Vigtig juridisk meddelelse

|

31996L0012

Kommissionens direktiv 96/12/EF af 8. marts 1996 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (Tekst af betydning for EØS)

EF-Tidende nr. L 065 af 15/03/1996 s. 0020 - 0037

KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/12/EF af 8. marts 1996 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (Tekst af betydning for EØS) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 95/36/EF (2), særlig artikel 18, stk. 2, ogud fra følgende betragtninger:Bilag II og III til direktiv 91/414/EØF indeholder kravene til det dokumentationsmateriale, ansøgere skal indsende med henblik på henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF må ansøgerne så præcist som muligt kunne se, hvilke oplysninger der kræves, og der bør derfor gives en nærmere beskrivelse af, under hvilke omstændigheder og vilkår og efter hvilke tekniske protokoller der skal fremskaffes data; disse bestemmelser bør indføres, så snart de foreligger, så ansøgerne har mulighed for at benytte dem ved udarbejdelsen af deres dokumentationsmateriale;der kan nu gives flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med økotoksikologiske test af det aktive stof, jf. afsnit 8 i del A i bilag II til direktiv 91/414/EØF;det er nu også muligt at give flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med økotoksikologiske test af plantebeskyttelsesmidlet, jf. afsnit 10 i del A i bilag III til direktiv 91/414/EØF;de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 I direktiv 91/414/EØF foretages følgende ændringer:1) I del A i bilag II affattes afsnit »8. Økotoksikologiske undersøgelser af det aktive stof« som angivet i bilag I til nærværende direktiv.2) I del A i bilag III affattes afsnit »10. Økotoksikologiske undersøgelser« og afsnit »11. Resumé og vurdering af afsnit 9 og 10« som angivet i bilag II til nærværende direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 1997. De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft den 1. april 1996.Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 1996.På Kommissionens vegneRitt BJERREGAARDMedlem af Kommissionen(1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.(2) EFT nr. L 172 af 22. 7. 1995, s. 8.BILAG I »8. ØKOTOKSIKOLOGISKE TESTIndledningi) De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af effekten på ikke-målarter (flora og fauna), som kan være i fare som følge af eksponering for det aktive stof, dets metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, hvis de er af miljømæssig betydning. Effekten kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel.ii) De meddelte oplysninger om det aktive stof skal sammen med andre relevante oplysninger og oplysninger om et eller flere midler, der indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til at- gøre det muligt at træffe beslutning om, hvorvidt det aktive stof kan optages i bilag I- specificere de relevante betingelser eller begrænsninger i forbindelse med optagelse i bilag I- foretage en vurdering af henholdsvis kort- og langtidsrisici for ikke-målarter - populationer, samfund og processer- anbringe det aktive stof i en fareklasse- fastlægge de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af ikke-målarter- bestemme faresymbolerne, farebetegnelserne og relevante risiko- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal anføres på emballagen (beholderne).iii) Der er behov for at efterforske og rapportere alle potentielt uønskede virkninger, der påvises under økotoksikologiske rutinetest, og, hvis myndighederne kræver det, at foretage og rapportere sådanne tillægsundersøgelser, som kan være nødvendige for at efterforske den mekanisme, der sandsynligvis er involveret, og at bedømme betydningen af disse virkninger. Alle foreliggende biologiske data og oplysninger, som er relevante for vurderingen af det testede stofs økotoksicitetsprofil, skal rapporteres.iv) De oplysninger om skæbne og opførsel i miljøet, der er fremskaffet og rapporteret i henhold til afsnit 7, punkt 7.1 til 7.4, og de oplysninger om restkoncentrationer, der er fremskaffet og rapporteret i henhold til afsnit 6, er væsentlige for vurderingen af effekten på ikke-målarter, idet de tillige med oplysninger om midlets art og brugsmetode nærmere bestemmer arten og omfanget af potentiel eksponering. Toksikinetiske og toksikologiske test og oplysninger meddelt i henhold til afsnit 5, punkt 5.1 til 5.8 giver væsentlige oplysninger med hensyn til toksiciteten for vertebrater og de involverede mekanismer.v) I relevante tilfælde bør der designes test og analyseres data ved brug af passende statistiske metoder. Der bør rapporteres fuldstændige detaljer om den statistiske analyse (f.eks. bør alle punktestimater gives med konfidensintervaller, og der bør gives eksakte p-værdier frem for blot at anføre signifikant/ikke-signifikant).Teststofvi) Der skal gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale, jf. afsnit 1, punkt 11. Udføres testene med et aktivt stof, skal materialet have de specifikationer, der vil blive benyttet ved fabriksfremstillingen af de midler, som skal godkendes, undtagen når der bruges radioaktivt mærket materiale.vii) Når der udføres test med brug af et aktivt stof fremstillet på laboratoriet eller i et pilotanlægsproduktionssystem, skal testene gentages med brug af det aktive stof som fremstillet på fabrik, medmindre det kan bevises, at det benyttede testmateriale i det væsentlige er det samme med henblik på økotoksikologisk afprøvning og vurdering. Hvis der hersker usikkerhed, skal der indgives relevante »bridging studies«, som kan danne grundlag for en beslutning om det eventuelle behov for gentagelse af testene.viii) Ved test, hvor doseringen strækker sig over en periode, foretages doseringen helst med en og samme batch af det aktive stof, hvis dets stabilitet tillader det.Hvis en test indebærer benyttelse af forskellige doser, skal sammenhæng mellem dosis og uønsket virkning rapporteres.ix) I alle fodringsforsøg skal den gennemsnitligt opnåede dosis rapporteres, om muligt tillige dosis i mg/kg legemsvægt. Hvis doseringen sker via foderet, skal teststoffet fordeles jævnt i foderet.x) Det kan være nødvendigt at foretage særskilte test for metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, hvis disse produkter kan udgøre en relevant risiko for ikke-målarter og deres virkninger ikke kan vurderes ud fra de foreliggende resultater for det aktive stof. Inden sådanne test udføres, skal oplysningerne fra afsnit 5, 6 og 7 tages i betragtning.Testorganismerxi) For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede testresultater, herunder estimatet over iboende toksicitet og de faktorer, der påvirker toksicitet, bør samme stamme (eller registreret oprindelse) af hver af de relevante arter som muligt benyttes til de forskellige specificerede test.8.1 Virkninger på fugle8.1.1 Akut oral toksicitetTestens formålTesten bør om muligt give LD50-værdier, den letale tærskeldosis, tidsforløb for respons og helbredelse samt NOEL og skal omfatte relevante makropatologiske fund.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDet aktive stofs mulige virkninger på fugle skal undersøges, medmindre det aktive stof alene skal indgå i midler, som udelukkende skal bruges i lukkede rum (f.eks. i væksthuse eller foderopbevaringsrum).TestbetingelserDet aktive stofs akutte orale toksicitet skal bestemmes for en vagtelart (japansk vagtel - Coturnix coturnix japonica eller Bobwhite - Colinus virginianus) eller for en gråand (Anas platyrhynchos). Den største dosis, der benyttes i test, behøver ikke at overstige 2000 mg/kg legemsvægt.TestretningslinjerSETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides (1).8.1.2 Korttidstoksicitet i foderTestens formålTesten bør give korttidstoksiciteten i foder (LC50-værdier, mindste letale koncentration (LLC), om muligt NOEC (no observed effect concentrations) og tidsforløbet af respons og helbredelse samt omfatte relevante makropatologiske fund.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesToksiciteten (fem døgn) ved opfodring af det aktive stof til fugle skal altid undersøges hos én art, undtagen hvis en test efter punkt 8.1.3 meddeles. Hvis den akutte orale NOEL er ≤500 mg/kg legemsvægt, eller hvis korttids-NOEC er < 500 mg/kg foder, skal testen udføres på endnu en art.TestbetingelserDen første art, der testes, skal være en vagtelart eller en gråand. Hvis der skal testes endnu en art, bør den ikke være beslægtet med den først testede art.TestretningslinjerTesten skal udføres efter OECD Method 205.8.1.3 Subkronisk toksicitet og reproduktionTestens formålTesten bør vise det aktive stofs subkroniske toksicitet og reproduktionstoksicitet for fugle.(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. »Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9«.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDet aktive stofs subkroniske toksicitet og reproduktionstoksicitet for fugle skal undersøges, medmindre det kan bevises, at vedvarende eller gentagen eksponering af voksne fugle eller eksponering af redepladser i rugetiden næppe vil forekomme.TestretningslinjerTesten skal udføres efter OECD Method 206.8.2 Virkninger på vandorganismerTestdataene i punkt 8.2.1, 8.2.4 og 8.2.6 skal meddeles for hvert aktivt stof, selv når det ikke forventes, at plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det, kan havne i overfladevand under de påtænkte brugsbetingelser. Disse data kræves i henhold til bilag VI til direktiv 67/548/EØF til klassificering af det aktive stof.De meddelte data skal underbygges med analysedata om teststoffets koncentrationer i testmediet.8.2.1 Akut toksicitet for fiskTestens formålTesten skal give den akutte toksicitet (LC50) og detaljer om observerede virkninger.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTesten skal altid udføres.TestbetingelserDet aktive stofs akutte toksicitet skal bestemmes for regnbueørred (Oncorhynchus mykiss) og for en varmtvandsfiskeart. Hvis der skal udføres test med metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, skal den benyttede art være den mest følsomme af de to arter, der testes med det aktive stof.TestretningslinjerTesten skal udføres efter metode C.1 i bilaget til Kommissionens direktiv 92/69/EØF af 31. juli 1992 om syttende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (1).8.2.2 Kronisk toksicitet for fiskOmstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer skal udføres en test for kronisk toksicitet, medmindre det kan bevises, at vedvarende eller gentagen eksponering af fisk næppe vil forekomme, eller medmindre der foreligger en passende mikrokosmos- eller mesokosmosundersøgelse.Der kræves ekspertbedømmelse til at afgøre, hvilken test der skal udføres. For et aktivt stof, for hvilket der er tegn på særlige problemer (med hensyn til det aktive stofs toksicitet for fisk eller den potentielle eksponering), skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til den type test, som skal udføres.Det kan være relevant med en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier, hvis BCF er mellem 100 og 1 000 eller det aktive stofs EC50 er < 0,1 mg/l.Det kan være relevant med en livscyklustest for fisk, hvis- biokoncentrationsfaktoren er > 1000 og elimineringen af det aktive stof i en rensningsfase på 14 døgn er < 95 % eller- stoffet er stabilt i vand eller sediment (DT90 > 100 døgn).Det er ikke nødvendigt at udføre en test for kronisk toksicitet på ungfisk, hvis der er udført en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier eller en livscyklustest for fisk. Det er heller ikke nødvendigt at udføre en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier, hvis der er udført en livscyklustest.8.2.2.1 Test for kronisk toksicitet på ungfiskTestens formålTesten bør vise virkninger på tilvæksten, tærskelværdien for letale virkninger og observerede virkninger, NOEC og detaljer om observerede virkninger.(1) EFT nr. L 383 af 29. 12. 1992, s. 113.TestbetingelserTesten bør udføres på unge regnbueørreder efter eksponering i 28 døgn for det aktive stof. Der skal fremskaffes data om virkningerne på tilvækst og adfærd.8.2.2.2 Toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadierTestens formålTesten bør vise virkninger på udviklingen, tilvæksten og adfærden, NOEC og detaljer om observerede virkninger på fisk i de tidlige udviklingsstadier.TestretningslinjerTesten skal udføres efter OECD Method 210.8.2.2.3 Livscyklustest for fiskTestens formålTesten bør vise virkninger på parentalgenerationens reproduktion og filialgenerationens levedygtighed.TestbetingelserFør disse test udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til testtype og -betingelser.8.2.3 Biokoncentration i fiskTestens formålTesten bør give ligevægtsbiokoncentrationsfaktorerne (BCF), ratekonstanterne for optagelse og udskillelse beregnet for hver testforbindelse såvel som de relevante konfidensintervaller.