Avis juridique important

|

32001L0087

Kommissionens direktiv 2001/87/EF af 12. oktober 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af acibenzolar-s-methyl, cyclanilid, ferriphosphat, pymetrozin og pyraflufen-ethyl som aktive stoffer

EF-Tidende nr. L 276 af 19/10/2001 s. 0017 - 0020

Kommissionens direktiv 2001/87/EFaf 12. oktober 2001om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af acibenzolar-s-methyl, cyclanilid, ferriphosphat, pymetrozin og pyraflufen-ethyl som aktive stofferKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/49/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, ogud fra følgende betragtninger:(1) I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, i det følgende benævnt "direktivet", modtog Frankrig den 15. oktober 1996 en ansøgning fra Novartis, nu Syngenta, om optagelse af det aktive stof acibenzolar-s-methyl (CGA 245704) i direktivets bilag I. Ved Kommissionens beslutning 97/865/EF(3) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt", dvs. at det principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i direktivets bilag II og bilag III.(2) Grækenland modtog en tilsvarende ansøgning den 27. marts 1996 fra Rhône Poulenc Agrochimie SA, nu Aventis CropScience, vedrørende cyclanilid (RPA 090946). Denne ansøgning blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 97/137/EF(4).(3) Tyskland modtog den 27. august 1998 en ansøgning fra W. Neudorff GmbH KG vedrørende ferriphosphat. Denne ansøgning blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 1999/43/EF(5).(4) Tyskland modtog den 4. september 1996 en ansøgning fra Novartis vedrørende pymetrozin (CGA 215 944). Denne ansøgning blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 97/865/EF.(5) Belgien modtog den 16. juni 1997 en ansøgning fra Nihon Nohyaku Co. Ltd vedrørende pyraflufen-ethyl. Denne ansøgning blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 98/242/EF(6).(6) For disse fem aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til direktivets artikel 6, stk. 2 og 4, for de anvendelsesformål, som de respektive ansøgere har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkast til vurderingsrapporter om stofferne for Kommissionen henholdsvis den 17. december 1998 (acibenzolar-s-methyl), den 11. februar 1998 (cyclanilid), den 30. juli 1999 (ferriphosphat), den 28. maj 1998 (pymethrozin) og den 8. juli 1999 (pyraflufen-ethyl).(7) Udkastene til vurderingsrapporterne er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Plantesundhed. Behandlingen blev afsluttet den 29. juni 2001 med Kommissionens individuelle reviderede vurderingsrapporter om acibenzolar-s-methyl, cyclanilid, ferriphosphat, pymethrozin og pyraflufen-ethyl.(8) Dossieret og oplysningerne fra behandlingen blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéen fik ikke forelagt nogen særlige spørgsmål vedrørende acibenzolar-s-methyl og ferriphosphat. Den fandt ikke grund til at rejse spørgsmål vedrørende de aktive stoffer i forbindelse med en eventuel optagelse i direktivets bilag I(7). Komitéen gjorde opmærksom på, at det forhold, at der ikke blev fremsat nogen bemærkninger, kun skulle fortolkes som en tilkendegivelse af, at der ikke var nogen påviselig grund til at fremsætte bemærkninger.(9) Komitéen gav i sin udtalelse(8) om cyclanilid sin fortolkning af visse virkninger iagttaget hos mus og kaniner og anbefalede en revurdering af nedbrydningen af metabolitten 2,4-dichloranilin i jorden. Komitéens anbefalinger er taget i betragtning.(10) Komitéen vurderede i sin udtalelse(9) om pymetrozin visse virkninger i forbindelse med udledningen af en accepteret daglig indtagelse og en akut referencedosis for forbrugerne.(11) Komitéen konkluderede i sin udtalelse(10) om pyraflufen-ethyl, at der generelt er en ubetydelig risiko for, at forbindelsen og dens nedbrydningsprodukter vil forurene grundvandet. Nogle nedbrydningsprodukters skæbne under ekstreme forhold bør dog vurderes omhyggeligt.(12) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, kan forventes generelt at opfylde kravene i direktivets artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og stk. 3, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Disse aktive stoffer bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.(13) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre direktivets bestemmelser om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder acibenzolar-s-methyl, cyclanilid, ferriphosphat, pymetrozin eller pyraflufen-ethyl, og især inden denne frist udløb at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse eller senest ved fristens udløb meddele nye godkendelser i overensstemmelse med direktivet. Der kan også kræves en længere frist for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et af de pågældende aktive stoffer og andre aktive stoffer i bilag I.(14) Den reviderede vurderingsrapport er nødvendig, for at medlemsstaterne på rette måde kan gennemføre flere afsnit af de ensartede principper, som er fastlagt i direktivets bilag VI, hvor disse principper henviser til vurderingen af de data, som er blevet forelagt med henblik på optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I. Medlemsstaterne bør derfor opbevare de endelige reviderede vurderingsrapporter, så de er tilgængelige for interesserede parter (bortset fra fortrolige oplysninger efter direktivets artikel 14), eller stille dem til rådighed for dem. Hvis en revideret vurderingsrapport skal ajourføres for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling, bør betingelserne for optagelsen af det pågældende aktive stof i direktivets bilag I også ændres i overensstemmelse med direktivet.(15) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2002. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Til vurderingen af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, og den dermed forbundne beslutningsproces efter de ensartede principper i direktivets bilag VI forlænges fristen i stk. 1 for eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder acibenzolar-s-methyl, cyclanilid, ferriphosphat, pymetrozin eller pyraflufen- ethyl, dog til den 31. marts 2003.3. For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder acibenzolar-s-methyl, cyclanilid, ferriphosphat, pymetrozin eller pyraflufen-ethyl sammen med et andet aktivt stof, som er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, forlænges fristen i stk. 1 dog, for så vidt som der er fastsat en længere gennemførelsesfrist i direktivet om ændring af bilag I til direktiv 91/414/EØF med henblik på stoffets optagelse i bilaget.4. Medlemsstaterne opbevarer de reviderede vurderingsrapporter om acibenzolar-s-methyl, cyclanilid, ferriphosphat, pymetrozin og pyraflufen-ethyl, så de er tilgængelige for interesserede parter (bortset fra fortrolige oplysninger efter direktivets artikel 14), eller stiller dem til rådighed for dem efter udtrykkelig anmodning herom.Artikel 3Dette direktiv træder i kraft den 1. november 2001.Artikel 4Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 12. oktober 2001.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.(2) EFT L 176 af 29.6.2001, s. 61.(3) EFT L 351 af 23.12.1997, s. 67.(4) EFT L 52 af 22.2.1997, s. 20.(5) EFT L 14 af 19.1.1999, s. 30.(6) EFT L 96 af 28.3.1998, s. 45.(7) Referat af mødet i Den Videnskabelige Komité for Planter den 7. marts 2001 (acibenzolar-s-methyl);referat af mødet i Den Videnskabelige Komité for Planter den 4. juni 2001 (ferriphosphat).Referat af mødet i Den Videnskabelige Komité for Planter den 7. marts 2001 (acibenzolar-s-methyl); referat af mødet i Den Videnskabelige Komité for Planter den 4. juni 2001 (ferriphosphat).(8) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om vurderingen af cyclanilid i forbindelse med direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. SCP/CYCLAN/002-endelig, af 11. december 2000.(9) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om vurderingen af pymetrozin i forbindelse med direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. SCP/PYMETR/002-endelig, af 31. januar 2001.(10) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om vurderingen af pyraflufen-ethyl i forbindelse med direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. SCP/PYRA/002-endelig, af 7. marts 2001.BILAGPOSTER, SOM SKAL OPTAGES I TABELLEN I BILAG I TIL DIREKTIV 91/414/EØF">TABELPOSITION>"


