title: Rådets henstilling af 15. juni 2020 om vurdering af de deltagende medlemsstaters fremskridt med at opfylde deres forpligtelser inden for rammerne af det permanente strukturerede samarbejde (PESCO) 2020/C …/…

text:
               18.6.2020

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               C 204/1

      RÅDETS HENSTILLING
      af 15. juni 2020
      om vurdering af de deltagende medlemsstaters fremskridt med at opfylde deres forpligtelser inden for rammerne af det permanente strukturerede samarbejde (PESCO)
      (2020/C …/…)
      RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 46, stk. 6,
      under henvisning til protokol nr. 10 om permanent struktureret samarbejde etableret ved artikel 42 i traktaten om Den Europæiske Union, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Rådets afgørelse (FUSP) 2017/2315 af 11. december 2017 om etablering af et permanent struktureret samarbejde (PESCO) og fastlæggelse af listen over deltagende medlemsstater (1),
      under henvisning til forslag fra Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  Artikel 4, stk. 2, litra d), i afgørelse (FUSP) 2017/2315 fastsætter, at Rådet skal vedtage afgørelser og henstillinger, der evaluerer de deltagende medlemsstaters bidrag til at opfylde de aftalte forpligtelser i henhold til den i nævnte afgørelses artikel 6 beskrevne mekanisme.

                  (2)

                  Artikel 6, stk. 3, i afgørelse (FUSP) 2017/2315 fastsætter, at Rådet på grundlag af den årlige rapport om PESCO, som forelægges af Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (»den højtstående repræsentant«), én gang om året skal undersøge, om de deltagende medlemsstater fortsat opfylder de mere bindende forpligtelser, der er omhandlet i nævnte afgørelses artikel 3.

                  (3)

                  I punkt 15 i Rådets henstilling af 6. marts 2018 om en køreplan for gennemførelsen af PESCO (2) fastsættes det, at den højtstående repræsentant fra og med 2020 bør fremlægge sin årlige rapport i marts eller april hvert år under hensyntagen til de reviderede og ajourførte nationale gennemførelsesplaner, der er fremlagt af de deltagende medlemsstater i januar samme år. I punkt 16 i nævnte henstilling fastsættes det, at Den Europæiske Unions Militærkomité bør sørge for militær rådgivning og henstillinger til Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité, således at den kan forberede Rådets undersøgelse af, om de deltagende medlemsstater fortsat opfylder de mere bindende forpligtelser, senest i maj hvert år.

                  (4)

                  Punkt 26 i Rådets henstilling af 15. oktober 2018 om opstilling af rækkefølgen for opfyldelsen af de mere bindende forpligtelser inden for rammerne af det permanente strukturerede samarbejde (PESCO) og specificering af mere præcise mål (3) fastsætter, at den højtstående repræsentant bør tage hensyn til nævnte henstilling i den årlige rapport om PESCO, som vil underbygge evalueringen af opfyldelsen af de mere bindende forpligtelser for de enkelte deltagende medlemsstater.

                  (5)

                  Artikel 4, stk. 2, litra c), i afgørelse (FUSP) 2017/2315 fastsætter, at Rådet skal vedtage afgørelser og henstillinger, der ajourfører og om nødvendigt udvider de mere bindende forpligtelser, der er fastsat i bilaget til nævnte afgørelse, på baggrund af de resultater, der opnås via PESCO'et, for at afspejle Unionens sikkerhedsmiljø, der er i forandring. Disse afgørelser træffes navnlig i slutningen af de faser, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, litra b), i afgørelse (FUSP) 2017/2315 på baggrund af en strategisk gennemgang, der evaluerer opfyldelsen af PESCO-forpligtelserne.

                  (6)

                  I punkt 14 i Rådets henstilling af 14. maj 2019 om vurdering af de deltagende medlemsstaters fremskridt med at opfylde deres forpligtelser inden for rammerne af det permanente strukturerede samarbejde (PESCO) (4) fastsættes det, at ud over at beskrive status for gennemførelsen af PESCO, herunder de enkelte deltagende medlemsstaters opfyldelse af deres forpligtelser i henhold til deres nationale gennemførelsesplan, opfordres den højtstående repræsentant også til i den årlige rapport for 2020 at fremsætte indledende forslag med henblik på den strategiske gennemgang ved udgangen af første PESCO-fase (2018-2020) under hensyntagen til andre relevante EU-initiativer, der bidrager til opfyldelse af Unionens ambitionsniveau på området for sikkerhed og forsvar.

                  (7)

                  Den 15. april 2020 forelagde den højtstående repræsentant Rådet sin årlige rapport om status for gennemførelsen af PESCO, herunder de enkelte deltagende medlemsstaters opfyldelse af deres forpligtelser i overensstemmelse med deres reviderede og ajourførte nationale gennemførelsesplaner.

                  (8)

                  På dette grundlag bør Rådet derfor vedtage en henstilling om vurdering af de deltagende medlemsstaters fremskridt med at opfylde deres forpligtelser inden for rammerne af PESCO —

            VEDTAGET DENNE HENSTILLING:
      I.   Formål og anvendelsesområde

                  1.

                  Formålet med denne henstilling er at vurdere de deltagende medlemsstaters bidrag til opfyldelsen af de mere bindende forpligtelser inden for rammerne af PESCO på grundlag af den årlige rapport om status for gennemførelsen af PESCO, som den højtstående repræsentant forelagde den 15. april 2020 (årlig rapport), og i overensstemmelse med de nationale gennemførelsesplaner, som de deltagende medlemsstater har fremlagt.

                  2.

                  Efter den henstilling, som Rådet vedtog den 14. maj 2019, indeholder den årlige rapport også et særligt kapitel om den strategiske gennemgang af PESCO ved udgangen af første PESCO-fase (2018-2020) og fremsætter henstillinger og forslag vedrørende forpligtelser, projekter og processer samt arbejdsmetoder, som er behandlet i denne henstilling.

            II.   Resultater og vurdering

                  3.

                  Den årlige rapport udgør et solidt grundlag for vurdering af status for gennemførelsen af PESCO, herunder de enkelte deltagende medlemsstaters opfyldelse af deres forpligtelser i overensstemmelse med deres nationale gennemførelsesplaner.

                  4.

                  Ved at adressere Europas nuværende og fremtidige sikkerheds- og forsvarsbehov, navnlig med deres nuværende og fremtidige bestræbelser på at opfylde deres mere bindende forpligtelser, bidrager de deltagende medlemsstater til at øge Unionens kapacitet til at agere som garant for sikkerhed og dens strategiske uafhængighed og til at styrke EU's evne til at samarbejde med partnere og beskytte sine borgere.

                  5.

                  Samlet set understreger Rådet, at de deltagende medlemsstater:

                              a)

                              bekræftede det positive forløb med hensyn til forpligtelserne vedrørende forsvarsbudgetter og udgifter til forsvarsinvesteringer. De samlede fremskridt er dog beskedne på nuværende tidspunkt, og selv om de deltagende medlemsstater står over for finansielle udfordringer som følge af covid-19-krisen, tilskyndes de til at afsætte de fornødne ressourcer til at bidrage yderligere til denne positive tendens i de kommende år. De deltagende medlemsstater tilskyndes også til at bidrage yderligere til en europæisk samarbejdsbaseret tilgang (f.eks. gennem indkøb af udstyr og forskning og teknologi på forsvarsområdet)

                              b)

                              i deres nationale forsvarsplanlægningsprocesser kraftigt opfordres til at tage større hensyn til og gøre bedre brug af EU's forsvarsplanlægningsværktøjer som et element i orienteringen og beslutningstagningen såsom kapacitetsudviklingsplanen (CDP), som også indeholder resultaterne af processen vedrørende det overordnede mål, casene i strategisk kontekst (SCC), den samordnede årlige gennemgang vedrørende forsvar (CARD) samt andre initiativer såsom programmet for udvikling af den europæiske forsvarsindustri eller andre relevante EU-instrumenter. I denne forbindelse understreger Rådet betydningen af, at EU-institutioner, -agenturer, og -organer og -medlemsstater yderligere øger sammenhængen mellem disse værktøjer og initiativer, idet det anerkendes, at de er særskilte og har forskellige retsgrundlag

                              c)

                              opfordres til at gøre yderligere fremskridt med opfyldelsen af de forpligtelser, der er forbundet med at tilnærme deres forsvarsinstrumenter til hinanden, og til regelmæssigt at gennemgå planer og mål, der skal fremmes, navnlig for at spille en væsentlig rolle i forbindelse med kapacitetsudvikling i Unionen, herunder inden for rammerne af CARD, idet det anerkendes, at dette kræver en vedholdende og mere langsigtet indsats. Rådet minder om, at det i sin henstilling af 14. maj 2019 anførte, at sammenhæng i resultaterne mellem CARD og CDP på den ene side og respektive NATO-processer såsom NATO's forsvarsplanlægningsproces på den anden side har været og fortsat vil blive sikret, hvis kravene overlapper hinanden, i erkendelse af de to organisationers forskellige karakter og respektive ansvarsområder og medlemskaber. Rådet opfordrer til yderligere drøftelser mellem medlemsstaterne om en sådan sammenhæng mellem disse processer, hvor det er relevant

                              d)

                              med henblik på at øge det operationelle bidrag hurtigst muligt bør intensivere deres indsats for så vidt angår de forpligtelser, der er forbundet med at styrke styrkernes disponibilitet, deployeringsevne og interoperabilitet, herunder ved fuldt ud at fylde listen over EU-kampgrupper, databasen vedrørende hurtig reaktion og opgørelserne over behov til missioner og operationer inden for den fælles sikkerheds- og forsvarspolitik (FSFP). Det er navnlig vigtigt, at deres bidrag til støtte for FSFP-missioner og -operationer forbedres kvalitativt og kvantitativt, også med henblik på de mest krævende missioner. Med hensyn til den mere bindende forpligtelse vedrørende de deltagende medlemsstaters ambitiøse tilgang til den fælles finansiering af militære FSFP-missioner og -operationer er gennemførelsen knyttet til revisionen af Athenamekanismen og til Rådets oprettelse af den foreslåede europæiske fredsfacilitet, som i øjeblikket drøftes af medlemsstaterne

                              e)

                              har gjort begrænsede fremskridt i forhold til de ajourførte nationale gennemførelsesplaner, som blev fremlagt i 2019, med hensyn til at afhjælpe kapacitetsmangler, der er afdækket i CDP og CARD, herunder en vurdering af gennemførelsen af kapacitetsmålene med stor virkning, og derfor bør overveje at gøre mere for at øge anvendelsen af en europæisk samarbejdsbaseret tilgang som en prioritet i den nationale planlægning. De deltagende medlemsstater bør også anføre, hvordan deres kapacitetsudviklingsprojekter styrker det europæiske forsvars teknologiske og industrielle basis

                              f)

                              stadig skal øge deres indsats for at opfylde de forpligtelser, der er forbundet med deltagelse, hvor det er relevant, i større fælles eller europæiske materielprogrammer inden for rammerne af Det Europæiske Forsvarsagentur.

