title: Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/53/EU af 20. april 2011 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage dazomet som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF  EØS-relevant tekst

text:
               21.4.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 105/24

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2011/53/EU
   af 20. april 2011
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage dazomet som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter dazomet.

               (2)

               Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 11e i forordning (EF) nr. 1490/2002 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4) vedtaget, at dazomet ikke skulle optages i det pågældende bilag

               (3)

               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).

               (4)

               Ansøgningen blev indgivet til Belgien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.

               (5)

               Belgien har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 10. december 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om dazomet for Kommissionen den 30. september 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dazomet.

               (6)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dazomet, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Dazomet bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.

               (7)

               Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren forelægger yderligere oplysninger til bekræftelse af den potentielle forurening af grundvandet med methylisothiocyanat, vurderingen af den potentielle transport af methylisothiocyanat over lange afstande gennem luften og beslægtede miljørisici, den akutte risiko for insektædende fugle og risikoen på langt sigt for fugle og pattedyr.

               (8)

               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (9)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dazomet, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (10)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (11)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (12)

               Det blev ved beslutning 2008/934/EF vedtaget, at dazomet ikke skulle optages i bilag I, og at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, skulle tilbagekaldes senest den 31. december 2011. Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende dazomet i beslutningens bilag.

               (13)

               Beslutning 2008/934/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Rækken vedrørende dazomet i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår.
   Artikel 3
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. november 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. december 2011.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 4
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. november 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dazomet som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til det direktiv vedrørende dazomet er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til det direktiv, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder dazomet, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. maj 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende dazomet. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder dazomet som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder dazomet som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. maj 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 5
   Dette direktiv træder i kraft den 1. juni 2011.
   Artikel 6
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. april 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EUT L 333 af 11.12.2008, s. 11.

      (5)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dazomet«. EFSA Journal 2010; 8(10):1833. [91 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1833. Tilgængelig online: www.efsa.europa.eu/

      (7)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnummer

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »359

                     Dazomet
                     CAS-nr.: 533-74-4
                     CIPAC-nr.: 146

                     3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazinan-2-thion
                     eller
                     tetrahydro-3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazin-2-thion

                     ≥ 950 g/kg

                     1. juni 2011

                     31. maj 2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som nematicid, fungicid, herbicid og insekticid. Må kun tillades anvendt som jordgasningsmiddel. Må kun anvendes én gang hvert tredje år.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om dazomet, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. marts 2011.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 a)

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for brugere, arbejdstagere og andre tilstedeværende

                                 b)

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold

                                 c)

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for vandorganismer.

                           Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant
                     De berørte medlemsstater anmoder om, at der fremlægges bekræftende oplysninger om:

                                 a)

                                 den potentielle forurening af grundvandet med methylisothiocyanat

                                 b)

                                 vurderingen af den potentielle transport af methylisothiocyanat over lange afstande gennem luften og beslægtede miljørisici

                                 c)

                                 den akutte risiko for insektædende fugle

                                 d)

                                 risikoen på langt sigt for fugle og pattedyr.

                           De berørte medlemsstater sørger for, at ansøgeren forelægger Kommissionen de oplysninger, der er anført i litra a), b), c) og d), senest den 31. maj 2013.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/48/EU af 15. april 2011 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage bromadiolon som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/941/EF  EØS-relevant tekst

text:
               16.4.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 102/28

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2011/48/EU
   af 15. april 2011
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage bromadiolon som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/941/EF
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter bromadiolon.

               (2)

               Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4) vedtaget, at bromadiolon ikke skulle optages i det pågældende bilag.

               (3)

               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).

               (4)

               Ansøgningen blev indgivet til Sverige, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 2229/2004. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/941/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.

               (5)

               Sverige har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 4. december 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport med henblik på, at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om bromadiolon for Kommissionen den 15. september 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om bromadiolon.

               (6)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bromadiolon, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Bromadiolon bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.

               (7)

               Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren forelægger bekræftende oplysninger om specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet (i form af relevante analysedata), bestemmelsen af indholdet af bromadiolon i vand, effektiviteten af de foreslåede foranstaltninger til at begrænse risikoen for fugle samt pattedyr, der ikke er målarter, og vurderingen af grundvandets eksponering for metabolitter.

