Avis juridique important

|

31975L0786

Rådets direktiv 75/786/EØF af 18. december 1975 om ændring af direktiv 72/464/EØF om forbrugsbeskatning af forarbejdet tobak bortset fra omsætningsafgift

EF-Tidende nr. L 330 af 24/12/1975 s. 0051 - 0051 den finske specialudgave: kapitel 9 bind 1 s. 0026  den græske specialudgave: Kapitel 09 bind 1 s. 0046  den svenske specialudgave: kapitel 9 bind 1 s. 0026  den spanske specialudgave: Kapitel 09 bind 1 s. 0051  den portugisiske specialudgave: Kapitel 09 bind 1 s. 0051

++++  RAADETS DIREKTIV  af 18 . december 1975  om aendring af direktiv 72/464/EOEF om forbrugsbeskatning af forarbejdet tobak bortset fra omsaetningsafgift   ( 75/786/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 99 og 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  I henhold til Raadets direktiv 72/464/EOEF af 19 . december 1972 om forbrugsbeskatning af forarbejdet tobak bortset fra omstaeningsafgift ( 3 ) , aendret ved direktiv 74/318/EOEF ( 4 ) , skal Raadet senest den 30 . juni 1975 udstede et direktiv , der fastsaetter de saerlige kriterier , som skal anvendes efter den foerste etape , der i henhold til artikel 7 , stk . 1 , med forbehold af artikel 1 , stk . 4 , omfatter en periode paa 36 maaneder regnet fra den 1 . juli 1973 ;  Kommissionen har for Raadet forelagt et forslag vedroerende noedvendige bestemmelser til fastlaeggelse af , hvorledes forarbejdet tobak skal defineres og inddeles i grupper , i overensstemmelse med artikel 3 , stk . 2 , i ovennaevnte direktiv ;  de saerlige kriterier , der skal anvendes i den eller de efterfoelgende etaper , noedvendiggoer en yderligere undersoegelse af markedsforholdene for forarbejdet tobak i det udvidede Faellesskab ;  under disse omstaendigheder er det noedvendigt paany at forlaenge den foerste etape med tolv maaneder -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  I artikel 7 , stk . 1 , i direktiv 72/464/EOEF , erstattes udtrykket " periode paa seksogtredive maaneder " med udtrykket " periode paa otteogfyre maaneder " .  Artikel 2  Dette direktiv er rettet til medmelsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 18 . december 1975 .  Paa Raadets vegne  M . TOROS  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 239 van 20 . 10 . 1975 , s . 21 .  ( 2 ) Udtalelse afgivet den 29 . 10 . 1975 ( endnu ikke offentliggjort i EFT ) .  ( 3 ) EFT nr . L 303 af 31 . 12 . 1972 , s . 1 .  ( 4 ) EFT nr . L 180 af 3 . 7 . 1974 , s . 30 .


Avis juridique important

|

31976L0911

Rådets direktiv 76/911/EØF af 21. december 1976 om ændring af direktiv 72/464/EØF om forbrugsbeskatning af forarbejdet tobak bortset fra omsætningsafgift

EF-Tidende nr. L 354 af 24/12/1976 s. 0033 - 0033 den finske specialudgave: kapitel 9 bind 1 s. 0027  den græske specialudgave: Kapitel 09 bind 1 s. 0047  den svenske specialudgave: kapitel 9 bind 1 s. 0027  den spanske specialudgave: Kapitel 09 bind 1 s. 0053  den portugisiske specialudgave: Kapitel 09 bind 1 s. 0053

++++  RAADETS DIREKTIV  af 21 . december 1976  om aendring af direktiv 72/464/EOEF om forbrugsbeskatning af forarbejdet tobak bortset fra omsaetningsafgift   ( 76/911/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 99 og 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  I henhold til Raadets direktiv 72/464/EOEF af 19 . december 1972 om forbrugsbeskatning af forarbejdet tobak bortset fra omsaetningsafgift ( 3 ) , aendret ved direktiv 75/786/EOEF ( 4 ) , skal Raadet senest den 30 . juni 1976 udstede et direktiv om fastsaettelse af de saerlige kriterier , som skal anvendes efter den foerste etape , der i henhold til artikel 7 , stk . 1 , med forbehold af artikel 1 , stk . 4 , omfatter en periode paa otteogfyrre maaneder regnet fra den 1 . juli 1973 ; Raadet har endnu ikke udstedt et saadant direktiv ;  under disse omstaendigheder er det noedvendigt paany at forlaenge den foerste etape -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Direktiv 72/464/EOEF aendres som foelger :  1 . I artikel 1 , stk . 3 , aendres ordene " mindst et aar " til " mindst seks maaneder " .  2 . I artikel 7 , stk . 1 , aendres ordene " periode paa otteogfyrre maaneder " til " periode paa fireoghalvtreds maaneder " .  Artikel 2  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 21 . december 1976 .  Paa Raadets vegne  A . P . L . M . M . van der STEE  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 259 af 4 . 11 . 1976 , s . 44 .  ( 2 ) EFT nr . C 278 af 24 . 11 . 1976 , s . 11 .  ( 3 ) EFT nr . L 303 af 31 . 12 . 1972 , s . 1 .  ( 4 ) EFT nr . L 330 af 24 . 12 . 1975 , s . 51 .


Avis juridique important

|

31988L0095

Kommissionens direktiv 88/95/EØF af 8. januar 1988 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 66/400/EØF om handel med bederøfrø

EF-Tidende nr. L 056 af 02/03/1988 s. 0042 - 0042 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 26 s. 0100  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 26 s. 0100