                  6.

                  I lyset af resultaterne og henstillingerne i den årlige rapport for så vidt angår de enkelte nationale gennemførelsesplaner opfordres hver deltagende medlemsstat til at fortsætte sine bestræbelser og gennemgå sit bidrag til opfyldelsen af de mere bindende forpligtelser i overensstemmelse hermed.

                  7.

                  Idet der tages højde for det faktum, at PESCO's mål er at bidrage til at nå Unionens ambitionsniveau på området for sikkerhed og forsvar, herunder med henblik på de mest krævende missioner, skal der arbejdes videre på at definere en »sammenhængende fuldspektret styrkepakke« i overensstemmelse med de parametre, der er omhandlet i den fælles PESCO-underretning.

                  8.

                  Eftersom medlemsstaterne kun har »ét sæt styrker«, som de kan bruge inden for forskellige rammer, vil udvikling af medlemsstaternes kapaciteter inden for EU's rammer også bidrage til at styrke de forsvarskapaciteter, der potentielt er disponible for andre rammer, herunder FN og NATO.

            III.   Nationale gennemførelsesplaner

                  9.

                  Selv om kvaliteten af de oplysninger, der gives i de nationale gennemførelsesplaner, generelt er blevet bedre, opfordres de deltagende medlemsstater til yderligere at øge kvaliteten og sikre en passende detaljeringsgrad af de oplysninger, der gives, med særlig vægt på udarbejdelse af specifikke fremadrettede planer for, hvordan de påtænker at bidrage til opfyldelsen af mere bindende forpligtelser og mere præcise mål for PESCO. Eftersom de nationale gennemførelsesplaner bør udgøre et vigtigt grundlag for politisk tilsyn, fastholdelse af momentum og sikring af gennemsigtighed mellem de deltagende medlemsstater, understreger Rådet behovet for at forbedre deres politiske dimension for at lette drøftelserne på politisk plan om de fremskridt, der er gjort med de mere bindende forpligtelser.

                  10.

                  De deltagende medlemsstater opfordres til fortsat at indgå i bilaterale dialoger med PESCO-sekretariatet om revision og ajourføring af deres fremtidige nationale gennemførelsesplaner og med henblik på at sikre indbyrdes gennemsigtighed og videreudvikle sammenhæng og konsekvens i forbindelse med de oplysninger, der kræves og gives inden for rammerne af PESCO.

            IV.   PESCO-projekter

                  11.

                  De fleste af de 47 projekter, der udvikles inden for rammerne af PESCO, anses for at bidrage til gennemførelsen af EU's kapacitetsudviklingsprioriteter; 24 af projekterne vedrører direkte og 12 vedrører indirekte kapacitetsmålene med stor virkning. Tre projekter har allerede opnået indledende operativ kapacitet (IOC), og 23 projekter planlægges at opnå IOC i perioden 2020-2023. Mere end to tredjedele af projekterne (30) befinder sig imidlertid stadig i idéfasen, herunder nogle, som allerede blev iværksat i marts og november 2018.

                  12.

                  I lyset af rapporten om fremskridtene med PESCO-projekterne til Rådet af 28. februar 2020 opfordres de deltagende medlemsstater til at fokusere på hurtig og effektiv gennemførelse af deres projekter for derved at levere de forventede resultater og produkter med henblik på at opfylde de mere bindende forpligtelser. De deltagende medlemsstater opfordres også til at styrke og fremskynde de processer, der fører til vedtagelse af projektordninger, for at opnå større klarhed og sikkerhed vedrørende nye projekter i et hurtigere tempo. Rådet minder desuden om, at det er nødvendigt at styrke gennemgangen af fremskridtene med PESCO-projekter ved anvendelse af klare, målrettede og gennemsigtige kriterier, der er udarbejdet i tæt samordning med de deltagende medlemsstater. Det understreger endvidere, at når projektmedlemmer konstaterer, at projekter har svært ved at opnå resultater, bør de pågældende projekter enten genoplives eller afsluttes for at sikre, at alle PESCO-projekter er relevante og troværdige.

                  13.

                  Rådet mener, at der for bedre at kunne vurdere projekternes fremskridt og indkredse synergier bør tilrettelægges særlige workshopper om PESCO-projektforvaltning og arrangementer vedrørende projekternes fremskridt for at lette yderligere drøftelser mellem de deltagende medlemsstater. Rådet anerkender også, at der er behov for en bedre fælles forståelse af termer og definitioner vedrørende projektudvikling og -forvaltning. Desuden bør PESCO-sekretariatet fortsat yde ekspertise efter anmodning og fremme samarbejde med andre EU-aktører om mulige synergier med andre EU-instrumenter og -initiativer, der er udviklet i andre relevante institutionelle EU-rammer, for at sikre gennemsigtighed og inklusion og undgå unødvendig overlapning.

                  14.

                  Rådet fremhæver, at samling af projekter i klynger eller grupper eller sammenlægning af projekter for at øge synergier og deres indvirkning og effektivitet samt spare ressourcer og undgå overlapning bør overvejes, hvor det er relevant, og når projektmedlemmer, der overvejer en støttende rolle for PESCO-sekretariatet, er enige.

                  15.

                  Med henblik på at indkredse fremtidige PESCO-projektforslag anbefaler Rådet som udgangspunkt fortsat at anvende de aftalte EU-kapacitetsudviklingsprioriteter, der stammer fra CDP, og som omfatter kapacitetsmålene med stor virkning, og anvende den relaterede SCC som gennemførelsesvejledning. Desuden bør resultaterne af den aggregerede CARD-analyse og CARD-rapporten anvendes som guide til at hjælpe de deltagende medlemsstater med at indkredse muligheder for samarbejdsprojekter, herunder på det operationelle område. Rådet påpeger, at egnede PESCO-projekter kan nyde godt af fremtidig finansiering fra Den Europæiske Forsvarsfond, hvis de er støtteberettigede.

                  16.

                  Mens de deltagende medlemsstater tilskyndes til at fortsætte med at indgive projektforslag, der dækker en bred vifte af emner, opfordrer Rådet også til indgivelse af projektforslag med et mere operationelt fokus og en mere kortsigtet indvirkning på grundlag af allerede eksisterende kapaciteter. Med henblik herpå kan mere detaljerede eller supplerende kriterier for udvælgelse af mere modne forslag til projekter, som direkte bidrager til at afhjælpe de mangler, der er afdækket i CDP, herunder kapacitetsmålene med stor virkning, udarbejdes sammen med de deltagende medlemsstater.

                  17.

                  I overensstemmelse med Rådets konklusioner om sikkerhed og forsvar inden for rammerne af EU's globale strategi fra juni 2019 ser Rådet frem til vedtagelse hurtigst muligt af en rådsafgørelse om de generelle betingelser, hvorpå tredjelande undtagelsesvis kan indbydes til at deltage i individuelle PESCO-projekter, i henhold til artikel 4, stk. 2, litra g), og artikel 9 i afgørelse (FUSP) 2017/2315, retningslinjerne i PESCO-underretningen samt Rådets afgørelse (FUSP) 2018/909 (5) om et fælles sæt forvaltningsregler for PESCO-projekter.

            V.   Strategisk gennemgang af PESCO

                  18.

                  En strategisk gennemgang af PESCO drevet af de deltagende medlemsstater blev iværksat i december 2019 med en vurdering af opfyldelsen af de mere bindende PESCO-forpligtelser som fastsat i afgørelse (FUSP) 2017/2315. Nedenstående forslag og henstillinger i del V trækker på de forskellige drøftelser og bidrag fra de deltagende medlemsstater, herunder henstillingerne i den årlige rapport.
                  Forpligtelser

                  19.

                  Rådet understreger, at de nuværende mere bindende forpligtelser har vist sig at være solide retningslinjer med henblik på at sikre en konsekvent gennemførelse af PESCO og derfor ikke bør ændres på nuværende tidspunkt. Rådet fremhæver dog også, at der er behov for at intensivere indsatsen for at opfylde disse mere bindende forpligtelser.

                  20.

                  Endvidere påpeger Rådet, at det er nødvendigt, at de deltagende medlemsstater når til enighed om målene og de konkrete resultater for den næste PESCO-fase (2021-2025) som led i den strategiske gennemgang af PESCO i år, også under hensyntagen til nye samarbejdsområder i lyset af sikkerhedssituationen, som udvikler sig, navnlig, men ikke begrænset til, klimaændringer, imødegåelse af hybride trusler, cyberspørgsmål, kunstig intelligens, rumrelaterede aspekter, energisikkerhed og maritim sikkerhed, samt om konkrete resultater, der skal opnås set ud fra både et kapacitetsperspektiv og en operationel synsvinkel. Desuden bør tages hensyn til konstaterede mellem- og langsigtede konsekvenser og udfordringer i forbindelse med reaktionen på komplekse nødsituationer såsom pandemier, som kunne håndteres inden for rammerne af PESCO. En revision og ajourføring af Rådets henstilling af 15. oktober 2018 om de mere præcise mål bør tage højde for ovenstående. Som led i denne proces understreger Rådet, at det er nødvendigt at anvende den strategiske gennemgang af PESCO til at indkredse, hvilke projekter der vil begynde at levere konkrete resultater inden udgangen af 2025.

                  21.

                  Rådet fremhæver, at mulighederne for at forbedre opfølgningen af opfyldelsen af alle mere bindende forpligtelser, herunder på politisk plan og via Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité (PSC), bør undersøges nærmere, navnlig når fremskridtene er blevet vurderet af den højtstående repræsentant og fremhævet af Rådet som ikke tilstrækkelige, navnlig vedrørende operationelle forpligtelser og forpligtelserne i forbindelse med den europæiske samarbejdsbaserede tilgang. Der tilskyndes også til yderligere drøftelser om indikatorer for fremskridt, som kan bistå de deltagende medlemsstater med at planlægge opfyldelsen af de mere bindende forpligtelser og lette evalueringen af fremskridt, jf. punkt 2 i Rådets henstilling af 15. oktober 2018.

                  22.

                  Rådet fremhæver, at mulighederne for innovative incitamenter til at fremme opfyldelsen af PESCO's operationelle forpligtelser kan overvejes og undersøges nærmere med særlig fokus på at forbedre styrkernes disponibilitet, deployeringsevne og interoperabilitet i forbindelse med FSFP-missioner og -operationer. Det understreger, at dette også bør tage hensyn til det igangværende arbejde og danne grundlag for den fremtidige indsats i forbindelse med den fælles finansiering af militære FSFP-missioner og -operationer.

                  23.