Avis juridique important

|

32003L0112

Kommissionens direktiv 2003/112/EF af 1. december 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage paraquat som aktivt stof (EØS-relevant tekst)

EU-Tidende nr. L 321 af 06/12/2003 s. 0032 - 0035

Kommissionens direktiv 2003/112/EFaf 1. december 2003om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage paraquat som aktivt stof(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/84/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, ogud fra følgende betragtninger:(1) Ifølge Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000(4), skal der opstilles en liste over aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter paraquat.(2) Paraquats virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater(5), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95(6), blev Det Forenede Kongerige udpeget til rapporterende medlemsstat. Det Forenede Kongerige forelagde i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92 Kommissionen den pågældende vurderingsrapport og de pågældende henstillinger den 31. oktober 1996.(3) Vurderingsrapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 3. oktober 2003 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om paraquat.(4) Rapporten om paraquat og yderligere oplysninger blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéen blev anmodet om at udtale sig om relevansen for forbrugere og brugere af de okulare og pulmonare ændringer, der blev observeret i langtidsundersøgelser af rotter, om risikoen for brugere under særlig hensyn til den potentielle eksponering ved inhalering og kontakt med huden, om de potentielle langtidsvirkninger for jordbundsorganismer og om de risici, som de påtænkte anvendelsesformål vil kunne medføre for ynglende fugle og harer. Komitéen konkluderede i sin udtalelse(7), at hverken de pulmonare skader, der var observeret hos dyr efter peroral administration af paraquat, eller paraquats systemiske indvirkning på øjet, der er observeret hos rotter, men ikke hos andre arter, er relevante for vurderingen af risici for brugere og forbrugere. På grundlag af felteksponeringsundersøgelser, der understøttes af oplysninger fra sundhedsundersøgelser af brugere, fandt komitéen, at når paraquat anvendes som plantebeskyttelsesmiddel som anbefalet og i overensstemmelse med foreskreven god anvendelsespraksis medfører brugen af dette stof ikke nogen signifikant sundhedsrisiko for brugerne. Komitéen bemærkede også, at anvendelser med de anbefalede feltrater næppe vil indebære en signifikant risiko for jordbundsorganismer. Komitéen ønskede dog en mere detaljeret vurdering af de sandsynlige virkninger af paraquat på nedbrydningsraten for organisk materiale i jordbunden. Sådanne oplysninger blev siden forelagt og vurderet af den rapporterende medlemsstat. Den Videnskabelige Komité konkluderede også, at de foreliggende undersøgelser tyder på en risiko for jordrugende fugle, men at yderligere oplysninger om den realistiske eksponering er nødvendig for at kunne udføre den endelige vurdering af risikoen. Sådanne oplysninger blev siden forelagt, og konklusionen af evalueringen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed var, at der er mange situationer, hvor eksponeringen for jordrugende fugle vil være ubetydelig. Der er dog også scenarier, hvor eksponering kan finde sted. Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed konkluderede, at risikoen ville være acceptabel, hvis der bliver truffet risikobegrænsende foranstaltninger. Endelig konkluderede Den Videnskabelige Komité, at paraquat kan forventes at få letale og subletale virkninger for harer, men at det ud fra de foreliggende oplysninger ikke er muligt at anslå, hos hvor stor en procentdel af harerne sådanne virkninger vil forekomme. Den Videnskabelige Komités bemærkninger blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af dette direktiv og den pågældende reviderede vurderingsrapport. Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed konkluderede, at risikoen ville være acceptabel, hvis der bliver truffet risikobegrænsende foranstaltninger.(5) Det fremgår af diverse undersøgelser, at visse anvendelsesformål for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraquat, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, forudsat at der bliver truffet risikobegrænsende foranstaltninger. Paraquat bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet. Visse anvendelsesformål for plantebeskyttelsesmidler indeholdende paraquat kan dog være forbundet med en uacceptabel risiko. Det bør endvidere kræves, at medlemsstaterne foreskriver, at anmelderen og alle andre med tilladelse til paraquat opstiller et brugersikkerhedsprogram og hvert år sender en rapport til Kommissionen om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere og om eventuelle virkninger for harer. Dette skulle gøre det muligt at undersøge, hvorvidt de risikobegrænsende foranstaltninger, som medlemsstaterne har foreskrevet, reelt begrænser risikoen for brugere og harer til et acceptabelt niveau, og i tråd med de videnskabelige fremskridt eventuelt at foretage en nyvurdering af stoffets egenskaber og potentielle risici for mennesker og miljø.(6) Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig på de nye krav, som optagelsen medfører.(7) Medlemsstaterne bør efter optagelsen have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraquat, og til at tage eksisterende godkendelser op til fornyet overvejelse for at sikre, at betingelserne for disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Der bør afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier for hvert plantebeskyttelsesmiddel efter de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.(8) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.(9) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 2Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. april 2005 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.De anvender disse bestemmelser fra den 1. maj 2005.Når medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastlægger reglerne for denne henvisning.Artikel 31. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder paraquat, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene for hvert af disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder de godkendelsen senest den 30. april 2005.2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder paraquat, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. oktober 2004, nyvurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne så, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder de godkendelsen senest den 31. juli 2008.Artikel 4Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesindehaverne senest den 31. marts 2008 indsender en rapport om virkningerne af risikoreducerende foranstaltninger, som skal anvendes inden for et brugersikkerhedsprogram og gennemførelse af fremskridt med hensyn til paraquatformuleringer. Medlemsstaterne videregiver straks oplysningerne til Kommissionen.Kommissionen forelægger Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed en rapport om anvendelsen af dette direktiv med angivelse af, om optagelse i bilag I fortsat er opfyldt, og Kommissionen kan foreslå sådanne ændringer af dette direktiv, om nødvendigt også fjernelse fra bilag I, som den finder nødvendige for at overholde dets bestemmelser.Artikel 5Dette direktiv træder i kraft den 1. november 2004.Artikel 6Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 1. december 2003.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.(2) EUT L 247 af 30.9.2003, s. 20.(3) EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.(4) EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27.(5) EFT L 107 af 28.4.1994, s. 8.(6) EFT L 225 af 22.9.1995, s. 1.(7) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om specifikke spørgsmål fra Kommissionen vedrørende vurdering af paraquat i forbindelse med Rådets direktiv 91/414/EØF - SCP/PARA/002 - af 20. december 2001.BILAGI bilag I til direktiv 91/414/EØF indsættes følgende sidst i skemaet:">TABELPOSITION>"


