title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i visse gummikomponenter, der anvendes i motorsystemer

text:
               BEGRUNDELSE

               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling en ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdning)
                  1
                (i det følgende benævnt "RoHS 2-direktivet"), idet der tilføjes en undtagelse for specifikke anvendelser af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).

               Ved RoHS 2-direktivets artikel 4 begrænses anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr. Direktivet trådte i kraft den 21. juli 2011.

               Listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger, er opført i bilag II til RoHS 2-direktivet. Begrænsningerne for bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler og polybromerede diphenylethere er gældende på nuværende tidspunkt, mens begrænsningerne for di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) vil gælde fra den 22. juli 2019 eller senere. I bilag III og IV til RoHS 2-direktivet er opført de materialer og komponenter i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE) til de bestemte anvendelser, der er undtaget fra begrænsningen i RoHS 2-direktivets artikel 4, stk. 1.

               Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasningen af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling (optagelse, fornyelse, ændring og tilbagekaldelse af undtagelser). I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må undtagelser kun optages i bilag III og IV, hvis optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006
                  2
               , og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt: Det er ikke videnskabeligt eller teknisk muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II, alternativernes pålidelighed er ikke sikret, eller den samlede negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen vil sandsynligvis være større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele derved.

               I artikel 5, stk. 1, er det desuden fastsat, at Europa-Kommissionen (Kommissionen) skal optage materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for indgivelse af ansøgninger om indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af undtagelser er fastlagt i artikel 5, stk. 3, og i bilag V.

               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE

               Siden offentliggørelsen af RoHS 2-direktivet har Kommissionen modtaget talrige ansøgninger
                  3
                fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af eksisterende undtagelser i henhold til bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, og bilag V.

               Den 29. juni 2017 modtog Kommissionen en ansøgning om en ny undtagelse til opførelse i bilag III for anvendelsen af DEHP i gummidele såsom O-ringe, pakninger, vibrationsdæmpere, tætningsringe, slanger, grommetringe og tætningspropper i motorsystemer, herunder udstødningsrør og turboladere, der er udformet til anvendelse i udstyr, der ikke udelukkende er beregnet til forbrugeranvendelse (ansøgning nr. 2017-6). Ansøgningen om undtagelse vedrørte kategori 11
                  4
               .

               For at kunne vurdere ansøgningen om undtagelse iværksatte Kommissionen en undersøgelse med henblik på at gennemføre den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering af ansøgningen, herunder en seks uger lang åben onlinehøring
                  5
               . Der blev modtaget et enkelt bidrag under høringen af interessenterne.

               Den endelige rapport med vurderingen af ansøgningen er offentliggjort
                  6
               , og interessenterne er informeret herom.

               Kommissionen hørte efterfølgende ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under RoHS 2 på et ekspertmøde den 29. oktober 2018. Eksperterne stemte for Kommissionens forslag, idet langt de fleste medlemmer ikke udtalte sig. I overensstemmelse med retningslinjerne for bedre regulering blev udkastet til det delegerede direktiv offentliggjort på portalen for bedre regulering i en periode på fire uger, hvor offentligheden kunne give sin mening til kende. Der blev ikke modtaget bemærkninger hertil. Alle de krævede skridt med henblik på undtagelser fra begrænsningen af stoffer i henhold til artikel 5, stk. 3-7, er blevet gennemført
                  7
               . Rådet og Europa-Parlamentet har fået meddelelse om alle aktiviteterne.

               I den endelige rapport understregedes særligt følgende tekniske oplysninger og vurdering:

               ·DEHP tilsættes gummimateriale som blødgører for at opnå fleksibilitet. Gummikomponenterne anvendes som fleksible forbindelser mellem dele i motorsystemer og har til formål at forebygge lækage, tætne motordele og beskytte mod vibrationer eller snavs og væsker i motorernes lange levetid.

               ·Selv om substitution af DEHP i princippet er videnskabeligt og teknisk muligt i nogle gummikomponenter, er det stadig nødvendigt at sikre pålideligheden af disse erstatninger til specifikke anvendelser i motorsystemer, der er omfattet af denne ansøgning om undtagelse, hvor der kræves lang levetid og særlige egenskaber, som f. eks. modstandsdygtighed over for et eventuelt kontaktmateriale (f.eks. brændstof, smøreolie, kølemidler, gasser og snavs), temperatur og vibrationer.

               Evalueringsresultaterne for kategori 11 viser, at den specifikke undtagelse ikke vil svække den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH), hvilket er i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 2011/65/EU. Desuden opfylder ansøgningen om undtagelse mindst et af de relevante kriterier i artikel 5, stk. 1, litra a): Da der i øjeblikket ikke findes nogen pålidelige alternativer til de pågældende anvendelser, og det heller ikke er sandsynligt, at de vil blive tilgængelige på markedet i nær fremtid, er det berettiget at indrømme undtagelsen med en gyldighedsperiode på højst fem år regnet fra den 22. juli 2019
                  8
               . Da der endnu ikke findes nogen pålidelige alternativer, forventes der ingen negative samfundsøkonomiske indvirkninger som følge af substitutionen i denne periode. Den gyldighedsperiode, der indrømmes, forventes heller ikke at indvirke negativt på innovationen.

               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Ved det delegerede direktiv indrømmes en undtagelse fra begrænsningen i artikel 4, stk. 1, som skal opføres i bilag III i direktiv 2011/65/EU, for brugen af DEHP i bestemte anvendelser.

               Den foreslåede retsakt er et delegeret direktiv som krævet i direktiv 2011/65/EU, og som navnlig opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra a).

