title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for anvendelsen af visse bly- og hexavalente chromforbindelser i elektriske og elektroniske tændere til sprængstoffer til civile (professionelle) formål

text:
               BEGRUNDELSE

               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling en ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdning)
                  1
                (RoHS-direktivet), idet der tilføjes en undtagelse for specifikke anvendelser af bly og hexavalent chrom.

               RoHS-direktivet begrænser, jf. samme direktivs artikel 4, anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr. Det trådte i kraft den 21. juli 2011.

               De stoffer, som i øjeblikket er underlagt begrænsninger, og som er opført i RoHS-direktivets bilag II, er følgende: bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler (PBB), polybromerede diphenylethere (PBDE), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP). I RoHS-direktivets bilag III og IV opføres de materialer og komponenter til elektrisk og elektronisk udstyr (EEE) til de specifikke anvendelser, der er undtaget fra begrænsningen i RoHS-direktivets artikel 4, stk. 1.

               Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasningen af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling (optagelse, fornyelse, ændring og tilbagekaldelse af undtagelser). I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må undtagelser kun optages i bilag III og IV, hvis optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH–forordningen)
                  2
               , og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt: det er ikke videnskabeligt eller teknisk muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II, alternativernes pålidelighed er ikke sikret, eller den samlede negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen vil sandsynligvis være større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele derved.

               Afgørelser om undtagelser og om varigheden af dem skal desuden tage hensyn til alternativernes tilgængelighed og de samfundsøkonomiske indvirkninger, som er forbundet med substitution, og afgørelser om varigheden af undtagelser skal tage højde for enhver potentiel virkning på innovation. Hvor det er relevant, finder livscyklustankegangen anvendelse vedrørende de samlede indvirkninger af undtagelsen.

               Derudover følger det af artikel 5, stk. 1, at Europa-Kommissionen (Kommissionen) optager materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for indgivelse af ansøgninger om indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af undtagelser er fastlagt ved artikel 5, stk. 3, og i bilag V.

               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE

               Siden offentliggørelsen af RoHS-direktivet har Kommissionen modtaget talrige
                  3
                ansøgninger fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af eksisterende undtagelser i henhold til bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, og bilag V.

               Kommissionen har i januar 2018 modtaget en ansøgning om en ny undtagelse for anvendelse af bly- og hexavalente chromforbindelser i elektriske og elektroniske tændere til sprængstoffer til civile (professionelle) formål (ansøgning nr. 2018-2).

               For at kunne vurdere ansøgningen om undtagelse iværksatte Kommissionen en undersøgelse med henblik på at gennemføre den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering af ansøgningen, herunder en syv uger lang åben online‑høring
                  4
                af interessenterne. Ved høringen af interessenter indkom der to høringssvar.

               Den endelige rapport med vurderingen af ansøgningen er offentliggjort
                  5
               , og interessenterne er informeret herom.

               Kommissionen hørte efterfølgende ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under RoHS-direktivet på et ekspertmøde den 21. oktober 2019. Eksperterne stemte for Kommissionens udkast; en stor gruppe af eksperter udtalte sig ikke. Alle de krævede skridt med henblik på undtagelser fra stofbegrænsningen i henhold til artikel 5, stk. 3-7, er blevet gennemført
                  6
               . I overensstemmelse med retningslinjerne for bedre regulering blev udkastet til det delegerede direktiv offentliggjort på portalen for bedre regulering i en periode på fire uger, hvor offentligheden kunne give sin mening til kende. Der indkom ingen bemærkninger. Rådet og Europa-Parlamentet har fået meddelelse om alle aktiviteterne.

               I den endelige rapport understregedes særligt følgende tekniske oplysninger og vurdering:

               ·Elektriske og elektroniske tændere er blandt de elektriske og elektroniske detonatorer, der primært anvendes ved udvinding af mineraler (f.eks. bygningssten, malme og ædle metaller) samt til bygge- og nedrivningsaktiviteter (f.eks. tunnelbyggeri, nedrivning af skorstene og bygninger). Elektriske og elektroniske tændere anvendes også i komponenter til integrerede redningssystemer til at håndtere f.eks. skader efter oversvømmelser, sne- og isophobninger eller faldne træer. Bly- og hexavalente chromforbindelser indgår i vigtige bestanddele til elektriske og elektroniske tændere, f.eks. elektriske tændhoveder, primære sprængladninger og pyrotekniske forsinkelsesladninger.

               ·I øjeblikket findes der på markedet ingen alternativer til blydiazid, blystyphnat, blydipicramat, orangemønje (blytetroxid) eller blydioxid i elektriske og elektroniske tændere og til bariumchromat i pyrotekniske langtidsforsinkelsesladninger i elektriske og elektroniske tændere, som opfylder alle væsentlige krav med henblik på at sikre, at de pågældende tændere fungerer på en betryggende måde.

               De anvendelser, som ansøgningen om undtagelse vedrører, henhører under kategori 11
                  7
               ; derfor vedrører ansøgningen om undtagelse bilag III til direktiv 2011/65/EU. For at sikre, at den ønskede undtagelse ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter REACH-forordningen, jf. artikel 5 i direktiv 2011/65/EU, skal de relevante bly- og hexavalente chromforbindelser angives i undtagelsens ordlyd. Desuden opfylder ansøgningen om undtagelse mindst et af de relevante kriterier i artikel 5, stk. 1, litra a): Da der i øjeblikket ikke findes nogen pålidelige alternativer til de pågældende anvendelser, og det heller ikke er sandsynligt, at de vil blive tilgængelige på markedet i nær fremtid, er det berettiget at indrømme undtagelsen med den maksimale gyldighedsperiode på fem år. Da der endnu ikke findes pålidelige alternativer, forventes der ingen negative samfundsøkonomiske indvirkninger som følge af substitutionen i denne periode. Den gyldighedsperiode, der indrømmes, forventes heller ikke at indvirke negativt på innovationen.

               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Ved det delegerede direktiv indrømmes der en undtagelse fra begrænsningen i artikel 4, stk. 1, som skal opføres i bilag III i direktiv 2011/65/EU, for brugen af specifikke bly- og hexavalente chromforbindelser i specifikke anvendelser.

               Det foreslåede instrument er et delegeret direktiv som krævet i direktiv 2011/65/EU, og som navnlig opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra a).

               Målet for det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet og tilpasse bestemmelserne for at sikre det indre markeds funktion inden for elektrisk og elektronisk udstyr ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i henhold til bestemmelserne og vilkårene i RoHS-direktivet og den deri fastsatte procedure for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.

               I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går denne foranstaltning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå det tilstræbte mål.

               Det delegerede direktiv har ingen virkninger for EU-budgettet.

               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…

               af 15.1.2021

               om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for anvendelsen af visse bly- og hexavalente chromforbindelser i elektriske og elektroniske tændere til sprængstoffer til civile (professionelle) formål

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
                  8
               , særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, der er opført i direktivets bilag III, er undtaget fra denne begrænsning.

               (2)De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.

               (3)Bly og hexavalent chrom er stoffer, der er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til direktiv 2011/65/EU.

               (4)Den 19. januar 2018 modtog Kommissionen en ansøgning i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en undtagelse til opførelse i nævnte direktivs bilag III for anvendelsen af bly- og hexavalente chromforbindelser i elektriske og elektroniske tændere til sprængstoffer til civile (professionelle) formål ("den ønskede undtagelse").

               (5)Vurderingen af ansøgningen omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.

               (6)Visse bly- og hexavalente chromforbindelser anvendes i vigtige bestanddele til elektriske og elektroniske tændere, f.eks. elektriske tændhoveder, primære sprængladninger og pyrotekniske forsinkelsesladninger. Elektriske og elektroniske tændere er blandt de elektriske og elektroniske detonatorer, der primært anvendes ved udvinding af mineraler, til bygge- og nedrivningsaktiviteter samt i komponenter til integrerede redningssystemer.

               (7)I øjeblikket findes der på markedet ingen alternativer til blydiazid, blystyphnat, blydipicramat, orangemønje (blytetroxid) eller blydioxid i elektriske og elektroniske tændere og til bariumchromat i pyrotekniske langtidsforsinkelsesladninger i elektriske og elektroniske tændere, som opfylder alle væsentlige krav med henblik på at sikre, at de pågældende tændere fungerer på en betryggende måde.

               (8)På grund af manglen på alternativer er det ikke videnskabeligt og teknisk muligt i praksis at substituere eller eliminere blydiazid, blystyphnat, blydipicramat, orangemønje (blytetroxid), blydioxid og bariumchromat i visse komponenter til elektriske og elektroniske tændere. Undtagelsen er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
                  9
                og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved den.

               (9)Den ønskede undtagelse bør derfor indrømmes, ved at de anvendelser, der er omfattet heraf, medtages i bilag III til direktiv 2011/65/EU for så vidt angår det elektriske og elektroniske udstyr i kategori 11.

               (10)Den ønskede undtagelse bør indrømmes for en periode på fem år fra den [datoen for offentliggørelsen af nærværende direktiv i Den Europæiske Unions Tidende], jf. artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde en pålidelig substitution forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.