               (8)

               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (9)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bromadiolon, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (10)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (11)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (12)

               Det blev ved beslutning 2008/941/EF vedtaget, at bromadiolon ikke skulle optages i bilag I, og at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, skulle tilbagekaldes senest den 31. december 2011. Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende bromadiolon i beslutningens bilag.

               (13)

               Beslutning 2008/941/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Rækken vedrørende bromadiolon i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgår.
   Artikel 3
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. november 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. december 2011.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 4
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. november 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bromadiolon som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til det direktiv vedrørende bromadiolon er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til det direktiv, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder bromadiolon, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. maj 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende bromadiolon. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder bromadiolon som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder bromadiolon som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. maj 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 5
   Dette direktiv træder i kraft den 1. juni 2011.
   Artikel 6
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 15. april 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EFT L 168 af 27.6.2002, s. 14.

      (3)  EUT L 379 af 24.12.2004, s. 13.

      (4)  EUT L 335 af 13.12.2008, s. 91.

      (5)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromadiolone«. EFSA Journal 2010;8(10):1783. [44 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1783. Tilgængelig online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnummer

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »352

                     Bromadiolon
                     CAS-nr.: 28772-56-7
                     CIPAC-nr.: 371

                        3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-phenylpropyl]-4-hydroxycoumarin

                     ≥ 970 g/kg

                     1.6.2011

                     31.5.2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som rodenticid i form af forud tilberedt lokkemad, der anbringes i gnavertunneler.
                     Aktivstoffets nominelle koncentration i plantebeskyttelsesmidlerne må højst udgøre 50 mg/kg.
                     Der må kun udstedes tilladelse til professionelle brugere.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om bromadiolon, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. marts 2011.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for professionelle brugere og sikre, at anvendelsesbetingelserne omfatter brug af personlige værnemidler, hvis det er relevant

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for primær og sekundær forgiftning af fugle samt pattedyr, der ikke er målarter.

                           Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     De berørte medlemsstater anmoder om, at der fremlægges bekræftende oplysninger om:

                                 a)

                                 specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet (i form af relevante analysedata)

                                 b)

                                 relevansen af urenhederne

                                 c)

                                 bestemmelsen af indholdet af bromadiolon i vand med en kvantitativ bestemmelsesgrænse på 0,01 μg/l

                                 d)

                                 effektiviteten af de foreslåede foranstaltninger til at begrænse risikoen for fugle samt pattedyr, der ikke er målarter

                                 e)

                                 vurderingen af grundvandets eksponering for metabolitter.

                           De berørte medlemsstater sørger for, at ansøgeren forelægger Kommissionen de oplysninger, der er anført i litra a), b) og c), senest den 30. november 2011 og de oplysninger, der er anført i litra d) og e), senest den 31. maj 2013.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens delegerede direktiv 2014/72/EU af 13. marts 2014 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for bly i loddemateriale og overfladebehandling af elektriske og elektroniske komponenters termineringer og overfladebehandling af printkort, der anvendes i tændingsmoduler og andre elektriske og elektroniske motorreguleringssystemer  EØS-relevant tekst

text:
               20.5.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 148/78

         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV 2014/72/EU
   af 13. marts 2014
   om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for bly i loddemateriale og overfladebehandling af elektriske og elektroniske komponenters termineringer og overfladebehandling af printkort, der anvendes i tændingsmoduler og andre elektriske og elektroniske motorreguleringssystemer
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN har —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.

               (2)

               Tændingsmoduler og andre elektriske og elektroniske reguleringssystemer til forbrændingsmotorer, som monteres tæt på håndholdte værktøjers bevægelige dele, og som er absolut nødvendige for, at motoren kan fungere, er udsat for stærke vibrationer og intense varmespændinger. Disse barske miljøforhold kræver, at der anvendes bly. Det er ikke videnskabeligt og teknisk gennemførligt at substituere eller eliminere bly i disse komponenter.

               (3)

               Fabrikanterne har brug for yderligere tid til at gøre blyfri alternativer teknisk gennemførlige og til at påvise deres pålidelighed. Der bør derfor indrømmes en undtagelse for brugen af bly i loddemateriale og overfladebehandling af elektriske og elektroniske komponenters termineringer og overfladebehandling af printkort, der anvendes i tændingsmoduler og andre elektriske og elektroniske motorreguleringssystemer, frem til den 31. december 2018. Dette er en ret kort overgangsperiode, som sandsynligvis ikke vil have negative konsekvenser for innovationen.

