title: Kommissionens direktiv 2006/2/EF af  6. januar 2006  om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/73/EF om visse metoder til kvantitativ analyse af binære tekstilfiberblandinger med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling   (EØS-relevant tekst)

text:
               10.1.2006

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 5/10

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/2/EF
   af 6. januar 2006
   om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/73/EF om visse metoder til kvantitativ analyse af binære tekstilfiberblandinger med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/73/EF af 16. december 1996 om visse metoder til kvantitativ analyse af binære tekstilfiberblandinger (1), særlig artikel 5, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/74/EF af 16. december 1996 om betegnelser for tekstilprodukter (2) etiketteres tekstilprodukter for at angive deres fiberblanding, og produkternes overensstemmelse med angivelserne på etiketten kontrolleres ved analyse.

               (2)

               Direktiv 96/73/EF indeholder bestemmelser om ensartede metoder til kvantitativ analyse af binære tekstilfiberblandinger.

               (3)

               På baggrund af de seneste resultater fra en teknisk arbejdsgruppe blev direktiv 96/74/EF tilpasset til den tekniske udvikling ved at tilføje fibrene polylaktid og elastomultiester til listen over fibre i bilag I og II til nævnte direktiv.

               (4)

               Derfor er det nødvendigt at definere ensartede undersøgelsesmetoder for polylaktid og elastomultiester.

               (5)

               Direktiv 96/73/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (6)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra udvalget for direktiver vedrørende tekstilers navne og mærkning —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag II til direktiv 96/73/EF ændres i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 6. januar 2007. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til nærværende direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastlægger reglerne for denne henvisning.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af nærværende direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 6. januar 2006.

            På Kommissionens vegne

         Günter VERHEUGEN

            Næstformand

      (1)  EFT L 32 af 3.2.1997, s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

      (2)  EFT L 32 af 3.2.1997, s. 38. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/34/EF (EUT L 89 af 26.3.2004, s. 35).

      BILAG
      Kapitel 2 i bilag II til direktiv 96/73/EF ændres således (1):

                  1)

                  De enkelte metoder — Oversigtstabel affattes således:
                  »2.   DE ENKELTE METODER — OVERSIGTSTABEL

                              Metode

                              Anvendelsesområde

                              Reagens

                              Nr. 1

                              Acetat

                              Visse andre fibre

                              Acetone

                              Nr. 2

                              Visse proteinfibre

                              Visse andre fibre

                              Hypochlorit

                              Nr. 3

                              Viskose, cupro og visse typer af modal

                              Bomuld

                              Myresyre/zinkchlorid

                              Nr. 4

                              Polyamid eller nylon

                              Visse andre fibre

                              80 % myresyre

                              Nr. 5

                              Acetat

                              Triacetat

                              Benzylalkohol

                              Nr. 6

                              Triacetat eller polylaktid

                              Visse andre fibre

                              Dichlormethan

                              Nr. 7

                              Visse cellulosefibre

                              Polyester eller elastomultiester

                              75 % svovlsyre

                              Nr. 8

                              Polyacrylfibre, visse modacrylfibre eller visse polychloridfibre

                              Visse andre fibre

                              Dimethylformamid

                              Nr. 9

                              Visse polychloridfibre

                              Visse andre fibre

                              Kuldisulfid/acetone 55,5/44,5

                              Nr. 10

                              Acetat

                              Visse polychloridfibre

                              Eddikesyre

                              Nr. 11

                              Silke

                              Uld eller dyrehår

                              75 % svovlsyre

                              Nr. 12

                              Jute

                              Visse fibre af animalsk oprindelse

                              Kvælstofbestemmelsesmetode

                              Nr. 13

                              Polypropylen

                              Visse andre fibre

                              Xylen

                              Nr. 14

                              Visse andre fibre

                              Polychloridfibre (på basis af homopolymere af vinylchlorid)

                              Koncentreret svovlsyre

                              Nr. 15

                              Polychloridfibre, visse modacryltyper, visse elasthantyper, acetat, triacetat

                              Visse andre fibre

                              Cyclohexanon«

                  2)

                  Punkt 1.2 under metode nr. 1 affattes således:

                              »2.

                              uld (1), dyrehår (2 og 3), silke (4), bomuld (5), hør (7), hamp (8), jute (9), manila (10), alfa (11), kokos (12), gyvel (13), ramie (14), sisal (15), cupro (21), modal (22), regenererede proteinfibre (23), viskose (25), polyacryl (26), polyamid eller nylon (30), polyester (34) og elastomultiester (45)«.

                  3)

                  Punkt 1.2 under metode nr. 2 affattes således:

                              »2.

                              bomuld (5), cupro (21), viskose (25), polyacryl (26), polychlorid (27), polyamid eller nylon (30), polyester (34), polypropylen (36), elasthan (42), glasfibre (43) og elastomultiester (45)«.

                  4)

                  Punkt 1.2 under metode nr. 4 affattes således:

                              »2.

                              uld (1), dyrehår (2 og 3), bomuld (5), cupro (21), modal (22), viskose (25), polyacryl (26), polychlorid (27), polyester (34), polypropylen (36), glasfibre (43) og elastomultiester (45)«.

                  5)

                  Metode nr. 6 ændres således:

                              a)

                              Punkt 1 og 2 under metode nr. 6 affattes således:
                              »1.   ANVENDELSESOMRÅDE
                              Denne metode skal, efter at bestanddele, der ikke er fibre, er fjernet, anvendes for binære blandinger af:

                                          1.

                                          triacetatfibre (24) eller polylaktid (33a)
                                          med

                                          2.

                                          uld (1), dyrehår (2 og 3), silke (4), bomuld (5), cupro (21), modal (22), viskose (25), polyacryl (26), polyamid eller nylon (30), polyester (34), glasfibre (43) og elastomultiester (45).

                                    Anmærkning
                              Triacetatfibre, der som følge af en speciel efterbehandling er delvis forsæbede, er ikke fuldt opløselige i reagenset. I så fald kan metoden ikke anvendes.
                              2.   PRINCIP
                              Triacetat- eller polylaktidfibrene i en kendt tørvægt af blandingen opløses ved hjælp af dichlormethan. Restproduktet samles, vaskes, tørres og vejes, og dets — om nødvendigt korrigerede — vægt udtrykkes i procent af blandingens tørvægt. Den andel, der udgøres af de tørre triacetatfibre eller polylaktid, beregnes som differencen«.

                              b)

                              Punkt 5 affattes således:
                              »5.   BEREGNING OG ANGIVELSE AF RESULTATET
                              Resultaterne beregnes efter den i den almindelige del angivne beregningsmetode. Værdien »d« udgør 1,00 undtagen for polyester og elastomultiester, hvor værdien »d« udgør 1,01«.

                  6)

                  Punkt 1.2 under metode nr. 7 affattes således:

                              »2.

                              polyester (34) og elastomultiester (45)«.

                  7)

                  Metode nr. 8 ændres således:

                              a)

                              Punkt 1.2 affattes således:

                                          »2.

                                          uld (1), dyrehår (2 og 3), silke (4), bomuld (5), cupro (21), modal (22), viskose (25), polyamid eller nylon (30), polyester (34) og elastomultiester (45)«.

                              b)

                              Punkt 5 affattes således:
                              »5.   BEREGNING OG ANGIVELSE AF RESULTATET
                              Resultaterne beregnes efter den i den almindelige del angivne beregningsmetode. Værdien »d« udgør 1,00, bortset fra i følgende tilfælde:

                                          uld 1,01

                                          bomuld 1,01

                                          cuprol 1,01

                                          modal 1,01

                                          polyester 1,01

                                          elastomultiester 1,01«

                  8)

                  Punkt 1.2 under metode nr. 9 affattes således:

                              »2.

                              uld (1), dyrehår (2 og 3), silke (4), bomuld (5), cupro (21), modal (22), viskose (25), polyacryl (26), polyamid eller nylon (30), polyester (34), glasfibre (43) og elastomultiester (45)«.

                  9)

                  Punkt 1.1 og punkt 1.2 under metode nr. 13 affattes således:

                              »1.

                              polypropylen (36)
                              med

                              2.

                              uld (1), dyrehår (2 og 3), silke (4), bomuld (5), acetat (19), cupro (21), modal (22), triacetat (24), viskose (25), polyacryl (26), polyamid eller nylon (30), polyester (34), glasfibre (43) og elastomultiester (45)«.

                  10)

                  Punkt 1.2 under metode nr. 14 affattes således:

                              »2.

                              bomuld (5), acetat (19), cupro (21), modal (22), triacetat (24), viskose (25), visse polyacryler (26), visse modacryler (29), polyamid eller nylon (30), polyester (34) og elastomultiester (45)«.

         (1)  Nummerering af fibre: 1. polyester (34) tidligere (31), 2. polypropylen (36) tidligere (33), 3. elasthan (42) tidligere (39), 4. glasfibre (43) tidligere (40), jf. direktiv 96/74/EF som ændret ved direktiv 97/37/EF (EUT L 169 af 27.6.1997, s. 74).


