title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/642 af 12. april 2022 om ændring af direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF for så vidt angår undtagelser fra visse forpligtelser vedrørende visse humanmedicinske lægemidler, der gøres tilgængelige i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland samt i Cypern, Irland og Malta (EØS-relevant tekst)

text:
                  20.4.2022

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 118/4

         EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV (EU) 2022/642
         af 12. april 2022
         om ændring af direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF for så vidt angår undtagelser fra visse forpligtelser vedrørende visse humanmedicinske lægemidler, der gøres tilgængelige i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland samt i Cypern, Irland og Malta
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
         under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
         efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
         under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
         efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (3) (»udtrædelsesaftalen«) blev indgået på Unionens vegne ved Rådets afgørelse (EU) 2020/135 (4) og trådte i kraft den 1. februar 2020. Den overgangsperiode, der er omhandlet i udtrædelsesaftalens artikel 126, i hvilken EU-retten fortsat fandt anvendelse på og i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med udtrædelsesaftalens artikel 127, udløb den 31. december 2020. Den 25. januar 2021 udsendte Kommissionen en meddelelse (5) om anvendelsen af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien, nemlig Cypern, Irland, Malta og Nordirland, fra denne overgangsperiodes udløb til den 31. december 2021.

                     (2)

                     I overensstemmelse med protokollen om Irland/Nordirland (»protokollen«), som udgør en integrerende del af udtrædelsesaftalen, skal de EU-retlige bestemmelser, der er opført i bilag 2 til protokollen, finde anvendelse på de i nævnte bilag fastsatte betingelser på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. Denne liste omfatter artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF (6) for så vidt angår fremstilling og import af testpræparater, Europa-Parlaments og Rådets direktiv 2001/83/EF (7) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (8). Derfor skal lægemidler, der markedsføres i Nordirland, overholde disse EU-retlige bestemmelser.

                     (3)

                     Direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF fastsætter reglerne for humanmedicinske lægemidler og testpræparater, der er bestemt til markedsføring i medlemsstaterne.

                     (4)

                     Cypern, Irland, Malta og Nordirland har historisk set været afhængige af forsyningen med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og forsyningskæderne for disse markeder er endnu ikke fuldt ud tilpasset til at overholde EU-retten. For at forebygge mangel på lægemidler og i sidste ende sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden er det nødvendigt at ændre direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF for at fastsætte undtagelser for lægemidler, der leveres til Cypern, Irland, Malta og Nordirland fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. For at sikre en ensartet anvendelse af EU-retten i medlemsstaterne bør de undtagelser, der gælder i Cypern, Irland og Malta, kun være midlertidige.

                     (5)

                     I henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF sammenholdt med protokollen er import af testpræparater fra tredjelande til Unionen eller Nordirland betinget af, at der foreligger en fremstillings- og importtilladelse. For at sikre fortsat adgang til nye, innovative eller forbedrede behandlinger for deltagere i kliniske forsøg i Nordirland, samt i Cypern, Irland og Malta efter den 31. december 2021, bør der ikke kræves en sådan fremstillings- og importtilladelse for testpræparater, der importeres til disse markeder fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, forudsat at visse betingelser er opfyldt. For at sikre en ensartet anvendelse af EU-retten i medlemsstaterne bør de undtagelser, der gælder i Cypern, Irland og Malta, kun være midlertidige.

                     (6)

                     Ved forordning (EF) nr. 726/2004 er der fastsat EU-procedurer for godkendelse af lægemidler. Efter godkendelse i Unionen er lægemidler tilgængelige for patienter i Nordirland. Det er dog muligt, at de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige, for så vidt angår andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, udsteder en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, før der er udstedt en markedsføringstilladelse for det samme lægemiddel i Unionen. I sådanne undtagelsestilfælde og for at sikre, at patienter i Nordirland har adgang til disse lægemidler på samme tid som patienter i andre dele af Det Forenede Kongerige, bør de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland have mulighed for midlertidigt at levere disse lægemidler til patienter i Nordirland, indtil en markedsføringstilladelse er blevet udstedt eller afvist i Unionen. For at sikre den fulde effektivitet af den centraliserede procedure for udstedelse af markedsføringstilladelser, jf. forordning (EF) nr. 726/2004, bør disse midlertidige tilladelser være tidsbegrænsede og bortfalde, når Kommissionen træffer afgørelse om at udstede eller afvise markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel.

                     (7)

                     I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen kan der kun udstedes en markedsføringstilladelse til en ansøger, der er etableret i Unionen eller Nordirland. En række operatører var ikke i stand til at opfylde dette krav senest den 31. december 2021. For at sikre adgang til visse lægemidler i Nordirland er det afgørende, at indehavere af markedsføringstilladelser udstedt af de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland får tilladelse til at etablere sig i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. For at sikre adgang til visse lægemidler i Cypern, Irland, Malta og Nordirland er det ligeledes nødvendigt at give de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Nordirland tilladelse til at udstede markedsføringstilladelser i forbindelse med den gensidige anerkendelse eller den decentraliserede procedure til indehavere af markedsføringstilladelser, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

                     (8)

                     Det følger af artikel 17 og 18 i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen, at ansøgere om en markedsføringstilladelse, der ønsker at opnå en markedsføringstilladelse både for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og en markedsføringstilladelse for en eller flere medlemsstater, skal inddrage Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i anvendelsesområdet for deres ansøgning om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med proceduren for gensidig anerkendelse eller den decentraliserede procedure. Hvis lægemidler også godkendes i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, kan kravet om at overholde denne forpligtelse vanskeliggøre den fortsatte adgang til lægemidler for patienter i Nordirland. For at undgå dette problem er det nødvendigt at give ansøgere i sådanne situationer mulighed for at ansøge om en markedsføringstilladelse for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland enten i overensstemmelse med proceduren for gensidig anerkendelse eller den decentraliserede procedure eller i overensstemmelse med den nationale markedsføringstilladelsesprocedure, der gælder for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. I tilfælde af sådan en national markedsføringstilladelsesprocedure bør markedsføringstilladelsen udstedes i overensstemmelse med EU-retten, herunder kravene til lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.

                     (9)

                     I henhold til artikel 51, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF skal lægemidler, der importeres til Unionen, underkastes kvalitetskontrol i Unionen. Artikel 20, litra b), i nævnte direktiv gør det muligt for importører, der markedsfører lægemidler, der leveres fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, eller grossister, der markedsfører sådanne lægemidler på disse markeder, i begrundede tilfælde at gennemføre visse former for kontrol i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. I betragtning af Cyperns, Irlands, Maltas og Nordirlands historiske afhængighed af forsyningen af lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland og de dermed forbundne risici for mangel på lægemidler i disse jurisdiktioner bør et begrundet tilfælde som omhandlet i artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF anses for at forekomme, når hvert parti af det pågældende lægemiddel frigives af en sagkyndig person på et sted i Unionen eller af en sagkyndig person på et sted i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, der anvender kvalitetsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i EU-retten for derved at sikre et tilsvarende niveau af beskyttelse af menneskers sundhed. Da artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF kun fastsætter, at batchtestning i et tredjeland skal udføres fra sag til sag, er det nødvendigt at fastsætte betingelser for harmonisering af gennemførelsen af denne bestemmelse for så vidt angår lægemidler, der leveres til Cypern, Irland, Malta og Nordirland fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

                     (10)

                     Det følger af artikel 40, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen, at importører af lægemidler fra tredjelande til en medlemsstat skal være i besiddelse af en fremstillingstilladelse udstedt af den medlemsstat, hvor importøren er etableret, eller, i tilfælde hvor importørerne er etableret i Nordirland, af Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. For at undgå en situation, hvor operatører trækker sig fra eller i væsentlig grad reducerer forsyningen med lægemidler til Cypern, Irland, Malta og Nordirland, er det nødvendigt undtagelsesvist at fravige dette krav på visse betingelser og tillade import af lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland til Cypern, Irland, Malta og Nordirland af grossister, der ikke er i besiddelse af en fremstillingstilladelse, samtidig med at der sikres et tilsvarende niveau af beskyttelse af menneskers sundhed.

                     (11)

                     I en situation, hvor lægemidler eksporteres fra en medlemsstat til andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland og efterfølgende importeres til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, bør det være muligt at undlade at foretage specifikke kontroller, nemlig kvalitetskontrolmed henblik på at sikre kvaliteten af de lægemidler, der importeres fra tredjelande, forudsat at Unionen har truffet passende foranstaltninger til at sikre, at den nødvendige kontrol gennemføres i eksportlandet.