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesBiokoncentrationspotentialet hos aktive stoffer, metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der kan tænkes at fordele sig i fedtvæv (som f.eks. log Pow ≥ 3 - jf. afsnit 2, punkt 2.8 - eller andre relevante biokoncentrationsangivelser, skal undersøges og rapporteres, medmindre det kan bevises, at der næppe vil forekomme eksponering, som vil medføre biokoncentration.TestretningslinjerTesten skal udføres efter OECD method 305E.8.2.4 Akut toksicitet for vandinvertebraterTestens formålTesten bør give det aktive stofs 24 og 48 timers akutte toksicitet udtrykt som den mediane effektive koncentration (EC50) for immobilisering og om muligt den højeste koncentration, der ikke forårsager immobilisering.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDen akutte toksicitet skal altid bestemmes for Daphnia (helst Daphnia magna). Hvis plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, skal udbringes direkte på overfladevand, skal der indberettes supplerende data om mindst en repræsentativ art fra hver af følgende grupper: vandinsekter, vandkrebsdyr (på en art, der ikke er beslægtet med Daphnia) og vandsnegle.TestretningslinjerTesten skal udføres efter metode C.2 i direktiv 92/69/EØF.8.2.5 Kronisk toksicitet for vandinvertebraterTestens formålTesten bør om muligt give EC50-værdier for virkninger som immobilisering og reproduktion samt den højeste koncentration, hvor der ikke forekommer virkninger på f.eks. mortalitet eller reproduktion (NOEC), og detaljer om observerede virkninger.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer skal udføres en test på Daphnia og på mindst en repræsentativ art vandinsekt og vandsnegl, medmindre det kan bevises, at vedvarende eller gentagen eksponering næppe vil forekomme.TestbetingelserTesten med Daphnia skal køres i 21 døgn.TestretningslinjerTesten skal udføres efter OECD Method 202 Part II.8.2.6 Virkninger på algevækstTestens formålTesten skal give EC50-værdier for tilvækst og væksthastighed, NOEC-værdier og detaljer om observerede virkninger.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesAktive stoffers eventuelle virkninger på algevækst skal altid rapporteres.For herbicider skal der udføres en test på endnu en art fra en anden taksonomisk gruppe.TestretningslinjerTesten skal udføres efter metode C.3 i direktiv 92/69/EØF.8.2.7 Virkninger på organismer, der lever i sedimentTestens formålTesten vil måle virkninger på overlevelse og udvikling (herunder virkninger på klækning af voksne individer af Chironomus), de relevante EC50-værdier og NOEC-værdierne.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesHvis data om skæbne og opførsel i miljøet som krævet i afsnit 7 angiver, at et aktivt stof sandsynligvis vil udskille sig i og persistere i vandsedimenter, bør der gøres brug af ekspertbedømmelse til at afgøre, om der kræves en test for akut eller kronisk sedimenttoksicitet. Ekspertbedømmelsen bør tage i betragtning, om virkningerne på invertebrater, der lever i sediment, er sandsynlige, ved at sammenligne EC50-dataene for toksicitet for vandinvertebrater i punkt 8.2.4 og 8.2.5 med de forudsete mængder af det aktive stof i sediment fra data i bilag III, afsnit 9.TestbetingelserFør disse test udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til testtype og -betingelser.8.2.8 VandplanterDer skal udføres en test på vandplanter for herbicider.Før disse test udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til testtypen og -betingelserne.8.3 Virkninger på leddyr8.3.1 Bier8.3.1.1 Akut toksicitetTestens formålTesten bør vise det aktive stofs LD50-værdi oralt og ved kontakt.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDe mulige virkninger på bier skal undersøges, undtagen i tilfælde, hvor midler, der indeholder det aktive stof, alene er til brug i situationer, hvor bier næppe vil blive eksponeret, f.eks.:- foderopbevaring i lukkede rum- ikke-systemiske frøbejdser- ikke-systemiske midler til udbringning på jord- ikke-systemisk dypning af udplantede planter og løg- sårluknings- og -helingsbehandlinger- lokkemad for mus og rotter- anvendelse i væksthuse uden bestøvere.TestretningslinjerTesten skal udføres efter EPPO Guideline 170.8.3.1.2 Fodringstest på biyngelTestens formålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere eventuelle risici fra plantebeskyttelsesmidlet for honningbilarver.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTesten skal udføres, hvis det aktive stof kan virke som en insektvækstregulator, medmindre det kan bevises, at biyngel næppe vil blive eksponeret.TestretningslinjerTesten skal udføres efter ICPBR Method (f.eks. P.A. Oomen, A. de Ruijter & J. van der Steen), Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides (EPPO Bulletin, Volume 22, 613-616, 1992).8.3.2 Andre leddyrTestens formålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere det aktive stofs toksicitet (mortalitet og subletale virkninger) for udvalgte leddyrarter.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesVirkningerne på landleddyr uden for målgruppen (f.eks. prædatorer eller parasitoider på skadegørere) skal undersøges. De oplysninger, der er fremskaffet for disse arter, kan også benyttes til angivelse af potentialet for toksicitet for andre ikke-målarter, der lever i det samme miljø. Disse oplysninger kræves for alle aktive stoffer, undtagen hvis midler, der indeholder det aktive stof, alene er til brug i situationer, hvor leddyr uden for målgruppen ikke er eksponeret, f.eks.:- foderopbevaring i lukkede rum- sårluknings- og -helingsbehandlinger- lokkemad for mus og rotter.TestbetingelserTesten skal i første omgang udføres på laboratorium på et kunstigt substrat (dvs. glasplade eller kvartssand alt efter omstændighederne), medmindre der klart kan forudsiges uønskede virkninger fra andre undersøgelser. I så fald kan der anvendes mere realistiske substrater.To følsomme standardarter, en parasitoid og en rovmide (f.eks. Aphidius rhopalosiphi og Typhlodromus pyri) bør testes. Ud over dem skal der testes endnu to arter, som bør være relevante for midlets påtænkte brug.Når det er muligt og relevant, bør de repræsentere de andre to store funktionsgrupper: jordboende prædatorer og prædatorer, der lever på bladene. Hvis der observeres virkninger hos arter, der er relevante for midlets påtænkte brug, kan der udføres tillægsundersøgelse som udvidet laboratorie-/semi-feltforsøg. Valget af de relevante testarter bør følge de forslag, der er skitseret i SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Testen bør udføres med en dose, der svarer til den største dose for udbringning i felten, der kan anbefales.TestretningslinjerHvor relevant bør testen udføres efter retningslinjer, der mindst opfylder de testkrav, som er nævnt i SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.8.4 Virkninger på regnorm8.4.1 Akut toksicitetTestens formålTesten bør vise det aktive stofs LC50-værdi for regnorm, om muligt den højeste koncentration, der ikke forårsager mortalitet, og den laveste koncentration, der forårsager 100 % mortalitet, og den skal omfatte observerede morfologiske og adfærdsmæssige virkninger.(1) Fra workshoppen European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28.-30. marts 1994, ISBN 0 9522535 26.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesVirkninger på regnorm skal undersøges, når midler, der indeholder det aktive stof, udbringes på jord eller kan forurene jord.TestretningslinjerTesten skal udføres i henhold til Kommissionens direktiv 88/302/EØF (1) om niende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, afsnit C, Toksicitet for regnorme: Test i syntetisk jord.8.4.2 Subletale virkningerTestens formålTesten bør vise NOEC og virkningerne på vækst, reproduktion og adfærd.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesNår der ud fra den påtænkte anvendelse af midler, der indeholder det aktive stof, eller ud fra dets skæbne og opførsel i jord (DT90 > 100 døgn) kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering af regnorm for det aktive stof eller for signifikante mængder af metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om en subletal test kan være nyttig.TestbetingelserTesten skal udføres på Eisenia foetida.8.5 Virkninger på jordboende mikroorganismer uden for målgruppenTestens formålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere det aktive stofs effekt på jordmikrobiel aktivitet udtrykt som kvælstofomdannelse og kulstofmineralisering.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTesten skal udføres, hvis midler, der indeholder det aktive stof, udbringes på jord eller kan forurene jord under praktiske brugsbetingelser. Når det drejer sig om aktive stoffer, der er bestemt til brug i jordsteriliseringsmidler, skal testene være designet til at måle helbredelse efter behandling.TestbetingelserDe anvendte jordprøver skal være frisk udtagne fra landbrugsjord. De steder, hvorfra der tages jord, må ikke have været behandlet i de foregående to år med noget stof, der i væsentlig grad kunne ændre de tilstedeværende mikrobielle populationers diversitet og omfang andet end rent midlertidigt.TestretningslinjerSETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.8.6 Virkninger på andre organismer uden for målarter (flora og fauna), som menes af tilhøre en risikogruppeDer skal gives et resumé af foreliggende data fra indledende prøver, der er foretaget for at vurdere den biologiske aktivitet og dosis-»range finding«, hvad enten de er positive eller negative, som kan give oplysninger med hensyn til eventuel effekt på andre ikke-målarter (flora og fauna), tillige med en kritisk vurdering af relevansen for potentiel effekt på ikke-målarter.8.7 Virkninger på biologiske metoder til spildevandsrensningVirkninger på biologiske metoder til spildevandsrensning skal rapporteres, hvis brug af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, kan give anledning til uønskede virkninger på rensningsanlæg.«(1) EFT nr. L 133 af 30. 5. 1988, s. 1.BILAG II »10. ØKOTOKSIKOLOGISKE TESTIndledningi) De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af effekten på ikke-målarter (flora og fauna) ved brug af midler som foreslået. Virkningerne kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel.ii) De meddelte oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet skal sammen med øvrige relevante oplysninger og oplysninger om det aktive stof være tilstrækkelige til at- bestemme faresymbolerne, farebetegnelserne og risiko- og sikkerhedssætningerne med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne).- foretage en vurdering af henholdsvis kort- og langtidsrisici for ikke-målarter - populationer, samfund og processer- gøre det muligt at vurdere, om særlige forholdsregler er påkrævede til beskyttelse af ikke-målarter.iii) Der er behov for at efterforske og rapportere alle potentielt uønskede virkninger, der påvises under økotoksikologiske rutinetest, samt at foretage og rapportere sådanne tillægsundersøgelser, som kan være nødvendige for at efterforske den mekanisme, der sandsynligvis er involveret, og at bedømme betydningen af disse virkninger.iv) Som regel vil de fleste af de data, der vedrører effekt på ikke-målarter, som er krævet ved godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, være indgivet og vurderet for optagelse af det aktive stof i bilag I. De oplysninger om skæbne og opførsel i miljøet, der er fremskaffet og meddelt efter afsnit 9, punkt 9.1 til 9.3, og de oplysninger om restkoncentrationer, der er fremskaffet og meddelt i henhold til afsnit 8, er centrale for vurderingen af effekt på ikke-målarter, da de nærmere angiver arten og omfanget af potentiel eller faktisk eksponering. De endelige PEC-skøn skal tilpasses efter de forskellige grupper af organismer, idet de mest følsomme arters biologi især tages i betragtning.De toksicitetstest og oplysninger, der er meddelt efter afsnit 7, punkt 7.1, giver væsentlige oplysninger om toksicitet for vertebrater.v) I relevante tilfælde bør der designes test og analyseres data ved brug af passende statistiske metoder. Der bør rapporteres fuldstændige detaljer om den statistiske analyse (f.eks. bør alle punktestimater gives med konfidensintervaller, og der bør gives eksakte p-værdier frem for blot at anføre signifikant/ikke-signifikant).vi) Hvis en test indebærer brug af forskellige doser, skal sammenhængen mellem dosis og uønsket virkning rapporteres.vii) Hvis der kræves eksponeringsdata for at afgøre, om der skal udføres en test, bør de data, der er fremskaffet efter bilag III, afsnit 9, benyttes.Til beregning af organismers eksponering skal alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og det aktive stof tages i betragtning. Der findes praktiske anvisninger på, hvordan disse beregninger skal foretages, i EPPO Council of Europe schemes for environmental risk assessment (1). Hvis det er relevant, bør parametrene i dette afsnit anvendes.Fremgår det af foreliggende data, at plantebeskyttelsesmidlet er mere toksisk end det aktive stof, skal plantebeskyttelsesmidlets toksicitetsdata anvendes til beregning af de relevante forhold mellem toksicitet og eksponering.viii) I forbindelse med den indflydelse, som urenheder kan have på økotoksikologisk opførsel, er det væsentligt, at der for hver meddelt test gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale, jf. afsnit 1, punkt 4.ix) For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede testresultater bør samme stamme af hver af de relevante arter om muligt benyttes til de forskellige specificerede test.