Avis juridique important

|

31993L0040

Rådets direktiv 93/40/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler

EF-Tidende nr. L 214 af 24/08/1993 s. 0031 - 0039 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 24 s. 0187  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 24 s. 0187

RAADETS DIREKTIV 93/40/EOEF af 14. juni 1993 om aendring af direktiv 81/851/EOEF og 81/852/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaerlaegemidler  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra foelgende betragtninger:  Der boer traeffes foranstaltninger til gradvis oprettelse af det indre marked i loebet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;  trods de fremskridt, der er sket ved Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaerlaegemidler (4), er der behov for yderligere foranstaltninger for at fjerne de endnu bestaaende  hindringer for den frie samhandel med veterinaerlaegemidler i Faellesskabet;  med undtagelse af veterinaerlaegemidler, som henhoerer under Faellesskabets centraliserede godkendelsesprocedure, der er indfoert ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning  af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (5), boer en tilladelse til at markedsfoere et veterinaerlaegemiddel i en medlemsstat i princippet anerkendes af myndighederne i de oevrige  medlemsstater, medmindre der er tungtvejende grunde til at formode, at godkendelse af det paagaeldende veterinaerlaegemiddel kan indebaere fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet; hvis der opstaar uenighed mellem medlemsstater om et  veterinaerlaegemiddels kvalitet, sikkerhed eller effektivitet, boer der foretages en videnskabelig vurdering af spoergsmaalet i Udvalget for Veterinaerlaegemidler, der er tilknyttet Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering, og den videnskabelige  vurdering skal foere til en enkelt afgoerelse vedroerende stridsspoergsmaalet, som skal vaere bindende for de beroerte medlemsstater; afgoerelsen boer vedtages ved en hurtig procedure, der sikrer et snaevert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne;  for at beskytte menneskers og dyrs sundhed bedre og undgaa unoedigt dobbeltarbejde i forbindelse med behandlingen af ansoegninger om markedsfoeringstilladelser for veterinaerlaegemidler boer medlemsstaterne systematisk udarbejde evalueringsrapporter for hvert  veterinaerlaegemiddel, de godkender, og paa anmodning udveksle disse rapporter; en medlemsstat boer endvidere kunne indstille behandlingen af en ansoegning om markedsfoeringstilladelse, som er til behandling i en anden medlemsstat, med henblik paa at anerkende  sidstnaevnte medlemsstats afgoerelse;  efter oprettelsen af det indre marked kan der kun gives afkald paa specifik kontrol med kvaliteten af veterinaerlaegemidler, der importeres fra tredjelande, hvis Faellesskabet har truffet passende foranstaltninger for at sikre, at den noedvendige kontrol  udfoeres i eksportlandet;  det er oenskeligt at systematisere og forbedre samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne vedroerende kontrol med veterinaerlaegemidler, herunder navnlig den overvaagning af bivirkningerne under faktiske anvendelsesvilkaar, der finder  sted i medlemsstaternes laegemiddelovervaagningssystemer;  for at forbedre beskyttelsen af folkesundheden er det noedvendigt at fastsaette, at levnedsmidler ikke maa hidroere fra dyr, der har vaeret anvendt til kliniske forsoeg med veterinaerlaegemidler, medmindre der er fastsat et maksimalt niveau for  restkoncentrationer af det beroerte laegemiddel i henhold til Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaerlaegemidler i animalske  levnedsmidler (6) - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I direktiv 81/851/EOEF foretages foelgende aendringer:  1) Artikel 4, stk. 1, foerste afsnit, affattes saaledes:  »Intet veterinaerlaegemiddel maa markedsfoeres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsfoering i henhold til dette direktiv, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til Raadets forordning  (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (*)« (*) EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 1.« 2) Foelgende afsnit indsaettes i slutningen af artikel 4, stk. 2:  »Fra 1. januar 1997 tillader medlemsstaterne ikke, at levnedsmidler hidroerer fra dyr, der har vaeret anvendt til kliniske forsoeg, medmindre Faellesskabet har fastsat maksimale graensevaerdier for restkoncentrationer i henhold til Raadets forordning (EOEF) nr.  2377/90, og der er fastsat en passende ventetid for at sikre, at denne maksimumsgraense ikke overskrides i de paagaeldende levnedsmidler.« 3) Foelgende stykke indsaettes i artikel 5 efter stk. 1:  »Den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen, skal vaere etableret i Faellesskabet. For saa vidt angaar veterinaerlaegemidler, der er godkendt paa tidspunktet for ivaerksaettelsen af dette direktiv, skal medlemsstaten om noedvendigt anvende denne bestemmelse  ved den femaarige forlaengelse af markedsfoeringstilladelsen, der er omhandlet i artikel 15.« 4) I artikel 5, stk. 2, affattes nr. 13 saaledes:  »13) genparter af en eventuel tilladelse til markedsfoering af det paagaeldende veterinaerlaegemiddel i en anden medlemsstat eller i et tredjeland sammen med en liste over de medlemsstater, hvor en ansoegning om tilladelse, der er indgivet i overensstemmelse  med dette direktiv, er til behandling. Genparter af resuméet af produktegenskaberne, som foreslaaet af ansoegeren i henhold til artikel 5a eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 5b, og genparter af den foreslaaede  indlaegsseddel samt naermere oplysninger om eventuelle afgoerelser om naegtelse af tilladelse, det vaere sig i Faellesskabet eller i et tredjeland, og begrundelserne for disse.  Disse oplysninger ajourfoeres regelmaessigt« 5) Artikel 5b affattes saaledes:  »Artikel 5b Ved udstedelsen af den i artikel 4, stk. 1, omhandlede markedsfoeringstilladelse sender den paagaeldende medlemsstats kompetente myndighed den for markedsfoeringen ansvarlige resuméet af veterinaerlaegemidlets egenskaber som godkendt af denne myndighed. Den  kompetente myndighed traeffer alle noedvendige forholdsregler for at sikre, at oplysningerne i resuméet svarer til de oplysninger, der forelaa ved udstedelsen af markedsfoeringstilladelsen eller senere. Den kompetente myndighed sender Det Europaeiske Agentur  for Laegemiddelvurdering en genpart af tilladelsen ledsaget af resuméet af veterinaerlaegemidlets egenskaber som omhandlet i artikel 5a.  Den kompetente myndighed udarbejder endvidere en evalueringsrapport og bemaerkninger til ansoegningsmaterialet, for saa vidt angaar resultaterne af de analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af det beroerte veterinaerlaegemiddel.  Evalueringsrapporten ajourfoeres, saa snart der foreligger nye oplysninger af betydning for vurderingen af det beroerte veterinaerlaegemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.« 6) Artikel 8 affattes saaledes:  »Artikel 8 1. Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedroerende udstedelse af en markedsfoeringstilladelse ikke varer laengere end 210 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansoegning.  2. Erfarer en medlemsstat, at en ansoegning om godkendelse af veterinaerlaegemidlet, der er indgivet efter den 1. januar 1995, allerede er til behandling i en anden medlemsstat, kan de beslutte at indstille den naermere behandling af ansoegningen for at  afvente evalueringsrapporten fra den anden medlemsstat, som skal udarbejdes i henhold til artikel 5b.  Den beroerte medlemsstat underretter den anden medlemsstat og ansoegeren om sin beslutning om at indstille den naermere behandling af den paagaeldende ansoegning. Saa snart den anden medlemsstat har afsluttet behandlingen af ansoegningen og er naaet til en  afgoerelse, sender den den beroerte medlemsstat en genpart af sin evalueringsrapport.  Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den beroerte medlemsstat enten anerkende den anden medlemsstats afgoerelse og resuméet af produktegenskaberne som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at  formode, at godkendelse af det paagaeldende laegemiddel kan indebaere en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet (*), anvende de fremgangsmaader, der er fastsat i artikel 18 til 22 i dette direktiv.  (*) Udtrykket »kan indebaere en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet« tager sigte paa laegemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.« 7) Som artikel 8a indsaettes:  »Artikel 8a Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 13, underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et veterinaerlaegemiddel, som er genstand for en tilladelsesansoegning i den beroerte medlemsstat, skal denne medlemsstat, med virkning fra den  1. januar 1998, straks anmode myndighederne i den medlemsstat, som har udstedt tilladelsen, om at fremsende den i artikel 5b, stk. 2, omhandlede evalueringsrapport.  Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den beroerte medlemsstat enten anerkende den foerste medlemsstats afgoerelse og resuméet af produktegenskaberne som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at  formode, at godkendelsen af veterinaerlaegemidlet kan indebaere en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet (*), anvende de fremgangsmaader, der er fastsat i artikel 18 til 22 i dette direktiv.  (*) Udtrykket »kan indebaere en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet« tager sigte paa laegemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.« 8) Artikel 14, stk. 4, foerste afsnit, affattes saaledes:  »Den, der er ansvarlig for markedsfoeringen af veterinaerlaegemidlet, skal efter udstedelsen af tilladelsen, for saa vidt angaar de i artikel 5, stk. 2, nr. 4 og 9, omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige  udvikling og indfoere de aendringer, der er noedvendige for, at veterinaerlaegemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. Disse aendringer skal godkendes af den kompetente myndighed i den paagaeldende  medlemsstat.« 9) Artikel 15 affattes saaledes:  »Artikel 15 1. Tilladelsen er gyldig i fem aar og fornyes for fem aar ad gangen, naar indehaveren indgiver ansoegning herom mindst tre maaneder inden udloebsdatoen, og efter at en ajourfoering af de tidligere oplysninger er gennemgaaet.  2. Under saerlige omstaendigheder og efter samraad med ansoegeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhaengig af visse saerlige betingelser, og som skal tages op til fornyet overvejelse hvert aar, med det formaal:  - at gennemfoere yderligere undersoegelser efter udstedelsen af tilladelsen - at indberette bivirkninger ved veterinaerlaegemidlet.  Disse saerlige afgoerelser kan kun traeffes af objektive og bevislige grunde.« 10) Kapitel IV affattes saaledes:  »KAPITEL IV Udvalget for Veterinaerlaegemidler Artikel 16 1. For at goere det lettere for medlemsstaterne at vedtage faelles afgoerelser om godkendelse af veterinaerlaegemidler paa grundlag af videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier og saaledes gennemfoere den frie bevaegelighed for  veterinaerlaegemidler i Faellesskabet nedsaettes der et udvalg for veterinaerlaegemidler, i det foelgende benaevnt »udvalget«. Udvalget knyttes til Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering, der er oprettet ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93, i det  foelgende benaevnt »agenturet«.  