title: Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EØS-relevant tekst).

text:
               9.4.2005

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 91/13

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF
   af 8. april 2005
   om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (1), særlig artikel 1, stk. 3, artikel 13, stk. 1, og artikel 15, stk. 5, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til direktiv 2001/20/EF skal der skal vedtages principper for god klinisk praksis, udarbejdes detaljerede vejledninger på grundlag af disse principper, vedtages mindstekrav for tilladelse til fremstilling og import af testpræparater og vedtages detaljerede vejledninger for dokumentation om kliniske forsøg til påvisning af, at de er i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF.

               (2)

               Principperne og retningslinjerne for god klinisk praksis bør udformes således, at de sikrer, at gennemførelsen af kliniske forsøg med testpræparater, jf. artikel 2, litra d), i direktiv 2001/20/EF, er baseret på beskyttelsen af menneskerettighederne og den menneskelige værdighed.

               (3)

               De produktionskrav, der gælder for testpræparater, er fastlagt i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (2). Afsnit IV i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3) indeholder bestemmelserne vedrørende tilladelse til fremstilling af lægemidler, som er en af forudsætningerne for at kunne ansøge om markedsføringstilladelse. I samme direktivs artikel 3, stk. 3, fastlægges, at disse krav ikke finder anvendelse på lægemidler bestemt til forsknings- eller udviklingsforsøg. Derfor er det nødvendigt at fastsætte mindstekrav for ansøgning om og forvaltning af tilladelser til at fremstille eller importere testpræparater samt for udstedelse af og indholdet i sådanne tilladelser for at garantere kvaliteten af det testpræparat, der anvendes i det kliniske forsøg.

               (4)

               For at beskytte forsøgspersonerne og for at sikre, at der ikke gennemføres unødvendige kliniske forsøg, er det vigtigt at definere principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis, som gør det muligt at dokumentere forsøgsresultaterne og anvende dem i en senere fase.

               (5)

               For at sikre, at alle eksperter og enkeltpersoner, som er involveret i planlægning, lancering, gennemførelse og registrering af kliniske forsøg, overholder den samme standard for god klinisk praksis, er det nødvendigt at definere principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis.

               (6)

               De enkelte medlemsstater bør på baggrund af detaljerede retningslinjer udforme bestemmelser om, hvordan de etiske komitéer skal fungere, således at forsøgspersonerne sikres beskyttelse, samtidig med at det i de forskellige medlemsstater sikres, at de etiske komitéer kan anvende harmoniserede procedurer.

               (7)

               For at sikre, at de kliniske forsøg overholder bestemmelserne om god klinisk praksi, er det nødvendigt at inspektørerne sikrer, at sådanne bestemmelser fungerer i praksis. Det er derfor afgørende, at der fastsættes detaljerede retningslinjer vedrørende mindstekrav til disse inspektørers — især uddannelsesmæssige — kvalifikationer. Af samme grund bør der fastsættes detaljerede retningslinjer for inspektionsprocedurer, herunder især vedrørende samarbejdet mellem de forskellige agenturer, og for opfølgning på inspektioner.

               (8)

               International Conference on Harmonisation (ICH) nåede i 1995 til enighed om at fastlægge en harmoniseret indfaldsvinkel til god klinisk praksis. Det konsensusdokument, der blev udarbejdet i den forbindelse, og som blev vedtaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) og offentliggjort af agenturet, bør tages i betragtning.

               (9)

               Det bør sikres, at sponsorer, investigatorer og andre parter tager hensyn til de videnskabelige retningslinjer for kvaliteten, sikkerheden og virkningen af humanmedicinske lægemidler, som er vedtaget af CHMP og offentliggjort af agenturet, og de øvrige farmaceutiske retningslinjer på fællesskabsplan, der er offentliggjort af Kommissionen i de forskellige bind af Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab.

               (10)

               I forbindelse med gennemførelsen af kliniske forsøg med testpræparater til human brug bør forsøgspersonernes sikkerhed og rettigheder sikres. I henhold til artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF skal medlemsstaterne fastsætte detaljerede bestemmelser om beskyttelse mod misbrug af personer, som ikke er i stand til at give et informeret samtykke til at deltage, og disse bestemmelser bør også omfatte personer, som midlertidigt er ude af stand til at give et informeret samtykke, som for eksempel i nødsituationer.

               (11)

               Ikke-kommercielle kliniske forsøg, der gennemføres af forskere uden deltagelse af medicinalindustrien, kan være til stor nytte for de pågældende patienter. I direktiv 2001/20/EF anerkendes sådanne ikke-kommercielle kliniske forsøgs særegenhed. Især når der udføres forsøg med godkendte lægemidler og med patienter med samme karakteristiske træk, som er omfattet af den godkendte indikation, bør der tages højde for krav, som allerede opfyldes af disse godkendte lægemidler med hensyn til fremstilling og import. På grund af de særlige forhold, hvorunder ikke-kommercielle forsøg gennemføres, kan det desuden være nødvendigt, for at overholde principperne i nærværende direktiv, at medlemsstaterne indfører særlige regler for disse forsøg, som ikke kun bør finde anvendelse, når de udføres med godkendte lægemidler og på patienter med de samme karakteristiske træk, og dette gælder især kravene vedrørende tilladelse til fremstilling eller import og kravene til den dokumentation, som skal indsendes og arkiveres til brug for forsøgets »master file«. Under hensyn til de vilkår, hvorunder offentligt ansatte forskere udfører ikke-kommerciel forskning, og under hensyn til denne forsknings fysiske placering, er overholdelse af visse nærmere bestemmelser i forbindelse med god klinisk praksis unødvendig eller sikret på anden vis. Når medlemsstaterne i sådanne tilfælde udarbejder særlige regler, skal de sikre, at målet om beskyttelse af rettighederne hos de patienter, som deltager i forsøget, samt en overordnet korrekt anvendelse af principperne om god klinisk praksis tilgodeses. Kommissionen udarbejder et udkast til retningslinjer herfor.

               (12)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   KAPITEL 1
   GENSTAND
   Artikel 1
   1.   Dette direktiv fastlægger følgende bestemmelser, der skal anvendes i forbindelse med testpræparater til human brug:

               a)

               principper for god klinisk praksis og detaljerede retningslinjer, som stemmer overens med disse principper, jf. artikel 1, stk. 3, i direktiv 2001/20/EF, for udformning, gennemførelse og anmeldelse af kliniske forsøg med sådanne præparater på mennesker

               b)

               krav vedrørende fremstillings- eller importtilladelser for sådanne præparater som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF

               c)

               detaljerede retningslinjer som omhandlet i artikel 15, stk. 5, i direktiv 2001/20/EF, vedrørende dokumentation om kliniske forsøg, arkiveringsmetoder, inspektørernes kvalifikationer samt inspektionsprocedurer.

         2.   Medlemsstaterne tager ved anvendelsen af de i stk. 1 omhandlede principper, detaljerede retningslinjer og krav hensyn til de tekniske gennemførelsesbestemmelser, der er fastsat i de detaljerede vejledninger offentliggjort af Kommissionen i Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab.
   3.   Medlemsstaterne kan ved anvendelsen af disse principper, detaljerede retningslinjer og krav på ikke-kommercielle kliniske forsøg, som udføres af forskere uden medicinalindustriens deltagelse, indføre særlige regler for at tage højde for disse forsøgs særegenhed, jf. kapitel 3 og 4.
   4.   Medlemsstaterne kan tage hensyn til de særlige forhold ved forsøg, hvis udformning indebærer, at der ikke kræves særlig forarbejdning eller emballering, såfremt sådanne forsøg gennemføres med lægemidler, der er tilladt til markedsføring i henhold til direktiv 2001/83/EF og er fremstillet eller importeret i overensstemmelse med samme direktiv, på patienter med samme karakteristiske træk som de personer, der er omfattet af de indikationer, der er specificeret i denne markedsføringstilladelse.
   Mærkningen af testpræparater til forsøg af denne art kan undergives forenklede bestemmelser, der fastsættes i retningslinjerne for god fremstillingspraksis for testpræparater.
   Medlemsstaterne underretter Kommissionen samt de øvrige medlemsstater om eventuelle særlige regler, der er gennemført i overensstemmelse med dette stykke. Disse regler offentliggøres af Kommissionen.
   KAPITEL 2
   GOD KLINISK PRAKSIS I FORBINDELSE MED UDFORMNING, GENNEMFØRELSE, REGISTRERING OG ANMELDELSE AF KLINISKE FORSØG
   AFSNIT 1
   GOD KLINISK PRAKSIS
   Artikel 2
   1.   Hensynet til forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.
   2.   Enhver, der medvirker ved gennemførelsen af et forsøg, skal være uddannelses- og erfaringsmæssigt kvalificeret til at udføre den pågældendes opgaver.
   3.   Kliniske forsøg skal i enhver henseende være videnskabeligt velfunderede og styret af etiske principper.
   4.   De nødvendige procedurer til sikring af kvaliteten i alle forsøgenes aspekter skal følges.
   Artikel 3
   De tilgængelige kliniske og ikke-kliniske data om et testpræparat skal være tilstrækkelige til at berettige det foreslåede kliniske forsøg.
   Kliniske forsøg skal gennemføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der er tiltrådt af World Medical Association (1996).
   Artikel 4
   I den protokol, der er omhandlet i artikel 2, litra h), i direktiv 2001/20/EF, defineres, hvilke forsøgspersoner der kan eller ikke kan deltage i et klinisk forsøg, samt overvågnings- og publiceringspolitikken.
   Investigator og sponsor tager hensyn til alle relevante vejledninger vedrørende påbegyndelse og gennemførelse af kliniske forsøg.
   Artikel 5
   Alle oplysninger om kliniske forsøg registreres, behandles og lagres på en måde, der muliggør korrekt indberetning, fortolkning og efterprøvning, samtidig med at fortroligheden af oplysningerne om forsøgspersonerne forbliver beskyttet.
   AFSNIT 2
   DEN ETISKE KOMITÉ
   Artikel 6
   1.   Hver enkelt etisk komité, som er nedsat i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF, vedtager en forretningsorden, som overholder kravene i direktivet, særlig dets artikel 6 og 7.
   2.   De etiske komitéer opbevarer de væsentlige dokumenter om hvert enkelt klinisk forsøg, som omhandlet i artikel 15, stk. 5, i direktiv 2001/20/EF, i mindst tre år efter forsøgets afslutning. De opbevarer dokumenterne i en længere periode, såfremt dette følger af anden gældende lovgivning.
   3.   Udveksling af informationer mellem de etiske komitéer og medlemsstaternes kompetente myndigheder skal sikres gennem hensigtsmæssige og effektive systemer.
   AFSNIT 3
   SPONSORERNE
   Artikel 7
   1.   En sponsor kan uddelegere et eller alle sine ansvarsområder og opgaver i forbindelse med forsøget til en enkeltperson, en virksomhed, en institution eller en organisation.
   I så fald bevarer sponsor dog ansvaret for at sikre, at gennemførelsen af forsøgene og de data, der opnås ved disse forsøg, overholder bestemmelserne i direktiv 2001/20/EF og i dette direktiv.
   2.   Investigator og sponsor kan være én og samme person.
   AFSNIT 4
   INVESTIGATORBROCHURE
   Artikel 8
   1.   Oplysningerne i investigatorbrochuren, jf. artikel 2, litra g), i direktiv 2001/20/EF, skal fremstå i en kortfattet, enkel, objektiv, afbalanceret og ikke-reklamemæssig form, der gør det muligt for en kliniker eller en potentiel investigator at forstå dem og foretage en upartisk vurdering af fordele og risici ved det foreslåede kliniske forsøg.
   Første afsnit finder også anvendelse ved eventuelle ajourføringer af brochuren.
   2.   Hvis der foreligger en markedsføringstilladelse for testpræparatet, kan produktresuméet anvendes i stedet for investigatorbrochuren.
   3.   Investigatorbrochuren valideres og ajourføres af sponsor mindst en gang om året.
   KAPITEL 3
   TILLADELSE TIL FREMSTILLING ELLER IMPORT
   Artikel 9
   1.   En tilladelse som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF kræves både for fuldstændig og delvis fremstilling af testpræparater til human brug samt for processerne i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation. Der kræves tilladelse, selv om de fremstillede produkter er bestemt til eksport.
   Ligeledes kræves tilladelse til at importere fra tredjelande til en medlemsstat.
   2.   Den i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF omhandlede tilladelse kræves dog ikke for rekonstitution før anvendelse eller indpakning, for så vidt disse processer udføres på hospitaler, sundhedscentre eller -klinikker, af farmaceuter eller af andre personer, der i henhold til medlemsstaternes lovgivning har tilladelse til at udføre de omtalte processer, og for så vidt testpræparaterne udelukkende er beregnet til brug i disse institutioner.
   Artikel 10
   1.   For at opnå tilladelse skal ansøgeren som minimum:

