KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF om udrangerede køretøjer for så vidt angår undtagelsen for hexavalent chrom til korrosionsbeskyttelse af kulstofstålkølesystemet i absorptionskøleskabe i campingbiler


title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en undtagelse for bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid, der anvendes i visse typer medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser

text:
                             EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                      Bruxelles, den 17.12.2019
                                                      C(2019) 9069 final
                 KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
                                         af 17.12.2019
    om ændring med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af
    bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en
   undtagelse for bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid, der anvendes i visse typer
     medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og
                                         kropsgasser
                                     (EØS-relevant tekst)
DA                                                                                DA
 ---pagebreak---                                                  BEGRUNDELSE
   1.        BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til
   den tekniske udvikling en ændring af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
   2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk
   udstyr (omarbejdning)1 ("RoHS 2-direktivet"), idet der tilføjes en undtagelse for specifikke
   anvendelser af bly.
   RoHS 2-direktivet begrænser, jf. dets artikel 4, anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk
   og elektronisk udstyr. Det trådte i kraft den 21. juli 2011.
   De stoffer, som i øjeblikket er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til RoHS
   2-direktivet, er følgende: bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede
   biphenyler (PBB), polybromerede diphenylethere (PBDE), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP),
   butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP). I bilag III og
   IV til RoHS 2-direktivet er opført de materialer og komponenter i elektrisk og elektronisk
   udstyr (EEE) til de bestemte anvendelser, der er undtaget fra begrænsningen i RoHS 2-
   direktivets artikel 4, stk. 1.
   Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasningen af bilag III og IV til den videnskabelige
   og tekniske udvikling (optagelse, fornyelse, ændring og tilbagekaldelse af undtagelser). I
   henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må undtagelser kun optages i bilag III og IV, hvis
   optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr.
   1907/20062, og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt: det er ikke videnskabeligt
   eller teknisk muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af
   udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller
   stoffer på listen i bilag II, alternativernes pålidelighed er ikke sikret, eller den samlede
   negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af
   substitutionen vil sandsynligvis være større end de samlede miljø-, sundheds- og
   forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele derved.
   Afgørelser om undtagelser og deres varighed skal desuden tage hensyn til alternativernes
   tilgængelighed og de samfundsøkonomiske indvirkninger af substitutionen, og afgørelser om
   varigheden af undtagelser skal tage højde for enhver potentiel virkning på innovation. Hvor
   det er relevant, finder livscyklustankegangen anvendelse vedrørende de samlede
   indvirkninger af undtagelsen.
   Derudover følger det af artikel 5, stk. 1, at Europa-Kommissionen (Kommissionen) optager
   materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved
   hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for
   indgivelse af ansøgninger om indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af undtagelser er
   fastlagt ved artikel 5, stk. 3, og i bilag V.
   2.        HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
   Siden offentliggørelsen af RoHS 2-direktivet har Kommissionen modtaget talrige3
   ansøgninger fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af
   eksisterende undtagelser i henhold til bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, og bilag V.
   1
           EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
   2
           EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
   3
           Listen findes på: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm.
DA                                                                                DA
 ---pagebreak---    Den nuværende undtagelse 41 i bilag IV muliggør brug af bly som termisk stabilisator i
   polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som basismateriale i amperometriske, potentiometriske
   og konduktometriske elektrokemiske sensorer i medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved
   analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser. Kommissionen modtog i juni 2017 en
   enkelt ansøgning om fornyelse af denne undtagelse. Undtagelse 41 for medicinsk udstyr til in-
   vitrodiagnostik henhørende under kategori 8 udløb oprindelig den 31. december 2018, men i
   overensstemmelse med RoHS 2-direktivets krav (artikel 5, stk. 5, andet afsnit) er den fortsat
   gyldig, indtil Kommissionen træffer afgørelse om ansøgningen om fornyelse4.
   For at kunne vurdere ansøgningen om undtagelse iværksatte Kommissionen en undersøgelse
   med henblik på at gennemføre den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering af
   ansøgningen, herunder en seks uger lang åben onlinehøring af interessenterne 5. Der blev
   modtaget et enkelt bidrag under høringen af interessenterne.
   Den endelige rapport med vurderingen af ansøgningen er offentliggjort6, og interessenterne er
   informeret herom.
   Kommissionen hørte efterfølgende ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under
   RoHS 2 på ekspertmøder den 29. oktober 2018 og den 21. oktober 2019. Eksperterne stemte
   for Kommissionens forslag; mange medlemmer udtalte sig ikke. I forbindelse med mødet den
   21. oktober 2019 fremsatte en medlemsstat en supplerende skriftlig bemærkning, hvori den
   modsatte sig udkastet til forslag og tilkendegav, at grænseværdien for bly i PVC bør sænkes
   til 0,01 % vægtprocent. I overensstemmelse med retningslinjerne for bedre regulering blev
   udkastet til det delegerede direktiv offentliggjort på portalen for bedre regulering i en periode
   på fire uger, hvor offentligheden kunne give sin mening til kende. Der indkom ingen
   bemærkninger. Alle de krævede skridt med henblik på undtagelser fra begrænsningen af
   stoffer i henhold til artikel 5, stk. 3-7, er blevet gennemført7. Rådet og Europa-Parlamentet har
   fået meddelelse om alle aktiviteterne.
   I den endelige rapport understregedes særligt følgende tekniske oplysninger og vurdering:
             Blyet i PVC-sensorkortene til det pågældende medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik
              (blodanalysatorer) forøger sensorernes ydeevne, hvilket er nødvendigt, hvis
              ydeevnen i henseende til analytisk pålidelighed skal være optimal som hævdet i
              produktoplysningerne, således at kravene i EU-lovgivningen om medicinsk udstyr til
              in-vitro diagnostik opfyldes.
             Der findes blyfrie teknologier på markedet til visse analysatorer, som fremstilles af
              andre producenter, men ansøgeren anmoder om ekstra tid til at teste alternativernes
              pålidelighed og efterkomme direktivet. Hvis de blybaserede anvendelser stoppes,
              uden at ansøgeren indrømmes ekstra tid, må det forventes, at der unødigt tidligt
              frembringes 112 000 kg affald af EEE. Eftersom det pågældende udstyr omfatter
              30 % af markedet for blodanalysatorer i EU, formodes det desuden, at
              sundhedstjenesteydere påføres betydelige omkostninger.
   4
            Der er opført følgende kategorier i bilag I til direktiv 2011/65/EU: 1. Store husholdningsapparater 2.
            Små husholdningsapparater 3. IT- og teleudstyr 4. Forbrugerudstyr 5. Belysningsudstyr 6. Elektrisk og
            elektronisk værktøj 7. Legetøj og fritids- og sportsudstyr 8. Medicinsk udstyr 9. Overvågnings- og
            reguleringsinstrumenter, herunder industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter 10.
            Salgsautomater 11. Andet EEE, der ikke er dækket af ovenstående kategorier.
   5
            Høringsperiode: 20.10.2017- 1.12.2017.
   6
            https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
            01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010 .
   7
            En liste over de krævede administrative skridt kan findes på Kommissionens websted. Det fremgår af
            det interinstitutionelle register over delegerede retsakter på https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home,
            hvor langt man er nået i proceduren med hvert udkast til delegeret retsakt.
