Avis juridique important

|

31980L0154

Rådets direktiv 80/154/EØF af 21. januar 1980 om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser for jordemødre og om foranstaltninger, der skal lette den faktiske udøvelse af etableringsretten og den fri udveksling af tjenesteydelser

EF-Tidende nr. L 033 af 11/02/1980 s. 0001 - 0007 den finske specialudgave: kapitel 6 bind 2 s. 0045  den græske specialudgave: Kapitel 06 bind 2 s. 0075  den svenske specialudgave: kapitel 6 bind 2 s. 0045  den spanske specialudgave: Kapitel 06 bind 2 s. 0089  den portugisiske specialudgave: Kapitel 06 bind 2 s. 0089

++++  RAADETS DIREKTIV  af 21 . januar 1980  om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser for jordemoedre og om foranstaltninger , der skal lette den faktiske udoevelse af etableringsretten og den fri udveksling af tjenesteydelser   ( 80/154/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 49 , 57 og 66 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 3 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  I henhold til traktaten er enhver i nationaliteten begrundet forskelsbehandling med hensyn til etablering og tjenesteydelser forbudt fra overgangsperiodens udloeb ; det saaledes gennemfoerte princip om national behandling finder navnlig anvendelse ved udstedelse af en eventuelt fornoeden autorisation for adgang til virksomhed som jordemoder samt ved indskrivning eller optagelse i faglige organisationer eller organer ;  det forekommer dog formaalstjenligt at fastsaette visse bestemmelser , som skal lette den faktiske udoevelse af etableringsretten og den fri udveksling af tjenesteydelser for jordemoedre ;  i henhold til traktaten maa medlemsstaterne ikke yde nogen form for stoette , som vil kunne fordreje betingelserne for etablering ;  artikel 57 , stk . 1 , i traktaten foreskriver , at der skal vedtages direktiver om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser ;  det forekommer hensigtsmaessigt , at der samtidig med den gensidige anerkendelse af eksamensbeviser sker en samordning af uddannelsesbetingelserne for jordemoedre ; denne samordning sker ved direktiv 80/155/EOEF ( 4 ) ;  i medlemsstaterne er adgang til og udoevelse af virksomhed som jordemoder ved lov gjort betinget af , at den paagaeldende er i besiddelse af et bevis for bestaaet jordemodereksamen ;  da et direktiv om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser ikke noedvendigvis medfoerer en indholdsmaessig ligestilling af de uddannelser , som disse eksamensbeviser vedroerer , boer der , hvad angaar benyttelsen af uddannelsestitlen , kun gives tilladelse til benyttelse af denne paa sproget i den medlemsstat , der er hjemland eller seneste opholdsland ;  for at lette de nationale myndigheders anvendelse af dette direktiv kan medlemsstaterne foreskrive , at de beroerte personer , der opfylder de heri stillede uddannelsesbetingelser , samtidig med deres uddannelsesbevis skal forelaegge et certifikat , som er udstedt af de kompetente myndigheder i hjemlandet eller det seneste opholdsland , og som attesterer , at disse beviser virkelig er de i dette direktiv omhandlede ;  ved en tjenesteydelse er krav om indskrivning eller optagelse i faglige organisationer eller organer , der er knyttet til udoevelse af en virksomhed af regelmaessig og varig karakter i vaertslandet , ubestrideligt til ulempe for tjenesteyderen paa grund af virksomhedens midlertidige karakter ; kravet boer derfor frafaldes ; i saa fald maa imidlertid tilsynet med den faglige disciplin , som henhoerer under disse faglige organisationers eller organers kompetence , sikres ; i dette oejemed boer der med forbehold af anvendelsen af artikel 62 i traktaten aabnes mulighed for at paalaegge den paagaeldende en pligt til over for den kompetente myndighed i den medlemsstat , der er vaertsland , at foretage indberetning om tjenesteydelsen ;  med hensyn til vandel og haederlighed boer der sondres mellem de krav , der kan stilles paa den ene side for en foerste adgang til erhvervet og paa den anden side for dets udoevelse ;  hvad angaar loennet udoevelse af virksomhed som jordemoder indeholder Raadets forordning ( EOEF ) nr . 1612/68 af 15 . oktober 1968 om arbejdskraftens frie bevaegelighed inden for Faellesskabet ( 5 ) ikke saerlige bestemmelser for de erhverv , der er undergivet forskrifter vedroerende vandel og haederlighed , faglig disciplin og benyttelse af titler ; de paagaeldende forskrifter anvendes eller kan bringes i anvendelse savel paa loenmodtagere som paa selvstaendige erhvervsdrivende alt efter medlemsstaternes oenske ; udoevelse af virksomhed som jordemoder er i alle medlemsstater betinget af besiddelse af et eksamensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis for jordemoedre ; denne virksomhed udoeves saavel af selvstaendige som af loenmodtagere , eller endog af de samme personer skriftevis som loenmodtager og som selvstaendig i loebet af deres faglige karriere ; for i fuldt omfang at fremme den frie bevaegelighed for disse erhvervsudoevere inden for Faellesskabet forekommer det saaledes noedvendigt at udvide anvendelsen af dette direktiv til ogsaa at gaelde for jordemoedre , der er loenmodtagere -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  KAPITEL I  ANVENDELSESOMRAADE  Artikel 1  Dette direktiv finder anvendelse paa virksomhed som jordemoder , saaledes som den med forbehold af bestemmelserne i artikel 4 i direktiv 80/155/EOEF er defineret af hver medlemsstat , og som udoeves under foelgende stillingsbetegnelser :  i Tyskland :  Hebamme ,  i Belgien :  accoucheuse/vroedvrouw ,  i Danmark :  jordemoder ,  i Frankrig :  sage-femme ,  i Irland :  midwife ,  i Italien :  ostetrica ,  i Luxembourg :  sage-femme ,  i Nederlandene :  verloskundige ,  i Det forenede Kongerige :  midwife .  KAPITEL II  EKSAMENSBEVISER , CERTIFIKATER OG ANDRE KVALIFIKATIONSBEVISER FOR JORDEMOEDRE  Artikel 2  1 . Hver medlemsstat anerkender de eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser , der udstedes til medlemsstaternes statsborgere af de oevrige medlemsstater , og som er anfoert i artikel 3 nedenfor , som er i overensstemmelse med artikel 1 , stk . 1 , 3 og 4 , i direktiv 80/155/EOEF , og som opfylder en af foelgende retningslinjer :   - en heltidsuddannelse til jordemoder paa mindst tre aar , der :   - enten er betinget af besiddelse af et eksamensbevis , certifikat eller et andet kvalifikationsbevis , der giver adgang til universiteter eller hoejere laereanstalter , eller som i mangel heraf garanterer et tilsvarende kundskabsniveau ,   - eller som foelges af erhvervspraktik , for hvilken det i artikel 4 i dette direktiv omhandlede bevis udstedes ;   - en heltidsuddannelse til jordemoder paa mindst to aar eller 3 600 timer betinget af besiddelse af et eksamensbevis , certifikat eller et andet kvalifikationsbevis for sygeplejersker med ansvar for den almene sundheds - og sygepleje som omhandlet i artikel 3 i direktiv 77/452/EOEF ( 6 ) ;   - en heltidsuddannelse til jordemoder paa mindst 18 maaneder eller 3 000 timer betinget af besiddelse af et eksamensbevis , certifikat eller et andet kvalifikationsbevis for sygeplejersker med ansvar for den almene sundheds - og sygepleje om omhandlet i artikel 3 i direktiv 77/452/EOEF , og som foelges af erhvervspraktik , for hvilken det i artikel 4 i dette direktiv omhandlede bevis udstedes .  2 . Hver medlemsstat giver for saa vidt angaar adgang til udoevelse af selvstaendig virksomhed som jordemoder eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser , som den anerkender , samme gyldighed paa sit omraade som de eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser , som den selv udsteder .  