*****  KOMMISSIONENS  DIREKTIV  af 8. januar 1988  om aendring af bilag I til Raadets direktiv 66/400/EOEF om handel med bederoefroe  (88/95/EOEF)  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 66/400/EOEF af 14. juni 1966 om handel med bederoefroe (1), senest aendret ved Kommissionens direktiv 87/120/EOEF (2), saerlig artikel 21a, og  ud fra foelgende betragtninger:  Paa baggrund af den videnskabelige og tekniske udvikling boer bilag I til direktiv 66/400/EOEF aendres af de nedenfor anfoerte grunde;  de sygdomme, der begraenser froeenes brugbarhed, boer holdes nede i stoerst muligt omfang;  det er konstateret, at Faellesskabets produktion af roer, isaer sukkerroer og foderroer, i stoerre og stoerre grad udsaettes for spredning af rizomania, en sygdom, der foraarsages af rizomaniavirus;  affaldet i froepartier udgoer en risiko for spredning af rizomania; der boer af ovennaevnte grund og paa baggrund af udviklingen i den froekvalitet, der normalt opnaas for de enkelte kategorier, indfoeres normer for maksimumsindholdet af affald for de mest anvendte typer bederoefroe i Faellesskabet;  naar det drejer sig om flerkimet froe, kan de rette forholdsregler imidlertid endnu ikke praeciseres, og paa grund af den kvatitativt set formindskede risiko forekommer det berettiget at udsaette indfoerelsen af yderligere krav hvad angaar denne froetype;  omraader i Faellesskabet, der er blevet anerkendt som »rizomaniafri zoner« i henhold til de relevante faellesskabsprocedurer, skulle imidlertid allerede vaere effektivt beskyttet mod risikoen for, at der opstaar rizomania;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Komité for Froe og Plantemateriale henhoerende under Landbrug, Havebrug og Skovbrug -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I afsnit B, punkt 3, i bilag I til direktiv 66/400/EOEF foretages foelgende aendringer:  1. Foelgende litra indsaettes i litra b):  »cc) Naar der er tale om froe af kategorien »basisfroe«, maa vaegtprocenten af affald ikke overstige 1,0. Naar der er tale om froe af kategorien »certificeret froe«, maa vaegtprocenten af affald ikke overstige 0,5. Naar det drejer sig om pilleteret froe af begge kategorier, kontrolleres det, at den relevante betingelse er opfyldt, ved proeveudtagning i henhold til artikel 7, stk. 1, fra forarbejdet froe, som har undergaaet delvis afskalning (gnidning eller slibning), men endnu ikke er pilleteret, uden at dette beroerer den officielle undersoegelse af den mindste analytiske renhed i pilleteret froe«.  2. Foelgende litra indsaettes som litra c):  »c) Andre saerlige betingelser  Medlemsstaterne skal sikre, at bederoefroe ikke foeres ind paa omraader, der er anerkendt som »rizomaniafri zoner« i henhold til de relevante faellesskabsprocedurer, medmindre vaegtprocenten af affald ikke overstiger 0,5«.  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de fornoedne love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 1. juli 1988 at efterkomme dette direktiv.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 8. januar 1988.  Paa Kommissionens vegne  Frans ANDRIESSEN  Naestformand  (1) EFT nr. 125 af 11. 7. 1966, s. 2290/66.  (2) EFT nr. L 49 af 18. 2. 1987, s. 39.


Avis juridique important

|

31981L0855

Rådets direktiv 81/855/EØF af 19. oktober 1981 om tilpasning, som følge af Grækenlands tiltrædelse, af direktiv 79/869/EØF om målemetoder og hyppighed for prøveudtagning og analyse af overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne

EF-Tidende nr. L 319 af 07/11/1981 s. 0016 - 0016 den spanske specialudgave: Kapitel 15 bind 3 s. 0075  den portugisiske specialudgave: Kapitel 15 bind 3 s. 0075  den finske specialudgave: kapitel 15 bind 3 s. 0160  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 3 s. 0160

++++  RAADETS DIREKTIV  af 19 . oktober 1981  om tilpasning , som foelge af Graekenlands tiltraedelse , af direktiv 79/869/EOEF om maalemetoder og hyppighed for proeveudtagning og analyse af overfladevand , som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne   ( 81/855/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 og 235 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  for at tage hensyn til Graekenlands tiltraedelse af De europaeiske Faellesskaber boer der foretages en tilpasning af artikel 11 , stk . 2 , i Raadets direktiv 79/869/EOEF af 9 . oktober 1979 om maalemetoder og hyppighed for proeveudtagning og analyse af overfladevand , som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne ( 2 ) ;  i henhold til artikel 198 , stk . 1 , i traktaten har Raadet raadspurgt Det oekonomiske og sociale Udvalg , for saa vidt angaar Kommissionens forslag ; udvalget har ikke vaeret i stand til at fremsaette sin udtalelse inden for den af Raadet givne frist ; traktatens artikel 198 , stk . 2 , tillader , at Raadet behandler sagen , uanset at udtalelsen ikke foreligger ; under hensyn til den betydning , som en hurtig vedtagelse af de paakraevede aendringer har , finder Raadet det noedvendigt at benytte sig af denne mulighed -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  I artikel 11 , stk . 2 , i direktiv 79/869/EOEF aendres ordet " enogfyrre " til " femogfyrre " .  Artikel 2  Dette direktiv faar virkning fra den 1 . januar 1981 .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Luxembourg , den 19 . oktober 1981 .  Paa Raadets vegne  P . WALKER  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 144 af 15 . 6 . 1981 , s . 36 .  ( 2 ) EFT nr . L 271 af 29 . 10 . 1979 , s . 44 .


Avis juridique important

|

31992L0054

Rådets direktiv 92/54/EØF af 22. juni 1992 om ændring af direktiv 77/143/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om teknisk kontrol med motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil (bremser)

EF-Tidende nr. L 225 af 10/08/1992 s. 0063 - 0067 den finske specialudgave: kapitel 7 bind 4 s. 0111  den svenske specialudgave: kapitel 7 bind 4 s. 0111

