title: Kommissionens direktiv (EU) 2019/1834 af 24. oktober 2019 om ændring af bilag II og IV til Rådets direktiv 92/29/EØF så vidt angår rent tekniske tilpasninger

text:
                  31.10.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 279/80

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2019/1834
         af 24. oktober 2019
         om ændring af bilag II og IV til Rådets direktiv 92/29/EØF så vidt angår rent tekniske tilpasninger
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets direktiv 92/29/EØF af 31. marts 1992 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed med henblik på at forbedre den lægelige bistand om bord på skibe (1), særlig artikel 8, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I henhold til det 10. princip i den europæiske søjle for sociale rettigheder (2), der blev proklameret i Göteborg den 17. november 2017, har enhver arbejdstager ret til et sundt, sikkert og veltilpasset arbejdsmiljø. Retten til en høj grad af beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen og til et arbejdsmiljø, der er tilpasset deres faglige behov, og som giver dem mulighed for at forlænge deres deltagelse på arbejdsmarkedet, omfatter også en forbedret lægelig bistand om bord på skibe.

                     (2)

                     Gennemførelsen af direktiverne om beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, herunder direktiv 92/29/EØF, var genstand for en efterfølgende evaluering, en såkaldt Refit-evaluering. I evalueringen blev der set på relevansen af direktiverne, forskning og ny videnskabelig viden på de forskellige berørte områder. I Refit-evalueringen, som bliver nævnt i arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene (3), konkluderes det bl.a., at listen over obligatoriske lægemidler og obligatorisk medicinsk udstyr i bilag II til direktiv 92/29/EØF bør ændres i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling, og at sammenhængen med internationale instrumenter bør styrkes.

                     (3)

                     I sin meddelelse »Sikrere og sundere arbejde for alle — modernisering af EU's lovgivning og politik for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen« (4) gentog Kommissionen, at selv om Refit-vurderingen af EU's regelværk om sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen bekræftede, at lovgivningen inden for dette felt generelt er effektiv og formålstjenstlig, er der mulighed for at ajourføre forældede regler og sikre bedre og bredere beskyttelse, overholdelse og håndhævelse i praksis. Kommissionen understreger særligt behovet for at ajourføre listen over obligatoriske lægemidler og obligatorisk medicinsk udstyr i bilag II til direktiv 92/29/EØF.

                     (4)

                     I direktiv 92/29/EØF fastsættes der minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed med henblik på at forbedre den lægelige bistand til personer, der udøver erhvervsmæssig virksomhed om bord på skibe. I direktivet anføres de lægemidler og det medicinske udstyr, der bør forefindes om bord, og det beskriver forhold omkring tildeling af ansvar, information, uddannelse og inspektion.

                     (5)

                     Bilag II til direktiv 92/29/EØF indeholder en ikke-udtømmende liste over beholdningen af lægemidler og medicinsk udstyr, herunder lægemidler, medicinsk udstyr og antidoter. Kravene til lægemidler og medicinsk udstyr varierer alt efter skibskategori som defineret i bilag I i nævnte direktiv.

                     (6)

                     Bilag II til direktiv 92/29/EØF bør ændres i lyset af den videnskabelige og medicinske udvikling, der har fundet sted siden vedtagelsen, særligt hvad angår nye lægemidler og nyt medicinsk udstyr, som er blevet tilgængeligt, og lægemidler og medicinsk udstyr, der ikke længere skal forefindes om bord. Ydermere har den medicinske praksis i flere tilfælde vist, at ordlyden af de eksisterende angivelser i bilag II til direktiv 92/29/EØF skal opdateres eller tilpasses for at afspejle den nuværende praksis mere nøje.

                     (7)

                     Opmærksomheden bør navnlig rettes mod skibe i kategori C, der anvendes til sejlads i umiddelbar nærhed af kysterne eller som ikke har nogen kabiner, da disse skibe typisk er små og måske ikke har plads til at opbevare en fuld beholdning af lægemidler og medicinsk udstyr. Bilag II til direktiv 92/29/EØF bør derfor give medlemsstaterne mulighed for, under ekstraordinære omstændigheder, at gøre brug af alternativer (lægemidler eller medicinsk udstyr) af objektive grunde. I betragtning af de særlige forhold, der gør sig gældende for skibe i kategori C, er der ikke behov for at medbringe visse genstande om bord, og derfor bør listen over lægemidler og medicinsk udstyr for denne kategori forkortes en smule.

                     (8)

                     Bilag IV til direktiv 92/29/EØF bør ændres for at tage hensyn til ændringerne i bilag II, da bilag IV indeholder generelle rammebestemmelser for kontrollen med skibes beholdning af lægemidler og medicinsk udstyr og dermed er tæt knyttet til bilag II og gengiver dets indhold med henblik på inspektion.

                     (9)

                     Bilag II og IV til direktiv 92/29/EØF bør ændres for at tage hensyn til internationale instrumenter som f.eks. »International Medical Guide for Ships« (5) samt for at bibeholde det eksisterende beskyttelsesniveau for personer, der udøver erhvervsmæssig virksomhed om bord på skibe, og for at afspejle den videnskabelige og medicinske udvikling på området, som kræver tilpasninger på arbejdspladsen, der udelukkende er af teknisk art.

                     (10)

                     Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen blev hørt om de foranstaltninger, der fulgte af vedtagelsen af Kommissionens meddelelse »Sikrere og sundere arbejde for alle — modernisering af EU's lovgivning og politik for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen«, og som er nødvendige for at sikre, at EU's lovgivning og politik for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen forbliver effektiv og formålstjenstlig.

                     (11)

                     I sin udtalelse »Opinion on the Modernisation of Six OSH Directives to Ensure Healthier and Safer Work for All« (6), der blev vedtaget den 6. december 2017, anbefaler Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen, at bilag II og IV til direktiv 92/29/EØF ajourføres.

                     (12)

                     I en efterfølgende udtalelse »Opinion on technical updates of annexes of the Directive Medical Treatment on board (92/29)« (7), der blev vedtaget den 31. maj 2018, anbefaler det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen, at bilag II og IV til direktiv 92/29/EØF ajourføres, så de afspejler den seneste teknologiske og medicinske udvikling på området.