                  Rådet understreger, at drøftelserne om det strategiske kompas og dets trusselsanalyse på EU-plan, som skal fremlægges inden udgangen af 2020, bør føre til en klarere kurs for EU-initiativer såsom PESCO. Denne nødvendige proces kan yderligere bidrage til at udvikle den fælles europæiske sikkerheds- og forsvarskultur, der er præget af vores fælles værdier og mål, og som respekterer den særlige karakter af medlemsstaternes sikkerheds- og forsvarspolitikker.

                  24.

                  Rådet anerkender, at der er behov for fortsatte bestræbelser, også via den strategiske gennemgang af PESCO, for at sikre sammenhæng og koordinering mellem forskellige EU-forsvarsinitiativer (CARD, PESCO og den fremtidige Europæiske Forsvarsfond) gennem tættere politisk overvågning og vejledning fra medlemsstaterne, herunder på ministerplan, samtidig med at det anerkendes, at disse initiativer er særskilte og har forskellige retsgrundlag.
                  Projekter

                  25.

                  Rådet understreger, at PESCO-projektcyklussen bør tilpasses til CARD-cyklussen med henblik på at anvende dens resultater og henstillinger som guide til at finde muligheder for samarbejdsprojekter og stille en forbedret ramme til rådighed for de deltagende medlemsstater, hvor de kan fremsætte mere ambitiøse projektforslag, herunder på det operationelle område. Desuden er resultaterne af processen vedrørende det overordnede mål af særlig betydning for FSFP-missioner og -operationer, hvilket bør tages i betragtning, når nye PESCO-projekter foreslås, med henblik på at styrke opfyldelsen af de operationelle forpligtelser. Disse overvejelser bør være retningsgivende for definitionen af cyklussen for projektindgivelse, samtidig med at der tages hensyn til balancen mellem den administrative byrde og resultaterne og kvaliteten af PESCO-projekter.
                  Processer

                  26.

                  For så vidt angår cyklussen med nationale gennemførelsesplaner opfordrer Rådet PESCO-sekretariatet til at opstille detaljerede muligheder med hensyn til, hvordan sammenhængen mellem cyklusserne vedrørende nationale PESCO-gennemførelsesplaner og CARD samt processen vedrørende det overordnede mål kan forbedres. Dette bør også tage sigte på at mindske den administrative byrde og forbedre kvaliteten af de nationale gennemførelsesplaner og samtidig sikre en passende detaljeringsgrad. Det understreger, at det samtidig er nødvendigt at sikre det nødvendige politiske momentum samt Rådets rolle med hensyn til årligt at udstikke strategisk retning for og retningslinjer til PESCO. Rådet bør også overveje muligheden for at justere fristerne for de deltagende medlemsstaters indlevering af PESCO-dokumenter, også med hensyn til indgivelse af nationale gennemførelsesplaner og projektforslag.

            VI.   Vejen frem

                  27.

                  Rådet opfordrer:

                              —

                              PESCO-sekretariatet til at forberede og tilrettelægge særlige workshopper med de deltagende medlemsstater i 2020 med henblik på yderligere at forbedre de dermed forbundne PESCO-processer (bl.a. de fremtidige nationale PESCO-gennemførelsesplaner, projektcyklusser og -processer og sammenhæng mellem de nationale gennemførelsesplaner og CARD samt processen vedrørende det overordnede mål) og fastlægge de vigtigste politiske mål og målsætninger for PESCO i perioden 2021-2025 som forberedelse af tilpasningen af rækkefølgen/de mere præcise mål

                              —

                              PESCO-sekretariatet til at fremlægge muligheder for at forbedre opfølgningen på og undersøge muligheden for incitamenter til opfyldelse af visse forpligtelser, som ikke i tilstrækkelig grad er blevet opfyldt af de deltagende medlemsstater

                              —

                              PESCO-sekretariatet til inden udgangen af 2020 at fremlægge et dokument til godkendelse med henblik på at afslutte den strategiske gennemgang af PESCO og

                              —

                              de deltagende medlemsstater til at gennemgå deres nationale gennemførelsesplaner med henblik på at ajourføre dem, hvis det er relevant.

         Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juni 2020.

               På Rådets vegne

            A. METELKO-ZGOMBIĆ

               Formand

         (1)  EUT L 331 af 14.12.2017, s. 57.

         (2)  EUT C 88 af 8.3.2018, s. 1.

         (3)  EUT C 374 af 16.10.2018, s. 1.

         (4)  EUT C 166 af 15.5.2019, s. 1.

         (5)  Rådets afgørelse (FUSP) 2018/909 af 25. juni 2018 om et fælles sæt forvaltningsregler for PESCO-projekter (EUT L 161 af 26.6.2018, s. 37).


title: Rådets henstilling (EU) 2020/1052 af 16. juli 2020 om ændring af Rådets henstilling (EU) 2020/912 om de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU og eventuel ophævelse af disse restriktioner

text:
                  17.7.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 230/26

         RÅDETS HENSTILLING (EU) 2020/1052
         af 16. juli 2020
         om ændring af Rådets henstilling (EU) 2020/912 om de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU og eventuel ophævelse af disse restriktioner
         RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,
         som henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 77, stk. 2, litra b) og e), og artikel 292, første og andet punktum, og
         som tager følgende i betragtning:

                     (1)

                     Den 30. juni 2020 vedtog Rådet en henstilling om midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU og eventuel ophævelse af disse restriktioner (1) (»Rådets henstilling«).

                     (2)

                     Rådets henstilling fastsætter, at medlemsstaterne gradvist bør ophæve de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU fra den 1. juli 2020 på en koordineret måde for så vidt angår personer, der er bosiddende i de tredjelande, der er opført på listen i bilag I til Rådets henstilling. Hver anden uge bør listen over tredjelande i bilag I revideres og alt efter omstændighederne ajourføres af Rådet i tæt samråd med Kommissionen og de relevante EU-agenturer og -tjenester efter en samlet vurdering på grundlag af den metode, de kriterier og de oplysninger, der er omhandlet i Rådets henstilling.

                     (3)

                     Der har siden fundet drøftelser sted i Rådet i tæt samråd med Kommissionen og de relevante EU-agenturer og -tjenester om en revision af listen over tredjelande i bilag I til Rådets henstilling og i forbindelse med anvendelse af de kriterier og den metode, der er fastsat i Rådets henstilling. Som et resultat af disse drøftelser bør listen over tredjelande i bilag I ændres. Navnlig Serbien og Montenegro bør slettes fra listen.

                     (4)

                     Grænsekontrol er ikke kun i de medlemsstaters interesse, ved hvis ydre grænser kontrollen foretages, men i alle de medlemsstaters interesse, der har ophævet grænsekontrollen ved deres indre grænser. Medlemsstaterne bør derfor sikre, at de foranstaltninger, der træffes ved de ydre grænser, koordineres for at sikre et velfungerende Schengenområde. Med henblik herpå bør medlemsstaterne fra den 16. juli 2020 fortsætte med ophævelsen af de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU på en koordineret måde for så vidt angår personer, der er bosiddende i de tredjelande, der er opført på listen i bilag I til Rådets henstilling, som ændres ved denne henstilling.

                     (5)

                     I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til TEUF, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af denne henstilling, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark. Inden seks måneder efter, at Rådet har truffet foranstaltning om denne henstilling til udbygning af Schengenreglerne, træffer Danmark afgørelse om, hvorvidt det vil gennemføre denne henstilling, jf. artikel 4 i nævnte protokol.

                     (6)

                     Denne henstilling udgør en udvikling af bestemmelserne i Schengenreglerne, som Irland ikke deltager i, jf. Rådets afgørelse 2002/192/EF (2); Irland deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne henstilling, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Irland.

                     (7)

                     For så vidt angår Island og Norge udgør denne henstilling en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, jf. aftalen indgået mellem Rådet for Den Europæiske Union og Republikken Island og Kongeriget Norge om disse to staters associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne, der henhører under det område, der er nævnt i artikel 1, litra A, i Rådets afgørelse 1999/437/EF (3).

                     (8)

                     For så vidt angår Schweiz udgør denne henstilling en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, jf. aftalen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om Det Schweiziske Forbunds associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne, der henhører under det område, der er nævnt i artikel 1, litra A, i afgørelse 1999/437/EF (4) sammenholdt med artikel 3 i Rådets afgørelse 2008/146/EF (5).

                     (9)

                     For så vidt angår Liechtenstein udgør denne henstilling en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, jf. protokollen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab, Det Schweiziske Forbund og Fyrstendømmet Liechtenstein om Fyrstendømmet Liechtensteins tiltrædelse af aftalen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om Det Schweiziske Forbunds associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne, der henhører under det område, der er nævnt i artikel 1, litra A, i afgørelse 1999/437/EF (6) sammenholdt med artikel 3 i afgørelse 2011/350/EU (7),

               HAR VEDTAGET DENNE HENSTILLING:
         I Rådets henstilling (EU) 2020/912 om de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU og eventuel ophævelse af disse restriktioner foretages følgende ændringer:

                     1)

                     Punkt 1, første afsnit, i Rådets henstilling affattes således:

                                 »1.

                                 Medlemsstaterne bør gradvist ophæve de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU fra den 16. juli 2020 på en koordineret måde for så vidt angår personer, der er bosiddende i de tredjelande, der er opført på listen i bilag I.«

                     2)

                     Bilag I til henstillingen affattes således:

                           »BILAG I
                           Tredjelande, hvis indbyggere ikke bør berøres af midlertidige restriktioner ved de ydre grænser for ikkevæsentlige rejser til EU

                                       1.

                                       ALGERIET

                                       2.

                                       AUSTRALIEN

                                       3.

                                       CANADA

                                       4.

                                       GEORGIEN

                                       5.

                                       JAPAN

                                       6.

                                       MAROKKO

                                       7.

                                       NEW ZEALAND

                                       8.

                                       RWANDA

                                       9.

                                       SYDKOREA

                                       10.

                                       THAILAND

                                       11.

                                       TUNESIEN

                                       12.

                                       URUGUAY

                                       13.

                                       KINA (*1)

                        (*1)  med forbehold af bekræftelse af gensidighed."

            Udfærdiget i Bruxelles, 16. juli 2020.

                  På Rådets vegne

               M. ROTH

                  Formand

            (1)  EUT L 208I af 1.7.2020, s. 1.

            (2)  Rådets afgørelse 2002/192/EF af 28. februar 2002 om anmodningen fra Irland om at deltage i visse bestemmelser i Schengenreglerne (EFT L 64 af 7.3.2002, s. 20).

            (3)  EFT L 176 af 10.7.1999, s. 36.

            (4)  EUT L 53 af 27.2.2008, s. 52.