2. Ud over de andre opgaver, der tillaegges udvalget i henhold til faellesskabsretten, skal det behandle alle spoergsmaal, det faar forelagt i henhold til dette direktiv, vedroerende udstedelse, aendring, suspension eller tilbagekaldelse af en  markedsfoeringstilladelsen for et veterinaerlaegemiddel.  3. Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden.  Artikel 17 1. Med henblik paa efter fremgangsmaaden i dette kapitel at opnaa anerkendelse i en eller flere medlemsstater af en markedsfoeringstilladelse, som en medlemsstat har udstedt i henhold til artikel 4, indgiver indehaveren af tilladelse en ansoegning til de  kompetente myndigheder i den eller de paagaeldende medlemsstater ledsaget af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 5, 5a og 5b. Han attesterer, at disse aktstykker er identiske med dem, den foerste medlemsstat har accepteret, eller angiver, hvor der  er sket tilfoejelser eller aendringer i dem. I sidstnaevnte tilfaelde attesterer han, at resuméet af produktegenskaberne som foreslaaet af ham i henhold til artikel 5a er identisk med det resumé, som den foerste medlemsstat har godkendt i overensstemmelse med  artikel 5b. Han bekraefter endvidere, at alle aktstykker, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, er identiske.  2. Indehaveren af markedsfoeringstilladelsen underretter udvalget om ansoegningen, giver det oplysning om, hvilke medlemsstater det drejer sig om, og om datoerne for ansoegningens indgivelse og sender det en genpart af den tilladelse, som den foerste  medlemsstat har udstedt. Han sender endvidere udvalget genparter af eventuelle markedsfoeringstilladelser for det paagaeldende veterinaerlaegemiddel, som maatte vaere udstedt af de oevrige medlemsstater, og angiver, om en ansoegning er til behandling i nogen  medlemsstat.  3. Inden indgivelse af ansoegningen skal indehaveren af markedsfoeringstilladelsen, undtagen i de tilfaelde, der er omhandlet i artikel 8a, ligeledes meddele den medlemsstat, som har udstedt den tilladelse, som ansoegningen bygger paa, at der vil blive  indgivet en ansoegning i henhold til dette direktiv, og skal underrette medlemsstaten om eventuelle tilfoejelser til de oprindelige aktstykker; denne medlemsstat kan fra ansoegeren rekvirere alle oplysninger og dokumenter, som goer det muligt for den at  efterproeve, om de indgivne aktstykker er identiske.  Herudover skal indehaveren af markedsfoeringstilladelsen anmode den medlemsstat, der udstedte den foerste tilladelse, om at udarbejde en evalueringsrapport for det paagaeldende veterinaerlaegemiddel eller i givet fald at ajourfoere en eksisterende  evalueringsrapport. Naevnte medlemsstat udarbejder eller ajourfoerer evalueringsrapporten inden 90 dage efter modtagelsen af anmodningen.  Samtidig med at ansoegningen indgives i henhold til stk. 1, sender den medlemsstat, der udstedte den foerste tilladelse, evalueringsrapporten til den eller de medlemsstater, der beroeres af ansoegningen.  4. Bortset fra det saerlige tilfaelde, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, anerkender hver medlemsstat en markedsfoeringstilladelse, som er udstedt af den foerste medlemsstat, inden 90 dage efter modtagelsen af ansoegningen og evalueringsrapporten. Den  underretter den medlemsstat, der udstedte den foerste tilladelse, de andre af ansoegningen beroerte medlemsstater, udvalget og den for markedsfoeringen ansvarlige herom.  Artikel 18 1. Hvis en medlemsstat mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det paagaeldende veterinaerlaegemiddel kan indebaere en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet (*), underretter den uanset artikel 17, stk. 4, straks  ansoegeren, den medlemsstat, som udstedte den foerste tilladelse, de andre af ansoegningen beroerte medlemsstater og udvalget herom. Medlemsstaten anfoerer en detaljeret begrundelse og angiver, hvilke foranstaltninger der maatte kraeves for at udbedre  eventuelle mangler ved ansoegningen.  2. Alle de beroerte medlemsstater skal goere deres yderste for at naa til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal traeffes med hensyn til ansoegningen. De giver ansoegeren mulighed for at fremsaette sine synspunkter mundtligt eller skriftligt. Hvis  medlemsstaterne imidlertid ikke er naaet til enighed inden udloebet af den i artikel 17, stk. 4, omhandlede frist, forelaegger de straks sagen for udvalget for at faa den behandlet efter fremgangsmaaden i artikel 21.  3. Inden for den i stk. 2 omhandlede frist forelaegger de beroerte medlemsstater udvalget en detaljeret redegoerelse for de spoergsmaal, der ikke er opnaaet enighed om, og grundene til denne uenighed. Ansoegeren faar udleveret en kopi af disse oplysninger.  4. Saa snart ansoegeren har faaet meddelelse om, at sagen er forelagt udvalget, sender han dette en kopi af de i artikel 17, stk. 1, omhandlede oplysninger.  (*) Udtrykket »kan indebaere en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet« tager sigte paa veterinaerlaegemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.  Artikel 19 Er et veterinaerlaegemiddel genstand for flere ansoegninger om markedsfoeringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 5 og 5a, og har en raekke medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgoerelser om tilladelse, suspension eller tilbagetraekning  fra markedet af laegemidlet, kan en medlemsstat eller Kommissionen eller den for markedsfoeringen ansvarlige indbringe sagen for udvalget for at faa den behandlet efter fremgangsmaaden i artikel 21.  Den beroerte medlemsstat eller den for markedsfoeringen ansvarlige eller Kommissionen angiver klart, hvilket spoergsmaal der er forelagt udvalget til behandling, og underretter i givet fald den for markedsfoeringen ansvarlige herom.  Medlemsstaterne og den for markedsfoeringen ansvarlige sender udvalget alle tilgaengelige oplysninger om den paagaeldende sag.  Artikel 20 Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansoegeren eller indehaveren af en tilladelse kan i saerlige tilfaelde af interesse for Faellesskabet indbringe spoergsmaalet for udvalget for at faa det behandlet efter fremgangsmaaden i artikel 21, inden der traeffes  afgoerelse om en ansoegning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse eller om en hvilken som helst anden aendring i betingelserne for en markedsfoeringstilladelse, der forekommer paakraevet navnlig under hensyntagen til  oplysninger, der er indsamlet i henhold til kapitel VIa.  Den beroerte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spoergsmaal der er forelagt udvalget til behandling, og underretter den for markedsfoeringen ansvarlige herom.  Medlemsstaterne og den for markedsfoeringen ansvarlige sender udvalget alle tilgaengelige oplysninger om den paagaeldende sag.  Artikel 21 1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, behandler udvalget den paagaeldende sag og afgiver begrundet udtalelse inden for en frist paa 90 dage efter, at det har faaet sagen forelagt.  I de tilfaelde, der forelaegges udvalget i henhold til artikel 19 og 20, kan denne frist dog forlaenges med yderligere 90 dage.  I hastetilfaelde kan udvalget paa forslag af formanden fastsaette en kortere frist.  2. Til behandling af sagen kan udvalget udpege et af sine medlemmer til rapportoer. Udvalget kan ligeledes udpege uafhaengige eksperter, som skal raadgive det om bestemte spoergsmaal. Naar udvalget udpeger eksperter, definerer det deres opgaver og fastsaetter  en tidsfrist for udfoerelsen af disse opgaver.  3. I de i artikel 18 og 19 omhandlede tilfaelde giver udvalget inden afgivelse af sin udtalelse den for markedsfoeringen ansvarlige mulighed for at fremsaette skriftlige eller mundtlige forklaringer.  I det i artikel 20 omhandlede tilfaelde kan den for markedsfoeringen ansvarlige anmodes om at udtale sig mundtligt eller skriftligt.  Hvis udvalget finder det hensigstmaessigt, kan det indbyde en hvilken som helst anden person til at fremlaegge oplysninger om den sag, det har til behandling.  Udvalget kan suspendere den i stk. 1 omhandlede frist for at give den for markedsfoeringen ansvarlige mulighed for at forberede sine forklaringer.  4. Hvis udvalgets udtalelse gaar ud paa:  - at ansoegningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, eller - at resuméet af produktegenskaberne som foreslaaet af ansoegeren i henhold til artikel 5a boer aendres, eller - at tilladelsen boer goeres afhaengig af visse betingelser, dvs. betingelser, der anses for at vaere af afgoerende betydning for en sikker og effektiv brug af veterinaerlaegemidlet, herunder laegemiddelovervaagning, eller - at en markedsfoeringstilladelse boer suspenderes, aendres eller tilbagekaldes underretter agenturet straks den for markedsfoeringen ansvarlige herom. Inden 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan den for markedsfoeringen ansvarlige skriftligt meddele agenturet, at han agter at appellere afgoerelsen. I saa fald sender han  agenturet en detaljeret begrundelse for sin appel inden 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen. Inden 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for appellen overvejer udvalget, om dets udtalelse skal revideres, og udvalgets konklusioner vedroerende  appellen vedlaegges den i stk. 5 omhandlede evalueringsrapport.  5. Inden 30 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne og den for markedsfoeringen ansvarlige sammen med en rapport med en redegoerelse for vurderingen af veterinaerlaegemidlet og  begrundelsen for dets konklusioner.  Hvis en udtalelse stoetter udstedelse eller opretholdelse af en tilladelse til markedsfoering af det paagaeldende veterinaerlaegemiddel, vedlaegges udtalelsen foelgende dokumenter:  a) et udkast til resumé af produktegenskaberne som omhandlet i artikel 5a; dette afspejler om noedvendigt forskellene i de veterinaere forhold i medlemsstaterne b) betingelser for udstedelse af tilladelsen som omhandlet i stk. 4.  Artikel 22 1. Inden 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til den afgoerelse, der skal traeffes vedroerende ansoegningen, under hensyn til faellesskabsretten.  Hvis der i henhold til udkastet til afgoerelse skal udstedes en markedsfoeringstilladelse, vedfoejes de i artikel 21, stk. 5, litra a) og b), omhandlede dokumenter som bilag.  Hvis udkastet til afgoerelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedfoejer Kommissionen som bilag en noeje redegoerelse for aarsagerne til forskellene.  Udkastet til afgoerelse sendes til medlemsstaterne og ansoegeren.  2. Den endelige afgoerelse om ansoegningen traeffes efter fremgangsmaaden i artikel 42k.  3. Forretningsordenen for det udvalg, der er omhandlet i artikel 42k, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der paahviler det i henhold til dette direktiv.  Disse tilpasninger indebaerer foelgende:  - bortset fra de tilfaelde, der er omhandlet i stk. 1, tredje afsnit, afgiver det staaende udvalg skriftlig udtalelse - den enkelte medlemsstat faar mindst 28 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemaerkninger vedroerende udkastet til afgoerelse - den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kraeve, at udkastet til afgoerelse droeftes i det staaende udvalg, idet den udfoerligt begrunder sit krav.  Naar de skriftlige bemaerkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spoergsmaal, som ikke er beroert i agenturets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansoegningen tilbage til  agenturet til yderligere overvejelse.  