title: Rådets henstilling af 9. juli 2013 om Tysklands nationale reformprogram for 2013 og med Rådets udtalelse om Tysklands stabilitetsprogram for 2012-2017

text:
               30.7.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               C 217/33

      RÅDETS HENSTILLING

   af 9. juli 2013
   om Tysklands nationale reformprogram for 2013 og med Rådets udtalelse om Tysklands stabilitetsprogram for 2012-2017
   2013/C 217/09
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,
   som henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 121, stk. 2, og artikel 148, stk. 4,
   som henviser til Rådets forordning (EF) nr. 1466/97 af 7. juli 1997 om styrkelse af overvågningen af budgetstillinger samt overvågning og samordning af økonomiske politikker (1), særlig artikel 5, stk. 2,
   som henviser til henstilling fra Europa-Kommissionen,
   som henviser til konklusionerne fra Det Europæiske Råd,
   som henviser til udtalelse fra Beskæftigelsesudvalget,
   som henviser til udtalelse fra Det Økonomiske og Finansielle Udvalg,
   som henviser til udtalelse fra Udvalget for Social Beskyttelse,
   som henviser til udtalelse fra Udvalget for Økonomisk Politik,
   som tager følgende i betragtning:

               (1)

               Den 26. marts 2010 godkendte Det Europæiske Råd Europa-Kommissionens forslag til en ny strategi for beskæftigelse og vækst, Europa 2020, baseret på en øget samordning af de økonomiske politikker, som fokuserer på de nøgleområder, hvor der skal gøres en særlig indsats for at øge EU's potentiale for bæredygtig vækst og konkurrenceevne.

               (2)

               Rådet vedtog den 13. juli 2010 en henstilling om de overordnede retningslinjer for medlemsstaternes og Unionens økonomiske politikker (2010-2014) og den 21. oktober 2010 en afgørelse om retningslinjer for medlemsstaternes beskæftigelsespolitikker (2), som tilsammen udgør de »integrerede retningslinjer«. Medlemsstaterne blev opfordret til at tage de integrerede retningslinjer i betragtning i deres nationale økonomiske politik og beskæftigelsespolitik.

               (3)

               Den 29. juni 2012 vedtog medlemsstaternes stats- og regeringschefer en vækst- og beskæftigelsespagt, som udgør en sammenhængende ramme for indsatsen på nationalt plan og på EU-plan samt i euroområdet under anvendelse af alle tilgængelige løftestænger, instrumenter og politikker. De traf beslutning om tiltag, der skal iværksættes af medlemsstaterne, og forpligtede sig navnlig fuldt ud til at nå målene i Europa 2020-strategien og gennemføre de landespecifikke henstillinger.

               (4)

               Den 10. juli 2012 vedtog Rådet en henstilling (3) om Tysklands nationale reformprogram for 2012 og afgav sin udtalelse om Tysklands stabilitetsprogram for 2012-2016.

               (5)

               Den 28. november 2012 vedtog Kommissionen den årlige vækstundersøgelse, som markerede starten på det europæiske semester for samordning af de økonomiske politikker 2013. Den 28. november 2012 vedtog Kommissionen ligeledes på basis af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1176/2011 af 16. november 2011 om forebyggelse og korrektion af makroøkonomiske ubalancer (4) rapporten om varslingsmekanismen, hvori Tyskland ikke blev udpeget som en af de medlemsstater, for hvilke der ville blive gennemført en dybdegående undersøgelse.

               (6)

               Europa-Parlamentet har været behørigt inddraget i Det Europæiske Semester i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1466/97 og vedtog den 7. februar 2013 en beslutning om beskæftigelse og sociale aspekter i den årlige vækstundersøgelse for 2013 og en beslutning om bidraget til den årlige vækstundersøgelse 2013.

               (7)

               Den 14. marts 2013 tilsluttede det Europæiske Råd sig prioriteterne med henblik på sikring af finansiel stabilitet, finanspolitisk konsolidering og tiltag til fremme af vækst. Det understregede behovet for at fortsætte en differentieret og vækstfremmende finanspolitisk konsolidering, genetablere normale lånemuligheder i økonomien, fremme vækst og konkurrenceevne, håndtere arbejdsløsheden og de sociale konsekvenser af krisen og modernisere den offentlige forvaltning.

               (8)

               Den 12. april 2013 forelagde Tyskland sit nationale reformprogram for 2013, og den 17. april 2013 sit stabilitetsprogram for perioden 2012-2017. For at tage hensyn til de indbyrdes sammenhænge mellem de to programmer er de blevet vurderet sammen.

               (9)

               Baseret på vurderingen af stabilitetsprogrammet i henhold til forordning (EF) nr. 1466/97 er Rådet af den opfattelse, at Tysklands offentlige finanser generelt har været sunde, og den mellemfristede budgetmålsætning er opnået. Det makroøkonomiske scenarie, der danner grundlag for de budgetmæssige fremskrivninger i programmet, er realistisk. Stabilitetsprogrammets makroøkonomiske fremskrivninger er overordnet set på linje med Kommissionens tjenestegrenes prognose fra foråret 2013, hvad angår hastigheden og mønstret for den økonomiske vækst i 2013 og 2014, og med Kommissionens estimat for Tysklands mellemfristede potentielle vækstrate. Den budgetstrategi, der er skitseret i stabilitetsprogrammet, har til formål at sikre en fortsat opnåelse af den mellemfristede budgetmålsætning. Stabilitetsprogrammet bekræfter den tidligere mellemfristede budgetmålsætning på -0,5 % af BNP. Den mellemfristede budgetmålsætning er på linje med kravene i stabilitets- og vækstpagten. Tyskland opnåede et strukturelt budgetoverskud og nåede dermed den mellemfristede budgetmålsætning i 2012. Ifølge stabilitetsprogrammet vil den (genberegnede) (5) strukturelle saldo forblive positiv i 2013 og 2014, hvilket overordnet set er på linje med Kommissionens prognose fra foråret 2013, og det vil dermed give de automatiske stabilisatorer frit spil. Tyskland overholdt ligeledes stabilitets- og vækstpagtens benchmark for udgifter i 2012. I henhold til oplysningerne i stabilitetsprogrammet vil vækstraten for de offentlige udgifter, når der tages højde for diskretionære foranstaltninger på indtægtssiden, overstige benchmarket for udgifter i 2013 og overholde det i 2014. Ifølge stabilitetsprogrammet planlægges bruttogælden at falde til 80½ % af BNP i 2013 og derefter at fortsætte i nedadgående retning.
               Efter at det uforholdsmæssigt store underskud blev korrigeret i 2011, befinder Tyskland sig i en overgangsperiode, hvad angår overholdelse af gældskriteriet, og landet gjorde tilstrækkelige fremskridt til at opfylde gældskriteriet i 2012. Hvis stabilitetsprogrammet gennemføres som planlagt, vil det også sikre tilstrækkelige fremskridt i retning af at overholde gældskriteriet i 2013, og gældskriteriet vil være opfyldt ved udgangen af overgangsperioden i 2014. Overordnet er underskuds- og gældsmålsætningerne realistiske.

               (10)

               Tyskland har kun gjort en beskeden indsats for at øge effektiviteten af de offentlige udgifter til sundheds- og langtidspleje. Den tidligere reformindsats i sundhedssektoren samt dette års reform af langtidsplejen virker utilstrækkelige med hensyn til at holde de forventede fremtidige udgiftsstigninger under kontrol. Tyskland er godt på vej med det nationale mål for udgifter til uddannelse og forskning, men bør planlægge endnu mere ambitiøse opfølgningsmål for at følge med de mest innovative økonomier.

               (11)

               Tyskland genererer ikke i tilstrækkelig grad vækstfremmende indtægtskilder. Den nuværende anvendelse af den nedsatte momssats (7 % på nuværende tidspunkt) på et ret stort antal varer og tjenesteydelser kunne indskrænkes, og momsforvaltningen revurderes for at øge effektiviteten, forbedre inddrivelsen og bekæmpe svig. Indtægter fra regelmæssige ejendomsskatter er særdeles lave i Tyskland (0,5 % af BNP i 2011 mod 1,3 % i EU-27). Dette giver mulighed for at hæve den kommunale ejendomsskat (Grundsteuer), navnlig ved at revurdere skattegrundlaget.

               (12)

               Der er gjort visse fremskridt med at gennemføre den forfatningsmæssige regel om et budget i balance (gældsbremse) siden sidste års henstilling. Der er imidlertid stadig behov for specifikke gennemførelsesregler i de fleste delstater for at sikre en effektiv anvendelse af gældsbremsen i den årlige budgetprocedure.

               (13)

               Den finansielle sektor har gennemgået en omfattende justering, og de regulerings- og tilsynsmæssige rammer er blevet styrket. Kommissionens statsstøtteafgørelser har fortsat bidraget til omstruktureringen af Landesbanken. Der er imidlertid fortsat forvaltningsmæssige hindringer for en markedsstyret konsolidering i banksektoren, hvilket påvirker den finansielle sektors overordnede effektivitet.

               (14)

               Tyskland har kun truffet begrænsede foranstaltninger til at fjerne de betydelige skattemæssige negative incitamenter for sekundære forsørgere, og adgangen til daginstitutioner og heldagsskoler bør yderligere forbedres. Tyskland har gjort visse fremskridt med at forbedre uddannelsesresultaterne for dårligt stillede personer, men alle delstater bør fortsætte ambitiøse bestræbelser på at indføre et skolesystem, der giver alle lige muligheder. Politiske initiativer til at mindske den store skattekile for lavtlønnede har hidtil været begrænsede. Foranstaltninger for at integrere langtidsledige på arbejdsmarkedet bør udvides. Tyskland bør gøre mere for at nedbringe de høje skatter og socialsikringsbidrag, der pålægges lave lønninger. Der skal gøres en yderligere indsats for at forbedre overgangen fra visse ansættelsesformer, som f.eks. mini-job, til mere holdbare ansættelsesformer for at undgå opsplitning af arbejdsmarkedet. Reallønningerne er ganske vist fortsat under niveauet i 2000, hvilket har bidraget til det strukturelle fald i arbejdsløsheden fra 8 % til 5,5 %, men de er siden begyndt at stige dynamisk, uden at dette har skadet konkurrenceevnen. Samtidig er lønforskellene steget.

