Avis juridique important

|

32002L0069

Kommissionens direktiv 2002/69/EF af 26. juli 2002 om prøveudtagnings- og analysemetoder til officiel kontrol af dioxinindholdet og bestemmelse af dioxinlignende PCB i levnedsmidler (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 209 af 06/08/2002 s. 0005 - 0014

Kommissionens direktiv 2002/69/EFaf 26. juli 2002om prøveudtagnings- og analysemetoder til officiel kontrol af dioxinindholdet og bestemmelse af dioxinlignende PCB i levnedsmidler(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 85/591/EØF af 20. december 1985 om indførelse af fælles prøveudtagnings- og analysemetoder til kontrol af levnedsmidler(1), særlig artikel 1, ogud fra følgende betragtninger:(1) Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 466/2001(2), senest ændret ved forordning (EF) nr. 563/2002(3), og ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 2375/2001(4), er der fastsat grænseværdier for dioxiner og furaner i visse levnedsmidler.(2) Rådets direktiv 89/397/EØF af 14. juni 1989 om offentlig kontrol med levnedsmidler(5) indeholder de generelle principper for gennemførelse af kontrol med levnedsmidler. Ved Rådets direktiv 93/99/EØF af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler(6) er der indført en ordning med kvalitetsnormer for de laboratorier, som medlemsstaterne betror den officielle kontrol af levnedsmidler.(3) I direktiv 85/591/EØF er der fastsat generelle kriterier for prøveudtagnings- og analysemetoder. Det er i visse tilfælde imidlertid nødvendigt at fastsætte mere specifikke kriterier og/eller krav, som analysemetoden bør opfylde, for at det kan sikres, at de laboratorier, der står for kontrollen, anvender analysemetoder med samme præstationsgrad.(4) Bestemmelserne om prøveudtagnings- og analysemetoder er blevet opstillet på grundlag af den nuværende viden, og de kan tilpasses på baggrund af udviklingen i den videnskabelige og teknologiske viden.(5) Bestemmelserne i dette direktiv vedrører udelukkende prøveudtagning og analyser af dioxiner og dioxinlignende PCB med henblik på gennemførelse af forordning (EF) nr. 466/2001, og de berører ikke strategien for prøveudtagningen eller omfanget og hyppigheden af prøveudtagningen som fastsat i bilag III og IV til Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf og om ophævelse af direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF og beslutning 89/187/EØF og 91/664/EØF(7). Bestemmelserne berører heller ikke kriterierne for målrettet prøveudtagning fastsat i Kommissionens beslutning 98/179/EF af 23. februar 1998 om nærmere bestemmelser for officiel prøveudtagning til kontrol af visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf(8).(6) Der bør anvendes en aktiv fremgangsmåde for at tilvejebringe omfattende, pålidelige data om forekomsten af dioxinlignende PCB i levnedsmidler. Der bør derfor fastsættes krav til de analysemetoder, der skal anvendes til bestemmelse af dioxinlignende PCB i levnedsmidler.(7) Der kunne anvendes en screeningsanalysemetode med dokumenteret og alment acceptabel validering og høj produktivitet til at udvælge stikprøver med betydelige dioxinværdier. Det er derefter nødvendigt at bestemme stikprøvernes dioxinindhold ved en verifikationsmetode. Der bør derfor fastsættes specifikke krav til verifikationsmetoderne og minimumskrav til screeningsmetoden.(8) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Medlemsstaterne sikrer, at prøveudtagningen til officiel kontrol af indholdet af dioxiner og furaner og bestemmelse af indholdet af dioxinlignende PCB i levnedsmidler udføres efter de metoder, der er beskrevet i bilag I.Artikel 2Medlemsstaterne sikrer, at prøveforberedelsen og de analysemetoder, der anvendes til officiel kontrol af indholdet af dioxiner og furaner og bestemmelse af indholdet af dioxinlignende PCB i levnedsmidler, opfylder kriterierne i bilag II.Artikel 3Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 28. februar 2003. De underretter straks Kommissionen derom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 4Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 5Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 26. juli 2002.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 372 af 31.12.1985, s. 50.(2) EFT L 77 af 16.3.2001, s. 1.(3) EFT L 86 af 3.4.2002, s. 5.(4) EFT L 321 af 6.12.2001, s. 1.(5) EFT L 186 af 30.6.1989, s. 23.(6) EFT L 290 af 24.11.1993, s. 14.(7) EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10.(8) EFT L 65 af 5.3.1998, s. 31.BILAG IPRØVEUDTAGNINGS- OG ANALYSEMETODER TIL OFFICIEL KONTROL AF INDHOLDET AF DIOXINER (PCDD/PCDF) OG BESTEMMELSE AF INDHOLDET AF DIOXINLIGNENDE PCB I BESTEMTE LEVNEDSMIDLER1. Formål og anvendelsesområdePrøver til officiel kontrol af indholdet af dioxiner (PCDD/PCDF) såvel som til bestemmelse af dioxinlignende PCB(1) i levnedsmidler udtages efter de metoder, der er beskrevet nedenfor. De derved fremkomne samlede prøver betragtes som repræsentative for de partier eller delpartier, de er udtaget fra. På grundlag af det indhold, der er konstateret i laboratorieprøverne, fastslås det, om grænseværdierne i forordning (EF) nr. 466/2001 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i levnedsmidler er overholdt.2. Definitioner"parti": En identificerbar mængde af et levnedsmiddel, der leveres på én gang, og hvorom det ved den officielle kontrol konstateres, at den har fælles kendetegn, såsom oprindelse, art, emballagetype, emballeringsvirksomhed, afsender eller mærker. I forbindelse med fisk og fiskerivarer skal også størrelsen være sammenlignelig"delparti": Del af et stort parti, der udvælges med henblik på anvendelse af prøveudtagningsmetoden. Hvert delparti skal være fysisk adskilt og identificerbart"enkeltprøve": En materialemængde, der udtages fra et enkelt sted i partiet eller delpartiet"samlet prøve": Det materiale, der fremkommer ved, at man samler alle enkeltprøverne fra partiet eller delpartiet"laboratorieprøve": En repræsentativ del/mængde af den samlede prøve bestemt til laboratoriebrug.3. Almindelige bestemmelser3.1. PersonalePrøveudtagningen foretages af en kvalificeret person, som medlemsstaterne har udpeget.3.2. Materiale til prøveudtagningPrøveudtagningen af hvert parti, som skal undersøges, foregår separat.3.3. ForholdsreglerUnder prøveudtagningen og forberedelsen af laboratorieprøverne skal der træffes forholdsregler for at undgå ændringer, som kan påvirke indholdet af dioxin og dioxinlignende PCB, have uheldig indflydelse på analyseresultatet eller gøre de samlede prøver urepræsentative.3.4. EnkeltprøverEnkeltprøver bør så vidt muligt udtages forskellige steder i hele partiet eller delpartiet. Afvigelser fra denne fremgangsmåde skal registreres i det skema, der er nævnt i punkt 3.8.3.5. Forberedelse af den samlede prøveDen samlede prøve sammensættes ved, at alle enkeltprøverne samles. Den skal udgøre mindst 1 kg, medmindre det ikke lader sig gøre, f.eks. hvis prøven består af en enkelt pakning.3.6. Underopdeling af en samlet prøve til laboratorieprøver med henblik på håndhævelse og beskyttelse og til referenceformålLaboratorieprøverne, der udtages med henblik på håndhævelse af reglerne, til beskyttelse af handelen og til referenceformål, skal tages fra den homogeniserede samlede prøve, medmindre dette er i modstrid med medlemsstatens forskrifter for