               (11)Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               Bilag III til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [sidste dag i den femte måned efter nærværende direktivs ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse bestemmelser fra den [sidste dag i den femte måned efter nærværende direktivs ikrafttrædelsesdato + 1 dag].

               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 15.1.2021[…].

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

                     (3)

                        Listen findes på:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                  Høringsperiode
                  : fra den 31. oktober 2018 til den 19. december 2018.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148

                     (6)

                        En liste over de krævede administrative skridt kan findes på
                  Kommissionens websted
                  . Det fremgår af det interinstitutionelle register over delegerede retsakter på
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , hvor langt man er nået i proceduren med hvert udkast til delegeret retsakt.

                     (7)

                        Der er opført følgende kategorier i bilag I til direktiv 2011/65/EU: 1. store husholdningsapparater, 2. små husholdningsapparater, 3. IT- og teleudstyr, 4. forbrugerudstyr, 5. belysningsudstyr, 6. elektrisk og elektronisk værktøj, 7. legetøj og fritids- og sportsudstyr, 8. medicinsk udstyr 9. overvågnings- og reguleringsinstrumenter, herunder industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, 10. salgsautomater, 11. andet EEE, der ikke er dækket af ovenstående kategorier.

                     (8)

                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

                     (9)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               BILAG

               I bilag III til direktiv 2011/65/EU tilføjes følgende som punkt 45:

                        "45.

                        Blydiazid, blystyphnat, blydipicramat, orangemønje (blytetroxid), blydioxid i elektriske og elektroniske tændere til sprængstoffer til civile (professionelle) formål og bariumchromat i pyrotekniske langtidsforsinkelsesladninger i elektriske tændere til sprængstoffer til civile (professionelle) formål

                        Gælder for kategori 11 og udløber den [PO: fem år efter offentliggørelsen af det delegerede direktiv i Den Europæiske Unions Tidende]."


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/… om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort

text:
                       EUROPA-
                       KOMMISSIONEN
                                               Bruxelles, den 4.5.2020
                                               C(2020) 2665 final
                    KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/…
                                   af 4.5.2020
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort
                              (EØS-relevant tekst)
DA                                                                              DA
 ---pagebreak---                              KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/…
                                               af 4.5.2020
       om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort
                                           (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF af 20. december
   2006 om kørekort1, særlig artikel 8, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     De gældende særlige bestemmelser vedrørende medlemsstaternes mulighed for at
           beslutte, at der ikke skal anføres begrænsninger på kørekortet for indehavere af
           kørekort til køretøjer af kategori C, CE, D og DE, bør udvides at til omfatte indehavere
           af kørekort til køretøjer af kategori BE, C1, C1E, D1 og D1E, hvis ansøgeren allerede
           har kørekort til et køretøj med manuelt gear i mindst én af følgende kategorier: B, BE,
           C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 eller D1E.
   (2)     Udvidelsen bør foretages på baggrund af den tekniske udvikling, især for at tage højde
           for transportindustriens øgede udvikling og anvendelse af mere moderne, sikrere og
           mindre forurenende køretøjer, der er udstyret med en bred vifte af halvautomatiske,
           automatiske eller hybride transmissionssystemer. Desuden vil forenklingen af de
           gældende begrænsninger for kørsel med køretøjer med automatgear reducere den
           administrative eller finansielle byrde på interessenterne, herunder små og mellemstore
           virksomheder og mikrovirksomheder, der er aktive på vejtransportområdet.
   (3)     Kravene til motorcykler af kategori A2, der anvendes til den praktiske prøve, bør
           tilpasses i lyset af den tekniske udvikling, især udviklingen af forbrændingsmotorer og
           chassiser og den bredere anvendelse af elektriske motorcykler. Tilpasningen af
           prøvekøretøjernes tekniske specifikationer bør desuden sikre, at kørekortansøgere
           prøves i køretøjer, der er repræsentative for den kategori, som kørekortet udstedes for.
   (4)     Direktiv 2006/126/EF bør derfor ændres.
   (5)     I henhold til fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og
           Kommissionen om forklarende dokumenter2 har medlemsstaterne forpligtet sig til i
           begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af
           et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de
           tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.
   (6)     Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra
           Kørekortudvalget —
   1
           EUT L 403 af 30.12.2006, s. 18.
   2
           EUT C 369 af 17.12.2011, s. 14.
DA                                                  1                                               DA
 ---pagebreak---    VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
                                                 Artikel 1
   Bilag II til direktiv 2006/126/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
                                                 Artikel 2
   1.        Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. november 2020 de love og
             administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De
             tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
             De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. november 2020.
             Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv
             eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler
             for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.        Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale
             retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
                                                 Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions
   Tidende.
                                                 Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 4.5.2020.
                                                  På Kommissionens vegne
                                                  Formand
                                                  Ursula VON DER LEYEN
DA                                                   2                                           DA
 ---documentbreak---                        EUROPA-
                       KOMMISSIONEN
                                             Bruxelles, den 4.5.2020
                                             C(2020) 2665 final
                                             ANNEX
                                     BILAG
                                       til
                             Kommissionens direktiv
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort
DA                                                                              DA
 ---pagebreak---                                                 BILAG
   Bilag II til direktiv 2006/126/EF ændres således:
   (a)       Punkt 5.1.3 affattes således:
             "5.1.3. Særlige bestemmelser for køretøjer i kategori BE, C, CE, C1, C1E, D, DE, D1
             og D1E
                    Hvis ansøgeren allerede har kørekort til et køretøj med manuelt gear i mindst
                    én af følgende kategorier: B, BE, C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 eller D1E og
                    under den praktiske prøve er blevet prøvet i de færdigheder, der er omhandlet i
                    punkt 8.4., kan medlemsstaterne beslutte, at der ikke skal anføres
                    begrænsninger på kørekortet for kategori BE-, C-, CE-, C1-, C1E-, D-, DE-,
                    D1- eller D1E-køretøjer indeholdende automatgear som beskrevet i punkt
                    5.1.2.".
   (b)       Punkt 5.2, anden underoverskrift, andet afsnit, "Kategori A2" affattes således:
             "Hvis motorcyklen er drevet af en forbrændingsmotor, skal dens slagvolumen være
             mindst 250 cm3.".
DA                                                 1                                                DA


title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i plastkomponenter i detektorspoler til magnetisk resonans-billeddannelse (MRI)

text:
               BEGRUNDELSE

               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling en ændring af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdning)
                  1
                (i det følgende benævnt "RoHS-direktivet"), idet der tilføjes en undtagelse for specifikke anvendelser af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).

               Artikel 4 i RoHS-direktivet begrænser anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE). I øjeblikket er 10 stoffer underlagt begrænsninger og opført i direktivets bilag: bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler (PBB), polybromerede diphenylethere (PBDE), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP). DEHP, BBP, DBP og DIBP blev opført på listen ved Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863
                  2
                og forbydes i medicinsk udstyr, der er omfattet af RoHS-direktivet, fra den 22. juli 2021.

               RoHS-direktivets bilag III og IV opfører de materialer og komponenter i EEE til de specifikke anvendelser, der er undtaget fra begrænsningen af stoffer i direktivets artikel 4, stk. 1. Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasningen af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling (optagelse, fornyelse, ændring og tilbagekaldelse af undtagelser). I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må undtagelser kun optages i bilag III og IV, hvis optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH–forordningen)
                  3
               , og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt:

               –det er ikke teknisk eller videnskabeligt muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II

               –alternativernes pålidelighed er ikke sikret

               –den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning af substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele.

               Afgørelser om undtagelser og deres varighed skal desuden tage hensyn til alternativernes tilgængelighed og de samfundsøkonomiske indvirkninger af substitutionen, Afgørelser om varigheden af undtagelser skal tage højde for enhver potentiel virkning på innovation. Hvor det er relevant, finder livscyklustankegangen anvendelse vedrørende de samlede indvirkninger af undtagelsen.

               Det følger af artikel 5, stk. 1, i RoHS-direktivet at Kommissionen skal optage materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for indgivelse af ansøgninger om undtagelser er fastlagt ved artikel 5, stk. 3, og i bilag V.

               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE

               Kommissionen modtager talrige ansøgninger
                  4
                fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af eksisterende undtagelser i henhold til RoHS-direktivet (artikel 5, stk. 3, og bilag V).

               Den 12. september 2018 modtog Kommission en ansøgning for en ny undtagelse for brugen af DEHP i polyvinylchlorid (PVC) i spolekabel-aflastningsudstyr i scannere til magnetisk resonans-billeddannelse (MRI). For at kunne vurdere ansøgningen om den nye undtagelse iværksatte Kommissionen i november 2018 en undersøgelse
                  5
                med henblik på at gennemføre den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering. Undersøgelsen, som blev afsluttet i 2020, omfattede en 8 ugers onlinehøring af interessenterne, hvor der ikke blev modtaget bidrag. Oplysninger om høringen blev offentliggjort på projektets websted
                  6
               .