                     (12)

                     Det følger af artikel 48 i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med nævnte direktivs artikel 49 og protokollen, at indehaveren af fremstillingstilladelsen skal have en sagkyndig person til sin rådighed, som er bosiddende og udfører sit arbejde i Unionen eller Nordirland. For at sikre fortsat adgang til visse lægemidler for patienter i Nordirland bør den sagkyndige person have mulighed for at være bosiddende og udføre sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

                     (13)

                     Det følger af artikel 104, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen, at den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, skal være bosiddende og udføre sit arbejde i Unionen eller Nordirland. En række operatører var ikke i stand til at opfylde dette krav senest den 31. december 2021. For at sikre, at adgang til visse lægemidler for patienter i Nordirland ikke vanskeliggøres, bør den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, have mulighed for at være bosiddende og udføre sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

                     (14)

                     For at undgå mangel på lægemidler i Cypern og Malta bør de kompetente myndigheder i Cypern og Malta af hensyn til folkesundheden og i en vis periode have tilladelse til at udstede, opretholde og forlænge markedsføringstilladelser på grundlag af artikel 126a i direktiv 2001/83/EF, som baseres på markedsføringstilladelser udstedt af de kompetente myndigheder i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke længere er etableret i Unionen, forudsat at visse betingelser er opfyldt. Eftersom EU-retten ikke længere finder anvendelse i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, er det nødvendigt at fastsætte, at de kompetente myndigheder i Cypern og Malta sikrer, at sådanne tilladelser er i overensstemmelse med EU-retten. For at sikre, at EU-markedets funktion ikke undergraves, er det nødvendigt at fastsætte betingelserne for øget tilsyn med og håndhævelse af de regler, der er relevante for anvendelsen af de undtagelser, der indføres ved nærværende direktiv. Kommissionen bør overvåge udviklingen i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, som kan påvirke beskyttelsesniveauet med hensyn til de reguleringsfunktioner, der er omfattet af nærværende direktiv. Hvis Kommissionen finder, at det niveau af beskyttelse af folkesundheden, som Det Forenede Kongerige sikrer gennem regler for fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler samt gennem effektiv håndhævelse af disse regler, ikke længere grundlæggende svarer til det niveau, der er sikret i Unionen, eller hvis Kommissionen mangler oplysninger til at vurdere, om der er sikret et grundlæggende tilsvarende beskyttelsesniveau, bør Kommissionen indlede konsultationer med Det Forenede Kongerige for at finde en gensidigt acceptabel løsning på denne situation. Hvis en sådan løsning ikke findes inden for den fastsatte frist, bør Kommissionen som en sidste udvej tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter, der suspenderer anvendelsen af en eller flere bestemmelser, der følger af nærværende direktiv.

                     (15)

                     For at sikre gennemsigtighed bør de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland offentliggøre en liste over lægemidler, for hvilke de agter at anvende eller har anvendt undtagelserne fastsat i dette direktiv. For at gøre det let at søge i denne liste bør den indeholde de samme oplysninger som dem, der er anført i indlægssedlen eller produktresuméet for de pågældende lægemidler.

                     (16)

                     Målene for dette direktiv kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

                     (17)

                     Direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

                     (18)

                     For at sikre retlig kontinuitet for operatører, der er aktive i lægemiddelsektoren, og for at sikre, at patienter i Cypern, Irland, Malta og Nordirland fortsat har adgang til lægemidler, bør dette direktiv træde i kraft hurtigst muligt på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende, og de foranstaltninger, som medlemsstaterne har vedtaget for at efterkomme direktivet, bør finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 1. januar 2022 —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

            Artikel 1
            I artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF tilføjes følgende afsnit:
            »Uanset første afsnit tillader de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og, indtil den 31. december 2024, de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta, at testpræparater importeres fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland uden en sådan tilladelse, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

                        a)

                        de testpræparater, der importeres til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, har været underkastet attestering af batchfrigivelse enten i Unionen, jf. stk. 3, litra a), eller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland i overensstemmelse med kravene fastsat i stk. 3, litra b)

                        b)

                        testpræparaterne stilles kun til rådighed for forsøgspersoner i den medlemsstat, hvortil disse testpræparater importeres, eller, hvis de importeres til Nordirland, stilles kun til rådighed for forsøgspersoner i Nordirland.«

            Artikel 2
            I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende artikel indsættes:

                           »Artikel 5a
                           Uanset artikel 6 kan de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland midlertidigt tillade udlevering af et lægemiddel, der tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1 og stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, til patienter i Nordirland, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

                                       a)

                                       Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed har udstedt en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel for andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland

                                       b)

                                       det pågældende lægemiddel gøres kun tilgængeligt for patienter eller endelige forbrugere på Nordirlands område og gøres ikke tilgængeligt i nogen medlemsstat.

                                 Den midlertidige tilladelse er højst gyldig i seks måneder. Uanset den angivne gyldighedsperiode bortfalder den midlertidige tilladelse, hvis der er udstedt en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller hvis en sådan markedsføringstilladelse er blevet afvist i overensstemmelse med nævnte artikel.«

                        2)

                        I artikel 8 indsættes følgende stykker:

                           »2a.   Uanset stk. 2 kan de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland udstede markedsføringstilladelser til ansøgere, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

                           2b.   Uanset stk. 2 kan de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og, indtil den 31. december 2024, de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta udstede markedsføringstilladelser i overensstemmelse med den gensidige anerkendelse eller den decentraliserede procedure, der er fastsat i kapitel 4 i dette afsnit, til indehavere af markedsføringstilladelser, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.
                           De kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og, indtil den 31. december 2024, de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta kan forlænge markedsføringstilladelser, der allerede er udstedt inden den 20. april 2022 til indehavere af markedsføringstilladelser, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.
                           De markedsføringstilladelser, som de kompetente myndigheder i Cypern, Irland eller Malta har udstedt eller forlænget i henhold til første og andet afsnit, bortfalder senest den 31. december 2026.«

                        3)

                        Følgende artikel indsættes:

                           »Artikel 18a

                              1.   Uanset artikel 17, stk. 1, andet afsnit, artikel 17, stk. 2, og artikel 18 gælder det, at hvis der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse i en eller flere medlemsstater og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, eller hvis der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland for et lægemiddel, der allerede er ved at blive undersøgt, eller som allerede er godkendt i en medlemsstat, skal ansøgningen vedrørende Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland ikke indgives i henhold til artikel 28-39, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

                                          a)

                                          markedsføringstilladelsen for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland udstedes af den kompetente myndighed for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med EU-retten, og en sådan overensstemmelse med EU-retten sikres i den pågældende markedsføringstilladelses gyldighedsperiode

                                          b)

                                          de lægemidler, der er godkendt af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, gøres kun tilgængelige for patienter eller endelige forbrugere på Nordirlands område, og de gøres ikke tilgængelige i nogen medlemsstat.

                              2.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, for hvilket der allerede er udstedt en markedsføringstilladelse for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i henhold til artikel 28-39 inden den 20.april 2022 skal have mulighed for at trække markedsføringstilladelsen for Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland tilbage fra proceduren for gensidig anerkendelse eller den decentraliserede procedure og indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for dette lægemiddel til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med stk. 1.«

                        4)

                        I artikel 20 tilføjes følgende stykke:
                        »Med hensyn til kvalitetskontrol, der udføres i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland vedrørende lægemidler, der er opført på den i artikel 127d omhandlede liste, bortset fra dem, der er godkendt af Kommissionen, kan de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og, indtil den 31. december 2024, de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta finde, at der foreligger et begrundet tilfælde som omhandlet i stk. 1, litra b), uden at foretage en vurdering fra sag til sag, forudsat at:

                                    a)

                                    hvert parti af de pågældende lægemidler frigives af en sagkyndig person på et sted i Unionen eller Nordirland eller af en sagkyndig person på et sted i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland under anvendelse af kvalitetsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i artikel 51

                                    b)

                                    den virksomhed, der er udpeget af den tredjepart, der foretager kvalitetskontrollen, overvåges af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige, herunder ved at foretage kontrol på stedet

                                    c)

                                    hvis batchfrigivelsen foretages af en sagkyndig person, der er bosiddende og udfører sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, skal indehaveren af fremstillingstilladelsen erklære, at vedkommende ikke har en sagkyndig person, der er bosiddende og udfører sit arbejde i Unionen, til sin rådighed den 20. april 2022.«

                        5)