               a)

               i ansøgningen angive de typer af lægemidler og dispenseringsformer, som skal fremstilles eller importeres

               b)

               i ansøgningen angive relevante fremstillings- eller importaktiviteter

               c)

               såfremt det er relevant, i ansøgningen angive fremstillingsprocessen, f.eks. i tilfælde af inaktivering af virale eller ikke-konventionelle agenser

               d)

               i ansøgningen angive, hvor produkterne skal fremstilles, eller med henblik på fremstilling eller import råde over passende og tilstrækkelige lokaler, teknisk udstyr og kontrolfaciliteter, som overholder kravene i direktiv 2003/94/EF med hensyn til fremstilling, kontrol og oplagring af produkterne

               e)

               til stadighed råde over mindst én sagkyndig person, jf. artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF.

         Med henblik på første afsnit, litra a), forstås ved »typer af lægemidler« blodpræparater, immunologiske lægemidler, celleterapipræparater, genterapipræparater, bioteknologiske lægemidler, lægemidler udvundet fra mennesker eller dyr, urtepræparater, homøopatiske præparater, radioaktive lægemidler og præparater, som indeholder kemisk aktive ingredienser.
   2.   Ansøgeren skal sammen med ansøgningen fremsende dokumentation for, at han overholder kravene i stk. 1.
   Artikel 11
   1.   Den kompetente myndighed meddeler først tilladelse efter at have sikret sig ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at de oplysninger, som ansøgeren har afgivet i henhold til artikel 10, er korrekte.
   2.   Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at proceduren for meddelse af en tilladelse er afsluttet senest 90 dage efter den dag, hvor den kompetente myndighed modtager en gyldig ansøgning.
   3.   Medlemsstatens kompetente myndighed kan af ansøgeren kræve yderligere oplysninger for så vidt angår de oplysninger der er afgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, herunder navnlig de oplysninger om den sagkyndige person, som ansøgeren skal råde over i henhold til artikel 10, stk. 1, litra e).
   Når den kompetente myndighed gør brug af denne ret, suspenderes de i stk. 2 fastsatte frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
   Artikel 12
   1.   For at sikre overholdelsen af de i artikel 10 fastsatte betingelser kan der til tilladelsen knyttes visse vilkår, der pålægges enten ved dens udstedelse eller på et senere tidspunkt.
   2.   En tilladelse gælder kun for de i ansøgningen anførte lokaler samt kun for de typer af lægemidler og dispenseringsformer, der er anført i ansøgningen i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a).
   Artikel 13
   Indehaveren af tilladelsen er som minimum forpligtet til at opfylde følgende krav:

               a)

               at råde over personale, der opfylder de retlige krav til fremstilling og kontrol, der gælder i den pågældende medlemsstat

               b)

               kun at udlevere testpræparaterne i overensstemmelse med de pågældende medlemsstaters lovgivning

               c)

               på forhånd at underrette de kompetente myndigheder om enhver ændring, som den pågældende måtte ønske at foretage i nogen af de oplysninger, som er afgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, herunder særlig at underrette den kompetente myndighed omgående i tilfælde af uforudset udskiftning af den i artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF omhandlede sagkyndige person

               d)

               til enhver tid at give repræsentanterne for den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat adgang til sine lokaler

               e)

               at sætte den i artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF omhandlede sagkyndige person i stand til at udføre sin opgave, navnlig ved at stille alle nødvendige midler til den pågældendes rådighed

               f)

               at opfylde de i fællesskabslovgivningen fastlagte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for lægemidler.

         Nærmere retningslinjer, der er i overensstemmelse med de i første afsnit, litra f), omhandlede principper, udstedes af Kommissionen og revideres om nødvendigt under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling.
   Artikel 14
   Såfremt indehaveren af tilladelsen anmoder om ændring af nogen af de i artikel 10, stk. 1, litra a) til e), omhandlede oplysninger, må sagsbehandlingen vedrørende denne anmodning ikke vare længere end 30 dage. Denne frist kan undtagelsesvis forlænges til 90 dage.
   Artikel 15
   Den kompetente myndighed suspenderer eller tilbagekalder tilladelsen helt eller delvist, hvis, og så snart, indehaveren af tilladelsen ikke længere opfylder de relevante krav.
   KAPITEL 4
   FORSØGETS MASTER FILE OG ARKIVERING
   Artikel 16
   Den dokumentation, der henvises til i artikel 15, stk. 5, i direktiv 2001/20/EF som master file, skal bestå af væsentlige dokumenter, som gør det muligt både at gennemføre et klinisk forsøg og at evaluere kvaliteten af de data, der frembringes. Af disse dokumenter skal det fremgå, hvorvidt investigator og sponsor har overholdt principperne og retningslinjerne for god klinisk praksis samt de gældende krav, herunder især bilag I til direktiv 2001/83/EF.
   Master filen for forsøget danner grundlag for det tilsyn, der foretages af sponsorens uafhængige tilsynsførende, og for den kompetente myndigheds inspektion.
   Indholdet i de væsentlige dokumenter skal være i overensstemmelse med enkelthederne i hver fase i det kliniske forsøg.
   Kommissionen udsender yderligere vejledninger, som nærmere angiver indholdet i disse dokumenter.
   Artikel 17
   Sponsor og investigator opbevarer de væsentlige dokumenter om det kliniske forsøg i mindst fem år efter forsøgets afslutning.
   De opbevarer dokumenterne i en længere periode, hvis det kræves i andre gældende krav eller i henhold til en aftale mellem sponsor og investigator.
   Væsentlige dokumenter arkiveres på en sådan måde, at de kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder, så snart der anmodes herom.
   Forsøgspersoners journaler skal opbevares i overensstemmelse med national lovgivning og i den maksimumsperiode, der tillades af hospitalet, institutionen eller den private praksis.
   Artikel 18
   Enhver overdragelse af ejendomsretten til data eller dokumenter skal dokumenteres. Den nye ejer påtager sig ansvaret for opbevaring og arkivering af data i overensstemmelse med artikel 17.
   Artikel 19
   Sponsor udpeger personer inden for sin organisation, som skal være ansvarlige for arkiverne.
   Kun de navngivne personer, som er ansvarlige for arkivet, skal have adgang hertil.
   Artikel 20
   De medier, der anvendes til lagring af væsentlige dokumenter, skal give sikkerhed for, at disse dokumenter forbliver fuldstændige og læselige i hele den periode, hvor de skal opbevares, og at de kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder, når der anmodes herom.
   Enhver ændring i optegnelserne skal kunne spores.
   KAPITEL 5
   INSPEKTØRERNE
   Artikel 21
   1.   Inspektørerne, som udnævnes af medlemsstaterne i henhold til artikel 15, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF, skal gøres bekendt med og overholde tavshedspligten, når de i overensstemmelse med fællesskabskrav, national lovgivning eller internationale overenskomster får adgang til fortrolige oplysninger i forbindelse med inspektioner af god klinisk praksis.
   2.   Medlemsstaterne sikrer, at inspektørerne har en uddannelse på universitetsniveau eller tilsvarende erfaring inden for lægevidenskab, farmaci, farmakologi, toksikologi eller andre relevante områder.
   3.   Medlemsstaterne sikrer, at inspektører får relevant undervisning, at deres uddannelsesbehov vurderes regelmæssigt, og at der træffes passende foranstaltninger med henblik på at ajourføre og forbedre deres kvalifikationer.
   Medlemsstaterne sikrer også, at inspektørerne har viden om de principper og processer, som vedrører udviklingen af lægemidler og klinisk forskning. Inspektørerne skal desuden have viden om gældende fællesskabslovgivning og national lovgivning og retningslinjer vedrørende udførelsen af kliniske forsøg og udstedelse af markedsføringstilladelser.
   Inspektørerne skal have kendskab til procedurer for og systemer til registrering af kliniske data samt til sundhedssystemets opbygning og lovgivning i de relevante medlemsstater og eventuelt i tredjelande.
   4.   Medlemsstaterne opbevarer aktuelle oplysninger om hver enkelt inspektørs kvalifikationer, uddannelse og erfaring.
   5.   Hver inspektør modtager et dokument med instruktioner (standard operating procedures) og detaljerede oplysninger om opgaver, ansvarsområder og løbende krav til uddannelse. Disse instruktioner holdes ajour.
   6.   Inspektører skal forsynes med passende legitimation.
   7.   Hver inspektør underskriver en erklæring om eventuelle finansielle eller andre forbindelser med de inspicerede parter. Denne erklæring tages i betragtning, når der udnævnes inspektører til en bestemt inspektion.
   Artikel 22
   Medlemsstaterne kan for at sikre, at de kvalifikationer, der er nødvendige i forbindelse med bestemte inspektioner, er til stede, udpege et hold af inspektører og eksperter, der tilsammen har de kvalifikationer og den erfaring, der er nødvendig for at opfylde kravene til gennemførelse af inspektionen.
   KAPITEL 6
   INSPEKTIONSPROCEDURER
   Artikel 23
   1.   Inspektioner af god klinisk praksis kan finde sted ved enhver af følgende lejligheder:

               a)

               inden, under eller efter gennemførelsen af kliniske forsøg

               b)

               som led i gennemgangen af ansøgninger om markedsføringstilladelse

               c)

               som opfølgning på meddelelsen af tilladelsen.

         2.   I overensstemmelse med artikel 15, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/20/EF kan Det Europæiske Lægemiddelagentur inden for rammerne af dets beføjelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 (4) anmode om og koordinere inspektioner, specielt af kliniske forsøg i forbindelse med ansøgninger gennem den i forordningen fastlagte procedure.
   3.   Inspektioner gennemføres i overensstemmelse med inspektionsvejledninger, der udarbejdes med henblik på at befordre gensidig anerkendelse af inspektionsresultater i Fællesskabet.
   4.   Medlemsstaterne bestræber sig sammen med Kommissionen og agenturet på at forbedre og harmonisere inspektionsvejledningerne gennem fælles inspektioner, aftaler om fremgangsmåder, retningslinjer og procedurer samt udveksling af erfaring og uddannelse.
   Artikel 24
   Medlemsstaterne offentliggør på deres område de dokumenter, der vedrører vedtagelsen af principper for god klinisk praksis.
   De fastlægger de retlige og administrative rammer for deres inspektioner af god klinisk praksis, herunder inspektørers beføjelser med henblik på adgang til forsøgssteder og data. I den forbindelse sikrer de, at også inspektører fra andre medlemsstaters kompetente myndigheder på anmodning og i relevant omfang har adgang til de kliniske forsøgsområder og kliniske data.
   Artikel 25
   Medlemsstaterne tilvejebringer tilstrækkelige ressourcer og udpeger navnlig et tilstrækkeligt antal inspektører for at sikre effektiv verificering af overholdelsen af god klinisk praksis.
   Artikel 26
   Medlemsstaterne fastlægger de relevante procedurer til verificering af overholdelse af god klinisk praksis.
   Procedurerne skal omfatte metoder til undersøgelse af såvel ledelsesprocedurerne for undersøgelsen og de forhold, under hvilke kliniske forsøg planlægges, gennemføres, kontrolleres og registreres, som af opfølgende foranstaltninger.
   Artikel 27
   Medlemsstaterne fastlægger de relevante procedurer for:

               a)

               udnævnelse af eksperter, der skal ledsage inspektørerne, når det er nødvendigt

               b)

               anmodning om inspektion eller bistand fra andre medlemsstater som omhandlet i artikel 15, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF og for samarbejde i forbindelse med inspektioner i andre medlemsstater

               c)

               tilrettelæggelse af inspektioner i tredjelande.

