title: Henstilling fra EFTA-Staternes Stående Udvalg nr. 1/2020/SC om Norges meddelelse fra den 5. november 2020 om anvendelse af en systemisk buffersats i henhold til artikel 133 i direktiv 2013/36/EU om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter og investeringsselskaber som indarbejdet i EØS-aftalen ved afgørelse nr. 79/2019 truffet af Det Blandede EØS-Udvalg 2021/C 65/06

text:
               25.2.2021

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               C 65/7

      Henstilling fra EFTA-Staternes Stående Udvalg nr. 1/2020/SC om Norges meddelelse fra den 5. november 2020 om anvendelse af en systemisk buffersats i henhold til artikel 133 i direktiv 2013/36/EU om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter og investeringsselskaber som indarbejdet i EØS-aftalen ved afgørelse nr. 79/2019 truffet af Det Blandede EØS-Udvalg
      (2021/C 65/06)
      EFTA-STATERNES STÅENDE UDVALG HAR—
      Ud fra følgende betragtninger:

                  1.

                  Den 5. november 2020 gav det norske finansministerium (»Finansdepartmentet«), i det følgende benævnt »ministeriet«, som er den nationale udpegede myndighed med ansvar for anvendelsen af en systemisk buffersats, i det følgende benævnt »SyBS«, jf. artikel 133 i direktiv 2013/36/EU, som blev indarbejdet i EØS-aftalen ved afgørelse nr. 79/2019 truffet af Det Blandede EØS-Udvalg, meddelelse til EFTA-Staternes Stående Udvalg om sin hensigt om at hæve den aktuelle SyBS for indenlandske eksponeringer, i det følgende benævnt »meddelelsen«.

                  2.

                  I øjeblikket er kreditinstitutter i Norge underlagt en SyBS på 3 % for alle eksponeringer, bortset fra to systemisk vigtige institutter, som er underlagt en SyBS på 5 % for alle eksponeringer. Den meddelte foranstaltning er en SyBS på 4,5 %, som finder anvendelse på indenlandske eksponeringer i alle kreditinstitutter, der er meddelt tilladelse i Norge, herunder fem datterselskaber af moderselskaber etableret i andre EU-medlemsstater. Bufferen har til formål at imødegå systemiske risici i Norge og fremme indenlandsk finansiel stabilitet ved at sikre modstandsdygtigheden i det finansielle system og sikre fortsat tilstrækkelig kapital i banker i lyset af Norges høje niveau af langsigtede systemiske risici. Ministeriet meddelte endvidere særskilt sine planer om at fastsætte en buffer for to kreditinstitutter, der kategoriseres som andre systemisk vigtige institutter (O-SII'er) i henhold til artikel 131 i direktiv 2013/36/EU. Denne buffersats fastsættes til 2 % for det ene institut og til 1 % for det andet.

                  3.

                  Den meddelte SyBS gælder fra den 31. december 2020 for alle kreditinstitutter, dog ikke kreditinstitutter, der ikke følger »den udbyggede IRB-metode«, da de har en overgangsperiode, hvor den nuværende buffersats forbliver 3 % for alle eksponeringer frem til den 31. december 2022. Foranstaltningen vil blive revurderet af ministeriet hvert andet år.

                  4.

                  Da den meddelte foranstaltning også vedrører datterselskaber af moderselskaber, der er etableret i andre EØS-stater, finder den procedure, der er beskrevet i artikel 133, stk. 14, afsnit 3, i kapitalkravsdirektivet IV, som tilpasset ved afgørelse nr. 79/2019 truffet af Det Blandede EØS-Udvalg, anvendelse. Ministeriet skal derfor som den udpegede myndighed med ansvar for anvendelsen af en SyBS meddele sine planer til de relevante myndigheder i de andre EØS-stater foruden EFTA-Staternes Stående Udvalg og Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici (ESRB). Det Stående Udvalg og ESRB udsteder senest en måned efter meddelelsen en henstilling om de trufne foranstaltninger.

                  5.

                  Formålet med SyBS er at afbøde langsigtede strukturelle systemiske risici i det norske finansielle system. Disse risici skyldes hovedsagelig spredning og forstærkning af chok inden for selve systemet, den norske banksektor og realøkonomien.

                  6.

                  Ministeriet påpeger i sin begrundelse for meddelelsen, at de langsigtede strukturelle systemiske risici er forholdsvis høje i Norge. Institutter i Norge har ensartede finansieringsstrukturer og er i høj grad afhængige af engrosfinansiering (48 % af deres finansiering, herunder udenlandsk engrosfinansiering), hvilket gør dem sårbare over for turbulens på markedet. Dette bidrager til det høje niveau af systemiske risici. Desuden er de indbyrdes forbundne, herunder gennem krydsejerskab af dækkede obligationer, og de har ensartede og koncentrerede eksponeringer mod ejendomsmarkederne. For eksempel består ca. 60 % af de norske kreditinstitutters samlede udlån af udlån til (beboelses- og erhvervs-) ejendomme. Under disse omstændigheder forstærkes forstyrrelser i økonomien, da de i alvorlig grad kan påvirke flere kreditinstitutter både på samme tid og på samme måde. Denne potentielle forstærkning af risiciene underbygges yderligere af de norske bankers ensartede valg af forretningsmodeller og indbyrdes forbindelser gennem krydsejerskab af dækkede obligationer.

                  7.

                  Ministeriet har påpeget, at de høje ejendomspriser, både for beboelses- og erhvervsejendomme, sammenholdt med husholdningernes høje gæld i Norge er nogle af de vigtigste sårbarheder i det norske finansielle system, der udspringer af realøkonomien. Det skal i denne forbindelse bemærkes, at husholdningernes gæld i Norge i historisk sammenhæng har været forholdsvis høj i forhold til den disponible indkomst, hvilket igen medfører en systemisk risiko for banksektoren. Risikoen ved, at norske husholdninger bruger en stor del af deres indkomst til at betale renter og afdrag på gælden, forstærkes yderligere af, at de fleste norske realkreditlån har variable rentesatser, hvilket gør, at selv små forstyrrelser kan føre til en meget dårligere rente- og afdragsbetaling. Historisk set har eksponeringer mod risici forbundet med erhvervsejendomme under tidligere kriser ikke alene forårsaget nogle af det norske banksystems største tab, men også bidraget til solvensproblemer i banksektoren. Det Stående Udvalg bemærker endvidere, at ESRB i juni 2019 udsendte en advarsel til de norske myndigheder om, at sårbarheder i den norske boligsektor blev identificeret som en kilde til systemiske risici for den finansielle stabilitet, og at disse sårbarheder skulle afhjælpes (1).