(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 og Bulletin 24, 1-87.10.1 Virkninger på fugleDe eventuelle virkninger på fugle skal undersøges, medmindre det kan udelukkes, at fugle direkte eller indirekte vil blive eksponeret, f.eks. ved brug i lukkede rum eller til sårhelingsbehandlinger.Forholdet mellem akut toksicitet og eksponering (TERa), forholdet mellem korttidstoksicitet via føde og eksponering (TERst) og forholdet mellem langtidstoksicitet via føde og eksponering (TERlt) skal rapporteres, hvorTERa = LD50 (mg a.s./kg legemsvægt)/ETE (mg a.s./kg legemsvægt)TERst = LC50 (mg a.s./kg foder)/ETE (mg a.s./kg foder)TERlt = NOEC (mg a.s./kg foder)/ETE (mg a.s./kg foder)hvora.s. = aktivt stofETE = estimeret teoretisk eksponering.Når der er tale om pellets, granulater eller bejdset frø, skal mængden af a.s. i de enkelte pellets, granulater eller frø rapporteres såvel som andelen af LD50 for aktivt stof i 100 partikler og pr. gram partikler. Størrelsen og formen af pellets og granulater skal rapporteres.Når der er tale om lokkemad, skal koncentrationen af aktivt stof i lokkemaden (mg/kg) rapporteres.10.1.1 Akut oral toksicitetTestens formålTesten bør om muligt vise LD50-værdier, den letale tærskeldosis, tidsforløb for respons og helbredelse samt NOEL og den skal omfatte relevante makropatologiske fund.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesMidlers akutte orale toksicitet skal rapporteres, hvor TERa eller TERst for det aktive stof hos fugle er mellem 10 og 100, eller hvor resultaterne fra test på pattedyr viser, at midlet har en betydelig større toksicitet end det aktive stof, medmindre det kan bevises, at fugle næppe vil blive eksponeret for selve plantebeskyttelsesmidlet.TestbetingelserTesten skal udføres på den mest følsomme art, der er identificeret i testene i bilag II, punkt 8.1.1 eller 8.1.2.10.1.2 Overvågede forsøg i bur eller i feltenTestens formålTesten vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere arten og omfanget af risikoen under praktiske brugsbetingelser.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesHvis TERa og TERst er > 100 og der ikke fra en eventuel anden tillægsundersøgelse af det aktive stof (f.eks. reproduktionstest) foreligger noget om risiko, kræves der ikke tillægsundersøgelse. I alle andre tilfælde kræves de ekspertbedømmelse for at afgøre, om der er behov for at foretage tillægsundersøgelse. Ekspertbedømmelsen vil hvor relevant tage hensyn til fourageringsadfærd, frastødning, alternative fødemidler, fødens faktiske indhold af rester, forbindelsens persistens i plantedækket, det formulerede middels eller de bejdsede frøs nedbrydning, omfanget af fødeindtagelse, accept af lokkemad, granulater eller bejdset frø samt muligheden for biokoncentration.Hvis TERa og TERst er ≤ 10 eller TERlt er ≤ 5, skal der udføres og rapporteres bur- eller feltforsøg, medmindre det er muligt at foretage en endelig vurdering på grundlag af undersøgelser i henhold til punkt 10.1.3.TestbetingelserFør disse test udføres, bør ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til testtypen og -betingelserne.10.1.3 Fugles accept af lokkemad, granulater eller bejdset frøTestens formålTesten vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere muligheden for indtagelse af beskyttelsesmidlet eller af planteprodukter, der er behandlet med det.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesNår der er tale om behandlet frø, pellets, lokkemad og midler, der er granulater, og hvor TERa er ≤ 10, skal der udføres test for acceptabilitet (appetitlighed).10.1.4 Virkninger af sekundær forgiftningDer kræves ekspertbedømmelse for at afgøre, om virkningerne af sekundær forgiftning skal undersøges.10.2 Virkninger på vandorganismerEventuelle virkninger på vandarter skal undersøges, medmindre det kan udelukkes, at vandarter vil blive eksponeret.TERa og TERlt skal rapporteres, hvorTERa = akut LC50 (mg a.s./l)/realistisk værste tilfælde af PECsw (initial eller korttids, mg a.s./l)TERlt = kronisk NOEC (mg a.s./l)/langtids-PECsw (mg a.s./l).10.2.1 Akut toksicitet for fisk, vandinvertebrater eller virkninger på algevækstOmstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesPrincipielt bør der udføres test på en art fra hver af de tre grupper vandorganismer, der omhandles i bilag II, punkt 8.2 (fisk, vandinvertebrater og alger), hvis plantebeskyttelsesmidlet i sig selv kan forurene vand. Hvis det ud fra foreliggende oplysninger imidlertid kan konkluderes, at en af disse grupper er klart mere følsom, skal der udelukkende udføres test på den mest følsomme art i den relevante gruppe.Testen skal udføres, når- plantebeskyttelsesmidlets akutte toksicitet ikke kan forudsiges ud fra dataene om det aktive stof, hvad der især er tilfældet, hvis formuleringen indeholder to eller flere aktive stoffer eller hjælpestoffer som f.eks. opløsningsmidler, emulgatorer, overfladeaktive stoffer, dispergeringsmidler og handelsgødninger, som kan øge toksiciteten i forhold til det aktive stof, eller- den påtænkte brug omfatter direkte udbringning på vandmedmindre der foreligger passende undersøgelser som nævnt i punkt 10.2.4.Testbetingelser og testretningslinjerDe relevante bestemmelser i de tilsvarende stykker i bilag II, afsnit 8, punkt 8.2.1, 8.2.4 og 8.2.6, er gældende.10.2.2 Mikrokosmos- eller mesokosmostestTestens formålTestene skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere de væsentligste virkninger på vandorganismer under feltbetingelser.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesHvis TERa er ≤ 100 eller TERlt er ≤ 10, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om en mikrokosmos- eller en mesokosmostest er relevant. Ved denne ekspertbedømmelse tages der hensyn til resultaterne af eventuelle yderligere data ud over dem, der kræves i bilag II, afsnit 8, punkt 8.2 og 10.2.1.TestbetingelserFør testen udføres, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til den pågældende tests specifikke mål og følgelig testtypen og -betingelserne.Testen bør omfatte mindst den største sandsynlige eksponering, hvad enten denne skyldes direkte udbringning, vinddrift, afstrømning eller nedvaskning. Testen skal køre længe nok til, at det er muligt at vurdere samtlige virkninger.TestretningslinjerDer findes passende retningslinjer i:SETAC - guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991, ellerFreshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).10.2.3 Data om rester i fiskTestens formålTesten vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere potentialet for forekomst af rester i fisk.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesSom regel foreligger der oplysninger fra test af biokoncentration i fisk.Hvis der er observeret biokoncentration i testen efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.2.3, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om der skal udføres en mikrokosmos- eller mesokosmoslangtidstest for at fastslå det højeste indhold af rester, der sandsynligvis kan forekomme.TestretningslinjerSETAC - guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991.10.2.4 TillægsundersøgelseDe test, der omhandles i bilag II, del A, punkt 8.2.2 og 8.2.5, kan være påkrævet for bestemte plantebeskyttelsesmidler (. . .), hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data, der er fremskaffet ved de tilsvarende test af det aktive stof.10.3 Virkninger på vertebrater, der lever på land, bortset fra fugleDe eventuelle virkninger på vildtlevende vertebrater skal undersøges, medmindre det kan bevises, at vertebrater, der lever på land, bortset fra fugle, næppe eksponeres hverken direkte eller indirekte. TERa, TERst og TERlt skal rapporteres, hvorTERa = LD50 (mg a.s./kg legemsvægt/ETE (mg a.s./kg legemsvægt)TERst = subkronisk NOEL (mg a.s./kg føde)/ETE (mg a.s./kg føde)TERlt = kronisk NOEL (mg a.s./kg føde)/ETE (mg a.s./kg føde)hvora.s. = aktivt stofETE = estimeret teoretisk eksponering.Principielt er vurderingssekvensen for bedømmelse af risikoen for sådanne arter den samme som for fugle. I praksis er det sjældent nødvendigt at foretage tillægsundersøgelse, da de test, der er foretaget efter bilag II, afsnit 5, og bilag III, afsnit 7, giver de fornødne oplysninger.Testens formålTesten vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere arten og omfanget af risici for andre vertebrater, der lever på land, end fugle under praktiske brugsbetingelser.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesHvis TERa og TERst er > 100, og der ikke fra en eventuel anden tillægsundersøgelse af det aktive stof foreligger noget om risiko, kræves der ikke tillægsundersøgelse. I alle andre tilfælde kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om der er behov for at foretage tillægsundersøgelse. Ekspertbedømmelsen vil hvor relevant tage hensyn til fourageringsadfærd, frastødning, alternative fødemidler, fødens faktiske indhold af rester, forbindelsens persistens i plantedækket, det formulerede middels eller de bejdsede frøs nedbrydning, omfanget af fødeindtagelse, accept af lokkemad, granulater eller bejdset frø samt muligheden for biokoncentration.Hvis TERa og TERst er ≤ 10 eller TERlt er ≤ 5, skal der udføres og rapporteres bur- eller feltforsøg eller andre relevante undersøgelser.TestbetingelserAnsøgeren bør inden udførelse af disse test indhente myndighedernes tilladelse til testtypen og -betingelserne og anmode om deres stillingtagen til, om virkningerne af sekundær forgiftning bør undersøges.10.4 Toksicitet for bierDe mulige virkninger på bier skal undersøges, medmindre de midler, der indeholder det aktive stof, alene er til brug under forhold, hvor bier næppe vil blive eksponeret, f.eks.:- foderopbevaring i lukkede rum- ikke-systemiske bejdser- ikke-systemiske midler til udbringning på jord- ikke-systemisk dypning af udplantede planter og løg- sårluknings- og -helingsbehandlinger- lokkemad for mus og rotter- anvendelse i væksthuse uden bestøvere.Farekvotienterne for eksponering oralt eller ved kontakt (QHO og QHC) skal rapporteres, hvorQHO = dosering/oral LD50 (ìg a.s./bi)QHC = dosering/kontakt LD50 (ìg a.s./bi)hvordosering = højeste dosering, der søges om tilladelse til, udtrykt i gram aktivt stof/ha.10.4.1 Akut oral toksicitet og kontakttoksicitetTestens formålTesten bør give LD50-værdierne (eksponering oralt eller ved kontakt).Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTesten kræves kun, hvis- midlet indeholder mere end et aktivt stof- en ny formulerings toksicitet ikke pålideligt kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.1.1 eller dette punkt.TestretningslinjerTesten skal udføres efter EPPO Guideline 170.10.4.2 RestkoncentrationstestTestens formålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere mulige risici for trækbier fra spor af rester af plantebeskyttelsesmidler, der forbliver på planter.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesHvis QHC er ≥ 50, kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om virkningen af rester skal bestemmes, medmindre det er godtgjort, at der ikke er signifikante spor af rester, der forbliver på planterne, og som kunne påvirke trækbier, eller medmindre der foreligger tilstrækkelige oplysninger fra bur-, tunnel- eller feltforsøg.TestbetingelserDen gennemsnitlige letale tid (LT50) (i timer) efter 24 timers eksponering for rester på blade, der er ældet i otte timer, skal bestemmes og rapporteres. Hvis LT50 er over otte timer, kræves der ikke tillægsundersøgelse.10.4.3 BurforsøgTestens formålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere mulige risici hidrørende fra plantebeskyttelsesmidlet for biers overlevelse og adfærd.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesHvis QHO og QHC er < 50, kræves der ikke tillægsundersøgelse, medmindre der observeres signifikante virkninger i fodringstesten af biyngel, eller hvis der er tegn på indirekte virkninger som f.eks. forsinket aktion eller ændring af biadfærd; i så fald skal der udføres bur- og/eller feltforsøg.Hvis QHO og QHC er > 50, kræves der bur- og/eller feltforsøg.Hvis der udføres og rapporteres feltforsøg efter punkt 10.4.4, er det ikke nødvendigt at udføre burforsøg. Eventuelle burforsøg skal imidlertid rapporteres.TestbetingelserTesten udføres med sunde bier. Hvis bierne er blevet behandlet, f.eks. med et varroacid, er det nødvendigt at vente fire uger, før kolonien benyttes.TestretningslinjerTesten skal udføres efter EPPO Guideline 170.10.4.4 FeltforsøgTestens formålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere mulige risici hidrørende fra plantebeskyttelsesmidlet for biadfærd, kolonioverlevelse og -udvikling.