title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning  EØS-relevant tekst

text:
               27.10.2012

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 299/1

         EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2012/26/EU
   af 25. oktober 2012
   om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter høring af Regionsudvalget,
   efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               De seneste hændelser på lægemiddelovervågningsområdet i Unionen har vist, at der er behov for en automatisk procedure på EU-plan i tilfælde af specifikke sikkerhedsproblemer for at sikre, at en sag vurderes og håndteres i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt. Anvendelsesområdet for forskellige EU-procedurer vedrørende lægemidler, der er godkendt på nationalt plan som fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3), bør præciseres.

               (2)

               Desuden bør frivillige foranstaltninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke føre til en situation, hvor bekymringer vedrørende fordele eller risici ved et lægemiddel, der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater. Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at underrette de relevante kompetente myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur om årsagerne til tilbagekaldelse eller afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel, til anmodninger om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller til ikke at forny en markedsføringstilladelse.

               (3)

               Den normale procedure og EU-hasteproceduren bør yderligere præciseres og styrkes for at sikre koordinering, hurtig vurdering i hastetilfælde samt muligheden for, hvor dette er nødvendigt, at beskytte den offentlige sundhed og omgående at skride til handling, inden der træffes en afgørelse på EU-plan. Den normale procedure bør indledes i forbindelse med spørgsmål, der vedrører kvalitet, sikkerhed eller effektivitet ved lægemidler, hvis Unionens interesser er berørt. EU-hasteproceduren bør indledes, når det er nødvendigt at foretage en hurtig vurdering af bekymringer som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter. Uanset om EU-hasteproceduren eller den normale procedure anvendes, og uanset om lægemidlet er godkendt ved hjælp af centraliserede eller andre procedurer, bør Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning altid komme med sin anbefaling, når årsagen til at træffe foranstaltninger er baseret på lægemiddelovervågningsdata. Koordinationsgruppen og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler bør støtte sig til denne anbefaling ved deres vurdering af spørgsmålet.

               (4)

               Medlemsstaterne bør gøre koordinationsgruppen opmærksom på sager vedrørende nye kontraindikationer, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller begrænsning af indikationerne for lægemidler, der er godkendt efter den decentraliserede procedure og proceduren for gensidig anerkendelse, når EU-hasteproceduren ikke indledes. For at sikre harmonisering af disse lægemidler kan koordinationsgruppen drøfte, hvorvidt det er nødvendigt at handle i tilfælde af, at ingen medlemsstat har udløst den normale procedure.

               (5)

               Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere bestemmelserne om lægemiddelovervågning i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

               (6)

               Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:

               1)

               Artikel 23a, stk. 2, affattes således:
               »Markedsføres lægemidlet enten midlertidigt eller permanent ikke længere i en medlemsstat, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen den kompetente myndighed i denne medlemsstat. En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter den kompetente myndighed om grundene til en sådan foranstaltning i overensstemmelse med artikel 123, stk. 2.«

               2)

               Artikel 31 ændres således:

                           a)

                           Stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
                           »Hvis et af kriterierne i artikel 107i, stk. 1, er opfyldt, finder proceduren i artikel 107i-107k imidlertid anvendelse.«

                           b)

                           Stk. 2 erstattes af følgende:
                           »2.   Hvis indbringelsen for udvalget vedrører et udvalg af lægemidler eller en terapeutisk gruppe, kan agenturet begrænse proceduren til bestemte dele af tilladelsen.
                           I så fald finder artikel 35 kun anvendelse på de pågældende lægemidler, hvis de er omfattet af proceduren for markedsføringstilladelse omhandlet i dette kapitel.
                           Hvis anvendelsesområdet for en procedure, der er indledt i henhold til denne artikel, vedrører et udvalg af lægemidler eller en terapeutisk gruppe, omfattes også lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører dette udvalg eller denne gruppe, af proceduren.
                           3.   Med forbehold af stk. 1 kan en medlemsstat, hvis øjeblikkelig handling er nødvendig for at beskytte folkesundheden i en hvilken som helst fase af proceduren, suspendere markedsføringstilladelsen og forbyde anvendelsen af det pågældende lægemiddel på sit område, indtil der er truffet en endelig afgørelse. Den underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater om begrundelsen herfor.
                           4.   Vedrører anvendelsesområdet for proceduren, der er indledt i henhold til denne artikel, som fastlagt i overensstemmelse med stk. 2, lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, kan Kommissionen, såfremt hasteforanstaltninger er nødvendige for at beskytte folkesundheden i en hvilken som helst fase af proceduren, suspendere markedsføringstilladelserne for de pågældende lægemidler og forbyde anvendelsen af lægemidlerne, indtil der er truffet en endelig afgørelse. Kommissionen underretter senest den følgende arbejdsdag agenturet og medlemsstaterne om begrundelsen herfor.«

               3)

               I artikel 34, stk. 3, tilføjes følgende afsnit:
               »Vedrører anvendelsesområdet for proceduren, der er indledt i henhold til artikel 31, lægemidler, som er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, i henhold til artikel 31, stk. 2, tredje afsnit, i dette direktiv, skal Kommissionen om nødvendigt vedtage afgørelser om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne eller om ikke at forny disse markedsføringstilladelser.«

               4)

               I artikel 37 erstattes ordene »Artikel 35 og 36 finder tilsvarende anvendelse« med ordene »Artikel 35 finder tilsvarende anvendelse«.

               5)

               I artikel 63 foretages følgende ændringer:

                           a)

                           Stk. 1, første afsnit, affattes således:
                           »1.   De i artikel 54, 59 og 62 omhandlede oplysninger vedrørende etikettering skal være affattet på det officielle sprog eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, og som den pågældende medlemsstat har fastlagt med henblik på dette direktiv«.

                           b)

                           Stk. 2, første afsnit, affattes således:
                           »2.   Indlægssedlen skal være let læselig og være affattet i udtryk, der er klare og forståelige, og dermed giver brugerne mulighed for at handle på behørig vis, om nødvendigt med hjælp fra sundhedspersoner. Indlægssedlen skal være klart læselig på det officielle sprog eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, og som den pågældende medlemsstat har fastlagt med henblik på dette direktiv.«

                           c)

                           Stk. 3 affattes således:
                           »3.   Forudsat at de kompetente myndigheder træffer de foranstaltninger, som de finder nødvendige for at beskytte menneskers sundhed, kan de give dispensation fra kravet om, at visse oplysninger bør fremgå af etiketteringen og indlægssedlen, hvis lægemidlet ikke er tiltænkt udleveret direkte til patienten, eller hvis der er alvorlige problemer vedrørende tilgængeligheden af lægemidlet. De kan også give hel eller delvis dispensation fra kravet om, at etiketteringen og indlægssedlen skal være affattet på det officielle sprog eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, og som den pågældende medlemsstat har fastlagt med henblik på dette direktiv.«

               6)

               Artikel 85a affattes således:
               »Artikel 85a
               Artikel 76 og artikel 80, stk. 1, litra c), finder ikke anvendelse på engrosforhandling af lægemidler til tredjelande. Desuden finder artikel 80, stk. 1, litra b) og ca), ikke anvendelse, når et lægemiddel modtages direkte fra et tredjeland, men ikke importeres. Engrosforhandlerne skal dog i så fald sikre, at lægemidlerne kun erhverves fra personer, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler i overensstemmelse med de gældende retsforskrifter og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland. Leverer engrosforhandlere lægemidler til personer i tredjelande, skal de sikre, at disse leverancer kun sker til personer, der har tilladelse eller ret til at modtage lægemidler til engrosforhandling eller udlevering til offentligheden i overensstemmelse med de gældende retsforskrifter og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland. Kravene i artikel 82 finder anvendelse på levering af lægemidler til personer i tredjelande, som har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden.«

               7)

               Artikel 107i, stk. 1, erstattes af følgende:
               »1.   En medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen indleder på grundlag af bekymringer, som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, proceduren i henhold til denne afdeling ved at underrette de øvrige medlemsstater, agenturet og Kommissionen i tilfælde, hvor:

                           a)

                           den overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse

                           b)

                           den overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel

                           c)

                           den overvejer at afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse, eller

                           d)

                           den af indehaveren af markedsføringstilladelsen informeres om, at denne indehaver på grund af bekymringer vedrørende sikkerheden har standset markedsføringen af et lægemiddel, har taget skridt til at få en markedsføringstilladelse tilbagekaldt eller agter at tage skridt til at gøre det eller ikke har ansøgt om fornyelse af en markedsføringstilladelse.

                     1a.   En medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen underretter på grundlag af bekymringer, som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, de andre medlemsstater, agenturet og Kommissionen, hvis den finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller en begrænsning af indikationerne for et lægemiddel. Oplysningerne skal beskrive de foranstaltninger, der overvejes og grundene hertil.
               Enhver medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen indleder, når en hasteprocedure anses for nødvendig, proceduren i henhold til denne afdeling i de tilfælde, der er omhandlet i dette stykke.
               Indledes proceduren, der er fastlagt i henhold til denne afdeling, ikke for lægemidler godkendt efter proceduren fastlagt i afsnit III, kapitel 4, skal koordinationsgruppen gøres opmærksom på sagen.
               Artikel 31 finder anvendelse, når Unionens interesser er berørt.
               1b.   Indledes den procedure, der er fastlagt i henhold til denne afdeling, undersøger agenturet, om bekymringen vedrørende sikkerheden vedrører andre lægemidler end det, der er omfattet af oplysningerne, eller om det er fælles for alle lægemidler, som tilhører samme udvalg eller terapeutiske gruppe.
               Hvis det berørte lægemiddel er godkendt i mere end én medlemsstat, underretter agenturet uden unødige forsinkelser den, der har indledt proceduren, om resultatet af denne undersøgelse, og procedurerne i artikel 107j og 107k finder anvendelse. Er dette ikke tilfældet, tager den pågældende medlemsstat sig selv af bekymringen vedrørende sikkerheden. Agenturet eller, i givet fald, medlemsstaten stiller oplysninger om, at proceduren er indledt, til rådighed for indehaverne af en markedsføringstilladelse.«

               8)

               I artikel 107i, stk. 2, erstattes ordene »denne artikels stk. 1« af ordene »denne artikels stk. 1 og stk. 1a«.

               9)

               I artikel 107i, stk. 3, andet afsnit, erstattes ordene »i overensstemmelse med stk. 1« af ordene »i overensstemmelse med stk. 1 og stk. 1a«.

               10)

               I artikel 107i, stk. 5, erstattes ordene »jf. stk. 1« af ordene »jf. stk. 1 og stk. 1a«.

               11)

               I artikel 107j, stk. 1, første afsnit, erstattes ordene »jf. artikel 107i, stk. 1« af ordene »jf. artikel 107i, stk. 1 og stk. 1a«.