               (15)

               Tyskland bestræber sig på at mindske de samlede økonomiske omkostninger ved at omlægge energisystemet. Det har i første omgang ført til visse resultater, men de samlede omkostninger er fortsat med at stige, og der er stadig store risici og potentiel ineffektivitet. Tyskland gør en tilstrækkelig indsats for at udvikle energinet. Koordineringen af landets energipolitik med nabolandenes politik er utilstrækkelig.

               (16)

               Situationen i servicesektorerne har ikke ændret sig mærkbart siden 2012, og der er stadig begrænsninger for at optage og udøve visse erhverv. Tyskland bør gøre mere for at åbne servicesektoren ved at fjerne uberettigede begrænsninger og hindringer for adgang, hvilket vil medføre lavere prisniveauer og mere tilgængelige tjenesteydelser for lavindkomstgrupper. I mange håndværkssektorer, herunder byggesektoren, er det fortsat et krav at besidde et mesterprøvebevis (Meisterbrief) eller en lignende kvalifikation for at drive virksomhed. Byggesektoren oplever også begrænsninger, hvad angår kommerciel kommunikation og godkendelsesprocedurer. Mange liberale tjenesteydelser er også omfattet af krav til retlig form og kapitalandele. Tyskland kunne overveje, om de samme mål af offentlig interesse ikke kunne nås med en lettere regulering. De forskellige regelsæt i delstaterne viser også, at der kan gøres en yderligere indsats for at identificere de mindst byrdefulde reguleringsmæssige tilgange og udbrede dem til hele landet for derved at nedbringe bureaukratiet for erhvervslivet. Den effektive konkurrence i jernbanesektoren er fortsat lav. Hvad angår offentlige indkøb, er værdien af de kontrakter, som de tyske myndigheder offentliggør i medfør af Unionens lovgivning om offentlige indkøb, markant lav. Lovgivningsprocessen vedrørende en revision af loven om bekæmpelse af konkurrencebegrænsninger er endnu ikke afsluttet. I detailsektoren begrænser for byplanlægningsreglerne i væsentlig grad adgangen til markedet.

               (17)

               Som led i Det Europæiske Semester har Kommissionen gennemført en omfattende analyse af Tysklands økonomiske politik. Den har vurderet det nationale reformprogram og stabilitetsprogrammet. Kommissionen har ikke blot taget hensyn til deres relevans for en holdbar finanspolitik og socioøkonomisk politik i Tyskland, men også til, i hvor høj grad de er i overensstemmelse med EU's regler og retningslinjer, da der er behov for at styrke Unionens samlede økonomiske styring, ved at der fra EU-niveau gives input til kommende nationale beslutninger. Kommissionens henstillinger inden for rammerne af Det Europæiske Semester er afspejlet i henstilling 1-4 nedenfor.

               (18)

               På baggrund af denne vurdering har Rådet gennemgået stabilitetsprogrammet, og Rådets udtalelse (6) afspejles især i henstillingen 1 nedenfor,

               (19)

               I forbindelse med det europæiske semester har Kommissionen også udført en analyse af den økonomiske politik i euroområdet som helhed. På dette grundlag har Rådet udstedt særlige henstillinger til de medlemsstater, der har euroen som valuta (7). Som et land, der har euroen som valuta, bør Tyskland også sikre fuld og rettidig gennemførelse af de nævnte henstillinger,

         HENSTILLER, at Tyskland i perioden 2013-2014 træffer følgende foranstaltninger med henblik på at:

               1.

               Bevare en sund budgetstilling som planlagt for at opfylde den mellemfristede budgetmålsætning i programmets løbetid. Føre en vækstfremmende finanspolitik ved at gøre en yderligere indsats for at øge effektiviteten af de offentlige udgifter til sundheds- og langtidspleje gennem en bedre integration af sundhedssektoren og et stærkere fokus på forebyggelse og rehabilitering og en uafhængig tilværelse. Effektivisere skattesystemet, bl.a. ved at udvide momsgrundlaget og revurdere det kommunale ejendomsskattegrundlag Udnytte de disponible muligheder for at øge og effektivisere vækstfremmende udgifter til uddannelse og forskning på alle forvaltningsniveauer. Sikre en fuld og ensartet gennemførelse af gældsbremsen i alle delstater og sikre rettidige og relevante overvågningsprocedurer og korrektionsmekanismer.

               2.

               Sikre betingelser, der giver mulighed for lønstigninger, der kan støtte den indenlandske efterspørgsel. Med henblik herpå mindske de høje skatter og socialsikringsbidrag, navnlig for lavtlønnede, og forbedre uddannelsesresultaterne for dårligt stillede grupper. Bevare passende aktiverings- og integrationsforanstaltninger, navnlig for de langtidsledige. Lette overgangen fra utraditionel beskæftigelse, som f.eks. »mini-job«, til mere holdbare ansættelsesformer. Træffe foranstaltninger til at forbedre incitamenterne til at arbejde og arbejdstagernes beskæftigelsesegnethed, navnlig for sekundære forsørgere og lavtuddannede arbejdstagere, også med henblik på at forbedre deres indkomst. I den henseende fjerne de skattemæssige negative incitamenter for sekundære forsørgere og yderligere forbedre adgangen til daginstitutioner og heldagsskoler.

               3.

               Forbedre koordineringen af energipolitikken med nabolandene og holde de samlede økonomiske omkostninger ved at omlægge energisystemet på et minimum, bl.a. ved yderligere at revurdere omkostningseffektiviteten for de energipolitiske instrumenter, der skal sikre opnåelse af målene for vedvarende energi, og ved at fortsætte bestræbelserne på at fremskynde udviklingen af de nationale og grænseoverskridende el- og gasnet.

               4.

               Træffe foranstaltninger til yderligere at stimulere konkurrencen i servicesektorerne, herunder inden for visse håndværk, især i byggesektoren, og inden for liberale tjenesteydelser for at skabe indenlandske vækstkilder. Træffe hastende foranstaltninger for markant at øge værdien af de offentlige kontrakter, der er omfattet af indkøbsprocedurer. Vedtage og gennemføre den annoncerede lovgivningsreform for at forbedre håndhævelsen af konkurrencereglerne vedrørende konkurrencebegrænsninger. Ophæve de byplanlægningsregler, der uberettiget begrænser adgangen til detailsektoren. Træffe yderligere foranstaltninger for at fjerne resterende konkurrencehindringer på jernbanemarkederne. Fortsætte konsolideringsindsatsen i banksektoren, bl.a. ved at forbedre forvaltningsrammen.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juli 2013.

            På Rådets vegne

         R. ŠADŽIUS

            Formand

      (1)  EFT L 209 af 2.8.1997, s. 1.

      (2)  Opretholdt for 2013 ved Rådets afgørelse 2013/208/EU af 22. april 2013 om retningslinjer for medlemsstaternes beskæftigelsespolitikker (EUT L 118 af 30.4.2013, s. 21).

      (3)  EUT C 219 af 24.7.2012, s. 35.

      (4)  EUT L 306 af 23.11.2011, s. 25

      (5)  Den konjunkturkorrigerede saldo eksklusive engangsforanstaltninger og midlertidige foranstaltninger som genberegnet af Kommissionens tjenestegrene på basis af oplysningerne i programmet og ved anvendelse af den i fællesskab aftalte metode.

      (6)  I henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1466/97.

      (7)  Se side 97 i denne EUT.


title: Rådets henstilling af 8. marts 2005 om meddelelse af decharge til Kommissionen for gennemførelsen af transaktionerne under Den Europæiske Udviklingsfond (niende EUF) for regnskabsåret 2003

text:
               23.3.2005

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 77/11

         RÅDETS HENSTILLING
   af 8. marts 2005
   om meddelelse af decharge til Kommissionen for gennemførelsen af transaktionerne under Den Europæiske Udviklingsfond (niende EUF) for regnskabsåret 2003
   (2005/253/EF)
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,
   som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   som henviser til AVS/EF-partnerskabsaftalen, undertegnet i Cotonou den 23. juni 2000 (1),
   som henviser til den interne aftale om finansiering og forvaltning af Fællesskabets bistand inden for finansprotokollen til fjerde AVS/EF-partnerskabsaftale (2) herunder oprettelsen af Den Niende Europæiske Udviklingsfond (niende EUF), særlig artikel 32, stk. 3, i denne aftale,
   som henviser til finansforordningen af 27. marts 2003 vedrørende den 9. Europæiske Udviklingsfond (3), særlig artikel 96-103,
   som har gennemgået forvaltningsregnskabet og status pr. 31. december 2003 vedrørende transaktionerne under niende EUF samt Revisionsrettens beretning vedrørende regnskabsåret 2003 med Kommissionens tilhørende svar (4), og
   som tager følgende i betragtning:

               (1)

               I henhold til artikel 32, stk. 3, i førnævnte interne aftale meddeler Europa-Parlamentet Kommissionen decharge for den finansielle forvaltning af niende EUF efter henstilling fra Rådet.

               (2)

               Kommissionens gennemførelse af alle transaktioner under niende EUF i regnskabsåret 2003 har været tilfredsstillende,

         HENSTILLER
   til Europa-Parlamentet, at det meddeler Kommissionen decharge for gennemførelsen af transaktionerne under niende EUF for regnskabsåret 2003.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 2005.

            På Rådets vegne

         J.-C. JUNCKER

            Formand

      (1)  EFT L 317 af 15.12.2000, s. 3.

      (2)  EFT L 317 af 15.12.2000, s. 355.

      (3)  EUT L 83 af 1.4.2003, s. 1.