                        Artikel 40 ændres således:

                                    a)

                                    Følgende stykke indsættes:

                                       »1a.   Uanset denne artikels stk. 1 tillader de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og, indtil den 31. december 2024, de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta, at lægemidler importeres fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland af indehavere af en engrosforhandlingstilladelse som omhandlet i artikel 77, stk. 1, som ikke har en relevant fremstillingstilladelse, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

                                                   a)

                                                   lægemidlerne har været underkastet kvalitetskontrol enten i Unionen, jf. artikel 51, stk. 3, eller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland i overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, litra b)

                                                   b)

                                                   lægemidlerne har været underkastet en batchfrigivelse af en sagkyndig person i Unionen i overensstemmelse med artikel 51, stk. 1, eller, for lægemidler, der er godkendt af de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland under anvendelse af kvalitetsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i artikel 51, stk. 1

                                                   c)

                                                   markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel er udstedt i overensstemmelse med EU-retten af den kompetente myndighed i en medlemsstat eller af Kommissionen eller, for så vidt angår lægemidler, der markedsføres i Nordirland, af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland

                                                   d)

                                                   lægemidlerne gøres kun tilgængelige for patienter eller endelige forbrugere i den medlemsstat, hvor lægemidlerne importeres, eller, hvis de importeres til Nordirland, for patienter eller endelige forbrugere i Nordirland

                                                   e)

                                                   lægemidlerne er forsynet med de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i artikel 54, litra o).

                                             Artikel 80, stk. 1, litra b), finder ikke anvendelse på import, der opfylder betingelserne i nærværende stykkes første afsnit.«

                                    b)

                                    Følgende stykke indsættes:

                                       »3a.   For partier af lægemidler, der eksporteres til andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland fra en medlemsstat og efterfølgende importeres til Nordirland eller, indtil den 31. december 2024, til Cypern, Irland eller Malta, kræves der ikke importkontrol som omhandlet i artikel 51, stk. 1, første og andet afsnit, forudsat at de pågældende partier har været underkastet en sådan kontrol i en medlemsstat forud for eksporten til andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og at de ledsages af de i artikel 51, stk. 1, tredje afsnit, omhandlede kontrolbeviser.«

                        6)

                        I artikel 48 tilføjes følgende stykke:

                           »3.   Hvis fremstillingstilladelsen udstedes af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, kan den i stk. 1 omhandlede sagkyndige person være bosiddende i og udføre sit arbejde fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. Nærværende stykke finder ikke anvendelse, hvis indehaveren af fremstillingstilladelsen allerede har en sagkyndig person, der er bosiddende i og udfører sit arbejde i Unionen, til sin rådighed den 20. april 2022.«

                        7)

                        I artikel 104, stk. 3, tilføjes følgende afsnit:
                        »Uanset andet afsnit kan den i første afsnit, litra a), omhandlede sagkyndige person være bosiddende i og udføre sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, når markedsføringstilladelsen udstedes af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. Nærværende afsnit finder ikke anvendelse, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen allerede har en sagkyndig person, der er bosiddende i og udfører sit arbejde i Unionen, til sin rådighed den 20. april 2022.«

                        8)

                        Følgende artikel indsættes:

                           »Artikel 111c

                              1.   Kommissionen overvåger løbende udviklinger i Det Forenede Kongerige, der kan påvirke beskyttelsesniveauet for de reguleringsfunktioner, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2a og stk. 2b, artikel 20, stk. 2, artikel 40, stk. 1a og stk. 3a, artikel 48, stk. 3, artikel 104, stk. 3 og artikel 126c, og som udføres i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, idet der navnlig tages hensyn til følgende elementer:

                                          a)

                                          reglerne for udstedelse af markedsføringstilladelser, forpligtelserne for indehaveren af markedsføringstilladelsen, udstedelsen af fremstillingstilladelser, forpligtelserne for indehaveren af fremstillingstilladelsen, de sagkyndige personer og disses forpligtelser, kvalitetskontrol, batchfrigivelse og lægemiddelovervågning som fastsat i Det Forenede Kongeriges lovgivning

                                          b)

                                          om Det Forenede Kongeriges kompetente myndigheder sikrer effektiv håndhævelse på deres område af de regler, der er omhandlet i litra a), gennem bl.a. inspektioner og audit af indehavere af markedsføringstilladelser, indehavere af fremstillingstilladelser og engrosforhandlere på deres område og kontrol på stedet i deres lokaler af udøvelsen af de reguleringsfunktioner, der er omhandlet i litra a).

                              2.   Hvis Kommissionen finder, at det niveau af beskyttelse af folkesundheden, som Det Forenede Kongerige sikrer gennem regler for fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler samt effektiv håndhævelse af disse regler, ikke længere grundlæggende svarer til det niveau, der er sikret i Unionen, eller hvis Kommissionen ikke har tilstrækkelige oplysninger tilgængelige til at kunne vurdere, om Det Forenede Kongerige har sikret et grundlæggende tilsvarende niveau af beskyttelse af folkesundheden, bør Kommissionen informere Det Forenede Kongerige i en skriftlig meddelelse om manglen og om de detaljerede begrundelser herfor.
                              I op til seks måneder efter den skriftlige meddelelse, der blev udarbejdet i henhold til første afsnit, indleder Kommissionen konsultationer med Det Forenede Kongerige med henblik på at afhjælpe den situation, der gav anledning til den skriftlige meddelelse. I begrundede tilfælde kan Kommissionen forlænge denne frist med tre måneder.

                              3.   Hvis den situation, der giver anledning til den skriftlige meddelelse i henhold til stk. 2, første afsnit, ikke afhjælpes inden for den frist, der er omhandlet i stk. 2, andet afsnit, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt, der præciserer, for hvilke bestemmelser blandt dem, der er omhandlet i stk. 1, anvendelsen suspenderes.

                              4.   Når en delegeret retsakt i henhold til stk. 3 er vedtaget, ophører de bestemmelser, der er omhandlet i indledningen til stk. 1, som fastsat i den delegerede retsakt, med at finde anvendelse den første dag i måneden efter den delegerede retsakts ikrafttræden.

                              5.   Hvis den situation, der gav anledning til vedtagelsen af den delegerede retsakt i henhold til stk. 3, er blevet afhjulpet, vedtager Kommissionen en delegeret retsakt, der præciserer, de bestemmelser, der finder anvendelse igen. I så fald finder bestemmelserne i den delegerede retsakt, der vedtages i henhold til nærværende stykke, igen anvendelse på den første dag i måneden efter ikrafttrædelsen af den delegerede retsakt, der er omhandlet i nærværende stykke.«

                        9)

                        Artikel 121a ændres således:

                                    a)

                                    I stk. 2 tilføjes følgende afsnit:
                                    »Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 111c, stk. 3 og 5, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den 20. april 2022.«

                                    b)

                                    Stk. 3 affattes således:

                                       »3.   Den i artikel 14 stk. 1, artikel 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, artikel 111c, stk. 3 og 5, og artikel 120 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.«

                                    c)

                                    Stk. 6 affattes således:

                                       »6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 14 stk. 1, artikel 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, artikel 111c, stk. 3 eller 5, eller artikel 120 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.«

                        10)

                        Følgende artikel indsættes:

                           »Artikel 126c

                              1.   Uanset artikel 126a kan de kompetente myndigheder i Cypern og Malta indtil den 31. december 2024, hvis der ikke foreligger en markedsføringstilladelse eller en ansøgning om markedsføringstilladelse, og når det er berettiget af hensyn til folkesundheden, tillade markedsføring på deres nationale marked af et lægemiddel, der er godkendt i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.
                              De kompetente myndigheder i Cypern og Malta kan også opretholde eller, indtil den 31. december 2024, forlænge markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til artikel 126a inden den 20. april 2022, som tillader markedsføring på deres nationale område af et lægemiddel, der er godkendt i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.
                              Tilladelser, der udstedes, forlænges eller opretholdes i henhold til første eller andet afsnit, er ikke gyldige efter den 31. december 2026.

                              2.   Uanset artikel 8, stk. 2, kan de kompetente myndigheder i Malta og Cypern udstede markedsføringstilladelser som omhandlet i nærværende artikels stk. 1 til indehavere af markedsføringstilladelser, der er etableret i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

                              3.   Hvis de kompetente myndigheder i Cypern eller Malta udsteder eller forlænger en markedsføringstilladelse som omhandlet i stk. 1, sikrer de, at kravene i dette direktiv overholdes.