prøveudtagning. Laboratorieprøver til håndhævelse af reglerne skal have en størrelse, der er tilstrækkelig til, at der kan udføres mindst to analyser.3.7. Emballering og forsendelse af samlede prøver og laboratorieprøverHver samlet prøve og hver laboratorieprøve skal anbringes i en ren beholder af inert materiale, der giver tilstrækkelig beskyttelse mod forurening, mod, at indersiden af beholderen absorberer analysander, og mod beskadigelse under forsendelse. Alle de nødvendige forholdsregler skal træffes for at undgå ændringer af den samlede prøves og laboratorieprøvens sammensætning, som kan opstå under transport eller opbevaring.3.8. Forsegling og mærkning af samlede prøver og laboratorieprøverHver prøve, der udtages til officiel brug, skal forsegles på prøveudtagningsstedet og identificeres i henhold til medlemsstaternes forskrifter. Der skal udarbejdes et skema over hver enkelt prøveudtagning, således at hvert parti entydigt kan identificeres med angivelse af dato og sted for prøveudtagningen og yderligere oplysninger, som kan være til hjælp for laboratoriet.4. PrøveudtagningsplanerDen anvendte prøveudtagningsmetode skal sikre, at den samlede prøve er repræsentativ for det parti, der skal kontrolleres.Antal enkeltprøverFor mælk og olie, hvor det kan antages, at de pågældende kontaminanter er fordelt homogent i et givet parti, er det nok at udtage tre enkeltprøver pr. parti, som tilsammen udgør den samlede prøve. Der skal angives en reference til partinummeret. For de øvrige produkter er mindsteantallet af enkeltprøver, der skal udtages fra partiet, angivet i tabel 1.Den samlede prøve, der består af alle enkeltprøverne, skal veje mindst 1 kg (jf. punkt 3.5). Enkeltprøverne skal have samme vægt. En enkeltprøve bør veje mindst 100 g. Enkeltprøvens vægt afhænger af partikelstørrelsen i partiet. Afvigelser fra denne fremgangsmåde skal registreres i det skema, der er nævnt i punkt 3.8. I overensstemmelse med Kommissionens beslutning 97/747/EF af 27. oktober 1997 om omfang og hyppighed af den i Rådets direktiv 96/23/EF omhandlede prøveudtagning med henblik på overvågning af visse stoffer og restkoncentrationer heraf i visse animalske produkter(2) fastsættes prøvestørrelsen for hønseæg til mindst 12 æg (både for partier i løs afvejning og for partier bestående af enkeltpakninger, jf. tabel 1 og 2).TABEL 1Mindsteantallet af enkeltprøver, der skal udtages fra partiet>TABELPOSITION>Hvis partiet består af enkeltpakninger, skal der for at danne den samlede prøve udtages det antal pakninger, der er fastsat i tabel 2.TABEL 2Antal pakninger (enkeltprøver), der for at danne den samlede prøve skal udtages, hvis partiet består af enkeltpakninger>TABELPOSITION>5. Partiets eller delpartiets overensstemmelse med kraveneKontrollaboratoriet skal analysere laboratorieprøven til håndhævelse af reglerne ved to analyser, hvis resultatet af den første analyse ligger mindre end 20 % under eller over grænseværdien, og beregne det gennemsnitlige resultat. Partiet godkendes, hvis resultatet af den første prøve ligger mere end 20 % under grænseværdien, eller, når det er nødvendigt med en analyse mere, hvis middelværdien er i overensstemmelse med den pågældende grænseværdi, der er fastsat i forordning (EF) nr. 466/2001.(1) Skema over WHO's TEF til vurdering af risikoen for mennesker baseret på konklusionerne fra Verdenssundhedsorganisationens møde i Stockholm, Sverige, den 15.-18. juni 1997 (Van den Berg et al., (1998): "Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for Humans and for Wildlife". Environmental Health Perspectives, 106(12), 775).>TABELPOSITION>Anvendte forkortelser: "T" = tetra; "Pe" = penta; "Hx" = hexa; "Hp" = hepta; "O" = octa; "CDD" = chlordibenzodioxin; "CDF" = chlordibenzofuran; "CB" = chlorbiphenyl.(2) EFT L 303 af 6.11.1997, s. 12.BILAG IIFORBEREDELSE AF PRØVER OG KRAV TIL ANALYSEMETODER, DER ANVENDES VED OFFICIEL KONTROL AF INDHOLDET AF DIOXINER (PCDD/PCDF) OG BESTEMMELSE AF INDHOLDET AF DIOXINLIGNENDE PCB I BESTEMTE LEVNEDSMIDLER1. Formål og anvendelsesområdeFølgende krav bør anvendes, når levnedsmidler analyseres med henblik på officiel kontrol af indholdet af dioxin (polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD) og polychlorerede dibenzofuraner (PCDF)) og bestemmelse af dioxinlignende polychlorerede biphenyler (PCB).Indholdet af dioxin i levnedsmidler kan overvåges på grundlag af en strategi, der omfatter en screeningsmetode med henblik på at udvælge stikprøver med indhold af dioxin og dioxinlignende PCB, der ligger mindre end 30-40 % under eller ligger over det relevante niveau. Stikprøvernes dioxinindhold skal bestemmes/bekræftes ved en verifikationsmetode.Screeningsmetoder er metoder, der anvendes til at påvise tilstedeværelsen af dioxin og dioxinlignende PCB på det relevante niveau. Disse metoder har en høj produktivitet og anvendes til at undersøge store mængder prøver for eventuelle positive resultater. De skal især forhindre falsk negative resultater.Verifikationsmetoder er metoder, der giver fuldstændig eller supplerende information, så dioxin og dioxinlignende PCB kan identificeres og bestemmes entydigt på det relevante niveau.2. BaggrundFordi miljøprøver og biologiske prøver (inklusive prøver af levnedsmidler) generelt indeholder komplekse blandinger af forskellige dioxinkongenere, er begrebet toksicitetsækvivalensfaktor (TEF) blevet udviklet for at lette risikovurderingen. Sådanne TEF'er er blevet fastsat for udtrykke koncentrationer af blandinger af 2,3,7,8-substituerede PCDD'er og PCDF'er og for nyligt nogle non-ortho- og mono-ortho-chlorsubstituerede PCB'er med dioxinlignende aktivitet i toksicitetsækvivalenter (TEQ) af 2,3,7,8-TCDD (jf. fodnote 1 i bilag I).Koncentrationerne af de enkelte stoffer i en given prøve ganges med deres respektive TEF, og summen heraf giver den samlede koncentration af dioxinlignende forbindelser udtrykt i TEQ."Øvre koncentration" betyder, at hver ikke-bestemt kongeners bidrag til TEQ anses for værende lig med bestemmelsesgrænsen."Nedre koncentration" betyder, at hver ikke-bestemt kongeners bidrag til TEQ anses for værende nul."Middelkoncentration" betyder, at hver ikke-bestemt kongeners bidrag til TEQ anses for værende lig med halvdelen af bestemmelsesgrænsen.3. Krav til kvalitetssikring, som skal overholdes ved prøveforberedelse- Der skal tages forholdsregler for at undgå krydskontaminering i alle faser af prøveudtagnings- og analyseproceduren.- Prøverne skal opbevares og transporteres i beholdere af glas, aluminium, polypropylen eller polyethylen. Spor af papirstøv skal fjernes fra prøvebeholderen. Glasgenstande bør skylles med opløsningsmidler, der forinden er blevet kontrolleret for dioxinforekomst.- Opbevaring og transport af levnedsmiddelprøven skal foregå, så den ikke forringes.- Alle laboratorieprøver finmales og blandes grundigt, hvis det er relevant, efter en metode, hvorom det er godtgjort, at den resulterer i fuldstændig homogenisering (f.eks. så prøven kan sigtes gennem en 1 mm-sigte); prøverne skal tørres før formalingen, hvis vandindholdet er for højt.- Der foretages en blindprøveanalyse ved at gennemføre hele analyseproceduren, blot med udeladelse af prøven.- Vægten af den prøve, der anvendes til ekstraktionen, skal være tilstrækkelig til at opfylde følsomhedskravene.