Artikel 3  De i artikel 2 omhandlede eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser er foelgende :  a ) i Forbundsrepublikken Tyskland :   - " Hebammenpruefungszeugnis " udstedt af det af staten udnaevnte eksamensudvalg ,   - attestationer fra de kompetente myndigheder i Forbundsrepublikken Tyskland som bekraefter , at kvalifikationsbeviser , udstedt efter den 8 . maj 1945 af de kompetente myndigheder i Den tyske demokratiske Republik , er ligestillet med de i foerste led naevnte kvalifikationsbeviser ;  b ) i Belgien :   " diplôme d'accoucheuse/vroedvrouwdiploma " udstedt af skoler , som er oprettet eller anerkendt af staten eller af det centrale bedoemmelsesudvalg ;  c ) i Danmark :  bevis for bestaet jordemodereksamen udstedt af Danmarks Jordemoderskole ;  d ) i Frankrig :   " diplôme de sage-femme " udstedt af staten ;  e ) i Irland :   " certificate in midwiferv " udstedt af " An Bord Altranais " ( Nursing Board " ) ;  f ) i Italien :   " diploma d'ostetrica " udstedt af statsanerkendte skoler ;  g ) i Luxembourg :   " diplôme de sage-femme " udstedt af ministeren for det offentlige sundhedsvaesen paa grundlag af eksamensudvalgets afgoerelse ;  h ) i Nederlandene :   " vroedvrouwdiploma " udstedt af et af staten udnaevnt eksamensudvalg ;  i ) i Det forenede Kongerige :   " certificate of admission to the Roll of Midwives " , i England og Wales udstedt af " Central Midwives Board for England and Wales " , i Skotland af  " Central Midwives Board for Scotland " og i Norirland af  " Northern Ireland Council for Nurses and Midwives " .  Artikel 4  Det i artikel 2 naevnte bevis udstedes af de kompetente myndigheder i den medlemsstat , der er hjemland eller seneste opholdsland ( i det foelgende benaevnt " hjemland eller seneste opholdsland " ) . Det bekraeftes i beviser , at den paagaeldende efter at have bestaaet eksamen som jordemoder paa et sygehus eller en til dette formaal godkendt behandlingsinstitution paa tilfredsstillende maade har varetaget alle de funktioner , der udfoeres af en jordemoder , i en periode der fastsaettes saaledes :   - to aar i det tilfaelde , der er naevnt i artikel 2 , stk . 1 , foerste led , andet underled ,   - et aar i det tilfaelde , der er naevnt i artikel 2 , stk . 1 , tredje led .  KAPITEL III  ERHVERVEDE RETTIGHEDER  Artikel 5  1 . Hver medlemsstat anerkender som tilstraekkeligt bevis for de af medlemsstaternes statsborgere , hvis eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser ikke opfylder alle de mindstekrav til uddannelse , der er fastsat i artikel 1 i direktiv 80/155/EOEF , de eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser for jordemoedre , der er udstedt af disse medlemsstater senest seks aar efter meddelelsen af dette direktiv , ledsaget af en attestation , der bekraefter , at disse statsborgere faktisk og retmaessigt har udoevet den paagaeldende virksomhed i mindst tre aar i loebet af de fem aar , der gar forud for attestationens udstedelse .  2 . Hver medlemsstat anerkender som tilstraekkeligt bevis for de af medlemsstaternes statsborgere , hvis eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser opfylder alle de mindstekrav til uddannelse , der er fastsat i artikel 1 i direktiv 80/155/EOEF , men som i henhold til artikel 2 i naervaerende direktiv kun skal anerkendes , saafremt de er ledsaget af det i artikel 4 omhandlede bevis for erhvervspraksis , de eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser for jordemoedre , der er udstedt af disse medlemsstater foer dette direktivs ikrafttraeden , ledsaget af en attestation , der bekraefter , at disse statsborgere faktisk og retmaessigt har udoevet den paagaeldende virksomhed i mindst to aar i loebet af de fem aar , der gaar forud for attestationens udstedelse .  KAPITEL IV  BENYTTELSE AF UDDANNELSESTITEL  Artikel 6  1 . Med forbehold af artikel 15 sikrer de medlemsstater , der er vaertsland ( i det foelgende benaevnt  " vaertsland " ) , at medlemsstaternes statsborgere , som opfylder de i artikel 2 og 5 fastsatte betingelser , har ret til at benytte deres retmaessige uddannelsestitel , for saa vidt denne ikke er den samme som stillingsbetegnelsen , og eventuelt en forkortelse herfor , fra deres hjemland eller seneste opholdsland og paa denne stats sprog . Vaertslandet kan foreskrive , at denne titel skal efterfoelges af navn og sted for den institution eller det bedoemmelsesudvalg , der har tildelt den .  2 . Saafremt uddannelsestitlen fra hjemlandet eller det seneste opholdsland i vaertslandet kan forveksles med en titel , der i denne stat kraever en supplerende uddannelse , som den paagaeldende ikke har erhvervet , kan dette vaertsland foreskrive , at vedkommende skal benytte sin uddannelsestitel fra hjemlandet eller det seneste opholdsland , i en passende udformning , som det paagaeldende vaertsland angiver .  KAPITEL V  BESTEMMELSER , SOM SKAL LETTE DEN FAKTISKE UDOEVELSE AF ETABLERINGSRETTEN OG DEN FRI UDVEKSLING AF TJENESTEYDELSER FOR JORDEMOEDRE  A . Saerlige bestemmelser om etableringsret  Artikel 7  1 . Det vaertsland , som af sine egne statsborgere kraever bevis for vandel og haederlighed for den foerste adgang til en af de i artikel 1 naevnte former for virksomhed , skal for statsborgere fra andre medlemsstater som tilstraekkeligt bevis godkende en attestation , som er udstedt af en kompetent mynd ghed i hjemlandet eller det seneste opholdsland , og hveri det bekraeftes , at de betingelser vedroerende vandel og haederlighed , der i denne medlemsstat stilles for adgangen til den paagaeldende form for virksomhed , er opfyldt .  2 . Saafremt hjemlandet eller det seneste opholdsland ikke kraever bevis for vandel og haederlighed for den foerste adgang til den paagaeldende form for virksomhed , kan vaertslandet af statsborgere fra hjemlandet eller det seneste opholdsland kraeve en udskrift af strafferegisteret eller , hvis saadanne ikke udfaerdiges , et tilsvarende dokument udstedt af en kompetent myndighed i hjemlandet eller det seneste opholdsland .  3 . Saafremt vaertslandet har kendskab til alvorlige og konkrete forhold , der , inden den paagaeldende etablerede sig i denne stat , har foreligget uden for dens omraade , og som i dette vaertsland vil kunne faa foelger for adgangen til den paagaeldende form for virksomhed , kan den underrette hjemlandet eller det seneste opholdsland herom .  Hjemlandet eller det seneste opholdsland undersoeger rigtigheden af forholdene , for saa vidt de i denne medlemsstat vil kunne faa foelger for adgangen til den paagaeldende form for virksomhed . Myndighederne i denne stat bestemmer selv arten og omfanget af de undersoegelser , der skal foretages , og meddeler vaertslandet de slutninger , der drager heraf med hensyn til de attestationer eller dokumenter , som de har udstedt .  4 . Medlemsstaterne sikrer , at de afgivne oplysninger behandles fortroligt .  Artikel 8  1 . Saafremt der i vaertslandet gaelder administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om opfyldelse af krav vedroerende vandel og haederlighed , herunder bestemmelser om disciplinaere sanktioner i tilfaelde af grov forsoemmelse eller skoedesloeshed eller domfaeldelse for lovovertraedelser i forbindelse med udoevelsen af en af de i artikel 1 naevnte former for virksomhed , fremsender hjemlandet eller det seneste opholdsland til vaertslandet de noedvendige oplysninger om faglige og administrative foranstaltninger eller sanktioner , der er truffet over for den paagaeldende , samt om strafferetlige sanktioner , der vedroerer udoevelsen af erhvervet i hjemlandet eller det seneste opholdsland .  2 . Saafremt vaertslandet har kendskab til alvorlige og konkrete forhold , der , inden den paagaeldende etablerede sig i denne stat , har foreligget uden for dens omraade , og som i dette vaertsland vil kunne fa foelger for udoevelsen af den paagaeldende form for virksomhed , kan den underrette hjemlandet eller det seneste opholdsland herom .  Hjemlandet eller det seneste opholdsland undersoeger rigtigheden af forholdene , for saa vidt de i denne medlemsstat vil kunne faa foelger for udoevelsen af den paagaeldende form for virksomhed . Myndighederne i denne stat bestemmer selv arten og omfanget af de undersoegelser , der skal foretages , og meddeler vaertslandet de slutninger , de drager heraf med hensyn til de oplysninger , som de har fremsendt i henhold til stk . 1 .  3 . Medlemsstaterne sikrer , at de afgivne oplysninger behandles fortroligt .  Artikel 9  Saafremt vaertslandet af sine egne statsborgere kraever dokumentation for fysisk og psykisk sundhed for adgang til eller udoevelse af en af de i artikel 1 naevnte former for virksomhed , godkender denne stat som tilstraekkeligt bevis i saa henseende fremlaeggelsen af det dokument , der kraeves i hjemlandet eller det seneste opholdsland .  Saafremt hjemlandet eller det seneste opholdsland ikke kraever dokumentation af denne art for adgang til eller udoevelse af den paagaeldende form for virksomhed , godkender vaertslandet for statsborgere fra dette hjemland eller seneste opholdsland en af en kompetent myndighed i denne stat udstedt attestation , der svarer til attestationerne i vaertslandet .  