                     (13)

                     Kommissionen blev bistået af eksperter fra medlemsstaterne, der bidrog med teknisk og videnskabelig støtte.

                     (14)

                     I henhold til den fælles politiske erklæring om forklarende dokumenter (8), der blev vedtaget den 28. september 2011 af medlemsstaterne og Kommissionen, har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.

                     (15)

                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 8 i Rådets direktiv 92/29/EØF —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

            Artikel 1
            Bilag II og IV til direktiv 92/29/EØF erstattes af teksten i bilaget til nærværende direktiv.

            Artikel 2

               1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 20. november 2021. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
               Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

            Artikel 3
            Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Artikel 4
            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

            Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EFT L 113 af 30.4.1992, s. 19.

            (2)  Den europæiske søjle for sociale rettigheder, november 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_en.

            (3)  SWD(2017 )10 final.

            (4)  COM(2017) 12 final.

            (5)  International medical guide for ships: including the ship’s medicine chest. 3rd ed., World Health Organization, 2007 (ISBN 978 92 4 154720 8).

            (6)  Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på arbejdspladsen, dokument 1718/2017.

            (7)  Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på arbejdspladsen, dokument 444/18.

            (8)  EUT C 369 af 17.12.2011, s. 14.

            BILAG

               1)
               Bilag II til direktiv 92/29/EØF affattes således:

                     «BILAG
                        II

                        Beholdning af lægemidler og medicinsk udstyr (ikke udtømmende liste) (*)

                        (Artikel 1, litra d)

                     (*) I henhold til artikel 2, stk. 1, litra a), kan medlemsstater under særlige omstændigheder gøre brug af alternative lægemidler eller alternativt medicinsk udstyr af objektive grunde

                     I.
                           LÆGEMIDLER

                                    Skibskategorier

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Midler mod hjerte-kar-sygdomme

                                 a) Kredsløbsanaleptika — Sympatomimetika

                                 x

                                 x

                                 b) Midler mod angina pectoris

                                 x

                                 x

                                 x

                                 c) Vanddrivende midler (diuretika)

                                 x

                                 x

                                 d) Midler mod blødning (hæmostatika), herunder livmodersammentrækkende midler, hvis der er kvinder om bord

                                 x

                                 x

                                 e) Blodtryksnedsættende midler (antihypertensiva)

                                 x

                                 x

                                 2. Midler mod lidelser i mave-tarm-kanalen

                                 a) Midler mod lidelser i mave-tarm-kanalen

                                 — Midler mod mavesår og mavekatar

                                 x

                                 x

                                 — Mucosaprotektive midler, antacida

                                 x

                                 x

                                 b) Midler mod kvalme (antiemetika)

                                 x

                                 x

                                 c) Afføringsmidler (laksantia)

                                 x

                                 d) Midler mod diarré

                                 x

                                 x

                                 x

                                 e) Hæmorroidemidler

                                 x

                                 x

                                 3. Smertestillende og spasmeløsende midler (analgetika)

                                 a) Smertestillende, feberstillende og antiinflammatoriske midler

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Stærke smertestillende midler

                                 x

                                 x

                                 c) Spasmolytika

                                 x

                                 x

                                 4. Midler mod lidelser i centralnervesystemet

                                 a) Beroligende midler (anxiolytika)

                                 x

                                 x

                                 b) Midler mod andre nervelidelser (neuroleptika)

                                 x

                                 x

                                 c) Midler mod søsyge

                                 x

                                 x

                                 x

                                 d) Antiepileptika

                                 x

                                 x

                                 5. Midler mod allergi og anafylaksi

                                 a) Antihistaminer

                                 x

                                 x

                                 b) Glucocorticoider

                                 x

                                 x

                                 6. Midler mod lidelser i luftvejene

                                 a) Astmamidler

                                 x

                                 x

                                 b) Hostestillende midler (uden respirationsdepression)

                                 x

                                 x

                                 c) Midler mod rinitis og sinusitis

                                 x

                                 x

                                 7. Midler mod infektionssygdomme (antiinfektiva)

                                 a) Antibiotika (mindst to klasser)

                                 x

                                 x

                                 b) Midler mod parasitter

                                 x

                                 x

                                 c) Tetanusvaccine og -antistoffer

                                 x

                                 x

                                 d) Midler mod malaria, beholdning om bord afhænger af skibets operationsområde

                                 x

                                 x

                                 8. Midler til væske — og kalorietilførsel samt plasmasubstitutter

                                 x

                                 x

                                 9. Midler til udvortes brug

                                 a) Hudmidler

                                 — antiseptisk opløsning

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — antibiotisk salve

                                 x

                                 x

                                 — smertestillende, antiinflammatorisk salve

                                 x

                                 x

                                 — antimykolika til dermatologisk brug

                                 x

                                 — middel til behandling af brandsår

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Øjenmidler

                                 — antibiotiske og antiinflammatoriske øjendråber

                                 x

                                 x

                                 — bedøvende øjendråber

                                 x

                                 x

                                 — saltvandsopløsning til øjenskyl

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — øjendråber med tryknedsættende, kolinerg virkning

                                 x

                                 x

                                 c) Øremidler

                                 — smertestillende, antiinflammatorisk opløsning

                                 x

                                 x

                                 d) Midler mod lidelser i mundhule og svælg

                                 — antiseptisk mundskyllevand

                                 x

                                 x

                                 e) Lokalbedøvende midler (lokalanæstetika)

                                 — lokalbedøvende middel, der virker ved frysning

                                 x

                                 — lokalbedøvende middel til subcutan injektion

                                 x

                                 x

                           II.
                           MEDICINSK UDSTYR

                                    Skibskategorier

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Genoplivningsudstyr

                                 — genoplivningsballon af typen Ambu bag (eller tilsvarende) med tilhørende masker i large, medium og small

                                 x

                                 x

                                 — iltbehandlingsapparat med reduktionsventil, som gør det muligt at anvende den industrielle ilt om bord, eller iltbeholder (1)

