Avis juridique important

|

31993L0073

Kommissionens femte direktiv 93/73/EØF af 9. september 1993 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning

EF-Tidende nr. L 231 af 14/09/1993 s. 0034 - 0053 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 25 s. 0013  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 25 s. 0013

KOMMISSIONENS FEMTE DIREKTIV 93/73/EOEF af 9. september 1993 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensaetning  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), senest aendret ved direktiv 93/35/EOEF (2), saerlig artikel 8, stk. 1, og ud fra foelgende betragtninger:  I direktiv 76/768/EOEF foreskrives en officiel kontrol af kosmetiske midler til konstatering af, om de i faellesskabsbestemmelserne fastsatte betingelser vedroerende sammensaetningen af kosmetiske midler overholdes;  de noedvendige analysemetoder boer fastlaegges hurtigst muligt, og for at naa dette maal har Kommissionen i fire etaper vedtaget henholdsvis direktiv 80/1335/EOEF (3), aendret ved direktiv 87/143/EOEF (4), Kommissionens direktiv 82/434/EOEF (5), aendret ved  direktiv 90/207/EOEF (6), direktiv 83/514/EOEF (7) og 85/490/EOEF (8) fastlagt en raekke metoder;  identifikation og bestemmelse af soelvnitrat, identifikation og bestemmelse af selendisulfid i skaelbekaempelsesshampoos, bestemmelse af oploeseligt barium og strontium i farvestoffer i form af salte eller lakker, identifikation og bestemmelse af  benzylalkohol, identifikation af zirconium og bestemmelse af zirconium, aluminium og klor i non-aerosol antiperspiranter og identifikation og kvantitativ bestemmelse af hexamidin, dibromhexamidin, dibrompropamidin og chlorhexidin i kosmetiske midler,  udgoer femte etape;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for tilpasning af direktiv 76/768/EOEF til de tekniske fremskridt - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:   Artikel 1  I forbindelse med den officielle kontrol af kosmetiske midler traeffer medlemsstaterne de fornoedne foranstaltninger for at sikre, at:  - identifikation og bestemmelse af soelvnitrat - identifikation og bestemmelse af selendisulfid i skaelbekaempelsesshampoos - bestemmelse af oploeseligt barium og strontium i farvestoffer i form af salte eller lakker - identifikation og bestemmelse af benzylalkohol - identifikation af zirconium og bestemmelse af zirconium, aluminium og klor i non-aerosol antiperspiranter - identifikation og kvantitativ bestemmelse af hexamidin, dibromhexamidin, dibrompropamidin og chlorhexidin foretages efter de metoder, der er beskrevet i bilaget.   Artikel 2  1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 1994. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.  2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.   Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 9. september 1993.  Paa Kommissionens vegne Christiane SCRIVENER Medlem af Kommissionen  (1) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169.  (2) EFT nr. L 151 af 23. 6. 1993, s. 32.  (3) EFT nr. L 383 af 31. 12. 1980, s. 27.  (4) EFT nr. L 57 af 27. 2. 1987, s. 56.  (5) EFT nr. L 185 af 30. 6. 1982, s. 1.  (6) EFT nr. L 108 af 28. 4. 1990, s. 92.  (7) EFT nr. L 291 af 24. 10. 1983, s. 9.  (8) EFT nr. L 295 af 7. 11. 1985, s. 30.     BILAG  IDENTIFIKATION OG BESTEMMELSE AF SOELVNITRAT A. Identifikation 1. Formaal og anvendelsesomraade  Denne metode anvendes til identifikation af soelvnitrat som i soelvvandige kosmetiske produkter.  2. Princip  Soelv identificeres ved det karakteristiske hvide bundfald, som dannes med chloridioner.  3. Reagenser  Alle reagenser skal vaere analyserene.  3.1. Saltsyre, 2 M 3.2. Ammoniakoploesning: koncentreret ammoniakoploesning (d20 = 0,88 g/ml) fortyndes med lige maengde vand og blandes 3.3. Salpetersyre 2 M.  4. Apparatur 4.1. Normalt laboratorieudstyr 4.2. Centrifuge.  5. Fremgangsmaade 5.1. Til ca. 1 g proeve i et centrifugeglas tilsaettes draabevis saltsyre (3.1), indtil bundfaeldningen er fuldstaendig. Der blandes og centrifugeres.  5.2. Vaesken over bundfaldet fjernes, og bundfaldet skylles en gang med 5 draaber koldt vand. Skyllevandet bortkastes.  5.3. Der tilsaettes vand i samme rumfang som bundfaldet i roeret, opvarmes til det koger og blandes derefter.  5.4. Der centrifugeres varmt, og supernatanten fjernes.  5.5. Det bundfaldet tilsaettes nogle faa draaber ammoniakoploesning (3.2), der blandes og centrifugeres.  5.6. Til en draabe af supernatanten anbragt paa en glasplade tilsaettes nogle faa draaber af 2 M salpetersyre (3.3).  5.7. Et hvidt bundfald viser tilstedevaerelsen af soelv.   B. Bestemmelse 1. Formaal og anvendelsesomraade  Denne metode egner sig til bestemmelse af soelvnitrat som soelv i kosmetiske produkter til farvning af oejenvipper eller oejenbryn.  2. Princip  Soelv i det kosmetiske produkt bestemmes ved atomabsorptionsspektrometri.  3. Reagenser  Alle reagenser skal vaere analyserene.  3.1. Salpetersyreoploesning, 0,02 M 3.2. Soelv-standardoploesninger 3.2.1. Stamoploesning af soelv-standard, 1 000 mg/ml i 0,5 M salpetersyreoploesning (»SpectrosoL« eller tilsvarende) 3.2.2. Soelv-standaroploesning, 100 mg/ml: 10,0 ml stamoploesning af soelv-standard (3.2.1) overfoeres med pipette til en 100 ml maalekolbe. Der fyldes op til maerket med 0,02 M salpetersyreoploesning (3.1) og blandes. Denne standardoploesning boer vaere  frisklavet og opbevares i en moerk glasflaske.  4. Apparatur 4.1. Normalt laboratorieudstyr 4.2. Atomabsorptionsspektrofotometer udstyret med soelvhulkatodelampe.  5. Fremgangsmaade 5.1. Proeveforberedelse  Ca. 0,1 g (m gram) homogen proeve af et produkt afvejes noejagtigt, overfoeres kvantitativt til en 1 000 ml maalekolbe, og der fyldes op til maerket med 0,02 M salpetersyreoploesning (3.1) og blandes.  5.2. Betingelser for atomabsorptionsspektrometri  Flamme: luft-acetylen  Boelgelaengde: 338,3 nm  Baggrundskorrektion: ja  Braendstoftilfoersel: svag; for at opnaa stoerst mulig absorbans er det noedvendigt at optimere braenderhoejde og braendstoftilfoersel.  5.3. Kalibrering 5.3.1. Af soelv-standardoploesningen (3.2.2) overfoeres med pipette henholdsvis 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 ml i separate 100 ml maalekolber. Der fyldes op til maerket med 0,02 M salpetersyreoploesning (3.1) og blandes. De saaledes opnaaede oploesninger indeholder  henholdsvis 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 mg soelv pr. ml.  5.3.2. Absorbansen af 0,02 M salpetersyreoploesningen (3.1) maales, og denne vaerdi afsaettes som soelvkoncentration = 0 i kalibreringskurven. Derefter maales absorbansen af hver soelvkalibreringsstandard (5.3.1). Der optegnes en kalibreringskurve, som viser  forholdet mellem absorptionsvaerdier og soelvkoncentration.  5.4. Bestemmelse  Absorbansen af proeveoploesningen (5.1) maales. Paa kalibreringskurven aflaeses den soelvkoncentration, der svarer til proeveoploesningens absorptionsvaerdi.  6. Beregning  Soelvnitratindholdet i vaegtprocent (% m/m) beregnes ved anvendelse af formlen:    % (m/m) soelvnitrat = 1,5748 × c 10 × m  hvor:   m = proeveportionens masse i gram (5.1), og  c = koncentrationen af soelv i mg/ml, aflaest paa kalibreringskurven (5.4).  7. Repeterbarhed (1)  For et soelvnitratindhold paa 4 % (m/m) boer forskellen mellem resultaterne af to bestemmelser udfoert sideloebende paa samme proeve ikke overstige 0,05 % (m/m).   IDENTIFIKATION OG BESTEMMELSE AF SELENDISULFID SOM SELEN I SKAELBEKAEMPELSESSHAMPOOS  A. Identifikation 1. Formaal og anvendelsesomraade  I denne metode beskrives identifikation af selendisulfid som selen i skaelbekaempelsesshampoos.  2. Princip  Selen identificeres ved den karakteristiske gul/orange farve, som fremkommer ved reaktion med urinstof og kaliumiodid.  3. Reagenser  Alle reagenser skal vaere analyserene.  3.1. Koncentreret salpetersyre (d20 = 1,42 g/ml) 3.2. Urinstof 3.3. Kaliumiodidoploesning, 10 % (m/v): 10 g kaliumiodid oploeses i 100 ml vand.  4. Apparatur 4.1. Normalt laboratorieudstyr 4.2. Destruktionsroer, kapacitet 100 ml 4.3. Varmeblok til opvarmning af destruktionsroer 4.4. Filtrerpapir (Whatman nr. 42 eller tilsvarende) eller et 0,45 mm membranfilter.  5. Fremgangsmaade 5.1. Til ca. 1 g shampoo i et destruktionsroer (4.2) tilsaettes 2,5 ml koncentreret salpetersyre (3.1), og proeven destrueres ved 150° C i 30 min. i et varmeblok (4.3).  5.2. Den destruerede proeve fortyndes til 25 ml med vand og filtreres gennem et filtrerpapir eller et membranfilter (4.4).  5.3. Til 2,5 ml af filtratet tilsaettes 5 ml vand og 2,5 g urinstof (3.2), hvorefter det koges, afkoeles, og der tilsaettes 1 ml kaliumiodidoploesning (3.3).  5.4. Tilstedevaerelsen af selen viser sig ved en gul/orange farve, som hurtigt bliver moerkere ved henstand.   B. Bestemmelse 1. Formaal og anvendelsesomraade  Denne metode anvendes til bestemmelse af selendisulfid som selen i skaelbekaempelsesshampoos indeholdende op til 4,5 % (m/m) selendisulfid.  2. Princip  Proeven destrueres med salpetersyre, og selen bestemmes i den frembragte oploesning ved atomabsorptionsspektrometri.  3. Reagenser  Alle reagenser skal vaere analysererne.  3.1. Koncentreret salpetersyre (d20 = 1,42 g/ml) 3.2. Salpetersyreoploesning, 5 % (V/V): 50 ml koncentreret salpetersyre (3.1) fortyndes med 500 ml vand i et baegerglas under stadig omroering; denne oploesning overfoeres til en 1 liter kolbe, som fyldes op til maerket med vand 3.3. Stamoploesning af selen-standard, 1 000 mg/ml i 0,5 M salpetersyreoploesning (»SpectrosoL« eller tilsvarende).  4. Apparatur 4.1. Normalt laboratorieudstyr 4.2. Destruktionsroer, kapacitet 100 ml 4.3. Varmeblok til opvarmning af destruktionsroer 4.4 Filtrerpapir (Whatman nr. 42 eller tilsvarende) eller et 0,45 mm membranfilter 4.5. Atomabsorptionspektrofotometer udstyret med selen-hulkatodelampe.  5. Fremgangsmaade 5.1. Proeveforberedelse 5.1.1. I et destruktionsroer (4.2) afvejes noejagtigt ca. 0,2 g (m gram) af en homogen proeve af shampoo.  5.1.2. Der tilsaettes 5 ml koncentreret salpetersyre (3.1), og blandingen destrueres ved 150° C i en time i et varmeblok (4.3).  5.1.3. Oploesningen afkoeles og fortyndes til 100 ml med vand. Der filtreres gennem et filtrerpapir eller et membranfilter (4.4), og den filtrerede oploesning opbevares til selen-bestemmelse.  5.2. Betingelser for atomabsorptionsspektrometri  Flamme: luft-acetylen  Boelgelaengde: 196 nm  Baggrundskorrektion: ja  Braendstoftilfoersel: svag; for at opnaa stoerst mulig absorbans er det noedvendigt at optimere braenderhoejde og braendstoftilfoersel.  5.3. Kalibrering 5.3.1. I separate 100 ml maalekolber afpipetteres henholdsvis 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 ml af stamoploesningen af selenstandard (3.3). Kolberne fyldes op til maerket med 5 % (V/V) salpetersyreoploesning (3.2), og der blandes. Disse oploesninger indeholder  henholdsvis 10, 20, 30, 40 og 50 mm selen/ml.  5.3.2. Absorbansen af 5 % (V/V) salpetersyreoploesning (3.2) maales, og den opnaaede vaerdi afsaettes som selenkoncentration = 0 i kalibreringskurven. Absorbansen af hver kalibreringsstandard (5.3.1) maales. Der optegnes en kalibreringskurve, som viser  forholdet mellem absorbans og selenkoncentration.  5.4. Bestemmelse  Absorbansen af proeveoploesningen (5.1.3) maales. Paa kalibreringskurven aflaeses den selenkoncentration, der svarer til proeveoploesningens absorptionsvaerdi.  6. Beregning  Selendisulfidindholdet i vaegtprocent (% m/m) beregnes ved anvendelse af formlen:    % (m/m) selendisulfid = 1,812 × c 100 × m  hvor:   m = proeveportionens masse i gram (5.1.1), og  c = koncentrationen af selen (5.1.5) i mg/ml, aflaest paa kalibreringskurven.  