            (5)  Rådets afgørelse 2008/146/EF af 28. januar 2008 om indgåelse, på Det Europæiske Fællesskabs vegne, af aftalen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om Det Schweiziske Forbunds associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne (EUT L 53 af 27.2.2008, s. 1).

            (6)  EUT L 160 af 18.6.2011, s. 21.

            (7)  Rådets afgørelse 2011/350/EU af 7. marts 2011 om indgåelse, på Den Europæiske Unions vegne, af protokollen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab, Det Schweiziske Forbund og Fyrstendømmet Liechtenstein om Fyrstendømmet Liechtensteins tiltrædelse af aftalen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om Det Schweiziske Forbunds associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne, navnlig for så vidt angår afskaffelsen af kontrollen ved de indre grænser og personbevægelser (EUT L 160 af 18.6.2011, s. 19).


title: Kommissionens henstilling (EU) 2020/1743 af 18. november 2020 om anvendelse af hurtige antigentest til diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion

text:
               23.11.2020

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 392/63

      KOMMISSIONENS HENSTILLING (EU) 2020/1743
      af 18. november 2020
      om anvendelse af hurtige antigentest til diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 292, og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions (1) funktionsmåde er fastlæggelsen af sundhedspolitik samt organisation og levering af sundhedsforanstaltninger fortsat en national kompetence. EU's medlemsstater er således ansvarlige for at træffe afgørelse om udarbejdelse og gennemførelse af strategier for covid-19-testning, herunder anvendelse af hurtige antigentest, under hensyntagen til landenes epidemiologiske og samfundsmæssige situation samt målpopulationen for testning.

                  (2)

                  Antallet af SARS-CoV-2-infektioner er fortsat stigende og belaster det sundhedspersonale, der er involveret i prøveudtagning, og de laboratorier, der udfører covid-19-test, hvilket har medført længere ekspeditionstid fra tidsbestilling til testresultat. Derudover har øget adgang til covid-19-teststeder og -tjenester i forhold til tidligere i 2020, hvor Europa oplevede sin første pandemibølge, resulteret i periodevist høj efterspørgsel på testning, som ofte overstiger kapaciteten.

                  (3)

                  Den fortsatte videnskabelige og tekniske udvikling giver os løbende ny viden om virussets egenskaber og om mulighederne for at benytte forskellige metoder og fremgangsmåder til at diagnosticere covid-19. Den nuværende referencestandard for diagnosticering af covid-19 er RT-PCR-testen, som både Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) anser for at være den mest pålidelige metode til testning af tilfælde og kontakter (2).

                  (4)

                  En ny generation af hurtigere og billigere test vinder nu indpas på det europæiske marked: De såkaldte hurtige antigentest til påvisning af virusproteiner (antigener) kan anvendes til påvisning af en aktiv infektion. Europa-Kommissionens database over testmetoder og udstyr til in vitro-diagnostik af covid-19 indeholder 72 CE-mærkede hurtige antigentest (3).

                  (5)

                  Den nugældende retlige ramme for markedsføring af hurtige antigentest er Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (4). I henhold til direktivet skal fabrikanter af hurtige antigentest til diagnosticering af SARS-CoV-2 udarbejde et teknisk dossier med tydelig dokumentation for, at testen er sikker og fungerer efter hensigten, som angivet af fabrikanten, ved at påvise overensstemmelse med kravene i direktivets bilag I. Fabrikanten kan derefter udstede en erklæring om EU-overensstemmelse og anbringe CE-mærket på det pågældende udstyr. Fra den 26. maj 2022 afløses dette direktiv af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (5) om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. I henhold til forordningen bliver hurtige antigentest underlagt skærpede krav til udstyrets ydeevne og en grundig vurdering foretaget af et bemyndiget organ.

                  (6)

                  I overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer for test til in vitro-diagnostik af covid-19 (6) arbejdes der i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) på, at medlemsstaternes kompetente myndigheder skal muliggøre en ensartet anvendelse af de retlige rammer for markedsføring af testene, herunder vejledning til fabrikanterne, jf. direktiv 98/79/EF. Derudover agter Kommissionen med MDCG's medvirken at udarbejde og vedtage fælles specifikationer, jf. forordning (EU) 2017/746, for test af covid-19, herunder også hurtige antigentest (7).

                  (7)

                  Den 15. april 2020 vedtog Kommissionen retningslinjerne vedrørende test til in vitro-diagnostik af covid-19 og deres ydeevne (8), som indeholdt en oversigt over covid-19-testning og overvejelser vedrørende testenes ydeevne. Heri understreges det, at fabrikanten skal angive udstyrets formål, jf. direktiv 98/79/EF, og at udstyret skal være konstrueret og fremstillet således, at det er egnet til det tilsigtede formål, med angivelse af tilsigtede brugere og kliniske aspekter såsom målpopulationen. Fabrikanten skal desuden angive udstyrets analytiske ydeevne, som skal svare til dets tilsigtede formål. Udstyrets mærkeseddel skal været tilpasset til de potentielle brugeres oplæring og kundskaber.

                  (8)

                  Verdenssundhedsorganisationen (WHO) offentliggjorde den 11. september 2020 foreløbige retningslinjer vedrørende anvendelse af hurtige antigentest til påvisning af covid-19 (9) med rådgivning til landene vedrørende den rolle, som disse test potentielt kan spille, samt behovet for omhu ved valg af test. Som WHO har understreget, og selv om de hurtige antigentest kan være nyttige løsninger til diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion i en række sammenhænge og scenarier, er deres kliniske ydeevne endnu ikke optimal, og der bør udvises tilbageholdenhed.

                  (9)

                  Blandt de eksisterende modeller anbefaler WHO, at der anvendes hurtige antigentest, som opfylder minimumskravene til ydeevne med en følsomhed på ≥ 80 % og en specificitet på ≥ 97 %, og at testene navnlig bør anvendes, hvis tilgængeligheden af RT-PCR-test er midlertidigt begrænset, eller hvis længerevarende testekspeditionstider gør dem klinisk uanvendelige. Anvendelsen af hurtige antigentest giver mulighed for hurtig identificering af de personer, der har størst risiko for at sprede infektionen, navnlig i situationer med stor smittespredning i samfundet.

                  (10)

                  ECDC har udstukket retningslinjer vedrørende passende strategier for SARS-CoV-2-testning for at nå specifikke folkesundhedsmæssige mål i forskellige epidemiologiske situationer (10). Disse retningslinjer udgør den ramme, inden for hvilken test for SARS-CoV-2 spiller en kritisk rolle for til at tilvejebringe pålidelige overvågningsdata, få kontrol over smittespredningen i lokalsamfund, forhindre smittespredning i højrisikomiljøer og begrænse fornyet forekomst af virusset i lokalsamfund, der har fået smittespredningen under kontrol.

                  (11)

                  De fleste af de hurtige antigentest, der p.t. er tilgængelige, har en lavere følsomhed end RT-PCR-test. I ECDC's retningslinjer (11) i brug af hurtige antigentest defineres egnetheden af forskellige teststrategier i forskellige epidemiologiske sammenhænge, miljøer og forventede kliniske resultater på grundlag af den foreliggende dokumentation. Kliniske undersøgelser af hurtige antigentest har foreløbig vist en følsomhed på 29 % til 93,9 % og en testspecificitet på 80,2 % til 100 % i forhold til referencestandarden RT-PCR. Følsomheden i de hurtige antigentest øges, hvis de anvendes på populationer op til fem dage efter symptomernes opståen og på individer med høj virusbelastning.

                  (12)

                  Hurtige antigentest kan imidlertid give en betydelig fordel i forhold til RT-PCR-test i form af forenklet nødvendigt udstyr, mindsket behov for højt kvalificeret betjeningspersonale, pris på og ventetid for testresultater samt større brugervenlighed og hurtigere resultater for sundhedspersonalet, hvilket også vil bidrage til at aflaste sundhedsvæsenerne. Hvis testen f.eks. anvendes til målrettede testningskampagner i den brede befolkning, opvejes risikoen for uopdagede smittetilfælde eller for falsk-negative resultater ved, at resultaterne er rettidige, og ved, at der er mulighed for på ny at teste individer, der i første omgang blev testet negative. Prognoseværdien ved et positivt eller negativt testresultat afhænger af testens ydeevne og smitteprævalensen i den testede population. Fortolkning af resultaterne af hurtige antigentest bør derfor tage behørigt hensyn til disse aspekter.

                  (13)

                  For så vidt angår muligheden for at anvende antigentest på asymptomatiske personer, bør det bemærkes, at der indtil videre kun foreligger yderst begrænsede data om ydeevnen for hurtige antigentest i denne sammenhæng. Hertil kommer, at fabrikanternes brugervejledninger til de hurtige antigentest, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, ikke nævner asymptomatiske personer som målpopulation.

                  (14)

                  Muligheden for at anvende hurtige antigentest på rejsende personer kan overvejes yderligere under hensyntagen til den seneste videnskabelige og teknologiske udvikling i lyset af den epidemiologiske situation. Som bebudet i Kommissionens henstilling af 28. oktober 2020 om strategier for testning af covid-19 er ECDC og Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (EASA) i fællesskab udarbejder en protokol for sikrere flyrejser, herunder en fælles tilgang til testning i lufthavne.

                  (15)

                  Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC) er et vigtigt organ for koordineringen af folkesundhedskriser, der berører Unionen. Udvalget har til opgave at styrke koordineringen og udvekslingen af bedste praksis og oplysninger om national beredskabs- og indsatsplanlægning. Anvendelsen af hurtige antigentest har været til drøftelse siden begyndelsen af september 2020. En række medlemsstater er begyndt at anvende hurtige antigentest i praksis og har medtaget deres anvendelse i deres nationale strategier for covid-19-testning. Desuden er de fleste medlemsstater i øjeblikket ved at gennemføre valideringsundersøgelser eller pilotprojekter for at vurdere den kliniske ydeevne af hurtige antigentest i specifikke miljøer og til diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion blandt visse målpopulationer.

                  (16)

                  Kommissionens henstilling om testning af covid-19, herunder anvendelse af hurtige antigentest (12), af 28. oktober 2020, indeholder retningslinjer til landene vedrørende de centrale elementer, der skal tages i betragtning i forbindelse med nationale, regionale eller lokale teststrategier. Henstillingerne fokuserer på anvendelsesområdet for covid-19-teststrategier, grupper, der skal prioriteres, og specifikke situationer, der skal overvejes, og omhandler centrale punkter, der er forbundet med testkapacitet og ressourcer.

                  (17)

                  Ligeledes opfordres medlemsstaterne til at nå til enighed om, hvilke kriterier der skal anvendes til udvælgelse af hurtige antigentest, navnlig vedrørende klinisk ydeevne, såsom følsomhed og specificitet, og at nå til enighed om de scenarier og miljøer, hvor hurtige antigentest er egnede, f.eks. i tilfælde af stor smittespredning i lokalsamfund.

