title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/33/EF af 6. juli 2005 om ændring af direktiv 1999/32/EF for så vidt angår svovlindholdet i skibsbrændstoffer

text:
               22.7.2005

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 191/59

      EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2005/33/EF
   af 6. juli 2005
   om ændring af direktiv 1999/32/EF for så vidt angår svovlindholdet i skibsbrændstoffer
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 175, stk. 1,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
   efter høring af Regionsudvalget,
   efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Fællesskabets miljøpolitik, som opstillet i handlingsprogrammerne på miljøområdet, navnlig i sjette EF-miljøhandlingsprogram, som blev vedtaget ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1600/2002/EF (4) på grundlag af principperne i traktatens artikel 174, skal sikre luftkvalitet på et niveau, der ikke medfører en uacceptabel belastning af og risiko for menneskers sundhed og miljøet.

               (2)

               Rådets direktiv 1999/32/EF af 26. april 1999 om begrænsning af svovlindholdet i visse flydende brændstoffer (5) fastsætter det maksimale svovlindhold i fuelolie, gasolie og marinegasolie, der anvendes i Fællesskabet.

               (3)

               I henhold til direktiv 1999/32/EF skal Kommissionen overveje, hvilke foranstaltninger der kan træffes for at nedsætte det bidrag til forsuring, der skyldes forbrænding af andre skibsbrændstoffer end marinegasolier, og om fornødent fremsætte forslag herom.

               (4)

               Emissioner fra skibsfart, som skyldes brug af skibsbrændstoffer med et højt svovlindhold, bidrager til forurening af luften med svovldioxid og partikler. Dette er skadeligt for menneskers sundhed og skader også miljøet, offentlig og privat ejendom samt kulturarven og bidrager til forsuringen.

               (5)

               Mennesker og natur i kyst- og havneområder er særlig hårdt ramt af forurening fra skibe, der bruger stærkt svovlholdige brændstoffer. Derfor er særlige foranstaltninger på dette område nødvendige.

               (6)

               Foranstaltningerne i dette direktiv supplerer medlemsstaternes nationale foranstaltninger for at overholde emissionslofterne for luftforurenende stoffer som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/81/EF (6).

               (7)

               En reduktion af svovlindholdet i skibsbrændstoffer indebærer en række fordele med hensyn til drift og vedligeholdelse og gør det lettere at anvende visse teknologier til emissionsreduktion, såsom selektiv katalytisk reduktion, effektivt.

               (8)

               I henhold til traktaten skal der tages hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende i regionerne i Fællesskabets yderste periferi, dvs. de franske oversøiske departementer samt Azorerne, Madeira og De Kanariske Øer.

               (9)

               I 1997 blev der på en diplomatisk konference vedtaget en protokol om ændring af den internationale konvention om forebyggelse af forurening fra skibe fra 1973, som ændret ved protokollen hertil fra 1978 (i det følgende benævnt »Marpol-konventionen«). Protokollen tilføjer et nyt bilag VI til Marpol-konventionen med regler vedrørende luftforurening fra skibe. Protokollen fra 1997, og dermed bilag VI til Marpol-konventionen, træder i kraft den 19. maj 2005.

               (10)

               I bilag VI til Marpol-konventionen hedder det, at visse områder skal udpeges som særlige områder med henblik på begrænsning af emissionen af svovloxid (i det følgende benævnt »SOx-kontrolområder«). Østersøen er allerede udpeget som et sådant område. Drøftelser i Den Internationale Søfartsorganisation (IMO) har ført til enighed om princippet i at udpege Nordsøen, herunder Den Engelske Kanal, som et SOx-kontrolområde efter bilag VI's ikrafttræden.

               (11)

               På grund af skibsfartens globale karakter bør der gøres en aktiv indsats for at finde internationale løsninger. Kommissionen og medlemsstaterne bør bestræbe sig på inden for rammerne af IMO at sikre en reduktion på verdensplan af det maksimalt tilladte svovlindhold i skibsbrændstoffer og i den forbindelse også undersøge, om yderligere farvande bør udpeges som SOx-kontrolområder i overensstemmelse med Marpol-konventionens bilag VI.

               (12)

               For at opfylde målene med dette direktiv er det nødvendigt at håndhæve forpligtelserne med hensyn til svovlindholdet i skibsbrændstoffer. Det er nødvendigt at indføre effektiv prøvetagning og afskrækkende bøder i hele Fællesskabet for at sikre en troværdig gennemførelse af dette direktiv. Medlemsstaterne bør træffe håndhævelsesforanstaltninger over for fartøjer, der fører deres flag, og over for fartøjer uanset flag, når de befinder sig i den pågældende medlemsstats havne. Medlemsstaterne bør også arbejde tæt sammen om at træffe yderligere håndhævelsesforanstaltninger over for andre fartøjer i overensstemmelse med international havret.

               (13)

               For at søfartssektoren kan få tilstrækkelig tid til at foretage de tekniske tilpasninger til et maksimalt vægtindhold af svovl på 0,1 % i skibsbrændstoffer, der anvendes af fartøjer til sejlads på indre vandveje og af skibe, som ligger ved kaj i fællesskabshavne, bør dette krav gælde fra den 1. januar 2010. Denne frist vil muligvis indebære tekniske problemer for Grækenland, og der bør derfor indføres en midlertidig undtagelse for visse nærmere bestemte fartøjer, der udfører sejlads inden for græsk territorium.

               (14)

               Dette direktiv bør betragtes som det første skridt i en løbende proces til reduktion af skibes svovlemissioner, og det bør åbne mulighed for yderligere emissionsreduktioner ved hjælp af lavere grænseværdier for svovlindhold og reduktionsteknologier samt for udvikling af økonomiske instrumenter som et incitament til at opnå væsentlige reduktioner.

               (15)

               Det er af afgørende betydning at styrke medlemsstaternes holdning i forhandlingerne i IMO for især under revisionen af bilag VI til Marpol-konventionen at fremme overvejelserne om mere ambitiøse foranstaltninger med henblik på en nedsættelse af grænseværdierne for svovlindholdet i fuelolie til skibe samt anvendelsen af tilsvarende alternative foranstaltninger til emissionsreduktion.

               (16)

               IMO-forsamlingens resolution A.926(22) opfordrer regeringerne, navnlig i regioner, hvor der er udpeget SOx-kontrolområder, til at sikre, at der inden for deres jurisdiktion er adgang til skibsbrændstoffer med lavt svovlindhold og til at opfordre olie- og skibsfartsindustrien til at lette adgangen til og brugen af skibsbrændstoffer med lavt svovlindhold. Medlemsstaterne bør træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at lokale leverandører stiller forskriftsmæssige skibsbrændstoffer til rådighed i mængder, der kan dække efterspørgslen.

               (17)

               IMO har vedtaget retningslinjer for prøvetagning af skibsbrændstof til påvisning af overensstemmelse med bilag VI til Marpol-konventionen og skal udarbejde retningslinjer for rensningssystemer for udstødningsgas og andre teknologiske metoder til begrænsning af SOx-emissionerne i SOx-kontrolområderne.

               (18)

               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/80/EF af 23. oktober 2001 om begrænsning af visse luftforurenende emissioner fra store fyringsanlæg (7) indebar en omarbejdning af Rådets direktiv 88/609/EØF (8). Direktiv 1999/32/EF bør revideres i overensstemmelse hermed som fastsat i dets artikel 3, stk. 4.

               (19)

               Det eksisterende Udvalg for Sikkerhed til Søs og Forebyggelse af Forurening fra Skibe nedsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2099/2002 (9) bør bistå Kommissionen i forbindelse med godkendelse af teknologier til emissionsreduktion.

               (20)

               Teknologier til emissionsreduktion kan, forudsat at de ikke indvirker negativt på økosystemerne, og forudsat at de udvikles i henhold til relevante godkendelses- og kontrolordninger, føre til mindst den samme eller endog en større reduktion af emissioner end anvendelsen af brændstoffer med lavt svovlindhold. Det er af afgørende betydning, at der findes de rette betingelser for at fremme udviklingen af nye reduktionsteknologier.

               (21)

               Det Europæiske Agentur for Søfartssikkerhed bør i fornødent omfang bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at overvåge gennemførelsen af dette direktiv.

               (22)

               De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (10).

               (23)

               Direktiv 1999/32/EF bør ændres i overensstemmelse hermed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Direktiv 1999/32/EF ændres således:

               1)

               Artikel 1, stk. 2, affattes således:

                           »2.