               Den 2. oktober 2019 modtog Kommission en lignende ansøgning for en ny undtagelse for brugen af DEHP i plastkomponenter i MRI-detektorspoler. På grund af ligheden mellem de to ansøgninger, og da yderligere oplysninger krævedes om tilgængeligheden af substitutionsprodukter og samfundsøkonomiske aspekter, iværksatte den i november 2019 en tilbundsgående undersøgelse, som blev afsluttet i juni 2020
                  7
               .

               I løbet af en 8 ugers offentlig høring blev interessenterne informeret om nye tiltag, og oplysninger blev stillet til rådighed på projektets websted
                  8
               . Der blev ikke modtaget bidrag under høringen, men andre MRI-producenter end ansøgeren blev konsulteret som led i indsamlingen af oplysninger.

               Kommissionen hørte medlemsstaterne via ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under RoHS-direktivet den 23. februar 2021. Nogle eksperter udtrykte enighed med de forelagte forslag, mens en stor gruppe af eksperter ikke udtalte sig. Kommissionen har taget alle de nødvendige skridt med henblik på undtagelser fra stofbegrænsningen i henhold til artikel 5, stk. 3-7
                  9
               . Rådet og Europa-Parlamentet har fået meddelelse om alle aktiviteterne i denne forbindelse.

               De tekniske og videnskabelige vurderingsrapporter fremhævede følgende:

               ·Den første ansøgning vedrørte anvendelsen af DEHP i PVC-aflastningskabler i MRI-detektorspoler. Den anden ansøgning havde et bredere anvendelse og vedrørte brugen af DEHP i fleksible polymerer, der anvendes i plastkomponenter i MRI-detektorspoler. Ved vurderingen konstateredes, at en fælles undtagelse ville være hensigtsmæssig,

               ·For mange MRI-scannere findes der i øjeblikket ingen DEHP-fri spoler. Der er dog mindst én fabrikant, som leverer DEHP-fri MRI-komponenter,

               ·udviklingen af alternativer og erstatninger vil kræve mere tid med henblik på at sikre passende og bred tilgængelighed.

               ·på baggrund af den nuværende mangel på tilstrækkelige egnede alternative teknologier og erstatninger vil afvisningen af en undtagelse, formodentlig føre til forsyningsknaphed for sundhedstjenester, som afhænger af originale MRI-spoler. Det kan få sundhedsmæssige konsekvenser for mange patienter i EU som følge af manglen på relevante diagnose- og behandlingsfaciliteter.

               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Selv om DEHP i artikler er begrænset af punkt 51 i bilag XVII til REACH-forordningen, er EEE omfattet af RoHS-direktivets anvendelsesområde undtaget fra denne begrænsning. Vurderingen viser, at en godkendelse af undtagelsen ikke vil svække den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved REACH, hvilket er i overensstemmelse med betingelsen i direktivets artikel 5.

               Derudover opfylder undtagelsesansøgningerne mindst et af kriterierne i direktivets artikel 5, stk. 1, litra a): alternativernes pålidelighed er ikke sikret, og den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning af substitutionen vil formodentlig være større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele.

               I lyset af producenternes vedvarende indsats for at finde et pålideligt og bredt tilgængeligt alternativ bør undtagelsen forlænges frem til 1. januar 2024 som ønsket, idet det ikke anses for at ville få negative virkninger for innovationen. Undtagelsen bør derfor indrømmes for den ønskede varighed.

               Ved den foreslåede retsakt indrømmes en undtagelse fra stofbegrænsningerne i bilag II til RoHS-direktivet, som skal opføres i bilag IV (om undtagelser specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter) med henblik på brugen af DEHP i specifikke anvendelser.

               Den foreslåede retsakt er et delegeret direktiv som krævet i RoHS-direktivet og opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra a).

               Målet for det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet og harmonisere bestemmelserne for at sikre det indre markeds funktion inden for EEE ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i overensstemmelse med RoHS-direktivet og den deri fastsatte procedure for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.

               Det delegerede direktiv har ingen virkninger for EU-budgettet.

               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…

               af 11.8.2021

               om tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i plastkomponenter i detektorspoler til magnetisk resonans-billeddannelse (MRI)

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
                  10
               , særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, der er opført i direktivets bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning.

               (2)De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.

               (3)Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) er et stof underlagt begrænsninger, som er opført i bilag II til direktiv 2011/65/EU som ændret ved Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863
                  11
               . DEHP må fra den 22. juli 2021 ikke anvendes i medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, ved maksimale koncentrationsværdier højere end den tolererede vægtprocent på 0,1 i homogene materialer.

               (4)Den 12. september 2018 og den 2. oktober 2019 modtog Kommissionen ansøgninger indgivet i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en undtagelse til opførelse i nævnte direktivs bilag IV for anvendelsen af DEHP i plastkomponenter i MRI-detektorspoler ("den ønskede undtagelse").

               (5)Der blev gennemført to tekniske og videnskabelige undersøgelser for at evaluere undtagelsesansøgningerne. Den første undersøgelse
                  12
                omfattede den første modtagne ansøgning. På grund af ligheden mellem den første og anden ansøgning blev begge ansøgninger evalueret samlet i den anden undersøgelse
                  13
               . I vurderingen af ansøgningerne, som tog hensyn til tilgængeligheden af teknisk gennemførlige og pålidelige alternativer og den samfundsøkonomiske virkning af substitutionen, konkluderedes det, at der ikke findes egnede alternativer til DEHP i tilstrækkeligt omfang på markedet, og at en nægtelse af undtagelsen sandsynligvis vil medføre samlede negative miljø- og forbrugerbeskyttelsesmæssige virkninger som følge af en substitution, som er større end fordelene herved. Vurderingen omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.

               (6)Den ønskede undtagelse er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
                  14
                og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved nævnte forordning.

               (7)Den ønskede undtagelse bør derfor indrømmes, ved at de anvendelser, der er omfattet heraf, medtages i bilag IV til direktiv 2011/65/EU.

               (8)For at sikre, at kompatible plastkomponenter til MRI-spoledetektorer til sundhedstjenester er bredt tilgængelige på EU-markedet og for at give tid til udvikling af egnede og bredt tilgængelige alternativer bør den ønskede undtagelse indrømmes frem til den 1. januar 2024 i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde et pålideligt alternativ forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.

               (9)Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres.

               (10)Af hensyn til retssikkerheden og for at beskytte de berettigede forventninger fra de operatører, der leverer det pågældende medicinske udstyr, om, at den anmodede fritagelse finder anvendelse på datoen for ikrafttrædelsen af forbuddet mod anvendelse af det pågældende stof, der er underlagt begrænsninger, og i mangel af en berettiget interesse i at afbryde forsyningen af det pågældende medicinske udstyr som følge af dette forbuds ikrafttræden bør dette direktiv træde i kraft hurtigst muligt og finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 21. juli 2021 —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [sidste dag i den femte måned efter dette direktivs ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse bestemmelser fra den 21. juli 2021.

               Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 11.8.2021.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10.

                     (3)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (5)

                        Den endelige rapport om undersøgelsen (pakke 17) findes her:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357

                     (6)

                        Høringsperiode: 18. marts-17. maj 2019
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/

                     (7)

                        Den endelige rapport om undersøgelsen (pakke 20), findes her:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567

                     (8)

                        Høringsperiode: 10. januar — 20. februar 2020.
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/

                     (9)

                        En liste over de krævede administrative skridt findes på
                  Kommissionens websted
                  . Det fremgår af det interinstitutionelle register over delegerede retsakter på
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , hvor langt man er nået i proceduren med hvert udkast til delegeret retsakt.

                     (10)

                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

                     (11)

                        Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 af 31. marts 2015 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger (EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10).

                     (12)

                        Den endelige rapport om undersøgelsen (pakke 17), findes her:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (13)

                        Den endelige rapport om undersøgelsen (pakke 20), findes her:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .

                     (14)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               BILAG

               I bilag IV til direktiv 2011/65/EU tilføjes følgende som punkt 46:

                        "46

                        di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i plastkomponenter i MRI-detektorspoler.

                        Udløber den 1. januar 2024."


title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring af direktiv 2010/43/EU for så vidt angår de bæredygtighedsrisici og bæredygtighedsfaktorer, der skal tages hensyn til i forbindelse med institutter for kollektiv investering i værdipapirer (investeringsinstitutter)

text:
               BEGRUNDELSE

               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Dette direktiv indgår i et bredere initiativ, som Kommissionen har taget vedrørende bæredygtig udvikling. Det danner grundlag for en EU-ramme, som sætter bæredygtighedshensyn i centrum for det finansielle system til støtte for omstillingen af Europas økonomi til et grønnere, mere modstandsdygtigt og cirkulært system i overensstemmelse med målene i den europæiske grønne pagt
                  1
               .