RAADETS DIREKTIV 92/54/EOEF af 22. juni 1992 om aendring af direktiv 77/143/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om teknisk kontrol med motordrevne koeretoejer og paahaengskoeretoejer dertil (bremser)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 75,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra foelgende betragtninger:  Direktiv 77/143/EOEF (4) indeholder bestemmelser om regelmaessig teknisk kontrol af samtlige de koeretoejskategorier, som er omhandlet i bilag I;  efter naevnte direktiv skal der vedtages saerdirektiver om kontrolnormer for de i direktivets bilag II anfoerte punkter og nedsaettes et teknisk udvalg, som Kommissionen skal hoere, inden den vedtager foranstaltninger med henblik paa at tilpasse den tekniske  kontrol til den tekniske udvikling;  de fleste medlemsstater har allerede indfoert procedurer for teknisk kontrol af tunge erhvervskoeretoejers bremsesystem;  adskillige medlemsstater har nationale regler for kontrol af lettere koeretoejer, herunder personbiler, og disse regler svarer til den ordning, der er fastlagt i dette direktiv;  en vurdering af typegodkendelsesprocedurerne i forbindelse med kontrollen af alle koeretoejstypers bremsesystemer viser, at disse procedurer vanskeligt lader sig anvende ved den tekniske kontrol;  kontrollen med ibrugtagne koeretoejer boer vaere relativ enkel, hurtig og billig;  paa nuvaerende stadium vil det vaere for tidligt at fastsaette normer for bremsevirkningen, indstillingen af lufttryk, luftpumpernes ydeevne m.v. paa grund af medlemsstaternes forskellige testudstyr og -metoder; formaalet med kontrollen boer vaere, at man paa  kontroltidspunktet paa grundlag af objektive kriterier kan sikre sig, at koeretoejet, naar det er belastet inden for graenserne af dets tilladte totalvaegt, vil opfoere sig sikkert og paalideligt paa vejen;  alle koeretoejer, der opfylder normerne i direktiv 71/320/EOEF af 26. juli 1971 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om bremseapparater for visse kategorier af motorkoeretoejer og paahaengskoeretoejer dertil (5), boer anses for at opfylde de tekniske  krav;  medlemsstaterne kan udvide bremsekontrollen til koeretoejer eller kontrolpunkter, der ikke er omfattet af dette direktiv;  medlemsstaterne kan fastsaette strengere bestemmelser for bremsekontrollen eller oege kontrolhyppigheden - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Bilag II til direktiv 77/143/EOEF aendres saaledes:  1) Den indledende note og de to kolonner i rubrik 1 (bremseapparater) erstattes af den tekst, der findes i bilaget til naervaerende direktiv.  2) Efter rubrik 1 indsaettes foelgende overskrifter over de to kolonner:   KOERETOEJER I KATEGORI 1, 2, 3 og 4 KOERETOEJER I KATEGORI 5 og 6  Artikel 2  1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest et aar efter datoen for dets vedtagelse. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til naervaerende direktiv, eller de forsynes med en saadan henvisning ved offentliggoerelsen. De naermere regler for henvisningen fastsaettes af  medlemsstaterne.  2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.   Udfaerdiget i Luxembourg, den 22. juni 1992.  Paa Raadets vegne Joaquim FERREIRA DO AMARAL Formand (1) EFT nr. C 189 af 20. 7. 1991, s. 16.(2) EFT nr. C 94 af 13. 4. 1992.(3) EFT nr. C 49 af 24. 2. 1992, s. 64.(4) EFT nr. L 47 af 18. 2. 1977, s. 47. Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/328/EOEF (EFT nr. L 178 af 6. 7. 1991, s. 29).(5)  EFT nr. L 202 af 6. 9. 1971, s. 37. Direktivet er senest aendret ved Kommissionens direktiv 91/422/EOEF (EFT nr. L 233 af 22. 8. 1991, s. 2).   BILAG  »BILAG II Kontrollen skal mindst foretages paa de i nedenstaaende skema anfoerte punkter, forudsat at disse vedroerer udstyr, som i den paagaeldende medlemsstat er obligatorisk for det koeretoej, der kontrolleres.  Den i dette bilag omhandlede kontrol kan foretages uden afmontering af koeretoejets dele.  Saafremt koeretoejet udviser mangler paa nedennaevnte kontrolpunkter, vedtager medlemsstaternes kompetente myndigheder en procedure for fastsaettelse af de betingelser, paa hvilke koeretoejet kan koere, indtil det opfylder kravene i forbindelse med en ny teknisk  kontrol.   KOERETOEJER I KATEGORI 1, 2, 3, 4, 5 og 6 1. BREMSEAPPARAT  Kontrollen af koeretoejets bremseapparat skal foretages paa foelgende punkter. De vaerdier, der opnaas ved kontrol af bremseapparatet, skal, saa vidt det er praktisk gennemfoerligt, svare til de tekniske normer, der er fastsat i direktiv 71/320/EOEF.  Punkter, der skal kontrolleres AArsager til, at koeretoejet ikke kan godkendes 1.1.  Mekanisk tilstand og virkemaade 1.1.1.  Fodbremsepedalaksel - for stram - slidt leje - for stort slid/sloer 1.1.2.  Pedalens tilstand og betjeningsanordningens vandring - for stor eller for lille uudnyttet vandring - betjeningsanordningen returnerer ikke korrekt - skridsikker belaegning paa bremsepedal mangler, sidder loest eller er slidt 1.1.3.  Vakuumpumpe eller kompressor og beholdere - for lang tid til opnaaelse af arbejdstryk - utilstraekkeligt lufttryk/vakuum til at aktivere bremsen mindst to gange, efter at alarmanordningen har givet signal (eller manometerviseren er uden for det sikre omraade) - laekager, der bevirker et maerkbart trykfald, eller hoerlig luftudsivning 1.1.4.  Alarmanordning for utilstraekkeligt tryk, alarmanordningens manometer - alarmanordning eller manometer defekt 1.1.5.  Haandaktiveret bremseventil - revnet, beskadiget eller slidt betjeningsanordning - bremseventil defekt - betjeningsanordning utilstraekkeligt fastgjort paa ventilspindel eller utilstraekkeligt fastgjort ventil - loese tilslutninger eller utaethed i systemet - utilfredsstillende funktion 1.1.6.  Parkeringsbremse, betjeningsarm, parkeringsbremse/tandkrans - parkeringsbremsepedal/tandkrans spaerrer ikke tilstraekkeligt - for stort slid paa betjeningsarmens aksel eller spaerreanordningen - for stor vandring for betjeningsarmen, tegn paa forkert justering Punkter, der skal kontrolleres AArsager til, at koeretoejet ikke kan godkendes 1.1.7.  Ventiler (bremseventiler, styreventiler, regulatorer m.v.) - beskadiget, for stor luftudsivning - for stort olieforbrug i kompressoren - utilstraekkelig fastgoerelse - udsivning af bremsevaeske 1.1.8.  Koblinger til paahaengsvogn - afspaerringshaner eller selvlukkende ventiler defekte - utilstraekkelig fastgoerelse - for store utaetheder 1.1.9.  Energilager eller trykluftbeholder - beskadiget, taeret, utaet - aftapningsanordning virker ikke - utilstraekkelig eller ukorrekt fastgoerelse 1.1.10.  Servobremseaggregat, hovedcylinder (hydraulisk system) - servoforstaerker defekt - hovedcylinderen defekt eller utaet - hovedcylinderen utilstraekkeligt fastgjort - utilstraekkelig maengde bremsevaeske - daeksel paa hovedcylinder mangler - kontrollampe for bremsevaesken lyser eller er defekt - advarselsanordning for bremsevaekstniveau defekt 1.1.11.  Bremseroer - fare for svigt eller brud - utaetheder i roer eller tilslutninger - beskadiget eller staerkt taeret - forkert monteret 1.1.12.  Bremseslanger - fare for svigt eller brud - beskadigede, slidte, for korte eller snoede - utaetheder i slanger eller tilslutninger - spiles ud under tryk - poroes 1.1.13.  Bremsebelaegninger (bakker - klodser) - nedslidte - tilsmudsede (olie, fedt osv.) 1.1.14.  Bremsetromler, bremseskiver - staerkt slidte eller ridsede, revnede, utilstraekkeligt fastgjorte eller med brud - tilsmudsede (olie, fedt, osv.) - ankerpladen utilstraekkeligt fastgjort 1.1.15.  Bremsekabler, staenger, arme, forbindelsesled - kabler beskadiget eller med knuder - staerkt slidte eller taerede - loese forbindelsesled mellem kabler eller staenger - defekte kabelstyr - bremsesystemets frie bevaegelse begraenset - unormal bevaegelse af arme/staenger/forbindelsesled som foelge af daarlig justering eller staerkt slid 1.1.16.  Bremsecylindre (herunder fjederbremser og hydrauliske cylindre) - revnede eller beskadigede - utaette - utilstraekkeligt fastgjorte - staerkt taerede - for stor vandring for cylinderen - stoevbeskyttelsesmanchet mangler eller er staerkt beskadiget Punkter, der skal kontrolleres AArsager til, at koeretoejet ikke kan godkendes 1.1.17.  Automatisk ventil for lastafhaengig bremsekraftregulering - defekt forbindelse - forkert justering - sat sig fast, virker ikke - mangler 1.1.18.  Automatiske justeringsanordninger - sat sig fast eller unormal bevaegelse som tegn paa staerkt slid eller forkert justering - defekt 1.1.19.  Retarder (hvis monteret eller kraevet) - loes forbindelse eller montering - defekt 1.2.  Driftsbremse - praestationer og virkning 1.2.1.  Ydeevne (gradvis foroegelse til maksimum) - lille eller ingen bremsevirkning paa et eller flere hjul - bremsevirkning paa et hjul mindre end 70 % af den hoejst registrerede bremsevirkning paa et andet hjul paa samme aksel (ved proeve paa vej vil koeretoejet afgive staerkt fra sin kurs under opbremsningen) - bremsevirkningen ikke gradvis (hug) - funktionstid unormalt lang paa et af hjulene - store udsving i bremsevirkningen foraarsaget af ovale skiver eller tromler 1.2.2.  Bremsevirkning - bremsevirkning utilstraekkelig, minimumpraestation ikke opfyldt 1.3.  Noedbremse - praestationer og virkning (hvis der anvendes separate systemer) 1.3.1.  Ydeevne - bremsen virker ikke paa den ene side - bremsevirkning paa et hjul er mindre end 70 % af den hoejst registrerede bremsevirkning paa et andet hjul paa samme aksel - bremsevirkningen ikke gradvis (blokering) - paahaengsvogns automatiske bremsesystem virker ikke 1.3.2.  Bremsevirkning - bremsevirkning utilstraekkelig, minimumspraestation ikke opfyldt 1.4.  Parkeringsbremse - ydeevne og virkning 1.4.1.  Ydeevne - bremsen virker ikke paa den ene side 1.4.2.  Bremsevirkning - bremsevirkning utilstraekkelig, minimumspraestation ikke opfyldt 1.5.  Retarders eller motorbremsens ydeevne - bremsevirkningen ikke gradvis - defekt 1.6.  Blokeringsfri bremser - advarselsanordningen for blokeringsfri bremsning defekt - defekt«