Kommissionen vedtager de noedvendige gennemfoerelsesbestemmelser efter fremgangsmaaden i artikel 42j.  4. Afgoerelser, der er truffet efter fremgangsmaaden i denne artikel, rettes til de medlemsstater, der er beroert af sagen, og til den for markedsfoeringen ansvarlige. Medlemsstaterne udsteder eller tilbagekalder en markedsfoeringstilladelse eller foretager  saadanne aendringer i betingelserne for en markedsfoeringstilladelse, som maatte vaere noedvendige af hensyn til afgoerelsen, senest 30 dage efter, at denne er meddelt. De underretter Kommissionen og udvalget herom.  5. Fremgangsmaaden i artikel 16 til 22 finder ikke anvendelse i de tilfaelde, der er naevnt i artikel 9, stk. 2, i direktiv 92/74/EOEF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 81/851/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af lovgivning om  veterinaerlaegemidler, og om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for homoeopatiske veterinaerlaegemidler (*).  (*) EFT nr. L 297 af 13. 10. 1992, s. 12.  Artikel 23 Enhver ansoegning fra den for markedsfoeringen ansvarlige om at aendre en markedsfoeringstilladelse, som er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, forelaegges alle de medlemsstater, som tidligere har godkendt det paagaeldende  veterinaerlaegemiddel.  Kommissionen vedtager i samraad med agenturet de noedvendige foranstaltninger for gennemgang af aendringer i betingelserne i en markedsfoeringstilladelse.  Disse foranstaltninger skal omfatte et meddelelsessystem eller administrationsprocedurer vedroerende mindre aendringer samt en praecis definition af begrebet »mindre aendring«.  Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i form af en gennemfoerelsesforordning efter fremgangsmaaden i artikel 42j.  For veterinaerlaegemidler, der er underlagt voldgift i Kommissionen, finder fremgangsmaaden i artikel 21 og 22 tilsvarende anvendelse paa aendringer i markedsfoeringstilladelser.  Artikel 23a 1. Finder en medlemsstat det noedvendigt at aendre betingelserne i en markedsfoeringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, eller at suspendere eller tilbagekalde den for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller  miljoeet, indbringer den straks sagen for udvalget for at faa den behandlet efter fremgangsmaaden i artikel 21 og 22.  2. Uanset bestemmelserne i artikel 20 kan medlemsstaterne undtagelsesvis, naar det af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller til miljoeet er paakraevet, at der handles hurtigt, indtil en endelig afgoerelse er vedtaget, suspendere markedsfoeringen og  anvendelsen af det paagaeldende laegemiddel paa deres omraade. De underretter senest den foelgende arbejdsdag Kommissionen og de oevrige medlemsstater om begrundelsen herfor.  Artikel 23b Artikel 23 og 23a finder tilsvarende anvendelse paa veterinaerlaegemidler, der er godkendt af medlemsstater paa grundlag af en udtalelse fra udvalget, som er afgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 87/22/EOEF inden den 1. januar 1995.  Artikel 23c 1. Agenturet offentliggoer en aarsrapport om anvendelsen af fremgangsmaaderne i dette kapitel og sender Europa-Parlamentet og Raadet denne rapport til underretning.  2. Inden den 1. januar 2001 offentliggoer Kommissionen en detaljeret rapport om anvendelsen af fremgangsmaaderne i dette kapitel og foreslaar eventuelle aendringer, som maatte vaere noedvendige til forbedring af anvendelsen af disse fremgangsmaader.  Raadet traeffer paa de i Traktaten fastsatte betingelser afgoerelse om Kommissionens forslag senest et aar efter forelaeggelsen.« 11) Artikel 30, stk. 1, tredje afsnit, affattes saaledes:  »I de tilfaelde, hvor veterinaerlaegemidler importeres fra et tredjeland, og Faellesskabet har truffet egnede foranstaltninger med eksportlandet for at sikre, at fremstilleren af veterinaerlaegemidlet anvender standarder for god fremstillingspraksis, der  mindst svarer til de af Faellesskabet fastsatte standarder, og for at sikre, at den under litra b) omhandlede kontrol er foretaget i eksportlandet, kan den sagkyndige person fritages for ansvar for at udoeve denne kontrol.« 12) Efter artikel 42 indsaettes som kapitel VIa:  »KAPITEL VIa Laegemiddelovervaagning Artikel 42a For at sikre, at der vedtages passende afgoerelser om veterinaerlaegemidler, der er tilladt i Faellesskabet, under hensyn til oplysninger om formodede bivirkninger ved laegemidlerne under normale anvendelsesvilkaar, opretter medlemsstaterne et  laegemiddelovervaagningssystem. Under dette system skal der indsamles oplysninger, der er nyttige for laegemiddelovervaagningen, navnlig om veterinaerlaegemidlers bivirkninger hos dyr, og foretages en videnskabelig evaluering af saadanne oplysninger.  Disse oplysninger skal sammenholdes med oplysningerne om laegemiddelforbruget.  Under dette system skal ligeledes sammenlignes oplysninger om hyppigt bemaerket forkert brug og alvorligt misbrug af veterinaerlaegemidler.  Artikel 42b I dette direktiv forstaas ved:  - bivirkning: en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtraeder ved saadanne doser, der normalt anvendes til dyr med henblik paa forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til aendring af fysiologiske funktioner - alvorlig bivirkning: en bivirkning, som er doedelig, livsfarlig eller medfoerer laesioner, invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr - uventet bivirkning: en bivirkning, som ikke er naevnt i resuméet af produktegenskaberne - alvorlig, uventet bivirkning: en bivirkning, der er baade alvorlig og uventet.  Artikel 42c Den for markedsfoeringen ansvarlige skal til stadighed have en person, der er tilstraekkeligt sagkyndig inden for laegemiddelovervaagning, til sin raadighed.  Denne sagkyndige person er ansvarlig for:  a) oprettelse og drift af et system, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger, som indberettes til virksomhedens ansatte, herunder salgspersonale og konsulenter, samles og registreres et enkelt sted b) udarbejdelse af de i artikel 42d omhandlede fortegnelser til de kompetente myndigheder i den form, som disse maatte fastsaette, i overensstemmelse med Faellesskabets eller de nationale relevante retningslinjer c) sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinaerlaegemiddel besvares hurtigt og fuldstaendigt, herunder oplysninger om, hvor stort  salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det paagaeldende veterinaerlaegemiddel.  Artikel 42d 1. Den for markedsfoeringen ansvarlige skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger, som meddeles ham, og straks og under alle omstaendigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed.  2. Den for markedsfoeringen ansvarlige skal endvidere foere detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, som indberettes til ham.  Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af tilladelsen, forelaegges disse fortegnelser for den kompetente myndighed, saa snart denne anmoder derom eller mindst hver sjette maaned i de foerste to aar efter tilladelsen og en gang om  aaret i de foelgende tre aar. Derefter forelaegges fortegnelserne med fem aars mellemrum sammen med ansoegningen om fornyelse af tilladelsen eller straks, hvis der fremsaettes anmodning derom. Disse fortegnelser ledsages af en videnskabelig vurdering.  Artikel 42e Medlemsstaterne traeffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til, at formodede bivirkninger indberettes til den kompetente myndighed.  Artikel 42f Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger straks og under alle omstaendigheder senest 15 dage efter indberetningen meddeles agenturet og den for markedsfoeringen ansvarlige.  Artikel 42g For at fremme udvekslingen af oplysninger om laegemiddelovervaagning i Faellesskabet opstiller Kommissionen i samraad med agenturet og medlemsstaterne og de beroerte parter en detaljeret vejledning i indsamling, kontrol og udformning af fortegnelser over  bivirkninger. Denne vejledning tager hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde med hensyn til terminologi og klassificering inden for laegemiddelovervaagning, naar dette arbejde er anvendeligt paa veterinaermedicinske praeparater.  Artikel 42h Hvis en medlemsstat som foelge af vurderingen af fortegnelser over bivirkninger overvejer at aendre, suspendere eller tilbagekalde en markedsfoeringstilladelse, underretter den straks agenturet og den for markedsfoeringen ansvarlige herom.  I hastetilfaelde kan den beroerte medlemsstat suspendere markedsfoeringen af et veterinaerlaegemiddel, forudsat at agenturet underrettes derom senest den foelgende arbejdsdag.  Artikel 42i AEndringer, som maatte vaere noedvendige for at ajourfoere bestemmelserne i dette kapitel for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, skal vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 42j.« 13) Foelgende kapitel indsaettes efter artikel 42i:  »KAPITEL VIb Staaende udvalg-procedurer Artikel 42j Naar fremgangsmaaden i denne artikel skal anvendes, bistaas Kommissionen af Det Staaende Udvalg for Veterinaerlaegemidler.  Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal  haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillaegges de stemmer, der afgives af  repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.  Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.  Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med  kvalificeret flertal.  Har Raadet ved udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.  Artikel 42k Naar fremgangsmaaden i denne artikel skal anvendes, bistaas Kommissionen af Det Staaende Udvalg for Veterinaerlaegemidler.  Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal  haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillaegges de stemmer, der afgives af  repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.  Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.  Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med  kvalificeret flertal.  Har Raadet ved udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig mod de naevnte  foranstaltninger.« 14) I artikel 1, stk. 5, og artikel 27a i direktiv 81/851/EOEF erstattes henvisningen til artikel 2c i direktiv 81/852/EOEF med en henvisning til artikel 42j.  Artikel 2  Det i artikel 2b i direktiv 81/852/EOEF omhandlede udvalg betegnes »Det Staaende Udvalg for Veterinaerlaegemidler«.  Artikel 3  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv, med undtagelse af artikel 1, nr. 7, inden den 1. januar 1995. De underretter straks Kommissionen herom.  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for et efterkomme artikel 1, nr. 7, i dette direktiv inden den 1. januar 1998. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse love eller administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af  medlemsstaterne.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv. Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater herom.  Artikel 4  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 14. juni 1993.  Paa Raadets vegne J. TROEJBORG Formand (1) EFT nr. C 330 af 31. 12. 1990, s. 25, og EFT nr. C 310 af 30. 11. 1991, s. 25.(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 194, og EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993.(3) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84.(4) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. Direktivet er senest aendret ved direktiv 90/676/EOEF af 13. december 1990 (EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 15).(5) Se side 1 i denne  Tidende.(6) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1. Forordningen er senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 762/92 (EFT nr. L 83 af 28. 3. 1992, s. 14).