Avis juridique important

|

32002L0048

Kommissionens direktiv 2002/48/EF af 30. maj 2002 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage iprovalicarb, prosulfuron og sulfosulfuron som aktive stoffer

EF-Tidende nr. L 148 af 06/06/2002 s. 0019 - 0023

Kommissionens direktiv 2002/48/EFaf 30. maj 2002om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage iprovalicarb, prosulfuron og sulfosulfuron som aktive stofferKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2002/37/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, ogud fra følgende betragtninger:(1) I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog Irland den 30. marts 1998 en ansøgning fra Bayer AG om optagelse af det aktive stof iprovalicarb i direktivets bilag I. Ved Kommissionens beslutning 98/512/EF(3) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt" i den forstand, at det principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.(2) Frankrig modtog en tilsvarende ansøgning den 14. maj 1995 fra Novartis, nu Syngenta, vedrørende prosulfuron. Denne ansøgning blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 97/137/EF(4).(3) Irland modtog en tilsvarende ansøgning den 24. april 1997 fra Monsanto vedrørende sulfosulfuron. Denne ansøgning blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 97/865/EF(5).(4) For disse tre aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som de respektive ansøgere har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter om stofferne henholdsvis den 4. november 1999 (iprovalicarb), den 18. januar 1999 (prosulfuron) og den 2. april 1998 (sulfosulfuron).(5) Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 26. februar 2002 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om iprovalicarb, prosulfuron og sulfosulfuron.(6) Dossiererne og oplysningerne fra behandlingen blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Hvad iprovalicarb angår, blev komitéen anmodet om at udtale sig om, hvorvidt risikoen forbundet med metabolitten PMPA er acceptabel for regnorme, og om de tumorer, der blev iagttaget hos rotter, efter at de havde været eksponeret for høje doser i hele deres levetid, var relevante for mennesker. I to udtalelser(6)(7) mente komitéen, at der var behov for yderligere data om regnorme, som derefter blev leveret og vurderet, og konkluderede, at der med hensyn til virkningerne hos rotter er tilstrækkelige sikkerhedsmargener til, at forbrugere og sprøjtepersonale er beskyttet. Den videnskabelige komités bemærkninger blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af dette direktiv og den pågældende reviderede vurderingsrapport.(7) Hvad prosulfuron angår, blev komitéen anmodet om at udtale sig om, hvorvidt risikoen forbundet med to af det aktive stofs nedbrydningsprodukter er acceptabel for organismer, der lever i sediment, og hvorvidt der er iagttaget hormonale forstyrrelser hos forsøgsdyr. I sin udtalelse(8) konkluderede komitéen, at de forandringer i uterus og brystkirtler, der blev iagttaget hos rotter efter livslang eksponering for prosulfuron, ikke betragtes som relevante for vurderingen af risikoen for mennesker i forbindelse med stoffets planlagte anvendelsesformål. Komitéen udtalte endvidere, at risiciene forbundet med de to nedbrydningsprodukter for organismer, der lever i sediment, endnu ikke var tilstrækkeligt vurderet, og bemærkede, at der dannes andre persistente metabolitter i større mængder i sediment-vandprøver, som heller ikke syntes at være blevet vurderet. De manglende oplysninger og vurderinger blev derefter fremlagt, og den videnskabelige komités bemærkninger blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af dette direktiv og den pågældende reviderede vurderingsrapport.(8) Hvad sulfosulfuron angår, blev komitéen anmodet om at udtale sig om forekomsten af blæretumorer i 18-måneders undersøgelsen af mus; at overveje, om der bør fastsættes en akut referencedosis for sulfosulfuron; at bekræfte, at det er unødvendigt med en subletal undersøgelse for regnorme uanset jordmetabolitternes persistens. I sin udtalelse(9) mente komitéen, at de læsioner, der var iagttaget hos mus, ikke tyder på, at der er risiko for, at stoffet er kræftfremkaldende hos mennesker, og mente ikke, at der er behov for at fastsætte en akut referencedosis. Det blev endvidere konkluderet, at der ikke er sandsynlighed for, at der vil opstå større risici for regnorme på lang sigt. Komitéen gjorde endvidere opmærksom på, at der var behov for at vurdere tre uidentificerede metabolitters potentielle miljøvirkninger. Disse oplysninger blev derefter givet og de ønskede vurderinger foretaget.(9) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Disse aktive stoffer bør derfor optages i bilag I for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, i alle medlemsstater kan blive godkendt i overensstemmelse med direktivet.(10) Kommissionens reviderede rapport er en forudsætning for, at medlemsstaterne korrekt kan gennemføre en række afsnit af de ensartede principper, der er fastlagt i direktiv 91/414/EØF. Det bør derfor fastsættes, at medlemsstaterne opbevarer de endelige reviderede rapporter, så de er tilgængelige for eventuelle interesserede parter, bortset fra fortrolige oplysninger.(11) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder iprovalicarb, prosulfuron eller sulfosulfuron, og at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at omdanne dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.(12) Der bør derfor foretages ændringer i direktiv 91/414/EØF.(13) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 2Medlemsstaterne opbevarer de reviderede vurderingsrapporter om iprovalicarb, prosulfuron og sulfosulfuron, så de er tilgængelige for interesserede parter, bortset fra fortrolige oplysninger som omhandlet i artikel 14 i direktiv 91/414/EØF, eller stiller dem til rådighed for dem efter udtrykkelig anmodning herom.Artikel 3Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 2002. De underretter straks Kommissionen herom.De anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 2003.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 41. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder iprovalicarb, prosulfuron eller sulfosulfuron, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene for disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de eller trækker godkendelsen tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF inden den 31. december 2002.2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder iprovalicarb, prosulfuron eller sulfosulfuron, enten som det eneste aktive stof eller som et af flere aktive stoffer, som alle var optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 1. juli 2002, nyvurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering fastlægger medlemsstaterne, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de eller trækker de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel tilbage senest den 31. december 2003.Artikel 5Dette direktiv træder i kraft den 1. juli 2002.Artikel 6Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 30. maj 2002.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.(2) EFT L 117 af 4.5.2002, s. 10.(3) EFT L 228 af 15.8.1998, s. 35.(4) EFT L 52 af 22.2.1997, s. 20.(5) EFT L 351 af 23.12.1997, s. 67.(6) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter af 21. marts 2001 om vurderingen af iprovalicarb i forbindelse med direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.(7) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter af 28. november 2001 om et yderligere spørgsmål fra Kommissionen om vurderingen af iprovalicarb (SZX 0722) i forbindelse med direktiv 91/414/EØF.(8) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om optagelse af prosulfuron (CGA 152005) i bilag I til direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler i SCP/PROSULF/002-endelig af 21. juni 2001.(9) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om vurderingen af MON 37500 (sulfosulfuron) i forbindelse med direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. SCP/SULFO/002-endelig af 11. december 2000.BILAGI bilag I indsættes følgende sidst i tabellen " "(1) Den reviderede vurderingsrapport indeholder nærmere oplysninger om de aktive stoffers identitet og specifikationer.


