title: RÅDETS DIREKTIV af 21. juni 1989 om fastsættelse af nærmere regler for indbyrdes tilnærmelse af programmer for nedbringelse af forureningen fra affald fra titandioxidindustrien med henblik på at bringe den til ophør (89/428/EØF) (89/428/EØF) #

text:
Avis juridique important

|

31989L0428

RÅDETS DIREKTIV af 21. juni 1989 om fastsættelse af nærmere regler for indbyrdes tilnærmelse af programmer for nedbringelse af forureningen fra affald fra titandioxidindustrien med henblik på at bringe den til ophør (89/428/EØF) (89/428/EØF)  -

EF-Tidende nr. L 201 af 14/07/1989 s. 0056 - 0060 den finske specialudgave: kapitel 15 bind 9 s. 0076  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 9 s. 0076

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 21. juni 1989  om fastsaettelse af naermere regler for indbyrdes tilnaermelse af programmer for nedbringelse af forureningen fra affald fra titandioxidindustrien med henblik paa at bringe den til ophoer  (89/428/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 130 S,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  For industrianlaeg, der eksisterede den 20. februar 1978, skal medlemsstaterne i overensstemmelse med Raadets direktiv 78/176/EOEF af 20. februar 1978 om affald fra titandioxidindustrien (4), senest aendret ved direktiv 83/29/EOEF (5), saerlig artikel 9, udarbejde programmer for gradvis nedbringelse af forureningen fra affald fra disse anlaeg med henblik paa at bringe denne til ophoer;  i disse programmer fastsaettes de generelle maal til nedbringelse af forureningen fra flydende, fast og luftformigt affald, som skulle naas pr. 1. juli 1987; programmerne skulle fremsendes til Kommissionen, saaledes at den kunne forelaegge passende forslag for Raadet om harmonisering heraf for saa vidt angaar nedbringelse af forureningen med henblik paa at bringe denne til ophoer og forbedre konkurrencevilkaarene for titandioxidindustrien;  for at beskytte vandmiljoeet boer dumpning af affald og udledning af visse typer affald, saerlig fast og staerkt syreholdigt affald, forbydes;  for at beskytte vandmiljoeet boer udledningen af andre typer affald, saerlig svagt syreholdigt og neutraliseret affald, gradvis nedbringes  de gamle industrivirksomheder boer anvende teknik, der er egnet til behandling af affald, saaledes at de satte maal naas inden for de fastsatter frister;  installation af saadan teknik kan medfoere store tekniske og oekonomiske vanskeligheder; medlemsstaterne boer derfor kunne udsaette gennemfoerelsen af de forskellige bestemmelser paa betingelse af, at der udarbejdes og forelaegges Kommissionen et program for effektiv nedbringelse af forureningen; hvis medlemsstaterne har saerlige vanskeligheder med programmer for bortskaffelse af affald, boer Kommissionen kunne forlaenge de relevante tidsfrister;  med hensyn til udledning af visse typer affald boer medlemsstaterne kunne anvende kvalitetsmaalsaetninger paa en saadan maade, at resultaterne i alle henseender svarer til dem, der opnaas ved hjaelp af graensevaerdier; denne overensstemmelse boer paavises i et program, der skal forelaegges Kommissionen;  uden tilsidesaettelse af de forpligtelser, der paahviler medlemsstaterne i henhold til Raadets direktiv 80/779/EOEF af 15. juli 1980 om graensevaerdier og vejledende vaerdier for luftkvaliteten med hensyn til svovldioxid og svaevestoev (6), senest aendret ved direktiv 89/427/EOEF (7), og Raadets direktiv 84/360/EOEF af 28. juni 1984 om bekaempelse af luftforurening fra industrianlaeg (8), vil det vaere hensigtsmaessigt at beskytte luftkvaliteten ved at fastsaette passende emissionsnormer for luftformige udledninger fra titandioxidindustrien;  for at kontrollere den effektive gennemfoerelse af foranstaltningerne boer medlemsstaterne foere tilsyn med hver enkelt virksomheds faktiske produktion;  alt affald fra titandioxidindustrien boer, hvor det er teknisk og oekonomisk muligt, undgaas eller genanvendes, og genanvendelse eller bortskaffelse af saadant affald boer ske uden fare for den menneskelige sundhed eller miljoeet -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i direktiv 78/176/EOEF fastsaettes i naervaerende direktiv de naermere regler for harmonisering af programmer for nedbringelse af forurening fra affald fra eksisterende industrianlaeg med henblik paa at bringe denne til ophoer og for at forbedre konkurrencevilkaarene for titandioxidindustrien.  Artikel 2  1. I dette direktiv forstaas  a) for saa vidt angaar sulfatprocessen:  - ved »fast affald«:  - uoploeselige malmrester, som ikke reagerer med svovlsyre under fremstillingsprocessen  - jernvitriol, dvs. krystalliseret ferrosulfat (FeSO4.7H2O)  - ved »staerkt syreholdigt affald«:  moderlud, der opstaar i filtreringsfasen efter hydrolyse af titanylsulfatoploesningen. Hvis saadan moderlud bringes i forbindelse med svagt syreholdigt affald, som samlet indeholder over 0,5 % fri svovlsyre samt forskellige tungmetaller (1), skal lud og affald tilsammen betragtes som staerkt syreholdigt affald  - ved »restprodukter fra affaldsbehandling«:  filtrersalte, slam og flydende affald, der opstaar ved behandling (koncentrering eller neutralisering) af staerkt syreholdigt affald, og som indeholder forskellige tungmetaller, men ikke neutraliserede og filtrerede eller dekanterede restprodukter, som kun indeholder spor af tungmetaller, og som inden enhver fortynding har en pH-vaerdi paa over 5,5  - ved »svagt syreholdigt affald«:  vaskevand, koelevand og kondensater samt andet slam og flydende affald, der ikke omfattes af ovennaevnte definitioner, og som indeholder hoejst 0,5 % fri svovlsyre  - ved »neutraliseret affald«:  alle vaesker, som har en pH-vaerdi paa over 5,5, kun indeholder spor af tungmetaller, og som fremstilles direkte ved filtrering eller dekantering af staerkt eller svagt syreholdigt affald efter behandling med henblik paa at reducere syreindholdet og indholdet af tungmetaller  - ved »stoev«:  stoev af en hvilken som helst art, der hidroerer fra produktionsanlaeg, herunder navnlig malm- og pigmentstoev  - ved »SOx«:  luftformigt svovldioxid og svovltrioxid, der hidroerer fra de forskellige trin i fremstillingsprocessen og de interne affaldsbehandlingsprocesser, herunder ogsaa syreblaerer  b) for saa vidt angaar chloridprocessen  - ved »fast affald«:  - uoploeselige malmrester, som ikke reagerer med chlor under fremstillingsprocessen  - metalchlorid og metalhydroxid (filterstof), der opstaar i fast form ved fremstillingen af titantetrachlorid  - koksrester, som opstaar ved fremstillingen af titantetrachlorid  - ved »staerkt syreholdigt affald«:  affald, der indeholder over 0,5 % fri saltsyre samt forskellige tungmetaller (1)  - ved »restprodukter fra affaldsbehandling«:  filtrersalte, slam og flydende affald, der opstaar ved behandling (koncentrering eller neutralisering) af staerkt syreholdigt affald, og som indeholder forskellige tungmetaller, men ikke neutraliserede og filtrerede eller dekanterede restprodukter, som kun indeholder spor af tungmetaller, og som inden enhver fortynding har en pH-vaerdi paa over 5,5  - ved »svagt syreholdigt affald«:  vaskevand, koelevand og kondensater samt andet slam og flydende affald, der ikke omfattes af ovennaevnte definitioner, og som indeholder hoejst 0,5 % fri saltsyre  - ved »neutraliseret affald«:  alle vaesker, som har en pH-vaerdi paa over 5,5, kun indeholder spor af tungmetaller, og som fremstilles direkte ved filtrering eller dekantering af staerkt eller svagt syreholdigt affald efter behandling med henblik paa at reducere surheden og indholdet af tungmetaller  - ved »stoev«:  stoev af en hvilken som helst art, der hidroerer fra produktionsanlaeg, herunder navnlig malm-, pigment- og koksstoev  - ved »chlor«:  gasformigt chlor, der hidroerer fra de forskellige trin i fremstillingsprocessen  c) for saa vidt angaar sulfatprocessen eller chloridprocessen:  - ved »dumpning«:  enhver forsaetlig udledning i indre overfladevande, indre kystfarvande, territorialfarvande eller i aabent hav af stoffer og materialer fra skibe og luftfartoejer (2) af hvilken som helst art, og fra faste eller flydende platforme.  2. De udtryk, der er defineret i direktiv 78/176/EOEF, har samme betydning i naervaerende direktiv.  Artikel 3  Dumpning af alt fast affald, alt staerkt syreholdigt affald, alle restprodukter fra affaldsbehandling, alt svagt syreholdigt affald eller neutraliseret affald, der omhandles i artikel 2, er forbudt fra den 31. december 1989.  Artikel 4  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at sikre, at udledning af affald i indre overfladevande, indre kystfarvande, territorialfarvande og i aabent hav forbydes:  a) for saa vidt angaar fast affald, staerkt syreholdigt affald og restprodukter fra affaldsbehandling fra eksisterende industrianlaeg, som anvender sulfatprocessen:  - fra den 31. december 1989 i alle ovennaevnte vandomraader  b) for saa vidt angaar fast affald og staerkt syreholdigt affald fra eksisterende industrianlaeg, som anvender chloridprocessen:  - fra den 31. december 1989 i alle ovennaevnte vandomraader.  