                           Reduktion af emissionen af svovldioxid fra forbrænding af visse mineraloliebaserede flydende brændstoffer skal opnås ved fastsættelse af grænser for svovlindholdet i sådanne brændstoffer som betingelse for, at de kan anvendes inden for medlemsstaternes område, territorialfarvande, eksklusive økonomiske zoner og forureningskontrolzoner.Grænserne for svovlindholdet i visse mineraloliebaserede flydende brændstoffer som fastsat i dette direktiv gælder imidlertid ikke for:
                                       a)

                                       brændstoffer, der er bestemt til forskning og testning

                                       b)

                                       brændstoffer, der er bestemt til forarbejdning inden endelig forbrænding

                                       c)

                                       brændstoffer, der skal forarbejdes i raffinaderiindustrien

                                       d)

                                       brændstoffer, der anvendes og markedsføres i områderne i Fællesskabets yderste periferi under forudsætning af, at den pågældende medlemsstat i disse områder kan sikre:

                                                   —

                                                   at luftkvalitetsnormerne overholdes

                                                   —

                                                   at der ikke anvendes svær fuelolie, hvis svovlindhold overstiger 3 vægtprocent

                                       e)

                                       brændstoffer, der anvendes af krigsskibe og andre fartøjer i militær tjeneste. Den enkelte medlemsstat bestræber sig imidlertid på ved hjælp af passende foranstaltninger, der ikke hindrer driften eller manøvredygtigheden af sådanne skibe, at sikre, at skibene handler på en måde, der er i overensstemmelse med dette direktiv, for så vidt det er rimeligt og praktisk muligt

                                       f)

                                       enhver brændstofanvendelse på et fartøj, der er nødvendig med det specifikke formål at sikre et skibs sikkerhed eller for at redde menneskeliv på havet

                                       g)

                                       enhver brændstofanvendelse på et skib som følge af skade på skibet eller dets udstyr under forudsætning af, at der efter skadens indtræden er blevet truffet alle rimelige forholdsregler med henblik på at forebygge eller minimere overskridende emissioner, og at der omgående er truffet forholdsregler for at reparere skaden. Dette gælder ikke, hvis rederiet eller føreren har voldt skade forsætligt eller skødesløst

                                       h)

                                       brændstoffer, der anvendes om bord på fartøjer, som anvender godkendte teknologier til emissionsreduktion i overensstemmelse med artikel 4c.«.

               2)

               Artikel 2 ændres således:

                           a)

                           Nr. 1), første led, affattes således:

                                       »—

                                       ethvert mineraloliebaseret flydende brændstof, med undtagelse af skibsbrændstoffer, som henhører under KN-kode 2710 19 51 til 2710 19 69, eller«

                           b)

                           Nr. 2), første afsnit, affattes således:
                           »»gasolie«:

                                       —

                                       ethvert mineraloliebaseret flydende brændstof, med undtagelse af skibsbrændstoffer, som henhører under KN-kode 2710 19 25, 2710 19 29, 2710 19 45 eller 2710 19 49, eller

                                       —

                                       ethvert mineraloliebaseret flydende brændstof, med undtagelse af skibsbrændstoffer, hvoraf mindre end 65 volumenprocent (inklusive tab) destillerer ved 250 oC, og hvoraf mindst 85 volumenprocent (inklusive tab) destillerer ved 350 oC efter ASTM D86-metoden.«

                           c)

                           Nr. 3) affattes således:

                                       »3)

                                       »skibsbrændstof«: ethvert mineraloliebaseret flydende brændstof, der er bestemt til eller anvendes om bord på fartøjer, herunder brændstoffer som defineret i ISO 8217«

                           d)

                           Følgende numre indsættes:

                                       »3a)

                                       »marin dieselolie«: ethvert skibsbrændstof, som har en viskositet eller densitet, der ligger inden for de grænser for viskositet eller densitet, der er defineret for DMB- og DMC-kvaliteter i tabel I i ISO 8217

                                       3b)

                                       »marin gasolie«: ethvert skibsbrændstof, som har en viskositet eller densitet, der ligger inden for de grænser for viskositet eller densitet, som er defineret for DMX- og DMA-kvaliteter i tabel I i ISO 8217

                                       3c)

                                       »Marpol-konventionen«: den internationale konvention om forebyggelse af forurening fra skibe, 1973, som ændret ved protokollen hertil fra 1978

                                       3d)

                                       »Marpol-konventionens bilag VI«: det bilag med regler for forebyggelse af luftforurening fra skibe, som protokollen af 1997 føjer til Marpol-konventionen

                                       3e)

                                       »SOx-kontrolområder«: havområder som defineret af Den Internationale Søfartsorganisation (IMO) i henhold til Marpol-konventionens bilag VI

                                       3f)

                                       »passagerskibe«: skibe, som befordrer mere end 12 passagerer, idet der ved »passager« forstås enhver person, bortset fra:

                                                   i)

                                                   skibsføreren og besætningsmedlemmerne eller andre personer, der er forhyret eller beskæftiget i en hvilken som helst egenskab om bord på et skib, og

                                                   ii)

                                                   børn under et år

                                       3g)

                                       »rutefart«: en række skibsoverfarter, der besejler afstanden mellem de samme to eller flere havne, eller en række rejser fra og til den samme havn, uden at der lægges til andre steder, enten:

                                                   i)

                                                   i henhold til en offentliggjort fartplan, eller

                                                   ii)

                                                   med så regelmæssige eller hyppige overfarter, at det svarer til en fartplan

                                       3h)

                                       »krigsskib«: et skib, som tilhører en stats væbnede styrker, som er forsynet med de ydre kendetegn for sådanne skibe af dens nationalitet, som er under kommando af en af statens regering behørigt udnævnt officer, hvis navn fremgår af den officielle fortegnelse over flådens officerer eller et tilsvarende dokument, og som har en besætning, der er underkastet almindelig militær disciplin

                                       3i)

                                       »skibe ved kaj«: skibe, som er sikkert fortøjet eller ankret op i en fællesskabshavn i forbindelse med lastning, losning og ophold (hotelling), inklusive det tidsrum, hvor de ikke foretager ladningsvirksomhed

                                       3j)

                                       »fartøj til sejlads på indre vandveje«: fartøj, der navnlig er bestemt til anvendelse på indre vandveje, som defineret i Rådets direktiv 82/714/EØF af 4. oktober 1982 om indførelse af tekniske forskrifter for fartøjer på indre vandveje (11), herunder alle fartøjer, som er forsynet med

                                                   i)

                                                   et fællesskabscertifikat for fartøjer til sejlads på indre vandveje, som defineret i direktiv 82/714/EØF

                                                   ii)

                                                   et certifikat udstedt i henhold til artikel 22 i den reviderede konvention om sejlads på Rhinen

                                       3k)

                                       »markedsføring«: forsyning eller tilrådighedsstillelse for tredjemand, mod eller uden betaling, hvor som helst inden for medlemsstaternes jurisdiktion, af skibsbrændstoffer til forbrænding om bord. Det omfatter ikke forsyning eller tilrådighedsstillelse af disse skibsbrændstoffer til eksport i skibes fragttanke

                                       3l)

                                       »områderne i den yderste periferi«: de franske oversøiske departementer, Azorerne, Madeira og De Kanariske Øer, jf. traktatens artikel 299

                                       3m)

                                       »reduktionsteknologi«: et system til rensning af udstødningsgas eller enhver anden teknologisk fremgangsmåde, der kan kontrolleres og håndhæves

                           e)

                           Nr. 6) udgår.

               3)

               Artikel 3 affattes således:
               »Artikel 3
               Maksimalt svovlindhold i fuelolie
               1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fuelolie ikke anvendes på deres område fra den 1. januar 2003, hvis svovlindholdet overstiger 1 vægtprocent.

                           2.

                                       i)

                                       Med forbehold af tilstrækkelig overvågning af emissionerne fra de kompetente myndigheders side gælder dette krav ikke for fuelolier, der anvendes:

                                                   a)

                                                   i fyringsanlæg, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/80/EF af 23. oktober 2001 om begrænsning af visse luftforurenende emissioner fra store fyringsanlæg (12), og som betragtes som nye anlæg efter definitionen i nævnte direktivs artikel 2, nr. 9), og som opfylder de SO2-emissionsgrænser for sådanne anlæg, der er fastsat i nævnte direktivs bilag IV, og som anvendes i henhold til samme direktivs artikel 4

                                                   b)

                                                   i fyringsanlæg, der er omfattet af direktiv 2001/80/EF, og som betragtes som bestående anlæg efter definitionen i nævnte direktivs artikel 2, nr. 10), når SO2-emissionerne fra de pågældende anlæg er 1 700 mg/Nm3 eller derunder med et iltindhold i røggassen på 3 % vol. på tør basis, og når SO2-emissionerne fra fyringsanlæg omfattet af samme direktivs artikel 4, stk. 3, litra a), fra den 1. januar 2008 er lig med eller under emissionsniveauet ved overholdelse af emissionsgrænseværdierne for nye anlæg i del A i bilag IV til nævnte direktiv, og i givet fald ved anvendelse af dets artikel 5, 7 og 8

                                                   c)

                                                   i andre fyringsanlæg, som ikke er omfattet af litra a) eller b), når SO2-emissionerne fra de pågældende anlæg er højst 1 700 mg/Nm3 med et iltindhold i røggassen på 3 % vol. på tør basis

                                                   d)

                                                   til forbrænding i raffinaderier, hvor de gennemsnitlige månedlige SO2-emissioner for alle raffinaderiets anlæg, uanset brændstoftype eller brændstofkombinationer, ligger inden for en grænse, der skal fastsættes af medlemsstaterne, og som ikke må være over 1 700 mg/Nm3. Dette gælder ikke for fyringsanlæg, der er omfattet af litra a), eller, fra den 1. januar 2008, for fyringsanlæg, der er omfattet af litra b).

                                       ii)

                                       Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fyringsanlæg, som anvender fuelolie med en svovlkoncentration over den i stk. 1 fastsatte, ikke kan drives, medmindre en kompetent myndighed udsteder en tilladelse hertil, hvori emissionsgrænserne er fastsat.

                     3.   Bestemmelserne i stk. 2 gennemgås og revideres om nødvendigt i lyset af en eventuel fremtidig ændring af direktiv 2001/80/EF.«

               4)

               Artikel 4 ændres således:

                           a)

                           Med virkning fra den 1. januar 2010:

                                       i)

                                       udgår ordene »herunder marinegasolier« i stk. 1

                                       ii)

                                       udgår stk. 2.

                           b)

                           Med virkning fra 11. august 2005 udgår stk. 3 og 4.