               (4)

               Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag III til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den sjette måned efter dets ikrafttræden. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
   Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2014.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formanden

      (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

      BILAG
      I bilag III til direktiv 2011/65/EU indsættes følgende punkt 41:

                     »41.

                     Bly i loddemateriale og overfladebehandling af elektriske og elektroniske komponenters termineringer og overfladebehandling af printkort, der anvendes i tændingsmoduler og andre elektriske og elektroniske motorreguleringssystemer, som af tekniske grunde skal monteres direkte på eller i krumtaphuset eller cylinderen af håndholdte forbrændingsmotorer (klasse SH:1, SH:2, SH:3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/68/EF (1)

                     Udløber den 31. december 2018.

         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/68/EF af 16. december 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til montering i mobile ikke-vejgående maskiner (EFT L 59 af 27.2.1998, s. 1).«


title: Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2012/21/EU af 2. august 2012 om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag II og III til den tekniske udvikling  EØS-relevant tekst

text:
               3.8.2012

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 208/8

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/21/EU
   af 2. august 2012
   om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag II og III til den tekniske udvikling
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
   efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Efter offentliggørelsen af en videnskabelig undersøgelse i 2001 med titlen »Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk« konkluderede Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, som siden ved Kommissionens afgørelse 2004/210/EF (2) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (i det følgende benævnt »komitéen«), at de potentielle risici gav anledning til bekymring. Komitéen anbefalede, at Kommissionen tog yderligere skridt til at kontrollere anvendelsen af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter.

               (2)

               Komitéen anbefalede endvidere en overordnet strategi for vurdering af sikkerheden af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, herunder krav om undersøgelse af sådanne stoffers potentielle genotoksicitet eller mutagene egenskaber.

               (3)

               Som følge af udtalelserne fra komitéen aftalte Kommissionen med medlemsstaterne og de berørte parter en overordnet strategi til regulering af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, ifølge hvilken industrien skal forelægge dokumentation omfattende ajourførte videnskabelige oplysninger om sikkerheden ved stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, som skal evalueres af komitéen.

               (4)

               Komitéen, som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (3) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (i det følgende benævnt »VKF«), vurderede sikkerheden ved enkeltstoffer, som industrien havde forelagt ajourført dokumentation for.

               (5)

               Sidste trin i strategien for vurdering af sikkerheden var at evaluere eventuelle sundhedsrisici for forbrugerne forårsaget af reaktionsprodukter, som oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, danner ved hårfarvningen. På grundlag af de foreliggende data konkluderede VKF i sin udtalelse af 21. september 2010, at man ikke har fundet alvorlige forhold i forbindelse med genotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber ved de hårfarveprodukter og deres reaktionsprodukter, som for øjeblikket anvendes i EU.

               (6)

               På grundlag af risikovurderingen af de forelagte sikkerhedsdata og de endelige udtalelser fra VKF om sikkerheden ved enkeltstoffer og reaktionsprodukterne bør 24 vurderede hårfarveprodukter, som ikke er reguleret under direktiv 76/768/EØF, opføres i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF.

               (7)

               Stofferne Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine og HC Red No. 10 + HC Red No. 11 var midlertidigt tilladte til brug i hårfarveprodukter indtil den 31. december 2011 med de begrænsninger og under de betingelser, der er fastlagt under løbenummer 10 og 50 i del 2 i bilag III til direktiv 76/768/EØF. På grundlag af de endelige udtalelser fra VKF om stoffernes sikkerhed kan Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine og HC Red No. 10 + HC Red No. 11 anses for at være sikre i hårfarveprodukter og opføres i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF.

               (8)

               Efter VKF's vurdering af stofferne 1-Naphthol og Resorcinol, der er opført i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF, bør deres højest tilladte koncentration i det færdige kosmetiske produkt ændres.

               (9)

               For så vidt angår stoffet HC Red No. 16 anførte VKF i sin udtalelse af 14. december 2010, at på grundlag af den lave sikkerhedsmargen ved anvendelse i både oxidative og ikke-oxidative hårfarveformuleringer udgør HC Red No. 16 en risiko for forbrugernes sundhed. HC Red No. 16 bør derfor opføres i bilag II til direktiv 76/768/EØF.

               (10)

               Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag II og III til direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til dette direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. marts 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. september 2013.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2012.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169.

      (2)  EUT L 66 af 4.3.2004, s. 45.