7. Repeterbarhed (2)  For et selendisulfidindhold paa 1 % (m/m) boer forskellen mellem resultaterne af to bestemmelser udfoert sideloebende paa samme proeve ikke overstige 0,05 %.   BESTEMMELSE AF OPLOESELIGT BARIUM OG STRONTIUM I FARVESTOFFER I FORM AF SALTE ELLER LAKKER  A. Bariumsbestemmelse 1. Formaal og anvendelsesomraade  Metoden beskriver fremgangsmaaden ved ekstraktion og kvantitativ bestemmelse af oploeseligt barium i farvestoffer i form af salte og lakker.  2. Princip  Farvestoffet ekstraheres med 0,07 M saltsyreoploesning under veldefinerede betingelser, og maengden af oploeseligt barium i ekstraktet bestemmes ved atomabsorptionsspektrometri.   3. Reagenser  Alle reagenser skal vaere analyserene.  3.1. Ethanol, absolut 3.2. Saltsyreoploesning, 0,07 M 3.3. Saltsyreoploesning, 0,5 M 3.4. Kaliumkloridoploesning, 8 % (m/v): 16 g kaliumklorid oploeses i 200 ml af 0,07 M saltsyreoploesningen (3.2) 3.5. Barium-standardoploesninger 3.5.1. Stamoploesning af barium-standard, 1 000 mg/ml i 0,5 M salpetersyre (»SpectrosoL« eller tilsvarende) 3.5.2. Barium-standardoploesning, 200 mg/ml: 20,0 ml af bariumstamoploesningen (3.5.1) afpipetteres i en 100 ml maalekolbe; der fyldes op til maerket med 0,07 M saltsyreoploesning (3.2) og blandes.  4. Apparatur 4.1. Normalt laboratorieudstyr 4.2. pH-meter med ± 0,02 pH-enheders noejagtighed 4.3. Et flaske-rysteapparat (a wrist-action flask-shaker) 4.4. Membranfilter, porestoerrelse 0,45 mm 4.5. Atomabsorptionsspektrofotometer udstyret med bariumhulkatodelampe.  5. Fremgangsmaade 5.1. Tilberedning af proever 5.1.1. 0,5 g (m gram) farvestof afvejes noejagtigt i en konisk kolbe. For at sikre en effektiv omrystning maa en kolbe med mindre end 150 ml's kapacitet ikke anvendes.  5.1.2. Med pipette tilsaettes 1,0 ml ethanol (3.1), og kolben roteres for at sikre, at farvestoffet gennemvaedes. Fra burette tilsaettes noejagtigt saa megen 0,07 M saltsyreoploesning (3.2), som svarer til et forhold saltsyrevolumen: farvestofmasse paa  noejagtigt 50 ml/g. Det samlede ekstraktionsvolumen inklusiv ethanol benaevnes V ml. Kolbens indhold blandes paa en hvirvelmikser i 5 sekunder for at sikre fuldstaendig blanding af indholdet.  5.1.3. Med pH-meter (4.2) maales pH af den frembragte suspension; er pH over 1,5, justeres til pH 1,4-1,5 ved draabevis tilsaetning af 0,5 M saltsyre (3.3).  5.1.4. Kolben tilproppes og omrystes straks med flaske-rysteapparatet (4.3) i 60 minutter. Omrystningens hastighed skal vaere saadan, at der dannes skum. Derpaa filtreres gennem et 0,45 mm-membranfilter (4.4), og filtratet opsamles. Der centrifugeres ikke.  Med pipette overfoeres 5,0 ml af filtratet til en 50 ml maalekolbe, og der fyldes op til maerket med 0,07 M saltsyreoploesning (3.2) og blandes. Denne oploesning benyttes tillige til strontiumbestemmelse (afsnit B).  5.1.5. 5,0 ml kaliumkloridoploesning (3.4) afpipetteres i en 100 ml maalekolbe, og der tilsaettes en maengde (WBa ml) af det fortyndede filtrat (5.1.4), svarende til en forventet bariumkoncentration paa 3-10 mg/ml (en maengde WBa = 10 ml skulle vaere en  passende udgangspunkt). Der fyldes op til stregen med 0,07 M saltsyreoploesning (3.2) og blandes.  5.1.6. Filtratets (5.1.5) bariumkoncentration bestemmes samme dag ved atomabsorptionsspektrometri.  5.2. Betingelser ved atomabsorptionsspektrometri  Flamme: dinitrogenoxid/acetylen  Boelgelaengde: 553,5 nm  Baggrundskorrektion: ingen  Braendstoftilfoersel: svag; for at opnaa stoerst mulig absorbans er det noedvendendigt at optimere braenderhoejde og braendstoftilfoersel.  5.3. Kalibrering 5.3.1. Af barium-standardoploesningen (3.5.2) afpipetteres henholdsvis 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 ml i separate 100 ml maalekolber. I hver kolbe afpipetteres 0,5 ml kaliumkloridoploesning (3.4), hvorpaa der fyldes op til stregen med 0,07 M saltsyreoploesning  (3.2) og blandes. Oploesningernes bariumindhold er henholdsvis 2,0, 4,0, 6,0, 8,0 og 10,0 mg/ml.   Der laves en blankoploesning ved samme fremgangsmaade, undtagen at barium-standardoploesning udelades.  5.3.2. Absorbansen af blankoploesning (5.3.1) maales, og den opnaaede vaerdi fastsaettes som bariumkoncentration = 0 i kalibreringskurven. Absorbansen af hver bariumkalibreringsstandard (5.3.1) maales. Der optegnes en kalibreringskurve, der afbilder  absorbansen mod bariumkoncentrationen.  5.4. Bestemmelse  Absorbansen af proeveoploesningen (5.1.5) maales. Paa kalibreringskurven aflaeses bariumkoncentrationen svarende til den maalte absorbans af proeveoploesningen.  6. Beregning  Farvestoffets indhold af oploeseligt barium (% m/m) beregnes ved formlen:    % (m/m) oploeseligt barium = c × V 10WBa × m  hvor:   m = proeveportionens masse i gram (5.1.1)  c = koncentrationen af barium i mg/ml, aflaest paa kalibreringskurven  V = total ekstraktionsvolumen i ml (5.1.2), og  WBa = ekstraktvolumen i ml, anvendt i 5.1.5.  7. Repeterbarhed  Det bedst tilgaengelige estimat af repeterbarhed (ISO 5725) ved denne metode for en oploeselig bariumkoncentration paa 2 % (m/m) er 0,3 %.  8. Bemaerkninger 8.1. Under disse betingelser kan bariumabsorbansen oeges i tilstedevaerelse af calcium. Dette kan modvirkes ved tilsaetning af 5 g/l magnesiumioner (3).  8.2 Anvendelsen af induktivt koblet plasma (ICP)- optiskemissionsspektrometri (OES) er tilladt som et alternativ til atomabsorptionsspektrometri.   B. Strontiumbestemmelse 1. Formaal og anvendelsesomraade  Metoden beskriver fremgangsmaaden ved ekstraktion og kvantitativ bestemmelse af oploeseligt strontium i farvestoffer i form af salte eller lakker.  2. Princip  Farvestoffet ekstraheres med 0,07 M saltsyreoploesning under veldefinerede betingelser, og maengden af oploeseligt strontium i ekstraktet bestemmes ved atomabsorptionsspektrometri.  3. Reagenser  Alle reagenser skal vaere analyserene.  3.1. Ethanol, absolut 3.2. Saltsyreoploesning, 0,07 M 3.3. Kaliumkloridoploesning, 8 % (m/v): 16 g kaliumklorid oploeses i 200 ml af 0,07 M saltsyreoploesning (3.2) 3.4. Strontium-standardoploesninger:  3.4.1. Stamoploesning af strontium-standard 1 000 mg/ml i 0,5 M salpetersyre (»SpectrosoL« eller tilsvarende) 3.4.2. Strontium-standardoploesning, 100 mg/ml: der afpipetteres 10,0 ml af strontium-stamoploesningen (3.4.1) i en 100 ml maalekolbe, kolben fyldes op til stregen med 0,07 M saltsyreoploesning (3.2) og blandes.  4. Apparatur 4.1. Normalt laboratorieudstyr 4.2. Membranfilter, porestoerrelse 0,45 mm 4.3. Atomabsorptionsspektrofotometer udstyret med en strontium-hulkatodelampe.  5. Fremgangsmaade 5.1. Tilberedning af proever  Den i punkt A 5.1.4 tilberedte oploesning benyttes til kvantitativ bestemmelse af strontium.  5.1.1. 5,0 ml kaliumkloridoploesning (3.3) afpipetteres i en 100 ml maalekolbe, og der tilsaettes en maengde (WSr ml) af det fortyndede filtrat (A 5.1.4), svarende til en forventet strontiumkoncentration paa 2-5 mg/ml (en maengde WSr = 25 ml skulle vaere et  passende udgangspunkt). Der fyldes op til maerket med 0,07 M saltsyreoploesning (3.2) og blandes.  5.1.2. Strontiumkoncentrationen i filtratet (B 5.1.1) bestemmes samme dag ved atomabsorptionsspektrometri.  5.2. Betingelser ved atomabsorptionsspektrometri  Flamme: dinitrogenoxid/acetylen  Boelgelaengde: 460,7 nm  Baggrundskorrektion: ingen  Braendstoftilfoersel: svag; for at opnaa stoerst mulig absorbans er det noedvendendigt at optimere braenderhoejde og braendstoftilfoersel.  5.3. Kalibrering 5.3.1. Af strontium-standardoploesningen (3.4.2) afpipetteres henholdsvis 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 og 5,0 ml i hver sin 100 ml maalekolbe. Derefter tilsaettes med pipette 5,0 ml kaliumkloridoploesning (3.3) og fyldes op til maerket med 0,07 M saltsyreoploesningen  (3.2) og blandes. Oploesningernes strontiumkoncentration er henholdsvis 1,0, 2,0, 4,0, og 5,0 mg.   Der laves en blankoploesning ved samme fremgangsmaade, undtagen at strontium-standardoploesning udelades.  5.3.2. Absorbansen af blankoploesningen (5.3.1) maales, og denne vaerdi afsaettes som strontiumkoncentration = 0 i kalibreringskurven. Absorbansen af hver strontiumkalibreringsstandard (5.3.1) maales. Der optegnes en kalibreringskurve, der afbilder  absorbansen mod strontiumkoncentrationen.  5.4. BestemmelseAbsorbansen af proeveoploesningen (5.1.1) maales. Paa kalibreringskurven aflaeses strontiumkoncentrationen svarende til maalt absorbans af proeveoploesningen.  6. Beregningen  Farvestoffets indhold af oploeseligt strontium (% m/m) beregnes ved formlen:    % (m/m) oploeseligt strontium = c × V 10WSr × m  hvor:   m = proeveportionens masse i gram (A 5.1.1)  c = koncentrationen af strontium (5.1.1) i mg/ml, aflaest paa kalibreringskurven  V = totalt ekstraktionsvolumen i ml (A 5.1.2), og  WSr = ekstraktionsvolumen i ml, anvendt i 5.1.1.  7. Repeterbarhed  Det bedst tilgaengelige estimat af repeterbarhed (ISO 5725) ved denne metode for en oploeselig strontiumkoncentration paa 0,6 % (m/m) er 0,09 %.  8. Bemaerkninger  Anvendelsen af induktivt koblet plasma (ICP) - optiskemissionsspektrometri (OES) er tilladt som et alternativ til atomabsorptionsspektrometri.   IDENTIFIKATION OG BESTEMMELSE AF BENZYLALKOHOL  A. Identifikation 1. Formaal og anvendelsesomraade  Denne metode anvendes til identifikation af benzylalkohol i kosmetiske produkter.  2. Princip  Benzylalkohol identificeres ved hjaelp af tyndtlagskromatografi paa kieselgel-plader.  3. Reagenser  Alle reagenser skal vaere analyserene.  3.1. Benzylalkohol 3.2. Chloroform 3.3. Ethanol, absolut 3.4. n-Pentan 3.5. Udviklingsvaeske: Diethylether 3.6. Standardoploesning af benzylalkohol: Afvej 0,1 g benzylalkohol (3.1) i en 100 ml maalekolbe, fyld op til maerket med ethanol (3.3) og bland 3.7. Tyndtlagskromatografi-plader: glas 100 mm × 200 mm eller 200 mm × 200 mm, beklaedt med et 0,25 mm tykt lag af kieselgel 60 F254 3.8. Fremkaldelsesreagens: 12-phosphormolybdaensyre, 10 % (m/v) i ethanol (3.3).  4. Apparatur 4.1. Normalt udstyr til tyndtlagskromatografi 4.2. Kromatografikar med dobbelt trug, dimensioner ca. 80 mm × 230 mm × 240 mm 4.3. Kromatografipapir: Whatman eller tilsvarende 4.4. UV-lampe, 254 nm.  5. Fremgangsmaade 5.1. Proeveforberedelse  Afvej 1,0 g af det produkt, der skal analyseres, i en 10 ml maalekolbe. Tilsaet 3 ml chloroform (3.2) og omryst kraftigt, indtil produktet er dispergeret. Fyld op til maerket med ethanol (3.3) og omryst kraftigt, indtil der fremkommer en klar eller naesten  klar oploesning.  5.2. Tyndtlagskromatografi 5.2.1. Kromatografikarret (4.2) maettes med n-pentan (3.4) paa foelgende maade: beklaed den karvaeg, der vender ind mod det bagerste trug, med kromatografipapir (4.3) og soerg for, at den nederste kant af papiret befinder sig i truget. Tilsaet 25 ml n-pentan  (3.4) i det bagerste trug ved at haelde oploesningsmidlet hen over overfladen af kromatografipapirbeklaedningen. Luk straks derefter til med laaget, og lad karret staa i 15 minutter.  5.2.2. Anbring 10 ml proeveoploesning (5.1) og 10 ml standardoploesning (3.6) med passende mellemrum langs pladens startlinie (3.7). Lad pletterne toerre.  5.2.3. 10 ml diethylether (3.5) afpipetteres i karrets forreste trug, og umiddelbart derefter anbringes pladen (5.2.2) i det samme trug. Paasaet straks derefter karrets laag, og lad pladen udvikles, indtil vaesken paa pladen er naaet 150 mm. Fjern derefter  pladen fra kromatografikarret, og lad den toerre ved rumtemperatur.   