               5)

               Følgende artikler indsættes:
               »Artikel 4a
               Maksimalt svovlindhold i skibsbrændstoffer, der anvendes i SOx-kontrolområder og af passagerskibe, som sejler i rutefart til eller fra havne i Fællesskabet
               1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at skibsbrændstoffer ikke anvendes i de områder af deres territorialfarvande, eksklusive økonomiske zoner og forureningskontrolzoner, der omfattes af SOx-kontrolområder, hvis svovlindholdet i de pågældende brændstoffer overstiger 1,5 vægtprocent. Dette gælder alle fartøjer uanset flag, herunder fartøjer, hvis rejse er påbegyndt uden for Fællesskabet.
               2.   Stk. 1 finder anvendelse fra følgende datoer:

                           a)

                           for Østersø-området, jf. regel nr. 14, stk. 3, litra a), i Marpol-konventionens bilag VI: 11. august 2006

                           b)

                           for Nordsøen:

                                       —

                                       12 måneder efter ikrafttrædelsen af en IMO-udpegelse i overensstemmelse med gældende procedurer, eller

                                       —

                                       11. august 2007

                                 idet den tidligste af disse datoer lægges til grund.

                           c)

                           for samtlige andre farvande, herunder havne, som IMO efterfølgende udpeger som SOx-kontrolområder i henhold til regel 14, stk. 3, litra b), i Marpol-konventionens bilag VI: 12 måneder efter ikrafttrædelsen af den pågældende udpegelse.

                     3.   Medlemsstaterne er ansvarlige for at håndhæve stk. 1, i det mindste over for

                           —

                           fartøjer, der fører deres flag, og

                           —

                           for så vidt angår medlemsstater, der grænser op til SOx-kontrolområder, fartøjer uanset flag, når de befinder sig i den pågældende medlemsstats havne.

                     Medlemsstaterne kan også træffe yderligere håndhævelsesforanstaltninger over for andre fartøjer i overensstemmelse med international havret.
               4.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at passagerskibe, som sejler i rutefart til eller fra havne i Fællesskabet, fra datoen i stk. 2, litra a), ikke anvender skibsbrændstoffer i deres territorialfarvande, eksklusive økonomiske zoner og forureningskontrolzoner, hvis svovlindholdet i de pågældende brændstoffer overstiger 1,5 vægtprocent. Medlemsstaterne er ansvarlige for at håndhæve dette krav i det mindste over for fartøjer, der fører deres flag, og fartøjer uanset flag, når de befinder sig i den pågældende medlemsstats havne.
               5.   Fra datoen i stk. 2, litra a), kræver medlemsstaterne korrekt logbogsføring, herunder over brændstofskift, som betingelse for, at skibe kan anløbe Fællesskabets havne.
               6.   Fra datoen i stk. 2, litra a), og i overensstemmelse med regel 18 i Marpol-konventionens bilag VI skal medlemsstaterne

                           —

                           føre en fortegnelse over lokale leverandører af skibsbrændstoffer

                           —

                           sikre, at svovlindholdet i alle skibsbrændstoffer, der sælges på deres område, er dokumenteret af leverandøren på en bunkerleveringsattest, der ledsages af en forseglet prøve og er underskrevet af repræsentanter for det modtagende skib

                           —

                           træffe de nødvendige foranstaltninger over for leverandører af skibsbrændstoffer, hvis det konstateres, at de har leveret brændstof, hvis sammensætning ikke svarer til det på leveringsattesten anførte

                           —

                           sikre, at der tages de nødvendige skridt til at bringe enhver form for ikke-forskriftsmæssigt skibsbrændstof i overensstemmelse med de gældende bestemmelser.

                     7.   Fra datoen i stk. 2, litra a), sikrer medlemsstaterne, at der ikke markedsføres marine dieselolier på deres område, hvis svovlindholdet i de pågældende dieselolier overstiger 1,5 vægtprocent.
               8.   Kommissionen underretter medlemsstaterne om anvendelsesdatoerne i stk. 2, litra b), og offentliggør disse i Den Europæiske Unions Tidende.
               Artikel 4b
               Maksimalt svovlindhold i skibsbrændstoffer, der anvendes af fartøjer til sejlads på indre vandveje og af skibe, som ligger ved kaj i fællesskabshavne
               1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til fra den 1. januar 2010 at sikre, at følgende fartøjer ikke anvender skibsbrændstoffer med et svovlindhold, der overstiger 0,1 vægtprocent:

                           a)

                           fartøjer til sejlads på indre vandveje og

                           b)

                           skibe ved kaj i fællesskabshavne, idet besætningen dog gives tilstrækkelig tid til at foretage alle nødvendige brændstofskift snarest muligt efter ankomsten til kaj og senest muligt inden afrejsen.
                           Medlemsstaterne kræver, at tidspunktet for alle brændstofskift anføres i skibenes logbøger.

                     2.   Stk. 1 gælder ikke:

                           a)

                           når skibe ifølge offentliggjorte fartplaner skal ligge ved kaj i under to timer

                           b)

                           for fartøjer til sejlads på indre vandveje, der er i besiddelse af en attest, som godtgør overensstemmelse med den internationale konvention om sikkerhed for menneskeliv på søen af 1974, som ændret, så længe disse fartøjer er på søen

                           c)

                           indtil den 1. januar 2012 for de fartøjer, der er opført i bilaget, og som udelukkende udfører sejlads inden for græsk territorium

                           d)

                           for skibe, der standser alle motorer og anvender strøm fra land, mens de ligger ved kaj i havne.

                     3.   Fra den 1. januar 2010 sikrer medlemsstaterne, at marine gasolier ikke markedsføres på deres område, hvis svovlindholdet i de pågældende marine gasolier overstiger 0,1 vægtprocent.
               Artikel 4c
               Forsøg med og anvendelse af nye teknologier til emissionsreduktion
               1.   Medlemsstaterne kan i samarbejde med andre medlemsstater, når dette er hensigtsmæssigt, godkende forsøg med teknologier til emissionsreduktion på skibe, der sejler under medlemsstaternes flag, eller i farvande inden for deres jurisdiktion. Under disse forsøg er anvendelse af skibsbrændstoffer, der opfylder kravene i artikel 4a og 4b, ikke påkrævet, forudsat at

                           —

                           Kommissionen og samtlige berørte havnestater får skriftlig meddelelse herom senest seks måneder inden forsøgene påbegyndes

                           —

                           tilladelserne til forsøg højst dækker 18 måneder

                           —

                           alle medvirkende skibe installerer manipulationssikret udstyr til kontinuerlig overvågning af røggasemissionerne og anvender dette udstyr i hele forsøgsperioden

                           —

                           alle medvirkende skibe opnår emissionsreduktioner, der mindst svarer til dem, der ville være opnået ved hjælp af de grænseværdier for brændstoffernes svovlindhold, der er fastlagt i dette direktiv

                           —

                           der i hele forsøgsperioden forefindes passende systemer til håndtering af affald fra teknologierne til emissionsreduktion

                           —

                           der i hele forsøgsperioden foretages en vurdering af virkningerne på havmiljøet, navnlig på økosystemer i beskyttede trafikhavne, anløbssteder og flodmundinger, og at

                           —

                           Kommissionen får forelagt de fuldstændige forsøgsresultater, og at de gøres tilgængelige for offentligheden, senest seks måneder efter forsøgenes afslutning.

                     2.   Teknologier til emissionsreduktion for skibe, der sejler under en medlemsstats flag, godkendes efter proceduren i artikel 3, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2099/2002 af 5. november 2002 om oprettelse af et udvalg for sikkerhed til søs og forebyggelse af forurening fra skibe (USS) (13) under hensyn til

                           —

                           de retningslinjer, der skal udarbejdes af IMO

                           —

                           resultaterne af forsøg, der gennemføres i medfør af stk. 1

                           —

                           virkningerne på miljøet, herunder de emissionsreduktioner, der kan opnås, og virkningerne på økosystemet i beskyttede trafikhavne, anløbssteder og flodmundinger

                           —

                           gennemførligheden af overvågning og kontrol.

                     3.   Der fastsættes kriterier for anvendelsen af teknologier til emissionsreduktion for skibe uanset flag i beskyttede trafikhavne, anløbssteder og flodmundinger i Fællesskabet efter proceduren i artikel 9, stk. 2. Kriterierne meddeles IMO af Kommissionen.
               4.   Som et alternativ til anvendelsen af skibsbrændstof med lavt svovlindhold, som opfylder kravene i artikel 4a og 4b, kan medlemsstaterne tillade, at skibe anvender en godkendt teknologi til emissionsreduktion, forudsat at disse skibe

                           —

                           til stadighed opnår emissionsreduktioner, der mindst svarer til dem, der ville være opnået ved hjælp af de grænseværdier for brændstoffers svovlindhold, der er fastlagt i dette direktiv,

                           —

                           er forsynet med udstyr til kontinuerlig overvågning af emissionerne, og

                           —

                           efter kriterier, som havnestaternes myndigheder har meddelt IMO, forelægger fuld dokumentation for, at affaldsstrømme, der udledes i beskyttede trafikhavne, anløbssteder og flodmundinger, ikke har indvirkning på økosystemerne.«

               6)

               Artikel 6 ændres således:

                           a)

                           Følgende stykke indsættes:

                                       »1a.

                                       Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at kontrollere, at svovlindholdet i skibsbrændstoffer opfylder de relevante bestemmelser i artikel 4a og 4b.