                  (18)

                  I henstillingen erklærer Kommissionen, at den agter at samarbejde med medlemsstaterne om hurtigst muligt at skabe en ramme for evaluering, godkendelse og gensidig anerkendelse af hurtige test samt for gensidig anerkendelse af testresultater, hvilket nærværende henstilling bidrager til.

                  (19)

                  Erhvervslivet skal overholde de krav, der er fastsat i den gældende EU-lovgivning. Ved at opfylde disse krav og anbringe CE-mærkningen på et produkt erklærer fabrikanten, at produktet opfylder alle de retlige krav til CE-mærkning, og at produktet dermed kan sælges i hele EØS. Medlemsstaterne har mulighed for at begrænse adgangen til visse former for udstyr, hvis de mener, at det er nødvendigt af hensyn til sundheden og sikkerheden eller af hensyn til folkesundheden (13). Valget af test på nationalt plan afhænger af, hvilke test der er tilgængelige, og af de vedtagne nationale teststrategier, f.eks. til hvilke formål, de skal anvendes, i hvilke kombinationer, og hvilken ydeevne der er acceptabel i den lokale epidemiologiske og kliniske situation i den pågældende medlemsstat, region, sundhedsinstitution eller patientgruppe. Det kan være en klar fordel for de nationale strategier at samarbejde på EU-plan, når de skal vurdere den dokumentation, der er indsamlet fra anvendelsen af disse test i klinisk praksis, herunder gennem den fælles aktion EUnetHTA.

                  (20)

                  Effektiv testning er af afgørende betydning for et velfungerende indre marked og gør det muligt at træffe målrettede isolations- eller karantæneforanstaltninger. Gensidig anerkendelse af hurtige antigentest vil give mulighed for at begrænse restriktionerne for den frie bevægelighed, jf. Rådets henstilling (EU) 2020/1475 (14) om en koordineret tilgang til restriktioner for den frie bevægelighed som reaktion på covid-19-pandemien.

                  (21)

                  Medlemsstaternes sundhedstjenester bør anerkende hinandens resultater af hurtige antigentest i overensstemmelse med retningslinjerne i nævnte henstilling. For at fremme gensidig anerkendelse bør drøftelserne mellem medlemsstaterne om nationale testningsstrategier fortsætte, navnlig i Udvalget for Sundhedssikkerhed, under hensyntagen til bridragene fra ECDC og andre relevante samarbejdsorganer, såsom EUnetHTA Joint Action.

                  (22)

                  EU's samarbejde om medicinsk teknologivurdering har vist sig at være nyttigt for de nationale myndigheder med ansvar dette område, idet de nationale myndigheder derigennem har modtaget vejledning i forbindelse med SARS-CoV-2, herunder i anvendelse af antigentest. Kommissionen har foreslået en yderligere styrkelse af samarbejdet om medicinsk teknologivurdering på EU-plan (15). Gennemførelsen af en EU-ramme for medicinsk teknologivurdering vil være et vigtigt instrument til at arbejde sammen, samle ressourcer, udveksle ekspertise og tilvejebringe den dokumentation, der er nødvendig for at kunne træffe afgørelser om anvendelse af antigentest.

                  (23)

                  For at yde yderligere støtte til de medlemsstater, der indfører hurtige antigentest, har Kommissionen desuden afsat 100 mio. EUR fra det europæiske støtteinstrument (ESI) til medlemsstaternes indkøb og distribution af hurtige antigentest. Derudover har Kommissionen iværksat et fælles indkøb sammen med medlemsstaterne for at afstedkomme en rimelig og retfærdig adgang til hurtige antigentest.

                  (24)

                  Denne henstilling bygger på de seneste retningslinjer fra ECDC og WHO. Den kan evt. blive opdateret på baggrund af ny videnskabelig dokumentation, den seneste teknologiske udvikling og ændring af den epidemiologiske situation —

            VEDTAGET DENNE HENSTILLING:
      1.   FORMÅLET MED HENSTILLINGEN

                  1)

                  Denne henstilling indeholder retningslinjer til medlemsstaterne vedrørende anvendelse af hurtige antigentest til påvisning af SARS-CoV-2-infektion med afsæt i henstillingen af 28. oktober om strategier for covid-19-testning.

                  2)

                  Heri anbefales det, at medlemsstaterne foruden RT-PCR-test også foretager hurtige antigentest i klart definerede miljøer, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende antigentest, og med henblik på at begrænse spredningen af coronavirus, at opdage SARS-CoV-2-infektioner og at begrænse brugen af isolations- og karantæneforanstaltninger.

                  3)

                  Denne henstilling bidrager også til at sikre fri bevægelighed for personer og et velfungerende indre marked i perioder med begrænset testkapacitet.

                  4)

                  Henstillingen fokuserer navnlig på, hvilke kriterier der skal anvendes ved udvælgelse af hurtige antigentest, og på de miljøer, hvor hurtige antigentest er egnede, hvem der bør foretage testningen, samt validering og gensidig anerkendelse af hurtige antigentest og disses resultater.

            2.   UDVÆLGELSESKRITERIER FOR HURTIGE ANTIGENTEST

                  5)

                  Medlemsstaterne bør sigte mod at anvende hurtige antigentest med acceptabel ydeevne, dvs. med en følsomhed på ≥ 80 % og en specificitet på ≥ 97 %, for at undgå så mange falsk-negative og falsk-positive testresultater som muligt.

                  6)

                  Hurtig antigentestning skal udføres af uddannet sundheds- eller betjeningspersonale, hvor det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger. Et afgørende trin, som ofte tilsidesættes, er prøveudtagning. Der bør også forefindes protokoller til effektiv udtagning og håndtering af prøver.

                  7)

                  Hurtige antigentest bør anvendes senest fem dage efter symptomernes opståen eller senest syv dage efter eksponering for et bekræftet covid-19-tilfælde.

                  8)

                  Inden ibrugtagning af hurtige antigentest bør medlemsstaterne sikre, at testene er påført CE-mærkning (16), og inden testene indføres i klinisk praksis, bør medlemsstaterne sikre, at de er blevet valideret, som beskrevet i denne henstilling, i forhold til den standardmæssige RT-PCR-test og til målpopulationen og de tiltænkte anvendelsesforhold.

            3.   ANBEFALEDE FORHOLD FOR ANVENDELSE AF ANTIGENTEST

                  9)

                  I tilfælde af midlertidig begrænset adgang til RT-PCR-test, kan det overvejes at anvende hurtige antigentest på individer med symptomer på covid-19 i lokalområder med høj eller meget høj positivprocent, f.eks. ≥ 10 % positive ud af alle testede.

                  10)

                  Det kan anbefales at anvende hurtige antigentest til at teste individer med eller uden symptomer i miljøer, hvor positivprocenten forventes at være ≥ 10 %, f.eks. i forbindelse med kontaktopsporing og udbrudsundersøgelser.

                  11)

                  For at afbøde virkningen af covid-19 inden for sundhedsvæsenet og i social- og plejesektoren bør det overvejes at anvende hurtige antigentest i forbindelse med indlæggelse/indflytning på sundheds- og plejefaciliteter og ved visitering af symptomatiske patienter eller beboere (op til fem dage efter symptomernes opståen), herunder anbringelse af patienter på isolationsafdelinger,

                  12)

                  Det bør også overvejes at anvende hurtige antigentest til målrettede testningskampagner i den brede befolkning, f.eks. i et lokalsamfund og i andre situationer med høj smitteforekomst, og i forbindelse med restriktive foranstaltninger med henblik på at påvise personer med høj risiko for smittespredning i samfundet og aflaste sundhedsvæsenet. I sådanne situationer opvejes risikoen for uopdagede tilfælde eller for falsk-negative resultater ved, at resultaterne foreligger i tide, og ved, at der er mulighed for på ny at teste individer, der i første omgang blev testet negative. En verifikationstest vil give yderligere oplysninger som grundlag for diagnosen, som anført i denne henstilling.

                  13)

                  I situationer med høj smitteforekomst og/eller med begrænset RT-PCR-testkapacitet til påvisning af personer med høj risiko for smittespredning bør det overvejes at anvende hurtige antigentest til gentagen testning (f.eks. hver 2-3 dag) af sundhedspersonale, hjemmehjælp og social omsorg, andre faciliteter til langtidspleje, lukkede institutioner (f.eks. fængsler, detentionscentre og modtagelsesfaciliteter for asylansøgere og migranter), andre relevante frontlinjearbejdere i relevante sektorer (kødforarbejdningsanlæg, slagterier m.v.) og andre lignende miljøer.

                  14)

                  I situationer med lav smitteforekomst bør anvendelsen af hurtige antigentest fokusere på miljøer og situationer, hvor en hurtig identificering af smittede individer letter håndteringen af udbrud og regelmæssig overvågning af (høj)risikogrupper såsom sundhedspersonale eller andre faciliteter til langtidspleje. Risikoen for uopdagede tilfælde og risikoen ved at gennemføre isolations- og karantæneforanstaltninger som følge af falsk-positive tilfælde skal vurderes i sådanne situationer. Dette kan afhjælpes ved en verifikationstest.

                  15)

                  Hvis der anvendes hurtige antigentest i en population med høj smitteforekomst, bør negative resultater bekræftes enten med RT-PCR eller med yderligere en hurtig antigentest. Hvis der anvendes hurtige antigentest i en population med lav smitteforekomst, bør positive resultater bekræftes enten med RT-PCR eller med yderligere en hurtig antigentest. I begge situationer afhænger anvendelsen og valget af verifikationstest af tolerabiliteten ved risikoen for uopdagede tilfælde eller ved falsk-positive tilfælde.

            4.   TESTKAPACITET OG RESSOURCER

                  16)

                  Ud over ovenstående betragtninger afhænger valget af diagnosticeringstest af den eksisterende testkapacitet. Hvis der er mangel på RT-PCR-assays, eller hvis ekspeditionstiden er over 24 timer, kan det være berettiget at vælge hurtige antigentest afhængigt af den tilsigtede anvendelse og tolerabiliteten for den risiko, der er forbundet med begrænsningerne i ydeevnen.

                  17)

                  Der kræves uddannet sundheds- og laboratoriepersonale til at udføre prøveudtagning, testning, testanalyse og rapportering af testresultaterne til klinisk personale og offentlige sundhedsmyndigheder på lokalt, regionalt, nationalt og internationalt plan. Fabrikantens anvisninger for prøveudtagning, sikker håndtering, anvendelse og bortskaffelse skal følges nøje, herunder anvisningerne for den relevante prøvetype og tilsigtet anvendelse. Der skal være truffet passende biosikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med prøveudtagning, håndtering og forarbejdning af prøver. Medlemsstaterne skal sikre tilstrækkelig kapacitet og tilstrækkelige ressourcer til prøveudtagning, testning og rapportering. For at sikre denne kapacitet kan det blive nødvendigt at uddanne yderligere betjeningspersonale foruden sundhedspersonale.