- Der findes mange tilfredsstillende særlige procedurer for prøveforberedelse, som kan anvendes i forbindelse med de pågældende produkter. Procedurerne skal valideres efter internationalt anerkendte retningslinjer.4. Laboratoriekrav- Laboratorierne skal dokumentere en metodes præstation inden for det relevante niveaus interval, f.eks. 0,5, 1 og 2 gange det relevante niveau med en acceptabel variationskoefficient for gentagne analyser. Se nærmere om godkendelseskriterierne i punkt 5.- Bestemmelsesgrænsen for en verifikationsmetode bør ligge inden for ca. en femtedel af det relevante niveau, så det sikres, at der tages højde for acceptable variationskoefficienter inden for det relevante niveaus interval.- Som interne kvalitetskontrolforanstaltninger bør der gennemføres regelmæssig blindprøvekontrol og standardtilsætningsforsøg eller analyse af kontrolstikprøver (om muligt helst med certificeret referencemateriale).- Vellykket deltagelse i sammenlignende laboratorieprøvninger, hvor laboratoriets præstationer vurderes, er den måde, som kompetence vedrørende specifikke analyser bedst kan godtgøres på. Vellykket deltagelse i sammenlignende laboratorieprøvninger vedrørende f.eks. jord- og spildevandsprøver er imidlertid ikke nødvendigvis noget bevis for, at laboratoriet også har kompetence vedrørende prøver af levnedsmidler eller foder, som har et lavere forureningsniveau. Løbende deltagelse i sammenlignende laboratorieprøvninger vedrørende bestemmelse af dioxin og dioxinlignende PCB i de relevante foder-/levnedsmiddelmatrixer er derfor obligatorisk.- I henhold til direktiv 93/99/EØF skal laboratorier være godkendt af et anerkendt organ, der fungerer i overensstemmelse med ISO-vejledning 58, for at sikre, at de anvender analysekvalitetssikring. Laboratorier bør godkendes ifølge ISO/IEC/17025:1999-standarden.5. Krav til procedurer for analyse af dioxin og dioxinlignende PCBGrundlæggende krav med henblik på godkendelse af analyseprocedurer- Høj følsomhed og lave påvisningsgrænser. For PCDD'er og PCDF'er skal de påviselige mængder befinde sig i pikogram-TEQ-intervallet (10-12 g) på grund af visse af disse forbindelsers ekstremt høje toksicitet. Det er kendt, at PCB forekommer i højere niveauer end PCDD og PCDF. For de fleste PCB-kongenere er det tilstrækkeligt med en følsomhed i nanogram-intervallet (10-9 g). Til måling af mere toksiske dioxinlignende PCB-kongenere (især non-ortho-substituerede kongenere) skal den samme følsomhed som for PCDD og PCDF dog opnås.- Høj selektivitet (specificitet). PCDD, PCDF og dioxinlignende PCB skal kunne skelnes fra en lang række andre ledsagestoffer, der er fremkommet ved ekstraktionen, og som muligvis er interfererende forbindelser i koncentrationer, der er op til mange gange højere end analysandens. For gaschromatografi/massespektrometri-(GC/MS)-metoders vedkommende skal der kunne skelnes mellem forskellige kongenere, f.eks. mellem toksiske kongenere (f.eks. de 17 2,3,7,8-substituerede PCDD'er og PCDF'er og dioxinlignende PCB'er) og andre kongenere. Bioassays bør kunne bestemme TEQ-værdier selektivt som summen af PCDD'er, PCDF'er og dioxinlignende PCB'er.- Høj nøjagtighed (korrekthed og præcision). Bestemmelsen bør give et pålideligt skøn over den korrekte koncentration i en prøve. Høj nøjagtighed (målingens nøjagtighed: graden af overensstemmelse mellem måleresultatet og den målte genstands korrekte eller tillagte værdi) er nødvendig for at undgå, at et resultat af en analyse afvises på grundlag af lav pålidelighed af den skønnede TEQ. Nøjagtighed udtrykkes som korrekthed (forskellen mellem den målte gennemsnitsværdi for en analysand i et certificeret materiale og dens certificerede værdi, udtrykt i procent af den certificerede værdi) og præcision (præcision beregnes normalt som en standardafvigelse, inklusive repeterbarhed og reproducerbarhed, og viser graden af overensstemmelse mellem resultater, der er opnået ved at anvende forsøgsmetoden flere gange under nærmere fastsatte betingelser).Screeningsmetoder kan omfatte GC/MS-analysemetoder og bioassays, og verifikationsmetoder er gaschromatografi med høj opløsningsevne/massespektrometri med høj opløsningsevne (HRGC/HRMS). Følgende kriterier skal overholdes i forhold til den samlede TEQ-værdi:>TABELPOSITION>6. Specifikke krav, som GC/MS-metoder skal opfylde med henblik på screening eller verifikation- For at validere analyseproceduren tilsættes 13C-mærkede 2,3,7,8-chlorsubstituerede PCDD/F-standarder (og 13C-mærkede interne dioxinlignende PCB-standarder, hvis dioxinlignende PCB skal bestemmes) helt i begyndelse af analysen, dvs. inden ekstraktion. Mindst en af disse kongenere for hver af de tetra- til octa-chlorerede homologe grupper af PCDD/F (og mindst en kongener for hver af de homologe grupper af dioxinlignende PCB, hvis dioxinlignende PCB skal bestemmes) skal tilsættes. (Alternativt tilsættes mindst en kongener for hver massespektometrisk udvalgte ionregistreringsfunktion, der anvendes til overvågning af PCDD/F og dioxinlignende PCB). Det bedste er dog - navnlig ved verifikationsmetoder - at anvende alle 17 13C-mærkede 2,3,7,8-substituerede interne PCDD/F-standarder og 12 13C-mærkede interne dioxinlignende PCB-standarder (hvis dioxinlignende PCB skal bestemmes).Ligeledes bør der bestemmes relative reaktionsfaktorer for de kongenere, som der ikke tilsættes en 13C-mærket analog for, ved hjælp af relevante kalibereringsopløsninger.- For vegetabilske fødevarer og animalske fødevarer, der indeholder under 10 % fedt, er det obligatorisk at tilsætte interne standarder inden ekstraktionen. For animalske fødevarer, der indeholder over 10 % fedt, kan de interne standarder tilsættes enten før ekstraktionen eller efter fedtekstraktionen. Der bør foretages en hensigtsmæssig validering af ekstraktionseffektiviteten, afhængigt af den fase, hvor de interne standarder indføres, og af, om resultaterne er produktbaserede eller fedtbaserede.- Inden GC/MS-analyse skal der tilsættes en eller to genfindelsesstandard(er) (surrogat).- Det er nødvendigt med genfindelseskontrol. Niveauet for genfindelse af de enkelte interne standarder i verifikationsmetoder bør ligge mellem 60 og 120 %. Lavere eller højere genfindelse for enkeltkongenere, navnlig for visse hepta- og octa-chlorerede dibenzodioxiner og dibenzofuraner, kan accepteres, på betingelse af at deres bidrag til TEQ-værdi ikke udgør mere end 10 % af den samlede TEQ-værdi (kun baseret på PCDD/F). Niveauet for genfindelse ved screeningsmetoder bør ligge mellem 30 og 140 %.- Der bør gennemføres separation af dioxiner fra interfererende chlorerede forbindelser som f.eks. PCB og chlorerede diphenylethere ved hjælp af relevante chromatografiske metoder (helst med florisil-, alumina- og/eller carbonkolonne).- Det bør være tilstrækkeligt med gaschromatografisk separation af isomerer (<  25 % topafstand mellem 1,2,3,4,7,8-HxCDF og 1,2,3,6,7,8-HxCDF).- Bestemmelse bør foretages ved hjælp af EPA-metode 1613, revision B "Tetra-through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS", eller en anden metode, der opfylder tilsvarende krav.