title: Rådets henstilling af 8. juli 2014 om Østrigs nationale reformprogram for 2014 og med Rådets udtalelse om Østrigs stabilitetsprogram for 2014

text:
               29.7.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               C 247/92

         RÅDETS HENSTILLING
   af 8. juli 2014
   om Østrigs nationale reformprogram for 2014 og med Rådets udtalelse om Østrigs stabilitetsprogram for 2014
   2014/C 247/18
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION —
   som henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 121, stk. 2, og artikel 148, stk. 4,
   som henviser til Rådets forordning (EF) nr. 1466/97 af 7. juli 1997 om styrkelse af overvågningen af budgetstillinger samt overvågning og samordning af økonomiske politikker (1), særlig artikel 5, stk. 2,
   som henviser til henstilling fra Europa-Kommissionen,
   som henviser til beslutninger fra Europa-Parlamentet,
   som henviser til konklusionerne fra Det Europæiske Råd,
   som henviser til udtalelse fra Beskæftigelsesudvalget,
   som henviser til udtalelse fra Det Økonomiske og Finansielle Udvalg,
   som henviser til udtalelse fra Udvalget for Social Beskyttelse,
   som henviser til udtalelse fra Udvalget for Økonomisk Politik, og
   som tager følgende i betragtning:

               (1)

               Den 26. marts 2010 godkendte Det Europæiske Råd Kommissionens forslag til en ny strategi for beskæftigelse og vækst, Europa 2020, baseret på en øget samordning af de økonomiske politikker, som fokuserer på de nøgleområder, hvor der skal gøres en særlig indsats for at øge Europas potentiale for bæredygtig vækst og konkurrenceevne.

               (2)

               På grundlag af Kommissionens forslag vedtog Rådet den 13. juli 2010 en henstilling om de overordnede retningslinjer for medlemsstaternes og Unionens økonomiske politikker (2010-2014) og den 21. oktober 2010 en afgørelse om retningslinjer for medlemsstaternes beskæftigelsespolitikker (2), som tilsammen udgør de »integrerede retningslinjer«. Medlemsstaterne blev opfordret til at tage de integrerede retningslinjer i betragtning i deres nationale økonomiske politik og beskæftigelsespolitik.

               (3)

               Den 29. juni 2012 vedtog medlemsstaternes stats- og regeringschefer en vækst- og beskæftigelsespagt, som udgør en sammenhængende ramme for indsatsen på nationalt plan og på EU-plan samt i euroområdet under anvendelse af alle tilgængelige løftestænger, instrumenter og politikker. De traf beslutning om tiltag, der skal iværksættes af medlemsstaterne, og forpligtede sig navnlig fuldt ud til at nå målene i Europa 2020-strategien og gennemføre de landespecifikke henstillinger.

               (4)

               Den 9. juli 2013 vedtog Rådet en henstilling (3) om Østrigs nationale reformprogram for 2013 og afgav sin udtalelse om Østrigs stabilitetsprogram for 2012-2017. Den 15. november 2013 fremlagde Kommissionen i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 473/2013 (4) sin udtalelse om Østrigs udkast til budgetplan for 2014.

               (5)

               Den 13. november 2013 vedtog Kommissionen den årlige vækstundersøgelse, som markerede starten på det europæiske semester for 2014 om samordning af de økonomiske politikker. Den 13. november 2013 vedtog Kommissionen på grundlag af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1176/2011 (5) ligeledes rapporten om varslingsmekanismen, hvori Østrig ikke blev udpeget som en af de medlemsstater, for hvilke der skulle gennemføres en dybdegående undersøgelse.

               (6)

               Den 20. december 2013 tilsluttede Det Europæiske Råd sig prioriteterne med henblik på sikring af finansiel stabilitet, finanspolitisk konsolidering og tiltag til fremme af vækst. Det understregede behovet for at fortsætte en differentieret og vækstfremmende finanspolitisk konsolidering, genetablere normale lånevilkår i økonomien, fremme vækst og konkurrenceevne, håndtere arbejdsløsheden og de sociale konsekvenser af krisen og modernisere den offentlige forvaltning.

               (7)

               Den 8. april 2014 afleverede Østrig sit nationale reformprogram for 2014 og den 29. april 2014 sit stabilitetsprogram for 2014. For at tage hensyn til de indbyrdes sammenhænge mellem de to programmer er de blevet vurderet sammen.

               (8)

               Formålet med den budgetstrategi, der er beskrevet i stabilitetsprogrammet for 2014, er at opfylde den mellemfristede budgetmålsætning om et strukturelt underskud på højst 0,45 % af BNP i 2016, hvilket afspejler kravene i stabilitets- og vækstpagten. Det offentlige underskud er i 2013 bragt ned på et holdbart niveau under 3 % af BNP. Den (genberegnede) strukturelle saldo forventedes at være konstant i 2014 og at blive forbedret med 0,3 procentpoint af BNP i 2015, hvilket er betydeligt dårligere end den påkrævede forbedring over begge år. Udgifterne vil også stige langt over udgiftsmålet i 2014-2015. Den 12. maj 2014 annoncerede Østrig et sæt yderligere foranstaltninger på indtægts- og udgiftssiden. Under forudsætning af, at disse foranstaltninger gennemføres nøje og rettidigt, indeholder Østrigs budgetstrategi ikke længere en forventning om en markant afvigelse fra tilpasningsstien i retning af den mellemfristede budgetmålsætning i 2014. Den planlagte tilpasning i retning af den mellemfristede budgetmålsætning indeholder dog stadig en risiko med hensyn til overholdelsen af bestemmelserne i stabilitets- og vækstpagten. Ifølge stabilitetsprogrammet vil den offentlige bruttogæld stige markant fra tæt ved 74,5 % af BNP i 2013 til 79 % i 2014 som følge af oprettelsen af et afviklingsselskab i forbindelse med Hipo Alpe Adrias aktiver, hvorefter den fra 2015 og fremefter atter vil falde.
               Det makroøkonomiske scenarie, der ligger til grund for budgetfremskrivningerne i stabilitetsprogrammet, er realistisk og er udarbejdet af et uafhængigt organ, det østrigske institut for økonomisk forskning (WIFO). Ifølge forårsprognosen for 2014 fra Kommissionens tjenestegrene vil underskuddet ligge under 3 % af BNP i 2014 og 2015. Der forventes dog en forværring af den strukturelle saldo i 2014 og en forbedring på blot 0,1 % af BNP i 2015. På baggrund af sin vurdering af stabilitetsprogrammet og Kommissionens prognose samt vurderingen af de yderligere foranstaltninger, der blev annonceret den 12. maj, finder Rådet i henhold til forordning (EF) nr. 1466/97, at Østrig har foretaget en holdbar korrektion at sit uforholdsmæssigt store underskud, men dog stadig risikerer at afvige markant fra tilpasningsstien i retning af den mellemfristede målsætning i 2014 og 2015.

               (9)

               Østrig har i overensstemmelse med traktaten om stabilitet, samordning og styring styrket sin finanspolitiske ramme i 2012 gennem reformen af den østrigske interne stabilitetspagt. Siden november 2013 har det østrigske finansråd fået udvidet sine beføjelser i overensstemmelse med finanspagten. Der er dog stadig behov for en gennemgribende reform af relationerne mellem de forskellige forvaltningsniveauer med henblik på at strømline deres forskellige ansvarsområder, hvilket også anerkendes i koalitionsaftalen.

               (10)

               De mellem- og langfristede pensions- og sundhedsudgifter og i mindre grad udgifterne til langtidspleje udgør en risiko for stabiliteten af de offentlige finanser. I 2014 trådte nogle foranstaltninger til at begrænse adgangen til tidlige tilbagetrækningsordninger og til at øge incitamenterne til at forblive længere i arbejde i kraft. Den faktiske pensionsalder på 58,4 år i 2012 er dog stadig langt under gennemsnittet i EU. Det er også væsentligt under den lovbestemte pensionsalder (med 5,6 år for mænd og 2,6 år for kvinder i 2012). Det nationale reformprogram indeholder relativt ambitiøse kortsigtede mål om at hæve den faktiske pensionsalder med 1,6 år mellem 2012 og 2018, og opfyldelsen af målet skal overvåges nøje. De seneste reformer af pensionssystemet vil sandsynligvis til en vis grad mindske bæredygtighedsrisiciene, hvis de ledsages af forbedrede arbejdsmarkedsforhold, som giver ældre arbejdstagere mulighed for at blive længere i beskæftigelse. Der findes imidlertid ingen planer om at iværksætte foranstaltninger med mere strukturelle og langsigtede virkninger, f.eks. fremskynde harmoniseringen af den lovbestemte pensionsalder for mænd og kvinder og tilpasse pensionsalderen til ændringer i den forventede levetid, hvilket ville også ville bidrage til længere arbejdsliv og pensionssystemets finansielle stabilitet.

               (11)

               Ressourceallokeringen i det østrigske sundhedssystem er mindre effektiv, idet den hæmmes af en forholdsvis kompleks forvaltningsstruktur og et stærkt fokus på en stor og dyr hospitalssektor. Der er truffet visse foranstaltninger til at gennemføre en sundhedsreform og øge omkostningseffektiviteten af de offentlige udgifter. Dette er ikke nødvendigvis tilstrækkeligt til at rette op på sektorens strukturelle mangler, og der er stadig behov for at fastsætte mere ambitiøse mål for overgangen fra hospitalsindlæggelse til ambulant behandling og styrke den forebyggende sundhedspleje, hvor de offentlige udgifter ligger under gennemsnittet i EU. De bebudede foranstaltninger til at styrke de primære sundhedsydelser og udvikle integrerede programmer for kroniske lidelser hilses velkommen. Fonden for langtidspleje, som fungerer som en midlertidig løsning til finansiering af sundhedstjenester, blev udvidet til 2016 med yderligere 650 mio. EUR og forventes at blive udvidet yderligere til 2018 med 700 mio. EUR. Langtidsplejens finansielle stabilitet vil kræve stor opmærksomhed, også ud over denne tidshorisont.

