Avis juridique important

|

31968L0369

Rådets direktiv 68/369/EØF af 15. oktober 1968 om gennemførelse af etableringsfrihed for filmudlåns- og filmudlejningsvirksomhed

EF-Tidende nr. L 260 af 22/10/1968 s. 0022 - 0024 den finske specialudgave: kapitel 6 bind 1 s. 0086  den danske specialudgave: serie I kapitel 1968(II) s. 0510  den svenske specialudgave: kapitel 6 bind 1 s. 0086  den engelske specialudgave: serie I kapitel 1968(II) s. 0520  den græske specialudgave: Kapitel 06 bind 1 s. 0111  den spanske specialudgave: Kapitel 06 bind 1 s. 0107  den portugisiske specialudgave: Kapitel 06 bind 1 s. 0107

++++  RAADETS DIREKTIV  af 15 . oktober 1968  om gennemfoerelse af etableringsfrihed for filmudlaans - og filmudlejningsvirksomhed   ( 68/369/EOEF )  RAADET FOR DET EUROPAEISKE FAELLESSKAB HAR  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 54 , stk . 2 og 3 ,  under henvisning til den almindelige plan om ophaevelse af begraensninger i etableringsfriheden ( 1 ) , saerlig afsnit IV ,  under henvisning til Raadets direktiv af 15 . oktober 1963 til gennemfoerelse af bestemmelserne i den almindelige plan om ophaevelse af begraensninger i den frie udveksling af tjenesteydelser vedroerende film ( 2 ) og Raadets andet direktiv af 13 . maj 1965 til gennemfoerelse af bestemmelserne i den almindelige plan om ophaevelse af begraensninger i etableringsfriheden og fri udveksling af tjenesteydelser vedroerende film ( 3 ) ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Det europaeiske Parlament ( 4 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 5 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  Ifoelge afsnit IV i den almindelige plan om ophaevelse af begraensninger i etableringsfriheden skal det faelles marked for film vaere gennemfoert inden overgangsperiodens udloeb ;  det er noedvendigt at supplere de to direktiver , som Raadet allerede har vedtaget , med et direktiv om filmudlaans - og filmudlejningsvirksomhed for gradvis at gennemfoere etableringsfriheden inden for filmsektoren ;  for at sikre en korrekt anvendelse af dette direktiv skal dets anvendelsesomraade fastlaegges ved en noejagtig beskrivelse af , hvad der forstaas ved filmudlaans - og filmudlejningsvirksomhed ;  direktivet af 15 . oktober 1963 afskaffer ganske vist begraensninger vedroerende den frie udveksling af tjenesteydelser for saa vidt angaar indfoersel af film , men det afskaffer ikke begraensninger i den frie udveksling af tjenesteydelser for saa vidt angaar selve distributionen ; gennemfoerelse af fri udveksling af tjenesteydelser skaber i medlemsstaterne visse oekonomiske vanskeligheder ; med henblik paa at fjerne disse vanskeligheder maa det undersoeges , om bestemmelserne om sikkerhed for kreditter kan samordnes i forbindelse med indfoerelse af filmregistre ; det er derfor tilraadeligt , foreloebig at udsaette gennemfoerelsen af den frie udveksling af tjenesteydelser og begraense dette direktiv til gennemfoerelsen af etableringsfriheden for disse former for virksomhed ;  ifoelge den almindelige plans bestemmelser om ophaevelse af begraensninger i etableringsfriheden skal begraensningerne i retten til medlemsskab af erhvervsorganisationer afskaffes for saa vidt udoevelsen af denne ret hoerer sammen med vedkommendes erhverv ;  der er blevet eller vil blive udstedt saerlige direktiver for alle former for selvstaendig virksomhed om de begunstigedes rejse og ophold samt i fornoedent omfang om samordning af de beskyttelsesregler , som i medlemsstaterne gaelder for selskaber til beskyttelse af saavel selskabsdeltagernes som tredjemands interesser ,  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Medlemsstaterne afskaffer til fordel for de i afsnit I af den almindelige plan om ophaevelse af begraensninger i etableringsf , heden naevnte fysiske personer og selskaber - i det foelgende benaevnt begunstigede  - de i afsnit III i planen naevnte begraensninger i adgangen til og udoevelse af de i artikel 2 naevnte former for virksomhed .  Artikel 2  1 . Bestemmelserne i dette direktiv gaelder for de * bilag IV til den almindelige plan om ophaevelse af begraensninger i etableringsfriheden anfoerte former for selvstaendig virksomhed for saa vidt angaar filmudlaan ( ex hovedgruppe 84 , ex gruppe 841 ) .  Filmudlaan omfatter tillige filmudlejning .  2 . Under filmudlaans - og filmudlejningsvirksomhed henhoerer alle de former for virksomhed , der vedroerer raadigheden over rettigheder angaaende den oekonomiske udnyttelse af film med henblik paa films kommercielle udbredelse paa et bestemt marked og den midlertidige overdragelse af retten til offentlig fremvisning til fordel for dem , der arrangerer saadanne fremvisninger i vaertslandet .  Artikel 3  1 . Medlemsstaterne afskaffer navnlig de begraensninger , som  a ) hindrer de begunstigede i paa de samme betingelser og med de samme rettigheder som indlaendinge at etablere sig i vaertslandet ;  b ) hidroerer fra administrativ praksis , der medfoerer , at de begunstigede i forhold til indlaendinge udsaettes for forskelsbehandling ;  2 . Til de begraensninger , der skal afskaffes , hoerer navnlig saadanne , som indeholdes i bestemmelser , der forbyder eller indskraenker de begunstigedes adgang til etablering eller til at udfoere tjenesteydelser paa foelgende maade :  a ) i Belgien :   - ved kravet om et " carte professionnelle "  ( Artikel 1 i Loi af 19 . februar 1965 )  b ) i Frankrig   - ved kravet om et " carte d'identitè d'étranger commerçant " ( décret-loi af 12 . november 1938 , décret af 2 . februar 1939 , Loi af 8 . oktober 1940 , Loi af 14 . april 1954 , Décret nr . 59.852 af 9 . juli 1959 ) ;  c ) i Luxembourg :   - ved den begraensede gyldighedsperiode for tilladelser meddelt udlaendinge ( Loi af 2 . juni 1962 , artikel 21 ) .  Artikel 4  1 . Saafremt et vaertsland af sine egne statsborgere som betingelse for at paabegynde former for virksomhed , der er naevnt i artikel 2 , kraever en vandelsattest og bevis for , at de ikke tidligere har vaeret under konkurs , eller blot et af disse dokumenter , skal denne medlemsstat for saa vidt angaar statsborgere fra andre medlemsstater som tilstraekkeligt bevis acceptere fremlaeggelsen af en udskrift af strafferegisteret eller i mangel heraf et tilsvarende dokument , udstedt af en kompetent retlig eller administrativ myndighed i hjemlandet eller det senere opholdsland , hvoraf fremgaar , at disse betingelser er opfyldt .  Dersom der ikke af hjemlandet eller det senere opholdsland udstedes et saadant dokument om , at der aldrig har foreligget konkurs , kan det erstattes af en erklaering under ed , der af den paagaeldende afgives for en kompetent retlig eller administrativ myndighed , for en notar eller for en kompetent erhvervsorganisation i hjemlandet eller det senere opholdsland .  2 . De i henhold til stk . 1 udstedte dokumenter maa ved fremlaeggelsen ikke vaere aeldre end tre maaneder .  3 . Medlemsstaterne udpeger inden for den i artikel 7 fastsatte frist de myndigheder og organisationer , der er kompetente til at udstede ovennaevnte dokumenter , og underretter straks de andre medlemsstater og Kommissionen herom .  4 . Kraeves der i vaertslandet bevis for oekonomisk soliditet , anerkender dette land tilsvarende attestationer fra banker i hjemlandet eller det senere opholdsland som havende samme gyldighed som de paa dets eget omraade udstedte attestationer .  Artikel 5  1 . Medlemsstaterne drager omsorg for , at de begunstigede faar adgang til medlemskab af erhvervsorganisationer paa samme betingelser og med samme rettigheder og pligter som indlaendinge .  2 . Retten til medlemskab indebaerer retten til at vaelges eller udnaevnes til medlem af de ledende organer i erhvervsorganisationen . Disse ledende stillinger kan dog forbeholdes indlaendinge , naar vedkommende organisation i kraft af en retsforskrift deltager i udoevelsen af offentlig myndighed .  3 . I storhertugdoemmet Luxembourg giver tilhoersforholdet til Handelskammeret ( " Chambre de commerce " ) dog ikke de begunstigede ret til deltagelse i valget af de ledende organer .  Artikel 6  Medlemsstaterne maa ikke yde deres statsborgere , der begiver sig til en anden medlemsstat for at udoeve en af de i artikel 2 naevnte former for virksomhed , nogen stoette , der kan fordreje etableringsbetingelserne .  Artikel 7  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden seks maaneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom .  Artikel 8  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Luxembourg , den 15 . oktober 1968 .  Paa Raadets vegne  G . SEDATI  Formand  ( 1 ) EFT nr . 2 af 15 . 1 . 1962 , s . 36/62 .  ( 2 ) EFT nr . 159 af 2 . 11 . 1963 , s . 2661/63 .  ( 3 ) EFT nr . 85 af 19 . 5 . 1965 , s . 1437/65 .  ( 4 ) EFT nr . 307 af 18 . 12 . 1967 , s . 27 .  ( 5 ) EFT nr . 302 af 13 . 12 . 1967 , s . 10 .