                  8.

                  Ministeriet har påpeget, at kreditinstitutterne også opererer inden for norsk økonomi, som er kendetegnet ved en forholdsvis ensartet erhvervssektor, som er stærkt afhængig af oliesektoren. Da oliesektoren tegner sig for 17 % af BNP og 40 % af den samlede eksport fra Norge, udgør muligheden for lavere oliepriser eller en reduktion af den globale efterspørgsel en betydelig risiko for økonomien som helhed. Denne risiko er til en vis grad blevet afbødet i de senere år ved at investere overskud fra oliesektoren i værdipapirer på de internationale finansmarkeder. Covid-19-pandemien og den igangværende omstilling til en grønnere økonomi kan imidlertid øge presset på denne systemisk vigtige sektor på både kort og lang sigt. Et sådant pres kan potentielt få en afsmittende virkning på andre sektorer, som kreditinstitutter er eksponeret mod. Det Stående Udvalg bemærker i den forbindelse, at Norges Bank i sin rapport om finansiel stabilitet fra 2020 anfører, at navnlig olieselskaber i den norske oliesektor udgør en risiko for bankerne, og bankerne har lidt betydelige tab på udlån til denne industri i løbet af de seneste fem år (2).

                  9.

                  Ifølge ministeriet forstærker den norske banksektors størrelse, betydning og koncentration de systemiske risici for den norske økonomi. For det første er banksektorens størrelse i forhold til BNP betydelig og ligger på ca. 225 % af BNP i 2019. For det andet er banksektoren af stor betydning for at kunne finansiere økonomien, da den tegner sig for mere end 80 % af de indenlandske bruttoudlån til den ikkefinansielle sektor. For det tredje er banksektoren koncentreret, idet de fem største banker tegner sig for 56 % af de samlede indenlandske udlån.

                  10.

                  Det Stående Udvalg har i sin vurdering af ministeriets begrundelse noteret sig Den Internationale Valutafonds (IMF's) vurdering af det finansielle systems stabilitet i Norge fra 2020 (3). I overensstemmelse med ministeriets vurdering af de vigtigste spørgsmål hvad angår et højt niveau af systemisk risiko erkendes det i IMF-rapporten, at norske bankers omfattende eksponeringer mod den indenlandske ejendomssektor, både bolig- og erhvervsejendomme, sammen med engrosfinansiering er blandt de vigtigste underliggende sårbarheder. IMF bemærker endvidere, at banksektorens indbyrdes forbundethed kan føre til et betydeligt forværret chok, og at låntagernes evne til at betale renter og afdrag på gælden kan blive forværret som følge af en kraftig nedgang i den økonomiske vækst. Hvad angår afhængigheden af oliemarkedet, bemærker IMF, at virkningen af en pludselig overgang til en lavemissionsøkonomi kan være stor i betragtning af Norges afhængighed af olieproduktion og -eksport.

                  11.

                  I lyset af den norske banksektors struktur og de risici, den er eksponeret mod — som beskrevet ovenfor — finder ministeriet det nødvendigt, at kreditinstitutterne generelt er i stand til at absorbere tab, der kan opstå som følge af alvorlige chok og forstyrrelser i både det finansielle system og realøkonomien. Ministeriet konkluderer, at en SyBS på 4,5 % for eksponeringer i Norge er den mest hensigtsmæssige foranstaltning til at imødegå væsentlige ikkecykliske systemiske risici i Norge.

                  12.

                  I sin vurdering af ministeriets konklusion bemærker Det Stående Udvalg, at stresstest udført af de norske myndigheder har vist, at mange institutter i mindre sandsynlige, men dog realistiske situationer ville have et underskud i den egentlige kernekapital i forhold til de samlede kapital- og bufferkrav. De seneste stresstest, som Norges Bank og Finanstilsynet udførte i henholdsvis november 2019 og juni 2020, er baseret på en dyb international recession med en kraftig stigning i risikopræmierne, hvilket har alvorlige konsekvenser for den norske økonomi. Finanstilsynets stresstest viser, at den egentlige kernekapitalprocent for næsten alle de 20 største bankkoncerner i løbet af stressperioden vil falde til under det samlede krav til den egentlige kernekapital, herunder bufferkrav og søjle 2-kravet. Desuden ville 48 ud af 84 af de øvrige norske kreditinstitutter ikke opfylde de generelle kapitalkrav.

                  13.

                  Det Stående Udvalg bemærker endvidere, at ministeriet forventer, at fremtidige stresstest uden den meddelte foranstaltning ville afsløre større nedgange i kapitalgrundlaget, hvilket ville tvinge institutterne til at gøre brug af en større del af deres kombinerede buffer for at opretholde udlånsaktiviteten. Dette ville svække banksystemets modstandsdygtighed over for de identificerede langsigtede systemiske risici. Hvis SyBS-kravet fastsættes til 4,5 % for indenlandske eksponeringer, ville dette opretholde en passende kapitalisering baseret på ovennævnte risici uden at føre til væsentlige stigninger i de effektive krav til de større institutter sammenlignet med niveauet før 2020. Ministeriet bemærker i den forbindelse endvidere, at der er flere aspekter, som ikke fremgår af stresstestens resultater, hvorfor kreditinstitutternes potentielle tab muligvis undervurderes. Det antages f.eks., at kreditinstitutter fortsat har adgang til engrosfinansiering i perioder med stress. Endvidere bemærker ministeriet, at de akkumulerede tab i stresstestene er lavere end kreditinstitutternes faktiske tab under den norske bankkrise i 1988-1992. Ministeriet fremfører også, at de overordnede krav, der følger af en systemisk buffer på 4,5 % for indenlandske eksponeringer, også ligger inden for skønnene over samfundsmæssigt optimale krav (4).

                  14.

                  Efter nøje at have gennemgået den dokumentation, som ministeriet har fremlagt, herunder resultaterne af de stresstest, der er blevet udført af de norske myndigheder, samt historiske data om tidligere alvorlige kriser i Norge, er Det Stående Udvalg af den opfattelse, at en SyBS på 4,5 % for indenlandske eksponeringer kan anses for at være hensigtsmæssig til at imødegå de identificerede systemiske risici, der truer stabiliteten i det norske finansielle system. Det Stående Udvalg mener endvidere, at det under de nuværende omstændigheder er nødvendigt med et kapitalniveau opnået på baggrund af en SyBS på 4,5 % for fortsat at sikre banksystemernes modstandsdygtighed over for de identificerede systemiske risici. Det Stående Udvalg bemærker i denne forbindelse, at IMF's bestyrelse på grundlag af sin vurdering af det finansielle systems stabilitet i Norge i august 2020 konkluderede, at myndighederne bør sikre sig, at kapitalkravene ikke svækkes (5).