                                 x

                                 x

                                 — mekanisk betjent sug til at skaffe frie luftveje

                                 x

                                 x

                                 2. Forbindinger og suturudstyr

                                 — årepresse

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — engangs-agraftang eller nødvendigt suturudstyr og nåle

                                 x

                                 x

                                 — selvklæbende elastikbind

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — gazeforbindinger

                                 x

                                 x

                                 — tubegaze til fingerforbindinger

                                 x

                                 — sterile gazekompresser

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — sterilt lagen til forbrændte

                                 x

                                 x

                                 — trekantet tørklæde

                                 x

                                 x

                                 — engangshandsker

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — hæfteplaster

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — sterile kompressionsforbindinger

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — klæbesutur eller zinkoxidforbindinger

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — ikke-absorberbar sutur med nål

                                 x

                                 — imprægnerede kompresser

                                 x

                                 x

                                 3. Instrumenter

                                 — engangsskalpel

                                 x

                                 — kasse til instrumenter lavet af et passende materiale

                                 x

                                 x

                                 — saks

                                 x

                                 x

                                 — kirurgisk pincet

                                 x

                                 x

                                 — arterieklemme

                                 x

                                 x

                                 — nåleholder

                                 x

                                 — engangsbarbermaskine

                                 x

                                 4. Udstyr til brug ved lægeundersøgelse og -tilsyn

                                 — tungespatel til engangsbrug

                                 x

                                 x

                                 — reaktionsstrimler til urinanalyse

                                 x

                                 — temperaturskemaer

                                 x

                                 — diagnosesedler til brug ved evakuering

                                 x

                                 x

                                 — stetoskop

                                 x

                                 x

                                 — blodtryksmåler

                                 x

                                 x

                                 — lægetermometer

                                 x

                                 x

                                 — hypotermitermometer

                                 x

                                 x

                                 — hurtig malariatest, beholdning om bord afhænger af skibets operationsområde

                                 x

                                 x

                                 5. Udstyr til brug ved injektion, infusion, punktur og kateterisation

                                 — nødvendigt udstyr til blæredræning (egnet til mænd og kvinder)

                                 x

                                 — udstyr til intravenøs medicinering (venflon-kit)

                                 x

                                 x

                                 — engangssprøjter og -kanyler

                                 x

                                 x

                                 6. Almindeligt medicinsk udstyr

                                 — personligt beskyttelses- og sygeplejeudstyr

                                 x

                                 x

                                 — bækken

                                 x

                                 — varmedunk

                                 x

                                 — uringlas

                                 x

                                 — ispose

                                 x

                                 7. Immobiliserings- og fikseringsudstyr

                                 — skinner i forskellige størrelser til ekstremiteterne

                                 x

                                 x

                                 — halskrave til immobilisering af hals

                                 x

                                 x

                                 8. Desinfektionsudstyr — insektbekæmpelsesudstyr — værnemidler

                                 — kloreringsmiddel til vand

                                 x

                                 — insektbekæmpelsesmiddel i væskeform

                                 x

                                 — insektbekæmpelsesmiddel i pulverform

                                 x

                           III.
                           ANTIDOTER

                                 1. Lægemidler

                                 — almindelige

                                 — mod hjerte-kar-sygdomme

                                 — mod lidelser i mave-tarm-kanalen

                                 — mod lidelser i centralnervesystemet

                                 — mod lidelser i luftvejene

                                 — mod infektionssygdomme

                                 — til udvortes brug

                                 2. Medicinsk udstyr

                                 — til iltbehandling (herunder det nødvendige til udstyrets vedligeholdelse)

                        Bemærkning

                     Med henblik på den detaljerede anvendelse af afsnit III kan medlemsstaterne henholde sig til IMO's »Medical First Aid Guide for Use in Accidents Involving Dangerous Goods« (MFAG), der findes i IMO's »International Maritime Dangerous Goods Code« (konsolideret udgave fra 1990) med ændringer.
                     Ved en eventuel tilpasning af nærværende afsnit III i henhold til artikel 8 kan der bl.a. tages hensyn til ajourføringer af MFAG.

               »

               2)
               Bilag IV til direktiv 92/29/EØF affattes således:

                     «BILAG IV

                        Generelle rammebestemmelser for kontrollen med skibes beholdninger af lægemidler og medicinsk udstyr

                        (Artikel 2, nr. 1, litra c), artikel 3, nr. 3)

                     AFDELING A.

                           SKIBE I KATEGORI A

                     I.   Identifikation af skibet

                     Navn: …
                     Flag: …
                     Hjemstedshavn: …
                     II.   Beholdning af lægemidler og medicinsk udstyr

                                 Foreskrevne mængder

                                 Faktiske mængder om bord

                                 Bemærkninger (især eventuel forældelsesdato)

                                 1. LÆGEMIDLER

                                 1.1. Midler mod hjerte-kar-sygdomme

                                 a) Kredsløbsanaleptika — Sympatomimetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Midler mod angina pectoris

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Vanddrivende midler (diuretika)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Midler mod blødning (hæmostatika), herunder livmodersammentrækkende midler, hvis der er kvinder om bord

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Blodtryksnedsættende midler (antihypertensiva)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Midler mod lidelser i mave-tarm-kanalen

                                 a) Midler mod lidelser i mave-tarm-kanalen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — midler mod mavesår og mavekatar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — mucosaprotektive midler, antacida

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Midler mod kvalme (antiemetika)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Afføringsmidler (laksantia)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Midler mod diarré

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Hæmorroidemidler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Smertestillende og spasmeløsende midler (analgetika)

                                 a) Smertestillende, feberstillende og antiinflammatoriske midler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Stærke smertestillende midler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spasmolytika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Midler mod lidelser i centralnervesystemet

                                 a) Beroligende midler (anxiolytika)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Midler mod andre nervelidelser (neuroleptika)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Midler mod søsyge

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepileptika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Midler mod allergi og anafylaksi

                                 a) Antihistaminer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glucocorticoider

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Midler mod lidelser i luftvejene