                                 Følgende prøvetagnings-, analyse- og inspektionsmetoder anvendes efter behov:

                                       —

                                       prøvetagning af skibsbrændstoffer til forbrænding om bord, når dette er under levering til skibe, efter IMO-retningslinjerne og analyse af brændstoffets svovlindhold

                                       —

                                       prøvetagning og analyse af svovlindholdet i skibsbrændstoffer til forbrænding om bord, der er indeholdt i brændstoftanke, hvor det er muligt, og i forseglede brændstofprøver om bord på skibe

                                       —

                                       inspektion af skibenes logbøger og bunkerleveringsattester.

                                 Prøvetagning påbegyndes på den dato, hvor den pågældende grænseværdi for maksimalt svovlindhold i det pågældende brændstof træder i kraft. Prøvetagning foretages med en sådan hyppighed, i sådanne mængder og på en sådan måde, at de udtagne prøver er repræsentative for det undersøgte brændstof og for det brændstof, der anvendes af skibe, der befinder sig inden for relevante havområder, havne og indre vandveje.
                           Medlemsstaterne træffer desuden rimelige foranstaltninger til om nødvendigt at overvåge svovlindholdet i skibsbrændstoffer, der ikke er omfattet af artikel 4a og 4b.«

                           b)

                           Stk. 2, litra a), affattes således:

                                       »a)

                                       ISO-metode 8754 (1992) og PrEN ISO 14596 for fuelolie og skibsbrændstoffer.«

               7)

               Artikel 7 affattes således:
               »Artikel 7
               Rapportering og gennemgang
               1.   På grundlag af resultaterne af det prøvetagnings-, analyse- og inspektionsarbejde, der udføres i overensstemmelse med artikel 6, forelægger medlemsstaterne senest den 30. juni hvert år Kommissionen en kortfattet rapport om svovlindholdet i de flydende brændstoffer, der er omfattet af dette direktiv, og som er anvendt på deres område i det foregående kalenderår. Rapporten skal indeholde en fortegnelse over det samlede antal undersøgte prøver pr. brændstoftype med angivelse af den anvendte mængde af de pågældende brændstoftyper og det beregnede gennemsnitlige svovlindhold. Medlemsstaterne rapporterer også antallet af inspektioner, der er foretaget om bord på skibe, og fører en fortegnelse over det gennemsnitlige svovlindhold i skibsbrændstoffer, der er anvendt på deres område, og som ikke den 11. august 2005 er omfattet af dette direktiv.
               2.   På grundlag af bl.a.:

                           a)

                           årlige rapporter, der forelægges i medfør af stk. 1

                           b)

                           iagttagne tendenser med hensyn til luftkvalitet, forsuring, omkostninger til brændstoffer og modalskift

                           c)

                           fremskridt i reduktionen af skibes SO2-emissioner ved hjælp af IMO-mekanismer som følge af Fællesskabets initiativer på dette område

                           d)

                           en ny omkostningseffektivitetsanalyse, herunder direkte og indirekte miljøfordele, af foranstaltningerne i artikel 4a, stk. 4, og af eventuelle yderligere emissionsreducerende foranstaltninger

                           e)

                           gennemførelsen af artikel 4c

                     forelægger Kommissionen senest i 2008 en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet.
               Kommissionen kan sammen med rapporten forelægge forslag til ændring af dette direktiv, herunder navnlig vedrørende

                           —

                           en anden etape af grænseværdier for svovl for de forskellige brændstofkategorier samt,

                           —

                           baseret på arbejdet i IMO, vedrørende de havområder, hvor der skal anvendes skibsbrændstoffer med lavt svovlindhold.

                     Kommissionen skal navnlig lægge vægt på forslag om

                           a)

                           udpegelse af yderligere SOx-kontrolområder

                           b)

                           reduktion af svovlgrænser for skibsbrændstoffer, der anvendes i SOx-kontrolområder, om muligt ned til 0,5 %

                           c)

                           alternative eller supplerende foranstaltninger.

                     3.   Kommissionen forelægger inden den 31. december 2005 en rapport om den eventuelle anvendelse af økonomiske instrumenter, herunder mekanismer såsom differentierede afgifter og kilometerafgifter, omsættelige emissionstilladelser og modregning.
               Kommissionen kan overveje at forelægge forslag om økonomiske instrumenter som alternative eller supplerende foranstaltninger som led i 2008-evalueringen, hvis der kan dokumenteres klare miljø- og sundhedsmæssige fordele.
               4.   De ændringer, der er nødvendige for den tekniske tilpasning af artikel 2, nr. 1), 2), 3), 3a), 3b) og 4), eller artikel 6, stk. 2, på baggrund af den videnskabelige og tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 9, stk. 2. Tilpasningen må ikke resultere i nogen direkte ændringer i dette direktivs anvendelsesområde eller de grænseværdier for svovlindholdet i brændstoffer, der er fastlagt i dette direktiv.«

               8)

               Artikel 9 affattes således:
               »Artikel 9
               Udvalgsprocedure
               1.   Kommissionen bistås af et udvalg.
               2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i Rådets afgørelse 1999/468/EF (14), jf. dennes artikel 8.
               Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
               3.   Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.«

               9)

               Teksten i bilaget til dette direktiv tilføjes som bilag.

         Artikel 2
   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 11. august 2006. De underretter straks Kommissionen herom.
   Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 6. juli 2005.

            På Europa-Parlamentets vegne

            Formand

         J. BORRELL FONTELLES

            På Rådets vegne

            Formand

         J. STRAW

      (1)  EUT C 45 E af 25.2.2003, s. 277.

      (2)  EUT C 208 af 3.9.2003, s. 27.

      (3)  Europa-Parlamentets udtalelse af 4. juni 2003 (EUT C 68 E af 18.3.2004, s. 311), Rådets fælles holdning af 9. december 2004 (EUT C 63 E af 15.3.2005, s. 26) og Europa-Parlamentets holdning af 13.4 april 2005 (endnu ikke offentliggjort i EUT). Rådets afgørelse af 23. maj 2005.

      (4)  EFT L 242 af 10.9.2002, s. 1.

      (5)  EFT L 121 af 11.5.1999, s. 13. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

      (6)  EFT L 309 af 27.11.2001, s. 22. Ændret ved tiltrædelsesakten af 2003

      (7)  EFT L 309 af 27.11.2001, s. 1. Ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.

      (8)  EFT L 336 af 7.12.1988, s. 1.

      (9)  EFT L 324 af 29.11.2002, s. 1. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 415/2004 (EUT L 68 af 6.3.2004, s. 10).

      (10)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

      (11)  EFT L 301 af 28.10.1982, s. 1. Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.«

      (12)  EFT L 309 af 27.11.2001, s. 1. Ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.

      (13)  EFT L 324 af 29.11.2002, s. 1. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 415/2004 (EUT L 68 af 6.3.2004, s. 10).

      (14)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

      BILAG

            »BILAG
            GRÆSKE FARTØJER

                        FARTØJETS NAVN

                        LEVERINGSÅR

                        IMO-NUMMER

                        ARIADNE PALACE

                        2002

                        9221310

                        IKARUS PALACE

                        1997

                        9144811

                        KNOSSOS PALACE

                        2001

                        9204063

                        OLYMPIA PALACE

                        2001

                        9220330

                        PASIPHAE PALACE

                        1997

                        9161948

                        FESTOS PALACE

                        2001

                        9204568

                        EUROPA PALACE

                        2002

                        9220342

                        BLUE STAR I

                        2000

                        9197105

                        BLUE STAR II

                        2000

                        9207584

                        BLUE STAR ITHAKI

                        1999

                        9203916

                        BLUE STAR NAXOS

                        2002

                        9241786

                        BLUE STAR PAROS

                        2002

                        9241774

                        HELLENIC SPIRIT

                        2001

                        9216030

                        OLYMPIC CHAMPION

                        2000

                        9216028

                        LEFKA ORI

                        1991

                        9035876

                        SOPHOKLIS VENIZELOS

                        1990

                        8916607«


Avis juridique important

|

31986L0469

Rådets direktiv 86/469/EØF af 16. september 1986 om undersøgelse af dyr og fersk kød for restkoncentrationer

EF-Tidende nr. L 275 af 26/09/1986 s. 0036 - 0045 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 21 s. 0280  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 21 s. 0280