                              4.   Inden de kompetente myndigheder i Cypern eller Malta udsteder en markedsføringstilladelse i henhold til stk. 1:

                                          a)

                                          underretter de indehaveren af markedsføringstilladelsen i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland om overvejelserne om at udstede en markedsføringstilladelse eller forlænge en markedsføringstilladelse i henhold til denne artikel for det pågældende lægemiddel

                                          b)

                                          kan de anmode den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige om at fremlægge relevante oplysninger vedrørende markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.«

                        11)

                        Følgende artikler indsættes:

                           »Artikel 127c
                           Undtagelserne fastsat i artikel 8, stk. 2a og 2b, artikel 18a, artikel 20, stk. 2, artikel 40, stk. 1a og 3a, artikel 48 stk. 3, artikel 104, stk. 3a, og artikel 126c berører ikke de forpligtelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har til at sikre kvaliteten, sikkerheden og virkningen af det lægemiddel, der markedsføres i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, jf. dette direktiv.

                           Artikel 127d

                              1.   Senest 20. maj 2022 skal de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland oprette, meddele Kommissionen og på deres websted offentliggøre en liste over lægemidler, for hvilke de har anvendt eller agter at anvende de undtagelser, der er fastsat i dette direktiv.

                              2.   De kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland sikrer, at den i stk. 1 omhandlede liste ajourføres og forvaltes på uafhængig vis, mindst hver sjette måned.«

            Artikel 3

               1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv inden en frist på fire måneder fra datoen for dets ikrafttræden. De underretter straks Kommissionen herom.
               De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2022.
               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

            Artikel 4
            Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Artikel 5
            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

            Udfærdiget i Bruxelles, den 12. april 2022.

                  På Europa-Parlamentets vegne

               R. METSOLA

                  Formand

                  På Rådets vegne

               C. BEAUNE

                  Formand

            (1)  Udtalelse af 24.2.2022 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

            (2)  Europa-Parlamentets holdning af 7.4.2022 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 12.4.2022.

            (3)  EUT L 29 af 31.1.2020, s. 7.

            (4)  Rådets afgørelse (EU) 2020/135 af 30. januar 2020 om indgåelse af aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (EUT L 29 af 31.1.2020, s. 1).

            (5)  Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien efter overgangsperiodens udløb (2021/C 27/08) (EUT C 27 af 25.1.2021, s. 11).

            (6)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).

            (7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

            (8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/738 af 6. april 2022 om ændring af direktiv 2006/1/EF om anvendelse af udlejningskøretøjer uden fører til godstransport ad landevej (EØS-relevant tekst)

text:
                  16.5.2022

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 137/1

         EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV (EU) 2022/738
         af 6. april 2022
         om ændring af direktiv 2006/1/EF om anvendelse af udlejningskøretøjer uden fører til godstransport ad landevej
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91, stk. 1,
         under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
         efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
         under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
         under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),
         efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/1/EF (4) fastsætter et minimumsniveau for markedsåbning for så vidt angår anvendelse af udlejningskøretøjer uden fører til godstransport ad landevej.

                     (2)

                     Anvendelse af udlejningskøretøjer kan nedbringe omkostningerne for virksomheder, der udfører godstransport for egen regning eller for fremmed regning, og kan på samme tid øge deres driftsmæssige fleksibilitet. Det kan således bidrage til at øge de pågældende virksomheders produktivitet og konkurrenceevne. Eftersom udlejningskøretøjer som regel er nyere end køretøjerne i en gennemsnitlig vognpark, er de desuden gennemsnitlig mere sikre og mindre forurenende.

                     (3)

                     Direktiv 2006/1/EF gør det ikke muligt for virksomhederne at drage fuld nytte af fordelene ved at anvende udlejningskøretøjer. Direktivet giver medlemsstaterne mulighed for at begrænse de på deres respektive områder etablerede virksomheders anvendelse af udlejningskøretøjer med en tilladt totalvægt på over seks ton i forbindelse med transport for egen regning. Endvidere har medlemsstaterne ikke pligt til at tillade anvendelse af et udlejningskøretøj på deres respektive områder, hvis køretøjet er indregistreret eller taget i brug i overensstemmelse med lovgivningen i en anden medlemsstat end den medlemsstat, hvor den lejende virksomhed er etableret.

                     (4)

                     For at virksomhederne i videre omfang skal kunne drage nytte af fordelene ved anvendelse af udlejningskøretøjer, bør det være muligt for dem at anvende køretøjer, der er lejet i enhver medlemsstat, og ikke kun i den medlemsstat, hvor virksomheden er etableret. En sådan mulighed vil navnlig gøre det lettere for dem at imødegå kortsigtede, sæsonbestemte eller midlertidige spidsbelastninger eller udskifte defekte eller beskadigede køretøjer, samtidig med at de nødvendige sikkerhedskrav overholdes, og der sikres passende arbejdsvilkår for førerne.

                     (5)

                     Medlemsstaterne bør ikke have lov til at begrænse anvendelsen på deres respektive områder af et køretøj, der lejes af en virksomhed, som er etableret på en anden medlemsstats område, hvis køretøjet er indregistreret eller taget i brug i overensstemmelse med de gældende love, sikkerhedskrav og andre obligatoriske standarder i en medlemsstat, og, såfremt det er et køretøj, hvortil der kræves en bekræftet kopi af fællesskabstilladelsen i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1072/2009 (5), hvis det er godkendt til at blive anvendt af den medlemsstat, hvor virksomheden er etableret i kraft af en sådan bekræftet kopi.

                     (6)

                     For at forenkle tilvejebringelsen af relevant dokumentation bør medlemsstaterne også anerkende dokumenter i elektronisk form som et middel til at dokumentere overensstemmelse med direktiv 2006/1/EF.

                     (7)

                     Niveauet for vejtransportafgifter varierer fortsat betydeligt i hele Unionen. Derfor er det for at undgå skattemæssige forvridninger stadig berettiget at have visse begrænsninger, som også indirekte påvirker den frie levering af tjenesteydelser inden for leje af køretøjer. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at begrænse længden af den tidsperiode, i hvilken virksomheder etableret på deres respektive områder kan anvende et udlejningskøretøj, der er indregistreret eller taget i brug i en anden medlemsstat. Eftersom dette direktiv ikke harmoniserer de nationale afgifter på køretøjer, og køretøjsregistreringsreglerne er knyttet til beskatning af køretøjer, bør medlemsstaterne have mulighed for at kræve, at udlejningskøretøjet indregistreres, forudsat at det tillades, at køretøjet er i brug i mindst 30 dage, inden et sådant krav bliver gældende. Medlemsstaterne bør desuden kunne begrænse antallet af sådanne køretøjer, der lejes af en virksomhed, der er etableret på deres respektive områder. Denne grænse bør ikke være lavere end en vis andel af det antal køretøjer, som virksomheden har til rådighed, beregnet eksklusive køretøjer, der er lejet i en anden medlemsstat, og som ikke er indregistreret i den medlemsstat, hvor virksomheden er etableret.

                     (8)

                     For at forbedre en medlemsstats håndhævelse af restriktioner på anvendelsen foretaget af en virksomhed, der er etableret på dens område, af udlejningskøretøjer, der er indregistreret eller taget i brug i overensstemmelse med lovgivningen i en anden medlemsstat, bør den medlemsstat, hvor virksomheden er etableret, kunne kræve, at varigheden af lejekontrakten ikke overskrider den tidsperiode, hvor det er tilladt at anvende det pågældende køretøj. Det er muligt at begrænse gyldigheden af bekræftede kopier af fællesskabstilladelsen udstedt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1072/2009 til den periode, der svarer til lejekontraktens varighed. Det er desuden muligt at anføre udlejningskøretøjets registreringsnummer på disse bekræftede kopier.

                     (9)

                     Brugen af udlejningskøretøjer bør ikke hæmme overvågningen og kontrollen med lovligheden af den transport, der udføres af virksomheder i andre medlemsstater end den medlemsstat, hvor de er etableret. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1071/2009 (6) skal nationale elektroniske registre indeholde registreringsnumrene på de køretøjer, som er til rådighed for en transportvirksomhed. Dette bør også omfatte køretøjer lejet i en anden medlemsstat end den medlemsstat, hvor virksomheden er etableret. Forordning (EF) nr. 1071/2009 indeholder også bestemmelser om adgang til data i nationale elektroniske registre for de kompetente myndigheder i andre medlemsstater. De nationale elektroniske registre bør give mulighed for målrettede søgninger med hensyn til køretøjer med registreringsnumre udstedt af andre medlemsstater end etableringsmedlemsstaterne.