                  15.

                  Ved vurderingen af foranstaltningens effektivitet og proportionalitet noterer Det Stående Udvalg sig ministeriets synspunkt om, at et SyBS-krav på 4,5 % for eksponeringer i Norge effektivt bidrager til at bevare det norske instituts modstandsdygtighed og evne til at absorbere tab på det niveau, der anses for nødvendigt i lyset af de systemiske risicis intensitet. Bestemmelserne i kapitalkravsforordningen/kapitalkravsdirektivet IV blev for nylig indarbejdet i EØS-aftalen, og som forberedelse til den norske ramme med henblik på at bringe den i overensstemmelse med den nuværende ramme har ministeriet vurderet anvendelsesområdet for og kalibreringen af SyBS-kravet og konkluderet, at den mest effektive måde at afbøde den systemiske risiko på vil være at fastsætte kravet til 4,5 % udelukkende for indenlandske eksponeringer. Ud over at forbedre sammenhængen mellem foranstaltningens formål og udformning udgør dette en tilpasning til bestemmelserne i kapitalkravsforordningen/kapitalkravsdirektivet IV, som fremmer gensidighed for indenlandske buffersatser.

                  16.

                  Ministeriet mener, at en systemisk buffersats på 4,5 % for indenlandske eksponeringer i tilfælde af de større norske banker, som udgør mere end halvdelen af det indenlandske banksystem, næsten svarer til den tidligere buffersats på 3 % for alle eksponeringer i form af realkapitalkrav. Ministeriet mener, at det ikke kun står i rimeligt forhold til de potentielle tab som følge af de strukturelle risici i det norske finansielle system, men også til intensiteten af disse risici og den risikotolerance, der følger af ministeriets tidligere bufferbeslutninger. Det er endvidere værd at bemærke, at den nuværende buffersats på 3 % for alle eksponeringer var genstand for en kalibrering, da Basel I-minimumsgrænsen fandt anvendelse, og da der ikke fandtes en støttefaktor for SMV'er. Uden Basel I-minimumsgrænsen og med anvendelse af støttefaktoren for SMV'er ville den tidligere systemiske buffersats ifølge ministeriet sandsynligvis være blevet fastsat til en højere sats i lyset af den systemiske risiko. Som ministeriet har konkluderet, har det overordnede kapital- og bufferkrav på grundlag af erfaringerne fra tidligere kriser og resultaterne af stresstest stået i rimeligt forhold til de samlede risici i det finansielle system. Det overordnede krav bør derfor fastholdes på omtrent niveauet før 2020, da intensiteten af de systemiske risici ligner intensiteten i 2013, hvilket ville berettige en SyBS på 4,5 %.

                  17.

                  Ifølge ministeriet har covid-19-pandemien ikke ført til større ændringer i det norske finansielle systems strukturelle karakteristika, og norske kreditinstitutter har fortsat opfyldt kapital- og bufferkravene med en betydelig margin og været i stand til at opretholde udlån til husholdninger og virksomheder under covid-19-pandemien. I mellemtiden sænkede ministeriet i marts 2020 den kontracykliske kapitalbuffer fra 2,5 % til 1 % som en kortsigtet reaktion på de potentielle virkninger af covid-19-pandemien.

                  18.

                  I lyset af ovenstående er det Det Stående Udvalgs opfattelse, at den pågældende foranstaltning både er effektiv og rimelig, da den bidrager til at afbøde de identificerede langsigtede strukturelle risici i den norske banksektor. Det Stående Udvalg bemærker, at de norske myndigheders stresstestresultater giver den bedste dokumentation for denne konklusion, da foranstaltningerne i henhold til resultaterne vil være effektive til at fremme den finansielle stabilitet i Norge ved at opretholde kapitalniveauet i norske kreditinstitutter på det niveau, der er nødvendigt for at sikre deres nuværende tabsabsorberingskapacitet. Til støtte for denne konklusion om foranstaltningens proportionalitet bemærker Det Stående Udvalg, at dette indebærer, at der reelt ikke vil ske nogen væsentlig forøgelse af kapitalkravene for norske kreditinstitutter. For flere af datterselskaberne af moderselskaber, der er etableret i andre EØS-medlemsstater, kommer kapitalkravene til at stige med næsten 1,5 procentpoint. Det Stående Udvalg bemærker dog, at disse kreditinstitutter ifølge ministeriet har et kapitalniveau, der overstiger de krav, der følger af en SyBS på 4,5 % for norske eksponeringer. Ministeriet anerkender, at nogle norske kreditinstitutter kan være nødt til at opjustere deres kapitalprocent for at opretholde en forvaltningsmæssig buffer ud over de overordnede søjle 1- og 2-krav. I mellemtiden bør overgangsperioden indtil den 31. december 2022 for banker, der ikke følger den udbyggede IRB-metode, sikre, at ændringerne i SyBS-kravet ikke fører til unødige stigninger i kapitalkravene for kreditinstitutter, der ikke i væsentlig grad påvirkes af afskaffelsen af Basel I-minimumsgrænsen, og hvis søjle 2-krav muligvis skal være genstand for en ny kalibrering ved anvendelse af den højere SyBS efter overgangsperioden. De forvridninger, som den meddelte foranstaltning kan forårsage, bør kunne afhjælpes med denne metode, som endvidere bør sikre, at eventuelle negative virkninger for indenlandske banker og deres udlånskapacitet fortsat er begrænsede.

                  19.

                  Det Stående Udvalg har endvidere taget højde for ministeriets begrundelse for at forkaste foranstaltninger i henhold til direktiv 2013/36/EU eller forordning (EU) nr. 575/2013 (bortset fra artikel 458 og 459 i nævnte forordning), hver for sig eller i en kombination, for i tilstrækkelig grad at imødegå den identificerede makroprudentielle eller systemiske risiko under hensyntagen til disse foranstaltningers relative effektivitet.

                  20.

                  De kompetente myndigheder har i henhold til artikel 124 i forordning (EU) nr. 575/2013 mulighed for at fastsætte højere værdier for risikovægte for ejendomseksponeringer mod kreditinstitutter, der følger standardmetoden, baseret på hensynet til den finansielle stabilitet, tabserfaringerne i forbindelse med eksponeringer sikret ved fast ejendom og den fremadrettede markedsudvikling for fast ejendom. Ministeriet mener, at risikovægten på 35 % for eksponeringer, for hvilke der er stillet sikkerhed i beboelsesejendomme, i Norge er tilstrækkelig for institutter, der følger standardmetoden. Der er allerede blevet fastsat højere risikovægte for eksponeringer sikret i erhvervsejendomme på grundlag af denne artikels stk. 2. Risikovægtene varierer mellem 100 % og 150 % afhængigt af modpartens rating.