         Artikel 28
   Medlemsstaterne fører optegnelser over nationale og i givet fald internationale inspektioner, herunder oplysninger om status med hensyn til overholdelse af god klinisk praksis, og over opfølgningen af inspektionerne.
   Artikel 29
   1.   For at harmonisere de inspektioner, der udføres af de forskellige medlemsstaters kompetente myndigheder, offentliggør Kommissionen efter høring af medlemsstaterne vejledninger med fælles bestemmelser for disse inspektioners gennemførelse.
   2.   Medlemsstaterne sikrer, at de nationale inspektionsprocedurer er i overensstemmelse med de i stk. 1 omhandlede vejledninger.
   3.   De i stk. 1 omhandlede vejledninger kan ajourføres regelmæssigt under hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
   Artikel 30
   1.   Medlemsstaterne fastlægger de nødvendige bestemmelser for at sikre at inspektørerne og andre eksperter overholder deres tavshedspligt. For så vidt angår personoplysninger skal Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (5) overholdes.
   2.   Inspektionsrapporterne stilles kun til rådighed af medlemsstaterne for de i artikel 15, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF omhandlede parter i overensstemmelse med medlemsstaternes nationale bestemmelser og med forbehold af eventuelle aftaler indgået mellem Fællesskabet og tredjelande.
   KAPITEL 7
   AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
   Artikel 31
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 29. januar 2006. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 32
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 33
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2005.

            På Kommissionens vegne

         Günter VERHEUGEN

            Næstformand

      (1)  EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.

      (2)  EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22.

      (3)  EUT L 311 af 28.11.2003, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34).

      (4)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

      (5)  EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.


Avis juridique important

|

31997L0038

Kommissionens direktiv 97/38/EF af 20. juni 1997 om ændring af bilag C til Rådets direktiv 92/51/EØF om anden generelle ordning for anerkendelse af erhvervsuddannelser til supplering af Rådets direktiv 89/48/EØF (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 184 af 12/07/1997 s. 0031 - 0032

KOMMISSIONENS DIREKTIV 97/38/EF af 20. juni 1997 om ændring af bilag C til Rådets direktiv 92/51/EØF om anden generelle ordning for anerkendelse af erhvervsuddannelser til supplering af Rådets direktiv 89/48/EØF (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 92/51/EØF af 18. juni 1992 om anden generelle ordning for anerkendelse af erhvervsuddannelser til supplering af direktiv 89/48/EØF (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 95/43/EF (2), særlig artikel 15, ogud fra følgende betragtninger:Det Forenede Kongeriges regering har sendt en begrundet anmodning om, at tre af dets uddannelsesforløb fjernes fra bilag C til direktivet;Det Forenede Kongerige har ændret sin undervisning og uddannelsesforløbet for medical laboratory scientific officer (videnskabelig medarbejder ved medicinsk laboratorium), hvorved dette forløb nu kræver tre års videregående uddannelse og derved falder ind under Rådets direktiv 89/48/EØF (3); i overensstemmelse hermed bør undervisning og uddannelsesforløb for disse to erhverv ikke længere være opført i bilag C, eftersom indehavere af kvalifikationsbeviser, der er opnået under de tidligere bestemmelser, og som er omfattet af direktiv 92/51/EØF, i medfør af artikel 1, litra a), i direktiv 89/48/EØF kan anmode om at blive behandlet på samme måde;erhvervet som prosthetist (ortopædisk bandagist) er for tiden ikke lovreguleret i Det Forenede Kongerige;erhvervet som probation officer (tilsynsværge) er ikke længere lovreguleret i Det Forenede Kongerige;de i nærværende direktiv omhandlede foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det i henhold til artikel 15 i Rådets direktiv 92/51/EØF nedsatte udvalg -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 Bilag C til direktiv 92/51/EØF ændres herved som anført i bilag I.Artikel 2 1. Medlemsstaterne vedtager de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv inden den 30. september 1997. De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 3 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Artikel 4 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 1997.På Kommissionens vegneMario MONTIMedlem af Kommissionen(1) EFT nr. L 209 af 24. 7. 1992, s. 25.(2) EFT nr. L 184 af 3. 8. 1995, s. 21.(3) EFT nr. L 19 af 24. 1. 1989, s. 16.BILAG Bilag C til direktiv 92/51/EØF ændres således:Under »5. Uddannelser i Det Forenede Kongerige, der er godkendt som National Vocational Qualifications eller som Scottish Vocational Qualifications« slettes følgende led:»- videnskabelig medarbejder ved medicinsk laboratorium (Medical Laboratory Scientific Officer)- tilsnsværge (Probation Officer)- ortopædisk bandagist (Prosthetist).«


Avis juridique important

|

31999L0042

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/42/EF af 7. juni 1999 om indførelse af en ordning for anerkendelse af eksamensbeviser for de former for erhvervsvirksomhed, der er omfattet af direktiverne om liberalisering og om overgangsforanstaltninger, og til supplering af den generelle ordning for anerkendelse af eksamensbeviser