5.2.4. Iagttag pladen (5.2.3) under UV-lys og markér positionen af violette pletter. Paasproejt pladen (5.2.3) med fremkaldelsesreagens (3.8) og varm pladen ved 120 °C i ca. 15 minutter. Benzylalkoholen fremtraeder som en moerkeblaa plet.  5.2.5. Beregn Rf vaerdien for standard-benzylalkoholoploesningen. En moerkeblaa plet med samme Rf-vaerdi for proeveoploesningen indicerer tilstedevaerelse af benzylalkohol.   Detektionsgraense: 0,1 mg benzylalkohol.   B. Bestemmelse 1. Formaal og anvendelsesomraade  Denne metode anvendes til bestemmelse af benzylalkohol i kosmetiske produkter.  2. Definition  Benzylalkohol bestemt ved denne metode udtrykkes i masseprocent ( % m/m).  3. Princip  Proeven ekstraheres med methanol, og maengden af benzylalkohol i ekstraktet bestemmes ved hoejtryksvaeskekromatografi (HPLC).  4. Reagenser  Alle reagenser skal vaere analyserene og egnet til HPLC, hvor dette er passende.  4.1. Methanol 4.2.4. 4-Ethoxyphenol 4.3. Benzylalkohol 4.4. Mobilfase: methanol (4.1)/vand (45: 55; v/v) 4.5. Stamoploesning af benzylalkohol: Afvej ca. 0,1 g benzylalkohol (4.3) noejagtigt i en 100 ml maalekolbe; fyld op til maerket med methanol (4.1) og bland 4.6. Stamoploesning af intern standard: Afvej 0,1 g 4-ethoxyphenol (4.2) noejagtigt i en 100 ml maalkolbe; fyld op til maerket med methanol (4.1) og bland 4.7. Standardoploesninger: Afpipetter en maengde benzylalkohol-stamoploesning (4.5) og en maengde intern standard-stamoploesning (4.6) i en raekke 25 ml maalekolber, i henhold til nedenstaaende oversigt; fyld op med ethanol (4.1) og bland   /* Tabel: Se EFT */       5.1. Normalt laboratorieudstyr 5.2. Apparatur til hoejtryksvaeskekromatografi med variabel boelgelaengde UV-detektor og et 10 ml injektionsloop 5.3. Analysekolonne: 250 mm × 4.6 mm rustfri staalkolonne pakket med 5 mm Spherisorb ODS, eller tilsvarende 5.4. Vandbad 5.5 Ultralydsbad 5.6. Centrifuge 5.7. Centrifugeglas, 15 ml.  6. Fremgangsmaade 6.1. Proevetilberedning 6.1.1. Afvej 0,1 g (m gram) proeve noejagtigt i et centrifugeglas (5.7) og tilsaet 5 ml methanol (4.1).  6.1.2. Opvarm blandingen i 10 minutter i et vandbad (5.4) ved 50 °C og anbring glasset i et ultralydsbad (5.5), indtil proeven er fuldstaendig dispergeret.  6.1.3. Afkoel og centrifugér derefter ved 3 500 omdrejninger pr. minut i 5 minutter.  6.1.4. Overfoer supernatanten til en 25 ml maalekolbe.  6.1.5. Reekstraher proeven med yderligere 5 ml methanol (4.1). Sammenhaeld ekstrakterne i 25 ml maalekolben.  6.1.6. Afpipetter 2,0 ml intern standard-stamoploesning (4.6) i 25 ml maalekolben. Fyld op med methanol (4.1) og bland. Denne oploesning anvendes til bestemmelse af benzylalkohol, som beskrives i 6.4.  6.2. Kromatografi 6.2.1. Klargoer hoejtryksvaeskekromatografiudstyret (5.2) paa saedvanlig vis. Indstil flow af den mobile fase (4.4) til 2,0 ml pr. minut.  6.2.2. Indstil UV-detektorens (4.2) boelgelaengde til 210 nm.  6.3. Kalibrering 6.3.1. Der indiceres 10 ml af hver af benzylalkohol-standardoploesningerne (4.7), og arealerne af de kromatografiske toppe af benzylalkohol og 4-ethoxyphenol maales.  6.3.2. For hver benzylalkohol-standardoploesning (4.7) beregnes forholdet mellem arealerne af benzylalkohol- og 4-ethoxyphenol-toppene. Der optegnes en kalibreringskurve ved at anvende disse forholdsvaerdier som ordinat og de tilsvarende koncentrationer  af benzylalkohol, udregnet i mg/ml, som abscisse.  6.4. Bestemmelse 6.4.1. Der injiceres 10 ml proeveoploesning (6.1.6), og arealerne af benzylalkohol- og 4-ethoxyphenol-toppene maales. Beregn forholdet mellem toparealerne af benzylalkohol og 4-ethoxyphenol. Gentag dette med yderligere ml proeveoploesning, indtil der opnaas  ensartede resultater.  6.4.2. Paa kalibreringskurven (6.3.2) aflaeses koncentrationen af benzylalkohol, der svarer til forholdet mellem toparealerne af benzylalkohol og 4-ethoxyphenol.  7. Beregning  Indholdet af benzylalkohol i proeven, i masseprocent, beregnes ved foelgende formel:    % (m/m) benzylalkohol = c 400 × m  hvor:   m = proeveportionens masse i gram (6.1.1), og  c = koncentrationen af benzylalkohol (6.1.6) i mg/ml, aflaest paa kalibreringskurven.  8. Repeterbarhed (4)  For et benzylalkoholindhold paa 1 % (m/m) boer forskellen mellem resultaterne af to sideloebende bestemmelser paa samme proeve ikke overstige 0,1 %.   IDENTIFIKATION AF ZIRCONIUM OG BESTEMMELSE AF ZIRCONIUM, ALUMINIUM OG KLOR I NON-AEROSOL ANTIPERSPIRANTER  Metoden bestaar af fem dele:   A. Identifikation af zirconium  B. Bestemmelse af zirconium  C. Bestemmelse af aluminium  D. Bestemmelse af klor  E. Beregning af forholdet mellem aluminiumatomer og zirconiumatomer, og forholdet mellem aluminium plus zirconiumatomer og kloratomer.   A. Identifikation af zirconium 1. Formaal og anvendelsesomraade  Metoden benyttes til identifikation af zirconium i non-aerosol antiperspirant kosmetiske produkter. Der er ikke gjort forsoeg paa at beskrive passende metoder til identifikation af aluminiumzirconiumhydroxidkompleks (AIxZR(OH)yClz.nH2O).  2. Princip  Zirconium identificeres ved det karakteristiske roed-violette bundfald, som fremkommer med alizarin red S i et staerkt surt miljoe.  3. Reagenser  Alle reagenser skal vaere analyserene.  3.1. Saltsyre, koncentreret (d20 = 1,18 g/ml) 3.2. Alizarin red S (Cl. 58005) oploesning: 2 % (m/v) vandig natriumalizarinsulfonatoploesning.  4. Apparatur 4.1. Normalt laboratorieudstyr.  5. Fremgangsmaade 5.1. Tilsaet 2 ml vand til ca. 1 g proeve i et reagensglas. Saet prop i og omryst.  5.2. Tilsaet 3 draaber alizarin red S oploesning (3.2) og dernaest 2 ml koncentreret saltsyre (3.1). Saet prop i og omryst.  5.3. Blandingen henstaar i ca. 2 minutter.  5.4. En roed-violet supernatant og bundfald af samme farve viser tilstedevaerelse af zirconium.   B. Bestemmelser af zirconium 1. Formaal og anvendelsesomraade  Denne metode er egnet til bestemmelse af zirconium i aluminiumzirconiumkloridhydroxidkomplekser op til en koncentration paa max. 7,5 % (m/m) zirconium i non-aerosol antiperspiranter.  2. Princip  Zirconium udtraekkes af produktet i et surt miljoe og bestemmes ved hjaelp af atomabsorptionsspektrometri.  3. Reagenser  Alle reagenser skal vaere analyserene.  3.1. Saltsyre, koncentreret (d20 = 1,18 g/ml) 3.2. Saltsyreoploesning, 10 % (v/v): til 50 ml vand i et baegerglas tilsaettes 100 ml koncentreret saltsyre (3.1) under stadig omroering; denne oploesning overfoeres til en 1 liter maalekolbe, og der fyldes op til maerket med vand 3.3. Zirconiumstamoploesning, 1000 mg/ml i 0,5 M saltsyreoploesning (»SpectrosoL« eller tilsvarende) 3.4. Aluminiumklorid (hydreret) (AICI3.6H2O) reagens: oploes 22,6 g aluminiumkloridhexahydrat i 250 ml 10 % (v/v) saltsyreoploesning (3.2) 3.5. Ammoniumkloridreagens: oploes 5,0 g ammoniumklorid i 250 ml 10 % (v/v) saltsyreoploesning 3.2).  4. Apparatur 4.1. Normalt laboratorieudstyr 4.2. Varmeplade med magnetisk omroerer 4.3. Filtrerpapir (Whatman nr. 41 eller tilsvarende) 4.4. Atomabsorptionsspektrofotometer udstyret med en zirconium-hulkatodelampe.  5. Fremgangsmaade 5.1. Proevetilberedning 5.1.1. Afvej noejagtigt 1,0 g (m gram) af en homogen proeve af produktet i et 150 ml baegerglas. Tilsaet 40 ml vand og 10 ml koncentreret saltsyre (3.1).  5.1.2. Anbring baegerglasset paa varmeplade med magnetisk omroerer (4.2). Begynd omroering og opvarm til det koger. For at forhindre hurtig afdampning anbringes et urglas over baegerglasset. Der koges i 5 minutter, derefter fjernes baegerglasset fra  varmepladen og nedkoeles til stuetemperatur.  5.1.3. Filtrer baegerglassets indhold ved brug af et filtrerpapir (4.3) ned i en 100 ml maalekolbe. Skyl baegerglasset med 2 × 10 ml vand og overfoer skyllevandet, efter filtrering, i maalkolben. Fyld op til maerket med vand og bland. Denne oploesning anvendes  ligeledes til bestemmelse af aluminium (del C).  5.4.4. I en 50 ml maalkolbe overfoeres med pipette 20,00 ml proeveoploesning (5.1.3), 5,00 ml aluminiumkloridreagens (3.4) og 5.00 ml ammoniumkloridreagens (3.5). Der fyldes op til maerket med 10 % (v/v) saltsyreoploesning (3.2) og blandes.  5.2. Betingelser for atomabsorptionspektrometri  Flamme: dinitrogenoxid/acetylen  Boelgelaengde: 360,1 nm  Baggrundskorrektion: ingen  Braendstoftilfoersel: maettet; for at opnaa stoerst mulig absorbans er det noedvendendigt at optimere braenderhoejde og braendstoftilfoersel.  5.3. Kalibrering 5.3.1. Til en raekke 50 ml maalekolber overfoeres med pipette 5,00, 10,00, 15,00, 20,00 og 25,00 ml zirconiumstamoploesning (3.3). Til hver maalekolbe overfoeres med pipette 5,00 ml aluminiumkloridreagens (3.4) og 5,00 ml ammoniumkloridreagens (3.5). Fyld op  til maerket med 10 % (v/v) saltsyreoploesning (3.2) og bland. Disse oploesninger indeholder henholdsvis 100, 200, 300, 400 og 500 mg zirconium pr. ml.   Lav paa samme maade en blindoploesning med udeladelse af zirconiumstamoploesning.  5.3.2. Maal absorbansen af blindoploesningen (5.3.1) og anvend den opnaaede vaerdi som nulpunkt for zirconiumkoncentration paa kalibreringskurven. Maal absorbansen af hver enkelt zirconiumkalibreringsstandard (5.3.1). Optegn en kalibreringskurve, der afbilder  absorbansen mod zirconiumkoncentrationen.  5.4. Bestemmelse  Maal absorbansen af proeveoploesningen (5.1.4). Paa kalibreringskurven aflaeses zirconiumkoncentrationen svarende til absorptionsvaerdien af proeveoploesningen.  6. Beregning  Beregn zirconiumindholdet i proeven i masseprocent ved hjaelp af formlen:    % (m/m) zirconium = c 40 × m  hvor   m = proeveportionens masse i gram (5.1.1), og  c = koncentrationen af zirconium (5.1.4) i mg/ml, aflaest paa kalibreringskurven.   7. Repeterbarhed (5)  Ved et zirconiumindhold paa 3,00 % boer forskellen mellem resultaterne af to bestemmelser udfoert sideloebende paa den samme proeve ikke overstige 0,10 %.  8. Bemaerkninger  Anvendelsen af inductively coupled plasma - optical emission spectrometry tillades som alternativ til atomabsorptionsspektrometri.   C. Bestemmelse af aluminium 1. Formaal og anvendelsesomraade  Denne metode er egnet til bestemmelse af aluminiumindhold i aluminiumzirconiumkloridhydroxidkomplekser op til en koncentration paa 12 % (m/m) aluminium i non-aerosol antiperspiranter.  2. Princip  Aluminium ekstraheres fra produktet i et surt miljoe og bestemmes ved haelp af atomabsorptionsspektrometri.  3. Reagenser  Alle reagenser skal vaere analyserene.  3.1. Saltsyre, koncentreret (d20 = 1,18 g/ml) 3.2. Saltsyreoploesning, 1 % (v/v): til 500 ml vand i et baegerglas tilsaettes 10 ml koncentreret saltsyre (3.1) under stadig omroering; denne oploesning overfoeres til en 1 liter maalekolbe, og der fyldes op til maerket med vand 3.3. Aluminiumstamoploesning, 1 000 mg/ml i 0,5 M salpetersyreoploesning (»SpectrosoL« eller tilsvarende) 3.4. Kaliumkloridreagens: Oploes 10,0 g kaliumklorid i 250 ml 1 % (v/v) saltsyreoploesning (3.2).  4. Apparatur 4.1. Almindeligt laboratorieudstyr 4.2. Atomabsorptionsspektrofotometer udstyret med en aluminium-hulkatodelampe.  5. Fremgangsmaade 5.1. Proevetilberedning  Den oploesning, som blev fremstillet i B 5.1.3, anvendes til bestemmelse af indholdet af aluminium.  5.1.1. Til en 100 ml maalekolbe overfoeres med pipette 5,00 ml af proeveoploesningen (B 5.1.3) og 10,00 ml kaliumkloridreagens (3.4). Fyld op til maerket med 1 % (v/v) saltsyreoploesning (3.2) og bland.  5.2. Betingelser for atomabsorptionsspektrometri  Flamme: dinitrogenoxid/acetylen  Boelgelaengde: 309,3 nm  Baggrundskorrektion: ingen.   Braendstoftilfoersel: maettet, for at opnaa stoerst mulig absorbans er det noedvendigt at optimere braenderhoejde og braendstoftilfoersel.  