                     (10)

                     For at sikre ensartet opfyldelse af forpligtelsen til at indføre registreringsnummeret på et udlejningskøretøj, der benyttes af en virksomhed, som udfører godstransport ad landevej for fremmed regning, i de nationale elektroniske registre, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser vedrørende mindstekravene til de data, der skal indføres i de nationale elektroniske registre. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (7).

                     (11)

                     For at tillade, at kørsel for egen regning kan foregå mere effektivt, bør medlemsstaterne ikke længere kunne begrænse muligheden for at anvende udlejningskøretøjer til sådan kørsel. For at undgå mulige beskatningsproblemer bør muligheden for at begrænse anvendelsen af udlejningskøretøjer til transport for egen regning imidlertid bibeholdes for køretøjer, der er indregistreret uden for den medlemsstat, hvor den virksomhed, som anvender dem, er etableret.

                     (12)

                     Kommissionen bør overvåge gennemførelsen og virkningerne af direktiv 2006/1/EF og udarbejde en rapport senest fire år efter datoen for gennemførelse af nærværende direktiv. Denne rapport bør tage behørigt hensyn til nærværende direktivs indvirkning på trafiksikkerheden, på miljøet ved ændringer i vognparkernes alder og typesammensætning og på skatteindtægterne, navnlig for så vidt angår begrundelsen for de restriktioner, der er fastsat i nærværende direktiv. Rapporten bør også vurdere, om gennemførelsen af nærværende direktiv har ført til vanskeligheder med hensyn til håndhævelsen, herunder håndhævelse af cabotagereglerne. Kommissionen bør overveje behovet for en fremtidig indsats på dette område i lyset af denne rapport.

                     (13)

                     Målene for dette direktiv kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af vejtransportens grænseoverskridende karakter og de spørgsmål, som det er hensigten, at dette direktiv skal tage hånd om, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

                     (14)

                     Direktiv 2006/1/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

            Artikel 1
            I direktiv 2006/1/EF foretages følgende ændringer:

                        1)

                        I artikel 2 foretages følgende ændringer:

                                    a)

                                    I stk. 1 foretages følgende ændringer:

                                                i)

                                                Indledningen affattes således:

                                                   »1.   Hver medlemsstat tillader på sit område anvendelse af køretøjer lejet af virksomheder, som er etableret på en anden medlemsstats område, såfremt:«.

                                                ii)

                                                Litra a) affattes således:

                                                            »a)

                                                            køretøjet er indregistreret eller taget i brug i overensstemmelse med lovgivningen i en medlemsstat og, hvis det er relevant, anvendes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1071/2009 (*1) og (EF) nr. 1072/2009 (*2)

                                                   (*1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1071/2009 af 21. oktober 2009 om fælles regler om betingelser for udøvelse af vejtransporterhvervet og om ophævelse af Rådets direktiv 96/26/EF (EUT L 300 af 14.11.2009, s. 51)."

                                                   (*2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1072/2009 af 21. oktober 2009 om fælles regler for adgang til markedet for international godskørsel (EUT L 300 af 14.11.2009, s. 72).«"

                                    b)

                                    Indledningen i stk. 2 affattes således:

                                       »2.   Overholdelse af de i stk. 1, litra a)-d), omhandlede betingelser godtgøres ved fremvisning af følgende dokumenter på papir eller i elektronisk form, som skal forefindes i køretøjet:«.

                        2)

                        Artikel 3 affattes således:

                           »Artikel 3

                              1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at virksomheder etableret på deres respektive områder kan anvende udlejningskøretøjer til godstransport ad landevej på samme betingelser som dem, der gælder for anvendelse af køretøjer, der ejes af disse virksomheder, såfremt betingelserne i artikel 2 er opfyldt.

                              2.   Hvis et udlejningskøretøj er indregistreret eller taget i brug i overensstemmelse med lovgivningen i en anden medlemsstat, kan den medlemsstat, hvor vejtransportvirksomheden er etableret:

                                          a)

                                          begrænse anvendelsen af udlejningskøretøjet på sit område, forudsat at det tillades, at den samme vejtransportvirksomhed anvender udlejningskøretøjet i mindst to på hinanden følgende måneder i et givet kalenderår; i dette tilfælde kan medlemsstaten kræve, at lejekontrakten ikke løber længere end den frist, der er fastsat af den pågældende medlemsstat

                                          b)

                                          kræve, at udlejningskøretøjet registreres i overensstemmelse med dens nationale indregistreringsregler efter mindst 30 dage; i dette tilfælde kan medlemsstaten kræve, at lejekontrakten ikke løber længere end den periode, hvor køretøjerne har været i brug forud for kravet om indregistrering

                                          c)

                                          begrænse antallet af udlejningskøretøjer, der kan anvendes af en virksomhed, forudsat at minimumsantallet af tilladte køretøjer er mindst 25 % af godskøretøjerne i den vognpark, som er til rådighed for virksomheden i henhold til artikel 5, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 1071/2009 enten den 31. december i det år, der går forud for anvendelsen af udlejningskøretøjet eller den dag, hvor virksomheden begynder at anvende udlejningskøretøjet, hvilket fastsættes af medlemsstaten; hvis en virksomhed har en samlet vognpark, der består af mere end ét men mindre end fire køretøjer, er det tilladt at anvende mindst ét sådant køretøj; minimumsantallet i henhold til dette litra vedrører godskøretøjerne i den vognpark, som er til rådighed for virksomheden på grundlag af de køretøjer, der er indregistreret eller taget i brug i overensstemmelse med lovgivningen i den pågældende medlemsstat

                                          d)

                                          begrænse anvendelsen af sådanne køretøjer til kørsel for egen regning.«

                        3)

                        Følgende artikel indsættes:

                           »Artikel 3a

                              1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at registreringsnummeret på et udlejningskøretøj, der benyttes af en virksomhed, som udfører godstransport ad landevej for fremmed regning, indføres i det nationale elektroniske register, der er omhandlet i artikel 16 i forordning (EF) nr. 1071/2009.

                              2.   Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder tæt, yder hinanden hurtig gensidig bistand og giver hinanden alle relevante oplysninger med henblik på at lette gennemførelsen og håndhævelsen af dette direktiv. Hver medlemsstat udpeger med henblik herpå et nationalt kontaktpunkt med ansvar for udveksling af oplysninger med de andre medlemsstater.

                              3.   Den udveksling af oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, foregår gennem det europæiske register over vejtransportvirksomheder (ERRU), som angivet ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/480 (*3).

                              4.   Medlemsstaterne sikrer, at de oplysninger, der gives i henhold til denne artikel, kun anvendes i forbindelse med den eller de sager, der ligger til grund for anmodningen. Enhver behandling af personoplysninger udføres udelukkende med henblik på at overholde dette direktiv og skal overholde Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (*4).

                              5.   Gensidigt administrativt samarbejde og gensidig bistand ydes vederlagsfrit.

                              6.   En anmodning om oplysninger udelukker ikke de kompetente myndigheder fra i overensstemmelse med den relevante EU-ret og nationale ret at træffe foranstaltninger til at undersøge og forebygge påståede overtrædelser af regler, som følger af gennemførelsen af dette direktiv.

                              7.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at behandlingen af de i denne artikels stk. 1 omhandlede data opfylder kravene til de i artikel 16, stk. 2, litra g), i forordning (EF) nr. 1071/2009 omhandlede oplysninger som angivet i nævnte forordnings artikel 16, stk. 2, tredje og femte afsnit, og artikel 16, stk. 3 og 4.

                              8.   Senest 14 måneder efter vedtagelsen af en gennemførelsesretsakt om indførelse af en fælles formel til beregning af risikoklassificering som omhandlet i artikel 9, stk. 1, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/22/EF (*5) vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der fastlægger mindstekravene vedrørende de data, der skal indføres i de nationale elektroniske registre for at gøre det muligt at sammenkoble registrene, og fastsætter de funktionaliteter, der er nødvendige for, at de kompetente myndigheder har adgang til disse oplysninger i forbindelse med vejkontroller. Disse mindstekrav og funktionaliteter skal stemme overens med de krav og funktionaliteter, der fastsættes i henhold til artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1071/2009. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. dette direktivs artikel 5b, stk. 2.

                              9.   Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder har adgang til de i stk. 1 omhandlede data i forbindelse med vejkontroller.