Artikel 10  De i artikel 7 , 8 og 9 omhandlede dokumenter maa ved fremlaeggelsen ikke vaere aeldre end tre maaneder .  Artikel 11  1 . Proceduren for godkendelse af den paagaeldendes adgang til en af de i artikel 1 naevnte former for virksomhed i overensstemmelse med artikel 7 , 8 og 9 skal afsluttes saa hurtigt som muligt og senest tre maaneder efter fremlaeggelsen af samtlige akter vedroerende den paagaeldende med forbehold af de forsinkelser , der maatte opsta som foelge af en eventuel klage efter gennemfoerelsen af denne procedure .  2 . I de i artikel 7 , stk . 3 , og artikel 8 , stk . 2 , omhandlede tilfaelde bevirker en anmodning om fornyet undersoegelse , at den i stk . 1 omhandlede frist suspenderes .  Den medlemsstat , der bliver hoert , skal afgive sit svar inden for en frist af tre maaneder .  Vaertslandet fortsaetter den i stk . 1 naevnte procedure straks efter modtagelsen af dette svar eller efter udloebet af denne frist .  Artikel 12  Saafremt vaertslandet af sine egne statsborgere kraever aflaeggelse af ed eller et hoejtideligt loefte for adgang til eller udoevelse af en af de i artikel 1 omhandlede former for virksomhed , og saafremt udformningen af denne ed eller dette loefte ikke er brugbar for statsborgere fra de oevrige medlemsstater , soerger vaertslandet for , at en passende og daekkende udformning kan forelaegges for de paagaeldende .  B . Saerlige bestemmelser om tjenesteydelser  Artikel 13  1 . Saafremt en medlemsstat af sine egne statsborgere for adgang til eller udoevelse af en af de i artikel 1 naevnte former for virksomhed kraever enten en autorisation eller indskrivning eller optagelse i en faglig organisation eller indskrivning eller optagelse i en faglig organisation eller et fagligt organ , skal denne medlemsstat fritage medlemsstaternes statsborgere fra opfyldelsen af dette krav for saa vidt angaar tjenesteydelser .  Den paagaeldende praesterer tjenesteydelsen med samme rettigheder og pligter som statsborgerne i vaertslandet ; han er blandt andet undergivet de disciplinaere bestemmelser af faglig eller administrativ karakter , der finder anvendelse i denne medlemsstat .  Saafremt vaertslandet traeffer en foranstaltning i medfoer af andet afsnit eller har kendskab til forhold , der er i strid med disse bestemmelser , giver den omgaende underretning herom til den medlemsstat , i hvilken den paagaeldende er etableret .  2 . Vaertslandet kan foreskrive , at den paagaeldende paa forhaand skal afgive en erklaering om sin tjenesteydelse til de kompetente myndigheder , saafremt udfoerelsen af denne ydelse medfoerer et midlertidigt ophold paa dens omraade .  I hastende tilfaelde kan denne erklaering afgives saa hurtigt som muligt , efter at tjenesteydelsen er udfoert .  3 . I medfoer af stk . 1 og 2 kan vaertslandet af den paagaeldende kraeve et eller flere dokumenter indeholdende foelgende oplysninger :   - den i stk . 2 omhandlede erklaering ,   - en attestation , der bekraefter , at den paagaeldende retmaessigt udoever de omhandlede former for virksomhed i den medlemsstat , hvor vedkommende er etableret ,   - en attestation for , at den paagaeldende er i besiddelse af det eller de eksamensbeviser , certifikater eller andre kvalifikationsbeviser , der er pakraevet for udfoerelse af den paagaeldende tjenesteydelse , og som er naevnt i dette direktiv .  4 . Det eller de i stk . 3 naevnte dokumenter maa ved fremlaeggelsen ikke vaere aeldre end 12 maaneder .  5 . Saafremt en medlemsstat helt eller delvis , midlertidigt eller definitivt fratager en af sine egne statsborgere eller en anden medlemsstats statsborger , der er etableret paa dens omraade , retten til at udoeve en af de i artikel 1 omhandlede former for virksomhed , drager den i givet fald omsorg for , at den i stk . 3 , andet led , omhandlede attestation inddrages midlertidigt eller definitivt .  Artikel 14  Saafremt det i vaertslandet er noedvendigt at vaere tilsluttet et offentligretligt socialsikringsorgan for at foretage afregning med et forsikringsorgan i forbindelse med virksomhed udoevet til fordel for socialforsikrede , skal denne medlemsstat i tilfaelde af , at udfoerelse af tjenesteydelser medfoerer rejser for den paagaeldende , fritage medlemsstaternes statsborgere , der er etableret i en anden medlemsstat , for at opfylde dette krav .  Den paagaeldende skal dog forud , eller i hastende tilfaelde efterfoelgende , underrette dette organ om sin tjenesteydelse .  C . Faelles bestemmelser om etableringsretten og om fri udveksling af tjenesteydelser  Artikel 15  Saafremt der i et vaertsland findes bestemmelser om benyttelsen af den stillingsbetegnelse , der hoerer til en af de i artikel 1 omhandlede former for virksomhed , benytter statsborgere fra de oevrige medlemsstater , som opfylder de i artikel 2 og 5 fastsatte betingelser , den stillingsbetegnelse i vaertslandet , som i denne stat svarer til deres uddannelsesniveau , og goer brug af forkortelsen for denne .  Artikel 16  1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger med henblik paa at goere det muligt for de paagaeldende at faa oplysning om sundheds - og sociallovgivningen samt i givet fald om jordemoedrenes pligter i vaertslandet .  I dette oejemed kan de oprette informationskontorer , hvor de paagaeldende kan indhente de noedvendige oplysninger . I tilfaelde af etablering kan vaertslandene forlange , at de paagaeldende optager forbindelse med disse kontorer .  2 . Medlemsstaterne kan oprette de i stk . 1 omhandlede kontorer i forbindelse med de kompetente myndigheder og organer , som de udpeger inden for den i artikel 20 , stk . 1 , fastsatte frist .  3 . Medlemsstaterne soerger for , at de paagaeldende i deres egen og i deres patienters interesse i givet fald erhverver de sprogkundskaber , der er noedvendige for udoevelsen af deres erhvervsmaessige virksomhed i vaertslandet .  KAPITEL VI  AFSLUTTENDE BESTEMMELSER  Artikel 17  Vaertslandet kan i tilfaelde af begrundet tvivl af en anden medlemsstats kompetente myndigheder kraeve en bekraeftelse paa aegtheden af de eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser , som er udstedt i denne medlemsstat og omhandlet i kapitel II og III , samt en bekraeftelse paa , at den paagaeldende opfylder alle de i direktiv 80/155/EOEF fastsatte uddannelsesbetingelser .  Artikel 18  Medlemsstaterne udpeger inden for den i artikel 20 , stk . 1 , fastsatte frist de myndigheder og organer , der er bemyndiget til at udstede eller modtage de eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser samt de dokumenter og oplysninger , som er omhandlet i dette direktiv , og underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom .  Artikel 19  Dette direktiv finder ligeledes anvendelse paa de statsborgere i medlemsstaterne , der i henhold til forordning  ( EOEF ) nr . 1612/68 som loenmodtagere udoever eller agter at udoeve en af de i artikel 1 naevnte former for virksomhed .  Artikel 20  1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa tre aar fra dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom .  2 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter , som de udsteder paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .  Artikel 21  Saafremt der ved anvendelsen af dette direktiv skulle opsta stoerre vanskeligheder for en medlemsstat paa saerlige omraader , undersoeger Kommissionen disse vanskeligheder i samarbejde med denne stat og indhenter udtalelse fra det udvalg af hoejere embedsmaend inden for sundhedsvaesenet , der er nedsat ved afgoerelse 75/365/EOEF ( 7 ) , senest aendret ved afgoerelse 80/157/EOEF ( 8 ) .  Kommissionen forelaegger i givet fald hensigtsmaessi * forslag for Raadet .  Artikel 22  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 21 . januar 1980 .  Paa Raadets vegne  G . MARCORA  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 18 af 12 . 2 . 1970 , s . 1 .  ( 2 ) EFT nr . C 101 af 4 . 8 . 1970 , s . 26 .  ( 3 ) EFT nr . C 146 af 11 . 12 . 1970 , s . 17 .  ( 4 ) Se side 8 i denne Tidende .  ( 5 ) EFT nr . L 257 af 19 . 10 . 1968 , s . 2 .  ( 6 ) EFT nr . L 176 af 15 . 7 . 1977 , s . 1 .  ( 7 ) EFT nr . L 167 af 30 . 6 . 1975 , s . 19 .  ( 8 ) Se side 15 i denne Tidende .