Avis juridique important

|

31988L0562

Rådets direktiv 88/562/EØF af 8. november 1988 om ændring af direktiv 82/606/EØF om medlemsstaternes gennemførelse af undersøgelser af faste arbejdstageres og sæsonarbejderes indtjening inden for landbruget

EF-Tidende nr. L 309 af 15/11/1988 s. 0033 - 0033 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 27 s. 0212  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 27 s. 0212

*****  RAADETS  DIREKTIV  AF 8 . NOVEMBER 1988  OM AENDRING AF DIRETIV 82/606/EOEF OM MEDLEMSSTATERNES GENNEMFOERELSE AF UNDERSOEGELSER AF FASTE ARBEJDSTAGERES OG SAESONARBEJDERES INDTJENING INDEN FOR LANDBRUGET  ( 88/562/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR _  UNDER HENVISNING TIL TRAKTATEN OM OPRETTELSE AF DET EUROPAEISKE OEKONOMISKE FAELLESSKAB, SAERLIG ARTIKEL 213, OG  UD FRA FOELGENDE BETRAGTNINGER :  I HENHOLD TIL DIREKTIV 82/606/EOEF ( 1 ) SKAL MEDLEMSSTATERNE I 1988 FORETAGE EN UNDERSOEGELSE AF FASTE ARBEJDSTAGERES OG SAESONARBEJDERES INDTJENING INDEN FOR LANDBRUGET;  IFOELGE NAEVNTE DIREKTIV YDES DER ET BIDRAG FRA FAELLESSKABET TIL UDGIFTERNE I FORBINDELSE MED UNDERSOEGELSERNE TIL OG MED 1986;  SOM FOELGE AF DE NYE MEDLEMSSTATERS TILTRAEDELSE OG UDVIDELSEN AF UNDERSOEGELSEN TIL OGSAA AT OMFATTE MIDLERTIDIGT BESKAEFTIGEDE ER DET PAAKRAEVET, AT DER OGSAA YDES ET BIDRAG TIL UDGIFTERNE I FORBINDELSE MED 1988-UNDERSOEGELSEN _  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  ARTIKEL 1  ARTIKEL 7 OG 8 I DIREKTIV 82/606/EOEF AFFATTES SAALEDES :  "ARTIKEL 7  TIL GENNEMFOERELSE AF DE UNDERSOEGELSER, DER GENNEMFOERES TIL OG MED 1988, MODTAGER MEDLEMSSTATERNE ET FAST BELOEB PR . ADSPURGT BEDRIFT . DETTE BELOEB AFHOLDES AF DE BEVILLINGER, SOM ER AFSAT TIL DETTE FORMAAL PAA DE EUROPAEISKE FAELLESSKABERS ALMINDELIGE BUDGET .  ARTIKEL 8  RAADET TAGER FOERSTE GANG DETTE DIREKTIV OP TIL REVISION I BEGYNDELSEN AF 1990 .  MED HENBLIK HERPAA AFLAEGGER KOMMISSIONEN SENEST I BEGYNDELSEN AF 1990 RAPPORT FOR RAADET OM ERFARINGERNE MED FORLOEBET AF DE UNDERSOEGELSER, DER SKAL GENNEMFOERES I MEDFOER AF DETTE DIREKTIV .  RAPPORTEN LEDSAGES AF FORSLAG TIL FORANSTALTNINGER, DER I GIVET FALD SKAL IVAERKSAETTES FOR DE EFTERFOELGENDE AAR ( DVS . EFTER 1990 )."  ARTIKEL 2  DETTE DIREKTIV ER RETTET TIL MEDLEMSSTATERNE .  UDFAERDIGET I BRUXELLES, DEN 8 . NOVEMBER 1988 .  PAA RAADETS VEGNE  A . PEPONIS  FORMAND  ( 1 ) EFT NR . L 247 AF 23 . 8 . 1982, S . 22 .


Avis juridique important

|

31962L1367

KOMMISSIONENS DIREKTIV VEDROERENDE VISSE OVERGANGSBESTEMMELSER FOR INDFOERSLER PAA KORNOMRAADET  UOFFICIEL OVERSAETTELSE

EF-Tidende nr. 044 af 09/06/1962 s. 1367

 /* Der findes ingen dansk version af dette dokument, da det ikke er indeholdt i den danske Specialudgave. Kriterierne for at udelade retsakter var foelgende:  - akter, som ikke laengere havde virkning paa tidspunktet for Danmarks indtraeden i Faellesskabet (1. jan. 1973)  - akter, hvis virkning automatisk ophoerte paa indtraedelsestidspunktet (f.eks. visse aftaler mellem Faellesskabet og Det Forenede Kongerige, Irland eller Danmark)  - akter, som kun er bindende for dem, de er rettet til, og som derfor kun er autentiske paa originalsproget  - ikke-bindende akter  - akter, som ikke skoennedes tilstraekkeligt betydningsfulde til at blive medtaget  - visse akter, som tilbagekaldtes under udarbejdelsen af specialudgaven.  oknoda73 */