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer skal udføres feltforsøg, når der ud fra ekspertbedømmelse, der tager hensyn til det aktive stofs påtænkte brugsmetode og skæbne og opførsel, observeres betydelige virkninger i burforsøg.TestbetingelserTesten udføres med sunde honningbikolonier af samme naturlige styrke. Hvis bierne er blevet behandlet f.eks. med et varroacid, er det nødvendigt at vente fire uger, før kolonien benyttes. Testen udføres under betingelser, der er rimeligt repræsentative for den påtænkte brug.Særlige virkninger (larvetoksicitet, langvarig restkoncentrationseffekt, biers tab af orienteringsevne), der er konstateret i feltforsøg, kan kræve tillægsundersøgelse efter specifikke metoder.TestretningslinjerTesten skal udføres efter EPPO Guideline 170.10.4.5 TunnelforsøgTestens formålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere virkningen på bier af fodring med forurenet honningdug eller kontakt med forurenede blomster.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesHvis det ikke er muligt at undersøge bestemte virkninger ved feltforsøg, udføres der et tunnelforsøg, f.eks. når der er tale om plantebeskyttelsesmidler til bekæmpelse af lus og andre sugende insekter.TestbetingelserTesten udføres med sunde bier. Hvis bierne er blevet behandlet f.eks. med et varroacid, er det nødvendigt at vente fire uger, før kolonien benyttes.TestretningslinjerTesten udføres efter EPPO Guideline 170.10.5 Virkninger på andre leddyr end bierPlantebeskyttelsesmidlers virkninger på landleddyr uden for målgruppen (f.eks. prædatorer eller parasitoider på skadegørere) skal undersøges. De oplysninger, der fremskaffes for sådanne arter, kan også anvendes til at angive potentialet for toksicitet for ikke-målarter, der lever i samme miljø.10.5.1 Laboratorie-, udvidede laboratorie- og semi-felttestTestens formålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets toksicitet for udvalgte leddyrarter, som er relevante for midlets påtænkte brug.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer kræves ikke test, hvis stærk toksicitet ( > 99 % virkning på testorganismerne i forhold til kontrolorganismerne) kan forudsiges ud fra relevante foreliggende data, eller hvis plantebeskyttelsesmidlet udelukkende skal bruges under forhold, hvor leddyr uden for målgruppen ikke er eksponeret som f.eks:- foderopbevaring i lukkede rum- sårluknings- og -helingsbehandlinger- lokkemad for mus og rotter.Der kræves test, hvis signifikante virkninger på testorganismerne i forhold til kontrolorganismerne rapporteres i laboratorietestene med brug af den største anbefalede dosis udført efter kravene i bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2. Virkninger på en særlig testart anses for signifikante, hvis de overskrider grænseværdierne som defineret i EPPO-tabellerne for miljørisikovurdering, medmindre der er fastsat artsspecifikke grænseværdier i de respektive testretningslinjer.Desuden kræves der test, hvis- midlet indeholder mere end et aktivt stof- en ny formulerings toksicitet ikke pålideligt kan forudsiges at være den samme eller lavere end en formulering, der er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2 eller dette punkt- der på baggrund af den påtænkte brugsmetode eller på baggrund af skæbne og opførsel kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering- der er en signifikant ændring i den påtænkte anvendelse, f.eks. fra markafgrøder til plantager, og arter, der er relevante for den ny anvendelse, ikke tidligere er blevet testet- der sker en øgning af den anbefalede dosering ud over den tidligere testede efter bilag II.TestbetingelserHvis der blev observeret signifikante virkninger i testene udført efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2 eller i tilfælde af ændret anvendelse, f.eks. plantager i stedet for markafgrøder, skal toksiciteten for yderligere to relevante arter undersøges og rapporteres. Det skal være to andre arter end de relevante arter, der allerede er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2.Når der er tale om en ny blanding eller formulering, vurderes toksiciteten først ved benyttelse af de to mest følsomme arter som identificeret i de allerede udførte test, for hvilke grænseværdierne blev overskredet, men virkningerne stadig forbliver under 99 %. Det vil gøre det muligt at foretage en sammenligning. Hvis toksiciteten er betydelig større, skal der testes to arter, som er relevante for den påtænkte anvendelse.Testen skal udføres i et omfang, der svarer til den største dosering, for hvilken der søges om godkendelse. Der bør benyttes sekvenstestning, dvs. laboratorie- og om nødvendigt udvidede laboratorie- og/eller semi-felttest.Hvis der skal foretages mere end en udbringning pr. sæson, anvendes midlet i dobbelt så stor dosering som anbefalet, medmindre disse oplysninger allerede foreligger fra test efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2.Hvis der på baggrund af den påtænkte brugsmetode eller ud fra skæbne og opførsel kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering (f.eks. at midlet skal udbringes over tre gange pr. sæson med en ny udbringning efter 14 dage eller derunder), kræves der ekspertbedømmelse for at undersøge, om der kræves tillægsundersøgelse ud over den initiale laboratorietest, som vil afspejle det påtænkte brugsmønster. Sådanne test kan udføres på laboratoriet eller under semi-feltbetingelser. Hvis testen udføres på laboratoriet, benyttes der et realistisk substrat som f.eks. plantemateriale eller naturlig jord. Det kan dog være mere hensigtsmæssigt at udføre feltforsøg.TestretningslinjerNår det er relevant, udføres testen efter retningslinjer, der mindst opfylder de testkrav, som er nævnt i SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.10.5.2 FeltforsøgTestens formålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere risici fra plantebeskyttelsesmidlet for leddyr under feltbetingelser.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesHvis der ses signifikante virkninger efter laboratorie- og semi-felteksponering, eller hvis der på baggrund af den påtænkte brugsmetode eller ud fra skæbne og opførsel kan forventes vedvarende eller gentagen eksponering, kræves der ekspertbedømmelse for at undersøge, om det er nødvendigt med mere udstrakte test, så der kan foretages en nøjagtig risikovurdering.TestbetingelserTestene skal udføres under repræsentative landbrugsbetingelser i henhold til de påtænkte brugsanbefalinger, som giver en realistisk test i det værst tænkelige tilfælde.Der bør indgå et toksisk referencemiddel i alle test.TestretningslinjerTesten udføres efter retningslinjer, der mindst opfylder de testkrav, som er nævnt i SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.10.6 Virkninger på regnorm og andre jordboende makroorganismer uden for målgrupperne, som menes udsat for risiko10.6.1 Virkninger på regnormDen mulige effekt på regnorm skal rapporteres, medmindre det kan bevises, at regnorm næppe vil blive eksponeret hverken direkte eller indirekte.TERa og TERlt skal rapporteres, hvorTERa = LC50 (mg a.s./kg)/realistisk værste tilfælde af PECs (initial eller korttid, mg a.s./kg)TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/langtids-PECs (mg a.s./kg)10.6.1.1 Test for akut toksicitetTestens formålTesten bør give LC50, om muligt højeste koncentration, der ikke forårsager mortalitet, og laveste koncentration, der forårsager 100 % mortalitet, og den skal omfatte observerede morfologiske og adfærdsmæssige virkninger.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTest kræves kun, hvis- midlet indeholder mere end et aktivt stof- en ny formulerings toksicitet ikke pålideligt kan forudsiges ud fra den formulering, der er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.4 eller dette punkt.TestretningslinjerTesten udføres efter OECD Method 207.10.6.1.2 Test for subletale virkningerTestens formålTesten bør give NOEC og virkningerne på vækst, reproduktion og adfærd.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTest kræves kun, hvis- midlet indeholder mere end et aktivt stof- en ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges med pålidelighed ud fra den formulering, der er testet efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.4 eller dette punkt- der sker en øgning af den anbefalede dosering ud over den tidligere testede.TestbetingelserDer gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, afsnit 8, punkt 8.4.2.10.6.1.3 FeltforsøgTestens formålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere virkningerne på regnorm under feltbetingelser.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesHvis TERlt er < 5, skal der udføres og rapporteres et feltforsøg for at bestemme virkningerne under praktiske feltbetingelser. Der kræves ekspertbedømmelse for at afgøre, om restkoncentrationsindhold i regnorm skal undersøges.TestbetingelserDe valgte marker skal have en rimelig regnormepopulation.Testen skal udføres med benyttelse af største påtænkte dosering. Der skal indgå et toksisk referencemiddel i testen.10.6.2 Virkninger på andre jordboende makroorganismer uden for målgruppenTestens formålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets effekt på makroorganismer, der bidrager til nedbrydningen af dødt organisk plante- og dyremateriale.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTest kræves ikke, hvis det ud fra bilag III, afsnit 9, punkt 9.1, er klart, at DT90-værdierne er under 100 døgn, eller at plantebeskyttelsesmidlets art eller brugsmetode er således, at der ikke forekommer eksponering, eller hvis det af oplysninger fra test af det aktive stof efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.3.2, 8.4 og 8.5 fremgår, at der ikke er nogen risiko for jordmakrofauna, regnorm eller jordmikroflora.Effekten på nedbrydning af organisk materiale skal undersøges og rapporteres, hvis DT90f-værdierne som bestemt i feltforsvindingstest (afsnit 9, punkt 9.1) er > 365 døgn.10.7 Virkninger på jordboende mikroorganismer uden for målgruppen10.7.1 LaboratorietestTestens formålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets effekt på jordmikrobiel aktivitet i form af kvælstofomdannelse og kulstofmineralisering.Omstændigheder, hvor oplysningerne krævesHvis DT90f-værdierne som bestemt i feltfordelingstest (afsnit 9, punkt 9.1) er > 100 døgn, skal effekten på jordboende mikroorganismer uden for målgruppen undersøges ved laboratorietest. Der kræves dog ikke test, hvis test efter bilag II, afsnit 8, punkt 8.5, viser, at afvigelser fra kontrolværdierne udtrykt som den mikrobielle biomasses metaboliske aktivitet efter 100 døgn er < 25 %, og sådanne oplysninger er relevante for brugen og arten af samt egenskaberne ved det særlige middel, der skal godkendes.TestretningslinjerSETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.10.7.2 TillægsundersøgelseTestens formålTesten bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets effekt på mikrobiel aktivitet under feltbetingelser.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesHvis den målte aktivitet efter 100 døgns forløb afviger med over 25 % fra kontrolprøven ved laboratorietesten, kan tillægsundersøgelse på laboratoriet, i væksthus og/eller i felten være påkrævet.10.8 Foreliggende data fra biologisk primærscreening i sammendragEt resumé af tilgængelige data fra indledende test, der er benyttet til at vurdere den biologiske aktivitet og »range finding« af dosis, hvad enten positive eller negative, som giver oplysninger med hensyn til den eventuelle effekt på ikke-målarter - såvel flora som fauna - skal gives tillige med en kritisk vurdering med hensyn til relevansen for potentiel effekt på ikke-målarter.11. RESUMÉ OG VURDERING AF AFSNIT 9 OG 10Der skal gives et resumé og en vurdering af alle data i afsnit 9 og 10 efter de retningslinjer, som medlemsstaternes myndigheder har udstukket for, hvordan sådanne resuméer og vurderinger skal se ud. Der bør tillige gives en detaljeret og kritisk vurdering af dataene efter relevante vurderings- og beslutningstagningskriterier, navnlig med hensyn til de risici for miljøet og ikke-målarter, som kan eller vil opstå, og dataenes omfang, kvalitet og pålidelighed. Især følgende spørgsmål bør behandles:- forudsigelse af fordeling og skæbne i miljøet og de involverede tidsforløb- identifikation af ikke-målarter og risikopopulationer og forudsigelse af omfanget af potentiel eksponering- vurdering af henholdsvis kort- og langtidsrisici for ikke-målarter - populationer, samfund og processer- vurdering af risici for fiskedrab og livsfarlighed for store vertebrater eller landprædatorer, uanset virkninger på populations- eller samfundsniveau samt- identifikation af de fornødne forholdsregler til at undgå eller minimere forurening af miljøet og til at beskytte ikke-målarter.«