DA                                                                                DA
 ---pagebreak---              Ansøgningen om undtagelse opfylder mindst et af de relevante kriterier i artikel 5,
              stk. 1,      litra a):     den       samlede      negative     miljø-,      sundheds-       og
              forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen (unødigt tidlig
              frembringelse af affald af EEE) vil sandsynligvis være større end de samlede miljø-,
              sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele derved (markedsføring af ca. 157
              kg bly).
   Evalueringsresultaterne for in-vitrodiagnostik henhørende under kategori 8 viser, at den
   specifikke undtagelse ikke på nuværende tidspunkt vil svække den miljø- og
   sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH), hvilket er i
   overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 2011/65/EU. I henhold til forordning (EF) nr.
   1907/2006 (REACH) har der siden 2016 pågået en begrænsningsproces for bly i PVC. Den
   nylige offentliggørelse af et udkast til forslag til begrænsninger under REACH 8 giver
   tilstrækkelige indikationer med hensyn til bly i PVC, til at der kan træffes afgørelse i henhold
   til RoHS. I lyset af den igangværende REACH-begrænsningsproces bør fornyelsen af
   undtagelsen under alle omstændigheder kun indrømmes for en kort gyldighedsperiode på to år
   fra datoen for offentliggørelsen af det delegerede direktiv i Den Europæiske Unions Tidende
   med henblik på at sikre tilpasning til REACH, når begrænsningsprocessen er afsluttet. Da
   undtagelsens gyldighedsperiode er meget kort, forventes den heller ikke at få nogen negativ
   indvirkning på innovationen. Fornyelsen af undtagelsen, som giver ekstra tid til at
   efterkomme direktivet, vil endvidere forebygge de negative samfundsøkonomiske
   indvirkninger på visse sundhedstjenesteydere, som substitution ellers ville afstedkomme. Den
   gyldighedsperiode, der indrømmes, forventes heller ikke at indvirke negativt på innovationen.
   3.         JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Ved det delegerede direktiv indrømmes en undtagelse fra begrænsningerne i artikel 4, stk. 1,
   som skal opføres i bilag IV til direktiv 2011/65/EU, for brugen af bly i bestemte anvendelser.
   Det foreslåede instrument er et delegeret direktiv som krævet i direktiv 2011/65/EU, og som
   navnlig opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra a).
   Målet med det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet
   og tilpasse bestemmelserne for at sikre det indre markeds funktion inden for elektrisk og
   elektronisk udstyr ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i
   henhold til bestemmelserne og vilkårene i RoHS 2-direktivet og den deri fastsatte procedure
   for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.
   I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går denne foranstaltning ikke videre, end
   hvad der er nødvendigt for at nå det tilstræbte mål.
   Forslaget har ingen virkninger for EU-budgettet.
   8
            Udkastet til Kommissionens forordning om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets
            forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for
            kemikalier (REACH) for så vidt angår bly og blyforbindelser kan ses her:
            http://ec.europa.eu/growth/tools-
            databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
            b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
            &baskeywords=.
DA                                                                                DA
 ---pagebreak---                     KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
                                                    af 17.12.2019
     om ændring med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af
     bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en
    undtagelse for bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid, der anvendes i visse typer
       medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og
                                                     kropsgasser
                                               (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om
   begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr 1, særlig
   artikel 5, stk. 1, litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     I henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at
   elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der
   er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, specifikt for medicinsk udstyr og
   overvågnings- og reguleringsinstrumenter opført i nævnte direktivs bilag IV, er undtaget fra
   denne begrænsning
   (2)     De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder
   anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.
   (3)     Bly er et stof, som er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til direktiv
   2011/65/EU.
   (4)     Ved delegeret direktiv (EU) 2015/5732 indrømmede Kommissionen en undtagelse for
   bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som basismateriale i
   amperometriske, potentiometriske og konduktometriske elektrokemiske sensorer i medicinsk
   udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser
   ("undtagelsen") ved at opføre denne anvendelse i bilag IV til direktiv 2011/65/EU.
   Undtagelsen skulle være udløbet den 31. december 2018, jf. samme direktivs artikel 5, stk. 2,
   tredje afsnit.
   (5)     Kommissionen modtog en ansøgning om fornyelse af undtagelsen den 25. maj 2017,
   dvs. inden for den tidsfrist, der er fastsat i artikel 5, stk. 5, i direktiv 2011/65/EU. I henhold til
   denne bestemmelse forbliver undtagelsen gyldig, indtil der er truffet afgørelse om
   ansøgningen om fornyelse.
   1
           EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
   2
           Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/573 af 30. januar 2015 om ændring med henblik på
           tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU,
           for så vidt angår en undtagelse for bly i polyvinylchloridsensorer i medicinsk udstyr til in-vitro
           diagnostik (EUT L 94 af 10.4.2015, s. 4).
DA                                                          5                                                       DA
 ---pagebreak---    (6)      Vurderingen af ansøgningen om fornyelse omfattede høring af interessenterne i
   henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU.
   (7)      Blyet i PVC-sensorkortene til det pågældende in-vitro medicinske udstyr
   (blodanalysatorer) forøger sensorernes ydeevne, hvilket er nødvendigt, hvis udstyrets ydeevne
   i henseende til analytisk pålidelighed skal være optimal som hævdet i produktbeskrivelsen,
   således at de krav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF3,
   opfyldes.
   (8)      På markedet findes der blyfrie teknologier til visse analysatorer, som fremstilles af
   andre producenter, men det kræver ekstra tid at teste alternativernes pålidelighed til den
   specifikke anvendelse, som den foreliggende ansøgning om fornyelse vedrører.
   (9)      Med en afskaffelse af undtagelsen er forventningen, at det kan undgås at markedsføre i
   alt 157 kg bly i Unionen. En afskaffelse vil imidlertid også medføre behov for at udskifte alt
   udstyr til diagnostik, hvilket følgelig forventes unødigt tidligt at frembringe 112 000 kg affald
   af elektrisk og elektronisk udstyr. Hertil kommer betydelige samfundsøkonomiske
   indvirkninger på sundhedstjenesteydere, som anvender det pågældende udstyr.
   (10) Undtagelsen svækker ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes i henhold til
   Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/20064. I lyset af den
   begrænsningsproces for bly i PVC, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør
   undtagelsen kun indrømmes for en kort gyldighedsperiode på to år med henblik på at sikre
   fuld tilpasning til denne forordning, når begrænsningsprocessen er afsluttet.
   (11)     Fornyelsen af undtagelsen bør derfor indrømmes.
   (12) Undtagelsen vedrører kategori 8 af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv
   2011/65/EU finder anvendelse på, og bør fornyes for en periode på to år fra [datoen for
   offentliggørelsen af det delegerede direktiv i Den Europæiske Unions Tidende], jf. artikel 5,
   stk. 2, tredje afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende
   bestræbelser på at finde en pålidelig substitution forventes varigheden af denne undtagelse
   ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.
   (13)     Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —
   VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
                                                   Artikel 1
   Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
                                                   Artikel 2
   1.        Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [sidste dag i den tolvte måned
             efter dette direktivs ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der
             er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen
             disse love og bestemmelser.
             De anvender disse bestemmelser fra den [sidste dag i den tolvte måned efter datoen
             for ikrafttrædelsen af dette direktiv + 1 dag].
   3
            EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.
   4
            Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
            vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et
            europæisk kemikalieagentur (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
DA                                                     6                                                      DA
 ---pagebreak---             Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette
            direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere
            regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.       Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale
            retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
                                                 Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions
   Tidende.
                                                 Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 17.12.2019[…].