Avis juridique important

|

32001L0020

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug

EF-Tidende nr. L 121 af 01/05/2001 s. 0034 - 0044

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EFaf 4. april 2001om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brugEUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),efter proceduren i traktatens artikel 251(3), ogud fra følgende betragtninger:(1) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler(4) indeholder krav om, at ansøgninger om markedsføringstilladelse for et lægemiddel skal omfatte oplysninger og dokumentation for resultaterne af forsøg og kliniske forsøg, der er gennemført med præparatet. Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler(5) fastlægger ensartede bestemmelser om indsamling af disse oplysninger samt deres udformning.(2) De anerkendte grundprincipper for gennemførelse af kliniske forsøg på mennesker bygger på beskyttelse af menneskerettighederne og den menneskelige værdighed i forbindelse med biologiske og medicinske anvendelser, således som det f.eks. er nævnt i 1996-udgaven af Helsingfors-erklæringen. Beskyttelse af deltagerne i et klinisk forsøg sikres ved risikovurdering, der er baseret på resultaterne af toksikologiske forsøg forud for ethvert klinisk forsøg, vurdering foretaget af etiske komitéer og medlemsstaternes myndigheder og ved regler om beskyttelse af personoplysninger.(3) Personer, der ikke gyldigt kan give deres samtykke til at deltage i et klinisk forsøg, bør sikres særlig beskyttelse. Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser herom. Sådanne personer bør ikke inddrages i kliniske undersøgelser, hvis de samme resultater kan opnås ved kliniske forsøg på personer, der er i stand til at give deres samtykke til at deltage. Normalt bør sådanne personer kun inddrages i kliniske forsøg, når der er grund til at antage, at anvendelse af lægemidlet vil være forbundet med en sådan direkte gevinst for de pågældende patienter, at den opvejer risiciene. Imidlertid er det nødvendigt at gennemføre kliniske undersøgelser med deltagelse af børn for at forbedre behandlingsmulighederne for denne befolkningsgruppe. Børn er en sårbar gruppe, som udviklingsmæssigt, fysiologisk og psykologisk adskiller sig fra voksne, hvilket gør alders- og udviklingsrelateret forskning vigtig for dem. Lægemidler, herunder vacciner, til børn bør afprøves videnskabeligt, inden de frigives til generel brug. Dette kan kun opnås ved at sikre, at lægemidler, som må formodes at være af væsentlig klinisk værdi for børn, undersøges indgående. De kliniske undersøgelser, der er påkrævet med henblik herpå, bør finde sted under betingelser, der sikrer optimal beskyttelse af forsøgspersonerne. Derfor er det nødvendigt at fastlægge kriterier for beskyttelse af børn i forbindelse med kliniske forsøg.(4) For andre personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke til at deltage, f.eks. demente og psykiatriske patienter, bør inddragelse i kliniske forsøg foregå efter endnu mere restriktive regler. Lægemidler, som skal testes, må udelukkende anvendes, når der er grund til at antage, at den direkte gevinst for patienten opvejer risiciene. Endvidere bør der i disse tilfælde forud for deltagelse i ethvert sådant klinisk forsøg indhentes et skriftligt samtykke fra patientens værge, der skal gives i samråd med den behandlende læge.(5) Begrebet værge henviser til gældende national lovgivning og kan derfor omfatte fysiske eller juridiske personer, en myndighed og/eller et organ, der efter lovgivningen har den fornødne hjemmel.(6) For at opnå den maksimale sundhedsbeskyttelse bør unyttige eller gentagne forsøg hverken finde sted inden for Fællesskabet eller i tredjelande. Harmoniseringen af tekniske krav til udvikling af lægemidler bør derfor foregå inden for de egnede fora, herunder den internationale harmoniseringskonference.(7) For lægemidler, der er omfattet af del A i bilaget til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(6), hvilket er tilfældet for lægemidler bestemt til gen- og celleterapi, skal Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, i det følgende benævnt "agenturet", i samarbejde med Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter foretage en videnskabelig evaluering, inden Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse. Som led i denne evaluering kan udvalget kræve udtømmende oplysninger om resultaterne af de kliniske forsøg, der danner grundlag for ansøgningen om markedsføringstilladelse, herunder hvorledes disse forsøg er blevet gennemført, og udvalget kan desuden kræve, at ansøgeren gennemfører supplerende kliniske forsøg. Derfor bør det fastsættes, at agenturet skal have stillet alle oplysninger vedrørende gennemførelsen af et klinisk forsøg med sådanne lægemidler til rådighed.(8) En enkelt udtalelse for hver berørt medlemsstat vil kunne mindske forsinkelserne i påbegyndelsen af et forsøg uden dermed at forringe forsøgspersonernes velfærd eller udelukke muligheden af at afvise forsøg på visse forsøgssteder.(9) De medlemsstater, på hvis område forsøg finder sted, bør underrettes om, hvad det kliniske forsøg går ud på, og hvornår det påbegyndes og afsluttes, og de andre medlemsstater bør have de samme oplysninger; derfor bør der oprettes en europæisk database over sådanne oplysninger under overholdelse af reglerne om tavshedspligt.(10) Kliniske forsøg er komplekse processer, der som regel varer et eller flere år, og som oftest involverer mange parter og flere forsøgssteder, der ofte er beliggende i flere medlemsstater. På nuværende tidspunkt har medlemsstaterne meget divergerende praksis for så vidt angår regler for påbegyndelse og gennemførelse af kliniske forsøg og for så vidt angår de krav, der stilles til udførelsen, hvilket medfører forsinkelser og komplikationer, der er til skade for en effektiv gennemførelse inden for Fællesskabet. Derfor forekommer det nødvendigt at forenkle og harmonisere disse administrative regler, idet der etableres en klar og gennemsigtig procedure og skabes gunstige betingelser, for at de berørte instanser i Fællesskabet kan foretage en effektiv koordinering af kliniske forsøg.(11) Som udgangspunkt bør der herske en formodning for, at et forsøg er tilladt, således at et klinisk forsøg kan påbegyndes, hvis der foreligger en positiv udtalelse fra den etiske komité, og den kompetente myndighed ved udløbet af en fastsat frist ikke har fremsat indsigelser. I undtagelsestilfælde, der rejser særlig vanskelige problemer, bør der imidlertid kræves en udtrykkelig skriftlig tilladelse.(12) Standarderne for god fremstillingspraksis bør anvendes i forbindelse med testpræparater.(13) Der bør fastsættes særlige bestemmelser for mærkning af testpræparater.(14) Ikke-kommercielle kliniske forsøg, der gennemføres af forskere uden deltagelse af medicinalindustrien, kan være til stor nytte for de pågældende patienter. Direktivet bør derfor tage hensyn til de særlige forhold ved forsøg, hvis udformning indebærer, at der ikke kræves særlig forarbejdning eller emballering, såfremt sådanne forsøg gennemføres med lægemidler, der er tilladt til markedsføring i henhold til direktiv 65/65/EØF og er fremstillet eller importeret i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 75/319/EØF og direktiv 91/356/EØF, på patienter med samme karakteristiske træk som de personer, der er omfattet af de indikationer, der er specificeret i denne markedsføringstilladelse. Mærkningen af testpræparater til forsøg af denne art bør være underlagt de forenklede bestemmelser, der er fastsat i retningslinjerne for god fremstillingspraksis for testpræparater og i direktiv 91/356/EØF.(15) Verifikation af overensstemmelsen med standarderne for god klinisk praksis og kontrol af alle data, oplysninger og dokumenter for at bekræfte, at de er blevet rigtigt udarbejdet, registreret og rapporteret, er en væsentlig forudsætning for at gøre det berettiget at lade mennesker deltage i kliniske forsøg.(16) De personer, der deltager i et forsøg, skal give tilladelse til, at deres personlige oplysninger gennemgås ved kompetente myndigheders og behørigt bemyndigede personers inspektion, idet de personlige oplysninger behandles som strengt fortrolige og ikke gøres offentligt tilgængelige.(17) Dette direktiv gælder med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger(7).(18) Det er ligeledes nødvendigt at fastsætte bestemmelser for kontrol med bivirkninger, der opstår ved kliniske forsøg, ved at anvende Fællesskabets lægemiddelovervågningsprocedurer for at sikre, at et klinisk forsøg straks bringes til ophør, hvis der er et uacceptabelt højt risikoniveau.(19) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(8) -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Anvendelsesområde1. I dette direktiv fastsættes der særlige bestemmelser om kliniske forsøg på mennesker, herunder multicenterforsøg, der vedrører de lægemidler, der er defineret i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF, for så vidt angår god klinisk praksis. Dette direktiv finder ikke anvendelse på ikke-interventionsforsøg.2. God klinisk praksis er en internationalt anerkendt etisk og videnskabelig kvalitetsstandard, som skal overholdes ved udformning, gennemførelse, registrering og anmeldelse af kliniske forsøg, som indebærer deltagelse af forsøgspersoner. Overholdelse af denne standard sikrer, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og at data fra de kliniske forsøg er troværdige.3. Principperne for god klinisk praksis og de detaljerede vejledninger, der udarbejdes på grundlag af disse principper, vedtages og revideres eventuelt for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling i overensstemmelse med proceduren i artikel 21, stk. 2.Kommissionen offentliggør disse detaljerede vejledninger.4. Alle kliniske forsøg, inklusive undersøgelser af biotilgængelighed og bioækvivalens, udformes, gennemføres og anmeldes i overensstemmelse med standarderne for god klinisk praksis.Artikel 2DefinitionerI dette direktiv forstås ved:a) "klinisk forsøg": ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske og/eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere testpræparater og/eller at identificere bivirkninger ved et eller flere testpræparater og/eller at undersøge absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et eller flere testpræparater med henblik på at vurdere sikkerhed og/eller effektDet omfatter kliniske forsøg, der foretages på et sted eller på flere steder, i en eller flere medlemsstaterb) "multicenterforsøg": et klinisk forsøg, der gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder og dermed af flere investigatorer; forsøgsstederne kan være beliggende i en enkelt medlemsstat, i flere medlemsstater og/eller i medlemsstater og tredjelandec) "ikke-interventionsforsøg": en undersøgelse, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det fastlægges ikke på forhånd i en forsøgsprotokol, hvordan patienten skal anvendes i forbindelse med en bestemt terapeutisk strategi; dette følger almindelig praksis, og beslutningen om at ordinere lægemidlet er klart adskilt fra beslutningen om at inddrage patienten i undersøgelsen. Der bør ikke anvendes nogen yderligere diagnose- eller kontrolprocedure over for patienterne, og der anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede datad) "testpræparat": en lægemiddelform af et virksomt stof eller placebo, der afprøves eller anvendes som referencepræparat i et klinisk forsøg, herunder et præparat med en markedsføringstilladelse, når dets anvendelse eller formulering (udseende eller pakning) adskiller sig fra den godkendte form, eller når det anvendes til en ikke-godkendt indikation, eller når det anvendes for at opnå yderligere oplysninger om en godkendt anvendelsee) "sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og/eller finansiering af et klinisk forsøgf) "investigator": en læge eller en person, der