                           (*3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/480 af 1. april 2016 om fælles regler for sammenkobling af nationale elektroniske registre om vejtransportvirksomheder og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1213/2010 (EUT L 87 af 2.4.2016, s. 4)."

                           (*4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1)."

                           (*5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/22/EF af 15. marts 2006 om minimumsbetingelser for gennemførelse af forordning (EF) nr. 561/2006 og (EU) nr. 165/2014 samt direktiv 2002/15/EF med hensyn til sociale bestemmelser inden for vejtransportvirksomhed og om ophævelse af Rådets direktiv 88/599/EØF (EUT L 102 af 11.4.2006, s. 35).«"

                        4)

                        Følgende artikler indsættes:

                           »Artikel 5a
                           Senest den 7. august 2027 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen og virkningerne af dette direktiv. Denne rapport skal indeholde oplysninger om anvendelsen af køretøjer lejet i en anden medlemsstat end den medlemsstat, hvor virksomheden, der lejer køretøjet, er etableret. Rapporten skal lægge særlig vægt på indvirkningen på trafiksikkerheden, på miljøet, på afgiftsindtægter og på håndhævelsen af cabotagereglerne i henhold til forordning (EF) nr. 1072/2009. På grundlag af denne rapport vurderer Kommissionen, hvorvidt det er nødvendigt at foreslå yderligere foranstaltninger.

                           Artikel 5b

                              1.   Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 42, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 165/2014 (*6). Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (*7).

                              2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.

                           (*6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 165/2014 af 4. februar 2014 om takografer inden for vejtransport, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 3821/85 om kontrolapparatet inden for vejtransport og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 561/2006 om harmonisering af visse sociale bestemmelser inden for vejtransport (EUT L 60 af 28.2.2014, s. 1)."

                           (*7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).«"

            Artikel 2

               1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 6. august 2023. De underretter straks Kommissionen herom.
               Disse foranstaltninger skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen.

               2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

            Artikel 3
            Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Artikel 4
            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

            Udfærdiget i Strasbourg, den 6. april 2022.

                  På Europa-Parlamentets vegne

               R. METSOLA

                  Formand

                  På Rådets vegne

               C. BEAUNE

                  Formand

            (1)  EUT C 129 af 11.4.2018, s. 71.

            (2)  EUT C 176 af 23.5.2018, s. 57.

            (3)  Europa-Parlamentets holdning af 15.1.2019 (EUT C 411 af 27.11.2020, s. 258) og Rådets førstebehandlingsholdning af 20.12.2021 (endnu ikke offentliggjort i EUT). Europa-Parlamentets holdning af 5.4.2022 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/1/EF af 18. januar 2006 om anvendelse af udlejningskøretøjer uden fører til godstransport ad landevej (EUT L 33 af 4.2.2006, s. 82).

            (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1072/2009 af 21. oktober 2009 om fælles regler for adgang til markedet for international godskørsel (EUT L 300 af 14.11.2009, s. 72).

            (6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1071/2009 af 21. oktober 2009 om fælles regler om betingelser for udøvelse af vejtransporterhvervet og om ophævelse af Rådets direktiv 96/26/EF (EUT L 300 af 14.11.2009, s. 51).

            (7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).


title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU vedrørende en undtagelse for cadmium i farvekonverterende lysemitterende dioder (LED) til brug i displaysystemer

text:
               BEGRUNDELSE

               1.BAGGRUNDEN FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Dette delegerede direktiv fra Kommissionen ændrer med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdning)
                  1
                (RoHS 2) for så vidt angår en undtagelse for specifikke anvendelser af cadmium.

               RoHS 2 begrænser anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr, jf. dets artikel 4. Det trådte i kraft den 21. juli 2011.

               De stoffer, der er underlagt begrænsninger, er opstillet i bilag II til RoHS 2. Mens begrænsningerne for bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler og polybromerede diphenylethere håndhæves på nuværende tidspunkt, finder begrænsningerne for di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) anvendelse fra den 22. juli 2019. Bilag III og IV til RoHS 2 indeholder lister over de materialer og komponenter i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE) til specifikke anvendelser, der er undtaget fra begrænsningen i artikel 4, stk. 1, i RoHS 2.

               Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling (indrømmelse, fornyelse, ændring og fjernelse af undtagelser). I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), skal det, for at undtagelser kan optages i bilag III og IV, fastslås, at en sådan optagelse ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006
                  2
               , og hvis en af følgende betingelser er opfyldt: Det er ikke teknisk eller videnskabeligt muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II; alternativernes pålidelighed er ikke sikret; den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen er sandsynligvis større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele herved.

               Derudover er det fastsat i artikel 5, stk. 1, at Europa-Kommissionen (Kommissionen) optager materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. I artikel 5, stk. 3, og bilag V er opstillet en procedure for indgivelse af ansøgninger om indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af en undtagelse.

               2.HØRINGER FORUD FOR VEDTAGELSE AF RETSAKTEN

               Siden offentliggørelsen af RoHS 2 har Kommissionen modtaget talrige
                  3
                ansøgninger fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af eksisterende undtagelser i henhold til bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, og bilag V.

               I det nuværende bilag III, undtagelse 39, tillades brugen af cadmium i farvekonverterende lysemitterende dioder (LED) til brug i belysnings- og displaysystemer. Den farvekonverterende komponent i LED består af cadmiumbaserede kvanteøer. Kommissionen modtog en ansøgning om at forny undtagelse 39 i december 2012 og en dermed forbunden ansøgning om en specifik undtagelse for cadmium i kvanteøer i displaysystemer i maj 2013. Kommissionens tjenestegrene besluttede at behandle begge ansøgninger i en fælles vurdering. Undtagelse 39 havde oprindelig den 1. juli 2014 som udløbsdato, men i overensstemmelse med kravene i RoHS-direktivet (artikel 5, stk. 5, andet afsnit) er den fortsat gyldig, indtil Kommissionen træffer afgørelse om ansøgningen om fornyelse.

               Efter ansøgningerne om fornyelse i 2012/2013 vedtog Kommissionen et delegeret direktiv i januar 2015
                  4
               . Europa-Parlamentet gjorde dog indsigelse mod Kommissionens delegerede direktiv: i sin beslutning
                  5
                af 20. maj 2015 baserede Europa-Parlamentet hovedsageligt sin modstand på den markedsudvikling, der var sket siden Kommissionens vurdering, idet visse udstyr med cadmiumfri kvanteøer var blevet tilgængelige i marts 2015, og opfordrede Kommissionen til at tage sin afgørelse op til fornyet vurdering. Følgelig igangsatte Kommissionen en ny vurdering, jf. direktivets bestemmelser, med støtte af eksterne rådgivere og med afholdelse af en ny høring af interesseparterne. Den nye videnskabelige og tekniske vurdering blev afsluttet i juni 2016
                  6
               . En yderligere høring af medlemsstaterne fandt sted under et ekspertmøde den 1. og 2. september 2016, hvor der også var præsentationer fra ansøgerne og de mest berørte interesseparter. I overensstemmelse med retningslinjerne om bedre regulering blev udkastet til den delegerede retsakt offentliggjort på portalen for bedre regulering i en periode på fire uger, så der kunne gives feedback. Der indkom 10 bidrag, hvoraf 7 støttede en forlængelse af undtagelsen for displaysystemer, og to var modstandere af en forlængelse. Alle de nødvendige skridt i henhold til artikel 5, stk. 3-7, er blevet taget. Rådet og Parlamentet har fået meddelelse om alle disse aktiviteter.

               Kvanteøer er en teknologi som findes på markedet, og den forventes, som andre konkurrerende teknologier, at erstatte ældre farvekonverterende systemer i mange anvendelser i den nærmeste fremtid. Den videnskabelige og tekniske vurdering fra juni 2016 viste, at brugen af cadmiumbaserede kvanteøer i displaysystemer med bedre præstationer for så vidt angår farvespektrum har en samlet positiv miljøvirkning på grund af deres lavere energiforbrug, når man sammenligner med indiumphosphid-alternativer, der er den vigtigste potentielle substitutionsteknologi på markedet aktuelt.  Kommissionen konkluderede derfor, at den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen af cadmium i kvanteø-anvendelser sandsynligvis er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele herved. I lyset af artikel 5, stk. 1, litra a), tredje kriterium, er en specifik undtagelse for anvendelsen af cadmiumselenid, der er begrænset til mindre end 0,2 μg Cd pr. mm² lysemitterende areal for displaysystemer, begrundet på nuværende tidspunkt. Sammenlignet med den aktuelt gældende undtagelse er den nye undtagelse mere restriktiv: der er tale om en meget lavere grænseværdi, det er kun brugen af cadmiumselenid (den uorganiske forbindelse, som faktisk bruges i den pågældende anvendelse), der er undtaget, og anvendelsen er mere præcist afgrænset.