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 16. september 1986  om undersoegelse af dyr og fersk koed for restkoncentrationer  (86/469/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,  under henvisning til Raadets direktiv 64/433/EOEF af 26. juni 1964 om sundhedsmaessige problemer vedroerende handelen med fersk koed inden for Faellesskabet (1), senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 3768/85 (2), saerlig artikel 4,  under henvisning til Raadets direktiv 81/602/EOEF af 31. juli 1981 om forbud mod visse stoffer med hormonal virkning og mod stoffer med thyreostatisk virkning (3),  under henvisning til forslag fra Kommissionen (4),  under henvisning til udtalelser fra Europa-Parlamentet (5),  under henvisning til udtalelser fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (6), og  ud fra foelgende betragtninger:  I artikel 4, stk. 2, i direktiv 64/433/EOEF er det med hensyn til undersoegelse af koed og dyr for restkoncentrationer fastsat, at Raadet skal vedtage:  - kontrolforskrifter,  - tolerancer for de i artikel 4, stk. 1, litra b), andet afsnit, i naevnte direktiv omhandlede stoffer,  - hyppigheden af proeveudtagningen;  ved Raadets direktiv 85/358/EOEF af 16. juli 1985 om supplering af direktiv 81/602/EOEF om forbud mod visse stoffer med hormonal virkning og mod stoffer med thyreostatisk virkning (7) er der fastsat visse regler om kontrol med henblik paa at sikre en ensartet gennemfoerelse af direktiv 81/602/EOEF; det har vist sig noedvendigt at traeffe supplerende foranstaltninger;  der gaelder for tiden i medlemsstaterne forskelligartede regler vedroerende kontrollen af dyr og fersk koed for restkoncentrationer, proeveudtagningshyppigheden for dyr eller koed, undersoegelsen for restkoncentrationer samt vedroerende fastlaeggelsen af tilladte tolerancevaerdier for restkoncentrationer af stoffer med farmakologisk virkning og af deres omdannelsesprodukter samt af andre stoffer, der kan overfoeres til koed; disse restkoncentrationers indvirkning paa den menneskelige sundhed vurderes ikke paa samme maade i henhold til disse regler; disse uensartede forhold medfoerer vaesentlige hindringer for EF-samhandelen og konkurrencefordrejning inden for den fremstillingsvirksomhed, der er omfattet af faelles markedsordninger;  det er derfor noedvendigt, at spoergsmaalet vedroerende kontrollen i Faellesskabet af husdyr samt koed og koedprodukter heraf til konstatering af restkoncentrationer loeses generelt, hvad enten produkterne er bestemt til medlemsstaternes nationale marked eller til EF-samhandelen;  medlemsstaterne boer udarbejde planer, som tager hensyn til deres situation; disse planer boer godkendes og, om noedvendigt, aendres eller suppleres i henhold til en faellesskabsprocedure;  det boer sikres, at proeveudtagning i medlemsstaterne foretages officielt og efter faelles kriterier for de forskellige grupper af relevante stoffer; proeverne boer undersoeges paa officielt godkendte laboratorier;  de nationale referencelaboratorier, der er udpeget i henhold til artikel 4, stk. 1, litra b), i direktiv 64/433/EOEF, boer samordne de normer og analysemetoder, der anvendes paa deres respektive omraader; for hver restkoncentration eller gruppe af relevante restkoncentrationer boer der udpeges et faellesskabslaboratorium, der varetager forbindelser med de nationale referencelaboratorier;  de supplerende regler vedroerende kriterierne for laboratoriernes virksomhed boer fastlaegges naermere;  saafremt en undersoegelse afsloerer, at der forekommer restkoncentrationer, maa der traeffes faelles kontrolforanstaltninger til at fastslaa og fjerne aarsagen til restkoncentrationen og til at sikre, at koed, hvori der konstateres restkoncentrationer, som overstiger det tilladte niveau, ikke anvendes til konsum;  for at lette ivaerksaettelsen af de paataenkte bestemmelser boer der indfoeres en procedure for et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen inden for Den staaende Veterinaerkomité, som er nedsat ved afgoerelse 68/361/EOEF (1);  det er noedvendigt til stadighed at overvaage de enkelte led i den kontrol, der gennemfoeres, navnlig paa baggrund af de konstaterede resultater;  det er noedvendigt at aendre og, om noedvendigt, supplere de tekniske bestemmelser vedroerende kontrol og proeveudtagningshyppighed under hensyn til ny viden og til den videnskabelige og tekniske udvikling;  der boer indfoeres EF-kontrolforanstaltninger med henblik paa at sikre en ensartet gennemfoerelse af dette direktiv i alle medlemsstaterne;  der boer indfoeres en fremgangsmaade for bilaeggelse af de konflikter, der maatte opstaa mellem medlemsstaterne med hensyn til effektiviteten af de kontrolforanstaltninger, der er fastsat i henhold til dette direktiv;  vedtagelsen af harmoniserede regler i Faellesskabet goer det noedvendigt at indfoere en ordning for indfoersel fra tredjelande, som giver tilsvarende garantier; Raadets direktiv 72/462/EOEF af 12. december 1972 om sundhedsmaessige og veterinaer-politimaessige problemer i forbindelse med indfoersel af kvaeg og svin samt fersk koed fra tredjelande (2) boer derfor aendres;  de noedvendige afgoerelser med henblik paa indfoerelsen af ordningen for import fra tredjelande boer traeffes baade inden for rammerne af direktiv 72/462/EOEF og naervaerende direktiv;  det boer overlades til Kommissionen at traeffe visse foranstaltninger til gennemfoerelsen af dette direktiv; med henblik herpaa boer der indfoeres en procedure for et snaevert og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne inden for Den staaende Veterinaerkomité -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Medlemsstaterne drager omsorg for, at undersoegelsen af dyr og disses ekskreter og biologiske vaesker samt vaev og fersk koed for restkoncentrationer gennemfoeres i overensstemmelse med dette direktiv eller senere bestemmelser, isaer dem der skal traeffes i henhold til artikel 16.  Artikel 2  Definitionerne i artikel 2 i direktiv 64/433/EOEF og om noedvendigt i artikel 1 i direktiv 85/649/EOEF (3) gaelder tilsvarende for naervaerende direktiv.  Desuden forstaas i dette direktiv ved:  a) officiel proeve: en proeve udtaget af den kompetente myndighed med henblik paa undersoegelse for den paagaeldende restkoncentration, og som indeholder dels en henvisning til dyreart, type, maengde og udtagningsmetode, dels oplysninger om dyrets og koedets oprindelse; proeven skal udtages uden varsel;  b) godkendt laboratorium: et laboratorium, som af en medlemsstats kompetente myndigheder er godkendt til at undersoege en officiel proeve for restkoncentrationer;  c) restkoncentration: rester af stoffer med farmakologisk virkning og disses omdannelsesprodukter samt af andre stoffer, der er overfoert til koed og maa antages at vaere sundhedsfarlige for mennesker.  Artikel 3  Medlemsstaterne overdrager det til en central tjeneste eller et centralt organ at samordne udoevelsen af den kontrol, der er omhandlet i dette direktiv. Denne tjeneste eller dette organ har navnlig til opgave:  - at udarbejde de planer, der er omhandlet i artikel 4, og som goer det muligt for de kompetente tjenestegrene at gennemfoere den foreskrevne kontrol,  - at samordne det arbejde, som udfoeres af de regionale tjenester, der har til opgave at foere kontrol med de enkelte restkoncentrationer,  - at indsamle de resultater af kontrollen og de oplysninger, som skal videresendes til Kommissionen.  Artikel 4  1. Medlemsstaterne forelaegger Kommissionen:  - inden den 31. maj 1987 en plan med oplysning om de nationale foranstaltninger, der skal ivaerksaettes for at gennemfoere maalsaetningen i dette direktiv for saa vidt angaar de restkoncentrationer, der er naevnt i bilag I, gruppe A, I og II,  - inden den 31. maj 1988 en plan med oplysning om foranstaltningerne for undersoegelse for restkoncentrationer af stofferne i de andre grupper.  Hver af disse planer skal tage hensyn til medlemsstatens specifikke forhold og navnlig indeholde:  - oplysninger om lovgivningen for anvendelsen af stoffer, navnlig forbud mod eller tilladelse af disse stoffer, deres distribution og markedsfoering samt reglerne om indgift,  - oplysninger om tjenesternes infrastruktur (navnlig angivelse af, hvilke myndigheder der er inddraget i planernes gennemfoerelse, samt de medvirkende organers art og betydning),  - en liste over de godkendte laboratorier med angivelse af deres proevebehandlingskapacitet,  - oplysninger om eventuelt totalt eller delvis forbud mod anvendelse af stofferne i gruppe A, navnlig i tilfaelde, hvor der ikke findes faellesskabsregler,  - en liste over de stoffer, der soeges sporet, med angivelse af analysemetoderne samt normerne for fortolkning af resultaterne,  - oplysninger om det antal officielle proever, der udtages i forbindelse med antal af slagtede dyr for saa vidt angaar de arter, der har vaeret omfattet i de foregaaende aar,  - en liste over stofferne i bilag I, gruppe B, med angivelse af antallet af proeveudtagninger og en begrundelse for dette tal,  - oplysninger om, hvilke regler der foelges ved indsamlingen af de officielle proever, navnlig reglerne for angivelse af de oplysninger, der er naevnt i artikel 2, stk. 2, litra a),  - oplysninger om, hvilke foranstaltninger myndighederne har truffet med hensyn til produkter, hvori der er konstateret restkoncentrationer.  2. Kommissionen gennemgaar de planer, som medlemsstaterne forelaegger den i henhold til stk. 1, med henblik paa at fastslaa, om de er i overensstemmelse med dette direktiv.  3. Kommissionen godkender de i stk. 1 omhandlede planer efter fremgangsmaaden i artikel 15. Efter samme fremgangsmaade kan Kommissionen beslutte, at den paagaeldende medlemsstat skal aendre eller supplere den forelagte plan. Disse beslutninger skal vedtages inden den 30. september 1987 for saa vidt angaar planerne vedroerende kontrol med de i bilag I, afsnit A, gruppe I og II, naevnte stoffer, og inden den 30. september 1988 for saa vidt angaar planerne vedroerende kontrol med de oevrige restkoncentrationer.  4. Efter fremgangsmaaden i artikel 14 kan Kommissionen, efter anmodning fra en medlemsstat og under hensyn til udviklingen i situationen i den paagaeldende medlemsstat eller i en af dens regioner, beslutte at godkende en aendring af eller et supplement til en plan, der er godkendt i henhold til stk. 3.  5. Kommissionen kan efter fremgangsmaaden i artikel 14 beslutte, at en medlemsstat skal aendre eller supplere en plan, der er godkendt i henhold til stk. 3, under hensyn til udviklingen i situationen i den paagaeldende medlemsstat eller til de konstateringer, der er foretaget inden for rammerne af artikel 5, 11 og 12.  Artikel 5  1. Veterinaersagkyndige fra Kommissionen kan, hvis dette er noedvendigt for den ensartede gennemfoerelse af dette direktiv, foretage kontrol paa stedet i samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder.  Den medlemsstat, paa hvis omraade der foretages kontrol, skal paa enhver maade bistaa de sagkyndige i den udstraekning, det er noedvendigt for udfoerelsen af disses opgaver. Kommissionen underretter den paagaeldende medlemsstat om resultatet af den foretagne kontrol.  Den paagaeldende medlemsstat skal traeffe de fornoedne foranstaltninger, som resultaterne af den foretagne kontrol giver anledning til. Hvis medlemsstaten undlader at traeffe saadanne foranstaltninger, kan Kommissionen, efter at sagen er behandlet i Den staaende Veterinaerkomité, bringe artikel 4, stk. 5, i anvendelse.  