udøver et erhverv, som medlemsstaten anerkender til udførelse af forskning, fordi det opfylder kravene til videnskabelig baggrund og erfaring i patientpleje. Investigator er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af et klinisk forsøg på et bestemt forsøgssted. Hvis et forsøg gennemføres af et hold på et forsøgssted, er investigator den ansvarlige leder af holdet, og han kan benævnes hovedinvestigatorg) "investigatorbrochure": en samling af kliniske og ikke-kliniske data om testpræparatet eller testpræparaterne, som er relevante for undersøgelsen af dette præparats eller disse præparaters virkning på menneskerh) "førsøgsprotokol": et dokument, som beskriver målsætning eller målsætninger, udformning, metodologi, statistiske overvejelser og tilrettelæggelse i forbindelse med et forsøg. Udtrykket forsøgsprotokol omfatter forsøgsprotokollen, efterfølgende versioner af protokollen og protokolændringeri) "forsøgsperson": en person, der deltager i et klinisk forsøg, uanset om han er modtager af testpræparatet eller deltager i en kontrolgruppej) "informeret samtykke": skriftlig, dateret og underskrevet beslutning om at deltage i et klinisk forsøg, der efter fyldestgørende information om forsøgets art, betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af passende dokumentation er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke eller, hvis det drejer sig om en person, der ikke er i stand hertil, af den pågældendes værge. Er den pågældende person ikke i stand til at skrive, kan der i undtagelsestilfælde afgives et mundtligt samtykke i nærværelse af mindst ét vidne, i overensstemmelse med bestemmelserne i den nationale lovgivningk) "etisk komité": et uafhængigt organ i en medlemsstat, der består af personer fra sundhedsprofessionerne og lægfolk, der har til opgave at sikre, at personer, der deltager i et forsøg, beskyttes med hensyn til rettigheder, sikkerhed og velfærd, samt at fremtræde som garant over for offentligheden for denne beskyttelse, bl. a. ved at fremsætte udtalelser om forsøgsprotokollen, investigatorernes egnethed, faciliteter, og de metoder og det materiale, der skal anvendes for at informere forsøgspersonerne med henblik på at opnå deres informerede samtykkel) "inspektion": den handling, hvorved en kompetent myndighed gennemfører en officiel kontrol af dokumenter, faciliteter, journaler, kvalitetssikringsordninger og alle andre hjælpemidler, som den kompetente myndighed anser for at have relation til det kliniske forsøg, og som kan være lokaliseret på forsøgsstedet, hos sponsor og/eller kontraktforskningsorganisationen eller på andre steder, som den kompetente myndighed finder det relevant at inspicerem) "hændelse": enhver uønsket hændelse hos en patient eller en forsøgsperson i et klinisk forsøg efter behandling med et lægemiddel, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne behandling og den uønskede hændelsen) "bivirkning": enhver skadelig og uønsket reaktion på et testpræparat uanset dosiso) "alvorlig hændelse eller alvorlig bivirkning": en hændelse eller bivirkning, som uanset dosis resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelsep) "uventet bivirkning": en bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (f.eks. investigatorbrochuren for et ikke-godkendt testpræparat eller, såfremt der er tale om et godkendt produkt, indlægssedlen, som er vedlagt resuméet af produktegenskaberne).Artikel 3Beskyttelse af forsøgspersoner1. Dette direktiv går ikke forud for de foranstaltninger, medlemsstaterne selv har fastsat med henblik på beskyttelse af deltagere i kliniske forsøg, for så vidt sådanne foranstaltninger er mere vidtgående end dette direktiv, men i øvrigt er i overensstemmelse med de heri fastlagte procedurer og frister. Såfremt der ikke findes bestemmelser om beskyttelse mod misbrug af personer, som ikke er i stand til at give informeret samtykke til at deltage, fastsætter medlemsstaterne detaljerede bestemmelser herom.2. Et klinisk forsøg må kun påbegyndesa) hvis de forudseelige risici og ulemper er blevet afvejet i forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og fremtidige patienter. Et klinisk forsøg må kun påbegyndes, hvis en etisk komité og/eller den ansvarlige myndighed når frem til den konklusion, at den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige risikoen, og forsøget må kun fortsættes, hvis det hele tiden kontrolleres, at dette krav er opfyldtb) hvis forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, værgen, i en forudgående samtale med investigator eller et medlem af forsøgsholdet har haft mulighed for at blive sat ind i formålet med forsøget, de hermed forbundne risici og ulemper og de vilkår, under hvilke det vil blive gennemført, og desuden er blevet underrettet om, at han når som helst kan udgå af forsøgetc) hvis forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmelserne i direktiv 95/46/EFd) hvis forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, værgen har givet sit skriftlige samtykke efter at være blevet informeret om forsøgets art, betydning, rækkevidde og risici. Er den pågældende person ikke i stand til at skrive, kan der i undtagelsestilfælde afgives et mundtligt samtykke i nærværelse af mindst ét vidne, i overensstemmelse med bestemmelserne i den nationale lovgivninge) hvis forsøgspersonen når som helst, og uden at det er til skade for ham, kan udgå af det kliniske forsøg ved at trække sit informerede samtykke tilbagef) hvis der foreligger en forsikrings- eller erstatningsordning til dækning af investigators eller sponsors ansvar.3. Den ansvarlige for den behandling, der gives forsøgspersonerne, og de behandlingsmæssige beslutninger, der træffes vedrørende disse, skal være en behørigt kvalificeret læge eller eventuelt tandlæge.4. Forsøgspersonen skal have adgang til et kontaktpunkt, hvorfra der kan fås yderligere oplysninger.Artikel 4Kliniske forsøg på mindreårigeUd over alle øvrige relevante betingelser må et klinisk forsøg på mindreårige kun påbegyndesa) hvis der er indhentet et informeret samtykke fra forældrene eller værgen; samtykket skal udtrykke den mindreåriges formodede vilje og skal når som helst kunne trækkes tilbage, uden at det er til skade for den mindreårigeb) hvis den mindreårige af personale, der har pædagogisk erfaring, har modtaget information, som er afpasset efter den mindreåriges forståelsesevne, om undersøgelsen, risiciene og fordelenec) hvis investigator eller i givet fald hovedinvestigator tager hensyn til et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller når som helst at udgå af det kliniske forsøgd) hvis der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelsee) hvis forsøget kan forventes at give patientgruppen en direkte gevinst, og hvis denne forskning er afgørende for at efterprøve data indhentet ved kliniske forsøg på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder; desuden skal sådanne forsøg enten direkte vedrøre en klinisk tilstand, som den pågældende mindreårige befinder sig i, eller være af en sådan art, at de kun kan foretages på mindreårigef) hvis de relevante videnskabelige retningslinjer fra agenturet følgesg) hvis de kliniske forsøg er udformet således, at smerter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risiko minimeres i forhold til sygdommen og udviklingsstadiet; såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og til stadighed kontrolleresh) hvis forsøgsprotokollen er godkendt af en etisk komité, som har ekspertise i pædiatri eller har indhentet rådgivning om kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål vedrørende pædiatrii) hvis patientens interesser til enhver tid tillægges større vægt end de videnskabelige og samfundsmæssige interesser.Artikel 5Kliniske forsøg på umyndiggjorte, der ikke gyldigt kan give et informeret samtykkeFor andre personer, der ikke gyldigt kan give et informeret samtykke, gælder alle de relevante krav, der er opstillet for personer, der er i stand til at give deres samtykke. Ud over disse krav er det kun muligt at inddrage umyndiggjorte, som ikke har givet eller ikke nægtet at give et informeret samtykke, inden de blev ude af stand til give samtykke:a) hvis der er indhentet et informeret samtykke fra værgen; samtykket skal udtrykke deltagerens formodede vilje og skal når som helst kunne trækkes tilbage, uden at det er til skade for forsøgspersonenb) hvis personer, der ikke gyldigt kan give deres samtykke, har modtaget information, som er afpasset efter deres forståelsesevne, om undersøgelsen, risiciene og fordelenec) hvis investigator eller i givet fald hovedinvestigator vil tage hensyn til et udtrykkeligt ønske fra en forsøgsperson, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af det kliniske forsøgd) hvis der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelsee) hvis sådanne forsøg er afgørende for at efterprøve data indhentet ved kliniske forsøg på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder, og hvis de direkte vedrører en livstruende eller svækkende klinisk tilstand, som den pågældende umyndiggjorte befinder sig if) hvis de kliniske forsøg er udformet således, at smerter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risiko minimeres i forhold til sygdommen og udviklingsstadiet; såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og til stadighed kontrolleresg) hvis forsøgsprotokollen er godkendt af en etisk komité, som har ekspertise i den pågældende sygdom og den pågældende patientgruppe eller har indhentet råd i kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål vedrørende den pågældende sygdom og den pågældende patientgruppeh) hvis patientens interesser til enhver tid tillægges større vægt end de videnskabelige og samfundsmæssige interesseri) hvis der er grund til at antage, at indtagelsen af det lægemiddel, der skal testes, giver den pågældende patient en gevinst, der opvejer risiciene eller slet ikke indebærer nogen risiko.Artikel 6Etisk komité1. Med henblik på gennemførelse af kliniske forsøg træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der oprettes etiske komitéer, og at disse kan fungere.2. Den etiske komité skal afgive udtalelse om et klinisk forsøg, som den er blevet anmodet om at tage stilling til, inden forsøget påbegyndes.3. Den etiske komité afgiver sin udtalelse navnlig under hensyn til følgende:a) forsøgets relevans og udformningb) om vurderingen af de forventede gevinster og risici i henhold til artikel 3, stk. 2, litra a), er tilfredsstillende, og om konklusionerne er berettigedec) forsøgsprotokollend) investigatorens og støttepersonalets egnethede) investigatorbrochurenf) faciliteternes kvalitetg) relevansen og fuldstændigheden af de skriftlige oplysninger, som skal udleveres, samt fremgangsmåden herfor, med det formål at danne grundlag for et informeret samtykke og begrundelsen for forskning på personer, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke, hvad angår de særlige forbehold, der er fastsat i artikel 3h) bestemmelserne om erstatning eller godtgørelse, hvis en forsøgsperson lider skade eller dør som følge af et klinisk forsøgi) forsikringer eller godtgørelser til dækning af investigators og sponsors ansvarj) størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation til investigatorer og forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg, og de relevante klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsor og forsøgsstedk) reglerne for hvervning af forsøgspersoner.4. Uanset bestemmelserne i denne artikel kan en medlemsstat beslutte at pålægge den kompetente myndighed, som den har udpeget til at varetage opgaverne i artikel 9, at undersøge elementerne i stk. 3, litra h), i) og j), i denne artikel og afgive udtalelse herom.Når en medlemsstat påberåber sig denne bestemmelse, underretter den Kommissionen, de øvrige medlemsstater og agenturet herom.5. Den etiske komité har en frist på højst 60 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning til at meddele ansøgeren og den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat en begrundet udtalelse.6. Inden for den periode, hvor ansøgningen om udtalelse behandles, kan den etiske komité højst fremsende én enkelt anmodning om oplysninger ud over, hvad ansøgeren allerede har forelagt. Fristen i stk. 5 afbrydes, indtil de supplerende oplysninger er modtaget.7. Fristen på højst 60 dage i henhold til stk. 5 kan ikke forlænges, medmindre der er tale om forsøg med lægemidler til genterapi eller somatisk celleterapi eller om lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer. I så tilfælde kan fristen forlænges med højst 30 dage. For disse lægemidlers vedkommende kan denne frist på i alt 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af en gruppe eller et udvalg i overensstemmelse med medlemsstatens lovgivning og procedurer. Ved xenogen celleterapi gælder der ingen tidsmæssige begrænsninger i fristen for meddelelse af tilladelse.Artikel 7EnkeltudtalelseFor multicenterforsøg, som kun gennemføres i én medlemsstat, fastlægger medlemsstaterne en procedure for en enkeltudtalelse fra den(de) etiske komité(er) for den berørte medlemsstat.Når det drejer sig om multicenterforsøg, der gennemføres i flere medlemsstater, afgives der lige så mange enkeltudtalelser, som der er medlemsstater involveret i det pågældende kliniske forsøg.Artikel 8RetningslinjerKommissionen skal efter høring af medlemsstaterne og de berørte parter udarbejde og offentliggøre detaljerede retningslinjer for, hvordan en ansøgning skal udformes, og hvilken dokumentation der skal forelægges i forbindelse med en ansøgning om udtalelse fra en etisk komité, især vedrørende de oplysninger, som forsøgspersonerne modtager, samt hvilke sikkerhedsforanstaltninger der skal træffes til beskyttelse af personoplysninger.Artikel 9Påbegyndelse af et klinisk forsøg1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at et klinisk forsøg påbegyndes i overensstemmelse med den i denne artikel beskrevne procedure.Sponsor kan først påbegynde et klinisk forsøg, når der foreligger en positiv udtalelse fra den etiske komité, og hvis den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat ikke har sendt sponsor en begrundet indsigelse mod forsøget. Afviklingen af procedurerne for disse afgørelser kan alt efter sponsors ønske foregå parallelt eller ej.2. Inden et klinisk forsøg påbegyndes, skal sponsor indgive en behørigt udformet ansøgning om tilladelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor han ønsker at gennemføre et klinisk forsøg.3. Hvis den kompetente myndighed i denne medlemsstat har sendt sponsor en begrundet indsigelse, kan sponsor ændre indholdet i den i stk. 2 nævnte ansøgning én gang for at tage hensyn til indsigelsen. Hvis sponsor ikke ændrer sin ansøgning i overensstemmelse hermed, anses den for at være afvist, og det kliniske forsøg kan ikke påbegyndes.4. Den i stk. 2 omhandlede kompetente myndighed afslutter behandlingen af en behørigt udformet ansøgning om tilladelse så hurtigt som muligt og under alle omstændigheder inden 60 dage. Medlemsstaterne kan på deres kompetenceområde fastsætte en kortere frist end 60 dage, hvis det er i overensstemmelse med hidtidig praksis. Den kompetente myndighed kan imidlertid inden udløbet af denne periode underrette sponsor om, at den ikke har nogen begrundet indsigelse.Fristen i det foregående afsnit kan ikke forlænges yderligere, medmindre der er tale om forsøg med de i stk. 6 nævnte lægemidler. I så tilfælde kan fristen forlænges med højst 30 dage. For disse lægemidlers vedkommende kan denne frist på i alt 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af en gruppe eller et udvalg i overensstemmelse med medlemsstatens lovgivning og procedurer. Ved xenogen celleterapi gælder der ingen tidsmæssige begrænsninger i fristen for meddelelse af tilladelse.5. Der kan dog kræves en skriftlig forhåndstilladelse til kliniske forsøg med lægemidler, der ikke har markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 65/65/EØF, og som er omhandlet i del A i bilaget til forordning (EØF) nr. 2309/93, samt med alle andre lægemidler med særlige egenskaber, dvs. lægemidler, hvis aktive ingrediens(er) er et biologisk produkt, der stammer fra dyr eller mennesker, eller som indeholder biologiske komponenter, der stammer fra dyr eller mennesker, eller hvis fremstilling kræver sådanne komponenter, jf. dog stk. 6 i nærværende artikel.6. Der skal foreligge en skriftlig forhåndstilladelse til kliniske forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi, herunder xenogen celleterapi, samt alle lægemidler, der indeholder genetisk modificerede organismer. Der må ikke foretages forsøg med genterapi, der medfører ændringer i forsøgspersonens kønscellers genetiske identitet.7. Denne tilladelse udstedes med forbehold af eventuel anvendelse af Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer(9) og Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer(10).8. Efter høring af medlemsstaterne udarbejder og offentliggør Kommissionen detaljerede retningslinjer for:a) form og indhold af den i stk. 2 omhandlede ansøgning samt den dokumentation, der skal forelægges til støtte for denne ansøgning med hensyn til testpræparatets kvalitet og fremstilling, de toksikologiske og farmakologiske forsøg, forsøgsprotokollen og de kliniske oplysninger om testpræparatet, herunder investigatorbrochurenb) form og indhold af den i artikel 10, litra a), omhandlede ændringsanmodning vedrørende væsentlige ændringer til protokollenc) indholdet af meddelelsen om afslutningen af det kliniske forsøg.Artikel 10Gennemførelse af et klinisk forsøgUnder gennemførelsen af et klinisk forsøg kan der foretages ændringer efter følgende regler:a) Efter at et klinisk forsøg er påbegyndt, kan sponsor foretage ændringer i forsøgsprotokollen. Når disse ændringer er væsentlige og kan få indvirkning på forsøgspersonernes sikkerhed eller kan medføre ændringer af fortolkningen af den videnskabelige dokumentation, som afviklingen af forsøget bygger på, eller hvis de er betydningsfulde ud fra et hvilket som helst andet synspunkt, meddeler sponsor grundene til og indholdet af disse ændringer til de kompetente myndigheder i den eller de berørte medlemsstater, og han underretter den eller de berørte etiske komitéer herom i overensstemmelse med artikel 6 og 9.Ud fra de elementer, der er nævnt i artikel 6, stk. 3, og under hensyntagen til artikel 7 afgiver den etiske komité udtalelse inden for en frist på højst 35 dage fra modtagelsen af den behørigt udformede ændringsanmodning. Hvis udtalelsen er negativ, må sponsor ikke iværksætte ændringen af forsøgsprotokollen.Hvis udtalelsen fra den etiske komité er positiv, og hvis medlemsstaternes kompetente myndigheder ikke har afgivet en begrundet indsigelse mod de pågældende væsentlige ændringer, viderefører sponsor det kliniske forsøg i overensstemmelse med den ændrede forsøgsprotokol. I modsat fald kan sponsor enten tage hensyn til indsigelsen og tilpasse den planlagte ændring af forsøgsprotokollen i overensstemmelse hermed eller trække sin ændringsanmodning tilbage.b) Med forbehold af litra a) træffer sponsor og investigator efter omstændighederne, især når der viser sig nye elementer i forbindelse med afviklingen af forsøget eller udviklingen af det nye testpræparat, som vil kunne udgøre en risiko for forsøgsdeltagernes sikkerhed, de nødvendige nødsikkerhedsforanstaltninger for at beskytte forsøgspersonerne mod en overhængende fare. Sponsor underretter straks de kompetente myndigheder om disse nye elementer og de trufne foranstaltninger samt sikrer sig, at den etiske komité underrettes samtidig.c) Højst 90 dage efter afslutningen af et klinisk forsøg underretter sponsor de kompetente myndigheder i den eller de berørte medlemsstater samt den etiske komité om, at det kliniske forsøg er afsluttet. Når et klinisk forsøg må afbrydes, er fristen 15 dage, og der skal afgives en klar begrundelse for afbrydelsen.Artikel 11Udveksling af oplysninger1. De medlemsstater, på hvis område det kliniske forsøg finder sted, indfører følgende i en europæisk database, hvortil kun medlemsstaternes kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen har adgang:a) udvalgte data fra den i artikel 9, stk. 2, nævnte ansøgning om tilladelseb) eventuelle ændringer af denne ansøgning, som er foretaget i overensstemmelse med artikel 9, stk. 3c) eventuelle ændringer af forsøgsprotokollen, der er foretaget i overensstemmelse med artikel 10, litra a)d) den positive udtalelse fra den etiske komitée) meddelelsen om afslutning af det kliniske forsøgf) angivelse af, at der er foretaget inspektion af overensstemmelsen med god klinisk praksis.2. Efter begrundet anmodning fra en medlemsstat, agenturet eller Kommissionen skal den kompetente myndighed, hvortil ansøgningen om tilladelse er stilet, ud over de data, der er indført i den europæiske database, fremlægge alle yderligere oplysninger vedrørende det pågældende kliniske forsøg.3. Efter høring af medlemsstaterne udarbejder og offentliggør Kommissionen detaljerede retningslinjer for de data, der skal indføres i denne europæiske database, samt om metoder til elektronisk fremsendelse af data; databasen forvaltes af Kommissionen med bistand fra agenturet. Disse detaljerede retningslinjer udarbejdes under streng overholdelse af datahemmeligheden.Artikel 12Suspension af forsøget eller overtrædelser1. Hvis en medlemsstat har objektive grunde til at mene, at betingelserne i den i artikel 9, stk. 2, omhandlede ansøgning om tilladelse ikke længere er overholdt, eller hvis den har oplysninger, som giver anledning til tvivl vedrørende de sikkerhedsmæssige eller videnskabelige aspekter, kan den stille det kliniske forsøg i bero eller forbyde det, idet den underretter sponsor herom.Inden medlemsstaten træffer afgørelse herom, anmodes sponsor og/eller investigator om en udtalelse, som skal afgives inden for en uge, medmindre en sådan udsættelse af afgørelsen indebærer en risiko.Den berørte kompetente myndighed meddeler straks de øvrige kompetente myndigheder, den berørte etiske komité, agenturet og Kommissionen sin beslutning om at stille forsøget i bero eller forbyde det samt om baggrunden herfor.2. Hvis en kompetent myndighed har objektive grunde til at mene, at sponsor eller investigator eller enhver anden part i forsøget ikke længere opfylder de fastsatte forpligtelser, skal den straks underrette den pågældende herom og fremlægge et forslag om, hvad der skal gøres for at råde bod på situationen. Den kompetente myndighed fremsender straks dette forslag til den etiske komité, de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen.Artikel 13Fremstilling og import af testpræparater1. Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at fremstilling og import af testpræparater kun finder sted, når der foreligger en tilladelse. For at opnå en sådan tilladelse skal ansøgeren og senere indehaveren opfylde krav, der mindst svarer til de krav, der vil blive fastlagt i overensstemmelse med proceduren i artikel 21, stk. 2.2. Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at indehaveren af den i stk. 1 omhandlede tilladelse til stadighed råder over mindst én sagkyndig person, som især er ansvarlig for udførelsen af de i nærværende artikels stk. 3 definerede opgaver, og som opfylder betingelserne i artikel 23 i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter(11).3. Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at den sagkyndige person, som er omhandlet i artikel 21 i direktiv 75/319/EØF, uanset hans forhold til producent eller importør, inden for rammerne af procedurerne i artikel 25 i nævnte direktiv er ansvarlig for overvågningen af:a) at ethvert parti testpræparater, der er fremstillet i den pågældende medlemsstat, er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med kravene i Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler(12), med produktets specifikationer og med de oplysninger, der gives i henhold til artikel 9, stk. 2, i nærværende direktivb) at ethvert parti testpræparater, der er fremstillet i et tredjeland, er fremstillet og kontrolleret efter standarder for god fremstillingspraksis, som mindst svarer til standarderne i Kommissionens direktiv 91/356/EØF, i overensstemmelse med produktets specifikationer, og at ethvert parti er kontrolleret i overensstemmelse med de oplysninger, der gives i henhold til artikel 9, stk. 2, i nærværende direktivc) at ethvert parti testpræparater, der er sammenligningspræparater med oprindelse i et tredjeland, og som har markedsføringstilladelse, når der ikke foreligger dokumentation for, at hvert parti er fremstillet efter standarder for god fremstillingspraksis svarende mindst til ovennævnte standarder, er blevet underkastet enhver analyse, test eller kontrol, som er relevant og nødvendig for at sikre kvaliteten i overensstemmelse med de oplysninger, der gives i henhold til artikel 9, stk. 2.De detaljerede retningslinjer vedrørende de elementer, som skal tages med i betragtning ved vurderingen af, om partierne kan frigives i Fællesskabet, udarbejdes efter vejledningerne for god fremstillingspraksis, navnlig disses bilag 13. Disse retningslinjer vedtages efter proceduren i dette direktivs artikel 21, stk. 2, og offentliggøres i henhold til artikel 19a i direktiv 75/319/EØF.For så vidt litra a), b) og c) er overholdt, vil testpræparaterne være fritaget for yderligere kontrol, såfremt de indføres i en anden medlemsstat sammen med frigivelsescertifikater, som er underskrevet af den sagkyndige person.4. Under alle omstændigheder skal den sagkyndige person ved hjælp af et register eller et tilsvarende dokument attestere, at hvert parti opfylder bestemmelserne i denne artikel. Registret eller det tilsvarende dokument ajourføres, efterhånden som forsøgene gennemføres, og stilles til rådighed for den kompetente myndigheds repræsentanter i en periode, der fastsættes af de berørte medlemsstater, og som under alle omstændigheder ikke må være under fem år.5. Når en person, der på tidspunktet for dette direktivs gennemførelse i den medlemsstat, hvor han er etableret, er beskæftiget med de aktiviteter, som udføres af den i artikel 21 i direktiv 75/319/EØF nævnte sagkyndige person og, når det drejer sig om testpræparater, ikke opfylder bestemmelserne i artikel 23 og 24 i nævnte direktiv, er han dog berettiget til fortsat at være beskæftiget med sådanne aktiviteter i forbindelse med testpræparater i den pågældende medlemsstat.Artikel 14MærkningKommissionen skal i vejledningen om god fremstillingspraksis for testpræparater, vedtaget i henhold til artikel 19a i direktiv 75/319/EØF, offentliggøre de oplysninger, som mindst skal være anført på den pågældende medlemsstats officielle sprog på den ydre emballage for testpræparater, eller, når der ikke er nogen ydre emballage, på den indre emballage.I denne vejledning skal der desuden fastsættes tilpassede bestemmelser om mærkning af testpræparater til kliniske forsøg med følgende karakteristiske træk:- forsøget er udformet, så der ikke kræves særlig forarbejdning eller emballering- forsøget gennemføres med lægemidler, for hvilke der skal udstedes en tilladelse til markedsføring i henhold til direktiv 65/65/EØF i de medlemsstater, der er berørt af undersøgelsen, og som er fremstillet eller importeret i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 75/319/EØF- de patienter, der deltager i forsøget, udviser de samme karakteristiske træk som de personer, der er omfattet af de i ovennævnte tilladelse fastsatte indikationer.Artikel 15Verifikation af testpræparaters overensstemmelse med god klinisk praksis og god fremstillingspraksis1. For at verificere, om bestemmelserne om god klinisk praksis og god fremstillingspraksis overholdes, udpeger medlemsstaterne særlige inspektører, som skal foretage inspektion på steder, der er berørt af et klinisk forsøg, især selve forsøgsstedet eller -stederne, det sted, hvor testpræparaterne fremstilles, alle de analyselaboratorier, der gøres brug af, og/eller sponsors lokaler.Inspektionerne foretages af den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, som underretter agenturet herom; de gennemføres på Fællesskabets vegne, og resultaterne godkendes af alle de andre medlemsstater. Agenturet varetager inden for rammerne af dets beføjelser i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93 koordineringen af inspektionerne. En medlemsstat kan i den forbindelse anmode en anden medlemsstat om bistand.2. Efter en inspektion udarbejdes der en inspektionsrapport. Denne rapport skal være til rådighed for sponsor, samtidig med at der tages hensyn til fortrolighedsaspekterne. Den kan efter begrundet anmodning stilles til rådighed for de andre medlemsstater, for den etiske komité og for agenturet.3. Efter anmodning fra agenturet inden for rammerne af dets beføjelser i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93 eller fra en berørt medlemsstat og efter høring af de berørte medlemsstater kan Kommissionen kræve en ny inspektion, hvis der er observeret afvigelser medlemsstaterne imellem med hensyn til overholdelsen af dette direktiv.4. Med forbehold af aftaler, som måtte være indgået mellem Fællesskabet og tredjelande, kan Kommissionen efter at have modtaget begrundet anmodning herom fra en medlemsstat eller på eget initiativ eller en medlemsstat foreslå, at forsøgsstedet og/eller sponsors lokaler og/eller en fabrikant, der er etableret i et tredjeland, underkastes inspektion. Denne inspektion foretages af Fællesskabets behørigt kvalificerede inspektører.5. De detaljerede vejledninger for den dokumentation om det kliniske forsøg, som skal føres under hele forløbet, arkiveringsmetoder, inspektørernes kvalifikationer samt inspektionsprocedurer til påvisning af, at det kliniske forsøg overholder dette direktiv, vedtages og revideres i overensstemmelse med proceduren i artikel 21, stk. 2.Artikel 16Indberetning af hændelser1. Investigator indberetter straks alle alvorlige hændelser til sponsor, med undtagelse af de alvorlige, hændelser, som i forsøgsprotokollen eller investigatorbrochuren er betegnet som hændelser, der ikke kræver øjeblikkelig indberetning. Den øjeblikkelige indberetning opfølges af detaljerede skriftlige rapporter. I den øjeblikkelige indberetning og senere rapporter identificeres forsøgspersonerne ved et personligt kodenummer.2. Hændelser og/eller unormale analyseresultater, der i forsøgsprotokollen er identificeret som værende kritiske for sikkerhedsevalueringerne, indberettes til sponsor i henhold til indberetningsreglerne og inden for de tidsfrister, der er anført i forsøgsprotokollen.3. Ved en forsøgspersons indberettede dødsfald fremsender investigator alle yderligere oplysninger, som sponsor og den etiske komité måtte anmode om.4. Sponsor opbevarer detaljerede optegnelser over alle hændelser, som investigatoren eller investigatorerne har indberettet til ham. Disse optegnelser forelægges efter anmodning de medlemsstater, på hvis område det kliniske forsøg gennemføres.Artikel 17Indberetning af alvorlige bivirkninger1. a) Sponsor skal sikre, at alle vigtige oplysninger om formodede alvorlige uventede bivirkninger, som er dødelige eller livstruende, registreres og indberettes hurtigst muligt til de kompetente myndigheder i alle de berørte medlemsstater samt til den etiske komité, men under ingen omstændigheder senere end syv dage efter, at sponsor har fået kendskab til et sådant tilfælde, og at relevante oplysninger vedrørende det videre forløb derefter gives inden for en ny frist på otte dage.b) Alle andre formodede alvorlige uventede bivirkninger skal indberettes hurtigst muligt til de berørte kompetente myndigheder og til den berørte etiske komité, men senest 15 dage regnet fra den dato, hvor sponsor for første gang fik kendskab til dem.c) Hver medlemsstat skal sikre, at alle formodede alvorlige uventede bivirkninger af et testpræparat, som den bliver gjort opmærksom på, registreres.d) Sponsor skal også underrette de andre investigatorer.2. En gang om året i hele forsøgsperioden meddeler sponsor de af medlemsstaterne, på hvis område det kliniske forsøg gennemføres, og den etiske komité, en liste over alle formodede alvorlige bivirkninger, som er indtruffet inden for dette tidsrum, og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed.3. a) Hver medlemsstat skal sikre, at alle formodede alvorlige bivirkninger af et testpræparat, som den bliver gjort opmærksom på, øjeblikkeligt indføres i en europæisk database, hvortil kun medlemsstaternes kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 11, stk. 1, har adgang.b) De oplysninger, som indberettes af sponsoren, stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne af agenturet.Artikel 18Retningslinjer for rapporterKommissionen skal efter høring af agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejde og offentliggøre detaljerede retningslinjer for udarbejdelse, verifikation og fremlæggelse af rapporter om hændelser og bivirkninger samt reglerne for afkodning i tilfælde af alvorlige bivirkninger.Artikel 19Generelle bestemmelserDette direktiv berører ikke sponsors eller investigators civile og strafferetlige ansvar. Med henblik herpå skal sponsor eller dennes repræsentant være etableret i Fællesskabet.Medmindre medlemsstaterne har fastsat præcise betingelser for særlige tilfælde, leverer sponsor gratis testpræparater og eventuelt de anordninger, der anvendes til at indgive dem.Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de betingelser, de måtte have fastsat.Artikel 20Tilpasning til den videnskabelige og tekniske udviklingDette direktiv tilpasses til den videnskabelige og tekniske udvikling efter proceduren i artikel 21, stk. 2.Artikel 21Udvalg1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, som er nedsat ved artikel 2b i direktiv 75/318/EØF, i det følgende benævnt "udvalget".2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.Artikel 22Gennemførelse1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 1. maj 2003 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme direktivet. De underretter straks Kommissionen herom.Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser senest fra den 1. maj 2004.Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 23IkrafttrædenDette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 24AdressaterDette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Luxembourg, den 4. april 2001.På Europa-Parlamentets vegneN. FontaineFormandPå Rådets vegneB. RosengrenFormand(1) EFT C 306 af 8.10.1997, s. 9, ogEFT C 161 af 8.6.1999, s. 5.(2) EFT C 95 af 30.3.1998, s. 1.(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 17.11.1998 (EFT C 379 af 7.12.1998, s. 27), Rådets fælles holdning af 20.7.2000 (EFT C 300 af 20.10.2000, s. 32) og Europa-Parlamentets afgørelse af 12.12.2000 (endnu ikke offentliggjort i EFT). Rådets afgørelse af 26.2.2001.(4) EFT 22 af 9.2.1965, s. 1/65. Direktivet er senest ændret ved Rådets direktiv 93/39/EØF (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22).(5) EFT L 147 af 9.6.1975. s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/83/EF (EFT L 243 af 15.9.1999, s. 9).(6) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. Forordningen er ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 (EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7).(7) EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.(8) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.(9) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 98/81/EF (EFT L 330 af 5.12.1998, s. 13).(10) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/35/EF (EFT L 169 af 27.6.1997, s. 72).(11) EFT L 147 af 9.6.1975, s. 13. Direktivet er senest ændret ved Rådets direktiv 93/39/EF (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22).(12) EFT L 193 af 17.7.1991, s. 30.