Avis juridique important

|

31996L0046

Kommissionens Direktiv 96/46/EF af 16. juli 1996 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (Tekst af betydning for EØS)

EF-Tidende nr. L 214 af 23/08/1996 s. 0018 - 0024

KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/46/EF af 16. juli 1996 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (Tekst af betydning for EØS) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/12/EF (2), særlig artikel 18, stk. 2, ogud fra følgende betragtninger:Bilag II og III til direktiv 91/414/EØF indeholder kravene til det dokumentationsmateriale, ansøgere skal indsende med henblik på henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;i bilag II og III må ansøgerne så præcist som muligt kunne se, hvilke oplysninger der kræves, og der bør derfor gives en nærmere beskrivelse af, under hvilke omstændigheder og vilkår og efter hvilke tekniske protokoller der skal fremskaffes data; disse bestemmelser bør indføres, så snart de foreligger, så ansøgerne har mulighed for at benytte dem ved udarbejdelsen af deres dokumentationsmateriale;der kan nu gives flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med analysemetoder for det aktive stof, jf. afsnit 4 i del A i bilag II;det er nu også muligt at give flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med analysemetoder for plantebeskyttelsesmidlet, jf. afsnit 5 i del A i bilag III;de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 I direktiv 91/414/EØF foretages følgende ændringer:1) I del A i bilag II affattes afsnit »4. Analysemetoder« som angivet i bilag I til nærværende direktiv.2) I del A i bilag III affattes afsnit »5. Analysemetoder« som angivet i bilag II til nærværende direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. april 1997. De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft den 1. maj 1996.Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 16. juli 1996.På Kommissionens vegneFranz FISCHLERMedlem af Kommissionen(1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.(2) EFT nr. L 65 af 15. 3. 1996, s. 20.BILAG I »4. ANALYSEMETODERIndledningBestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering.Ansøgeren skal give en begrundelse for den benyttede metode, når der er tale om analysemetoder, der anvendes til fremskaffelse af data som krævet i dette direktiv eller til andre formål. Om nødvendigt vil der blive udviklet særskilte retningslinjer for sådanne metoder ud fra samme krav som dem for metoder til kontrol og overvågning efter registrering.Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives oplysninger om analyseudstyr, -materialer og betingelser.Så vidt muligt skal disse metoder være så enkle og så lidt udgiftskrævende som muligt og må kun kræve almindeligt tilgængeligt udstyr.I dette afsnit gælder følgende:>TABELPOSITION>Der skal på forlangende udleveres følgende prøver:i) analysestandardopløsninger af det rene aktive stofii) prøver af det aktive stof som teknisk vareiii) analysestandardopløsninger af relevante metabolitter og alle andre bestanddele, der indgår i definitionen af restkoncentrationeriv) eventuelt prøver af referencestoffer bestående af relevante urenheder.4.1. Metoder til analyse af det aktive stof som teknisk vareVed anvendelsen af dette punkt gælder følgende definitioner:i) SpecificitetSpecificitet er en metodes evne til at skelne mellem den analysand, der måles, og andre stoffer.ii) LinearitetLinearitet defineres som metodens evne til inden for et givet område at give en acceptabel lineær korrelation mellem resultaterne og til analysandens koncentration i prøverne.iii) NøjagtighedEn metodes nøjagtighed defineres som graden af overensstemmelse mellem den målte værdi af analysand i en prøve og den accepterede referenceværdi (ref. f.eks. ISO 5725).iv) PræcisionPræcision defineres som graden af overensstemmelse mellem uafhængige testresultater opnået under foreskrevne betingelser.Repeterbarhed:Præcision under repeterbarhedsbetingelser, dvs. betingelser, hvor der opnås uafhængige testresultater med den samme metode på identisk testmateriale på det samme laboratorium af den samme person med det samme udstyr inden for korte tidsintervaller.Reproducerbarhed kræves ikke for det aktive stof som teknisk vare (mht. definition af reproducerbarhed jf. ISO 5725).4.1.1. Der skal fremlægges detaljeret beskrevne metoder til bestemmelse af rent aktivt stof i det aktive stof som teknisk vare i henhold til det dokumentationsmateriale, der er indgivet til støtte for optagelse i bilag I. Eksisterende CIPAC-metoders anvendelighed skal rapporteres.4.1.2. Der skal også fremlægges metoder til bestemmelse af signifikante og/eller relevante urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) i det aktive stof som teknisk vare.4.1.3. Specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed.4.1.3.1. De fremlagte metoders specificitet skal påvises og rapporteres. Derudover skal interferensen fra andre stoffer i det aktive stof som teknisk vare (f.eks. isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer) bestemmes.Selv om interferens fra andre bestanddele kan identificeres som systematiske fejl ved vurderingen af nøjagtigheden af de metoder, der foreslås til bestemmelse af rene aktive stoffer i det aktive stof som teknisk vare, skal der gives en forklaring for eventuel interferens, der bidrager med ± 3 % til den samlede målte mængde.Omfanget af interferens skal også påvises for metoder til bestemmelse af urenheder.4.1.3.2. De foreslåede metoders linearitet i et relevant område skal bestemmes og rapporteres. Til bestemmelse af rent aktivt stof skal kalibreringsområdet strække sig (med mindst 20 %) ud over det største og mindste nominelle indhold af analysand i relevante analyseopløsninger. Der skal udføres dobbeltkalibreringsbestemmelser ved tre eller flere koncentrationer. Alternativt kan fem koncentrationer accepteres hver som enkeltmålinger. Fremlagte rapporter skal indeholde kalibreringslinjens ligning og korrelationskoefficienten og repræsentative og behørigt mærket dokumentation fra analysen, f.eks. kromatogrammer.4.1.3.3. Der kræves nøjagtighed for metoder til bestemmelse af rent aktivt stof og signifikante og/eller relevante urenheder i det aktive stof som teknisk vare.4.1.3.4. Til repeterbarhed ved bestemmelse af det rene aktive stof skal der principielt udføres mindst fem bestemmelser. Den relative standardafvigelse (% RSD) skal rapporteres. Outliers, der er fundet ved en relevant metode (f.eks. Dixons eller Grubbs Test), kan frasorteres. Det skal tydeligt angives, hvis der er frasorteret outliers. Årsagen til forekomsten af individuelle outliers skal søges forklaret.4.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationerMetoderne skal kunne bruges til at bestemme det aktive stof og/eller relevante metabolitter. For hver metode og for hver relevant repræsentativ matrix skal specificitet, præcision, genfinding og bestemmelsesgrænse eksperimentelt bestemmes og rapporteres.Principielt bør de restkoncentrationsmetoder, der foreslås, være multimetoder. En standardmultimetode skal vurderes og rapporteres med hensyn til dens egnethed til bestemmelse af restkoncentrationer. Hvis de foreslåede restkoncentrationsmetoder ikke er multimetoder eller ikke er forenelige med sådanne metoder, skal der foreslås en alternativ metode. Hvis dette krav giver et overdrevent antal metoder for de enkelte forbindelser, er en »common moiety«-metode acceptabel.Ved anvendelse af dette afsnit gælder følgende definitioner:i) SpecificitetSpecificitet er en metodes evne til at skelne mellem den analysand, der måles, og andre stoffer.ii) PræcisionPræcision defineres som spredningen af de enkelte målinger, der opnås under foreskrevne betingelser.Repeterbarhed:Præcision under repeterbarhedsbetingelser, dvs. betingelser, hvor der opnås uafhængige testresultater med den samme metode på identisk testmateriale på det samme laboratorium af den samme person med det samme udstyr inden for korte tidsintervaller.Reproducerbarhed:Da reproducerbarhed som defineret i relevante publikationer (f.eks. i ISO 5725) ikke i almindelighed er praktisk anvendelige på restkoncentrationsmetoder, defineres reproducerbarhed ved anvendelsen af dette direktiv som en vurdering af repeterbarheden af genfinding med repræsentative matricer i repræsentative koncentrationer foretaget af mindst et laboratorium, som er uafhængigt af det, som oprindeligt udviklede metoden (dette uafhængige laboratorium kan tilhøre samme firma) (uafhængig laboratorievurdering).iii) GenfindingGenfinding defineres som den procentdel aktivt stof eller relevant metabolit, der oprindelig var tilsat en prøve af den relevante matrix, og som ikke har noget påviseligt indhold af analysanden.iv) BestemmelsesgrænseBestemmelsesgrænsen defineres som den lavest målte koncentration, ved hvilken der opnås en acceptabel gennemsnitsgenfinding (normalt 70-110 % med en relativ standardafvigelse på helst <= 20 %. I visse begrundede tilfælde kan lavere eller højere gennemsnitsgenfindingsprocenter samt højere relative standardafvigelser accepteres).4.2.1. Restkoncentrationer i og/eller på planter, planteprodukter, fødevarer (vegetabilske eller animalske) og foderstoffer.De foreslåede metoder skal være egnede til at bestemme alle rester i restkoncentrationsdefinitionen som defineret i henhold til afsnit 6, punkt 6.1 og 6.2, så medlemsstaterne kan afgøre, om de er i overensstemmelse med de fastsatte MRL, eller kan bestemme rester, som kan fjernes.Metoderne skal have en specificitet, så alle rester i restkoncentrationsdefinitionen kan bestemmes, eventuelt ved benyttelse af en metode til konfirmering af restkoncentrationen.Repeterbarheden skal bestemmes og rapporteres. De identiske testportioner til analyse kan tilberedes ud fra en almindelig markbehandlet prøve med restindhold. Alternativt kan der fremstilles identiske testportioner fra en almindelig ubehandlet prøve med testportioner heraf tilsat den krævede mængde af stoffet.Resultaterne af en uafhængig laboratorievurdering skal rapporteres.Bestemmelsesgrænsen, herunder også individuel og gennemsnitlig genfinding, skal bestemmes og rapporteres. Den generelle relative standardafvigelse samt den relative standardafvigelse for hver tilsat mængde skal eksperimentelt bestemmes og rapporteres.4.2.2. Restkoncentrationer i jordDer skal fremlægges metoder til analyse af jord for selve forbindelsen og/eller relevante metabolitter.Metoderne skal have en specificitet, så selve forbindelsen og/eller relevante metabolitter kan bestemmes, eventuelt med en metode til konfirmering.Repeterbarhed, genfinding og bestemmelsesgrænse, herunder enkelt- og gennemsnitsgenfinding, skal bestemmes og rapporteres. Den generelle relative standardafvigelse samt den relevante standardafvigelse for hver tilsat mængde skal eksperimentelt bestemmes og rapporteres.Den foreslåede bestemmelsesgrænse må ikke overstige en koncentration, der volder bekymringer med hensyn til eksponering af ikke-målorganismer eller på grund af fytotoksiske effekter. Normalt bør den foreslåede bestemmelsesgrænse ikke være over 0,05 mg/kg.4.2.3. Restkoncentrationer i vand (herunder drikkevand, grundvand og overfladevand)Der skal fremlægges metoder til analyse af vand for selve forbindelsen og/eller relevante metabolitter.Metoderne skal have en specificitet, så selve forbindelsen og/eller relevante metabolitter kan bestemmes, eventuelt med en metode til konfirmering.Repeterbarhed, genfinding og bestemmelsesgrænse, herunder enkelt- og gennemsnitsgenfinding, skal bestemmes og rapporteres. Den generelle relative standardafvigelse samt den relative standardafvigelse for hver tilsat mængde skal eksperimentelt bestemmes og rapporteres.For drikkevand må den foreslåede bestemmelsesgrænse ikke være over 0,1 µg/l. For overfladevand må den foreslåede bestemmelsesgrænse ikke overstige en koncentration med indvirkning på ikke-målorganismer; der betragtes som uacceptabel efter kravene i bilag VI.4.2.4. Restkoncentrationer i luftDer skal forelægges metoder til bestemmelse af det aktive stof og/eller relevante metabolitter, der er dannet i luften under eller kort efter sprøjtningen, medmindre det kan godtgøres, at sprøjteførere, arbejdere eller andre tilstedeværende næppe kan blive eksponeret.Metoderne skal have en specificitet, så selve forbindelsen og/eller relevante metabolitter kan bestemmes, eventuelt med en metode til konfirmering.Repeterbarhed, genfinding og bestemmelsesgrænse, herunder enkelt- og gennemsnitsgenfinding, skal bestemmes og rapporteres. Den generelle relative standardafvigelse samt den relative standardafvigelse for hver tilsat mængde skal eksperimentelt bestemmes og rapporteres.Der skal ved fastsættelse af den foreslåede bestemmelsesgrænse tages hensyn til de relevante grænseværdier med hensyn til helbred eller relevant eksponering.4.2.5. Restkoncentrationer i legemsvæsker og -vævHvis et aktivt stof klassificeres som giftigt eller meget giftigt, skal der fremlægges relevante analysemetoder.Metoderne skal have en specificitet, så selve forbindelsen og/eller relevante metabolitter kan bestemmes, eventuelt med en metode til konfirmering.Repeterbarhed, genfinding og bestemmelsesgrænse, herunder enkelt- og gennemsnitsgenfinding, skal bestemmes og rapporteres. Den generelle relative standardafvigelse samt den relative standardafvigelse for hver tilsat mængde skal eksperimentelt bestemmes og rapporteres.«BILAG II »5. ANALYSEMETODERIndledningBestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering.Ansøgeren skal give en begrundelse for den benyttede metode, når der er tale om analysemetoder, der anvendes til fremskaffelse af data som krævet i dette direktiv eller til andre formål. Om nødvendigt vil der blive udviklet særskilte retningslinjer for sådanne metoder.Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives oplysninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser.Så vidt muligt skal disse metoder være så enkle og så lidt udgiftskrævende som muligt og må kun kræve almindeligt tilgængeligt udstyr.I dette afsnit gælder følgende:>TABELPOSITION>Der skal på forlangende udleveres følgende prøver:i) prøver af det reneii) analysestandardopløsninger af det rene aktive stofiii) prøver af det aktive stof som teknisk vareiv) analysestandardopløsninger af relevante metabolitter og alle andre bestanddele, der indgår i definitionen af restkoncentrationerv) eventuelt prøver af referencestoffer bestående af relevante urenheder.Se desuden definitioner i bilag II, afsnit 4, punkt 4.1 og 4.2.5.1. Metoder til analyse af præparatet5.1.1. Der skal fremlægges detaljeret beskrevne metoder til bestemmelse af det aktive stof i præparatet. Hvis præparatet indeholder mere end et aktivt stof, bør der fremlægges en metode, der kan bruges til bestemmelse af hvert enkelt stof, mens de andre er til stede. Hvis der ikke fremlægges en kombineret metode, skal de tekniske årsager anføres. Eksisterende CIPAC-metoders anvendelighed skal rapporteres.5.1.2. Der skal også fremlægges metoder til at bestemme præparatets indhold af relevante urenheder, såfremt præparatet er således sammensat, at der rent teoretisk kan dannes sådanne urenheder under fremstillingsprocessen eller ved nedbrydning under opbevaringen.Hvis det kræves, skal der fremlægges metoder til bestemmelse af hjælpestoffer eller bestanddele af hjælpestoffer i midlet.5.1.3. Specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed5.1.3.1. De fremlagte metoders specificitet skal påvises og rapporteres. Derudover skal interferensen fra andre stoffer i det pågældende præparat bestemmes.Selv om interferens fra andre bestanddele kan identificeres som systematiske fejl ved vurderingen af nøjagtigheden af de metoder, der foreslås, skal der gives en forklaring for eventuel interferens, der bidrager med ± 3 % til den samlede målte mængde.5.1.3.2. De foreslåede metoders linearitet i et relevant område skal bestemmes og rapporteres. Kalibreringsområdet skal strække sig (mindst 20 %) ud over det største og mindste nominelle indhold af analysand i relevante analyseopløsninger af præparatet. Der skal udføres dobbeltkalibreringsbestemmelser ved tre eller flere koncentrationer. Alternativt kan fem koncentrationer accepteres hver som enkeltmålinger. Fremlagte rapporter skal indeholde kalibreringslinjens ligning og korrelationskoefficienten og repræsentative og behørigt mærket dokumentation, f.eks. kromatogrammer.5.1.3.3. Nøjagtighed kræves normalt kun for metoder til bestemmelse af rent aktivt stof og relevante urenheder i præparatet.5.1.3.4. Til repeterbarhed skal der principielt udføres mindst fem bestemmelser. Den relative standardafvigelse (% RSD) skal rapporteres. Outliers, der er fundet ved en relevant metode (f.eks. Dixons eller Grubbs Test), kan frasorteres. Det skal tydeligt angives, hvis der er frasorteret outliers. Årsagen til forekomsten af individuelle outliers skal søges forklaret.5.2. Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationerDer skal fremlægges analysemetoder til bestemmelser af restkoncentrationer, medmindre det påvises, at der kan anvendes metoder, som allerede er fremlagt i henhold til bilag II, afsnit 4, punkt 4.2.Der gælder samme bestemmelser som i bilag II, afsnit 4, punkt 4.2«.


Avis juridique important

|

31995L0064

Rådets direktiv 95/64/EF af 8. december 1995 om statistisk registrering af godtransport og passagerbefordring ad søvejen