               (12)

               Det østrigske skattesystem er fortsat kendetegnet ved en høj skatte- og socialsikringsbyrde på arbejde, især for de lavtlønnede. Skatten på arbejde udgjorde 24,7 % af BNP i 2012, hvilket er blandt de højeste procenter i Unionen. Skattekilen beløber sig til næsten 50 % af lønomkostningerne. De høje sociale bidrag og den høje skat på den første løntranche giver sandsynligvis ikke personer, der har udsigt til lave indtægter, og sekundære forsørgere incitament til at finde arbejde.
               Den nyligt vedtagne skattepakke indeholder enkelte foranstaltninger til at reducere skattetrykket på arbejde, men udnytter ikke potentialet for at omlægge skatten til områder, der er mindre skadelige for væksten, f.eks. løbende beskatning af fast ejendom, hvor vurderingen af de afgiftspligtige værdier er forældet.

               (13)

               Det østrigske arbejdsmarked klarer sig fortsat godt med den laveste ledighedssats i Unionen (2013: 4,9 %). De fremtidige udfordringer som følge af en aldrende befolkning og en eventuelt faldende arbejdsstyrke skaber dog behov for, at der i højere grad er fokus på at udnytte arbejdsmarkedspotentialet blandt de ældre, kvinder og indvandrere. Beskæftigelsesfrekvensen for ældre ligger fortsat under gennemsnittet i EU (44,9 % i forhold til 50,3 %), selv om denne frekvens er steget betydeligt siden 2000 med knap 15 procentpoint til 44,9 % i 2013. De nye foranstaltninger til at begrænse en tidlig tilbagetrækning får virkning i 2014, og der er yderligere foranstaltninger til at øge incitamentet til at træde senere ud af arbejdsmarkedet under forberedelse. Ikke desto mindre er det stadig vanskeligt for de ældre arbejdstagere at forblive i beskæftigelse eller vende tilbage til arbejdsmarkedet. Indvandrerne, som udgør en stigende andel af arbejdsstyrken, oplever stadig barrierer for fuld integration på arbejdsmarkedet og har langt højere ledighedsprocenter, hvilket delvis skyldes vanskeligheder med anerkendelse af deres kvalifikationer. Til trods for, at kvindernes beskæftigelsesfrekvens lå forholdsvis højt på 70,8 % i 2013, er den langt mindre positiv i fuldtidsækvivalenter (55,6 % i 2012). Østrig har en af de højeste andele af kvinder i deltidsarbejde og en høj koncentration af kvinder i lavtlønnet beskæftigelse. Derfor er forskellene mellem mænds og kvinders løn og pension blandt de største i Unionen. Der er truffet visse foranstaltninger til at forbedre børnepasningen og langtidsplejen, men tilbuddene er dog stadig begrænsede.

               (14)

               Østrig har forbedret uddannelsesresultaterne i alle de kategorier, der blev målt i OECD's PISA-undersøgelse fra 2012, men resultaterne for læsning ligger stadig under EU-gennemsnittet, og elevernes socioøkonomiske baggrund påvirker stadig i høj grad deres uddannelsesresultater. Det overordnede mål for reduktion af andelen af elever, der forlader skolen tidligt, er opfyldt, men andelen heraf for elever, der er født i udlandet, og som udgør en stigende andel af eleverne, var mere end tre gange højere end for elever, der er født i Østrig (18,5 % i forhold til 5,7 % i 2012). Der er ikke tilstrækkeligt fokus på at forebygge, at eleverne forlader skolen tidligt, og der bør udvikles en national strategi for førskoleundervisning af høj kvalitet. Der er iværksat eller netop vedtaget reformer af visse aspekter af skolesystemet, f.eks. gennemførelsen af programmet for den nye mellemskole. Programmets potentiale til at afhjælpe de negative følger for de socialt udsatte af, at eleverne på et tidligt stadie udpeges til forskellige skoletyper efter fire år i grundskolen, og til at forbedre uddannelsesresultaterne skal overvåges nøje. På de videregående uddannelser medfører det stigende antal elever et pres på uddannelsesstedernes finanser og organisation, mens andelen af elever, der færdiggør en uddannelse, ligger under EU-gennemsnittet. Det er fortsat vigtigt at forbedre uddannelsesresultaterne for at skabe en bedre overgang mellem uddannelse og arbejdsliv.

               (15)

               Der findes stadig betydelige reguleringsmæssige barrierer, som forhindrer virksomheder og individuelle erhvervsdrivende i at tilbyde deres tjenester i Østrig. Den lovgivningsmæssige regulering af specifikke erhverv begrænser selskabsformerne og indfører krav til aktiekapital, samtidig med at adgangen til individuelle erhverv er underlagt særlige erhvervsmæssige kvalifikationer, og det er fortsat vanskeligt at oprette tværfaglige servicevirksomheder. Kombinationen af disse krav skaber barrierer for markedsadgang og udøvelsen af liberale erhverv, hvilket virker konkurrencebegrænsende. Hvad angår kravene til erhvervsmæssige kvalifikationer deltager Østrig i den gensidige evaluering i hele EU og har ajourført sin database over regulerede erhverv som et første skridt til at vurdere berettigelsen og forholdsmæssigheden af disse krav.

               (16)

               Bestemmelserne om offentliggørelse i EU's regler for offentlige indkøb har til formål at sikre konkurrence og ligebehandling gennem bedre oplysninger om aftalemulighederne, som er afgørende for markedsadgang. Øget konkurrence mellem tilbudsgivere medfører ofte langt mere gunstige bud for de indkøbende enheder, herunder betydeligt lavere priser. De østrigske myndigheders og enheders indkaldelse af tilbud under EU's regler for offentlige indkøb udgjorde dog 1,5 % af BNP og 6,6 % af de samlede offentlige udgifter til bygge- og anlægsarbejder, varer og tjenester i 2012, hvilket er langt under EU's gennemsnit på henholdsvis 3,4 % og 17,7 %. Denne situation medfører betydelige omkostninger for de østrigske skatteydere og for erhvervslivet for så vidt angår tabte forretningsmuligheder.

               (17)

               På trods af den østrigske konkurrencemyndigheds øgede budget, er den stadig meget underbemandet sammenlignet med lignende myndigheder i andre medlemsstater af samme eller mindre størrelse. Det østrigske marked for gods- og passagertransport ad jernbane kunne have gavn af en større indsats for at fremme konkurrencen, jf. Rådets henstilling fra 2013.

               (18)

               I 2013 fortsatte kapitaliseringen af banksektoren, men der er behov for en yderligere indsats for at styrke kapitalbufferne i betragtning af bankernes risikoprofiler. Rådet henstillede i 2013 til, at Østrig skulle fremskynde omstruktureringen af de nationaliserede og delvist nationaliserede banker. Rammerne for afviklingen af Hypo Alpe Adria forventes at blive vedtaget i parlamentet til sommer. De rent organisatoriske forberedelser i forbindelse med oprettelsen af afviklingsselskabet er under vejs. Afviklingsselskabet forventes at være operationelt til efteråret. Österreichische Volksbanken AG og den usunde del af Kommunalkredit, KA Finanz, er fortsat ved at blive henholdsvis omstruktureret eller afviklet i overensstemmelse med EU's afgørelser om statsstøtte. Det er afgørende, at der træffes afgørende og gennemsigtige foranstaltninger til at gennemføre omstruktureringen af de nationaliserede banker for at beskytte den finansielle stabilitet og mindske de negative følger for de offentlige finanser.

               (19)

               Som led i det europæiske semester har Kommissionen gennemført en omfattende analyse af Østrigs økonomiske politik. Den har vurderet det nationale reformprogram og stabilitetsprogrammet. Kommissionen har ikke blot taget hensyn til deres relevans for en holdbar finanspolitik og socioøkonomisk politik i Østrig, men også til, i hvor høj grad de er i overensstemmelse med EU-regler og ‐retningslinjer, da der er behov for at styrke Unionens samlede økonomiske styring ved fra EU-plan at give input til kommende nationale beslutninger. Dens henstillinger som led i det europæiske semester afspejles i henstilling 1 til 5 nedenfor.

               (20)

               På baggrund af denne vurdering har Rådet gennemgået stabilitetsprogrammet, og Rådets udtalelse (6) afspejles især i henstilling 1 nedenfor.

               (21)

               Inden for rammerne af det europæiske semester har Kommissionen også foretaget en analyse af den økonomiske politisk i euroområdet som helhed. På dette grundlag har Rådet udstedt specifikke henstillinger rettet til medlemsstater, der har euroen som valuta (7). Som et land, der har euroen som valuta, bør Østrig også sikre fuld og rettidig gennemførelse af disse henstillinger —

         HENSTILLER, at Østrig i perioden 2014-2015 træffer foranstaltninger med henblik på følgende:

               1.

               Efter korrektionen af det uforholdsmæssigt store underskud styrke budgetforanstaltningerne i 2014 i betragtning af det gab på 0,5 % af BNP, der vil opstå ifølge forårsprognosen for 2014 fra Kommissionens tjenestegrene, og under hensyntagen til de supplerende konsolideringsforanstaltninger, som Østrig har bebudet, og som peger i retning af en markant afvigelse i forhold til den præventive del af kravene i stabilitets- og vækstpagten. Væsentligt styrke budgetstrategien i 2015 for at sikre, at den mellemfristede budgetmålsætning opfyldes og derefter opretholdes, samt sikre, at gældskriteriet for at bevare den offentlige gældskvote på en fast nedadgående kurs overholdes. Yderligere strømline de finanspolitiske forbindelser mellem forvaltningsniveauer f.eks. ved at forenkle de organisatoriske rammer og afpasse ansvaret for udgifter og finansieringsforpligtelser.

               2.

               Forbedre pensionssystemets langsigtede holdbarhed, navnlig ved at fremskynde harmoniseringen af den lovbestemte pensionsalder for mænd og kvinder, ved at hæve den faktiske pensionsalder og tilpasse pensionsalderen til ændringer i den forventede levetid. Overvåge gennemførelsen af de seneste reformer, der begrænser mulighederne for tidlig tilbagetrækning. Yderligere forbedre omkostningseffektiviteten og holdbarheden af sundhedssystemet og langtidsplejen.

               3.

               Mindske den høje skattekile for lavtlønnet indkomst ved at omlægge skatten til andre kilder, som i mindre grad hæmmer væksten, f.eks. løbende beskatning af fast ejendom, herunder en ajourføring af beskatningsgrundlaget. Styrke foranstaltningerne til at forbedre arbejdsmarkedsudsigterne for personer med indvandrerbaggrund, kvinder og ældre arbejdstagere. Det omfatter en forbedring af børnepasningen og langtidsplejen og bedre anerkendelse af indvandrernes kvalifikationer. Forbedre uddannelsesresultaterne, navnlig hos dårligt stillede unge, herunder unge med indvandrerbaggrund, bl.a. ved at forbedre førskoleundervisningen og mindske de negative følger af tidlig niveaudeling. Yderligere forbedre den strategiske planlægning med hensyn til videregående uddannelser og fremme foranstaltninger til at mindske skolefrafaldet.