               12)

               Artikel 123 ændres således:

                           a)

                           Stk. 2 erstattes af følgende:
                           »2.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til straks at underrette de berørte medlemsstater om alle foranstaltninger, vedkommende har truffet til at suspendere markedsføringen af et lægemiddel, til at trække et lægemiddel tilbage fra markedet, til at anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbagekaldes, eller til ikke at ansøge om fornyelse af en markedsføringstilladelse, samt angive grundene hertil. Indehaveren af markedsføringstilladelsen angiver navnlig, om en sådan foranstaltning er baseret på nogen af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1.
                           2a.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager ligeledes underretning i henhold til stk. 2 i nærværende artikel, såfremt foranstaltningen er truffet i et tredjeland, og såfremt en sådan foranstaltning er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1.
                           2b.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter desuden agenturet, når foranstaltningen omhandlet i stk. 2 eller 2a i nærværende artikel er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1.
                           2c.   Agenturet fremsender underretninger, som det har modtaget i overensstemmelse med stk. 2b, til samtlige medlemsstater uden unødig forsinkelse.«

                           b)

                           Stk. 4, affattes således:
                           »4.   Agenturet offentliggør hvert år en liste over de lægemidler, for hvilke en markedsføringstilladelse er blevet nægtet, tilbagekaldt eller suspenderet, for hvilke udleveringen er blevet forbudt, eller som er trukket tilbage fra markedet, herunder grundene hertil.«

         Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest 28. oktober 2013. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   Medlemsstaterne anvender disse love og administrative bestemmelser fra 28. oktober 2013.
   Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 25. oktober 2012.

            På Europa-Parlamentets vegne

         M. SCHULZ

            Formand

            På Rådets vegne

         A. D. MAVROYIANNIS

            Formand

      (1)  EUT C 181 af 21.6.2012, s. 201.

      (2)  Europa-Parlamentets holdning af 11.9.2012 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 4.10.2012.

      (3)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.


Avis juridique important

|

32001L0016

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/16/EF af 19. marts 2001 om interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog

EF-Tidende nr. L 110 af 20/04/2001 s. 0001 - 0027

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/16/EFaf 19. marts 2001om interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle togEUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 156,under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(3),efter proceduren i traktatens artikel 251(4), ogud fra følgende betragtninger:(1) For at give unionsborgerne, de erhvervsdrivende og de regionale og lokale administrative enheder mulighed for fuldt ud at udnytte fordelene ved et område uden indre grænser, bør der blandt andet gøres en indsats for at fremme sammenkobling og interoperabilitet mellem de nationale jernbanenet og lette adgangen til disse net ved iværksættelse af enhver form for aktion, som måtte være nødvendig med hensyn til harmonisering af tekniske standarder, som anført i traktatens artikel 155.(2) Ved undertegnelsen af den protokol, der blev vedtaget i Kyoto den 12. december 1997, har Den Europæiske Union forpligtet sig til at reducere sine gasemissioner. Dette mål forudsætter en ændret balance mellem transportformerne og derfor en forbedring af jernbanetransportens konkurrenceevne.(3) I Rådets strategi for integrering af miljø og bæredygtig udvikling i Fællesskabets transportpolitik gøres der opmærksom på, at det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at mindske transportens indvirkning på miljøet.(4) Forretningsmæssig togdrift på det transeuropæiske banenet forudsætter især, at der er nøje sammenhæng mellem infrastrukturens og det rullende materiels specifikationer, men også, at de forskellige infrastrukturforvalteres og driftsvirksomheders informations- og kommunikationssystemer er koblet effektivt sammen. Denne sammenhæng og sammenkobling er afgørende for ydeevneniveau, sikkerhed, servicekvalitet og omkostninger og ikke mindst for interoperabiliteten i det konventionelle transeuropæiske banenet.(5) For at virkeliggøre disse mål tog Rådet et første skridt den 23. juli 1996 med vedtagelsen af direktiv 96/48/EF om interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for højhastighedstog(5).(6) I hvidbogen "En strategi for et effektivt og moderne jernbanesystem i EU" fra 1996 annoncerede Kommissionen, at der ville blive taget et nyt skridt på jernbaneområdet, denne gang for de konventionelle baner. Den bestilte derpå en undersøgelse af integrationen af de nationale jernbanesystemer, hvis resultater blev offentliggjort i maj 1998, og det anbefales heri, at der vedtages et direktiv, som bygger på samme fremgangsmåde som den, der blev fulgt for højhastighedstogene. Undersøgelsen anbefaler desuden, at man ikke tager fat på alle hindringer for interoperabilitet på en gang, men løser problemerne efterhånden i en prioriteret rækkefølge, som etableres på grundlag af costbenefitforholdet for hver af de påtænkte foranstaltninger. Det fremgår også af undersøgelsen, at det har vist sig mere fordelagtigt at harmonisere de fremgangsmåder og regler, der arbejdes efter, og at sammenkoble informations- og kommunikationssystemerne end at træffe foranstaltninger vedrørende eksempelvis infrastrukturelle fritrumsprofiler.(7) Kommissionens meddelelse om integrering af konventionelle jernbaner anbefaler, at dette direktiv vedtages, og angiver baggrunden for de vigtigste ligheder og forskelle mellem dette direktiv og direktiv 96/48/EF. Hovedforskellene skyldes, at det geografiske anvendelsesområde er blevet tilpasset og det tekniske anvendelsesområde udvidet for at tage hensyn til resultaterne af bl.a. ovennævnte undersøgelse, og at man har valgt at gå gradvis frem med at fjerne hindringerne for interoperabilitet i jernbanesystemet. Hertil skal der foretages en prioritering og fastlægges en tidsplan.(8) Da man har valgt en gradvis fremgangsmåde, og der skal afses den nødvendige tid til vedtagelsen af alle de tekniske specifikationer for interoperabilitet (TSI), bør det undgås, at medlemsstaterne vedtager nye nationale regler eller forpligter sig i projekter, der gør de eksisterende net mere uensartede.(9) Med valget af en gradvis fremgangsmåde er der taget hensyn til de særlige behov, der er forbundet med målet om interoperabilitet i jernbanesystemet for konventionelle tog. Der er tale om et system, der er præget af en ældet infrastruktur og et ældet nationalt materiel, og hvis tilpasning og fornyelse indebærer store investeringer. Det bør især sikres, at jernbanerne ikke forfordeles økonomisk i forhold til andre transportformer.(10) I sin beslutning af 10. marts 1999 om jernbanepakken anmodede Europa-Parlamentet om, at den gradvise åbning af jernbanetransportmarkedet ledsages af tekniske harmoniseringsforanstaltninger, der iværksættes så hurtigt og effektivt som muligt.(11) Rådet anmodede den 6. oktober 1999 Kommissionen om at forelægge en strategi for, hvordan interoperabiliteten i jernbanenettene kan forbedres og flaskehalsproblemer løses, så tekniske, administrative og økonomiske hindringer for nettenes interoperabilitet hurtigt kan ryddes af vejen, og der samtidig kan ydes garantier for et højt sikkerhedsniveau og for personalets uddannelse og kvalifikationer.(12) Rådets direktiv 91/440/EØF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner(6) indebærer, at jernbanevirksomhederne skal have bedre adgang til medlemsstaternes jernbanenet, og dette nødvendiggør igen, at kravet om interoperabilitet er opfyldt for så vidt angår infrastruktur, udstyr, rullende materiel og ledelses- og driftssystemer, herunder at personalet besidder de faglige kvalifikationer og arbejder under de sundheds- og sikkerhedsmæssige betingelser, der er nødvendige for driften og vedligeholdelsen af de nævnte delsystemer og for gennemførelsen af de enkelte TSI'er. Nærværende direktiv har imidlertid ikke som mål direkte eller indirekte at fremme en harmonisering af arbejdsbetingelserne i jernbanesektoren.(13) Det påhviler medlemsstaterne at håndhæve de sikkerheds-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesregler, som gælder for jernbaner generelt under planlægning, opbygning, ibrugtagning og drift.(14) Der er store forskelle mellem de nationale retsforskrifter og mellem de interne regler og tekniske specifikationer, som jernbanerne anvender, idet de indeholder tekniske fremgangsmåder, som er særegne for hvert lands industri, og indeholder forskrifter om særlige dimensioner og anordninger og om specielle egenskaber. Dermed hindres tog i at køre i hele Fællesskabets område på gunstige betingelser.(15) Denne situation har i årenes løb skabt meget snævre forbindelser mellem de enkelte landes jernbaneindustrier og de nationale jernbaner til skade for en effektiv åbning af markederne. Jernbaneindustrierne har brug for et åbent og konkurrencepræget europæisk marked for at kunne udvikle deres konkurrenceevne på verdensplan.(16) Der bør derfor for Fællesskabet som helhed fastlægges væsentlige krav til det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog.(17) Det transeuropæiske konventionelle banesystems udstrækning og kompleksitet har gjort det praktisk nødvendigt at opdele det i delsystemer. For hvert delsystem bør der fastlægges væsentlige krav for hele Fællesskabet, og det bør fastlægges, hvilke tekniske specifikationer, navnlig for komponenter og grænseflader, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige krav.(18) Gennemførelsen af bestemmelserne om interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog bør ikke skabe costbenefitmæssigt urimelige hindringer for muligheden for at bevare sammenhængen i hver enkelt medlemsstats bestående jernbanenet, idet det tilstræbes at fastholde det mål, at togene skal køre på hele Fællesskabets område.(19) De tekniske specifikationer for interoperabilitet har også indflydelse på betingelser for brugernes anvendelse af jernbanetransport. Derfor bør brugerne høres om de aspekter, der vedrører dem.(20) Det bør tillades, at en medlemsstat undlader at anvende visse TSI'er i særlige tilfælde, og der må fastsættes procedurer, som skal sikre, at sådanne dispensationer er berettigede. Efter traktatens artikel 155 skal Fællesskabets indsats med hensyn til interoperabilitet tage hensyn til projekternes økonomiske levedygtighed.(21) Udarbejdelse og anvendelse af TSI'er i forbindelse med jernbanesystemet for konventionelle tog bør ikke hæmme den teknologiske innovation, og denne bør gå i retning af en forbedring af de økonomiske resultater.(22) Jernbanesystemet for konventionelle togs interoperabilitet, især på fragtområdet, bør udnyttes til at skabe betingelserne for en bedre interoperabilitet mellem de forskellige transportformer.(23) For at opfylde de relevante bestemmelser om fremgangsmåderne ved tilbudsgivning i jernbanesektoren, som navnlig findes i direktiv 93/38/EØF(7), bør ordregiverne anføre de tekniske specifikationer i de generelle dokumenter eller i udbudsmaterialet i forbindelse med de enkelte kontrakter. Der bør tilvejebringes et sæt europæiske specifikationer, der kan tjene som referencer for disse tekniske specifikationer.(24) Fællesskabet har interesse i, at der findes et internationalt standardiseringssystem, som er i stand til at udarbejde standarder, der faktisk bruges af deltagerne i den internationale handel, og som lever op til fællesskabspolitikkens krav. De europæiske standardiseringsorganisationer bør derfor videreføre deres samarbejde med de internationale standardiseringsorganisationer.(25) Ordregiverne fastlægger de yderligere specifikationer, som er nødvendige som supplement til de europæiske specifikationer eller andre standarder. Disse specifikationer bør opfylde de væsentlige krav, der er harmoniseret på fællesskabsplan, og som det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog skal overholde.(26) Fremgangsmåderne ved vurdering af komponenternes overensstemmelse og anvendelsesegnethed bør bygge på de moduler, der er vedtaget ved afgørelse 93/465/EØF(8). For at fremme udviklingen af den berørte industri bør fremgangsmåder, der omfatter kvalitetssikringssystemer, fremmes mest muligt.(27) I den forbindelse skal komponenternes overensstemmelse hovedsagelig vurderes med henblik på deres anvendelsesområde for at sikre systemets interoperabilitet, og ikke kun med henblik på deres frie omsætning på Fællesskabets marked. Vurdering af anvendelsesegnethed foretages for de komponenter, der er mest afgørende for systemets sikkerhed, disponibilitet eller økonomi. Det er derfor ikke nødvendigt, at fabrikanten CE-mærker de komponenter, som er omfattet af dette direktiv. Det er tilstrækkeligt, at fabrikanten afgiver en overensstemmelseserklæring på grundlag af en vurdering af overensstemmelsen og/eller anvendelsesegnetheden, der er gennemført efter de i direktivet foreskrevne procedurer.(28) Dette berører ikke fabrikanternes forpligtelse til at CE-mærke visse komponenter for at attestere deres overensstemmelse med andre relevante fællesskabsbestemmelser.(29) De delsystemer, som det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog består af, skal underlægges en verifikationsprocedure. De myndigheder, der er ansvarlige for at tillade ibrugtagning, skal kunne forvisse sig om, at resultatet af planlægnings-, opbygnings- og ibrugtagningsfaserne er i overensstemmelse med de gældende administrative, tekniske og driftsmæssige bestemmelser. Dette skal også gøre det muligt for fabrikanten at regne med ligebehandling uanset land. Der skal derfor udformes et modul, som fastlægger principperne og betingelserne for EF-verifikation af delsystemer.(30) EF-verifikationsproceduren bør bygge på tekniske specifikationer for interoperabilitet (TSI'er). For disse TSI'er gælder bestemmelserne i artikel 18 i direktiv 93/38/EØF. De bemyndigede organer, der har til opgave at gennemføre procedurerne for vurdering af komponenternes overensstemmelse eller anvendelsesegnethed og verifikationsproceduren for delsystemer, skal, navnlig hvis der ikke foreligger europæiske specifikationer, samordne deres afgørelser så snævert som muligt.(31) TSI'er udarbejdes efter mandat fra Kommissionen af en fælles repræsentativ organisation for infrastrukturforvalterne, jernbanevirksomhederne og industrien. Der vil kunne gives tilladelse til, at repræsentanter for tredjelande, især dem der kommer fra ansøgerlandene, fra starten deltager i møderne i det fælles repræsentative organ som observatører.(32) Rådets direktiv 91/440/EØF foreskriver regnskabsmæssig adskillelse mellem aktiviteter i forbindelse med transportvirksomheden og aktiviteter i forbindelse med forvaltningen af jernbaneinfrastrukturen. Med samme hensigt bør de specialiserede afdelinger af jernbanernes infrastrukturforvaltere, som udpeges til bemyndigede organer, have en sådan struktur, at de opfylder de kriterier, der gælder for denne type organer. Andre specialiserede organer kan bemyndiges, hvis de opfylder de samme kriterier.(33) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(9).