EF-Tidende nr. L 320 af 30/12/1995 s. 0025 - 0040

RÅDETS DIREKTIV 95/64/EF af 8. december 1995 om statistisk registrering af godstransport og passagerbefordring ad søvejen RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 213,under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), ogud fra følgende betragtninger:Med henblik på udførelsen af de opgaver, der er pålagt den inden for rammerne af den fælles søtransportpolitik, skal Kommissionen have adgang til sammenlignelige, pålidelige, synkroniserede og regelmæssige statistikker om omfanget og udviklingen af godstransport og passagerbefordring ad søvejen til og fra Fællesskabet, medlemsstaterne imellem og i medlemsstaterne;ligeledes er det vigtigt for medlemsstaterne og virksomhederne, at de har et godt kendskab til søtransportmarkedet;der findes endnu ikke en statistik, der på fællesskabsplan fuldstændig dækker godstransport og passagerbefordring ad søvejen;i Rådets afgørelse 93/464/EØF af 22. juli 1993 om rammeprogrammet for vigtige aktioner på området statistisk oplysning 1993 1997 (4), pointeredes nødvendigheden af at udarbejde sådanne komplette statistikker;der kan oprettes et integreret system, som kan producere pålidelige, kompatible og ajourførte oplysninger ved at indsamle fælles statistiske oplysninger på et sammenligneligt eller harmoniseret grundlag;oplysninger vedrørende godstransport og passagerbefordring ad søvejen bør gøres sammenlignelige mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem de forskellige transportformer;Kommissionen bør senere på et passende tidspunkt afgive en beretning, der gør det muligt at bedømme, hvorledes dette direktiv fungerer;der bør fastlægges en overgangsperiode for at give medlemsstaterne mulighed for at tilpasse deres statistiske systemer til dette direktivs krav og til at indlede en pilotundersøgelse om de specifikke problemer, som indsamlingen af visse oplysninger rejser;Fællesskabet bør i startperioden yde finansiel støtte til medlemsstaterne til gennemførelse af det nødvendige arbejde;med henblik på anvendelsen af dette direktiv, herunder de foranstaltninger, der er nødvendige for at kunne tilpasse det til den økonomiske og tekniske udvikling, er det hensigtsmæssigt at rette henvendelse til Udvalget for det Statistiske Program, som blev nedsat ved afgørelse 89/382/EØF, Euratom (5);ifølge subsidiaritetsprincippet er udarbejdelsen af fælles statistiske normer, som gør det muligt at producere harmoniserede oplysninger, en opgave, som kun kan udføres effektivt på fællesskabsplan, og indsamlingen af oplysninger i de enkelte medlemsstater forestås af de organer og institutioner, der er ansvarlige for udarbejdelsen af de officielle statistikker -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 Medlemsstaterne udarbejder fællesskabsstatistikker over godstransport og passagerbefordring med skibe, der anløber havne på deres område.Artikel 2 DefinitionerI dette direktiv forstås ved:1) »Godstransport og passagerbefordring ad søvejen«: transport af gods og befordring af passagerer med skibe på rejser, der helt eller delvis foregår til søs.Dette direktivs anvendelsesområde omfatter ligeledes gods, dera) transporteres til offshore-anlægb) opsamles på havbunden og losses i havne.Bunkring og proviantering af skibe er ikke omfattet.2) »Søgående skib«: ethvert skib med undtagelse af skibe, der udelukkende sejler i indre farvande eller i smult vande, i områder, hvor havnebestemmelser finder anvendelse, eller i områder, som grænser umiddelbart op hertil.Fiskerfartøjer og skibe til forarbejdning af fisk, samt boreskibe, bugserbåde, sandpumpere, havforskningsskibe, krigsskibe og skibe, som udelukkende anvendes til ikke-kommercielle formål, omfattes ikke af dette direktivs anvendelsesområde.3) »Havn«: lokalitet udstyret med anlæg, hvor handelsskibe kan fortøjes og losse eller laste gods samt ud- eller indskibe passagerer.4) »Søtransportoperatørens nationalitet«: nationaliteten i det land, hvor det faktiske hjemsted for transportoperatørens kommercielle virksomhed er beliggende.5) »Søtransportoperatør«: enhver person, som indgår, eller på hvis vegne der indgås en kontrakt om transport af gods eller befordring af passagerer ad søvejen med en befragter eller en passager.Artikel 3 Karakteristika ved dataindsamlingen1. Medlemsstaterne indsamler oplysninger, der vedrører følgende områder:a) oplysninger vedrørende gods og passagererb) oplysninger vedrørende skibet.Skibe med en bruttotonnage på mindre end 100 kan udelukkes fra dataindsamlingen.2. De omhandlede karakteristika ved dataindsamlingen, dvs. de statistiske variabler for hvert område, nomenklaturer for deres klassificering samt observationshyppigheden, fremgår af bilagene til dette direktiv.3. Indsamlingen af oplysninger baseres så vidt muligt på eksisterende kilder for derved at begrænse den byrde, der hviler på respondenterne.Artikel 4 Havne1. Med henblik på dette direktiv og efter proceduren i artikel 13 udarbejdes der en liste over havne med kode- og registernumre efter lande og havkystzoner.2. På denne liste udvælger hver enkelt medlemsstat de havne, hvor der årligt behandles mere end en million tons gods eller registreres flere end 200 000 passagerbefordringer.I en periode, der er begrænset til tre år fra dette direktivs ikrafttræden, kan medlemsstaterne nøjes med at udvælge de havne, hvor der årligt behandles mere end 2 millioner tons gods eller registreres flere end 400 000 passagerbefordringer.Detaljerede oplysninger leveres for hver udvalgt havn i overensstemmelse med bilag VIII for de områder (gods, passagerer), hvor de opfylder udvælgelseskriteriet, og eventuelt summariske oplysninger for det andet område.3. For de havne på listen, der ikke er udvalgte, leveres summariske oplysninger i henhold til bilag VIII, datasæt A3.Artikel 5 Statistikkernes præcisionDe metoder, der anvendes ved indsamling af oplysninger, skal være således udviklede, at de fælles statistiske oplysninger om søtransport sikres den præcision, der er nødvendig for samtlige statistiske oplysninger beskrevet i bilag VIII. Præcisionsnormerne udarbejdes efter proceduren i artikel 13.Artikel 6 Behandling af resultaterne fra dataindsamlingenMedlemsstaterne behandler de i henhold til artikel 3 indsamlede statistiske oplysninger således, at der fremkommer sammenlignelige statistikker, hvis præcision svarer til kravene i artikel 5.Artikel 7 Fremsendelse af resultaterne fra dataindsamlingen1. Medlemsstaterne sender De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor de i artikel 3 nævnte resultater fra dataindsamlingen, inklusive de oplysninger, medlemsstaterne har erklæret fortrolige i medfør af den nationale lovgivning eller national praksis vedrørende statistisk fortroligt materiale, i overensstemmelse med Rådets forordning (Euratom, EØF) nr. 1588/90 af 11. juni 1990 om fremsendelse af fortrolige statistiske oplysninger til De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor (6).2. Resultaterne fremsendes i overensstemmelse med de statistiske datasæts struktur, der er defineret i bilag VIII. De tekniske detaljer vedrørende fremsendelsen af resultaterne fastsættes efter proceduren i artikel 13.3. Fremsendelsen af resultaterne finder sted inden for en frist på fem måneder at regne fra slutningen af observationsperioden for de oplysninger, der fremsendes kvartalsvis, og otte måneder for de oplysninger, der fremsendes årligt.Første fremsendelse dækker første kvartal i året 1997.Artikel 8 Rapporter1. Medlemsstaterne sender Kommissionen alle oplysninger om de metoder, der anvendes ved frembringelsen af oplysninger. Endvidere meddeler medlemsstaterne, hvor det er relevant, Kommissionen væsentlige ændringer i de anvendte indsamlingsmetoder.2. Efter tre år med indsamling af oplysninger forelægger Kommissionen Rådet en beretning om de indhøstede erfaringer under det arbejde, der er udført i henhold til dette direktiv.Artikel 9 Formidling af statistiske oplysningerKommissionen udsender de relevante statistiske oplysninger med samme hyppighed som gælder for fremsendelsen af resultaterne.Bestemmelserne for Kommissionens offentliggørelse eller formidling af statistiske oplysninger fastsættes efter proceduren i artikel 13.Artikel 10 Overgangsperiode1. I en overgangsperiode på mindst tre år kan der efter proceduren i artikel 13 gøres undtagelser i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, hvis der er behov for større tilpasninger af de nationale statistiksystemer.2. I den i stk. 1 omhandlede overgangsperiode vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 13 et program med pilotundersøgelser vedrørende:a) gennemførligheden og medlemsstaternes og respondenternes udgifter i forbindelse med indsamlingen af følgende oplysninger:- beskrivelse af det gods, der er defineret i bilag III og VIII, datasæt B1- antal befordrede passagerer over korte afstande- oplysninger om feedertrafik og om den intermodale transportkæde- oplysninger om søtransportoperatørens nationalitetb) muligheden for at indsamle oplysninger i henhold til de arrangementer, der er indgået i forbindelse med forenklingen af handelsprocedurerne, under Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO), Den Europæiske Standardiseringsorganisation CEN og de internationale toldforskrifter.Kommissionen meddeler Rådet resultaterne af pilotundersøgelserne og fremsætter forslag vedrørende muligheden for at anvende nærværende