- Forskellen mellem øvre og nedre niveau bør ikke overstige 20 % for fødevarer med en dioxinforurening på ca. 1 pg WHO-TEQ/g fedtstof (kun baseret på PCDD/PCDF). For fødevarer med lavt fedtindhold anvendes samme krav til forureningsniveauer på ca. 1 pg WHO-TEQ/g produkt. For lavere forureningsniveauer, f.eks. på 0,50 pg WHO-TEQ/g produkt, kan der være en difference på 25-40 % mellem den øvre og den nedre koncentration.7. Screeningsanalysemetoder7.1. IndledningI forbindelse med screeningsmetoden kan der anvendes forskellige analysefremgangsmåder: ren screening eller en kvantitativ indfaldsvinkel.Screening alenePrøvernes reaktion sammenlignes med reaktionen for en referenceprøve, som ligger på det relevante niveau. Prøver med en reaktion, der ligger under referenceprøvens, erklæres negative, men dem med en højere reaktion formodes at være positive. Krav:- Hver analyserække skal omfatte en blindprøve og referenceprøve(r), som ekstraheres og analyseres samtidig under identiske betingelser. Referenceprøven skal udvise en klart kraftigere reaktion end en blindprøve.- Der bør anvendes ekstra referenceprøver på 0,5 og 2 gange det relevante niveau for at vise analysens egen præstation inden for det interval, der er relevant for kontrollen af det relevante niveau.- Når andre matrixer analyseres, skal referenceprøvens/-prøvernes egnethed godtgøres, helst ved at inddrage prøver, som HRGC/HRMS har vist har et TEQ-niveau, der nogenlunde svarer til indholdet i referenceprøven, eller i en blindprøve tilsat standard op til det pågældende niveau.- Da interne standarder ikke kan anvendes i bioassays, er repeterbarhedsanalyser meget vigtige for at tilvejebringe oplysninger om standardafvigelsen inden for en og samme analyserække. Variationskoefficienterne bør ligge under 30 %.- For bioassays vedkommende bør målforbindelser, mulige interferenser og højeste tolererede værdier for blindprøver fastlægges.Kvantitativ indfaldsvinkelDen kvantitative metode forudsætter standardfortyndingsrækker, dobbelt eller tredobbelt oprensning og måling samt blindprøve og kontrol af genfindelse. Resultatet kan udtrykkes som TEQ, idet det antages, at de forbindelser, der afføder signalet, er i overensstemmelse med TEQ-princippet. Det kan ske ved at anvende TCDD (eller en dioxin/furan-standardblanding) til at frembringe en kalibreringskurve til beregning af TEQ-niveauet i ekstraktet og dermed i prøven. Derefter foretages en korrektion for det TEQ-niveau, der er beregnet for en blindprøve (for at tage urenheder fra de anvendte opløsningsmidler og kemikalier i betragtning), og en genfindelse (som beregnes fra TEQ-niveauet i en kvalitetskontrolprøve, der ca. ligger på det relevante niveau). Det er vigtigt at bemærke, at en del af det genfindelsestab, der tilsyneladende viser sig, kan skyldes matrixvirkninger og/eller forskelle mellem TEF-værdierne i de pågældende bioassays og de officielle TEF-værdier, som WHO har fastsat.7.2. Krav til screeningsanalysemetoder- GC/MS-analysemetoder og bioassays kan anvendes til screening. For GC/MS-metoder kan kravene i punkt 6 anvendes. Der er fastsat specifikke krav til cellebaserede bioassays i punkt 7.3 og til analysekitbaserede bioassays i punkt 7.4.- Det er nødvendigt med oplysninger om antallet af falsk positive og falsk negative resultater fra en stor mængde stikprøver, der ligger under og over grænseværdierne eller indsatsgrænserne, i sammenligning med TEQ-indholdet som bestemt ved en verifikationsmetode. Den faktiske andel af falsk negative prøver bør ligge under 1 %. Andelen af falsk positive prøver bør være tilstrækkeligt lav til, at screening med fordel kan anvendes.- Positive resultater skal altid bekræftes ved hjælp af en verifikationsmetode (HRGC/HRMS). Prøver inden for et stort TEQ-interval bør endvidere bekræftes ved HRGC/HRMS (ca. 2-10 % af de negative prøver). Der bør foreligge oplysninger om overensstemmelsesgraden mellem bioassay- og HRGC/HRMS-resultater.7.3. Specifikke krav til cellebaserede bioassays- Når der gennemføres et bioassay, kræves der ved hver analyse en referencekoncentrationsrække af TCDD eller en dioxin/furan-blanding (fuld dosis-respons-kurve med R2  > 0,95). Til screeningsformål kan der dog anvendes en udvidet lavniveaukurve til analyse af prøver med lavt indhold.- Der bør anvendes en TCDD-referencekoncentration (på ca. tre gange bestemmelsesgrænsen) på et kvalitetskontrolskema til resultatet af bioassayet over et konstant tidsrum. Et alternativ kunne være en referenceprøves relative reaktion i sammenligning med TCDD-kalibreringslinjen, da cellernes reaktion kan påvirkes af mange faktorer.- Kvalitetskontrolkort (QC) for hver type referencemateriale bør registreres og kontrolleres for at sikre, at resultatet er i overensstemmelse med de fastsatte retningslinjer.- Navnlig med henblik på kvantitative beregninger skal induktionen af den anvendte prøveopløsning ligge inden for den lineære del af reaktionskurven. Prøver, der ligger over reaktionskurvens lineære del, skal opløses og analyseres igen. Derfor anbefales det at analysere mindst tre eller flere opløsninger på én gang.- Standardafvigelsen bør ikke udgøre over 15 % i tredobbelt bestemmelse for hver prøveopløsning og ikke over 30 % mellem tre indbyrdes uafhængige forsøg.- Påvisningsgrænsen kan sættes til tre gange standardafvigelsen i forhold til blindprøven af opløsningsmiddel eller til baggrundsreaktionen. Man kan også anvende en reaktion, der ligger over baggrunden (induktionsfaktor fem gange blindprøven af opløsningsmiddel), beregnet i forhold til dagens kalibreringskurve. Bestemmelsesgrænsen kan sættes til fem til seks gange standardafvigelsen i forhold til blindprøven af opløsningsmiddel eller til baggrundsreaktionen, eller man kan anvende en reaktion, der ligger klart over baggrunden (induktionsfaktor ti gange blindprøven af opløsningsmiddel), beregnet i forhold til dagens kalibreringskurve.7.4. Specifikke krav til analysekitbaserede bioassays(1)- Producentens vejledning om prøveforberedelse og analyser skal følges.- Analysekit, hvis udløbsdato er overskredet, bør ikke anvendes.- Materialer eller bestanddele, der er beregnet til at blive anvendt sammen med andre kit, bør ikke anvendes.- Analysekit bør opbevares inden for det interval, der er angivet for opbevaringstemperatur, og anvendes ved den angivne anvendelsestemperatur.- Påvisningsgrænsen for immunassays bestemmes som tre gange standardafvigelsen baseret på tidobbelt analyse af blindprøven divideret med hældningsværdien af den lineære regressionsligning.- Der bør anvendes referencestandarder til analyser i laboratoriet for at sikre, at reaktionen på standarden ligger inden for et acceptabelt interval.8. Indberetning af resultaterSå vidt den anvendte analyseprocedure tillader det, bør analyseresultaterne omfatte værdierne for de enkelte PCDD/F- og PCB-kongenere og registreres som nedre koncentrationer, øvre koncentrationer og middelkoncentrationer, med henblik på at registreringen af resultater omfatter så mange oplysninger som muligt, så resultaterne kan fortolkes i overensstemmelse med specifikke krav.Rapporten skal også oplyse om prøvens fedtindhold og om, hvilken metode der er anvendt til fedtekstraktion.Tallene for genfindelse af de enkelte interne standarder skal stilles til rådighed, hvis genfindelsen ligger uden for det interval, der er angivet i punkt 6, hvis grænseværdierne er overskredet, og i øvrige tilfælde efter anmodning.(1) Der er endnu ikke fremlagt dokumentation for, at analysekitbaserede bioassays, der findes i handelen, er tilstrækkeligt følsomme og pålidelige til, at de kan anvendes til screening for forekomst af dioxin på de krævede niveauer i prøver af fødevarer og foder.