Avis juridique important

|

32004L0010

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (kodificeret udgave) (EØS-relevant tekst)

EU-Tidende nr. L 050 af 20/02/2004 s. 0044 - 0059

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EFaf 11. februar 2004om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (kodificeret udgave)(EØS-relevant tekst)EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,under henvisning til forslag fra Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),efter proceduren i traktatens artikel 251(2), ogud fra følgende betragtninger:(1) Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer(3), er blevet ændret væsentligt. Dette direktiv bør derfor kodificeres, således at dets bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.(2) I Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(4) påbydes gennemførelsen af forsøg med kemiske stoffer for at muliggøre vurderingen af deres potentielle risici for mennesker og miljø.(3) Forsøg med aktive bestanddele af pesticider bør gennemføres i henhold til direktiv 67/548/EØF.(4) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(5) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(6), bestemmes det, at ikke-kliniske forsøg med lægemidler gennemføres efter de principper for god laboratorie-praksis (GLP), som gælder i Fællesskabet for kemiske stoffer, og som også ifølge anden fællesskabslovgivning skal overholdes.(5) De metoder, der skal anvendes ved gennemførelsen af disse forsøg, er specificeret i bilag V til direktiv 67/548/EØF.(6) Det er nødvendigt at anvende principperne for GLP i forbindelse med gennemførelsen af de forsøg, der er fastsat ved direktiv 67/548/EØF, for at resultaterne af disse forsøg kan blive af høj kvalitet og indbyrdes sammenlignelige.(7) De midler, der er afsat til gennemførelse af forsøg, bør ikke spildes ved gentagelse af forsøg som følge af uoverensstemmelser mellem laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater.(8) Rådet for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har den 12. maj 1981 truffet en beslutning om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske produkter; det har den 26. juli 1983 vedtaget en henstilling om anerkendelse af overholdelsen af GLP. Principperne for GLP er blevet ændret ved OECD-rådets beslutning C(97) 186 (endelig).(9) For at beskytte dyrene er det nødvendigt at begrænse antallet af dyreforsøg. Den gensidige anerkendelse af resultater, der er opnået på grundlag af ensartede og anerkendte metoder, er en væsentlig betingelse for at nedsætte antallet af sådanne forsøg.(10) Det er nødvendigt at indføre en fremgangsmåde, som muliggør en hurtig tilpasning af principperne for GLP.(11) Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til gennemførelsesfrister vedrørende direktiverne nævnt i bilag II, del B -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 11. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at laboratorier, der gennemfører forsøg med kemiske produkter i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF, overholder de principper for god laboratoriepraksis (GLP), der er anført i bilag I til dette direktiv.2. Når der i andre fællesskabsbestemmelser foreskrives anvendelse af principperne for GLP ved forsøg med kemiske produkter for at vurdere sikkerheden for mennesker og/eller miljø, finder stk. 1 ligeledes anvendelse.Artikel 2Ved fremlæggelsen af forsøgsresultaterne skal de i artikel 1 omhandlede laboratorier attestere, at de pågældende forsøg er gennemført i overensstemmelse med de principper for GLP, der er omhandlet i nævnte artikel.Artikel 31. Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at kontrollere, at principperne for GLP overholdes. Disse foranstaltninger omfatter især inspektioner og kontrolafprøvninger i overensstemmelse med de henstillinger, som OECD har vedtaget herom.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navnet (navnene) på den (de) myndighed(er), der har til opgave at foretage den kontrol med gennemførelsen af principperne for GLP, der er omhandlet i stk. 1. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater herom.Artikel 4De i artikel 1 omhandlede principper for GLP tilpasses efter proceduren i artikel 29 i direktiv 67/548/EØF.Artikel 51. Når fællesskabsbestemmelser efter dette direktivs ikrafttræden kræver, at principperne for GLP anvendes ved forsøg med kemiske produkter, kan medlemsstaterne ikke med henvisning til principperne for GLP forbyde, begrænse eller hindre markedsføringen af kemiske produkter, såfremt de af laboratorierne anvendte principper er i overensstemmelse med de i artikel 1 omhandlede principper.2. Såfremt en medlemsstat med en udførlig begrundelse fastslår, at et kemisk stof som følge af anvendelsen af principperne for GLP og af kontrollen med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer frembyder fare for mennesker eller miljø, skønt det er undersøgt i overensstemmelse med dette direktiv, kan denne stat midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring af det pågældende stof på sit område. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom med angivelse af årsagerne til denne beslutning.Kommissionen rådfører sig inden for en frist på seks uger med de medlemsstater, sagen vedrører, hvorefter den omgående afgiver sin udtalelse og træffer passende foranstaltninger.Såfremt Kommissionen finder tekniske tilpasninger af dette direktiv påkrævede, vedtages disse af Kommissionen eller Rådet efter proceduren i artikel 4. I så fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil tilpasningerne træder i kraft.Artikel 6Direktiv 87/18/EØF ophæves, dog uden at medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, anførte gennemførelsesfrister berøres heraf.Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende direktiv og skal læses i overensstemmelse med sammenligningstabellen i bilag III.Artikel 7Nærværende direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.Artikel 8Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Strasbourg, den 11. februar 2004.På Europa-Parlamentets vegneP. CoxFormandPå Rådets vegneM. McDowellFormand(1) EUT C 85 af 8.4.2003, s. 138.(2) Europa-Parlamentets udtalelse af 1.7.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 20.1.2004.(3) EFT L 15 af 17.1.1987, s. 29. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/11/EF (EFT L 77 af 23.3.1999, s. 8).(4) EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36).(5) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.(6) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46).BILAG IOECD-PRINCIPPERNE FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS (GLP)INDHOLDSFORTEGNELSE>TABELPOSITION>DEL I INDLEDNINGForordDet offentlige og industrien er optaget af kvaliteten af ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, der ligger til grund for risikovurderinger. Derfor har OECD-medlemsstaterne opstillet fælles kriterier for gennemførelsen af sådanne undersøgelser.For at undgå, at forskellige gennemførelsesordninger hindrer den internationale handel med kemikalier, har OECD-medlemslandene gennemført en international harmonisering af forsøgsmetoder og god laboratoriepraksis. Under særprogrammet om kontrol med kemikalier blev der oprettet en international ekspertgruppe, som i 1979-1980 udarbejdede "OECD-principperne for god laboratoriepraksis" (GLP) på grundlag af generel ledelsesmæssig og videnskabelig praksis samt erfaringer fra forskellige nationale og internationale kilder. I 1981 vedtog OECD-Rådet disse GLP-principper som et bilag til OECD-Rådets beslutning om gensidig anerkendelse af data for evaluering af kemikalier (C(81) 30 (endelig)).Der blev i 1995 og 1996 dannet en ny ekspertgruppe, som fik til opgave at revidere og ajourføre principperne. Nærværende dokument er resultatet af gruppens arbejde. Det ophæver og erstatter de oprindelige principper, der blev vedtaget i 1981.Formålet med principperne om god laboratoriepraksis er at forbedre kvaliteten af forsøgsdata. Forsøgsdata af sammenlignelig kvalitet udgør grundlaget for den gensidige anerkendelse af data mellem landene. Hvis de enkelte lande kan have tillid til forsøgsdata fra andre lande, kan der spares tid og ressourcer ved at undgå gentagelser af forsøg. Disse principper skal modvirke oprettelsen af tekniske handelshindringer og forbedre beskyttelsen af folkesundheden og miljøet.1. AnvendelsesområdePrincipperne om god laboratoriepraksis skal anvendes inden for ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser af teststoffer indeholdt i lægemidler, pesticider, kosmetiske produkter, veterinærlægemidler, tilsætningsstoffer til levnedsmidler og foder samt industrikemikalier. Ofte er disse teststoffer syntetiske kemikalier, men de kan også være af naturlig eller biologisk oprindelse og i nogle tilfælde være levende organismer. Disse teststoffer afprøves for at skaffe data om deres egenskaber og/eller om, hvorvidt de kan true folkesundheden og/eller miljøet.Principperne for god laboratoriepraksis omfatter ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, som udføres i laboratorier, væksthuse og som feltforsøg.Medmindre der i den nationale lovgivning udtrykkeligt er vedtaget undtagelsesbestemmelser herfor, gælder principperne for god laboratoriepraksis for alle ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, der udføres i henhold til bestemmelser med henblik på registrering af eller licensudstedelse for lægemidler, pesticider, tilsætningsstoffer til levnedsmidler og foder, kosmetiske produkter, veterinærlægemidler og tilsvarende produkter samt til regulering af industrikemikalier.2. Definitioner af fagudtryk2.1. God laboratoriepraksisGod laboratoriepraksis (GLP): Et kvalitetsstyringssystem, der omhandler de organisatoriske forhold og betingelserne for, hvorledes laboratorieforsøg, der vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, planlægges, udføres, kontrolleres, registreres, opbevares og rapporteres.2.2. Fagudtryk vedrørende forsøgslaboratoriers organisation1. "Forsøgslaboratorium": De personer, lokaler og driftsenheder, der er nødvendige til gennemførelse af forsøg, der vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser. For forsøg opdelt på flere steder omfatter "forsøgslaboratorium" det sted, hvor forsøgslederen er placeret, og alle individuelle forsøgssteder, som hver for sig eller samlet kan betragtes som forsøgslaboratorier.2. "Forsøgssted": Den lokalitet, hvor en eller flere af forsøgets faser