               4.

               Fjerne de mange barrierer for tjenesteudbydere, herunder krav til retlig form og ejerforhold, og med henblik på oprettelse af tværfaglige servicevirksomheder. Undersøge, om restriktionerne for adgang til og udøvelse af regulerede erhverv er forholdsmæssige og berettigede ud fra den almene interesse. Identificere årsagerne til den lave værdi af de offentlige kontrakter, der er åbne for offentlige indkøb efter EU-lovgivningen. Væsentligt øge konkurrencemyndighedens ressourcer.

               5.

               Fortsætte med nøje at overvåge og effektivt fortætte den velordnede omstrukturering af de nationaliserede og delvist nationaliserede banker.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juli 2014.

            På Rådets vegne

         P.C. PADOAN

            Formand

      (1)  EFT L 209 af 2.8.1997, s. 1.

      (2)  Fastholdt for 2014 i medfør af Rådets afgørelse 2014/322/EU af 6. maj 2014 om retningslinjer for medlemsstaternes beskæftigelsespolitikker for 2014 (EUT L 165 af 4.6.2014, s. 49).

      (3)  EUT C 217 af 30.7.2013, s. 1.

      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 473/2013 af 21. maj 2013 om fælles bestemmelser om overvågning og evaluering af udkast til budgetplaner og til sikring af korrektion af uforholdsmæssigt store underskud i medlemsstaterne i euroområdet (EUT L 140 af 27.5.2013, s. 11).

      (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1176/2011 af 16. november 2011 om forebyggelse og korrektion af makroøkonomiske ubalancer (EUT L 306 af 23.11.2011, s. 25).

      (6)  I henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1466/97.

      (7)  Se side 141 i denne EUT.


title: 2005/178/EF:  Kommissionens henstilling af 1. marts 2005 om et samordnet EF-overvågningsprogram for 2005 for at sikre overholdelse af maksimalgrænseværdierne for pesticidrester i og på korn og visse andre vegetabilske produkter og nationale overvågningsprogrammer for 2006EØS-relevant tekst.

text:
               8.3.2005

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 61/31

         KOMMISSIONENS HENSTILLING
   af 1. marts 2005
   om et samordnet EF-overvågningsprogram for 2005 for at sikre overholdelse af maksimalgrænseværdierne for pesticidrester i og på korn og visse andre vegetabilske produkter og nationale overvågningsprogrammer for 2006
   (EØS-relevant tekst)
   (2005/178/EF)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER,
   som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 211,
   som henviser til Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på korn (1), særlig artikel 7, stk. 2, litra b),
   som henviser til Rådets direktiv 90/642/EØF af 27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager (2), særlig artikel 4, stk. 2, litra b), og
   som tager følgende i betragtning:

               (1)

               I henhold til direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF bør Kommissionen gradvis arbejde hen imod et system, der gør det muligt at anslå eksponeringen for pesticider gennem føden. For at muliggøre realistiske skøn bør der foreligge data for overvågningen af pesticidrester i en række fødevareprodukter, der udgør væsentlige bestanddele af kosten i EU. Det erkendes generelt, at væsentlige bestanddele af kosten i EU udgøres af 20-30 fødevareprodukter. På grundlag af de ressourcer, der er til rådighed i medlemsstaterne til overvågning af pesticidrester, kan medlemsstaterne kun analysere prøver af otte produkter hvert år inden for rammerne af et koordineret overvågningsprogram. Brugen af pesticider ændrer sig inden for en treårig periode. Hvert pesticid bør således generelt overvåges i 20-30 fødevareprodukter i en række treårige cyklusser.

               (2)

               Restkoncentrationer af alle de pesticider, der er omfattet af denne henstilling, bør overvåges i 2005, da disse data vil kunne anvendes til at anslå den faktiske eksponering gennem føden.

               (3)

               Det er nødvendigt at anvende en systematisk statistisk metode til at fastsætte antallet af prøver, der skal tages i forbindelse med hver samordnet overvågningsforanstaltning. En sådan metode er beskrevet af Codex Alimentarius-kommissionen (3). På grundlag af en binomial sandsynlighedsfordeling kan det beregnes, at undersøgelse af 613 prøver giver over 99 % sikkerhed for at opdage én prøve, der indeholder pesticidrester over bestemmelsesgrænsen, hvis under 1 % af de vegetabilske produkter indeholder restkoncentrationer over bestemmelsesgrænsen. Indsamlingen af disse prøver bør fordeles mellem medlemsstaterne på grundlag af befolkningens størrelse og antallet af forbrugere, dog således at der mindst skal tages 12 prøver pr. produkt om året.

               (4)

               Retningslinjer for kvalitetskontrolprocedurer for analyse af pesticidrester offentliggøres på Kommissionens websted (4). Der er enighed om, at disse retningslinjer så vidt muligt bør anvendes af medlemsstaternes analyselaboratorier og til stadighed revideres i lyset af erfaringerne fra overvågningsprogrammerne.

               (5)

               I henhold til direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF skal medlemsstaterne angive, hvilke kriterier de har lagt til grund for udarbejdelsen af de nationale overvågningsprogrammer. Det bør også oplyses, hvilke kriterier der er lagt til grund for fastsættelsen af antallet af prøver og analyser, hvilke indberetningsniveauer der anvendes, og efter hvilke kriterier de er fastsat, samt nærmere oplysninger om godkendelse af analyselaboratorier i henhold til Rådets direktiv 93/99/EØF af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler (5). Antallet og arten af overtrædelser og foranstaltninger truffet i den forbindelse bør også angives.

               (6)

               Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i babymad er fastsat i overensstemmelse med artikel 6 i Kommissionens direktiv 91/321/EØF af 14. maj 1991 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn (6) og artikel 6 i Kommissionens direktiv 96/5/EF, Euratom af 16. februar 1996 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (7).

               (7)

               Oplysninger om overvågningsprogrammernes resultater er yderst velegnede til elektronisk databehandling, -lagring og -transmission. Der er udarbejdet formater, der gør det muligt for medlemsstaterne at sende data til Kommissionen pr. e-mail. Medlemsstaterne skulle derfor kunne sende deres rapporter til Kommissionen i standardformat. Det er mest effektivt, hvis Kommissionen udarbejder retningslinjer for den videre udvikling af en sådan standardformatering.

               (8)

               De i denne henstilling fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed,

         HENSTILLER:

               1)

               Medlemsstaterne opfordres til i 2005 at udtage og analysere stikprøver for de produkt-/pesticidkombinationer, der er fastsat i bilag I, på grundlag af det antal stikprøver, som de har fået tildelt for hvert produkt, jf. bilag II, idet der eventuelt tages hensyn til den andel, som medlemsstaten selv, Fællesskabet og tredjelande har af det nationale marked.
               For pesticider, der udgør en akut risiko, såsom OP-estere, endosulfan og N-methylcarbamater, bør udvalgte stikprøver af produkterne pærer, kartofler, gulerødder, appelsiner eller mandariner og agurk ligeledes underkastes individuel analyse af prøveenhederne i den anden laboratorieprøve, hvis der påvises sådanne pesticider, og navnlig hvis der er tale om produkter fra den samme producent. Antallet af enheder skal være i overensstemmelse med Kommissionens direktiv 2002/63/EF (8).
               Der tages to prøver. Såfremt der i den første laboratorieprøve påvises indhold af det givne pesticid, bør enhederne i den anden prøve analyseres hver for sig.
               Hver medlemsstat tager mindst ti stikprøver af babymad baseret hovedsagelig på grøntsager, frugter eller cerealier.
               Prøverne bør tages fra økologiske landbrugsprodukter. Antallet af prøver bør være proportionale med det økologiske produkts markedsandel i hver medlemsstat, dog mindst én prøve.

               2)

               Medlemsstaterne opfordres til senest den 31. august 2006 at indberette resultaterne af analysen af stikprøver for de produkt-/pesticidkombinationer, der er fastsat i bilag I, med angivelse af følgende:

                           a)

                           de anvendte analysemetoder og fastsatte indberetningsniveauer i overensstemmelse med kvalitetskontrolprocedurerne for analyse af pesticidrester

                           b)

                           antallet og arten af overtrædelser og foranstaltninger truffet i den forbindelse.

                     Rapporten bør udarbejdes i et format, herunder elektronisk format, der er i overensstemmelse med retningslinjerne fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed til medlemsstaterne vedrørende gennemførelsen af Kommissionens henstillinger om samordnede EF-overvågningsprogrammer.
               Resultatet af prøver fra økologiske landbrugsprodukter bør angives i et separat datablad.

               3)

               Medlemsstaterne opfordres til senest den 31. august 2005 at sende Kommissionen og de øvrige medlemsstater de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i direktiv 86/362/EØF og artikel 4, stk. 3, i direktiv 90/642/EØF, om overvågningen i 2004 for i det mindste ved stikprøvekontrol at sikre overholdelse af maksimalgrænseværdierne, herunder:

                           a)

                           resultaterne af deres nationale programmer for pesticidrester

                           b)

                           oplysninger om deres laboratoriers kvalitetskontrolprocedurer og især oplysninger om aspekter ved retningslinjerne for kvalitetskontrolprocedurer for analyse af pesticidrester, som de ikke har kunnet anvende eller har haft vanskeligt ved at anvende

                           c)

                           oplysninger om godkendelse af analyselaboratorierne i overensstemmelse med artikel 3 i direktiv 93/99/EØF (herunder godkendelsestype, godkendelsesorgan og kopi af godkendelsen)

                           d)

                           oplysninger om de præstationsprøvninger og ringtest, som laboratoriet har deltaget i.

               4)

               Medlemsstaterne opfordres til senest den 30. september 2005 at sende Kommissionen deres planlagte nationale program for overvågning af de maksimalgrænseværdier for pesticidrester, der er fastsat ved direktiv 90/642/EØF og 86/362/EØF for 2006, med angivelse af følgende:

                           a)

                           de kriterier, der er lagt til grund for fastsættelsen af antallet af prøver, der skal udtages, og analyser, der skal foretages

                           b)

                           de anvendte indberetningsniveauer og de kriterier, der er lagt til grund for fastsættelsen heraf

                           c)

                           nærmere oplysninger om godkendelse af analyselaboratorier i henhold til direktiv 93/99/EØF.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 1. marts 2005.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 221 af 7.8.1986, s. 37. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/61/EF (EUT L 127 af 29.4.2004, s. 81).