EF-Tidende nr. L 201 af 31/07/1999 s. 0077 - 0093

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 1999/42/EFaf 7. juni 1999om indførelse af en ordning for anerkendelse af eksamensbeviser for de former for erhvervsvirksomhed, der er omfattet af direktiverne om liberalisering og om overgangsforanstaltninger, og til supplering af den generelle ordning for anerkendelse af eksamensbeviserEUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 40, artikel 47, stk. 1, artikel 47, stk. 2, første og tredje punktum, og artikel 55,under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251(3), på grundlag af Forligsudvalgets fælles udkast af 22. april 1999, ogud fra følgende betragtninger:(1) Enhver form for nationalitetsbegrundet forskelsbehandling med hensyn til etableringsfrihed og udveksling af tjenesteydelser er ifølge traktaten forbudt efter udløbet af overgangsperioden; visse bestemmelser i direktiverne inden for dette område er derfor blevet overflødige med hensyn til gennemførelse af reglen om national behandling, idet denne regel er stadfæstet i selve traktaten med direkte virkning;(2) det vil dog være hensigtsmæssigt at opretholde visse bestemmelser i disse direktiver, der tager sigte på at lette den faktiske udøvelse af etableringsretten og den frie udveksling af tjenesteydelser, navnlig når de på nyttig vis nærmere angiver, hvorledes forpligtelserne i henhold til traktaten skal opfyldes;(3) med henblik på at lette udøvelsen af etableringsretten og retten til fri udveksling af tjenesteydelser er der for en række virksomhedsformer udstedt direktiver, der fastsætter overgangsforanstaltninger, som skal gælde, indtil eksamensbeviserne anerkendes gensidigt; ved direktiverne fastsættes det, at for at få adgang til de pågældende virksomhedsformer i de medlemsstater, der har lovreguleret disse, er det en tilstrækkelig betingelse, at en statsborger rent faktisk har udøvet den pågældende virksomhed i den medlemsstat, som er seneste opholdsland, i et rimeligt langt tidsrum, der ikke ligger for langt tilbage;(4) de vigtigste bestemmelser i nævnte direktiver bør afløses af nye bestemmelser i overensstemmelse med konklusionerne fra Det Europæiske Råd i Edinburgh den 11.-12. december 1992 vedrørende nærhed, EF-rettens tilgængelighed og navnlig Kommissionens gennemgang af de forholdsvis gamle direktiver vedrørende erhvervskvalifikationer; de pågældende direktiver bør derfor ophæves;(5) Rådets direktiv 89/48/EØF af 21. december 1988 om indførelse af en generel ordning for gensidig anerkendelse af eksamensbeviser for erhvervskompetencegivende videregående uddannelse af mindst tre års varighed(4) og Rådets direktiv 92/51/EØF af 18. juni 1992 om anden generelle ordning for anerkendelse af erhvervsuddannelser til supplering af direktiv 89/48/EØF(5) finder ikke anvendelse på visse former for erhvervsvirksomhed, der er omfattet af direktiverne inden for dette område (bilag A, første del, i dette direktiv); der bør derfor indføres en ordning for anerkendelse af eksamensbeviser, som skal finde anvendelse på de former for erhvervsvirksomhed, der ikke er omfattet af direktiv 89/48/EØF og 92/51/EØF; de i anden del i bilag A til dette direktiv anførte former for erhvervsvirksomhed er, for så vidt angår anerkendelse af eksamensbeviser, for størstedelens vedkommende omfattet af direktiv 92/51/EØF;(6) Rådet har modtaget et forslag om ændring af direktiv 89/48/EØF og 92/51/EØF med hensyn til det bevis for finansiel formåen og for erhvervsansvarsforsikring, som en værtsmedlemsstat kan kræve af den begunstigede; Rådet agter at behandle dette forslag på et senere tidspunkt;(7) Rådet har modtaget et forslag, der skal lette den frie bevægelighed for specialiserede sygeplejersker, som ikke er i besiddelse af nogen af de kvalifikationsbeviser, der er angivet i artikel 3 i direktiv 77/452/EØF(6); Rådet agter at behandle dette forslag på et senere tidspunkt;(8) der bør jævnligt aflægges beretning om gennemførelsen af dette direktiv;(9) dette direktiv berører ikke anvendelsen af traktatens artikel 39, stk. 4, og artikel 45 -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:AFSNIT IAnvendelsesområdeArtikel 11. Medlemsstaterne træffer for så vidt angår de former for virksomhed, der er opført i bilag A, de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger vedrørende etablering og udveksling af tjenesteydelser på deres område, der foretages af de fysiske personer og selskaber, i det følgende benævnt "begunstigede", som er omhandlet i afsnit I i de almindelige planer for ophævelse af restriktioner for frihed til levering af tjenesteydelser(7) og for etableringsretten(8).2. Direktivet finder anvendelse på de i bilag A anførte former for virksomhed, som en medlemsstats statsborgere ønsker at udøve i en værtsmedlemsstat som selvstændige erhvervsdrivende eller som arbejdstagere.Artikel 2De medlemsstater, som gør adgang til og udøvelse af en af de i bilag A anførte former for virksomhed afhængig af, at visse kvalifikationsbetingelser er opfyldt, sørger for, at begunstigede, som anmoder herom, før de etablerer sig eller begynder at levere tjenesteydelser, underrettes om, hvilke bestemmelser der gælder for det erhverv, de agter at udøve.AFSNIT IIAnerkendelse af eksamensbeviser udstedt af en anden medlemsstatArtikel 31. Med forbehold af artikel 4 kan en medlemsstat ikke med manglende kvalifikationer som begrundelse nægte en statsborger i en medlemsstat adgang til at optage eller udøve en af de i bilag A, første del, opførte former for virksomhed på lige fod med sine egne statsborgere, uden først at have foretaget en sammenlignende undersøgelse af de kundskaber og færdigheder, der fremgår af de eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser, den begunstigede har erhvervet med henblik på at udøve samme virksomhed andetsteds i Fællesskabet, og de kundskaber og færdigheder, der kræves ifølge dens nationale bestemmelser. Hvis det ved den sammenlignende undersøgelse konstateres, at de kundskaber og færdigheder, som fremgår af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser, der er udstedt af en anden medlemsstat, svarer til dem, der kræves ifølge dens nationale bestemmelser, kan medlemsstaten ikke nægte indehaveren ret til at udøve den pågældende virksomhed. Fremgår det derimod af sammenligningen, at kundskaberne og færdighederne er væsentligt forskellige, skal medlemsstaten give den begunstigede mulighed for at godtgøre, at vedkommende har erhvervet de manglende kundskaber og færdigheder. Værtsmedlemsstaten skal i dette tilfælde give ansøgeren ret til at vælge mellem prøvetid og egnethedsprøve i overensstemmelse med direktiv 89/48/EØF og 92/51/EØF.Værtsmedlemsstaten kan dog kræve, at den pågældende gennemgår en prøvetid eller består en egnethedsprøve, hvis han som selvstændig erhvervsdrivende eller som virksomhedsleder ønsker at udøve en af bilag A, første del, omfattet erhvervsvirksomhed, og denne virksomhed kræver kendskab til de gældende nationale bestemmelser på området, herunder deres anvendelse, for så vidt medlemsstatens kompetente myndigheder stiller samme krav om kendskab til og anvendelse af disse nationale bestemmelser for at give dens egne statsborgere adgang til den pågældende virksomhed.Medlemsstaterne skal bestræbe sig på at tage hensyn til, hvilken af disse to muligheder den begunstigede foretrækker.2. Ansøgninger om anerkendelse i henhold til stk. 1 skal behandles hurtigst muligt, og værtsmedlemsstatens kompetente myndighed skal senest fire måneder efter forelæggelsen af den fuldt dokumenterede ansøgning træffe en begrundet afgørelse. Afgørelsen, eller mangelen på samme, skal kunne påklages efter national ret.AFSNIT IIIAnerkendelse af erhvervskvalifikationer på grundlag af erhvervserfaring, der er opnået i en anden medlemsstatArtikel 4Hvis adgang til eller udøvelse af en af de i bilag A anførte former for virksomhed i en medlemsstat er afhængig af besiddelse af almen, forretningsmæssig eller faglig viden og kunnen, anerkender medlemsstaten som tilstrækkeligt bevis for denne viden og kunnen den faktiske udøvelse af den pågældende virksomhed i en anden medlemsstat. Er virksomheden opført i bilag A, første del, skal denne udøvelse være sket på følgende måde:1) For de i liste I opførte former for virksomhed:a) i seks på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder, ellerb) i tre på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder, såfremt den begunstigede godtgør at have gennemgået en forudgående uddannelse på mindst tre år på det pågældende erhvervsområde, afsluttet med et statsanerkendt eksamensbevis eller bedømt af et kompetent fagligt organ eller erhvervsorgan som værende fyldestgørende, ellerc) i tre på hinanden følgende år som selvstændig, såfremt den begunstigede godtgør at have udøvet den pågældende erhvervsvirksomhed i mindst fem år som arbejdstager, ellerd) i fem på hinanden følgende år i ledende stillinger, hvoraf mindst tre år i stillinger med tekniske opgaver og med ansvar for mindst én af virksomhedens afdelinger, såfremt den begunstigede godtgør at have gennemgået en forudgående uddannelse på mindst tre år på det pågældende erhvervsområde, afsluttet med et statsanerkendt eksamensbevis eller bedømt af et kompetent fagligt organ eller erhvervsorgan som værende fyldestgørende.I de i litra a) og c) omhandlede tilfælde må virksomheden ikke være ophørt mere end ti år forud for datoen for indgivelse af den i artikel 8 omhandlede ansøgning.2) For de i liste II opførte former for virksomhed:a) i seks på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder ellerb) - i tre på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder, såfremt den begunstigede godtgør at have gennemgået en forudgående erhvervsuddannelse på mindst tre år på det pågældende erhvervsområde, afsluttet med et statsanerkendt eksamensbevis eller bedømt af et kompetent fagligt organ eller erhvervsorgan som værende fyldestgørende, eller- i fire på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder, såfremt den begunstigede godtgør at have fået en forudgående erhvervsuddannelse på det pågældende erhvervsområde på mindst to år, afsluttet med et statsanerkendt eksamensbevis eller bedømt af et kompetent fagligt organ eller erhvervsorgan som værende fyldestgørende, ellerc) i tre på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder, såfremt den begunstigede godtgør at have udøvet den pågældende erhvervsvirksomhed i mindst fem år som arbejdstager, ellerd) - i fem på hinanden følgende år som arbejdstager, såfremt den begunstigede godtgør at have gennemgået en forudgående erhvervsuddannelse på mindst tre år på det pågældende område, afsluttet med et statsanerkendt eksamensbevis eller bedømt af et kompetent fagligt organ eller erhvervsorgan som værende fyldestgørende, eller- i seks på hinanden følgende år som arbejdstager, såfremt den begunstigede godtgør at have gennemgået en forudgående erhvervsuddannelse på mindst to år på det pågældende erhvervsområde, afsluttet med et statsanerkendt eksamensbevis eller bedømt af et kompetent fagligt organ eller erhvervsorgan som værende fyldestgørende.I de i litra a) og c) omhandlede tilfælde må udøvelsen af denne virksomhed ikke være ophørt mere end ti år forud for datoen for indgivelsen af den i artikel 8 omhandlede ansøgning.3) For de i liste III opførte former for virksomhed:a) i seks på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder, ellerb) i tre på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder, såfremt den begunstigede godtgør at have gennemgået en forudgående erhvervsuddannelse på mindst tre år på det pågældende erhvervsområde, afsluttet med et statsanerkendt eksamensbevis eller bedømt af et kompetent fagligt organ eller erhvervsorgan som værende fyldestgørende, ellerc) i tre på hinanden følgende år som selvstændig, såfremt den begunstigede godtgør at have udøvet den pågældende erhvervsvirksomhed i mindst fem år som arbejdstager.I de i litra a) og c) omhandlede tilfælde må udøvelsen af denne virksomhed ikke være ophørt mere end ti år forud for datoen for indgivelse af den i artikel 8 omhandlede ansøgning.4) For de i liste IV opførte former for virksomhed:a) i fem på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder, ellerb) i to på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder, såfremt den begunstigede godtgør at have gennemgået en forudgående erhvervsuddannelse på mindst tre år på det pågældende erhvervsområde, afsluttet med et statsanerkendt eksamensbevis eller bedømt af et kompetent fagligt organ eller erhvervsorgan som værende fyldestgørende, ellerc) i tre på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder, såfremt den begunstigede godtgør at have gennemgået en forudgående erhvervsuddannelse på mindst to år på det pågældende erhvervsområde, afsluttet med et statsanerkendt eksamensbevis eller bedømt af et kompetent fagligt organ eller erhvervsorgan som værende fyldestgørende, ellerd) i to på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder, såfremt den begunstigede godtgør at have udøvet den pågældende erhvervsvirksomhed i mindst tre år som arbejdstager, ellere) i tre på hinanden følgende år som arbejdstager, såfremt den begunstigede godtgør at have gennemgået en forudgående erhvervsuddannelse på mindst to år på det pågældende erhvervsområde, afsluttet med et statsanerkendt eksamensbevis eller bedømt af et kompetent fagligt organ eller erhvervsorgan som værende fyldestgørende.5) For de i liste V, litra a) og b), opførte former for virksomhed:a) i tre år som selvstændig eller som virksomhedsleder på betingelse af, at den pågældende erhvervsvirksomhed ikke er ophørt mere end to år forud for datoen for indgivelse af den i artikel 8 omhandlede ansøgning, ellerb) i tre år som selvstændig eller som virksomhedsleder på betingelse af, at den pågældende erhvervsvirksomhed ikke er ophørt mere end to år forud for datoen for indgivelse af den i artikel 8 omhandlede ansøgning, medmindre værtsmedlemsstaten indrømmer sine statsborgere en længere afbrydelse i udøvelsen af den pågældende erhvervsvirksomhed.6) For de i liste VI opførte former for virksomhed:a) i tre på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder, ellerb) i to på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder, såfremt den begunstigede godtgør at have gennemgået en forudgående erhvervsuddannelse på det pågældende erhvervsområde afsluttet med et statsanerkendt eksamensbevis eller bedømt af et kompetent fagligt organ eller erhvervsorgan som værende fyldestgørende, ellerc) i to på hinanden følgende år som selvstændig eller som virksomhedsleder, såfremt den begunstigede godtgør at have udøvet den pågældende erhvervsvirksomhed i mindst tre år som arbejdstager, ellerd) i tre på hinanden følgende år som arbejdstager, såfremt den begunstigede godtgør at have gennemgået en forudgående erhvervsuddannelse på det pågældende erhvervsområde afsluttet med et statsanerkendt eksamensbevis eller bedømt af et kompetent fagligt organ eller erhvervsorgan som værende fyldestgørende.I de i litra a) og c) omhandlede tilfælde må virksomheden ikke være ophørt mere end ti år forud for datoen for indgivelse af den i artikel 8 omhandlede ansøgning.Artikel 5Hvis en begunstiget er i besiddelse af et statsanerkendt eksamensbevis, der er opnået i en medlemsstat, og som godtgør kundskaber og færdigheder inden for den pågældende erhvervsvirksomhed svarende til mindst to eller eventuelt tre års erhvervsuddannelse, kan værtsmedlemsstaten behandle dette eksamensbevis på samme måde som et eksamensbevis for uddannelse af den varighed, der kræves i artikel 4, nr. 1, litra b) og d), nr. 2, litra b) og d), nr. 3, litra b), og nr. 4, litra b), c) og e).Artikel 6Når varigheden af den begunstigedes uddannelse er mindst to og højst tre år, er kravene i