direktivs system bredere for at iværksætte en regelmæssig indsamling af disse oplysninger.Artikel 11 Finansiel støtte1. I de første tre år, hvor den i dette direktiv omhandlede statistiske registrering foretages, ydes der medlemsstaterne finansiel støtte fra Fællesskabet til dækning af omkostningerne ved udførelsen af det pålagte arbejde.2. Det beløb, der bevilges pr. år til den i stk. 1 omhandlede finansielle støtte, fastsættes inden for rammerne af den årlige budgetprocedure.3. Budgetmyndigheden fastsætter de disponible bevillinger for hvert år.Artikel 12 GennemførelsesbestemmelserGennemførelsesbestemmelserne til dette direktiv, herunder foranstaltninger vedrørende dets tilpasning til den økonomiske og tekniske udvikling, navnlig:- tilpasning af dataindsamlingens karakteristika (artikel 3) og af indholdet af bilagene til dette direktiv, såfremt en sådan tilpasning ikke medfører nogen væsentlig forhøjelse af udgifterne for medlemsstaterne og/eller forøgelse af de byrder, der påhviler respondenterne- liste over havne, med kodenumre, regelmæssigt ajourført af Kommissionen og registreret efter lande og havkystzoner (artikel 4)- præcisionskrav (artikel 5)- teknisk beskrivelse af en datafil og koder til overførsel af resultaterne til Kommissionen (artikel 7)- regler for offentliggørelse eller formidling af data (artikel 9)- undtagelserne fra dette direktiv i overgangsperioden samt pilotundersøgelsen (artikel 10)- den tilsvarende nomenklatur i bruttotonnage pr. skibstype (bilag VII)vedtages efter proceduren i artikel 13.Artikel 13 Procedure1. Kommissionen bistås af det statistiske programudvalg, der er nedsat ved afgørelse 89/382/EØF, Euratom.2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.3. a) Kommissionen vedtager foranstaltningerne, der straks finder anvendelse.b) Hvis de ikke er i overensstemmelse med den af udvalget afgivne udtalelse, underretter Kommissionen dog straks Rådet om disse foranstaltninger.I så fald gælder følgende:- Kommissionen udsætter gennemførelsen af de foranstaltninger, den har truffet afgørelse om, i tre måneder, regnet fra datoen for meddelelsen- Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for det tidsrum, der er nævnt i første led.Artikel 14 Gennemførelse1. Medlemsstaterne vedtager de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1997. De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 15 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 16 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 8. december 1995.På Rådets vegneJ. BORRELL FONTELLESFormand(1) EFT nr. C 214 af 4. 8. 1994, s. 12.(2) EFT nr. C 151 af 19. 6. 1995, s. 493.(3) EFT nr. C 397 af 31. 12. 1994, s. 6.(4) EFT nr. L 219 af 28. 8. 1993, s. 1.(5) EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 47.(6) EFT nr. L 151 af 15. 6. 1990, s. 1.BILAG I VARIABLER OG DEFINITIONER 1. STATISTISKE VARIABLER a) Oplysninger vedrørende gods og passagerer:- godsets bruttovægt i tons- fragttype ifølge den i bilag II anførte nomenklatur- varegruppe ifølge den i bilag III anførte nomenklatur- indberettende havn- ind- eller udgående sejlretning- for indgående gods: indskibningshavn (dvs. den havn, hvor ladningen er taget om bord på det skib, hvormed den er ankommet til den indberettende havn), hvortil benyttes de individuelle EØS-havne, der er beskrevet i listen over havne og, uden for EØS, de havkystzoner, der er beskrevet i bilag IV- for udgående gods: udskibningshavn (dvs. den havn, hvor ladningen er udlosset fra det skib, hvormed den har forladt den indberettende havn), hvortil benyttes de individuelle EØS-havne, der er beskrevet i listen over havne og, uden for EØS, de havkystzoner, der er beskrevet i bilag IV- antal passagerer, der har påbegyndt eller afsluttet en overfart.For gods befordret i container eller Ro-Ro-enheder noteres endvidere følgende karakteristika:- antal lastede containere- antal tomme containere- antal lastede mobile enheder (Ro-Ro)- antal tomme mobile enheder (Ro-Ro).b) Oplysninger vedrørende skibe:- antal skibe- skibenes tons dødvægt (deadweight) eller bruttotonnage- skibenes registreringsland eller -område ifølge den i bilag V anførte nomenklatur- skibstype ifølge den i bilag VI anførte nomenklatur- skibenes størrelsesklasse ifølge den i bilag VII anførte nomenklatur.2. DEFINITIONER a) »Transportcontainer«: transportenhed1) i holdbar udførelse og følgelig solid nok til at tåle mangeartede anvendelser2) konstrueret således, at det er lettere at transportere gods med et eller flere transportmidler uden omladning3) udstyret med anordninger, der forenkler håndteringen og specielt overførslen fra et transportmiddel til et andet4) konstrueret således, at den kan fyldes og tømmes5) med en længde på mindst 20 fod.b) »Ro-Ro-enhed«: køretøj til godstransport, såsom lastbil, påhængskøretøj eller sættevogn, der kan køres eller trækkes om bord på et skib. Påhængskøretøjer, der tilhører havne eller skibe, er omfattet af denne definition. Nomenklaturerne skal følge henstilling nr. EØF-FN 21 »Codes for types of cargo, packages, and packaging materials« (Koder til transportmidler).c) »Containergods«: godscontainere eller tomme containere, der ind- eller udskibes fra det skib, som fragter dem ad søvejen.d) »Ro-Ro-gods«: containergods og andet gods på køretøjer, der kører om bord på eller fra borde fra det skib, der fragter dem ad søvejen.e) »Godsets bruttovægt«: vægten af godset inklusive emballage, men eksklusive containernes og Ro-Ro-enhedernes taravægt.f) »Dødvægt (DWT)«: forskellen i tons mellem et skibs deplacement ved sommerfribord i vand med en vægtfylde på 1,025 og skibets egenvægt, dvs. dets deplacement i tons uden brændstof, smøreolie, last, vandballast, ferskvand og drikkevand i tanke, proviant samt passagerer, besætningsmedlemmer og deres ejendele.g) »Bruttotonnage«: mål for et skibs samlede størrelse fastlagt i overensstemmelse med den internationale konvention af 1969 om måling af skibe.BILAG II KLASSIFICERING AF FRAGTTYPE >TABELPOSITION>BILAG III VARENOMENKLATUR Den anvendte varenomenklatur er i overensstemmelse med NST/R (1), indtil Kommissionen efter samråd med medlemsstaterne beslutter, at den skal erstattes med en ny.>TABELPOSITION>(1) EU's transportstatistiske varenomenklatur fra De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor, 1968-udgaven.BILAG IV HAVKYSTZONER Som nomenklatur skal anvendes den geonomenklatur, der er godkendt for 1993 ved forordning (EØF) nr. 208/93 af 1. februar 1993 om den statistiske landefortegnelse for Fællesskabets udenrigshandel og for samhandelen mellem dets medlemsstater (1)med følgende forbehold: koderne 017 og 018 skal bruges for Belgien henholdsvis Luxembourg, når de skal behandles hver for sig.Koden består af fire tal: de tre tal fra koden i ovennævnte nomenklatur efterfulgt af tallet nul (f.eks. kode 0030 for Nederlandene), undtagen for de lande, som er opdelt i flere havkystzoner. Disse er kendetegnet ved et fjerde tal, som ikke må være nul (fra 1 til 7), som angivet nedenfor.>TABELPOSITION>(1) EFT nr. L 25 af 2. 2. 1993, s. 11.BILAG V SKIBETS REGISTRERINGSNATIONALITET Som nomenklatur skal anvendes den geonomenklatur, der er godkendt for 1993 ved forordning (EØF) nr. 208/93 af 1. februar 1993 om den statistiske landefortegnelse for Fællesskabets udenrigshandel og for samhandelen mellem dets medlemsstater (1). Med følgende forbehold: koderne 017 og 018 skal bruges for Belgien henholdsvis Luxembourg, når de skal behandles hver for sig.Koden består af fire tal: de tre tal fra koden i ovennævnte nomenklatur efterfulgt af tallet nul (dvs. kode 0010 for Frankrig), undtagen for de lande, som har flere registre.Hvis der er flere registre for ét land, vil koden være som følger:>TABELPOSITION>(1) EFT nr. L 25 af 2. 2. 1993, s. 11.BILAG VI NOMENKLATUR FOR SKIBSTYPE (ICST-COM) >TABELPOSITION>BILAG VII SKIBENES STØRRELSESKLASSE i tons dødvægt (DWT) eller i bruttotonnage (BT) Denne nomenklatur vedrører udelukkende skibe på en bruttotonnage på 100 eller derover>TABELPOSITION>BILAG VIII DE STATISTISKE DATASÆTS STRUKTUR I de datasæt, der er specificeret i dette bilag, defineres periodiciteten af de statistikker om søtransport, som Fællesskabet ønsker. Hvert sæt definerer en krydsfordeling over et begrænset antal dimensioner på forskellige niveauer af nomenklaturerne, med aggregering i alle de andre dimensioner, og for hvilken statistikker af god kvalitet er nødvendige.Betingelserne for indsamlingen af datasæt B1 fastlægges af Rådet på forslag af Kommissionen under hensyn til resultaterne af den pilotundersøgelse, der gennemføres i en overgangsperiode på tre år som fastsat i direktivets artikel 10.SUMMARISKE OG DETALJEREDE STATISTIKKER* De datasæt, der for de udvalgte havne skal fremsendes for varer og passagerer, er: A1, A2, B1, C1, D1, E1 og F1.* De datasæt, der for de udvalgte havne skal fremsendes for varer, men ikke for passagerer, er: A1, A2, A3, B1, C1, E1 og F1.* De datasæt, der for de udvalgte havne skal fremsendes for passagerer, men ikke for varer, er: A3, D1 og F1.* Det datasæt, der skal fremsendes for ikke-udvalgte havne (hverken for varer eller for passagerer), er: A3.>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/24/EF af 11. marts 2008 om ændring af direktiv 2006/48/EF om adgang til at optage og udøve virksomhed som kreditinstitut, for så vidt angår de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (EØS-relevant tekst)