Avis juridique important

|

31991L0477

Rådets direktiv 91/477/EØF af 18. juni 1991 om erhvervelse og besiddelse af våben

EF-Tidende nr. L 256 af 13/09/1991 s. 0051 - 0058 den finske specialudgave: kapitel 15 bind 10 s. 0145  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 10 s. 0145

RAADETS DIREKTIV  af 18. juni 1991  om erhvervelse og besiddelse af vaaben  (91/477/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  Efter Traktatens artikel 8 A skal det indre marked oprettes senest den 31. december 1992; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital i henhold til bestemmelserne i  Traktaten;  Det Europaeiske Raad satte sig paa moedet i Fontainebleau den 25. og 26. juni 1984 udtrykkeligt som maal at afskaffe alle politi- og toldformaliteter ved Faellesskabets indre graenser;  fuldstaendig afskaffelse af kontrol og formaliteter ved Faellesskabets indre graenser forudsaetter, at visse materielle betingelser er opfyldt; Kommissionen anfoerte i sin Hvidbog, »Gennemfoerelse af det indre marked«, at afskaffelsen af kontrol med  sikkerhedsrisikoen ved transporterede genstande og med personer bl.a. forudsaetter en indbyrdes tilnaermelse af vaabenlovgivningerne;  afskaffelsen af kontrol ved passage af Faellesskabets indre graenser med vaabenbesiddelse kraever indfoerelse af effektive regler, som goer det muligt inden for medlemsstaterne at foere kontrol med erhvervelse og besiddelse samt med overfoersel til en anden  medlemsstat af et skydevaaben; derfor skal de systematiske kontroller ved Faellesskabets indre graenser afskaffes;  saadanne regler vil skabe stoerre gensidig tillid mellem medlemsstaterne inden for overvaagning af borgernes sikkerhed i den udstraekning, bestemmelserne er forankret i en delvis harmoniseret lovgivning; det boer derfor bestemmes, at privatpersoners  erhvervelse og besiddelse af visse kategorier af skydevaaben enten forbydes eller goeres afhaengig af tilladelse eller anmeldelse;  det er hensigtsmaessigt i princippet at forbyde medbringelse af vaaben ved passage af Faellesskabets indre graenser; en undtagelse herfra kan kun godtages, saafremt der foelges en procedure, som giver medlemsstaterne mulighed for at blive holdt underrettet i  tilfaelde af, at et skydevaaben indfoeres paa deres omraade;  der skal dog vedtages lempeligere regler, for saa vidt angaar jagt og konkurrenceskydning for ikke i unoedvendig grad at hindre den frie bevaegelighed for personer;  direktivet beroerer ikke medlemsstaternes ret til at indfoere foranstaltninger, som tager sigte paa at imoedegaa den illegale vaabenhandel -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  KAPITEL 1  Anvendelsesomraade   Artikel 1  1. I dette direktiv forstaas ved »vaaben« og »skydevaaben« de i bilag I omhandlede genstande. Skydevaaben klassificeres og defineres i afsnit II i bilag I.  2. I dette direktiv forstaas ved »vaabenhandler« enhver fysisk eller juridisk person, hvis erhvervsmaessige aktivitet helt eller delvis bestaar i fabrikation, handel, ombytning, udlejning, reparation eller ombygning af skydevaaben.  3. I dette direktiv betragtes alle som bosiddende i det land, der angives med adressen paa et bevis for bopael, navnlig pas eller identitetskort, som forevises for myndighederne i en medlemsstat eller for en vaabenhandler ved kontrol af besiddelsen eller  ved erhvervelsen.  4. Det europaeiske skydevaabenpas er et dokument, som myndighederne i medlemsstaterne efter ansoegning udsteder til en person, der lovligt besidder og bruger et skydevaaben. Vaabenpasset kan hoejst gaelde fem aar. Gyldighedsperioden kan forlaenges. Hvis der paa  passet kun er opfoert skydevaaben af kategori D, er laengste gyldighedsperiode ti aar. Det indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag II. Det europaeiske vaabenpas er et personligt dokument, hvori er opfoert det eller de skydevaaben, som passets  indehaver besidder og bruger. Brugeren af skydevaabenet skal altid baere vaabenpasset paa sig. AEndringer med hensyn til skydevaabenets kendetegn eller besiddelse samt tab eller tyveri af skydevaabenet skal angives i passet.  Artikel 2  1. Dette direktiv indskraenker ikke anvendelsen af nationale bestemmelser om baeretilladelse til vaaben eller om jagt og konkurrenceskydning.  2. Dette direktiv gaelder ikke for foelgende erhvervelse og besiddelse af vaaben og ammunition, naar det sker i overensstemmelse med den nationale lovgivning: de vaebnede styrker, politiet eller offentlige tjenester eller samlere og institutter med kulturelt  eller historisk sigte paa vaabenomraadet, der er anerkendt som saadanne af den medlemsstat, paa hvis omraade de er etableret. Det gaelder heller ikke for erhvervsmaessig overfoersel af krigsvaaben og -ammunition.  Artikel 3  Medlemsstaterne kan i deres nationale vaabenlovgivning fastsaette bestemmelser, der er strengere end de i dette direktiv foreskrevne, med forbehold af de rettigheder, der i medfoer af artikel 12, stk. 2, indroemmes de i medlemsstaterne bosiddende  personer.  KAPITEL 2 Harmonisering af lovgivningerne om skydevaaben   Artikel 4  I det mindste for saa vidt angaar kategori A og B goer hver medlemsstat udoevelsen paa sit omraade af erhvervet som vaabenhandler betinget af en autorisation paa grundlag af en kontrol af vaabenhandlerens haederlighed som privatperson og  erhvervsdrivende. Naar der er tale om en juridisk person, vedroerer kontrollen den person, der leder virksomheden. De medlemsstater, der ikke goer udoevelsen af erhvervet som vaabenhandler inden for kategori C og D betinget af en autorisation, kraever en  anmeldelse.  Vaabenhandlerne foerer et register over til- og afgang af skydevaaben i kategori A, B og C indeholdende de noedvendige oplysninger til identifikation af det paagaeldende vaaben, specielt type, maerke, model, kaliber og fabrikationsnummer samt navn og adresse paa  leverandoer og erhverver. Medlemsstaterne kontrollerer regelmaessigt, om vaabenhandlerne overholder denne forpligtelse. Vaabenhandlerne skal opbevare dette register i fem aar, selv efter at de er ophoert med deres virksomhed.  Artikel 5  Med forbehold af artikel 3 giver medlemsstaterne kun tilladelse til erhvervelse og besiddelse af skydevaaben i kategori B til personer, der har en rimelig interesse heri, og som  a) er fyldt 18 aar, medmindre der goeres undtagelse for jagt og konkurrenceskydning  b) ikke formodes at vaere til fare for sig selv, den offentlige orden eller den offentlige sikkerhed.  Med forbehold af artikel 3 giver medlemsstaterne kun personer, der opfylder betingelserne i stk. 1, litra a), tilladelse til at besidde skydevaaben i kategori C og D.  Medlemsstaterne kan inddrage tilladelsen til at besidde vaaben, hvis en af betingelserne i stk. 1, litra b), ikke laengere er opfyldt.  En medlemsstat kan kun forbyde personer, der er bosiddende paa dens omraade, at besidde et vaaben, der er erhvervet i en anden medlemsstat, hvis erhvervelse af samme vaaben er forbudt paa dens eget omraade.  Artikel 6  Medlemsstaterne traeffer alle relevante bestemmelser med henblik paa at forbyde erhvervelse og besiddelse af skydevaaben og ammunition i kategori A. De kompetente myndigheder kan i saerlige tilfaelde give tilladelser til ovennaevnte skydevaaben og  ammunition, hvis dette ikke strider mod hensynet til den offentlige sikkerhed og den offentlige orden.  Artikel 7  1. Et skydevaaben i kategori B kan ikke erhverves paa en medlemsstats omraade, uden at denne medlemsstat har givet erhververen tilladelse hertil.  En saadan tilladelse kan ikke gives til en person, der er bosiddende i en anden medlemsstat, uden forudgaaende samtykke fra denne stat.  2. Et skydevaaben i kategori B kan ikke besiddes paa en medlemsstats omraade, uden at denne medlemsstat har givet besidderen tilladelse hertil. Er besidderen bosiddende i en anden medlemsstat, skal den paagaeldende stat underrettes herom.  3. Tilladelsen til at erhverve og tilladelsen til at besidde et skydevaaben i kategori B kan have form af en enkelt administrativ afgoerelse.  Artikel 8  1. Et skydevaaben i kategori C maa ikke besiddes, uden at besidderen har afgivet en erklaering herom til myndighederne i den medlemsstat, hvor vaabenet besiddes.  Medlemsstaterne bestemmer, at alle skydevaaben i kategori C, som for oejeblikket besiddes paa deres omraade, skal anmeldes senest et aar efter ikrafttraedelsen af de nationale bestemmelser, der er truffet for at gennemfoere dette direktiv.  2. Saelgere, vaabenhandlere eller privatpersoner underretter myndighederne i den medlemsstat, hvor salget eller overdragelsen af et skydevaaben i kategori C har fundet sted, om salget eller overdragelsen, idet de identificerer erhververen og skydevaabenet.  Hvis erhververen er bosiddende i en anden medlemsstat, underrettes denne stat om erhvervelsen af erhververen selv og af den medlemsstat, hvor erhvervelsen finder sted.  3. Hvis en medlemsstat forbyder eller kraever tilladelse paa sit omraade for erhvervelse og besiddelse af et skydevaaben i kategori B, C eller D, underretter denne medlemsstat de oevrige medlemsstater, som udtrykkeligt foretager en paategning herom, hvis de  udsteder et europaeisk vaabenpas for et saadant skydevaaben, jf. artikel 12, stk. 2.  Artikel 9  1. Overdragelse af et skydevaaben i kategori A, B og C til en person, som ikke er bosiddende i den paagaeldende medlemsstat, tillades, saafremt de i artikel 6, 7 og 8 fastsatte forpligtelser er overholdt, og naar der er tale om:  - en erhverver af et skydevaaben, der har faaet tilladelse til selv at overfoere det til sit bopaelsland, jf. artikel 11  - en erhverver, som fremlaegger en skriftlig erklaering med begrundelse for sin hensigt med at besidde skydevaabenet i den medlemsstat, hvor det er erhvervet, forudsat at han opfylder de i loven fastsatte betingelser for at besidde det.  2. Medlemsstaterne kan give tilladelse til midlertidig overdragelse af skydevaaben ifoelge naermere bestemmelser, som de selv fastlaegger.  Artikel 10  Reglerne for erhvervelse og besiddelse af ammunition er de samme som dem, der gaelder for de vaaben, som ammunitionen er beregnet til.  KAPITEL 3 Formaliteter ved forsendelse af vaaben inden for Faellesskabet   Artikel 11  1. Med forbehold af artikel 12 kan skydevaaben kun overfoeres fra én medlemsstat til en anden, naar den i de foelgende stykker fastsatte procedure overholdes. Disse bestemmelser gaelder ligeledes for overfoersel af skydevaaben i forbindelse med  postordresalg.  2. For saa vidt angaar overfoersel af skydevaaben til en anden medlemsstat, giver den paagaeldende person foer forsendelse den medlemsstat, hvor de paagaeldende vaaben befinder sig, meddelelse om:  - saelgers eller overdragers samt koebers eller aftagers eller, i paakommende tilfaelde, ejers navn og adresse  - det bestemmelsessted, hvortil vaabnene forsendes eller transporteres  - antal vaaben i den paagaeldende forsendelse eller transport  - de noedvendige oplysninger til identifikation af vaabnet og i oevrigt angivelse af, at haandskydevaabnet har vaeret underkastet en kontrol i henhold til konventionen af 1. juli 1969 om gensidig anerkendelse af kontrolstempling af haandskydevaaben  - overfoerselsmidlet  - afgangsdato og forventet ankomstdato.  Oplysningerne i de to sidste led skal meddeles, naar der er tale om overfoersel mellem vaabenhandlere.  Medlemsstaten undersoeger, under hvilke betingelser overfoerslen skal finde sted, navnlig af hensyn til sikkerheden.  Saafremt medlemsstaten giver tilladelse til denne overfoersel, udsteder den en tilladelse indeholdende samtlige de i foerste afsnit naevnte angivelser. Denne tilladelse skal ledsage skydevaabnene indtil bestemmelsesstedet; den skal paa forlangende forevises  for medlemsstaternes myndigheder.  3. For saa vidt angaar overfoersel af skydevaaben, bortset fra krigsvaaben, der er undtaget fra dette direktivs anvendelsesomraade i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, kan hver medlemsstat give vaabenhandlere ret til at overfoere skydevaaben fra dens omraade  til en vaabenhandler, der er etableret i en anden medlemsstat uden forudgaaende tilladelse, jf. stk. 2. I dette oejemed udsteder den en autorisation, der gaelder hoejst tre aar, og som til enhver tid kan inddrages eller annulleres efter begrundet afgoerelse.  