                  21.

                  I henhold til artikel 164 i forordning (EU) nr. 575/2013 kan de kompetente myndigheder, hvor det er hensigtsmæssigt på grundlag af hensynet til den finansielle stabilitet og den fremadskuende udvikling på ejendomsmarkedet, fastsætte højere minimumsværdier for eksponeringsvægtede gennemsnitlige tab givet misligholdelse for eksponeringer sikret ved fast ejendom på deres område. For detaileksponeringer sikret ved beboelsesejendomme i Norge er der siden 2014 blevet anvendt en højere bundværdi for tab givet misligholdelse på 20 % for at afhjælpe usikkerheden i forbindelse med interne kreditrisikomodeller.

                  22.

                  Det Stående Udvalg bemærker, at artikel 124 og 164 i forordning (EU) nr. 575/2013 allerede i et vist omfang er blevet anvendt til at imødegå visse risici. Udvalget bemærker også, at den meddelte foranstaltning har til formål at imødegå bredere langsigtede systemiske risici end den specifikke udvikling på ejendomsmarkedet, som kan gå ind under artikel 124 og 164 i forordning (EU) nr. 575/2013. Disse systemiske risici er kreditinstitutternes ensartede finansieringsstrukturer, deres indbyrdes forbundethed og deres ensartede og koncentrerede eksponeringer mod ejendomsmarkederne og den norske økonomi med en ikke særlig diversificeret erhvervssektor, samtidig med at husholdningernes gæld er høj.

                  23.

                  Hvis en kompetent myndighed fastslår, at kreditinstitutter med ensartede risikoprofiler er eller kan blive eksponeret mod tilsvarende risici eller udgør tilsvarende risici for det finansielle system, kan denne p.t. anvende tilsynskontrol- og vurderingsprocessen i henhold til artikel 103 i direktiv 2013/36/EU, der pålægges disse institutter, på en tilsvarende eller identisk måde. Artikel 104 i direktiv 2013/36/EU giver den kompetente myndighed en række tilsynsbeføjelser i forbindelse med anvendelsen af artikel 103 i nævnte direktiv, herunder krav om yderligere kapitalgrundlag. Ministeriet anfører, at institutspecifikke søjle 2-krav i henhold til artikel 104 i direktiv 2013/36/EU bør skræddersys til det enkelte instituts specifikke situation, og at sådanne krav kan være rettet mod visse elementer af strukturelle systemiske risici, men kun i et omfang, hvor risiciene ikke er generelle træk ved banksystemet. Til støtte for dette synspunkt mener ministeriet, at det i direktiv 2019/878 præciseres, at den institutspecifikke karakter af søjle 2-kravene bør forhindre, at de anvendes som et redskab til at imødegå systemiske risici. Det Stående Udvalg bemærker, at søjle 2-foranstaltninger faktisk primært har til formål at imødegå institutspecifikke risici og også er mindre gennemsigtige end en systemisk buffersats.

                  24.

                  I henhold til artikel 131 i direktiv 2013/36/EU skal udpegede myndigheder identificere andre systemisk vigtige institutter (O-SII'er) og fastsætte eller på ny fastsætte en O-SII-buffer for disse institutter. Ministeriet har særskilt meddelt, at det har planer om at fastsætte O-SII-buffere for to systemisk vigtige institutter. Ministeriet mener, at disse buffere supplerer hinanden, da O-SII-bufferne imødegår en del af risikoen for en koncentration af systemisk vigtige institutter, mens den systemiske buffer imødegår andre langsigtede ikkecykliske systemiske risici. Ifølge ministeriet er en række andre kreditinstitutter store nok til potentielt at forstærke de systemiske risici i den norske banksektor, selv om de fortsat er for ubetydelige, til at ministeriet kan identificere dem som indenlandske systemisk vigtige på individuelt grundlag. Det Stående Udvalg mener ikke, at artikel 131 i direktiv 2013/36/EU har til formål at imødegå alle former for langsigtede ikkecykliske systemiske eller makroprudentielle risici. O-SII-bufferen er ikke det rette redskab til at imødegå langsigtede ikkecykliske systemiske eller makroprudentielle risici, der påvirker banksektoren som helhed.

                  25.

                  Den kontracykliske buffer, der er omhandlet i artikel 136 i direktiv 2013/36/EU, finder anvendelse på alle ikkefinansielle eksponeringer i den private sektor inden for en jurisdiktion. Ministeriet anfører, at den kontracykliske buffer er udformet med henblik på at imødegå en anden form for systemisk risiko, der skyldes konjunkturudsving i det finansielle system. Det Stående Udvalg er enigt i denne vurdering.

                  26.

                  Efter at have gennemgået ministeriets argumenter er Det Stående Udvalg enigt med ministeriet i, at de eksisterende foranstaltninger i henhold til direktiv 2013/36/EU eller forordning (EU) nr. 575/2013 (bortset fra artikel 458 og 459 i nævnte forordning), hver for sig eller i en kombination, ville være relativt mindre effektive til i tilstrækkelig og passende grad at imødegå den identificerede risiko.

                  27.

                  Med hensyn til den potentielle indvirkning på det indre marked bemærker Det Stående Udvalg, at der ikke er tegn på, at den meddelte foranstaltning har en uforholdsmæssig indvirkning på de fem datterselskaber af kreditinstitutter, der er etableret i andre EØS-stater. For at afbøde risikoen for udsivning til udenlandske institutter, der er aktive i Norge gennem filialer, planlægger ministeriet desuden at anmode om gensidig anerkendelse af SyBS for alle EØS-institutter med eksponeringer mod Norge. Det Stående Udvalg mener, at dette er vigtigt i betragtning af den forholdsvis stærke tilstedeværelse på det norske udlånsmarked af banker fra andre nordiske lande med henblik på at undgå regelarbitrage og undgå udsivning gennem filialer. Der findes specifikke aftalememoranda for at fremme grænseoverskridende finansiel stabilitet og sikre passende tilsyn med vigtige filialer af finansielle institutter, der opererer i den nordisk-baltiske region (6). Det Stående Udvalg bemærker, at anmodningen om gensidig anerkendelse og de højere kapitalkrav, som dette ville indebære for udenlandske kreditinstitutter, vil blive vurderet af ESRB, når ministeriet anmoder ESRB om at opfordre sine medlemmer til at modsvare foranstaltningen.