      (2)  EFT L 350 af 14.12.1990, s. 71. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/115/EF (EUT L 374 af 22.12.2004, s. 64).

      (3)  Codex Alimentarius, Pesticide Residues in Foodstuffs, Rom 1994, ISBN 92-5-203271-1, bind 2, s. 372.

      (4)  Dokument SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/comm/food/ plant/protection/resources/qualcontrol_en.pdf

      (5)  EFT L 290 af 24.11.1993, s. 14. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

      (6)  EFT L 175 af 4.7.1991, s. 35. Senest ændret ved direktiv 2003/14/EF (EUT L 41 af 14.2.2003, s. 37).

      (7)  EFT L 49 af 28.2.1996, s. 17. Senest ændret ved direktiv 2003/13/EF (EUT L 41 af 14.2.2003, s. 33).

      (8)  EFT L 187 af 16.7.2002, s. 30.
   BILAG I
   Produkt-/pesticidkombinationer, som skal overvåges

               Pesticidrest, som der skal analyseres for

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Acephat

               a)

               b)

               c)

               Aldicarb

               a)

               b)

               c)

               Azinphos-methyl

               a)

               b)

               c)

               Azoxystrobin

               a)

               b)

               c)

               Benomyl-gruppen

               a)

               b)

               c)

               Bifenthrin

               a)

               b)

               c)

               Brompropylat

               a)

               b)

               c)

               Bupirimat

               a)

               b)

               c)

               Captan

               a)

               b)

               c)

               Carbaryl

               a)

               b)

               c)

               Chlormequat (2)

               a)

               b)

               c)

               Chlorothalonil

               a)

               b)

               c)

               Chlorpropham

               a)

               b)

               c)

               Chlorpyriphos

               a)

               b)

               c)

               Chlorpyriphos-methyl

               a)

               b)

               c)

               Cypermethrin

               a)

               b)

               c)

               Cyprodinil

               a)

               b)

               c)

               Deltamethrin

               a)

               b)

               c)

               Diazinon

               a)

               b)

               c)

               Dichlofluanid

               a)

               b)

               c)

               Dicofol

               a)

               b)

               c)

               Dimethoat

               a)

               b)

               c)

               Diphenylamin (3)

               a)

               b)

               c)

               Endosulfan

               a)

               b)

               c)

               Fenhexamid

               a)

               b)

               c)

               Fludioxonil

               a)

               b)

               c)

               Folpet

               a)

               b)

               c)

               Imazalil

               a)

               b)

               c)

               Imidacloprid

               a)

               b)

               c)

               Iprodion

               a)

               b)

               c)

               Kresoxim-methyl

               a)

               b)

               c)

               Lambda-cyhalothrin

               a)

               b)

               c)

               Malathion

               a)

               b)

               c)

               Maneb-grupppen

               a)

               b)

               c)

               Metalaxyl

               a)

               b)

               c)

               Methamidophos

               a)

               b)

               c)

               Methidathion

               a)

               b)

               c)

               Methiocarb

               a)

               b)

               c)

               Methomyl

               a)

               b)

               c)

               Myclobutanil

               a)

               b)

               c)

               Oxydemeton-methyl

               a)

               b)

               c)

               Parathion

               a)

               b)

               c)

               Phosalone

               a)

               b)

               c)

               Pirimicarb

               a)

               b)

               c)

               Pirimiphos-methyl

               a)

               b)

               c)

               Procymidon

               a)

               b)

               c)

               Propargit

               a)

               b)

               c)

               Pyrethriner

               a)

               b)

               c)

               Pyrimethanil

               a)

               b)

               c)

               Spiroxamin

               a)

               b)

               c)

               Thiabendazol

               a)

               b)

               c)

               Tolcloflos-methyl

               a)

               b)

               c)

               Tolylfluanid

               a)

               b)

               c)

               Triadimefon

               a)

               b)

               c)

               Vinclozolin

               a)

               b)

               c)

                           a)

                           Pærer, bønner (friske eller frosne), kartofler, gulerødder, appelsiner eller mandariner, spinat (frisk eller frossen), ris og agurk.

                           b)

                           Blomkål, peberfrugter, hvede, auberginer, druer, ærter (friske eller frosne, uden bælg), bananer og appelsinsaft.

                           c)

                           Æbler, tomater, salat, jordbær, porrer, hovedkål, rug eller havre, ferskner, herunder nektariner og lign. krydsninger.

      (1)  Vejledende for 2006 og 2007 afhængigt af programmer, som der vil blive rettet henstilling om for disse år.

      (2)  Kun pærer og cerealier bør analyseres for chlormequat.

      (3)  Kun æbler og pærer bør analyseres for diphenylamin.
   BILAG II
   Antal prøver, som hver medlemsstat skal udtage af hvert produkt

               Landekode

               Prøver

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IE

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Antal prøver i alt: 613


title: Rådets henstilling (EU) 2016/211 af 12. februar 2016 om meddelelse af decharge til Kommissionen for gennemførelsen af transaktionerne under Den Europæiske Udviklingsfond (niende EUF) for regnskabsåret 2014

text:
               16.2.2016

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 39/60

         RÅDETS HENSTILLING (EU) 2016/211
   af 12. februar 2016
   om meddelelse af decharge til Kommissionen for gennemførelsen af transaktionerne under Den Europæiske Udviklingsfond (niende EUF) for regnskabsåret 2014
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,
   som henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   som henviser til partnerskabsaftalen mellem på den ene side medlemmerne af gruppen af stater i Afrika, Vestindien og Stillehavet og på den anden side Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater, undertegnet i Cotonou den 23. juni 2000 (1) og ændret ved aftalen undertegnet i Luxembourg den 25. juni 2005 (2),
   som henviser til den interne aftale mellem repræsentanterne for medlemsstaternes regeringer, forsamlet i Rådet, om finansiering og forvaltning af Fællesskabets bistand i henhold til finansprotokollen til partnerskabsaftalen mellem staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater, undertegnet den 23. juni 2000 i Cotonou, Benin, samt om finansiel bistand til de oversøiske lande og territorier, på hvilke EF-traktatens fjerde del finder anvendelse (3) (»den interne aftale«), der bl.a. opretter Den Niende Europæiske Udviklingsfond (niende EUF), særlig artikel 32, stk. 3,
   som henviser til finansforordningen af 27. marts 2003 vedrørende den 9. Europæiske Udviklingsfond (4), særlig artikel 96-103,
   som har gennemgået forvaltningsregnskabet og status pr. 31. december 2014 vedrørende transaktionerne under niende EUF samt Revisionsrettens årsberetning om 8., 9., 10. og 11. Europæiske Udviklingsfonds (EUF's) aktiviteter, vedrørende regnskabsåret 2014, med Kommissionens svar, der er indeholdt i denne beretning (5), og
   som tager følgende i betragtning:

               (1)

               Europa-Parlamentet meddeler i henhold til artikel 32, stk. 3, i den interne aftale Kommissionen decharge for den finansielle forvaltning af niende EUF efter henstilling fra Rådet.

               (2)

               Kommissionens gennemførelse af alle transaktioner under niende EUF i regnskabsåret 2014 har været tilfredsstillende,

         HENSTILLER til Europa-Parlamentet, at det meddeler Kommissionen decharge for gennemførelsen af transaktionerne under niende EUF for regnskabsåret 2014.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 12. februar 2016.

            På Rådets vegne

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

            Formand

      (1)  EFT L 317 af 15.12.2000, s. 3.

      (2)  EUT L 209 af 11.8.2005, s. 27.

      (3)  EFT L 317 af 15.12.2000, s. 355.

      (4)  EUT L 83 af 1.4.2003, s. 1.

      (5)  EUT C 373 af 10.11.2015, s. 289.


title: 2013/172/EU: Kommissionens henstilling af 5. april 2013 om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen  EØS-relevant tekst

text:
               9.4.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 99/17

         KOMMISSIONENS HENSTILLING
   af 5. april 2013
   om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen
   (EØS-relevant tekst)
   (2013/172/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 292, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Muligheden for at spore medicinske udstyr i hele forsyningskæden bidrager til patientsikkerheden ved at lette overvågning, markedstilsyn og gennemsigtighed i denne sektor.

               (2)

               De nuværende lovgivningsrammer for medicinsk udstyr omfatter ikke specifikke bestemmelser om sporbarhed. Derfor er det nødvendigt med en henstilling, der baner vejen for en styrket lovgivningsmæssig tilgang til medicinsk udstyrs sporbarhed.

               (3)

               Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (1), der blev vedtaget den 26. september 2012, og Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, (2), der blev vedtaget den 26. september 2012, indeholder bestemmelser om sporbarheden af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med det formål at forbedre patienters sundhed og sikkerhed.

               (4)

               I Rådets konklusioner om innovation i sektoren for medicinsk udstyr (3) af 6. juni 2011 opfordres Kommissionen og medlemsstaterne til at lægge særlig vægt på interoperabilitets- og sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med integrationen af medicinsk udstyr i e-sundhedssystemer, især personlige sundhedssystemer.

               (5)

               Der er på internationalt plan gjort en betydelig indsats i retning mod en globalt harmoniseret tilgang til sporbarhed og etablering af et globalt accepteret system for unik udstyrsidentifikation (UDI) for medicinsk udstyr.

               (6)

               Der er allerede udviklet UDI-mekanismer baseret på forskellige nationale og/eller regionale sporbarhedskrav, og der er risiko for, at der på disse niveauer vil blive udviklet UDI-mekanismer, der afviger endnu mere fra hinanden.

               (7)

               I fremtiden vil visse informationer, der er indeholdt i UDI-koden, kunne indføres i de elektronisk patientjournaler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (4) og den digitale dagsorden for Europa (5) —

         VEDTAGET DENNE HENSTILLING:
   1.   INDLEDNING

      Formålet med henstillingen

               1.

               Sporbarhed er i øjeblikket ikke reguleret ved direktiverne om medicinsk udstyr (6), men bliver i nogle tilfælde behandlet på nationalt og/eller regionalt plan. Forskelle og inkompatibilitet mellem sporbarhedsmekanismerne kan svække og forringe de indførte systemers effektivitet.