Avis juridique important

|

31989L0666

Rådets ellevte direktiv 89/666/EØF af 21. december 1989 om offentlighed vedrørende filialer oprettet i en medlemsstat af visse former for selskaber henhørende under en anden stats retsregler

EF-Tidende nr. L 395 af 30/12/1989 s. 0036 - 0039 den finske specialudgave: kapitel 17 bind 1 s. 0099  den svenske specialudgave: kapitel 17 bind 1 s. 0099

RAADETS ELLEVTE DIREKTIV af 21 . december 1989 om offentlighed vedroerende filialer oprettet i en medlemsstat af visse former for selskaber henhoerende under en anden stats retsregler ( 89/666 /EOEF )   RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 54,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),  i samarbejde med Europa-Parlamentet ( 2 ),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og ud fra foelgende betragtninger :  For at lette de i Traktatens artikel 58 omhandlede selskabers udoevelse af etableringsfriheden er der i Traktatens artikel 54, stk . 3, litra g ), og i den almindelige plan om ophaevelse af begraensninger i etableringsfriheden foreskrevet en samordning af de  garantier, som i medlemsstaterne kraeves af selskaberne til beskyttelse af saavel selskabsdeltagernes som tredjemands interesser;  for saa vidt angaar offentlighed er denne samordning ind - til nu gennemfoert gennem vedtagelsen af foerste direktiv ( 68/151/EOEF ) om kapitalselskaber ( 4 ), senest aendret ved tiltraedelsesakten af 1985; den er paa regnskabsomraadet fulgt op af fjerde direktiv ( 78/660/EOEF ) om aarsregnskaberne for visse selskabsformer  ( 5 ), senest aendret ved tiltraedelsesakten af 1985, af syvende direktiv ( 83 /349/EOEF ) om konsoliderede regnskaber ( 6 ), senest aendret ved tiltraedelsesakten af 1985, og af ottende direktiv ( 84/253/EOEF ) om de personer, der skal foretage lovpligtig revision af  regnskaber ( 7 );  disse direktiver finder anvendelse paa selskaberne selv, men de omfatter ikke deres filialer; oprettelsen af en filial er ligesom stiftelsen af et datterselskab en af de muligheder, som et selskab paa nuvaerende tidspunkt har for at udoeve sin  etableringsret i en anden medlemsstat;  den manglende samordning for saa vidt angaar filialer, bl.a . vedroerende offentlighed, giver med hensyn til beskyttelsen af  selskabsdeltagere og tredjemand anledning til visse forskelle mellem de selskaber, som opererer i andre medlemsstater gennem oprettelse af filialer, og de selskaber, som goer det gennem stiftelse af datterselskaber;  paa dette omraade kan forskellene mellem medlemsstaternes lovgivninger forstyrre udoevelsen af etableringsretten, og det er derfor noedvendigt at afskaffe disse forskelle, for bl.a . at beskytte udoevelsen af denne ret;  for at sikre beskyttelsen af personer, som gennem en filial kommer i kontakt med et selskab, er offentlighedsskabende foranstaltninger noedvendige i den medlemsstat, hvor filialen er beliggende; en filials oekonomiske og sociale indflydelse kan i visse  henseender sammenlignes med et datterselskabs sociale og oekonomiske indflydelse, og der er derfor en offentlig interesse i offentlighed om selskabet paa det sted, hvor filialen er beliggende; ved tilrettelaeggelsen af denne offentlighed boer der goeres brug  af den procedure, som allerede er indfoert for kapitalselskaber inden for Faellesskabet;  denne offentlighed vedroerer en raekke vigtige dokumenter og oplysninger samt aendringer heraf;  naevnte offentlighed kan, bortset fra befoejelsen til at repraesentere selskabet, selskabets benaevnelse, retlige form, oploesning, konkurs m.v ., begraenses til oplysninger vedroerende filialerne selv og en henvisning til det register, hvori det selskab, som  filialen udgoer en integrerende del af, er optaget, idet alle oplysninger vedroerende selskabet som saadant ifoelge de eksisterende faellesskabsregler er til raadighed i dette register;  de nationale bestemmelser, som paabyder offentlighed med hensyn til regnskabsdokumenter vedroerende filialer, har mistet deres berettigelse, efter at der er foretaget en samordning af de nationale lovgivninger vedroerende udarbejdelse og revision af samt  offentlighed med hensyn til selskabers regnskabsdokumenter; det er derfor tilstraekkeligt at offentliggoere regnskabsdokumenterne i det register, som filialen er optaget i, saaledes som selskabet har efterproevet og offentliggjort dem;  de breve og bestillingssedler, som anvendes af filialen, skal mindst indeholde samme oplysninger som selskabets breve og bestillingssedler samt angive det register, i hvilket filialen er optaget;  for at sikre gennemfoerelsen af dette direktivs maalsaetninger og for at undgaa enhver forskelsbehandling paa grund af selskabernes hjemland boer direktivet ogsaa omfatte filialer oprettet af selskaber, som henhoerer under tredjelandes retsregler og har en retlig form, der svarer til de selskabsformer, der er omfattet af direktiv 68/151/EOEF; for saadanne filialer er det  noedvendigt med visse bestemmelser, der afviger fra dem, der gaelder for filialer af selskaber henhoerende under andre medlemsstaters retsregler, idet ovennaevnte direktiver ikke finder anvendelse paa selskaber i tredjelande;  dette direktiv griber paa ingen maade ind i filialens oplysningspligt i henhold til andre bestemmelser, der f.eks . vedroerer socialretlige spoergsmaal saasom loenmodtageres ret til oplysninger, skatteretlige spoergsmaal, samt oplysninger til statistisk brug - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :   AFDELING I Filialer af selskaber hjemmehoerende i andre medlemsstater Artikel 1 1 .  Dokumenter og oplysninger vedroerende filialer, som er oprettet i en medlemsstat af selskaber henhoerende under en anden medlemsstats retsregler, og som er omfattet af direktiv 68/151/EOEF, offentliggoeres i henhold til retsreglerne i den  medlemsstat, hvor filialen er beliggende, i overensstemmelse med artikel 3 i naevnte direktiv .  2 .  Naar reglerne for offentlighed vedroerende filialen er anderledes end for selskabet, et det reglerne for offentlighed vedroerende filialen, der gaelder for transaktioner med denne .  Artikel 2 1 .  Den i artikel 1 omhandlede offentlighedsforpligtelse omfatter kun foelgende dokumenter og oplysninger :  a )  filialens adresse b )  angivelse af formaalet med filialens virksomhed c )  det register, i hvilket den i artikel 3 i direktiv 68/151/EOEF naevnte aktmappe er oprettet for selskabet, samt registreringsnummeret i dette register d ) selskabets benaevnelse, retlige form samt filialens benaevnelse, hvis denne ikke svarer til selskabets e ) udnaevnelse, udtraeden samt identitet for de personer, der er befoejede til at forpligte selskabet over for tredjemand og til at repraesentere det under retssager :  - i deres egenskab af lovbestemt selskabsorgan eller som medlemmer af et saadant organ, i overensstem - melse med offentligheden vedroerende selskabet i henhold til artikel 2, stk . 1, litra d ), i direktiv 68/151/EOEF - som selskabets faste repraesentanter i forbindelse med filialens aktiviteter, idet graenserne for deres befoejelser skal opgives f ) - oploesning af selskabet, udnaevnelse af likvidatorer med angivelse af disses identitet og befoejelser, og likvidationens afslutning i overensstemmelse med offentligheden vedroerende selskabet i henhold til artikel 2, stk . 1, litra h ), j ) og k ), i direktiv  68/151/EOEF - aabning af konkurs, tvangsakkord eller en anden tilsvarende procedure vedroerende selskabet;  g ) regnskabsdokumenter i overensstemmelse med artikel 3;  h ) lukning af filialen .  2 .  Den medlemsstat, i hvilken en filial er oprettet, kan fastsaette, at foelgende skal offentliggoeres som omhandlet i artikel 1 :  a )  underskriftsproever for i naervaerende artikels stk . 