               Den vurdering, der er gennemført som forberedelse til det nuværende delegerede direktiv, har også vist, at det på grund af den hurtige teknologiske udvikling og det meget dynamiske marked er sandsynligt, at indiumphosphid-baserede anvendelser og muligvis andre kommende teknologier kan føre til hurtige præstationsforbedringer for cadmiumfri displaysystemer. På baggrund af disse overvejelser er det berettiget kun at indrømme en kortfristet undtagelse på to år fra offentliggørelsen af det delegerede direktiv i Den Europæiske Unions Tidende. Denne korte periode er den kortest mulige periode for en RoHS 2-undtagelse, idet fristen i artikel 5 i RoHS 2 for at anmode om en fornyelse af en undtagelse er 18 måneder. Den har også til formål at undgå eventuelle negative virkninger for innovation og navnlig yderligere udvikling af ækvivalente cadmiumfri alternativer.

               Hvad angår belysning, hævdes cadmiumbaserede LED med kvanteøer til belysning (lyskilder) at føre til præstationsforbedringer i den beslægtede belysningsteknologi, men den er endnu ikke tilgængelig på markedet.  Den undtagelse, som indtil nu har eksisteret for denne anvendelse, er således ikke blevet brugt i praksis. Teoretiske og ikke korrekt kvantificerbare fordele i specifikke anvendelser, som cadmiumbaserede prototypelyskilder hævdes at have, begrunder ikke en fornyelse af undtagelsen for så vidt angår belysningssystemer generelt, bl.a. også ud fra hurtige fremskridt i effektivitet, der er sket inden for lyskilder i de senere år. Samlet set findes der pålidelige substitutter, og der er ikke tilstrækkelige data til at muliggøre en sammenligning af de miljømæssige, sundhedsmæssige og forbrugersikkerhedsmæssige virkninger af cadmiumbaserede belysningssystemer og eksisterende alternativer. I lyset af de tre kriterier i artikel 5, stk. 1, litra a), er det derfor ikke påvist, at en undtagelse er begrundet for belysningssystemer. De er derfor ikke medtaget i det delegerede direktiv. Det er dog altid muligt at indgive en anmodning om en undtagelse senere, når ansøgerne har oplysninger til rådighed, som påviser, at cadmiumbaserede specifikke belysningssystemer har fordele frem for andre lyskildealternativer og dermed opfylder et af kriterierne i RoHS for en undtagelse.

               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Ved det delegerede direktiv indrømmes en undtagelse fra begrænsningen i artikel 4, stk. 1, som skal opføres i bilag III, for brugen af cadmium i bestemte anvendelser.

               Det foreslåede instrument er et delegeret direktiv som krævet i direktiv 2011/65/EU, og som navnlig opfylder de relevante krav i dettes artikel 5, stk. 1, litra a).

               Målet for det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet og at tilpasse de relevante bestemmelser for at sikre det indre markeds funktion inden for elektrisk og elektronisk udstyr. Det sker ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i henhold til bestemmelserne og vilkårene i RoHS 2 og den deri fastsatte procedure for tilpasning af bilag III og IV til de videnskabelige og tekniske fremskridt.

               I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går foranstaltningen ikke ud over, hvad der er nødvendigt for nå dens mål.

               Forslaget har ingen virkninger for EU-budgettet.

               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…

               af 7.8.2017

               om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU vedrørende en undtagelse for cadmium i farvekonverterende lysemitterende dioder (LED) til brug i displaysystemer

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
                  7
               , særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)
                     Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der gøres tilgængeligt på markedet, ikke indeholder cadmium.

               (2)
                     Punkt 39 i bilag III til direktiv 2011/65/EU fastsatte en undtagelse fra forbuddet for brugen af cadmium i farvekonverterende lysemitterende dioder (LED) til brug i belysnings- og displaysystemer indtil den 1. juli 2014. Kommissionen modtog en ansøgning om en fornyelse af denne undtagelse inden den 1. januar 2013 i henhold til artikel 5, stk. 5, i direktiv 2011/65/EU.

               (3)
                     Farvekonverterende LED, der anvender kvanteøer, har vist sig at have fordele sammenlignet med tidligere teknologi, når det gælder energieffektivitet og farvepræstationer. Den samlede balance for anvendelsen af cadmiumbaserede kvanteøer i displaysystemer er positiv på grund af deres lavere energiforbrug sammenlignet med de aktuelt tilgængelige alternative teknologier på markedet. De samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkninger som følge af substitutionen af cadmiumbaserede kvanteøer i displaysystemer, hvor kvanteøer anvendes, er sandsynligvis større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele herved.

               (4)
                     Brugen af cadmiumselenid i cadmiumbaserede halvledernanokrystal-kvanteøer, som kan "downshifte", til brug i displaysystemer bør derfor undtages fra forbuddet i en toårig periode efter offentliggørelsen af det delegerede direktiv i Den Europæiske Unions Tidende. Denne korte gyldighedsperiode for undtagelsen vil sandsynligvis ikke have nogen skadelig virkning på innovation og udviklingen af cadmiumfri alternativer.

               (5)
                     Cadmiumbaserede LED med kvanteøer til belysning er endnu ikke tilgængelige på markedet, og deres potentielle fordele sammenlignet med eksisterende teknologier kan ikke kvantificeres nøjagtigt, så en fornyelse af undtagelsen for belysningssystemer er ikke begrundet.

               (6)
                     Bilag III til direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               Bilag III til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til dette direktiv.

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [12 måneder efter direktivets ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse love og bestemmelser fra den [12 måneder efter dette direktivs ikrafttræden + 1 dag].

               Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne skal meddele Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 7.8.2017.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

                     (2)
                  EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

                     (3)
                  Listen findes på:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)
                  C(2015) 383 final:
                  http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2015/EN/3-2015-383-EN-F1-1.PDF
                  http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2015/EN/3-2015-383-EN-F1-1-ANNEX-1.PDF

                     (5)

                  http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2015-0205+0+DOC+XML+V0//EN&language=EN
                  .

                     (6)

                  http://bookshop.europa.eu/en/assistance-to-the-commission-on-technological-socio-economic-and-cost-benefit-assessment-related-to-exemptions-from-the-substance-restrictions-in-electrical-and-electronic-equipment-pbKH0416553/

                     (7)
                  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

    ---documentbreak---

               BILAG

               til

               Kommissionens delegerede direktiv

               om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU vedrørende en undtagelse for cadmium i farvekonverterende lysemitterende dioder (LED) til brug i displaysystemer

               I bilag III til direktiv 2011/65/EU affattes punkt 39 således:

                        "39.a

                        Cadmiumselenid i cadmiumbaserede halvledernanokrystal-kvanteøer, som kan "downshifte", til brug i displaysystemer (< 0,2 μg Cd pr. mm2 lysemitterende areal)

                        Udløber for alle kategorier den [to år efter det delegerede direktivs offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende]"


title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU vedrørende en undtagelse for bly i lejebøsninger og lejepander til visse kølemiddelkompressorer

text:
               BEGRUNDELSE

               1.BAGGRUNDEN FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Kommissionens delegerede direktiv ændrer med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdning)
                  1
                (RoHS 2) for så vidt angår en undtagelse for specifikke anvendelser af bly.

               RoHS 2 begrænser anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr. RoHS 2 trådte i kraft den 21. juli 2011.

               De stoffer, der er underlagt begrænsninger, er opstillet i bilag II til RoHS 2. Mens begrænsningerne for bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler og polybromerede diphenylethere håndhæves på nuværende tidspunkt, finder begrænsningerne for di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) anvendelse fra den 22. juli 2019. Bilag III og IV til RoHS 2 indeholder lister over de materialer og komponenter i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE) til specifikke anvendelser, der er fritaget fra begrænsningen i artikel 4, stk. 1, i RoHS 2.

               Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling (indrømmelse, fornyelse, ændring og fjernelse af undtagelser). I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), skal det, for at undtagelser kan optages i bilag III og IV, fastslås, at en sådan optagelse ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006, og hvis en af følgende betingelser er opfyldt: Det er ikke teknisk eller videnskabeligt muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II; alternativernes pålidelighed er ikke sikret; den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele herved.