5.3. Kalibrering 5.3.1. Til en raekke 100 ml maalekolber overfoeres med pipette 1,00, 2,00, 3,00, 4,00 og 5,00 ml aluminiumstamoploesning (3.3). Med pipette tilsaettes 10,00 ml kaliumkloridreagens (3.4) til hver maalkolbe. Fyld op til maerket med 1 % saltsyreoploesning (3.2) og  bland. Disse oploesninger indeholder henholdsvis 10, 20, 30, 40 og 50 mg aluminium pr. ml.   Paa samme maade fremstilles en blindoploesning med udeladelse af aluminiumstamoploesning.  5.3.2. Maal absorbansen af blindoploesningen (5.3.1) og anvend den opnaaede vaerdi som nulpunkt for aluminiumkoncentrationen paa kalibreringskurven. Maal absorbansen af hver enkelt aluminiumkaliberingsstandard (5.3.1). Optegn en kalibreringskurve, der  afbilder absorbansen mod aluminiumkoncentrationen.  5.4. Bestemmelse  Maal absorbansen af proeveoploesningen (5.1.1). Paa kalibreringskurven aflaeses koncentrationen af aluminium svarende til absorbansen af proeveoploesningen.  6. Beregning  Beregn aluminiumindholdet i proeven i masseprocent ved hjaelp af formlen:    % (m/m) aluminium = c 5 × m  hvor   m = proeveoploesningens masse i gram (B 5.1.1), og  c = koncentrationen af aluminium (5.1.1) i mg/ml, aflaest paa kalibreringskurven.  7. Repeterbarhed (6)  Ved et aluminiumindhold paa 3,5 % (m/m) boer forskellen mellem resultaterne af to bestemmelser udfoert sideloebende paa den samme proeve ikke overstige 0,10 % (m/m).  8. Bemaerkninger  Anvendelsen af inductive coupled plasma - optical emission spectrometry tillades som alternativ til atomabsorptionsspektrometri.   D. Bestemmelse af klor 1. Formaal og anvendelsesomraade  Denne metode er egnet til bestemmelse af klorindholdet i form af kloridioner i aluminiumzirconiumklorhydroxidkomplekser i non-aerosol antiperspiranter.  2. Princip  Kloridioner i produktet bestemmes ved hjaelp af potentiometrisk titrering med standardsoelvnitratoploesning.  3. Reagenser  Alle reagenser skal vaere analyserene.  3.1. Salpetersyre, koncentreret (d20 = 1,42 g/ml) 3.2. Salpetersyreoploesning, 5 % (v/v): Til 250 ml vand i et baegerglas tilsaettes 25 ml koncentreret salpetersyre (3.1) under konstant omroering; denne oploesning overfoeres i en 500 ml maalekolbe, og der fyldes op til maerket med vand 3.3. Acetone 3.4. Soelvnitrat, 0,1 M volumetrisk oploesning (»AnalaR« eller tilsvarende).  4. Apparatur 4.1. Almindeligt laboratorieudstyr 4.2. Varmeplade med magnetisk omroerer 4.3. Soelvelektrode 4.4. Calomel-referenceelektrode 4.5. pH/millivoltmeter egnet til potentiometrisk titrering.   5. Fremgangsmaade 5.1. Proevetilberedning 5.1.1. 1,0 g af en homogen proeve af produktet afvejes noejagtigt i et 250 ml baegerglas. Der tilsaettes 80 ml vand og 20 ml 5 % (v/v) salpetersyreoploesning (3.2).  5.1.2. Anbring baegerglasset paa varmepladen med magnetisk omroerer (4.2). Begynd omroering og opvarm til det koger. For at forhindre hurtig afdampning anbringes et urglas over baegerglasset. Der koges i 5 minutter. Fjern baegerglasset fra varmepladen og  nedkoel til stuetemperatur.  5.1.3. Tilsaet 10 ml acetone (3.3), nedsaenk elektroderne (4.3 og 4.4) i oploesningen og begynd omroering. Titrer potentiometrisk mod 0,1 M soelvnitratoploesning (3.4) og optegn en titreringskurve for at bestemme slutpunktet (V ml).  6. Beregning  Beregn indholdet af klor i proeven i masseprocent ved hjaelp af formlen:    % (m/m) klor = 0,3545 × V m  hvor   m = proeveportionens masse i gram (5.1.1), og  V = volumen af 0,1 M soelvnitrat i ml, der er anvendt til titrering til slutpunktet (5.1.3).  7. Repeterbarhed (7)  Ved et klorindhold paa 4 % (m/m) boer forskellen mellem resultaterne af to bestemmelser udfoert sideloebende paa den samme proeve ikke overstige 0,10 % (m/m)  E. Beregning af forholdet mellem aluminiumatomer og zirconiumatomer, og forholdet mellem aluminium plus zirconiumatomer og kloratomer 1. Beregning af forholdet mellem aluminiumatomer og zirconiumatomer  Beregn Al: Zr-forholdet ved hjaelp af formlen:    Al: Zr-forhold = Al % (m/m) × 91,22 Zr % (m/m) × 26,98 2. Beregning af forholdet mellem aluminium plus zirconiumatomer og kloratomer  Beregn (Al+Zr): Cl-forholdet ved hjaelp af formlen:      Al % (m/m) 26,98 + Zr % (m/m) 91,22   (Al + Zr): Cl-forhold =      Cl % (m/m)35,45  IDENTIFIKATION OG KVANTITATIV BESTEMMELSE AF HEXAMIDIN, DIBROHEXAMIDIN, DIBROMPROPAMIDIN OG CHLORHEXIDIN  1. Formaal og anvendelsesomraade  Metoden anvendes til identifikation og bestemmelse af:   - hexamidin og salte heraf, herunder isethionat og 4-hydroxybenzoat  - dibromhexamidin og salte heraf, herunder isethionat  - chlorhexidin diacetat, digluconat og dihydrochlorid i kosmetiske produkter.  2. Definition  Indholdet af hexamidin, dibromhexamidin, dibrompropamidin og chlorhexidin, bestemt ved denne metode, udtrykkes i masseprocent (% m/m) af produktet.  3. Princip  Identifikation og bestemmelse sker ved ion-par omvendtfase vaeskekromatografi (HPLC), efterfulgt af UV-spektrofotometrisk detektion. Hexamidin, dibromhexamidin, dibrompropamidin og chlorhexidin identificeres ved deres retentionstider.  4. Reagenser  Alle reagenser skal vaere analyserene og egnet til HPLC.  4.1. Methanol 4.2. 1-Heptansulfonsyre, natrium salt, monohydrat 4.3. Iseddikesyre (d20 = 1,05 g/ml) 4.4. Natriumklorid 4.5. Mobil fase 4.5.1. Solvent I: 0,005 M oploesning af 1-heptansulfonsyre, natriumsalt, monohydrat (4.2) i methanol (4.2), justeret til tilsyneladende pH 3,5 med iseddikesyre (4.3) 4.5.2. Solvent II: 0,005 M oploesning af 1-heptansulfonsyre, natriumsalt, monohydrat (4.2) i vand, justeret til pH 3,5 med iseddikesyre (4.3) 4.5.3. Bemaerkning: for at forbedre formen af kromatografiske toppe kan Solvent I og Solvent II om noedvendigt modificeres som foelgende:   - Solvent I: 5,84 g natriumklorid (4.4) og 1,1013 g 1-heptansulfonsyre, natriumsalt, monohydrat (4.2) oploeses i 100 ml vand; der tilsaettes 900 ml methanol (4.1) og justeres til tilsyneladende pH 3,5 iseddikesyre (4.3)  - Solvent II: 5,84 g natriumklorid (4.4) og 1,1013 g 1-heptansulfonsyre, natriumsalt, monohydrat (4.2) oploeses i 1 l vand og justeres til pH 3,5 med iseddikesyre (4.3) 4.6. Hexamidin diisethionat [C20H26N4O2 · 2C2H6O4S] 4.7. Dibromhexamidin diisethionat [C20H24Br2N4O2 · 2C2H6O4S] 4.8. Dibrompropamidin diisethionat [C17H18Br2N4O2 · 2C2H6O4S] 4.9. Chlorhexidin diacetat [C22H30Cl2N10 · 2C2H4O2] 4.10. Referenceoploesninger: Fremstil 0,05 % (m/v) oploesninger af hver af de fire konserveringsmidler (4.6 til 4.9) i Solvent I (4.5.1) 4.11. 3,4,4& prime;-trichlorcarbanilid (triclocarban) 4.12. 4,4& prime;-dichlor-3-(trifluormethyl)carbanilid (halocarban).  5. Apparatur 5.1. Almindeligt laboratorieudstyr 5.2. Hoejtryksvaeskekromatograf med UV-detektor med variabel boelgelaengde 5.3. Analytisk kolonne: Rustfrit staal, laengde 30 cm, indvendig diameter 4 mm, pakket med m-Bondapak C18, 10 mm, eller tilsvarende 5.4. Ultralydsbad.  6. Identifikation 6.1. Proevetilberedning  Ca. 0,5 g proeve afvejes i en 10 ml maalekolbe. Der fyldes op til stregen med Solvent I (4.5.1) Maalekolben anbringes i 10 minutter i et ultralydsbad (5.4). Oploesningen filtreres eller centrifugeres. Filtratet eller supernatanten opsamles til  kromatografisk analyse.  6.2. Kromatografi 6.2.1. Mobil fasegradient  kolonnetemperaturen holdes paa 35 °C.  6.2.3. Detektorens boelgelaengde indstilles paa 264 nm.  6.2.4. Der injiceres 10 ml af hver af referenceoploesningerne (4.10), og deres kromatogrammer registreres.  6.2.5. Der injiceres 10 ml af proeveoploesningen (6.1), og dets kromatogram registreres.  6.3. Identificer, om der er hexamidin, dibromhexamidin, dibrompropamidin eller chlorhexidin til stede ved at sammenligne retentionstiden for de toppe, som er registreret i 6.2.5, med de toppe, som er opnaaet fra referenceoploesninger i punkt (6.2.4).  7. Bestemmelse 7.1. Tilberedning af standardoploesninger  Benyt et af de konserveringsstoffer (4.6 til 4.9), der ikke findes i proeven, som intern standard. Er dette ikke muligt, benyttes triclocarban (4.11), eller halocarban (4.12).  7.1.1. 0,05 % (m/v) stamoploesning i Solvent I (4.5.1) af det konserveringsstof, som er identificeret i punkt 6.3.  7.1.2. 0,05 % (m/v) stamoploesning i Solvent I (4.5.1) af det konserveringsstof, der er valgt som intern standard.  7.1.3. For hvert af de identificerede konserveringsstoffer fremstilles fire standardoploesninger ved, til en raekke 10 ml maalekolber, at overfoere en maengde stamoploesning af det identificerede konserveringsstof (7.1.1) og en maengde af stamoploesning af  intern standard (7.1.2) jf. tabellen herunder. Fyld maalekolberne op til stregen med Solvent I (4.5.1) og bland.    /* Tabel: Se EFT */       7.2.1. 0,5 g (p gram) proeve afvejes noejagtigt i en 10 ml maalekolbe; der tilsaettes 1,0 ml intern standardoploesning (7.1.2) og 6 ml Solvent I (4.5.1) og blandes.  7.2.2. Maalekolben anbringes 10 minutter i et ultralydsbad (5.4). Efter afkoeling fyldes op til stregen med Solvent I (4.5.1) og blandes. Der filtreres gennem et foldet filtrerpapir eller centrifugeres. Supernatanten/filtratet opsamles til kromatografisk  analyse.  7.3. Kromatografi 7.3.1. Mobil fase-gradient, flow, kolonnetemperatur og detektorens boelgelaengde af HPLC-apparaturet indstilles til de betingelser, der anvendes ved identifikationen (6.1.2 til 6.2.3).  7.3.2. 10 ml af proeveoploesningen (7.2.2) injiceres, og arealerne af de kromatografiske toppe maales. Gentag med 10 ml af proeveoploesningen, indtil der opnaas overensstemmende resultater. Forholdet mellem topareal for det stof, som analyseres, og for den  interne standard beregnes.  7.4. Kalibrering 7.4.1. Der injiceres 10 ml af hver af standardoploesningerne (7.1.3) og toparealerne maales.  7.4.2. For hver oploesning beregnes forholdet mellem arealet af de respektive toppe af hexamidin, dibromhexdamidin, dibrompropamidin eller chlorhexidin og af den interne standard. Der optegnes en kalibreringskurve med disse forhold som ordinat og  tilsvarende koncentrationer af det identificerede konserveringsstof, i ml/ml, som abscisse.  7.4.3. Ud fra kalibreringskuven (7.4.2) aflaeses den koncentration af det identificerede konserveringsstof, der svarer til det toparealforhold, der blev beregnet i punkt 7.3.2.  8. Beregning 8.1. Beregn proevens indhold af hexamidin, dibromhexamidin, dibrompropamidin eller chlorhexidin i masseprocent ( % m/m) ved hjaelp af foelgende formel:    % (m/m) = c 1000 × p × MW1 MW2  hvor:   p = proeveportionens masse i gram  c = koncentrationen af konserveringsstoffet i proeveoploesningen i mg/ml, aflaest paa kalibreringskurven  MW1 = molekylvaegten af den basiske form af tilstedevaerende konserveringsstof (se punkt 10), og  MW2 = molekylvaegten af det tilsvarende salt (se punkt 10).  9. Repeterbarhed (8)  Ved et indhold af hexamidin, dibromhexamidin, dibrompropamidin eller chlorhexidin paa 0,1 % (m/m) boer afvigelsen mellem resultaterne af to sideloebende bestemmelser udfoert paa samme proeve ikke vaere over 0,005 %.  10. Tabel over molekylvaegte  Hexamidin C20H26N4O2 354,45  Hexamidin diisethionat C20H26N4O2 · 2C2H6O4S 606,72  Hexamidin di-p-hydroxybenzoat C20H26N4O2 · 2C7H6O3 630,71  Dibromohexamidin C20H24Br2N4O2 512,24  Dibromohexamidin diisethionat C20H24Br2N4O2 · 2C2H6O4S 764,51  Dibromopropamidin C17H18Br2N4O2 470,18  Dibromopropamidin diisethionat C17H18Br2N4O2 · 2C2H6O4S 722,43  Chlorhexidin C22H30Cl2N10 505,45  Chlorhexidin diacetat C22H30Cl2N102C2H4O2 625,56  Chlorhexidine digluconat C22H30Cl2N10 · 2C6H12O7 897,76  Chlorhexidin dihydrochlorid C22H30Cl2N10 · 2HCl 578,37   (1) ISO 5725.  (2) ISO 5725.  (3) »Magnesium as modifier for the determination of barium by flame atomic emission spectrometry«, Jerrow M., et al, Analytical Proceedings, 1991, 28, 40.  (4) ISO 5725.  (5) ISO 5725.  (6) ISO 5725.  (7) ISO 5725.  (8) ISO 5725.