                                                  På Kommissionens vegne
                                                  Formand
                                                  Ursula VON DER LEYEN
DA                                                   7                                            DA
 ---documentbreak---                              EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                      Bruxelles, den 17.12.2019
                                                      C(2019) 9069 final
                                                      ANNEX
                                            BILAG
                                              til
                      KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV
    om ændring med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af
    bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en
   undtagelse for bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid, der anvendes i visse typer
     medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og
                                         kropsgasser
DA                                                                                DA
 ---pagebreak---                                                  BILAG
   I bilag IV til direktiv 2011/65/EU affattes punkt 41 således:
   "41.           Bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som
                  basismateriale i amperometriske, potentiometriske og konduktometriske
                  elektrokemiske sensorer i medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af
                  blod, andre kropsvæsker og kropsgasser.
                  Udløber den [sidste dag i den 24. måned efter offentliggørelsen af det delegerede
                  direktiv i Den Europæiske Unions Tidende]."
DA                                                                                DA


title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for anvendelse af cadmium og cadmiumforbindelser i visse strålingstolerante videokamerarør

text:
                             EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                    Bruxelles, den 17.12.2019
                                                    C(2019) 9071 final
                  KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
                                        af 17.12.2019
    om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af
     bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en
   undtagelse for anvendelse af cadmium og cadmiumforbindelser i visse strålingstolerante
                                      videokamerarør
                                    (EØS-relevant tekst)
DA                                                                                DA
 ---pagebreak---                                                  BEGRUNDELSE
   1.        BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til
   den tekniske udvikling en ændring af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
   2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk
   udstyr (omarbejdning)1 ("RoHS 2-direktivet"), idet der tilføjes en undtagelse for specifikke
   anvendelser af cadmium.
   RoHS 2-direktivet begrænser, jf. dets artikel 4, anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk
   og elektronisk udstyr. Det trådte i kraft den 21. juli 2011.
   De stoffer, som i øjeblikket er underlagt begrænsninger, og som er opført i RoHS 2-
   direktivets bilag II, er følgende: bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede
   biphenyler (PBB), polybromerede diphenylethere (PBDE), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP),
   butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP). I RoHS 2-
   direktivets bilag III og IV er opført de materialer og komponenter i elektrisk og elektronisk
   udstyr (EEE) til de specifikke anvendelser, der er undtaget fra begrænsningen i RoHS 2-
   direktivets artikel 4, stk. 1.
   Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasningen af bilag III og IV til den videnskabelige
   og tekniske udvikling (optagelse, fornyelse, ændring og tilbagekaldelse af undtagelser). I
   henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må undtagelser kun optages i bilag III og IV, hvis
   optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr.
   1907/20062, og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt: det er ikke videnskabeligt
   eller teknisk muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af
   udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller
   stoffer på listen i bilag II, alternativernes pålidelighed er ikke sikret, eller den samlede
   negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af
   substitutionen vil sandsynligvis være større end de samlede miljø-, sundheds- og
   forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele derved.
   Derudover følger det af artikel 5, stk. 1, at Europa-Kommissionen (Kommissionen) optager
   materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved
   hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for
   indgivelse af ansøgninger om indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af undtagelser er
   fastlagt ved artikel 5, stk. 3, og i bilag V.
   2.        HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
   Siden offentliggørelsen af RoHS 2-direktivet har Kommissionen modtaget talrige3
   ansøgninger fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af
   eksisterende undtagelser i henhold til bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, og bilag V.
   Kommissionen modtog i december 2015 en ansøgning om en ny undtagelse (ansøgning nr. A-
   2016) for anvendelse af cadmium i videokameraer, der er beregnet til brug i miljøer med
   eksponering for ioniserende stråling med en dosishastighed på over 100 Gy pr. time og en
   samlet dosis på over 100 kGy med en centeropløsning på over 450 TV-linjer.
   1
           EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
   2
           EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
   3
           Listen findes på: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm.
DA                                                        1                                          DA
 ---pagebreak---    For at kunne vurdere ansøgningen om undtagelse iværksatte Kommissionen en undersøgelse
   med henblik på at gennemføre den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering af
   ansøgningen, herunder en otte uger lang åben onlinehøring af interessenterne4. Ved
   interessenthøringen indkom der ét høringssvar.
   Den endelige rapport med vurderingen af ansøgningen er offentliggjort 5, og interessenterne er
   informeret herom.
   Kommissionen hørte efterfølgende ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under
   RoHS 2-direktivet på et ekspertmøde den 22. september 2017. Eksperterne stemte for
   Kommissionens udkast; en stor gruppe af eksperter udtalte sig ikke. I overensstemmelse med
   retningslinjerne for bedre regulering blev udkastet til det delegerede direktiv offentliggjort på
   portalen for bedre regulering i en periode på fire uger, hvor offentligheden kunne give sin
   mening til kende. Der indkom ingen bemærkninger. Alle de krævede skridt med henblik på
   undtagelser fra stofbegrænsningen i henhold til artikel 5, stk. 3-7, er blevet gennemført6.
   Rådet og Europa-Parlamentet har fået meddelelse om alle aktiviteterne.
   I den endelige rapport understregedes særligt følgende tekniske oplysninger og vurdering:
            Strålingstolerante videokameraer bruges til inspektion og generel overvågning i
             kernekraftværker og anlæg til behandling af nukleart brændselsaffald. For at modstå
             de høje strålingsniveauer, som kendetegner sådanne anlæg, og samtidig opnå en
             tilstrækkelig optisk ydeevne er det nødvendigt med særlige kamerarør belagt med
             58,7 vægtprocent cadmium.
            Der er i øjeblikket ingen cadmiumfri alternativer på markedet, som ville give den
             nødvendige kombination af optisk ydeevne og tilstrækkelig strålingsresistans.
   De anvendelser, som ansøgningen om undtagelse vedrører, henhører under kategori 97; derfor
   vedrører ansøgningen om undtagelse bilag IV til direktiv 2011/65/EU.
   Evalueringsresultaterne viser, at den specifikke undtagelse ikke vil svække den miljø- og
   sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH), hvilket er i
   overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 2011/65/EU. Desuden opfylder ansøgningen om
   undtagelse mindst et af de relevante kriterier i artikel 5, stk. 1, litra a): Da der i øjeblikket ikke
   findes nogen pålidelige alternativer til de pågældende anvendelser, og det heller ikke er
   sandsynligt, at de vil blive tilgængelige på markedet i nær fremtid, er det berettiget at
   indrømme undtagelsen med en gyldighedsperiode på syv år. Da der endnu ikke findes
   pålidelige alternativer, forventes der ingen negative samfundsøkonomiske indvirkninger som
   følge af substitutionen i denne periode. Den gyldighedsperiode, der indrømmes, forventes
   heller ikke at indvirke negativt på innovationen.
   4
           Høringsperiode: fra den 28. oktober til den 22. december 2016.
   5
           https://op.europa.eu/da/publication-detail/-/publication/e8c8a008-3e99-11e7-a08e-01aa75ed71a1.
   6
           En liste over de krævede administrative skridt kan findes på Kommissionens websted. Det fremgår af
           det interinstitutionelle register over delegerede retsakter på https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home,
           hvor langt man er nået i proceduren med hvert udkast til delegeret retsakt.