Et dokument, der henviser til denne autorisation, skal ledsage skydevaabnene indtil bestemmelsesstedet; dette dokument skal paa forlangende forevises for medlemsstaternes myndigheder.  Senest ved overfoerslen meddeler vaabenhandlerne myndighederne i den medlemsstat, fra hvilken overfoerslen skal finde sted, alle de oplysninger, som er naevnt i stk. 2, foerste afsnit.  4. Hver medlemsstat sender de oevrige medlemsstater en fortegnelse over de skydevaaben, som uden denne medlemsstats forudgaaende samtykke kan overfoeres til dens omraade.  Fortegnelserne over skydevaaben meddeles de vaabenhandlere, som har opnaaet autorisation til at overfoere skydevaaben uden forudgaaende tilladelse i forbindelse med den procedure, der er omhandlet i stk. 3.  Artikel 12  1. Medmindre proceduren i artikel 11 foelges, vil besiddelse af skydevaaben under en rejse gennem to eller flere medlemsstater kun vaere tilladt, hvis den paagaeldende har opnaaet tilladelse fra alle de paagaeldende medlemsstater.  Medlemsstaterne kan give denne tilladelse for en eller flere rejser og for en periode paa hoejst ét aar, som kan forlaenges. Tilladelserne vil blive anfoert paa det europaeiske vaabenpas, som den rejsende paa forlangende skal forevise for medlemsstaternes  myndigheder.  2. Uanset stk. 1 kan jaegere og konkurrenceskytter uden forudgaaende tilladelse besidde et eller flere skydevaaben af kategori C og D for jaegernes vedkommende og kategori B, C og D for konkurrenceskytternes vedkommende, under en rejse gennem to eller flere  medlemsstater med henblik paa at udoeve deres aktiviteter, naar de er i besiddelse af et europaeisk skydevaabenpas, hvorpaa dette eller disse vaaben er angivet, og de kan dokumentere grunden til rejsen, blandt andet ved forelaeggelse af en indbydelse.  Denne undtagelse gaelder dog ikke ved rejser til en medlemsstat, som i henhold til artikel 8, stk. 3, forbyder erhvervelse og besiddelse af det paagaeldende vaaben eller kraever tilladelse hertil; i dette tilfaelde anfoeres der en udtrykkelig paategning paa det  europaeiske skydevaabenpas.  I forbindelse med den i artikel 17 naevnte rapport gennemgaar Kommissionen i samraad med medlemsstaterne ogsaa foelgerne af at anvende andet afsnit, navnlig med hensyn til indvirkningen paa offentlig orden og offentlig sikkerhed.  3. Ved aftaler om gensidig anerkendelse af nationale dokumenter kan to eller flere medlemsstater indfoere en mere smidig ordning for forsendelse af skydevaaben paa deres omraade end den ordning, der er fastsat i denne artikel.  Artikel 13  1. Hver medlemsstat fremsender alle de relevante oplysninger, den raader over vedroerende de endelige overfoersler af skydevaaben, til den medlemsstat, til hvis omraade overfoerslen foretages.  2. De oplysninger, som medlemsstaterne modtager i henhold til de i artikel 11 fastsatte procedurer om overfoersler af skydevaaben og i artikel 7, stk. 2, og artikel 8, stk. 2, om ikke-bosiddende personers erhvervelse og besiddelse af skydevaaben, meddeles,  senest ved overfoerslen, til bestemmelsesmedlemsstaten og i givet fald senest ved overfoerslens paabegyndelse til transitmedlemsstaten.  3. Medlemsstaterne opretter senest den 1. januar 1993 net til udveksling af oplysninger med henblik paa anvendelsen af denne artikel. De giver de oevrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse om, hvilke nationale myndigheder der skal fremsende og  modtage oplysningerne samt gennemfoere de i artikel 11, stk. 4, omhandlede formaliteter.  Artikel 14  Medlemsstaterne vedtager de noedvendige bestemmelser for at forbyde indbringelse paa deres omraade:  - af et skydevaaben bortset fra de i artikel 11 og 12 naevnte tilfaelde, og med forbehold af at de i samme artikler fastsatte bestemmelser overholdes  - af et andet vaaben end skydevaaben, medmindre denne medlemsstats nationale bestemmelser overholdes.  KAPITEL 4 Afsluttende bestemmelser   Artikel 15  1. Medlemsstaterne skaerper kontrollen med vaabenbesiddelse ved Faellesskabets ydre graenser. De soerger navnlig for, at rejsende fra tredjelande, som agter at rejse til en anden medlemsstat, overholder artikel 12.  2. Dette direktiv forbyder ikke kontrol, der gennemfoeres af medlemsstaterne eller transportoeren ved ombordstigningen i et transportmiddel.  3. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de naermere regler, der foelges ved gennemfoerelsen af den i stk. 1 og 2 naevnte kontrol. Kommissionen samler disse informationer og stiller dem til raadighed for samtlige medlemsstater.  4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen deres nationale bestemmelser, herunder aendringer med hensyn til erhvervelse og besiddelse af vaaben, hvis den nationale lovgivning er strengere end minimumskravene. Kommissionen sender disse oplysninger til  medlemslandene.  Artikel 16  Hver medlemsstat fastsaetter sanktioner for overtraedelse af de bestemmelser, der er vedtaget til gennemfoerelse af dette direktiv. Disse sanktioner boer vaere tilstraekkelig strenge til at tilskynde til overholdelse af disse bestemmelser.  Artikel 17  Kommissionen aflaegger inden fem aar fra datoen for gennemfoerelsen af dette direktiv i national lovgivning rapport til Europa-Parlamentet og Raadet om situationen som foelge af direktivets anvendelse, eventuelt ledsaget af forslag.  Artikel 18  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv i tilstraekkelig god tid til, at foranstaltningerne i dette direktiv finder anvendelse senest den 1. januar 1993. De underretter  straks Kommissionen og medlemsstaterne om de trufne foranstaltninger.  Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.  Artikel 19  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Luxembourg, den 18. juni 1991. Paa Raadets vegne  G. WOHLFART  Formand   (1) EFT nr. C 235 af 1. 9. 1987, s. 8, og EFT nr. C 299 af 28. 11. 1989, s. 6. (2) EFT nr. C 231 af 17. 9. 1990, s. 69, og EFT nr. C 158 af 17. 6. 1991, s. 89. (3) EFT nr. C 35 af 8. 2. 1988, s. 5.    BILAG I  I. I dette direktiv forstaas ved »vaaben«:  - »skydevaaben«, som defineret i afsnit II  - »ikke-skydevaaben«, som defineret i de nationale lovgivninger.  II. I dette direktiv forstaas ved »skydevaaben«:  A. Enhver genstand, som falder ind under en af foelgende kategorier med undtagelse af genstande, som svarer til definitionen, men som er undtaget af de grunde, der naevnes i afsnit III:  Kategori A - Forbudte skydevaaben  1. Militaere kampvaaben og granatkastere med eksplosionseffekt.  2. Fuldautomatiske skydevaaben.  3. Skydevaaben, der er camoufleret som en anden genstand.  4. Panserbrydende ammunition, brisant- eller brandammunition samt projektiler til disse typer ammunition.  5. Ammunition til pistoler og revolvere med ekspanderende projektiler samt disse projektiler, med undtagelse af jagtvaaben og konkurrenceskydevaaben for personer med saerlig tilladelse til at bruge disse vaaben.  Kategori B - Skydevaaben, for hvilke der kraeves tilladelse  1. Korte skydevaaben, halvautomatiske eller med repetermekanisme.  2. Korte enkeltladerskydevaaben med centralantaendelse ved faenghaette.  3. Korte enkeltladerskydevaaben med randantaendelse ved faenghaette med en samlet laengde paa under 28 cm.  4. Lange halvautomatiske skydevaaben, hvis magasin og kammer kan indeholde over tre patroner.  5. Lange halvautomatiske skydevaaben, hvis magasin og kammer kan indeholde over tre patroner, uden indbygget ladeskinne, eller vaaben for hvilke der ikke er sikkerhed for, at de ikke ved hjaelp af almindeligt vaerktoej kan aendres til vaaben, hvis magasin og  kammer kan indeholde over tre patroner.  6. Lange skydevaaben med repetermekanisme og halvautomatiske skydevaaben med glat loeb, hvis loeb hoejst maaler 60 cm.  7. Halvautomatiske civile skydevaaben, som ligner automatiske skydevaaben.  Kategori C - Skydevaaben, der skal anmeldes  1. Lange skydevaaben med repetermekanisme, der ikke er omfattet af kategori B, punkt 6.  2. Lange enkeltladerskydevaaben med riflet loeb.  3. Halvautomatiske lange skydevaaben, der ikke er omfattet af kategori B, punkt 4 til 7.  4. Korte enkeltladerskydevaaben med randantaendelse ved perkussion, og med en samlet laengde paa mindst 28 cm.  Kategori D - Andre skydevaaben  Lange glatloebede enkeltladerskydevaaben  B. Vaesentlige dele af disse skydevaaben.  Laasemekanismen, kammeret, cylinderen og loebet paa skydevaaben hoerer som saerskilte genstande ind under den tekniske kategori, i hvilken det skydevaaben, som de er eller skal vaere en del af, er klassificeret.  III. Definitionen af skydevaaben i dette bilag omfatter ikke genstande, der normalt ville svare til definitionen, men som:  a) er gjort definitivt uegnet til brug ved anvendelse af tekniske metoder, som et officielt organ har garanteret eller anerkendt  b) er bygget med henblik paa alarmanlaeg, signalering, redningsaktioner, slagtning, harpunfiskeri, eller som er beregnet til industrielle eller tekniske formaal, under forudsaetning af, at de kun kan anvendes til dette praecise formaal  c) antikke vaaben eller kopier heraf, for saa vidt disse ikke indgaar i de ovenstaaende kategorier og er underlagt national lovgivning.  Indtil en koordination er gennemfoert paa faellesskabsniveau, kan medlemsstaterne anvende den nationale lovgivning for de vaaben, der er omfattet af afsnit III.  IV. I dette bilag forstaas ved:  a) »korte skydevaaben« et skydevaaben, hvis loeb maaler hoejst 30 centimeter, eller hvis samlede laengde er hoejst 60 centimeter  b) »lange skydevaaben« ethvert andet skydevaaben end korte skydevaaben  c) »automatisk vaaben« et skydevaaben, som efter affyring af et skud automatisk atter bliver skudklart, og hvor der for samme loeb ved blot at aktivere aftraekkeren én gang kan affyres flere skud  d) »halvautomatisk vaaben« et skydevaaben, der efter affyring af et skud automatisk atter bliver skudklart, og hvor der for samme loeb ved blot at aktivere aftraekkeren én gang kun kan affyres ét skud ad gangen  e) »repetervaaben« et skydevaaben, hvor der efter affyring af et skud lades ny ammunition via en haandbetjent mekanisme i loebet  f) »enkeltladervaaben« et skydevaaben uden magasin, der foer hvert skud skal lades med haanden ved at placere ammunition i patronlageret eller et ladekammer  g) »panserbrydende ammunition«: ammunition til militaert brug med indkapslet projektil med haard kerne, der slaar igennem  h) »brisantammunition«: ammunition til militaert brug med projektil indeholdende en ladning, der eksploderer ved anslaget  i) »brandammunition«: ammunition til militaert brug med projektil indeholdende en kemisk blanding, der antaendes ved kontakt med luft eller ved anslaget.     BILAG II  DET EUROPAEISKE VAABENPAS  Passet skal indeholde foelgende rubrikker:  a) identifikation af besidderen  b) identifikation af skydevaabnet/skydevaabnene med angivelse af kategorien i henhold til dette direktiv  c) passets gyldighedsperiode  d) en rubrik, der forbeholdes oplysninger fra den medlemsstat, der har udstedt passet (tilladelsernes art og referencer osv.)  e) en rubrik, der forbeholdes oplysninger fra de oevrige medlemsstater (indrejsetilladelse osv.)  f) paategninger:  »Dette pas giver kun ret til at foretage rejser til en anden medlemsstat med et eller flere skydevaaben i kategori B, C eller D, naar denne medlemsstat har givet forudgaaende tilladelse hertil. Denne eller disse tilladelser kan angives paa dette pas.  Ovennaevnte forudgaaende tilladelse er i princippet ikke noedvendig for at foretage en rejse med et skydevaaben i kategori C og D med henblik paa jagt eller med et skydevaaben i kategori B, C eller D med henblik paa konkurrenceskydning paa betingelse af  besiddelse af vaabenpasset og af at kunne godtgoere rejsens formaal.«  Hvis en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, har underrettet de oevrige medlemsstater om, at besiddelse af visse skydevaaben i kategori B, C eller D er forbudt paa dens omraade eller underkastet krav om tilladelse, tilfoejes foelgende  paategning:  »Indrejse i . . . [navnet paa den eller de paagaeldende medlemsstater] med dette vaaben . . . [identifikation af vaabnet] er forbudt.«  »Indrejse i . . . [navnet paa den eller de paagaeldende medlemsstater] med dette vaaben . . . [identifikation af vaabnet] er betinget af godkendelse.«