1, litra e ) og f ), omhandlede personer;  b )  stiftelsesoverenskomsten og vedtaegterne, saafremt disse foreligger som et saerskilt dokument, jf . artikel 2, stk . 1, litra a ) til c ), i direktiv 68/151/EOEF, samt aendringer i disse dokumenter;  c )  en attestation fra registret som omhandlet i naervaerende artikels stk . 1, litra c ), om selskabets eksistens;  d )  en angivelse af sikkerhedsstillelse i de af selskabets formuegoder, der befinder sig i denne medlemsstat, for saa vidt denne offentlighed vedroerer en saadan sikkerhedsstillelses gyldighed .  Artikel 3 Den i artikel 2, stk . 1, litra g ), omhandlede offentlighedsforpligtelse omfatter kun selskabets regnskabsdokumenter, saaledes som de er udarbejdet, revideret og offentliggjort efter retsreglerne i den medlemsstat, som selskabet henhoerer under,  i overensstemmelse med direktiv 78/660/EOEF, 83/349/EOEF og 84/253/EOEF .  Artikel 4 Den medlemsstat, i hvilken en filial er oprettet, kan foreskrive, at de i artikel 2, stk . 2, litra b ), og i artikel 3 omhandlede dokumenter skal offentliggoeres paa et af Faellesskabets officielle sprog, samt at oversaettelser af disse dokumenter  skal vaere bekraeftet .  Artikel 5 Har et selskab oprettet flere filialer i en anden medlemsstat, er det tilstraekkeligt, at den i artikel 2, stk . 2, litra b ), og i artikel 3 omhandlede offentliggoerelse efter selskabets valg sker i ét af de registre, i hvilke dets filialer er registreret .  I saa fald vil offentlighedsforpligtelsen for saa vidt angaar de oevrige filialer vaere opfyldt ved, at det oplyses, i hvilket register, der er foretaget offentliggoerelse, tillige med registreringsnummeret for den paagaeldende filial i naevnte register .  Artikel 6 Medlemsstaterne foreskriver, at breve og bestillingssedler, som anvendes af filialen, foruden de i artikel 4 i direktiv 68/151/EOEF omhandlede oplysninger skal angive det register, i hvilket filialens aktmappe er oprettet, samt filialens  registreringsnummer i dette register .   ADFELING II Filialer af selskaber hjemmehoerende i tredjelande Artikel 7 1 .  Dokumenter og oplysninger vedroerende filialer, der er oprettet i en medlemsstat af selskaber, som ikke henhoerer under retsreglerne i en medlemsstat, men som har en retlig form, der svarer til de i direktiv 68/151/EOEF omhandlede  selskabsformer, offentliggoeres efter retsreglerne i den medlemsstat, i hvilken filialen er oprettet, i overensstemmelse med artikel 3 i naevnte direktiv .  2 .  Artikel 1, stk . 2, finder anvendelse .  Artikel 8 Den i artikel 7 omhandlede offentlighedsforpligtelse omfatter mindst foelgende dokumenter og oplysninger :  a)  filialens adresse b )  angivelse af filialens virksomhed c )  hvilken stats retsregler selskabet henhoerer under d )  det register, i hvilket selskabet er optaget, og registreringsnummeret i dette register, hvis det kraeves i henhold til de paagaeldende retsregler e ) stiftelsesoverenskomsten og vedtaegterne, saafremt disse foreligger som et saerskilt dokument, samt alle aendringer af disse dokumenter f ) selskabets retlige form, hjemsted og formaal samt mindst en gang om aaret dets tegnede kapital, dersom disse oplysninger ikke er indeholdt i de under litra e ) naevnte dokumenter g ) selskabets benaevnelse samt filialens benaevnelse, hvis denne ikke svarer til selskabets h ) udnaevnelse, udtraeden samt identitet for de personer, der er befoejede til at forpligte selskabet over for tredjemand og til at repraesentere det under retssager - i deres egenskab af lovbestemt selskabsorgan eller som medlemmer af et saadant organ - som selskabets faste repraesentanter i forbindelse med filialens aktiviteter .  Det skal praeciseres, hvor vidt disse personers befoejelser gaar, samt om de kan udoeve dem hver for sig eller skal handle i forening med andre;  i ) - oploesning af selskabet og udnaevnelse af likvidatorer med angivelse af disses identitet og befoejelser, og likvidationens afslutning - aabning af konkurs eller akkord eller en anden tilsvarende procedure vedroerende selskabet j ) regnskabsdokumenter i overensstemmelse med artikel 9 k ) lukning af filialen .  Artikel 9 1 .  Den i artikel 8, litra j ), omhandlede offentlighedsforpligtelse omfatter selskabets regnskabsdokumenter, saaledes som de er udarbejdet, revideret og offentliggjort efter retsreglerne i den stat, som selskabet henhoerer under. Er disse  dokumenter ikke udarbejdet paa samme eller paa tilsvarende maade som de regnskabsdokumenter, der udarbejdes efter henholdsvis direktiv 78/660/EOEF og 83/349/EOEF, kan medlemsstaterne kraeve udarbejdelse og offentliggoerelse af regnskabsdokumenter, der vedroerer  filialens virksomed .  2 .  Artikel 4 og 5 finder anvendelse .  Artikel 10 Medlemsstaterne foreskriver, at breve og bestillingssedler, som anvendes af filialen, skal angive det register, i hvilket filialens aktmappe er oprettet, samt filialens registreringsnummer i dette register . Hvis lovgivningen i den stat, som  selskabet henhoerer under, kraever optagelse i et register, skal dette register og selskabets registreringsnummer ligeledes angives .   AFDELING III Angivelse af filialerne i selskabets aarsberetning Artikel 11 I artikel 46, stk . 2, i direktiv 78/660/EOEF tilfoejes foelgende litra :  »e ) selskabets eventuelle filialer .« AFDELING IV Overgangsbestemmelser og afsluttende bestemmelser Artikel 12 Medlemsstaterne fastsaetter passende sanktioner for det tilfaelde, at den i artikel 1, 2, 3, 7, 8 og 9 paabudte offentlighed ikke efterkommes, samt for det tilfaelde at de i artikel 6 og 10 foreskrevne pligtige oplysninger ikke er anfoert i  brevene og bestillingssedlerne .  Artikel 13 Hver medlemsstat bestemmer, hvilke personer der skal soerge for, at de i dette direktiv foreskrevne offentlighedsformaliteter opfyldes .  Artikel 14 1 .  Artikel 3 og 9 finder ikke anvendelse paa filialer, der er oprettet af de kreditinstitutter og finansieringsinstitutter, som omhandles i direktiv 89/117/EOEF ( 8).  2 .  Indtil en senere samordning finder sted, kan medlemsstaterne undlade at anvende artikel 3 og 9 paa filialer, der er oprettet af forsikringsselskaber .  Artikel 15 Artikel 54 i direktiv 78/660/EOEF og artikel 48 i direktiv 83/349/EOEF udgaar .  Artikel 16 1 .  Medlemsstaterne vedtager de fornoedne love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv inden den 1 . januar 1992 . De underretter straks Kommissionen herom .  2 .  Medlemsstaterne fastsaetter, at de i stk . 1 omhandlede love og administrative bestemmelser finder anvendelse fra den 1 . januar 1993, og for saa vidt angaar regnskabsdokumenterne gaelder de for foerste gang for aarsregnskaberne for det regnskabsaar, der  begynder den 1 . januar 1993 eller i loebet af 1993 .  3 .  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv .  Artikel 17 Det kontaktudvalg, der er nedsat i henhold til artikel 52 i direktiv 78/660/EOEF, har ligeledes til opgave a )  at lette en harmoniseret gennemfoerelse af dette direktiv gennem regelmaessige samraad, navnlig vedroerende konkrete problemer i forbindelse med dets gennemfoerelse, uden at dette dog beroerer anvendelsen af Traktatens artikel 169 og 170;  b )  om noedvendigt at raade Kommissionen med hensyn til tilfoejelser til eller aendringer af dette direktiv .  Artikel 18 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .   Udfaerdiget i Bruxelles, den 21 . december 1989 .  Paa Raadets vegne E . CRESSON Formand   ( 1 ) EFT nr . C 105 af 21 . 4 . 1988, s . 6 . ( 2 ) EFT nr . C 345 af 21 . 12 . 1987, s . 76 og EFT nr . C 256 af 9 . 10 . 1989, s . 72 . ( 3 ) EFT nr . C 319 af 30 . 11 . 1987, s . 61 . ( 4 ) EFT nr. L 65 af 14 . 3 . 1968, s . 8 . ( 5 ) EFT nr . L 222 af 14 . 8 . 1978, s . 11 . ( 6 ) EFT nr . L 193 af 18 . 7 . 1983, s . 1 . ( 7 ) EFT nr . L 126 af 12 . 5 . 1984, s . 20.(8 ) EFT nr . L 44 af 16 . 2 . 1989, s . 40 .