artikel 4 opfyldt, hvis varigheden af erhvervserfaring som selvstændig eller som virksomhedsleder som angivet i artikel 4, nr. 1, litra b) og d), nr. 2, litra b), første led, nr. 3, litra b), og nr. 4, litra b), eller som arbejdstager som angivet i artikel 4, nr. 2, litra d), første led, øges i samme omfang, således at den kommer til at dække forskellen i uddannelsens varighed.Artikel 7Som virksomhedsleder i medfør af artikel 4 anses en person, som i en virksomhed inden for det pågældende erhvervsområde har virket:a) som leder af en virksomhed eller en filial af en virksomhed, ellerb) som stedfortræder for indehaveren eller lederen af en virksomhed, såfremt denne stilling er forbundet med et ansvar svarende til det, der påhviler den indehaver eller leder, som vedkommende er stedfortræder for, ellerc) i en ledende stilling med forretningsmæssige og/eller tekniske opgaver og med ansvar for mindst en af virksomhedens afdelinger.Artikel 8Beviset for, at de i artikel 4 opstillede betingelser er opfyldt, skal fremgå af en erklæring om den pågældende virksomheds art og varighed, der udstedes af den kompetente myndighed eller det kompetente organ i oprindelsesmedlemsstaten eller den begunstigedes seneste opholdsland, og som den pågældende skal fremlægge til støtte for sin ansøgning om tilladelse til at udøve den eller de pågældende former for virksomhed i værtsmedlemsstaten.AFSNIT IVAnerkendelse af andre erhvervskvalifikationer, der er opnået i en anden medlemsstatArtikel 91. Hvis en medlemsstat for sine egne statsborgere gør adgang til en af de i artikel 1, stk. 2, omhandlede former for virksomhed betinget af, at der forelægges et bevis for hæderlighed og et bevis for, at de ikke er og ikke tidligere er blevet erklæret konkurs, eller blot et af disse beviser, skal denne stat for de øvrige medlemsstaters statsborgere som tilstrækkeligt bevis godkende en straffeattest eller, i mangel heraf, et tilsvarende dokument udstedt af en kompetent retlig eller administrativ myndighed i oprindelsesmedlemsstaten eller den begunstigedes seneste opholdsland, hvoraf det fremgår, at disse krav er opfyldt.2. Hvis en værtsmedlemsstat for sine egne statsborgere gør adgang til en af de i artikel 1, stk. 2, omhandlede former for virksomhed betinget af visse krav om hæderlighed, af bevis for, at de ikke er og ikke tidligere er blevet erklæret konkurs, og for, at de ikke tidligere har været omfattet af sanktioner af faglig eller administrativ art - f.eks. fortabelse af retten til at varetage visse stillinger, suspension af retten til at udøve bestemte former for virksomhed eller tab af retten til medlemskab af visse erhvervsmæssige organisationer - som der ikke kan føres bevis for ved hjælp af det i nærværende artikels stk. 1 omhandlede dokument, skal denne stat som tilstrækkeligt bevis for så vidt angår statsborgere fra de øvrige medlemsstater godkende en erklæring udstedt af en kompetent retlig eller administrativ myndighed i oprindelsesmedlemsstaten eller den begunstigedes seneste opholdsland, hvoraf det fremgår, at disse betingelser er opfyldt. Erklæringen skal vedrøre de forhold, som værtsmedlemsstaten anser for at være relevante.3. Hvis oprindelsesmedlemsstaten eller den begunstigedes seneste opholdsland ikke udsteder det i stk. 1 omhandlede dokument eller den i stk. 2 omhandlede erklæring, kan en under ed afgivet erklæring træde i stedet for disse dokumenter - eller i de medlemsstater, hvor der ikke findes bestemmelser om en sådan en erklæring på tro og love - som den pågældende afgiver for en kompetent retlig eller administrativ myndighed eller i påkommende tilfælde en notar fra den pågældende medlemsstat; myndigheden eller notaren udsteder en erklæring til bekræftelse af edsaflæggelsen eller erklæringen på tro og love. Erklæringen om, at den pågældende ikke tidligere er blevet erklæret konkurs, kan ligeledes afgives over for et kompetent fagligt organ i den pågældende medlemsstat.4. Hvis der i en værtsmedlemsstat kræves bevis for den finansielle formåen, betragter denne stat erklæringer udstedt af banker i oprindelsesmedlemsstaten eller i den begunstigedes seneste opholdsland som ligestillede med erklæringer, der udstedes på dens eget område.5. Hvis en værtsmedlemsstat for sine egne statsborgere gør adgang til eller udøvelse af en af de i artikel 1, stk. 2, omhandlede former for virksomhed betinget af, at der føres bevis for, at de er forsikret mod de økonomiske følger af deres erhvervsansvar, anerkender denne stat erklæringer udstedt af forsikringsselskaber i de øvrige medlemsstater som ligestillede med erklæringer, der udstedes på dens eget område. I erklæringen skal det angives, at forsikringsgiveren har efterkommet de love og bestemmelser, som er gældende i værtsmedlemsstaten, for så vidt angår forsikringsbetingelser og dækningsgrad.6. De i stk. 1, 2, 3 og 5 omhandlede dokumenter må ved fremlæggelsen ikke være mere end tre måneder gamle.AFSNIT VProceduremæssige bestemmelserArtikel 101. Medlemsstaterne udpeger inden for den i artikel 14 fastsatte frist de myndigheder og organer, der har beføjelse til at udstede de i artikel 8 og artikel 9, stk. 1, 2 og 3, omhandlede erklæringer, og underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.2. Hver medlemsstat kan til den koordinationsgruppe, der er nedsat i henhold til artikel 9, stk. 2, i direktiv 89/48/EØF, udpege en koordinator for de opgaver, der varetages af de i stk. 1 nævnte myndigheder og organer. Koordinationsgruppen har også til opgave:- at lette gennemførelsen af nærværende direktiv- at indsamle alle relevante oplysninger om direktivets gennemførelse i medlemsstaterne og navnlig at indsamle og sammenligne oplysninger om de forskellige faglige kvalifikationer på de virksomhedsområder, der er omfattet af dette direktiv.AFSNIT VIAfsluttende bestemmelserArtikel 111. De i bilag B opførte direktiver ophæves.2. Henvisningerne til de ophævede direktiver gælder som henvisninger til dette direktiv.Artikel 12Fra den 1. januar 2001 sender medlemsstaterne hvert andet år Kommissionen en beretning om anvendelsen af den indførte ordning.Beretningen skal ud over almindelige bemærkninger også indeholde en statistisk oversigt over de afgørelser, der er truffet, samt en beskrivelse af de vigtigste problemer, som anvendelsen af dette direktiv har medført.Artikel 13Senest fem år efter det i artikel 14 nævnte tidspunkt aflægger Kommissionen beretning til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen i medlemsstaterne af dette direktiv, navnlig artikel 5.Efter at have foretaget alle nødvendige høringer, navnlig af koordinatorerne, forelægger Kommissionen sine konklusioner med hensyn til eventuelle ændringer af den eksisterende ordning. Hvis det er nødvendigt, forelægger Kommissionen samtidig forslag om forbedring af de eksisterende ordninger med henblik på at lette den frie bevægelighed for personer, etableringsretten og den frie udveksling af tjenesteydelser.Artikel 141. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 31. juli 2001. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 15Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 16Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Luxembourg, den 7. juni 1999.På Europa-Parlamentets vegneJ. M. GIL-ROBLESFormandPå Rådets vegneE. BULMAHNFormand(1) EFT C 115 af 19.4.1996, s. 16, og EFT C 264 af 30.8.1997, s. 5.(2) EFT C 295 af 7.10.1996, s. 43.(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 20.2.1997 (EFT C 85 af 17.3.1997, s. 114), Rådets fælles holdning af 29.6.1998 (EFT C 262 af 19.8.1998, s. 12), Europa-Parlamentets afgørelse af 8.10.1998 (EFT C 328 af 26.10.1998, s. 156). Europa-Parlamentets afgørelse af 7.5.1999 og Rådets afgørelse af 11.5.1999.(4) EFT L 19 af 24.1.1989, s. 16.(5) EFT L 209 af 24.7.1992, s. 25. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/38/EF (EFT L 184 af 12.7.1997, s. 31).(6) Rådets direktiv 77/452/EØF af 27.6.1977 om samordning af de ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser om virksomhed som sygeplejerske med ansvar for den almene sundheds- og sygepleje samt om foranstaltninger, der skal lette den faktiske udøvelse af etableringsretten og den fri udveksling af tjenesteydelser (EFT L 176 af 15.7.1977, s. 1). Direktivet er senest ændret ved direktiv 90/658/EØF (EFT L 353 af 17.12.1990, s. 73).(7) EFT 2 af 15.1.1962, s. 32/62.(8) EFT 2 af 15.1.1962, s. 36/62.BILAG AFØRSTE DELVIRKSOMHED I FORBINDELSE MED ERHVERVSERFARINGSKATEGORIERNEListe I(klasser, der er omfattet af direktiv 64/427/EØF, som ændret ved direktiv 69/77/EØF og af direktiv 68/366/EØF, 75/368/EØF og 75/369/EØF)1Direktiv 64/427/EØF(liberaliseringsdirektiv 64/429/EØFNICE-nomenklaturen (svarende til CITI-klasse 23-40)>TABELPOSITION>2Direktiv 68/366/EØF(liberaliseringsdirektiv 68/365/EØF)NICE-nomenklaturen>TABELPOSITION>3Direktiv 75/368/EØF (virksomhed, der omhandles i artikel 5, stk. 1)CITI-nomenklaturen>TABELPOSITION>4Direktiv 75/369/EØF (artikel 6: når virksomheden betragtes som industri- eller håndværksvirksomhed)CITI-nomenklaturenUdøvelse af følgende former for erhvervsvirksomhed uden fast forretningssteda) køb og salg af varer- ved omførsel (ex CITI-gruppe 612)- fra ikke-faste anlæg på overdækkede markedspladser samt fra ikke overdækkede markedspladserb) de former for virksomhed, der er omfattet af allerede vedtagne direktiver om overgangsforanstaltninger, som udtrykkeligt udelukker eller ikke nævner disse virksomhedsformer uden fast forretningsstedListe IIdirektiv 82/470/EØF (artikel 6, stk. 3)CITI-nomenklaturen gruppe 718 og 720De pågældende former for virksomhed består særligt i:- at tilrettelægge, tilbyde og sælge til fast pris eller mod provision begrænsede arrangementer i forbindelse med en rejse eller et ophold eller at koordinere sådanne (transport, overnatning, forplejning, udflugter, osv.), uanset rejsens motiv (artikel 2, punkt B, litra a))Liste IIIdirektiv 82/489/EØF>TABELPOSITION>Liste IVdirektiv 82/470/EØF (artikel 6, stk. 1 )CITI-nomenklaturen gruppe 718 og 720:De pågældende former for virksomhed består særligt i:- at optræde som mellemled mellem fragtførerne inden for de forskellige transportformer og afsendere eller modtagere af gods, samt at træffe forskellige hermed forbundne dispositioner:aa) for ordregivernes regning at afslutte kontrakter med fragtførernebb) at vælge den transportform, det firma og den rute, der skønnes mest fordelagtig for ordregiverencc) at sørge for den praktiske tilrettelæggelse af transporten (for eksempel den for transporten nødvendige emballage); at udøve forskellige biaktiviteter under transporten (for eksempel at sikre forsyningen af is til kølevogne)dd) at ordne de med transporten forbundne formaliteter, såsom udfærdigelse af fragtbreve; at gruppere og sortere forsendelserneee) at koordinere de enkelte transportetaper: transit, videreforsendelse og omladning samt forskellige afsluttende aktiviteterff) henholdsvis at fremskaffe fragter til transportvirksomhederne og transportmuligheder for afsendere og modtagere af gods- at beregne transportomkostningerne og kontrollere afregningen heraf- at foretage visse henvendelser, permanent eller lejlighedsvis, i en reders eller en søtransportvirksomheds navn og for dennes regning (til havnemyndigheder, skibsprovianteringsfirmaer osv.)(Virksomhed, der omhandles i artikel 2, punkt A, litra a), b) eller d))Liste V(direktiv 64/222/EØF, direktiv 70/523/EØF)ajf. artikel 4, nr. 5, litra a), i dette direktivDirektiv 64/222/EØF(liberaliseringsdirektiv 64/224/EØF)1. Erhvervsvirksomhed som formidler, der har til opgave på grundlag af et eller flere hverv at forberede eller afslutte handler i en andens navn og for en andens regning2. Erhvervsvirksomhed som formidler, der uden vedvarende at have dette til opgave, formidler kontakt mellem personer, som ønsker at afslutte kontrakter umiddelbart med hinanden, forbereder disses handler eller medvirker ved deres afslutning3. Erhvervsvirksomhed som formidler, der i eget navn og for en andens regning afslutter handler4. Erhvervsvirksomhed som formidler, der for en andens regning afholder engroshandelsauktioner5. Erhvervsvirksomhed som formidler, som går fra dør til dør for at optage ordrer6. Tjenesteydelser, der udføres erhvervsmæssigt af en ikke-selvstændig formidler, der står i tjenesteforhold til en eller flere handels-, industri- eller håndværksvirksomheder.bjf. artikel 4, nr. 5, litra b), i dette direktivDirektiv 70/523/EØFSelvstændig erhvervsvirksomhed inden for engroshandelen med kul og formidlervirksomhed inden for kulsektoren (CITI-nomenklaturen ex gruppe 6112)Liste VIdirektiv 68/364/EØF, 68/368/EØF, 75/368/EØF, 75/369/EØF, og 82/470/EØF1Direktiv 68/364/EØF(liberaliseringsdirektiv 68/363/EØF)>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>2Direktiv 68/368/EØF(liberaliseringsdirektiv 68/367/EØF)CITI-nomenklaturenex CITI-hovedgruppe 85:1. Restaurations- og udskænkningsvirksomhed (CITI-gruppe 852)2. Hotel- og campingpladsvirksomhed (CITI-gruppe 853)3Direktiv 75/368/EØF (artikel 7)Alle former for virksomhed i bilaget til direktiv 75/368/EØF bortset fra dem, der er anført i direktivets artikel 5 (liste I, nr. 3, i nærværende bilag)>TABELPOSITION>4Direktiv 75/369/EØF (artikel 5)Følgende former for erhvervsvirksomhed uden fast forretningssted:a) køb og salg af varer- ved omførsel (ex CITI-gruppe 612)- fra ikke faste anlæg på overdækkede markedspladser samt fra ikke overdækkede markedspladserb) de former for virksomhed, der er omfattet af allerede vedtagne direktiver om overgangsforanstaltninger, som udtrykkeligt udelukker eller ikke nævner disse virksomhedsformer uden fast forretningssted.582/470/EØF (artikel 6, stk. 2)(former for virksomhed, der er nævnt i artikel 2, punkt A, litra c) eller e), punkt B, litra b), punkt C eller D)De pågældende former for virksomhed består særligt i:- at udleje jernbanevogne til personbefordring eller godstransport- at optræde som mellemled ved køb, salg eller leje af fartøjer- at udarbejde, forhandle og afslutte kontrakter vedrørende befordring af emigranter- for deponentens regning at modtage alle former for genstande og varer, uanset om disse er underlagt toldbehandling, til opbevaring i toldoplag, pakhuse, møbelopbevaringsmagasiner, kølehuse, siloer, osv.- til deponenten at udstede et dokument vedrørende den genstand eller vare, som er modtaget til opbevaring- at stille folde, foder og salgssteder til rådighed for kvæg under midlertidig opstaldning, enten før salget eller i transit til eller fra et marked- at udføre kontrol eller teknisk besigtigelse af motorkøretøjer- at måle og veje varer.ANDEN DELANDRE FORMER FOR VIRKSOMHED END DEM, DER OMHANDLES I FØRSTE DEL1Direktiv 63/261/EØF, 63/262/EØF, 65/1/EØF, 67/530/EØF, 67/531/EØF, 67/532/EØF, 68/192/EØF, 68/415/EØF og 71/18/EØFCITI-nomenklaturen>TABELPOSITION>a) almindeligt landbrug, herunder vinavl, frugtavl, frøavl, gartneribrug, blomster- og prydplanteavl, herunder drivhusgartnerib) kvægavl, fjerkræavl, kaninavl, pelsdyravl, og forskellig dyreavl; biavl; produktion af kød, mælk, uld, skind og pelsværk, æg og honningc) arbejde inden for landbrug, dyreavl og havebrug, som udføres på akkord eller på kontrakt.2Direktiv 63/607/EØF(film)3Direktiv 64/223/EØFCITI-nomenklaturen>TABELPOSITION>4Direktiv 64/428/EØFNICE-nomenklaturen>TABELPOSITION>5Direktiv 65/264/EØF(film)6Direktiv 66/162/EØFCITI-nomenklaturen>TABELPOSITION>7Direktiv 67/43/EØFCITI-nomenklaturen>TABELPOSITION>8Direktiv 67/654/EØFCITI-nomenklaturen>TABELPOSITION>9Direktiv 68/369/EØF og 70/451 /EØFCITI-nomenklaturen>TABELPOSITION>10Direktiv 69/82/EØFCITI-nomenklaturen>TABELPOSITION>11Direktiv 70/522/EØFCITI-nomenklaturen>TABELPOSITION>BILAG BOPHÆVEDE DIREKTIVERFØRSTE DEL: LIBERALISERINGSDIREKTIVER>TABELPOSITION>ANDEN DEL: DIREKTIVER, DER OMFATTER GENNEMFØRELSESBESTEMMELSER>TABELPOSITION>