               Efter vedtagelsen af Parisaftalen fra 2016 om klimaændringer og FN's 2030-dagsorden for bæredygtige udviklingsmål (verdensmålene) bebudede Kommissionen i handlingsplanen for finansiering af bæredygtig vækst
                  2
               , at den agtede at præcisere integrationen af bæredygtighed i de såkaldte tillidsforpligtelser i den sektorspecifikke lovgivning. I meddelelsen om den europæiske grønne pagt bekræftes det, at der er behov for langsigtede signaler, således at finansielle midler og kapital rettes mod grønne investeringer, og strandede aktiver undgås. Dette delegerede direktiv vil bidrage til dette specifikke mål.

               Kommissionens direktiv 2010/43/EU
                  3
                gennemfører direktiv 2009/65/EF
                  4
                ved yderligere præcisering af bl.a. de organisatoriske krav, identificering af typer af interessekonflikter, god forretningsskik og risikostyring for investeringsinstitutters administrationsselskaber. Nærværende direktiv ændrer Kommissionens direktiv 2010/43/EU. Det præciserer krav til administrationsselskaber for så vidt angår integration af bæredygtighedsrisici og bæredygtighedsspørgsmål.

               Nærværende direktiv er baseret på en endelig rapport om teknisk rådgivning
                  5
                fra Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (ESMA). I den tekniske rådgivning konkluderes det, at der er behov for yderligere præciseringer med hensyn til integrationen af bæredygtighedsrisici og bæredygtighedsfaktorer i direktiv 2010/43/EU, og der peges på specifikke bestemmelser i denne henseende.

               Dette direktiv præciserer den nuværende forpligtelse for institutter for kollektiv investering i værdipapirer (investeringsinstitutter) til at integrere bæredygtighedsrisici. Præciseringen indfører ikke en rangordning mellem forskellige risici. Dette direktiv præciserer også nogle af konsekvenserne af forordningen om bæredygtighedsrelaterede oplysninger i sektoren for finansielle tjenesteydelser, nemlig hvor investeringsinstitutters administrationsselskaber offentliggør oplysninger om hensyntagen til negative indvirkninger på bæredygtigheden.

               Dette direktiv og andre sektorspecifikke delegerede retsakter, der tilpasser bestemmelser om tillidsforpligtelser og egnethedstest, indebærer en yderligere styrkelse af forordningen om bæredygtighedsrelaterede oplysninger i sektoren for finansielle tjenesteydelser
                  6
               , forordningen om EU-benchmarks for klimaovergangen, Paristilpassede EU-benchmarks og bæredygtighedsrelaterede oplysninger om benchmarks
                  7
                og forordningen om EU-taksonomien for bæredygtige aktiviteter
                  8
               . Disse bestemmelser integrerer bæredygtighedshensyn i investerings-, rådgivnings- og oplysningsprocesserne på en ensartet måde på tværs af sektorer. De forankrer miljømæssige, sociale og ledelsesmæssige hensyn (bæredygtighed) i kernen i det finansielle system for at hjælpe med til at omdanne Europas økonomi til et grønnere, kulstoffattigt, mere modstandsdygtigt, ressourceeffektivt og cirkulært system.

               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE

               Den 24. juli 2018 anmodede Kommissionen ESMA om teknisk rådgivning om mulige ændringer af delegerede retsakter, der skal vedtages i henhold til direktiv 2009/65/EF, med hensyn til integration af bæredygtighedsrisici og bæredygtighedsfaktorer.

               ESMA offentliggjorde sin endelige rapport med teknisk rådgivning til Kommissionen den 30. april 2019. I forbindelse med rådgivningen var der taget højde for de synspunkter, som interessenterne havde givet udtryk for under den offentlige høring i perioden mellem den 19. december 2018 og den 19. februar 2019. Den omfatter en cost-benefit-analyse. Desuden gennemførte ESMA en åben offentlig høring den 4. februar 2019 for at indsamle yderligere feedback. ESMA's interessentgruppe for værdipapirer og markeder blev også hørt.

               Den 22. november 2019 indledte Kommissionens tjenestegrene høringen af medlemsstaterne; Ekspertgruppen under Det Europæiske Værdipapirudvalg blev behørigt hørt.

               I overensstemmelse med principperne om bedre regulering blev udkastet til forslag offentliggjort med henblik på høring fra den 8. juni 2020 til den 6. juli 2020. Efter behørig overvejelse af tilbagemeldingerne blev der foretaget yderligere ændringer i begrundelsen.

               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Retsgrundlaget for dette direktiv findes i artikel 12, stk. 3, artikel 14, stk. 2, og artikel 51, stk. 4, i direktiv 2009/65/EF.

               Dette direktiv omfatter følgende ændringer af direktiv 2010/43/EU:

               Artikel 1, nr. 1), indeholder en definition af "bæredygtighedsrisici", som stemmer overens med definitionen af "bæredygtighedsrisici" i artikel 2, nr. 22), i forordning (EU) 2019/2088.

               Artikel 1, nr. 2), integrerer i artikel 4, stk. 1, første afsnit, i direktiv 2010/43/EU om generelle krav til procedurer og organisation en forpligtelse for administrationsselskaberne til at tage hensyn til bæredygtighedsrisici.

               I henhold til artikel 1, nr. 3), der ændrer artikel 5 i direktiv 2010/43/EU, skal administrationsselskaberne bevare de ressourcer og den sagkundskab, der er nødvendige for en effektiv integration af bæredygtighedsrisici.

               Artikel 1, nr. 4), foreskriver, at investeringsselskaber skal integrere bæredygtighedsrisici under hensyntagen til proportionalitetsprincippet.

               Artikel 1, nr. 5), sikrer, at administrationsselskabets øverste ledelse er ansvarlig for at integrere bæredygtighedsrisici.

               I henhold til artikel 1, nr. 6), skal identifikationen af interessekonflikter også omfatte de typer, der kan opstå som følge af integrationen af bæredygtighedsrisici.

               Artikel 1, nr. 7), medtager hensynet til bæredygtighedsrisici enten i kvalitative eller kvantitative vendinger i forbindelse med due diligence-kravene i artikel 23 i direktiv 2010/43/EU. Hvis administrationsselskaberne eller, hvor det er relevant, investeringsselskaber tager hensyn til investeringsbeslutningers vigtigste negative indvirkninger på bæredygtighedsfaktorer, skal due diligence-kravene også tage behørigt hensyn til dem.

               I artikel 1, nr. 8), præciseres det, at risikostyringspolitikken i henhold til artikel 38 i direktiv 2010/43/EU også skal omfatte investeringsinstitutters eksponering for bæredygtighedsrisici.

               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…

               af 21.4.2021

               om ændring af direktiv 2010/43/EU for så vidt angår de bæredygtighedsrisici og bæredygtighedsfaktorer, der skal tages hensyn til i forbindelse med institutter for kollektiv investering i værdipapirer (investeringsinstitutter)

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/65/EF af 13. juli 2009 om samordning af love og administrative bestemmelser om visse institutter for kollektiv investering i værdipapirer (investeringsinstitutter)
                  9
               , særlig artikel 12, stk. 3, artikel 14, stk. 2, og artikel 51, stk. 4, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Omstilling til en kulstoffattig, mere bæredygtig, ressourceeffektiv og cirkulær økonomi i tråd med målene for bæredygtig udvikling er afgørende for at sikre EU-økonomiens konkurrenceevne på lang sigt. I 2016 indgik Unionen Parisaftalen
                  10
               . I artikel 2, stk. 1, litra c), i Parisaftalen fastsættes målet om at styrke indsatsen mod klimaændringer, bl.a. ved at sikre, at de finansielle strømme fremmer lave drivhusgasemissioner og en klimarobust udvikling.

               (2)I erkendelse af denne udfordring fremlagde Kommissionen den europæiske grønne pagt
                  11
                i december 2019. Den grønne pagt udgør en ny vækststrategi, der sigter mod at omstille Unionen til et retfærdigt og velstående samfund med en moderne, ressourceeffektiv og konkurrencedygtig økonomi, hvor der fra 2050 ikke længere er nogen nettoemissioner af drivhusgasser, og hvor den økonomiske vækst er afkoblet fra ressourceanvendelsen. Dette mål forudsætter, at investorerne får klare signaler med hensyn til deres investeringer, for at undgå strandede aktiver og skaffe bæredygtig finansiering.

               (3)I marts 2018 offentliggjorde Kommissionen sin handlingsplan for finansiering af bæredygtig vækst
                  12
                med en ambitiøs og sammenhængende strategi for bæredygtig finansiering. Et af målene i handlingsplanen er at omlægge kapitalstrømme i retning af bæredygtige investeringer for at opnå en bæredygtig og inklusiv vækst. Den konsekvensanalyse, der ligger til grund for de efterfølgende lovgivningsmæssige initiativer, der blev offentliggjort i maj 2018
                  13
               , viste, at det er nødvendigt at præcisere, at administrationsselskaber bør tage hensyn til bæredygtighedsfaktorer som en del af deres forpligtelser over for investorerne. Administrationsselskaber bør derfor løbende vurdere ikke blot alle relevante finansielle risici, men også alle relevante bæredygtighedsrisici som omhandlet i forordning (EU) 2019/2088, som, hvis de opstår, kunne have faktisk eller potentiel væsentlig negativ indvirkning på værdien af en investering. Kommissionens direktiv 2010/43/EU
                  14
                henviser ikke udtrykkeligt til bæredygtighedsrisici. Af denne grund og for at sikre, at de interne procedurer og organisatoriske ordninger følges og gennemføres korrekt, er det nødvendigt at præcisere, at administrationsselskabers processer, systemer og interne kontrol afspejler bæredygtighedsrisici, og at det er nødvendigt med teknisk kapacitet og viden for at kunne analysere disse risici.