               Målet med det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet og tilpasse bestemmelserne for at sikre det indre markeds funktion inden for elektrisk og elektronisk udstyr ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i henhold til bestemmelserne og vilkårene i RoHS 2-direktivet og den deri fastsatte procedure for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.

               I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går denne foranstaltning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at opfylde målet.

               Forslaget har ingen virkninger for EU-budgettet.

               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…

               af 8.8.2019

               om tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i visse gummikomponenter, der anvendes i motorsystemer

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
                  9
               , særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)
                     Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Dette krav gælder ikke for de anvendelser, der er opført i bilag III til direktiv 2011/65/EU.

               (2)
                     De forskellige kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.

               (3)
                     Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) er et stof, der er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til direktiv 2011/65/EU. Den 29. juni 2017 modtog Kommissionen en ansøgning i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en undtagelse til opførelse i bilag III til nævnte direktiv for anvendelsen af DEHP i gummidele såsom O-ringe, pakninger, vibrationsdæmpere, tætningsringe, slanger, grommetringe og tætningspropper i motorsystemer, herunder udstødningsrør og turboladere, der er udformet til anvendelse i udstyr, der ikke udelukkende er beregnet til forbrugeranvendelse ("den ønskede undtagelse").

               (4)
                     Vurderingen af den ønskede undtagelse omfattede en høring af interessenterne som krævet i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU.

               (5)
                     DEHP tilsættes gummimateriale som blødgører for at opnå fleksibilitet. Gummikomponenterne anvendes som fleksible forbindelser mellem dele i motorsystemer og har til formål at forebygge lækage, tætne motordele og beskytte mod vibrationer eller snavs og væsker i hele motorernes levetid.

               (6)
                     Der findes på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige DEHP-frie alternativer på markedet, som giver en tilstrækkelig grad af pålidelighed ved anvendelse i motorer, hvor der kræves lang levetid og særlige egenskaber, som f.eks. modstandsdygtighed over for et eventuelt kontaktmateriale (f.eks. brændstof, smøreolie, kølemidler, gasser eller snavs), temperatur og vibrationer.

               (7)
                     Eftersom der ikke findes pålidelige alternativer, er det stadig ikke videnskabeligt eller teknisk muligt i praksis at substituere eller eliminere DEHP i visse gummidele, der anvendes i motorsystemer. Den ønskede undtagelse er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
                  10
                og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved nævnte forordning.

               (8)
                     Den ønskede undtagelse bør derfor indrømmes, ved at de anvendelser, der er omfattet heraf, medtages i bilag III til direktiv 2011/65/EU for så vidt angår det elektriske og elektroniske udstyr, der hører under kategori 11 i bilag I til direktiv 2011/65/EU.

               (9)
                     Undtagelsen bør indrømmes for den maksimale gyldighedsperiode på 5 år med virkning fra den 22. juli 2019, jf. artikel 4, stk. 3, og artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde en pålidelig substitution forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.

               (10)
                     Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               Bilag III til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest [den sidste dag i den femte måned efter dette direktivs ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.

               De anvender disse bestemmelser fra [den sidste dag i den femte måned efter dette direktivs ikrafttrædelsesdato + 1 dag].

               Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 8.8.2019[…].

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

                     (3)

                        Listen findes på:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_da.htm

                     (4)

                        Der er opført følgende kategorier i bilag I til direktiv 2011/65/EU: 1. Store husholdningsapparater 2. Små husholdningsapparater 3. IT- og teleudstyr 4. Forbrugerudstyr 5. Belysningsudstyr 6. Elektrisk og elektronisk værktøj 7. Legetøj og fritids- og sportsudstyr 8. Medicinsk udstyr 9. Overvågnings- og reguleringsinstrumenter, herunder industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter 10. Salgsautomater 11. Andet EEE, der ikke er dækket af ovenstående kategorier.

                     (5)

                  Høringsperiode
                  : fra den 20. oktober 2017 til den 1. december 2017.

                     (6)

                        https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/0814e920-4c55-11e9-a8ed-01aa75ed71a1/language-en.

                     (7)

                        En liste over de krævede administrative skridt kan findes på
                  Kommissionens websted
                  . Det fremgår af det interinstitutionelle register over delegerede retsakter på
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , hvor langt man er nået i proceduren med hvert udkast til delegeret retsakt.

                     (8)

                        Restriktionerne i direktiv 2011/65/EU bliver gældende for kategori 11 den 22. juli 2019. Gyldighedsperioden for undtagelser vedrørende kategori 11 er fastsat i direktivets artikel 5, stk. 2.

                     (9)

                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

                     (10)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               BILAG

               I bilag III til direktiv 2011/65/EU tilføjes følgende som punkt 43:

                        "43

                        Di(2-ethylhexyl)phthalat i gummikomponenter i motorsystemer, der er udformet til anvendelse i udstyr, der ikke udelukkende er beregnet til forbrugeranvendelse, forudsat at ingen blødgjorte materialer kommer i kontakt med menneskers slimhinder eller i langvarig kontakt med huden, og at koncentrationen af di(2-ethylhexyl)phthalat ikke overstiger:

                        (a)30 vægtprocent af gummiet i

                        (I)beklædningen på tætningsringe

                        (II)massivgummitætningsringe eller

                        (III)gummikomponenter, der indgår i enheder bestående af mindst tre komponenter, der bruger elektrisk, mekanisk eller hydraulisk energi for at virke, og som er fastgjort til motoren.

                        (b)10 vægtprocent af gummiet i dele, der indeholder gummi, og som ikke er omhandlet i litra a).

                        I dette punkt forstås der ved "langvarig kontakt med huden" kontinuerlig kontakt af mere end 10 minutters varighed eller periodisk kontakt i en periode på 30 minutter om dagen.

                        Gælder for kategori 11 og udløber den 21. juli 2024."