Avis juridique important

|

32003L0070

Kommissionens direktiv 2003/70/EF af 17. juli 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage mecoprop, mecoprop-P og propiconazol som aktive stoffer (EØS-relevant tekst)

EU-Tidende nr. L 184 af 23/07/2003 s. 0009 - 0012

Kommissionens direktiv 2003/70/EFaf 17. juli 2003om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage mecoprop, mecoprop-P og propiconazol som aktive stoffer(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/68/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, ogud fra følgende betragtninger:(1) Ifølge Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000(4), skal der opstilles en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på deres eventuelle optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter mecoprop, mecoprop-P og propiconazol.(2) Virkningerne af disse aktive stoffer på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater(5), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95(6), blev følgende rapporterende medlemsstater udpeget, og de har efterhånden forelagt Kommissionen deres vurderingsrapporter og henstillinger i henhold til artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92: mecoprop: rapporterende medlemsstat Danmark, alle relevante oplysninger blev forelagt den 31. august 1999; mecoprop-P: rapporterende medlemsstat Danmark, alle relevante oplysninger blev forelagt den 7. januar 1999; propiconazol: rapporterende medlemsstat Finland, alle relevante oplysninger blev forelagt den 30. november 1998.(3) Vurderingsrapporterne er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.(4) Behandlingen af alle aktive stoffer blev afsluttet den 15. april 2003 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om mecoprop, mecoprop-P og propiconazol.(5) Ved behandlingen af mecoprop, mecoprop-P og propiconazol blev der ikke fastslået uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have krævet høring af Den Videnskabelige Komité for Planter.(6) Det fremgår af forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mecoprop, mecoprop-P og propiconazol, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Disse aktive stoffer bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.(7) Kommissionens reviderede rapport er en forudsætning for, at medlemsstaterne korrekt kan gennemføre en række afsnit af de ensartede principper, der er fastlagt i direktiv 91/414/EØF. Det bør derfor fastsættes, at medlemsstaterne opbevarer de endelige reviderede rapporter, så de er tilgængelige for eventuelle parter, bortset fra fortrolige oplysninger.(8) Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig på de nye krav, som optagelsen medfører.(9) Medlemsstaterne bør efter optagelsen have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mecoprop, mecoprop-P og propiconazol, og til at tage eksisterende godkendelser op til fornyet overvejelse for at sikre, at betingelserne for disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF opfyldes. Der bør afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier for hvert plantebeskyttelsesmiddel i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.(10) Der bør derfor foretages ændringer i direktiv 91/414/EØF.(11) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 2Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. november 2004 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.De anvender bestemmelserne fra den 1. december 2004.Bestemmelserne skal ved offentliggørelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisning fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 31. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mecoprop, mecoprop-P og propiconazol, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene for hvert af disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de eller trækker de godkendelsen tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. november 2004.2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mecoprop, mecoprop-P og propiconazol, enten som det eneste aktive stof eller som et af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. maj 2004, nyvurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering fastlægger medlemsstaterne, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de eller trækker de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel tilbage senest den 31. maj 2008.Artikel 4Dette direktiv træder i kraft den 1. juni 2004.Artikel 5Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juli 2003.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.(2) EUT L 177 af 16.7.2003, s. 12.(3) EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.(4) EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27.(5) EFT L 107 af 28.4.1994, s. 8.(6) EFT L 225 af 22.9.1995, s. 1.BILAGI bilag I til direktiv 91/414/EØF indsættes følgende sidst i tabellen:">TABELPOSITION>"


Avis juridique important

|

32003L0068

Kommissionens direktiv 2003/68/EF af 11. juli 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon og isoxaflutol som aktive stoffer (EØS-relevant tekst)