               (4)For at undgå ulige vilkår for administrationsselskaber og for investeringsselskaber, som ikke har udpeget et administrationsselskab, og for at undgå dermed forbundet fragmentering, inkonsekvens og uforudsigelighed i det indre markeds funktion bør reglerne om integration af bæredygtighedsrisici også finde anvendelse på investeringsselskaber under hensyntagen til proportionalitetsprincippet.

               (5)For at opretholde en høj standard for investorbeskyttelse bør administrationsselskaber, når de identificerer, hvilke typer interessekonflikter der kan skade et investeringsinstituts interesser, medtage interessekonflikter, der kan opstå som følge af integrationen af bæredygtighedsrisici i deres processer, systemer og interne kontrol. Sådanne konflikter kan omfatte konflikter som følge af relevant personales aflønning eller personlige transaktioner, interessekonflikter, der kan give anledning til grønvaskning, salg på tvivlsomt grundlag eller fejlagtige oplysninger om investeringsstrategier og interessekonflikter mellem forskellige investeringsinstitutter, der forvaltes af det samme administrationsselskab.

               (6)I henhold til forordning (EU) 2019/2088 er administrations- eller investeringsselskaber, som er forpligtet til at tage hensyn til investeringsbeslutningers vigtigste negative indvirkninger på bæredygtighedsfaktorer, eller som frivilligt tager hensyn til sådanne negative indvirkninger, forpligtet til at oplyse, hvordan deres due diligence-politikker tager hensyn til de vigtigste negative indvirkninger. For at sikre konsekvens mellem forordning (EU) 2019/2088 og direktiv 2010/43/EU bør denne forpligtelse afspejles i direktiv 2010/43/EU.

               (7)Direktiv 2010/43/EU bør derfor ændres —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               Ændringer af direktiv 2010/43/EU

               I direktiv 2010/43/EU foretages følgende ændringer:

               1)I artikel 3 tilføjes følgende som nr. 11) og 12):

               "11)
                     "bæredygtighedsrisiko": bæredygtighedsrisiko som defineret i artikel 2, nr. 22), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2088*

               12)
                     "bæredygtighedsfaktorer": bæredygtighedsfaktorer som defineret i artikel 2, nr. 24), i forordning (EU) 2019/2088.

               _________________________________________________________________________

               *
                     Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2088 af 27. november 2019 om bæredygtighedsrelaterede oplysninger i sektoren for finansielle tjenesteydelser (EUT L 317 af 9.12.2019, s. 1)."

               2)I artikel 4, stk. 1, tilføjes følgende afsnit:

               "Medlemsstaterne sikrer, at administrationsselskaberne tager hensyn til bæredygtighedsrisici, når de opfylder kravene i første afsnit."

               3)I artikel 5 tilføjes følgende som stk. 5:

               "5.
                     Medlemsstaterne sikrer, at administrationsselskaberne med henblik på stk. 1, 2 og 3 bevarer de ressourcer og den sagkundskab, der er nødvendige for en effektiv integration af bæredygtighedsrisici."

               4)Følgende indsættes som artikel 5a:

               "Artikel 5a

               Forpligtelse for investeringsselskaber til at integrere bæredygtighedsrisici i forvaltningen af investeringsinstitutter

               Medlemsstaterne sikrer, at investeringsselskaber integrerer bæredygtighedsrisici i forvaltningen af investeringsinstitutter under hensyntagen til arten, omfanget og kompleksitetsgraden af investeringsselskabernes forretninger."

               5)I artikel 9, stk. 2, tilføjes følgende som litra g):

               "g)
                     er ansvarlig for at integrere bæredygtighedsrisici i de aktiviteter, der er omhandlet i litra a)-f)."

               6)I artikel 17 tilføjes følgende som stk. 3:

               "3.
                     Medlemsstaterne sikrer, at administrationsselskaber, når de identificerer, hvilke typer interessekonflikter der kan skade et investeringsinstituts interesser, medtager de typer interessekonflikter, der kan opstå som følge af integrationen af bæredygtighedsrisici i deres processer, systemer og interne kontrol."

               7)I artikel 23 tilføjes følgende som stk. 5 og 6:

               "5.
                     Medlemsstaterne kræver, at administrationsselskaberne tager hensyn til bæredygtighedsrisici, når de opfylder kravene i stk. 1-4.

               6.
                     Medlemsstaterne sikrer, at hvis administrationsselskaber eller, hvor det er relevant, investeringsselskaber tager hensyn til investeringsbeslutningers vigtigste negative indvirkninger på bæredygtighedsfaktorer, som beskrevet i artikel 4, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2019/2088 eller som krævet i artikel 4, stk. 3 eller 4, i samme forordning, tager de pågældende administrationsselskaber eller investeringsselskaber hensyn til sådanne vigtige negative indvirkninger, når de opfylder kravene i nærværende artikels stk. 1-4."

               8)Artikel 38, stk. 1, andet afsnit, affattes således:

               "Risikostyringsstrategien skal omfatte de procedurer, som er nødvendige for at sætte administrationsselskabet i stand til for hvert af de administrerede investeringsinstitutter at vurdere det pågældende investeringsinstituts eksponering i forhold til markeds-, likviditets-, bæredygtigheds- og modpartsrisici samt investeringsinstituttets eksponering i forhold til alle andre risici, herunder operationelle risici, som kan være af afgørende betydning for de enkelte administrerede investeringsinstitutter."

               Artikel 2

               Gennemførelse

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [Publikationskontoret: Indsæt venligst den dato, der er den sidste dag i den ellevte måned efter offentliggørelsen i EUT] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse love og bestemmelser fra den [Publikationskontoret: Indsæt venligst den dato, der er den første dag i den tolvte måned efter offentliggørelsen i EUT].

               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Ikrafttræden

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Adressater

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 21.4.2021.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Den europæiske grønne pagt (COM(2019) 640 final).

                     (2)

                        Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Den Europæiske Centralbank, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Handlingsplan for finansiering af bæredygtig vækst (COM(2018) 97 final).

                     (3)

                        Kommissionens direktiv 2010/43/EU af 1. juli 2010 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/65/EF for så vidt angår organisatoriske krav, interessekonflikter, god forretningsskik, risikostyring og indholdet af aftalen mellem en depositar og et administrationsselskab (EUT L 176 af 10.7.2010, s. 42).

                     (4)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/65/EF af 13. juli 2009 om samordning af love og administrative bestemmelser om visse institutter for kollektiv investering i værdipapirer (investeringsinstitutter) (EUT L 302 af 17.11.2009, s. 32).

                     (5)

                        Final Report - ESMA's technical advice to the European Commission on integrating sustainability risks and factors in the UCITS Directive and AIFMD (ESMA34-45-688).

                     (6)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2088 af 27. november 2019 om bæredygtighedsrelaterede oplysninger i sektoren for finansielle tjenesteydelser (EUT L 317 af 9.12.2019, s. 1).

                     (7)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2089 af 27. november 2019 om ændring af forordning (EU) 2016/1011, for så vidt angår EU-benchmarks for klimaovergangen, Paristilpassede EU-benchmarks og bæredygtighedsrelaterede oplysninger om benchmarks (EUT L 317 af 9.12.2019, s. 17).

                     (8)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af en ramme til fremme af bæredygtige investeringer (endnu ikke offentliggjort).

                     (9)

                        EUT L 302 af 17.11.2009, s. 32.

                     (10)

                        Rådets afgørelse (EU) 2016/1841 af 5. oktober 2016 om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af Parisaftalen, der er vedtaget inden for rammerne af De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer (EUT L 282 af 19.10.2016, s. 4).

                     (11)

                        COM(2019) 640 final.

                     (12)

                        COM(2018) 97 final.

                     (13)

                        SWD(2018) 264 final.

                     (14)

                        Kommissionens direktiv 2010/43/EU af 1. juli 2010 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/65/EF for så vidt angår organisatoriske krav, interessekonflikter, god forretningsskik, risikostyring og indholdet af aftalen mellem en depositar og et administrationsselskab (EUT L 176 af 10.7.2010, s. 42).


title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring af delegeret direktiv (EU) 2017/593 for så vidt angår integration af bæredygtighedsfaktorer i produktstyringsforpligtelserne

text:
               BEGRUNDELSE

               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Dette direktiv indgår i et bredere initiativ, som Kommissionen har taget vedrørende bæredygtig udvikling. Det danner grundlag for en EU-ramme, som sætter bæredygtighedshensyn i centrum for det finansielle system til støtte for omstillingen af Europas økonomi til et grønnere, mere modstandsdygtigt og cirkulært system i overensstemmelse med målene i den europæiske grønne pagt
                  1
               .