      (4)  EUT C 293 af 30.11.2004, s. 315.


title: Rådets henstilling af 14. juli 2015 om Danmarks nationale reformprogram for 2015 og med Rådets udtalelse om Danmarks konvergensprogram for 2015

text:
               18.8.2015

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               C 272/36

         RÅDETS HENSTILLING
   af 14. juli 2015
   om Danmarks nationale reformprogram for 2015 og med Rådets udtalelse om Danmarks konvergensprogram for 2015
   (2015/C 272/10)
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,
   som henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 121, stk. 2, og artikel 148, stk. 4,
   som henviser til Rådets forordning (EF) nr. 1466/97 af 7. juli 1997 om styrkelse af overvågningen af budgetstillinger samt overvågning og samordning af økonomiske politikker (1), særlig artikel 9, stk. 2,
   som henviser til henstilling fra Europa-Kommissionen,
   som henviser til beslutninger fra Europa-Parlamentet,
   som henviser til konklusionerne fra Det Europæiske Råd,
   som henviser til udtalelse fra Beskæftigelsesudvalget,
   som henviser til udtalelse fra Det Økonomiske og Finansielle Udvalg,
   som henviser til udtalelse fra Udvalget fra Social Beskyttelse,
   som henviser til udtalelse fra Udvalget for Økonomisk Politik, og
   som tager følgende i betragtning:

               (1)

               Den 26. marts 2010 godkendte Det Europæiske Råd Kommissionens forslag til en ny strategi for beskæftigelse og vækst, Europa 2020, baseret på en øget samordning af de økonomiske politikker. Strategien fokuserer på de nøgleområder, hvor der skal gøres en særlig indsats for at øge Europas potentiale for bæredygtig vækst og konkurrenceevne.

               (2)

               På grundlag af Kommissionens forslag vedtog Rådet den 14. juli 2015 en henstilling om de overordnede retningslinjer for medlemsstaternes og Unionens økonomiske politikker, og den 21. oktober 2010 vedtog Rådet en afgørelse om retningslinjer for medlemsstaternes beskæftigelsespolitikker (2). Disse udgør tilsammen de »integrerede retningslinjer«, som medlemsstaterne blev opfordret til at tage i betragtning i deres nationale økonomiske politik og beskæftigelsespolitik.

               (3)

               Den 8. juli 2014 vedtog Rådet en henstilling (3) om Danmarks nationale reformprogram for 2014 og afgav sin udtalelse om Danmarks opdaterede konvergensprogram for 2014.

               (4)

               Den 28. november 2014 vedtog Kommissionen den årlige vækstundersøgelse, som markerede starten på det europæiske semester i 2015 for samordning af de økonomiske politikker. Samme dag vedtog Kommissionen på grundlag af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1176/2011 (4) rapporten om varslingsmekanismen, hvori Danmark ikke blev udpeget som en af de medlemsstater, for hvilke der skulle gennemføres en dybdegående undersøgelse.

               (5)

               Den 18. december 2014 tilsluttede Det Europæiske Råd sig prioriteterne om at stimulere investeringer, intensivere strukturreformer og forfølge en ansvarlig vækstfremmende finanspolitisk konsolidering.

               (6)

               Den 26. februar 2015 offentliggjorde Kommissionen sin landerapport om Danmark for 2015. Den analyserede Danmarks fremskridt med hensyn til gennemførelsen af de landespecifikke henstillinger, der blev vedtaget den 8. juli 2014.

               (7)

               Den 27. marts 2015 afleverede Danmark sit nationale reformprogram for 2015 og sit konvergensprogram for 2015. For at tage hensyn til de indbyrdes sammenhænge mellem de to programmer er de blevet vurderet sammen.

               (8)

               Danmark er i øjeblikket underlagt den forebyggende del af stabilitets- og vækstpagten. Ifølge konvergensprogrammet for 2015 har regeringen planer om at øge det samlede offentlige underskud fra 1,6 % af BNP i 2015 — hvor det er blevet understøttet af betydelige ekstraordinære indtægter — til 2,6 % af BNP i 2016. Herefter har regeringen også planer om at reducere underskuddet og nå et budget i balance i 2020. Ifølge konvergensprogrammet forventer regeringen fra 2016 og frem at opfylde den mellemfristede budgetmålsætning, dvs. et strukturelt underskud på 0,5 % af BNP. Den offentlige gældskvote forventes gradvist at falde fra 39,8 % i 2015 til 36,7 % i 2020. Det makroøkonomiske scenarie, der ligger til grund for budgetfremskrivningerne, er realistisk. Ifølge Kommissionens forårsprognose fra 2015 vil den strukturelle saldo være i overensstemmelse med den mellemfristede målsætning i 2015. I 2016 ser der dog ud til at være risiko for en vis afvigelse fra den mellemfristede målsætning, idet nettoudgifterne overskrider benchmarket med 0,3 % af BNP. Selv om denne afvigelse ventes at være midlertidig, eftersom stigningen i nettoudgifterne i 2016 påvirkes af udfasningen af engangsforanstaltninger vedrørende beskatning af pensionsopsparinger, kan der blive behov for yderligere foranstaltninger i 2016. På grundlag af vurderingen af konvergensprogrammet og under hensyntagen til Kommissionens forårsprognose fra 2015 er Rådet af den opfattelse, at Danmark overvejende vil være i overensstemmelse med bestemmelserne i stabilitets- og vækstpagten.

               (9)

               En forudsætning for holdbar vækst i Danmark er, at der findes et udbud af tilstrækkeligt kvalificeret arbejdskraft på lang sigt. Med reformen af beskæftigelsespolitikken i 2014 har Danmark forbedret beskæftigelsesegnetheden for personer, der befinder sig på kanten af arbejdsmarkedet. Gennemførelsen af reformen er på et tidligt stadie, og resultaterne heraf skal overvåges nøje. Der er stadig behov for yderligere foranstaltninger rettet mod de personer, der har sværest ved at trænge ind og finde fodfæste på arbejdsmarkedet, i overensstemmelse med anbefalingerne i Carsten Koch-udvalgets anden rapport. Nogle af de vigtigste faktorer i den forbindelse er angiveligt et lavt uddannelsesniveau, begrænset arbejdsmarkedserfaring og de unges og indvandrernes baggrund. Generelt udnyttes arbejdsmarkedspotentialet blandt personer med indvandrerbaggrund ikke tilstrækkeligt. Til trods for de store udgifter til uddannelse i Danmark er uddannelsesresultaterne kun gennemsnitlige, navnlig blandt elever med indvandrerbaggrund. Folkeskolereformen og reformen af erhvervsuddannelserne søger at tackle denne udfordring. Disse reformer skal gennemføres fuldt ud, hvis uddannelsesresultaterne skal forbedres.

               (10)

               En bedre konkurrenceevne er fundamental for at styrke det økonomiske opsving i Danmark. Produktivitetsvæksten, som er afgørende i den henseende, har gennemgående været svag i de sidste tyve år og er blevet hæmmet af adgangsbarrierer og en stærk regulering i de dele af servicesektoren, der er rettet mod hjemmemarkedet. Produktivitetskommissionen har peget på bygge- og anlægsbranchen samt detailsektoren som områder, hvor produktiviteten kunne forbedres. Reglerne for placering af butikker er meget strikse, og der er ikke gjort noget for at lempe dem. Bygge- og anlægsbranchen er kendetegnet ved strenge byggeregler og et stort antal godkendelsesordninger. I november 2014 fremlagde regeringen en strategi for bygge- og anlægsbranchen. Den bygger på gode intentioner om at forenkle reglerne, strømline de tekniske elementer i byggeansøgninger, indføre internationale standarder, harmonisere de nationale standarder og reducere den tid, det tager at udstede en byggetilladelse. Strategien mangler dog at blive omsat til konkrete foranstaltninger. Der findes stadig overlappende godkendelses- og autorisationsordninger, som i visse tilfælde også skal anvendes ved midlertidig levering af grænseoverskridende tjenesteydelser. De autorisationer og godkendelser, der udstedes i andre medlemsstater, anerkendes desuden ikke altid, når en tjenesteyder ønsker at etablere virksomhed i Danmark.

               (11)

               Som led i det europæiske semester har Kommissionen gennemført en omfattende analyse af Danmarks økonomiske politik, som blev offentliggjort i landerapporten for 2015. Den har også vurderet konvergensprogrammet og det nationale reformprogram samt de foranstaltninger, som Danmark har truffet som opfølgning på de henstillinger, der blev rettet til landet de foregående år. Kommissionen har ikke blot taget hensyn til deres relevans for en holdbar finanspolitik og socioøkonomisk politik i Danmark, men også til, i hvor høj grad de er i overensstemmelse med EU-regler og -retningslinjer, da der er behov for at styrke Unionens samlede styring ved på EU-plan at give input til kommende nationale beslutninger. Kommissionens henstillinger inden for rammerne af Det Europæiske Semester er afspejlet i henstilling 1 til 2 nedenfor.

               (12)

               På baggrund af denne vurdering har Rådet gennemgået konvergensprogrammet, og Rådets udtalelse (5) afspejles især i henstilling 1 nedenfor.

         HENSTILLER, at Danmark i 2015 og 2016 træffer foranstaltninger med henblik på at:

               1)

               Undgå en afvigelse fra den mellemfristede budgetmålsætning i 2016.

               2)

               Øge produktiviteten, navnlig i de dele af servicesektoren, der er rettet mod hjemmemarkedet, bl.a. detailsektoren og bygge- og anlægsbranchen. Lempe restriktionerne for placering af butikker og træffe yderligere foranstaltninger til at fjerne de resterende hindringer, der skyldes godkendelses- og autorisationsordningerne i bygge- og anlægsbranchen.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juli 2015.

            På Rådets vegne

         P. GRAMEGNA

            Formand

      (1)  EFT L 209 af 2.8.1997, s. 1.

      (2)  Opretholdt ved Rådets afgørelse 2014/322/EU af 6. maj 2014 om retningslinjer for medlemsstaternes beskæftigelsespolitikker for 2014 (EUT L 165 af 4.6.2014, s. 49).