gennemføres.3. "Forsøgslaboratorieledelsen": Den eller de personer, der har kompetencen og det formelle ansvar for forsøgslaboratoriets organisation og funktion i henhold til principperne for god laboratoriepraksis.4. "Forsøgsstedsledelsen" (hvis en sådan er udpeget): Den eller de personer, der skal sikre, at en eller flere af forsøgets faser, som de har ansvaret for, udføres i henhold til principperne for god laboratoriepraksis.5. "Sponsor": En enhed, der bestiller, støtter og/eller forelægger en ikke-klinisk sundheds- og miljømæssig sikkerhedsundersøgelse.6. "Forsøgsleder": Den person, der har ansvaret for den samlede gennemførelse af et forsøg, der vedrører en ikke-klinisk sundheds- og miljømæssig sikkerhedsundersøgelse.7. "Delforsøgsleder": En person, der for forsøg opdelt på flere steder handler på forsøgslederens vegne, og som har et klart defineret ansvar for uddelegerede faser af forsøget. Forsøgslederens ansvar for forsøgets gennemførelse kan ikke uddelegeres til en eller flere delforsøgsledere. Dette omfatter godkendelse af forsøgsplanen og tillæg hertil, godkendelse af den endelige rapport og sikringen af, at alle relevante dele af principper for god laboratoriepraksis er fulgt.8. "Kvalitetssikringsprogrammet": Et afgrænset system inklusive dets medarbejdere, der er uafhængigt af forsøgets gennemførelse. Systemet har til formål at sikre over for ledelsen af forsøgslaboratoriet, at principperne for god laboratoriepraksis er overholdt.9. "Standardforskrifter": Dokumenterede procedurer til beskrivelse af, hvorledes man udfører forsøg eller aktiviteter, som normalt ikke specificeres i forsøgsplaner eller -vejledninger.10. "Oversigtsplan" (master schedule): En sammenfatning af oplysninger, der anvendes til at bedømme arbejdsbyrden og til at spore forsøg, der er udført i et forsøgslaboratorium.2.3. Fagudtryk vedrørende ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser1. "Forsøg, der vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser", i det følgende benævnt "forsøg": Et forsøg eller et sæt af forsøg, hvor et teststof undersøges under laboratoriemæssige forhold eller i det naturlige miljø med henblik på at skaffe data om dets egenskaber og/eller sikkerhedsmæssige aspekter, og hvor forsøgsresultaterne er beregnet til forelæggelse for de relevante kompetente myndigheder.2. "Korttidsforsøg": En undersøgelse af kort varighed, hvor der i stor udstrækning anvendes rutinemæssige teknikker.3. "Forsøgsplan": En plan over forsøgets formål og udformning, og den omfatter alle tillæg.4. "Tillæg til forsøgsplan": En tilsigtet ændring af forsøgsplanen efter datoen for forsøgets igangsættelse.5. "Afvigelse fra forsøgsplan": En utilsigtet ændring af forsøgsplanen efter datoen for forsøgets igangsættelse.6. "Testsystem": Ethvert biologisk, kemisk eller fysisk system eller kombinationer heraf, der anvendes i et forsøg.7. "Rådata": Alle originale laboratorie-optegnelser og -dokumentation eller bekræftede kopier heraf, som er resultat af undersøgelsens oprindelige observationer og aktiviteter. Rådata kan f.eks. bestå af fotografier, mikrofilm- og mikrofichekopier, computerlæsbare medier, dikterede observationer, registrerede data fra automatiske instrumenter eller ethvert andet datalagringsmedie, der er anerkendt som en sikker dataopbevaringsform for et tidsrum som angivet i del 10 nedenfor.8. "Prøve": Ethvert materiale, der udtages fra et testsystem til undersøgelse, analyse eller opbevaring.9. "Dato for det eksperimentelle arbejdes igangsættelse": Den dato, hvor de første undersøgelsesspecifikke data indsamles.10. "Dato for det eksperimentelle arbejdes afslutning": Den dato, hvor de sidste undersøgelsesspecifikke data indsamles.11. "Dato for forsøgets igangsættelse": Den dato, hvor forsøgslederen underskriver forsøgsplanen.12. "Dato for forsøgets afslutning": Den dato, hvor forsøgslederen underskriver den endelige rapport.2.4. Fagudtryk vedrørende teststoffet1. "Teststof": Det emne eller stof, der undersøges.2. "Referencestof" ("kontrolstof"): Ethvert emne eller stof, der anvendes som grundlag for sammenligning med et teststof.3. "Batch": En bestemt mængde eller parti af et teststof eller referencestof, der fremstilles under en klart defineret fremstillingsproces på en sådan måde, at det må forventes og betegnes som værende homogent.4. "Vehikel" (carrier): Ethvert middel, der bruges som bærer med henblik på at blande, fordele eller opløse teststoffet eller referencestoffet, så indgivelsen/anvendelsen af stoffet i testsystemet lettes.DEL II PRINCIPPER FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS1. Forsøgslaboratoriers organisation og medarbejdere1.1. Forsøgslaboratorieledelsens ansvarsområde1. Ledelsen af hvert forsøgslaboratorium skal sikre, at disse principper for god laboratoriepraksis efterleves i forsøgslaboratoriet.2. Som et minimum skal ledelsen:a) sikre, at der findes en oversigt over den eller de forsøgslaboratoriemedarbejder(e), der bestrider de ledelsesmæssige opgaver, som er defineret i principperne for god laboratoriepraksisb) sikre, at der findes tilstrækkeligt mange kvalificerede medarbejdere, hensigtsmæssige faciliteter, udstyr og materialer til at kunne gennemføre undersøgelsen rettidigt og korrektc) sikre, at der føres optegnelser over kvalifikationer, træning, erfaring og stillingsbeskrivelse for alt videnskabeligt og teknisk personaled) sikre, at medarbejderne har en klar forståelse af de opgaver, de skal udføre, og om nødvendigt sørge for at uddanne personalet til at løse disse opgavere) sikre, at der er indført hensigtsmæssige og teknisk anvendelige standardforskrifter, som bliver fulgt, og godkende alle originale og reviderede standardforskrifterf) sikre, at der findes et kvalitetssikringsprogram med tilknyttede medarbejdere, og at kvalitetssikringen udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksisg) sikre, at der for hvert forsøg er udpeget en person som forsøgsleder med hensigtsmæssige kvalifikationer, træning og erfaring, inden forsøget igangsættes. En forsøgsleder kan erstattes i henhold til de etablerede procedurer, og udskiftningen skal dokumenteresh) sikre, at der for forsøg opdelt på flere steder hvis nødvendigt udpeges en kvalificeret delforsøgsleder med hensigtsmæssig træning og erfaring til at lede uddelegerede faser af forsøget. En delforsøgsleder kan erstattes i henhold til de etablerede procedurer, og udskiftningen skal dokumenteresi) sikre, at forsøgslederen skriftligt godkender forsøgsplanenj) sikre, at forsøgslederen har stillet den godkendte forsøgsplan til rådighed for kvalitetssikringsmedarbejdernek) sikre, at alle historiske standardforskrifter arkiveresl) sikre, at der er udpeget en person, som har ansvaret for arkivetm) sikre, at oversigtsplanen (master schedule) ajourføresn) sikre, at leverancer til forsøgslaboratorier opfylder krav, der er rimelige i forhold til deres anvendelse i en undersøgelseo) sikre, at der for forsøg opdelt på flere steder findes entydige kommunikationslinjer mellem forsøgslederen, en eller flere delforsøgsledere, kvalitetssikringsprogrammet/-programmerne og forsøgsmedarbejdernep) sikre, at test- og referencestoffer er hensigtsmæssigt karakteriseretq) indføre procedurer til sikring af, at computersystemer egner sig til det formål, de er beregnet til, og at de valideres, anvendes og vedligeholdes i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.3. Når en eller flere faser af et forsøg er udført på et forsøgssted, har forsøgsstedets ledelse (hvis en sådan er udpeget) ansvaret for ovennævnte opgaver med følgende undtagelser: 1.1.2, litra g), i), j) og o).1.2. Forsøgslederens ansvarsområde1. Forsøgslederen er eneansvarlig for styringen af forsøget, og har det overordnede ansvar for forsøgets gennemførelse og for den endelige rapport.2. Ansvarsområdet omfatter, men er ikke begrænset til, følgende funktioner. Forsøgslederen skal:a) godkende forsøgsplanen og alle tillæg hertil med dato og underskriftb) sikre, at kvalitetssikringsmedarbejderne har en kopi af forsøgsplanen og alle tillæg i rette tid og kommunikere effektivt med kvalitetssikringsmedarbejderne som krævet under udførelsen af forsøgetc) sikre, at forsøgsplaner med tilhørende tillæg og standardforskrifter er tilgængelige for forsøgsmedarbejderned) sikre, at forsøgsplanen og den endelige rapport for et forsøg opdelt på flere steder identificerer eventuelle delforsøgsledere og definerer deres rolle og angiver de forsøgssteder, der har deltaget i forsøgets gennemførelsee) sikre, at de i forsøgsplanen opstillede procedurer følges, og vurdere og dokumentere konsekvenserne for forsøgets kvalitet og integritet af eventuelle afvigelser fra forsøgsplanen, og om nødvendigt foretage hensigtsmæssige korrigerende tiltag; bekræfte afvigelser fra standardforskrifterne under forsøgets gennemførelsef) sikre, at alle frembragte rådata fuldt ud dokumenteres og registreresg) sikre, at computersystemer, der anvendes i forsøget, er blevet validereth) datere og underskrive den endelige rapport for at tilkendegive, at forsøgslederen står inde for datas gyldighed og for at angive, i hvilket omfang forsøget efterlever principperne for god laboratoriepraksisi) sikre, at forsøgsplanen, den endelige rapport, rådata og støttemateriale arkiveres, når forsøget er gennemført (og afsluttet).1.3. Delforsøgsleders ansvarsområdeDelforsøgsleder skal sikre, at forsøgets uddelegerede faser udføres i overensstemmelse med relevante dele af principperne for god laboratoriepraksis.1.4. Forsøgsmedarbejdernes ansvarsområde1. Alle medarbejdere, som bidrager til gennemførelsen af forsøget, skal have kendskab til de dele af principperne for god laboratoriepraksis, som er relevante for deres bidrag til forsøget.2. Forsøgsmedarbejderne skal have adgang til forsøgsplanen og standardforskrifter, der er relevante for deres bidrag til forsøget. De har ansvaret for at efterleve instruktionerne i disse dokumenter. Eventuelle afvigelser fra disse instruktioner skal dokumenteres og videregives direkte til forsøgslederen og/eller en eller flere delforsøgsledere, hvor det er relevant.3. Forsøgsmedarbejderne har ansvaret for at registrere rådata hurtigt og præcist og i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis, og de er ansvarlige for kvaliteten af de data, de registrerer.4. Forsøgsmedarbejderne skal træffe forebyggende sundhedsforanstaltninger for at udsætte sig for mindst mulig risiko og sikre forsøgets integritet. De skal til rette person give meddelelse om deres