                                 a) Astmamidler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Hostestillende midler (uden respirationsdepression)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Midler mod rinitis og sinusitis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Midler mod infektionssygdomme (antiinfektiva)

                                 a) Antibiotika (mindst to klasser)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Midler mod parasitter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Tetanusvaccine og -antistoffer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Midler mod malaria, beholdning om bord afhænger af skibets operationsområde

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Midler til væske — og kalorietilførsel samt plasmasubstitutter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Midler til udvortes brug

                                 a) Hudmidler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptisk opløsning

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotisk salve

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — smertestillende, antiinflammatorisk salve

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antimykolika til dermatologisk brug

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — middel til behandling af brandsår

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Øjenmidler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotiske og antiinflammatoriske øjendråber

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — bedøvende øjendråber

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — saltvandsopløsning til øjenskyl

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — øjendråber med tryknedsættende, kolinerg virkning

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Øremidler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — smertestillende, antiinflammatorisk opløsning

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Midler mod lidelser i mundhule og svælg

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptisk mundskyllevand

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Lokalbedøvende midler (lokalanæstetika)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lokalbedøvende middel, der virker ved frysning

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lokalbedøvende middel til subcutan injektion

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MEDICINSK UDSTYR

                                 2.1. Genoplivningsudstyr

                                 — genoplivningsballon af typen Ambu bag (eller tilsvarende) med tilhørende masker i large, medium og small

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — iltbehandlingsapparat med reduktionsventil, som gør det muligt at anvende den industrielle ilt om bord, eller iltbeholder (2)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — mekanisk betjent sug til at skaffe frie luftveje

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Forbindinger og suturudstyr

                                 — årepresse

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — engangs-agraftang eller nødvendigt suturudstyr og nåle

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — selvklæbende elastikbind

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — gazeforbindinger

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — tubegaze til fingerforbindinger

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterile gazekompresser

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilt lagen til forbrændte

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — trekantet tørklæde

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — engangshandsker

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hæfteplaster

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterile kompressionsforbindinger

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — klæbesutur eller zinkoxidforbindinger

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — ikke-absorberbar sutur med nål

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — imprægnerede kompresser

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrumenter

                                 — engangsskalpel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kasse til instrumenter lavet af et passende materiale

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — saks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kirurgisk pincet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — arterieklemme

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — nåleholder

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — engangsbarbermaskine

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Udstyr til brug ved lægeundersøgelse og -tilsyn

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — tungespatel til engangsbrug

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — reaktionsstrimler til urinanalyse

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — temperaturskemaer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — diagnosesedler til brug ved evakuering

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — stetoskop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — blodtryksmåler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lægetermometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hypotermitermometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hurtig malariatest, beholdning om bord afhænger af skibets operationsområde

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Udstyr til brug ved injektion, infusion, punktur og kateterisation

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —nødvendigt udstyr til blæredræning (egnet til mænd og kvinder)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — udstyr til intravenøs medicinering (venflon-kit)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — engangssprøjter og -kanyler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Almindeligt medicinsk udstyr

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — personligt beskyttelses- og sygeplejeudstyr

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — bækken

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — varmedunk

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — uringlas

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — ispose

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Immobiliserings- og fikseringsudstyr

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — skinner i forskellige størrelser til ekstremiteterne

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — halskrave til immobilisering af hals

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8. Desinfektionsudstyr — insektbekæmpelsesudstyr — værnemidler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kloreringsmiddel til vand

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — insektbekæmpelsesmiddel i væskeform

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — insektbekæmpelsesmiddel i pulverform

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTER

                                 3.1. Almindelige

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Mod hjerte-kar-sygdomme

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Mod lidelser i mave-tarm-kanalen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Mod lidelser i centralnervesystemet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Mod lidelser i luftvejene

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Mod infektionssygdomme

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Til udvortes brug

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Andre

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Til iltbehandling (herunder det nødvendige til udstyrets vedligeholdelse)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Sted og dato: …
                     Kaptajnens underskrift: …
                     Den kompetente persons eller myndigheds stempel: …
                     AFDELING B

                           SKIBE I KATEGORI B

                     I.   Identifikation af skibet

                     Navn: …
                     Flag: …
                     Hjemstedshavn: …
                     II.   Beholdning af lægemidler og medicinsk udstyr

                                 Foreskrevne mængder

                                 Faktiske mængder om bord

                                 Bemærkninger (især eventuel forældelsesdato)

                                 1. LÆGEMIDLER

                                 1.1. Midler mod hjerte-kar-sygdomme

                                 a) Kredsløbsanaleptika — Sympatomimetika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Midler mod angina pectoris

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Vanddrivende midler (diuretika)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Midler mod blødning (hæmostatika), herunder livmodersammentrækkende midler, hvis der er kvinder om bord

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Blodtryksnedsættende midler (antihypertensiva)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Midler mod lidelser i mave-tarm-kanalen

                                 a) Midler mod lidelser i mave-tarm-kanalen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — midler mod mavesår og mavekatar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — mucosaprotektive midler, antacida

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Midler mod kvalme (antiemetika)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Midler mod diarré

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Hæmorroidemidler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Smertestillende og spasmeløsende midler (analgetika)

                                 a) Smertestillende, feberstillende og antiinflammatoriske midler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Stærke smertestillende midler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spasmolytika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Midler mod lidelser i centralnervesystemet

                                 a) Beroligende midler (anxiolytika)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Midler mod andre nervelidelser (neuroleptika)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Midler mod søsyge

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepileptika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Midler mod allergi og anafylaksi

                                 a) Antihistaminer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glucocorticoider

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Midler mod lidelser i luftvejene

                                 a) Astmamidler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Hostestillende midler (uden respirationsdepression)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Midler mod rinitis og sinusitis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Midler mod infektionssygdomme (antiinfektiva)

                                 a) Antibiotika (mindst to klasser)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Midler mod parasitter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Tetanusvaccine og -antistoffer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Midler mod malaria, beholdning om bord afhænger af skibets operationsområde

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Midler til væske — og kalorietilførsel samt plasmasubstitutter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Midler til udvortes brug