      (3)  Rådets henstilling af 8. juli 2014 om Danmarks nationale reformprogram for 2014 og med Rådets udtalelse om Danmarks konvergensprogram for 2014 (EUT C 247 af 29.7.2014, s. 17).

      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1176/2011 af 16. november 2011 om forebyggelse og korrektion af makroøkonomiske ubalancer (EUT L 306 af 23.11.2011, s. 25).

      (5)  I henhold til artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1466/97.


				|

		52012DC0320

			Henstilling med henblik på RÅDETS HENSTILLING om Letlands nationale reformprogram for 2012 med Rådets udtalelse om Letlands opdaterede konvergensprogram for 2012-2015 /* COM/2012/0320 final - 2012/ () */

			   	Henstilling med henblik på
RÅDETS HENSTILLING
om Letlands nationale reformprogram for 2012
med Rådets udtalelse om Letlands opdaterede konvergensprogram for 2012-2015
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,
som henviser til traktaten om Den Europæiske
Unions funktionsmåde, særlig artikel 121, stk. 2, og artikel 148, stk. 4,
som henviser til Rådets forordning (EF) nr.
1466/97 af 7. juli 1997 om styrkelse af overvågningen af budgetstillinger samt
overvågning og samordning af økonomiske politikker[1], særlig
artikel 5, stk. 2,
som henviser til henstilling fra
Europa-Kommissionen[2],
som henviser til beslutninger fra
Europa-Parlamentet[3],
som henviser til konklusionerne fra Det
Europæiske Råd,
som henviser til udtalelse fra
Beskæftigelsesudvalget,
som har hørt Det Økonomiske og Finansielle
Udvalg, og
som tager følgende i betragtning:
(1)       Den 26. marts 2010 godkendte
Det Europæiske Råd Europa-Kommissionens forslag til en ny strategi for vækst og
beskæftigelse, Europa 2020, baseret på en øget koordinering af de økonomiske politikker,
som vil fokusere på nøgleområder, hvor der skal gøres en særlig indsats for at
øge EU's potentiale for bæredygtig vækst og konkurrenceevne.
(2)       Den 13. juli 2010 vedtog
Rådet en henstilling om de overordnede retningslinjer for medlemsstaternes og
Unionens økonomiske politikker (2010-2014) og den 21. oktober 2010 en
afgørelse om retningslinjer for medlemsstaternes beskæftigelsespolitikker[4], som
tilsammen udgør de "integrerede retningslinjer". Medlemsstaterne blev
opfordret til at tage de integrerede retningslinjer i betragtning i deres
nationale økonomiske politik og beskæftigelsespolitik.
(3)       Den 12. juli 2011 vedtog
Rådet en henstilling om Letlands nationale reformprogram for 2011 og afgav
udtalelse om Letlands opdaterede konvergensprogram for 2011-2014.
(4)       Den 23. november 2011 vedtog
Kommissionen den anden årlige vækstundersøgelse, som markerede starten på det
andet europæiske semester med forudgående og integreret politisk samordning,
som er forankret i Europa 2020-strategien. Den 14. februar 2012 vedtog
Kommissionen på grundlag af forordning (EU) nr. 1176/2011 rapporten om
varslingsmekanismen[5],
hvori den ikke identificerede Letland som en af de medlemsstater, hvor der
skulle udføres en dybtgående undersøgelse.
(5)       Letland har opfyldt de fleste
af betingelserne for det finansielle bistandsprogram i 2011. Kommissionen har
færdiggjort den femte og sidste undersøgelse i forbindelse med Letlands
betalingsbalanceprogram den 21. december 2011 med en positiv samlet vurdering
af regeringens fremskridt med budget-, finans- og strukturreformerne.
Programmet udløb i januar 2012. Situationen i Letland overvåges nu i tiden
efter programmets udløb. Denne overvågning indgår i de eksisterende procedurer
og overvågningsmekanismer og sigter mod at holde nøje øje med faremomenter, der
kunne true den makroøkonomiske stabilitet og dermed påvirke
tilbagebetalingsevnen. Denne programopfølgende overvågning vil fortsætte,
indtil en stor del (omkring 70 %) af lånene er betalt tilbage.
(6)       Den 2. marts 2012 tilsluttede
Det Europæiske Råd sig prioriteterne med henblik på sikring af finansiel
stabilitet, finanspolitisk konsolidering og tiltag til fremme af vækst. Det
understregede behovet for at fortsætte en differentieret og vækstfremmende
finanspolitisk konsolidering, genetablere normale lånemuligheder for
erhvervslivet, fremme vækst og konkurrenceevne, bekæmpe arbejdsløsheden og de
sociale følger af krisen og modernisere den offentlige forvaltning.
(7)       Den 2. marts 2012 opfordrede
Det Europæiske Råd tillige de medlemsstater, der deltager i europluspagten, til
at fremlægge deres tilsagn i så god tid, at de kan indgå i deres stabilitets-
eller konvergensprogrammer og nationale reformprogrammer.
(8)       Den 30. april 2012 afleverede
Letland sit konvergensprogram for perioden 2012-2015 og sit nationale
reformprogram for 2012. For at tage hensyn til de indbyrdes sammenhænge mellem
de to programmer er de blevet vurderet samtidig.
(9)       Baseret på vurderingen af det
opdaterede konvergensprogram for 2012 i henhold til Rådets forordning (EF) nr.
1466/97 er Rådet af den opfattelse, at det makroøkonomiske scenario, der danner
grundlag for de budgetmæssige fremskrivninger, er forsigtigt for 2012, når der
tages hensyn til de seneste foreliggende oplysninger, og plausibelt for 2013.
Programscenariets makroøkonomiske fremskrivninger for 2012 ligger meget tæt på
dem, Kommissionen forelagde i prognosen fra foråret 2012 (BNP-væksten forventes
at blive hhv. 2,0 % og 2,2 %), men nyere data om økonomien tyder på,
at udfaldet kan blive bedre. Programmets budgetstrategi sigter mod at rette op
på et uforholdsmæssigt stort underskud senest i 2012 og nærme sig den
mellemfristede budgetmålsætning ved programperiodens udløb. I
konvergensprogrammet for 2012 er den mellemfristede målsætning ændret fra ‑1,0 %
til ‑0,5 % af BNP, og denne nye målsætning er en tilfredsstillende
afspejling af kravene i stabilitets- og vækstpagten. Det nominelle underskud,
der planlægges med i 2012, er i overensstemmelse med fristen for afvikling af
det uforholdsmæssigt store underskud som fastsat i Rådets henstilling af 7.
juli 2009. For 2013 sigter programmet mod et nominelt underskud på 1,4 %
af BNP, men den planlagte udgiftsreduktion er endnu ikke fuldt specificeret i
konkrete tiltag. På grundlag af den (genberegnede) strukturelle budgetsaldo[6] skulle
Letland nærme sig det mellemfristede budgetmål ved udgangen af programperioden
i 2015. De genberegnede oplysninger tyder på, at udviklingstakten frem imod det
mellemfristede budgetmål strukturelt set ligger under 0,5 % af BNP i de
senere programår, men den planlagte budgettilbageholdenhed bør kunne sikre, at
væksten i den offentlige sektors udgifter under hensyntagen til diskretionære
foranstaltninger på indtægtssiden, kommer til at ligge på linje med
stabilitets- og vækstpagtens referencesats for udgifterne. Samtidig ligger der
i de skatteændringer, der muligvis vil blive indført fra anden halvdel af 2012
(de indgår endnu ikke i programscenariet, men er vedgået i følgebrevet til
forelæggelsen af konvergensprogrammet for 2012), en risiko for at målene i 2013
og senere ikke vil blive nået. Den offentlige gældskvote ligger under 60 %
af BNP; den stiger fra 42,6 % af BNP i 2011 til 46,7 % af BNP i 2014,
hvor myndighederne forhåndsfinansierer store tilbagebetalinger knyttet til det
internationale program for finansiel bistand, der forfalder i 2014-2015;
derefter falder den igen til 38,9 % i 2015, når disse tilbagebetalinger er
gennemført.
(10)     Letland bør fortsætte
forskydningen af beskatningen fra arbejdskraft til forbrug, ejendom og brug af
natur- og andre ressourcer og samtidig forbedre den strukturelle saldo. Den
forholdsvis høje beskatning af lavtlønnede og det sorte arbejdes store omfang
viser, at der er behov for passende arbejdsmarkedspolitikker, for en gennemgang
af systemet af skatter og overførselsindkomster og for en øget indsat for at
håndtere den sorte økonomi. Miljøskatterne er stadig et ikke særlig udviklet
virkemiddel og stærkt domineret af skat på motorbrændstof, mens beskatningen af
andre energikilder, forurening og forbrug af naturressourcer ligger under
EU-gennemsnittet. Ved at brede skattegrundlaget ud til andre kilder til
miljøskatter, især forurening, og til en bredere beskatning af energikilder
kunne man bidrage til, at de miljøpolitiske mål nås og samtidig give mulighed
for at lette skattebyrden på arbejdskraft.
(11)     Under den igangværende reform
af den finanspolitiske styring opfordres Letland til at sikre, at Parlamentet
vedtager loven om finanspolitisk disciplin, og til at udarbejde en lov om
mellemfristede budgetrammer til støtte for de offentlige finansers langsigtede
stabilitet. Det vil være i overensstemmelse med den lettiske regerings tilsagn
i forbindelse med betalingsbalanceprogrammet at vedtage loven om finanspolitisk
disciplin; det lovforslag, regeringen har stillet, sigter også mod at
gennemføre EU's regelværk, som er under stadig udvikling på området
finanspolitisk styring, i lettisk ret. Når den nye lov er vedtaget og
gennemført, vil den betyde en kraftig styrkelse af de finanspolitiske rammer i
Letland, som i øjeblikket ikke har effektive midler til at begrænse