Avis juridique important

|

31993L0087

Kommissionens direktiv 93/87/EØF af 22. oktober 1993 om ændring af direktiv 90/377/EØF med hensyn til undersøgelsessteder og -regioner i Forbundsrepublikken Tyskland

EF-Tidende nr. L 277 af 10/11/1993 s. 0032 - 0032 den finske specialudgave: kapitel 12 bind 2 s. 0171  den svenske specialudgave: kapitel 12 bind 2 s. 0171

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/87/EOEF af 22. oktober 1993 om aendring af direktiv 90/377/EOEF med hensyn til undersoegelsessteder og -regioner i Forbundsrepublikken Tyskland  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 90/377/EOEF af 29. juni 1990 om en faellesskabsprocedure med hensyn til gennemsigtigheden af prisen paa gas og elektricitet til den endelige forbruger i industrien (1),  under henvisning til Raadets direktiv 90/653/EOEF af 4. december 1990 om tilpasning med henblik paa anvendelse i Tyskland af en raekke faellesskabsdirektiver om varetransportstatistikker og prisstatistikker vedroerende gas og elektricitet (2), og ud fra foelgende betragtninger:  Tyskland har fastlagt, hvilke steder der er valgt for den tidligere Tyske Demokratiske Republiks omraade med henblik paa til prisstatistikker vedroerende gas og elektricitet at udvide opdelingen paa regioner og steder;  Det raadgivende udvalg, der er nedsat ved artikel 7 i direktiv 90/377/EOEF, er blevet hoert om de i naervaerende direktiv fastsatte foranstaltninger - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:   Artikel 1  Bilagene til direktiv 90/377/EOEF aendres for med henblik paa indsamling af oplysninger om priserne paa gas og elektricitet i Forbundsrepublikken Tyskland at tilfoeje foelgende steder og regioner:  a) i bilag I, punkt 11 - Forbundsrepublikken Tyskland:  - »Dresden og Berlin« b) i bilag II, punkt 2 - Forbundsrepublikken Tyskland:  - »Erfurt, Leipzig og Rostock« c) i bilag II, punkt 13 - Forbundsrepublikken Tyskland:  - »OEst« d) fodnote (2) til punkt 13 i bilag II aendres til:  »Delstaterne grupperes i foelgende fire regioner:  - Nord/Midt: Schleswig-Holstein, Hamburg, Bremen, Berlin, Niedersachsen og Nord-Hessen - Vest: Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Syd-Hessen og Saarland - Syd: Baden-Wuerttemberg og Bayern - OEst: omfatter de delstater, der ikke hoerer ind under de oevrige regioner.«  Artikel 2  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. oktober 1993.  Paa Kommissionens vegne Henning CHRISTOPHERSEN Naestformand  (1) EFT nr. L 185 af 17. 7. 1990, s. 16.  (2) EFT nr. L 353 af 17. 12. 1990, s. 46.


Avis juridique important

|

31981L0177

Rådets direktiv 81/177/EØF af 24. februar 1981 om harmonisering af fremgangsmåderne ved udførsel af fællesskabsvarer

EF-Tidende nr. L 083 af 30/03/1981 s. 0040 - 0047 den spanske specialudgave: Kapitel 02 bind 7 s. 0253  den portugisiske specialudgave: Kapitel 02 bind 7 s. 0253