Avis juridique important

|

31990L0364

Rådets direktiv 90/364/EØF af 28. juni 1990 om opholdsret

EF-Tidende nr. L 180 af 13/07/1990 s. 0026 - 0027 den finske specialudgave: kapitel 6 bind 3 s. 0058  den svenske specialudgave: kapitel 6 bind 3 s. 0058

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 28. juni 1990  om opholdsret  (90/364/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 235,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  Efter Traktatens artikel 3, litra c), skal Faellesskabets virke under de betingelser, som er foreskrevet i Traktaten, indebaere fjernelse af hindringerne for den frie bevaegelighed for personer mellem medlemsstaterne;  efter Traktatens artikel 8 A skal det indre marked vaere oprettet senest den 31. december 1992; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital i overensstemmelse med Traktatens bestemmelser;  de nationale bestemmelser om opholdsret for medlemsstaternes statsborgere i en anden medlemsstat end deres egen boer harmoniseres for at sikre denne frie bevaegelighed;  indehaverne af opholdsret maa ikke blive til urimelig byrde for de offentlige finanser i vaertsmedlemsstaten;  opholdsretten kan kun udoeves reelt, hvis den ogsaa indroemmes medlemmerne af familien;  der boer garanteres de personer, som er omfattet af dette direktiv, en administrativ ordning svarende til den, der navnlig er fastsat i direktiv 68/360/EOEF (4) og 64/221/EOEF (5);  Traktaten indeholder ikke anden hjemmel til vedtagelse af dette direktiv end artikel 235 -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  1. Medlemsstaterne giver opholdsret til statsborgere fra en medlemsstat, som ikke har denne ret paa grundlag af andre bestemmelser i faellesskabslovgivningen, samt til medlemmerne af deres familie, som defineret i stk. 2, naar de selv og medlemmerne af deres familie er omfattet af en sygeforsikringsordning, der daekker samtlige risici i vaertsmedlemsstaten, og raader over tilstraekkelige midler til at undgaa, at de under deres ophold falder vaertsmedlemsstatens sociale system til byrde.  De i foregaaende afsnit omhandlede midler er tilstraekkelige, naar de under hensyn til ansoegerens personlige forhold og i givet fald forholdene for de personer, der faar opholdsret i medfoer af stk. 2, overstiger det niveau, der giver vaertsmedlemsstatens egne statsborgere ret til social bistand.  Naar andet afsnit ikke kan anvendes, anses ansoegerens midler for tilstraekkelige, naar de overstiger den mindste sociale pension, som vaertsmedlemsstaten udbetaler.  2. Foelgende personer har uanset nationalitet ret til at tage ophold i en anden medlemsstat sammen med indehaveren af opholdsretten:  a) aegtefaellen og deres forsoergelsesberettigede efterkommere i lige linje  b) slaegtninge i opstigende linje til indehaveren af opholdsretten og til dennes aegtefaelle, naar de forsoerges af vedkommende.  Artikel 2  1. Retten til ophold fastslaas ved udstedelse af et dokument, benaevnt »opholdstilladelse for statsborgere i en EF-medlemsstat«, hvis gyldighed kan begraenses til fem aar med mulighed for fornyelse. Medlemsstaterne kan dog, hvis de finder det noedvendigt, kraeve, at tilladelsen skal fornyes ved udloebet af de foerste to aar af opholdet. Er et medlem af familien ikke statsborger i en medlemsstat, udstedes et opholdsdokument med samme gyldighed som det, der udstedes til den statsborger, til hvis familie den paagaeldende hoerer.  For udstedelse af opholdstilladelse eller -dokument kan medlemsstaten kun kraeve af ansoegeren, at denne foreviser et gyldigt identitetsbevis eller pas og godtgoer, at de betingelser, der er fastsat i artikel 1, er opfyldt.  2. Artikel 2 og 3, artikel 6, stk. 1, litra a), og stk. 2, samt artikel 9 i direktiv 68/360/EOEF finder tilsvarende anvendelse paa de af naervaerende direktiv omfattede personer.  I tilfaelde, hvor en statsborger i en medlemsstat har opholdsret paa en medlemsstats omraade, har dennes aegtefaelle og forsoergelsesberettigede boern ret til at udoeve loennet beskaeftigelse eller selvstaendig virksomhed paa hele denne medlemsstats omraade, ogsaa selv om de ikke har statsborgerret i en medlemsstat.  Medlemsstaterne kan kun fravige dette direktivs bestemmelser, naar dette er begrundet i hensynet til den offentlige orden og sikkerhed eller folkesundheden. I saa fald finder direktiv 64/221/EOEF anvendelse.  3. Dette direktiv beroerer ikke gaeldende ret om erhvervelse af sekundaerboliger.  Artikel 3  Opholdsretten gaelder, saa laenge indehaverne af denne ret opfylder betingelserne i artikel 1.  Artikel 4  Senest tre aar efter naervaerende direktivs gennemfoerelse og derefter hvert tredje aar udarbejder Kommissionen en beretning om naervaerende direktivs gennemfoerelse, som forelaegges for Europa-Parlamentet og Raadet.  Artikel 5  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juni 1992. De underretter straks Kommissionen herom.  Artikel 6  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 28. juni 1990.  Paa Raadets vegne  M. GEOGHEGAN-QUINN  Formand  (1) EFT nr. C 191 af 28. 7. 1989, s. 5 og EFT nr. C 26 af 3. 2. 1990, s. 22.  (2) Udtalelse afgivet den 13. juni 1990 (endnu ikke offentliggjort i EFT).  (3) EFT nr. C 329 af 30. 12. 1989, s. 25.  (4) EFT nr. L 257 af 19. 10. 1968, s. 13.  (5) EFT nr. 56 af 4. 4. 1964, s. 850/64.