2. De almindelige gennemfoerelsesbestemmelser til denne artikel, navnlig vedroerende hyppigheden af og de naermere bestemmelser for gennemfoerelsen af den kontrol, der er omhandlet i stk. 1, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 15.  Artikel 6  Medlemsstaterne paaser i forbindelse med undersoegelsen for restkoncentrationer:  - at proeverne udtages med mindst den hyppighed, der er angivet i bilag II:  i) Luxembourg kan dog kontrollere henholdsvis 0,01 % og 0,02 % af dyrene i stedet for at foretage henholdsvis 300 og 700 stikproeveudtagninger;  ii) for saa vidt angaar de restkoncentrationer, der er naevnt i bilag I, afsnit A, gruppe I og II:  - kan der dog i Danmark i startfasen foretages 750 officielle proeveudtagninger; - kan man dog i Det forenede Kongerige noejes med at kontrollere 0,15 % af de dyr, der slagtes paa de slagterier, som er godkendt og kontrolleret i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, eller artikel 9 i direktiv 64/433/EOEF, saa laenge totalforbudet mod at anvende anabolika ikke er udvidet til ogsaa at gaelde produktionen til hjemmemarkedet; der skal hvert aar udtages officielle proever af resten af kvaegbestanden med en hyppighed, der giver 99,9 % garanti for, at restkoncentrationer kun kan forekomme i mindre end 1 % af fedekvaegbestanden, hvis ingen proever er positive;  - at der foeres kontrol i overensstemmelse med de bestemmelser, der skal angives i den plan, som godkendes, aendres eller suppleres i henhold til artikel 4.  Artikel 7  1. I artikel 3, stk. 2, i direktiv 72/462/EOEF indsaettes foelgende litra f):  »f) det paagaeldende lands lovgivning om anvendelse af stoffer og navnlig vedroerende forbud mod eller tilladelse til anvendelse, distribution eller markedsfoering heraf og regler om indgift og kontrol.«  2. Optagelse eller forbliven paa den i artikel 3 i direktiv 72/462/EOEF omhandlede liste er betinget af, at det paagaeldende tredjeland forelaegger en plan med angivelse af de garantier, som naevnte land stiller med hensyn til kontrol med restkoncentrationer.  Disse garantier skal mindst have samme virkning som virkningen af de garantier, der er fastsat i naervaerende direktiv.  Kommissionen godkender disse planer efter fremgangsmaaden i artikel 14. Efter samme fremgangsmaade kan der accepteres alternative garantier til dem, der foelger af anvendelsen af naervaerende direktiv.  De afgoerelser, der traeffes herom, skal vedtages:  i) senest den 31. december 1987 for saa vidt angaar de stoffer, der er naevnt i bilag I, afsnit A, gruppe I og II,  ii) senest den 31. december 1988 for saa vidt angaar de stoffer, der er naevnt i bilag I, afsnit A, gruppe III og afsnit B, gruppe I og II.  3. Hvis der paa disse datoer endnu ikke er truffet afgoerelse i henhold til stk. 2 over for et tredjeland, suspenderes optagelsen af dette land paa den i artikel 3 i direktiv 72/462/EOEF naevnte liste efter fremgangsmaaden i artikel 14.  4. Der foeres tilsyn med, at tredjelandes kompetente myndigheder overholder planernes gennemfoerelse i forbindelse med den i artikel 5 i direktiv 72/462/EOEF naevnte kontrol.  Artikel 8  1. Ved gennemfoerelsen af dette direktiv paaser medlemsstaterne:  a) at officielle proever udtages af dyr og disses ekskrementer og biologiske vaesker samt vaev og fersk koed med henblik paa undersoegelse for restkoncentrationer i overensstemmelse med bilag II paa godkendte laboratorier;  b) at de i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, litra b), i direktiv 64/433/EOEF udpegede nationale referencelaboratorier samordner normer og analysemetoder for de enkelte restkoncentrationer eller grupper af restkoncentrationer, herunder gennemfoerer regelmaessige sammenlignende tests paa delproever udfoert af godkendte laboratorier, og at de fastsatte graenser overholdes.  2. Raadet udpeger med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen for hver restkoncentration eller gruppe af restkoncentrationer et faellesskabsreferencelaboratorium, som skal samordne kontrollen, og som skal udvaelges blandt de forskellige nationale referencelaboratorier; Raadet fastsaetter med henblik paa dette direktiv referencelaboratoriernes befoejelser og betingelserne for deres virksomhed.  3. Analysen af proeverne i henhold til stk. 1 udfoeres efter de metoder, som anvendes i medlemsstaterne, og som meddeles Kommissionen i forbindelse med forelaeggelsen af deres kontrolplaner.  Alle positive fund skal i tilfaelde af indsigelse bekraeftes af et laboratorium, som de kompetente myndigheder har godkendt officielt, efter de referencemetoder, som er udarbejdet i henhold til artikel 4, stk. 1, litra b), i direktiv 64/433/EOEF.  Artikel 9  1. Paavises der ved undersoegelse af en godkendt officiel proeve, der er udtaget i overensstemmelse med bilag II, restkoncentrationer af forbudte stoffer eller stoerre restkoncentrationer af tilladte stoffer end dem, der er fastsat i faellesskabsbestemmelserne, eller i mangel heraf de den 16. september 1986 gaeldende nationalt tilladte graenser, indhenter de kompetente myndigheder straks:  a) alle de oplysninger, der er noedvendige for at identificere dyret og den bedrift, det stammer fra (oprindelsesbedriften), idet disse oplysninger bestemmes efter fremgangsmaaden i artikel 15;  b) resultatet af undersoegelsen.  Viser resultaterne af kontrollen i en medlemsstat, at der er behov for at foretage en undersoegelse eller traeffe en foranstaltning i en eller flere andre medlemsstater eller i et eller flere tredjelande, underretter den paagaeldende medlemsstat de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom.  De medlemsstater, i hvilke det viser sig noedvendigt at foretage en undersoegelse eller traeffe en foranstaltning, traeffer passende forholdsregler. 2. De kompetente myndigheder drager derefter omsorg for:  a) at der paa oprindelsesbedriften foretages en efterforskning for at fastslaa aarsagen til forekomsten af restkoncentrationer;  b) at det soeges paavist, om de paagaeldende stoffer kommer fra fremstillings-, haandterings-, oplagrings-, transport-, administrations-, distributions- eller salgsleddet.  3. De kompetente myndigheder drager endvidere omsorg for:  a) at besaetningen paa oprindelsesbedriften samt besaetninger, der ud fra resultatet af den i stk. 2 omhandlede efterforskning maa antages at indeholde saadanne restkoncentrationer, forsynes med et officielt maerke og underkastes passende analyser;  b) at der nedlaegges forbud imod, at dyrene afsaettes til konsum eller foderbrug, saafremt der ved undersoegelsen paavises tilstedevaerelse af forbudte stoffer;  c) at slagtning af de til konsum bestemte dyr forbydes, hvis betingelserne for anvendelse af et godkendt stof ikke er overholdt, og isaer hvis der ved undersoegelsen paavises tilstedevaerelse af stoerre restkoncentrationer af tilladte stoffer end dem, der er omhandlet i stk. 1; slagteforbuddet opretholdes, indtil det med sikkerhed kan fastslaas, at der ikke laengere er stoerre restkoncentrationer end tilladt; forbudsperioden maa i intet tilfaelde vaere kortere end den tilbageholdelsestid, der er fastsat for de paagaeldende stoffer;  d) at dyrene, medens undersoegelsen staar paa, ikke overdrages til andre personer, medmindre dette sker under embedsdyrlaegens tilsyn.  4. Uanset stk. 3, litra c), kan dyr under slagteforbud dog slagtes inden forbudsperiodens udloeb, hvis den kompetente myndighed inden den paataenkte slagtedag faar meddelelse herom samt om slagtestedet. De officielt maerkede dyr skal ledsages til slagtestedet af en officiel dyrlaegeattest, der indeholder de i stk. 1, litra a), kraevede oplysninger.  For koed at ethvert dyr, hvis slagtning anmeldes i henhold til bestemmelserne i foerste afsnit, udtages der en officiel proeve for den paagaeldende restkoncentration, og koedet tilbageholdes, indtil resultatet af undersoegelsen foreligger.  Koed, i hvilket tilstedevaerelsen af restkoncentrationer er fastslaaet, skal udelukkes fra anvendelse til konsum.  5. De kompetente myndigheder paaser endvidere, at virksomheden og de husdyrbrug i samme omraade eller lokalitet, hvorfra virksomheden forsynes, underkastes en yderligere kontrol med henblik paa paavisning af det paagaeldende stof.  6. I det omfang, det er noedvendigt for den effektive anvendelse af dette direktiv, kan en medlemsstat paa sit omraade kraeve, at der foeres protokol navnlig paa bedriften, slagteriet og paa markederne.  Artikel 10  Den kompetente myndighed kan, hvis der er mistanke om forekomst af restkoncentrationer, underkaste dyr af den paagaeldende art eller det paagaeldende ferske koed undersoegelser med henblik paa at paavise forekomsten af saadanne restkoncentrationer i den nationale produktion, jf. dog artikel 4.  Artikel 11  1. Saafremt en medlemsstat finder, at en anden medlemsstat ikke eller ikke laengere overholder den kontrol, der er fastsat i naervaerende direktiv, skal den give meddelelse herom til den paagaeldende stats centrale kompetente myndighed. Denne myndighed skal efter en undersoegelse i henhold til artikel 9, stk. 2, traeffe alle noedvendige foranstaltninger og hurtigst muligt give den foerste medlemsstats centrale myndighed meddelelse om de beslutninger, der er truffet, og om begrundelsen for disse.  Saafremt sidstnaevnte medlemsstat har formodning om, at disse foranstaltninger ikke bliver gennemfoert eller ikke er tilstraekkelige, skal den sammen med den beroerte medlemsstat undersoege, hvordan forholdene kan afhjaelpes, eventuelt ved et besoeg paa stedet.  Medlemsstaterne underretter Kommissionen om tvister og afgoerelser af disse.  Hvis medlemsstaterne ikke kan blive enige, kan en af dem inden for en rimelig frist forelaegge sagen for Kommissionen, som anmoder en eller flere sagkyndige om at afgive en udtalelse.  Indtil de sagkyndiges konklusioner foreligger, kan bestemmelsesmedlemsstaten foretage kontrol af produkter fra den eller de virksomheder eller den eller de bedrifter, der er beroert af tvisten, og den kan, saafremt det konstateres, at kravene ikke er opfyldt, traeffe foranstaltninger svarende til de i artikel 10, stk. 4, i direktiv 64/433/EOEF omhandlede.  Under hensyn til de sagkyndiges udtalelser, kan der traeffes passende foranstaltninger efter fremgangsmaaden i artikel 15.  Disse foranstaltninger kan revideres efter samme fremgangsmaade paa grundlag af en ny udtalelse fra de sagkyndige, der afgives inden for en frist paa 15 dage.  2. De almindelige gennemfoerelsesbestemmelser til denne artikel fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 15.  Artikel 12  Medlemsstaterne underretter hvert aar Kommissionen og de oevrige medlemsstater om gennemfoerelsen af de planer, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 4. Paa grundlag af disse oplysninger kan der traeffes foranstaltninger i henhold til artikel 4, stk. 5.  Kommissionen underretter regelmaessigt og under alle omstaendigheder hver gang, den anser det for noedvendigt af hensyn til den offentlige sundhed, medlemsstaterne i Den staaende Veterinaerkomité om situationens udvikling i Faellesskabets forskellige omraader. Artikel 13  Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen, kan aendre eller supplere bilagene.  