      (3)  EUT L 241 af 10.9.2008, s. 21.

      BILAG
      I direktiv 76/768/EØF foretages følgende ændringer:

                  1)

                  I bilag II indsættes følgende række:

                              Løbenummer

                              Kemisk navn

                              CAS-nr./EF-nr.

                              »1373

                              N-(2-Nitro-4-aminophenyl)-allylamin (HC Red No. 16) og salte heraf

                              CAS-nr. 160219-76-1«

                  2)

                  I bilag III foretages følgende ændringer:

                              a)

                              Del 1 ændres således:

                                          i)

                                          Følgende rækker indsættes:

                                                      Løbenummer

                                                      Stof

                                                      Begrænsninger

                                                      Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten

                                                      Anvendelsesområde

                                                      Højest tilladte koncentration i det færdige kosmetiske middel

                                                      Andre begrænsninger og krav

                                                      a

                                                      b

                                                      c

                                                      d

                                                      e

                                                      f

                                                      »253

                                                      2,2'-[(4-Aminophenyl))imino]bis(ethanol) sulfat
                                                      N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate
                                                      CAS-nr. 54381-16-7
                                                      EF-nr. 259-134-5

                                                      Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                      Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 2,5 % (beregnet som sulfat).

                                                                  —

                                                                  Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser

                                                                  —

                                                                  Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Opbevares i nitritfrie beholdere

                                                      Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                      254

                                                      1,3-Benzenediol, 4-chloro-
                                                      4-Chlororesorcinol
                                                      CAS-nr. 95-88-5
                                                      EF-nr. 202-462-0

                                                      Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                      Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 2,5 %.

                                                      Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                      255

                                                      2,4,5,6-Tetraaminopyrimidinsulfat
                                                      Tetraaminopyrimidine Sulfate
                                                      CAS-nr. 5392-28-9
                                                      EF-nr. 226-393-0

                                                                  a)

                                                                  Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                                  a)

                                                                  Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 3,4 % (beregnet som sulfat).

                                                                  a)

                                                                  Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                                  b)

                                                                  Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                                  b)

                                                                  3,4 % (beregnet som sulfat)

                                                      256

                                                      3-(2-Hydroxyethyl)-p-phenylendiammonium-sulfat
                                                      Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine sulfate
                                                      CAS-nr.: 93841-25-9
                                                      EF-nr. 298-995-1

                                                      Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                      Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 2,0 % (beregnet som sulfat).

                                                      Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                      257

                                                      1H-Indol-5,6-diol
                                                      Dihydroxyindole
                                                      CAS-nr. 3131-52-0
                                                      EF-nr. 412-130-9

                                                                  a)

                                                                  Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                                  a)

                                                                  Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 0,5 %.

                                                                  a)

                                                                  Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                                  b)

                                                                  Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                                  b)

                                                                  0,5 %

                                                                  b)

                                                                  Se under løbenummer 208, kolonne f

                                                      258

                                                      5-Amino-4-chloro-2-methylphenolhydrochlorid
                                                      5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl
                                                      CAS-nr.110102-85-7

                                                      Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                      Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 1,5 % (beregnet som hydrochlorid).

                                                      Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                      259

                                                      1H-Indol-6-ol
                                                      6-Hydroxyindole
                                                      CAS-nr. 2380-86-1
                                                      EF-nr. 417-020-4

                                                      Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                      Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 0,5 %.

                                                      Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                      260

                                                      1H-Indol-2,3-Dion
                                                      Isatin
                                                      CAS-nr. 91-56-5
                                                      EF-nr. 202-077-8

                                                      Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                      1,6 %

                                                      Se under løbenummer 208, kolonne f

                                                      261

                                                      2-Aminopyridin-3-ol
                                                      2-Amino-3-Hydroxypyridine
                                                      CAS-nr. 16867-03-1
                                                      EF-nr. 240-886-8

                                                      Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                      Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 1,0 %.

                                                      Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                      262

                                                      2-Methyl-1-naphthylacetat
                                                      1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene
                                                      CAS-nr. 5697-02-9
                                                      EF-nr. 454-690-7

                                                      Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                      Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 2,0 % (hvis både 2-Methyl-1-Naphthol og 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalen findes i en hårfarveformel, må den højeste koncentration af 2-Methyl-1-Naphthol på hovedet ikke overstige 2,0 %).