(34) Tilvejebringelsen af interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog er et projekt, der berører hele Fællesskabet. Hver for sig kan medlemsstaterne ikke træffe de foranstaltninger, der skal til for at tilvejebringe en sådan interoperabilitet. I overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet kan målene for den påtænkte aktion således ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor, på grund af aktionens omfang og virkninger, bedre gennemføres på fællesskabsplan -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:KAPITEL IAlmindelige bestemmelserArtikel 11. Dette direktiv tager sigte på at fastsætte betingelserne for på Fællesskabets område at tilvejebringe interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog som beskrevet i bilag I. Disse betingelser vedrører planlægning, opbygning, ibrugtagning, omlægning, fornyelse, drift og vedligeholdelse af dele af dette system, som tages i brug, efter at direktivet er trådt i kraft, samt driftspersonalets faglige kvalifikationer og sundheds- og sikkerhedsbetingelser.2. Dette mål bør føre til fastlæggelse af et minimum af teknisk harmonisering og gøre det muligt:a) at fremme, forbedre og udvikle de internationale jernbanetransporttjenester inden for Den Europæiske Union og sammen med tredjelandeb) at bidrage til en gradvis gennemførelse af det indre marked for udstyr og tjenester til opbygning, fornyelse, omlægning og drift af det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle togc) at bidrage til interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog.Artikel 2I dette direktiv forstås ved:a) "det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog": den i bilag I beskrevne helhed, som består af jernbaneinfrastrukturen, herunder banestrækningerne og andre faste anlæg, i det transeuropæiske transportnet, udført eller tilpasset til konventionel banetransport og til kombineret banetransport, samt rullende materiel, der er konstrueret til at køre på denne infrastrukturb) "interoperabilitet": det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle togs egnethed til at muliggøre sikker og kontinuerlig togtrafik, der præsterer de ydelser, som forudsættes for disse strækninger. Denne egnethed er afhængig af, at alle forskriftsmæssige, tekniske og driftsmæssige betingelser for at opfylde de væsentlige krav er til stedec) "delsystemer": resultatet af det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle togs opdeling i strukturelt eller funktionelt definerede delsystemer, som angivet i bilag II, for hvilke der skal fastlægges væsentlige kravd) "interoperabilitetskomponenter": hver enkelt del, gruppe af dele, underenhed eller komplet enhed af materiel, som indgår i eller er bestemt til at indgå i et delsystem, som er direkte eller indirekte afgørende for interoperabiliteten i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog. Begrebet "komponent" omfatter både materielle og immaterielle objekter, f.eks. programmele) "væsentlige krav": samtlige betingelser, der er fastsat i bilag III, og som det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog, dets delsystemer, interoperabilitetskomponenter, herunder grænseflader, skal opfyldef) "europæisk specifikation": en fælles teknisk specifikation, en europæisk teknisk godkendelse eller en national standard til gennemførelse af en europæisk standard, som defineret i artikel 1, nr. 8-12, i direktiv 93/38/EØFg) "tekniske specifikationer for interoperabilitet", i det følgende benævnt "TSI'er": de specifikationer, der gælder for hvert delsystem eller hver del af et delsystem med sigte på at opfylde de væsentlige krav og sikre interoperabiliteten i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle togh) "fælles repræsentativt organ": et organ sammensat af repræsentanter for infrastrukturforvalterne, jernbanevirksomhederne og industrien med den opgave at udarbejde TSI'er. Ved "infrastrukturforvaltere" forstås dem, der er omhandlet i artikel 3 og 7 i direktiv 91/440/EØFi) "bemyndigede organer": de organer, som har til opgave at vurdere interoperabilitetskomponenternes overensstemmelse eller anvendelsesegnethed eller at gennemføre proceduren for EF-verifikation af delsystemernej) "grundparametre": forskriftsmæssige, tekniske eller driftsmæssige forudsætninger, som er afgørende for interoperabiliteten, og som der skal træffes afgørelse om efter proceduren i artikel 21, stk. 2, før det fælles repræsentative organ udarbejder TSI-udkastk) "særtilfælde": hver del af det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog, som kræver midlertidige eller permanente særbestemmelser i TSI'erne af hensyn til særlige geografiske, topografiske eller bymiljømæssige forhold eller af hensyn til sammenhængen med det bestående system. Dette kan omfatte især jernbanestrækninger og jernbanenet, der er uden forbindelse med det øvrige fællesskabsnet, fritrumsprofiler og sporvidde eller afstand mellem sporene, rullende materiel, der er beregnet på en udelukkende lokal, regional eller historisk anvendelse, og rullende materiel, der anvendes til trafik mellem Fællesskabet og tredjelande på betingelse af, at det pågældende materiel ikke krydser grænsen mellem to medlemsstaterl) "omlægning": større arbejder, som går ud på at ændre et delsystem eller en del af et delsystem, og som kræver ny ibrugtagningstilladelse i henhold til artikel 14, stk. 1m) "fornyelse": større arbejder, som går ud på at udskifte et delsystem eller en del af et delsystem, og som kræver ny ibrugtagningstilladelse i henhold til artikel 14, stk. 1n) "bestående jernbanesystem": den helhed, som består af jernbaneinfrastrukturen, herunder banestrækningerne og andre faste anlæg, i det bestående jernbanenet, samt det rullende materiel af enhver kategori og oprindelse, der kører på denne infrastruktur.Artikel 31. For hvert delsystem indeholder dette direktiv dels bestemmelser om interoperabilitetskomponenter, grænseflader og procedurer, dels betingelser for sammenhæng i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog som helhed, der er nødvendige for at opnå interoperabilitet i systemet.2. Direktivets bestemmelser finder anvendelse med forbehold af andre relevante fællesskabsbestemmelser. For så vidt angår interoperabilitetskomponenter, herunder grænseflader, kan opfyldelsen af dette direktivs væsentlige krav dog gøre det nødvendigt at benytte særlige europæiske specifikationer, der er udarbejdet med henblik herpå.Artikel 41. Det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog, delsystemerne, interoperabilitetskomponenterne, herunder grænsefladerne, skal opfylde de væsentlige krav, som gælder for dem.2. De supplerende tekniske specifikationer, der er omhandlet i artikel 18, stk. 4, i direktiv 93/38/EØF, og som er nødvendige ud over de europæiske specifikationer eller andre standarder, som er i brug i Fællesskabet, må ikke stride mod de væsentlige krav.KAPITEL IITekniske specifikationer for interoperabilitetArtikel 51. For hvert delsystem udarbejdes der en TSI. Når det viser sig nødvendigt, herunder navnlig for at behandle kategorier af strækninger, knudepunkter eller rullende materiel hver for sig eller for at prioritere visse interoperabilitetsproblemer, kan der udarbejdes flere TSI'er for et enkelt delsystem. I så fald finder denne artikel også anvendelse for den pågældende del af et delsystem.2. Delsystemerne skal være i overensstemmelse med TSI'erne; overensstemmelsen skal opretholdes hele tiden under brugen af hvert delsystem.3. Med henblik på at nå de mål, der er nævnt i artikel 1, fastlægger hver TSI følgende forhold i nødvendigt omfang:a) den angiver anvendelsesområdet (en del af banenettet eller af det rullende materiel som nævnt i bilag I; et delsystem eller en del af et delsystem som nævnt i bilag II)b) den præciserer de væsentlige krav for det berørte delsystem og dets grænseflader til de andre delsystemerc) den fastlægger de funktionelle og tekniske specifikationer, som delsystemet og dets grænseflader til de andre delsystemer skal opfylde. Disse specifikationer kan, om nødvendigt, variere alt efter delsystemets anvendelse, f.eks. efter kategori af strækning, knudepunkt og/eller rullende materiel, jf. bilag Id) den fastlægger, for hvilke interoperabilitetskomponenter og for hvilke grænseflader der skal udarbejdes europæiske specifikationer, herunder europæiske standarder, som er nødvendige for at tilvejebringe interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle toge) den angiver i hvert enkelt tilfælde, hvilke procedurer der skal anvendes ved vurderingen af overensstemmelsen eller anvendelsesegnetheden. Dette omfatter især de i afgørelse 93/465/EØF definerede moduler eller, efter omstændighederne, de specifikke procedurer der skal anvendes ved vurderingen af enten overensstemmelsen eller anvendelsesegnetheden af interoperabilitetskomponenterne, samt EF-verifikationen af delsystemernef) den angiver strategien for anvendelsen af TSI'en. Navnlig præciseres faserne i den gradvise overgang fra den bestående til den endelige situation, hvor overholdelse af TSI'en er generaliseretg) den angiver med hensyn til det berørte personale, hvilke betingelser for så vidt angår faglige kvalifikationer samt sundhed og sikkerhed under arbejdet der forudsættes for driften og vedligeholdelsen af det pågældende delsystem og for anvendelsen af TSI'en.4. Hver TSI udarbejdes på grundlag af en undersøgelse af det eksisterende delsystem og angiver som mål et delsystem, der kan gennemføres gradvis og inden for en rimelig tidshorisont. Således giver gradvis vedtagelse af TSI'er og overholdelse af sådanne TSI'er mulighed for efterhånden at realisere målet om interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog.5. TSI'erne bevarer på passende vis sammenhængen i det bestående jernbanesystem i hver medlemsstat. Med henblik herpå kan der fastsættes særtilfælde for hver TSI både med hensyn til infrastruktur og rullende materiel; der tages særlig hensyn til fritrumsprofiler, sporvidde eller afstand mellem sporene og vogne, der anvendes til trafik mellem Fællesskabet og tredjelande. For hvert særtilfældes vedkommende præciserer TSI'en gennemførelsesbestemmelserne for de bestemmelser i TSI'en, der er nævnt i stk. 3, litra c)-g).6. TSI'erne er ikke til hinder for medlemsstaternes beslutninger om anvendelse af infrastrukturen til trafik med rullende materiel, der ikke er omfattet af TSI'erne.Artikel 61. TSI-udkast udarbejdes efter mandat fra Kommissionen; mandaterne fastlægges efter proceduren i artikel 21, stk. 2, af det fælles repræsentative organ. TSI'erne vedtages og revideres efter samme procedure. De offentliggøres af Kommissionen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.2. Det fælles repræsentative organ udpeges efter proceduren i artikel 21, stk. 2; det overholder reglerne i bilag VIII. Hvis det fælles repræsentative organ ikke længere overholder disse regler eller ikke besidder den kompetence, der er nødvendig for at kunne udarbejde en given TSI, udstedes mandatet til en anden repræsentant efter samme procedure. I så fald tilknyttes det fælles repræsentative organ den anden repræsentants arbejde.3. Det fælles repræsentative organ - eller i givet fald den pågældende repræsentant - har til opgave at forberede revisionen og ajourføringen af TSI'erne og at fremsætte alle relevante henstillinger til det i artikel 21 omhandlede udvalg på baggrund af den tekniske udvikling eller udviklingen i de samfundsmæssige krav.4. Hvert TSI-udkast udarbejdes i to trin.Først fastlægger det fælles repræsentative organ TSI'ens grundparametre for dens grænseflader til de andre delsystemer og alle andre nødvendige særtilfælde. For hvert grundparameter og hver grænseflade gøres der rede for de mest fordelagtige alternative løsninger med angivelse af de tekniske og økonomiske begrundelser. Der træffes beslutning efter proceduren i artikel 21, stk. 2; om nødvendigt må der tages hensyn til særtilfælde.Dernæst udarbejder det fælles repræsentative organ TSI-udkastet med udgangspunkt i disse grundparametre. I givet fald tager det fælles repræsentative organ hensyn til tekniske fremskridt, foreliggende standardiseringsarbejde, eksisterende arbejdsgrupper og anerkendte forskningsresultater. En samlet vurdering af de forventede omkostninger og fordele ved anvendelsen af TSI'erne vedlægges TSI-udkastet; denne vurdering angiver de forventede virkninger for alle berørte økonomiske operatører og agenter.5. Der skal ved udarbejdelsen, vedtagelsen og revisionen af hver TSI (herunder grundparametrene) tages hensyn til de forventede omkostninger og fordele ved alle de tekniske løsninger, der har været genstand for overvejelse, samt disses indbyrdes grænseflader med henblik på at fastlægge og iværksætte de mest fordelagtige løsninger. Medlemsstaterne medvirker ved denne vurdering ved at stille de nødvendige data til rådighed.6. Det i artikel 21 omhandlede udvalg holdes jævnligt orienteret om, hvordan udarbejdelsen af TSI'erne skrider frem. Under dette arbejde kan udvalget fremsætte mandater eller udstede relevante henstillinger om udformningen af TSI'erne og om vurderingen af de forventede omkostninger og fordele. Udvalget kan navnlig på anmodning af en medlemsstat forlange, at alternative løsninger undersøges og at vurderingen af omkostningerne og fordelene ved disse løsninger medtages i rapporten, der vedlægges som bilag til TSI-udkastet.7. I forbindelse med vedtagelsen af hver TSI fastsættes ikrafttrædelsesdatoen for