Avis juridique important

|

31986L0361

Rådets direktiv 86/361/EØF af 24. juli 1986 om første fase af den gensidige anerkendelse af typegodkendelser af teleterminaludstyr

EF-Tidende nr. L 217 af 05/08/1986 s. 0021 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 15 s. 0227  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 15 s. 0227

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 24. juli 1986  om foerste fase af den gensidige anerkendelse af typegodkendelser af teleterminaludstyr  (86/361/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100,  under henvisning til forslag fra Kommissionen,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (2), og  ud fra foelgende betragtninger:  Gensidig anerkendelse af typegodkendelser af teleterminaludstyr er omhandlet i Kommissionens meddelelse til Raadet af 18. maj 1984 om telekommunikation, i Raadets henstillinger af 12. november 1984 med henblik paa gennemfoerelse af harmonisering af telekommunikationsomraadet og med henblik paa foerste fase af aabningen af et offentligt telekommunikationsmarked samt i Raadets konklusioner af 17. december 1984 vedroerende Faellesskabets telekommunikationspolitik;  markedet for teleterminaludstyr samt udnyttelsen af alle de muligheder, der ligger i de nye teletjenester, er af stor betydning for Faellesskabets oekonomiske udvikling;  det er absolut noedvendigt at skabe eller konsolidere et eget europaeisk industripotentiel inden for de paagaeldende teknologier;  det er af stor betydning, at skabelsen af et faelles marked paa dette omraade paabegyndes snarest muligt, navnlig da industrien herved faar et bedre arbejdsgrundlag, og det bliver lettere at indtage en faelles holdning over for tredjelande;  gensidig anerkendelse af typegodkendelser af teleterminaludstyr er et vaesentligt led i oprettelsen af et aabent og ensartet marked for dette udstyr;  da der i medlemsstaterne hersker forskellige vilkaar samt tekniske og adminstrative begraensninger, boer maalet forfoelges trinvis;  navnlig boer den gensidige anerkendelse af overensstemmelsesproevning af seriefremstillet teleterminaludstyr udgoere foerste fase i den gensidige anerkendelse af typegodkendelser af dette udstyr;  som grundlag herfor boer der fastlaegges faelles tekniske specifikationer baseret paa internationale standarder og specifikationer og paa harmonisering af generelle tekniske forskrifter for proevning, maaling og godkendelse inden for telekommunikation og informationsteknologi;  der er ivaerksat et almindeligt standardiseringsprogram inden for informationsteknologi i overensstemmelse med GATT-kodeksen om normer;  der er behov for at udarbejde en mere generel ramme til forberedelse af anden fase, hvori der skal oprettes et aabent og ensartet marked for teleterminaludstyr under hensyn til, at dette i forbindelse med telekommunikation maa indebaere, baade at udstyret frit kan omsaettes, og at der kan ske fri tilslutning til nettene i overensstemmelse med de harmoniserede forskrifter;  Raadets direktiv 73/23/EOEF af 19. februar 1973 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spaendingsgraenser (3) og Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (4) finder bl.a. anvendelse paa telekommunikation og informationsteknologi;  den faelles hensigtserklaering, undertegnet af Den europaeiske konference af Post- og Teleadministrationer (CEPT) og Kommissionen, vedroerende standarder for og typegodkendelse af telekommunikationsudstyr samt de generelle retningslinjer, der er aftalt med den faelles europaeiske standardiseringsorganisation CEN/Cenelec, goer det muligt i fremtiden at overlade specialiserede tekniske harmoniseringsopgaver til disse organer;  den mekanisme, som visse administrationer under CEPT, herunder EF-medlemsstaternes egne administrationer, har foert som led i aftalen udformet i Koebenhavn den 15. november 1985, omfatter en formel vedtagelsesprocedure samt tilsagn om gennemfoerelse af visse af CEPT's henstillinger, som skal benaevnes »NET« (europaeiske telekommunikationsstandarder);  der boer nedsaettes et udvalg til at bistaa Kommissionen ved gennemfoerelsen af dette direktiv og ved den etapevise gennemfoerelse af gensidig anerkendelse af typegodkendelser af terminaludstyr -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Medlemsstaterne gennemfoerer gensidig anerkendelse af resultaterne af proevning af seriefremstillet teleterminaludstyrs overensstemmelse med faelles overensstemmelsesspecifikationer i henhold til bestemmelserne i dette direktiv.  Artikel 2  I dette direktiv forstaas ved:  1. »teleadministrationer« administrationer eller anerkendte private selskaber i Faellesskabet, der tilbyder offentlige telekommunikationstjenester;  2. »terminaludstyr« alle apparater, som er direkte eller indirekte tilsluttet et offentligt telekommunikationsnet i dettes endepunkter med henblik paa at sende, behandle eller modtage informationer;  3. »teknisk specifikation«, en specifikation, der indeholdes i et dokument, som fastlaegger karakteristika for et produkt, som f.eks. kvalitet, brugsegenskaber, sikkerhed, dimensioner, herunder terminologiske forskrifter for varen, symboler, proevning og proevningsmetoder, emballering, maerkning og etikettering;  4. »international teknisk telekommunikationsspecifikation« en teknisk specifikation for alle eller en bestemt del af et produkts egenskaber, anbefalet af et organ som Den internationale raadgivende komité for telegrafi og telefonvaesen (CCITT) eller CEPT;  5. »faelles teknisk specifikation« en teknisk specifikation, der er udarbejdet med henblik paa ensartet anvendelse i alle Faellesskabets medlemsstater;  6. »standard« en teknisk specifikation, som er vedtaget af et anerkendt standardiseringsorgan til gentagen eller konstant anvendelse, men hvis overholdelse ikke er obligatorisk;  7. »international standard« en standard, der er vedtaget af et anerkendt internationalt standardiseringsorgan;  8. »autoriseret proevningslaboratorium« et laboratorium for hvilket den medlemsstat, hvorunder det hoerer, eller et organ, som denne stat har anerkendt, har kontrolleret, at det er i overensstemmelse med den autorisationsordning, der er opstillet af CEPT i naert samarbejde med saerorganisationerne og de enkelte nationale autorisationsorganer, navnlig under hensyntagen til de relevante ISO guider, og som af denne medlemsstat eller af det organ, som denne har anerkendt, er autoriseret til at foretage overensstemmelsesproevning af terminaludstyr;  9. »overensstemmelsescertifikat« et dokument, hvorved det certificeres, at et produkt eller en ydelse er i overensstemmelse med bestemte standarder eller tekniske specifikationer;  10. »typegodkendelse af terminaludstyr« en medlemsstats kompetente myndigheds bekraeftelse af, at terminaludstyr af en bestemt type er godkendt eller anerkendt som egnet til at blive tilsluttet et givet offentligt telekommunikationsnet;  11. »overensstemmelsesspecifikation« et dokument, der indeholder praecise og fuldstaendige angivelser af det paagaeldende terminaludstyrs tekniske karakteristika (saasom sikkerhed, tekniske parametre, funktion og procedurer samt forskrifter vedroerende anvendelsen) og en noejagtig beskrivelse af proevninger og proevningsmetoder, saaledes at det kan kontrolleres, om terminaludstyret er i overensstemmelse med de tekniske forskrifter;  12. »typegodkendelsesspecifikation« en specifikation med komplette og praecise forskrifter, som terminaludstyr skal opfylde for at kunne typegodkendes; den omfatter overensstemmelsesspecifikationen og administrative forskrifter samt i givet fald forskrifter vedroerende den kvalitetskontrol, der skal gennemfoeres under fremstillingen af udstyret;  13. faelles overensstemmelsesspecifikation« en overensstemmelsesspecifikation, som anvendes i alle Faellesskabets medlemsstater af de myndigheder, der har befoejelse til at afproeve terminaludstyrs overensstemmelse; den omfatter i givet fald ligeledes de forskrifter, der kan vaere noedvendige i en given medlemsstat som foelge af historisk betingede egenskaber ved nettet eller gaeldende nationale bestemmelser med hensyn til anvendelse af bestemte radiofrekvenser;  14. »faelles typegodkendelsesspecifikation« en typegodkendelsesspecifikation, der anvendes i Faellesskabets medlemsstater af alle de myndigheder, som har befoejelse til at udstede typegodkendelser for terminaludstyr; den omfatter den faelles overensstemmelsesspecifikation samt administrative forskrifter og i givet fald forskrifter vedroerende den kvalitetskontrol, der skal gennemfoeres under fremstillingen af udstyret;  15. »NET« (europaeisk telekommunikationsstandard) en henstilling om teknisk specifikation fra CEPT, eller en del eller dele deraf, som underskriverne af den faelles hensigtserklaering om indfoerelse af europaeiske telekommunikationsstandarder, der blev vedtaget paa moedet mellem generaldirektoererne for administrationerne under CEPT den 15. november 1985 i Koebenhavn, har godkendt efter de procedurer, der er fastlagt i erklaeringen; 16. »gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesproevning af terminaludstyr« det forhold, at et certifikat for en terminals overensstemmelse med en faelles overensstemmelsesspecifikation eller en del heraf, udstedt af et autoriseret laboratorium eller den hertil befoejede myndighed i en medlemsstat og ledsaget af de data, der er indsamlet under proevningen, samt identifikationsdata, anerkendes i de oevrige medlemsstater, saaledes at det ikke paa ny skal proeves, om den paagaeldende terminal er i overensstemmelse med denne specifikation eller den del af specifikationen, som proevningen vedroerer, naar der soeges om typegodkendelse i en anden medlemsstat;  17. »vaesentlige krav«, de elementer i den faelles overensstemmelsesspecifikation, der har saa stor betydning, at overholdelse heraf er lovpligtig, for at den gensidige anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesproevningerne af terminaludstyret kan gennemfoeres som et integrerende led i typegodkendelsesproceduren. De vaesentlige krav er for tiden foelgende:  - brugersikkerhed, for saa vidt dette krav ikke er indeholdt i direktiv 73/23/EOEF,  - sikkerhed for de ansatte i de selskaber, der driver de offentlige telekommunikationsnet, for saa vidt dette krav ikke er indeholdt i direktiv 73/23/EOEF,  - beskyttelse af offentlige telekommunikationsnet mod skade,  - driftskompabilitet mellem terminaludstyr i begrundede tilfaelde.  Artikel 3  Raadet, der traeffer afgoerelse efter de i traktaten fastsatte regler og paa forslag af Kommissionen, supplerer om fornoedent listen over de vaesentlige krav og uddyber dem naermere, saafremt dette er noedvendigt for visse kategorier af produkter.  Artikel 4  Kommissionen:  1. opstiller hvert aar, efter hoering af det i artikel 5 omhandlede udvalg og under hensyntagen til det almindelige standardiseringsprogram inden for informationsteknologi:  - en fortegnelse over internationale standarder og internationale tekniske telekommunikationsspecifikationer, der skal harmoniseres,  - en fortegnelse over det terminaludstyr, for hvilket der i foerste raekke skal udformes en faelles overensstemmelsesspecifikation paa grundlag af bl.a. de vaesentlige krav,  - en tidsplan for dette arbejde;  2. anmoder CEPT om inden for de fastsatte frister, og efter i givet fald at have raadfoert sig med andre saerlige standardiseringsorganisationer, som f.eks. CEN (Den europaeiske Standardiseringsorganisation) og Cenelec (Den europaeiske komité for elektronisk Standardisering), at udarbejde de faelles overensstemmelsesspecifikationer i form af NET.  Artikel 5  1. Ved udfoerelsen af de opgaver, der er omhandlet i artikel 4, bistaas Kommissionen af et udvalg, som bestaar af gruppen af hoejtstaaende embedsmaend paa telekommunikationsomraadet. Udvalgets medlemmer kan soege bistand hos sagkyndige og raadgivere, alt efter arten af det spoergsmaal, der skal behandles. Udvalget har en repraesentant for Kommissionen som formand.  2. Ud over de tilfaelde, der er naevnt i dette direktiv, hoerer Kommissionen udvalget om:  a) den generelle maalsaetning for og de fremtidige behov i forbindelse med politikken vedroerende standardisering paa telekommunikationsomraadet;  b) problemer vedroerende autorisation af proevningslaboratorier, saerlig den i artikel 2, nr. 8, naevnte autorisationsordning og saadanne aendringer i denne ordning, som maatte vaere paakraevet;  c) de tekniske fremskridts betydning for allerede igangvaerende specifikationsarbejde og om, hvorvidt det eventuelt er noedvendigt at give CEPT et nyt mandat eller aendre dens eksisterende mandat.  Efter anmodning fra formanden eller fra en medlemsstat kan udvalget behandle ethvert spoergsmaal vedroerende dette direktivs gennemfoerelse.  3. Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden.  4. Udvalgets sekretariatsopgaver varetages af Kommissionen.  Artikel 6  1. I dette direktiv anses en NET for svarende til den faelles overensstemmelsesspecifikation.  Henvisningerne til NET offentliggoeres i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.  2. Med forbehold af de i artikel 8 omhandlede tilfaelde foranstalter medlemsstaternes kompetente myndigheder ikke nye proevninger for en bestemt type terminaludstyr, naar resultaterne af de i overensstemmelse med artikel 7 gennemfoerte proevninger har givet anledning til udstedelse af et certifikat for overensstemmelse med den tilsvarende faelles overensstemmelsesspecifikation, hvis referencer har vaeret offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Dette overensstemmelsescertifikat anerkendes med henblik paa typegodkendelse af det paagaeldende terminaludstyr. 3. Samtlige medlemsstaters kompetente myndigheder skal benytte de faelles overensstemmelsesspecifikationer ved gennemfoerelsen af den noedvendige kontrol med henblik paa typegodkendelse af det paagaeldende terminaludstyr.  Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan i det i foerste afsnit naevnte tilfaelde ligeledes anvende undtagelsesproceduren i artikel 7, stk. 4.  Artikel 7  1. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvilke myndigheder de hver for sig har bemyndiget til at udstede typegodkendelse af terminaludstyr. Kommissionen offentliggoer en fortegnelse over disse myndigheder i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.  2. Medlemsstaterne sender Kommissionen en fortegnelse over de laboratorier, som de har autoriseret eller som er autoriseret af organer, som de anerkender som kompetente til at kontrollere, om terminaludstyr er i overensstemmelse med de faelles overensstemmelsesspecifikationer. De aflaegger regelmaessigt rapport om disse laboratoriers virksomhed paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv. Disse fortegnelser og rapporter meddeles det i artikel 5 naevnte udvalg til underretning.  3. Med henblik paa anvendelse af artikel 6 skal det overensstemmelsescertifikat, som er udstedt af det autoriserede laboratorium, der har gennemfoert proevningerne, vaere ledsaget af resultaterne af de maalinger, der er gennemfoert under overensstemmelsesproevningen, af enhver oplysning, der er noedvendig for at kunne foretage en noejagtig identifikation af det terminaludstyr, der er blevet proevet, samt af en noejagtig angivelse af, hvilken faelles overensstemmelsesspecifikation, eller del heraf, der har tjent som grundlag for proevningen.  4. Medlemsstaterne sikrer sig, at teleadministrationerne anvender de faelles overensstemmelsesspecifikationer, naar de foretager indkoeb af terminaludstyr, der er omfattet af disse specifikationer, bortset fra tilfaelde hvor:  a) udstyret skal erstatte udstyr, der blev tilsluttet nettet inden indfoerelsen af den faelles overensstemmelsesspecifikation, og det opfylder den samme tekniske specifikation som det udskiftede udstyr, eller hvis en medlemsstat i en overgangsperiode, der er anerkendt som vaerende noedvendig, mellem to systemer, der er fastlagt i overensstemmelse med NET, har behov for at faa tilfoejet et begraenset antal saet udstyr, der svarer til specifikationen for det tidligere system; i begge tilfaelde skal Kommissionen underrettes om saadanne fravigelser samt om, hvor mange saet udstyr der er tale om; underretningen gives til det udvalg, der er omtalt i artikel 5;  b) det ved en omhyggelig undersoegelse af markedet - herunder indkaldelse gennem De Europaeiske Faellesskabers Tidende af henvendelser fra eventuelle interesserede - viser sig, at der ikke kan indhentes tilbud paa oekonomisk acceptable vilkaar for terminaludstyr, der svarer til den faelles overensstemmelsesspecifikation; i dette tilfaelde kan medlemsstaten, hvis det er begrundet i et helt noedvendigt behov, for et begraenset tidsrum noejes med at anvende en del af de karakteristika, der er indeholdt i de faelles overensstemmelsesspecifikationer; medlemsstaten underretter omgaaende Kommissionen og meddeler i forbindelse hermed, paa hvilke punkter den agter at tillade fravigelser fra de faelles overensstemmelsesspecifikationer; Kommissionen forelaegger spoergsmaalet som hastesag for det i artikel 5 omhandlede udvalg og kan desuden anmode CEPT om at revidere den paagaeldende faelles overensstemmelsesspecifikation; endvidere tager udvalget situationen op til ny overvejelse mindst hvert halve aar i det tidsrum, hvor undtagelsen finder anvendelse;  anmodes CEPT ikke om at revidere specifikationen, ophoerer undtagelsen, hvis en anden medlemsstat over for udvalget godtgoer, at den paa almindelige markedsvilkaar har ladet tilslutte terminaludstyr svarende til den faelles overensstemmelsesspecifikation til sit offentlige telekommunikationsnet;  en medlemsstat kan dog faa tilladelse til at forlaenge undtagelsen, dersom Kommissionen efter udtalelse fra udvalget godkender, at der i de to medlemsstater hersker saa forskellige tekniske og oekonomiske forhold, at det berettiger til en saadan undtagelse.  5. Medlemsstaterne soerger gennem samraad i det i artikel 5 omhandlede udvalg for, at der skabes rimelige konkurrencevilkaar for udfoerelsen af den samme raekke overensstemmelsesproevninger i de forskellige autoriserede laboratorier.  Artikel 8  1. En medlemsstat kan efter gennemgang af den faelles overensstemmelsesspecifikation og af resultatet af proevningen suspendere anerkendelsen af et overensstemmelsescertifikat, der er udstedt med henblik paa typegodkendelse:  a) saafremt den konstaterer mangler vedroerende anvendelsen af den faelles overensstemmelsesspecifikation;  b) saafremt den konstaterer, at den faelles overensstemmelsesspecifikation som saadan ikke opfylder de vaesentlige krav, den formodes at opfylde.  Hvis den paagaeldende medlemsstat benytter sig af denne mulighed, underretter den straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom med naermere oplysning om begrundelsen for denne beslutning.  2. Vedroerer medlemsstatens beslutning brugerbeskyttelse mod elektricitet i forbindelse med terminaludstyr, finder fremgangsmaaden i artikel 9 i direktiv 73/23/EOEF anvendelse. 3. Saafremt medlemsstatens beslutning er begrundet i de i stk. 1, litra a), omhandlede omstaendigheder, indleder Kommissionen straks samraad med de beroerte medlemsstater. Saafremt der ikke opnaas enighed i loebet af fire uger, indhenter Kommissionen udtalelse fra et af de autoriserede laboratorier, der er anmeldt i henhold til artikel 7, og som er beliggende uden for de beroerte medlemsstaters omraade. Kommissionen meddeler dette laboratoriums udtalelse til samtlige medlemsstater, der inden for en maaned kan meddele den deres bemaerkninger.  Naar Kommissionen har gjort sig bekendt med de eventuelle bemaerkninger, afgiver den i givet fald passende henstillinger eller udtalelser.  Saafremt det laboratorium, der anmodes om at udtale sig, i forbindelse med udarbejdelsen af udtalelse har udgifter, der i givet fald kan daekke supplerende proevninger, afholder Kommissionen disse udgifter mod fremlaeggelse af de noedvendige regnskabsbilag. Hvis udtalelsen foerer til, at beslutningen om at suspendere anerkendelsen af overensstemmelsescertifikat frafaldes, skal den medlemsstat, der har truffet beslutningen, dog refundere Kommissionen disse udgifter, efter naermere vilkaar, der paa det paagaeldende tidspunkt forhandles med medlemsstaten.  4. Saafremt medlemsstatens beslutning er begrundet i de i stk. 1, litra b), omhandlede omstaendigheder, henviser Kommissionen sagen til det i artikel 5 naevnte udvalg, der afgiver udtalelse efter en hasteprocedure. Paa grundlag af denne udtalelse kan Kommissionen eventuelt slette den paagaeldende faelles specifikation fra den fortegnelse, der er offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. I saa tilfaelde underretter Kommissionen CEPT og giver det eventuelt et nyt mandat.  5. Saafremt en medlemsstat er af den opfattelse, at allerede godkendt terminaludstyr ikke opfylder et eller flere vaesentlige krav, kan den tilbagekalde den udstedte typegodkendelse; den anvender i saa fald omgaaende de i stk. 1 og 2 omhandlede fremgangsmaader.  Artikel 9  Kommissionen undersoeger de naermere regler for anden fase i gennemfoerelsen af et marked uden indre graenser for teleterminaludstyr, som navnlig skal omfatte gennemfoerelsen af gensidig anerkendelse af typegodkendelser af terminaludstyr. Den forelaegger Raadet forslag herom inden to aar efter ivaerksaettelsen af dette direktiv.  Artikel 10  Dette direktiv indskraenker ikke anvendelse af direktiv 83/189/EOEF.  Artikel 11  1. Medlemsstaterne saetter de fornoedne foranstaltninger i kraft for at efterkomme dette direktiv senest et aar efter dets vedtagelse. De underretter straks Kommissionen herom.  2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.  Artikel 12  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 24. juli 1986.  Paa Raadets vegne  A. CLARK  Formand  (1) EFT nr. C 36 af 17. 2. 1986, s. 55.  (2) EFT nr. C 303 af 25. 11. 1985, s. 2.  (3) EFT nr. L 77 af 24. 3. 1973, s. 29.  (4) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8.