Avis juridique important

|

31978L0816

Rådets direktiv 78/816/EØF af 26. september 1978 om ændring af direktiv 66/403/EØF om handel med læggekartofler

EF-Tidende nr. L 281 af 06/10/1978 s. 0018 - 0018 den græske specialudgave: Kapitel 03 bind 22 s. 0230

++++   ( 1 ) Udtalelse afgivet den 15 . 9 . 1978 ( endnu ikke offentliggjort i EFT ) .   ( 2 ) Udtalelse afgivet den 12 . - 13 . 7 . 1978 ( endnu ikke offentliggjort i EFT ) .   ( 3 ) EFT nr . 125 af 11 . 7 . 1966 , s . 2320/66 .   ( 4 ) EFT nr . L 236 af 26 . 8 . 1978 , s . 13 .   ( 5 ) EFT nr . L 26 af 31 . 1 . 1977 , s . 20 .  RAADETS DIREKTIV  af 26 . september 1978  om aendring af direktiv 66/403/EOEF om handel med laeggekartofler   ( 78/816/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR _  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 43 og 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  I henhold til artikel 15 i Raadets direktiv 66/403/EOEF af 14 . juni 1966 om handel med laeggekartofler ( 3 ) , senest aendret ved direktiv 78/692/EOEF ( 4 ) , kan medlemsstaterne fra 1 . juli 1975 ikke laengere selv konstatere , omn afproevninger og kontrol udfoert i tredjelande kan ligestilles ; imidlertid er det arbejde , der skal aabne mulighed for en faellesskabskonstatering af ligestilling , endnu ikke tilendebragt ;  for at der ikke skal ske forstyrrelser i medlemsstaternes traditionelle handelsforbindelser , boer der derfor gives medlemsstaterne mulighed for at forlaenge gyldigheden af de ligestillingskonstateringer , som de allerede har foretaget ;  anvendelsen af denne mulighed er imidlertid undergivet den fytosanitaere faellesskabsordning der finder anvendelse fra den 23 . december 1978 ; som foelge heraf kan der efter naevnte dato kun indfoeres laeggekartofler i Faellesskabet i det omfang ovennaevnte ordning tillader det ; laeggekartofler indfoert i Faellesskabet inden naevnte dato kan dog med hensyn til forhandling inden for den beroerte medlemsstat i alle tilfaelde nyde godt af ligestilling indtil den dato , der er fastsat i dette direktiv _  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Med forbehold af Raadets direktiv 77/93/EOEF af 21 . december 1976 om foranstaltninger mod indslaebning i medlemsstaterne af skadegoerere paa planter eller planteprodukter ( 5 ) aendres datoen den 30 . juni 1978 i artikel 15 , stk . 2a , i direktiv 66/403/EOEF til den 30 . juni 1979 .  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsaette bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv med virkning fra den 1 . juli 1978 .  De underetter straks Kommissionen herom .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 26 . september 1978 .  Paa Raadets vegne  J . ERTL  Formand


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/35/EF af 11. marts 2008 om ændring af direktiv 2002/95/EF om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr, for så vidt angår de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen

text:
               20.3.2008

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 81/67

      EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2008/35/EF
   af 11. marts 2008
   om ændring af direktiv 2002/95/EF om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr, for så vidt angår de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter høring af Regionsudvalget,
   efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/95/EF (3) skal visse foranstaltninger vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (4).

               (2)

               Ved afgørelse 2006/512/EF om ændring af afgørelse 1999/468/EF indførtes forskriftsproceduren med kontrol, som skal anvendes i forbindelse med vedtagelse af generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i en basisretsakt, som er vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, herunder ved at lade sådanne bestemmelser udgå eller ved at supplere retsakten med nye ikke-væsentlige bestemmelser.

               (3)

               I overensstemmelse med Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens erklæring (5) om afgørelse 2006/512/EF skal en række retsakter vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, som allerede er trådt i kraft, tilpasses efter de gældende procedurer, for at forskriftsproceduren med kontrol kan finde anvendelse på dem.

               (4)

               Kommissionen bør tillægges beføjelse til at tilpasse bilagene. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i direktiv 2002/95/EF, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

               (5)

               Direktiv 2002/95/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (6)

               Eftersom de ændringer, der foretages i direktiv 2002/95/EF ved nærværende direktiv, er af teknisk art og kun vedrører udvalgsproceduren, er der intet krav om, at de skal gennemføres af medlemsstaterne. Det er således ikke nødvendigt at vedtage bestemmelser herom —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Ændringer
   I direktiv 2002/95/EF foretages følgende ændringer:

               1)

               I artikel 5, stk. 1, foretages følgende ændringer:

                           a)

                           Den indledende sætning affattes således:
                           »1.   Der vedtages de ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilaget til den videnskabelige og tekniske udvikling med henblik på følgende formål:«.

                           b)

                           Følgende afsnit tilføjes:
                           »De i litra a), b) og c) i det første afsnit nævnte foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 7, stk. 2.«

               2)

               Artikel 7 affattes således:
               »Artikel 7
               Udvalg
               1.   Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 18 i Rådets direktiv 75/442/EØF af 15. juli 1975 om affald (6).
               2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

         Artikel 2
   Ikrafttræden
   Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 3
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 11. marts 2008.

            På Europa-Parlamentets vegne

         H.-G. PÖTTERING

            Formand

            På Rådets vegne

         J. LENARČIČ

            Formand

      (1)  EUT C 161 af 13.7.2007, s. 45.

      (2)  Europa-Parlamentets udtalelse af 11.7.2007 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 3.3.2008.

      (3)  EUT L 37 af 13.2.2003, s. 19. Senest ændret ved Kommissionens beslutning 2006/692/EF (EUT L 283 af 14.10.2006, s. 50).

      (4)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. Ændret ved afgørelse 2006/512/EF (EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11).