                                 0

                                 0

                                 0

                                 a) Hudmidler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —antiseptisk opløsning

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotisk salve

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — smertestillende, antiinflammatorisk salve

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — middel til behandling af brandsår

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Øjenmidler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotiske og antiinflammatoriske øjendråber

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — bedøvende øjendråber

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — saltvandsopløsning til øjenskyl

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — øjendråber med tryknedsættende, kolinerg virkning

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Øremidler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — smertestillende, antiinflammatorisk opløsning

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Midler mod lidelser i mundhule og svælg

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptisk mundskyllevand

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Lokalbedøvende midler (lokalanæstetika)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lokalbedøvende middel til subcutan injektion

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MEDICINSK UDSTYR

                                 2.1. Genoplivningsudstyr

                                 — genoplivningsballon af typen Ambu bag (eller tilsvarende) med tilhørende masker i large, medium og small

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — iltbehandlingsapparat med reduktionsventil, som gør det muligt at anvende den industrielle ilt om bord, eller iltbeholder (3)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — mekanisk betjent sug til at skaffe frie luftveje

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Forbindinger og suturudstyr

                                 — årepresse

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — engangs-agraftang eller nødvendigt suturudstyr og nåle

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — selvklæbende elastikbind

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — gazeforbindinger

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterile gazekompresser

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilt lagen til forbrændte

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — trekantet tørklæde

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — engangshandsker

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hæfteplaster

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterile kompressionsforbindinger

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — klæbesutur eller zinkoxidforbindinger

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — ikke-absorberbar sutur med nål

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — imprægnerede kompresser

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrumenter

                                 — engangsskalpel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kasse til instrumenter lavet af et passende materiale

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — saks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kirurgisk pincet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — arterieklemme

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — nåleholder

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — engangsbarbermaskine

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Udstyr til brug ved lægeundersøgelse og -tilsyn

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — tungespatel til engangsbrug

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — reaktionsstrimler til urinanalyse

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — temperaturskemaer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — diagnosesedler til brug ved evakuering

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — stetoskop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — blodtryksmåler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lægetermometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hypotermitermometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —hurtig malariatest, beholdning om bord afhænger af skibets operationsområde

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Udstyr til brug ved injektion, infusion, punktur og kateterisation

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — nødvendigt udstyr til blæredræning (egnet til mænd og kvinder)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — udstyr til intravenøs medicinering (venflon-kit)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — engangssprøjter og -kanyler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Almindeligt medicinsk udstyr

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — personligt beskyttelses- og sygeplejeudstyr

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — bækken

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — varmedunk

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — uringlas

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — ispose

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Immobiliserings- og fikseringsudstyr

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —skinner i forskellige størrelser til ekstremiteterne

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — halskrave til immobilisering af hals

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTER

                                 3.1. Almindelige

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Mod hjerte-kar-sygdomme

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Mod lidelser i mave-tarm-kanalen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Mod lidelser i centralnervesystemet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Mod lidelser i luftvejene

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Mod infektionssygdomme

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Til udvortes brug

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Andre

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Til iltbehandling (herunder det nødvendige til udstyrets vedligeholdelse)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Sted og dato: …
                     Kaptajnens underskrift: …
                     Den kompetente persons eller myndigheds stempel: …
                     AFDELING C

                           SKIBE I KATEGORI C

                     I.   Identifikation af skibet

                     Navn: …
                     Flag: …
                     Hjemstedshavn: …
                     II.   Beholdning af lægemidler og medicinsk udstyr

                                 Foreskrevne mængder

                                 Faktiske mængder om bord

                                 Bemærkninger (især eventuel forældelsesdato)

                                 1. LÆGEMIDLER

                                 1.1. Midler mod hjerte-kar-sygdomme

                                 a) Midler mod angina pectoris

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Midler mod lidelser i mave-tarm-kanalen

                                 a) Midler mod diarré

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Smertestillende og spasmeløsende midler (analgetika)

                                 a) Smertestillende, feberstillende og antiinflammatoriske midler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Midler mod lidelser i centralnervesystemet

                                 c) Midler mod søsyge

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Midler til udvortes brug

                                 a) Hudmidler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptisk opløsning

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — middel til behandling af brandsår

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Øjenmidler

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — saltvandsopløsning til øjenskyl

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MEDICINSK UDSTYR

                                 2.1. Forbindinger og suturudstyr

                                 — årepresse

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — selvklæbende elastikbind

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterile gazekompresser

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — engangshandsker

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hæfteplaster

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterile kompressionsforbindinger

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — klæbesutur eller zinkoxidforbindinger

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTER

                                 3.1. Almindelige

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Mod hjerte-kar-sygdomme

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Mod lidelser i mave-tarm-kanalen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Mod lidelser i centralnervesystemet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Mod lidelser i luftvejene

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Mod infektionssygdomme

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Til udvortes brug

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Andre

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Til iltbehandling (herunder det nødvendige til udstyrets vedligeholdelse)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Sted og dato: …
                     Kaptajnens underskrift: …
                     Den kompetente persons eller myndigheds stempel: …

               »

               (1)  På de betingelser for anvendelse, som gælder ifølge national lovgivning og/eller praksis.

               (2)  På de betingelser for anvendelse, som gælder ifølge national lovgivning og/eller praksis.

               (3)  På de betingelser for anvendelse, som gælder ifølge national lovgivning og/eller praksis.


title: Kommissionens direktiv (EU) 2019/1258 af 23. juli 2019 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling, af bilaget til Rådets direktiv 80/181/EØF for så vidt angår definitionen af SI-grundenhederne (EØS-relevant tekst.)

text:
                  24.7.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 196/6

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2019/1258
         af 23. juli 2019
         om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling, af bilaget til Rådets direktiv 80/181/EØF for så vidt angår definitionen af SI-grundenhederne
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/34/EF af 23. april 2009 om fælles bestemmelser for måleinstrumenter og for måletekniske kontrolmetoder (1), særlig artikel 16, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I Rådets direktiv 80/181/EØF (2) fastsættes det, hvilke måleenheder der skal anvendes i Unionen for at kunne udtrykke målinger og størrelsesangivelser i overensstemmelse med det internationale måleenhedssystem (SI), der blev vedtaget af Generalkonferencen for Mål og Vægt (CGPM), der er nedsat ved meterkonventionen, undertegnet i Paris den 20. maj 1875.