               2.

               Dertil kommer, at udviklingen af forskellige nationale og/eller regionale unikke udstyrsidentifikationsmekanismer vil tvinge fabrikanterne til at tilpasse deres produkter til hver enkelt mekanisme for at opfylde sporbarhedskravene.

               3.

               Den bedste måde, hvorpå man sikrer en effektiv sporing af medicinsk udstyr i Unionen, er at udvikle et UDI-system, der er harmoniseret på europæisk plan. Den igangværende revision af de nuværende direktiver om medicinsk udstyr bør give Kommissionen beføjelse til at vedtage detaljerede sporbarhedskrav.

               4.

               Hvis medlemsstaterne i mellemtiden beslutter sig for at udvikle deres egne UDI-mekanismer, er det afgørende, at disse er indbyrdes kompatible og kompatible med Unionens kommende UDI-system. Dette er vigtigt for at undgå risikoen for inkompatible og forskellige systemer, der vil kunne modvirke opfyldelse af målene for det indre marked, og for at lette indførelsen af et harmoniseret UDI-system i Unionen.

               5.

               Målet med denne henstilling er ikke at definere alle aspekter af UDI-systemet. Den bør opfattes som et redskab til at fremme kompatibiliteten af de sporbarhedsmekanismer, der er etableret på nationalt og/eller regionalt plan, og bane vejen for den obligatoriske indførelse af et internationalt kompatibelt UDI-system i Unionen.

      Henstillingens anvendelsesområde

               6.

               Denne henstilling finder anvendelse på medicinsk udstyr, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk afprøvning) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (bortset fra udstyr fremstillet i sundhedsinstitutioner og udstyr til evaluering af ydeevne) og tilbehør dertil.

      Internationale aktiviteter vedrørende UDI

               7.

               På internationalt plan nedsatte Global Harmonization Task Force (GHTF) (7) i 2008 en ad hoc-arbejdsgruppe med det formål at få fastlagt en internationalt koordineret tilgang til UDI.

               8.

               Europa-Kommissionen varetog formandskabet for denne gruppe, der samlede industri og myndigheder, og som indstillede sine aktiviteter i september 2011, da GHTF vedtog vejledningsdokumentet (8)»Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices«.

               9.

               GHTF's arbejde hen imod en yderligere harmonisering af de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr videreføres nu i International Medical Device Regulators Forums regi (IMDRF) (9).

               10.

               Denne henstilling lægger sig op ad den strategi, der er fastlagt på internationalt plan.

      Europæiske aktiviteter vedrørende UDI

               11.

               I 2010 nedsatte Europa-Kommissionen en europæisk ad hoc-arbejdsgruppe vedrørende UDI inden for de lovgivningsmæssige rammer, som var indført ved direktiverne om medicinsk udstyr, med det formål at udvikle en koordineret tilgang under hensyntagen til de fremskridt, der er gjort på både nationalt og internationalt plan.

               12.

               Gruppen har tre målsætninger:

                           a)

                           For det første skal den tilskynde til bidrag og overvåge de kompetente myndigheders reaktioner på det arbejde, der udføres på internationalt plan.

                           b)

                           For det andet skal den tilskynde til udveksling af synspunkter og oplysninger om medlemsstaternes nationale initiativer og til, at der findes fælles løsninger.

                           c)

                           For det tredje skal den fremme konvergensen mellem medlemsstaternes nationale initiativer og den fremtidige EU-lovgivning.

         2.   BAGGRUND

               13.

               De primære målsætninger med et UDI-system er forbedring af patientsikkerheden (10) og optimering af patientplejen. Disse målsætninger forfølges ved at:

                           a)

                           forbedre indberetningen af forhold

                           b)

                           fremme effektive tilbagekaldelser og andre sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger (FSCA)

                           c)

                           fremme effektive foranstaltninger fra de nationale kompetente myndigheders side, efter at udstyret er bragt i omsætning

                           d)

                           muliggøre forespørgsler i en lang række datasystemer

                           e)

                           mindske sandsynligheden for lægelige fejl som følge af forkert brug af udstyr.

               14.

               Oprettelsen af et UDI-system kan også støtte opfyldelsen af andre målsætninger som f.eks. bekæmpelse af forfalskninger, bedre distributionskontrol, lagerstyring og godtgørelsesspørgsmål.

               15.

               Målsætningerne i punkt 14 bør dog ses som mulige positive konsekvenser af UDI-systemet.

      Forbedret indberetning af forhold

               16.

               Anvendelsen af en UDI forventes at forbedre indberetningen af forhold og giver mulighed for at samle alle forhold i forbindelse med et medicinsk udstyr på EU-plan og på internationalt plan, hvis der er tale om en internationalt accepteret og kompatibel UDI. Dette vil give bedre muligheder for at sammenligne resultaterne i forbindelse med hvert enkelt specifikt udstyr.

      Effektive tilbagekaldelser og andre sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger

               17.

               Tildelingen af en unik identifikationskode til medicinsk udstyr og anvendelse heraf i hele distributionskæden (global anvendelse) muliggør en entydig identifikation af selve udstyret.

               18.

               For at sikre sporbarhed er det ikke nok, at hver fabrikant har udviklet sin egen sporbarhedsmekanisme. Manglen på et EU-system, der anvendes i hele forsyningskæden, kan føre til negative resultater, idet hver aktør i distributionskæden kan ændre den kodning, som fabrikanten har udviklet. Dette kan give anledning til fejl i kodningen af medicinsk udstyr, hvilket vil kunne bringe udstyrs sporbarhed i fare i tilfælde af sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger. Anvendelsen af det samme kodningssprog forbedre sporingen af medicinsk udstyr.

      Effektive foranstaltninger fra de nationale kompetente myndigheders side, efter at udstyret er bragt i omsætning

               19.

               Et UDI-system bidrager til specifikt at målrette identificerede produkter.

               20.

               Desuden giver det mulighed for at sikre koordinerede reaktioner fra medlemsstaterne.

      Forespørgsler i en lang række datasystemer

               21.

               Ved at anvende den samme UDI i forskellige datasystemer (både på lovgivningsmæssigt plan og i sundhedsinstitutionerne) vil forespørgsler blive mere effektive, og det vil blive nemmere at foretage søgninger og samle informationer. I øjeblikket er dette ikke muligt, fordi hvert datasystem har sit eget identifikationsværktøj.

      Færre lægelige fejl

               22.

               Det forventes, at brugen af identifikationsmekanismer vil reducere antallet af tilfælde, hvor der er valgt forkert medicinsk udstyr.

         3.   DEFINITIONER

   I denne henstilling forstås ved:
   a)   »medicinsk udstyr«: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
   diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme
   diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap
   undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces
   svangerskabsforebyggelse
   og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes af farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej (11)

   b)   »aktivt, implantabelt medicinsk udstyr«: ethvert medicinsk udstyr, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter processen (12)

   c)   »medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«: ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:
   om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller
   om en medfødt anomali, eller
   som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller
   som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.
   Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. »Prøvebeholdere« er sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse.
   Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser (13)

   d)   »sporbarhed«: muligheden for at spore anvendelsen og placeringen af det, der er genstand for sporingen, samt dettes historik
   e)   »unik udstyrsidentifikation — UDI«: en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes gennem internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt medicinsk udstyr på markedet. UDI omfatter udstyrsidentifikationskoden og produktionsidentifikationskoden
   f)   »udstyrsidentifikationskode«: en unik numerisk eller alfanumerisk kode, der svarer til en fabrikant og en udstyrsmodel
   g)   »produktionsidentifikationskode«: en unik numerisk eller alfanumerisk kode, som identificerer data vedrørende fremstillingen af udstyrsenheden
   h)   »UDI-bærer«: den måde, hvorpå den unikke udstyrsidentifikation meddeles ved hjælp af automatisk identifikation og datafangst (14) (AIDC) og evt. den menneskeligt læsbare tolkning (human readable interpretation — HRI)
   i)   »elektronisk UDI-system«: et centralt repository/en central database til lagring af udstyrsidentifikationskoder og relaterede/forbundne identificerende oplysninger om specifikt udstyr, der bringes i omsætning på EU-markedet
   j)   »menneskeligt læsbar tolkning«: et læseligt format af de datategn, der er kodet ind i AIDC-symbolet
   k)   »direkte mærkning af del (direct part mark — DPM)«: en teknologi, der kan anvendes til at anbringe et symbol på overfladen af et emne (f.eks. ved at fremstille to forskellige overfladeegenskaber ved laserætsning, støbning, prægning eller andre teknologier som f.eks. inkjet-printning eller flexografi)
   l)   »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af udstyr med henblik på markedsføring af dette i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende selv eller for dennes regning af tredjemand (15)

   m)   »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Unionen kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til den relevante EU-lovgivning (16)

   n)   »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet (17)

   o)   »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet (18)

   p)   »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren (19)

   q)   »sundhedsinstitution«: en organisation, hvis hovedformål er pleje og/eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden
   r)   »bruger«: enhver person, enten fagmand eller lægmand, der bruger et udstyr.
   4.   RISIKOBASERET TILGANG

               23.

               Hvis medlemsstaterne påtænker at oprette et UDI-system, bør de følge en risikobaseret tilgang i overensstemmelse med udstyrets klassificering.

               24.

               UDI-systemet bør indføres gradvist, idet der startes med udstyr i de højeste risikoklasser, som bør være det første udstyr til at overholde betingelsen for at være forsynet med en UDI.

      UDI-type

               25.

               UDI'en bør omfatte to dele, en udstyrsidentifikationskode og en produktionsidentifikationskode.

               26.

               Udstyrsidentifikationskoden bør indeholde statiske oplysninger (20), der er specifikke for en fabrikant og en udstyrsmodel, og bruges også som »adgangsnøgle« til de oplysninger, der er lagret i en UDI-database.

               27.

               Produktionsidentifikationskoden bør indeholde dynamiske oplysninger (21), som identificerer data vedrørende fremstillingen af udstyrsenheden og angiver, hvilket sporbarhedsniveau der skal opnås.

               28.

               UDI bør både findes i et menneskeligt læsbart format (menneskeligt læsbar udgave bestående af en række numeriske eller alfanumeriske tegn) og i et format, der kan læses ved hjælp af AIDC-teknologi og meddeles via en bærer.

               29.