      (5)  EUT C 255 af 21.10.2006, s. 1.

      (6)  EFT L 194 af 25.7.1975, s. 39. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).«


Avis juridique important

|

31992L0025

Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler

EF-Tidende nr. L 113 af 30/04/1992 s. 0001 - 0004 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 22 s. 0029  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 22 s. 0029

RAADETS DIREKTIV 92/25/EOEF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske laegemidler  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,  under henvisning til forslag fra Kommissionen(1) ,  i samarbejde med Europa-Parlamentet(2) ,  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg(3) , og ud fra foelgende betragtninger:  Der boer vedtages foranstaltninger med henblik paa gradvis oprettelse af det indre marked i perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og  kapital;  for engroshandel med humanmedicinske laegemidler gaelder der paa nuvaerende tidspunkt forskellige bestemmelser i medlemsstaterne; mange aktiviteter i forbindelse med engrosforhandling af humanmedicinske laegemidler vil kunne omfatte flere medlemsstater  samtidigt;  hele distributionskaeden, lige fra fremstilling eller indfoersel af laegemidler i Faellesskabet til deres udlevering til forbrugerne, boer underkastes kontrol, saaledes at det sikres, at laegemidlerne opbevares, transporteres og haandteres under betryggende  forhold; de bestemmelser, der skal vedtages med henblik herpaa, vil goere det betydeligt lettere at traekke fejlbehaeftede produkter tilbage fra markedet og vil aabne mulighed for en mere effektiv bekaempelse af forfalskninger;  enhver, der driver engroshandel med laegemidler, skal vaere i besiddelse af en saerlig tilladelse; dette krav boer dog ikke omfatte apotekere og personer, der har tilladelse til at udlevere laegemidler direkte til forbrugerne, og som kun varetager denne  opgave; det er dog af hensyn til kontrollen med laegemiddeldistributionskaeden som helhed paakraevet, at apotekere og personer, der er befoejet til at udlevere laegemidler til forbrugerne foerer fortegnelser over indgaaede varer;  der boer for tilladelsen gaelde visse grundlaeggende krav, hvis overholdelse det paahviler medlemsstaten at kontrollere; hver medlemsstat skal anerkende tilladelser udstedt af de oevrige medlemsstater;  visse medlemsstater paalaegger grossister, som leverer laegemidler til apotekere og personer, der har tilladelse til at udlevere laegemidler til forbrugerne, visse forpligtelser til offentlig tjeneste; medlemsstaterne boer kunne anvende disse forpligteler paa  grossister, der er etableret paa deres omraade; de boer ogsaa kunne anvende dem paa grossister i de oevrige medlemsstater, forudsat at de ikke paalaegger stengere forpligtelser end dem, de paalaegger deres egne grossister, og i det omfang, de kan begrundes i  hensynet til beskyttelse af folkesundheden og staar i forhold til maalsaetningen vedroerende denne beskyttelse - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  1.  Dette direktiv vedroerer engrosforhandling i Faellesskabet af de humanmedicinske laegemidler, der er omfattet af kapitel II til V i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler(4) .  2.  I dette direktiv forstaas ved:  - »engrosforhandling af laegemidler«: enhver form vor virksomhed, som bestaar i at aftage, opbevare, levere eller udfoere laegemidler med undtagelse af udlevering af laegemidler til forbrugerne; denne virksomhed udoeves sammen med fabrikanter eller deres  depositarer, importoerer, andre grossister eller med apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere laegemidler til forbrugerne i den paagaeldende medlemsstat,  - »forpligtelse til offentlig tjeneste«: den forpligtelse, der paalaegges de paagaeldende grossister, til til stadighed at garantere et udvalg af laegemidler, som imoedekommer behovene inden for et bestemt geografisk omraade, og til at sikre levering af de  produkter, der anmodes om med meget kort frist inden for hele det paagaeldende omraade.  Artikel 2  Med forbehold af artikel 3 i direktiv 65/65/EOEF traeffer medlemsstaterne hensigtsmaessige foranstaltninger til at sikre, at der paa deres omraade kun forhandles laegemidler, for hvilke der er udstedt markedsfoeringstilladelse i overensstemmelse med  faellesskabsretten.  Artikel 3  1.  Medlemsstaterne traeffer hensigtsmaessige foranstaltninger til at sikre, at engrosforhandling af laegemidler er undergivet krav om, at den paagaeldende person er i besiddelse af en tilladelse til at udoeve virksomhed som laegemiddelgrossist med  anfoerelse af det sted, hvor tilladelsen er gyldig.  2.  Naar personer, som har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere laegemidler til forbrugerne, ogsaa kan udoeve engrosvirksomhed i henhold til national lovgivning, er de undergivet den i stk. 1 omhandlede tilladelse.  3.  Besiddelse af en tilladelse som omhandlet i artikel 16 i andet direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler(5)  giver ligeledes tilladelse til at forhandle de af denne tilladelse omfattede laegemidler en gros.  Besiddelse af en tilladelse til at udoeve virksomhed som laegemiddelgrossist fritager ikke for forpligtelsen til at have tilladelse til fremstilling og at overholde de bestemmelser, der er fastsat med henblik herpaa, heller ikke naar fremstillingen eller  indfoerslen sker som bierhverv.  4.  Paa anmodning af Kommissionen eller af en medlemsstat skal medlemsstaterne fremlaegge alle nyttige oplysninger om de individuelle tilladelser, de har udstedt i henhold til stk. 1.  5.  Ansvaret for gennemfoerelsen af kontrollen med de personer og virksomheder, der har faaet tilladelse til at udoeve virksomhed som laegemiddelgrossist, samt af inspektionen af de paagaeldendes lokaler, paahviler den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen.   6.  Den medlemsstat, der har udstedt den i stk. 1 omhandlede tilladelse, suspenderer denne eller traekker den tilbage, hvis forudsaetningerne for tilladelsen ikke laengere er til stede. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom.   7.  Skoenner en medlemsstat, at indehaveren af en tilladelse, der er givet af en anden medlemsstat i henhold til stk. 1, ikke eller ikke laengere opfylder forudsaetningerne for tilladelsen, underretter den straks Kommissionen og den paagaeldende medlemsstat  herom. Sidstnaevnte medlemsstat traeffer de fornoedne foranstaltninger og giver Kommissionen og den foerstnaevnte medlemsstat underretning om de afgoerelser, den har truffet, og begrundelsen herfor.  Artikel 4  1.  Medlemsstaterne paaser, at proceduren for behandling af ansoegningen om den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse ikke straekker sig over mere end 90 dage regnet fra den dato, paa hvilken den paagaeldende medlemsstats kompetente myndighed  modtager ansoegningen.  Den kompetente myndighed kan i givet fald kraeve af ansoegeren, at han fremlaegger alle noedvendige oplysninger om betingelserne for tilladelsen. Naar den kompetente myndighed benytter sig af denne mulighed, suspenderes den i dette stykke fastsatte frist,  indtil de oenskede supplerende oplysninger er blevet meddelt.  2.  Enhver afgoerelse om naegtelse, suspension eller tilbagetraekning af den i artikel 3, stk. 1 omhandlede tilladelse skal vaere ledsaget af en praecis begrundelse. Afgoerelsen skal meddeles ansoegeren med angivelse af klagemuligheder i henhold til gaeldende  ret og klagefrister i forbindelse hermed.  Artikel 5  For at opnaa den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse skal ansoegeren mindst opfylde foelgende krav:  a) han skal raade over velegnede og tilstraekkelige lokaler og anlaeg samt velegnet og tilstraekkeligt udstyr, saaledes at laegemidlerne kan opbevares og udleveres korrekt b) han skal raade over et kvalificeret personale, isaer en udpeget ansvarlig person, der opfylder betingelserne i den paagaeldende medlemsstats lovgivning c) han skal forpligte sig til at opfylde de pligter, der paahviler ham i medfoer af artikel 6.  Artikel 6  For at opnaa den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse skal ansoegeren mindst opfylde foelgende krav:  a) til enhver tid give inspicerende personale adgang til lokaler, anlaeg og udstyr som omhandlet i artikel 5, litra a) b) kun aftage forsyninger af laegemidler fra personer, der selv er i besiddelse af den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse, eller som er fritaget herfor i medfoer af artikel 3, stk. 3 c) kun levere laegemidler til personer, der enten selv er i besiddelse af den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse, eller som i den paagaeldende medlemsstat har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere laegemidler til forbrugerne d) have udarbejdet en noedplan, som sikrer effektiv gennemfoerelse af en tilbagetraekning fra markedet efter ordre fra de kompetente myndigheder eller i samarbejde med fabrikanten af det paagaeldende produkt eller indehaveren af markedsfoeringstilladelsen for  naevnte produkt e) opbevare dokumentation, der enten kan foreligge i form af indkoebs- og salgsfakturaer eller i form af edb-baserede data eller i en hvilken som helst anden form, og som for alle ind- og udgaaede laegemidler indeholder mindst foelgende oplysninger:  - dato - laegemidlets navn - ind- og udgaaet maengde - den paagaeldende leverandoers eller modtagers navn og adresse f) stille den under litra e) omhandlede dokumentation til raadighed for myndighederne i en periode paa fem aar med henblik paa inspektion g) efterkomme de i artikel 10 fastlagte principper og retningslinjer for god distributionspraksis.  Artikel 7  For saa vidt angaar leverancer af laegemidler til apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere laegemidler til forbrugerne, maa medlemsstaterne ikke paalaegge personer, der har opnaaet den i artikel 3, stk. 1, omhandlede  tilladelse i en anden medlemsstat, forpligtelser, bl. a. forpligtelser til offentlig tjeneste, der er strengere end dem, de paalaegger personer, som de selv har givet tilladelse til at drive en tilsvarende form for virksomhed.  Disse forpligtelser skal endvidere i overensstemmelse med Traktaten vaere begrundet i hensynet til beskyttelse af folkesundheden og staa i forhold til maalsaetningen vedroerende denne beskyttelse.  Artikel 8  For alle leverancer af laegemidler til en person, der i den paagaeldende medlemsstat har tilladelse til at udlevere laegemidler til forbrugerne, skal grossister med tilladelse vedlaegge den noedvendige dokumentation for:  - dato - laegemidlets benaevnelse og dispenseringsform - leveret maengde - leverandoerens og modtagerens navn og adresse.  Medlemsstaterne traeffer passende foranstaltninger til at sikre, at de personer, der har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere laegemidler til forbrugerne, er i stand til at fremlaegge oplysninger, der goer det muligt at foelge den kaede af  distributionsled, som hvert laegemiddel har vaeret igennem.  Artikel 9  Bestemmelserne i dette direktiv er ikke til hinder for, at en medlemsstat anvender strengere bestemmelser for engrosforhandling:  - af narkotiske eller psykotrope stoffer paa sit omraade - af laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma, som omhandlet i direktiv 89/381/EOEF(6)  - af immunologiske laegemidler, som omhandlet i direktiv 89/342/EOEF(7)  - af radioaktive laegemidler, som omhandlet i direktiv 89/343/EOEF(8)  Artikel 10  Kommissionen offentliggoer retningslinjer for god distributionspraksis. Den hoerer med henblik herpaa Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Laegemiddeludvalget Artikel 11  1.  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1993.  De underretter straks Kommissionen herom.  2.  Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af  medlemsstaterne.  Artikel 12  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 31. marts 1992.  Paa Raadets vegne Vitor MARTINS Formand    (1) EFT nr. C 58 af 8. 3. 1990, s. 16, og EFT nr. C 207 af 8. 8. 1991, s. 11.  (2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 139, og EFT nr. C 67 af 16. 3. 1992.  (3) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84.  (4) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktiv senest aendret ved direktiv 89/341/EOEF (EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11).  (5) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. Direktiv senest aendret ved direktiv 89/381/EOEF (EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44).  (6) EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44.  (7) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 14.  (8) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 16.


