title: Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2017/1010 af 13. marts 2017 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU vedrørende en undtagelse for bly i lejebøsninger og lejepander til visse kølemiddelkompressorer (EØS-relevant tekst. )

text:
               16.6.2017

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 153/23

         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2017/1010
   af 13. marts 2017
   om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU vedrørende en undtagelse for bly i lejebøsninger og lejepander til visse kølemiddelkompressorer
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a),
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktiv 2011/65/EU forbyder brugen af bly i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.

               (2)

               Bly anvendes i lejer til kølemiddelkompressorer, der er hermetisk forseglede for at undgå, at kølemidlet lækker. Bly sikrer en lav friktion i lejet ved at fungere som et fast smøremiddel i tilfælde af manglende smøring.

               (3)

               Selv om blyfrie lejer er anvendelige, udgør de endnu ikke et pålideligt alternativ til blylejer til kølemiddelkompressorer med en oplyst indgangseffekt på 9 kW eller derunder.

               (4)

               Bly i lejebøsninger og lejepander til hermetisk forseglede kølemiddelscrollkompressorer med en oplyst indgangseffekt på 9 kW eller derunder til anvendelse inden for opvarmning, ventilation, luftkonditionering og køling undtages derfor frem til den 21. juli 2019. I lyset af innovationstempoet inden for opvarmning, ventilation, luftkonditionering og køling forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovation.

               (5)

               Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag III til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til dette direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 6. juli 2018 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 6. juli 2018.
   Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvende dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2017.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formanden

      (1)  EUT L 174af 1.7.2011, s. 88.

      BILAG
      I bilag III til direktiv 2011/65/EU affattes punkt 9.b således:

                     »9.b)

                     Bly i lejebøsninger og lejepander til kølemiddelkompressorer til anvendelse inden for opvarmning, ventilation, luftkonditionering og køling

                     Gælder for kategori 8, 9 og 11; udløber den:

                                 —

                                 21. juli 2023 for kategori 8 medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

                                 —

                                 21. juli 2024 for kategori 9 industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter og for kategori 11

                                 —

                                 21. juli 2021 for andre underkategorier under kategori 8 og 9.

                     9.b)-(I)

                     Bly i lejebøsninger og lejepander til hermetisk forseglede kølemiddelscrollkompressorer med en oplyst indgangseffekt på 9 kW eller derunder til anvendelse inden for opvarmning, ventilation, luftkonditionering og køling

                     Gælder for kategori 1; udløber den 21. juli 2019.«


title: Kommissionens delegerede direktiv 2014/73/EU af 13. marts 2014 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en undtagelse for bly i platinerede platinelektroder (PPE), der anvendes til målinger af ledningsevne  EØS-relevant tekst

text:
               20.5.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 148/80

         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV 2014/73/EU
   af 13. marts 2014
   om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en undtagelse for bly i platinerede platinelektroder (PPE), der anvendes til målinger af ledningsevne
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN har —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.

               (2)

               Platinerede platinelektroder (PPE) er platinelektroder, som er overfladebehandlet med et tyndt lag sort platin. Elektroderne anvendes, når der skal gennemføres målinger af ledningsevne i et bredt måleområde eller under stærkt sure eller basiske betingelser. Både substituering og eliminering af bly i PPE eller substituering af PPE med andre typer elektroder er ikke videnskabeligt og teknisk gennemførligt under disse betingelser.

               (3)

               Brugen af bly i PPE til målinger af ledningsevne i et bredt måleområde eller til måling af ledningsevne under stærkt sure eller basiske betingelser bør derfor undtages fra forbuddet frem til den 31. december 2018. Denne overgangsperiode er nødvendig til undersøgelser og vil sandsynligvis ikke have negative konsekvenser for innovationen.

               (4)

               Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den sjette måned efter dets ikrafttræden. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
   Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2014.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

      BILAG
      I bilag IV til direktiv 2011/65/EU indsættes følgende punkt 37:

                     »37.

                     Bly i platinerede platinelektroder (PPE), der anvendes til målinger af ledningsevne, hvor mindst ét af følgende forhold gør sig gældende:

                                 a)

                                 målinger i et bredt måleområde med et ledningsevneinterval på mere end én størrelsesorden (f.eks. et interval mellem 0,1 mS/m og 5 mS/m) i laboratorieanvendelser for ukendte koncentrationer

                                 b)

                                 målinger af opløsninger, hvor der kræves en nøjagtighed på +/– 1 % af prøveintervallet, og hvor elektrodens korrosionsbestandighed er påkrævet for en hvilken som helst af følgende opløsninger:

                                             i)

                                             opløsninger med en surhedsgrad < pH 1

                                             ii)

                                             opløsninger med en alkalinitet > pH 13

                                             iii)

                                             ætsende opløsninger, som indeholder halogengas

                                 c)

                                 målinger af ledningsevne over 100 mS/m, som skal udføres med bærbare instrumenter.

                           Udløber den 31. december 2018.«


title: Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2012/52/EU af 20. december 2012 om foranstaltninger, der skal lette anerkendelsen af recepter udskrevet i en anden medlemsstat  EØS-relevant tekst

text:
               22.12.2012

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 356/68

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/52/EU
   af 20. december 2012
   om foranstaltninger, der skal lette anerkendelsen af recepter udskrevet i en anden medlemsstat
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 11, stk. 2, litra a), c) og d), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 11, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU er Kommissionen forpligtet til at vedtage foranstaltninger, der skal lette anerkendelsen af recepter udskrevet i en anden medlemsstat end den, hvor recepterne anvendes.