               Hvis der er betydelige begrænsninger for anvendelsen af både AIDC og HRI på mærkningen, bør AIDC-formatet vælges. Dog kan visse forhold eller visse anvendelsessituationer, f.eks. hjemmepleje, tilsige, at HRI vælges i stedet for AIDC.

               30.

               Medlemsstaterne bør overvåge, at sondringen mellem de forskellige udstyrsklasser udelukkende baseres på typen af produktionsidentifikationskode (dynamiske oplysninger) i overensstemmelse med punkt 31.

               31.

               Som hovedregel bør de oplysninger, som fremgår af produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger), variere afhængigt af de forskellige risikoklasser (22):

                           —

                           udløbsdato og/eller fremstillingsdato for klasse I

                           —

                           parti/batchnummer for klasse IIa

                           —

                           parti/batchnummer for klasse IIb

                           —

                           parti/batchnummer eller serienummer (23) for klasse III.

               32.

               Hvor det er relevant, kan fabrikanterne vælge en produktionsidentifikationskode (dynamiske oplysninger), der finder anvendelse på en højere klasse end det pågældende udstyr.

      UDI's placering

               33.

               Som hovedregel bør UDI placeres på hvert emballageniveau for alle udstyrsklasser (24).

               34.

               UDI-bæreren (AIDC- og HRI-præsentation af UDI'en) bør findes på udstyrets mærkning, emballage eller på selve udstyret (direkte mærkning af del — DPM) og alle højere emballageniveauer (25).

         5.   BETINGELSER, SOM ERHVERSDRIVENDE, SUNDHEDSINSTITUTIONER OG PROFESSIONELLE BRUGERE SKAL OPFYLDE

               35.

               For at nå målene for UDI-systemet bør erhvervsdrivende og sundhedsinstitutioner, samtidig med at de udvikler deres egne nationale UDI-mekanismer, gennem distributionskæden lagre oplysninger om både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger). Sundhedsinstitutioner og, hvis det er muligt, professionelle brugere bør anvende disse oplysninger ved indberetningen af forhold. Dette vil navnlig muliggøre en mere effektiv indsats i tilfælde af tilbagekaldelse eller tilbagetrækning af produkter.

               36.

               Oplysninger om udstyrsidentifikationskoden (statistiske oplysninger) bør samles i de nationale UDI-databaser.

               37.

               Når først den fremtidige europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED) er oprettet, vil oplysninger vedrørende udstyrsidentifikationskoden (statistiske oplysninger) blive centraliseret på europæisk niveau via et europæisk elektronisk UDI-system, som bliver en del af EUDAMED.

               38.

               Oplysninger vedrørende produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger), bør ikke sendes til de nationale UDI-databaser og vil ikke indgå i det europæiske elektroniske UDI-system.
               Med henblik på denne henstilling bør erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere opfylde følgende betingelser.

      Fabrikanter

               39.

               Fabrikanterne bør på passende vis tildele det medicinske udstyr, de fremstiller, en UDI (statiske og dynamiske dele).

               40.

               De bør levere de krævede dataelementer (jf. bilaget), der skal indgå i UDI-databasen.

               41.

               De bør ændre mærkningen af deres produkter, således at UDI-koden så vidt muligt er trykt på udstyrets mærkning, på emballagen eller på selve udstyret (direkte mærkning af del) og på alle højere emballageniveauer, jf. punkt 34.

               42.

               De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).

               43.

               De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret hvert enkelt specifikt produkt til.

      Importører

               44.

               Importørerne bør kontrollere, at fabrikanterne på passende vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske dele), før det bringes i omsætning i Unionen. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at dette krav ikke er blevet opfyldt, bør vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning i Unionen, før det er bragt i overensstemmelse med kravet.

               45.

               Importørerne bør ikke fjerne eller ændre UDI'en, da sporing så ikke længere vil være mulig.

               46.

               De bør undersøge, om udstyret allerede er registreret i UDI-databasen i den medlemsstat, hvor udstyret er blevet bragt i omsætning i Unionen.

               47.

               Hvis udstyret allerede er registreret, bør importørerne kontrollere, at udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) på produktet svarer til den i UDI-databasen.

               48.

               Hvis udstyret endnu ikke er blevet registreret, bør importørerne opfylde betingelserne med hensyn til registrering af oplysningerne vedrørende udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger).

               49.

               De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).

               50.

               De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem.

               51.

               De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret udstyret til.

      Bemyndigede repræsentanter

               52.

               Når en fabrikant, som i eget navn bringer udstyr i omsætning, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han én bemyndiget repræsentant i Unionen. Denne udpegelse skal mindst gælde for alt udstyr af samme model.

               53.

               De bemyndigede repræsentanter bør på forlangende få adgang til registrene om både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) vedrørende de(t) produkt(er), vedkommende er udpeget for.

      Distributører

               54.

               Inden distributørerne gør et udstyr tilgængeligt på markedet, bør de kontrollere, at fabrikanten og i givet fald importøren på passende vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske dele). Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at dette krav ikke er blevet opfyldt, bør vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt i Unionen, før det er bragt i overensstemmelse med kravet.

               55.

               Distributørerne bør ikke fjerne eller ændre UDI'en, da sporing så ikke længere vil være mulig.

               56.

               De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).

               57.

               De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem.

               58.

               De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret udstyret til.

      Sundhedsinstitutioner

               59.

               Sundhedsinstitutionerne bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for det medicinske udstyr, der kommer ind i disse institutioner. Oplysninger vedrørende både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for udstyr, som er genstand for indberetning af forhold, bør anvendes af sundhedsinstitutionerne ved indberetning af forhold.

               60.

               For visse typer af medicinsk udstyr, såsom udstyr til højrisikoprocedurer og/eller udstyr, der er specifikt beregnet til højrisikopatienter, bør der etableres et link mellem det anvendte udstyr og den patient, der behandles med det. Derfor bør sundhedsinstitutionerne registrere, hvilket udstyr der anvendes til hvilke patienter.

               61.

               For visse typer af udstyr, såsom implantabelt medicinsk udstyr, bør sundhedsinstitutionerne opbevare både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) i den elektroniske patientjournal. I tilfælde af en tilbagekaldelse bør det være muligt nøjagtigt at finde ud af, hvilket medicinsk udstyr der er implanteret i hvilken patient.

      Professionelle brugere,

               62.

               Hvis det er muligt, bør oplysninger vedrørende både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for udstyr, som er genstand for indberetning af forhold, anvendes af professionelle brugere ved indberetning af forhold.

         6.   NATIONALE UDI-DATABASER

      Dataelementer

               63.

               Medlemsstater, der påtænker at oprette et UDI-system for medicinsk udstyr, opfordres til at basere det på nationale UDI-databaser.

               64.

               Med henblik på denne henstilling opfordres medlemsstaterne til at fremme anvendelsen af Extensible Markup Language (XML) som et fælles format for dataudveksling mellem UDI-databaser og til at tage hensyn til de relevante specifikationer og semantiske standarder, der findes på området.

               65.

               De dataelementer, der er anført i bilaget, bør indføres i de nationale UDI-databaser og bør svare til de elementer, der er forbundet med udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger).

      Udfærdiget i Bruxelles, den 5. april 2013.

            På Kommissionens vegne

         Tonio BORG

            Medlem af Kommissionen

      (1)  COM(2012) 542 final.

      (2)  COM(2012) 541 final.

      (3)  EUT C 202 af 8.7.2011, s. 7.

      (4)  EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/.

      (6)  Rådets direktiv 90/385/EØF (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17), Rådets direktiv 93/42/EØF (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EC (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).

      (7)  »Global Harmonization Task Force (GHTF)« er en frivillig international gruppe af repræsentanter fra reguleringsmyndigheder og brancheforeninger på medikoområdet i Europa, USA, Canada, Japan og Australien. GHTF blev nedsat i 1992 som svar på det voksende behov for en international harmonisering i reguleringen af medicinsk udstyr. GHTF's mission blev afsluttet i december 2012.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

      (9)  »International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)« blev etableret i februar 2011 som et forum for drøftelser af fremtidige strategier for lovgivningsmæssig harmonisering af medicinsk udstyr. Det er en frivillig gruppe af myndigheder på medikoområdet fra Australien, Brasilien, Canada, Den Europæiske Union, Japan, Kina (observatør), Rusland (observatør) og USA, som mødes for at bygge videre på det solide grundlæggende arbejde, som »Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)« har gennemført. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) deltager i IMDRF som observatør.

      (10)  Patientsikkerhed forstås som undgåelse, forebyggelse og forbedring af bivirkninger eller overlast forårsaget af sundhedsydelsen. Dette omfatter »fejl«, »afvigelser« og »ulykker«. Sikkerhed har sit udspring i samspillet mellem systemets komponenter; sikkerhed beror ikke på en person, et udstyr eller en afdeling. Skal sikkerheden forbedre, kræves det, at man lærer, hvordan sikkerhed udspringer af samspillet mellem komponenterne. Patientsikkerhed indgår i sundhedsydelsernes kvalitet.

      (11)  Artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42/EØF.

      (12)  Artikel 1, stk. 2, litra c), i direktiv 90/385/EØF.

      (13)  Artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 98/79/EF.

      (14)  Automatisk identifikation og datafangst vedrører metoderne for automatisk identifikation af objekter, indsamling af data herom og direkte indførsel af dataene i computersystemer.

      (15)  Artikel 1, stk. 2, litra f), i direktiv 93/42/EØF.

      (16)  Artikel 1, stk. 2, litra j), i direktiv 93/42/EØF.

      (17)  Artikel 2, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30)

      (18)  Artikel 2, stk. 6, i forordning (EF) nr. 765/2008.

      (19)  Artikel 2, stk. 7, i forordning (EF) nr. 765/2008.

      (20)  Disse oplysninger er ens for udstyr af samme specifikke model.

      (21)  Oplysningerne varierer afhængigt af, hvorledes produktionsprocessen kontrolleres (ved hjælp af udløbsdato/fremstillingsdato, parti- eller batchnummer eller serienummer).

      (22)  I overensstemmelse med internationale retningslinjer bør der tages hensyn til mulige undtagelser og/eller fritagelser i forhold til hovedreglen afhængigt af udstyrsklassen.

      (23)  Serienummeret gør det muligt at identificere den enkelte udstyrsenhed.

      (24)  I overensstemmelse med internationale retningslinjer bør der tages hensyn til mulige undtagelser og/eller fritagelser i forhold til hovedreglen afhængigt af udstyrsklassen.