Avis juridique important

|

31994L0002

Kommissionens direktiv 94/2/EF af 21. januar 1994 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 92/75/EØF for så vidt angår energimærkning af elektriske kølemøbler

EF-Tidende nr. L 045 af 17/02/1994 s. 0001 - 0022 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 25 s. 0249  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 25 s. 0249

KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/2/EFaf 21. januar 1994om gennemfoerelsesbestemmelser til Raadets direktiv  92/75/EOEF for saa vidt angaar energimaerkning af elektriske koelemoeblerKOMMISSIONEN  FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske  Faellesskab, under henvisning til Raadets direktiv 92/75/EOEF af 22. september 1992 om angivelse af  husholdningsapparaters energi- og ressourceforbrug ved hjaelp af maerkning og standardiserede  vareoplysninger (1), saerlig artikel 9 og 12, ogud fra foelgende betragtninger: Ifoelge direktiv 92/75/EOEF skal Kommissionen vedtage gennemfoerelsesdirektiver for  husholdningsapparater, herunder koeleskabe, frysere og kombinationer af dem; koeleskabes og fryseres energiforbrug tegner sig for en betydelig del af Faellesskabets samlede  energiforbrug; mulighederne for at nedskaere disse apparaters energiforbrug er betydelige; koeleskabes, dybfryseres og kombinationsskabes forbrug af energi og andre ressourcer kan maales ved  hjaelp af metoden i CEN-standard EN 153; EU bekraefter sin interesse i et internationalt standardiseringssystem, som er i stand til at  frembringe standarder, der faktisk bruges af alle parter i den internationale samhandel, og til at  imoedekomme de behov, EU's politik medfoerer, og Faellesskabet opfordrer derfor de europaeiske  standardiseringsorganisationer til at viderefoere deres samarbejde med de internationale  standardiseringsorganisationer; i denne forbindelse anerkendes Den Europaeiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europaeiske  Komité for Elektronisk Standardisering (Cenelec) som vaerende de organer, der er kompetente til at  vedtage de harmoniserede standarder i overensstemmelse med generelle retningslinjer for samarbejdet  mellem Kommissionen og disse to organer, som blev undertegnet den 13. november 1984; i dette  direktiv forstaas ved en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europaeisk standard eller  harmoniseringsdokument), som er vedtaget af CEN efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse  med Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til  tekniske standarder og forskrifter (2), senest aendret ved Kommissionens beslutning 92/400/EOEF (3),  samt i henhold til naevnte generelle retningslinjer; de i dette direktiv indeholdte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved  artikel 10 i direktiv 92/75/EOEF nedsatte udvalg -UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV: Artikel 11. Dette direktiv gaelder koeleskabe, frostbokse, frysere og  kombinationer heraf, som benyttes til husholdningsbrug med almindelig el-nettilslutning. Apparater,  der ogsaa kan benytte andre energikilder, f.eks. batterier, er ikke omfattet. 2. De oplysninger, som skal gives ifoelge dette direktiv, maales i overensstemmelse med europaeisk  standard EN 153 af maj 1990 eller med andre harmoniserede standarder, hvis referencenumre er  offentliggjorte i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, og for hvilke medlemsstaterne har  offentliggjort referencenumrene for de nationale standarder, som gennemfoerer disse harmoniserede  standarder. Oplysningerne om stoej fremskaffes i de relevante tilfaelde i henhold til Raadets direktiv  86/594/EOEF (4). 3. De i stk. 2 omhandlede naevnte harmoniserede standarder skal udarbejdes efter mandat fra  Kommissionen i overensstemmelse med direktiv 83/189/EOEF. 4. Ved forhandler, leverandoer, oplysningsskema, andre vaesentlige ressourcer og supplerende  oplysninger forstaas det samme som i artikel 1, stk. 4, i direktiv 92/75/EOEF. Artikel 21. Det tekniske dokumentationsmateriale, der omtales i artikel 2, stk. 3, i direktiv  92/75/EOEF, skal indeholde foelgende: - leverandoerens navn og adresse- en generel beskrivelse af apparatet, som skal vaere tilstraekkelig  til identificering af det- oplysninger, eventuelt med tegninger, om modellens vigtigste  konstruktive traek, isaer forhold, som har maerkbar indflydelse paa apparatets energiforbrug-  maaleresultat af proever, som er blevet udfoert paa modellen efter de i naervaerende direktivs artikel 1,  stk. 2, omhandlede proeveprocedurer- eventuel brugsvejledning. 2. De apparater, som omfattes af dette direktiv, inddeles efter kategorierne i bilag IV. 3. Den i artikel 2, stk. 1, i direktiv 92/75/EOEF omhandlede etiket skal svare til den, som er  gengivet i bilag I. Etiketten anbringes udvendig paa apparatets for- eller overside, saa den er  synlig og ikke kan skjules. 4. Form og indhold af det i artikel 2, stk. 1, omhandlede oplysningsskema skal svare til  beskrivelsen i bilag II. 5. I de tilfaelde, som omfattes af artikel 5 i direktiv 92/75/EOEF, og hvor udbud til salg, leje  eller lejekoeb sker ved hjaelp af en trykt meddelelse, f.eks. et postordrekatalog, skal den trykte  meddelelse indeholde alle oplysningerne i bilag III. 6. Apparaternes relative energiforbrug skal vaere i overensstemmelse med angivelserne i bilag V. Artikel 3Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at leverandoerer  og forhandlere med hjemsted paa deres territorium opfylder deres forpligtelser i henhold til dette  direktiv. Artikel 41. Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer de noedvendige bestemmelser for at  efterkomme dette direktiv senest den 31. december 1994. De underretter straks Kommissionen herom.  De anvender disse bestemmelser pr. 1. januar 1995. Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette  direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler  for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de eventuelle retsforskrifter, som de vedtager  paa dette direktivs omraade. Artikel 5Dette direktiv traeder i kraft paa tyvendedagen efter offentliggoerelsen i De Europaeiske  Faellesskabers Tidende. Artikel 6Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 21. januar 1994. Paa Kommissionens vegneAbel MATUTESMedlem af Kommissionen(1) EFT nr. L 297 af  13. 10. 1992, s. 16. (2) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8. (3) EFT nr. L 221 af 6. 8. 1992, s. 55. (4) EFT nr. L 344 af 6. 12. 1986, s. 24.  