denne TSI efter proceduren i artikel 21, stk. 2. Hvis forskellige delsystemer tages i brug samtidig af tekniske kompatibilitetshensyn, skal de dertil hørende TSI'er have samme ikrafttrædelsesdato.8. I forbindelse med udarbejdelse og revision af TSI'erne skal der tages hensyn til brugernes mening for så vidt angår forhold, der har direkte betydning for betingelserne for de pågældende brugeres anvendelse af delsystemerne.Med dette formål hører det fælles repræsentative organ - eller i givet fald den pågældende repræsentant - de repræsentative brugersammenslutninger og -organisationer under udarbejdelsen og revisionen af TSI'erne.Det fælles repræsentative organ vedlægger TSI-udkastet en rapport om høringsresultaterne.Listen over sammenslutninger og organisationer, der skal høres, udarbejdes af det i artikel 21 omhandlede udvalg inden vedtagelsen af mandatet for den første TSI og kan gennemgås og opdateres på anmodning af en medlemsstat eller Kommissionen.9. I forbindelse med udarbejdelse og revision af TSI'erne skal der tages hensyn til arbejdsmarkedets parters mening for så vidt angår de i artikel 5, stk. 3, litra g), nævnte betingelser.Med dette formål høres arbejdsmarkedets parter inden TSI-udkastet forelægges det i artikel 21 nævnte udvalg med henblik på vedtagelse eller revision.Arbejdsmarkedets parter høres inden for rammerne af det sektordialogudvalg, der er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse 98/500/EF(10).Arbejdsmarkedets parter afgiver udtalelse inden for en frist på tre måneder.Artikel 7En medlemsstat kan undlade at anvende en eller flere TSI'er, herunder for det rullende materiel, i følgende tilfælde og situationer:a) for et projekt vedrørende en ny banestrækning eller omlægning af en eksisterende banestrækning eller for en del som omhandlet i artikel 1, stk. 1, der på tidspunktet for offentliggørelsen af de relevante TSI'er befinder sig på et avanceret udviklingstrin eller er omfattet af en kontrakt, der er under gennemførelseb) for et projekt vedrørende fornyelse eller omlægning af en eksisterende banestrækning, når fritrumsprofil, sporvidde eller afstand mellem sporene eller elektriske spænding i henhold til disse TSI'er er uforenelige med dem, der gælder for den eksisterende strækningc) for et projekt vedrørende en ny banestrækning eller for et projekt vedrørende fornyelse eller omlægning af en eksisterende banestrækning, som gennemføres på denne medlemsstats område, såfremt dens jernbanenet er afsondret eller afskåret af havet fra den øvrige del af Fællesskabets jernbanenetd) for ethvert projekt vedrørende fornyelse, udvidelse eller omlægning af en eksisterende banestrækning, såfremt anvendelsen af disse TSI'er skader projektets økonomiske levedygtighed og/eller sammenhængen i medlemsstatens jernbanesysteme) når betingelserne for en hurtig genopretning af nettet som følge af en ulykke eller naturkatastrofe af økonomiske eller tekniske årsager forhindrer en delvis eller fuldstændig anvendelse af de relevante TSI'erf) for vogne i trafik til eller fra tredjeland, hvis sporvidde er forskellig fra sporvidden i Fællesskabets hovedjernbanenet.I alle de nævnte tilfælde meddeler den pågældende medlemsstat på forhånd Kommissionen, at den har til hensigt at fravige reglerne og forelægger den et dossier over, hvilke TSI'er eller dele af TSI'er den ønsker at undlade at anvende, samt hvilke specifikationer den ønsker at anvende i stedet. Det i artikel 21 nævnte udvalg analyserer de af medlemsstaten påtænkte foranstaltninger. I de tilfælde, der er nævnt i litra b), d) og f), træffer Kommissionen afgørelse efter proceduren i artikel 21, stk. 2; om nødvendigt udstedes der en henstilling om, hvilke specifikationer der bør anvendes. I de i litra b) nævnte tilfælde vedrører Kommissionens afgørelse dog ikke fritrumsprofiler og sporvidde.KAPITEL IIIInteroperabilitetskomponenterArtikel 8Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at interoperabilitetskomponenter:a) kun markedsføres, hvis de gør det muligt at opnå interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog ved at opfylde de væsentlige kravb) benyttes inden for deres anvendelsesområde efter deres bestemmelse og installeres og vedligeholdes hensigtsmæssigt.Disse bestemmelser er ikke til hinder for markedsføring af disse komponenter med henblik på andre anvendelser.Artikel 9Medlemsstaterne må ikke under henvisning til dette direktiv forbyde, begrænse eller hindre markedsføring på deres område af interoperabilitetskomponenter, som opfylder dette direktivs bestemmelser, med henblik på anvendelse i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog. De må navnlig ikke stille krav om kontrol, som allerede er udført som led i den procedure, der fører til udstedelse af EF-erklæring om overensstemmelse eller anvendelsesegnethed som nærmere beskrevet i bilag IV.Artikel 101. Medlemsstaterne anser de interoperabilitetskomponenter, for hvilke der foreligger en EF-erklæring om overensstemmelse eller anvendelsesegnethed, for at opfylde de relevante væsentlige krav i dette direktiv.2. Om en interoperabilitetskomponent opfylder de væsentlige krav, der gælder for den, og i givet fald om den er anvendelsesegnet, fastslås på grundlag af de betingelser, der er anført i den relevante TSI, herunder de relevante europæiske specifikationer, når sådanne findes.3. De europæiske specifikationers referencer offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende og nævnes i den relevante TSI. Hvis der offentliggøres relevante europæiske specifikationer efter at TSI'erne er vedtaget, tages de i betragtning, når TSI'erne revideres.4. Medlemsstaterne offentliggør henvisninger til de nationale standarder, hvortil harmoniserede standarder er blevet omsat.5. I perioden før offentliggørelse af en TSI tilsender medlemsstaterne, hvis der ikke foreligger europæiske specifikationer, de øvrige medlemsstater og Kommissionen en liste over de standarder og tekniske specifikationer, der benyttes som grundlag for at vurdere, om de væsentlige krav er opfyldt, jf. dog artikel 20, stk. 5. Denne notifikation foretages senest den 20. april 2002.6. Hvis en europæisk specifikation endnu ikke foreligger ved vedtagelsen af en TSI og overholdelsen af denne specifikation er en absolut betingelse for at garantere interoperabiliteten, kan TSI'en enten henvise til den seneste foreliggende version af udkastet til den europæiske specifikation, der skal følges, eller gengive dette udkast helt eller delvis.Artikel 11Opdager en medlemsstat eller Kommissionen, at europæiske specifikationer ikke opfylder de væsentlige krav, kan det efter proceduren i artikel 21, stk. 2, besluttes, at de pågældende specifikationer trækkes helt eller delvis tilbage fra de publikationer, hvor de er nævnt, eller at de ændres; er der tale om europæiske standarder, skal det udvalg, der er nedsat ved direktiv 98/34/EF(11), først høres.Artikel 121. Konstaterer en medlemsstat en risiko for, at en interoperabilitetskomponent, for hvilken der foreligger en EF-erklæring om overensstemmelse eller anvendelsesegnethed, og som markedsføres og anvendes efter sin bestemmelse, ikke opfylder de væsentlige krav, træffer den alle fornødne foranstaltninger for at begrænse komponentens anvendelsesområde eller forbyde dens anvendelse eller trække den tilbage fra markedet. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen om de trufne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig om afvigelsen skyldes:a) at de væsentlige krav ikke er overholdtb) at de europæiske specifikationer er anvendt forkert, hvis der er henvist til disse specifikationerc) at de europæiske specifikationer er utilstrækkelige.2. Kommissionen holder snarest muligt samråd med de berørte parter. Konstaterer Kommissionen efter dette samråd, at foranstaltningen er berettiget, giver den straks den medlemsstat, der har taget initiativet, og de øvrige medlemsstater underretning herom. Konstaterer Kommissionen efter samrådet, at foranstaltningen er uberettiget, giver den straks den medlemsstat, der har taget initiativet, samt fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretning herom. Er den i stk. 1 omhandlede beslutning motiveret med en mangel ved de europæiske specifikationer, benyttes proceduren i artikel 11.3. Viser en interoperabilitetskomponent, for hvilken der foreligger en EF-overensstemmelseserklæring, sig at være afvigende, træffer den kompetente medlemsstat de nødvendige foranstaltninger over for den, der har udstedt erklæringen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om denne procedures forløb og resultater.Artikel 131. Når fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal udfærdige en EF-erklæring om overensstemmelse eller anvendelsesegnethed for en interoperabilitetskomponent, skal han anvende de bestemmelser, der er fastsat i de pågældende TSI'er.2. Vurderingen af en interoperabilitetskomponents overensstemmelse eller anvendelsesegnethed gennemføres af det bemyndigede organ, som fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant har anmodet derom.3. Er interoperabilitetskomponenter omfattet af andre fællesskabsdirektiver, der vedrører andre aspekter, anføres det på EF-erklæringen om overensstemmelse eller anvendelsesegnethed, at interoperabilitetskomponenterne ligeledes opfylder kravene i disse andre direktiver.4. Har hverken fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant opfyldt de i stk. 1, 2 og 3 nævnte forpligtelser, påhviler disse forpligtelser enhver, som markedsfører interoperabilitetskomponenten. For så vidt angår dette direktiv, påhviler de samme forpligtelser den, som samler interoperabilitetskomponenter eller dele af interoperabilitetskomponenter af forskellig oprindelse, eller som fremstiller interoperabilitetskomponenter til eget brug.5. Med forbehold af bestemmelserne i artikel 12 gælder følgende:a) konstaterer en medlemsstat, at en EF-overensstemmelseserklæring er udfærdiget uretmæssigt, har fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant pligt til at bringe interoperabilitetskomponenten i overensstemmelse og bringe overtrædelsen til ophør på de betingelser, den pågældende medlemsstat fastsætterb) bringes komponenten ikke i overensstemmelse, skal medlemsstaten træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at interoperabilitetskomponenten markedsføres, eller sikre, at den trækkes tilbage fra markedet efter de procedurer, der er fastlagt i artikel 12.KAPITEL IVDelsystemerArtikel 141. Det påhviler hver enkelt medlemsstat at give ibrugtagningstilladelse til strukturelt definerede delsystemer, der indgår i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog, når de er anlagt eller drives på medlemsstatens område.Med henblik herpå træffer medlemsstaterne alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at delsystemerne ikke kan tages i brug, medmindre de er planlagt, udført og installeret på en sådan måde, at de relevante væsentlige krav er opfyldt, når delsystemerne integreres i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog. De kontrollerer navnlig sammenhængen mellem disse delsystemer og det system, som de integreres i.2. Hver medlemsstat kontrollerer ved ibrugtagningen og derefter regelmæssigt, at delsystemerne drives og vedligeholdes i overensstemmelse med de væsentlige krav, der gælder for dem.3. I tilfælde af fornyelse eller omlægning indsender infrastrukturforvalteren eller jernbanevirksomheden en projektbeskrivelse til den berørte medlemsstat. Medlemsstaten behandler sagen og beslutter under hensyntagen til den gennemførelsesstrategien i den gældende TSI, om arbejdets omfang kræver en ny ibrugtagningstilladelse i dette direktivs betydning. Denne ibrugtagningstilladelse er nødvendig, hver gang de planlagte arbejder kan have indflydelse på sikkerhedsniveauet.Artikel 15Medlemsstaterne må ikke af grunde, som vedrører dette direktiv, forbyde, begrænse eller hindre opbygning, ibrugtagning og drift på deres område af strukturelt definerede delsystemer, som indgår i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog, når de opfylder de væsentlige krav, jf. dog artikel 19. De må navnlig ikke stille krav om kontrol, som allerede er udført som led i den procedure, der fører til udstedelse af EF-verifikationserklæring som nærmere beskrevet i bilag V.Artikel 161. Medlemsstaterne anser strukturelt definerede delsystemer, der indgår i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog, og for hvilke der foreligger en EF-verifikationserklæring, for at opfylde interoperabilitetskravet og de relevante væsentlige krav.2. Om et strukturelt defineret delsystem, der indgår i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog, opfylder interoperabilitetskravet og de væsentlige krav, fastslås på grundlag af TSI'erne, når sådanne findes.3. I perioden før offentliggørelse af TSI'erne tilsender medlemsstaterne de andre medlemsstater og Kommissionen for hvert delsystem en fortegnelse over de tekniske forskrifter, der benyttes som grundlag for at vurdere, om de væsentlige krav er opfyldt. Denne notifikation foretages senest den 20. april 2002.Artikel 17Viser det sig, at TSI'erne ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, kan sagen på anmodning af en medlemsstat eller på Kommissionens initiativ forelægges for det i artikel 21 nævnte udvalg.Artikel 181. Med henblik på udfærdigelse af en EF-verifikationserklæring skal ordregiveren eller dennes repræsentant opfordre det bemyndigede organ, som ordregiveren har valgt, til at iværksætte den EF-verifikationsprocedure, der er beskrevet i bilag VI.2. Opgaven for det bemyndigede organ, som skal foretage EF-verifikation af et delsystem, begynder i planlægningsfasen og omfatter hele opbygningsfasen frem til godkendelsen, inden delsystemet tages i brug. Den omfatter desuden verifikation af grænsefladerne mellem det pågældende delsystem og det system, som det skal indgå i, på grundlag af de oplysninger, der findes i den berørte TSI og i de i artikel 24 nævnte registre.3. Det bemyndigede organ er ansvarligt for, at der oprettes et teknisk dossier, som skal ledsage EF-verifikationserklæringen. Det tekniske dossier skal indeholde alle nødvendige dokumenter om delsystemets egenskaber og i givet fald al dokumentation for interoperabilitetskomponenternes overensstemmelse. Det skal endvidere indeholde alle relevante oplysninger om betingelserne for og begrænsningerne i anvendelsen, instruktioner om vedligeholdelse, løbende eller periodisk overvågning samt regulering og vedligeholdelse.Artikel 191. Konstaterer en medlemsstat, at et strukturelt defineret delsystem, for hvilket der foreligger en EF-verifikationserklæring ledsaget af et teknisk dossier, ikke fuldt ud opfylder direktivets bestemmelser, herunder navnlig de væsentlige krav, kan den anmode om, at der bliver foretaget supplerende verifikationer.2. Den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, underretter omgående Kommissionen om de forlangte supplerende verifikationer og redegør for grundene til, at de forlanges. Kommissionen indleder straks proceduren i artikel 21, stk. 2.KAPITEL VBemyndigede organerArtikel 201. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der har fået til opgave at gennemføre proceduren for vurdering af overensstemmelse eller anvendelsesegnethed, jf. artikel 13, og verifikationsproceduren, jf. artikel 18, hvert enkelt af organernes kompetenceområde, samt de identifikationsnumre, som disse har fået tildelt af Kommissionens tjenestegrene. I De Europæiske Fællesskabers Tidende offentliggør og ajourfører Kommissionen en fortegnelse over organerne og deres identifikationsnumre samt deres kompetenceområder.2. Medlemsstaterne overholder de i bilag VII anførte kriterier for bedømmelse af de organer, der skal bemyndiges. Organer, som opfylder bedømmelseskriterierne i de relevante europæiske standarder, formodes at opfylde ovennævnte kriterier.3. En medlemsstat trækker sin godkendelse af et organ tilbage, hvis det ikke længere opfylder kriterierne i bilag VII. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.4. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at et organ, der er bemyndiget af en anden medlemsstat, ikke opfylder de relevante kriterier, forelægges spørgsmålet for det i artikel 21 omhandlede udvalg, som afgiver en udtalelse inden for en frist på tre måneder. På baggrund af udvalgets udtalelse underretter Kommissionen den berørte medlemsstat om alle de ændringer, der er nødvendige, for at det bemyndigede organ kan bevare den status, der er tildelt det.5. Samordningen af de bemyndigede organer iværksættes i givet fald i overensstemmelse med artikel 21 og 22.KAPITEL VIUdvalg og arbejdsprogramArtikel 211. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 21 i direktiv 96/48/EF (i det følgende benævnt "udvalget").2. Når der henvises til dette stykke anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.Artikel 22Så snart dette direktiv træder i kraft, kan udvalget drøfte ethvert spørgsmål om interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog, herunder spørgsmål, der vedrører interoperabilitet mellem det transeuropæiske jernbanesystem og tredjelandes jernbanesystemer.Artikel 231. Prioriteringsrækkefølgen for vedtagelsen af TSI'erne er som følger, uden at dette anfægter rækkefølgen for vedtagelsen af mandaterne i artikel 6, stk. 1:a) Den første gruppe af STI'er tager sigte på styringskontrol, signaler, trafiktelematik for godstrafikken; drift og trafikstyring (herunder personalekvalifikationer vedrørende de grænseoverskridende tjenester i overensstemmelse med de kriterier, der er fastlagt i bilag II og III); godsvogne; støjgener i forbindelse med rullende materiel og infrastruktur.Hvad angår rullende materiel udvikles materiel til international brug først.b) Desuden behandles følgende aspekter afhængigt af Kommissionens og det fælles repræsentative organs ressourcer: trafiktelematik for persontrafikken, vedligeholdelse med særligt henblik på sikkerheden, personvogne, lokomotiver og motorvognssæt, infrastruktur, energi, luftforurening.Hvad angår rullende materiel udvikles materiel til international brug først.c) På anmodning af Kommissionen, en medlemsstat eller det fælles repræsentative organ kan udvalget i overensstemmelse med proceduren i artikel 21, stk. 2, beslutte at udarbejde en TSI for andre emner, uden at dette berører ovennævnte prioriteringsrækkefølge, for så vidt den pågældende TSI vedrører et i bilag II nævnt delsystem.2. Udvalget fastsætter efter proceduren i artikel 21, stk. 2, et arbejdsprogram, der overholder prioriteringsrækkefølgen i stk. 1 og andre opgaver, som det skal udføre i henhold til dette direktiv.STI'erne i første gruppe, som omhandlet i stk. 1, litra a), udarbejdes inden den 20. april 2004.3. Det første arbejdsprogram skal bl.a. omfatte følgende etaper:a) udpegning af det fælles repræsentative organb) udarbejdelse af en strukturel oversigt over jernbanesystemet for konventionelle tog med udgangspunkt i et udkast fra det fælles repræsentative organ og på grundlag af listen over delsystemer (bilag II) med det formål at sikre sammenhængen mellem TSI'erne. Oversigten skal især omfatte systemets bestanddele og disses grænseflader; den vil tjene som referenceramme for afgrænsningen af anvendelsesområderne for hver TSIc) vedtagelse af en modelstruktur for udarbejdelsen af TSI'erd) vedtagelse af en metode til costbenefitanalyse af de løsninger, der sigtes mod i TSI'ernee) vedtagelse af de fornødne mandater til udarbejdelse af TSI'erf) vedtagelse af grundparametrene til hver TSIg) godkendelse af udkast til standardiseringsprogrammerh) forvaltning af overgangsperioden mellem dette direktivs ikrafttræden og offentliggørelsen af TSI'er, herunder vedtagelsen af det referencesystem, der er nævnt i artikel 25.KAPITEL VIIInfrastrukturregistre og registre over rullende materielArtikel 241. Medlemsstaterne sørger for, at der hvert år offentliggøres og ajourføres infrastrukturregistre og registre over rullende materiel. Registrene angiver for hvert af de berørte delsystemer eller dele af delsystemer hovedegenskaberne (f.eks. grundparametrene) og deres grad af overensstemmelse med de i de gældende TSI'er foreskrevne egenskaber. Til dette formål angives det i hver TSI nøje, hvilke oplysninger der skal medtages i registrene over infrastruktur og rullende materiel.2. En kopi af disse registre fremsendes til de berørte medlemsstater og det fælles repræsentative organ og skal gøres offentligt tilgængeligt.KAPITEL VIIIOvergangsbestemmelserArtikel 251. Det fælles repræsentative organ udvikler på grundlag af de oplysninger, som medlemsstaterne fremsender i henhold til artikel 10, stk. 5, og artikel 16, stk. 3, samt på grundlag af tekniske dokumenter fra sektoren og teksterne til relevante internationale aftaler et udkast til referencesystem med de tekniske regler, som sikrer det nuværende interoperabilitetsniveau i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog. Udvalget gennemgår dette udkast og beslutter, om det kan bruges som referencesystem, indtil TSI'erne vedtages.2. Efter vedtagelsen af referencesystemet meddeler medlemsstaterne udvalget, hvis de agter at vedtage nationale bestemmelser eller udvikle et projekt på deres område, som afviger fra referencesystemet.KAPITEL IXAfsluttende bestemmelserArtikel 26Enhver afgørelse truffet i medfør af dette direktiv om vurdering af interoperabilitetskomponenters overensstemmelse eller anvendelsesegnethed og om verifikation af delsystemer, der indgår i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog, samt afgørelser truffet i medfør af artikel 11, 12, 17 og 19 begrundes nøje. Afgørelsen meddeles den berørte part så hurtigt som muligt med angivelse af klagemuligheder i henhold til gældende ret i den pågældende medlemsstat og klagefrister i forbindelse hermed.Artikel 27Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 20. april 2003 med undtagelse af bestemmelserne vedrørende den enkelte TSI, der skal anvendes i henhold til gennemførelsesbestemmelserne for den enkelte TSI. De underretter straks Kommissionen herom.Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 28Kommissionen udarbejder hvert andet år og første gang den 20. april 2005 en rapport om forbedringerne i interoperabiliteten i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog, som den forelægger for Europa-Parlamentet og Rådet. Rapporten omfatter endvidere en analyse af tilfældene i artikel 7.Det fælles repræsentative organ udarbejder - og ajourfører regelmæssigt - et værktøj, som på anmodning af en medlemsstat eller Kommissionen kan levere en situationsoversigt over interoperabilitetsniveauet for det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog. Til dette værktøj anvendes de oplysninger, der findes i de i artikel 24 nævnte registre.Artikel 29Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 30Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 19. marts 2001.På Europa-Parlamentets vegneN. FontaineFormandPå Rådets vegneA. LindhFormand(1) EFT C 89 E af 28.3.2000, s. 11.(2) EFT C 204 af 18.7.2000, s. 13.(3) EFT C 317 af 6.11.2000, s. 22.(4) Europa-Parlamentets udtalelse af 17.5.2000 (EFT C 59 af 23.2.2001, s. 106), Rådets fælles holdning af 10.11.2000 (EFT C 23 af 24.1.2001, s. 15) og Europa-Parlamentets afgørelse af 13.2.2001.(5) EFT L 235 af 17.9.1996, s. 6.(6) EFT L 237 af 24.8.1991, s. 25.(7) Rådets direktiv 93/38/EØF af 14. januar 1993 om samordning af fremgangsmåderne ved tilbudsgivning inden for vand- og energiforsyning samt transport og telekommunikation (EFT L 199 af 9.8.1993, s. 84). Direktivet er senest ændret ved direktiv 98/4/EF (EFT L 101 af 1.4.1998, s. 1).(8) Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af "CE-overensstemmelsesmærkningen", med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 23).(9) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.(10) Kommissionens afgørelse 98/500/EF af 20. maj 1998 om oprettelse af sektordialogudvalg til fremme af dialogen mellem arbejdsmarkedets parter på europæisk plan (EFT L 225 af 12.8.1998, s. 27).(11) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EØF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37). Direktivet er ændret ved direktiv 98/48/EF (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18).BILAG IDET TRANSEUROPÆISKE JERNBANESYSTEM FOR KONVENTIONELLE TOG1. INFRASTRUKTURInfrastrukturen i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog omfatter de strækninger i det transeuropæiske transportnet, der er anført i Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1692/96/EF af 23. juli 1996 om Fællesskabets retningslinjer for udvikling af det transeuropæiske transportnet(1) eller i ajourføringer af denne beslutning som følger af revisionsbestemmelsen i dens artikel 21.For dette direktivs formål kan nettet underdeles i følgende kategorier:- strækninger, som forudsættes anvendt til persontrafik- strækninger, som forudsættes anvendt til blandet trafik (personer, gods)- strækninger, som er specielt planlagt eller tilpasset til godstrafik- knudepunkter i persontrafikken- knudepunkter i godstrafikken, herunder intermodale terminaler- forbindelsesspor mellem disse elementer.Denne infrastruktur omfatter trafikstyrings-, eftersporings- og navigationssystemer: tekniske installationer til databehandling og telekommunikation beregnet på persontransport med fjerntog og godstransport på dette net med henblik på at sikre en sikker og harmonisk drift af nettet og en effektiv styring af trafikken.2. RULLENDE MATERIELDet rullende materiel omfatter alt materiel, som kan køre på hele det konventionelle transeuropæiske banenet eller en del af det, herunder:- brændsels- eller eldrevne motorvognssæt- brændsels- eller eldrevne lokomotiver- personvogne- godsvogne, herunder rullende materiel til transport af lastvogne.Hver af disse kategorier underopdeles i:- rullende materiel til international brug- rullende materiel til national brugidet der tages passende hensyn til, om materiellet anvendes lokalt eller regionalt eller til fjerntrafik.3. SAMMENHÆNG I DET TRANSEUROPÆISKE JERNBANESYSTEM FOR KONVENTIONELLE TOGAf hensyn til kvaliteten af europæisk jernbanetransport er det nødvendigt, at der er nøje sammenhæng mellem egenskaberne ved infrastrukturen (i ordets brede forstand, dvs. omfattende de faste dele og alle berørte delsystemer) og ved det rullende materiel (inklusive de ombordværende dele af alle berørte delsystemer). Af denne sammenhæng afhænger ydeevneniveau, sikkerhed, servicekvalitet og omkostninger.