                  28.

                  I betragtning af den høje grad af indbyrdes forbundethed med andre nordiske landes finansielle systemer forventer Det Stående Udvalg, at den meddelte foranstaltning vil bidrage til finansiel stabilitet, i det omfang regelarbitrage og udsivning kan undgås ved hjælp af gensidig anerkendelse af den meddelte foranstaltning vedrørende udenlandske kreditinstitutters væsentlige eksponeringer mod det norske marked, herunder store udenlandske bankfilialers aktiviteter.

                  29.

                  I betragtning af alle ovennævnte faktorer, jf. artikel 133 i kapitalkravsdirektivet IV, og efter at have gennemgået meddelelsen med Norge og hørt de relevante parter i denne proces, konkluderer EFTA-Staternes Stående Udvalg, at den systemiske buffersats på 4,5 % for indenlandske eksponeringer ikke har uforholdsmæssige negative virkninger for hele eller dele af det finansielle system i Norge eller EØS som helhed. Den udgør heller ikke en hindring for et velfungerende indre marked —

            VEDTAGET DENNE HENSTILLING:

                  1.

                  Den systemiske buffer, som det norske finansministerium (»Finansdepartmentet«) meddelte den 5. november i henhold til artikel 133, stk. 11, i direktiv 2013/36/EU som tilpasset ved Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 79/2019, er berettiget, hensigtsmæssig, rimelig og effektiv set i forhold til at imødegå de systemiske risici, som den er møntet på. EFTA-Staternes Stående Udvalg bemærker endvidere, at:

                              a)

                              de identificerede systemiske eller makroprudentielle risici udgør en trussel mod det norske finansielle systems stabilitet i en sådan grad, at indførelsen af en systemisk buffersats på 4,5 % for indenlandske eksponeringer er berettiget

                              b)

                              den meddelte foranstaltning sandsynligvis vil være effektiv og hensigtsmæssig til at afbøde risikoen på en forholdsmæssig måde

                              c)

                              andre makroprudentielle foranstaltninger i henhold til direktiv 2013/36/EU eller forordning (EU) nr. 575/2013, hver for sig eller i en kombination, ville være relativt mindre effektive til i tilstrækkelig og passende grad at imødegå den identificerede risiko

                              d)

                              den meddelte foranstaltning, herunder dens anvendelse på datterselskaber, hvis moderselskaber er etableret i andre EØS-stater, ikke har uforholdsmæssige negative virkninger for det finansielle system i Norge eller EØS som helhed og ikke udgør en hindring for et velfungerende indre marked.

                  2.

                  EFTA-Staternes Stående Udvalg anbefaler ingen ændringer af den meddelte foranstaltning i betragtning af dens virkninger for datterselskaber af kreditinstitutter, der er etableret i andre EØS-stater.

         Udfærdiget i Bruxelles, den 4. december 2020.

                  For Det Stående Udvalg

            Sabine MONAUNI

               Formand

            Henri GÉTAZ

               Generalsekretær

         (1)  Sehttps://www.esrb.europa.eu/pub/pdf/warnings/esrb.warning190923_no_warning~d3e4f2c135.en.pdf?4cf3e3031aa71bffaa0bd97a66b311ac.

         (2)  Norges Bank (2020), Financial Stability Report, s. 52.

         (3)  Den Internationale Valutafond (2020), Financial System Stability Assessment for Norway, IMF-landerapport nr. 20/259, august.

         (4)  Baselkomitéen for Banktilsyn (2019), The costs and benefits of bank capital – a review of the literature, arbejdsdokument 37, juni.

         (5)  Den Internationale Valutafond (2020), Financial System Stability Assessment for Norway, IMF-landerapport nr. 20/259, august, s. 2.

         (6)  Se https://www.regjeringen.no/contentassets/ff0c28c162ca43f39b585d7c9f94dab5/nbsg-mou_2018.pdf.


title: Kommissionens henstilling (EU) 2021/472 af 17. marts 2021 om en fælles tilgang til at indføre en systematisk overvågning af SARS-CoV-2 og varianter heraf i spildevand i Unionen

text:
               19.3.2021

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 98/3

      KOMMISSIONENS HENSTILLING (EU) 2021/472
      af 17. marts 2021
      om en fælles tilgang til at indføre en systematisk overvågning af SARS-CoV-2 og varianter heraf i spildevand i Unionen
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 292, og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  I henhold til artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (1) forbliver »udformningen af sundhedspolitik« samt »organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet« en national kompetence. Det påhviler derfor medlemsstaterne at træffe beslutning om strategier til at spore tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 i deres befolkninger under hensyntagen til deres epidemiologiske og sociale situation.

                  (2)

                  Som bebudet den 11. november 2020 (2) agter Kommissionen at foreslå, at der oprettes en myndighed for kriseberedskab og -indsats på sundhedsområdet (HERA), hvormed Unionens beredskabs- og indsatskapacitet til at imødegå nye og fremspirende trusler mod folkesundheden på tværs af landegrænser vil blive styrket. HERA får til opgave at give Unionen og dens medlemsstater mulighed for at anvende de mest avancerede medicinske foranstaltninger og andre nødvendige modforanstaltninger i tilfælde af en krisesituation på folkesundhedsområdet ved at dække hele værdikæden fra udvikling til distribution og anvendelse.

                  (3)

                  I indeværende år iværksætter Kommissionen en række forberedende foranstaltninger, der vil skabe grundlaget for HERA og fungere som en plan for Unionens langsigtede beredskab over for krisesituationer på folkesundhedsområdet. Den 17. februar 2021 vedtog Kommissionen en europæisk beredskabsplan for bioforsvar »HERA Incubator«, som rummer et forslag om en øjeblikkelig indsats for at forberede Europa på den voksende trussel fra SARS-CoV-2-varianter (3).

                  (4)

                  Nye virusvarianter udvikler sig og spreder sig i Europa og resten af verden. Den større overførbarhed og tilbøjelighed hos nogle af dem til at forårsage et mere alvorligt sygdomsforløb udgør en trussel mod vores bekæmpelse af virusset. Det er derfor vigtigt at anvende alle tilgængelige midler til at påvise disse varianter hurtigst muligt, så der kan tilvejebringes egnede og rettidige modforholdsregler.