Artikel 5  1. Medlemsstaterne kan udskyde det i artikel 3 og 4 anfoerte ikrafttraedelsestidspunkt til senest den 31. december 1992, hvis stoerre teknisk-oekonomiske vanskeligheder kraever det, og paa den betingelse, at der senest den 31. december 1989 forelaegges Kommissionen et program for effektiv nedbringelse af dumpning og udledning af det i artikel 3 og 4 omhandlede affald, saaledes at en saadan dumpning og udledning forbydes endeligt senest i 1992. Senest tre maaneder efter vedtagelsen af dette direktiv underrettes (1) Kommissionen om saadanne tilfaelde, som den skal hoeres om. Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater.  2. For saa vidt angaar de medlemsstater, der har gjort brug af muligheden i stk. 1, men som pr. 31. december 1992 ikke kan opfylde kravene i artikel 4, kan Kommissionen give yderligere seks maaneders frist. Kommissionen kan ligeledes give seks maaneder udsaettelse for forelaeggelsen af det i stk. 1 omhandlede program efter anmodning fra en medlemsstat, der har vanskeligheder med hensyn til sine nationale tilladelsesprocedurer.  Artikel 6  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at sikre, at udledning af affald nedbringes i overensstemmelse med foelgende bestemmelser:  a) fra eksisterende industrianlaeg, som anvender sulfatprocessen:  - svagt syreholdigt affald og neutraliseret affald nedbringes pr. 31. december 1992 i alle vandomraader til en vaerdi paa hoejst 800 kg samlet maengde sulfat pr. ton produceret titandioxid (dvs. svarende til de SO4-ioner, der findes i fri svovlsyre og i metalsulfaterne)  b) fra eksisterende industrianlaeg, som anvender chloridprocessen:  - svagt syreholdigt affald, restprodukter fra affaldsbehandling og neutraliseret affald nedbringes pr. 31. december 1989 i alle vandomraader til foelgende vaerdier af samlet maengde chlorid pr. ton produceret titandioxid (dvs. svarende til de C1-ioner, der findes i fri saltsyre og metalchloriderne):  - 130 kg, naar der anvendes naturligt rutil  - 228 kg, naar der anvendes syntetisk rutil  - 450 kg, naar der anvendes slagge.  Saafremt virksomheden anvender mere end en type malm, gaelder vaerdierne i forhold til maengden af de anvendte malmtyper.  Artikel 7  1. Undtagen for saa vidt angaar indre overfladevande kan medlemsstaterne forlaenge den i artikel 6, litra a), anfoerte frist til senest den 31. december 1994, hvis stoerre tekniskoekonomiske vanskeligheder kraever det, og paa den betingelse, at der senest den 31. december 1989 forelaegges Kommissionen et program for en effektiv nedbringelse af udledning af dette affald. Et saadant program skal goere det muligt at naa foelgende graensevaerdier pr. ton produceret titandioxid paa de angivne datoer:  - svagt syreholdigt affald og neutraliseret affald: 1 200 kg den 31. december 1992  - svagt syreholdigt affald og neutraliseret affald: 800 kg den 31. december 1994.  Senest tre maaneder efter meddelelsen af dette direktiv underrettes Kommissionen (1) om saadanne tilfaelde, som den skal hoeres om. Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater.  2. Medlemsstaterne kan forlaenge den i artikel 6, litra b), anfoerte frist til senest den 31. december 1992, hvis stoerre teknisk-oekonomiske vanskeligheder kraever det, og paa den betingelse, at der senest den 31. december 1989 forelaegges Kommissionen et program for effektiv nedbringelse af udledning af dette affald, saaledes at den i  artikel 6, litra b), fastsatte graensevaerdi naas senest i 1992. Senest tre maaneder efter vedtagelsen af dette direktiv underrettes (1) Kommissionen om saadanne tilfaelde, som den skal hoeres om. Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater.  Artikel 8  1. For saa vidt angaar kravene i artikel 6 kan medlemsstaterne vaelge at anvende kvalitetsmaal saaledes, at virkningerne med hensyn til miljoebeskyttelse og modvirkning af konkurrenceforvridning svarer til de virkninger, der opnaas ved anvendelse af graensevaerdierne.  2. Hvis en medlemsstat vaelger at anvende kvalitetsmaal, forelaegger den Kommissionen et program (1), der viser, at foranstaltningernes virkninger med hensyn til miljoebeskyttelse og modvirkning af konkurrenceforvridning svarer til virkningen af graensevaerdierne paa de tidspunkter, hvor disse graensevaerdier anvendes i overensstemmelse med artikel 6.  Dette program forelaegges Kommissionen mindst seks maaneder foer medlemsstaten foreslaar anvendelse af kvalitetsmaalene.  En vurdering af dette program foretages af Kommissionen i overensstemmelse med fremgangsmaaderne i artikel 10 i direktiv 78/176/EOEF.  Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater herom.  Artikel 9  1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at sikre, at udledninger i luften nedbringes i overensstemmelse med foelgende bestemmelser:  a) for saa vidt angaar eksisterende industrianlaeg, som anvender sulfatprocessen:  i) nedbringes udledningerne for saa vidt angaar stoev pr. 31. december 1990 til en vaerdi paa hoejst 50 mg/Nm3 (2) fra stoerre kilder og paa hoejst 150 mg/Nm3 (2) fra andre kilder (3)  ii) nedbringes udledningerne for saa vidt angaar SOx, der hidroerer fra forbraendings- og kalcineringstrinnet ved fremstilling af titandioxid, pr. 1. januar 1995 til en vaerdi paa hoejst 10 kg SO2 aekvivalenter pr. ton produceret titandioxid  iii) skal medlemsstaterne kraeve, at der installeres midler til at forhindre emissionen af syreblaerer  iv) maa anlaeg til koncentration af affaldssyrer ikke udlede mere end 50 mg/Nm3 SOx beregnet som SO2 aekvivalenter (4).  v) skal anlaeg til braending af salte, der er frembragt ved affaldsbehandling, raade over den bedst tilgaengelige teknologi, der ikke medfoerer urimelige omkostninger, med henblik paa at nedbringe SOx-emissioner  b) for saa vidt angaar eksisterende industrianlaeg, som anvender chloridprocessen:  i) nedbringes udledningerne for saa vidt angaar stoev pr. 31. december 1989 til en vaerdi paa hoejst 50 mg/Nm3 (2) fra stoerre kilder og paa hoejst 150 mg/Nm3 (2) fra andre kilder (3)  ii) nedbringes udledningerne for saa vidt angaar chlor pr. 31. december 1989 til en daglig gennemsnitskoncentration paa hoejst 5 mg/Nm3 (5) og maa ikke overstige 40 mg/Nm3 paa noget tidspunkt.  2. Bestemmelserne i dette direktiv beroerer ikke direktiv 80/779/EOEF.  3. Kontrolproceduren for referencemaalinger for udledning af SOx i atmosfaeren er beskrevet i bilaget.  Artikel 10  Medlemsstaterne kontrollerer de i artikel 6, 8 og 9 anfoerte vaerdier og den deri foreskrevne nedbringelse i forhold til hvert anlaegs faktiske produktion.  Artikel 11  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at sikre, at alt affald fra titandioxidindustrien og navnlig affald, som er undergivet forbud mod udledning eller dumpning i vand eller udledning i luften  - begraenses mest muligt eller genanvendes, hvis dette er teknisk muligt og oekonomisk forsvarligt  - genanvendes eller bortskaffes, hvis dette kan ske uden risiko for den menneskelige sundhed eller fare for miljoeet.  Det samme gaelder affald, som opstaar ved genanvendelse eller behandling af ovennaevnte affald.  Artikel 12  1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige bestemmelser for senest den 31. december 1989 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.  2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.  Artikel 13  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 21. juni 1989.  Paa Raadets vegne  C. ARANZADI  Formand  (1) EFT nr. C 138 af 26. 5. 1983, s. 5, og EFT nr. C 167 af 27. 6. 1984, s. 9.  (2) EFT nr. C 127 af 14. 5. 1984, s. 29, og EFT nr. C 158 af 26. 6. 1989.  (3) EFT nr. C 358 af 31. 12. 1983, s. 40.  (4) EFT nr. L 54 af 25. 2. 1978, s. 19.  (5) EFT nr. L 32 af 3. 2. 1983, s. 28.  (6) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 30.  (7) Se side 53 i denne Tidende.  (8) EFT nr. L 188 af 16. 7. 1984, s. 20.  (1) Staerkt syreholdigt affald, der er blevet fortyndet, indtil det indeholder hoejst 0,5 % fri svovlsyre, er ligeledes omfattet af denne licitation.  (2) Ved »skibe og luftfartoejer« forstaas soegaaende fartoejer og luftbaarne fartoejer af hvilken som helst art. Dette udtryk omfatter luftpudefartoejer, flydende fartoejer, hvad enten de er selvdrevne eller ikke, og faste eller flydende platforme.  (1) Saadan underretning sker inden for rammerne af artikel 14 i direktiv 78/176/EOEF eller separat, hvis omstaendighederne fordrer det.  (1) Saadan underretning sker inden for rammerne af artikel 14 i direktiv 78/176/EOEF eller separat, hvis omstaendighederne fordrer det.  (2) Kubikmeter ved en temperatur paa 273 K og et tryk paa 101,3 KPa.  (3) Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om de mindre kilder, der ikke er omfattet af deres maaling.  (4) Med hensyn til nye koncentrationsprocesser kan Kommissionen godkende en anden vaerdi, hvis medlemsstaterne kan paavise, at de ikke raader over teknikker, der goer det muligt at naa denne standard.  (5) Det anses, at disse vaerdier svarer til et maksimum paa 6 g/ton produceret titandioxid.  BILAG  Kontrolprocedure for referencemaalinger for udledning af luftformigt SOx  Maengderne af SO2 og SO3 samt syreblaerer i SO2-aekvivalenter, som udledes fra bestemte anlaeg, beregnes paa grundlag af det luftvolumen, der udledes under de specifikke operationer, og det gennemsnitlige maalte indhold af SO2 og SO3 i denne periode. Bestemmelsen af luftstroemmen og indholdet af SO2 og SO3 boer foretages under samme temperatur- og fugtighedsforhold.