Avis juridique important

|

32001L0058

Kommissionens direktiv 2001/58/EF af 27. juli 2001 om anden ændring af direktiv 91/155/EØF om fastsættelse af de nærmere bestemmelser for en særlig informationsordning vedrørende farlige præparater til gennemførelse af artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF og vedrørende farlige stoffer til gennemførelse af artikel 27 i Rådets direktiv 67/548/EØF (sikkerhedsdatablade) (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 212 af 07/08/2001 s. 0024 - 0033

Kommissionens direktiv 2001/58/EFaf 27. juli 2001om anden ændring af direktiv 91/155/EØF om fastsættelse af de nærmere bestemmelser for en særlig informationsordning vedrørende farlige præparater til gennemførelse af artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF og vedrørende farlige stoffer til gennemførelse af artikel 27 i Rådets direktiv 67/548/EØF (sikkerhedsdatablade)(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater(1), særlig artikel 14,under henvisning til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(2), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/33/EF(3), særlig artikel 27, ogud fra følgende betragtninger:(1) I artikel 14 i direktiv 1999/45/EF fastslås, at den, der er ansvarlig for markedsføringen af visse, nærmere angivne præparater, skal forelægge et sikkerhedsdatablad.(2) I artikel 27 i direktiv 67/548/EØF fastslås, at den, der er ansvarlig for markedsføringen af farlige stoffer, ligeledes skal forelægge et sikkerhedsdatablad.(3) Oplysningerne på sikkerhedsdatabladet er først og fremmest rettet til erhvervsmæssige brugere og skal gøre det muligt for disse at træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljø på arbejdsstedet.(4) Sikkerhedsdatablade for farlige stoffer og visse præparater samt levering af sådanne sikkerhedsblade skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i Kommissionen direktiv 91/155/EØF(4), ændret ved direktiv 93/112/EF(5).(5) I artikel 14, stk. 2.1, litra b), i direktiv 1999/45/EF, indføres et krav om, at den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat, på anmodning af en erhvervsmæssig bruger skal forelægge et sikkerhedsdatablad med forholdsmæssigt afpassede oplysninger for præparater, der ikke er klassificeret som farlige i medfør af artikel 5, 6 og 7 i direktiv 1999/45/EF, men som i koncentrationer, der hver for sig er >= 1 vægtprocent for ikke-gasformige præparater og >= 0,2 volumenprocent for gasformige præparater, indeholder mindst ét stof med sundheds- eller miljøskadelige virkninger eller ét stof, for hvilket der i medfør af Fællesskabets bestemmelser er fastsat grænseværdier for eksponering på arbejdsstedet.(6) Direktiv 1999/45/EF indfører endvidere et krav om, at præparater skal klassificeres og etiketteres i henhold til deres miljøvirkninger.(7) Direktiv 91/155/EØF må derfor inden den 30. juli 2002 ændres tilsvarende, som foreskrevet i artikel 14, stk. 2.3, i direktiv 1999/45/EF.(8) I artikel 4 i Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1)(6) fastsættes det, at arbejdsgiveren fastslår, om der findes nogle farlige kemiske agenser på arbejdspladsen, og at han vurderer de risici for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed, der skyldes tilstedeværelsen af disse kemiske agenser, under hensyntagen til de oplysninger om sikkerhed og sundhed, der skal gives af leverandøren i sikkerhedsdatabladene; det er derfor hensigtsmæssigt at ændre bilaget til direktiv 91/155/EØF tilsvarende.(9) Fra nyere håndhævelsesforanstaltninger og undersøgelser i medlemsstaterne vides, at mange sikkerhedsdatablade er af ringe kvalitet og ikke giver brugeren tilstrækkelige oplysninger; én måde at forbedre sikkerhedsdatabladene på er at forbedre den vejledning, som gives til dem, som udarbejder sikkerhedsdatablade, og som er indeholdt i bilaget til direktiv 91/155/EØF; det er derfor hensigtsmæssigt at ændre bilaget til direktiv 91/155/EØF i henhold dertil; Kommissionen og medlemsstaterne vil undersøge andre måder, hvorpå man i fremtiden kan forbedre databladenes kvalitet.(10) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for handelen med farlige stoffer og præparater, som er nedsat ved artikel 20 i direktiv 1999/45/EF -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Direktiv 91/155/EØF ændres således:1) Artikel 1, stk. 1, affattes således: "1. a) Den ansvarlige for markedsføringen af et kemisk stof eller præparat, uanset om det er producenten, importøren eller leverandøren, skal forsyne modtageren, som er den erhvervsmæssige bruger heraf, med et sikkerhedsdatablad, som indeholder de i artikel 3 og i bilaget til dette direktiv omhandlede oplysninger, såfremt det pågældende stof eller præparat er klassificeret som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF eller Europa-Parlamentets og Rådet direktiv 1999/45/EF(7).b) Den ansvarlige for markedsføringen af et præparat, uanset om det er producenten, importøren eller leverandøren, skal på anmodning af en erhvervsmæssig bruger forelægge et sikkerhedsdatablad med forholdsmæssigt afpassede oplysninger i henhold til artikel 3 og bilaget til dette direktiv, såfremt det pågældende præparat ikke er klassificeret som farligt i henhold til artikel 5, 6 og 7 i direktiv 1999/45/EF, men som i koncentrationer, der hver for sig er >= 1 vægtprocent for ikke-gasformige præparater og >= 0,2 volumenprocent for gasformige præparater, indeholder mindst ét stof med sundheds- eller miljøskadelige virkninger eller ét stof, for hvilket der i medfør af Fællesskabets bestemmelser er fastsat grænseværdier for eksponering på arbejdsstedet."2) Det i artikel 3 omhandlede bilag erstattes af bilaget til dette direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juli 2002. De underretter straks Kommissionen herom.2. Medlemsstaterne anvender de i stk. 1 nævnte love og administrative bestemmelser:a) på præparater, der ikke er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF(8) om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF(9) om markedsføring af biocidholdige produkter, fra den 30. juli 2002b) og på præparater, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller direktiv 98/8/EF, fra den 30. juli 2004.3. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 3Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 4Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 27. juli 2001.På Kommissionens vegneErkki LiikanenMedlem af Kommissionen(1) EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1.(2) EFT 196 af 16.8.1967, s. 1.(3) EFT L 136 af 8.6.2000, s. 90.(4) EFT L 76 af 22.3.1991, s. 35.(5) EFT L 314 af 16.12.1993, s. 38.(6) EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11.(7) EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1.(8) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.(9) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.BILAG"BILAGRETNINGSLINJER FOR UDARBEJDELSE AF SIKKERHEDSDATABLADEFormålet med dette bilag er at sikre en sådan sammenhæng og præcision i indholdet under de enkelte obligatoriske overskrifter, der er angivet i artikel 3, at de resulterende sikkerhedsdatablade gør det muligt for den erhvervsmæssige bruger at træffe de fornødne foranstaltninger med henblik på sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen samt miljøbeskyttelse.Oplysningerne i sikkerhedsdatabladene skal opfylde forskrifterne i Rådets direktiv 98/24/EF(1) om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser. Specielt skal sikkerhedsdatabladet gøre det muligt for arbejdsgiveren at fastslå, om der findes farlige kemiske agenser på arbejdspladsen, og at vurdere eventuelle risici for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed i forbindelse med anvendelse af disse kemiske agenser.Oplysningerne skal affattes klart og kortfattet. Sikkerhedsdatabladet skal udarbejdes af en kompetent person, som tager hensyn til brugernes særlige behov i det omfang, disse kendes. Det påhviler personer, som markedsfører kemiske stoffer, at drage omsorg for, at de pågældende kompetente personer har modtaget den nødvendige oplæring, herunder genopfriskningskurser.For præparater, der ikke er klassificeret som farlige, men for hvilke der kræves et sikkerhedsdatablad efter artikel 14, stk. 2.1, litra b), i direktiv 1999/45/EF, gives forholdsmæssigt afpassede oplysninger under hver overskrift.I betragtning af stoffernes og præparaternes mange egenskaber kan der i visse tilfælde være behov for yderligere oplysninger. Hvis oplysninger om visse egenskaber ikke er relevante eller som følge af tekniske forhold ikke kan gives, skal grundene hertil klart anføres under hver overskrift. Der skal gives oplysninger for hver farlig egenskab. Hvis det anføres, at en given risiko ikke gør sig gældende, skal der klart skelnes mellem de tilfælde, hvor der ikke står oplysninger til rådighed for den, der foretager klassificeringen, og hvor der foreligger negative forsøgsresultater.Udstedelsesdatoen for sikkerhedsdatabladet anføres på første side.Når et sikkerhedsdatablad er blevet ændret, skal modtageren gøres opmærksom på de pågældende ændringer.BemærkningDer kræves tillige sikkerhedsdatablade for visse specielle stoffer og præparater (f.eks. metaller i fast form, legeringer, komprimerede gasser osv.), som er opført i kapitel 8 og 9 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, og for hvilke der er undtagelsesbestemmelser for etiketteringen.1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/PRÆPARATET OG AF VIRKSOMHEDEN1.1. Identifikation af stoffet eller præparatetDen anvendte betegnelse for identifikationen skal være identisk med den, der er anført på emballagens etiket som fastlagt i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.Er der er andre muligheder for identifikation, kan disse ligeledes anføres.1.2. Anvendelse af stoffet eller præparatetDe påtænkte eller anbefalede anvendelser af stoffet eller præparatet anføres i det omfang, de kendes. Er der mange mulige anvendelser, anføres kun de vigtigste eller almindeligste anvendelser. Dette skal bestå i en kortfattet beskrivelse af stoffets faktiske funktion, f.eks. flammehæmmende middel, antioxidant osv.1.3. Identifikation af virksomhedenAngiv navnet på den ansvarlige for markedsføring i Fællesskabet, det være sig producenten, importøren eller leverandøren. Der angives fuldstændig adresse og telefonnummer for denne ansvarlige.Er den pågældende person ikke bosiddende i den medlemsstat, hvor stoffet eller præparatet markedsføres, angives om muligt fuldstændig adresse og telefonnummer på den person, som er ansvarlig i den pågældende medlemsstat.1.4. NødtelefonUd over ovennævnte oplysninger angives nødtelefonnummer på virksomheden og/eller det relevante officielle rådgivende organ (som kan være det organ, der er ansvarligt for modtagelse af oplysninger om sundhedsmæssige virkninger, jf. artikel 17 i direktiv 1999/45/EF).2. SAMMENSÆTNING/OPLYSNINGER OM INDHOLDSSTOFFERVed hjælp af oplysningerne skal modtageren hurtigt kunne fastslå, hvilke risici der er knyttet til præparatets indholdsstoffer. De farer, der er knyttet til selve præparatet, anføres under overskrift 3.2.1. Det er ikke nødvendigt at angive fuldstændig deklaration (indholdsstoffernes art og koncentration), men en generel beskrivelse af indholdsstofferne og deres koncentration kan være nyttig.2.2. For et præparat, der er klassificeret som farligt efter direktiv 1999/45/EF, skal følgende stoffer angives foruden deres koncentration eller koncentrationsområde:i) stoffer, som udgør en sundheds- eller miljørisiko ifølge direktiv 67/548/EØF, når de er til stede i koncentrationer, som mindst svarer til dem, der er fastsat i tabellen i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/45/EF (medmindre lavere grænser er anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller i bilag II, III eller V til direktiv 1999/45/EF)ii) samt stoffer, for hvilke der foreligger EF-grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering, og som ikke allerede er omfattet af nr. i).2.3. For præparater, som ikke er klassificeret som farlige efter direktiv 1999/45/EF, skal følgende stoffer angives samt deres koncentration eller koncentrationsområde, når det enkelte stof findes i en koncentration på >= 1 vægtprocent for ikke gasformige præparater og >= 0,2 volumenprocent for gasformige præparater:- stoffer, som udgør en sundheds- eller miljørisiko ifølge direktiv 67/548/EØF(2)- samt stoffer, for hvilke der foreligger EF-grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering.2.4. For ovennævnte stoffer anføres desuden klassificering (afledt enten af artikel 4, artikel 6, eller af bilag I til direktiv 67/548/EØF), dvs. de bogstavsymboler og R-sætninger, stoffet er tildelt efter den fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige fare, det frembyder. R-sætningerne behøver ikke angives i deres fulde ordlyd: Her henvises til overskrift 16, hvor den fulde tekst til hver af de R-sætninger, som finder anvendelse, skal være angivet.2.5. For ovennævnte stoffer angives navn og Einecs- eller Elincs-nummer i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF. CAS-nummer og IUPAC-navn (hvis det findes) kan ligeledes være nyttige. For stoffer, som benævnes med et generisk navn i henhold til artikel 15 i direktiv 1999/45/EF eller fodnoten til punkt 2.3 i dette bilag, er det nøjagtige kemiske navn ikke nødvendigt.2.6. Hvis det som anført i artikel 15 i direktiv 1999/45/EF eller fodnoten til punkt 2.3 i dette bilag er nødvendigt at hemmeligholde identiteten for nogle af stofferne, beskrives deres kemiske art således, at de kan håndteres forsvarligt. Der skal anvendes samme navn som det, der fremkommer ved anvendelsen af ovennævnte procedurer.3. FAREIDENTIFIKATIONHer angives den klassifikation af stoffet eller præparatet, som fremkommer ved brug af klassificeringsreglerne i direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF. Anfør kort og klart de farer, som stoffet eller præparatet frembyder for mennesker og miljø.Der skal klart skelnes mellem præparater, der er klassificeret som farlige, og præparater, der ikke er klassificeret som farlige efter direktiv 1999/45/EF.Beskriv de vigtigste fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige skadevirkninger og symptomer, der kan opstå ved sådan brug og eventuel misbrug af stoffet eller præparatet, som med rimelighed kan forventes.Det kan være nødvendigt at nævne sådanne andre farer - f.eks. støvafgivelse, kvælning og forfrysning foruden miljøvirkninger som farer for jordboende organismer osv. - som ikke fører til klassificering, men kan bidrage til den samlede fare ved stoffet.Oplysningerne på etiketten skal anføres under overskrift 15.4. FØRSTEHJÆLPSFORANSTALTNINGERBeskriv førstehjælpsforanstaltningerne.Angiv, om øjeblikkelig lægehjælp er påkrævet.Oplysningerne om førstehjælp skal være kortfattede og letforståelige for den skadelidte, de omkringstående og dem, der yder førstehjælp. Symptomer og virkninger angives kortfattet. Af anvisningerne skal fremgå, hvad der skal gøres på stedet i tilfælde af et uheld, og om der kan forventes forsinkede virkninger efter eksponering.Oplysningerne underinddeles under forskellige underoverskrifter efter eksponeringsvej, dvs. indånding, kontakt med hud og øjne samt indtagelse.Anfør, hvorvidt lægehjælp er påkrævet eller tilrådes.For visse stoffer eller præparater kan det være vigtigt at fremhæve, at der skal forefindes særlige midler til specifik og øjeblikkelig behandling på arbejdspladsen.5. BRANDBEKÆMPELSEMed henblik på bekæmpelse af brand opstået i eller nær det pågældende stofpræparat henvises til forskrifter for brandbekæmpelse ved at angive:- egnede slukningsmidler,- slukningsmidler, som af sikkerhedsgrunde ikke må anvendes- særlige farer for eksponering hidrørende fra selve det pågældende stof/præparat, fra forbrændingsprodukter eller fra udviklede gasarter- særlige personlige værnemidler, som skal bæres af brandmandskabet.6. FORHOLDSREGLER OVERFOR UDSLIP VED UHELDAlt efter pågældende stofpræparat kan det være nødvendigt at give oplysninger om:- Sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personer, således:fjernelse af antændelseskilder, tilstrækkelig ventilation/åndedrætsværn, kontrol med støv, forebyggelse af kontakt med hud og øjne- miljøbeskyttelsesforanstaltninger:undgåelse af udslip til afløb, overflade- og