               (2)

               I henhold til artikel 11, stk. 2, litra a), i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen udarbejde en ikke-udtømmende liste over elementer, som skal forefindes på recepter. Denne liste bør gøre det muligt for den sundhedsperson, der udleverer lægemidlet, at kontrollere, om recepten er ægte, og om den er udstedt af et medlem af et lovreguleret sundhedserhverv, som lovligt har ret til dette.

               (3)

               De elementer, der skal forefindes på recepter, bør lette korrekt identifikation af lægemidler eller medicinsk udstyr, jf. artikel 11, stk. 2, litra c), i direktiv 2011/24/EU.

               (4)

               Lægemidler bør derfor anføres med fællesnavnet for at lette korrekt identifikation af lægemidler, som markedsføres under forskellige varemærker i hele Unionen, og af lægemidler, der ikke markedsføres i alle medlemsstater. Dette fællesnavn, der skal anvendes, bør enten være det internationale fællesnavn anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen, eller, hvis et sådant navn ikke findes, det gængse fællesnavn. Derimod bør et lægemiddels varemærke kun anvendes for at sikre tydelig identifikation af biologiske lægemidler som defineret i punkt 3.2.1.1., litra b), i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2) på grund af disse lægemidlers særlige egenskaber, eller af andre lægemidler i tilfælde, hvor den sundhedsperson, der udskriver recepten, finder det medicinsk nødvendigt.

               (5)

               Medicinsk udstyr har ikke fællesnavne, således som lægemidler har det. Derfor bør recepten også omfatte receptudstederens direkte kontaktoplysninger, hvilket gør det muligt for den sundhedsperson, der udleverer udstyret, om nødvendigt at forhøre sig om det ordinerede medicinske udstyr og foretage en korrekt identifikation heraf.

               (6)

               Den ikke-udtømmende liste over elementer, som skal forefindes på recepter, bør lette forståeligheden af oplysningerne til patienten om recepten og den medleverede vejledning om anvendelse af midlet, jf. artikel 11, stk. 2, litra d), i direktiv 2011/24/EU. Kommissionen vil regelmæssigt revurdere situationen for at vurdere, om der er behov for yderligere foranstaltninger for at hjælpe patienterne med at forstå vejledningen om anvendelsen af lægemidlet.

               (7)

               For at give patienter mulighed for at anmode om hensigtsmæssige recepter er det vigtigt, at de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 6 i direktiv 2011/24/EU, giver patienter relevante oplysninger om indholdet af og formålet med den ikke-udtømmende liste over elementer, der bør forefindes på disse recepter.

               (8)

               Da de grænseoverskridende sundhedsydelser kun udgør en begrænset del af de samlede sundhedsydelser, bør den ikke-udtømmende liste over elementer kun gælde for recepter, der skal anvendes i en anden medlemsstat.

               (9)

               Da princippet om gensidig anerkendelse af recepter følger af artikel 56 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, er dette direktiv ikke til hinder for, at medlemsstaterne anvender princippet om gensidig anerkendelse på recepter, der ikke indeholder de elementer, der er fastsat i den ikke-udtømmende liste. Samtidig er der intet i dette direktiv, der forhindrer medlemsstaterne i at fastsætte, at recepter, der er udfærdiget på deres område med henblik på anvendelse i en anden medlemsstat, indeholder supplerende elementer, som er fastsat efter bestemmelser, der gælder på deres område, når blot disse bestemmelser er forenelige med EU-retten.

               (10)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 16, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Genstand
   Dette direktiv fastsætter foranstaltninger med henblik på ensartet gennemførelse af artikel 11, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU vedrørende anerkendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat.
   Artikel 2
   Anvendelsesområde
   Dette direktiv finder anvendelse på recepter som defineret i artikel 3, litra k), i direktiv 2011/24/EU, som udstedes på anmodning af en patient, som har til hensigt at anvende dem i en anden medlemsstat.
   Artikel 3
   Recepters indhold
   Medlemsstaterne sikrer, at recepter mindst indeholder de elementer, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 4
   Oplysningskrav
   Medlemsstaterne sikrer, at de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 6 i direktiv 2011/24/EU, oplyser patienterne om de elementer, der i henhold til nærværende direktiv skal forefindes på recepter, der udskrives i en anden medlemsstat end den, hvor recepterne anvendes.
   Artikel 5
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 25. oktober 2013. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 6
   Ikrafttræden
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 7
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2012.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45.

      (2)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

      BILAG

         Ikke-udtømmende liste over elementer, som skal forefindes på recepter

         Det er ikke påkrævet, at overskrifter, der er anført med fede typer i dette bilag, figurerer på recepter

         Identifikation af patienten

      Efternavn(e)
      Fornavn(e) (skrives fuldt ud, dvs. ingen initialer)
      Fødselsdato

         Bekræftelse af receptens ægthed

      Dato for udstedelse

         Identifikation af den receptudstedende sundhedsperson

      Efternavn(e)
      Fornavn(e) (skrives fuldt ud, dvs. ingen initialer)
      Stillingsbetegnelse
      Direkte kontaktoplysninger (e-mail og telefon eller fax med landekoder)
      Arbejdsadresse (inkl. navnet på den pågældende medlemsstat)
      Underskrift (håndskreven eller digital afhængigt af det medie, der er valgt til receptudstedelsen)

         Identifikation af det ordinerede lægemiddel, hvis det er relevant

      Fællesnavn som defineret i artikel 1 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
      Varemærke, hvis:

                  a)

                  det ordinerede lægemiddel er et biologisk lægemiddel som defineret i punkt 3.2.1.1, litra b), i bilag I (del I) til direktiv 2001/83, eller

                  b)

                  den receptudstedende sundhedsperson finder det medicinsk nødvendigt, i så tilfælde skal recepten indeholde en kort begrundelse for anvendelsen af varemærket

            Lægemiddelform (tablet, opløsning osv.)
      Mængde
      Styrke som defineret i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF
      Dosering