udgiftsvæksten i tider med økonomisk fremgang.
(12)     For at sikre videreførelsen af
pensionsreformen, bør Letland sætte de obligatoriske bidrag til den private
pensionsopsparing op igen fra det nedsatte niveau på 2 % af bruttolønnen
til 6 % af bruttolønnen i 2013.
(13)     Letland bør styrke og
reformere socialsikringssystemet og tage fat på at nedbringe et af de højeste
ledighedstal i EU. Ungdomsarbejdsløsheden er en udfordring, der blev særlig
tydelig under krisen og også afslørede store skævheder mellem udbudte og
efterspurgte kvalifikationer. Der er tilrettelagt og gennemført aktive
beskæftigelsespolitikker specielt rettet mod unge, bl.a. på områderne
erhvervsuddannelse, frivilligt arbejde og løntilskud til unge. Men effekten af
disse begrænsede aktiviteter står ikke mål med problemets omfang.
(14)     I 2011 var 40 % af
Letlands befolkning truet af fattigdom – en situation, der gør arbejdsstyrken
mindre beskæftigelsesegnet og forringer udsigterne til fremtidig vækst. Derfor
vedtog Letland en krisestrategi for det sociale sikkerhedsnet. Regeringens
politik for at mindske fattigdommen er koncentreret om at mindske
indkomstuligheden, reducere skattebyrden for arbejdende familier og øge
adgangen til arbejdsmarkedet. Alligevel bruger Letland forholdsvis lidt på
socialsikring, og de sociale udbetalinger har kun ringe betydning for
fattigdomsbekæmpelsen, fordi en stor andel af de sociale udbetalinger flyder
tilbage til erhvervsaktive med mellemstore og store indkomster. Udgifterne til
indtægtsafhængige ydelser er lave, og funktionen som socialt sikkerhedsnet
udfyldes til en vis grad af midlertidige lavtlønsjob i den offentlige sektor.
De sociale bistandsydelser er tilrettelagt sådan, at de rummer fattigdoms- og
arbejdsløshedsfælder, og misbrug af systemet forekommer. Der er store forskelle
på mulighederne for at få bistandsydelser i forskellige kommuner, og ringe
gennemskuelighed gør det svært at træffe evidensbaserede afgørelser. Langtids-
og ungdomsarbejdsløshedens udfordringer blev særlig tydelige under krisen.
Flertallet af de unge arbejdsløse har ingen faglige kvalifikationer.
Forholdsvis mange af de unge er hverken i beskæftigelse eller under uddannelse.
Der bør træffes foranstaltninger i tråd med resultatet af arbejdet i Letlands
og Kommissionens fælles arbejdsgruppe om ungdomsarbejdsløshed.
(15)     Letland bør yderligere
forbedre energieffektiviteten og fremme konkurrencen inden for større
energinet, samtidig med at sammenkoblingen med EU's energinet forbedres. Skattesystemet
rummer ikke incitamenter nok til at mindske energiomkostningerne og flytte
forbruget og investeringerne over mod mere energieffektive produkter
(køretøjer, bygningsisolering, varmesystemer). Energimarkederne i Letland
beherskes stadig af monopoler. Af historiske grunde er gas- og elmarkederne i
det store og hele afskåret fra andre EU-medlemsstater.
(16)     Ineffektivitet i det civile
retssystem skader forretningslivet og det økonomiske klima, da det får risikoen
og omkostningerne ved at drive forretning til at stige. Der er et stort
efterslæb af retssager ved første- og andeninstansdomstolene på de civil- og
erhvervsretlige områder, især i sager om aftaleret og insolvens. Dommernes
professionelle præstationer bør vurderes. Der er grund til at foretage
yderligere forbedringer af insolvensretten.
(17)     Trods det relativt høje
uddannelsesniveau er der en betydelig del af arbejdsstyrken, som står uden
faglige kvalifikationer og kun har begrænset adgang til videregående
uddannelse. Universiteterne ligger lavt i de globale rangordener og er
kendetegnet ved ringe international konkurrenceevne og svag styring. Det svage
samarbejde mellem universiteter, forskningsinstitutioner og erhvervsvirksomheder
resulterer i meget små præstationer på innovationsområdet. Der mangler en
systematisk og effektiv forsknings- og innovationsstrategi. Letland er også det
land i EU, hvor erhvervslivets F&U-udgifter er lavest.
(18)     Letland har givet en række
tilsagn inden for rammerne af europluspagten. Disse tilsagn og udmøntningen af
de tilsagn, der blev givet i 2011, vedrører forøgelse af beskæftigelsen,
forbedring af konkurrenceevnen, styrkelse af holdbarheden i de offentlige
finanser og forbedring af den finansielle stabilitet. Kommissionen har vurderet
gennemførelsen af tilsagnene under europluspagten. Der er taget hensyn til
resultaterne af denne vurdering i disse henstillinger.
(19)     Inden for rammerne af det
europæiske semester har Kommissionen gennemført en omfattende analyse af
Letlands økonomiske politik. Den vurderede konvergensprogrammet og det
nationale reformprogram. Den har ikke blot taget hensyn til disse programmeres
relevans for en holdbar finanspolitik og samfundsøkonomisk politik i Letland,
men også til deres overensstemmelse med EU's regler og retningslinjer, fordi
der er behov for at styrke den samlede økonomiske styring i Den Europæiske
Union ved at skaffe EU-input til kommende nationale beslutninger. Kommissionens
henstillinger under det europæiske semester er afspejlet i henstilling 1-7
nedenfor.
(20)     I lyset af denne vurdering har
Rådet gennemgået Letlands konvergensprogram, og dets udtalelse[7] fremgår
navnlig af henstilling 1 nedenfor,
HENSTILLER, at Letland i perioden
2012-2013 tager skridt til:
1.           at sikre planmæssige
fremskridt hen imod rettidig afvikling af det uforholdsmæssigt store underskud.
Med dette formål bør budgettet for 2012 gennemføres som planlagt og den
finanspolitiske indsats gennemføres i overensstemmelse med Rådets henstilling
som led i proceduren i forbindelse med uforholdsmæssigt store underskud.
Derefter bør der gennemføres en budgetstrategi med støtte i tilstrækkeligt
specificerede strukturforanstaltninger for året 2013 og senere, således at der
gøres tilstrækkelige fremskridt hen imod den mellemfristede budgetmålsætning,
og således at udgiftsreferencesatsen overholdes. Hvis konjunkturforløbet giver
indtægter ud over det forventede, bør de bruges til at betale af på
statsgælden.
2.           at flytte beskatningen fra
arbejdskraft til forbrug, ejendom og brug af natur- og andre ressourcer og samtidig
forbedre den strukturelle saldo; at sikre vedtagelsen af loven om
finanspolitisk disciplin og udarbejde en lov om mellemfristede budgetrammer til
støtte for de offentlige finansers langsigtede stabilitet; at sætte de
obligatoriske bidrag til den private pensionsopsparing op igen til 6 % af
bruttolønnen fra 2013.
3.           at reducere langtids- og
ungdomsarbejdsløsheden ved at bekæmpe skolefrafald, fremme mere effektive
lærlingeuddannelser og andre erhvervsrettede uddannelser, højne kvaliteten,
dækningsgraden og effektiviteten af den aktive beskæftigelsespolitik og dens
uddannelseskomponent samt ved at gennemføre et effektivt løntilskudssystem.
4.           at løse problemet med den
høje fattigdomsandel og sociale udstødelse ved at reformere det sociale
bistandssystem for at gøre det mere effektivt, samtidig med at de fattige
sikres bedre beskyttelse. Der bør sikres større målrettethed og større
incitamenter til at tage arbejde.
5.           at tilskynde yderligere til
energieffektivitet og tilrettelægge incitamenter til at nedbringe
energiomkostningerne og flytte forbruget over mod energieffektive produkter,
herunder køretøjer, bygninger og varmesystemer. Konkurrencen bør fremmes mellem
de større energinet (elektricitet, naturgas og fjernvarme), og sammenkoblingen
med andre energinet i EU bør forbedres.
6.           at forbedre forvaltningen og
effektiviteten af retssystemet og herunder især nedbringe efterslæbet af
retssager og den tid, de tager. Der bør tages skridt til at forbedre
insolvensretten og mæglingslovgivningen.
7.           at videreføre reformerne af
de videregående uddannelser, bl.a. ved at gennemføre en ny finansieringsmodel,
der belønner kvalitet, styrker tilknytningen til markedets behov og til
forskningsinstitutionerne og undgår spredning af budgetmidlerne. Der bør
udformes og gennemføres en effektiv forsknings- og innovationspolitik, som
tilskynder virksomhederne til at innovere, bl.a. ved skattemæssige
incitamenter, og som moderniserer infrastrukturen og rationaliserer
forskningsinstitutionerne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30.5.2012
                                                                       På
Rådets vegne
                                                                       Formand
[1]               EUT L
209 af 2.8.1997, s. 1.
[2]               COM(2012)
320 final.
[3]               P7_TA(2012)0048
og P7_TA(2012)0047.
[4]               Rådets
afgørelse 2012/238/EU af 26. april 2012.
[5]               COM(2012)
68 final.
[6]               Den
konjunkturkorrigerede saldo eksklusive engangsforanstaltninger og midlertidige
foranstaltninger som genberegnet af Kommissionens tjenestegrene på basis af
oplysningerne i programmet og ved hjælp af den i fællesskab aftalte metode.
[7]               I henhold
til artikel 9, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 1466/97.