BILAG I ETIKETTEN Udformning1) Etiketten udformes i overensstemmelse med foelgende  model: >REFERENCE TIL EN GRAFIK>>REFERENCE TIL EN GRAFIK>>REFERENCE TIL EN GRAFIK>>REFERENCE TIL EN  GRAFIK>>REFERENCE TIL EN GRAFIK>>REFERENCE TIL EN GRAFIK>>REFERENCE TIL EN GRAFIK>>REFERENCE  TIL EN GRAFIK>>REFERENCE TIL EN GRAFIK>Noter til etiketten2) Foelgende noter indeholder de  oplysninger, som skal angives: NoteI) Leverandoerens navn eller varemaerke. II) Leverandoerens modelidentifikation. III) Apparatets beregnende relative energiforbrug bestemmes i overensstemmelse med bilag V. Det  anfoeres ved angivelse af det korrekte bogstav i en pil, der anbringes ud for den modsvarende pil. IV) Hvis et apparat har faaet tildelt et EF-miljoemaerke i henhold til Raadets forordning (EOEF) nr.  880/92 af 23. marts 1992 om en EF-ordning for tildeling af et miljoemaerke (1), kan en kopi af  miljoemaerket (blomsten), hvis ordningens krav i oevrigt opfyldes, anbringes her. Vejledningen om  udfaerdigelsen af koeleetiketter, som omtales nedenfor, goer rede for, hvorledes miljoemaerket kan indgaa  i etiketten. V) Energiforbrug i overensstemmelse med proeveprocedurerne som angivet i artikel 1, stk. 2, men  udtrykt i kWh pr. aar (dvs. pr. 24 timer × 365). VI) De sammenlagte nettorumfang af alle rum uden stjernemaerkning (dvs. driftstemperatur > -6 °C). VII) Det sammenlagte nettorumfang af alle frostrum med stjernemaerkning (dvs. driftstemperatur ≤  -6 °C). VIII) Frostrummets stjernemaerkning, jf. proeveprocedurerne anfoert i artikel 2, stk. 1. Hvis  frostrummet er uden stjernemaerkning, skal denne plads staa tom. IX) Stoej maales i de relevante tilfaelde i overensstemmelse med direktiv 86/594/EOEF. N.B.: De tilsvarende udtryk paa andre sprog findes i bilag VI. Tryk3) I det foelgende afgraenses visse aspekter af etiketten: >REFERENCE TIL EN GRAFIK>Farver: CMYK: cyan, magenta, gult, sort. Eks.: 07X0: 0 % cyan, 70 % magenta, 100 % gult, 0 % sort. Pile: - A: X0X0- B: 70X0- C: 30X0- D: 00X0- E: 03X0- F: 07X0- G: 0XX0Rammefarve: X070Al tekst med  sort. Baggrunden er hvid. Fuldstaendige oplysninger vedroerende trykning findes i Vejledningen om udfaerdigelsen af  koeleetiketter, som faas hos: Sekretariatet for Udvalget for Energimaerkning af Elektriske Husholdningsapparater og  Standardiserede VareoplysningerGeneraldirektorat XVIIKommissionen for De Europaeiske  FaellesskaberRue de la Loi 200B-1049 Bruxelles. (1) EFT nr. L 99 af 11. 4. 1992, s. 1.  BILAG II OPLYSNINGSSKEMAET Oplysningsskemaet skal indeholde foelgende oplysninger.  Oplysningerne kan gives i form af et skema, der omfatter en raekke apparater fra den samme  leverandoer og skal i saa fald opgives i den angivne raekkefoelge. De kan ogsaa gives i tilknytning til  beskrivelsen af apparatet: 1) Leverandoerens navn eller varemaerke. 2) Leverandoerens modelidentifikation. 3) Apparattype: >TABELPOSITION>4) Modellens relative energiforbrug som defineret i bilag V, udtrykt som »relativt  energiforbrug . . . paa skalaen A (lavt forbrug) til G (hoejt forbrug)«. Angives disse oplysninger i  en tabel, kan de udtrykkes paa anden maade, forudsat det er klart, at skalaen gaar fra A (lavt  forbrug) til G (hoejt forbrug). 5) Angives disse oplysninger i en tabel, og har nogle af apparaterne i tabellen faaet tildelt et  »EF-miljoemaerke« i henhold til forordning (EOEF) nr. 880/92, kan dette oplyses her. I saa fald skal  rubrikoverskriften hedde »EF-miljoemaerke« og angivelsen vaere en kopi af maerket (blomsten). Denne  bestemmelse aendrer intet ved kravene i EF-ordningen for tildeling af miljoemaerke. 6) Energiforbrug i overensstemmelse med proeveprocedurerne som omtalt i artikel 1, stk. 2, men  udtrykt i kWh pr. aar (dvs. pr. 24 timer × 365), beskrevet som: »Energiforbrug . . . kWh pr. aar paa  grundlag af standardtest. Det faktiske energiforbrug afhaenger af, hvorledes apparatet benyttes, og  hvor det anbringes.«7) Koelerummet 5 °C nettorumfang - udelades for kategorierne 8 og 9. 8) Frostrummets nettorumfang - udelades for kategorierne 1, 2 og 3. For apparater i kategori 3  angives »frostboksens« nettorumfang. 7) og 8) For kategorierne 2 og 10 angives nettorumfanget af hvert enkelt rum. 9) Frostrummet/fryserens eventuelle stjernemaerkning. 10) Angivelsen »frostfri« kan anfoeres her, hvis den er relevant. Et apparat anses for »frostfrit«,  hvis det svarer til proeveprocedurerne i artikel 1, stk. 2. 11) »Optoeningstid ved stroemafbrydelse i timer«, defineret som »temperaturstigningstid« i  overensstemmelse med proeveprocedurerne som omtalt i artikel 1, stk. 2. 12) »Indfrysningskapacitet« i overensstemmelse med proeveprocedurerne som omtalt i artikel 1, stk.  2, angives i kg/24 timer. 13) »Klimaklasse« i overensstemmelse med proeveprocedurerne som omtalt i artikel 1, stk. 2. Er  apparatets klimaklasse »tempereret«, kan dette udelades. 14) Lydeffektniveau »stoej«, som i de relevante tilfaelde maales i overensstemmelse med direktiv  86/594/EOEF. Indeholder et apparat andre rum end et enkelt koele- og et enkelt frostrum, kan der i nr. 7, 8, 9,  10, 11, 12 og 13 indfoejes ekstra linjer med oplysninger om disse rum. I saa fald skal angivelsen af  rummenes benaevnelse og raekkefoelge vaere konsekvent. Er et rums nominelle temperatur ikke i  overensstemmelse med stjerneklassificeringssystemet, angives den dimensionerede temperatur. Oplysningerne kan udformes som en gengivelse af etiketten i farver eller sort og hvidt.  Oplysninger, som kun forekommer paa oplysningsskemaet, skal dog stadig medtages. N.B.: De tilsvarende udtryk paa andre sprog findes i bilag VI.  BILAG III POSTORDRESALG OG FJERNSALG De postordrekataloger og andre trykte meddelelser,  som omtales i artikel 2, stk. 5, skal indeholde foelgende oplysninger i den angivne raekkefoelge: 1) Relativt energiforbrug (bilag II, nr. 4)2) Energiforbrug (bilag II, nr. 6)3) Koelerummets  nettorumfang (bilag II, nr. 7)4) Frostrummets nettorumfang (bilag II, nr. 8)5)  Stjerneklassificering (bilag II, nr. 9)6) Lydeffektniveau (bilag II, nr. 14). Angives yderligere oplysninger, som er indeholdt i oplysningsskemaet, udformes de som vist i bilag  II og tilfoejes ovenstaaende liste i den raekkefoelge, som er fastsat for oplysningsskemaet. Oplysningerne trykkes med en skrifttype, hvis stoerrelse og form goer dem let laeselige. N.B.: De tilsvarende udtryk paa andre sprog findes i bilag VI.  BILAG IV KATEGORIER De apparater, som omfattes af dette direktiv, inddeles i foelgende  kategorier: 1) husholdningskoeleskabe uden frostboks2) husholdningskoele-svaleskabe med rum paa 5 °C og 10 °C3)  husholdningskoeleskabe med frostboks uden stjernemaerkning4) husholdningskoeleskabe med *  frostboks5) husholdningskoeleskabe med ** frostboks6) husholdningskoeleskabe med *** frostboks7)  husholdningskoele-fryseskabe med *(***) fryser8) husholdningsfrysere, skabe9) husholdningsfrysere,  kummer10) husholdningskoeleskabe og -frysere med mere end to doere og andre apparater, som ikke  omfattes af ovenstaaende.  BILAG V RELATIVT ENERGIFORBRUG Et apparats relative energiforbrug bestemmes efter  foelgende tabel 1: >TABELPOSITION>Energieffektivitetsindeks = apparatets energiforbrug (1) / apparatets  referenceenergiforbrug (udtrykt i procent)apparatets referenceenergiforbrug = M × korrigeret  rumfang + N (udtrykt i kWh pr. aar)korrigeret rumfang = netto rumfang af koelerum +  ` × netto  rumfang af frostrum eller fryser (udtrykt i liter). Vaerdierne M, N og  ` tages fra tabel 2. >TABELPOSITION>(1) I overensstemmelse med bilag I, note V.  BILAG VI >TABELPOSITION>