                  18)

                  Medicinske laboratorier opfylder høje kvalitetskrav og kan spille en aktiv rolle i forbindelse med hurtige antigentest. Dette gælder navnlig de laboratorier, der indgår i det EU-netværk, der er akkrediteret af medlemsstaternes nationale organer på grundlag af den harmoniserede standard EN ISO 15189 »Medicinske laboratorier — Krav til kvalitet og kompetence« og eventuelt yderligere standarder og krav. Akkreditering sikrer også, at disse laboratorier er underlagt regelmæssige tilsyn og opfylder de nødvendige kvalitets- og kompetencekrav.

                  19)

                  Kapaciteten til at anvende RT-PCR som verifikationstest skal være bekræftet, når der anvendes hurtige antigentest, hvis det er relevant.

            5.   VALIDERING OG GENSIDIG ANERKENDELSE

                  20)

                  Medlemsstaterne bør følge de tekniske retningslinjer, der er udarbejdet af ECDC (17), om brugen af hurtige antigentest for covid-19, navnlig med hensyn til klinisk validering af disse test, for at sikre resultaternes pålidelighed og sammenlignelighed, når de udfører uafhængige validering af hurtige antigentest.

                  21)

                  Overvejelserne i forbindelse med validering af hurtige antigentest, som beskrevet i ECDC's tekniske retningslinjer, vil omfatte aspekter vedrørende validering af test under tilsvarende forhold som den tilsigtede anvendelse, overholdelse af fabrikantens anvisninger, sammenligning af den nuværende referencestandard RT-PCR, aspekter vedrørende retrospektiv tilgang samt kategorisering af prøver.

                  22)

                  Medlemsstaterne bør, så snart valideringsresultaterne foreligger, dele disse og de tilhørende teststrategier for tilsigtet anvendelse med ECDC og Kommissionen med henblik på at tilpasse dem så meget som muligt til andre medlemsstaters og udveksle eventuelle andre oplysninger om resultaterne af de valideringsundersøgelser, der er foretaget af hurtige antigentest, uafhængigt af undersøgelser, der er foretaget af testudviklere og -fabrikanter. Teststrategierne bør løbende opdateres, hvis der fremkommer nye oplysninger fra disse valideringsundersøgelser.

                  23)

                  Kommissionen vil udvide den eksisterende database for diagnosticeringstest for covid-19 (»Database over testmetoder og udstyr til in vitro-diagnostik af covid-19«) med oplysninger om hurtige antigentest og valideringsundersøgelser og vil holde databasen opdateret med de seneste oplysninger.

                  24)

                  I samarbejde med Kommissionens tjenestegrene og medlemsstaterne vil ECDC prioritere og koordinere valideringen af eksisterende og kommende typer hurtige test (f.eks. med forskellige måleteknikker eller prøveudtagningsmetoder, såsom spyt) for at fremme en effektiv ibrugtagning af nye test, som opfylder kravene til ydeevne, og aflaste testningsfaciliteter og sundhedsvæsener.

                  25)

                  Kommissionen vil fremme en fælles indsats og udveksling af oplysninger om nationale medicinske teknologivurderinger af hurtige antigentest mellem medlemsstaterne.

                  26)

                  Gensidig anerkendelse af testresultater, som omhandlet i punkt 18 i henstilling (EU) 2020/1475, er afgørende for at lette grænseoverskridende bevægelighed, kontaktopsporing og behandling. Andre medlemsstater bør anerkende resultaterne af de test, der er valideret på nationalt plan af en medlemsstat, og som opfylder kriterierne for følsomhed og specificitet i denne henstilling.

         Udfærdiget i Bruxelles, den 18. november 2020.

               På Kommissionens vegne

            Stella KYRIAKIDES

               Medlem af Kommissionen

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=DA

         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf.

         (3)  Pr. 12.11.2020, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content.

         (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).

         (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176). I forordningen er der fastsat en overgangsperiode, der starter på datoen for dens ikrafttræden (maj 2017), og hvor overensstemmelsen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan vurderes enten i henhold til forordningen eller i henhold til direktiv 98/79/EF.

         (6)  Meddelelse fra Kommissionen — Retningslinjer vedrørende test til in vitro-diagnostik af covid-19 og deres ydeevne (2020/C 122 I/01) (EUT C 122 I af 15.4.2020, s. 1).

         (7)  Disse fælles specifikationer kan også anvendes frivilligt frem til anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2017/746, dvs. den 26. maj 2022.

         (8)  Meddelelse fra Kommissionen — Retningslinjer vedrørende test til in vitro-diagnostik af covid-19 og deres ydeevne (2020/C 122 I/01) (EUT C 122 I af 15.4.2020, s. 1).

         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y

         (10)  ECDC: COVID-19 testing strategies and objectives. Offentliggjort den 17.9.2020. Kan tilgås på: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives.

         (11)  ECDC: Guidance on a common validation protocol for rapid antigen tests. Forventes offentliggjort den 18.11.2020.

         (12)  C(2020) 7502.

         (13)  Artikel 8 og 13 i direktiv 98/79/EF.

         (14)  Rådets henstilling (EU) 2020/1475 af 13. oktober 2020 om en koordineret tilgang til restriktioner for den frie bevægelighed som reaktion på covid-19-pandemien (EUT L 337 af 14.10.2020, s. 3).

         (15)  Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (COM(2018) 51 final).

         (16)  Alle hurtige antigenprøver, der anvendes af medlemsstaterne, bør være forsynet med CE-mærkning med undtagelse af det udstyr, der er omhandlet i artikel 1, stk. 5, i direktiv 98/79/EF.

         (17)  ECDC technical guidance: Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19. Offentliggjort den 18.11.2020.


title: Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risicis henstilling af 24. september 2020 om identifikation af juridiske enheder (ESRB/2020/12) 2020/C 403/01

text:
               26.11.2020

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               C 403/1

      DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICIS HENSTILLING
      af 24. september 2020
      om identifikation af juridiske enheder
      (ESRB/2020/12)
      (2020/C 403/01)
      DET ALMINDELIGE RÅD FOR DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1092/2010 af 24. november 2010 om makrotilsyn på EU-plan med det finansielle system og om oprettelse af et europæisk udvalg for systemiske risici (1), særlig artikel 3, stk. 2, litra a), b), d) og f), og artikel 16-18,
      under henvisning til Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risicis afgørelse ESRB/2011/1 af 20. januar 2011 om vedtagelse af forretningsordenen for Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici (2), særlig artikel 15, stk. 3, litra e), og artikel 18-20, og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  Den globale økonomi bygger på et kompliceret, tæt sammenknyttet og overordentligt komplekst netværk af finansielle transaktioner, der skabes af et meget stort antal grænseoverskridende kontrakter med effekter, der udstrækker sig til hele verden. Dette netværk omfatter ikke kun finansielle institutioner, men også enheder, der har forbindelser til hinanden og til de finansielle markeder. Hvis blot et enkelt vigtigt knudepunkt i dette netværk lider skade, vil det potentielt kunne medføre, at store dele af det falder fra hinanden, hvilket vil have betydelige konsekvenser på globalt plan. En klar identifikation af de enkelte enheder og forbindelserne mellem dem er et grundlæggende krav for at kunne danne sig et pålideligt indtryk af den globale økonomi og det finansielle landskab, hvilket er nødvendigt for at reducere afsmittende effekter.

                  (2)

                  Finansiel afsmitning opstår, fordi de finansielle og ikke-finansielle enheder er knyttet til hinanden gennem finansielle transaktioner og gennem finansielle aktiver og forpligtelser. Kanalerne, hvorigennem afsmitningen sker, skabes som følge af den direkte eksponering, der opstår gennem forbindelser mellem de finansielle og ikke-finansielle sektorer, og som følge af den indirekte eksponering i tilfælde, hvor enheder udgør en del af den samme gruppe. De afsmittende effekter mellem finansielle og ikke-finansielle enheder kan sprede sig i begge retninger og manifesterer sig mere dramatisk i krisesituationer. En finansiel krise kan således sprede sig fra den finansielle til den ikke-finansielle sektor, som det sås i 2008, da investeringsbanken Lehman Brothers gik konkurs, og en økonomisk krise kan sprede sig fra den ikke-finansielle sektor, f.eks. på baggrund af en for stor gældsætning blandt de ikke-finansielle enheder eller en alvorlig udbuds- eller efterspørgselskrise. De økonomiske og finansielle virkninger af coronaviruspandemien (COVID-19) er et eksempel på de tætte forbindelser, der er mellem de ikke-finansielle og finansielle sektorer. For at sikre finansiel stabilitet er det derfor lige så vigtigt at kunne identificere de ikke-finansielle enheder som de finansielle enheder på en korrekt måde.

                  (3)

                  Store finansielle koncerner såsom de globalt systemisk vigtige institutter (G-SII'er) har meget komplekse juridiske strukturer, der koncentrerer talrige — ofte store — forpligtelser. G-SII'er har ofte et betydeligt antal datterselskaber og/eller internationale filialer og samarbejder med talrige større modparter. Hvis et eller flere sådanne G-SII'er går konkurs, vil det have en negativ indvirkning på det finansielle system i mange lande og i videre forstand på hele den globale økonomi. En række politikker er blevet udarbejdet for at mindske både sandsynligheden for, at G-SII'er går konkurs og følgerne, som det vil have. Sidstnævnte mål vil kunne opnås ved at forbedre de globale genopretnings- og afviklingsforanstaltninger. Jo mere kompleks koncernstrukturen er, jo større er omkostningerne og jo længere tid tager det at genoprette eller afvikle det. Identifikationen af sådanne koncerner samt deres juridiske enheder og overordnede struktur er derfor af afgørende betydning for at sikre den finansielle stabilitet.

                  (4)

                  I 2012 godkendte G20 Rådet for Finansiel Stabilitets (FSB) henstillinger vedrørende rammen for udvikling af et globalt system til juridisk enhedsidentifikation af parterne i finansielle transaktioner (det globale Legal Entity Identifier-system — »LEI-systemet«) og opfordrede til, at LEI-systemet blev indført på globalt plan som en hjælp for myndigheder og markedsdeltagere til at identificere og styre finansielle risici (3). LEI-systemet er, siden det blev indført, blevet taget i brug af mere end en million enheder i mere end 200 lande. Brugen af en unik, entydig og universel identifikationskode for juridiske enheder har øget myndighedernes muligheder for at vurdere systemiske risici og nye risici, der opstår, og at træffe afhjælpende foranstaltninger. Navnlig gør en klar identifikation af de kontraktlige parter i et netværk af globale finansielle kontrakter, der behandles elektronisk ved meget høje hastigheder, det muligt for myndighederne at anvende de eksisterende teknologier til at analysere, hvordan de er indbyrdes forbundet, identificere potentielle smittekæder og spore markedsmisbrug for at sikre den finansielle stabilitet. LEI-systemet spiller også en afgørende rolle med hensyn til at knytte eksisterende datasæt, der indeholder granulære oplysninger om enheder fra flere forskellige kilder, til hinanden.