Avis juridique important

|

32002L0098

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF

EU-Tidende nr. L 033 af 08/02/2003 s. 0030 - 0040

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EFaf 27. januar 2003om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EFEUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, litra a),under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(3),efter proceduren i traktatens artikel 251(4), på grundlag af Forligsudvalgets fælles udkast af 4. november 2002, ogud fra følgende betragtninger:(1) Humant blod anvendes til behandlingsformål i et sådant omfang, at kvaliteten og sikkerheden i forbindelse med blod og blodkomponenter skal sikres for navnlig at undgå overførsel af sygdomme.(2) Rådighed over blod og blodkomponenter til behandlingsformål afhænger i høj grad af, at fællesskabsborgere er rede til at være donorer. For at beskytte folkesundheden og undgå overførsel af infektionssygdomme er det nødvendigt at træffe alle forholdsregler i forbindelse med tapning, behandling, distribution og anvendelse, idet den videnskabelige udvikling skal udnyttes med henblik på at afsløre, inaktivere og eliminere transfusionsoverførbare patogener.(3) Med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(5) sikres kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af lægemidler, der fremstilles industrielt på basis af blod eller plasma fra mennesker. Da fuldblod, plasma og blodlegemer fra mennesker specifikt ikke er omfattet af nævnte direktiv, findes der ikke nogen bindende fællesskabsbestemmelser om kvaliteten og sikkerheden ved blod og blodkomponenter, der ikke har gennemgået en behandling, og som anvendes til transfusion. Uanset anvendelsesformålet er det derfor afgørende, at EF-bestemmelserne sikrer, at blod og blodkomponenter har et sammenligneligt niveau for kvalitet og sikkerhed gennem hele blodtransfusionskæden i alle medlemsstaterne set i sammenhæng med borgernes frie bevægelighed inden for Fællesskabet. Ved at der fastsættes høje standarder for kvalitet og sikkerhed styrkes befolkningens tillid til, at blod og blodkomponenter, der hidrører fra tapninger foretaget i en anden medlemsstat, opfylder samme krav som blod og blodkomponenter tappet i deres eget land.(4) Med hensyn til blod eller blodkomponenter som råvare til fremstilling af lægemidler omfatter direktiv 2001/83/EF forholdsregler, som medlemsstaterne skal træffe med henblik på at hindre overførelse af infektionssygdomme, og som skal tage udgangspunkt i Den Europæiske Farmakopés monografier og i Europarådets og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) henstillinger, især for så vidt angår udvælgelse af og kontrol med blod- og plasmadonorer. Desuden bør medlemsstaterne arbejde på at nå frem til selvforsyning i Fællesskabet med blod og blodkomponenter fra mennesker og tilskynde til, at blod og blodkomponenter afgives frivilligt og vederlagsfrit.(5) For at sikre et ensartet niveau for blodkomponenternes sikkerhed og kvalitet, uanset anvendelsesformål, bør der ved nærværende direktiv fastlægges tekniske krav til tapning og testning af blod og blodkomponenter, herunder råvarer til lægemidler. Direktiv 2001/83/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.(6) I Kommissionens meddelelse af 21. december 1994 om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab peges der på, at der er behov for en blodforsyningsstrategi for at skabe øget tillid til sikkerheden ved blodtransfusionskæden og bidrage til at gøre Fællesskabet selvforsynende.(7) Rådet opfordrede i sin resolution af 2. juni 1995 om sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Fællesskabet(6) Kommissionen til at fremlægge egnede forslag med henblik på udviklingen af en blodforsyningsstrategi.(8) Rådet opfordrede i sin resolution af 12. november 1996 om en strategi for sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab(7) Kommissionen til som hastesag at forelægge forslag med det formål at tilskynde til en samordnet strategi med hensyn til sikkerheden af blod og blodprodukter.(9) Europa-Parlamentet har i sine beslutninger af 14. september 1993(8), 18. november 1993(9), 14. juli 1995(10) og 17. april 1996(11) om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod gennem frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod i Fællesskabet understreget betydningen af at opnå det højest mulige sikkerhedsniveau på blodområdet og har bekræftet sin fortsatte støtte til målet om at gøre Fællesskabet selvforsynende med blod.(10) Udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr og relevante internationale erfaringer er blevet taget i betragtning ved udarbejdelsen af nærværende direktiv.(11) Karakteren af autotransfusion kræver en specifik overvejelse af, hvorledes og hvornår de forskellige bestemmelser i dette direktiv skal anvendes.(12) Hospitalers blodbanker er hospitalsafsnit, der udøver et begrænset antal aktiviteter, opbevaring, distribution og udfører kompatibilitetsprøver. Med henblik på at sikre kvaliteten og sikkerheden af blod og blodkomponenter gennem hele blodtransfusionskæden og samtidig tage hospitalers blodbankers særlige karakter og funktioner i betragtning, bør kun bestemmelser, der er relevante for disse aktiviteter, gælde for hospitalers blodbanker.(13) Medlemsstaterne bør sikre, at der findes en hensigtsmæssig udpegelses-, godkendelses-, akkrediterings- eller licensmekanisme til sikring af, at blodcentrenes aktiviteter udføres i overensstemmelse med dette direktivs krav.(14) Medlemsstaterne bør indføre inspektion og kontrolforanstaltninger, der skal gennemføres af embedsmænd, som repræsenterer den kompetente myndighed, for at sikre, at blodcentrene overholder dette direktiv.(15) Personale, der direkte beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, skal være kvalificeret og have en tidssvarende og relevant uddannelse, uden at dette anfægter gældende EF-bestemmelser om anerkendelse af faglige kvalifikationer og om beskyttelse af arbejdstagerne.(16) Blodcentre bør iværksætte og opretholde kvalitetsstyringssystemer omfattende alle de aktiviteter, hvorved kvalitetspolitikkens mål og ansvarsområder fastlægges, og gennemføre dem ved hjælp af kvalitetsplanlægning, kvalitetskontrol, kvalitetssikring og kvalitetsforbedring inden for kvalitetsstyringssystemet, idet der tages hensyn til principperne for god fremstillingspraksis og til EF's overensstemmelsesvurderingssystem.(17) Der bør indføres et hensigtsmæssigt system til sporing af blod og blodkomponenter. Sporbarheden bør sikres ved hjælp af nøje fastlagte procedurer til identifikation af donor, patient og laboratorium samt ved hjælp af registrering og et passende identifikations- og mærkningssystem. Det er ønskeligt, at der udvikles et system til opnåelse af en ensartet og entydig identifikation af bloddonationer og blodkomponenter i Fællesskabet. Når der er tale om blod og blodkomponenter, der er importeret fra tredjelande, er det vigtigt, at blodcentrene sikrer et tilsvarende sporbarhedsniveau i stadierne forud for indførsel i Fællesskabet. Efter indførsel bør der sikres samme krav til sporbarheden, som der gælder for blod og blodkomponenter, der er tappet i Fællesskabet.