title: 2013/473/EU: Kommissionens henstilling af 24. september 2013 om de auditter og vurderinger, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr  EØS-relevant tekst

text:
               25.9.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 253/27

      KOMMISSIONENS HENSTILLING
      af 24. september 2013
      om de auditter og vurderinger, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr
      (EØS-relevant tekst)
      (2013/473/EU)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 292, og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  Det er afgørende, at bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, den frie bevægelighed for medicinsk udstyr i det indre marked, og at borgerne har tillid til lovgivningssystemet.

                  (2)

                  Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (3) indeholder visse bestemmelser om auditter, vurderinger og uanmeldte auditter, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr.

                  (3)

                  Fortolkningen af disse bestemmelser og de bemyndigede, udpegede organers adfærd på området for medicinsk udstyr varierer. I denne henstilling bør der derfor fastsættes benchmarks for bemyndigede organers vurderinger og uanmeldte auditter, og de hyppigst forekommende mangler ved den nuværende praksis bør afhjælpes.

                  (4)

                  Henstillingen har til formål at sikre, at det bemyndigede organ foretager behørig kontrol af, at fabrikanten overholder lovkravene.

                  (5)

                  Bemyndigede organer udfører vurderinger af produkter eller kvalitetssystemer under overholdelse af den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Det er derfor vigtigt at skelne mellem disse to typer vurderinger. For at kontrollere, om de retlige forpligtelser til stadighed opfyldes, bør de bemyndigede organer udføre uanmeldte auditter foruden vurderinger af produkter og kvalitetssystemer.

                  (6)

                  For at opfylde de lovkrav, der er fastsat i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF, bør bemyndigede organer, hvor det er relevant, kontrollere, at de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (4), de krav, der er indeholdt i Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (5), og de fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (6), er opfyldt.

                  (7)

                  For at undgå mangler og fejl i de bemyndigede organers kontrol med de vigtige aspekter af den kliniske evaluering eller, i tilfælde af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af evalueringen af ydeevne, og med hensyn til den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, eller, i tilfælde af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, med hensyn til opfølgningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, er det vigtigt at yde specifik rådgivning med hensyn til kontrollen af disse krav.

                  (8)

                  For at lette de bemyndigede organers kontrol af den tekniske dokumentation, fabrikantens system for udstyrsidentifikation og overensstemmelseserklæringen er det vigtigt at yde specifik rådgivning med hensyn til kontrollen af disse krav. Direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF indeholder ingen undtagelser for udliciteret produktion i forhold til intern produktion. Det er derfor nødvendigt i behørigt begrundede tilfælde at medtage de største underentreprenører og leverandører i overensstemmelsesvurderingsprocedurerne.

                  (9)

                  Underentreprenører eller leverandører kan ikke i fabrikanters sted opfylde afgørende forpligtelser, der påhviler fabrikanterne, såsom at stille den fuldstændige tekniske dokumentation til rådighed, da dette vil gøre princippet om, at fabrikanten er ansvarlig, formålsløs, jf. direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF. De bemyndigede organer bør derfor rådgives om, hvad de skal kontrollere ved udlicitering.

                  (10)

                  Selv om de to aktiviteter betragtes som uafhængige af hinanden, er det dog nødvendigt at styrke forbindelsen mellem vurderingen af kvalitetssystemer og vurderingen af den tekniske dokumentation på prøveudtagningsgrundlag.

                  (11)

                  I mangel af etableret praksis for uanmeldte auditter er det vigtigt at fastsætte de nærmere betingelser for sådanne auditter samt at rådgive om de ordninger, der er nødvendige for at lette disse auditter —

            VEDTAGET DENNE HENSTILLING:
      1.   FORMÅL
      For at sikre en ensartet anvendelse af bestemmelserne om overensstemmelsesvurdering i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF bør de bemyndigede organer anvende bestemmelserne i denne henstilling, når de udfører vurderinger af produkter og kvalitetssystemer eller foretager uanmeldte auditter.
      Ved at udstikke generelle retningslinjer for sådanne vurderinger og uanmeldte auditter skal denne henstilling lette arbejdet for de bemyndigede organer samt medlemsstaternes vurdering heraf. Denne henstilling indebærer ingen nye rettigheder og forpligtelser. De lovkrav, der gælder for alle typer af udstyr og overensstemmelsesvurderinger, er fastsat i EU-lovgivningen om medicinsk udstyr.
      2.   GENERELLE RETNINGSLINJER FOR AUDITTER OG VURDERINGER
      De bemyndigede organer bør anvende følgende:

                  a)

                  Hvis fabrikanten har anmodet om en undersøgelse af konstruktionsdokumentationen eller typeafprøvning (begge i det følgende benævnt »produktvurdering«), bør de bemyndigede organer kontrollere, at udstyret er i overensstemmelse med alle de produktrelaterede aspekter, der er nævnt i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF, med henblik på at påvise udstyrets eventuelle manglende overensstemmelse, og de bør anvende bilag I.

                  b)

                  Hvis fabrikanten har anmodet om en vurdering af sit kvalitetssystem, bør de bemyndigede organer kontrollere, at kvalitetssystemet opfylder de kvalitetssystemrelaterede krav i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF med henblik på at påvise kvalitetssystemets eventuelle manglende overensstemmelse, og de bør anvende bilag II.

                  c)

                  For at kontrollere den daglige overholdelse af de retlige forpligtelser bør de bemyndigede organer foruden de indledende tilsyns- eller forlængelsesauditter aflægge besøg hos fabrikanten, eller, hvis det vil kunne sikre en mere effektiv kontrol, en af fabrikantens underentreprenører med ansvar for processer, som er af afgørende betydning for at sikre overholdelse af lovkravene (»kritisk underentreprenør«), eller en leverandør af centrale komponenter eller udstyr som helhed (begge: »central leverandør«) uden forudgående varsel (»uanmeldte auditter«) i overensstemmelse med bilag III.

            3.   OPFØLGNING
      Medlemsstaterne bør gøre de bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr opmærksomme på denne henstilling, og de bør overvåge de bemyndigede organers praksis, for så vidt angår denne henstilling. De bør evaluere de bemyndigede organers vilje til at anvende denne henstilling og navnlig til at udføre uanmeldte auditter, når de træffer afgørelse om udpegelse af organer og om forlængelse eller tilbagetrækning af udpegelser.
      4.   ADRESSATER
      Denne henstilling er rettet til medlemsstaterne.

         Udfærdiget i Bruxelles, den 24. september 2013.

               På Kommissionens vegne

            Neven MIMICA

               Medlem af Kommissionen

         (1)  EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.

         (2)  EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.

         (3)  EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.

         (4)  EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24.

         (5)  EUT L 212 af 9.8.2012, s. 3.

         (6)  EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17.

         BILAG I

            Produktvurdering

                     1.

                     De bemyndigede organer bør kontrollere, om udstyret er korrekt klassificeret som medicinsk udstyr, og navnlig om fabrikanten har angivet, at udstyret skal opfylde et medicinsk formål. De skal endvidere kontrollere udstyrets klassificering, og om fabrikanten har opfyldt de gældende krav om overensstemmelsesvurdering. De bør opfylde høringsforpligtelserne i forbindelse med visse typer af udstyr, som indeholder et stof, der, hvis det anvendes separat, kan betragtes som et lægemiddel, et stof fremstillet af humant blod eller animalsk væv (1).

                     2.

                     De bemyndigede organer bør kontrollere, at udstyret opfylder de relevante væsentlige krav i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF, bilag I til direktiv 93/42/EØF og bilag I til direktiv 98/79/EF og, hvis det er relevant, de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i direktiv 2006/42/EF. I forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør de i givet fald også kontrollere, at udstyret opfylder de fælles tekniske specifikationer, der er fastsat i beslutning 2002/364/EF, eller, når det er behørigt begrundet, er i overensstemmelse med andre tekniske løsninger, der mindst er på niveau med disse. Hvis der i forbindelse med en undersøgelse af konstruktionsdokumentationen opstår tvivl om udstyrets overensstemmelse, bør de bemyndigede organer foretage eller lade foretage de relevante prøvninger af udstyret.

                     3.

                     De bemyndigede organer bør undersøge kravene til konstruktion og fremstilling og sikkerheds- og sundhedskravene forud for undersøgelsen af de almindelige krav, der er fastsat i del I i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF, del I i bilag I til direktiv 93/42/EØF og del A i bilag I til direktiv 98/79/EF. De bør være særlig omhyggelige med at undersøge følgende aspekter af de væsentlige krav:

                                 a)

                                 konstruktion, fremstilling og emballering

                                 b)

                                 mærkning på udstyret, på emballagen for hver enkelt enhed eller på forhandlingsemballagen og brugsanvisningen.

                     4.

                     Undersøgelsen af de generelle krav skal sikre, at bl.a. følgende krav er opfyldt:

                                 a)

                                 Alle farer er identificeret.

                                 b)

                                 Alle risici forbundet med disse farer er blevet evalueret og er blevet en del af den overordnede evaluering af forholdet mellem fordele og risici.

                                 c)

                                 Alle disse risici er blevet mindsket mest muligt.

                                 d)

                                 De resterende risici har været genstand for beskyttelsesforanstaltninger.

                                 e)

                                 Sikkerhedsprincipperne er blevet anvendt på en måde, der er forenelig med de nyeste principper.

                     5.

                     Hvad angår andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør de bemyndigede organer gennemgå alle relevante prækliniske data, den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er gennemført eller planlagt af fabrikanten. De bør kontrollere, at den kliniske evaluering er opdateret. De bør vurdere behovet for og det hensigtsmæssige i en plan for klinisk opfølgning efter markedsføringen (2). Hvis der ikke er foretaget nogen klinisk afprøvning, bør de kontrollere, at det pågældende udstyr og alle de forskellige typer af risici, der er forbundet med udstyrets udformning, dets materialer, og anvendelsen heraf er vurderet nøje ved hjælp af videnskabelig litteratur eller andre eksisterende kliniske data, således at der ikke er behov for klinisk afprøvning; de bør desuden undersøge den særlige begrundelse (3), som kræves for implantabelt udstyr og udstyr i klasse III, jf. bilag IX til direktiv 93/42/EØF.

                     6.

                     I forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør de bemyndigede organer gennemgå den evaluering af ydeevnen, som er gennemført af fabrikanten, og den opfølgning efter markedsføringen, der er gennemført eller planlagt af fabrikanten.

                     7.