               Efter vedtagelsen af Parisaftalen fra 2016 om klimaændringer og FN's 2030-dagsorden for bæredygtige udviklingsmål (verdensmålene) bebudede Kommissionen i handlingsplanen for finansiering af bæredygtig vækst
                  2
               , at den agtede at præcisere integrationen af bæredygtighed i de såkaldte tillidsforpligtelser i den sektorspecifikke lovgivning. I meddelelsen om den europæiske grønne pagt bekræftes det, at der er behov for langsigtede signaler, således at finansielle midler og kapital rettes mod grønne investeringer, og strandede aktiver undgås. Dette delegerede direktiv vil bidrage til dette specifikke mål.

               Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2017/593
                  3
                supplerer Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU
                  4
                (MiFID II) ved yderligere præcisering af bl.a. produktstyringsforpligtelser. Nærværende direktiv ændrer Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2017/593
                  5
                på to måder:

               Under de eksisterende MiFID II-rammer gælder det, at et investeringsselskab, der producerer finansielle instrumenter med henblik på salg til kunder, skal opretholde, drive og revidere en procedure for godkendelse af hvert finansielt instrument og væsentlige tilpasninger af eksisterende finansielle instrumenter, før det markedsføres eller distribueres til kunder. Produktgodkendelsesproceduren skal angive en afgrænset målgruppe af slutkunder i den relevante kundekategori for hvert finansielt instrument og sikre, at alle relevante risici for en sådan afgrænset målgruppe vurderes, og at den tilsigtede distributionsstrategi er i overensstemmelse med den afgrænsede målgruppe
                  6
               . Endvidere skal investeringsselskaber, der producerer finansielle instrumenter med henblik på salg til kunder, i henhold til artikel 24, stk. 2, i MiFID II sikre, at disse finansielle instrumenter er udformet således, at de opfylder behovene hos en afgrænset målgruppe af slutkunder i den relevante kundekategori, at strategien for distribution af de finansielle instrumenter er i overensstemmelse med den afgrænsede målgruppe, og at investeringsselskabet tager rimelige skridt til at sikre, at det finansielle instrument distribueres til den afgrænsede målgruppe. Kapitel III i delegeret direktiv (EU) 2017/593 indeholder nærmere regler om produkttilsyns- og styringsprocessen for både konstruktører og distributører.

               Betingelserne for at afgrænse en målgruppe i delegerede direktiv 2017/593, der blev vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 12, og artikel 24, stk. 13, i MiFID II, indeholdt endnu ikke udtrykkeligt oplysninger om integrationen af bæredygtighedsfaktorer og bæredygtighedsrelaterede mål foretaget af investeringsselskaber, der konstruerer finansielle instrumenter, og deres distributører. Dette direktiv præciserer, at der bør tages hensyn til bæredygtighedsfaktorer og bæredygtighedsrelaterede mål i produkttilsyns- og styringsprocessen.

               Dette direktiv og andre sektorspecifikke delegerede retsakter, der tilpasser bestemmelserne om tillidsforpligtelser, og som blev vedtaget parallelt hermed, styrker også Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2088
                  7
               , Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2089
                  8
                og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/852
                  9
               . Nævnte bestemmelser integrerer bæredygtighedshensyn i investerings-, rådgivnings- og oplysningsprocesserne på en ensartet måde på tværs af sektorer. De forankrer miljømæssige, sociale og ledelsesmæssige hensyn (bæredygtighed) i kernen i det finansielle system for at hjælpe med til at omdanne Europas økonomi til et grønnere, kulstoffattigt, mere modstandsdygtigt, ressourceeffektivt og cirkulært system.

               Dette udkast til delegeret direktiv er baseret på beføjelsen i artikel 16, stk. 3, og artikel 24, stk. 13, i MiFID II.

               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE

               I december 2016 nedsatte Kommissionen en ekspertgruppe på højt plan om bæredygtig finansiering (HLEG) med det formål at medvirke til at udforme en EU-strategi for bæredygtig finansiering gennem henstillinger. HLEG offentliggjorde en foreløbig rapport om "Finansiering af en bæredygtig europæisk økonomi" i midten af juli 2017 og fremlagde sin endelige rapport ved et arrangement for interessenter den 18. juli 2017 efterfulgt af en spørgeskemabaseret høring.

               En tilbagemelding, der blev offentliggjort sammen med HLEG's endelige rapport om "Finansiering af en bæredygtig europæisk økonomi" den 31. januar 2018, indeholder en sammenfatning af respondenternes svar. I sin endelige rapport anbefaler HLEG, at der stilles krav om, at investeringsrådgivere rutinemæssigt som led i den finansielle rådgivning forhører sig om og derefter tager hensyn til detailinvestorers præferencer i forhold til deres investeringers bæredygtighed. Den anbefalede også at drøfte styringen af langsigtede og bæredygtighedsrisici.

               I marts 2018 udsendte Kommissionen et målrettet spørgeskema om integration af miljømæssige, sociale og ledelsesmæssige overvejelser i egnethedsvurderingen. Høringen viste, at kun et mindretal af kunderne er proaktive og rejser spørgsmål om bæredygtighedsfaktorer i rådgivningsprocessen. Nogle af årsagerne hertil er, at: i) de tilgængelige oplysninger om bæredygtighedsrelaterede finansielle instrumenter ikke er gennemsigtige, ii) risikoen for "grønvaskning" i den eksisterende dokumentation er stor, og iii) der mangler læring om indvirkningen på risiko og resultater. Det forekommer kun i sjældne tilfælde, at kunder systematisk rejser spørgsmål om bæredygtighedsfaktorer i rådgivningsprocessen.

               Kommissionen anmodede ESMA om teknisk rådgivning om mulige ændringer af de delegerede retsakter, der skal vedtages i henhold til MiFID II, med hensyn til integration af bæredygtighedsrisici og bæredygtighedsfaktorer i forbindelse med organisatoriske krav, vilkår for drift, risikostyring og målgruppevurdering.

               Kommissionen understregede i mandatet, at ændringer af afgrænsningen af målgruppen ikke må føre til salg på tvivlsomt grundlag, f.eks. ved klart at identificere investeringsmål og bæredygtighedsbegrænsninger. Desuden bekræftede Kommissionen på ny, at muligheden for at afgrænse en målgruppe for kunder uden bæredygtighedsrelaterede mål bør opretholdes.

               Den 30. april 2019 offentliggjorde ESMA sin endelige rapport om integration af bæredygtighedsrisici og -faktorer i MiFID II. I forbindelse med rådgivningen var der taget højde for de synspunkter, som interessenterne havde givet udtryk for under den offentlige høring i perioden mellem den 19. december 2018 og den 19. februar 2019. Den omfatter en cost-benefit-analyse. Desuden gennemførte ESMA en åben offentlig høring den 4. februar 2019 for at indsamle yderligere tilbagemeldinger. ESMA's interessentgruppe for værdipapirer og markeder blev også hørt. Denne rapport omhandler integration af bæredygtighedsrisici og -faktorer i investeringsselskabers organisatoriske krav og produktstyrings- og tilsynsstrukturer. Anbefalingerne om produktstyrings- og tilsynsstrukturer, der er udarbejdet af ESMA, som har gennemført en offentlig høring herom, er blevet indarbejdet i dette udkast til delegeret direktiv.

               I overensstemmelse med principperne om bedre regulering blev dette udkast til forslag offentliggjort med henblik på høring fra den 8. juni 2020 til den 6. juli 2020. Efter behørig overvejelse af tilbagemeldingerne blev der foretaget yderligere ændringer i teksten.

               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Retsgrundlaget for dette direktiv findes i artikel 16, stk. 12, og artikel 24, stk. 13, i direktiv 2014/65/EU.

               Nærværende udkast til delegeret direktiv omfatter følgende ændringer af delegeret direktiv (EU) 2017/593:

               Artikel 1 har til formål at præcisere, at konstruktører skal tage behørigt hensyn til bæredygtighedsrelaterede mål, når de angiver den eller de typer af kunder, hvis behov, karakteristika og målsætninger det finansielle instrument er foreneligt med. Endvidere bør målgruppevurderingen af det pågældende produkts risiko-/afkastprofil og produktelementer også dække instrumentets målsætning med hensyn til bæredygtige investeringer eller miljømæssige eller sociale karakteristika. I forbindelse med denne gennemgang bør konstruktørerne også udtrykkeligt tage hensyn til kundernes bæredygtighedsrelaterede mål.

               Endvidere bør konstruktørerne offentliggøre bæredygtighedsfaktorer for de finansielle instrumenter på en gennemsigtig måde, der gør det muligt for investeringsselskaber at gå i dialog med kunder eller potentielle kunder med henblik på at opnå en tilstrækkelig detaljeret forståelse af kundernes individuelle bæredygtighedspræferencer i henhold til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/565
                  10
               . For bæredygtige investeringer vil det ikke være nødvendigt at identificere en negativ målgruppe.