                     (2)

                     I direktiv 2009/34/EF fastsættes den generelle ramme for vedtagelse af særdirektiver om bl.a. måleinstrumenter og tekniske krav hertil, måleenheder og harmoniseringen af målemetoder og metoder for måleteknisk kontrol. I artikel 16 i samme direktiv fastsættes det, at Kommissionen kan ændre bilagene til særdirektiverne omhandlet i artikel 1 med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling, herunder kapitel I i bilaget til direktiv 80/181/EØF.

                     (3)

                     GGPM besluttede på sit 24. møde i 2011, at SI-systemet skulle defineres på en ny måde og bygge på syv grundenheder udledt af fundamentale fysiske konstanter og andre naturkonstanter. Afgørelsen blev godkendt på det 25. møde i CGPM i 2014.

                     (4)

                     På det 26. møde i GPCM i 2018 blev der vedtaget nye definitioner af SI-grundenhederne. De nye definitioner er baseret på det nye princip om faste numeriske værdier af grundenhederne og får virkning fra den 20. maj 2019. De nye definitioner forventes at forbedre den langsigtede stabilitet og pålideligheden af SI-grundenhederne samt nøjagtigheden og klarheden af målinger.

                     (5)

                     De nye definitioner vedtaget af CGPM afspejler den seneste udvikling inden for metrologi og målingsstandarder. For at kunne tilpasse definitionerne af SI-grundenhederne i direktiv 80/181/EØF til den tekniske udvikling og dermed bidrage til en ensartet gennemførelse af SI-systemet skal de bringes i overensstemmelse med disse nye definitioner.

                     (6)

                     Direktiv 80/181/EØF bør derfor ændres.

                     (7)

                     Det er nødvendigt at sikre, at den nye lovgivning finder anvendelse fra samme dato i alle medlemsstater, uafhængigt af datoen for gennemførelse i national ret, således at en ensartet gennemførelse af direktiv 80/181/EØF sikres.

                     (8)

                     De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne, som er nedsat i henhold til artikel 16 i direktiv 2009/34/EF —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

            Artikel 1
            Ændring
            Bilaget til direktiv 80/181/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende direktiv.

            Artikel 2
            Gennemførelse

               1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 13. maj 2020 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
               De anvender disse love og bestemmelser fra den 13. juni 2020.
               Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

            Udfærdiget i Bruxelles, den 23. juli 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 106 af 28.4.2009, s. 7.

            (2)  Rådets direktiv 80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleenheder og om ophævelse af direktiv 71/354/EØF (EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40).

            BILAG
            I bilaget affattes kapitel I, afsnit 1.1 således:

               »1.1.   SI-grundenheder

                           Størrelse

                           Enhed

                           Navn

                           Symbol

                           Tid

                           sekund

                           s

                           Længde

                           meter

                           m

                           Masse

                           kilogram

                           kg

                           Elektrisk strøm

                           ampere

                           A

                           Termodynamisk temperatur

                           kelvin

                           K

                           Stofmængde

                           mol

                           mol

                           Lysstyrke

                           candela

                           cd

                     Definitionerne af SI-grundenhederne er følgende:

                              Enhed for tid

                           Sekund, symbol s, er SI-enheden for tid. Det er defineret ved at lade den fastlåste numeriske værdi af cæsium-frekvensen Δν
                              Cs, som er overgangsfrekvensen mellem de to hyperfin-niveauer i den upåvirkede grundtilstand af cæsium-133, være 9 192 631 770 udtrykt i enheden Hz, som er lig s-1.

                              Enhed for længde

                           Meter, symbol m, er SI-enheden for længde. Den er defineret ved at lade den fastlåste numeriske værdi af lyshastigheden i vakuum c være 299 792 458 udtrykt i enheden m/s, hvor sekund er defineret ud fra Δν
                              Cs.

                              Enhed for masse

                           Kilogram, symbol kg, er SI-enheden for masse. Det er defineret ved at lade den fastlåste numeriske værdi af Plancks konstant h være 6,626 070 15 × 10-34 udtrykt i enheden J s, som er lig med kg m2 s-1, hvor meter og sekund er defineret ud fra c og Δν
                              Cs.

                              Enhed for elektrisk strøm

                           Ampere, symbol A, er SI-enheden for elektrisk strøm. Den er defineret ved at lade den fastlåste numeriske værdi af elementarladningen e være 1,602 176 634 × 10-19 udtrykt i enheden C, som er lig med A s, hvor sekund defineres ud fra Δν
                              Cs.

                              Enhed for termodynamisk temperatur

                           Kelvin, symbol K, er SI-enheden for termodynamisk temperatur. Den er defineret ved at lade den fastlåste numeriske værdi af Bolzmanns konstant k være 1,380 649 × 10-23 udtrykt i enheden J K-1, som er lig med kg m2 s-2 K-1, hvor kilogram, meter og sekund er defineret ud fra h, c ogΔν
                              Cs.

                              Enhed for stofmængde

                           Mol, symbol mol, er SI-enheden for stofmængde. Et mol indeholder nøjagtig 6,022 140 76 × 1023 elementære dele. Dette tal er den fastlåste numeriske værdi af Avogadros konstant, N
                              A, udtrykt i enheden mol-1 og kaldes Avogadros tal.
                           Stofmængden, symbol n, i et system er et mål for antallet af specificerede elementære dele. Elementære dele kan være atomer, molekyler, ioner, elektroner, andre partikler eller specificerede grupper af sådanne partikler.

                              Enhed for lysstyrke

                           Candela, symbol cd, er SI-enheden for lysstyrke i en given retning. Den er defineret ved at lade den fastlåste numeriske værdi af lyseffektiviteten af monokromatisk stråling med en frekvens på 540 × 1012 Hz, K
                              cd, være 683 udtrykt i enheden lm W-1, som er lig med cd sr W-1, eller cd sr kg-1 m-2 s3, hvor kilogram, meter og sekund er defineret ved h, c og Δν
                              Cs.