                     De bemyndigede organer bør kontrollere al dokumentation vedrørende udstyrets overensstemmelsesvurdering. Med henblik herpå bør de kontrollere, at den tekniske dokumentation er korrekt, ensartet, relevant, opdateret og fuldstændig (4), og at den dækker alle varianter af og handelsnavne for udstyret. De bør endvidere kontrollere, at fabrikantens system for udstyrsidentifikation og praksis med at fastlægge, hvilket udstyr tilhører den samme type, sikrer, at det bemyndigede organs attester, fabrikantens overensstemmelseserklæringer og tekniske dokumentation utvetydigt kan henføres til det undersøgte udstyr. Endelig bør de kontrollere, at udkastet til overensstemmelseserklæring indeholder alle de nødvendige elementer.

                     8.

                     Det bemyndigede organ bør tydeligt begrunde konklusionerne i sin vurdering, og det bør klart fremgå, hvordan konklusionerne bliver taget i betragtning i det bemyndigede organs beslutningsproces.

            (1)  Jf. punkt 10 i bilag 1, punkt 4.3 i bilag 2 og punkt 5 i bilag 3 til direktiv 90/385/EØF, punkt 7.4 i bilag I, punkt 4.3 i bilag II og punkt 5 i bilag III til direktiv 93/42/EØF og forordning (EU) nr. 722/2012.

            (2)  Jf. punkt 1.4 i bilag 7 til direktiv 90/385/EØF og punkt 1.1c i bilag X til direktiv 93/42/EØF.

            (3)  Jf. bilag 7 til direktiv 90/385/EØF og bilag X til direktiv 93/42/EØF.

            (4)  For at kunne betragtes som fuldstændig bør den tekniske dokumentation i passende grad omfatte de elementer, der er opført i dokumentet fra Global Harmonization Task Force »Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)«, samt yderligere elementer, som kræves i henhold til EU-lovgivningen, eller, for så vidt angår medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, »Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices«, samt yderligere elementer, som kræves i henhold til EU-lovgivningen, jf. for disse dokumenters vedkommende http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.

         BILAG II

            Vurdering af kvalitetssystemer

                     1.

                     I tilfælde af fuld kvalitetssikring bør kontrollen sikre, at kvalitetssystemet anvendes på en måde, der sikrer, at udstyret (1) opfylder lovkravene i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF. I forbindelse med produktions- eller produktkvalitetssikring bør kontrollen sikre, at kvalitetssystemet anvendes på en måde, der sikrer, at udstyret er i overensstemmelse med typen af udstyr (2).

                     2.

                     Vurderingen af kvalitetssystemet bør omfatte auditter hos fabrikanten og, hvis det også er nødvendigt for at sikre en effektiv kontrol, hos fabrikantens kritiske underentreprenører eller centrale leverandører. De bemyndigede organer bør anlægge en risikobaseret tilgang, der gør det muligt at identificere sådanne underentreprenører og leverandører, og de bør klart dokumentere denne beslutningsproces.

                     3.

                     De bemyndigede organer bør identificere, hvilke produkter fabrikanten anser for at være omfattet af den ansøgning, som denne har indgivet, om disse produkter er omfattet af direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF, og om der er sket ændringer af disse produkter eller kvalitetssystemet siden den sidste audit eller siden ansøgningen. De bemyndigede organer bør desuden identificere de oplysninger efter markedsføringen, som er til deres eller fabrikantens rådighed, og som eventuelt bør tages i betragtning ved planlægningen og udførelsen af auditten.

                     4.

                     For så vidt angår medicinsk udstyr i klasse IIa eller IIb bør de bemyndigede organer gennemgå den tekniske dokumentation på grundlag af repræsentative stikprøver med en hyppighed og dybde, der følger etableret bedste praksis, idet der tages hensyn til udstyrets klasse, risiko og nyskabelse. De udvalgte stikprøver og udførte gennemgange bør klart dokumenteres og begrundes. I den periode, hvor det specifikke kvalitetssystem certificeres (dvs. i en periode på højst fem år), bør stikprøveudtagningsplanen være tilstrækkelig til at sikre, at der udtages stikprøver i hver enkelt udstyrskategori, som er omfattet af attesten. Hvis der opstår tvivl om udstyrets overensstemmelse, herunder dets dokumentation, bør de bemyndigede organer foretage eller lade foretage de relevante prøvninger af udstyret. Hvis det påvises, at udstyr ikke er i overensstemmelse, bør de undersøge, om dette skyldes elementer i kvalitetssystemet eller en ukorrekt anvendelse heraf. Hvis der er gennemført en prøvning, bør de bemyndigede organer forelægge fabrikanten en prøvningsrapport og en auditrapport, der sætter særlig fokus på sammenhængen mellem mangler ved kvalitetssystemer og udstyrs påviste uoverensstemmelse.

                     5.

                     De bemyndigede organer bør kontrollere, om de kvalitetsmålsætninger og den kvalitetsmanual eller de procedurer, der er udarbejdet af fabrikanten, er tilstrækkelige til at sikre, at det udstyr, der falder ind under fabrikantens ansøgning, er i overensstemmelse med kravene.

                     6.

                     De bemyndigede organer bør kontrollere, om fabrikantens virksomhedsorganisation er egnet til at sikre, at kvalitetssystemet og det medicinske udstyr er i overensstemmelse med kravene. Følgende aspekter bør især undersøges: organisationsstrukturen, ledelsens kvalifikationer og dens organisationsmæssige beføjelser, andet personales kvalifikationer og uddannelse, intern audit, infrastrukturen og overvågningen af kvalitetssystemet i drift, herunder med hensyn til de involverede tredjeparter såsom leverandører eller underentreprenører.

                     7.

                     De bemyndigede organer bør kontrollere, at der er tale om et system for utvetydig produktidentifikation. Dette system skal sikre, at det bemyndigede organs attester, fabrikantens overensstemmelseserklæringer og tekniske dokumentation sammen med dette system entydigt kan henføres til bestemte typer af udstyr og ikke andre.

                     8.

                     De bemyndigede organer bør kontrollere fabrikantens procedurer med hensyn til produktdokumentationen. Disse procedurer bør sikre, at alle produkter, som skal bringes i omsætning eller tages i brug, er omfattet af de nødvendige attester, der er udstedt eller skal udstedes af det bemyndigede organ. Procedurerne med hensyn til produktdokumentationen bør også sikre, at alle varer, som skal bringes i omsætning eller tages i brug, uanset deres handelsbetegnelse, er omfattet af fabrikantens overensstemmelseserklæringer, og at disse er indeholdt i og er forenelige med den tekniske dokumentation. De bemyndigede organer bør kontrollere, at disse procedurer er gennemført korrekt, ved at foretage stikprøvekontrol af produktdokumentationen for individuelt udstyr.

                     9.

                     De bemyndigede organer bør kontrollere, at fabrikantens procedurer, der skal sikre opfyldelsen af procedure- og lovgivningsmæssige krav, navnlig med hensyn til fastlæggelsen af den relevante klasse og proceduren for overensstemmelsesvurdering, er opdaterede, fuldstændige, sammenhængende og korrekte. Disse procedurer bør tage hensyn til nødvendigheden af at fremlægge data for at gøre det muligt for de bemyndigede organer at opfylde deres høringsforpligtelser i forbindelse med visse typer af udstyr, der er omhandlet i punkt 1 i bilag I.

                     10.

                     De bemyndigede organer bør kontrollere, at fabrikantens procedurer, der skal sikre opfyldelsen af lovkravene i forbindelse med udstyret, er opdaterede, fuldstændige, sammenhængende og korrekte. De bør kontrollere, at procedurerne for risikostyring er i overensstemmelse med lovkravene i del I (generelle krav) i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF, del I i bilag I til direktiv 93/42/EØF og del A i bilag I til direktiv 98/79/EF, samt at procedurerne bl.a. dækker de aspekter, der er anført i punkt 4 i bilag I til denne henstilling. De bør kontrollere, at disse procedurer er gennemført korrekt, ved at foretage stikprøvekontrol af produktdokumentationen for individuelt udstyr.

                     11.

                     For så vidt angår fabrikanter af andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør de bemyndigede organer kontrollere, at fabrikantens procedurer med hensyn til kliniske evalueringer og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, er fuldstændige og korrekte, og at de er gennemført korrekt. Med henblik herpå bør de bemyndigede organer undersøge de kliniske evalueringer og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, for så vidt angår visse typer af udstyr, der er omfattet af ansøgningen, idet de anvender de principper, der er beskrevet i punkt 5 i bilag I til denne henstilling. De bør kontrollere, at disse procedurer er gennemført korrekt, ved at foretage stikprøvekontrol af produktdokumentationen for individuelt udstyr.

                     12.

                     For så vidt angår fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør de bemyndigede organer kontrollere fabrikantens procedurer med hensyn til evalueringer af ydeevne og identifikation af certificerede referencematerialer eller referencemåleprocedurer, der sikrer metrologisk sporbarhed. De bør kontrollere, at disse procedurer er gennemført korrekt, ved at foretage stikprøvekontrol af produktdokumentationen for individuelt udstyr.

                     13.

                     De bemyndigede organer bør kontrollere, at procedurerne vedrørende udformning og produktudvikling, herunder alle procedurer for kontrol med ændringer, er egnede til at sikre udstyrets overensstemmelse.

                     14.

                     De bemyndigede organer bør kontrollere, at fabrikanten fører tilsyn med produktionsmiljøet og -processerne for at sikre udstyrets overensstemmelse med lovkravene. De bemyndigede organer bør være særlig opmærksomme på kritiske processer som f.eks. konstruktionskontrol, etablering af materialespecifikationer, indkøb og kontrol af indgående materialer eller komponenter, samling, softwarevalidering, sterilisering og batchfrigivelse, emballering og kontrol af produktkvalitet, uanset om de udføres i underentreprise eller ej.

                     15.

                     De bemyndigede organer bør kontrollere fabrikantens system til sporing af materialer og komponenter, fra det tidspunkt, hvor de indgår hos fabrikanten, leverandørerne eller underentreprenørerne, til leveringen af det færdige produkt. Især hvis der kan opstå risici som følge af udvekslingen af råvarer, bør de bemyndigede organer kontrollere sammenhængen mellem mængden af fremstillede eller indkøbte centrale råvarer eller komponenter, der er godkendt for konstruktion, og mængden af færdige produkter.