                  (5)

                  Et af de indsatsområder, som HERA Incubator vil skulle fokusere på, er hurtig påvisning af de nuværende og fremtidige SARS-CoV-2-varianter, der giver anledning til betænkeligheder. Medlemsstaternes erfaringer på dette område har vist, at overvågning af SARS-CoV-2 og varianter heraf i spildevand kan være en omkostningseffektiv, hurtig og pålidelig kilde til oplysninger om spredningen af SARS-CoV-2 i befolkningen, og at den kan udgøre en værdifuld del af en styrket genomisk og epidemiologisk overvågning.

                  (6)

                  Overvågning af spildevand bør betragtes som en supplerende og uafhængig tilgang til covid-19-overvågnings- og teststrategier. Som det blev nævnt i Kommissionens henstilling af 28. oktober 2020 om »covid-19-teststrategier, herunder anvendelse af hurtige antigentest« (4), er robuste teststrategier og tilstrækkelig kapacitet til testning aspekter af afgørende betydning for beredskab og indsats over for covid-19. Som det også blev nævnt i Kommissionens meddelelse af 2. december 2020 om »Forsigtighed over for covid-19 denne vinter« (5) henholdsvis af 19. januar 2021 om »En fælles front til bekæmpelse af covid-19« (6), er testning fortsat afgørende for at kunne overvåge, inddæmme og afbøde covid-19-pandemien. Derfor må de nationale teststrategier hurtigst muligt ajourføres således, at der tages højde for nye varianter, fordi de har central betydning for covid-19-kontrolstrategierne. Overvågning af SARS-CoV-2 i spildevand kan give vigtige supplerende og uafhængige oplysninger til brug for beslutningstagningsproceduren på folkesundhedsområdet på baggrund af den igangværende covid-19-pandemi. Derfor vil spildevandsovervågning skulle indgå mere systematisk i de nationale teststrategier med henblik på at påvise SARS-CoV-2-virusset.

                  (7)

                  Den 30. november 2020 afholdt Verdenssundhedsorganisationen (WHO) en eksperthøring om folkesundhedsrelaterede behov i forbindelse med overvågningen af SARS-CoV-2 i spildevand (7) og konkluderede i den sammenhæng, at overvågningen af SARS-CoV-2 i spildevand kan give de offentlige sundhedsmyndigheder vigtige supplerende og uafhængige oplysninger. Overvågningen kan dog ikke træde i stedet for de eksisterende tilgange til og strategier for covid-19-test. Spildevandsovervågning er et redskab, hvormed tendenser kan observeres, men ikke et endegyldigt middel, der kan lægges til grund for konklusioner om udbredelsen af covid-19 i befolkningen. Den kan tjene forskellige formål på forskellige stadier af en epidemi.

                  (8)

                  Nærmere bestemt kan spildevandsovervågning anvendes til forebyggelse eller tidlig varsling, da påvisning af virus i spildevand bør betragtes som et tegn på pandemiens mulige (gen)opståen. Tilsvarende kan resultater om fravær af virus i spildevand give belæg for, at befolkningen i det pågældende område kan anses for at være udsat for en lavere risiko. En analyse af resultaterne over tid er også værdifuld for overvågningen af effektiviteten af de foranstaltninger, der er truffet for at begrænse smittekæderne. Overvågningen af tendenser mht. koncentrationen af virus af varianter af SARS-CoV-2 i spildevandet kan derfor danne et informationsgrundlag for beredskabs- og indsatsforanstaltninger.

                  (9)

                  Det har dermed afgørende betydning, at medlemsstaterne indfører effektive spildevandsovervågningssystemer, der sikrer, at de kompetente sundhedsmyndigheder straks modtager relevante data. Erfaringen viser, at et nyt system til overvågning af spildevand kan etableres inden for højst seks måneder, idet spildevandsoperatører får til opgave at overvåge forskellige parametre i deres anlæg.

                  (10)

                  Fælles prøveudtagnings-, måle- og analysemetoder bør stilles til rådighed og anvendes i praksis for at sikre, at de indsamlede data er pålidelige og sammenlignelige.

                  (11)

                  Det er afgørende at støtte udvekslingen af bedste praksis mellem medlemsstaterne, men også med tredjelande, som måske ikke uden videre har adgang til data fra sædvanlig testpraksis. Til dette formål er det vigtigt at tilskynde medlemsstaterne til at deltage i den fremtidige europæiske udvekslingsplatform.

                  (12)

                  For at fremskynde og støtte udbredelsen af de aktiviteter, der er omhandlet i denne henstilling, vil der om fornødent blive stillet EU-midler til rådighed til støtte for spildevandsovervågningsaktiviteter og til at sikre en systematisk analyse af tilstedeværelsen af varianter i spildevand. Derved kan medlemsstaterne fremskynde udbredelsen af spildevandsovervågning og -analyse, samtidig med at der sikres en regelmæssig analyse af indholdet af SARS-CoV-2 og varianter heraf i spildevand.

                  (13)

                  Selv om dataindsamlingsinfrastrukturen for spildevandsovervågning er målrettet overvågningen af SARS-CoV-2 på baggrund af den igangværende folkesundhedspandemi, vil indførelsen af det anbefalede overvågningssystem og de anbefalede procedurer også få en merværdi, der rækker ud over overvågningen af SARS-CoV-2. Herved tilvejebringes en tidlig varsling om eventuelle fremtidige udbrud af andre patogener, der giver anledning til betænkeligheder, eller trusler fra andre forurenende stoffer, der kunne give anledning til betænkeligheder fremover.

                  (14)

                  I lyset af den igangværende gennemgang af Rådets direktiv 91/271/EØF (8) er det vigtigt at indsamle oplysninger fra medlemsstaterne om deres erfaringer med at overvåge sundhedsrelevante parametre i spildevand. Dette kan bidrage til at udpege sundhedsrelaterede relevante parametre, der regelmæssigt skal overvåges i spildevandet.

                  (15)

                  Denne henstilling indgår i en række af covid-19-relaterede foranstaltninger, Kommissionen har vedtaget som bebudet i sin meddelelse af 17. marts 2021 om en fælles vej hen imod en sikker og varig genåbning af Europa. De foranstaltninger, der tilskyndes til i denne henstilling, gælder inden for rammerne af dette bredere EU-initiativ og vil bygge på bedste praksis, der er indført af medlemsstater og tredjelande verden over. De bygger ligeledes på resultaterne af et kommissionsprojekt om spildevandsovervågning (9) og resultaterne af WHO's høring om folkesundhedsmæssige behov i forbindelse med overvågningen af SARS-CoV-2 i spildevand (10).