(1) EFT L 228 af 9.9.1996, s. 1.BILAG IIDELSYSTEMER1. LISTE OVER DELSYSTEMERMed henblik på dette direktiv opdeles det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog i delsystemer, der svarer til:a) strukturelt definerede områder:- infrastruktur- energi- styringskontrol og signaler- drift og trafikstyring- rullende materiel, ellerb) funktionelt definerede områder:- vedligeholdelse- trafiktelematik for person- og godstrafikken.2. BESKRIVELSE AF DELSYSTEMERNEFor hvert delsystem eller del af et delsystem stiller det fælles repræsentative organ forslag om en liste over interoperabilitetsrelevante elementer og forhold i forbindelse med udarbejdelsen af udkastet til den dertil hørende TSI.Delsystemerne omfatter navnlig følgende, uden at foregribe fastlæggelsen af sådanne forhold, af interoperabilitetskomponenterne eller af den rækkefølge, hvori delsystemerne skal undergives TSI'er:2.1. InfrastrukturSpor, sporskifter, bygværker (broer, tunneler m.v.), infrastruktur på banegårde (perroner, adgangsgivende anlæg, under hensyntagen til bevægelseshæmmedes behov m.v.), sikkerheds- og beskyttelsesudstyr.2.2. EnergiElforsyningssystem, luftledningsmateriel og strømaftagere.2.3. Styringskontrol og signalerAlt nødvendigt sikkerheds-, styrings- og kontroludstyr for tilladt togtrafik på nettet.2.4. Drift og trafikstyringDe procedurer med tilhørende udstyr, som giver mulighed for at sikre en sammenhængende drift af de forskellige strukturelt definerede delsystemer, både under normal drift og under svigtende drift, herunder navnlig kørsel med tog og planlægning og styring af trafikken.Alle de faglige kvalifikationer, der er nødvendige for at kunne præstere grænseoverskridende tjenester.2.5. TelematikDette delsystem omfatter i henhold til bilag I to dele:a) anvendelser i persontrafikken, herunder systemer til information af rejsende før og under rejsen, reserveringssystemer, betalingssystemer, bagagehåndtering, styring af korrespondancen mellem tog og med andre transportmidlerb) anvendelser i godstrafikken, herunder informationssystemer (overvågning i realtid af gods og tog), sorterings- og allokeringssystemer, reserverings-, betalings- og faktureringssystemer, styring af korrespondancen med andre transportmidler, udarbejdelse af elektroniske ledsagedokumenter.2.6. Rullende materielStruktur, styrings- og kontrolsystem for al togudrustning, trækkraft- og energiomformningsudstyr, bremseudstyr, koblingsudstyr, løbeværk (bogier, aksler) og ophængning, døre, menneske/maskine-grænseflader (lokomotivfører, togpersonale, passagerer, under hensyntagen til bevægelseshæmmedes behov), aktive eller passive sikkerhedsanordninger og anordninger for passagerers og togpersonales sundhed.2.7. VedligeholdelseProcedurer med dertil hørende udstyr, logistiske vedligeholdelsesinstallationer, beredskabslager, som giver mulighed for at gennemføre obligatorisk afhjælpende og forebyggende vedligeholdelse med det formål at sikre jernbanesystemets interoperabilitet og levere de nødvendige ydelser.BILAG IIIVÆSENTLIGE KRAV1. GENERELLE KRAV1.1. Sikkerhed1.1.1. Projektering, konstruktion eller fremstilling samt vedligeholdelse og overvågning af sikkerhedskritiske dele, herunder navnlig dele, der har betydning for togenes kørsel på nettet, skal garantere et sikkerhedsniveau, der svarer til de mål, der er opstillet for nettet, også under specificerede svigtforhold.1.1.2. De parametre, der vedrører kontakten mellem hjul og skinner, skal følge de kriterier for kørselsstabilitet, som er nødvendige for, at der kan gives garanti for sikker kørsel ved den tilladte maksimalhastighed.1.1.3. De anvendte dele skal kunne modstå normale og specificerede exceptionelle påvirkninger i hele deres levetid. Der skal ved passende midler sørges for, at hændelige svigt kun får begrænsede følger for sikkerheden.1.1.4. Faste anlæg og rullende materiel skal udformes og materialer vælges med henblik på at begrænse frembringelse, spredning og følger af ild og røg i tilfælde af brand.1.1.5. Anordninger, som er beregnet til at blive betjent af passagerer, skal være udformet sådan, at anvisningsstridige, men forudsigelige betjeningsmåder ikke forringer anordningernes funktionssikkerhed eller medfører en sikkerheds- eller sundhedsmæssig risiko for passagererne.1.2. Driftssikkerhed og disponibilitetOvervågning og vedligeholdelse af faste eller mobile dele, der indgår i togtrafikken, skal tilrettelægges, gennemføres og kvantificeres således, at delene forbliver funktionsdygtige under specificerede forhold.1.3. Sundhed1.3.1. Der bør ikke anvendes materialer i tog og jernbaneinfrastruktur, der i kraft af den måde, de anvendes på, kan indebære sundhedsfare for personer, som skal færdes eller opholde sig dér.1.3.2. Materialerne skal vælges, behandles og anvendes således, at afgivelse af skadelige eller farlige dampe eller gasser begrænses, især i tilfælde af brand.1.4. Miljøbeskyttelse1.4.1. Miljøvirkningerne af at anlægge og drive det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog skal vurderes og tages i betragtning ved udformningen af systemet i overensstemmelse med gældende fællesskabsbestemmelser.1.4.2. Materialer i tog og infrastruktur må ikke medføre afgivelse af miljøskadelige eller -farlige dampe eller gasser, især ikke i tilfælde af brand.1.4.3. Det rullende materiel og energiforsyningssystemerne skal konstrueres og fremstilles således, at de er elektromagnetisk kompatible med installationer, anlæg og offentlige og private net, som der er risiko for interferens med.1.4.4. Det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog skal drives under overholdelse af de foreskrevne grænser for støjgener.1.4.5. Det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog skal drives uden jordbundsvibrationer, som er uacceptable for aktiviteter og omgivelser i kort afstand fra infrastrukturen og i normal vedligeholdelsesstand.1.5. Teknisk kompatibilitetInfrastrukturens og de faste installationers tekniske specifikationer skal være forenelige indbyrdes og med specifikationerne for de tog, der skal køre på det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog.Når det på dele af nettet viser sig vanskeligt at overholde disse specifikationer, kan der benyttes midlertidige løsninger, som garanterer fremtidig kompatibilitet.2. SÆRLIGE KRAV TIL DE ENKELTE DELSYSTEMER2.1. Infrastruktur2.1.1. SikkerhedDer skal træffes passende foranstaltninger for at hindre adgang til eller uønsket indtrængen på anlæggene.Der skal træffes foranstaltninger til at begrænse farer for personer, bl.a. når tog kører gennem banegårde.Infrastrukturanlæg, som publikum har adgang til, skal projekteres og udføres således, at sikkerhedsrisici for personer begrænses (stabilitet, brand, adgang, evakuering, perroner osv.).Der skal træffes passende foranstaltninger for at tage hensyn til de særlige sikkerhedsforhold i lange tunneler.2.2. Energi2.2.1. SikkerhedDriften af energiforsyningssystemerne må ikke forringe sikkerheden for hverken tog eller personer (brugere, driftspersonale, beboere langs banen og tredjemand).2.2.2. MiljøbeskyttelseDriften af brændsels- eller elenergiforsyningssystemerne må ikke give miljøgener ud over de specificerede grænser.2.2.3. Teknisk kompatibilitetSystemer til forsyning med brændsel eller elektrisk energi skal:- gøre det muligt for togene at yde de specificerede præstationer- for elforsyningssystemernes vedkommende: være kompatible med de strømaftagere, som togene er udstyret med.2.3. Styringskontrol og signaler2.3.1. SikkerhedDe benyttede styringskontrol- og signalanlæg skal give mulighed for togtrafik med et sikkerhedsniveau, der svarer til de målsætninger, der er fastsat for nettet. Styringskontrol- og signalsystemerne skal fortsat tillade sikker trafik med tog, som har tilladelse til at køre under specificerede svigtforhold.2.3.2. Teknisk kompatibilitetAl ny infrastruktur og alt nyt rullende materiel, som fremstilles eller udvikles efter vedtagelsen af kompatible styringskontrol- og signalsystemer, skal tilpasses, så det kan benytte disse systemer.Styringskontrol- og signaludstyr, der installeres i togførerrummene, skal muliggøre normal drift under specificerede forhold i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog.2.4. Rullende materiel2.4.1. SikkerhedDet rullende materiels bærende konstruktioner og forbindelsen mellem vognene skal være konstrueret således, at de rum, der er beregnet til rejsende og togpersonale, er beskyttet i tilfælde af sammenstød eller afsporing.Det elektriske udstyr må ikke forringe styringskontrol- og signalanlæggenes funktionssikkerhed.Bremseteknikken og de påvirkninger, den forårsager, skal være forenelige med sporenes, de tekniske installationers og signalsystemernes konstruktion.Der skal træffes foranstaltninger vedrørende spændingsførende komponenters tilgængelighed af hensyn til personsikkerheden.Der skal forefindes anordninger, således at passagererne kan gøre lokomotivføreren opmærksom på faresituationer, og personalet kan komme i kontakt med ham.Indgangsdørene skal være udstyret med et luknings- og åbningssystem, som garanterer de rejsendes sikkerhed.Der skal være nødudgange, og det skal være angivet, hvor de befinder sig.Der skal træffes passende foranstaltninger for at tage hensyn til de særlige sikkerhedsforhold i lange tunneler.Et nødbelysningsanlæg, der er tilstrækkelig kraftigt og uafhængigt, er obligatorisk i togene.Togene skal være udstyret med et højttaleranlæg, som togpersonalet og kontrolcentre uden for toget kan benytte til at give meddelelser til passagererne.2.4.2. Driftssikkerhed og disponibilitetDet vitale udstyr - løbeværk, trækkraft, bremser og styringskontrol - skal være konstrueret på en sådan måde, at togets rejse kan fortsættes under specificerede svigtforhold uden katastrofale følger for det udstyr, som stadig fungerer.2.4.3. Teknisk kompatibilitetDet elektriske udstyr skal være kompatibelt med styringskontrol- og signalanlæggenes funktionsdygtighed.Strømaftagere skal specificeres, så togene kan køre med de strømforsyningssystemer, som findes i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog.Det rullende materiels specifikationer skal gøre det muligt for det at køre på alle de banestrækninger, som det er meningen, det skal benytte.2.5. Vedligeholdelse2.5.1. Sikkerhed og sundhedDe tekniske installationer og de anvendte fremgangsmåder i centrene skal garantere en sikker drift af det relevante delsystem og må ikke udgøre en sikkerheds- eller sundhedsfare.2.5.2. MiljøbeskyttelseDe tekniske installationer og de anvendte fremgangsmåder i klargøringscentre og -værksteder må ikke overskride det tilladte niveau for gener for det omgivende miljø.2.5.3. Teknisk kompatibilitetVedligeholdelsesanlæg til konventionelt rullende materiel skal give mulighed for at gennemføre sikkerheds-, hygiejne- og komfortprocedurer for alt det materiel, som de er projekteret for.2.6. Drift og trafikstyring2.6.1. SikkerhedTilvejebringelsen af sammenhæng i reglerne for drift af nettet og for lokomotivførernes, togpersonalets og kontrolcenterpersonalets kvalifikationer skal garantere en sikker drift, idet der tages hensyn til de forskellige krav, der gør sig gældende i forbindelse med grænseoverskridende og indenlandske tjenester.Vedligeholdelsesprocedurer og -frekvens, vedligeholdelsespersonalets og kontrolcenterpersonalets uddannelse og kvalifikationer samt kvalitetssikringssystemerne i de pågældende driftsvirksomheders kontrol- og vedligeholdelsescentre og -værksteder skal tilvejebringe garanti for et højt sikkerhedsniveau.2.6.2. Driftssikkerhed og disponibilitetVedligeholdelsesprocedurer og -frekvens, vedligeholdelsespersonalets og kontrolcenterpersonalets uddannelse og kvalifikationer samt kvalitetssikringssystemerne i de pågældende driftsvirksomheders kontrol- og vedligeholdelsescentre og -værksteder skal tilvejebringe garanti for et højt driftssikkerheds- og disponibilitetsniveau for systemet.2.6.3. Teknisk kompatibilitetTilvejebringelsen af sammenhæng i reglerne for drift af nettene og for lokomotivførernes, togpersonalets og trafikstyringspersonalets kvalifikationer skal garantere en effektiv drift af det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog, idet der tages hensyn til de forskellige krav, der gør sig gældende i forbindelse med grænseoverskridende og indenlandske tjenester.2.7. Trafiktelematik for person- og godstrafikken2.7.1. Teknisk kompatibilitetDe væsentlige krav til trafiktelematik, som skal sikre et mindsteniveau for servicekvaliteten over for rejsende og over for kunder i godstrafiksektoren, vedrører især den tekniske kompatibilitet.For disse applikationer skal det sikres:- at databaser, programmel og datakommunikationsprotokoller udvikles på en måde, der maksimerer mulighederne for dataudveksling mellem dels forskellige applikationer, dels forskellige driftsvirksomheder, undtagen af fortrolige forretningsdata- at brugerne har ubesværet adgang til informationerne.2.7.2. Driftssikkerhed og disponibilitetDisse databaser, programmer og datakommunikationsprotokoller skal benyttes, administreres, ajourføres