title: Rådets direktiv 2013/62/EU af 17. december 2013 om ændring af direktiv 2010/18/EU om iværksættelse af den reviderede rammeaftale vedrørende forældreorlov, der er indgået af BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP og EFS som følge af ændringen af Mayottes status i forhold til Den Europæiske Union

text:
               28.12.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 353/7

      RÅDETS DIREKTIV 2013/62/EU
   af 17. december 2013
   om ændring af direktiv 2010/18/EU om iværksættelse af den reviderede rammeaftale vedrørende forældreorlov, der er indgået af BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP og EFS som følge af ændringen af Mayottes status i forhold til Den Europæiske Union
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 349,
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   efter fremsendelse af udkast til retsakt til de nationale parlamenter,
   under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),
   efter en særlig lovgivningsprocedure, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Det Europæiske Råd har ved afgørelse 2012/419/EU (2) besluttet at ændre Mayottes status i forhold til Unionen med virkning fra 1. januar 2014. Mayotte vil fra denne dato ikke længere være et oversøisk land eller territorium, men en region i Unionens yderste periferi, jf. artikel 349 og artikel 355, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Som følge af denne ændring af Mayottes retlige status vil EU-retten være gældende på Mayotte fra 1. januar 2014. Der bør under hensyntagen til den særlige strukturelle, sociale og økonomiske situation på Mayotte træffes specifikke foranstaltninger med henblik på at fastlægge de særlige betingelser for gennemførelse af EU-retten.

               (2)

               I betragtning af den særlige strukturelle, sociale og økonomiske situation på Mayotte, og især det faktum, at arbejdsmarkedet ikke er særlig udviklet, og at beskæftigelsesfrekvensen er lav på grund af fjern beliggenhed, status som øsamfund og vanskelige topografiske og klimatiske forhold, bør der indrømmes en yderligere udsættelse af ikrafttrædelsen af Rådets direktiv 2010/18/EU (3) for at sikre en gradvis gennemførelse af ligebehandling, hvad angår forældreorlov, og for ikke at destabilisere den gradvise økonomiske udvikling af Mayotte. Denne yderligere frist for gennemførelse skulle gerne give mulighed for en forbedring af den særlige ugunstige strukturelle, sociale og økonomiske situation for Mayotte som ny region i den yderste periferi.