(18) Det er vigtigt, at der indføres et sæt organiserede kontrolprocedurer for indsamling og evaluering af oplysninger om uønskede hændelser og uventede virkninger eller bivirkninger af tapningen af blod eller blodkomponenter for at forebygge, at der indtræffer lignende eller tilsvarende uønskede hændelser eller bivirkninger, således at sikkerheden ved transfusion forbedres ved passende foranstaltninger. Med henblik herpå bør der indføres et fælles system i medlemsstaterne til underretning om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser i forbindelse med tapning, behandling, testning, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter.(19) Det er vigtigt, at der også gives en relevant rådgivning, når donoren underrettes om unormale resultater.(20) Blodtransfusion er i dag baseret på principperne om frivillige donorer, donorens og patientens anonymitet, intet vederlag til donoren og ingen profit til de organisationer, der arbejder med blodtransfusion.(21) Alle nødvendige foranstaltninger bør træffes for, at potentielle blod- og blodkomponentdonorer har sikkerhed for, at helbredsoplysninger, der gives til det godkendte personale, testresultater fra deres donorblod og -plasma og eventuelt senere sporing af deres donorblod og -plasma, er omfattet af tavshedspligt.(22) I henhold til traktatens artikel 152, stk. 5, kan bestemmelserne i dette direktiv ikke berøre nationale bestemmelser om afgivelse af blod. I artikel 152, stk. 4, litra a), hedder det, at der intet er til hinder for, at den enkelte medlemsstat opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger for så vidt angår standarder for kvaliteten og sikkerheden af blod og blodkomponenter.(23) Frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod er en faktor, der kan medvirke til høje sikkerhedsstandarder for blod og blodkomponenter og dermed til beskyttelse af menneskers sundhed. Europarådets indsats på dette område bør støttes, og der bør træffes alle nødvendige foranstaltninger for at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod ved at fremme passende tiltag og initiativer og ved at sikre, at donorer opnår større offentlig anerkendelse, hvorved man også øger selvforsyningsgraden. Der bør tages hensyn til Europarådets definition af frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod.(24) Blod og blodkomponenter, der anvendes til behandlingsformål eller i medicinsk udstyr, bør tappes fra personer, som er i en sådan helbredstilstand, at blodafgivelse ikke giver anledning til skadelige virkninger, og således at risikoen for overførsel af infektionssygdomme begrænses mest muligt. Alt donorblod bør testes efter hver eneste tapning efter regler, der giver garanti for, at alle nødvendige forholdsregler er truffet for at beskytte sundheden hos de personer, der modtager blod og blodkomponenter.(25) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger(12) fastsættes krav til særlig beskyttelse af helbredsoplysninger om enkeltpersoner. Direktivet omfatter imidlertid udelukkende personoplysninger og ikke personoplysninger, som er gjort anonyme. Der bør derfor i nærværende direktiv fastsættes yderligere beskyttelsesforanstaltninger for at hindre ubeføjede ændringer af tappe- eller behandlingsregistre og ubeføjet videregivelse af oplysninger.(26) Kommissionen bør have beføjelse til at udarbejde tekniske krav og vedtage nødvendige ændringer af disse og af bilagene for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.(27) Der bør ved opstillingen af tekniske krav og tilpasning til udviklingen tages hensyn til Rådets henstilling af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i EF(13), relevante henstillinger fra Europarådet og WHO samt tilkendegivelser fra relevante europæiske institutioner og organisationer, såsom Den Europæiske Farmakopés monografier.(28) Det er nødvendigt, at Fællesskabet råder over den bedst mulige videnskabelige rådgivning vedrørende sikkerheden ved blod og blodkomponenter. Det gælder navnlig i forbindelse med tilpasning af dette direktivs bestemmelser til den videnskabelige og tekniske udvikling.(29) Ved testninger bør der anvendes de nyeste videnskabelige og tekniske procedurer, der afspejler seneste bedste praksis som defineret og regelmæssigt revideret og opdateret ved hjælp af en passende eksperthøringsproces. Ved denne revisionsproces bør der desuden tages behørig højde for videnskabens fremskridt inden for påvisning, inaktivering og eliminering af transfusionsoverførbare patogener.(30) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(14).(31) For at effektivisere gennemførelsen af de bestemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv, bør der fastsættes regler om de sanktioner, medlemsstaterne skal anvende.(32) Målene for dette direktiv, nemlig at skabe almindelig tillid til kvaliteten af donorblod og blodkomponenter og beskyttelsen af donorernes sundhed, at opnå selvforsyning i Fællesskabet og at øge tilliden i medlemsstaterne til sikkerheden ved blodtransfusionskæden, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af omfang og virkninger bedre gennemføres på fællesskabsplan. Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.(33) De enkelte medlemsstater har fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk lægebehandling -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:KAPITEL IALMINDELIGE BESTEMMELSERArtikel 1MålI dette direktiv fastsættes standarder for kvaliteten og sikkerheden af humant blod og blodkomponenter med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.Artikel 2Anvendelsesområde1. Dette direktiv gælder for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformål, og for behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.2. Hvis blod og blodkomponenter udelukkende tappes og testes med det ene formål at blive anvendt til behandling af donoren selv og klart identificeres som sådan, skal de krav, der i den forbindelse skal overholdes, være i overensstemmelse med dem, der er nævnt i artikel 29, litra g).3. Dette direktiv gælder med forbehold af direktiv 93/42/EØF(15), 95/46/EF og 98/79/EF(16)4. Dette direktiv finder ikke anvendelse på stamceller fra perifert blod.Artikel 3DefinitionerI dette direktiv forstås ved:a) "blod": fuldblod tappet fra en donor og behandlet enten til transfusion eller til videre forarbejdningb) "blodkomponent": en terapeutisk bestanddel af blod (erytrocytter, leukocytter, trombocytter, plasma), som kan frembringes ved forskellige metoderc) "blodprodukt": ethvert terapeutisk produkt fremstillet på basis af humant blod eller plasmad) "autotransfusion": en blodtransfusion, hvor donor og modtager er én og samme person, og hvor der anvendes prædeponeret blod og blodkomponentere) "blodcenter": en struktur eller et organ, der står for tapning og testning af humant blod eller blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og for behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion. Det omfatter ikke blodbanker på hospitalerf) "blodbank på hospital": et hospitalsafsnit, som opbevarer og distribuerer og eventuelt udfører forligelighedsprøver på blod og blodkomponenter udelukkende til hospitalets eget brug, herunder hospitalsbaserede transfusionsaktiviteterg) "alvorlig uønsket hændelse": enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, der kan være dødelig eller kan medføre forhold, der er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed for patienten, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstandh) "alvorlig