Artikel 14  1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden for Den staaende Veterinaerkomité, nedsat ved Raadets afgoerelse af 15. oktober 1968, i det foelgende benaevnt »komiteen«, omgaaende sagen for denne, enten paa eget initiativ eller paa anmodning af en medlemsstat.  2. I komiteen tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.  3. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komiteen afgiver udtalelse om disse foranstaltninger inden to dage. Udtalelsen vedtages med et flertal paa 54 stemmer.  4. Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, naar de er i overensstemmelse med komiteens udtalelse. Er de ikke i overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.  Saafremt Raadet ikke inden 15 dage efter sagens forelaeggelse har vedtaget nogen foranstaltninger, vedtager Kommissionen selv de foreslaaede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Raadet med simpelt flertal har forkastet dem.  Artikel 15  1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden for komiteen omgaaende sagen for denne, enten paa eget initiativ eller paa anmodning af en medlemsstat.  2. I komiteen tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.  3. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komiteen afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist, som formanden kan fastsaette alt efter, hvor hastende de forelagte spoergsmaal er. Udtalelsen vedtages med et flertal paa 54 stemmer.  4. Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, naar de er i overensstemmelse med komiteens udtalelse. Er de ikke i overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.  Saafremt Raadet ikke inden tre maaneder efter sagens forelaeggelse har vedtaget nogen foranstaltninger, vedtager Kommissionen selv de foreslaaede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Raadet med simpelt flertal har forkastet dem.  Artikel 16  Paa forslag af Kommissionen, som skal forelaegges inden den 1. januar 1989, fastsaetter Raadet i foerste omgang de foranstaltninger, der skal traeffes med henblik paa undersoegelse af fjerkrae og fjerkraekoed for restkoncentrationer og paa et senere tidspunkt foranstaltninger med hensyn til akvakulturprodukter.  Artikel 17  Der kan efter fremgangsmaaden i artikel 14 traeffes beslutning om eventuelle overgangsforanstaltninger for en periode paa hoejst et aar.  Artikel 18  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft med henblik paa at overholde  a) artikel 3 og 4 senest den 1. april 1987;  b) artikel 5, 11 og 12 senest den 31. december 1987;  c) de oevrige bestemmelser  i) senest den 31. december 1987 for saa vidt angaar de stoffer, der er naevnt i bilag I, afsnit A, gruppe I og II;  ii) senest den 31. december 1988 for saa vidt angaar de stoffer, der er naevnt i bilag I, afsnit A, gruppe III og afsnit B, gruppe I og II.  Artikel 19  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 16. september 1986.  Paa Raadets vegne  M. JOPLING  Formand  (1) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 2012/64.  (2) EFT nr. L 362 af 31. 12. 1985, s. 8.  (3) EFT nr. L 222 af 7. 8. 1981, s. 32.  (4) EFT nr. C 251 af 1. 10. 1981, s. 7 og  EFT nr. C 132 af 31. 5. 1985, s. 5.  (5) EFT nr. C 267 af 11. 10. 1982, s. 59 og  EFT nr. C 120 af 20. 5. 1986, s. 176.  (6) EFT nr. C 112 af 3. 5. 1982, s. 5 og  EFT nr. C 75 af 3. 4. 1986, s. 1.  (7) EFT nr. L 191 af 23. 77. 1985, s. 46.  (1) EFT nr. L 255 af 18. 10. 1968, s. 23.  (2) EFT nr. L 302 af 31. 12. 1972, s. 28.  (3) EFT nr. L 382 af 31. 12. 1985, s. 228.  BILAG I  RESTKONCENTRATIONSGRUPPER  A. GRUPPER FAELLES FOR ALLE MEDLEMSSTATERNE  Gruppe I  a) Stilbener, stilbenderivater, salte og estere af disse.  b) Thyreostatika.  c) Andre stoffer med oestrogen, androgen eller gestagen virkning, bortset fra stoffer i gruppe II.  Gruppe II  Stoffer tilladt i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 81/602/EOEF og artikel 2 i direktiv 85/649/EOEF.  Gruppe III  a) Stoffer med antimikrobiel virkning  Antibiotika, sulfonamider og lignende stoffer med antimikrobiel virkning.  b) Chloramphenicol  B. SAERLIGE GRUPPER  Gruppe I (anden medicin)  a) Endo- og ektoparasitiske stoffer.  b) Beroligende midler og beta-blokerende stoffer.  c) Anden veterinaermedicin.  Gruppe II (andre reststoffer)  a) Urenheder i foder.  b) Urenheder i miljoeet.  c) Andre stoffer.  BILAG II  KAPITEL I  PROEVEUDTAGNING AF RESTKONCENTRATIONER  A. BETINGELSER FOR PROEVEUDTAGNING SAMT RANDOMISERING  a) Medlemsstaterne drager omsorg for, at officielle proever udtages i overensstemmelse med det relevante proeveudtagningssystem og under hensyn til nedenstaaende variable kriterier.  b) Variable kriterier  Der tages hensyn til:  i) den gaeldende lovgivning vedroerende anvendelsen af de stoffer, der er anfoert i restkoncentrationsgrupperne (isaer forbud mod eller tilladelse til anvendelse);  ii) faktorer, der kan tilskynde til svig eller misbrug;  iii) den paagaeldende dyrebestand med hensyn til:  - bestandens samlede stoerrelse,  - bestandsgruppernes homogenitet,  - dyrenes alder, isaer med hensyn til stoffer i bilag I, afsnit B, gruppe I og II,  - dyrenes koen, isaer med hensyn til stoffer i bilag I, afsnit A, gruppe I og II;  iv) bedrifternes placering i forhold til omgivelserne, nemlig:  - regionale forskelle,  - i forhold til industri, isaer for stoffer i bilag I, afsnit B, gruppe I og II,  - i forhold til agerbrug, isaer for stoffer i bilag I, afsnit B, gruppe II, a) og b);  v) landbrugsdriftssystemer, herunder:  - intensive landbrugsenheder,  - opfedningssystemer, isaer med hensyn til stoffer i bilag I, afsnit A,  - husdyrbrugssystemer, isaer fordringssystemer og foranstaltninger til beskyttelse af dyresundheden;  vi) sandsynligheden for problemer paa baggrund af fortilfaelde og andre indicier;  vii) den grad af forbrugerbeskyttelse, som er noedvendig alt efter det paagaeldende stofs art og toksicitet.  B. PROEVEUDTAGNINGSSYSTEM  Medlemsstaterne anvender for hver gruppe stoffer og paa grundlag af det relevante statusniveau og de for deres omraade relevante variable kriterier et proeveudtagnings- og undersoegelsessystem i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel II.  KAPITEL II  PROEVEUDTAGNING - NIVEAUER OG HYPPIGHED  I. FOR RESTKONCENTRATIONERNE I BILAG I, AFSNIT A, I OG II  Det foerste aar efter ivaerksaettelsen af dette direktiv udtager medlemsstaterne proever med mindst foelgende hyppighed:  A. Gruppe A, I  1. For ungkvaeg til opfedning (under to aar)  a) Startkontrollen omfattende mindst 0,15 % af kvaeg i denne kategori, heraf mindst 0,10 % af de slagtede dyr, medens resten - eller mindst 0,05 % - skal kontrolleres paa bedriften. b) Hvis der i en periode paa seks maaneder ud af 1 000 proever officielt bekraeftes ét positivt tilfaelde (1) efter ovennaevnte proeveudtagning, maaler medlemsstaterne omfanget af eventuelle restkoncentrationer med en hoejere proeveudtagningshyppighed; proeveudtagningen skal omfatte mindst 0,25 % af de beroerte dyr i denne kategori, hvoraf mindst 0,1 % skal kontrolleres paa bedriften.  Denne forstaerkede kontrol kan begraenses til den kategori dyr eller til det stof, som svarer til den positive proeve.  Den kan desuden omfatte det produktionsomraade, i hvilket den positive proeve er blevet bekraeftet.  Disse omraader fastlaegges, naar de i artikel 4 omhandlede planer godkendes.  c) Hvis der i en periode paa et aar efter udtagning af proever med den i litra a) naevnte hyppighed ikke officielt er bekraeftet nogen positiv proeve, kan medlemsstaterne udtage proever med en hyppighed svarende til rutinefasen, dvs. 300 proeveudtagninger om aaret.  Disse proeveudtagninger skal finde sted med en hyppighed, der mindst giver 95 % garanti for, at restkoncentrationer kun forekommer i mindre end 1 % af fedekvaegbestanden, hvis ingen proever er positive.  Hvis en enkelt positiv proeve bekraeftes officielt efter ovennaevnte proeveudtagning, kontrollerer medlemsstaterne omfanget af eventuelle restkoncentrationer med proeveudtagningshyppigheden for den startfase, der er naevnt i litra a).  2. For reformkoeer  - startfase: 700 proeveudtagninger,  - intensiv fase: 0,25 % af de slagtede koeer,  - rutinefase: 300 proeveudtagninger.  3. For alle arter af svin, faar, geder og hovdyr  - startfase: 700 proeveudtagninger,  - rutinefase: 300 proeveudtagninger,  - intensiv fase: fordobling af kontrollen i rutinefasen for den paagaeldende art, minimum 0,1 % af de slagtede dyr.  Kriterierne for overgang fra én fase til en anden i den kontrol, der er fastsat i nr. 1, finder analogt anvendelse paa gruppe 2 og 3.  B. Gruppe A, II  - startfase: 700 proeveudtagninger,  - intensiv fase: 0,25 % af de slagtede koeer,  - rutinefase: 300 proeveudtagninger.  De generelle kriterier for overgang fra én fase til en anden i den kontrol, der er fastsat i litra A, nr. 1, finder analogt anvendelse paa denne gruppe.  I startfasen skal proeveudtagningerne foretages saaledes, at der er mindst 99,9 % garanti for, at restkoncentrationer kun forekommer i mindre end 1 % af dyrene, hvis ingen proever er positive.  II. FOR GRUPPE A, III a)  1. Medlemsstaterne oeger kontrollen til at omfatte 0,10 % af de slagtede dyr. Med henblik paa denne kontrol kan medlemsstaterne:  - graduere deres kontrol, for at der saaledes kan tages hensyn til salgstilladelsen og betingelserne for dette salg,  - foretage kontrol med en gruppe (pulje) af stoffer,  - begraense kontrollen til kun at omfatte de omraader, hvor de arter produceres, der kan vaere beroert af disse stoffer.2. I tilfaelde af positiv proeve paa slagteriet finder artikel 9 anvendelse.  III. FOR GRUPPE A, III, b)  1. De medlemsstater, der forbyder anvendelsen af dette stof - herunder ogsaa anvendelse i behandlingsoejemed - paa dyr, som er bestemt til konsum, udtager mindst 300 proever pr. aar.  2. De oevrige medlemsstater skal foere kontrol med mindst 0,01 % af de slagtede dyr af de beroerte arter, med op til 300 proeveudtagninger for hver art.  Saafremt en positiv proeve bekraeftes paa slagteriet, finder artikel 9 anvendelse.  Er der i loebet af et aar ikke blevet bekraeftet noget positivt tilfaelde, skal kontrollen omfatte mindst 300 proeveudtagninger pr. aar.  Disse proeveudtagninger skal finde sted med en hyppighed, der mindst giver 95 % garanti for, at restkoncentrationer kun forekommer i mindre end 1 % af dyrene, hvis ingen proever er positive.  3. For hvert positivt tilfaelde, der findes i en medlemsstat, finder artikel 9 anvendelse, idet kontrollen skaerpes, saaledes at den omfatter 0,05 % af de slagtede dyr af den paagaeldende art i det administrative omraade, hvor det positive tilfaelde er konstateret.  IV. FOR STOFFERNE I GRUPPE B  Mindste antal aarlige proeveudtagninger: 700.  De naermere bestemmelser for kontrollen fastsaettes i de planer, som medlemsstaterne skal forelaegge i henhold til artikel 4.  Kontrolhyppigheden skal overholde foelgende kriterier:  - gennemfoerelsen af kontrollen kan laegges ud til omraaderne (omraader af en saadan stoerrelse, at det nationale resultat ikke fordrejes), og begraenses til visse arter, der er repraesentative for produktionen i disse omraader,  - kontrollen af stofferne kan ske ved hjaelp af puljer af stoffer, hvor der foretages en mindstekontrol af hvert stof eller hver gruppe af stoffer med mulighed for skiftende kontrol.  (1) For Luxembourg og Graekenland: ét positivt tilfaelde i alt i en periode paa seks maaneder.