text:
               20.3.2008

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 81/38

      EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2008/24/EF
   af 11. marts 2008
   om ændring af direktiv 2006/48/EF om adgang til at optage og udøve virksomhed som kreditinstitut, for så vidt angår de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 47, stk. 2, første og tredje punktum,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Centralbank (2),
   efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/48/EF (4) skal visse foranstaltninger vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommission (5).

               (2)

               Ved afgørelse 2006/512/EF om ændring af afgørelse 1999/468/EF indførtes forskriftsproceduren med kontrol, som skal anvendes i forbindelse med vedtagelse af generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i en basisretsakt, som er vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, herunder ved at lade sådanne bestemmelser udgå eller ved at supplere retsakten med nye ikke-væsentlige bestemmelser.

               (3)

               I overensstemmelse med Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens erklæring (6) vedrørende afgørelse 2006/512/EF skal en række retsakter vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, som allerede er trådt i kraft, tilpasses efter de gældende procedurer, for at forskriftsproceduren med kontrol kan finde anvendelse på dem.

               (4)

               Kommissionen bør tillægges beføjelse til at vedtage tekniske justeringer og gennemførelsesforanstaltninger for at tage hensyn til bl.a. den tekniske udvikling på finansmarkederne og sikre en ensartet anvendelse af direktiv 2006/48/EF. Sådanne foranstaltninger har til formål at præcisere definitioner, ændre anvendelsesområdet for undtagelser, udvide eller supplere bestemmelserne i direktivet ved hjælp af tekniske tilpasninger, der vedrører fastlæggelsen af egenkapital og organisationen, beregningen og vurderingen af risici og engagementer. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i direktiv 2006/48/EF, herunder ved at supplere direktivet med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

               (5)

               I direktiv 2006/48/EF fastsættes en tidsbegrænsning for de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen. Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen understregede i deres erklæring vedrørende afgørelse 2006/512/EF, at afgørelsen på en horisontal og tilfredsstillende måde imødekommer Europa-Parlamentets ønsker om at kontrollere gennemførelsen af retsakter, der er vedtaget efter den fælles beslutningsprocedure, og at gennemførelsesbeføjelserne derfor bør tillægges Kommissionen uden tidsbegrænsning. Europa-Parlamentet og Rådet erklærede også, at de ville sørge for, at forslag, der har til formål at ophæve de bestemmelser i retsakter, der opererer med en tidsbegrænsning for delegeringen af gennemførelsesbeføjelser til Kommissionen, vedtages hurtigst muligt. Efter indførelsen af forskriftsproceduren med kontrol bør bestemmelsen om tidsbegrænsning i direktiv 2006/48/EF udgå.