   7
           Der er opført følgende kategorier i bilag I til direktiv 2011/65/EU: 1. store husholdningsapparater, 2.
           små husholdningsapparater, 3. IT- og teleudstyr, 4. forbrugerudstyr, 5. belysningsudstyr, 6. elektrisk og
           elektronisk værktøj, 7. legetøj og fritids- og sportsudstyr, 8. medicinsk udstyr, 9. overvågnings- og
           reguleringsinstrumenter, herunder industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, 10.
           salgsautomater, 11. andet EEE, der ikke er dækket af ovenstående kategorier.
DA                                                          2                                                         DA
 ---pagebreak---    3.        JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Ved det delegerede direktiv indrømmes en undtagelse fra begrænsningen i artikel 4, stk. 1,
   som skal opføres i bilag IV til direktiv 2011/65/EU, for brugen af cadmium i specifikke
   anvendelser.
   Det foreslåede instrument er et delegeret direktiv som krævet i direktiv 2011/65/EU, og som
   navnlig opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra a).
   Målet for det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet og
   tilpasse bestemmelserne for at sikre det indre markeds funktion inden for elektrisk og
   elektronisk udstyr ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i
   henhold til bestemmelserne og vilkårene i RoHS 2-direktivet og den deri fastsatte procedure
   for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.
   I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går denne foranstaltning ikke videre, end
   hvad der er nødvendigt for at nå det tilstræbte mål.
   Forslaget har ingen virkninger for EU-budgettet.
DA                                                  3                                              DA
 ---pagebreak---                     KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
                                               af 17.12.2019
     om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af
      bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en
   undtagelse for anvendelse af cadmium og cadmiumforbindelser i visse strålingstolerante
                                             videokamerarør
                                           (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om
   begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr 8, særlig
   artikel 5, stk. 1, litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk
           udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag
           II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, specifikt for medicinsk udstyr og
           overvågnings- og reguleringsinstrumenter opført i nævnte direktivs bilag IV, er
           undtaget fra denne begrænsning
   (2)     De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder
           anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.
   (3)     Cadmium er et stof, der er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til
           direktiv 2011/65/EU.
   (4)     Den 3. december 2015 modtog Kommissionen en ansøgning i henhold til artikel 5, stk.
           3, i direktiv 2011/65/EU om en undtagelse til opførelse i nævnte direktivs bilag IV for
           anvendelsen af cadmium i visse strålingstolerante videokamerarør ("den ønskede
           undtagelse").
   (5)     Vurderingen af ansøgningen omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5,
           stk. 7, i direktiv 2011/65/EU.
   (6)     Cadmium i videokamerarør er nødvendigt for at opnå tilfredsstillende
           strålingstolerance og optisk ydeevne af videokameraer, der anvendes i miljøer med høj
           strålingseksponering, f.eks. kernekraftværker og anlæg til behandling af nukleart
           brændselsaffald.
   (7)     Der er i øjeblikket ingen cadmiumfri alternativer på markedet, som ville give den
           nødvendige kombination af optisk ydeevne og tilstrækkelig strålingsresistans.
   (8)     Eftersom der ikke findes alternativer, er det ikke videnskabeligt eller teknisk muligt i
           praksis at substituere eller eliminere cadmium i visse videokamerarør. Undtagelsen er i
           overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
   8
           EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
DA                                                   4                                                DA
 ---pagebreak---           nr. 1907/20069 og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes
          ved den.
   (9)    Den ønskede undtagelse bør derfor indrømmes, ved at de anvendelser, der er omfattet
          heraf, medtages i bilag IV til direktiv 2011/65/EU for så vidt angår det elektriske og
          elektroniske udstyr i kategori 9.
   (10)   Den ønskede undtagelse bør indrømmes for en periode på syv år fra den [datoen for
          offentliggørelsen af nærværende direktiv i Den Europæiske Unions Tidende], jf.
          artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de
          igangværende bestræbelser på at finde en pålidelig substitution forventes varigheden
          af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.
   (11)   Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —
   VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
                                                 Artikel 1
   Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
                                                 Artikel 2
   1.       Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [sidste dag i den femte måned
            efter dette direktivs ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der
            er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen
            disse love og bestemmelser.
            De anvender disse bestemmelser fra den [sidste dag i den femte måned efter datoen
            for ikrafttrædelsen af dette direktiv + 1 dag].
            Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette
            direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere
            regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.       Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale
            retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
                                                 Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions
   Tidende.
   9
          Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
          vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et
          europæisk kemikalieagentur (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
DA                                                   5                                                      DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 17.12.2019[…].
                                                  På Kommissionens vegne
                                                  Formand
                                                  Ursula von der LEYEN
DA                                                   6                   DA
 ---documentbreak---                              EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                    Bruxelles, den 17.12.2019
                                                    C(2019) 9071 final
                                                    ANNEX
                                          BILAG
                                              til
                             Kommissionens Delegerede Direktiv
    om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af
     bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en
   undtagelse for anvendelse af cadmium og cadmiumforbindelser i visse strålingstolerante
                                      videokamerarør
DA                                                                                DA
 ---pagebreak---                                                  BILAG
   I bilag IV til direktiv 2011/65/EU tilføjes følgende som punkt 44:
   "44.           Cadmium i strålingstolerante videokamerarør, der er beregnet til kameraer med
                  en centeropløsning på over 450 TV-linjer til brug i miljøer med eksponering for
                  ioniserende stråling på over 100 Gy pr. time og en samlet dosis på over 100 kGy.
                  Gælder for kategori 9. Udløber den [sidste dag i den 84. måned efter
                  offentliggørelsen af det delegerede direktiv i Den Europæiske Unions Tidende]."
DA                                                  1                                              DA


title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF om udrangerede køretøjer for så vidt angår visse undtagelser for bly og blyforbindelser i komponenter

text:
                          EUROPA-
                          KOMMISSIONEN
                                                   Bruxelles, den 17.12.2019
                                                   C(2019) 9121 final
             KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
                                       af 17.12.2019
    om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF om
   udrangerede køretøjer for så vidt angår visse undtagelser for bly og blyforbindelser i
                                      komponenter
                                   (EØS-relevant tekst)
DA                                                                                DA
 ---pagebreak---                                                       BEGRUNDELSE
   BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til
   den tekniske og videnskabelige udvikling en ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og
   Rådets direktiv 2000/53/EF om udrangerede køretøjer1 (i det følgende benævnt "direktivet")
   for så vidt angår fire undtagelser for specifikke anvendelser af bly. Forslaget til den
   delegerede retsakt er resultatet af direktivets procedure vedrørende ændring af bilag II for at
   tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling, jf. direktivets artikel 4, stk. 2, litra
   b), og artikel 1, stk. 1, i direktiv (EU) 2018/849 om ændring af direktiv 2000/53/EF om
   udrangerede køretøjer, 2006/66/EF om batterier og akkumulatorer og udtjente batterier og
   akkumulatorer og 2012/19/EU om affald af elektrisk og elektronisk udstyr2.
   Direktivet begrænser anvendelsen af visse farlige stoffer i materialer og komponenter i
   køretøjer, der markedsføres efter den 1. juli 2003, jf. artikel 4, stk. 2, litra a). Køretøjer og
   dele til køretøjer, der markedsføres i Unionen, må således ikke indeholde bly, kviksølv,
   cadmium eller hexavalent chrom3.
   Bilag II til direktivet indeholder en liste over materialer og komponenter i køretøjer for
   specifikke anvendelser, der er undtaget fra begrænsningen i direktivets artikel 4, stk. 2.