++++  RAADETS DIREKTIV  af 24 . februar 1981  om harmonisering af fremgangsmaaderne ved udfoersel af faellesskabsvarer   ( 81/177/EOEF )  RAADET FOR EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  Grundlaget for Faellesskabet er toldunionen ;  med forbehold af overgangsforanstaltningerne i fjerde del , afsnit I , kapitel 1 , i tiltraedelsesakten af 1972 indfoeres toldunionen hovedsagelig i henhold til afsnit I , kapitel 1 , i traktatens anden del ; dette kapitel indeholder en raekke praecise forskrifter , navnlig med hensyn til fjernelse af told mellem medlemsstaterne , udarbejdelse og gradvis indfoerelse af den faelles toldtarif samt af autonome aendringer eller suspensioner af toldsatserne i denne tarif ;  selv om det i traktatens artikel 27 fastsaettes , at medlemsstaterne inden udloebet af foerste etape i fornoedent omfang traeffer foranstaltninger til en indbyrdes tilnaermelse af deres love eller administrative bestemmelser vedroerende told , giver denne artikel dog ikke Faellesskabets institutioner befoejelse til at fastsaette bindende bestemmelser paa dette omraade ; en grundig gennemgang i samarbejde med medlemsstaterne har imidlertid paavist noedvendigheden af paa visse omraader gennem bindende faellesskabsretsakter at fastsaette noedvendige foranstaltninger vedroerende ivaerksaettelsen af toldregler , som sikrer en ensartet anvendelse af de forskellige faellesskabsbestemmelser , der gaelder for samhandelen mellem Faellesskabet og tredjelande ;  medlemsstaternes love eller administrative bestemmelser indeholder regler om fremgangsmaaderne ved udfoersel af varer , som er udformet hovedsageligt med nationale formaal for oeje ; de tager derfor ikke altid tilstraekkeligt hensyn til kravene i forbindelse med toldunionen , som er grundlaget for Faellesskabet ;  disse bestemmelser indeholder endvidere i nogle tilfaelde betydelige forskelle , som medfoerer uensartet opkraevning af eksportafgifter og uensartet anvendelse af andre faellesskabsbestemmelser , som udfoersel af faellesskabsvarer fra Faellesskabets toldomraade eventuelt kan give anledning til ; den forskelsbehandling , som Faellesskabets eksportoerer kan udsaettes for , alt efter i hvilken medlemsstat toldformaliteterne finder sted , kan foere til fordrejninger i samhandelen og kunstige flytninger af aktivitetscentre ;  disse bestemmelser har direkte indflydelse paa oprettelsen og forvaltningen af det faelles marked ;  i betragtning af , hvor langt gennemfoerelsen af toldunionen er naaet , er det noedvendigt , i det mindste i et direktiv , at fastsaette de faelles regler for fremgangsmaaderne ved udfoersel fra Faellesskabets toldomraade af faellesskabsvarer ;  disse faelles regler skal sikre en korrekt opkraevning af eksportafgifter og en korrekt anvendelse af de andre faellesskabsbestemmelser , som udfoersel fra Faellesskabets toldomraade af faellesskabsvarer kan give anledning til ; de skal dog udelukke enhver overfloedig formalitet ; de skal i oevrigt vaere tilpas smidige til at kunne tilpasses de forskellige forhold og til at tage hensyn til udviklingen i administrativ teknik , navnlig med hensyn til databehandling ;  det er vigtigt , at der sikres en ensartet anvendelse af disse faelles regler , og at der med henblik herpaa fastsaettes en faellesskabsprocedure for vedtagelsen af gennemfoerelsesbestemmelser inden for passende frister -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  1 . Med forbehold af de saerlige bestemmelser , der er eller vil blive vedtaget i forbindelse med saerlige toldordninger eller med den faelles landbrugspolitik , fastsaettes i dette direktiv de regler , som medlemsstaternes love eller administrative bestemmelser skal indeholde vedroerende udfoersel fra Faellesskabets toldomraade af varer , der opfylder betingelserne i traktatens artikel 9 , stk . 2 .  Varer , der sendes til oeen Helgoland , betragtes ikke som udfoert fra Faellesskabets toldomraade .  2 . I dette direktiv forstaas ved :  a ) Eksportafgifter : landbrugsafgifter og andre afgifter ved udfoersel , som er fastsat inden for den faelles landbrugspolitik eller i de saerordninger , der i medfoer af traktatens artikel 235 gaelder for visse varer , som er fremstillet af landbrugsprodukter ;  b ) Toldsted : ethvert kontor , der er kompetent til at modtage den i artikel 2 naevnte udfoerselsangivelse .  3 . Dele , der indgaar i en industriel helhed , og som omfattes af en enkelt vareposition i den statistiske varefortegnelse for Faellesskabets udenrigshandel  ( NIMEXE ) , betragtes i henhold til de afgoerelser , der er truffet i medfoer af Raadets forordning ( EOEF ) nr . 1736/75 af 24 . juni 1975 om statistik over Faellesskabets udenrigshandel og over samhandelen mellem dets medlemsstater ( 3 ) , som én vare .  AFSNIT I  GENEREL FREMGANGSMAADE  Artikel 2  Udfoersel fra Faellesskabets toldomraade af de i artikel 1 , stk . 1 , omhandlede varer sker paa betingelse af , at der paa de i dette direktiv anfoerte betingelser til et toldsted indgives en udfoerselsangivelse , herefter benaevnt " angivelse " .  Den fysiske eller juridiske person , som udfaerdiger angivelsen , benaevnes i det foelgende " klarereren " .  Artikel 3  1 . Angivelsen udfaerdiges skriftligt paa en formular , der er i overensstemmelse med den officielle model , der er fastlagt af de kompetente myndigheder under iagttagelse af gaeldende faellesskabsbestemmelser . Angivelsen skal vaere underskrevet og indeholde de oplysninger , der er noedvendige for at identificere varerne samt eventuelt for at opkraeve eksportafgifter og gennemfoere de oevrige bestemmelser vedroerende udfoersel af de paagaeldende varer .  2 . Angivelsen vedlaegges alle de dokumenter , der er noedvendige for en forskriftsmaessig opkraevning af eksportafgifter og gennemfoerelse af de oevrige bestemmelser vedroerende udfoersel af de paagaeldende varer .  Artikel 4  Med henblik paa udfaerdigelse af angivelsen og hvis de varer , der skal udfoeres , er undergivet en toldprocedure , tillader toldmyndighederne paa betingelser , der fastsaettes af denne , at varerne undersoeges forud , og at der udtages proever .  Artikel 5  1 . De til udfoersel bestemte varer frembydes paa et kompetent toldsted i Faellesskabet i henhold til gaeldende bestemmelser i den medlemsstat , hvorunder dette toldsted hoerer , med henblik paa opfyldelse af de gaeldende eksportformaliteter .  Naar en vare allerede ved afsendelsen fra en medlemsstat er bestemt til at sendes til et bestemt tredjeland , kan de kompetente myndigheder i denne medlemsstat kraeve , at de paagaeldende varer frembydes paa et kompetent toldsted i naevnte medlemsstat .  2 . Angivelsen indgives til det toldsted , hvor varerne er blevet frembudt . Indgivelsen kan finde sted , saa snart varerne er frembudt .  Toldmyndighederne kan dog give tilladelse til , at angivelsen indgives , foer klarereren kan frembyde varerne . I saa fald kan toldmyndighederne under hensyn til omstaendighederne fastsaette en frist for denne frembydelse . Overholdes denne frist ikke , anses angivelsen for ikke at vaere indgivet .  3 . Ved anvendelse af stk . 1 og 2 anses varerne for at vaere frembudt for et toldsted , naar deres tilstedevaerelse paa dette toldsteds omraade eller et andet af de kompetente myndigheder anvist sted forskriftsmaessigt er meddelt disse myndigheder , saaledes at de kan sikre opsyn eller kontrol med varerne .  4 . Angivelsen indgives til det kompetente toldsted inden for dets aabningstider .  Toldstedet kan dog paa klarererens anmodning og for dennes regning give tilladelse til , at angivelsen indgives uden for disse aabningstider .  5 . Med indgivelse af angivelsen til et toldsted sidestilles , at angivelsen overdrages til embedsmaend fra dette toldsted paa et andet sted , der er anvist til dette formaal , efter aftale mellem de kompetente myndigheder og den paagaeldende .  6 . Bestemmelserne i denne artikel er ikke til hinder for at anvende de nationale bestemmelser , som medlemsstaterne kan traeffe med hjemmel i traktatens artikel 36 , naar varer , der i en medlemsstat er angivet til udfoersel fra Faellesskabets toldomraade , skal forsendes over en anden medlemsstats omraade .  Artikel 6  1 . Toldmyndighederne kan kun godkende angivelser , som opfylder betingelserne i artikel 3 . Angivelser , der opfylder disse betingelser , antages straks af toldmyndighederne efter de regler , der er fastsat i hver medlemsstat .  Naar en angivelse i medfoer af artikel 5 , stk . 2 , andet afsnit , er indgivet , inden de paagaeldende varer er frembudt paa toldstedet eller et andet af toldmyndighederne anvist sted , kan den foerst antages , efter at de paagaeldende varer er frembudt for de kompetente myndigheder , som omhandlet i artikel 5 , stk . 3 .  2 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger , for at datoen for antagelse af hver angivelse kan fastlaegges med sikkerhed , saaledes at datoen i relation til en eventuel anvendelse af artikel 11 ligger fast .  Artikel 7  1 . Med foelgende forbehold kan klarereren paa egen anmodning berigtige de af toldmyndighederne paa betingelserne i artikel 6 antagne angivelser med hensyn til en eller flere af de oplysninger , der er naevnt i artikel 3 , stk . 1 :  a ) der skal anmodes om berigtigelse , inden varerne har forladt toldstedet eller det hertil anviste sted , med mindre anmodningen vedroerer oplysninger , hvis noejagtighed toldvaesenet kan kontrollere , selv om varerne ikke er til stede ;  b ) der kan ikke gives tilladelse til berigtigelse , naar anmodningen fremsaettes , efter at toldmyndighederne har meddelt klarereren , at de vil undersoege varerne , eller at de selv har konstateret , at de paagaeldende oplysninger er ukorrekte ;  c ) berigtigelsen maa ikke medfoere , at angivelsen kommer til at vedroere andre varen end dem , den oprindeligt vedroerte .  2 . Toldvaesenet kan tillade eller kraeve , at de i stk . 1 omhandlede berigtigelser foretages ved , at der indgives en ny angivelse , som traeder i stedet for den oprindelige . I saa fald laegges datoen for antagelsen af den oprindelige angivelse til grund for fastsaettelsen af eksportafgifterne for de paagaeldende varer samt for anvendelsen af de oevrige bestemmelser vedroerende udfoerselen .  Artikel 8  1 . Saa laenge varerne ikke har forladt Faellesskabets toldomraade , kan klarereren anmode om at faa den paagaeldende angivelse annulleret eller , saafremt den paagaeldende medlemsstats lovgivning ikke tillader en saadan annullering , erklaeret ugyldig .  Saafremt toldmyndighederne har meddelt klarereren , at de vil kontrollere de varer , som angivelsen vedroerer , kan anmodningen om , at angivelsen annulleres eller erklaeres ugyldig , dog foerst efterkommes efter at denne kontrol har fundet sted .  2 . Toldmyndighederne tillader kun , at angivelsen annulleres eller erklaeres ugyldig , saafremt klarereren :  a ) over for de kompetente myndigheder godtgoer , at varerne ikke har forladt Faellesskabets toldomraade ;  b ) for de paagaeldende kompetente myndigheder paa ny forelaegger alle de eksemplarer af udfoerselsangivelsen samt alle andre dokumenter , som han har faaet overdraget efter antagelse af angivelsen ;  c ) eventuelt over for de kompetente myndigheder godtgoer , at de restitutioner og andre beloeb , der er ydet paa grundlag af udfoerselsangivelsen for de paagaeldende varer , er blevet tilbagebetalt , eller at vedkommende myndigheder har truffet de noedvendige foranstaltninger , saaledes at de ikke udbetales ;  d ) eventuelt i henhold til gaeldende bestemmelser opfylder andre krav , som kan stilles af de kompetente myndigheder , for at berigtige disse varer .  3 . Annulleres angivelsen , eller erklaeres den ugyldig , annulleres eventuelle afskrivninger paa den eller de paagaeldende eksportlicenser eller forudfastsaettelser , som er fremlagt til stoette for angivelsen .  4 . Annulleres angivelsen , eller erklaeres den ugyldig , er dette paa ingen maade til hinder for , at der kan indledes strafferetlig forfoelgning af klarereren , saafremt denne har begaaet overtraedelser .  5 . Naar en vare , der er angivet til udfoersel , skal forlade Faellesskabets toldomraade inden for en bestemt frist , annulleres angivelsen , eller den erklaeres ugyldig , saafremt denne frist ikke overholdes , medmindre de kompetente myndigheder forlaenger fristen .  I det i foerste afsnit omhandlede tilfaelde anvendes stk . 2 , litra b ) , c ) og d ) , samt stk . 3 og 4 .  Artikel 9  1 . Toldvaesenet kan uden hensyn til de oevrige kontrolmetoder , der er til dets raadighed , foretage en hel eller delvis undersoegelse af de angivne varer .  2 . Varerne undersoeges paa de dertil udpegede steder og inden for de dertil fastsatte tidspunkter .  Toldvaesenet kan imidlertid tillade , at undersoegelsen af varerne paa klarerens anmodning foretages paa andre steder eller tidspunkter end de ovenfor naevnte . Omkostningerne i forbindelse hermed paahviler klarereren .  3 . Transport af varerne til de steder , hvor undersoegelsen skal foretages , udpakning , genindpakning og enhver anden noedvendig behandling foretages af klarereren eller paa dennes ansvar . Omkostningerne i forbindelse hermed paahviler under alle omstaendigheder klarereren .  4 . Klarereren har ret til selv eller gennem en repraesentant at overvaere undersoegelsen af varerne . Toldmyndighederne kan , naar de finder det hensigtsmaessigt , forlange , at klarereren selv eller en repraesentant for denne overvaerer undersoegelsen af varerne , for at yde toldmyndighederne den noedvendige bistand , saaledes at undersoegelsen lettes .  