                     1.1.1.   Særligt navn og symbol for den afledte SI-enhed for temperatur ved angivelse af celsius-temperaturer

                           Størrelse

                           Enhed

                           Navn

                           Symbol

                           Celsius-temperatur

                           grad Celsius

                           °C

                     Celsius-temperaturen t er defineret som differencen t = T - T0
                   mellem to termodynamiske temperaturer T og T
                  0, hvor T
                  0 = 273,15 K. Et interval eller en forskel i temperatur kan udtrykkes enten i kelvin eller i grader celsius. Enheden »grad celsius« er lig enheden »kelvin«.«


title: Kommissionens direktiv (EU) 2019/1929 af 19. november 2019 om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i visse former for legetøj for så vidt angår formaldehyd (EØS-relevant tekst)

text:
                  20.11.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 299/51

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2019/1929
         af 19. november 2019
         om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i visse former for legetøj for så vidt angår formaldehyd
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I direktiv 2009/48/EF fastlægges generelle krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2). I tillæg C i bilag II til direktivet fastsættes specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj beregnet til børn under 36 måneder eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden.

                     (2)

                     Formaldehyd (CAS-registreringsnummer 50-00-0) er i øjeblikket ikke opført i tillæg C i bilag II til direktiv 2009/48/EF. Det er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1B i forordning (EF) nr. 1272/2008. I henhold til del III, punkt 4, litra a), i bilag II til direktiv 2009/48/EF kan formaldehyd anvendes i en koncentration på op til 0,1 %, hvilket svarer til 1 000 mg/kg (grænseværdi for indhold).

                     (3)

                     Europa-Kommissionen har nedsat Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj (3), som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Missionen for undergruppen Arbejdsgruppen for Kemikalier i Legetøj (undergruppe Kemikalier) er at rådgive Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj vedrørende kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.

                     (4)

                     Formaldehyd anvendes som monomer til fremstilling af polymermaterialer. Polymermaterialer anvendes ofte i legetøj. Børn kan derfor indtage formaldehyd, når de putter legetøj i munden, der indeholder polymermaterialer. Det tolerable daglige indtag (TDI) for formaldehyd blev fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (4) og bekræftet af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (5) Ekspertpanel for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer. Det tolerable daglige indtag er 0,15 mg/kg legemsvægt om dagen. Med en tildeling på 10 % af det tolerable daglige indtag af formaldehyd fra legetøj (6) bør et barn med en kropsvægt på 10 kg derfor ikke indtage mere end 0,15 mg formaldehyd om dagen. Hvis man antager et dagligt indtag af mundspyt på 100 ml, anbefalede undergruppen Kemikalier på sit møde den 26. september 2017 (7) en migrationsgrænse for formaldehyd på 1,5 mg/l i polymermaterialer, når migrationen af formaldehyd bestemmes i overensstemmelse med prøvningsmetoden i standard EN 71-10:2005 (8) og EN 71-11:2005 (9).

                     (5)

                     Formaldehyd anvendes også til fremstilling af harpiksbundne trævarer såsom spånplader, OSB-plader, fiberplader med høj densitet (HDF), fiberplader med mellemhøj densitet (MDF) og krydsfiner. Formaldehydharpikser omfatter fenol-formaldehyd(PF)-, urea-formaldehyd(UF)-, melamin-formaldehyd(MF)-og polyacetal polyoxymethylen (POM))-harpikser. POM anvendes fortrinsvis på små interne komponenter og ikke på hele legetøjet. Undergruppen Kemikalier anbefalede på sit møde den 26. september 2017 en formaldehydemissionsgrænse på 0,1 ml/m3, når formaldehydemission bestemmes i sådanne materialer i overensstemmelse med klimakammermetoden i standard EN 717-1:2004 (10). Denne grænse svarer til den grænseværdi for indeluft, som WHO har fastsat for at forebygge sensorisk irritation hos den almindelige befolkning og forebygge kræft (11).

                     (6)

                     Formaldehyd kan også forekomme i materialer til legetøj af tekstil på grund af dets anvendelse under fremstillingen af tekstiler. Ifølge en rapport fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD), offentliggjort i 2002, er den laveste tærskelkoncentration for allergisk kontaktdermatitis fra formaldehyd på 30 mg/kg (12). På dette grundlag, og for at beskytte også de mest sensibiliserede individer, anbefalede undergruppen Kemikalier på sit møde den 26. september 2017 en grænseværdi for indholdet af formaldehyd på 30 mg/kg, når indholdet af formaldehyd bestemmes i overensstemmelse med prøvningen med vandig ekstraktion i standard EN ISO 14184-1:2011 (13).

                     (7)

                     Formaldehyd kan forekomme i materialer til legetøj af læder på grund af dets anvendelse under fremstillingen af læder. Eftersom materialer til legetøj af læder kan føre til en eksponering, der minder om eksponeringen for materialer til legetøj af tekstil, anbefalede undergruppen Kemikalier på sit møde den 26. september 2017 en grænseværdi for indholdet af formaldehyd på 30 mg/kg, når indholdet af formaldehyd bestemmes i overensstemmelse med standard EN ISO 17226-1:2008 (14).

                     (8)

                     Formaldehyd i materialer til legetøj af papir bør have en grænseværdi på 30 mg/kg i henhold til anbefalingerne fra undergruppen Kemikalier på dennes møde den 26. september 2017, når det bestemmes i overensstemmelse med prøvningen med vandig ekstraktion i standard EN 645:1993 (15) og med standard EN 1541:2001 (16). Denne konklusion var baseret på den betragtning, at materialer til legetøj af papir kan føre til en eksponering, der minder om eksponeringen for materialer til legetøj af tekstil og læder.