                  (5)

                  I 2017 hilste G20-lederne henstillingerne om at fremme brugen af fælles identifikationskoder for enheder, navnlig LEI, velkommen (4). I en tematisk gennemgang af gennemførelsen af LEI-systemet i 2019 pegede FSB dog på en række udfordringer, som systemet stadig står over for (5). Disse udfordringer består bl.a. i, at LEI-koderne kun i ringe omfang er indført af enheder uden for værdipapirmarkederne og markederne for derivater, der handles over-the-counter (OTC), at der efter vedtagelsen af visse EU-forordninger såsom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 (6) (ofte omtalt som »EMIR«) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 600/2014 (7) (ofte omtalt som »MiFIR«), fulgte enkeltstående byger af kodetildelinger, men uden at de blev fulgt op af en vedvarende vækst over tid, at den frivillige indførelse af LEI-koderne er utilstrækkelig, og at ikke-finansielle enheder kun i begrænset omfang har indført LEI-koderne. De fleste moderselskaber til G-SII-koncerner har ganske vist en LEI-kode, men dækningen udstrækker sig generelt ikke til alle internationale datterselskaber og filialer eller alle modparter.

                  (6)

                  Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici (ESRB) har ansvaret for makrotilsynet med det finansielle system i EU. ESRB bør i udførelsen af sine opgaver bidrage til at sikre finansiel stabilitet og afbøde de negative virkninger på det indre marked og realøkonomien. På den baggrund er det af afgørende vigtighed, at der findes en global unik identifikationskode, som entydigt identificerer enheder, der deltager i finansielle transaktioner, og at den i vidt omfang indføres. At LEI-koderne således kun i ringe omfang er indført, udgør en faktor, der kan forringe pålideligheden af analyser af den finansielle stabilitet, så det bliver vanskeligt at foretage en nøjagtig vurdering og sammenligning af risici på tværs af nationale markeder. Det er derfor nødvendigt at løse problemet med de nuværende huller i indførelsen af LEI-koderne.

                  (7)

                  Formålet med denne henstilling er, i overensstemmelse med ESRB's mandat, at bidrage til at forebygge og reducere systemiske risici for den finansielle stabilitet i EU ved at fastsætte en systematisk anvendelse af LEI-koder blandt enheder, der deltager i finansielle transaktioner. Med dette mål for øje er sigtet med denne henstilling derfor at indføre en retlig ramme i EU for entydigt at identificere juridiske enheder, der deltager i finansielle transaktioner, ved hjælp af LEI-koder, og at anvende disse LEI-koder mere systematisk i forbindelse med tilsynsrapportering og offentliggørelse. Under hensyn til tidsrammen for vedtagelse af en sådan EU-ramme henstiller ESRB, at de relevante myndigheder fortsætter med og systematiserer deres indsats for at fremme indførelsen og anvendelsen af LEI-koderne, og at de i den forbindelse gør brug af de forskellige lovgivningsmæssige eller tilsynsmæssige beføjelser, som tilkommer dem i henhold til national ret eller EU-ret.

                  (8)

                  Som en første milepæl har henstillingen til formål at sikre, at alle juridiske enheder, der er etableret i EU, og som deltager i finansielle transaktioner, får og opretholder en LEI-kode. Indførelsen af LEI-koder i EU har først og fremmest været motiveret af lovgivningsmæssige krav fastsat i lovgivning som f.eks. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 600/2014, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2365 (8) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 909/2014 (9). Disse krav finder anvendelse på enheder, der deltager i transaktioner med OTC-derivater, i transaktioner med derivater og andre finansielle instrumenter, der handles på markedspladser, og i værdipapirfinansieringstransaktioner, samt på værdipapirudstedere. Andre lovgivningsmæssige og ikke-lovgivningsmæssige retsakter såsom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 (10), som finder anvendelse på kreditinstitutter og finansielle institutioner, Den Europæiske Banktilsynsmyndigheds (EBA) henstilling om brugen af Legal Entity Identifier (LEI) (11) og Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordningers (EIOPA) retningslinjer om brugen af Legal Entity Identifier (LEI) (12), kræver eller anbefaler også brug af LEI-koder. Der er imidlertid ingen ensartet tilgang på tværs af markederne, og brugen af LEI-koderne udstrækker sig aktuelt ikke til de ikke-finansielle sektorer, hvorfor LEI-dækningen er fragmenteret og ikke omfatter vigtige sektorer. En EU-retlig ramme, der regulerer brugen af LEI-koderne i EU vil sikre, at systemet gennemføres på en sammenhængende måde på tværs af alle sektorer i økonomien, hvilket vil maksimere de fordele, der følger af at bruge LEI-systemet. I mellemtiden, og indtil en sådan ramme er blevet vedtaget, bør enheder, som er under EU-tilsyn, tilskyndes til at få en LEI-kode, og myndighederne, som fører tilsyn med dem, bør, i det omfang lovgivningen tillader det, kræve, at de har en LEI-kode.

                  (9)

                  For at undgå ekstra omkostningsbyrder bør proportionalitetsprincippet finde anvendelse. Eksempelvis kan EU-lovgivningen undtage mindre enheder, som ikke udgør en del af en større koncern, fra kravet om at få en LEI-kode, eller kræve, at de bliver tildelt en kode gratis. En forholdsmæssig tilgang til spørgsmålet om, hvad omkostningerne ved at få en LEI-kode skal være, er af meget stor betydning, da metoderne til identifikation af juridiske enheder er forskellige fra jurisdiktion til jurisdiktion. I EU findes der både nationale identifikationskoder og andre identifikationskoder, som anvendes til at dække specifikke behov. Eksempelvis anvendes the European Unique Identifier (EUID) i registersammenkoblingssystemet Business Registers Interconnection System for at sikre interoperabilitet mellem medlemsstaternes virksomhedsregistre. Ikke desto mindre er LEI som en global identifikationskode, der sigter mod at være universelt dækkende, og som retter sig mod en lang række forskellige applikationer, bedre egnet til at overvåge den finansielle stabilitet som følge af de vigtige indbyrdes forbindelser, der er mellem enheder i EU og tredjelande. ESRB mener, at virksomhedsregistre i hele EU vil kunne spille en rolle ved at tildele LEI-koder, samtidig med at de tildeler nationale identifikationskoder og EUID'er.

                  (10)

                  De nationale tilsynsmyndigheder og de europæiske tilsynsmyndigheder (ESA'er) har, siden LEI-koderne blev indført, været kraftige fortalere for udbredelsen og brugen af dem i forbindelse med rapporteringskravene. Der er dog stadig huller på dette område. Et andet formål med henstillingen er derfor at sikre systematisk og omfattende brug af LEI-koderne til identifikation af enheder i forbindelse med indberetningen af finansielle oplysninger. For det første ville det være muligt for myndighederne entydigt at identificere enhederne på tværs af forskellige rapporteringsrammer, hvis det var et krav, at indberetningspligtige enheder skulle identificere sig selv med en LEI-kode. For det andet bør LEI-koderne anvendes på en mere systematisk og omfattende måde til at identificere andre enheder, som den rapporterende enhed også har pligt til at indberette oplysninger om. Sådanne enheder omfatter, men er ikke begrænset til, udstedere af finansielle instrumenter, modparter til finansielle transaktioner og relaterede enheder.

                  (11)

                  En enhed, hvorom der skal indberettes finansielle oplysninger, har måske ikke en LEI-kode. Det vil f.eks. være tilfældet, hvis en enhed, som er etableret i EU, er undtaget i henhold til proportionalitetsprincippet, eller hvis en enhed, der er etableret i et tredjeland, ikke har fået tildelt en LEI-kode. En række love er allerede blevet gennemført for at begrænse adgangen til de finansielle markeder i EU for enheder uden en LEI-kode. Bestemmelsen i forordning (EU) nr. 600/2014, der er kendt som »ingen LEI-kode, ingen handel«-bestemmelsen, har haft afgørende betydning for indførelsen af LEI-koder i EU ved at gøre det til en forudsætning for at få adgang til EU's markeder, at man har en LEI-kode. (13) I tilfælde hvor manglen på en LEI-kode ikke er begrundet, opfordrer ESRB modtagerne af denne henstilling til at vedtage en tilsvarende tilgang til »ingen LEI-kode, ingen handel«-bestemmelsen, hvor det er hensigtsmæssigt.

                  (12)

                  De nationale statistiske myndigheder, nationale tilsynsmyndigheder og ESA'er har, siden LEI-koderne blev indført, også været fortalere for udbredelsen og brugen af dem i forbindelse med offentliggørelser. LEI-koderne har været anvendt frivilligt, eller det har været et krav at anvende dem, i visse offentlige registre, offentliggørelser af resultater af stresstests og andre obligatoriske eller frivillige offentliggørelser af data. Til trods herfor anvendes koderne endnu ikke systematisk, da de ikke er blevet gjort obligatoriske i alle tilfælde, hverken i henhold til EU-retten eller til national ret. For at bidrage til det tredje formål med denne forordning — som er at fremme offentlighedens bevidsthed om og brug af LEI-koderne og at gøre det nemmere for offentligheden at få adgang til virksomhedsinformationer gennem brugen af dem — bør de relevante myndigheder yderligere styrke og systematisere henvisningerne til LEI-koder i deres offentliggørelse af oplysninger om enheder.

                  (13)

                  Denne henstilling er udarbejdet under hensyntagen til igangværende internationale og europæiske initiativer på området, herunder f.eks. forslaget, som FSB fremsatte i sin tematiske gennemgang i 2019 vedrørende gennemførelsen af LEI-koder, som anført ovenfor.

                  (14)

                  Denne henstilling berører ikke de pengepolitiske mandater for centralbankerne i EU.

                  (15)

                  Henstillinger fra ESRB offentliggøres efter, at adressaterne er blevet underrettet, og efter at Det Almindelige Råd har underrettet Rådet for Den Europæiske Union om sin hensigt herom, og efter at Rådet har haft lejlighed til at svare —

            VEDTAGET DENNE HENSTILLING:
      AFSNIT 1

         HENSTILLINGER

         Henstilling A — Indførelse af en EU-ramme for brugen af LEI-koder

                  1.

                  Det henstilles, at Kommissionen fremsætter forslag om, at EU-lovgivningen skal omfatte en fælles retlig EU-ramme, som regulerer identifikationen af juridiske enheder etableret i EU, som deltager i finansielle transaktioner, ved hjælp af en identifikationskode for juridiske enheder (LEI-kode), under behørig hensyntagen til proportionalitetsprincippet, og under hensyntagen til behovet for at forebygge eller begrænse systemiske risici for den finansielle stabilitet i EU og derved nå målene med det indre marked.