Avis juridique important

|

31986L0547

Kommissionens Tredje direktiv 86/547/EØF af 29. oktober 1986 om ændring af bilag III B til Rådets direktiv 77/93/EØF om foranstaltninger mod indslæbning i medlemsstaterne af skadegørere på planter eller planteprodukter

EF-Tidende nr. L 323 af 18/11/1986 s. 0021 - 0024

*****  KOMMISSIONENS  TREDJE DIREKTIV  af 29. oktober 1986  om aendring af bilag III B til Raadets direktiv 77/93/EOEF om foranstaltninger mod indslaebning i medlemsstaterne af skadegoerere paa planter eller planteprodukter  (86/547/EOEF)  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 77/93/EOEF af 21. december 1976 om foranstaltninger mod indslaebning i medlemsstaterne af skadegoerere paa planter eller planteprodukter (1), senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 3768/85 (2), saerlig artikel 13, stk. 2, foerste led,  under henvisning til anmodning fra Spanien, Graekenland, Frankrig, Irland, Italien, Portugal og Det forenede Kongerige, og  ud fra foelgende betragtninger:  Direktiv 77/93/EOEF indeholder foranstaltninger mod indslaebning i medlemsstaterne af skadegoerere paa planter og planteprodukter; disse foranstaltninger omfatter foranstaltninger, medlemsstaterne skulle traeffe i henseende til planter, planteprodukter og andet, der kommer fra tredjelande;  nogle medlemsstater anvender strengere foranstaltninger i henseende til saadanne planter og planteprodukter;  saadanne strengere foranstaltninger omfatter i de medlemsstater, der har indgivet anmodning, forbud mod visse produkter med oprindelse i tredjelande;  hvis der sker en passende tilpasning af bilag III til foernaevnte direktiv, kan de paagaeldende medlemsstater anvende det paagaeldende forbud ogsaa i de tilfaelde, hvor de beroerte produkter med oprindelse i et tredjeland kommer fra andre medlemsstater;  ifoelge hensigtserklaeringen fra Kommissionen og samtlige medlemsstater ved vedtagelsen af Raadets dirkektiv 85/574/EOEF (3) skulle bilag III B til direktiv 77/93/EOEF aendres i forhold hertil som en midlertidig beskyttelsesforanstaltning i en periode paa tre aar;  Kommissionen vil i denne periode gennemgaa beskyttelsesforanstaltningerne i henseende til plantesundhedstilstanden i de beroerte tredjelande for at komme frem til en mere varig beslutning paa grundlag af resultaterne af denne undersoegelse ved periodens udgang;  de i dette direktiv vedtagne foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den staaende komité for Plantesundhed -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I del B i bilag III til direktiv 77/83/EOEF indsaettes:  1.2 //  //  // »11. Planter af foelgende arter, bortset fra froe, der har oprindelse i tredjelande, hvor det vides, at Erwinia amylovora forekommer: Chaenomeles Lindl., Cydonia Mill., Malus Mill, Pyracantha M. J. Roem, Pyrus L., Sorbus L., Stranvaesia   // Graekenland, Spanien, Portugal   // 12. Vinplanter og andre planter, som er vektorer for Pierce's disease med oprindelse i USA (i visse stater i USA) eller andre tredjelande hvor Pierce's disease vides at forekomme  // Graekenland, Portugal  1.2 //  //  //  //  // 13. Vinplanter (Vitis L. partim) bortset fra frugter og froe, med oprindelse i tredjelande  // Spanien, Frankrig   // 14. Frugter af arterne Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L, Pyrus L., Ribes L. og andre frugter, der foerst og fremmest dyrkes i tropiske omraader, med oprindelse i ikke-europaeiske lande, hvor relevante frugtangribende Trypetidae (ikke-europaeiske) vides at forekomme   // Spanien, Portugal   // 15. Uden at det beroerer forbud under punkt 9 og 10: planter af Chaenomeles Lindl., Cydonia Mill., Malus Mill., Pyracantha M. J. Roem, Pyrus L., Sorbus L og Stranvaesia, bortset fra frugter og froe, med oprindelse i tredjelande   // Irland   // 16. Uden at det beroerer forbud mod planter under bilag III A: planter af Coniferales, bortset fra froe, med oprindelse i tredjelande   // Irland   // 17. Planter, bortset fra froe, af Apium L., Beta L., Brassica L., Cichorium L., Cynara, Daucus L., Foeniculum Mill., Lactuca L., Nasturtium officinale R. Br., Petroselinum Hill, Raphanus L. og Spinaceae med blade, med oprindelse i tredjelande   // Irland   // 18. Planter og planteprodukter med vaekstmedium med oprindelse i tredjelande   // Irland   // 19. Traeflis og savsmuld med oprindelse i tredjelande   // Irland   // 20. Planter af foelgende arter, bortset fra froe, med oprindelse i tredjelande: Acacia Tourn., ex. I., Acer L., Med., Chaenomeles Lindl., Cydonia Mill., Fagus L., Malus Mill., Populus L., Prunus L. Pyracantha M. R. Roem, Pyrus L. Rosa L. Salix L. Sorbus L., Stranvaesia, Ulmus L. og Vitis L.   // Italien   // 21. Planter af Fragaria, bortset fra frugter og froe, med oprindelse i ikke-europaeiske lande   // Italien   // 22. Fra den 1. april til den 30. november planter af Solanaceae, bortset fra laeggeknolde og froe, med oprindelse i tredjelande   // Italien  // 23. Fra den 1. april til den 30. november frugter af melon og vandmelon med oprindelse i ikke-europaeiske lande  // Italien   // 24. Fra den 1. juni til den 30. november frugt af ananas med oprindelse i tredjelande   // Italien   // 25. Planter af Solanaceae til udplantning, bortset fra kartoffelknolde og froe, fra andre lande end europaeiske eller middelhavslande   // Det forenede Kongerige  //  //  //  // 26. Enaarige og toaarige planter til udplantning, bortset fra froe, fra andre end europaeiske eller middelhavslande   // Det forenede Kongerige   // 27. Planter af Beta L. til udplantning med oprindelse i tredjelande   // Det forenede Kongerige   // 28. Planter af Dendranthema (DC.) Desmoul. til udplantning, bortset fra froe, med oprindelse i tredjelande  // Det forenede Kongerige   // 29. Planter af Gramineae til udplantning, bortset fra froe, med oprindelse i tredjelande  // Det forenede Kongerige   // 30. Urteagtige, fleraarige planter til udplantning af Caryophyllaceae, Compositae, Cruciferae, Leguminosae og Rosaceae, bortset fra froe, og med undtagelse af planter af Dianthus caryophyllus L., Dendranthema (DC.) Desmoul. og Fragaria L., bortset fra europaeiske eller middelhavslande   // Det forenede Kongerige   // 31. Planter af Cydonia Mill, Malus Mill, Prunus L. og Pyrus L. til udplantning, bortset fra froe, med oprindelse i tredjelande bortset fra Algeriet, Egypten, Finland, Israel, Libyen, Marokko, Norge, Sverige og Tunesien   // Det forenede Kongerige   // 32. Planter af Fragaria L. til udplantning bortset fra froe, med oprindelse i andre ikke-europaeiske lande end afrikanske stater, Australien, Canada, Cypern, Israel, Libanon, New Zealand, Syrien, Tyrkiet og den kontinentale del af USA  // Det forenede Kongerige   // 33. Planter af traeer og buske til udplantning, bortset fra planter af visse familier, der er beregnet til brug som stueplanter eller vaeksthusprydplanter, undtagen fra europaeiske eller middelhavslande og Canada samt den kontinentale del af USA   // Det forenede Kongerige  // 34. Muld med oprindelse i tredjelande   // Det forenede Kongerige   // 35. Kartoffelknolde til udplantning fra tredjelande bortset fra OEstrig eller Schweiz, der officielt er certificeret som laeggekartofler i henhold til direktiv 66/403/EOEF   // Det forenede Kongerige   // 36. Kartoffelknolde til konsum med oprindelse i tredjelande bortset fra Algeriet, Cypern, Egypten, Israel, Libyen, Malta, Marokko, Schweiz, Tunesien og OEstrig   // Det forenede Kongerige  //  //  //  // 37. Froe af Medicago sativa L. til udplantning med oprindelse i tredjelande, hvor det vides, at Corynebacterium michiganense pv insidiosum forekommer, bortset fra Australien, Canada, Finland, Israel, Rumaenien, Sverige Den sydafrikanske Republik, USA og OEstrig   // Det forenede Kongerige   // 38. Planter af Castanea Mill., Larix Mill., Populus L. med eller uden loev, Pseudotsuga Carr., Quercus L., Tsuga Carr. og Ulmus L, bortset fra frugt og froe, med oprindelse i tredjelande   // Det forenede Kongerige   // 39. Planter af Zelkova Spach med oprindelse i ikke-europaeiske lande   // Irland, Det forenede Kongerige (Nordirland)   // 40. Loes bark af naaletraeer (Coniferae) med oprindelse i tredjelande  // Irland, Portugal, Det forenede Kongerige«.   //   //  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de fornoedne love og administrative forskrifter i kraft for at efterkomme dette direktiv.  Medlemsstaterne giver straks Kommissionen meddelelse om alle love og administrative forskrifter, der er vedtaget til gennemfoerelse af dette direktiv. Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater derom.  Artikel 3  Dette direktiv anvendes til den 31. december 1989.  Artikel 4  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 29. oktober 1986.  Paa Kommissionens vegne  Frans ANDRIESSEN  Naestformand  (1) EFT nr. L 26 af 31. 1. 1977, s. 20.  (2) EFT nr. L 362 af 31. 12. 1985, s. 8.  (3) EFT nr. L 372 af 31. 12. 1985, s. 25.