bivirkning": en utilsigtet komplikation hos donor eller patient i forbindelse med tapning eller transfusion af blod eller blodkomponenter, der er dødelig, livstruende eller invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstandi) "frigivelse af blodkomponent": en proces, som gør det muligt at frigive en blodkomponent fra karantæne ved brug af systemer og procedurer, der sikrer, at det færdige produkt opfylder specifikationen for frigivelsej) "udelukkelse": suspendering af en persons mulighed for at afgive blod eller blodkomponenter, idet en sådan suspendering kan være permanent eller midlertidigk) "distribution": levering af blod og blodkomponenter til andre blodcentre, hospitalers blodbanker og fabrikanter af blod- og plasmaprodukter. Det omfatter ikke udlevering af blod eller blodkomponenter til transfusionl) "blodovervågning": samtlige overvågningsprocedurer, der etableres i forbindelse med alvorlige komplikationer eller bivirkninger hos donor eller modtager samt epidemiologisk donorovervågningm) "inspektion": formel og objektiv kontrol i henhold til gældende standarder med henblik på at evaluere overholdelsen af dette direktiv og anden relevant lovgivning og at konstatere problemer.Artikel 4Gennemførelse1. Medlemsstaterne udpeger den myndighed eller de myndigheder, der har ansvaret for at gennemføre direktivets bestemmelser.2. Dette direktiv er ikke til hinder for, at de enkelte medlemsstater på deres område opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten.En medlemsstat kan navnlig indføre krav om frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod, som omfatter forbud mod eller begrænsning af import af blod og blodkomponenter, for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og for at opfylde målsætningen i artikel 20, stk. 1, forudsat at betingelserne i traktaten er opfyldt.3. Under udførelsen af de aktiviteter, der omhandles i dette direktiv, kan Kommissionen benytte teknisk og/eller administrativ bistand til gavn for såvel Kommissionen som de begunstigede, med henblik på kortlægning, forberedelse, forvaltning, tilsyn, revision og kontrol samt støtteudgifter.KAPITEL IIFORPLIGTELSER, DER PÅHVILER MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDERArtikel 5Udpegelse, godkendelse og akkreditering af eller licens til blodcentre1. Medlemsstaterne sikrer, at aktiviteter i forbindelse med tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og i forbindelse med behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, udelukkende varetages af blodcentre, der er blevet udpeget, godkendt, akkrediteret eller har fået licens hertil af den kompetente myndighed.2. Med henblik på stk. 1 forelægger blodcentret de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, for den kompetente myndighed.3. Efter at have kontrolleret om blodcentret opfylder kravene i dette direktiv, meddeler den kompetente myndighed blodcentret, hvilke aktiviteter det må udøve, og på hvilke vilkår.4. Blodcentret må ikke foretage væsentlige ændringer i aktiviteterne uden forudgående skriftlig godkendelse fra den kompetente myndighed.5. Den kompetente myndighed kan suspendere eller tilbagekalde udpegelsen, godkendelsen eller akkrediteringen af et blodcenter eller dets licens, hvis inspektion eller kontrolforanstaltninger viser, at blodcentret ikke opfylder kravene i dette direktiv.Artikel 6Hospitalers blodbankerArtikel 7, 10, artikel 11, stk. 1, artikel 12, stk. 1, artikel 14, 15, 22 og 24 finder anvendelse på hospitalers blodbanker.Artikel 7Bestemmelser om eksisterende centreMedlemsstaterne kan beslutte at opretholde nationale bestemmelser i ni måneder efter den dato, der er fastsat i artikel 32, således at eksisterende blodcentre, der fungerer i henhold til den nationale lovgivning, kan bringe sig i overensstemmelse med kravene i dette direktiv.Artikel 8Inspektion og kontrolforanstaltninger1. Medlemsstaterne påser, at den kompetente myndighed foranstalter inspektion og relevante kontrolforanstaltninger i blodcentrene for at sikre, at kravene i dette direktiv overholdes.2. Inspektionen og kontrolforanstaltningerne foranstaltes af den kompetente myndighed med jævne mellemrum. Tidsrummet mellem to inspektioner og kontrolforanstaltninger må højst være på to år.3. Inspektion og kontrolforanstaltninger varetages af embedsmænd, der repræsenterer den kompetente myndighed, og som har beføjelse til:a) på dennes område at inspicere blodcentre samt anlæg og udstyr hos en eventuel tredjepart, som indehaveren af udpegelsen, godkendelsen, akkrediteringen eller licensen, jf. artikel 5, har givet i opdrag at udføre evaluerings- og testningsprocedurer som omhandlet i artikel 18b) at udtage stikprøver med henblik på undersøgelse og analysec) at undersøge alle dokumenter, der er relevante for inspektionen, med forbehold af bestemmelser i medlemsstaterne, der er gældende på datoen for dette direktivs ikrafttræden, og som indebærer begrænsninger af disse beføjelser med hensyn til beskrivelse af fremstillingsmetoden.4. Den kompetente myndighed foranstalter inspektioner og andre relevante kontrolforanstaltninger, hvis der opstår alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger eller mistanke herom, i henhold til artikel 15.KAPITEL IIIBESTEMMELSER OM BLODCENTREArtikel 9Den ansvarlige person1. Blodcentrene udpeger en person ("ansvarlig person"), der har ansvaret for:- at alle portioner blod eller blodkomponenter er blevet tappet og testet, uanset anvendelsesformålet, og behandlet, opbevaret og distribueret, hvis anvendelsesformålet er transfusion, i overensstemmelse med den gældende lovgivning i medlemsstaten- at den kompetente myndighed får forelagt de nødvendige oplysninger under udpegelses-, godkendelses-, akkrediterings- eller licensproceduren som fastsat i artikel 5- at kravene i artikel 10, 11, 12, 13, 14 og 15 gennemføres på blodcentret.2. Den ansvarlige person skal opfylde følgende mindstekrav til kvalifikationer:a) vedkommende skal være i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende inden for lægevidenskab eller biologi, der godtgør, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstatb) vedkommende skal besidde mindst to års praktisk erfaring på relevante områder efter afsluttet uddannelse erhvervet i et eller flere centre, som er godkendt til at udføre aktiviteter vedrørende tapning og/eller testning af humant blod og blodkomponenter eller behandling, opbevaring og distribution heraf.3. De i stk. 1 nævnte opgaver kan uddelegeres til andre personer, der gennem uddannelse og erfaring har de kvalifikationer, der kræves for at varetage sådanne opgaver.4. Blodcentrene skal underrette den kompetente myndighed om navnet på den i stk. 1 nævnte ansvarlige person og andre i stk. 3 nævnte personer og oplyse om de specifikke opgaver, som de er ansvarlige for.5. Når den ansvarlige person eller andre i stk. 3 nævnte personer bliver permanent eller midlertidigt udskiftet, skal blodcentret omgående underrette den kompetente myndighed om navnet på den nye ansvarlige person og vedkommendes startdato.Artikel 10PersonalePersonale, der beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter skal være kvalificeret til at varetage disse opgaver og have en tidssvarende, relevant og regelmæssigt ajourført uddannelse.KAPITEL IVKVALITETSSTYRINGArtikel 11Kvalitetsstyringssystem for blodcentre1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de enkelte blodcentre iværksætter og opretholder et kvalitetsstyringssystem for blodcentre, der bygger på principperne om god praksis.2. Kommissionen fastlægger de fællesskabsstandarder og -specifikationer, der er nævnt i artikel 29, litra h), for de aktiviteter vedrørende et kvalitetsstyringssystem, som skal gennemføres af blodcentret.Artikel 12Dokumentation1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blodcentrene har dokumentation om arbejdsgange, retningslinjer, uddannelses- og referencemanualer og indberetningsskemaer.2. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de embedsmænd, der har fået til opgave at gennemføre inspektion og kontrolforanstaltninger, jf. artikel 8, har adgang til de pågældende dokumenter.Artikel 13Registrering1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blodcentrene fører register over de oplysninger, der kræves ifølge bilag II og IV og i henhold til artikel 29, litra b), c) og d). Registrene opbevares i mindst 15 år.2. Den kompetente myndighed fører register over de oplysninger, der modtages fra blodcentrene i henhold til artikel 5, 7, 8, 9 og 15.KAPITEL VBLODOVERVÅGNINGArtikel 14Sporbarhed1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blod og blodkomponenter, der tappes, testes, behandles, opbevares, frigives og/eller distribueres på deres område, kan spores fra donor til modtager og omvendt.Medlemsstaterne sikrer i dette øjemed, at blodcentrene indfører et system til identifikation af hver enkelt blodafgivelse og af hver enkelt portion blod og komponenter heraf, hvorved de i fuldt omfang kan spores tilbage til donoren samt til transfusionen og modtageren deraf. Systemet skal entydigt identificere hver enkelt blodafgivelse og blodkomponenttype. Systemet skal overholde de i artikel 29, litra a), nævnte krav.For så vidt angår blod og blodkomponenter, der importeres fra tredjelande, sikrer medlemsstaterne, at det donoridentifikationssystem, som blodcentrene skal indføre, giver et tilsvarende sporbarhedsniveau.2. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at det mærkningssystem, der anvendes for blod og blodkomponenter, der tappes, testes, behandles, opbevares, frigives og/eller distribueres på deres område, er i overensstemmelse med det i stk. 1 omhandlede identifikationssystem og opfylder mærkningsbestemmelserne i bilag III.3. Data, der er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed i overensstemmelse med denne artikel, opbevares i mindst 30 år.Artikel 15Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger1. Medlemsstaterne sikrer, at- alvorlige uønskede hændelser (ulykker og fejl) i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, der kan have indflydelse på produkternes kvalitet og sikkerhed, samt alvorlige bivirkninger iagttaget under eller efter transfusion, som kan tilskrives blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed, bliver indberettet til den kompetente myndighed- der i blodcentre findes en procedure for præcis, effektiv og verificerbar tilbagetrækning fra distribution af blod eller blodkomponenter, der forbindes med ovennævnte indberetning.2. Disse alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser skal indberettes i overensstemmelse med den procedure og i det format, der er omhandlet i artikel 29, litra i).KAPITEL VIKVALITET OG SIKKERHED I FORBINDELSE MED BLOD OG BLODKOMPONENTERArtikel 16Formidling af information til potentielle donorerMedlemsstaterne sikrer, at alle potentielle blod- og blodkomponentdonorer i Fællesskabet gøres bekendt med de i artikel 29, litra b), nævnte oplysninger.Artikel 17Krævede oplysninger fra donorerMedlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle donorer i Fællesskabet efter at have erklæret sig indforstået med at afgive blod eller blodkomponenter giver blodcentret de oplysninger, der er nævnt i artikel 29, litra c).Artikel 18Donorers egnethed1. Blodcentrene sikrer, at der findes evalueringsprocedurer, som omfatter alle donorer af blod og blodkomponenter, og at de i artikel 29, litra d), nævnte krav til donation er opfyldt.2. Resultaterne af donorevalueringen og testprocedurerne dokumenteres, og donoren underrettes om alle relevante unormale resultater.Artikel 19Undersøgelse af donorerFør hver tapning af blod eller blodkomponenter foretages en undersøgelse af donor, der indbefatter en samtale. Navnlig har en kvalificeret person i sundhedssektoren til opgave at give donor og hos denne indhente de oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere donors egnethed, og vurderer på dette grundlag, om den pågældende er egnet.Artikel 20Frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod med henblik på at sikre, at blod og blodkomponenter så vidt muligt tilvejebringes ved sådanne afgivelser.2. Medlemsstaterne aflægger rapport til Kommissionen om disse foranstaltninger to år efter direktivets ikrafttræden og derefter hvert tredje år. På grundlag af disse rapporter orienterer Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet om nødvendige yderligere foranstaltninger, som den agter at træffe på fællesskabsplan.Artikel 21Testning af donorblodBlodcentrene sikrer, at alle afgivne portioner af blod og blodkomponenter testes ifølge kravene i bilag IV.Medlemsstaterne sikrer, at blod og blodkomponenter, der indføres i Fællesskabet, testes ifølge kravene i bilag IV.Artikel 22Vilkår for opbevaring, transport og distributionBlodcentrene sikrer, at vilkårene for opbevaring, transport og distribution af blod og blodkomponenter opfylder de i artikel 29, litra e), nævnte krav.Artikel 23Kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponenterBlodcentrene sikrer, at kravene til blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed er af høj standard i overensstemmelse med de i artikel 29, litra f), nævnte krav.KAPITEL VIIBESKYTTELSE AF PERSONOPLYSNINGERArtikel 24Beskyttelse af personoplysninger og fortrolighedMedlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle oplysninger, herunder genetiske data, indsamlet i medfør af dette direktiv, som tredjepart har adgang til, er gjort anonyme, således at donoren ikke længere kan identificeres.Med henblik herpå sikrer medlemsstaterne:a) at der er truffet sikkerhedsmæssige forholdsregler vedrørende sådanne oplysninger samt beskyttelsesforanstaltninger mod ubeføjet tilføjelse, sletning eller ændring af oplysninger i donorjournaler eller registre over udelukkede donorer og mod videregivelse af oplysningerb) at der er indført procedurer for korrigering af manglende overensstemmelse mellem oplysningerc) at der ikke sker ubeføjet videregivelse af sådanne oplysninger, samtidig med at de afgivne tapninger kan spores.KAPITEL VIIIUDVEKSLING AF OPLYSNINGER, UDARBEJDELSE AF RAPPORTER OG SANKTIONERArtikel 25Udveksling af oplysningerKommissionen mødes med jævne mellemrum med de ansvarlige myndigheder, medlemsstaterne har udpeget, med delegationer af eksperter fra blodcentrene og med andre relevante parter for at udveksle oplysninger om erfaringerne med gennemførelsen af dette direktiv.Artikel 26Rapporter1. Medlemsstaterne forelægger første gang den 31. december 2003 og derefter hvert tredje år Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet i medfør af dette direktiv, herunder en redegørelse for trufne inspektions- og kontrolforanstaltninger.2. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet, Rådet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget de rapporter, medlemsstaterne har fremsendt om deres erfaringer med gennemførelsen af dette direktiv.3. Kommissionen forelægger første gang den 1. juli 2004 og derefter hvert tredje år Europa-Parlamentet, Rådet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rapport om, hvordan kravene i dette direktiv gennemføres, navnlig kravene vedrørende inspektion og kontrol.Artikel 27SanktionerMedlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre sanktionernes gennemførelse. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen disse bestemmelser senest den dato, der er fastsat i artikel 32, og underretter den straks om eventuelle senere ændringer af disse.KAPITEL IXUDVALGArtikel 28Forskriftsprocedure1. Kommissionen bistås af et udvalg.2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.Artikel 29Tekniske krav og tilpasning heraf til den tekniske og videnskabelige udviklingTilpasningen af de tekniske krav i bilag I-IV til den tekniske og videnskabelige udvikling fastlægges efter proceduren i artikel 28, stk. 2.Følgende tekniske krav og tilpasning heraf til den tekniske og videnskabelige udvikling fastlægges efter proceduren i artikel 28, stk. 2:a) sporbarhedskravb) oplysninger, der skal gives til donorerc) oplysninger, der skal indhentes fra donorer, herunder donorens identifikation, sygehistorie og underskriftd) krav vedrørende blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod, herunder:- kriterier for permanent udelukkelse og eventuel fritagelse herfor- kriterier for midlertidig udelukkelsee) krav til opbevaring, transport og distributionf) krav til blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhedg) krav til autotransfusionerh) fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentrei) fællesskabsprocedure for indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og indberetningens format.Artikel 30Høring af videnskabelige komitéerKommissionen kan høre den eller de relevante videnskabelige komitéer i forbindelse med udarbejdelse af de tekniske krav, der er nævnt i artikel 29, og i forbindelse med tilpasning af de tekniske krav i bilag I-IV til den videnskabelige og tekniske udvikling, navnlig for at sikre et tilsvarende niveau for kvaliteten og sikkerheden såvel ved blod og blodkomponenter, der anvendes til transfusion, som ved blod og blodkomponenter, der anvendes som råvare for fremstilling af lægemidler.KAPITEL XAFSLUTTENDE BESTEMMELSERArtikel 31Ændring af direktiv 2001/83/EFArtikel 109 i direktiv 2001/83/EF affattes således:"Artikel 109For tapning og testning af humant blod og plasma finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF(17) anvendelse."Artikel 32Gennemførelse1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 8. februar 2005. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale retsforskrifter, de udsteder eller allerede har udstedt på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 33IkrafttrædelseDette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.Artikel 34AdressaterDette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2003.På Europa-Parlamentets vegneP. CoxFormandPå Rådets vegneG. DrysFormand(1) EFT C 154 E af 29.5.2001, s. 141, ogEFT C 75 E af 26.3.2002, s. 104.(2) EFT C 221 af 7.8.2001, s. 106.(3) EFT C 19 af 22.1.2002, s. 6.(4) Europa-Parlamentets udtalelse af 6.9.2001 (EFT C 72 E af 21.3.2002, s. 289), Rådets fælles holdning af 14.2.2002 (EFT C 113 E af 14.5.2002, s. 93) og Europa-Parlamentets afgørelse af 12.6.2002 (endnu ikke offentliggjort i EFT). Europa-Parlamentets afgørelse af 18.12.2002 og Rådets afgørelse af 16.12.2002.(5) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.(6) EFT C 164 af 30.6.1995, s. 1.(7) EFT C 374 af 11.12.1996, s. 1.(8) EFT C 268 af 4.10.1993, s. 29.(9) EFT C 329 af 6.12.1993, s. 268.(10) EFT C 249 af 25.9.1995, s. 231.(11) EFT C 141 af 13.5.1996, s. 131.(12) EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.(13) EFT L 203 af 21.7.1998, s. 14.(14) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.(15) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1). Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF (EFT L 6 af 10.1.2002, s. 50).(16) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).(17) EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30.BILAG IOPLYSNINGER, SOM BLODCENTRENE SKAL GIVE DEN KOMPETENTE MYNDIGHED MED HENBLIK PÅ UDPEGELSE, GODKENDELSE, AKKREDITERING ELLER UDSTEDELSE AF LICENS I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 5, STK. 2Del A: Almindelige oplysninger- identifikation af blodcentret- navn, kvalifikationer samt adresse mv. på de ansvarlige personer- en liste over de hospitalsblodbanker, det forsynerDel B: En beskrivelse af kvalitetsstyringssystemet, der skal omfatte- dokumentation, såsom en organisationsplan, herunder de ansvarlige personers ansvar og rapporteringsstruktur- dokumentation, såsom en lokalitetsbeskrivelse (Site Master File) eller en kvalitetsmanual, der beskriver kvalitetsstyringssystemet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1- antal ansatte og deres kvalifikationer- hygiejnebestemmelser- lokaler og udstyr- liste over standardforskrifter vedrørende donorrekruttering, -fastholdelse og -vurdering, behandling, testning, distribution og tilbagekaldelse af blod og blodkomponenter samt indberetning og registrering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.BILAG IIRAPPORT OM DET FOREGÅENDE ÅRS AKTIVITETER I BLODCENTRETDenne årlige rapport skal omfatte:- samlet antal donorer, der afgiver blod og blodkomponenter- samlet antal portioner- en opdateret liste over de hospitalsblodbanker, det forsyner- samlet antal ikke anvendte hele portioner- antal af hver komponent, der er fremstillet og distribueret- incidens og prævalens af transfusionsoverførbare infektiøse markører hos blod- og blodkomponentdonorer- antal tilbagekaldelser af produkter- antal indberettede alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.BILAG IIIKRAV TIL MÆRKNINGKomponenten skal mærkes med følgende oplysninger:- komponentens officielle navn- mængde eller vægt af eller antal celler i komponenten (alt efter, hvad der er relevant)- entydig numerisk eller alfanumerisk identifikation af tapningen- blodcentrets navn- ABO-type (kræves ikke ved plasma, der kun er beregnet til fraktionering)- RhD-type, enten "RhD-positiv" eller "RhD-negativ" (kræves ikke ved plasma, der kun er beregnet til fraktionering)- udløbsdato eller -tidspunkt (alt efter, hvad der er relevant)- opbevaringstemperatur- den eventuelle antikoagulans' og/eller opbevaringsmediums betegnelse, sammensætning og volumen.BILAG IVGRUNDLÆGGENDE KRAV TIL TESTNING AF FULDBLOD OG PLASMADer skal foretages følgende testning af fuldblod og aferesetapninger, herunder prædeponerede tapninger til autotransfusion:- ABO-type (kræves ikke ved plasma, der kun er beregnet til fraktionering)- RhD-type (kræves ikke ved plasma, der kun er beregnet til fraktionering)- Testning for følgende infektioner hos donorerne:- Hepatitis B (HbsAg)- Hepatitis C (Anti-HCV)- HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2)Der kan kræves yderligere testning af specifikke komponenter eller donorer eller epidemiologiske situationer.