Avis juridique important

|

31998L0075

Kommissionens direktiv 98/75/EF af 1. oktober 1998 om ajourføring af listen over de selskaber, der er omfattet af Rådets direktiv 90/547/EØF om transit af elektricitet gennem de overordnede net (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 276 af 13/10/1998 s. 0009 - 0010

KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/75/EF af 1. oktober 1998 om ajourføring af listen over de selskaber, der er omfattet af Rådets direktiv 90/547/EØF om transit af elektricitet gennem de overordnede net (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 90/547/EØF af 29. oktober 1990 om transit af elektricitet gennem de overordnede net (1), senest ændret ved Kommissionens beslutning 95/162/EF (2), særlig artikel 2, stk. 2, ogud fra følgende betragtninger:De eksisterende overordnede højspændingsnet til eltransport i medlemsstaterne og selskaberne med ansvar herfor, som omfattes af direktiv 90/547/EØF, er anført i bilaget til nævnte direktiv;Kommissionen skal ajourføre denne liste efter høring af de berørte medlemsstater, når dette er påkrævet i henhold til målene i direktiv 90/547/EØF, særlig artikel 2, stk. 1, litra a);virksomhedsfusioner og/eller oprettelsen af uafhængige selskaber i Danmark, Tyskland, Portugal og Finland samt anmodningen om indføjelse af et sekundært højspændingstransmissionsnet i Luxembourg nødvendiggør ajourføringen af listen;efter høring af de berørte medlemsstater -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 Bilaget til direktiv 90/547/EØF erstattes af bilaget til dette direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 28. februar 1999. De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 1998.På Kommissionens vegneChristos PAPOUTSISMedlem af Kommissionen(1) EFT L 313 af 13. 11. 1990, s. 30.(2) EFT L 107 af 12. 5. 1995, s. 53.BILAG »BILAG>TABELPOSITION>