EU-Tidende nr. L 177 af 16/07/2003 s. 0012 - 0016

Kommissionens direktiv 2003/68/EFaf 11. juli 2003om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon og isoxaflutol som aktive stoffer(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/39/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, ogud fra følgende betragtninger:(1) I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog Det Forenede Kongerige den 28. januar 1998 en ansøgning fra Novartis Crop Protection UK Ltd om optagelse af det aktive stof trifloxystrobin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Stoffet overgik senere til Bayer CropScience, der nu optræder som ansøger. Ved Kommissionens beslutning 1999/43/EF(3) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt" og derfor principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.(2) Frankrig modtog den 14. februar 1996 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra FMC Europe NV (nu FMC Chemical SPRL) om carfentrazonethyl. Ansøgningen blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 97/362/EF(4).(3) Det Forenede Kongerige modtog den 23. april 1998 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Zeneca Agrochemicals UK (nu Syngenta) om mesotrion. Ansøgningen blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 1999/392/EF(5).(4) Frankrig modtog den 15. september 1999 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Rhône Poulenc Agri SA (nu Bayer CropScience) om fenamidon. Ansøgningen blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 2000/251/EF(6).(5) Nederlandene modtog den 6. marts 1996 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Rhône-Poulenc Agri SA (nu Bayer CropScience) om isoxaflutol. Ansøgningen blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 96/524/EF(7).(6) For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkast til vurderingsrapport for Kommissionen den 19. april 2000 (trifloxystrobin), den 14. maj 1998 (carfentrazonethyl), den 17. december 1999 (mesotrion), den 14. maj 1998 (fenamidon) og den 20. februar 1997 (isoxaflutol).(7) Udkastene til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 15. april 2003 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om mesotrion, trifloxystrobin, carfentrazonethyl, fenamidon og isoxaflutol.(8) Ved behandlingen af trifloxystrobin og fenamidon blev der ikke fastslået nogen uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have krævet høring af Den Videnskabelige Komité for Planter.(9) For carfentrazonethyls vedkommende blev dokumentationen og oplysningerne også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter til særskilt høring. Komitéen blev anmodet om at udtale sig om relevansen for mennesker af den øgede forekomst af specifik porphyrin, der var påvist hos forsøgsdyr. Komitéen anførte i sin udtalelse(8), at de virkninger af stoffet, der var påvist hos forsøgsdyr med hensyn til porphyrinniveauer, er relevante for mennesker, men fandt intet bevis for, at mennesker er mere følsomme over for virkningen end dyr. Desuden bemærkede Den Videnskabelige Komité, at der blev påvist tre ukendte polære forbindelser i et lysometer. Anmelderen blev derfor anmodet om at udtale sig om relevansen af disse tre forbindelser. Anmelderen forelagde derefter yderligere oplysninger, som blev vurderet af komitéen. I sin vurdering af de nye data konkluderede komitéen, at disse polære forbindelser ikke medfører nogen uacceptabel økotoksikologisk eller toksikologisk risiko.(10) For mesotrions vedkommende blev Den Videnskabelige Komité anmodet om at udtale sig om rottens egnethed som dyremodel for ekstrapolering af mesotrions toksikologiske adfærd hos mennesker og blev opfordret til at vurdere, om skadelige virkninger, der opstår i målorganer (hos dyremodeller og hos mennesker), kan forbindes med en bestemt tærskelkoncentration af tyrosin i plasma. Komitéen konkluderede i sin udtalelse(9), at musen på grund af lighedspunkterne mellem tyrosins kinetik hos mus og mennesker kan betragtes som en bedre dyremodel end rotten, når det gælder vurderingen af risikoen for mennesker. Komitéen konkluderede endvidere, at der ikke kan forventes nogen tegn eller symptomer på skadelige virkninger hos mennesker ved plasmatyrosinniveauer under 800 til 1000 nmol/ml.(11) For isoxaflutols vedkommende blev Den Videnskabelige Komité anmodet om at udtale sig om de toksikologiske og økotoksikologiske virkninger af et nedbrydningsprodukt af det aktive stof (RPA 203328), om statistiske analyser af tumorincidensen i den toårige undersøgelse af rotter og om iagttagelsen af virkninger på laboratoriedyrs udvikling. Komitéen anførte i sin udtalelse(10), at nedbrydningsproduktet RPA 203328 i værste fald ville kunne sive ned i grundvandet med forventede koncentrationer på over 0,1 ppb. Komitéen så ingen toksikologiske eller økotoksikologiske problemer med dette nedbrydningsprodukt. Komitéen så heller ingen problemer for mennesker med hensyn til mulige kræftfremkaldende eller udviklingsmæssige virkninger.I endnu en høring om de samme stoffer blev Den Videnskabelige Komité anmodet om at udtale sig om, hvilken nedbrydningskinetik der bør lægges til grund for modelberegninger af nedsivningsmønstret. Komitéen fandt, at visse parametre, der var anvendt ved modelleringen, ikke var tilstrækkeligt velfunderede, og at halveringstiden for nedbrydning af metabolitten RPA 203328 måske er blevet undervurderet(11).Modelberegningerne af nedsivningsmønstret for isoxaflutol og dets nedbrydningsprodukter blev derefter taget op til revision i overensstemmelse med Den Videnskabelige Komités udtalelse.(12) Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Mesotrion, trifloxystrobin, carfentrazonethyl, fenamidon og isoxaflutol bør derfor optages i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer, i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.(13) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon eller isoxaflutol, og at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at omdanne dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.(14) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.(15) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 2Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2004. De underretter straks Kommissionen herom.De anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2004.Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 31. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon eller isoxaflutol, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene vedrørende disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de godkendelserne i henhold til direktiv 91/414/EØF eller trækker dem tilbage senest den 31. marts 2004.2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon eller isoxaflutol, enten som det eneste aktive stof eller som et af flere aktive stoffer, som alle var optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. september 2004, tager medlemsstaterne midlet op til fornyet vurdering i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af denne vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel eller trækker den tilbage senest den 31. marts 2005.Artikel 4Dette direktiv træder i kraft den 1. oktober 2003.Artikel 5Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2003.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.(2) EUT L 124 af 20.5.2003, s. 30.(3) EFT L 14 af 19.1.1999, s. 30.(4) EFT L 152 af 11.6.1999, s. 31.(5) EFT L 148 af 15.6.1999, s. 44.(6) EFT L 78 af 29.3.2000, s. 26.(7) EFT L 220 af 30.8.1996, s. 27.(8) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om vurdering af carfentrazonethyl i forbindelse med direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler SCP/CARFEN/002-Endelig af 26. januar 2001.(9) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om vurdering af mesotrion i forbindelse med direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler SCP/MESOTRI/002-Endelig af 18. juli 2002.(10) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om optagelse af isoxaflutol i bilag I til direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler SCP/ISOXA/012-Endelig af 3. juni 1999.(11) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om supplerende spørgsmål fra Kommissionen om vurderingen af isoxaflutol i forbindelse med Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler SCP/ISOXAFLUTOL-bis-002 Endelig af 30. januar 2003.BILAGFølgende række indsættes sidst i tabellen i bilag I:">TABELPOSITION>"


title: Kommissionens direktiv (EU) 2015/2115 af 23. november 2015 om ændring af tillæg C til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj for så vidt angår formamid (EØS-relevant tekst)

text:
               24.11.2015

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 306/17

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/2115
   af 23. november 2015
   om ændring af tillæg C til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj for så vidt angår formamid
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               For at sikre et højt beskyttelsesniveau for børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj er der i direktiv 2009/48/EF fastsat visse krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2), allergifremkaldende duftstoffer og visse grundstoffer. Desuden gives Kommissionen i direktiv 2009/48/EF beføjelser til at vedtage specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj, der er beregnet til børn under 36 måneder, og i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, for at sikre en passende beskyttelse over for legetøj med en høj grad af eksponering. Vedtagelsen af sådanne grænseværdier tager form af en opførelse i tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF.

               (2)

               De nuværende grænseværdier for en række kemikalier er enten for høje i lyset af den aktuelle videnskabelige dokumentation eller ikke eksisterende. Der skal derfor vedtages specifikke grænseværdier for disse kemikalier under hensyntagen til kravene til emballering af fødevarer og forskellene mellem legetøj og materialer bestemt til kontakt med fødevarer.

               (3)

               Kommissionen nedsatte Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Udvalgets undergruppe »Kemikalier« har til opgave at rådgive vedrørende kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.

               (4)

               Formamid (CAS-nr. 75-12-7) anvendes bl.a. i plast- og polymerindustrien, navnlig som opløsningsmiddel, blødgøringsmiddel eller som stof sammen med et opskumningsmiddel til fremstilling af skum (3). I 2010 fandt flere medlemsstater formamid i en række skumlegetøj som f.eks. puslespilsmåtter af skum, hvilket gav anledning til bekymring for børns sundhed ved indånding. Visse medlemsstater traf eller overvejede at træffe reguleringsmæssige foranstaltninger.