Avis juridique important

|

32000L0080

Kommissionens direktiv 2000/80/EF af 4. december 2000 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, med henblik på konsolidering af dette bilag og optagelse af endnu et aktivt stof (lambda-cyhalothrin)

EF-Tidende nr. L 309 af 09/12/2000 s. 0014 - 0023

Kommissionens direktiv 2000/80/EFaf 4. december 2000om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, med henblik på konsolidering af dette bilag og optagelse af endnu et aktivt stof (lambda-cyhalothrin)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/68/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, ogud fra følgende betragtninger:(1) Ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000(4), fastsattes nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt "direktivet"). I henhold til nævnte forordning blev der ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater(5), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95(6), opstillet en liste over aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i direktivets bilag I.(2) I henhold til direktivets artikel 5, stk. 1, bør et aktivt stof optages i bilag I for en periode på højst ti år, hvis det kan forventes, at hverken anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det aktive stof, eller restkoncentrationer heraf har skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet.(3) Lambda-cyhalothrins virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Sverige blev udpeget som rapporterende medlemsstat i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 491/95(7) om ændring af forordning (EØF) nr. 3600/92 og (EF) nr. 933/94, særlig med hensyn til integrering af de offentlige myndigheder og producenterne i Østrig, Finland og Sverige i iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i direktivets artikel 8, stk. 2. Sverige forelagde den 12. juni 1996 Kommissionen den pågældende vurderingsrapport og henstilling i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92.(4) Vurderingsrapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Plantesundhed. Behandlingen blev afsluttet den 19. oktober 2000 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om lambda-cyhalothrin. Hvis det er nødvendigt at ajourføre den reviderede vurderingsrapport for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling, skal betingelserne for optagelsen af lambda-cyhalothrin i direktivets bilag I også ændres i henhold til direktivet.(5) Dossieret og resultaterne af behandlingen er ligeledes blevet forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter til udtalelse. I sin udtalelse af 28. januar 2000(8) gjorde denne komité opmærksom på, at der bør foretages en vurdering af den akutte risiko for forbrugerne ved indtagelse, og at der bør fastsættes en akut referencedosis. Endvidere understregede komitéen med hensyn til beskyttelsen af miljøet, at der må træffes passende risikobegrænsende foranstaltninger for at undgå en uacceptabel påvirkning af vandorganismer og leddyr, som ikke er målarter, herunder bier. Der er ved foranstaltningerne i dette direktiv og i den relevante vurderingsrapport taget hensyn til disse henstillinger.(6) Det fremgår af de forskellige foretagne undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, kan forventes generelt at opfylde kravene i direktivets artikel 5, stk. 1, litra a) og b), især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport. Det pågældende aktive stof bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.(7) Ifølge direktivet skal medlemsstaterne, efter at et aktivt stof er blevet optaget i bilag I, inden udløbet af en fastsat frist meddele, ændre eller tilbagekalde godkendelserne af de plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det aktive stof. Navnlig bør plantebeskyttelsesmidler ikke godkendes, medmindre dette sker på grundlag af et dossier, som opfylder de foreskrevne datakrav, og under hensyntagen til de betingelser, som er knyttet til optagelsen af det aktive stof i bilag I, og til de ensartede principper, der er fastlagt i direktivet.(8) Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og interesserede parter have en rimelig frist til at forberede sig på opfyldelsen af de nye krav, som følger af optagelsen. Desuden bør medlemsstaterne efter optagelsen have den nødvendige tid til at gennemføre direktivets bestemmelser om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder lambda-cyhalothrin. Medlemsstaterne skal bl.a. inden udløbet af denne frist tage de eksisterende godkendelser op til fornyet overvejelse og i givet fald meddele nye godkendelser i overensstemmelse med direktivet. Der kræves en længere frist for forelæggelse og vurdering af hele dossieret for hvert plantebeskyttelsesmiddel i overensstemmelse med de ensartede principper, som er fastlagt i direktivet. For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flere aktive stoffer, kan den fuldstændige vurdering efter de ensartede principper først finde sted, når alle de aktive stoffer er blevet optaget i direktivets bilag I.(9) Medlemsstaterne bør have pligt til at opbevare den endelige reviderede vurderingsrapport, så den (bortset fra fortrolige oplysninger) er tilgængelig for interesserede parter eller kan stilles til rådighed for dem.(10) Den reviderede vurderingsrapport er påkrævet, for at medlemsstaterne på rette måde kan gennemføre flere afsnit af de ensartede principper, som er fastlagt i direktivet, hvor disse principper henviser til vurderingen af de data, som er blevet forelagt med henblik på optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I.(11) Der er blevet optaget en række stoffer i direktivets bilag I ved forskellige kommissionsdirektiver, nemlig ved direktiv 97/73/EF(9), 98/47/EF(10), 1999/1/EF(11), 1999/73/EF(12), 1999/80/EF(13), 2000/10/EF(14), 2000/49/EF(15) og 2000/50/EF(16). Af hensyn til klarheden og en rationel anvendelse vil det være hensigtsmæssigt at opstille de nærmere oplysninger om disse stoffer i tabelform og at ophæve de pågældende direktiver uden dog derved at indskrænke medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de frister for gennemførelse og anvendelse, der er fastsat i bilag II.(12) For at sikre konsekvens og ensartet anvendelse vil det være hensigtsmæssigt at fastsætte, at der skal tages hensyn til den endelige vurderingsrapport om hvert enkelt stof ved anvendelsen af de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler i direktivets bilag VI. Tilsvarende bør alle vurderingsrapporter opbevares, så de (bortset fra fortrolige oplysninger) er tilgængelige for interesserede parter eller af medlemsstaterne kan stilles til rådighed for disse.(13) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse af 19. oktober 2000 fra Den Stående Komité for Plantesundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Bilag I til direktiv 91/414/EØF affattes som angivet i bilag I til nærværende direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 2002. De underretter straks Kommissionen herom.De skal i givet fald i henhold til direktiv 91/414/EØF ændre eller tilbagekalde eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder lambda-cyhalothrin som aktivt stof, inden udløbet af nævnte frist.Medlemsstaternes love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere negler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Når det gælder evaluering og beslutningstagning efter de ensartede principper, der er fastlagt i bilag VI til direktiv 91/414/EØF, på basis af et dossier, som opfylder kravene i direktivets bilag III, forlænges fristen for ændring eller tilbagekaldelse af godkendelser til den 1. januar 2006 for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder lambda-cyhalothrin som eneste aktive stof.3. For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder lambda-cyhalothrin sammen med et andet aktivt stof, som er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, udløber fristen for ændring eller tilbagekaldelse af godkendelser fire år efter, at direktivet om optagelsen af det sidste af disse stoffer i bilag I er trådt i kraft.Artikel 3De i bilag II, tredje kolonne, nævnte direktiver ophæves, uden at dette dog indskrænker medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til gennemførelsesfristen og de særlige bestemmelser, der er fastsat i bilag II.Artikel 4Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Bestemmelserne i artikel 2 vedrørende det aktive stof lambda-cyhalothrin anvendes fra den 1. januar 2002 og optagelsen af dette aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF får virkning fra samme dato.Artikel 5Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 4. december 2000.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.(2) EFT L 276 af 28.10.2000, s. 41.(3) EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.(4) EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27.(5) EFT L 107 af 28.4.1994, s. 8.(6) EFT L 225 af 22.9.1995, s. 1.(7) EFT L 49 af 4.3.1995, s. 50.(8) Den Videnskabelige Komité for Planter, 28.1.2000.(9) EFT L 353 af 24.12.1997, s. 26.(10) EFT L 191 af 7.7.1998, s. 50.(11) EFT L 21 af 28.1.1999, s. 21.(12) EFT L 206 af 5.8.1999, s. 16.(13) EFT L 210 af 10.8.1999, s. 13.(14) EFT L 57 af 2.3.2000, s. 28.(15) EFT L 197 af 3.8.2000, s. 32.(16) EFT L 198 af 4.8.2000, s. 39.BILAG I"BILAG IAKTIVE STOFFER, SOM MÅ INDGÅ I PLANTEBESKYTTELSESMIDLER>TABELPOSITION>"BILAG IIFRISTER FOR GENNEMFØRELSESFORANSTALTNINGER I MEDLEMSSTATERNE VEDRØRENDE AKTIVE STOFFER, SOM MÅ INDGÅ I PLANTEBESKYTTELSESMIDLER>TABELPOSITION>