                     16.

                     De bemyndigede organer bør kontrollere, at erfaringer, der gøres i efterproduktionsfasen, især klager fra brugerne og overvågningsdata, systematisk indsamles og evalueres for så vidt angår udstyr, der er omfattet af fabrikantens ansøgning, og at den nødvendige forbedring af udstyret eller produktionen heraf er blevet iværksat. De bør navnlig kontrollere, at fabrikanten har etableret distributør-, bruger- eller patientrelaterede forretningsprocesser, der er egnede til at give oplysninger om, hvorvidt der er behov for at revidere udstyrets konstruktion eller fremstilling eller kvalitetssystemet.

                     17.

                     De bemyndigede organer bør kontrollere, at dokumentationen og registrene vedrørende kvalitetssystemet og ændringer heraf, proceduren for gennemgang af ledelsesforholdene og den tilhørende kontrol af dokumentation er opdaterede, sammenhængende, fuldstændige, korrekte og velstrukturerede.

                     18.

                     På hver årlige overvågningsaudit bør de bemyndigede organer kontrollere, at fabrikanten på korrekt vis anvender det godkendte kvalitetsstyringssystem og planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.

                     19.

                     Det bemyndigede organ bør tydeligt begrunde konklusionerne i sin vurdering, og det bør klart fremgå, hvordan konklusionerne bliver taget i betragtning i det bemyndigede organs beslutningsproces.

            Generel rådgivning ved udlicitering af produktionen via underentreprenører eller leverandører

         Kritiske underentreprenører eller centrale leverandører kan være leverandørers leverandører eller endog leverandører længere nede i leverandørkæden. De bemyndigede organer bør afstå fra at undertegne ordninger med fabrikanter, medmindre de får adgang til alle kritiske underentreprenører og centrale leverandører, og dermed til alle steder, hvor udstyret eller dets centrale komponenter produceres, uanset længden af aftalekæden mellem fabrikanten og underentreprenøren eller leverandøren.
         De bemyndigede organer bør bemærke, at fabrikanter:

                     a)

                     selv skal opfylde deres forpligtelser, uanset om produktionen er blevet helt eller delvis udliciteret via underentreprenører og leverandører

                     b)

                     ikke opfylder deres forpligtelse til at råde over den fuldstændige tekniske dokumentation og/eller et kvalitetssikringssystem ved at henvise til en underentreprenørs eller leverandørs tekniske dokumentation og/eller deres kvalitetssystem

                     c)

                     bør integrere kritiske underentreprenørers og centrale leverandørers kvalitetssystem i deres eget kvalitetssystem

                     d)

                     skal kontrollere kvaliteten af de tjenester og komponenter, der leveres, og kvaliteten af produktionen heraf, uanset længden af aftalekæden mellem fabrikanten og underentreprenøren eller leverandøren.

            (1)  Se første punktum i punkt 3.2 i bilag 2 til direktiv 90/385/EØF, første punktum i punkt 3.2 i bilag II til direktiv 93/42/EØF og første punktum i punkt 3.2 i bilag IV til direktiv 98/79/EF.

            (2)  Se første punktum i punkt 3.2 i bilag 5 til direktiv 90/385/EØF, første punktum i punkt 3.2 i bilag V og første punktum i punkt 3.2 i bilag VI til direktiv 93/42/EØF og første punktum i punkt 3.2 i bilag VII til direktiv 98/79/EF.

         BILAG III

            Uanmeldte auditter

                     1.

                     De bemyndigede organer bør gennemføre uanmeldte auditter mindst én gang hvert tredje år. De bemyndigede organer bør øge hyppigheden af uanmeldte auditter, hvis udstyret indebærer en høj risiko, hvis udstyret af den pågældende type ofte er ikke-overensstemmende, eller hvis specifikke oplysninger giver grund til mistanke om, at udstyret eller dets fabrikant er ikke-overensstemmende. Tidsplanen for de uanmeldte auditter bør være uforudsigelig. Som et generelt princip bør en uanmeldt audit ikke tage mindre end én dag, og bør gennemføres af mindst to auditorer.

                     2.

                     De bemyndigede organer kan i stedet for eller ud over at aflægge besøg hos fabrikanten besøge et af lokalerne hos fabrikantens kritiske underentreprenører eller centrale leverandører, hvis dette kan sikre en mere effektiv kontrol. Dette gælder især, hvis størstedelen af konstruktionsudviklingen, fremstillingen, prøvningen eller andre centrale processer er placeret hos underentreprenøren eller leverandøren.

                     3.

                     I forbindelse med sådanne uanmeldte auditter bør de bemyndigede organer ved en passende stikprøve, der er udtaget for nylig, kontrollere, om udstyr, der helst skal være fra den løbende fremstillingsproces, er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation og lovkravene. Kontrollen af udstyrets overensstemmelse bør omfatte kontrol af alle kritiske komponenters og materialers sporbarhed samt af fabrikantens sporingssystem. Kontrollen bør omfatte en gennemgang af dokumenter, og, hvis det er nødvendigt for at fastslå overensstemmelse, en prøvning af udstyret.
                     For at forberede prøvningen bør de bemyndigede organer anmode fabrikanten om al relevant teknisk dokumentation, herunder tidligere forsøgsprotokoller og resultater. Prøvningen bør udføres i overensstemmelse med den prøvningsprocedure, der er fastsat af fabrikanten i den tekniske dokumentation, som skal valideres af det bemyndigede organ. Prøvningen kan også udføres af fabrikanten, dennes kritiske underentreprenør eller centrale leverandør under observation af det bemyndigede organ.

                     4.

                     Bemyndigede organer med ansvar for produktvurdering (1) bør ud over de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 1, 2 og 3, udtage stikprøver af udstyr, der tilhører mindst tre forskellige typer af udstyr, og — hvis fabrikanten fremstiller mere end 99 typer af udstyr — udstyr, der tilhører mindst hver hundrede type i slutningen af produktionskæden eller i fabrikantens lager med henblik på at kontrollere udstyrets overensstemmelse. Varianter med en teknisk forskel, som kan påvirke udstyrets sikkerhed eller ydeevne, skal regnes som en særskilt type af udstyr. Varianter med hensyn til den dimensionelle størrelse må ikke betragtes som forskellige typer, medmindre specifikke risici er forbundet med dimensionen. Disse prøver bør afprøves af de bemyndigede organer eller af kvalificeret personale under disse organers observation i deres egne lokaler eller fabrikantens lokaler eller i lokalerne hos fabrikantens kritiske underentreprenør eller centrale leverandør eller i eksterne laboratorier. Prøveudtagningskriterier og prøvningsprocedurer bør defineres på forhånd. Navnlig hvis en stikprøveudtagning hos fabrikanten ikke er mulig, bør de bemyndigede organer udtage prøver fra markedet, om nødvendigt med støtte fra de kompetente myndigheder, eller de bør foretage prøvning af udstyr på kundens sted. For at forberede prøvningen bør de bemyndigede organer anmode fabrikanten om relevant teknisk dokumentation, herunder endelige batchprøvningsrapporter, tidligere forsøgsprotokoller og resultater.

                     5.

                     Bemyndigede organer, der har ansvaret for at kontrollere fabrikantens kvalitetssystem (2), bør ud over de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 1, 2 og 3, kontrollere, om de igangværende fremstillingsaktiviteter på tidspunktet for den uanmeldte audit er i overensstemmelse med den dokumentation, som fabrikanten har fremlagt vedrørende fremstillingsaktiviteterne, og om begge er i overensstemmelse med lovkravene. Derudover bør disse bemyndigede organer mere detaljeret kontrollere mindst to kritiske processer såsom konstruktionskontrol, etablering af materialespecifikationer, indkøb og kontrol af indgående materialer eller komponenter, samling, sterilisering, batchfrigivelse, emballering eller produktkvalitetskontrol. Blandt de egnede kritiske processer bør de bemyndigede organer udvælge en, hvor der er høj sandsynlighed for manglende overensstemmelse, og en, som især er sikkerhedsrelevant.

            Generel rådgivning med hensyn til aftaler indgået mellem det bemyndigede organ og fabrikanten om tilrettelæggelsen af uanmeldte auditter

         For at sikre, at de bemyndigede organer er i stand til at udføre uanmeldte auditter, bør visse bestemmelser såsom følgende overvejes.
         Der bør tages højde for, at der kan foretages uanmeldte auditter hos fabrikanten eller dennes kritiske underentreprenører eller centrale leverandører i de aftaler, der indgås mellem bemyndigede organer og fabrikanterne. Hvis det er nødvendigt med visum for at aflægge besøg i det land, hvor fabrikanten er hjemmehørende, bør aftalerne indeholde et bilag med en invitation til at besøge fabrikanten når som helst og en invitation, der lader undertegnelsesdatoen og besøgsdatoen stå åben (udfyldes af det bemyndigede organ). Aftalerne bør også indeholde et bilag med lignende invitationer fra kritiske underentreprenører eller centrale leverandører.
         Aftalerne bør indeholde bestemmelser om, at fabrikanterne løbende giver de bemyndigede organer meddelelse om de perioder, hvor udstyr, der er omfattet af de bemyndigede organers attester, ikke vil blive fremstillet. Aftalerne bør give de bemyndigede organer mulighed for at afslutte aftalen, så snart den permanente uanmeldte adgang, som de har til fabrikantens lokaler eller dennes kritiske underentreprenørers eller centrale leverandørers lokaler, ikke længere er sikret.
         Aftalerne bør desuden dække de foranstaltninger, der træffes af de bemyndigede organer for at sikre deres auditorers sikkerhed. Aftalerne bør indeholde bestemmelser om en økonomisk kompensation i forbindelse med uanmeldte auditter, herunder i givet fald i forbindelse med udstyrets erhvervelse og afprøvning samt sikkerhedsforanstaltningerne i forbindelse hermed.

            (1)  I henhold til punkt 2.a) og bilag I til denne henstilling.

            (2)  I henhold til punkt 2.b) og bilag II til denne henstilling.