               Derudover bestemmes det i artikel 5, stk. 1, at Europa-Kommissionen (Kommissionen) optager materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. I artikel 5, stk. 3, og bilag V opstilles en procedure for indgivelse af ansøgninger om indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af en undtagelse.

               2.HØRINGER FORUD FOR VEDTAGELSE AF RETSAKTEN

               På baggrund af bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, og bilag V, der giver aktørerne mulighed for at ansøge om en undtagelse fra de begrænsninger, et stof er underlagt, har Kommissionen siden offentliggørelsen af RoHS 2 modtaget talrige
                  2
                ansøgninger om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af eksisterende undtagelser.

               Den 7. oktober 2014 modtog Kommissionen en ansøgning om fornyelse af undtagelse 9.b i bilag III vedrørende anvendelse af bly i lejebøsninger og lejepander til kølemiddelkompressorer med en oplyst indgangseffekt på blot 9 kW til anvendelse inden for opvarmning, ventilation, luftkonditionering og køling.

               Kommissionen har med henblik på evaluering af ansøgningen om en undtagelse iværksat en undersøgelse om gennemførelse af den krævede tekniske og videnskabelige vurdering, herunder en otte uger lang åben
                  3
                onlinehøring af interessenter
                  4
                om ansøgningen. Tre interessenter støttede udtrykkeligt fornyelsen af undtagelsen med den formulering og varighed, der blev anmodet om. Bidragene indeholdt nærmere redegørelser for de områder, hvor undtagelsen angiveligt er nødvendig.

               Den endelige rapport indeholdende vurderingen af ansøgningen blev offentliggjort
                  5
               ; interessenterne blev underrettet. Projektsiden kan findes på Europa-webstedet
                  6
               .

               Kommissionen hørte efterfølgende ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under RoHS 2. Et forslag til ændring af bilag III til RoHS 2 blev udsendt den 17. marts 2016 med alle de nødvendige baggrundsoplysninger, og eksperterne blev opfordret til at fremsætte forslag på mødet den 19. april 2016. Ekspertgruppen støttede enstemmigt forslaget om at undtage bly i lejebøsninger og lejepander til kølemiddelkompressorer i tre år fra den oprindelige udløbsdato for undtagelse 9.b for den pågældende kategori (21. juli 2016). I overensstemmelse med retningslinjerne om bedre regulering blev udkastet til den delegerede retsakt offentliggjort på portalen for bedre regulering i en periode på fire uger, så der kunne gives feedback. Der blev modtaget tre bidrag. Alle udtrykte støtte til vedtagelsen af udkastet til den delegerede retsakt. Alle de nødvendige skridt i henhold til artikel 5, stk. 3-7, er blevet taget. Rådet og Parlamentet blev underrettet om de relevante skridt.

               I den endelige rapport understregedes navnlig følgende tekniske oplysninger (se rapporten i fodnote 5):

               Bly anvendes i lejer til kølemiddelkompressorer, der er hermetisk forseglede for at undgå, at kølemidlet lækker. Bly sikrer en lav friktion i lejet ved at fungere som et fast smøremiddel i tilfælde af manglende smøring, hvilket kan forekomme, fordi smøreolien opløses i kølemidlet.

               Selv om blyfrie lejer er anvendelige, udgør de endnu ikke et pålideligt alternativ til blylejer til kølemiddelkompressorer med en oplyst indgangseffekt på 9 kW eller derunder.

               Pålidelighedstestningen af blyfrie lejer til kølemiddelkompressorer med en oplyst indgangseffekt på 9 kW eller derunder pågår fortsat og forventes at vare yderligere tre år.

               Evalueringsresultaterne for kategori 1-7 og 10 viser, at mindst et af de relevante kriterier opstillet i artikel 5, stk. 1, litra a), er opfyldt i ansøgningen om undtagelse vedrørende undtagelse 9.b i bilag III, når den formuleres som "Bly i lejebøsninger og lejepander til hermetisk forseglede kølemiddelscrollkompressorer med en oplyst indgangseffekt på 9 kW eller derunder til anvendelse inden for opvarmning, ventilation, luftkonditionering og køling"; fornyelsen er således kun berettiget for store husholdningsapparater (dvs. kategori 1 i bilag I). Eftersom der i dag ikke findes nogen pålidelige alternativer til de pågældende anvendelser, og det heller ikke er sandsynligt, at de vil komme på markedet snart, og henset til sektorens typiske innovationstempo, forventes undtagelsens treårige gyldighedsperiode ikke at få nogen negative indvirkninger på innovation. For andre kategorier end 1-7 og 10 er undtagelsesperioderne fortsat de gyldighedsperioder, der er fastsat i artikel 5, stk. 2. Den specifikke undtagelse svækker ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH), som krævet i artikel 5 i direktiv 2011/65/EU.

               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Den foreslåede retsakt indrømmer en undtagelse fra begrænsningerne i direktiv 2011/65/EU af brugen af bly i specifikke anvendelser.

               Det foreslåede instrument er et delegeret direktiv som krævet i direktiv 2011/65/EU, særlig artikel 5, stk. 1, litra a).

               Formålet med den foreslåede retsakt er at sikre retssikkerhed og bæredygtige markedsvilkår for producenter af elektrisk og elektronisk udstyr ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i henhold til bestemmelserne og vilkårene i RoHS 2 og den deri fastsatte procedure for tilpasning af bilag III og IV til de videnskabelige og tekniske fremskridt.

               I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går foranstaltningen ikke ud over, hvad der er nødvendigt for nå dens mål.

               Forslaget har ingen virkninger for EU-budgettet.

               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…

               af 13.3.2017

               om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU vedrørende en undtagelse for bly i lejebøsninger og lejepander til visse kølemiddelkompressorer

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
                  7
               , særlig artikel 5, stk. 1, litra a),

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Direktiv 2011/65/EU forbyder brugen af bly i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.

               (2)Bly anvendes i lejer til kølemiddelkompressorer, der er hermetisk forseglede for at undgå, at kølemidlet lækker. Bly sikrer en lav friktion i lejet ved at fungere som et fast smøremiddel i tilfælde af manglende smøring.

               (3)Selv om blyfrie lejer er anvendelige, udgør de endnu ikke et pålideligt alternativ til blylejer til kølemiddelkompressorer med en oplyst indgangseffekt på 9 kW eller derunder.

               (4)Bly i lejebøsninger og lejepander til hermetisk forseglede kølemiddelscrollkompressorer med en oplyst indgangseffekt på 9 kW eller derunder til anvendelse inden for opvarmning, ventilation, luftkonditionering og køling undtages derfor frem til den 21. juli 2019. I lyset af innovationstempoet inden for opvarmning, ventilation, luftkonditionering og køling forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovation.

               (5)Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               Bilag III til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til dette direktiv.

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [Dato - 12 måneder efter dette direktivs ikrafttræden] de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse love og bestemmelser fra [Dato - 12 måneder efter dette direktivs ikrafttræden].

               Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvende dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 13.3.2017.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

                     (2)
                  Listen findes på:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (3)
                  Listen over hørte interessenter opdateres regelmæssigt og vedligeholdes. Den omfatter industriorganisationer, producenter og leverandører, genvindingsvirksomheder, forbrugersammenslutninger, ngo'er, den akademiske verden, repræsentanter for medlemsstaterne og andre.

                     (4)

                  Høringsperiode
                  : fra den 24. april 2015 til den 19. juni 2015.

                     (5)

                     Evalueringsrapport

                     (6)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (7)
                  EUT L  af , s. .

    ---documentbreak---

               BILAG

               til

               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU)

               om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU vedrørende en undtagelse for bly i lejebøsninger og lejepander til visse kølemiddelkompressorer

               Punkt 9.b i bilag III affattes således:

               "

                        9.b)

                        Bly i lejebøsninger og lejepander til kølemiddelkompressorer til anvendelse inden for opvarmning, ventilation, luftkonditionering og køling

                        Gælder for kategori 8, 9 og 11; udløber den:

                        21. juli 2023 for kategori 8 medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

                        21. juli 2024 for kategori 9 industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter og for kategori 11

                        21. juli 2021 for andre underkategorier under kategori 8 og 9.

                        9.b)-(I)

                        Bly i lejebøsninger og lejepander til hermetisk forseglede kølemiddelscrollkompressorer med en oplyst indgangseffekt på 9 kW eller derunder til anvendelse inden for opvarmning, ventilation, luftkonditionering og køling

                        Gælder for kategori 1; udløber den 21. juli 2019.

               "