               (3)

               Direktiv 2010/18/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   I direktiv 2010/18/EU, artikel 3, stk. 2, indsættes følgende afsnit:

      »Uanset første afsnit forlænges den heri nævnte yderligere frist til den 31. december 2018 for så vidt angår Mayotte som en region i Unionens yderste periferi, jf. artikel 349 i TEUF.«

   Artikel 2
   Dette direktiv træder i kraft den 1. januar 2014.
   Artikel 3
   Dette direktiv er rettet til Den Franske Republik.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 17. december 2013.

            På Rådets vegne

         L. LINKEVIČIUS

            Formand

      (1)  Udtalelse af 12. december 2013 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

      (2)  Det Europæiske Råds afgørelse 2012/419/EU af 11. juli 2012 om ændring af Mayottes status i forhold til Den Europæiske Union (EUT L 204 af 31.7.2012, s. 131).

      (3)  Rådets direktiv 2010/18/EU af 8. marts 2010 om iværksættelse af den reviderede rammeaftale vedrørende forældreorlov, der er indgået af BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP og EFS, og om ophævelse af direktiv 96/34/EF (EUT L 68 af 18.3.2010, s. 13).


Avis juridique important

|

31978L1017

Rådets direktiv 78/1017/EØF af 24. november 1978 om ændring af direktiv 72/159/EØF om modernisering af landbrugsbedrifter samt af direktiv 73/131/EØF om den i artikel 10 i direktiv af 17. april 1972 om modernisering af landbrugsbedrifter nævnte omstillingspræmie

EF-Tidende nr. L 349 af 13/12/1978 s. 0032 - 0032 den græske specialudgave: Kapitel 03 bind 23 s. 0088  den spanske specialudgave: Kapitel 03 bind 15 s. 0062  den portugisiske specialudgave: Kapitel 03 bind 15 s. 0062

++++  RAADETS DIREKTIV  af 24 . november 1978  om aendring af direktiv 72/159/EOEF om modernisering af landbrugsbedrifter samt af direktiv 73/131/EOEF om den i artikel 10 i direktiv af 17 . april 1972 om modernisering af landbrugsbedrifter naevnte omstillingspraemie   ( 78/1017/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 43 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  I henhold til artikel 14 , stk . 2 , litra a ) , i Raadets direktiv 72/159/EOEF af 17 . april 1972 om modernisering af landbrugsbedrifter ( 3 ) , senest aendret ved direktiv 77/390/EOEF ) ( 4 ) , kan medlemsstaterne i en periode paa fem aar efter naevnte direktivs ikrafttraeden yde midlertidig stoette til driftsledere , der ikke kan opnaa den i artikel 4 i naevnte direktiv fastsatte arbejdsindkomst , og som endnu ikke kan modtage de aarlige godtgoerelser , der er omhandlet i artikel 2 , stk . 1 , i Raadets direktiv 72/160/EOEF af 17 . april 1972 om stoette til ophoer af landbrugsvirksomhed og til anvendelse af udnyttet landbrugsareal til strukturforbedringsformaal ( 5 ) ;  i afventning af afslutningen af den fornyede gennemgang af direktiv 72/159/EOEF , der er foreskrevet i artikel 16 i naevnte direktiv , blev anvendelsesperioden for denne bestemmelse ved direktiv 77/390/EOEF forlaenget indtil den 31 . december 1977 ;  da denne gennemgang endnu ikke er afsluttet , synes det rimeligt at forlaenge den i artikel 14 , stk . 2 , litra a ) , i direktiv 72/159/EOEF omhandlede periode indtil den 31 . december 1979 for saa vidt angaar de foranstaltninger , der omhandles i naevnte artikel , og som fandt anvendelse i medlemsstaterne den 15 . marts 1977 ;  en afbalanceret omstilling til okse - og faarekoedsproduktion som foreskrevet i udviklingsplanen kan kraeve en differentieret indsats ; derfor boer de beloeb , der er fastsat i Raadets direktiv 73/131/EOEF af 15 . maj 1973 om den i artikel 10 i direktiv 72/159/EOEF af 17 . april 1972 om modernisering af landbrugsbedrifter ( 6 ) naevnte omstillingspraemie , aendres til maksimumsbeloeb -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Den i artikel 14 , stk . 2 , litra a ) , i direktiv 72/159/EOEF omhandlede periode forlaenges indtil den 31 . december 1979 for saa vidt angaar de foranstaltninger , der omhandles i naevnte artikel , og som fandt anvendelse i medlemsstaterne den 15 . marts 1977 .  Artikel 2  Artikel 1 , stk . 2 , i direktiv 73/131/EOEF affattes saaledes :   " Praemien udgoer maksimalt :   - 48 RE pr . ha , dog hoejst 4 800 regningsenheder pr . bedrift i det foerste aar .   - 32,5 RE pr . ha , dog hoejst 3 250 regningsenheder pr . bedrift i det andet aar ,   - 16,5 RE pr . ha , dog hoejst 1 650 regningsenheder pr . bedrift i det tredje aar . "  Artikel 3  Artikel 1 har virkning fra den 1 . januar 1978 .  Artikel 4  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 24 . november 1978 .  Paa Raadets vegne  J . ERTL  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 230 af 28 . 9 . 1978 , s . 15 .  ( 2 ) EFT nr . C 261 af 6 . 11 . 1978 , s . 46 .  ( 3 ) EFT nr . L 96 af 23 . 4 . 1972 , s . 1 .  ( 4 ) EFT nr . L 145 af 13 . 6 . 1977 , s . 43 .  ( 5 ) EFT nr . L 96 af 23 . 4 . 1972 , s . 9 .  ( 6 ) EFT nr . L 153 af 9 . 6 . 1973 , s . 24 .


Avis juridique important

|

31980L0509

Kommissionens første direktiv 80/509/EØF af 2. maj 1980 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 79/373/EØF om handel med foderblandinger

EF-Tidende nr. L 126 af 21/05/1980 s. 0009 - 0011 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 12 s. 0030  den græske specialudgave: Kapitel 03 bind 28 s. 0166  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 12 s. 0030  den spanske specialudgave: Kapitel 03 bind 18 s. 0014  den portugisiske specialudgave: Kapitel 03 bind 18 s. 0014