sundhedsmæssige tilstand, hvis den har relevans for forsøget, så de kan udelukkes fra opgaver, der kan påvirke forsøget.2. Kvalitetssikringsprogram2.1. Generelle betragtninger1. Forsøgslaboratoriet skal have et dokumenteret kvalitetssikringsprogram, der sikrer, at udførte forsøg er i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.2. Kvalitetssikringsprogrammet udføres af en eller flere personer, der er udpeget af og direkte ansvarlige over for ledelsen, og som har kendskab til forsøgsprocedurerne.3. Denne person eller disse personer må ikke deltage i udførelsen af det forsøg, de sikrer kvaliteten af.2.2. Kvalitetssikringsmedarbejdernes ansvarsområdeKvalitetssikringsmedarbejdernes ansvarsområde omfatter, men er ikke begrænset til, at:a) opbevare kopier af alle godkendte forsøgsplaner og standardforskrifter, der anvendes i forsøgslaboratoriet, og have adgang til en ajourført kopi af oversigtsplanen (master schedule)b) kontrollere, at forsøgsplanen indeholder oplysninger, der er nødvendige for at være i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis. Denne kontrol skal dokumenteresc) gennemføre inspektioner for at fastslå, om alle forsøg udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis. Inspektionerne skal også fastslå, om forsøgsplaner og standardforskrifter er tilgængelige for forsøgsmedarbejderne, og om de følges.Der kan foretages tre typer af inspektioner som angivet i standardforskrifterne for kvalitetssikringsprogrammet:- forsøgsbaserede inspektioner- facilitetsbaserede inspektioner- procesbaserede inspektioner.Optegnelser over sådanne inspektioner skal opbevaresd) inspicere den endelige rapport for at bekræfte, at metoder, procedurer og observationer er beskrevet præcist og fyldestgørende, og at de rapporterede resultater præcist og fyldestgørende afspejler forsøgenes rådatae) øjeblikkeligt og skriftligt rapportere resultatet af inspektionen til ledelsen, forsøgslederen, og eventuelt til en eller flere delforsøgsledere og den pågældende ledelsef) udarbejde og underskrive en erklæring, der skal vedlægges den endelige rapport, og som angiver typen af og datoen for de udførte inspektioner samt faserne af det inspicerede forsøg og datoerne for, hvornår resultaterne af inspektionerne blev forelagt ledelsen, forsøgslederen og eventuelt en eller flere delforsøgsledere. Denne erklæring skal også bekræfte, at den endelige rapport afspejler rådata.3. Faciliteter3.1. Generelle betragtninger1. Forsøgslaboratoriet skal være af en passende størrelse, udformning og placering, så kravene til forsøget opfyldes, og forstyrrende elementer, som kunne indvirke på forsøgets validitet, minimeres.2. Forsøgslaboratoriet skal være udformet med en passende adskillelse af de forskellige aktiviteter, så en korrekt gennemførelse af hvert forsøg sikres.3.2. Faciliteter for testsystemer1. Forsøgslaboratoriet skal have et tilstrækkeligt antal lokaler eller områder til at kunne isolere forsøgssystemer og individuelle projekter, herunder stoffer eller organismer, der vides at være eller mistænkes for at være biologisk skadelige.2. Der skal være passende lokaler eller områder til rådighed til diagnose, behandling og kontrol af sygdomme, så det sikres, at der ikke forekommer nogen uacceptabel forringelse af testsystemerne.3. Der skal være lokaler eller områder til opbevaring af forsyninger og udstyr. Lokaler eller områder til opbevaring skal være adskilt fra lokaler og områder, hvor testsystemerne befinder sig, og de skal yde tilstrækkelig beskyttelse mod skadedyrsangreb, kontaminering og/eller forringelse.3.3. Faciliteter til håndtering af test- og referencestoffer1. For at forebygge kontaminering eller sammenblanding skal lokaler eller områder til modtagelse og opbevaring af test- og referencestoffer være adskilt fra lokaler og områder, hvor teststoffer blandes med et vehikel.2. Lokaler eller områder til opbevaring af teststoffer skal være adskilt fra de lokaler eller områder, der rummer testsystemerne. Opbevaringsforholdene skal være således, at identifikation, koncentration, renhed og stabilitet bevares, og farlige stoffer skal opbevares forsvarligt.3.4. ArkivfaciliteterDer skal være arkivfaciliteter til sikker arkivering og genfinding af forsøgsplaner, rådata, endelige rapporter, prøver af teststoffer og øvrige prøver. Udformningen af arkiverne og opbevaringsforholdene skal beskytte indholdet mod en utilsigtet forringelse.3.5. Bortskaffelse af affaldHåndtering og bortskaffelse af affald skal udføres på en sådan måde, at forsøgenes integritet ikke bringes i fare. Dette omfatter hensigtsmæssige indsamlings-, opbevarings- og bortskaffelsesfaciliteter samt dekontaminerings- og transportprocedurer.4. Apparatur, materialer og reagenser1. Apparater, bl.a. validerede computersystemer, der anvendes til at frembringe, lagre og genfinde data samt til kontrol af miljøforhold, som er af betydning for forsøget, skal placeres hensigtsmæssigt, være passende udformet og have en tilstrækkelig kapacitet.2. Apparater, der anvendes i et forsøg, skal regelmæssigt inspiceres, rengøres, vedligeholdes og kalibreres i overensstemmelse med standardforskrifterne. Der skal føres optegnelser over disse aktiviteter. Kalibrering skal, hvor det er relevant, kunne spores til nationale eller internationale målestandarder.3. Apparater og materialer, der anvendes i et forsøg, må ikke utilsigtet påvirke testsystemet.4. Kemikalier, reagenser og opløsninger skal mærkes med deres identitet (eventuelt med koncentration), udløbsdato og særlige opbevaringsinstruktioner. Oplysninger om leverandør, produktionsdato og stabilitet skal være tilgængelige. Udløbsdatoen kan forlænges på grundlag af dokumenteret vurdering eller analyse.5. Testsystemer5.1. Fysiske/kemiske1. Apparater, der anvendes til at frembringe fysiske/kemiske data, skal placeres hensigtsmæssigt, være passende udformet og have en tilstrækkelig kapacitet.2. Det fysisk/kemiske forsøgssystems integritet skal sikres.5.2. Biologiske1. Der skal etableres hensigtsmæssige forhold for opbevaring, anbringelse, håndtering og pleje af biologiske testsystemer, så kvaliteten af data sikres.2. Dyre- og plantetestsystemer, der modtages, skal holdes isoleret, til deres sundhedsmæssige tilstand er blevet bedømt. Konstateres der en usædvanlig dødelighed eller sygelighed, må denne leverance ikke benyttes til forsøg, og eventuelt foretages der aflivning på human vis. På datoen for forsøgets eksperimentelle igangsættelse skal testsystemerne være helt fri for sygdomme og andre forhold, der kan påvirke forsøgets formål eller gennemførelse. Testsystemer, der pådrager sig sygdomme eller skader under gennemførelsen af forsøget, skal isoleres, og om nødvendigt behandles for at bevare forsøgets integritet. Enhver diagnose og behandling af eventuelle sygdomme før eller under et forsøg skal registreres.3. Der skal føres og opbevares optegnelser over testsystemers oprindelse, ankomstdato og tilstand ved ankomsten.4. Biologiske testsystemer skal akklimatiseres en passende periode, inden den første indgivelse/påføring af test- eller referencestoffet.5. Bure eller beholdere hørende til testsystemerne skal identificeres korrekt med alle nødvendige oplysninger. Hvis individer i testsystemet tages ud af deres bure eller beholdere under undersøgelsens gennemførelse, skal de om muligt bære en hensigtsmæssig identifikation.6. Bure og beholdere, der anvendes til testsystemer, skal regelmæssigt rengøres og desinficeres. Alle materialer, der kommer i kontakt med testsystemet, skal være kontamineringsfri på niveauer, som vil kunne påvirke forsøget. Strøelse til dyr skal skiftes i henhold til god dyreholdspraksis. Anvendelsen af skadedyrsbekæmpelsesmidler skal dokumenteres.7. Testsystemer, der anvendes i feltforsøg, skal placeres således, at afdrift af sprøjtemidler og tidligere anvendelse af pesticider ikke påvirker forsøget.6. Test- og referencestoffer6.1. Modtagelse, håndtering, prøveudtagning og opbevaring1. Der skal opbevares oplysninger om test- og referencestoffers karakterisering, modtagelsesdato, udløbsdato, samt hvilke mængder der er modtaget og anvendt i forsøget.2. Procedurer til håndtering, prøveudtagning og opbevaring skal fastlægges for at sikre homogeniteten og stabiliteten i videst mulig omfang og for at udelukke kontaminering eller forveksling.3. Beholdere til opbevaring skal forsynes med identifikationsoplysninger, udløbsdato og særlige opbevaringsinstruktioner.6.2. Karakterisering1. Hvert test- og referencestof skal identificeres på passende måde (f.eks. kode, Chemical Abstracts Service Registry Number (CAS-nummer), navn og biologiske parametre).2. Identiteten, herunder batchnummer, renhed, sammensætning, koncentration og andre karakteristika, der på passende vis kan definere hver batch af test- eller referencestoffet, skal angives for hvert forsøg.3. Når teststoffet leveres af en sponsor, skal der være retningslinjer udviklet i samarbejde mellem sponsor og forsøgslaboratoriet, hvormed teststoffets identitet kan verificeres.4. Test- og referencestoffernes stabilitet under opbevarings- og forsøgsbetingelser skal være kendt for alle forsøg.5. Hvis teststoffet indgives med eller anvendes i et vehikel, skal teststoffets homogenitet, koncentration og stabilitet i vehiklet bestemmes. For teststoffer, der anvendes i feltforsøg (f.eks. tankblandinger), kan disse bestemmes ved separate laboratorieforsøg.6. Der skal opbevares en prøve af hver batch af teststoffet til analyseformål for alle undersøgelser, med undtagelse af korttidsforsøg.7. Standardforskrifter1. Et forsøgslaboratorium skal have skriftlige standardforskrifter, som er godkendt af forsøgslaboratorieledelsen, og som har til formål at sikre kvaliteten og integriteten af de data, der frembringes af dette forsøgslaboratorium. Ændringer af standardforskrifter skal godkendes af forsøgslaboratorieledelsen.2. Hver enkelt laboratorieenhed skal have standardforskrifter, som er umiddelbart tilgængelige og relevante for de aktiviteter, der finder sted på laboratoriet. Offentliggjorte lærebøger, analytiske metoder, artikler og manualer kan benyttes som supplement til disse standardforskrifter.3. Afvigelser fra standardforskrifter vedrørende forsøget skal dokumenteres, og de skal bekræftes af forsøgslederen og eventuelle delforsøgsledere, hvor det er relevant.4. Standardforskrifterne skal forefindes for, men ikke være begrænset til, følgende kategorier af laboratorieaktiviteter. De oplysninger, der angives under hver overskrift, skal