               (5)

               I sine drøftelser om formamid tog undergruppen »Kemikalier« udgangspunkt i udtalelsen fra det franske agentur for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen (ANSES). I udtalelsen blev det anbefalet, at emissionen af formamid i luften fra puslespilsmåtter begrænses til ikke at overstige 20 μg/m3 målt 28 dage efter udpakning og isolation i et afgasningskammer af nye måtter før salg, jf. en testmetode (4) i henhold til standard ISO 16000-6 og 16000-9 og under passende forhold for stikprøveudtagning i varer og varepartier.

               (6)

               Undergruppen »Kemikalier« tog endvidere et børneværelse i betragtning (en rumstørrelse på 30 m3) med en stor puslespilsmåtte (1,2 m2, 720 g) og adskillige andre former for skumlegetøj (som således samlet udgør 1 kg legetøjsskummaterialer, der udsættes for luftens påvirkning). Luften i børneværelset (luftfornyelsestakt 0,5 h– 1) ville indeholde 20 μg formamid pr. m3 efter 28 dage, hvis formamidindholdet var på ca. 200 mg pr. kg legetøj med fuldstændig emission.

               (7)

               Formamid er klassificeret i forordning (EF) nr. 1272/2008 som reproduktionstoksisk i kategori 1B. I henhold til bilag II, del III, punkt 4 til direktiv 2009/48/EF kan legetøj indeholde reproduktionstoksiske stoffer fra kategori 1B såsom formamid i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det, nemlig 0,5 % svarende til 5 000 mg/kg (grænseværdi for indhold) før 1. juni 2015, og 0,3 % svarende til 3 000 mg/kg (grænseværdi for indhold) derefter. Direktiv 2009/48/EF indeholder på nuværende tidspunkt ikke en grænseværdi for migration af formamid.

               (8)

               I lyset af ovenstående anbefalede undergruppen »Kemikalier« på sit møde den 28. november 2013, at emission af formamid fra skummaterialer til legetøj i tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF begrænses til 20 μg/m3 efter højst 28 dage fra starten af emissionsprøvningen. På sit møde den 18. februar 2015 anbefalede undergruppen »Kemikalier« endvidere, at emissionsprøvning ikke er nødvendig, når formamidindholdet er 200 mg/kg eller derunder (afskæringsværdi i det værst tænkelige scenario for eksponering).

               (9)

               Der findes ingen kendte anvendelser af formamid i materialer bestemt til kontakt med fødevarer.

               (10)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 47 i direktiv 2009/48/EF —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF indsættes følgende:

                  Stof

                  CAS-nr.

                  Grænseværdi

                  »Formamid

                  75-12-7

                  20 μg/m3 (grænseværdi for emission) efter højst 28 dage fra starten af emissionsprøvningen af skummaterialer til legetøj, der indeholder mere end 200 mg/kg (afskæringsværdi baseret på indhold).«

   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 24. maj 2017 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 24. maj 2017.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2015.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1.

      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

      (3)  Udtalelse fra det franske agentur for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen (ANSES) om brugen af formamid i forbrugervarer og sundhedsrisici i forbindelse med formamid i puslespilsmåtter af skum til børn. ANSES udtalelse, Request No. 2010-SA-0302, 4. juli 2011, s. 4.

      (4)  Emissionstestmetode med en relativ luftfugtighed på 50 %, en temperatur på 23 °C og en luftfornyelsestakt på 0,5 volume·h– 1, en normal rumstørrelse på 30 m3 og en emissionsoverflade for måtten på 1,2 m2.


title: Kommissionens direktiv 2010/55/EU af 20. august 2010 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for at forlænge optagelsen af azoxystrobin som aktivstof  EØS-relevant tekst

text:
               21.8.2010

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 220/67

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/55/EU
   af 20. august 2010
   om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for at forlænge optagelsen af azoxystrobin som aktivstof
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Udløbsdatoen for optagelsen af azoxystrobin i bilag I til direktiv 91/414/EØF er den 31. december 2011. Der blev inden udløbet af den frist, der er foreskrevet i artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 737/2007 af 27. juni 2007 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en første gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (2) indsendt en anmeldelse om forlængelse af optagelsen af azoxystrobin som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med forordningens artikel 4.

               (2)

               Ved Kommissionens beslutning 2008/656/EF af 28. juli 2008 om antageligheden af anmeldelserne om forlængelse af optagelsen af aktivstofferne azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium og spiroxamin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om opstilling af en liste over de pågældende anmeldere (3) blev det konstateret, at den pågældende anmeldelse var antagelig.

               (3)

               Inden udløbet af fristen i artikel 6 i forordning (EF) nr. 737/2007 fremlagde anmelderen de data, der var påkrævet i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 737/2007, sammen med en redegørelse for, hvorfor de enkelte nye fremlagte undersøgelser var relevante.

               (4)

               Den rapporterende medlemsstat har udarbejdet en vurderingsrapport i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 10. juni 2009. Ud over en vurdering af stoffet indeholder rapporten en liste over de undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat har lagt til grund for sin vurdering.

               (5)

               Autoriteten har underrettet anmelderen og alle medlemsstater om vurderingsrapporten og sendt de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten har også givet offentligheden adgang til vurderingsrapporten.

               (6)

               Efter anmodning fra Kommissionen har medlemsstaterne og autoriteten foretaget et peer review af vurderingsrapporten, og autoriteten forelagde den 6. april 2010 Kommissionen sine konklusioner vedrørende dette peer review af risikovurderingen af azoxystrobin (4). Autoritetens vurderingsrapport og konklusioner er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 9. juli 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om azoxystrobin.

               (7)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azoxystrobin, fortsat kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Optagelsen af azoxystrobin i bilag I til direktiv 91/414/EØF bør derfor forlænges for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof, fortsat er tilladt, hvis de opfylder kravene i direktiv 91/414/EØF.

               (8)

               Det har endvidere under gennemgangen vist sig, at der ved fremstilling af det af hovedanmelderen anmeldte aktivstof azoxystrobin fremkommer den toksikologisk problematiske urenhed toluen, og at indholdet af denne urenhed i det tekniske materiale derfor højst bør være 2 gram pr. kilogram.

               (9)

               Af de nye data, der er fremlagt, fremgår det, at azoxystrobin kan frembyde risici for vandorganismer. Uanset at det konkluderes, at optagelsen af azoxystrobin skal forlænges, bør der dog indhentes yderligere oplysninger om ovennævnte specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at anmelderen forelægger yderligere oplysninger til bekræftelse af resultaterne af risikovurderingen under hensyntagen til den nyeste videnskabelige viden om risikoen for grundvandsforurening, for så vidt angår visse mindre væsentlige jordomdannelsesprodukter, og om risikoen for vandorganismer.

               (10)

               Før optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I i direktiv 91/414/EØF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, forlængelsen medfører.