title: Rådets direktiv 2005/15/EF af 28. februar 2005 om ændring af bilag IV til direktiv 2000/29/EF om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet

text:
               2.3.2005

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 56/12

         RÅDETS DIREKTIV 2005/15/EF
   af 28. februar 2005
   om ændring af bilag IV til direktiv 2000/29/EF om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (1), særlig artikel 14, stk. 2, litra d),
   under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktiv 2004/102/EF (2) ændrer bilag II, III, IV og V til direktiv 2000/29/EF og skal gennemføres af medlemsstaterne senest den 1. marts 2005.

               (2)

               Direktiv 2004/102/EF indeholder bestemmelser om træ og træprodukter. Foranstaltningerne vedrørende paller, kasser og stuvholt bringer Fællesskabets foranstaltninger i overensstemmelse med FAO’s International Standard for Phytosanitary Measures (ISPM) nr. 15 om »Guidelines for regulating wood packaging material in international trade«, som blev vedtaget i marts 2002 af »Fourth Interim Commission on Phytosanitary Measures« (ICPM).

               (3)

               I standard nr. 15 fastsættes det, at træemballeringsmateriale (herunder stuvholt), der er fremstillet af råtræ af nåletræer eller ikke-nåletræer, bør underkastes godkendte foranstaltninger som f.eks. varmebehandling (56 °C i mindst 30 minutter) eller gasning med methylbromid. Endvidere bør træet mærkes med et særligt mærke, der attesterer, at træet har været underkastet en godkendt foranstaltning.

               (4)

               Standarden foreskriver også, at lande kan kræve, at importeret træemballeringsmateriale, der er underkastet en godkendt foranstaltning, skal være fremstillet af afbarket træ og forsynes med et mærke, hvis der foreligger en »teknisk begrundelse« herfor.

               (5)

               Tredjelande har anmodet Fællesskabet om at overveje alternative metoder til opnåelse af samme mål. Derfor forskes der i øjeblikket i de tekniske aspekter af afbarkning af træ, navnlig hvor effektivt afbarkning kombineret med andre behandlingsforanstaltninger formindsker skadegørerrisikoen.

               (6)

               Indtil resultatet af denne forskning foreligger, er det hensigtsmæssigt at udsætte anvendelsen af kravet om afbarkning.

               (7)

               Direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (8)

               Den Stående Komité for Plantesundhed har ikke afgivet en udtalelse inden for den frist, der var fastsat af dens formand —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   I direktiv 2000/29/EF foretages følgende ændringer:

               1)

               I bilag IV, del A, kapitel I, punkt 2, indsættes følgende i slutningen af højre kolonne:
               »Første led, hvori det fastsættes, at træemballeringsmateriale skal være fremstillet af afbarket træ, finder først anvendelse fra den 1. marts 2006.«

               2)

               I bilag IV, del A, kapitel I, punkt 8, indsættes følgende i slutningen af højre kolonne:
               »Første linje i litra a), hvori det fastsættes, at træemballeringsmateriale skal være fremstillet af afbarket rundtræ, finder først anvendelse fra den 1. marts 2006.«

         Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 28. februar 2005 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser, samt en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. marts 2005.
   Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 28. februar 2005.

            På Rådets vegne

         F. BODEN

            Formand

      (1)  EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/102/EF (EUT L 309 af 6.10.2004, s. 9).

      (2)  EUT L 309 af 6.10.2004, s. 9.