   I henhold til artikel 4, stk. 2, litra b), foretages der regelmæssigt ændringer af bilag II for at
   tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling. Artikel 4, stk. 2, litra b), i direktivet
   er ændret ved artikel 1 i direktiv (EU) 2018/849, hvorefter sådanne ændringer af bilag II skal
   foretages ved delegerede retsakter.
   HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
   De gældende undtagelser 8e), 8f)b), 8g) og 8j) i bilag II tillader brugen af bly i
   loddematerialer. I henhold til bilag II til direktivet4 skal undtagelse 8e), 8f)b) og 8g) revideres
   i 2019, mens undtagelse 8j) er blevet revurderet i lyset af de seneste oplysninger om de
   tekniske vanskeligheder på dette område.
   For at kunne evaluere disse undtagelser iværksatte Kommissionen en undersøgelse med
   henblik på udarbejdelse af den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering5, herunder en
   otte uger lang åben onlinehøring.
   Hvad angår undtagelse 8e) vurderede man de opnåede fremskridt på komponent- og
   materialeniveau siden den seneste revision i 2015/2016 (7. ændring af bilag II), navnlig
   hvorvidt det stadig er videnskabeligt eller teknisk umuligt i praksis at substituere eller
   eliminere bly i forbindelse med montering af små halvlederskiver. Derudover undersøgte man
   de tilgængelige blyfri alternativer, dvs. om og hvordan de vil kunne eller allerede kan
   anvendes i motorkøretøjer. De oplysninger, der er tilgængelige fra interessenterne, antyder, at
   brugen af bly fortsat er uundgåelig. Det foreslås at revidere denne undtagelse i 2024.
   Hvad angår undtagelse 8f)b) blev det vurderet, at blyfri konnektorsystemer med deformerbare
   ben i stigende grad er tilgængelige. Eftersom køretøjsindustrien imidlertid har brug for mere
   1
           EFT L 269 af 21.10.2000, s. 34.
   2
           EUT L 150 af 14.6.2018, s. 93.
   3
           Jf. artikel 4, stk. 2, litra a), i direktivet om udrangering af køretøjer.
   4
           Kommissionens direktiv (EU) 2017/2096 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets
           direktiv 2000/53/EF om udrangerede køretøjer (EUT L 299 af 16.11.2017, s. 24).
   5
           http://ec.europa.eu/environment/waste/elv/events_en.htm.
DA                                                              1                                         DA
 ---pagebreak---    tid til at leve op til deres ansvar og sikre sikkerheden af deres produkter, udløber undtagelsen
   først den 31. december 2023.
   Undtagelse 8g) er relevant for alle køretøjsmodeller, der udvikles, fremstilles og på
   nuværende tidspunkt er i omsætning. En række eksempler på anvendelser i motorkøretøjer er:
   elektroniske stabilitetskontrolsystemer, avancerede nødbremsesystemer, afstandskontrol,
   vognbaneskiftalarm, frontal projection-systemer, fodgængerbeskyttelse, brint- og hybridbiler,
   bilradioer, optiske systemer og navigation. Rapporten vurderer også, om den nye formulering
   af undtagelse 15.a i bilag III til direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse
   farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr 6 (RoHS-direktivet) kan vedtages som
   undtagelse 8g). Der er imidlertid behov for en overgangsperiode for tilpasningen af flip chip
   på blyrammer. Den nye formulering, der indrømmer en undtagelse med et mere snævert
   anvendelsesområde i overensstemmelse med formuleringen af undtagelse 15 i RoHS-
   direktivets bilag III, indføres derfor fra den 1. oktober 2022. Indtil da finder den gældende
   undtagelse anvendelse. Det foreslås at revidere denne undtagelse i 2024.
   Hvad angår undtagelse 8j) findes der blyfri alternativer. Selv om det ikke kan udelukkes, at
   bly kan erstattes, foreligger der stadig utilfredsstillende prøvningsresultater for visse
   anvendelser. I overensstemmelse med EU's politikker og lovgivning udløber den gældende
   undtagelse 8j) således den 31. december 2019, mens den nye undtagelse 8k), der har et mere
   snævert anvendelsesområde, finder anvendelse indtil den 31. december 2023.
   Den endelige rapport med vurderingen af undtagelserne er offentliggjort7.
   Kommissionen hørte medlemsstaterne via ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter
   under direktivet på et ekspertmøde den 8. marts 2019. Udfordringerne med vurderingerne,
   navnlig for så vidt angår undtagelse 8j), blev drøftet, og medlemsstaternes synspunkter blev
   indsamlet. Kommissionen hørte atter medlemsstaterne via ekspertgruppen vedrørende
   delegerede retsakter under direktivet på et ekspertmøde den 3. september 2019, og deres
   synspunkter blev indsamlet.
   Forslaget til delegeret retsakt er meddelt Rådet og Europa-Parlamentet.
   JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Ved det delegerede direktiv indrømmes en undtagelse fra begrænsningerne i artikel 4, stk. 1,
   som skal opføres i bilag II i direktiv 2000/53/EF, for brugen af bly i specifikke anvendelser.
   Den foreslåede retsakt er et delegeret direktiv som krævet i direktiv (EU) 2018/849, og som
   navnlig opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 1, stk. 1, litra b).
   På baggrund af de indsamlede oplysninger foreslår Kommissionen følgende:
   hvad angår undtagelse 8e) er brugen af bly fortsat uundgåelig, og undtagelsen forlænges
   derfor, idet det foreslås, at der foretages en ny revision i 2024
   hvad angår undtagelse 8g) er brugen af bly fortsat uundgåelig, og undtagelsen forlænges
   derfor. Det foreslås imidlertid at beholde den nuværende formulering indtil den
   30. september 2022 for at give køretøjsindustrien mulighed for at tilpasse sig ændringerne af
   anvendelsesområdet. Desuden foreslås det fra den 1. oktober 2022 at indføre en ny undtagelse
   med et mere snævert anvendelsesområde, der skal revideres i 2024
   hvad angår undtagelse 8f)b) kan brugen af bly undgås, og det foreslås derfor at ophæve
   undtagelsen
   6
            EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
   7
            https://ec.europa.eu/environment/waste/elv/events_en.htm.
DA                                                        2                                         DA
 ---pagebreak---    undtagelse 8j) indrømmer en undtagelse vedrørende brugen af bly i loddemateriale til lodning
   i laminerede ruder for så vidt angår køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2020,
   og reservedele til sådanne køretøjer. Hvad angår undtagelse 8j) kan brugen af bly undgås. Det
   er imidlertid usikkert, om der på nuværende tidspunkt findes passende alternativer til brugen
   af bly for visse anvendelser. Anvendelsesområdet for undtagelsen bør derfor indsnævres, og
   gyldigheden begrænses, som følger:
   8k). Lodning af varmeanvendelsesformål, som anvender 0,5A OH-strøm eller derover pr.
   loddeforbindelse, på enkeltruder af lamineret glas med en maksimal tykkelse på 2,1 mm.
   Denne undtagelse gælder ikke for lodning på kontakter, der er indkapslet i det
   mellemliggende polymerlag, for så vidt angår køretøjer, der er typegodkendt inden den 1.
   januar 2024, og reservedele til sådanne køretøjer.
   I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går denne foranstaltning ikke videre, end
   hvad der er nødvendigt for at nå målet.
   Forslaget har ingen virkninger for Unionens budget.