               (11)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter forlængelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azoxystrobin, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I fortsat er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, forlænge (eventuelt med ændringer) eller afvise at forlænge godkendelserne. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (12)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (13)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. februar 2012.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. januar 2012 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azoxystrobin som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende azoxystrobin er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder azoxystrobin, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. juli 2011, midlet under hensyntagen til den nyeste videnskabelige og tekniske viden i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende azoxystrobin. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet stadig opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF. Derefter skal medlemsstaterne om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. juli 2015.
   3.   Uanset stk. 1 og 2 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder azoxystrobin, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. juli 2011, og hvoraf mindst et har været optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF mellem den 1. januar 2009 og den 31. juli 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende azoxystrobin. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. juli 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
   Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. august 2011.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. august 2010.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EUT L 169 af 29.6.2007, s. 10.

      (3)  EUT L 214 af 9.8.2008, s. 70.

      (4)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azoxystrobin on request from the European Commission«, EFSA Journal 2010; 8(4):1542.

      BILAG
      I bilag I til direktiv 91/414/EØF affattes række 2 således:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnummer

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »2

                     Azoxystrobin
                     CAS-nr. 131860-33-8
                     CIPAC-nr. 571

                     Methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4-yloxy]phenyl}-3-methoxyacrylat

                     ≥ 930 g/kg
                     Toluen: et indhold på højst 2 g/kg
                     Z-isomer: et indhold på højst 25 g/kg

                     1. august 2011

                     31. juli 2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som fungicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om azoxystrobin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 9. juli 2010.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på, at specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet er bekræftet og dokumenteret med passende analytiske data. Testmaterialet, der anvendes i toksicitetsdossiererne, bør sammenlignes og sammenholdes med specifikationen af det tekniske materiale

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for forurening af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer.

                           Medlemsstaterne sikrer, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant, f.eks. stødpudezoner.
                     De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at afslutte vurderingen af risikoen for grundvand og vandorganismer. Medlemsstaterne sørger for, at anmelderne fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest den 31. oktober 2012.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens direktiv 2006/45/EF af  16. maj 2006  om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår specifikationen af det aktive stof propoxycarbazon   (EØS-relevant tekst)

text:
               18.5.2006

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 130/27

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/45/EF
   af 16. maj 2006
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår specifikationen af det aktive stof propoxycarbazon
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, andet afsnit, andet led, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens direktiv 2003/119/EF (2) blev propoxycarbazon optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF som et aktivt stof.

               (2)

               I ansøgningen om optagelse af propoxycarbazon gav fabrikanten Bayer CropScience en specifikation, der var baseret på en produktion i lille målestok. For produktion i stor målestok vil denne virksomhed nu ændre specifikationen for så vidt angår renhed. Den har fremlagt data for at vise, at den ændrede specifikation opfylder betingelserne for optagelse.

               (3)

               Tyskland evaluerede oplysningerne og dataene, som virksomheden havde fremlagt. Tyskland konkluderede, at den ændrede specifikation ikke indebærer andre risici end dem, der allerede er taget i betragtning ved optagelsen af propoxycarbazon i bilag I til direktiv 91/414/EØF og i Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dette stof, og underrettede i juli 2005 Kommissionen herom.

               (4)

               Specifikationen af propoxycarbazon bør derfor ændres.

               (5)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (6)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 18. september 2006 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 19. september 2006.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 16. maj 2006.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/39/EF (EUT L 104 af 13.4.2006, s. 30).

      (2)  EUT L 325 af 12.12.2003, s. 41.

      BILAG
      I bilag I til direktiv 91/414/EØF affattes række 77 således:

                     »77

                     Propoxycarbazon
                     CAS-nr. 145026-81-9
                     CIPAC-nr. 655

                     2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-1,2,4-triazol-1-yl) carboxamidosulfonylbenzoesyremethylester

                     ≥ 950 g/kg (udtrykt som natriumpropoxycarbazon)

                     1. april 2004

                     31. marts 2014

                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om propoxycarbazon, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. oktober 2003. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på muligheden for forurening af grundvandet som følge af propoxycarbazon og dets metabolitter, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandøkosystemer, særlig vandplanter

                           Der træffes risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«


Avis juridique important

|

31975L0502

Kommissionens direktiv 75/502/EØF af 25. juli 1975 om begrænsning af handelen med frø af engrapgræs (Poa pratensis L.) til kun at omfatte frø, der officielt er certificeret som »basisfrø« eller »certificeret frø«

EF-Tidende nr. L 228 af 29/08/1975 s. 0026 - 0026 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 6 s. 0151  den græske specialudgave: Kapitel 03 bind 13 s. 0134  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 6 s. 0151

++++  KOMMISSIONENS DIREKTIV  af 25 . juli 1975  om begraensning af handelen med froe af engrapgraes  ( Poa pratensis L . ) til kun at omfatte froe , der officielt er certificeret som " basisfroe " eller  " certificeret froe " .   ( 75/502/EOEF )  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab ,  under henvisning til Raadets direktiv af 14 . juni 1966 om handel med froe af foderplanter ( 1 ) , senest aendret ved Raadets direktiv af 11 . december 1973 ( 2 ) , saerlig artikel 3 , stk . 3 , og  ud fra foelgende betragtninger :  Det ovennaevnte direktiv tillader handel med basisfroe ; certificeret froe og handelsfroe af engrapgraes  ( Poa pratensis L ) ;  direktivets artikel 3 , stk . 3 , bemyndiger Kommissionen til at forbyde handel med froe af foderplanter , der ikke er officielt certificeret som " basisfroe " eller " certificeret froe " ;  medlemsstaterne producerer for tiden tilstraekkeligt  " basisfroe " og " certificeret froe " til at daekke Faellesskabets interne behov for froe af engrapgraes ;  derfor boer der ikke laengere gives tilladelse til handel med handelsfroe af engrapgraes efter at de lagerbeholdninger er opbrugt , som foelger af de nuvaerende produktionsforhold ;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den staaende Komité for froe og plantemateriale henhoerende under Landbrug , Havebrug og Skovbrug -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Medlemsstaterne foreskriver , at froe af engrapgraes  ( Poa pratensis L . ) , fra den 1 . juli 1976 , kun maa bringes i handelen saafremt de officielt er blevet certificeret som " basisfroe " eller " certificeret froe " .  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for senest den 1 . juli 1976 at efterkomme bestemmelserne i dette direktiv . De underretter straks Kommissionen herom .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 25 . juli 1975 .  Paa Kommissionens vegne  P . J . LARDINOIS  Medlem af Kommissionen  ( 1 ) EFT nr . 125 af 11 . 7 . 1966 , s . 2298/66 .  ( 2 ) EFT nr . L 356 af 27 . 12 . 1973 , s . 79 .