                                                      Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                      263

                                                      1-Hydroxy-2-methylnaphthalen
                                                      2-Methyl-1-Naphthol
                                                      CAS-nr. 7469-77-4
                                                      EF-nr. 231-265-2

                                                      Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                      Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 2,0 % (hvis både 2-Methyl-1-Naphthol og 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalen findes i en hårfarveformel, må den højeste koncentration af 2-Methyl-1-Naphthol på hovedet ikke overstige 2,0 %).

                                                      Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                      264

                                                      Disodium 5,7-dinitro-8-oxido-2-naphthalensulfonat
                                                      Acid Yellow 1
                                                      CAS-nr. 846-70-8
                                                      EF-nr. 212-690-2
                                                      CI 10316

                                                                  a)

                                                                  Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                                  a)

                                                                  Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 1,0 %.

                                                                  a)

                                                                  Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                                  b)

                                                                  Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                                  b)

                                                                  0,2 %

                                                                  b)

                                                                  Se under løbenummer 208, kolonne f

                                                      265

                                                      4-Nitro-1,2-phenylendiamin
                                                      4-Nitro-o-Phenylenediamine
                                                      CAS-nr. 99-56-9
                                                      EF-nr. 202-766-3

                                                      Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                      Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 0,5 %.

                                                      Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                      266

                                                      2-(4-Amino-3-nitroanilino)ethanol
                                                      HC Red No. 7
                                                      CAS-nr. 24905-87-1
                                                      EF-nr. 246-521-9

                                                      Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                      1,0 %

                                                                  —

                                                                  Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser

                                                                  —

                                                                  Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Opbevares i nitritfrie beholdere

                                                      Se under løbenummer 208, kolonne f

                                                      267

                                                      2-[bis(2-Hydroxyethyl)amino]-5-nitrophenol
                                                      HC Yellow No. 4
                                                      CAS-nr. 59820-43-8
                                                      EF-nr. 428-840-7

                                                      Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                      1,5 %

                                                                  —

                                                                  Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser

                                                                  —

                                                                  Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Opbevares i nitritfrie beholdere

                                                      268

                                                      2-[(2-Nitrophenyl)amino]ethanol
                                                      HC Yellow No. 2
                                                      CAS-nr. 4926-55-0
                                                      EF-nr. 225-555-8

                                                                  a)

                                                                  Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                                  a)

                                                                  Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 0,75 %.

                                                            For a) og b):

                                                                  —

                                                                  Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser

                                                                  —

                                                                  Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Opbevares i nitritfrie beholdere

                                                                  a)

                                                                  Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                                  b)

                                                                  Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                                  b)

                                                                  1,0 %

                                                      269

                                                      4-[(2-Nitrophenyl)amino]phenol
                                                      HC Orange No. 1
                                                      CAS-nr. 54381-08-7
                                                      EF-nr. 259-132-4

                                                      Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                      1,0 %

                                                      270

                                                      2-Nitro-N1-phenyl-benzen-1,4-diamin
                                                      HC Red No. 1
                                                      CAS-nr. 2784-89-6
                                                      EF-nr. 220-494-3

                                                      Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                      1,0 %

                                                      Se under løbenummer 208, kolonne f

                                                      271

                                                      1-Methoxy-3-(β-aminoethyl)amino-4-nitrobenzen, hydrochlorid
                                                      HC Yellow No. 9
                                                      CAS-nr.86419-69-4
                                                      EF-nr. 415-480-1

                                                      Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                      0,5 % (beregnet som hydrochlorid)

                                                                  —

                                                                  Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser

                                                                  —

                                                                  Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Opbevares i nitritfrie beholdere

                                                      272

                                                      1-(4’-Aminophenylazo)-2-methyl-4-(bis-2-hydroxyethyl) aminobenzen
                                                      HC Yellow No. 7
                                                      CAS-nr. 104226-21-3
                                                      EF-nr. 146-420-6

                                                      Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                      0,25 %

                                                      273

                                                      N-(2-Hydroxyethyl)-2-nitro-4-trifluormethyl-anilin
                                                      HC Yellow No. 13
                                                      CAS-nr. 10442-83-8
                                                      EF-nr. 443-760-2

                                                                  a)

                                                                  Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                                  a)

                                                                  Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 2,5 %.