      (25)  Ifølge de internationale retningslinjer regnes paller ikke som højere emballageniveauer, og derfor gælder UDI-kravene ikke for paller.

      BILAG

         DATAELEMENTER I DE NATIONALE UDI-DATABASER

      Nationale UDI-databaser bør omfatte følgende dataelementer:

                  a)

                  mængde pr. pakningskonfiguration

                  b)

                  hvis relevant, alternativ(e) eller supplerende identifikationskode(r)

                  c)

                  hvorledes udstyrsfremstillingen kontrolleres (udløbsdato eller fremstillingsdato, parti- eller batchnummer, serienummer)

                  d)

                  hvis det er relevant, udstyrsidentifikationskoden for brugsenhed (hvis udstyret ikke er tildelt en UDI på niveau for dets brugsenhed, skal brugsenheden tildeles en udstyrsidentifikationskode for at knytte udstyret til en patient)

                  e)

                  fabrikantens navn og adresse (som anført på mærkningen)

                  f)

                  hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentants navn og adresse (som anført på mærkningen)

                  g)

                  Global Medical Device Nomenclature-kode (GMDN) eller kode i internationalt anerkendt nomenklatur

                  h)

                  hvis det er relevant, handelsnavn/varemærke

                  i)

                  hvis det er relevant, udstyrsmodel, reference eller katalognummer

                  j)

                  hvis det er relevant, klinisk størrelse (herunder volumen, længde, diameter)

                  k)

                  yderligere produktbeskrivelse (valgfrit)

                  l)

                  hvis det er relevant, betingelser vedrørende oplagring og/eller håndtering (som angivet på mærkningen eller i brugsanvisningen)

                  m)

                  hvis det er relevant, yderligere handelsnavne for udstyret

                  n)

                  mærket som engangsudstyr (ja/nej)

                  o)

                  i givet fald, begrænset antal genanvendelser

                  p)

                  udstyr emballeret sterilt (ja/nej)

                  q)

                  behov for sterilisering inden anvendelse (ja/nej)

                  r)

                  mærket som indeholdende latex (ja/nej)

                  s)

                  mærket som indeholdende DEPH (ja/nej)

                  t)

                  URL for yderligere oplysninger, f.eks. brugsanvisninger i elektronisk form (valgfrit)

                  u)

                  hvis det er relevant, kritiske advarsler og kontraindikationer.


title: Rådets henstilling af 12. juli 2011 om Den Tjekkiske Republiks nationale reformprogram for 2011 og med Rådets udtalelse om Den Tjekkiske Republiks opdaterede konvergensprogram for 2011-2014

text:
               19.7.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               C 212/5

         RÅDETS HENSTILLING
   af 12. juli 2011
   om Den Tjekkiske Republiks nationale reformprogram for 2011 og med Rådets udtalelse om Den Tjekkiske Republiks opdaterede konvergensprogram for 2011-2014
   2011/C 212/02
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,
   som henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 121, stk. 2, og artikel 148, stk. 4,
   som henviser til Rådets forordning (EF) nr. 1466/97 af 7. juli 1997 om styrkelse af overvågningen af budgetstillinger samt overvågning og samordning af økonomiske politikker (1), særlig artikel 9, stk. 3,
   som henviser til henstilling fra Europa-Kommissionen,
   som henviser til konklusionerne fra Det Europæiske Råd,
   som henviser til udtalelse fra Beskæftigelsesudvalget,
   som har hørt Det Økonomiske og Finansielle Udvalg, og
   som tager følgende i betragtning:

               (1)

               Den 26. marts 2010 godkendte Det Europæiske Råd Kommissionens forslag til en ny strategi for vækst og beskæftigelse, Europa 2020, baseret på en øget koordinering af de økonomiske politikker, som vil fokusere på nøgleområder, hvor der skal gøres en særlig indsats for at øge Europas potentiale for bæredygtig vækst og konkurrenceevne.

               (2)

               Den 13. juli 2010 vedtog Rådet en henstilling om de overordnede retningslinjer for medlemsstaternes og Unionens økonomiske politikker (2010-2014) og den 21. oktober 2010 en afgørelse om retningslinjer for medlemsstaternes beskæftigelsespolitikker (2), som tilsammen udgør de »integrerede retningslinjer«. Medlemsstaterne blev opfordret til at tage de integrerede retningslinjer i betragtning i deres nationale økonomiske politik og beskæftigelsespolitik.

               (3)

               Den 12. januar 2011 vedtog Kommissionen den første årlige vækstundersøgelse, som markerer starten på en ny cyklus med økonomisk styring i EU og det første europæiske halvår med forudgående og integreret politisk samordning, som er forankret i Europa 2020-strategien.

               (4)

               Den 25. marts 2011 tilsluttede Det Europæiske Råd sig prioriteterne for finanspolitisk konsolidering og strukturreformer (i overensstemmelse med Rådets konklusioner af 15. februar og 7. marts 2011 og i forlængelse af Kommissionens årlige vækstundersøgelse). Det understregede behovet for at prioritere genopretning af sunde budgetter og finanspolitisk holdbarhed, nedbringelse af ledigheden ved hjælp af arbejdsmarkedsreformer og nye bestræbelser på at øge væksten. Det opfordrede medlemsstaterne til at omsætte disse prioriteter til konkrete foranstaltninger, der skal medtages i deres stabilitets- eller konvergensprogrammer og nationale reformprogrammer.

               (5)

               Den 29. april 2011 afleverede Den Tjekkiske Republik sit nationale reformprogram for 2011 og den 5. maj 2011 sin 2011-opdatering af konvergensprogrammet for perioden 2011-2014. For at tage hensyn til de indbyrdes sammenhænge mellem de to programmer er de blevet vurderet sammen.

               (6)

               Den globale finanskrise var et alvorligt slag for væksten i BNP og beskæftigelsen i Den Tjekkiske Republik, grundet den tjekkiske økonomis åbenhed mod samhandel. Som følge af faldende eksport og indenlandske investeringer faldt det reale BNP med 4,1 % i 2009. Ledigheden steg betydeligt fra 4,4 % i 2008 til 7,3 % i 2010, og beskæftigelsesfrekvensen faldt med to procentpoint mellem 2008 og 2010. Den store påvirkelighed over for den internationale handel og et hurtigt opsving hos Den Tjekkiske Republiks vigtigste samhandelspartnere har dog til gengæld medført, at væksten i det reale BNP relativt hurtigt er steget til 2,3 % i 2010, og fortsat vil give grundlag for et moderat opsving.

               (7)

               Baseret på vurderingen af det opdaterede konvergensprogram i henhold til forordning (EF) nr. 1466/97 er Rådet af den opfattelse, at de makroøkonomiske antagelser, der danner grundlag for konvergensprogrammet, er plausible i programmets to første år, og optimistiske i de følgende år, når de vurderes i forhold til Kommissionens mellemsigtede fremskrivninger af det potentielle output i henhold til den i fællesskab aftalte metode. Konvergensprogrammet bygger på en lavere vækstfremskrivning for 2012 sammenlignet med Kommissionens tjenestegrenes prognose fra foråret 2011, der hovedsageligt skyldes et yderligere vedvarende fald i de reale offentlige udgifter til forbrug, som der ikke er taget højde for i Kommissionens prognose ved uændret politik for 2012. Ifølge konvergensprogrammet falder det offentlige underskud til under 3 % af BNP i 2013 og derefter yderligere til 1,9 % af BNP i 2014. Den planlagte konsolidering bygger primært på udgiftsbegrænsninger. De foreslåede foranstaltninger er overordnet set tilstrækkelige til, at det mål, Rådet har henstillet til, bliver nået i 2013, men det faktiske resultat for budgettet af de i konvergensprogrammet præsenterede foranstaltninger er behæftet med risici. Desuden synes virkeliggørelsen af målene for konvergensprogrammets sidste år at forudsætte gunstige konjunkturer og yderligere effektivitetsgevinster i den offentlige administration, som det kan vise sig mere og mere vanskeligt at realisere. Det mellemfristede budgetmål vil ifølge konvergensprogrammet først blive nået efter programmets afslutning. Den årlige finanspolitiske indsats ligger en smule under 1 % af BNP i perioden 2010-2013 i overensstemmelse med Rådets henstilling af 2. december 2009 i henhold til proceduren i forbindelse med uforholdsmæssigt store underskud.

               (8)

               Konvergensprogrammets klare mål er at bringe underskuddet i de offentlige finanser ned under 3 % af BNP i 2013. Vanskeligheden ligger i at sørge for, at de foranstaltninger, som underskudsreduktionen i 2011-2013 og i de følgende år hviler på, ikke skader væksten på lang sigt, først og fremmest ved at skåne udgifterne til uddannelse og offentlig F&U, og at de giver en tilstrækkelig stødpude mod udgiftsstigninger, der følger af den demografiske udvikling.

               (9)

               I strategien for budgetkonsolidering indgår der foranstaltninger, der indvirker på momsindtægterne, idet den laveste momssats efter planen skal sættes op i 2012 og 2013, mens den højeste momssats skal sættes ned i 2013. Regeringen har ligeledes til hensigt at øge antallet af momspligtige firmaer fra 2013. Ifølge konvergensprogrammet skulle disse ændringer føre til en stigning i skatteindtægterne på 0,7 % af BNP i 2012 og endnu 0,1 % af BNP i 2013. Derudover synes der et være mulighed for yderligere at øge indtægterne fra indirekte skatter, som i 2010 var på 11,8 % af BNP, sammenlignet med EU-gennemsnittet på 13,4 %, og dermed flytte nogle skatter væk fra arbejdskraften. Den planlagte skattereform vil fokusere på dette emne. Endvidere anslås det, at forskellen mellem de faktiske momsindtægter og den teoretiske momsbelastning ligger noget højere end EU-gennemsnittet, hvilket understreger behovet for foranstaltninger, der forbedrer overholdelsen af skattereglerne. Med henblik herpå har Den Tjekkiske Republik introduceret nye foranstaltninger i 2011, der sigter med at tackle momssvig og reducere skatteundgåelse.