Avis juridique important

|

31998L0081

Rådets direktiv 98/81/EF af 26. oktober 1998 om ændring af direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer

EF-Tidende nr. L 330 af 05/12/1998 s. 0013 - 0031

RÅDETS DIREKTIV 98/81/EF af 26. oktober 1998 om ændring af direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 130 S, stk. 1,under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 C (3), ogud fra følgende betragtninger:(1) I henhold til traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyggende indsats og have til formål at bevare, beskytte og forbedre miljøkvaliteten samt beskytte menneskers sundhed;(2) indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer bør klassificeres i forhold til de risici, de frembyder for menneskers sundhed og for miljøet; en sådan klassificering bør være på linje med international praksis og baseres på en vurdering af risikoen;(3) for at sikre et højt beskyttelsesniveau, skal de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes i forbindelse med en indesluttet anvendelse, svare til klassificeringen af den indesluttede anvendelse; i tilfælde af usikkerhed skal den egnede indeslutningsforanstaltning og de andre beskyttelsesforanstaltninger for den højeste klassificering anvendes, indtil mindre strenge foranstaltninger er berettigede på grundlag af relevante data;(4) der bør vedtages og anvendes passende foranstaltninger til kontrol med bortskaffelse af materiale fra indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer;(5) genetisk modificerede mikroorganismer, som bortskaffes, uden at der findes bestemmelser om specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med befolkningen og miljø, falder ikke ind under dette direktivs anvendelsesområde; anden fællesskabslovgivning, f.eks. Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (4), vil kunne finde anvendelse;(6) undtagelser i henhold til dette direktiv medfører ikke undtagelser i henhold til nogen anden fællesskabslovgivning, som måtte finde anvendelse, f.eks. direktiv 90/220/EØF;(7) for alle aktiviteter, der omfatter genetisk modificerede mikroorganismer, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen i overensstemmelse med relevant fællesskabslovgivning;(8) de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, som anvendes i forbindelse med indesluttet anvendelse, bør regelmæssigt tages op til overvejelse;(9) personer, der arbejder med indesluttede anvendelser, bør høres i overensstemmelse med kravene i den relevante fællesskabslovgivning, især Rådets direktiv 90/679/EØF af 26. november 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (5);(10) der er konstateret svagheder ved direktiv 90/219/EØF (6); de administrative procedurer og notificeringskrav bør stå i et rimeligt forhold til risikoen ved indesluttet anvendelse;(11) direktiv 90/219/EØF giver ikke mulighed for en tilstrækkelig tilpasning til den tekniske udvikling; det er nødvendigt at tilpasse nævnte direktivs tekniske dele til den tekniske udvikling:(12) med henblik på gennemførelse af direktiv 90/219/EØF kan det være en fordel, at der tilføjes en liste over genetisk modificerede mikroorganismer, som ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed og for miljøet; disse genetisk modificerede mikroorganismer bør opfylde visse kriterier, så det kan fastslås, at de er sikre;(13) i betragtning af den hurtige udvikling, der sker inden for bioteknologien, kriteriernes art og listens begrænsede rækkevidde bør Rådet kunne fastlægge og revidere disse kriterier;(14) der er nu opnået betydelig erfaring og viden med hensyn til de risici, der er knyttet til indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer;(15) direktiv 90/219/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 Direktiv 90/219/EØF ændres således:1) Artikel 2-16 affattes således:»Artikel 2I dette direktiv forstås ved:a) »Mikroorganisme«: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira og viroider samt dyre- og planteceller i kultur.b) »Genetisk modificeret mikroorganisme«: en mikroorganisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination.I henhold til denne definition:i) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del Aii) betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del B, ikke som førende til genetisk modifikation.c) »Indesluttet anvendelse«: enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne genetisk modificerede mikroorganismer dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med befolkningen og miljøet.d) »Uheld«: enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af genetisk modificerede mikroorganismer under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet.e) »Bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for den indesluttede anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer.f) »Anmeldelse«: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til en medlemsstats kompetente myndighed.Artikel 3Med forbehold af artikel 5, stk. 2, finder dette direktiv ikke anvendelse:- når genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/metoder, der er opført i bilag II, del A- på indesluttede anvendelser, som kun omfatter typer af genetisk modificerede mikroorganismer, der opfylder kriterierne i bilag II, del B, og som dermed er sikre for menneskers sundhed og for miljøet. Disse typer genetisk modificerede mikroorganismer opføres på listen i bilag II, del C.Artikel 4Artikel 5, stk. 3 og 6, og artikel 6-12 finder ikke anvendelse på transport af genetisk modificerede mikroorganismer ad offentlig vej, med jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, transport, destruktion, bortskaffelse eller anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, der er markedsført i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (*) eller anden fællesskabslovgivning, som omfatter en specifik miljørisikovurdering svarende til den, der er fastlagt i nævnte direktiv, forudsat at den indesluttede anvendelse er i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være fastlagt for markedsføring.(*) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/35/EF (EFT L 169 af 27.6.1997, s. 72).Artikel 51. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle passende foranstaltninger for at undgå, at indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer får negative virkninger for menneskers sundhed eller for miljøet.2. Med henblik herpå foretager brugeren en vurdering af den indesluttede anvendelse for så vidt angår de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som en sådan indesluttet anvendelse kan indebære, og anvender i den forbindelse som et minimum de vurderingselementer og den procedure, der er omhandlet i bilag III, del A og B.3. Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig klassificering af de indesluttede anvendelser i fire klasser i henhold til proceduren i bilag III, og denne klassificering er i henhold til artikel 6 bestemmende for indeslutningsniveauet:>TABELPOSITION>4. Er der tvivl om, hvilken klasse der er passende for den foreslåede indesluttede anvendelse, anvendes de strengeste beskyttelsesforanstaltninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation efter aftale med den kompetente myndighed gør det berettiget at anvende mindre strenge foranstaltninger.5. Ved vurderingen i stk. 2 tages der især hensyn til spørgsmålet om udledning af affald og spildevand. Hvor det er relevant, gennemføres de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.6. Brugeren skal opbevare en skriftlig redegørelse for vurderingen i stk. 2 og i en passende form stille den til rådighed for den kompetente myndighed som led i den anmeldelse, der skal foretages i henhold til artikel 7, 9 og 10, eller efter anmodning.Artikel 61. Brugeren skal, medmindre bilag IV, punkt 2, giver mulighed for anvendelse af andre foranstaltninger, anvende de generelle principper og de relevante indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger i bilag IV svarende til den indesluttede anvendelses klasse, således at udsættelse for genetisk modificerede mikroorganismer på arbejdsstedet og i miljøet holdes på det laveste, praktisk mulige niveau, og således at der sikres et højt sikkerhedsniveau.2. Vurderingen i artikel 5, stk. 2, og de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, skal revideres med jævne mellemrum, og straks hvis:a) de indeslutningsforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller den klasse, de indesluttede anvendelser er placeret i, ikke længere er den rigtige, ellerb) der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.Artikel 7Når lokaler første gang skal anvendes til indesluttede anvendelser, skal brugeren, inden han påbegynder en sådan anvendelse, forelægge de kompetente myndigheder en anmeldelse, som mindst indeholder de i bilag V, del A, opførte oplysninger.Artikel 8Efter at den i artikel 7 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan efterfølgende indesluttede anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddelbart uden yderligere anmeldelse. Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer i indesluttede anvendelser i klasse 1 skal opbevare den redegørelse for hver enkelt vurdering, der er omhandlet i artikel 5, stk. 6; denne redegørelse skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed.Artikel 91. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser af klasse 2 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 7, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del B, opførte oplysninger.2. Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, og er de dertil knyttede betingelser for tilladelse opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2 påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse.Anmelderen kan imidlertid også på eget initiativ kræve en afgørelse om en formel godkendelse fra den kompetente myndighed. Denne afgørelse skal foreligge senest 45 dage efter anmeldelsen.3. Er lokalerne ikke tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2, såfremt den kompetente myndighed ikke har givet anden besked, påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af den i stk. 1 nævnte anmeldelse eller tidligere, såfremt den kompetente myndighed har godkendt dette.Artikel 101. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i klasse 3 eller klasse 4 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 7, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del C, opførte oplysninger.2. Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse må ikke påbegyndes uden forudgående skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed, som skriftligt skal meddele sin afgørelse:a) senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når der er tale om lokaler, der tidligere er anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse, og de til tilladelsen knyttede betingelser er opfyldt for den samme eller en højere klasse end den indesluttede anvendelse, som agtes påbegyndtb) senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse i andre tilfælde.Artikel 111. Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, som skal have ansvaret for iværksættelse af de foranstaltninger, medlemsstaterne vedtager i medfør af dette direktiv, samt for modtagelse og anerkendelse af modtagelsen af de i artikel 7, 9 og 10 omhandlede anmeldelser.2. De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overensstemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de givne oplysninger, korrektheden af vurderingen i artikel 5, stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasse og om fornødent, om indeslutningsforanstaltningerne og de andre beskyttelsesforanstaltninger og foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling og beredskab er tilstrækkelige.3. Om nødvendigt kan den kompetente myndighed:a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse eller at ændre den eller de pågældende indesluttede anvendelsers klasse. I så fald kan den kompetente myndighed kræve, at den indesluttede anvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbegyndes eller, hvis den er i gang, at den suspenderes eller bringes til ophør, indtil den kompetente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af de yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede forhold ved den indesluttede anvendelseb) begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er tilladt, eller fastsætte visse specifikke vilkår for den.4. Ved beregningen af de i artikel 9 og 10 nævnte frister medregnes ikke den tid, hvor den kompetente myndighed:- afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller- foretager en offentlig høring efter artikel 13.Artikel 12Hvis brugeren bliver bekendt med nye relevante oplysninger eller ændrer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den, skal den kompetente myndighed underrettes snarest muligt, og de i artikel 7, 9 og 10 omhandlede anmeldelser skal ændres.Hvis den kompetente myndighed senere får oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anvendelse, suspenderer den eller bringer den til ophør.Artikel 13Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse, jf. dog artikel 19.Artikel 14De kompetente myndigheder påser, før en indesluttet anvendelse påbegyndes:a) at der udarbejdes en beredskabsplan for indesluttede anvendelser, når svigtende indeslutningsforanstaltninger umiddelbart eller senere vil kunne medføre alvorlig fare for mennesker uden for lokalerne og/eller for miljøet, undtagen når en sådan beredskabsplan allerede er udarbejdet i henhold til anden fællesskabslovgivningb) at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne, herunder de relevante sikkerhedsforanstaltninger. Oplysningerne skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. De skal ligeledes stilles til rådighed for offentligheden.Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af medlemsstaternes bilaterale forbindelser forelægger de pågældende medlemsstater samtidig de øvrige berørte medlemsstater de samme oplysninger, som de giver deres egne statsborgere.Artikel 151. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 11 nævnte myndighed og oplyser følgende:- de nærmere omstændigheder ved uheldet- identiteten og mængden af den eller de berørte genetisk modificerede mikroorganismer- alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for befolkningens sundhed og for miljøet- de trufne foranstaltninger.2. Når der gives underretning som anført i stk. 1, skal medlemsstaterne:- sikre, at alle beredskabsforanstaltninger, som måtte vise sig nødvendige, træffes, og omgående advare alle de medlemsstater, som kan blive berørt af uheldet- om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en fuldstændig analyse af uheldet og, hvor det er relevant, anbefale foranstaltninger for at undgå lignende uheld i fremtiden samt for at begrænse virkningerne heraf.Artikel 161. Medlemsstaterne skal:a) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et uheld, om den foreslåede gennemførelse af beredskabsplanerb) snarest muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for dette direktivs anvendelsesområde og i den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af de berørte genetisk modificerede mikroorganismer og disses identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give en analyse af uheldet, herunder anbefalinger til begrænsning af dets virkninger og til undgåelse af lignende uheld i fremtiden.2. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1. Den udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er indtruffet inden for dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af årsagerne til uheldene, samt af de indhøstede erfaringer og de foranstaltninger, der er truffet for at undgå lignende uheld i fremtiden; den stiller dette register til rådighed for medlemsstaterne.«2) Artikel 18, 19 og 20 affattes således:»Artikel 181. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser i klasse 3 og klasse 4, der i løbet af det pågældende år er anmeldt i henhold til artikel 10, herunder beskrivelse, formål og risiko ved de indesluttede anvendelser.2. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2003 sender medlemsstaterne Kommissionen en sammenfattende rapport om deres erfaringer med dette direktiv.3. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2004 offentliggør Kommissionen et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.4. Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner, i det omfang disse oplysninger må formodes ikke at være til skade for en brugers konkurrencemæssige stilling.Artikel 191. Berører oplysningerne et eller flere af de forhold, der er nævnt i artikel 3, stk. 2, i Rådets direktiv 90/313/EØF af 7. juni 1990 om fri adgang til miljøoplysninger (*), kan anmelderen angive, hvilke af oplysningerne i de anmeldelser, der forelægges i henhold til dette direktiv, der bør behandles som fortrolige. Der skal i disse tilfælde vedlægges verificerbar begrundelse herfor.2. Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.3. Under ingen omstændigheder må følgende oplysninger behandles som fortrolige, når de forelægges i overensstemmelse med artikel 7, 9 eller 10:- de generelle kendetegn ved den genetisk modificerede mikroorganisme, anmelderens navn og adresse samt anvendelsesstedet- den indesluttede anvendelses klasse og indeslutningsforanstaltninger- vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig skadelige virkninger for menneskers sundhed og for miljøet.4. Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive oplysninger, der i henhold til stk. 2 skal behandles som fortrolige, og som er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.5. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal den kompetente myndighed respektere oplysningernes fortrolige karakter.(*) EFT L 158 af 23.6.1990, s. 56.Artikel 20Ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II, del A, og bilag III-V til den tekniske udvikling og for at tilpasse bilag II, del C, vedtages efter proceduren i artikel 21.«3) Følgende artikel indsættes:»Artikel 20aInden den 5. december 2000 fastlægger Rådet med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen bilag II, del B, med de kriterier, der skal anvendes for optagelse af typer af genetisk modificerede mikroorganismer i bilag II, del C. Ændringer af bilag II, del B, vedtages af Rådet med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen.«4) Bilagene erstattes af bilagene i bilaget til dette direktiv.Artikel 2 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest 18 måneder efter dets ikrafttrædelse. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Luxembourg, den 26. oktober 1998.På Rådets vegneW. SCHÜSSELFormand(1) EFT C 356 af 22.11.1997, s. 14, ogEFT C 369 af 6.12.1997, s. 12.(2) EFT C 295 af 7.10.1996, s. 52.(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 12. marts 1997 (EFT C 115 af 14.4.1997, s. 59), Rådets fælles holdning af 16. december 1997 (EFT C 62 af 26.2.1998, s. 1) og Europa-Parlamentets afgørelse af 16. juni 1998 (EFT C 210 af 6.7.1998).(4) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/35/EF (EFT L 169 af 27.6.1997, s. 72).(5) EFT L 374 af 31.12.1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/59/EF (EFT L 282 af 15.10.1997, s. 33).(6) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/51/EF (EFT L 297 af 18.11.1994, s. 29).BILAG »BILAG IDEL ATeknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), nr. i), er bl.a.:1. Rekombinante nukleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indsætning af nukleinsyremolekyler, der er fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til fortsat propagering.2. Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.3. Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.DEL BTeknikker, jf. artikel 2, litra b), nr. ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, såfremt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af genetisk modificerede mikroorganismer, der er fremstillet ved andre teknikker/metoder end dem, der er udelukket i henhold til bilag II, del A.1) In vitro-fertilisering.2) Naturlige processer som f.eks.: konjugation, transduktion, transformation.3) Polyploidinduktion.BILAG IIDEL ATeknikker eller metoder til genetisk modifikation, hvorved der fremkommer mikroorganismer, og som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af andre genetisk modificerede mikroorganismer end dem, der er fremstillet ved anvendelse af en eller flere af nedennævnte teknikker/metoder:1. Mutagenese.2. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer.3. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner.4. Selvkloning, der består i fjernelse af nukleinsyresekvenser fra en celle eller en organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af genindsætning af hele nukleinsyren eller en del af den (eller en syntetisk ækvivalent) med eller uden forudgående enzymatiske eller mekaniske trin - i celler af samme arter eller i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kan udveksle genetisk materiale ved naturlige fysiologiske processer, hvor den deraf resulterende mikroorganisme ikke formodes at fremkalde sygdom hos mennesker, dyr eller planter.Selvkloning kan omfatte brug af rekombinantvektorer, hvor der er sikkerhed for, at de er sikre i brug i de pågældende mikroorganismer.DEL BKriterier for, hvor sikre genetisk modificerede mikroorganismer er for menneskers sundhed og miljøet:. . . (fastlægges efter proceduren i artikel 20a)DEL CTyper af genetisk modificerede mikroorganismer, der opfylder kriterierne i del B:. . . (fastlægges efter proceduren i artikel 21)BILAG IIIPRINCIPPER, DER SKAL FØLGES VED DEN I ARTIKEL 5, STK. 2, OMHANDLEDE VURDERINGDette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og den procedure, der skal følges ved den i artikel 5, stk. 2, omhandlede vurdering. Bilaget vil blive suppleret, især for så vidt angår del B, med vejledende noter, der udarbejdes af Kommissionen efter proceduren i artikel 21.Disse vejledende noter skal færdiggøres inden den 5. juni 2000.A. ELEMENTER FOR den i artikel 5, stk. 2, omhandlede VURDERING1. Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger:- sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger- sygdom hos dyr eller planter- skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en sygdom eller at tilbyde en effektiv profylakse- skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet- skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale til andre organismer.2. Den i artikel 5 omhandlede vurdering bør baseres på følgende:a) Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der har relation til:i) recipientmikroorganismenii) det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen)iii) vektoreniv) donormikroorganismen (så længe donormikroorganismen anvendes under aktiviteten)v) den deraf resulterende genetisk modificerede mikroorganisme.b) De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten.c) Omfanget af de potentielt skadelige virkninger.d) Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår.B. PROCEDURE3. Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige egenskaber i recipientmikroorganismen og, når det er relevant, i donormikroorganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende egenskaber.4. I almindelighed er det kun genetisk modificerede mikroorganismer med følgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse i klasse 1, som defineret i artikel 5:i) recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter (1)(1) Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.ii) vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver den genetisk modificerede mikroorganisme en fænotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (1) eller at få miljøskadelige virkningeriii) den genetisk modificerede mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (1), og forventes ikke at få miljøskadelige virkninger.5. For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af denne proces, kan brugeren først inddrage relevant fællesskabslovgivning, navnlig Rådet direktiv 90/579/EØF (2). Internationale eller nationale klassifikationssystemer (f.eks. WHO, NIH) og tilpasningerne heraf til den videnskabelige og tekniske udvikling kan ligeledes tages i betragtning.Disse systemer vedrører naturlige mikroorganismer og er som sådanne normalt baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter samt på, hvor alvorlig den eventuelt forårsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres. I direktiv 90/679/EØF klassificeres mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire risikogrupper på grundlag af de potentielle sundhedsvirkninger for en sund voksen person. Disse risikogrupper kan anvendes som rettesnor for opdelingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser som omhandlet i artikel 5, stk. 3. Brugeren også tage hensyn til klassifikationssystemer, der refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på national basis). Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angivelse af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings- og kontrolforanstaltninger.6. Fareidentifikationsprocessen, der skal udføres i overensstemmelse med stk. 3-5, skal føre til identifikation af graden af den risiko, der er forbundet med de genetisk modificerede mikroorganismer.7. Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med de genetisk modificerede mikroorganismer, samt under hensyn til:i) karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for de genetisk modificerede mikroorganismer, kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse)ii) karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art)iii) alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af genetisk modificerede mikroorganismer i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse).Under hensyn til nr. i)-iii), kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad af risiko, der for den pågældende aktivitet er forbundet med den genetisk modificerede mikroorganisme, forhøjes, reduceres eller forblive uændret.8. Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de i artikel 5, stk. 3, beskrevne klasser.9. Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter en fornyet gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet i artikel 5, stk. 2.(1) Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.(2) EFT L 374 af 31.12.1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/59/EF (EFT L 282 af 15.10.1997, s. 33).BILAG IVINDESLUTNINGS- OG ANDRE BESKYTTELSESFORANSTALTNINGERGenerelle principper1. Disse skemaer viser de normale minimumskrav og foranstaltninger, der er nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau.Indeslutning garanteres også ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse, indeslutningsudstyr og specielt anlægsdesign. For alle aktiviteter, der omfatter genetisk modificerede mikroorganismer, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og følgende principper for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen:i) udsættelse for genetisk modificerede mikroorganismer på arbejdspladsen og i miljøet holdes på et så lavt niveau som muligtii) der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden om nødvendigt suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og personlige værnemidleriii) beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på passende måde og vedligeholdesiv) efter behov testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra processen uden for den primære fysiske indeslutningv) der skal sørges for passende uddannelse af personaletvi) efter behov nedsættes der biologiske sikkerhedsudvalg og/eller underudvalgvii) der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer som påkrævet for personalets sikkerhedviii) efter behov foretages advarselsskiltning om de biologiske risiciix) der skal sørges for vaske- og dekontamineringsfaciliteter til personaletx) der skal ske en passende registreringxi) det skal være forbudt at spise, drikke, ryge, sminke sig eller opbevare levnedsmidler i arbejdsområdetxii) det skal være forbudt at pipettere med mundenxiii) der skal af sikkerhedshensyn efter behov udarbejdes skriftlige arbejdsanvisningerxiv) der skal forefindes effektive desinficeringsmidler og være udarbejdet desinficeringsprocedurer, for det tilfælde at der spildes genetisk modificerede mikroorganismerxv) der skal efter behov sørges for sikker opbevaring af kontamineret laboratorieudstyr og -materialer.2. Skemaernes overskrifter er vejledende.Skema Ia viser minimumskravene for laboratorieaktiviteter.Skema Ib viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for vækst- og vækstrumsaktiviteter, der omfatter genetisk modificerede mikroorganismer.Skema Ic viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for aktiviteter med dyr, som omfatter genetisk modificerede mikroorganismer.Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieaktiviteter.I visse særlige tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en kombination af foranstaltninger fra skema Ia og skema II på samme niveau.I visse tilfælde kan brugeren med den kompetente myndigheds samtykke undlade at anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau eller kombinere specifikationer fra to forskellige niveauer.I disse skemaer betyder »valgfrit«, at brugeren kan gennemføre disse foranstaltninger på grundlag af vurderingen i artikel 5, stk. 2, i hvert enkelt tilfælde.3. Medlemsstaterne kan ved gennemførelsen af dette bilag endvidere indsætte de generelle principper i punkt 1 og 2 i nedenstående skemaer af hensyn til kravenes klarhed.>TABELPOSITION>Skema IbIndeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for væksthuse og vækstrumUdtrykkene væksthus og vækstrum henviser til en struktur med vægge, et tag og et gulv, der er udformet og hovedsagelig anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og beskyttet miljø.Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>BILAG VDEL AOplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 7 omhandlede anmeldelse:- navn på brugeren/brugerne og de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed- oplysning om uddannelse og kvalifikationer for så vidt angår de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed- oplysninger om udvalg eller underudvalg på det biologiske område- anlæggets adresse og generel beskrivelse af bygningerne- en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført- klassen af indesluttet anvendelse- kun for indesluttet anvendelse i klasse 1 et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2, samt oplysning om forvaltning af affald.DEL BOplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9 omhandlede anmeldelse:- dato for indsendelse af den i artikel 7 omhandlede anmeldelse- navn på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer- den eller de anvendte recipienter, donorer og/eller parentale organismer eller eventuelt det eller de anvendte vært-vektorsystemer- oprindelsen for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion- den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og kendetegn- formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater- tilnærmet kulturomfang- beskrivelse af de planlagte indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, herunder oplysninger om forvaltning af det affald der frembringes, dets behandling, endelige form og bestemmelse- et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2- de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 14.DEL COplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10 omhandlede anmeldelse:a) - dato for indsendelse af den i artikel 7 omhandlede anmeldelse- navn på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationerb) - den recipient eller den eller de parentale mikroorganismer, der vil blive anvendt- det vært-vektor-system, som (i givet fald) vil blive anvendt- oprindelse for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion- den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og kendetegn- de kulturomfang, som vil blive anvendtc) - beskrivelse af den indeslutning og de andre beskyttelsesforanstaltninger, der vil blive anvendt, herunder oplysninger om forvaltning af affald, herunder hvilken type og form for affald der vil blive frembragt, dets behandling, endelige form og bestemmelse- formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater- beskrivelse af anlæggets sektionerd) oplysninger om forebyggelse af uheld og om eventuelle beredskabsplaner:- specifikke risici, der skyldes anlæggets placering- de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer og indeslutningsmetoder- procedurer og planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne fortsat er effektive- en beskrivelse af de oplysninger, som gives arbejdstagerne- de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 14e) en kopi af den i artikel 5, stk. 2, omhandlede risikovurdering.«