og vedligeholdes på måder, der sikrer systemernes effektivitet og servicekvaliteten.2.7.3. SundhedSystemernes brugergrænseflader skal følge grundreglerne for ergonomi og sundhedsbeskyttelse.2.7.4. SikkerhedDet skal sikres, at integriteten og driftssikkerheden er på et tilstrækkeligt niveau ved lagring eller overførsel af sikkerhedsrelaterede oplysninger.BILAG IVINTEROPERABILITETSKOMPONENTERNES OVERENSSTEMMELSE OG ANVENDELSESEGNETHED1. INTEROPERABILITETSKOMPONENTEREF-erklæringen anvendes for de interoperabilitetskomponenter, der er relevante for interoperabiliteten i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog, og som er omhandlet i artikel 3. Disse interoperabilitetskomponenter kan være:1.1. Generelt anvendelige komponenterDette er komponenter, som ikke er specifikke for jernbanesystemet, og som uden videre kan anvendes både dér og på andre områder.1.2. Generelt anvendelige komponenter med særlige specifikationerDette er komponenter, der ikke i sig selv er specifikke for jernbanesystemet, men som skal have særlig ydeevne, når de anvendes på jernbaneområdet.1.3. Specifikke komponenterDette er komponenter, som kun er beregnet til anvendelse i jernbanesystemer.2. ANVENDELSESOMRÅDEEF-erklæringen vedrører:- enten et bemyndiget organs/bemyndigede organers vurdering af, om en interoperabilitetskomponent isoleret set opfylder de tekniske specifikationer, som den skal opfylde- eller et bemyndiget organs/bemyndigede organers vurdering/bedømmelse af en interoperabilitetskomponents anvendelsesegnethed, når den betragtes som et led i det jernbanesystem, den skal indgå i, navnlig i de tilfælde, hvor der er tale om grænseflader; vurderingen/bedømmelsen skal ske i forhold til de tekniske specifikationer, navnlig funktionsspecifikationer, som skal kontrolleres.Til vurderingsprocedurerne i konstruktionsfasen og produktionsfasen benytter de bemyndigede organer de moduler, der er defineret i afgørelse 93/465/EØF, således som anført i TSI'erne.3. EF-ERKLÆRINGENS INDHOLDEF-erklæringen om overensstemmelse eller anvendelsesegnethed og de dokumenter, der ledsager den, skal dateres og underskrives.Erklæringen skal affattes på samme sprog som instruktionshæftet og skal indeholde følgende elementer:- henvisninger til direktivet- navn og adresse på fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant. (Der angives firmanavn og fuld adresse. Er der tale om en repræsentant, anføres fabrikantens eller konstruktørens firmanavn også.)- beskrivelse af interoperabilitetskomponenten (mærke, type osv.)- angivelse af, hvilken procedure der er fulgt med henblik på erklæring om overensstemmelse eller anvendelsesegnethed (artikel 13)- alle relevante beskrivelser vedrørende interoperabilitetskomponenten, herunder navnlig anvendelsesbetingelserne- navn og adresse på det eller de bemyndigede organer, som har medvirket i den procedure, der er fulgt for at konstatere overensstemmelsen eller anvendelsesegnetheden, samt undersøgelsescertifikatets dato og, i givet fald, varigheden af og betingelserne for certifikatets gyldighed- i givet fald henvisning til de europæiske specifikationer- identitet af underskriveren, der har fået fuldmagt til at forpligte fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant.BILAG VVERIFIKATIONSERKLÆRING FOR DELSYSTEMERNEEF-verifikationserklæringen og de dokumenter, der ledsager den, skal dateres og underskrives.Erklæringen skal affattes på samme sprog som det tekniske dossier og skal indeholde følgende elementer:- henvisninger til direktivet- navn og adresse på ordregiveren eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant. (Der angives firmanavn og fuld adresse. Er der tale om en repræsentant, anføres ordregiverens firmanavn også.)- kort beskrivelse af delsystemet- navn og adresse på det bemyndigede organ, som har foretaget den i artikel 18 omhandlede EF-verifikation- henvisninger til dokumenterne i det tekniske dossier- alle relevante bestemmelser, hvad enten de er foreløbige eller endelige, som delsystemet skal overholde, herunder i givet fald begrænsninger i eller betingelser for driften- er EF-erklæringen foreløbig, angives dens gyldighedsperiode- underskriverens identitet.BILAG VIVERIFIKATIONSPROCEDURE FOR DELSYSTEMERNE1. INDLEDNINGEF-verifikationen er den procedure, hvorved et bemyndiget organ efter anmodning fra ordregiveren eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant verificerer og attesterer, at et delsystem er:- i overensstemmelse med direktivets bestemmelser- i overensstemmelse med andre regler, der gælder i overensstemmelse med traktaten, og at det kan sættes i drift.2. ETAPERVerifikationen af delsystemet finder sted i følgende etaper:- samlet projekt- anlæggelse eller fremstilling af delsystemet, herunder navnlig anlægsarbejdets udførelse, montering af komponenterne og justering af helheden- prøvning af det færdige delsystem.3. ATTESTERINGDet bemyndigede organ, der er ansvarligt for EF-verifikationen, udsteder en overensstemmelsesattest til ordregiveren eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, som derefter udfærdiger EF-verifikationserklæringen og sender den til tilsynsmyndigheden i den medlemsstat, hvor delsystemet er anlagt og/eller drives.4. TEKNISK DOSSIERDet tekniske dossier, der ledsager verifikationserklæringen, skal indeholde:- for infrastruktur: tegninger til infrastrukturkonstruktionerne, overtagelsesprotokoller for jordarbejder og jernarmering, prøve- og kontrolrapporter for betonarbejdet- for de øvrige delsystemer: helheds- og detailtegninger, som svarer til udførelsen, elektricitets- og hydraulikdiagrammer, styrekredsdiagrammer, beskrivelser af edb-systemer og automatisk udstyr, drifts- og vedligeholdelsesinstruktioner osv.- fortegnelse over de i artikel 3 omhandlede interoperabilitetskomponenter i delsystemet- kopier af de EF-erklæringer om overensstemmelse eller anvendelsesegnethed, som skal være udstedt for komponenterne i henhold til direktivets artikel 13, i givet fald ledsaget af de tilhørende beregninger og en kopi af protokollerne for de prøvninger og undersøgelser, som de bemyndigede organer har gennemført på grundlag af fælles tekniske specifikationer- attestering fra det bemyndigede organ, som har gennemført EF-verifikationen, af, at projektet overholder dette direktivs bestemmelser, ledsaget af de hertil hørende beregninger, som organet har påtegnet med angivelse af eventuelle forbehold, der er taget under udførelsen af arbejdet, og som ikke er ophævet; attesteringen ledsages desuden af de besøgs- og kontrolrapporter, som organet har udarbejdet som led i sin opgave, således som nærmere angivet i punkt 5.3 og 5.4 nedenfor.5. OVERVÅGNING5.1. Formålet med EF-overvågningen er at sikre, at forpligtelserne ifølge det tekniske dossier er blevet opfyldt under anlæggelsen/fremstillingen af delsystemet.5.2. Det bemyndigede organ, der har til opgave at verificere udførelsen, skal hele tiden have adgang til byggepladsen, til fabrikations-, lager- og i givet fald præfabrikationslokalerne, til prøveanlæggene og i det hele taget til ethvert sted, som organet finder det nødvendigt at have adgang til for at udføre sin opgave. Ordregiveren eller dennes i Fællesskabet repræsenterede repræsentant skal forelægge organet, eller lade det forelægge, alle dokumenter af betydning herfor, herunder navnlig arbejdstegningerne og den tekniske dokumentation for delsystemet.5.3. For at verificere udførelsen gennemfører det bemyndigede organ regelmæssigt kontrol, hvorunder det sikrer sig, at direktivet overholdes. Det udsteder ved disse lejligheder en kontrolrapport til de udførende parter. Det kan forlange at blive tilkaldt til byggepladsen ved bestemte faser i arbejdet.5.4. Det bemyndigede organ kan også aflægge uanmeldte besøg på byggepladsen og i fabrikationslokalerne. Under disse besøg kan det bemyndigede organ gennemføre fuldstændig eller delvis kontrol. Det udfærdiger en besøgsrapport og i givet fald en kontrolrapport til de udførende parter.6. DEPONERINGTil underbyggelse af den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ, der skal verificere et driftsklart delsystem, deponeres det samlede tekniske dossier, der er omhandlet i punkt 4, hos ordregiveren eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant. Det tekniske dossier vedlægges EF-verifikationserklæringen, som ordregiveren sender til tilsynsmyndigheden i den pågældende medlemsstat.Ordregiveren opbevarer en kopi af det tekniske dossier i hele delsystemets levetid. Dossieret fremsendes til de øvrige medlemsstater, som anmoder herom.7. OFFENTLIGGØRELSEHvert bemyndiget organ offentliggør regelmæssigt de relevante oplysninger vedrørende:- indkomne ansøgninger om EF-verifikation- udstedte overensstemmelsesattester- afslag på ansøgninger om overensstemmelsesattest.8. SPROGDokumenter og korrespondance om EF-verifikationsprocedurerne udfærdiges på det/et af de officielle sprog i den medlemsstat, hvor ordregiveren eller dennes repræsentant i Fællesskabet er etableret, eller på et sprog, som denne accepterer.BILAG VIIMINIMUMSKRITERIER, SOM MEDLEMSSTATERNE SKAL TAGE HENSYN TIL VED UDPEGELSE AF BEMYNDIGEDE ORGANER1. Organet, dets leder og det personale, som skal udføre verifikationen, må hverken direkte eller som repræsentanter være indblandet i projektering, fremstilling, konstruktion, markedsføring eller vedligeholdelse af interoperabilitetskomponenterne eller delsystemerne; de må heller ikke være indblandet i driften. Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske oplysninger mellem fabrikanten eller entreprenøren og det bemyndigede organ.2. Organet og kontrolpersonalet skal udføre verifikationen med den største faglige integritet og tekniske kompetence og være uafhængige af enhver form for pression eller incitament, navnlig af økonomisk art, som kunne øve indflydelse på deres vurdering eller resultaterne af deres kontrol, især fra personer eller grupper af personer, der har interesse i verifikationsresultaterne.3. Organet skal råde over det nødvendige personale og besidde de nødvendige midler til på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med udførelsen af verifikation; det skal også have adgang til det udstyr, der er nødvendigt for at gennemføre de ekstraordinære verifikationer.4. Kontrolpersonalet skal være i besiddelse af:- en god teknisk og faglig uddannelse- tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne for den kontrol, det udfører, og tilstrækkelig erfaring med en sådan kontrol- den fornødne færdighed i at udarbejde de attester, registre og rapporter, som gengiver resultaterne af den udførte kontrol.5. Kontrolpersonalet skal sikres fuld uafhængighed. Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken være afhængig af, hvor mange kontroller den pågældende udfører, eller af kontrollens resultater.6. Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar ifølge nationale retsregler dækkes af staten, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for kontrollen.7. Organets personale har tavshedspligt (undtagen over for de kompetente administrative myndigheder i den stat, hvor det udøver sin virksomhed) om alt, hvad det får kendskab til under udøvelsen af sin virksomhed i henhold til dette direktiv eller enhver national retsforskrift udstedt i medfør heraf.BILAG VIIIGENERELLE REGLER FOR DET FÆLLES REPRÆSENTATIVE ORGAN1. I overensstemmelse med de almindelige EF-procedurer for standardisering skal det fælles repræsentative organs (fællesorganets) arbejde foregå i åbenhed og gennemsigtighed og bygge på konsensus og uafhængighed af særinteresser. Derfor skal alle aktører, der tilhører en af de tre kategorier - infrastrukturforvaltere, jernbanevirksomheder og industri - som fællesorganet repræsenterer - kunne forelægge en udtalelse under udarbejdelsen af TSI'erne i overensstemmelse med fællesorganets forretningsorden, og før fællesorganet færdiggør et TSI-udkast.2. Hvis fællesorganet ikke råder over den fornødne kompetence til at udarbejde et givet TSI-udkast, underretter det omgående Kommissionen.3. Fællesorganet nedsætter de fornødne arbejdsgrupper til udarbejdelsen af TSI-udkast. Arbejdsgrupperne skal være smidigt og effektivt struktureret. Derfor kan der kun være et begrænset antal eksperter. Repræsentationen afbalanceres mellem på den ene side infrastrukturforvalterne og jernbanevirksomhederne og på den anden industrien. Samtidig holdes en rimelig balance mellem nationaliteter. Eksperter fra tredjelande kan deltage i arbejdsgrupperne som observatører.4. Opstår der i forbindelse med direktivet vanskeligheder, som ikke kan løses af fællesorganets arbejdsgrupper, skal de straks meddeles Kommissionen.5. Kommissionen og det udvalg, der er omhandlet i artikel 21, skal have forelagt alle de arbejdsdokumenter, der er nødvendige for at kunne følge arbejdet i fællesorganet.6. Fællesorganet skal tage alle fornødne skridt til at sikre fortroligheden af enhver følsom oplysning, som det får kendskab til som led i sit arbejde.7. Fællesorganet gør alt for at sikre, at resultaterne af arbejdet i det udvalg, der er omhandlet i artikel 21, samt udvalgets og Kommissionens henstillinger formidles til alle organets medlemmer og alle eksperter, der deltager i arbejdsgrupperne.