            VEDTAGET DENNE HENSTILLING:

         Formålet med henstillingen

                  1)

                  Formålet med henstillingen er at bistå medlemsstaterne med at indføre spildevandsovervågningssystemer i hele Unionen som et supplerende dataindsamlings- og forvaltningsredskab på baggrund af covid-19-pandemien, der er målrettet SARS-CoV-2-varianters opståen og spredning.

                  2)

                  Denne henstilling indeholder vejledning om, at medlemsstaterne tilskyndes til mere systematisk at overvåge spildevand og inddrage overvågningen i de nationale teststrategier.

                  3)

                  Den indeholder navnlig vejledning til medlemsstaterne i at udforme og forvalte SARS-CoV-2-spildevandsovervågningssystemer og hurtigt fremsende de indsamlede data til de kompetente sundhedsmyndigheder. Den henstiller til at overholde mindstekrav til effektive spildevandsovervågningsstrategier og anvendelse af fælles metoder til prøveudtagning, testning og dataanalyse. Den støtter udveksling af resultater og bedste praksis via en europæisk udvekslingsplatform.

         Spildevandsovervågning

                  4)

                  Medlemsstaterne opfordres indtrængende til hurtigst muligt og senest den 1. oktober 2021 at indføre et nationalt system til overvågning af spildevand med henblik på at indsamle data om tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 og varianter heraf i spildevand.

                  5)

                  Overvågningssystemet bør dække en betydelig del af medlemsstatens befolkning. Overvågningssystemet bør som minimum omfatte spildevand fra store byer med flere end 150 000 indbyggere og helst med en prøveudtagningshyppighed på mindst to prøver om ugen. Om nødvendigt kan der udvælges yderligere prøveudtagningssteder enten for at dække en tilstrækkelig del af befolkningen eller for bedre at forstå, hvordan virus cirkulerer i forbindelse med befolkningsbevægelser gennem forskellige områder (f.eks. turistlokaliteter i sommersæsonen).

                  6)

                  Den mindste prøveudtagningshyppighed og geografiske dækning bør afpasses efter den epidemiologiske situation:

                              a)

                              Vurderer de kompetente offentlige sundhedsmyndigheder på grundlag af den lokale epidemiologiske situation, at pandemien ikke udgør en risiko for lokalbefolkningen, bør den mindste prøveudtagningshyppighed reduceres til én prøve pr. uge.

                              b)

                              Forekommer sygdommen kun i visse dele af området, bør den mindste prøveudtagningshyppighed reduceres eller øges alt efter de lokale forhold.

                  7)

                  Prøverne bør udtages ved indløb til spildevandsrensningsanlæg eller, hvis det er relevant, opstrøms i spildevandsopsamlingsnettene. Forekomsten af SARS-CoV-2-virus og varianter heraf bør analyseres regelmæssigt, ideelt set to gange om måneden.

                  8)

                  Hvis der er behov for mere specifikke oplysninger for bedre at kortlægge tilstedeværelsen af virusset og varianter heraf, herunder blandt sårbare samfund, bør der rettidigt foretages yderligere prøveudtagning og analyse på udvalgte lokaliteter i det spildevandsopsamlingsnet, som betjener det befolkningscentrum, der giver anledning til betænkeligheder. Fastlæggelsen af lokaliteter og prøveudtagningshyppigheder bør tilpasses lokale behov (f.eks. hovedkloakafstrømningsområder og delsystemer af interesse, der f.eks. er tilsluttet bydele, hospitaler, skoler, universitetsområder, lufthavne, andre transportknudepunkter, plejehjem, fængsler osv.).

                  9)

                  Medlemsstaterne bør sikre, at resultaterne af spildevandsovervågningen straks sendes elektronisk til de kompetente offentlige sundhedsmyndigheder og efterfølgende til den europæiske udvekslingsplatform, når platformen har indledt sit virke. For at overvågningen skal udmønte sig i tidlig varsling bør resultaterne for hver prøve registreres så hurtigt som muligt og helst senest 48 timer efter prøveudtagningen.

                  10)

                  Af hensyn til en hensigtsmæssig fortolkning af resultaterne og for at tilpasse overvågningssystemet til behovene på folkesundhedsområdet opfordres medlemsstaterne til at indføre passende strukturer under medvirken af de kompetente myndigheder på sundheds- og spildevandsområdet for at sammenholde og sammenkæde relevante datasæt og koordinere fortolkningen og formidlingen af resultaterne.

                  11)

                  Medlemsstaterne bør være særligt opmærksomme på etiske overvejelser: Spildevandsovervågning er en integreret del af overvågningen af folkesundheden og bør derfor overholde de samme etiske principper som dem, der er fastsat i WHO's retningslinjer fra 2017 om etiske spørgsmål i forbindelse med overvågning af folkesundheden (11).

         Prøveudtagnings- og analysemetoder

                  12)

                  For at sikre, at prøveudtagnings- og analysemetoderne er sammenlignelige og pålidelige, bør medlemsstaterne sikre, at:

                              a)

                              prøverne udtages over en 24 timersperiode ved hjælp af udstyr til flow- eller tidsproportional udtagning af sammensatte prøver og i løbet af tørre perioder, hvis det overhovedet er muligt. Alternativt korrigeres for vejrforholds indvirkning gennem normalisering på grundlag af 24 timers spildevandsstrøm i løbet af prøveudtagningsintervallet og befolkningsstørrelsen i det opland, som betjenes af kloaknettet, med henblik på at beregne virusbelastningen pr. indbygger pr. dag

                              b)

                              analyserne udføres i laboratorier, der anvender passende RT-PCR-metoder under standardkvalitetsstyringsforhold

                              c)

                              påvisningen af varianter foretages på grundlag af behørigt dokumenterede gensekventeringsmetoder

                              d)

                              laboratorierne deltager i passende præstationsprøvning tilrettelagt af akkrediterede leverandører og om muligt anvender (certificerede) referencematerialer

                              e)

                              de specifikke kvalitetsstandarder i bilaget overholdes.

         Medvirken til koordinering på EU-plan

                  13)

                  Medlemsstaterne opfordres til at deltage i Kommissionens indsats i tæt samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og andre EU-agenturer for at sikre, at bedste praksis og resultater, der muliggør en tilstrækkelig og rettidig folkesundhedsmæssig indsats, samt fortolkning eller anvendelse af sådanne resultater udveksles. Til dette formål opfordres medlemsstaterne indtrængende til at deltage i en europæisk udvekslingsplatform, som Kommissionen skal oprette, og som vil fokusere på at:

                              a)

                              indsamle og udveksle bedste praksis fra medlemsstaterne og tredjelande

                              b)

                              indsamle resultater fra spildevandsovervågningsaktiviteter

                              c)

                              offentliggøre og regelmæssigt ajourføre prøveudtagnings- og analysemetoder

                              d)

                              udarbejde en liste over frivillige eksperter, der medvirker i spildevandsovervågningen samt sygdomsforebyggelse og -kontrol ved hjælp af spildevandsovervågningen

                              e)

                              tilrettelægge et samarbejdsmiljø, der fremmer indbyrdes kalibrering af fremgangsmåder og udveksling af bedste praksis.