               Artikel 2 gentager disse krav i forhold til distributørerne.

               I artikel 3 fastsættes anvendelsesdatoen for forslaget til direktiv, herunder overgangsperioden på 12 måneder.

               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…

               af 21.4.2021

               om ændring af delegeret direktiv (EU) 2017/593 for så vidt angår integration af bæredygtighedsfaktorer i produktstyringsforpligtelserne

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU af 15. maj 2014 om markeder for finansielle instrumenter og om ændring af direktiv 2002/92/EF og direktiv 2011/61/EU
                  11
               , særlig artikel 16, stk. 12, og artikel 24, stk. 13, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Omstilling til en kulstoffattig, mere bæredygtig, ressourceeffektiv og cirkulær økonomi i tråd med målene for bæredygtig udvikling er afgørende for at sikre EU-økonomiens konkurrenceevne på lang sigt. I 2016 indgik Unionen Parisaftalen
                  12
               . I artikel 2, stk. 1, litra c), i Parisaftalen fastsættes målet om at styrke indsatsen mod klimaændringer, bl.a. ved at sikre, at de finansielle strømme fremmer lave drivhusgasemissioner og en klimarobust udvikling.

               (2)I erkendelse af denne udfordring fremlagde Kommissionen den europæiske grønne pagt
                  13
                i december 2019. Den grønne pagt udgør en ny vækststrategi, der sigter mod at omstille Unionen til et retfærdigt og velstående samfund med en moderne, ressourceeffektiv og konkurrencedygtig økonomi, hvor der fra 2050 ikke længere er nogen nettoemissioner af drivhusgasser, og hvor den økonomiske vækst er afkoblet fra ressourceanvendelsen. Dette mål forudsætter, at investorerne får klare signaler med hensyn til deres investeringer, for at undgå strandede aktiver og skaffe bæredygtig finansiering.

               (3)I marts 2018 offentliggjorde Kommissionen sin handlingsplan for finansiering af bæredygtig vækst
                  14
                med en ambitiøs og sammenhængende strategi for bæredygtig finansiering. Et af målene i handlingsplanen er at omlægge kapitalstrømme i retning af bæredygtige investeringer for at opnå en bæredygtig og inklusiv vækst.

               (4)En korrekt gennemførelse af handlingsplanen fremmer investorernes efterspørgsel efter bæredygtige investeringer. Det er derfor nødvendigt at præcisere, at der skal tages hensyn til bæredygtighedsfaktorer og bæredygtighedsrelaterede mål i forbindelse med de produktstyringskrav, der er fastsat i Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2017/593
                  15
               .

               (5)Investeringsselskaber, der konstruerer og distribuerer finansielle instrumenter, bør tage hensyn til bæredygtighedsfaktorer i produktgodkendelsesprocessen for hvert enkelt finansielt instrument og i andre produktstyrings- og -tilsynsordninger for hvert enkelt finansielt instrument, der er beregnet til at blive distribueret til kunder, der søger finansielle instrumenter med en bæredygtighedsrelateret profil.

               (6)I betragtning af at målgruppen bør afgrænses med en tilstrækkelig høj detaljeringsgrad, bør det ikke være tilstrækkeligt med en generel erklæring om, at et finansielt instrument har en bæredygtighedsrelateret profil. Investeringsselskaber, der konstruerer og distribuerer finansielle instrumenter, bør snarere præcisere, hvilken gruppe af kunder med bæredygtighedsrelaterede mål det finansielle instrument forventes at blive distribueret til.

               (7)For at sikre, at finansielle instrumenter med bæredygtighedsfaktorer fortsat er let tilgængelige også for kunder, der ikke har bæredygtighedspræferencer, bør investeringsselskaber ikke være forpligtet til at identificere grupper af kunder, hvis behov, karakteristika og målsætninger det finansielle instrument med bæredygtighedsfaktorer ikke er kompatibelt med.

               (8)Et finansielt instruments bæredygtighedsfaktorer bør præsenteres på en gennemsigtig måde, således at distributøren kan give sine kunder eller potentielle kunder de relevante oplysninger.

               (9)Delegeret direktiv (EU) 2017/593 bør derfor ændres —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1
               Ændringer af delegeret direktiv (EU) 2017/593

               I delegeret direktiv (EU) 2017/593 foretages følgende ændringer:

               1)I artikel 1 tilføjes følgende som stk. 5:

               "5.
                     Ved "bæredygtighedsfaktorer" forstås bæredygtighedsfaktorer som defineret i artikel 2, nr. 24), i forordning (EU) 2019/2088*.

               _______________________________________________________________

               *Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2088 af 27. november 2019 om bæredygtighedsrelaterede oplysninger i sektoren for finansielle tjenesteydelser (EUT L 317 af 9.12.2019, s. 1)."

               2)Artikel 9 ændres således:

               a)Stk. 9, første afsnit, affattes således:

               "9.
                     Medlemsstaterne kræver, at investeringsselskaberne med en tilstrækkelig høj detaljeringsgrad afgrænser den potentielle målgruppe for hvert finansielt instrument og præciserer de(n) type(r) kunde(r), hvis behov, karakteristika og målsætninger, herunder eventuelle bæredygtighedsrelaterede mål, det finansielle instrument er foreneligt med. Som led i denne proces skal selskabet afgrænse enhver gruppe af kunder, hvis behov, karakteristika og målsætninger det finansielle instrument ikke er foreneligt med, undtagen hvis finansielle instrumenter omfatter bæredygtighedsfaktorer. Hvis investeringsselskaberne samarbejder om at konstruere et finansielt instrument, er det kun nødvendigt at afgrænse én målgruppe."

               b)Stk. 11 affattes således:

               "11.
                     Medlemsstaterne kræver, at investeringsselskaberne fastslår, om et finansielt instrument opfylder målgruppens identificerede behov, karakteristika og målsætninger, bl.a. ved at undersøge:

               a)om det finansielle instruments risk/reward-profil er i overensstemmelse med målgruppens

               b)om det finansielle instruments eventuelle bæredygtighedsfaktorer er i overensstemmelse med målgruppen

               c)om udformningen af det finansielle instrument er motiveret af elementer, der er til fordel for kunden, og ikke af en forretningsmodel, der beror på dårlige resultater for kunderne for at være rentabel."

               c)I stk. 13 tilføjes følgende som andet afsnit:

               "Det finansielle instruments bæredygtighedsfaktorer skal præsenteres på en gennemsigtig måde og give distributørerne de relevante oplysninger med henblik på behørig hensyntagen til kundens eller den potentielle kundes bæredygtighedsrelaterede mål."

               d)Stk. 14 affattes således:

               "14.
                     Medlemsstaterne kræver, at investeringsselskaberne regelmæssigt revurderer de finansielle instrumenter, de konstruerer, under hensyntagen til eventuelle begivenheder, som materielt kunne påvirke de potentielle risici for den afgrænsede målgruppe. Investeringsselskaberne skal se nærmere på, om det finansielle instrument fortsat opfylder målgruppens behov, karakteristika og målsætninger, herunder eventuelle bæredygtighedsrelaterede mål, og om det distribueres til målgruppen eller når ud til kunder, hvis behov, karakteristika og målsætninger det finansielle instrument ikke er foreneligt med."

               3)Artikel 10 ændres således:

               a)Stk. 2, første afsnit, affattes således:

               "2.
                     Medlemsstaterne kræver, at investeringsselskaberne har etableret passende produktstyringsordninger til sikring af, at de produkter og tjenesteydelser, de agter at udbyde eller anbefale, er forenelige med en afgrænset målgruppes behov, karakteristika og målsætninger, herunder eventuelle bæredygtighedsrelaterede mål, og at den tilsigtede distributionsstrategi er i overensstemmelse med den afgrænsede målgruppe. Investeringsselskaberne skal på passende vis identificere og vurdere omstændighederne og behovene hos de kunder, som de har til hensigt at fokusere på, for at sikre, at kundernes interesser ikke kompromitteres som følge af kommercielt pres eller finansieringspres. Som led i denne proces skal investeringsselskaberne afgrænse enhver gruppe af kunder, hvis behov, karakteristika og målsætninger produktet eller tjenesteydelsen ikke er foreneligt med, undtagen hvis finansielle instrumenter omfatter bæredygtighedsfaktorer.

               b)Stk. 5 affattes således:

               "5.
                     Medlemsstaterne kræver, at investeringsselskaberne regelmæssigt revurderer de investeringsprodukter, de udbyder eller anbefaler, og de tjenesteydelser, de leverer, under hensyntagen til eventuelle begivenheder, som materielt kunne påvirke de potentielle risici for den afgrænsede målgruppe. Selskaberne skal som minimum vurdere, om produktet eller tjenesteydelsen fortsat er i overensstemmelse med den afgrænsede målgruppes behov, karakteristika og målsætninger, herunder eventuelle bæredygtighedsrelaterede mål, og om den tilsigtede distributionsstrategi fortsat er hensigtsmæssig. Selskaberne skal genoverveje målgruppen og/eller ajourføre produktstyringsordningerne, hvis de bliver klar over, at de har fejlafgrænset målgruppen for et bestemt produkt eller en bestemt tjenesteydelse, eller at produktet eller tjenesteydelsen ikke længere stemmer overens med den afgrænsede målgruppe, f.eks. hvis produktet bliver illikvidt eller meget volatilt som følge af markedsændringer."