               (6)

               Kommissionen bør med regelmæssige mellemrum evaluere, hvordan bestemmelserne om de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges den, fungerer, for at sætte Europa-Parlamentet og Rådet i stand til at vurdere, om omfanget af disse beføjelser og de tilhørende proceduremæssige krav, der pålægges Kommissionen, er hensigtsmæssige og sikrer både effektivitet og demokratisk kontrol.

               (7)

               Direktiv 2006/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (8)

               Eftersom de ændringer, der foretages i direktiv 2006/48/EF ved nærværende direktiv, er af teknisk art og kun vedrører udvalgsproceduren, er der intet krav om, at de skal gennemføres af medlemsstaterne. Det er således ikke nødvendigt at vedtage bestemmelser herom —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Ændringer
   I direktiv 2006/48/EF foretages følgende ændringer:

               1)

               I artikel 150 foretages følgende ændringer:

                           a)

                           I stk. 1 affattes indledningen således:
                           »1.   Uden at dette berører det forslag, Kommissionen skal forelægge med hensyn til egenkapital i henhold til artikel 62, vedtages tekniske tilpasninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv på nedennævnte områder, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 151, stk. 2.«

                           b)

                           I stk. 2 foretages følgende ændringer:

                                       i)

                                       I indledningen udgår udtrykket »efter proceduren i artikel 151, stk. 2,«.

                                       ii)

                                       Følgende afsnit indsættes:
                                       »De foranstaltninger, der henvises til i litra a), b), c) og f), og som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 151, stk. 2. De foranstaltninger, der henvises til i litra d) og e), vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 151, stk. 2a.«

                           c)

                           Stk. 3 og 4 udgår.

               2)

               I artikel 151 foretages følgende ændringer:

                           a)

                           Stk. 2 affattes således:
                           »2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«

                           b)

                           Følgende stykke indsættes:
                           »2a.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
                           Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.«

                           c)

                           Stk. 3 affattes således:
                           »3.   Senest den 31. december 2010, og derefter mindst hvert tredje år, tager Kommissionen bestemmelserne om dens gennemførelsesbeføjelser op til vurdering og forelægger en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om, hvordan disse beføjelser fungerer. I denne rapport undersøges navnlig, om der er behov for, at Kommissionen foreslår ændringer til dette direktiv for at sikre et passende omfang af de gennemførelsesbeføjelser, den tillægges. Konklusionen om, hvorvidt der er behov for ændringer eller ej, ledsages af en detaljeret begrundelse. Om nødvendigt ledsages rapporten af et lovgivningsmæssigt forslag til ændring af bestemmelserne om Kommissionens gennemførelsesbeføjelser.«

         Artikel 2
   Ikrafttræden
   Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 3
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 11. marts 2008.

            På Europa-Parlamentets vegne

         H.-G. PÖTTERING

            Formand

            På Rådets vegne

         J. LENARČIČ

            Formand

      (1)  EUT C 161 af 13.7.2007, s. 45.

      (2)  EUT C 39 af 23.2.2007, s. 1.

      (3)  Europa-Parlamentets udtalelse af 14.11.2007 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 3.3.2008.

      (4)  EUT L 177 af 30.6.2006, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2007/64/EF (EUT L 319 af 5.12.2007, s. 1).

      (5)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. Ændret ved afgørelse 2006/512/EF (EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11).

      (6)  EUT C 255 af 21.10.2006, s. 1.


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/11/EU af 19. april 2012 om ændring af direktiv 2004/40/EF om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (elektromagnetiske felter) (18. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)

text:
               24.4.2012

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 110/1

         EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2012/11/EU
   af 19. april 2012
   om ændring af direktiv 2004/40/EF om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (elektromagnetiske felter) (18. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 153, stk. 2,
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter høring af Regionsudvalget,
   efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Efter ikrafttrædelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/40/EF (3) udtrykte berørte parter, navnlig i de medicinske kredse, alvorlige betænkeligheder ved de virkninger, gennemførelsen af nævnte direktiv kunne have for anvendelsen af medicinske procedurer baseret på medicinsk billeddannelse samt ved dets virkninger for visse industrielle aktiviteter.

               (2)

               Kommissionen undersøgte de berørte parters argumenter og besluttede at tage nogle af bestemmelserne i direktiv 2004/40/EF op til fornyet overvejelse på grundlag af nye videnskabelige oplysninger.

               (3)

               Fristen for gennemførelse af direktiv 2004/40/EF blev forlænget ved direktiv 2008/46/EF (4) til den 30. april 2012 for at gøre det muligt at vedtage et nyt direktiv på grundlag af de nyeste oplysninger inden den dato.

               (4)

               Den 14. juni 2011 vedtog Kommissionen et forslag til et nyt direktiv til afløsning af direktiv 2004/40/EF. Målet med det nye direktiv er at sikre et højt niveau for beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed samt kontinuitet i og videreudvikling af de medicinske og andre industrielle aktiviteter, der anvender elektromagnetiske felter. I afventning af vedtagelsen af det nye direktiv inden den 30. april 2012 har flertallet af medlemsstaterne derfor ikke gennemført direktiv 2004/40/EF.

               (5)

               På grund af emnets tekniske kompleksitet er det imidlertid usandsynligt, at det nye direktiv vil blive vedtaget inden den 30. april 2012.

               (6)

               Fristen den 30. april 2012 bør derfor forlænges. Det er derfor nødvendigt, at nærværende direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   I artikel 13, stk. 1, i direktiv 2004/40/EF ændres datoen »30. april 2012« til »31. oktober 2013«.
   Artikel 2
   Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 3
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 19. april 2012.

            På Europa-Parlamentets vegne

         M. SCHULZ

            Formand

            På Rådets vegne

         M. BØDSKOV

            Formand

      (1)  Udtalelse af 22.2.2012 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

      (2)  Europa-Parlamentets holdning af 29.3.2012 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 11.4.2012.

      (3)  EUT L 159 af 30.4.2004, s. 1.

      (4)  EUT L 114 af 26.4.2008, s. 88.


Avis juridique important

|

31987L0522

Rådets direktiv 87/522/EØF af 19. oktober 1987 om ændring af direktiv 81/527/EØF om udvikling af landbruget i de franske oversøiske departementer

EF-Tidende nr. L 304 af 27/10/1987 s. 0044 - 0044

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 19. oktober 1987  om aendring af direktiv 81/527/EOEF om udvikling af landbruget i de franske oversoeiske departementer  (87/522/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets forordning (EOEF) nr. 797/85 af 12. marts 1985 om forbedring af landbrugsstrukturernes effektivitet (1), senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 1760/87 (2), saerlig artikel 18,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (3),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (4), og  ud fra foelgende betragtninger:  I artikel 6, stk. 1, i direktiv 81/527/EOEF (5), aendret ved forordning (EOEF) nr. 797/85, er der for den faelles foranstaltning fastsat en varighed paa fem aar regnet fra datoen for godkendelsen af det paagaeldende program; denne frist udloeb den 28. januar 1987;  ivaerksaettelsen af de ved naevnte direktiv indfoerte foranstaltninger har effektivt bidraget til udviklingen af landbruget i de oversoeiske departementer; den oekonomiske udviklings lave niveau og underudviklingen i landbrugssektoren i naevnte departementer i forhold til Faellesskabets oevrige omraader noedvendiggoer en viderefoerelse af de forskellige arbejder, der er fastsat i gennemfoerelsesprogrammet for foranstaltningerne, med henblik paa at konsolidere de opnaaede fremskridt;  det er isaer noedvendigt at udvide den faglige bistand, der er paakraevet som foelge af produktionsspredningens fornyende karakter og for at knytte forbindelsen mellem forsoegsstationerne og landbrugsbedrifterne;  den finansielle fordeling boer goeres mere smidig under hensyn til de saerlige gennemfoerelsesbehov -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I direktiv 81/527/EOEF foretages foelgende aendringer:  1. Artikel 5, stk. 1, affattes saaledes:  »1. Berettiget til refusion fra fonden, udviklingssektionen, er de udgifter, der afholdes af Den Franske Republik inden for rammerne af programmet, og som vedroerer de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 3:  - litra a), med indtil 50 mio ECU,  - litra b), med indtil 122 mio ECU,  - litra c), med indtil 57 mio ECU,  - litra d), med indtil 18 mio ECU,  - litra e), med indtil 40,5 mio ECU, hvoraf et maksimum paa 5,35 mio ECU kan benyttes til faglig bistand og anvendelse af landbrugsforskningens resultater.  I forbindelse med godkendelsen af programmet eller de i artikel 2, stk. 2, omhandlede tilpasninger heraf kan Kommissionen aendre disse lofter, uden dog at overstige de forventede udgifter, der er omhandlet i artikel 6, stk. 3, eller 5,35 mio ECU til den faglige bistand og anvendelse af forskningsresultater.«  2. Artikel 6, stk. 1 og 3, affattes saaledes:  »1. Varigheden af den faelles foranstaltning er begraenset til syv aar regnet fra datoen for godkendelsen af programmet.«  »3. Fondens forventede samlede udgifter til den faelles foranstaltning andrager 115 mio ECU.«  Artikel 2  Dette direktiv er rettet til Den Franske Republik.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 19. oktober 1987.  Paa Raadets vegne  L. TOERNAES  Formand  (1) EFT nr. L 93 af 30. 3. 1985, s. 1.  (2) EFT nr. L 167 af 26. 6. 1987, s. 1.  (3) EFT nr. C 175 af 3. 7. 1987, s. 5.  (4) Udtalelse afgivet den 16. oktober 1987 (endnu ikke offentliggjort i Tidende).  (5) EFT nr. L 197 af 20. 7. 1981, s. 38.