title: Kommissionens direktiv 2009/113/EF af 25. august 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort

text:
               26.8.2009

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 223/31

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/113/EF
   af 25. august 2009
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2006/126 af 20. december 2006 om kørekørt (1), særlig artikel 8, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Mindstekravene med hensyn til at føre motorkøretøjer er ikke fuldt ud harmoniserede. Medlemsstaterne kan fastsætte krav, som er strengere end de europæiske mindstekrav, som er fastsat i bilag III, punkt 5, til direktiv 2006/126/EF.

               (2)

               Da tilstedeværelsen af forskellige krav i forskellige medlemsstater kan påvirke princippet om fri bevægelighed, anmodede Rådet i sin resolution af 26. juni 2000 specifikt om en gennemgang af de medicinske krav til udstedelse af kørekort.

               (3)

               I overensstemmelse med Rådets resolution anbefalede Kommissionen, at der blev gennemført undersøgelser på mellemlang og lang sigt for at tilpasse bilag III til den videnskabelige og tekniske udvikling som fastlagt i artikel 8 i direktiv 2006/126/EF.

               (4)

               Synsevne, sukkersyge og epilepsi blev identificeret som medicinske tilstande, der påvirker evnen til at føre motorkøretøjer, og som det var nødvendigt at tage i betragtning; med henblik herpå blev der nedsat arbejdsgrupper bestående af eksperter udpeget af medlemsstaterne.

               (5)

               Disse arbejdsgrupper har udarbejdet rapporter med henblik på at ajourføre de relevante punkter i bilag III til direktiv 2006/126/EF.

               (6)

               Direktiv 2006/126/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (7)

               De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget om Kørekort —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag III til direktiv 2006/126/EF ændres som angivet i bilaget.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest ét år efter dets ikrafttræden. De underretter straks Kommissionen herom.
   Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 25. august 2009.

            På Kommissionens vegne

         Antonio TAJANI

            Næstformand

      (1)  EUT L 403 af 30.12.2006, s. 18.

      BILAG
      I bilag III til direktiv 2006/126/EF foretages følgende ændringer:

                  1)

                  Punkt 6 affattes således:
                  »SYNET

                              6.

                              Den, der ansøger om kørekort, skal undersøges med henblik på at sikre, at vedkommendes synssans er tilstrækkeligt god til, at vedkommende kan føre motorkøretøj. Er der grund til at nære formodning om, at ansøgerens syn ikke er tilstrækkeligt godt, skal vedkommende undersøges af en kompetent lægelig myndighed. Ved undersøgelsen skal der lægges særlig vægt på følgende: synsstyrken, synsfeltet, synsevnen i tusmørke, følsomhed overfor blænding og kontraster, dobbeltsyn og andre synsfunktioner, som kan bringe færdselssikkerheden i fare.
                              For førere i gruppe 1 kan udstedelse af kørekort overvejes i »ganske særlige tilfælde«, hvor normen for synsfelt eller synsstyrke ikke kan overholdes; i sådanne tilfælde skal føreren undersøges af en kompetent lægelig myndighed for at påvise, at der ikke foreligger andre nedsættelser af synsfunktionen på grund af bl.a. blænding, kontrastfølsomhed og synsevne i tusmørke. Føreren eller ansøgeren skal også aflægge en af en kompetent myndighed tilrettelagt praktisk prøve med et positivt resultat.

                     Gruppe 1:

                              6.1.

                              Den, der ansøger om udstedelse eller fornyelse af kørekort, skal, eventuelt med korrigerende linser, have en binokular synsstyrke på mindst 0,5 på de to øjne tilsammen.
                              Desuden skal synsfeltet i det horisontale plan være mindst 120°, synsvinklen skal være mindst 50° til venstre og højre og 20° i op- og nedadgående retning. Der må ikke være nogen fejl inden for en radius af 20° fra det centrale synsfelt.
                              Konstateres der, eller gives der oplysning om en fremadskridende øjensygdom, kan kørekort udstedes eller fornyes på betingelse af, at vedkommende jævnligt undersøges af en kompetent lægelig myndighed.

                              6.2.

                              Den, der ansøger om udstedelse eller fornyelse af kørekort, og som har totalt funktionelt tab af synsevne på det ene øje, eller som kun bruger det ene øje, f.eks. i tilfælde af dobbeltsyn, skal have en synsstyrke på mindst 0,5, eventuelt med korrigerende linser. Den kompetente lægelige myndighed skal attestere, at dette monokulære syn har eksisteret så længe, at vedkommende har vænnet sig til det, samt at synsfeltet på dette øje er i overensstemmelse med kravet i punkt 6.1.

                              6.3.

                              Et nyligt konstateret tilfælde af dobbeltsyn eller tab af synsevne på det ene øje bør efterfølges af en hensigtsmæssig periode (f.eks. seks måneder), hvor kørsel ikke er tilladt. Efter denne periode vil kørsel kun være tilladt, hvis synseksperter og køresagkyndige afgiver positiv udtalelse.

                     Gruppe 2:

                              6.4.

                              Den, der ansøger om udstedelse eller fornyelse af kørekort, skal, eventuelt med korrigerende linser, have en synsstyrke på mindst 0,8 på det bedste øje og mindst 0,1 på det dårligste øje. Hvis der anvendes korrigerende linser for at opnå værdier på 0,8 og 0,1, skal den mindst krævede synsstyrke (0,8 og 0,1) være opnået ved hjælp af brilleglas, hvis styrke ikke må overstige plus otte dioptrier, eller ved hjælp af kontaktlinser. Korrektionen skal kunne tåles godt.
                              Desuden skal synsfeltet i det horisontale plan på begge øjne være mindst 160°, synsvinklen skal være mindst 70° til venstre og højre og 30° i op- og nedadgående retning. Der må ikke være nogen fejl inden for en radius af 30° fra det centrale synsfelt.
                              Kørekort må hverken udstedes til eller fornyes for ansøgere og førere, der lider af nedsat følsomhed over for kontraster eller af dobbeltsyn.
                              Et alvorligt tab af synsevne på det ene øje bør efterfølges af en hensigtsmæssig periode (f.eks. seks måneder), hvor kørsel ikke er tilladt. Efter denne periode vil kørsel kun være tilladt, hvis synseksperter og køresagkyndige afgiver positiv udtalelse.«

                  2)

                  Punkt 10 affattes således:
                  »SUKKERSYGE

                              10.

                              I de følgende afsnit defineres alvorlig hypoglykæmi som en tilstand, der kræver assistance fra en anden person, og en recidiverende hypoglykæmi defineres som et andet alvorligt tilfælde af hypoglykæmi inden for en periode på 12 måneder.

                     Gruppe 1:

                              10.1.

                              Kørekort kan udstedes til eller fornyes for ansøgere og førere med sukkersyge. Når disse personer behandles med medicin, bør de underkastes en autoriseret lægelig vurdering og regelmæssige lægeundersøgelser, afpasset efter hvert enkelt tilfælde, og med højst fem års mellemrum.

                              10.2.

                              Kørekort må ikke udstedes til eller fornyes for ansøgere eller førere, der lider af recidiverende alvorlig hypoglykæmi og/eller nedsat erkendelse af tilstanden. En fører, der lider af sukkersyge, skal påvise, at vedkommende forstår risikoen i forbindelse med hypoglykæmi og er i stand til at kontrollere sygdommen på en tilfredsstillende måde.

                     Gruppe 2:

                              10.3.

                              Det bør overvejes, om der skal udstedes/fornyes kørekort for førere i gruppe 2 med sukkersyge. Når disse personer behandles med medicin, der medfører risiko for fremkaldelse af hypoglykæmi (f.eks. insulin og visse tabletter), gælder følgende kriterier:

                                          —

                                          der må ikke have været tilfælde af hypoglykæmi inden for de seneste 12 måneder

                                          —

                                          føreren skal være fuldt bevidst om tilstedeværelsen af hypoglykæmi

                                          —

                                          føreren skal påvise, at vedkommende er i stand til at kontrollere sygdommen ved regelmæssige målinger af blodsukkerniveauet, mindst to gange om dagen og på tidspunkter, hvor vedkommende skal køre

                                          —

                                          føreren skal påvise, at vedkommende forstår risikoen i forbindelse med hypoglykæmi

                                          —

                                          der må ikke være andre komplikationer i forbindelse med sukkersygen, som kan medføre køreforbud.

                                    I disse tilfælde bør udstedelse af kørekort desuden være betinget af en udtalelse fra en kompetent lægelig myndighed og regelmæssige lægeundersøgelser, som foretages med højst tre års mellemrum.

                              10.4.

                              Et alvorligt tilfælde af hypoglykæmi, selv i vågen tilstand, der ikke har forbindelse med kørsel, bør indberettes og give anledning til ny vurdering af køretilladelsen.«

                  3)

                  Punkt 12 affattes således:
                  »EPILEPSI

                              12.