betragtes som illustrerende eksempler.1. Test- og referencestofferModtagelse, identifikation, mærkning, håndtering, prøveudtagning og opbevaring.2. Apparatur, materialer og reagensera) Apparatur:Anvendelse, vedligeholdelse, rengøring og kalibrering.b) Computersystemer:Validering, drift, vedligeholdelse, sikkerhed, change control og backup.c) Materialer, reagenser og opløsninger:Fremstilling og mærkning.3. Registrering, rapportering, arkivering og genfindingKodning af forsøg, dataopsamling, rapportudarbejdelse, indekseringssystemer, datahåndtering inklusive anvendelsen af computersystemer.4. Testsystem (hvor det er relevant)a) Klargøring af lokaler og miljømæssige lokaleforhold for testsystemet.b) Procedurer til modtagelse, overførsel, korrekt placering, karakterisering, identifikation og pleje af testsystemet.c) Forberedelse af testsystemet, observationer og undersøgelser før, under og ved afslutningen af forsøget.d) Håndtering af individer i testsystemet, der er døende eller døde under gennemførelsen af forsøget.e) Indsamling, identifikation og håndtering af prøver og herunder obduktion og histopatologi.f) Placering og fordeling af testsystemer i feltforsøg.5. KvalitetssikringsprocedurerKvalitetssikringsmedarbejdernes arbejde med planlægning, tilrettelæggelse, gennemførelse, dokumentation og rapportering af inspektioner.8. Forsøgets gennemførelse8.1. Forsøgsplan1. Der skal foreligge en skriftlig plan for hvert forsøg, inden forsøget påbegyndes. Forsøgsplanen skal godkendes med dato og underskrift af forsøgslederen, og kvalitetssikringsmedarbejderne skal kontrollere, at forsøgsplanen efterlever god laboratoriepraksis som angivet i punkt 2.2, litra b) ovenfor. Forsøgsplanen skal også godkendes af forsøgslaboratorieledelsen og sponsor, hvis den nationale lovgivning eller lovgivningen i det land, hvor forsøget udføres, stiller krav herom.2. a) Tillæg til forsøgsplanen skal begrundes og bekræftes med dato og underskrift af forsøgslederen og opbevares sammen med forsøgsplanen.b) Afvigelser fra forsøgsplanen skal beskrives, forklares, bekræftes og dateres rettidigt af forsøgslederen og/eller delforsøgslederen(-ne) og opbevares sammen med forsøgets rådata.3. For korttidsforsøg kan der anvendes en generel forsøgsplan, som ledsages af et forsøgsspecifikt tillæg.8.2. Forsøgsplanens indholdForsøgsplanen skal indeholde, men ikke være begrænset til følgende oplysninger:1. Identifikation af forsøget samt test- og referencestoffeta) en beskrivende titelb) en redegørelse for forsøgets art og formålc) identifikation af teststoffet ved hjælp af kode eller navn (IUPAC; CAS-nummer, biologiske parametre osv.)d) det referencestof, der skal anvendes.2. Oplysninger vedrørende sponsor og forsøgslaboratorieta) sponsors navn og adresseb) navn og adresse for alle implicerede forsøgslaboratorier og forsøgsstederc) forsøgslederens navn og adressed) navn og adresse for en eller flere delforsøgsledere med angivelse af de af undersøgelsens faser, som forsøgslederen har uddelegeret, og som delforsøgslederen(-ne) har fået overdraget ansvaret for.3. Datoera) datoen for forsøgslederens skriftlige godkendelse af forsøgsplanen. Datoen for forsøgslaboratorieledelsens og sponsors skriftlige godkendelse af forsøgsplanen, hvis den nationale lovgivning eller lovgivningen i det land, hvor forsøget udføres, stiller krav heromb) de foreslåede datoer for forsøgets eksperimentelle igangsættelse og afslutning.4. ForsøgsmetoderDer henvises til den anvendte OECD-forsøgsvejledning eller andre anvendte forsøgsvejledninger eller metoder.5. Andre oplysninger (hvis relevant)a) begrundelse for valget af testsystemb) karakterisering af testsystemet, f.eks. art, bakteriestamme, understamme, leverandør, antal, kropsvægtinterval, køn, alder og andre relevante oplysningerc) doseringsmetode og begrundelse for valg af denned) doseringsniveauer og/eller koncentration(er), frekvens og varighed af administratione) udførlige oplysninger om forsøgets udformning og herunder en beskrivelse af forsøgets kronologiske forløb, alle metoder, materialer og betingelser, analysetype og -frekvens, målinger, observationer og undersøgelser, som skal udføres, samt i givet fald statistiske metoder, der skal anvendes.6. OptegnelserEn liste over alle optegnelser, der skal opbevares.8.3. Forsøgets gennemførelse1. Hvert forsøg skal forsynes med en entydig identifikation. Alle elementer i forbindelse med dette forsøg skal være forsynet med denne identifikation. Prøver fra forsøget skal identificeres med henblik på at bekræfte deres oprindelse. Identifikationen skal muliggøre en sporbarhed på en for prøven og forsøget hensigtsmæssig måde.2. Forsøget skal udføres i overensstemmelse med forsøgsplanen.3. Alle data, der er frembragt under forsøgets gennemførelse, skal registreres direkte, hurtigt, nøjagtigt og læseligt af den person, som indfører data. Disse optegnelser skal forsynes med underskrift eller initialer samt dato.4. Enhver ændring i rådata skal udføres på en sådan måde, at den ikke tilslører tidligere optegnelser, den skal begrundes, og personen, der foretager ændringen, skal forsyne den med dato samt underskrift eller initialer.5. Data, som frembringes ved direkte computerinput, skal identificeres ved indlæsningen af personen med ansvar for den direkte dataindlæsning. Computersystemer skal altid udformes således, at fuldstændigt dataspor bevares, så alle ændringer af data kan ses uden at tilsløre de oprindelige data. Det skal være muligt at føre alle ændringer af data tilbage til de personer, der har foretaget ændringerne, f.eks. ved hjælp af (elektroniske) underskrifter med tidspunkt og dato. Ændringerne skal være begrundede.9. Rapportering af forsøgsresultater9.1. Generelle betragtninger1. Der skal udarbejdes en endelig rapport for hvert forsøg. I tilfælde af korttidsforsøg kan der udarbejdes en standardiseret rapport, som ledsages af et forsøgsspecifikt tillæg.2. Delforsøgsledere eller videnskabsfolk, som udarbejder rapporter i forbindelse med forsøget, skal datere og underskrive dem.3. Den endelige rapport skal dateres og underskrives af forsøgslederen for at tilkendegive, at forsøgslederen påtager sig ansvaret for validitet af data. Det skal angives, hvorvidt principperne for god laboratoriepraksis efterleves.4. Korrektioner og tilføjelser til den endelige rapport skal foretages i form af tillæg. Tillæggene skal klart begrunde årsagen til korrektionerne eller tilføjelserne, og de skal dateres og underskrives af forsøgslederen.5. Omformatering af den endelige rapport med henblik på at opfylde en national myndigheds eller en kompetent myndigheds formkrav i forbindelse med forelæggelse udgør ikke en korrektion, tilføjelse eller tillæg til den endelige rapport.9.2. Den endelige rapports indholdDen endelige rapport skal indeholde, men ikke være begrænset til følgende oplysninger:1. Identifikation af forsøget samt test- og referencestoffeta) en beskrivende titelb) identifikation af teststoffet ved hjælp af kode eller navn (IUPAC; CAS-nummer, biologiske parametre osv.)c) identifikation af referencestoffet ved navnd) karakterisering af teststoffet og herunder renhed, stabilitet og homogenitet.2. Oplysninger vedrørende sponsor og forsøgslaboratorieta) sponsors navn og adresseb) navn og adresse for alle implicerede forsøgslaboratorier og forsøgsstederc) forsøgslederens navn og adressed) i givet fald navn og adresse for en eller flere delforsøgsledere med angivelse af de uddelegerede faser af forsøgete) navn og adresse for videnskabelige eksperter, der har bidraget med delrapporter til den endelige rapport.3. DatoerDatoer for forsøgets eksperimentelle igangsættelse og afslutning.4. QA StatementEn erklæring fra kvalitetssikringsenheden, som angiver typen af og datoen for de udførte inspektioner samt de inspicerede faser og datoerne for, hvornår resultaterne af inspektionerne blev forelagt ledelsen, forsøgslederen og eventuelt en eller flere delforsøgsledere. Denne erklæring skal også bekræfte, at den endelige rapport afspejler rådata.5. Beskrivelse af materialer og forsøgsmetodera) beskrivelse af anvendte materialer og forsøgsmetoderb) reference til OECD-forsøgsvejledning eller andre forsøgsvejledninger eller metoder.6. Resultatera) en sammenfatning af resultaterb) alle oplysninger og data, der er stillet krav om i forsøgsplanenc) præsentation af resultater, herunder beregninger og konstateringer af statistisk signifikansd) en evaluering og diskussion af resultaterne og en konklusion, hvor det er relevant.7. OpbevaringEn eller flere lokaliteter, hvor forsøgsplanen, prøver af test- og referencestoffer, øvrige prøver, rådata og den endelige rapport skal opbevares.10. Arkivering og opbevaring af optegnelser og materialer10.1. Følgende skal opbevares i arkiver i en periode, der er fastsat af de kompetente myndigheder:a) forsøgsplanen, rådata, prøver af test- og referencestoffer, øvrige prøver og den endelige rapport for hvert forsøgb) optegnelser over alle inspektioner udført under kvalitetssikringsprogrammet samt oversigtsplanerne (master schedule)c) optegnelser over medarbejdernes kvalifikationer, træning, erfaring og stillingsbeskrivelsed) optegnelser og rapporter over vedligeholdelse og kalibrering af apparatere) dokumentation af computersystemers valideringf) arkivet over alle historiske standardforskrifterg) optegnelser vedrørende miljøovervågning.Hvis der ikke er fastsat en opbevaringsperiode, skal det dokumenteres, hvordan der er disponeret over forsøgsmaterialerne. Når prøver af test- og referencestoffer samt øvrige prøver er bortskaffet inden udløbet af den krævede opbevaringsperiode, skal dette uanset årsagen begrundes og dokumenteres. Prøver af test- og referencestoffer samt øvrige prøver skal kun opbevares, så længe præparatet er af en sådan kvalitet, at det kan evalueres.10.2. Materialer, der opbevares i arkiverne, skal indekseres således, at det er muligt at opbevare og genfinde dem på en hensigtsmæssig måde.10.3. Kun medarbejdere, der er bemyndiget hertil af ledelsen, må have adgang til arkiverne. Flytning af materialer ind og ud af arkiverne skal registreres på en hensigtsmæssig måde.10.4. Hvis et forsøgslaboratorium eller et kontrakt-arkiv indstiller sin virksomhed og ikke har nogen juridisk efterfølger, skal arkivet overføres til de pågældende sponsorers arkiver.BILAG IIDEL ADet ophævede direktiv som ændret(jf. artikel 6)>TABELPOSITION>DEL BGennemførelsesfrister(jf. artikel 6)>TABELPOSITION>BILAG IIISammenligningstabel>TABELPOSITION>