Avis juridique important

|

31992L0036

Rådets direktiv 92/36/EØF af 29. april 1992 om ændring for så vidt angår hestepest af direktiv 90/426/EØF om dyresundhedsmæssige betingelser for enhovede dyrs bevægelser og indførsel af enhovede dyr fra tredjelande

EF-Tidende nr. L 157 af 10/06/1992 s. 0028 - 0029 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 42 s. 0135  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 42 s. 0135

RAADETS DIREKTIV 92/36/EOEF af 29. april 1992 om aendring for saa vidt angaar hestepest af direktiv 90/426/EOEF om dyresundhedsmaessige betingelser for enhovede dyrs bevaegelser og indfoersel af enhovede dyr fra tredjelande  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra foelgende betragtninger:  I direktiv 90/426/EOEF (4) fastsaettes de dyresundhedsmaessige betingelser for enhovede dyrs bevaegelser og indfoersel af enhovede dyr fra tredjelande; det afgraenser det omraade, der er angrebet af hestepest og fastsaetter reglerne for de medlemsstater, der  ikke er sygdomsfri;  i direktiv 92/35/EOEF (5) fastsaettes kontrolreglerne; direktiv 90/426/EOEF boer derfor aendres for at tage hensyn hertil - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Artikel 5 i direktiv 90/426/EOEF affattes saaledes:  »Artikel 5 1. Medlemsstater, der ikke er fri for hestepest i henhold til artikel 2, litra f), kan kun sende enhovede dyr fra den del af deres omraade, der betragtes som angrebet i henhold til stk. 2 i naervaerende artikel, hvis de opfylder betingelserne som fastsat i  stk. 3 i naervaerende artikel.  2. a) En del af en medlemsstats omraade betragtes som angrebet af hestepest, hvis:  - der er et klinisk, serologisk (hos dyr, der ikke er vaccineret) og/eller epidemiologisk bevis paa, at der har kunnet konstateres hestepest i loebet af de sidste to aar, eller - der er blevet vaccineret mod hestepest i loebet af de sidste tolv maaneder.  b) Den del af omraadet, der betragtes som angrebet af hestepest, skal bestaa af mindst:  - et iagttagelsesdistrikt med en radius paa mindst 100 km omkring ethvert sted med udbrud af sygdommen - et overvaagningsomraade af en bredde paa mindst 50 km omkring iagttagelsesdistriktet, hvor der ikke er blevet vaccineret i loebet af de sidste tolv maaneder.  c) Reglerne for kontrol med bekaempelsesforanstaltningerne i de i litra a) og b) naevnte omraader og distrikter samt undtagelsesbestemmelser i forbindelse hermed er naermere fastlagt i direktiv 92/35/EOEF (6)().  d) Alle vaccinerede enhovede dyr i iagttagelsesdistriktet skal registreres og identificeres i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i direktiv 92/35/EOEF.  Det skal af identifikationsdokumentet og/eller sundhedscertifikatet klart fremgaa, at der er foretaget vaccination.  3. En medlemsstat maa fra det i stk. 2, litra b), omhandlede iagttagelsesdistrikt og overvaagningsomraade kun sende enhovede dyr, der opfylder foelgende krav:  a) de maa kun sendes i visse perioder af aaret, afhaengig af de smittebaerende insekters aktivitet; perioderne fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 25 b) de maa ikke udvise noget klinisk tegn paa hestepest den dag, kontrollen som omhandlet i artikel 4, stk. 1, finder sted c) - hvis de ikke er blevet vaccineret mod hestepest, skal de have reageret negativt paa en komplementbindingstest for hestepest som beskrevet i bilag D to gange med et interval paa mellem enogtyve og tredive dage, idet test nr. 2 skal vaere foretaget i  loebet af de sidste ti dage inden afsendelsen - hvis de er blevet vaccineret, maa det ikke vaere sket inden for de seneste to maaneder, og der maa heller ikke vaere foretaget den i bilag D beskrevne komplementbindingstest med de naevnte intervaller, uden at der har vaeret konstateret en stigning i maengden  af antistoffer. Kommissionen kan efter fremgangsmaaden i artikel 24 og efter udtalelse fra Den Videnskabelige Veterinaerkomité godkende andre kontrolmetoder d) de skal have vaeret tilbageholdt paa en karantaenestation i en periode paa mindst 40 dage inden afsendelsen e) de skal have vaeret beskyttet mod smittebaerende insekter i karantaeneperioden og under transporten fra karantaenestationen til afsendelsesstedet.  (7)() EFT nr. L 157 af 10. 6. 1992, s.19.« Artikel 2  Kommissionens beslutning 90/552/EOEF (8), 90/553/EOEF (9), 91/93/EOEF (10) og 92/101/EOEF (11) gaelder fortsat med henblik paa naervaerende direktiv.  Ovennaevnte beslutninger kan aendres efter fremgangsmaaden i artikel 19 i direktiv 92/35/EOEF med henblik paa tilpasning af deres anvendelsesomraade til bestemmelserne i naervaerende direktiv eller med henblik paa deres senere tilpasning til den videnskabelige  og teknologiske udvikling.  Artikel 3  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 1992. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, skal de indholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.  Artikel 4  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxemburg, den 29. april 1992.  Paa Raadets vegne Arlindo MARQUES CUNHA Formand (1) EFT nr. C 312 af 3. 12. 1991, s. 17.(2) Udtalelse afgivet den 10. april 1992 (endnu ikke offentliggjort i Tidende).(3) Udtalelse afgivet den 29. april 1992 (endnu ikke offentliggjort i Tidende).(4) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 42.(5)  Se side 19 i dette nummer af Tidende.(6) Kommissionens beslutning 90/552/EOEF af 9. november 1990 om afgraensning af det omraade, der er angrebet af hestepest (EFT nr. L 313 af 13. 11. 1990, s. 38). Beslutningen er aendret ved beslutning 91/645/EOEF (EFT nr.  L 349 af 18. 12. 1991, s. 43).(7) Kommissionens beslutning 90/553/EOEF af 9. november 1990 om identifikationsmaerket for enhovede dyr, som er vaccineret mod hestepest (EFT nr. L 313 af 13. 11. 1990, s. 40).(8) Kommissionens beslutning 91/93/EOEF af 11.  februar 1991 om fastsaettelse af den periode af aaret, i hvilken Portugal kan sende visse enhovede dyr fra den del af dets omraade, der betragtes som angrebet af hestepest (EFT nr. L 50 af 23. 2. 1991, s. 27).(9) Kommissionens beslutning 92/101/EOEF af 28.  januar 1992 om fastsaettelse af den periode af aaret, i hvilken Spanien kan sende visse enhovede dyr fra den del af dets omraade, der betragtes som angrebet af hestepest (EFT nr. L 39 af 15. 2. 1992, s. 46).