               Artikel 2
               Gennemførelse

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [PO: Indsæt venligst dato — nøjagtig 12 måneder minus én dag efter denne delegerede retsakts ikrafttræden] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse love og bestemmelser fra den [PO: Indsæt dato nøjagtig 15 måneder efter denne delegerede retsakts ikrafttræden].

               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3
               Ikrafttræden

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4
               Adressater

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 21.4.2021.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Den europæiske grønne pagt (COM(2019) 640 final).

                     (2)

                        Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Den Europæiske Centralbank, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Handlingsplan for finansiering af bæredygtig vækst (COM(2018) 97 final).

                     (3)

                        Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2017/593 af 7. april 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU for så vidt angår beskyttelse af kunders finansielle instrumenter og midler, produktstyringsforpligtelser og de regler, der finder anvendelse på levering eller modtagelse af gebyrer, provisioner eller andre penge- eller naturalieydelser (EUT L 87 af 31.3.2017, s. 500).

                     (4)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU af 15. maj 2014 om markeder for finansielle instrumenter og om ændring af direktiv 2002/92/EF og direktiv 2011/61/EU (EUT L 173 af 12.6.2014, s. 349).

                     (5)

                        Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2017/593 af 7. april 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU for så vidt angår beskyttelse af kunders finansielle instrumenter og midler, produktstyringsforpligtelser og de regler, der finder anvendelse på levering eller modtagelse af gebyrer, provisioner eller andre penge- eller naturalieydelser (EUT L 87 af 31.3.2017, s. 500).

                     (6)

                        Se artikel 16, stk. 3, i MiFID II, men også artikel 9, stk. 3, i MiFID II.

                     (7)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2088 af 27. november 2019 om bæredygtighedsrelaterede oplysninger i sektoren for finansielle tjenesteydelser (EUT L 317 af 9.12.2019, s. 1).

                     (8)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2089 af 27. november 2019 om ændring af forordning (EU) 2016/1011, for så vidt angår EU-benchmarks for klimaovergangen, Paristilpassede EU-benchmarks og bæredygtighedsrelaterede oplysninger om benchmarks (EUT L 317 af 9.12.2019, s. 17).

                     (9)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/852 af 18. juni 2020 om fastlæggelse af en ramme til fremme af bæredygtige investeringer og om ændring af forordning (EU) 2019/2088 (EUT L 198 af 22.6.2020, s. 13).

                     (10)

                        Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/565 af 25. april 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU for så vidt angår de organisatoriske krav til og vilkårene for drift af investeringsselskaber samt definitioner af begreber med henblik på nævnte direktiv (EUT L 87 af 31.3.2017, s. 1).

                     (11)

                        EUT L 173 af 12.6.2014, s. 349.

                     (12)

                        Rådets afgørelse (EU) 2016/1841 af 5. oktober 2016 om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af Parisaftalen, der er vedtaget inden for rammerne af De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer (EUT L 282 af 19.10.2016, s. 1).

                     (13)

                        COM(2019) 640 final.

                     (14)

                        COM(2018) 97 final.

                     (15)

                        Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2017/593 af 7. april 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU for så vidt angår beskyttelse af kunders finansielle instrumenter og midler, produktstyringsforpligtelser og de regler, der finder anvendelse på levering eller modtagelse af gebyrer, provisioner eller andre penge- eller naturalieydelser (EUT L 87 af 31.3.2017, s. 500).


title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU om skibsudstyr for så vidt angår den gældende standard for de laboratorier, der anvendes af overensstemmelsesvurderingsorganer for skibsudstyr

text:
               BEGRUNDELSE

               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT

               I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (herefter benævnt "direktivet") fastsættes det, at "Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 37 for at ajourføre referencerne til standarder, jf. bilag III, når der foreligger nye standarder.

               I henhold til direktivets bilag III pålægges overensstemmelsesvurderingsorganer, der fungerer som bemyndigede organer for skibsudstyr, at sikre, at prøvningslaboratorier, der anvendes til overensstemmelsesvurdering, opfylder kravene i standard EN ISO/IEC 17025.

               EN ISO/IEC 17025 giver laboratorierne mulighed for at påvise, at de udfører deres arbejde på en kompetent måde og skaber gyldige resultater og dermed fremmer tilliden til deres arbejde.

               Den seneste udgave af EN ISO/IEC 17025 blev offentliggjort i 2005, og siden da har markedsbetingelserne og teknologien ændret sig. Derfor offentliggjorde Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) og Den Internationale Elektrotekniske Kommission (IEC) i 2017 en ny udgave af standarden.

               Ifølge ISO er de mest substantielle ændringer følgende:

               ·Anvendelsesområdet er blevet revideret med henblik på at dække alle laboratorieaktiviteter, herunder afprøvning, kalibrering og prøveudtagning forbundet med efterfølgende kalibrering og afprøvning.

               ·Der er blevet indført en ny struktur for at tilpasse standarden til de andre eksisterende ISO/IEC-overensstemmelsesvurderingsstandarder som f.eks. ISO/IE 17000-serien om overensstemmelsesvurdering.

               ·Den procesorienterede tilgang svarer nu til nyere standarders tilgang, som f.eks. ISO 9001 (kvalitetsstyring), ISO 15189 (kvaliteten af medicinske laboratorier) og ISO/IEC 17000-serien (standarder for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter), og der lægges vægt på resultaterne af en proces i stedet for en detaljeret beskrivelse af opgaver og tiltag.

               ·Standarden har en stærkere fokus på informationsteknologier. I anerkendelse af det faktum, at papirudgaver af manualer, protokoller og rapporter langsomt udfases til fordel for elektroniske udgaver, omfatter den anvendelsen af computersystemer, elektroniske registre og produktion af elektroniske resultater og rapporter.

               ·Der er blevet tilføjet et nyt afsnit, der indfører begrebet risikobaseret tankegang og beskriver lighedspunkter med den nye udgave af ISO 9001:2015, Kvalitetsledelsessystemer — Krav.

               ·Terminologien er blevet ajourført. Eksemplerne omfatter ændringer af VIM (International Vocabulary of Metrology) og tilpasning til ISO/IEC-terminologi, der har en række fælles termer og definitioner for alle standarder, der vedrører overensstemmelsesvurdering.

               Den tredje udgave af standarden (EN ISO/IEC 17025:2017) ophæver og erstatter anden udgave (EN ISO/IEC 17025:2005), og referencen til standarden i direktivet bør derfor ajourføres.

               Under hensyntagen til det begrænsede omfang af de foreslåede ændringer finder Kommissionen, at medlemsstaternes meddelelse af gennemførelsesforanstaltningerne i henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter, ikke vil være nødvendig.

               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE

               Interessenterne er blevet hørt i forbindelse med et møde den 3. november 2020 i arbejdsgruppen for skibsudstyr (E02653), som omfatter medlemsstaternes kompetente myndigheder og repræsentanter for interessenter.

               Endvidere blev den brede offentlighed hørt gennem den offentlige høring om delegerede retsakter/gennemførelsesretsakter, der er normeret til fire uger.

               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Ved den delegerede retsakt erstattes referencen til EN ISO/IEC 17025:2005 i direktivets bilag III af en reference til den reviderede standard EN ISO/IEC 17025:2017.

               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…

               af 30.4.2021

               om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU om skibsudstyr for så vidt angår den gældende standard for de laboratorier, der anvendes af overensstemmelsesvurderingsorganer for skibsudstyr

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF
                  1
               , særlig artikel 36, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)I henhold til direktiv 2014/90/EU skal overensstemmelsesvurderingsorganerne opfylde de krav, der er fastsat i bilag III med henblik på at blive bemyndigede organer.

               (2)Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal sikre, at de prøvningslaboratorier, der anvendes til overensstemmelsesvurderingen, opfylder kravene i standard EN ISO/IEC 17025.

               (3)I standard EN ISO/IEC 17025 præciseres de generelle krav til kompetence, uvildighed og kontinuerlig drift af laboratorier.

               (4)I 2017 offentliggjorde ISO en revision af standard EN ISO/IEC 17025 og trak den forrige udgave af standarden tilbage, skønt den stadig kunne anvendes i en treårig overgangsperiode, som udløb i november 2020.

               (5)Referencen i direktiv (EU) 2014/90 til standard EN ISO/IEC 17025 bør derfor ændres —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               I punkt 19 i bilag III til direktiv 2014/90/EU erstattes referencen til standard "EN ISO/IEC 17025:2005" af en reference til "EN ISO/IEC 17025:2017".

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [sidste dag i den måned, hvori den dato, der er beregnet som datoen for direktivs ikrafttrædelse, falder + fem måneder]. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 30.4.2021.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 257 af 28.8.2014, s. 146.