                     (9)

                     Formaldehyd kan forekomme i vandbaserede legetøjsmaterialer på grund af dets funktion som konserveringsmiddel. Det kan anvendes i vandbaserede legetøjsmaterialer såsom sæbebobler eller sværte i filtpenne samt i tørre materialer, der skal blandes med vand inden brug. I lyset af Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisicis mening om, at kræftfremkaldende stoffer ikke bør forekomme i legetøj (17), anbefalede undergruppen Kemikalier på sit møde den 3. maj 2018 (18) en grænse for formaldehyd på 10 mg/kg i vandbaseret legetøjsmateriale, når indholdet af formaldehyd bestemmes i henhold til den testmetode, der er offentliggjort af Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet under Europarådet (EDQM-metoden) om bestemmelse af frit formaldehyd i kosmetiske produkter (19). Den anbefalede grænse ligger tæt på den laveste værdi, der pålideligt kan bestemmes af EDQM-metoden, og tager højde for forekomsten af formaldehyd, som andre konserveringsmidler kan frigive.

                     (10)

                     Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj noterede sig, under sit møde den 19. december 2017 (20), sin undergruppe Kemikaliers henstillinger vedrørende grænserne for formaldehyd i forskellige legetøjsmaterialer. Den gav udtryk for sin støtte og foreslog en række forbedringer, som Kommissionen kunne overveje.

                     (11)

                     I henhold til artikel 46, stk. 2, i direktiv 2009/48/EF skal der tages hensyn til kravene til emballering af fødevarer i forordning (EF) nr. 1935/2004 når der vedtages specifikke grænseværdier for kemikalier i direktivets tillæg C. De grundlæggende antagelser bag den specifikke migrationsgrænse for formaldehyd som monomer i plastmateriale, der kommer i kontakt med fødevarer (21), er imidlertid anderledes end grundantagelserne bag den anbefalede migrationsgrænse for formaldehyd som monomer i legetøj. Derfor er det ikke muligt at tage hensyn til emballagekravene for fødevarer, når der fastsættes en grænse for formaldehyd som monomer i legetøj.

                     (12)

                     I lyset af den foreliggende videnskabelige dokumentation og anbefalingerne fra Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj og dennes undergruppe Kemikalier er det nødvendigt at fastsætte de anbefalede grænser for formaldehyd i forskellige legetøjsmaterialer.

                     (13)

                     Tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres.

                     (14)

                     Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, nedsat i medfør af artikel 47 i direktiv 2009/48/EF —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

            Artikel 1
            I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF tilføjes følgende række:

                        Stof

                        CAS registreringsnummer

                        Grænseværdi

                        »Formaldehyd

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (migrationsgrænse) i polymermaterialer i legetøj
                        0,1 ml/m3 (emissionsgrænse) i harpiksbundne materialer til legetøj af træ
                        30 mg/kg (grænseværdi for indhold) i materialer til legetøj af stof
                        30 mg/kg (grænseværdi for indhold) i materialer til legetøj af læder
                        30 mg/kg (grænseværdi for indhold) i materialer til legetøj af papir
                        10 mg/kg (grænseværdi for indhold) i materialer til vandbaseret legetøj«

            Artikel 2

               1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 20. maj 2021 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
               De anvender disse love og bestemmelser fra den 21. maj 2021.
               Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

            Artikel 3
            Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Artikel 4
            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

            Udfærdiget i Bruxelles, den 19. november 2019.

                  På Kommissionens vegne

               Jean-Claude JUNCKER

                  Formand

            (1)  EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1.

            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

            (3)  Register of Commission Expert Groups, Expert Group on Toys Safety (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

            (4)  WHO (1993) Retningslinjer for drikkevandskvalitet. Anden udgave. Verdenssundhedsorganisationen. Genève. s. 98

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Henvist til i positionspapiret fra det tyske forbundsinstitut for risikovurdering (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) til undergruppen Kemikalier EXP/WG/2016/041.

            (6)  Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE). Udtalelse om »Assessment of the bioavailability of certain elements in toys«. Vedtaget den 22. juni 2004.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Den Videnskabelige Komité for Sundhed og Miljørisici (VKSM) Udtalelse om »Risk from organic CMR substances in toys«. Vedtaget den 18. maj 2010.
         Den Videnskabelige Komité for Sundhed og Miljørisici (VKSM) Udtalelse om »Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys«. Vedtaget den 1. juli 2010.

            (7)  Register of Commission Expert Groups, Expert Group on Toys Safety (E01360), faneblad »Møder«. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. Grænseværdien blev medtaget i mødedokument EXP/WG/2017/023.

            (8)  Legetøj — Sikkerhedskrav — Del 10: Organiske kemiske stoffer — Prøveforberedelse og ekstraktion.

            (9)  Legetøj — Sikkerhedskrav — Del 11: Organiske kemiske stoffer — Analysemetoder.

            (10)  Træbaserede plader — Bestemmelse af formaldehydfrigivelse — Del 1: Formaldehydemission ved kammermetoden.

            (11)  Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2010. WHO retningslinjer for indendørs luftkvalitet: udvalgte forurenende stoffer. s. 140-142.
         http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Tekstiler — Bestemmelse af formaldehyd — Del 1: Fri og hydrolyseret formaldehyd (prøvning med vandig ekstraktion) (ISO 14184-1:2011).

            (14)  Læder — Kemisk bestemmelse af formaldehydindhold — Del 1: Metode baseret på højtryksvæskekromatografi (HPLC-metoden) (ISO 17226-1:2008).

            (15)  Papir og karton til fødevareemballage — Fremstilling af et koldtvandsekstrakt.

            (16)  Papir og karton beregnet til at komme i berøring med fødevarer — Bestemmelse af formaldehyd i vandopløsning.

            (17)  Den Videnskabelige Komité for Sundhed og Miljørisici (VKSM) Den Europæiske Standardiseringsorganisations svar på Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljøs mening om vurderingen af Den Europæiske Standardiseringsorganisations rapport om risikovurdering af organiske kemikalier i legetøj. Vedtaget den 29.5.2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Register of Commission Expert Groups, Expert Group on Toys Safety (E01360), faneblad »Møder«. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Register of Commission Expert Groups, Expert Group on Toys Safety (E01360), faneblad »Møder«.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (21)  Række 15 i tabel 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 (EUT C 12 af 15.1.2011, s. 1).