                              Epilepsianfald og andre alvorlige bevidsthedsforstyrrelser udgør en betydelig risiko for færdselssikkerheden, hvis anfaldene indtræffer, medens patienten fører et motorkøretøj.
                              Epilepsi defineres som en tilstand, hvor en person har haft to eller flere epileptiske anfald inden for et tidsrum på under fem år. Et provokeret epileptisk anfald defineres som et anfald, der skyldes en kendt årsag, som kan undgås.
                              Personer, der har haft et første eller et enkeltstående anfald eller tab af bevidsthed, bør rådes til at undlade kørsel. Der kræves en specialisterklæring med angivelse af kørselsforbuddets varighed og arten af påkrævet opfølgning.
                              Det er særdeles vigtigt, at personens specifikke epilepsisyndrom og anfaldstype identificeres, således at der kan foretages en korrekt vurdering af kørselssikkerheden (herunder risikoen for yderligere anfald) og iværksættes en hensigtsmæssig terapi. Dette bør overlades til en neurolog.

                     Gruppe 1:

                              12.1.

                              Udstedelse af kørekort til førere i gruppe 1 med epilepsi bør underkastes en løbende vurdering, indtil de har været anfaldsfri i mindst fem år.
                              Hvis en person lider af epilepsi, er kriterierne for udstedelse af et ubetinget kørekort ikke opfyldt. Den kørekortudstedende myndighed bør underrettes herom.

                              12.2.

                              Provokerede epileptiske anfald: ansøgere, der har haft et provokeret epileptisk anfald som følge af en kendt provokerende faktor, som sandsynligvis ikke vil opstå under kørsel, kan på individuel basis erklæres egnede til at køre på grundlag af en neurologisk udtalelse (vurderingen bør om nødvendigt foretages i overensstemmelse med andre relevante bestemmelser i bilag III (f.eks. om indtagelse af alkohol eller andre ledsagesygdomme).

                              12.3.

                              Første eller enkeltstående uprovokerede anfald: ansøgere, der har haft et første eller enkeltstående epileptisk anfald, kan erklæres egnede til at køre efter en anfaldsfri periode på seks måneder på grundlag af en lægelig vurdering. Nationale myndigheder kan tillade førere med gode prognoseindikatorer at køre tidligere.

                              12.4.

                              Tab af bevidsthed i andre tilfælde: tab af bevidsthed bør vurderes på baggrund af risikoen for gentagelse under kørsel.

                              12.5.

                              Epilepsi: førere kan erklæres egnede til at køre efter ét år uden yderligere anfald.

                              12.6.

                              Anfald udelukkende i sovende tilstand: ansøgere eller førere, der kun har haft anfald i sovende tilstand, kan erklæres egnede til at køre, når dette anfaldsmønster er blevet bekræftet over en periode, der ikke må være kortere end den anfaldsfrie periode, som gælder epilepsi. Hvis der forekommer anfald i vågen tilstand, skal der gå ét år uden yderligere anfald, før der kan udstedes kørekort (jf. »Epilepsi«).

                              12.7.

                              Anfald uden påvirkning af bevidstheden eller evnen til at handle: ansøgere eller førere, der aldrig har haft anfald bortset fra anfald, som beviseligt hverken har påvirket bevidstheden eller medført nedsat funktionel evne, kan erklæres egnede til at køre, når dette anfaldsmønster er blevet bekræftet over en periode, der ikke må være kortere end den anfaldsfrie periode, som gælder epilepsi. Hvis der forekommer andre anfald af anden art, skal der gå et år uden yderligere anfald, før der kan udstedes kørekort (jf. »Epilepsi«).

                              12.8.

                              Anfald som følge af en lægeordineret ændring eller afslutning af en terapi mod epilepsi: patienten kan rådes til ikke at køre fra det tidspunkt, hvor ændringen indtræder, og herefter i seks måneder efter det tidspunkt, hvor behandlingen afsluttes. Hvis der forekommer anfald efter en lægeordineret ændring eller fjernelse af medicinering, vil kørsel ikke være tilladt i tre måneder, hvis den tidligere effektive behandling genoptages.

                              12.9.

                              Efter et operativt indgreb til behandling af epilepsi: (jf. »Epilepsi«).

                     Gruppe 2:

                              12.10.

                              Ansøgeren må ikke have modtaget medicin mod epilepsi i den fastsatte anfaldsfrie periode. Der skal have været en passende lægelig opfølgning. En omfattende neurologisk undersøgelse må ikke have afsløret nogen cerebral patologi, og elektroencefalografi (EEG) må ikke have vist nogen epileptiform aktivitet. Der bør udføres et EEG og foretages en passende neurologisk vurdering efter den akutte periode.

                              12.11.

                              Provokerede epileptiske anfald: ansøgere, der har haft et provokeret epileptisk anfald som følge af en kendt provokerende faktor, som sandsynligvis ikke vil opstå under kørsel, kan erklæres egnede til at køre på grundlag af en neurologisk udtalelse. Der bør udføres et EEG og foretages en passende neurologisk vurdering efter den akutte periode.
                              En person med en strukturel intracerebral læsion, der har øget risiko for anfald, bør ikke få tilladelse til at føre køretøjer i gruppe 2, før risikoen for epilepsi er faldet til mindst 2 % om året. Vurderingen bør om nødvendigt foretages i overensstemmelse med andre relevante bestemmelser i bilag III (f.eks. om indtagelse af alkohol).

                              12.12.

                              Første eller enkeltstående uprovokerede anfald: ansøgere, der har haft et første uprovokeret epileptisk anfald, kan erklæres egnede til at køre, når der er gået fem år uden yderligere anfald og uden indtagelse af medicin mod epilepsi, hvis der er blevet foretaget en hensigtsmæssig neurologisk undersøgelse. Nationale myndigheder kan tillade førere med gode prognoseindikatorer at køre tidligere.

                              12.13.

                              Tab af bevidsthed i andre tilfælde: tab af bevidsthed bør vurderes på grundlag af risikoen for gentagelse under kørsel. Risikoen for gentagelse bør være 2 % om året eller mindre.

                              12.14.

                              Epilepsi: der skal være gået ti år uden anfald og uden indtagelse af medicin mod epilepsi. Nationale myndigheder kan tillade førere med gode prognoseindikatorer at køre tidligere. Dette gælder også unge med epilepsi.
                              Visse forstyrrelser (f.eks. arteriovenøs misdannelse eller intracerebral blødning) medfører øget risiko for anfald, også selv om der endnu ikke er forekommet anfald. I en sådan situation bør en kompetent lægelig myndighed foretage en vurdering; risikoen for anfald bør være højst 2 % om året, før der kan udstedes kørekort.«


title: Kommissionens direktiv 2004/110/EF af 9. december 2004 om sjette tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 96/49/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om transport af farligt gods ad jernbaneEØS-relevant tekst

text:
               10.12.2004

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 365/24

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/110/EF
   af 9. december 2004
   om sjette tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 96/49/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om transport af farligt gods ad jernbane
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 96/49/EF af 23. juli 1996 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om transport af farligt gods ad jernbane (1), særlig artikel 8, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I bilaget til direktiv 96/49/EF nævnes reglementet for international befordring af farligt gods med jernbane (RID) i udgaven gældende fra den 1. juli 2003.

               (2)

               RID ajourføres hvert andet år. Som følge heraf træder den ændrede udgave i kraft fra den 1. januar 2005 med en overgangsperiode frem til den 30. juni 2005.

               (3)

               Det er derfor nødvendigt at ændre bilaget til direktiv 96/49/EF.

               (4)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg for transport af farligt gods, der er nævnt i artikel 9 i direktiv 96/49/EF —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilaget til direktiv 96/49/EF affattes således:

      »Bestemmelserne i »reglementet for international befordring af farligt gods med jernbane« (RID), der optræder som bilag I til appendiks B til Cotif, i udgaven gældende fra den 1. januar 2005, dog således at udtrykkene »kontraherende part« og »staterne eller jernbanerne« erstattes med »medlemsstat«.
      Ændringerne til 2005-udgaven af RID offentliggøres, så snart teksten foreligger på alle de officielle fællesskabssprog.«

   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 2005. De underretter straks Kommissionen herom.
   Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 9. december 2004.

            På Kommissionens vegne

         Jacques BARROT

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 235 af 17.9.1996, s. 25. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/89/EF (EUT L 293 af 16.9.2004, s. 14).