                                                            For a) og b):

                                                                  —

                                                                  Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser

                                                                  —

                                                                  Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Opbevares i nitritfrie beholdere

                                                                  a)

                                                                  Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                                  b)

                                                                  Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                                  b)

                                                                  2,5 %

                                                      274

                                                      Benzenaminium, 3-[(4,5-dihydro-3-methyl-5-oxo-1-phenyl-1H-pyrazol-4-yl)azo]-N,N,Ntrimethyl-, chlorid
                                                      Basic Yellow 57
                                                      CAS-nr. 68391-31-1
                                                      EF-nr. 269-943-5

                                                      Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                      2,0 %

                                                      275

                                                      Ethanol, 2,2'-[[4-[(4-aminophenyl)azo]phenyl]imino]bis-
                                                      Disperse Black 9
                                                      CAS-nr. 20721-50-0
                                                      EF-nr. 243-987-5

                                                      Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                      0,3 % (af blandingen i forholdet 1:1 af 2,2’-[4-(4-aminophenylazo)phenylimino]diethanol og lignosulfat)

                                                      276

                                                      9,10-Anthracenedion, 1,4-bis[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-
                                                      HC Blue No.14
                                                      CAS-nr. 99788-75-7
                                                      EF-nr. 421-470-7

                                                      Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                      0,3 %

                                                                  —

                                                                  Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser

                                                                  —

                                                                  Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Opbevares i nitritfrie beholdere

                                                      277

                                                      2-(4-Methyl-2-nitroanilino)ethanol
                                                      Hydroxyethyl–2–Nitro–p–Toluidine
                                                      CAS-nr. 100418-33-5
                                                      EF-nr. 408-090-7

                                                                  a)

                                                                  Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                                  a)

                                                                  Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 1,0 %.

                                                            For a) og b):

                                                                  —

                                                                  Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser

                                                                  —

                                                                  Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Opbevares i nitritfrie beholdere

                                                                  a)

                                                                  Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                                  b)

                                                                  Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                                  b)

                                                                  1,0 %

                                                      278

                                                      1-Amino-2-nitro-4-(2',3'-dihydroxypropyl)amino-5-chlorobenzen + 1,4-bis-(2',3'-dihydroxypropyl)amino-2-nitro-5-chlorobenzen
                                                      HC Red No. 10 + HC Red No. 11
                                                      CAS-nr. 95576-89-9 + 95576-92-4

                                                                  a)

                                                                  Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                                  a)

                                                                  Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 1,0 %.

                                                            For a) og b):

                                                                  —

                                                                  Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser

                                                                  —

                                                                  Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Opbevares i nitritfrie beholdere

                                                                  a)

                                                                  Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)«

                                                                  b)

                                                                  Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarveprodukter

                                                                  b)

                                                                  2,0 %

                                          ii)

                                          Rækkerne med løbenummer 16 og 22 affattes således:

                                                      Løbenummer

                                                      Stof

                                                      Begrænsninger

                                                      Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten

                                                      Anvendelsesområde

                                                      Højest tilladte koncentration i det færdige kosmetiske middel

                                                      Andre begrænsninger og krav

                                                      a

                                                      b

                                                      c

                                                      d

                                                      e

                                                      f

                                                      »16

                                                      1-Naphthalenol
                                                      1-Naphthol
                                                      CAS-nr. 90-15-3
                                                      EF-nr. 201-969-4

                                                      Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                      Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 2,0 %.

                                                      Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                      22

                                                      1,3-benzendiol
                                                      Resorcinol
                                                      CAS-nr. 108-46-3
                                                      EF-nr. 203-585-2

                                                                  a)

                                                                  Hårfarvestof i oxidative hårfarveprodukter

                                                                              1.

                                                                              til almindelig brug

                                                                              2.

                                                                              til erhvervsmæssig brug

                                                                  a)

                                                                  Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 1,25 %.

                                                                  a)

                                                                              1.

                                                                              Indeholder resorcinol.
                                                                              Håret skylles grundigt efter brugen.
                                                                              Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper og -bryn.
                                                                              Er produktet kommet i berøring med øjnene, skal de straks skylles.
                                                                              Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                                              2.

                                                                              Kun til erhvervsmæssig brug
                                                                              Indeholder resorcinol.
                                                                              Er produktet kommet i berøring med øjnene, skal de straks skylles.
                                                                              Se under løbenummer 205, kolonne f, litra a)

                                                                  b)

                                                                  Hårlotion og shampoo

                                                                  b)

                                                                  0,5 %

                                                                  b)

                                                                  Indeholder resorcinol.«

                              b)

                              I del 2 udgår rækkerne med løbenummer 10 og 50.