grundvand samt jord, eventuelt behov for alarmering af omgivelserne- metoder til oprensning, f.eks.:brug af absorberende middel (f.eks. sand, kiselgur, syrebindemiddel, universalbindemiddel, savsmuld...), begrænsning af gas-/røgudvikling ved hjælp af vand, fortynding.Tag endvidere stilling til nødvendigheden af anvisninger som: "brug aldrig ... neutraliseres med...".BemærkningHenvis eventuelt til punkt 8 og 13.7. HÅNDTERING OG OPBEVARINGBemærkningOplysningerne i dette afsnit skal vedrøre beskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljø. Det skal bistå arbejdsgiveren med udformning af hensigtsmæssige arbejdsmetoder og organisatoriske foranstaltninger i henhold til artikel 5 i direktiv 98/24/EF.7.1. HåndteringAnfør forholdsregler for sikker håndtering, herunder anvisninger for tekniske foranstaltninger som indeslutning, proces og almen ventilation, forholdsregler til hindring af aerosol- og støvdannelse samt brand, og særlige miljøbeskyttelsesforanstaltninger (f.eks. brug af filtre eller scrubbere på udsugningen, anvendelse på inddæmmet areal, forskrifter for indsamling og bortskaffelse af udslip osv.) samt endvidere eventuelle specifikke forskrifter eller regler for det pågældende stofpræparat (f.eks. arbejdsgange eller udstyr, som er forbudt eller anbefales), om muligt med kortfattet beskrivelse.7.2. OpbevaringGiv anvisninger for sikre opbevaringsbetingelser, som f.eks. særlig udførelse af lagerlokaler eller beholdere (herunder inddæmning og ventilation), uforenelige materialer, opbevaringsbetingelser (temperatur- og fugtighedsgrænser/-intervaller, lys, ædelgas usv.) særligt elektrisk udstyr og forebyggelse af statisk elektricitet.Når det er relevant, gives information om mængdebegrænsning ved opbevaring. Der skal bl.a. gøres opmærksom på eventuelle særlige krav til de materialer, der anvendes som emballage/beholder for stoffet eller præparatet.7.3. Specifik(ke) anvendelse(r)For slutprodukter til nærmere bestemt(e) anvendelse(r) skal der være detaljerede, operationelle anbefalinger vedrørende de(n) påtænkte anvendelse(r). Om muligt henvises til godkendte retningslinjer for den pågældende branche eller sektor.8. EKSPONERINGSKONTROL/PERSONLIGE VÆRNEMIDLER8.1. Grænseværdier for eksponeringAngiv de konkrete kontrolværdier, der aktuelt finder anvendelse, herunder grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering og/eller biologiske grænseværdier. Der anføres værdier for den medlemsstat, hvor stoffet eller præparatet markedsføres. Der gives oplysninger om aktuelt anbefalede overvågningsmetoder.For præparater er det nyttigt at angive værdier for de indholdsstoffer, som skal være opført på sikkerhedsdatabladet i henhold til punkt 2.8.2. EksponeringskontrolHer forstås ved eksponeringskontrol alle de beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger, der skal træffes under brugen for at begrænse eksponering af arbejdstagere og miljø.8.2.1. Foranstaltninger til kontrol af erhvervsmæssig eksponeringDisse oplysninger benyttes af arbejdsgiveren ved vurdering af risikoen for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed i forbindelse med det pågældende stof eller præparat i henhold til artikel 4 i direktiv 98/24/EF, hvori der kræves udformning af passende arbejdsprocesser og teknisk kontrol, brug af egnet udstyr og egnede materialer, brug af kollektive beskyttelsesforanstaltninger ved risikokilden og endelig brug af individuelle beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler. Der skal derfor gives egnede og tilstrækkelige oplysninger om disse foranstaltninger, således at der kan foretages en behørig risikovurdering i henhold til artikel 4 i direktiv 98/24/EF. Oplysningerne skal supplere dem, som allerede er givet under punkt 7.1.Er personlige værnemidler nødvendige, angives det i detaljer, hvilket udstyr, der kan yde tilstrækkelig og hensigtsmæssig beskyttelse. Der tages hensyn til Rådets direktiv 89/686/EØF(3) og henvises til de pågældende CEN-standarder:8.2.1.1. ÅndedrætsværnFor farlige gasser, dampe eller støv angives hvilken type personlige værnemidler, der skal anvendes, som f.eks. luftforsynede åndedrætsværn, hensigtsmæssige masker og filtre.8.2.1.2. HåndværnForeskriv klart, hvilken type handsker der skal benyttes ved håndtering af stoffet eller præparatet, herunder:- materialets art- handskematerialets gennembrudstid, sammenholdt med omfanget og varigheden af eksponeringen af huden.Om nødvendigt anføres eventuelle supplerende midler til beskyttelse af hænderne.8.2.1.3. ØjenværnAngiv, hvilken type øjenværn der kræves, f.eks. beskyttelsesbriller og ansigtsskærm.8.2.1.4. HudværnHvis andre dele af kroppen end hænderne skal beskyttes, anføres art og beskaffenhed af personlige værnemidler, f.eks. forklæde, støvler og beskyttelsesdragt. Om nødvendigt angives eventuelle supplerende foranstaltninger til beskyttelse af huden og særlige hygiejniske foranstaltninger.8.2.2. Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøetHer gives de oplysninger, som arbejdsgiveren har brug for til opfyldelse af sine forpligtelser i henhold til fællesskabslovgivningen for miljøbeskyttelse.9. FYSISK-KEMISKE EGENSKABERFor at der kan træffes behørige kontrolforanstaltninger, gives alle relevante oplysninger om stoffet eller præparatet, navnlig oplysningerne under punkt 9.2.9.1. Generel informationUdseendeAngiv tilstandsform (fast, flydende, gas) og farve af stoffet eller præparatet ved levering.LugtHvis stoffet har en lugt, gives en kort beskrivelse af denne.9.2. Vigtige oplysninger om sundhed, sikkerhed og miljøpHAnfør pH-værdien af stoffet eller præparatet som det leveres, eller af en vandig opløsning; i sidstnævnte tilfælde angives koncentrationen.>PIC FILE= "L_2001212DA.003001.TIF">9.3. Andre oplysningerAnfør andre vigtige sikkerhedsparametre som blandbarhed, ledningsevne, smeltepunkt/smeltepunktsinterval, gasgruppe (nyttigt med henblik på Europa-Parlamentes og Rådets direktiv 94/9/EF(4)), selvantændelsestemperatur osv.Bemærkning 1Ovennævnte egenskaber bør bestemmes efter forskrifterne i bilag V, del A, til direktiv 67/548/EØF eller med en tilsvarende anden metode.Bemærkning 2For præparater skal oplysningerne normalt gives for selve præparatet. Når en given risiko angives ikke at være til stede, skal der dog klart skelnes mellem de tilfælde, hvor den, der foretager klassificeringen, ingen oplysninger har, og hvor der foreligger negative forsøgsresultater. Anses det for nødvendigt at give oplysninger om egenskaberne af de enkelte indholdsstoffer, bedes det tydeligt angivet, hvad disse data henviser til.10. STABILITET OG REAKTIVITETAngiv stoffets eller præparatets stabilitet og muligheden for opståen af farlige reaktioner under visse anvendelsesforhold og ved frigivelse til omgivelserne.10.1. Forhold som skal undgåsAnfør forhold som f.eks. temperatur-, tryk-, lys- og stødpåvirkning, der kan fremkalde farlige reaktioner, og giv om muligt en kort beskrivelse.10.2. Materialer som skal undgåsAnfør materialer som f.eks. vand, luft, syrer, baser, oxidationsmidler eller eventuelle andre, nærmere angivne stoffer, der kan fremkalde farlige reaktioner, og giv om muligt en kort beskrivelse.10.3. Farlige nedbrydningsprodukterAnfør hvilke farlige stoffer, der dannes i farlige mængder ved nedbrydning.BemærkDette skal specifikt omhandle følgende:- nødvendighed af og tilstedeværelse af stabilisatorer- mulighed for farlige eksoterme reaktioner- eventuel sikkerhedsmæssig betydning af ændringer i stoffets eller præparatets fysiske udseende- eventuelle farlige nedbrydningsprodukter, som dannes ved kontakt med vand- mulighed for nedbrydning til ustabile produkter.11. TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGERDette afsnit omhandler behovet for en kortfattet, men fuldstændig og forståelig beskrivelse af de forskellige toksikologiske (sundhedsmæssige) virkninger, som kan opstå, hvis brugeren kommer i kontakt med stoffet eller præparatet.Angiv sundhedsfarlige virkninger af eksponering for stoffet eller præparatet, baseret på både erfaring og konklusioner fra videnskabelige forsøg. Beskrivelsen skal indeholde oplysninger om de forskellige eksponeringsveje (indånding, indtagelse, kontakt med hud og øjne), samt en beskrivelse af de symptomer, der er knyttet til de fysiske, kemiske og toksikologiske karakteristika.Endvidere skal beskrivelsen indeholde oplysninger om kendte, forsinkede eller øjeblikkelige virkninger samt kroniske virkninger af langtids- og korttidseksponering som f.eks. sensibilisering, sløvende virkning, carcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet (udviklingstoksicitet og fertilitet).Idet der tages hensyn til de oplysninger, der allerede er givet under overskrift 2, "Sammensætning/oplysninger om bestanddele", kan det være nødvendigt at henvise til specifikke sundhedsvirkninger af visse indholdsstoffer i præparatet.12. MILJØOPLYSNINGERDer gives oplysninger om stoffets eller præparatets mulige virkninger, reaktioner og skæbne luft, vand og/eller jord. Anfør eventuelle relevante forsøgsdata (f.eks. LC50 fisk <= 1 mg/1).Beskriv de vigtigste karakteristika, som kan forventes at påvirke miljøet som følge af stoffe eller præparatets art og forventede anvendelsesmåder. Tilsvarende oplysninger gives fi farlige stoffer, som dannes ved nedbrydning af stofferne eller præparaterne. Dette kan bestå følgende:12.1. ØkotoksicitetSkal indbefatte foreliggende relevante data om akut og kronisk akvatisk toksicitet i fisk, dafnier, alger og andre vandplanter. Derudover angives eventuelle foreliggende toksicitetsdata for mikroskopiske og makroskopiske organismer i jord samt andre miljørelevante organismer som fugle, bier og planter. Hvis stoffet eller præparatet virker hæmmende på mikroorganismers aktivitet, skal den mulige virkning på spildevandsbehandlingsanlæg omtales.12.2. MobilitetMuligheden for at stoffet eller de pågældende indholdsstoffer i et præparats(5) ved udslip i miljøet kan transporteres til grundvandet eller langt fra udslipsstedet.De relevante data kan eventuelt bestå af:- kendt eller forventet spredning i miljømedierne- overfladespænding- adsorption/desorption.Vedrørende øvrige fysisk-kemiske egenskaber henvises til punkt 9.12.3. Persistens og nedbrydelighedMuligheden for at stoffet eller de pågældende indholdsstoffer i et præparats(6) nedbrydes i de pågældende miljømedier, enten gennem biologisk nedbrydning eller andre processer som oxidation eller hydrolyse. Halveringstider for nedbrydning skal angives, hvis de foreligger. Potentialet af stoffet eller af de pågældende indholdsstoffer i præparatet(7) for nedbrydning i spildevandsbehandlingsanlæg skal ligeledes angives.12.4. BioakkumulationspotentialeMuligheden for at stoffet eller de pågældende indholdsstoffer i et præparat(8) akkumuleres i flora og fauna, med angivelse af octanol/vand fordelingskoefficient (Kow) og biokoncentreringsfaktor (BCF), hvis de foreligger.12.5. Andre negative virkningerEventuelle andre negative miljøvirkninger medtages, f.eks. mulighed for ozonnedbrydning, for fotokemisk ozondannelse og/eller for global opvarmning.BemærkningerSørg for, at miljørelevante oplysninger gives under andre overskrifter i sikkerhedsdatabladet, navnlig anvisninger for kontrolleret udledning, foranstaltninger ved utilsigtet udslip samt foranstaltninger ved transport og bortskaffelse under punkt 6, 7, 13, 14 og 15.13. BORTSKAFFELSEHvis bortskaffelse af det pågældende stof eller præparat (som overskud eller affald fra påregnelig brug) udgør en fare, gives en beskrivelse af sådanne rester og oplysninger om sikker håndtering.Foreskriv passende metoder til bortskaffelse af både stoffet eller præparatet og eventuel forurenet emballage (forbrænding, genbrug, deponering osv.).BemærkningDer henvises til eventuelle relevante fællesskabsforskrifter vedrørende affald. I mangel heraf er det hensigtsmæssigt at henlede brugerens opmærksomhed på, at der kan gælde nationale eller regionale bestemmelser.14. TRANSPORTOPLYSNINGERAnfør særlige forholdsregler, som brugeren skal være bekendt med eller overholde i forbindelse med transport eller befordring enten inden for eller uden for virksomhedens område.Når det er relevant, oplyses transportklassifikation for hvert af regulativerne for de forskellige transportformer: IMDG (skib), ADR (vej, Rådets direktiv 94/55/EF)(9), RID (bane, Rådets direktiv 96/49/EF(10)), ICAO/IATA (luft). Dette kan (bl.a.) omfatte:- UN-nummer- klasse- betegnelse på forsendelsen- emballagegruppe- marin forureningsfaktor- andre relevante oplysninger.15. OPLYSNINGER OM REGULERINGAnfør de oplysninger vedrørende sundhed, sikkerhed og miljø, som er påført etiketten i henhold til direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF.Er stoffet eller præparatet omfattet af særlige fællesskabsbestemmelser vedrørende beskyttelse af personer og miljø (f.eks. begrænsninger i markedsføring og anvendelse som fastlagt i Rådets direktiv 76/769/EØF)(11), skal disse så vidt muligt anføres.I sikkerhedsdatabladet angives desuden de nationale lovbestemmelser til gennemførelse af disse foranstaltninger samt eventuelle andre relevante nationale foranstaltninger.16. ANDRE OPLYSNINGERAngiv eventuelle andre oplysninger, som leverandøren anser for at have betydning for brugerens sundhed og sikkerhed og for beskyttelsen af miljøet, som f.eks.:- liste over relevante R-sætninger. Udskriv den fulde ordlyd af eventuelle Rsætninger angivet under sikkerhedsdatabladets punkt 2 og 3- anbefalinger vedrørende oplæring- anbefalede indskrænkninger i benyttelsen (f.eks. ikke-lovbefalede anbefalinger fra leverandøren)- yderligere oplysninger (skriftlige referencer og/eller tekniske kontaktorganer)- kilder til de vigtigste data anvendt ved udarbejdelsen af sikkerhedsdatabladet- for reviderede sikkerhedsdatablade, tydelig angivelse af, hvilke oplysninger der er tilføjet, slettet eller revideret (medmindre dette er angivet andetsteds).(1) EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11.(2) Kan den, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, påvise, at angivelse på etiketten eller i sikkerhedsdatabladet af den kemiske identitet af et stof, der udelukkende er klassificeret som:- lokalirriterende, med undtagelse af præparater, som er forsynet med risikosætning R 41, eller lokalirriterende i kombination med en eller flere af de øvrige i artikel 10, stk. 2.3.4, i direktiv 1999/45/EF nævnte egenskaber, eller- sundhedsskadeligt eller sundhedsskadeligt i kombination med en eller flere af de i artikel 10, stk. 2.3.4, i direktiv 1999/45/EF nævnte egenskaber og udelukkende medfører umiddelbart dødelige virkningerudgør en risiko for fortroligheden af oplysninger om hans intellektuelle ejendomsret, kan han i henhold til bestemmelserne i bilag VI, del B, til direktiv 1999/45/EF henvise til det pågældende stof enten ved en betegnelse, hvoraf de væsentligste funktionelle kemiske grupper fremgår, eller ved en alternativ betegnelse.(3) EFT L 399 af 30.12.1989, s. 18.(4) EFT L 100 af 19.4.1994, s. 1.(5) Disse oplysninger kan ikke gives for præparatet, da de er stofspecifikke. Når sådanne oplysninger foreligger og er hensigtmæssige, skal de derfor gives for hvert af de af præparatets indholdsstoffer, som skal være opført i sikkerhedsdatabladet i henhold til reglerne under overskrift 2 i dette bilag.(6) Disse oplysninger kan ikke gives for præparatet, da de er stofspecifikke. Når sådanne oplysninger foreligger og er hensigtmæssige, skal de derfor gives for hvert af de af præparatets indholdsstoffer, som skal være opført i sikkerhedsdatabladet i henhold til reglerne under overskrift 2 i dette bilag.(7) Disse oplysninger kan ikke gives for præparatet, da de er stofspecifikke. Når sådanne oplysninger foreligger og er hensigtmæssige, skal de derfor gives for hvert af de af præparatets indholdsstoffer, som skal være opført i sikkerhedsdatabladet i henhold til reglerne under overskrift 2 i dette bilag.(8) Disse oplysninger kan ikke gives for præparatet, da de er stofspecifikke. Når sådanne oplysninger foreligger og er hensigtmæssige, skal de derfor gives for hvert af de af præparatets indholdsstoffer, som skal være opført i sikkerhedsdatabladet i henhold til reglerne under overskrift 2 i dette bilag.(9) EFT L 319 af 12.12.1994, s. 7.(10) EFT L 235 af 17.9.1996, s. 25.(11) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 201."