                  2.

                  Det henstilles, at Kommissionen fremsætter forslag om, at EU-lovgivning, der pålægger juridiske enheder en forpligtelse til at indberette finansielle oplysninger, under behørig hensyntagen til proportionalitetsprincippet, som anført i henstilling A, stk. 1, skal inkludere en forpligtelse til at identificere følgende ved hjælp af en LEI-kode:

                              a)

                              den juridiske enhed, som har indberetningsforpligtelsen, og

                              b)

                              enhver anden juridisk enhed, hvorom der skal indberettes oplysninger, og som har en LEI-kode.

                  3.

                  Det henstilles at Kommissionen fremsætter forslag om, at EU-lovgivningen skal omfatte en forpligtelse for myndigheder til at identificere enhver juridisk enhed, som de offentliggør oplysninger om, og som har en LEI-kode, ved hjælp af den pågældende LEI-kode, under behørig hensyntagen til proportionalitetsprincippet som anført i henstilling A, stk. 1.

         Henstilling B — Brug af LEI-koder indtil en eventuel indførelse af EU-lovgivning

      I afventning af Kommissionens foranstaltninger til efterlevelse af henstilling A og den eventuelle indførelse af tilsvarende EU-lovgivning, henstilles følgende i det omfang, lovgivningen tillader det og med forbehold af proportionalitetsprincippet:

                  1.

                  at de relevante myndigheder kræver, eller hvor det er relevant fortsætter med at kræve, at alle juridiske enheder, som deltager i finansielle transaktioner, og som de fører tilsyn med, har en LEI-kode,

                  2.

                  at myndighederne, når de udarbejder, indfører eller ændrer finansielle rapporteringsforpligtelser, inkluderer, eller hvor det er relevant fortsætter med at inkludere i disse forpligtelser, en forpligtelse til at identificere følgende ved hjælp af en LEI-kode:

                              a)

                              den juridiske enhed, som har indberetningsforpligtelsen, og

                              b)

                              enhver anden juridisk enhed, hvorom der skal indberettes oplysninger, og som har en LEI-kode.

                  3.

                  at myndighederne identificerer, eller hvor det er relevant fortsætter med at identificere, enhver juridisk enhed, som de offentliggør oplysninger om, og som har en LEI-kode, ved hjælp af denne LEI-kode.

            AFSNIT 2

         GENNEMFØRELSE

      1.   Definitioner

      I denne henstilling gælder følgende definitioner:

                  a)

                  »relevant myndighed«:

                              i)

                              den kompetente nationale myndighed eller tilsynsmyndighed som specificeret i de EU-retsakter, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010 (14), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1094/2010 (15) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1095/2010 (16)

                              ii)

                              ECB i henhold til artikel 9, stk. 1, i Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 (17)

                              iii)

                              udpegede myndigheder i henhold til afsnit VII, kapitel 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU (18) eller artikel 458, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013

                              iv)

                              makroprudentielle myndigheder med de mål, ordninger, opgaver, beføjelser, instrumenter, ansvarlighedskrav og andre karakteristika, som er fastsat i henstilling ESRB/2011/3 (19)

                              v)

                              afviklingsmyndigheder udpeget af medlemsstaterne i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU (20)

                  b)

                  »myndigheder«:

                              i)

                              relevante myndigheder

                              ii)

                              EBA

                              iii)

                              EIOPA

                              iv)

                              Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (European Securities and Markets Authority)

                              v)

                              Den Fælles Afviklingsinstans (Single Resolution Board)

                  c)

                  »identifikationskode for juridisk enhed« (Legal Entity Identifier - LEI): en referencekode bestående af 20 tegn, som på en unik måde identificerer juridisk adskilte enheder, der deltager i finansielle transaktioner, og dermed forbundne referencedata, og som er baseret på Den Internationale Standardiseringsorganisations ISO 17442-standard

                  d)

                  »juridisk enhed«: en enhed, for hvem tildeling af en LEI-kode er relevant i henhold til ISO 17442-standarden, og for hvem vejledning om relevansen af en LEI-kode offentliggjort af det globale styringsorgan Legal Entity Identifier Regulatory Oversight Committee er relevant

                  e)

                  »finansiel transaktion«: i overensstemmelse med stk. 1.66, litra c), i bilag A til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 549/2013 (21) nettoændringer i de finansielle aktiver og passiver for hvert finansielt instrument.

            2.   Gennemførelseskriterier

      Ved gennemførelsen af henstillingen bør der tages behørigt hensyn til proportionalitetsprincippet henset til målet og indholdet af hver enkelt henstilling.
      3.   Tidsfrister for opfølgning

      I overensstemmelse med artikel 17, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1092/2010 anmodes adressaterne om at aflægge rapport om de foranstaltninger, som de har truffet på baggrund af denne henstilling, eller i givet fald at begrunde undladelsen af at gennemføre foranstaltninger under iagttagelse af følgende tidsfrister:

                  1.

                  Henstilling A
                  Kommissionen anmodes om senest den 30. juni 2023 at forelægge Europa-Parlamentet, Rådet og ESRB en rapport om gennemførelsen af henstilling A.

                  2.

                  Henstilling B
                  Adressaterne for henstilling B anmodes om senest den 31. december 2021 at forelægge Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og ESRB en rapport om gennemførelsen af henstilling B.

            4.   Overvågning og vurdering

                  1.

                  ESRB's sekretariat:

                              a)

                              bistår adressaterne ved at fremme en koordineret rapportering, udarbejde relevante skemaer og, om nødvendigt, ved at give en detaljeret beskrivelse af procedurerne og tidsfristerne for opfølgning med henblik på et begrænse rapporteringsbyrden for adressaterne,

                              b)

                              kontrollerer adressaternes opfølgning, bistår dem på anmodning og aflægger rapport om opfølgningen til Det Almindelige Råd via Styringskomitéen.

                  2.

                  Det Almindelige Råd vurderer de foranstaltninger og begrundelser, som adressaterne har rapporteret, og træffer, i givet fald, afgørelse med hensyn til, om denne henstilling ikke er blevet fulgt, og om en adressat ikke har givet en tilfredsstillende begrundelse for at have undladt at gennemføre foranstaltninger.

         Udfærdiget i Frankfurt am Main, den 24. september 2020.

               På vegne af Det Almindelige Råd for ESRB

            Francesco MAZZAFERRO

               Leder af ESRB's sekretariat

         (1)  EUT L 331 af 15.12.2010, s. 1.

         (2)  EUT C 58 af 24.2.2011, s. 4.

         (3)  Se »G20 Leaders' Declaration«, som findes på G20's websted https://g20.org/en/g20/Documents/2012-Mexico-Leaders-Declaration0619-loscabos.pdf.

         (4)  Se »Annex to G20 Leaders' Declaration: G20 Hamburg Action Plan«, som findes på G20's websted https://www.g20germany.de/Content/DE/_Anlagen/G7_G20/2017-g20-hamburg-action-plan-en___blob=publicationFile&v=4.pdf.

         (5)  Se »Thematic Review on Implementation of the Legal Entity Identifier«, som findes på FSB's websted https://www.fsb.org/wp-content/uploads/P280519-2.pdf.

         (6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 af 4. juli 2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 201 af 27.7.2012, s. 1).

         (7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 600/2014 af 15. maj 2014 om markeder for finansielle instrumenter og om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 173 af 12.6.2014, s. 84).

         (8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2365 af 25. november 2015 om gennemsigtighed af værdipapirfinansieringstransaktioner og vedrørende genanvendelse samt om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 337 af 23.12.2015, s. 1).

         (9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 909/2014 af 23. juli 2014 om forbedring af værdipapirafviklingen i Den Europæiske Union og om værdipapircentraler samt om ændring af direktiv 98/26/EF og 2014/65/EU samt forordning (EU) nr. 236/2012 (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 1).

         (10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 af 26. juni 2013 om tilsynsmæssige krav til kreditinstitutter og investeringsselskaber og om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 1).

         (11)  Henstilling om brugen af Legal Entity Identifier (LEI) (EBA/REC/2014/01), som findes på EBA's websted https://eba.europa.eu/regulation-and-policy/supervisory-reporting/consultation-paper-draft-recommendation-on-the-use-of-legal-entity-identifier-lei-.

         (12)  Retningslinjer om brugen af Legal Entity Identifier (LEI) (EIOPA-BoS-14-026), som findes på EIOPA's websted https://www.eiopa.europa.eu/sites/default/files/publications/eiopa_guidelines/lei_gls_en_ori.pdf.

         (13)  Jf. artikel 13, stk. 2, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/590 af 28. juli 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 600/2014 for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske standarder for indberetning af transaktioner til kompetente myndigheder (EUT L 87 af 31.3.2017, s. 449), som fastsætter, at »Et investeringsselskab må ikke levere en tjenesteydelse, der udløser en forpligtelse til at indgive en transaktionsindberetning for en transaktion indgået på vegne af en kunde, for hvem tildeling af en identifikator for juridiske enheder (LEI-kode) er relevant, før det af den pågældende kunde har fået oplyst LEI-koden«.

         (14)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Banktilsynsmyndighed), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/78/EF (EUT L 331 af 15.12.2010, s. 12).

         (15)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1094/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordninger), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/79/EF (EUT L 331 af 15.12.2010, s. 48).

         (16)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1095/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/77/EF (EUT L 331 af 15.12.2010, s. 84).

         (17)  Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 af 15. oktober 2013 om overdragelse af specifikke opgaver til Den Europæiske Centralbank i forbindelse med politikker vedrørende tilsyn med kreditinstitutter (EUT L 287 af 29.10.2013, s. 63).

         (18)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter og investeringsselskaber, om ændring af direktiv 2002/87/EF og om ophævelse af direktiv 2006/48/EF og 2006/49/EF (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 338).

         (19)  Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risicis henstilling ESRB/2011/3 af 22. december 2011 om de nationale myndigheders makroprudentielle mandat (EUT C 41 af 14.2.2012, s. 1).

         (20)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU af 15. maj 2014 om et regelsæt for genopretning og afvikling af kreditinstitutter og investeringsselskaber og om ændring af Rådets direktiv 82/891/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/24/EF, 2002/47/EF, 2004/25/EF, 2005/56/EF, 2007/36/EF, 2011/35/EU, 2012/30/EU og 2013/36/EU samt forordning (EU) nr. 1093/2010 og (EU) nr. 648/2012 (EUT L 173 af 12.6.2014, s. 190).

         (21)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 549/2013 af 21. maj 2013 om det europæiske national- og regionalregnskabssystem i Den Europæiske Union (EUT L 174 af 26.6.2013, s. 1).