                  14)

                  Medlemsstaterne opfordres til at indsende feedback om deres erfaringer på dette område for at støtte Kommissionens arbejde med at udpege relevante sundhedsrelaterede parametre, der skal overvåges regelmæssigt i spildevand. I den forbindelse bør det overvejes at foretage en mere bredt anlagt overvågning, der rækker ud over folkesundheden. Medlemsstaterne opfordres navnlig til at oplyse om resultaterne af overvågningen af nye forurenende stoffer, nye patogener, lægemidler, medicinalvarer, mikroplast eller forbruget af antimikrobielle stoffer i spildevand.

         Den internationale dimension

                  15)

                  Medlemsstaterne opfordres indtrængende til at:

                              a)

                              udveksle bedste praksis på internationalt plan ved at tilskynde til at harmonisere overvågningen af SARS-CoV-2 i spildevand yderligere

                              b)

                              bistå tredjelande, der har begrænset adgang til andre informationskilder, med via spildevandsovervågning at spore tilstedeværelsen af virus i deres befolkning

                              c)

                              fremme et permanent samarbejde tæt samordnet med WHO, men også med andre avancerede partnere, som har indført deres egne overvågningssystemer.

         Rapportering — udveksling af bedste praksis

                  16)

                  For at koordinere opfølgningen på denne henstilling opfordres medlemsstaterne til senest den 1. april 2021 at udpege højst to kontaktpunkter, der repræsenterer de kompetente myndigheder på folkesundheds- og spildevandsområdet.

                  17)

                  Medlemsstaterne opfordres til senest den 15. maj 2021 at aflægge rapport til Kommissionen om de foranstaltninger, der er truffet i henhold til denne henstilling.

         Udfærdiget i Bruxelles, den 17. marts 2021.

               På Kommissionens vegne

               VirginijusSINKEVICIUS

               Medlem af Kommissionen

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:12012E/TXT:da:PDF.

         (2)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0724&qid=1605690513438.

         (3)  COM(2021) 78 final, »HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter« https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-hera-incubator-anticipating-threat-covid-19-variants_en.pdf.

         (4)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32020H1595.

         (5)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/ALL/?uri=COM:2020:786:FIN.

         (6)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=COM:2021:35:FIN.

         (7)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/339487/WHO-EURO-2021-1965-41716-57097-eng.pdf.

         (8)  Rådets direktiv 91/271/EØF af 21. maj 1991 om rensning af byspildevand (EFT L 135 af 30.5.1991, s. 40).

         (9)  https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf.

         (10)  https://www.euro.who.int/en/health-topics/environment-and-health/water-and-sanitation/publications/2021/expert-consultation-on-public-health-needs-related-to-surveillance-of-sars-cov-2-in-wastewater-summary-report-virtual-meeting,-30-november-2020.

         (11)  WHO guidelines on ethical issues in public health surveillance, http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255721/1/9789241512657-eng.pdf?ua=1.

         BILAG
         Specifikke kvalitetsstandarder
         1)   Standarder for PCR/digital-PCR (polymerasekædereaktion)

                     a)

                     Den cykliske tærskelværdi for realtids-polymerasekædereaktion (RT-qPCR) bør være under 40, for at en prøve skal indberettes som positiv enten med henblik på qPCR-analyse (kvantitativ polymerasekædereaktion) eller til brug for sekventering.

                     b)

                     Andre fremgangsmåder til kvantificering end RT-qPCR (såsom digital-polymerasekædereaktion — dPCR) kan anvendes, forudsat at de fører til resultater, som er ækvivalente med RT-qPCR, og der anvendes kvalitetskrav, som er ækvivalente med RT-qPCR.

                     c)

                     Alle kørsler af prøver bør som minimum gennemføres i to replikater for at undgå falsk positive eller falsk negative resultater.

                     d)

                     Den anvendte analyseprocedure for realtidspolymerasekædereaktion bør omfatte en kontrol, der er tilstrækkelig til som minimum at vurdere effektiviteten af koncentrationstrinnet/ekstraktionstrinnet og fraværet af væsentlig inhibering af reaktion.

                     e)

                     Hver kørsel bør omfatte passende standarder (mindst 3 punkt-seriefortyndinger i tre replikater med anvendelse af syntetisk SARS-CoV-2 RNA) samt positiv og negativ kontrol til bestemmelse af, om PCR/qPCR-kørslen gav pålidelige resultater.

                     f)

                     En skæringsværdi for kvantificeringscyklus (Cq) for positive prøver bør fastsættes til 5 cykler, inden forstærkningsprotokollen bringes til ophør, for at undgå fejlallokering af sene fluorescenssignaler.

                     g)

                     Der bør anvendes en negativ ekstraktionskontrol for at tage højde for eventuel kontaminering i forbindelse med RNA-ekstraktionen.

               2)   Standarder for næste generations sekventering

                     a)

                     Der bør genereres mindst 1 mio. læsninger pr. prøve, og aflæsningslængden skal være over 100 basepar (1).

                     b)

                     Der bør indberettes mindst 3 genetiske markører pr. variant med henblik på en bedre karakterisering af mutationer i forbindelse med HTS-analyse (High Throughput Sequencing analysis) af spildevand.

               3)   Standarder for normalisering

                     a)

                     Antallet af virale genkopier bør normaliseres efter befolkningsstørrelsen i det opland, der betjenes af kloaksystemet, og ved hjælp af spildevandsstrømmen for bedre at kunne sammenholde målinger fra forskellige lokaliteter.

                     b)

                     Det anbefales til dette formål at benytte yderligere normaliseringskontrol via CrAss-fagen (cross-assembly phage) c) eller PMMoV (pepper mild mottle virus).

                     c)

                     Kan der ikke opnås data for nogen af de virus, der er omhandlet i litra b), kan alternative parametre anvendes, forudsat at de giver ækvivalente korrektioner for vejrforhold eller andre indvirkninger, der forårsager udsving i virusbelastningen uden relation til pandemien, såsom nedbør eller anden indvirkning på grund af vejrforhold.

            (1)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Sequencing-of-SARS-CoV-2-first-update.pdf.