               (10)

               Eftersom fremskrivningerne viser, at aldringens virkninger for budgettet kommer til at ligge et godt stykke over EU-gennemsnittet, er en reform af pensionssystemet vigtigt. Regeringen har fremlagt to forslagspakker. Den første pakke, der drejer sig om den offentlige Pay-As-You-Go-ordning, der har haft underskud siden 2009, ventes godkendt af parlamentet i september 2011. En af foranstaltningerne i den er en forhøjelse af den lovmæssige pensionsalder, som i 2041 vil være 66 år og 8 måneder for både mænd og kvinder, der er født i 1975. For hver efterfølgende aldersgruppe, vil pensionsalderen stige med 2 yderligere måneder uden en forudbestemt grænse. Disse parametriske reformer bør hjælpe til at løse problemet med den finanspolitiske holdbarhed, men viser sig måske at være utilstrækkelige til at løse de problemer, som det demografisk pres medfører. Den anden pakke af foranstaltninger, som endnu ikke er godkendt af regeringen, skulle bestå i, at der i 2013 oprettes en supplerende frivillig privat ordning med det formål at skabe større spredning i pensionsindkomsterne og understøtte deres fremtidige tilstrækkelighed ved at fremme den private opsparing. Som ordningen er foreslået udformet, er der imidlertid kun ringe incitament til at blive tilsluttet til den, og det kan tværtimod øge det langsigtede pres, der er beskrevet ovenfor. Det er også nødvendigt at gøre systemet effektivt ved, at sådanne pensionsfondes driftsomkostninger bliver analyseret nøje og holdt så lave som muligt.

               (11)

               Arbejdsmarkedet opfattes som moderat fleksibelt og har inden den globale finanskrise ikke vist tegn på at fungere uhensigtsmæssigt. Men der er nogle tydelige strukturelle svagheder. Et af de vigtigste problemer er, at kvinder med børn har meget vanskeligt ved at vende tilbage til arbejdsmarkedet efter barselsorlov. Spørgsmålets vigtighed understreges af dets følger for økonomien som helhed, nemlig længere perioder uden arbejde, stor forskel mellem kønnenes beskæftigelsesfrekvens og det største løngab mellem kønnene. Trods regeringens bestræbelser på at give forældrene friere valg med hensyn til barselsorlovens længde er en hurtig tilbagevenden til arbejdet fortsat vanskelig. Problemets årsag er dels, at firmaerne er temmelig uvillige til at tilbyde deltidsansættelse, hvilket i andre medlemsstater ofte benyttes af arbejdstagere med små børn, dels at prismæssigt overkommelige børnepasningsmuligheder kun er til rådighed i begrænset omfang. Det nationale reformprogram identificerer en række konkrete foranstaltninger til at øge børnepasningsmuligheder, især for børn under tre år.

               (12)

               Den samlede arbejdsløshedsprocent er stadig et godt stykke under EU-gennemsnittet, ligesom langtidsledigheden, selvom sidstnævnte har været stigende som følge af krisen, især blandt de 20-29-årige. De dårligt uddannede og andre lavtlønnede har meget vanskeligt ved at finde arbejde. Udgifter til den aktive arbejdsmarkedspolitik og deltagelsen i regelmæssige aktiveringsforanstaltninger bør forhøjes og disse foranstaltninger bør målrettes bedre.

               (13)

               Ineffektiviteten i den offentlige administration, som er en belastning for erhvervsmiljøet, vil implementering af eksisterende strategier kunne ændre på. Regeringen igangsatte i 2007 en plan for »bedre lovgivning« og en antikorruptionsstrategi for perioden 2011-2012. Der varsles foranstaltninger, der har stor betydning for en forbedring af kvaliteten af Den Tjekkiske Republiks lovgivning, som ifølge internationale undersøgelser ligger under EU-gennemsnittet, og en forøgelse af tilliden hos virksomhederne. Det er vanskeligt at skabe stabilitet i den offentlige administration, da dens effektivitet hæmmes af hyppige og omfattende reorganisationer. Med det for øje har det stor betydning, at den lov om offentligt ansatte, som er blevet udsat gentagne gange, bliver vedtaget. Regeringen har for nylig vedtaget foranstaltninger, der skal gøre offentlige indkøb mere gennemsigtige. Et element i lovgivningen, nemlig den særlige type aktier, som giver mulighed for fuldstændig anonym formueoverførsel kræver opmærksomhed.

               (14)

               Krisen anses for at have indvirket negativt på vækstpotentialet. Til trods for, at en stor andel af de unge er tilmeldt på universiteterne, er det vigtigt at forbedre den menneskelige kapital, men det hæmmes af, at uddannelsernes kvalitet er utilstrækkelig; eksempelvis rangerer Den Tjekkiske Republiks højere uddannelsessteder lavt i internationale undersøgelser. Desuden ligger udgifterne pr. studerende blandt den laveste fjerdedel af medlemsstaterne regnet i sammenlignelige priser, og de ligger særlig lavt for grundskoleniveauet. I det nationale reformprogram er der skitseret foranstaltninger for alle uddannelsestrin. Der har i flere år været en kompleks reform af de højere uddannelser undervejs. Det er af hensyn til konkurrenceevnen og innovationsevnen vigtigt at sikre et effektivt system for højere uddannelser på et højt kvalitetsniveau.

               (15)

               Kommissionen har vurderet konvergensprogrammet og det nationale reformprogram. Den har ikke blot taget hensyn til deres relevans for en holdbar finanspolitik og socioøkonomisk politik i Den Tjekkiske Republik, men også til, i hvor høj grad de er i overensstemmelse med EU's regler og retningslinjer, da der er behov for at styrke den samlede økonomiske styring i EU, ved at der fra EU-niveau ydes bidrag til kommende nationale beslutninger. På den baggrund finder Kommissionen, at fokus bør holdes fast på en finanspolitisk konsolidering, samtidig med at de vækstfremmende udgifter fredes. De offentlige finansers langsigtede holdbarhed afhænger i vid udstrækning af, om den nødvendige pensionsreform kan gennemføres nu. Det er helt afgørende at øge erhvervsfrekvensen, især kvindernes, og beskæftigelsesmulighederne for de langtidsledige. Det er af største betydning for konkurrenceevnen, at der tages yderligere skridt til at forbedre de offentlige tjenester og lovgivningen og øge de højere uddannelsers kvalitet.

               (16)

               På baggrund af denne vurdering og under hensyntagen til Rådets henstilling af 2. december 2009 i medfør af artikel 126, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde har Rådet undersøgt 2011-opdateringen af Den Tjekkiske Republiks konvergensprogram, og Rådets udtalelse (3) afspejles især i henstilling 1) og 2) nedenfor. Under hensyntagen til Det Europæiske Råds konklusioner af 25. marts 2011 har Rådet gennemgået Den Tjekkiske Republiks nationale reformprogram,

         HENSTILLER, at Den Tjekkiske Republik træffer foranstaltninger i perioden 2011-2012 med henblik på at:

               1.

               Implementere den planlagte konsolidering i 2011 og træffe permanente foranstaltninger, hvis nødvendigt, til at modvirke eventuelle indtægtsfald og udgiftsskred. Vedtage finanspolitiske foranstaltninger som planlagt i konvergensprogrammet for 2012, og understøtte målsætningen for 2013 med mere specifikke foranstaltninger. Med forbehold heraf, undgå nedskæringer af vækstfremmende udgiftsposter. Forbedre effektiviteten i offentlige investeringer og fortsætte bestræbelser på at udnytte de foreliggende muligheder for forøgelse af de indirekte skatteindtægter flytte skattebyrden væk fra arbejde, samtidig med at overholdelsen af skattelovgivningen forbedres og skatteundgåelse reduceres. Sikre en gennemsnitlig finanspolitisk indsats på 1 % af BNP i perioden 20010-2013 i overensstemmelse med Rådets henstillinger om korrektion af det uforholdsmæssigt store underskud, hvilket vil gøre det muligt, med en tilstrækkelig margen, at overholde tidsfristen 2013, som fastsat i henhold til proceduren i forbindelse med uforholdsmæssigt store underskud.

               2.

               Gennemføre den planlagte pensionsreform, som kan forbedre de offentlige finansers holdbarhed på lang sigt og sikre tilstrækkelige pensioner i fremtiden. Yderligere indsats bør rettes mod yderligere ændringer af den offentlige ordning, for at sikre at systemet ikke er kilde til finanspolitisk ubalance i fremtiden og oparbejdning af private opsparinger. Med henblik på at øge den faktiske pensionsalder, kan foranstaltninger så som at knytte the lovbestemte pensionsalder med den forventede levetid overvejes. Sikre, at den påtænkte ordning kan tiltrække deltagere fra en bred kreds og udformes med lave og gennemsigtige administrative omkostninger.

               3.

               Øge erhvervsfrekvensen ved at stille flere og billigere børnepasningsordninger til rådighed, hvilket vil fjerne en af hindringerne for, at forældre med småbørn kan vende tilbage til arbejdsmarkedet. Skabe flere muligheder for mere fleksible ansættelsesforhold, såsom deltidsarbejde, samtidig med at de gøres mere attraktive.

               4.

               Forbedre den offentlige arbejdsformidling, så den kan tilbyde bedre og mere effektiv uddannelse, bedre hjælp til jobsøgning og mere individuel behandling, ved at lade programmidlerne afhænge af resultaterne. indføre skræddersyede uddannelsesprogrammer for de ældre arbejdstagere, de unge, de lavtkvalificerede arbejdstagere og andre svage grupper, i samarbejde med de interesserede parter.

               5.

               Træffe de nødvendige foranstaltninger til at forbedre den offentlige service på områder med stor betydning for erhvervsmiljøet. Fremskynde. i den forbindelse implementeringen af antikorruptionsstrategien i overensstemmelse med de fastsatte mål, og vedtaget loven om offentlige ansatte for at fremme større stabilitet og effektivitet i den offentlige administration, og tage skridt til at behandle spørgsmålet om anonym aktiebesiddelse.

               6.

               Forbedre de højere uddannelser ved, at der oprettes et gennemsigtigt system for kvalitetsmæssig vurdering af akademiske institutioner, som har forbindelse til institutionernes finansiering.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 12. juli 2011.

            På Rådets vegne

         J. VINCENT-ROSTOWSKI

            Formand

      (1)  EFT L 209 af 2.8.1997, s. 1.

      (2)  Opretholdt for 2011 ved Rådets afgørelse 2011/308/EU af 19. maj 2011 om retningslinjer for medlemsstaternes beskæftigelsespolitikker (EUT L 138 af 26.5.2011, s. 56).

      (3)  Jf. artikel 9, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1466/97.