DA                                                3                                              DA
 ---pagebreak---                     KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
                                                 af 17.12.2019
       om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF om
     udrangerede køretøjer for så vidt angår visse undtagelser for bly og blyforbindelser i
                                                komponenter
                                            (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF af 18. september
   2000 om udrangerede køretøjer8, særlig artikel 4, stk. 2, litra b), og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     I henhold til artikel 4, stk. 2, litra a), i direktiv 2000/53/EF skal medlemsstaterne sikre,
           at materialer og komponenter i køretøjer, der markedsføres efter den 1. juli 2003, ikke
           indeholder bly, kviksølv, cadmium eller hexavalent chrom.
   (2)     Bilag II til direktiv 2000/53/EF indeholder en liste over materialer og komponenter i
           køretøjer, der er undtaget fra direktivets artikel 4, stk. 2, litra a). I henhold til bilag II
           skal undtagelse 8e), 8f)b) og 8g) revideres i 2019. Undtagelse 8j) skal også revurderes
           i lyset af de seneste oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling.
   (3)     En vurdering af undtagelse 8e) og 8g) i lyset af disse oplysninger førte til den
           konklusion, at der for øjeblikket ikke findes passende alternativer til anvendelsen af
           bly i de materialer og komponenter, der er omfattet af disse undtagelser. Der bør
           derfor fastsættes en ny revisionsdato for disse undtagelser. Undtagelse 8g) bør
           imidlertid specificeres yderligere med et mere snævert anvendelsesområde. For at give
           køretøjsindustrien mulighed for at tilpasse sig disse ændringer bør det nuværende
           anvendelsesområde for undtagelse 8g) fastholdes for køretøjer af en type, der er
           godkendt inden den 1. oktober 2022, mens det mere snævre anvendelsesområde for
           denne undtagelse bør gælde for køretøjer af en type, der er godkendt efter denne dato.
   (4)     En vurdering af undtagelse 8f)b) fører til den konklusion, at brugen af bly i de
           anvendelser, der er omfattet af denne undtagelse, ikke bør forlænges, fordi der findes
           alternativer til bly for disse anvendelser.
   (5)     En vurdering af undtagelse 8j), som indrømmer en undtagelse vedrørende brugen af
           bly i loddemateriale til lodning i laminerede ruder, førte til den konklusion, at der for
           visse anvendelser findes alternativer til brugen af bly i loddemateriale til lodning i
           laminerede ruder. For visse ruder og anvendelser er det imidlertid usikkert, om der på
           nuværende tidspunkt findes passende alternativer til brugen af bly. Der bør derfor
           fastsættes en ny, mere begrænset undtagelse 8k) for disse ruder og anvendelser.
   (6)     Undtagelse 8j) gælder kun for køretøjer af en type, der er godkendt inden den 1. januar
           2020. For at sikre at brugen af bly fortsat er undtaget for så vidt angår disse ruder og
   8
           EFT L 269 af 21.10.2000, s. 34.
DA                                                       4                                                DA
 ---pagebreak---            anvendelser, for hvilke det er usikkert, om der på nuværende tidspunkt findes passende
           alternativer til brugen af bly, bør den nye indtagelse 8k) finde anvendelse snarest
           muligt. Derfor bør nærværende direktiv træde i kraft hurtigst muligt.
   (7)     Direktiv 2000/53/EF bør derfor ændres —
   VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
                                                 Artikel 1
   Bilag II til direktiv 2000/53/EF ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.
                                                 Artikel 2
   1.        Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest [xxx måneder efter
             offentliggørelsen] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at
             efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og
             bestemmelser.
             Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette
             direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere
             regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.        Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale
             retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
                                                 Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
                                                 Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 17.12.2019[…].
                                                  På Kommissionens vegne
                                                  Formand
                                                  Ursula VON DER LEYEN
DA                                                   5                                             DA
 ---documentbreak---                           EUROPA-
                          KOMMISSIONEN
                                                   Bruxelles, den 17.12.2019
                                                   C(2019) 9121 final
                                                   ANNEX
                                         BILAG
                                            til
                           Kommissionens delegerede direktiv
    om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF om
   udrangerede køretøjer for så vidt angår visse undtagelser for bly og blyforbindelser i
                                      komponenter
DA                                                                                DA
 ---pagebreak---                                                  BILAG
   I bilag II til direktiv 2000/53/EF foretages følgende ændringer:
   1)     punkt 8e) affattes således:
   8e). Bly i loddemateriale med højt                           (2)         X
   smeltepunkt (dvs. blylegeringer med 85
   vægtprocent bly eller mere)
   2)       punkt 8f) b) affattes således:
   8f) b). Bly i konnektorsystemer med                Køretøjer, der er     X
   deformerbare ben bortset fra                       typegodkendt inden
   bilkabelkonnektorers kontaktflade i køretøjer      den 1. januar 2024,
                                                      og reservedele til
                                                      sådanne køretøjer
   3)       punkt 8g) affattes således:
   8g)i). Bly i loddemateriale til etablering af      Køretøjer, der er     X
   elektrisk forbindelse mellem halvlederskive        typegodkendt inden
   og bæresubstrat i integrerede kredsløbspakker      den 1. oktober 2022,
   med flip chip                                      og reservedele til
                                                      sådanne køretøjer
   8g)ii). Bly i loddemateriale til etablering af               (2)         X
   elektrisk forbindelse mellem halvlederskive        Gælder for køretøjer,
   og bæresubstrat i integrerede kredsløbspakker      der er typegodkendt
   med flip chip, hvor mindst ét af følgende          efter den 1. oktober
   kriterier gør sig gældende:                        2022, og reservedele
   (i)    der anvendes 90 nm-halvlederteknologi       til sådanne køretøjer
          eller større
   (ii) der anvendes en enkelt halvlederskive
          på 300 mm2 eller derover sammen med
          hvilken som helst halvlederteknologi
   (iii) stablede chippakker med en
          halvlederskive på 300 mm2 eller
          derover eller silicium-interposere på
          300 mm2 eller derover
   4)       følgende punkt 8k) indsættes:
   8k). Lodning af varmeanvendelsesformål,            Køretøjer, der er X(4)
   som anvender 0,5A OH-strøm eller derover           typegodkendt inden
   pr. loddeforbindelse, på enkeltruder af            den 1. januar 2024,
   lamineret glas med en maksimal tykkelse på         og reservedele til
   2,1 mm. Denne undtagelse gælder ikke for           sådanne køretøjer
   lodning på kontakter, der er indkapslet i det
   mellemliggende polymerlag
DA                                                  1                         DA


title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for bly i loddemateriale og overfladebehandling, der anvendes i visse håndholdte forbrændingsmotorer

text:
                              EUROPA-
                              KOMMISSIONEN
                                                     Bruxelles, den 17.12.2019
                                                     C(2019) 9066 final
                  KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
                                         af 17.12.2019
   om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af
    bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en
       undtagelse for bly i loddemateriale og overfladebehandling, der anvendes i visse
                               håndholdte forbrændingsmotorer
                                     (EØS-relevant tekst)
DA                                                                                DA
 ---pagebreak---                                                  BEGRUNDELSE
   1.        BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til
   den tekniske udvikling en ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
   2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk
   udstyr (omarbejdning)1 (i det følgende benævnt "RoHS 2-direktivet"), idet der tilføjes en
   undtagelse for specifikke anvendelser af bly.
   RoHS 2-direktivet begrænser, jf. dets artikel 4, anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk
   og elektronisk udstyr. Det trådte i kraft den 21. juli 2011.
   Listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger, er opført i RoHS 2-direktivets bilag II.
   Begrænsningerne for bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler
   og polybromerede diphenylethere er gældende på nuværende tidspunkt, mens
   begrænsningerne for di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP),
   dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) vil gælde fra den 22. juli 2019 eller
   senere. I RoHS 2-direktivets bilag III og IV er opført de materialer og komponenter i elektrisk
   og elektronisk udstyr (EEE) til de specifikke anvendelser, der er undtaget fra begrænsningen i
   RoHS 2-direktivets artikel 4, stk. 1.
   Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasningen af bilag III og IV til den videnskabelige
   og tekniske udvikling (optagelse, fornyelse, ændring og tilbagekaldelse af undtagelser). I
   henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må undtagelser kun optages i bilag III og IV, hvis
   optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr.
   1907/20062, og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt: det er ikke videnskabeligt
   eller teknisk muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af
   udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller
   stoffer på listen i bilag II, alternativernes pålidelighed er ikke sikret, eller den samlede
   negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af
   substitutionen vil sandsynligvis være større end de samlede miljø-, sundheds- og
   forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele derved.
   Derudover følger det af artikel 5, stk. 1, at Europa-Kommissionen (Kommissionen) optager
   materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved
   hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for
   indgivelse af ansøgninger om indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af undtagelser er
   fastlagt ved artikel 5, stk. 3, og i bilag V.
   2.        HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
   Siden offentliggørelsen af RoHS 2-direktivet har Kommissionen modtaget talrige3
   ansøgninger fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af
   eksisterende undtagelser i henhold til bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, og bilag V.
   Den nuværende undtagelse 41 i bilag III tillader anvendelse af bly i loddemateriale og
   overfladebehandling af elektriske og elektroniske komponenters termineringer og
   overfladebehandling af printkort, der anvendes i tændingsmoduler og andre elektriske og
   elektroniske motorreguleringssystemer, som af tekniske grunde skal monteres direkte på eller
   1
           EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
   2
           EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
   3
           Listen findes på: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm.
DA                                                                                DA
 ---pagebreak---    i krumtaphuset eller cylinderen af håndholdte forbrændingsmotorer (klasse SH:1, SH:2, SH:3
   i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/68/EF). Kommissionen modtog i juni 2017 en
   enkelt ansøgning om fornyelse af denne undtagelse for kategori 6 og 11. Oprindelig udløb
   undtagelse 41 for kategori 1-7 og 10 den 31. december 2018, men i overensstemmelse med
   kravene i RoHS-direktivet (artikel 5, stk. 5, andet afsnit) er den fortsat gyldig, indtil
   Kommissionen træffer afgørelse om ansøgningen om fornyelse4.
   For at kunne vurdere ansøgningen om undtagelse iværksatte Kommissionen en undersøgelse
   med henblik på at gennemføre den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering af
   ansøgningen, herunder en seks uger lang åben onlinehøring af interessenterne5. Der blev ikke
   modtaget nogen bidrag under høringen af interessenterne.
   Den endelige rapport med vurderingen af ansøgningen er offentliggjort 6, og interessenterne er
   informeret herom.
   Kommissionen hørte efterfølgende ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under
   RoHS 2-direktivet på et ekspertmøde den 29. oktober 2018. Eksperterne stemte for
   Kommissionens forslag, idet de fleste medlemmer ikke udtalte sig. I overensstemmelse med
   retningslinjerne for bedre regulering blev udkastet til det delegerede direktiv offentliggjort på
   portalen for bedre regulering i en periode på fire uger, hvor offentligheden kunne give sin
   mening til kende. Der indkom en enkelt stillingstilkendegivelse, som støttede udkastet til
   retsakt. Alle de krævede skridt med henblik på undtagelser fra begrænsningen af stoffer i
   henhold til artikel 5, stk. 3-7, er blevet gennemført7. Rådet og Europa-Parlamentet har fået
   meddelelse om alle aktiviteterne.
   I den endelige rapport understregedes særligt følgende tekniske oplysninger og vurdering:
             Det er almindeligt at anvende bly som legeringselement i loddemateriale med
              henblik på at styre smeltepunktet. Ansøgeren har med held afprøvet alternative
              materialer til erstatning for det stof, der er underlagt begrænsninger. Der er dog
              behov for mere tid til at bekræfte pålideligheden af de blyfrie produkter.
             På nuværende tidspunkt står det endnu tilbage at bekræfte gennem yderligere
              afprøvning, at de blyfri alternativer, der er tilgængelige på markedet, er pålidelige.
   Evalueringsresultaterne for kategori 1-7, 10 og 11 viser, at den specifikke undtagelse ikke vil
   svække den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006
   (REACH), hvilket er i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 2011/65/EU. Desuden
   opfylder ansøgningen om undtagelse mindst et af de relevante kriterier i artikel 5, stk. 1,
   litra a): Da der i øjeblikket ikke findes nogen pålidelige alternativer til de pågældende
   anvendelser, er det berettiget at indrømme undtagelsen med en gyldighedsperiode på 24
   måneder efter offentliggørelsen af det delegerede direktiv i Den Europæiske Unions Tidende.
   Da der endnu ikke findes pålidelige alternativer, forventes der ingen negative
   4
            Der er opført følgende kategorier i bilag I til direktiv 2011/65/EU: 1. store husholdningsapparater, 2.
            små husholdningsapparater, 3. IT- og teleudstyr, 4. forbrugerudstyr, 5. belysningsudstyr, 6. elektrisk og
            elektronisk værktøj, 7. legetøj og fritids- og sportsudstyr, 8. medicinsk udstyr, 9. overvågnings- og
            reguleringsinstrumenter, herunder industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, 10.
            salgsautomater, 11. andet EEE, der ikke er dækket af ovenstående kategorier.
   5
            Høringsperiode: fra den 20.10.2017 til den 1.12.2017.
   6
            https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
            01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010 .
   7
            En liste over de krævede administrative skridt kan findes på Kommissionens websted. Det fremgår af
            det interinstitutionelle register over delegerede retsakter på https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home,
            hvor langt man er nået i proceduren med hvert udkast til delegeret retsakt.
DA                                                                                DA
 ---pagebreak---    samfundsøkonomiske indvirkninger som følge af substitutionen i denne periode. Den
   gyldighedsperiode, der indrømmes, forventes heller ikke at indvirke negativt på innovationen.
   For kategori 8 og 9 er undtagelsesperioderne fortsat de gyldighedsperioder, der er fastsat i
   artikel 5, stk. 2.
   3.        JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Ved det delegerede direktiv indrømmes en undtagelse fra begrænsningen i artikel 4, stk. 1,
   som skal opføres i bilag III i direktiv 2011/65/EU, for brugen af bly i bestemte anvendelser.
   Det foreslåede instrument er et delegeret direktiv som krævet i direktiv 2011/65/EU, og som
   navnlig opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra a).
   Målet for det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet og
   tilpasse bestemmelserne for at sikre det indre markeds funktion inden for elektrisk og
   elektronisk udstyr ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i
   henhold til bestemmelserne og vilkårene i RoHS 2-direktivet og den deri fastsatte procedure
   for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.
   I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går denne foranstaltning ikke videre, end
   hvad der er nødvendigt for at nå det tilstræbte mål.
   Forslaget har ingen virkninger for EU-budgettet.