5 . I forbindelse med undersoegelsen af varerne kan toldmyndighederne udtage proever med henblik paa analyse eller naermere kontrol . Omkostningerne ved denne analyse eller kontrol paahviler administrationen .  6 . Stk . 5 er ikke til hinder for anvendelsen af artikel 8 , stk . 2 , i Raadets forordning ( EOEF ) nr . 3035/80 af 11 . november 1980 om fastsaettelse af almindelige regler for ydelse af eksportrestitutioner og om fastlaeggelse af kriterierne for fastsaettelse af restitutionsbeloebet for visse landbrugsprodukter , der udfoeres i form af varer , som ikke omfattes af traktatens bilag II ( 4 ) .  Artikel 10  1 . Resultaterne af kontrollen af angivelsen og vedfoejede dokumenter , eventuelt i forbindelse med en undersoegelse af varerne , udgoer grundlaget for beregning af eksportafgifter , eksportrestitutioner og andre eksportbeloeb samt for anvendelse af alle oevrige faellesskabsbestemmelser vedroerende udfoersel af varer . Foretages der ingen kontrol af angivelsen og de vedlagte dokumenter , og bliver varerne ikke undersoegt , sker den paagaeldende beregning og anvendelse paa grundlag af oplysningerne i angivelsen .  2 . Stk . 1 er ikke til hinder for , at medlemsstaternes kompetente myndigheder eventuelt foretager en senere kontrol , og udelukker ikke de foelger , som dette kan faa i henhold til gaeldende bestemmelser , isaer med hensyn til en aendring af eksportafgiften for disse varer eller af eksportrestitution eller andre beloeb ved udfoersel , som er ydet .  Artikel 11  Datoen for antagelse af angivelsen benyttes for :  a ) fastsaettelsen af de eksportafgiftssatser eller -beloeb , der eventuelt paalaegges varerne , samt af de oevrige faktorer , der er noedvendige for at beregne disse afgifter ;  b ) anvendelsen af de oevrige faellesskabsbestemmelser vedroerende udfoersel af varerne .  Artikel 12  Med forbehold af eventuelle aendringer i medfoer af artikel 10 , stk . 2 , bogfoerer de kompetente myndigheder den eksportafgift , der er fastsat af dem efter den med henblik herpaa fastlagte administrative metode , og de meddeler efter eget valg klarereren eller den person , han repraesenterer , denne afgift .  Artikel 13  Med forbehold af de forbud eller restriktioner , som eventuelt er fastsat for varer , der er angivet til udfoersel , giver toldmyndighederne foerst tilladelse til , at varerne udfoeres , efter eventuelt at have sikret sig , at eksportafgifterne i henhold til artikel 12 er betalt , eller at der er stillet sikkerhed herfor , eller at der er indroemmet henstand med betalingen paa de betingelser , der er fastsat i Raadets direktiv 78/453/EOEF af 22 . maj 1978 om harmonisering af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om henstand med betaling af import - og eksportafgifter ( 5 ) .  Artikel 14  1 . Toldmyndighederne bestemmer selv , under hvilken form de giver tilladelse til udfoersel af varerne , under hensyn til hvor de paagaeldende varer befinder sig og til eventuelle saerlige bestemmelser for deres tilsyn med disse varer .  2 . Varer , for hvilke der er givet tilladelse til udfoersel , forbliver under toldkontrol , indtil de forlader Faellesskabets toldomraade .  AFSNIT II  FORENKLEDE PROCEDURER  Artikel 15  1 . Senest fra den 1 . januar 1984 anvender medlemsstaterne ikke andre forenklede procedurer end de i artikel 16-20 omhandlede .  Senest fra naevnte dato ivaerksaetter de alle de forenklede procedurer i det omfang , det er administrativt muligt .  2 . Til at anvende en af de i artikel 16-20 omhandlede forenklede procedurer kraeves en tilladelse , der udstedes af de kompetente myndigheder i den medlemsstat , hvor de skal anvendes . De betingelser , der skal opfyldes for at opnaa denne tilladelse og de praktiske regler i forbindelse med disse procedurer , fastsaettes af samme myndigheder .  Ovennaevnte tilladelse kan begraenses til visse varer . Den kan udstedes lejlighedsvis eller permanent . Den kan tilbagekaldes .  3 . Anvendelsen af de i artikel 16-20 omhandlede procedurer hindrer ikke toldmyndighederne i at foretage enhver kontrol , som de maatte finde noedvendig for at sikre sig , at forretninger sker i henhold til reglerne .  4 . Med hensyn til de i artikel 17-20 omhandlede forenklede procedurer og med forbehold af artikel 13 kan medlemsstaterne fastsaette , at deres toldmyndigheder , naar disse finder det paakraevet , goer tilladelsen til at anvende saadanne forenklede procedurer betinget af en sikkerhedsstillelse , der skal sikre , at den paagaeldende overholder sine forpligtelser i medfoer af stk . 2 , foerste afsnit .  5 . Medmindre andet er fastsat i artikel 16-20 , gaelder afsnit I for de i naevnte artikler omhandlede forenklede procedurer .  A . Fritagelse for indgivelse af skriftlig angivelse  Artikel 16  1 . Med forbehold af saerlige bestemmelser vedroerende forsendelser af brevpost og postpakker kan medlemsstaterne fastsaette , at der for udfoersler , som ikke har erhvervsmaessig karakter , samt for varer af mindre vaerdi , herunder navnlig varer i de rejsendes personlige bagage , ikke skal indgives nogen skriftlig angivelse .  2 . Stk . 1 gaelder ikke for varer , for hvilke der kraeves eksportlicens , eller for hvilke der anmodes om ydelse af eksportrestitutioner eller andre eksportbeloeb .  B . Samlede , periodiske eller opsummerede angivelser  Artikel 17  1 . Med forbehold af artikel 20 kan de kompetente myndigheder give klarereren tilladelse til , paa et senere tidspunkt , at meddele eller gentage visse oplysninger i angivelsen i supplerende angivelser , som kan vaere samlede , periodiske eller opsummerede .  2 . Oplysningerne i de supplerende angivelser anses sammen med oplysningerne i de tilsvarende oprindelige angivelser for at udgoere et enkelt og samlet dokument , som er gyldigt fra den dato , hvor den oprindelige angivelse blev antaget .  3 . Naar proceduren i denne artikel anvendes , skal de oprindelige angivelser vedroerende hvert vareparti under alle omstaendigheder indeholde de oplysninger , der er noedvendige for at identificere de paagaeldende varer .  C . Tilladelse til at udfoere , inden angivelsen indgives  Artikel 18  1 . Naar omstaendighederne berettiger hertil , kan de kompetente myndigheder give tilladelse til at udfoere varerne , saa snart disse i henhold til artikel 5 , stk . 3 , er blevet frembudt paa det kompetente toldsted , uden at den artikel 3 omhandlede angivelse er indgivet .  2 . Tilladelse til at udfoere varerne er betinget af , at der til det kompetente toldsted indgives et handelsdokument eller administrativt dokument efter de kompetente myndigheders valg med alle de oplysninger , der er noedvendige for at identificere varerne , sammen med en af den paagaeldende underskrevet anmodning om udfoersel .  Med naevnte handelsdokument eller administrative dokument skal foelge alle andre dokumenter , som eventuelt kraeves fremlagt ved anvendelse af de faellesskabsforanstaltninger , som udfoersel af de paagaeldende varer giver anledning til .  Toldstedets antagelse af handelsdokumentet eller det administrative dokument har samme retlige betydning som antagelse af den i artikel 3 naevnte angivelse .  3 . Naar forholdene tillader det , kan de kompetente myndigheder acceptere , at den i stk . 2 omhandlede anmodning erstattes af en samlet anmodning , som daekker enhver udfoersel i en given periode . Der skal i det handelsdokument eller administrative dokument , som skal fremlaegges ved hver udfoersel i henhold til stk . 2 , foerste afsnit , henvises til den tilladelse , der er givet i forbindelse med denne samlede anmodning .  4 . Toldmyndighederne kan goere tilladelsen til at udfoere varerne betinget af , at disse undersoeges paa grundlag af oplysningerne i det i stk . 2 omhandlede handelsdokument eller administrative dokument .  5 . Angivelsen for de varer , der omfattes af den i stk . 1 omhandlede tilladelse , skal indgives til det kompetente toldsted inden for den af de kompetente myndigheder fastsatte tidsfrist .  Ved anvendelse af artikel 11 faar denne angivelse virkning fra den dato , hvor toldmyndighederne har antaget det i stk . 2 omhandlede handelsdokument eller administrative dokument .  6 . Med forbehold af artikel 20 kan toldmyndighederne tillade , at varerne omfattes af samlede , periodiske eller opsummerende angivelser . Disse angivelser faar virkning fra den dato , hvor naevnte toldmyndigheder har antaget det i stk . 2 omhandlede handelsdokument eller administrative dokument .  Artikel 19  1 . De kompetente myndigheder kan give tilladelse til , at fysiske eller juridiske personer , der hyppigt udfoerer varer , afsender naevnte varer direkte fra deres lokaler ud af Faellesskabets toldomraade , uden forinden at indgive den i artikel 3 omhandlede angivelse paa et kompetent toldsted .  2 . Indehaveren af den i stk . 1 omhandlede tilladelse skal umiddelbart foer varernes afgang fra hans lokaler  a ) give meddelelse om afgangen til de kompetente myndigheder paa den maade og efter de naermere regler , som disse fastlaegger , med henblik paa at faa tilladelse til at udfoere de paagaeldende varer ;  b ) indfoere naevnte varer i sine boeger . Dette finder sted paa den maade og efter de naermere regler , som fastlaegges af de kompetente myndigheder . Den dato , hvor bogfoeringen finder sted , skal angives saavel som de oplysninger , der er noedvendige for at identificere varerne ;  c ) stille alle dokumenter til raadighed for de kompetente myndigheder , herunder isaer eksportlicenser og forudfastsaettelsesattester , som eventuelt kraeves forelagt , for at bestemmelserne for udfoersel af varer kan anvendes .  Gennemfoerelse af de i litra a ) og b ) naevnte formaliteter har samme retlige betydning som antagelse af den i artikel 3 naevnte angivelse .  3 . For saa vidt kontrollen med , at forretningerne sker i henhold til reglerne , ikke beroeres deraf , kan de kompetente myndigheder under visse saerlige omstaendigheder , paa grund af de paagaeldende varers art og eksportforretningernes hyppighed , fritage indehaveren af tilladelsen for forpligtelsen til at underrette det kompetente toldsted om hver vareafgang under forudsaetning af , at denne giver toldstedet alle oplysninger , som dette finder noedvendige for eventuelt at kunne udoeve sin ret til at undersoege varerne . I saa fald gaelder varernes indfoerelse i vedkommendes boeger som tilladelse til at udfoere disse .  4 . Naar toldstedet beslutter at undersoege varerne , foregaar denne undersoegelse paa grundlag af oplysningerne i den paagaeldendes boeger .  5 . Angivelsen vedroerende de varer , der er omfattet af den i stk . 1 naevnte tilladelse , skal indgives til det kompetente toldsted inden for den af de kompetente myndigheder fastsatte frist .  Ved anvendelse af artikel 11 faar denne angivelse virkning fra den dato , hvor varerne er indfoert i den paagaeldendes boeger .  6 . Artikel 18 , stk . 6 , gaelder ligeledes , saafremt naervaerende artikel anvendes .  7 . Den i stk . 2 , litra b ) , omhandlede indfoerelse af varerne i den paagaeldendes boeger kan erstattes af enhver anden af de kompetente myndigheder fastsat formalitet , der giver tilsvarende garanti .  D . Anfoerelse af samtlige eller nogle af oplysningerne i angivelsen i kode  Artikel 20  1 . De kompetente myndigheder kan give klarereren tilladelse til , i stedet for nogle eller alle oplysninger i den i artikel 3 naevnte skriftlige angivelse til det hertil udpegede toldsted , at fremsende de oplysninger , der kraeves anfoert i de skriftlige angivelser , i kode eller i enhver anden form , som er fastsat af disse myndigheder , med henblik paa databehandling .  2 . De kompetente myndigheder fastsaetter betingelserne for fremsendelse af de i stk . 1 omhandlede oplysninger .  AFSNIT III  AFSLUTTENDE BESTEMMELSER  Artikel 21  1 . Det udvalg for almindelige toldbestemmelser , som er nedsat ved artikel 24 i Raadets direktiv 79/695/EOEF af 24 . juli 1979 om harmonisering af fremgangsmaaderne ved varers overgang til fri omsaetning ( 6 ) , kan i forbindelse med gennemfoerelsen af dette direktiv undersoege ethvert spoergsmaal , som rejses af dets formand , enten paa dennes initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant .  2 . De for gennemfoerelsen af artikel 3-9 , artikel 10 , stk . 1 , artikel 13 , artikel 14 , stk . 2 , og artikel 17-20 i dette direktiv fornoedne bestemmelser fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 26 , stk . 2 og 3 , i direktiv 79/695/EOEF .  Artikel 22  1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for senest den 1 . januar 1983 at efterkomme dette direktiv .  2 . Hver medlemsstat underretter Kommissionen om de bestemmelser , som den udsteder med henblik paa gennemfoerelsen af dette direktiv . Kommissionen meddeler de oevrige medlemsstater disse oplysninger .  Artikel 23  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 27 . februar 1981 .  Paa Raadets vegne  G . BRAKS  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 34 af 11 . 2 . 1980 , s . 116 .  ( 2 ) EFT nr . C 83 af 2 . 4 . 1980 , s . 10 .  ( 3 ) EFT nr . L 183 af 14 . 7 . 1975 , s . 3 .  ( 4 ) EFT nr . L 323 af 29 . 11 . 1980 , s . 27 .  ( 5 ) EFT nr . L 146 af 2 . 6 . 1978 , s . 19 .  ( 6 ) EFT nr . L 205 af 13 . 8 . 1979 , s . 19 .