Avis juridique important

|

31999L0101

Kommissionens direktiv 1999/101/EF af 15. december 1999 om tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 70/157/EØF vedrørende tilladt støjniveau og udstødningssystemer for motordrevne køretøjer (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 334 af 28/12/1999 s. 0041 - 0042

KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/101/EFaf 15. december 1999om tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 70/157/EØF vedrørende tilladt støjniveau og udstødningssystemer for motordrevne køretøjer(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil(1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/91/EF(2), særlig artikel 13, stk. 2,under henvisning til Rådets direktiv 70/157/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilladt støjniveau og udstødningssystemer for motordrevne køretøjer(3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/20/EF(4), særlig artikel 3, ogud fra følgende betragtninger:(1) Ved EF-typegodkendelse af udstødningssystemer som separate tekniske enheder (som reservedele) har det vist sig at være yderst vanskeligt at udvælge et køretøj, som opfylder de nugældende krav; det er derfor påkrævet at tilpasse definitionen af et repræsentativt køretøj, så man kan være sikker på, at det præsenterede køretøj opfylder kravene vedrørende produktionens overensstemmelse for så vidt angår tilladt støjniveau;(2) der er behov for at ajourføre nogle af de henvisninger, der er indført ved Rådets direktiv 92/97/EØF(5) om ændring af direktiv 70/157/EØF;(3) de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling, som er nedsat ved direktiv 70/156/EØF -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Bilag II og III til direktiv 70/157/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 21. Fra den 1. april 2000 kan medlemsstaterne ikke af grunde, der vedrører støjniveau eller udstødningssystem:- nægte EF-typegodkendelse eller national typegodkendelse af en type motorkøretøj eller udstødningssystem, eller- forbyde registrering, salg eller ibrugtagning af motorkøretøjer eller salg eller ibrugtagning af udstødningssystemer,hvis køretøjerne og udstødningssystemerne opfylder kravene i direktiv 70/157/EØF, som ændret ved dette direktiv.2. Fra den 1. oktober 2000- kan medlemsstaterne ikke længere meddele EF-typegodkendelse- skal medlemsstaterne nægte national typegodkendelseaf en motorkøretøjstype, og af en type udstødningssystem, hvis kravene i direktiv 70/157/EØF, som ændret ved dette direktiv, ikke er opfyldt.3. Uanset bestemmelserne i stk. 2 kan medlemsstaterne fortsat meddele EF-typegodkendelse for udstødningssystemer og tillade salg og ibrugtagning heraf, hvis de opfylder kravene i tidligere versioner af direktiv 70/157/EØF og:- er beregnet til et køretøj, der allerede er i brug, og- opfylder de krav i direktivet, der var gældende, da køretøjet blev registreret første gang.Artikel 31. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2000. De underretter straks Kommissionen herom.De anvender bestemmelserne fra 1. april 2000.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 4Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 5Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 15. december 1999.På Kommissionens vegneErkki LIIKANENMedlem af Kommissionen(1) EFT L 42 af 23.2.1970, s. 1.(2) EFT L 11 af 16.1.1999, s. 25.(3) EFT L 42 af 23.2.1970, s. 16.(4) EFT L 92 af 13.4.1996, s. 23.(5) EFT L 371 af 19.12.1992, s. 1.BILAG1) I bilag II til direktiv 70/157/EØF foretages følgende ændringer:a) Punkt 2.3.3 affattes således: "2.3.3. et køretøj, der er repræsentativt for den type, som systemet skal monteres på, og som opfylder kravene i punkt 4.1 i bilag III, del I."b) Der indsættes følgende nye punkt 5.1.3: "5.1.3. Udstødningssystemet monteres omhyggeligt på køretøjet. Det skal især kontrolleres, at det samlede udstødningssystem ikke har utætheder efter monteringen."2) I bilag III til direktiv 70/157/EØF foretages følgende ændringer:a) I del I, punkt 1, erstattes udtrykket "i henhold til punkt 7.3.5 og 7.4.3 i bilag I" af udtrykket "i henhold til punkt 7 i bilag I".b) I del II, punkt 1, erstattes udtrykket "i henhold til punkt 6.3.5 og 6.4.3 i bilag II" af udtrykket "i henhold til punkt 7 i bilag II".


Avis juridique important

|

31986L0279

Rådets direktiv 86/279/EØF af 12. juni 1986 om ændring af direktiv 84/631/EØF om overvågning af og kontrol inden for Fællesskabet med grænseoverskridende overførsel af farligt affald