title: Kommissionens direktiv (EU) 2016/1214 af 25. juli 2016 om ændring af direktiv 2005/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemer for blodcentre (EØS-relevant tekst)

text:
                  26.7.2016

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 199/14

            KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2016/1214
      af 25. juli 2016
      om ændring af direktiv 2005/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemer for blodcentre
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (1), særligt artikel 29, stk. 2, litra h), og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  I henhold til artikel 2 i Kommissionens direktiv 2005/62/EF (2) skal medlemsstaterne sikre, at kvalitetsstyringssystemet i alle blodcentre er i overensstemmelse med de standarder og specifikationer, der er angivet i bilaget til nævnte direktiv.

                  (2)

                  I henhold til artikel 2 i direktiv 2005/62/EF skal Kommissionen endvidere udarbejde et sæt retningslinjer for god praksis for fortolkning af de i artiklen nævnte standarder og specifikationer.

                  (3)

                  Retningslinjerne for god praksis er udarbejdet af Kommissionen og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet under Europarådet i fællesskab og offentliggjort af Europarådet (3).

                  (4)

                  Retningslinjerne for god praksis er blevet udarbejdet og opdateres under hensyntagen til videnskabelig og teknisk ekspertise. Retningslinjerne for god praksis afspejler fuldt ud de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis i artikel 47 i direktiv 2001/83/EF (4), som er relevante for blodcentre og deres kvalitetssystemer, og anvendes allerede med succes i blodcentre i EU. Derfor bør de tages i betragtning, når standarderne og specifikationerne i bilaget til direktiv 2005/62/EF gennemføres. Direktivets artikel 2, stk. 2, bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

                  (5)

                  Sammen med eksperter fra medlemsstaterne deltager Kommissionen aktivt i processen, som fører til ændringer af retningslinjerne for god praksis, og den bør underrette de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne, om alle væsentlige ændringer i retningslinjerne for god praksis, som der også bør tages højde for.

                  (6)

                  Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF —

            VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
      Artikel 1
      Artikel 2, stk. 2, i direktiv 2005/62/EF affattes således:

         »2.   Medlemsstaterne skal for at gennemføre standarderne og specifikationerne i bilaget til dette direktiv sikre, at retningslinjerne for god praksis er tilgængelige for og anvendes af alle blodcentre i deres kvalitetsstyringssystemer, retningslinjer for god praksis, som, hvor det er relevant for blodcentre, fuldt ud tager hensyn til de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, som er omhandlet i artikel 47, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. Medlemsstaterne skal i denne forbindelse tage hensyn til retningslinjerne for god praksis, som er udarbejdet af Kommissionen og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet under Europarådet i fællesskab og offentliggjort af Europarådet (*).

      Artikel 2
      1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 15. februar 2018. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
      Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
      2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
      Artikel 3
      Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      Artikel 4
      Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

         Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juli 2016.

               På Kommissionens vegne

            Jean-Claude JUNCKER

               Formand

         (1)  EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30.

         (2)  Kommissionens direktiv 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre (EUT L 256 af 1.10.2005, s. 41).

         (3)  Retningslinjerne for god praksis indgår i Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components (vejledning om fremstilling, anvendelse og kvalitetssikring af bestanddele fremstillet på basis af blod), bilag til Ministerkomitéens henstilling nr. R (95) 15 om fremstilling, anvendelse og kvalitetssikring af bestanddele fremstillet på basis af blod, der blev vedtaget den 12. oktober 1995.

         (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).