DA                                                                                DA
 ---pagebreak---                     KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
                                                    af 17.12.2019
     om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af
      bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en
         undtagelse for bly i loddemateriale og overfladebehandling, der anvendes i visse
                                      håndholdte forbrændingsmotorer
                                               (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om
   begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr 1, særlig
   artikel 5, stk. 1, litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk
           udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag
           II til nævnte direktiv. Denne begrænsning gælder ikke for de anvendelser, der er opført
           i bilag III til direktiv 2011/65/EU.
   (2)     De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder
           anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.
   (3)     Bly er et stof, som er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til direktiv
           2011/65/EU.
   (4)     Ved delegeret direktiv (EU) 2014/72/EU2 indrømmede Kommissionen en undtagelse
           for anvendelse af bly i loddemateriale og overfladebehandling af elektriske og
           elektroniske komponenters termineringer og overfladebehandling af printkort, der
           anvendes         i    tændingsmoduler            og      andre      elektriske     og      elektroniske
           motorreguleringssystemer, som af tekniske grunde skal monteres direkte på eller i
           krumtaphuset eller cylinderen af håndholdte forbrændingsmotorer (klasse SH:1, SH:2,
           SH:3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/68/EF3) ("undtagelsen), ved at
   1
           EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
   2
           Kommissionens delegerede direktiv 2014/72/EU af 13. marts 2014 om ændring med henblik på
           tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU
           for så vidt angår en undtagelse for bly i loddemateriale og overfladebehandling af elektriske og
           elektroniske komponenters termineringer og overfladebehandling af printkort, der anvendes i
           tændingsmoduler og andre elektriske og elektroniske motorreguleringssystemer (EUT L 148 af
           20.5.2014, s. 78).
   3
           Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/68/EF af 16. december 1997 om indbyrdes tilnærmelse af
           medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra
           forbrændingsmotorer til montering i mobile ikke-vejgående maskiner (EFT L 59 af 27.2.1998, s. 1).
           Direktiv 97/68/EF blev ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1628 af 14.
           september 2016 om krav vedrørende emissionsgrænser for forurenende luftarter og partikler for og
           typegodkendelse af forbrændingsmotorer til mobile ikkevejgående maskiner, om ændring af forordning
DA                                                          5                                                       DA
 ---pagebreak---            medtage de pågældende anvendelser i bilag III til direktiv 2011/65/EU. Undtagelsen
           for kategori 1-7 og 10 skulle være udløbet den 31. december 2018, jf. samme direktivs
           artikel 5, stk. 2, tredje afsnit.
   (5)     Kommissionen modtog en ansøgning om fornyelse af undtagelsen for kategori 6 og 11
           ("ansøgningen om fornyelse") den 30. juni 2017, dvs. inden for den tidsfrist, der er
           fastsat i artikel 5, stk. 5, i direktiv 2011/65/EU. I henhold til denne bestemmelse
           forbliver undtagelsen gyldig, indtil der er truffet afgørelse om ansøgningen om
           fornyelse.
   (6)     Vurderingen af ansøgningen om fornyelse omfattede høring af interessenterne i
           henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU.
   (7)     Det er almindeligt at anvende bly som legeringselement i loddemateriale med henblik
           på at styre smeltepunktet. Alternative materialer til erstatning for det stof, der er
           underlagt begrænsninger, er med held blevet afprøvet. Der er dog behov for mere tid
           til at bekræfte pålideligheden af de blyfrie produkter.
   (8)     Der er i øjeblikket ingen blyfri alternativer på markedet, som ville give en tilstrækkelig
           grad af pålidelighed ved de anvendelser, der er omfattet af undtagelsen.
   (9)     Eftersom der ikke findes pålidelige alternativer, er det i øjeblikket ikke videnskabeligt
           eller teknisk muligt i praksis at substituere eller eliminere bly i visse håndholdte
           forbrændingsmotorer. Undtagelsen bør derfor fornys. Fornyelsen af undtagelsen er i
           overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
           nr. 1907/20064 og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes
           ved den.
   (10)    Undtagelsen for kategori 1-7, 10 og 11 bør fornyes indtil den [sidste dag i den 24.
           måned efter offentliggørelsen af dette direktiv i Den Europæiske Unions Tidende] , jf.
           artikel 4, stk. 3, og artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af
           resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde en pålidelig substitution
           forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på
           innovationen.
   (11)    For kategori 8 og 9 forbliver den hidtidige undtagelse gældende i de
           gyldighedsperioder, der er fastsat i artikel 5, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2011/65/EU.
           Af hensyn til den juridiske klarhed bør udløbsdatoerne anføres i nævnte direktivs bilag
           III.
   (12)    Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —
   VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
                                                   Artikel 1
   Bilag III til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.
           (EU) nr. 1024/2012 og (EU) nr. 167/2013 og om ændring og ophævelse af direktiv 97/68/EF (EUT L
           252 af 16.9.2016, s. 53).
   4
           Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
           vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et
           europæisk kemikalieagentur (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
DA                                                     6                                                     DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 2
   1.       Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [sidste dag i den tolvte måned
            efter dette direktivs ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der
            er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen
            disse love og bestemmelser.
            De anvender disse bestemmelser fra den [sidste dag i den tolvte måned efter datoen
            for ikrafttrædelsen af dette direktiv + 1 dag].
            Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette
            direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere
            regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.       Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale
            retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
                                                 Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions
   Tidende.
                                                 Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 17.12.2019.
                                                  På Kommissionens vegne
                                                  Ursula von der Leyen
                                                  Formand
DA                                                   7                                             DA
 ---documentbreak---                               EUROPA-
                              KOMMISSIONEN
                                                     Bruxelles, den 17.12.2019
                                                     C(2019) 9066 final
                                                     ANNEX
                                            BILAG
                                               til
                      KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV
   om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af
    bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en
       undtagelse for bly i loddemateriale og overfladebehandling, der anvendes i visse
                               håndholdte forbrændingsmotorer
DA                                                                                DA
 ---pagebreak---                                                  BILAG
   I bilag III i direktiv 2011/65/EU affattes punkt 41 således:
   "41            Bly i loddemateriale og              Gælder for alle kategorier og udløber den:
                  overfladebehandling af elektriske
                                                            [sidste dag i den 24. måned efter
                  og elektroniske komponenters
                                                              offentliggørelsen af det delegerede
                  termineringer og
                                                              direktiv i Den Europæiske Unions
                  overfladebehandling af printkort,
                                                              Tidende] for kategori 1-7, 10 og 11
                  der anvendes i tændingsmoduler
                  og andre elektriske og                    21. juli 2021 for kategori 8 og 9
                  elektroniske                                undtagen medicinsk udstyr til in
                  motorreguleringssystemer, som af            vitro-diagnostik og industrielle
                  tekniske grunde skal monteres               overvågnings- og
                  direkte på eller i krumtaphuset             reguleringsinstrumenter
                  eller cylinderen af håndholdte
                                                            21. juli 2023 for kategori 8
                  forbrændingsmotorer (klasse
                                                              medicinsk udstyr til in vitro-
                  SH:1, SH:2, SH:3 i Europa-
                                                              diagnostik
                  Parlamentets og Rådets direktiv
                  97/68/EF *)                               den 21. juli 2024 for kategori 9
                                                              industrielle overvågnings- og
                                                              reguleringsinstrumenter."
   * Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/68/EF af 16. december 1997 om indbyrdes
   tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forurenende
   luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til montering i mobile ikke-vejgående maskiner
   (EFT L 59 af 27.2.1998, s. 1).
DA                                                  1                                             DA