EF-Tidende nr. L 181 af 04/07/1986 s. 0013 - 0015

RAADETS DIREKTIV af 12. juni 1986 om aendring af direktiv 84/631/EOEF om overvaagning  af og kontrol inden for Faellesskabet med graenseoverskridende overfoersel af farligt affald  (86/279/EOEF) RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig  artikel 100 og 235, under henvisning til forslag fra Kommissionen(1), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2), under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg(3), og ud fra foelgende betragtninger: I De europaeiske Faellesskabers handlingsprogram paa miljoeomraadet, som blev godkendt af Raadet den 22.  november 1973(4), og som viderefoeres og gennemfoeres i henhold til resolutionerne af 17. maj 1977(5)  og af 7. februar 1983(6), indgaar en faellesskabsaktion til kontrol med bortskaffelse af farligt  affald; medlemsstaterne skal i medfoer af direktiv 78/319/EOEF(7) traeffe de noedvendige foranstaltninger til  at giftigt og farligt affald bortskaffes, uden at menneskers sundhed bringes i fare, og uden at  miljoeet skades; i dette oejemed indeholder direktiv 84/631/EOEF(8) bestemmelser om overvaagning af og kontrol inden  for Faellesskabet med graenseoverskridende overfoersel af farligt affald; i bestraebelserne paa at beskytte miljoeet mod risici i forbindelse med dette affald boer der tages  hensyn til forureningsrisici, som kan opstaa uden for Faellesskabet; ved overfoersel af affald til et tredjeland skal indehaveren i forbindelse med anmeldelsen derfor  afgive udfoerlige oplysninger om bestemmelsestredjelandets samtykke, og modtageren af affaldet skal  endvidere have tilstraekkelig teknisk kapacitet til at bortskaffe affaldet; desuden har erfaringen ved overfoersel af affald til et tredjeland vist, at det vil vaere mere  rimeligt, om retten til at udstede en bekraeftelse af modtagelsen af anmeldelsen eller til at goere  indsigelse mod overfoerslen tildeles afsendermedlemsstaten; under visse omstaendigheder boer den  sidste transitmedlemsstat dog kunne udoeve denne ret; for at imoedekomme disse forskellige krav boer direktiv 84/631/EOEF aendres - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Artikel 3, 4, 5, 7 og 17 i direktiv 84/631/EOEF affattes saaledes: Artikel 3 1.  Dersom affaldets indehaver agter at overfoere eller lade overfoere affald fra en medlemsstat til  en anden eller lade det passere gennem en eller flere medlemsstater eller overfoere det til en  medlemsstat fra et tredjeland eller overfoere det fra en medlemsstat til et tredjeland, skal han  anmelde dette til de beroerte medlemsstaters kompetente myndigheder, der er ansvarlig for  udstedelsen af bekraeftelsen af modtagelse, og fremsende en kopi til myndighederne i de oevrige  beroerte medlemsstater samt i givet fald til bestemmelsestredjelandet og/eller til  transittredjelandet eller transittredjelandene. 2.  Anmeldelse foretages ved hjaelp af et standardledsagedokument, der skal udarbejdes i henhold til  arti- kel 15, og hvis indhold er naermere angivet i bilag I, i det foelgende benaevnt ledsagedokumentet. 3.  I forbindelse med denne anmeldelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, der er  ansvarlig for udstedelsen af bekraeftelsen af modtagelsen, skal affaldets indehaver give denne  myndighed fyldestgoerende oplysninger bl.a. om: -affaldets oprindelse og sammensaetning samt om producentens identitet; en detaljeret fortegnelse  over affaldet, hvis dette er af forskellig oprindelse, samt de oprindelige producenters identitet,  dersom denne kendes, -de dispositioner, der taenkes truffet med hensyn til ruter og forsikring vedroerende skade forvoldt  paa tredjemand, -de foranstaltninger, der taenkes truffet med hensyn til transportsikkerhed, og navnlig om  fragtfoereren opfylder de bestemmelser, som de beroerte medlemsstater har fastsat for udoevelse af  denne form for transportvirksomhed, -hvorvidt der foreligger en kontraktmaessig aftale med en modtager af affaldet, der skal have den  fornoedne tekniske kapacitet til at sikre bortskaffelse af det paagaeldende affald under forhold, der  hverken er til fare for menneskers sundhed eller for miljoeet, der hverken er til fare for  menneskerssundhed eller for miljoeet. Ved opbevaring, behandling eller deponering af affaldet i en  medlemsstat skal modtageren ligeledes vaere i besiddelse af en tilladelse i overensstemmelse med  artikel 9 i direktiv 78/319/EOEF eller artikel 6 i direktiv 76/403/EOEF. 4.  Ved overfoersel af affald fra en medlemsstat til et tredjeland skal affaldets indehaver indhente  bestemmelsestredjelandets samtykke, inden han indleder den i stk. 3 fastsatte anmeldelsesprocedure. Anmeldelsen skal indeholde fyldestgoerende oplysninger om  dette samtykke. Artikel 4 1.  Graenseoverskridende overfoersel maa foerst finde sted, efter at de kompetente myndigheder i den i  stk. 2, litra a), b) eller c), omhandlede medlemsstat har bekraeftet modtagelsen af anmeldelsen.  Denne bekraeftelse skal noteres paa ledsagedokumentet. 2.  Bekraeftelse af modtagelsen af en anmeldelse eller indsigelser, som fremsaettes i  overensstemmelse med stk. 3, skal senest en maaned efter modtagelse af anmeldelsen fremsendes til affaldtes indehaver: a)enten af de kompetente myndigheder i bestemmelsesmedlemsstaten; b)eller, ved transit gennem Faellesskabet af affald fra et tredjeland til bortskaffelse uden for  Faellesskabet, af de kompetente myndigheder i den sidste medlemsstat, som affaldet passerer  igennem; c)eller, ved overfoersel af affaldet fra en medlemsstat med henblik paa bortskaffelse uden for  Faellesskabet i et tredjeland, af de kompetente myndigheder i afsendelsesmedlemsstaten, men dog ikke  i det tilfaelde, der er naevnt i sidste afsnit i dette stykke, med kopi til affaldets modtager og de kompetente myndigheder i de oevrige beroerte medlemsstater samt  i givet fald til bestemmelsestredjelandet og transittredjelandet eller transittredjelande. Hvis affaldet bortskaffes i et tredjeland, der graenser op til den sidste transitmedlemsstat, har  sidstnaevnte ret til at udstede bekraeftelse af modtagelsen eller til at goere indsigelser i stedet  for den medlemsstat, der er naevnt i litra c). En transitmedlemsstat, der har til hensigt at udoeve den ret, som tillaegges den i dette afsnit, skal underrette Kommissionen og de oevrige  medlemsstater herom. Den kan ikke udoeve denne ret tidligere end tre maaneder efter den saadan  underretning. 3.  Indsigelser skal vaere begrundet i love eller andre retsforskrifter om miljoebeskyttelse,  offentlig orden og sikkerhed eller om sundhedsbeskyttelse, der er i overensstemmelse med dette  direktiv, med andre faellesskabsretsakter eller med internationale konventioner paa omraadet, som  vedkommende medlemsstat har indgaaet inden meddelelsen af dette direktiv. 4.  Naar de kompetente myndigheder i den i stk. 2 omhandlede medlemsstat mener, at de problemer, der  har givet anledning til indsigelsen, er loest, tilsender de straks affaldets indehaver bekraeftelse  af modtagelse af anmeldelsen med kopi til affaldets modtager og de kompetente myndigheder i de  oevrige beroerte medlemsstater, samt i givet fald til bestemmelsestredjelandet og transittredjelandet  eller transittredjelandene. 5.  Den bekraeftelse af modtagelsen, som de kompetente myndigheder i den i stk. 2 omhandlede  medlemsstat tilsender affaldets indehaver i henhold til denne artikel, bevirker ikke, at  affaldsproducenten eller nogen anden part frigoeres fra forpligtelser ifoelge gaeldende nationale  bestemmelser eller faellesskabsbestemmelser. 6.  Med forbehold af stk. 1 og 2 har de kompetente myndigheder i afsendelsesmedlemsstaten og i den  eller de eventuelle transitmedlemsstater en frist paa 15 dage efter anmeldelsen til i givet fald at  stille betingelser for transporten af affaldet paa deres nationale omraade. Disse betingelser, der  skal meddelses affaldets indehaver med kopi til de kompetente myndigheder i de beroerte  medlemsstater, maa ikke vaere strengere end dem, der kraeves for tilsvarende gennemgaaende overfoersler,  som foretages i den paagaeldende medlemsstat, og de skal vaere i overensstemmelse med eksisterende  konventioner. Affaldets indehaver skal overholde disse betingelser for at kunne foretage  overfoerslen. De kompetente myndigheder i afsendelsesmedlemsstaten kan senest 20 dage efter modtagelse af  anmeldelsen goere indsigelse med henvisning til, at overfoerslen af affaldet er til hinder for  udfoerelsen af de planer, der er udarbejdet i medfoer af artikel 12 i direktiv 78/319/EOEF eller  artikel 6 i direktiv 76/403/EOEF, eller at den strider mod forpligtelser ifoelge internationale  overens- komster paa omraadet, som denne stat har indgaaet inden meddelelsen af dette direktiv. Saadanne  indsigelser skal fremsaettes over for affaldets indehaver med kopi til de kompetente myndigheder i  de beroerte medlemsstater. Artikel 5 1.  Affaldets indehaver kan indgive en samlet anmeldelse, saafremt der regelmaessigt overfoeres affald  med samme fysiske og kemiske egenskaber til den samme modtager via samme toldsted i  afsendelsesmedlemsstaten, via samme toldsted i bestemmelsesmedlemsstaten, og, ved transit, via de  samme toldsteder i transitmedlemsstaten eller transitmedlemsstaterne. 2.  De kompetente myndigheder i den i artikel 4, stk. 2, omhandlede medlemsstat og i givet fald de kompetente myndigheder i en eller flere  transitmedlemsstater kan som betingelse for at acceptere, at der indgives en saadan samlet  anmeldelse, kraeve at faa bestemte oplysninger, som f.eks. de noejagtige maengder af eller regelmaessige  fortegnelser over det affald, der skal overfoeres. 3.  I forbindelse med en samlet anmeldelse kan en enkelt bekraeftelse af modtagelsen som omhandlet i  artikel 4, stk. 1, gaelde for flere affaldsforsendelser for et tidsrum af hoejst et aar. 4.  Samlede anmeldelser skal foretages ved hjaelp af ledsagedokumentet, Artikel 7 1.  Naar affald forlader Faellesskabet med henblik paa bortskaffelse uden for dette, fremsender  toldstedet i den sidste medlemsstat, som affaldet passerer igennem, uanset artikel 6, stk. 4, en  kopi af ledsagedokumentet til de kompetente myndigheder i denne medlemsstat, som i det i artikel 4,  stk. 2, litra c), omhandlede tilfaelde endvidere fremsender en kopi til de kompetente myndigheder i  afsendelsesmedlemsstaten. Saadanne kopier skal opbevares i mindst to aar. 2.  Desuden erklaerer eller attesterer affaldets indehaver senest seks uger efter, at affaldet har  forladt Faellesskabet, over for de kompetente myndigheder i den i arti- kel 4, stk. 2, litra b) eller c), omhandlede medlemsstat, at det paagaeldende affald har naaet sit  bestemmelsessted, og angiver het sidste toldsted i Faellesskabet, som det har passeret. Artikel 17 Affald (herunder isaer affald, skrot, slam, aske og partikler) af non-ferrometaller, der skal  genanvendes, oparbedjes eller recirkuleres paa grundlag af en kontraktmaessig aftale om udfoerelse af  saadanne processer, er undtaget fra bestemmelserne i dette direktiv, forudsat at foelgende  betingelser er opfyldt: a)indehaveren skal paa et standarddokument, hvis indhold er beskrevet i bilag III, og som skal  medfoelge transporten, afgive en erklaering om, at de paagaeldende materialer skal underkastes  ovennaevnte processer, idet en kopi af erklaeringen skal fremsendes til de kompetente myndigheder i  den i artikel 4, stk. 2, naevnte medlemsstat; b)modtageren skal i samme dokument erklaere, at de naevnte processer faktisk vil finde sted, og  senest 15 dage efter modtagelsen af materialerne fremsende erklaeringen til de kompetente myndigheder i den  i litra a) naevnte medlemsstat. Artikel 2 1.  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love eller administrative forskrifter i kraft  for senest den 1. januar 1987 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen  herom. 2.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder  paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 3 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Luxembourg, den 12. juni 1986. Paa Raadets vegneP. WINSEMIUSFormand (1)EFT nr. C 284 af 7. 11. 1985, s. 5.  (2)EFT nr. C 36 af 17. 2. 1986, s. 197.  (3)EFT nr. C 354 af 31. 12. 1985, s. 4.  (4)EFT nr. C 112 af 20. 12. 1973, s. 3.  (5)EFT nr. C 139 af 13. 6. 1977, s. 3.  (6)EFT nr. C 46 af 17. 2. 1983, s. 1.  (7)EFT nr. L 84 af 31. 3. 1978, s. 43.  (8)EFT nr. L 326 af 13. 12. 1984, s. 31.