title: Kommissionens direktiv 2010/1/EU af 8. januar 2010 om ændring af bilag II, III og IV til Rådets direktiv 2000/29/EF om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet

text:
               12.1.2010

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 7/17

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/1/EU
   af 8. januar 2010
   om ændring af bilag II, III og IV til Rådets direktiv 2000/29/EF om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (1), særlig artikel 14, stk. 2, litra c) og d),
   efter høring af de berørte medlemsstater, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktiv 2000/29/EF indeholder bestemmelser om anerkendelse af visse områder som beskyttede zoner.

               (2)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 690/2008 af 4. juli 2008 om anerkendelse af beskyttede zoner, som er udsat for særlige plantesundhedsrisici i Fællesskabet (2) blev visse dele af regionen Veneto i Italien anerkendt som en beskyttet zone med hensyn til skadegøreren Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. indtil den 31. marts 2010.

               (3)

               Som opfølgning på de bemærkninger om skadegørerens tilstedeværelse i visse dele af regionen Veneto, som Kommissionen fremsatte under et kontrolbesøg i Italien fra den 31. august til den 11. september 2009, meddelte Italien den 23. oktober 2009 Kommissionen resultaterne af den seneste undersøgelse vedrørende den pågældende skadegørers tilstedeværelse, der blev udført i september og oktober 2009 i regionen Veneto. Resultaterne af denne seneste undersøgelse viser, at der i provinsen Venezia er 14 steder, hvor skadegøreren har forekommet i mindst de sidste tre på hinanden følgende år til trods for de udryddelsesforanstaltninger, der er truffet af de italienske myndigheder. De pågældende foranstaltninger har altså vist sig at være virkningsløse.

               (4)

               De seneste undersøgelsesresultater blev drøftet på mødet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 19.-20. oktober 2009. Det blev konkluderet, at Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. skal anses for at være etableret i provinsen Venezia. Den pågældende provins bør derfor ikke længere være opført på listerne i bilag II, III og IV til direktiv 2000/29/EF som en beskyttet zone med hensyn til denne skadegører.

               (5)

               Af den schweiziske lovgivning om plantebeskyttelse fremgår det, at kantonerne Freiburg og Waadt fra den 15. november 2009 ikke længere er anerkendt som beskyttede zoner i Schweiz, for så vidt angår Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. Undtagelsesbestemmelsen, der på særlige betingelser giver mulighed for import af visse planter fra de pågældende regioner til visse beskyttede zoner, bør derfor udgå, og del B i bilag IV til direktiv 2000/29/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (6)

               Bilag II, III og IV til direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (7)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag II, III og IV til direktiv 2000/29/EF ændres i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.
   Artikel 2
   Gennemførelse
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 28. februar 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. marts 2010.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. januar 2010.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1.

      (2)  EUT L 193 af 22.7.2008, s. 1.

      BILAG
      I bilag II, III og IV til direktiv 2000/29/EF foretages følgende ændringer:

                  1)

                  Under litra b) affattes tredje kolonne (Beskyttede zoner) i punkt 2 således:
                  »E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinsen Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Sardinien, Sicilien, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen provinserne Rovigo og Venezia, kommunerne Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d’Adige, S. Urbano og Vescovana i provinsen Padova og området beliggende syd for hovedvej A4 i provinsen Verona)), LV, LT, P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Maribor og Notranjska), SK (undtagen kommunerne Blahová, Horné Mýto og Okoč (regionen Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (regionen Levice), Málinec (regionen Poltár), Hrhov (regionen Rožňava), Veľké Ripňany (regionen Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (regionen Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Kanaløerne).«

                  2)

                  I bilag III, del B, foretages følgende ændringer:

                              a)

                              Anden kolonne (Beskyttede zoner) i punkt 1 affattes således:
                              »E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinsen Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Sardinien, Sicilien, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen provinserne Rovigo og Venezia, kommunerne Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d’Adige, S. Urbano og Vescovana i provinsen Padova og området beliggende syd for hovedvej A4 i provinsen Verona)), LV, LT, P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Maribor og Notranjska), SK (undtagen kommunerne Blahová, Horné Mýto og Okoč (regionen Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (regionen Levice), Málinec (regionen Poltár), Hrhov (regionen Rožňava), Veľké Ripňany (regionen Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (regionen Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Kanaløerne).«

                              b)

                              Anden kolonne (Beskyttede zoner) i punkt 2 affattes således:
                              »E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinsen Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Sardinien, Sicilien, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen provinserne Rovigo og Venezia, kommunerne Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d’Adige, S. Urbano og Vescovana i provinsen Padova og området beliggende syd for hovedvej A4 i provinsen Verona)), LV, LT, P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Maribor og Notranjska), SK (undtagen kommunerne Blahová, Horné Mýto og Okoč (regionen Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (regionen Levice), Málinec (regionen Poltár), Hrhov (regionen Rožňava), Veľké Ripňany (regionen Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (regionen Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Kanaløerne).«

                  3)

                  I bilag IV, del B, foretages følgende ændringer:

                              a)

                              I punkt 21 foretages følgende ændringer:

                                          i)

                                          Litra c) i anden kolonne (Særlige krav) affattes således:

                                                      »c)

                                                      planterne har oprindelse i kantonen Wallis i Schweiz, eller«

                                          ii)

                                          Tredje kolonne (Beskyttede zoner) affattes således:
                                          »E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinsen Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Sardinien, Sicilien, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen provinserne Rovigo og Venezia, kommunerne Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d’Adige, S. Urbano og Vescovana i provinsen Padova og området beliggende syd for hovedvej A4 i provinsen Verona)), LV, LT, P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Maribor og Notranjska), SK (undtagen kommunerne Blahová, Horné Mýto og Okoč (regionen Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (regionen Levice), Málinec (regionen Poltár), Hrhov (regionen Rožňava), Veľké Ripňany (regionen Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (regionen Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Kanaløerne).«

                              b)

                              I punkt 21.3 foretages følgende ændringer:

                                          i)

                                          Litra b) i anden kolonne (Særlige krav) affattes således:

                                                      »b)

                                                      har oprindelse i kantonen Wallis i Schweiz, eller«

                                          ii)

                                          Tredje kolonne (Beskyttede zoner) affattes således:
                                          »E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinsen Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Sardinien, Sicilien, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen provinserne Rovigo og Venezia, kommunerne Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d’Adige, S. Urbano og Vescovana i provinsen Padova og området beliggende syd for hovedvej A4 i provinsen Verona)), LV, LT, P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Maribor og Notranjska), SK (undtagen kommunerne Blahová, Horné Mýto og Okoč (regionen Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (regionen Levice), Málinec (regionen Poltár), Hrhov (regionen Rožňava), Veľké Ripňany (regionen Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (regionen Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Kanaløerne).«