Avis juridique important

|

31987L0250

Kommissionens direktiv 87/250/EØF af 15. april 1987 om angivelse af alkoholindholdet i volumen ved mærkning af alkoholholdige drikkevarer bestemt til den endelige forbruger

EF-Tidende nr. L 113 af 30/04/1987 s. 0057 - 0058 den finske specialudgave: kapitel 15 bind 7 s. 0220  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 7 s. 0220

*****  KOMMISSIONENS  DIREKTIV  af 15. april 1987  om angivelse af alkoholindholdet i volumen ved maerkning af alkoholholdige drikkevarer bestemt til den endelige forbruger  (87/250/EOEF)  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 79/112/EOEF af 18. december 1978 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maerkning af og praesentationsmaader for levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger samt om reklame for saadanne levnedsmidler (1), senest aendret ved direktiv 86/197/EOEF (2), saerlig artikel 10a, stk. 2, og  ud fra foelgende betragtninger:  Ved artikel 3 i direktiv 79/112/EOEF er det blevet obligatorisk i forbindelse med maerkning af drikkevarer, der indeholder mere end 1,2 volumenprocent alkohol, at angive det virkelige alkoholindhold i volumen;  de naermere bestemmelser for denne angivelse skal fastsaettes;  for saa vidt angaar produkter henhoerende under position 22.04 og 22.05 i den faelles toldtarif er disse naermere bestemmelser fastsat ved de saerlige faellesskabsbestemmelser, som gaelder for disse produkter;  alle andre drikkevarer, der indeholder mere end 1,2 volumenprocent alkohol, er omfattet af naervaerende direktiv;  i bilaget til Raadets direktiv 76/766/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om alkoholometriske tabeller (3) er der fastsat faellesskabsregler for, hvorledes alkoholindholdet i volumen defineres, og hvorledes dette udtrykkes og bestemmes;  naervaerende direktiv kan derfor begraenses til fastsaettelse af de bestemmelser, der skal tilfoejes til disse regler;  ved fastsaettelsen af tolerancer boer der tages hensyn til arten af de forskellige drikkevarer, hvor store udsving der er konstateret, og de tekniske vanskeligheder, der er forbundet med at faa den angivne vaerdi til at svare til den faktiske vaerdi;  der boer vedtages en eller flere faelles analysemetoder til bestemmelse af alkoholindholdet i volumen, saaledes at direktiv 79/112/EOEF og naervaerende direktiv kan gennemfoeres korrekt;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den staaende Levnedsmiddelkomité -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Dette direktiv vedroerer angivelse af det virkelige alkoholindhold i volumen ved maerkning af drikkevarer, der indeholder mere end 1,2 volumenprocent alkohol, bortset fra saadanne varer henhoerende under position 22.04 og 22.05 i den faelles toldtarif.  Artikel 2  1. Alkoholindholdet bestemmes ved 20 ° C.  2. Tallet for alkoholindholdet angives hoejst med én decimal. Det efterfoelges af symbolet »% vol«, og udtrykket »alkohol«, evt. forkortet til »alk.«, kan saettes foran.  Artikel 3  1. De tolerancer, udtrykt i absolutte vaerdier, som tillades ved angivelsen af alkoholindholdet, er foelgende:  a) drikkevarer, som ikke er naevnt i det foelgende:  0,3 % vol;  b) oel med et alkoholindhold paa hoejst 5,5 % vol; drikkevarer henhoerende under position 22.07 B II i den faelles toldtarif, fremstillet af druer:  0,5 % vol;  c) oel med et alkoholindhold paa over 5,5 %; drikkevarer henhoerende under position 22.07 B I i den faelles toldtarif, fremstillet af druer; cider, frugtvin og andre lignende gaerede drikkevarer, fremstillet af andre frugter end druer, eventuelt perlende eller mousserende; drikkevarer fremstillet af gaeret honning:  1 % vol;  d) drikkevarer med indhold af udbloedte frugter eller plantedele:  1,5 % vol.  2. De i stk. 1 anfoerte tolerancer finder anvendelse under hensyn til noejagtigheden af analysemetoden til bestemmelse af alkoholindholdet.  Artikel 4  1. Medlemsstaterne aendrer om noedvendigt deres lovgivning for at efterkomme dette direktiv og underretter straks Kommissionen herom; den saaledes aendrede lovgivning anvendes med henblik paa:  - at tillade handel med produkter, som er i overensstemmelse med dette direktiv, senest fra den 1. maj 1988,  - at forbyde handel med produkter, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, fra og med den 1. maj 1989.  2. Handel med drikkevarer, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, og som er maerket foer den i stk. 1, andet led, omhandlede dato, kan dog tillades, indtil lagrene er opbrugt.  Artikel 5  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. april 1987.  Paa Kommissionens vegne  COCKFIELD  Naestformand  (1) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.  (2) EFT nr. L 144 af 29. 5. 1986, s. 38.  (3) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 149.


Avis juridique important

|

31987L0316

Rådets direktiv 87/316/EØF af 16. juni 1987 om ændring af direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer for så vidt angår carbadox

EF-Tidende nr. L 160 af 20/06/1987 s. 0032 - 0033 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 23 s. 0194  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 23 s. 0194

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 16. juni 1987  om aendring af direktiv 70/524/EOEF om tilsaetningsstoffer til foderstoffer for saa vidt angaar carbadox  (87/316/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 70/524/EOEF af 23. november 1970 om tilsaetningsstoffer til foderstoffer (1), senest aendret ved Kommissionens direktiv 86/525/EOEF (2), saerlig artikel 7 og 24,  under henvisning til forslag fra Kommissionen, og  ud fra foelgende betragtninger:  Ifoelge direktiv 70/524/EOEF skal indholdet af dets bilag til stadighed tilpasses den videnskabelige og tekniske udvikling; bilagene til naevnte direktiv blev kodificeret  ved Kommissionens direktiv 85/429/EOEF (3);  anvendelsen af carbadox som vaekstfremmende stof har hidtil vaeret tilladt paa nationalt plan; undersoegelserne og erfaringerne har vist, at anvendelsen af dette tilsaetningsstof til det fastsatte formaal kan tillades i hele Faellesskabet med forbehold af, at visse bestemmelser om sikkerheden i forbindelse med dets anvendelse overholdes;  i mangel af udtalelse fra Den staaende Fodrstofkomité har Kommissionen ikke kunnet vedtage de paataenkte bestemmelser paa omraadet efter fremgangsmaaden i artikel 24 i direktiv 70/524/EOEF;  med henblik paa at kontrollere, at der ikke forekommer restmaengder af carbadox i produkter af animalsk oprindelse, er det noedvendigt, at den hidtil anvendte analysemetode goeres mere fintmaerkende -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Bilag I til direktiv 70/524/EOEF aendres som anfoert i bilaget til naervaerende direktiv.  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de fornoedne love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 30. november 1987 at efterkomme artikel 1. De underretter straks Kommissionen herom.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 16. juni 1987.  Paa Raadets vegne  P. DE KEERSMAEKER  Formand  (1) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1.  (2) EFT nr. L 310 af 5. 11. 1986, s. 19.  (3) EFT nr. L 245 af 12. 9. 1985, s. 1.  BILAG  I bilag I, del J »Vaekstfremmende stoffer« indsaettes foelgende:  1.2.3.4.5.6.7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  // »EOEF- nr.  // Tilsaetnings- stof  // Kemisk betegnelse, beskrivelse  // Dyreart eller dyrekategori  // Maksimums- alder  // Mindste indhold  // Stoerste indhold   // Bestemmelser i oevrigt 1.2.3.4.5.6,7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  //  //  //  //  / / mg/kg   af fuldfoderet  //  //  //  //  //  //  //  //  // 1.2.3.4.5.6.7.8 // E 850  // Carbadox   // Methyl-3-(2-quinoxalinylmethylen) car- bazat-N1, N4-dioxid Mindste renhed: 96 % Den tilladte tilberedningskarakteristika: - indhold af carbadox; hoejst 10 % - mindste stabilitet: 24 maaneder - calciumpropionat: 0,1 - 0,5 % - calciumsilicat: 5 % - baerestof: sojamel indeholdende 7 % sojaolie  // Smaagrise   // 4 mdr.   // 20   // 50  // Anvendelse de sidste fire uger foer slagtning er forbudt Maksimal maengde stoev afgivet under haandtering bestemt efter Stauber Heubach-metoden (1): 0,1 mg carbadox Argivelse paa tilsaetningsstoffernes, blandingernes og foderets etiket af sikkerhedsforskrifter og advarsler med det formaal at beskytte brugernes sundhed og isaer undgaa enhver udsaettelse for stoffet, naevnlig ved beroering eller indaanding heraf   //    //   //  //   //   //   //   //  (1) Reference: Fresenius Z Anal Chem (1984) 318: 522 - 524 Springer Verlag 1984.«


Avis juridique important

|

31991L0248

Kommissionens direktiv 91/248/EØF af 12. april 1991 om ændring af bilagene til Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer

EF-Tidende nr. L 124 af 18/05/1991 s. 0001 - 0042 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 37 s. 0147  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 37 s. 0147

KOMMISSIONENS   DIREKTIVaf 12.  april 1991om aendring af bilagene til Raadets  direktiv 70/524/EOEF om tilsaetningsstoffer til foderstoffer (91/248/EOEF)<(BLK0)LA ORG="CCF"> DA</(BLK0)LA> KOMMISSIONEN   FOR   DE   EUROPAEISKE   FAELLESSKABER   HAR -under  henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, under henvisning til Raadets direktiv 70/524/EOEF af 23.  november 1970 om tilsaetningsstoffer til  foderstoffer  (1), senest aendret ved Kommissionens direktiv 90/643/EOEF  (2), saerlig artikel 7,  ogud fra foelgende betragtninger: Ifoelge direktiv 70/524/EOEF skal indholdet af bilagene til stadighed tilpasses den videnskabelige  og tekniske udvikling; bilagene blev kodificeret ved Kommissionens direktiv 85/429/EOEF  (3); siden udstedelsen af naevnte direktiv er bilagene blevet aendret flere gange; disse tekster er paa  grund af deres antal, deres komplicerede karakter og deres spredning paa forskellige udgaver af De  Europaeiske Faellesskabers Tidende vanskelige at anvende og mangler foelgelig den noedvendige klarhed,  som enhver ordning boer have; de boer derfor kodificeres; i den forbindelse boer visse  tilsaetningsstoffers navn eller kemiske betegnelse praeciseres eller korrigeres, ligesom forskellige  fejl boer rettes; de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende  Foderstofkomité -UDSTEDT   FOELGENDE   DIREKTIV: Artikel 1  Bilag I og II til direktiv 70/524/EOEF erstattes af bilagene til  naervaerende direktiv. Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for  at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom. Naar medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv,  eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne  henvisning fastsaettes af medlemsstaterne. Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 12.  april 1991. Paa Kommissionens vegneRay MAC SHARRYMedlem af Kommissionen     BILAG I<(BLK0)LA ORG="CCF">DA</(BLK0)LA>>TABELPOSITION> >TABELPOSITION> > TABELPOSITION> >TABELPOSITION>