++++  KOMMISSIONENS FOERSTE DIREKTIV  af 2 . maj 1980  om aendring af bilaget til Raadets direktiv 79/373/EOEF om handel med foderblandinger   ( 80/509/EOEF )  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab ,  under henvisning til Raadets direktiv 79/373/EOEF af 2 . april 1979 om handel med foderblandinger ( 1 ) , saerlig artikel 10 , litra a ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  Paa grund af den videnskabelige og tekniske udvikling boer der foretages aendring af bilaget til direktiv 79/373/EOEF , for saa vidt angaar de tolerancer , der skal indroemmes , saafremt det ved en officiel kontrol konstateres , at der er forskel mellem analyseresultatet og det af fabrikanten deklarerede indhold ;  disse tolerancer er noedvendige til daekning af de forskelle , der opstaar ved proeveudtagelsen af foderstoffet , ved fremstillingsprocessen eller ved analysefejl ;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den staaende komité for Foderstoffer -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Punkt 9 i bilaget til direktiv 79/373/EOEF affattes saaledes :   " 9 . Saafremt det ved den i artikel 12 foreskrevne officielle kontrol af foderblandinger konstateres , at der er forskel mellem kontrolresultatet og det deklarerede indhold , finder mindst foelgende tolerancer anvendelse med forbehold af bestemmelserne i artikel 3 :  9.1 . Hvis det konstaterede indhold er mindre end det deklarerede indhold :  9.1.0 . Raaprotein :   - 2 enheder ved et deklareret indhold paa mindst 20 % ;   - 10 % af det deklarerede indhold ved et deklareret indhold paa under 20 % ( indtil 10 % ) ,   - 1 enhed ved et deklareret indhold paa under 10 % .  9.1.1 . Oploeseligt protein :   - 3 enheder ved et deklareret indhold paa mindst 25 % ,   - 12 % af det deklarerede indhold ved et deklareret indhold paa under 25 % ( indtil 15 % ) ,   - 1,8 enheder ved et deklareret indhold paa under 15 % .  9.1.2 . Samlet sukkerindhold :   - 2 enheder ved et deklareret indhold paa mindst 20 % ,   - 10 % af det deklarerede indhold ved et deklareret indhold paa under 20 % ( indtil 10 % ) ,   - 1 enhed ved et deklareret indhold paa under 10 % .  9.1.3 . Stivelse :   - 2,5 enheder ved et deklareret indhold paa mindst 25 % ,   - 10 % af det deklarerede indhold ved et deklareret indhold paa under 25 % ( indtil 10 % ) ,   - 1 enhed ved et deklareret indhold paa under 10 % .  9.1.4 . Raafedt :   - 1,5 enheder ved et deklareret indhold paa mindt 15 % ,   - 10 % af det deklarerede indhold ved et deklareret indhold paa under 15 % ( indtil 8 % ) ,   - 0,8 enheder ved et deklareret indhold paa under 8 % .  9.1.5 . Natrium og magnesium :   - 1,5 enheder ved et deklareret indhold paa mindt 15 % ,   - 10 % af det deklarerede indhold ved et deklareret indhold paa under 15 % ( indtil 7,5 % ) ,   - 0,75 enheder ved et deklareret indhold paa under 7,5 % ( indtil 5 % ) ,   - 15 % af det deklarerede indhold ved et deklareret indhold paa under 5 % ( indtil 0,7 % ) ,   - 0,1 enhed ved et deklareret indhold paa under 0,7 % .  9.1.6 . Samlet phosphorindhold og calcium :   - 1,2 enheder ved et deklareret indhold paa mindst 16 % ,   - 7,5 % af det deklarerede indhold ved et deklareret indhold paa under 16 % ( indtil 12 % ) ,   - 0,9 enheder ved et deklareret indhold paa under 12 %  ( indtil 6 % ) ,   - 15 % af det deklarerede indhold ved et deklareret indhold paa under 6 % ( indtil 1 % ) ,   - 0,15 enheder ved et deklareret indhold paa under 1 % .  9.1.7 . Methionin og lysin :   - 15 % af det deklarerede indhold .  9.1.8 . Cystin :   - 20 % af det deklarerede indhold .  9.2 . Hvis det konstaterede indhold er stoerre end det deklarerede indhold :  9.2.1 . Vand :   - 1 enhed ved et deklareret indhold paa mindst 10 % ,   - 10 % af det deklarerede indhold ved et deklareret indhold paa under 10 % ( indtil 5 % ) ,   - 0,5 enheder ved et deklareret indhold paa under 5 % ) .  9.2.2 . Raaaske :   - 1 enhed ved et deklareret indhold paa mindt 10 % ,   - 10 % af det deklarerede indhold ved et deklareret indhold paa under 10 % ( indtil 5 % ) ,   - 0,5 enheder ved et deklareret indhold paa under 5 % .  9.2.3 . Traestof :   - 1,8 enheder ved et deklareret indhold paa mindst 12 % ,   - 15 % af det deklarerede indhold ved et deklareret indhold paa under 12 % ( indtil 6 % ) ,   - 0,9 enheder ved et deklareret indhold paa under 6 % .  9.2.4 . Aske , som er uoploeselig i saltsyre :   - 1 enhed ved et deklareret indhold paa mindst 10 % ,   - 10 % af det deklarerede indhold ved et deklareret indhold paa under 10 % ( indtil 4 % ) ,   - 0,4 enheder ved et deklareret indhold paa under 4 % .  9.3 . Hvis den konstaterede forskel er modsat den tilsvarende forskel omhandlet under punkt 9.1 . og 9.2 . :  9.3.1 . - raaprotein , raafedt , samlet sukkerindhold , stivelse : dobbelt saa stor tolerance som tilladt for disse stoffer under punkt 9.1 . ,   - samlet phosphorindhold , calcium , magnesium , natrium , raaske , traestof : tre gange saa stor tolerance som tilladt for disse stoffer under punkt 9.1 . og 9.2 . "  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de fornoedne love og administrative bestemmelser i kraft pr . 1 . januar 1981 for at efterkomme dette direktiv , og de underretter straks Kommissionen herom .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 2 . maj 1980 .  Paa Kommissionens vegne  Finn GUNDELACH  Naestformand  ( 1 ) EFT nr . L 86 af 6 . 4 . 1979 , s . 30 .


Avis juridique important

|

31995L0037

Kommissionens direktiv 95/37/EF af 18. juli 1995 om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer

EF-Tidende nr. L 172 af 22/07/1995 s. 0021 - 0022

KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/37/EF af 18. juli 1995 om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (Tekst af betydning for EØS) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), senest ændret ved akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse, særlig artikel 7, ogud fra følgende betragtninger:Ifølge direktiv 70/524/EØF skal indholdet af bilagene til stadighed tilpasses til den videnskabelige og tekniske udvikling; bilagene blev kodificeret ved Kommissionens direktiv 91/248/EØF (2);en ny anvendelse af et tilsætningsstof tilhørende gruppen antibiotika samt et nyt tilsætningsstof tilhørende gruppen coccidiostatika og andre lægemidler er blevet grundigt gennemprøvet i flere medlemsstater; på grundlag af erfaringerne og de udførte undersøgelser ser det ud til, at den nye anvendelse og det nye tilsætningsstof kan tillades i hele Fællesskabet;de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 Bilag I til direktiv 70/524/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 2 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme bilaget til dette direktiv senest ændret den 30. juni 1996. De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juli 1995.På Kommissionens vegneFranz FISCHLERMedlem af Kommissionen(1) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1.(2) EFT nr. L 124 af 18. 5. 1991, s. 1.BILAG I bilag I til direktiv 70/524/EØF foretages følgende ændringer:1. I del A »Antibiotika« suppleres teksten til nr. E 717 »Avilamycin« som følger:>TABELPOSITION>2. I del D »Coccidiostatika og andre lægemidler« indsættes følgende nr.:>TABELPOSITION>


Avis juridique important

|

31979L0920

Rådets direktiv 79/920/EØF af 29. november 1979 om ændring af direktiv 76/630/EØF om undersøgelser, som medlemsstaterne skal foretage vedrørende svineproduktionen

EF-Tidende nr. L 281 af 10/11/1979 s. 0041 - 0041 den græske specialudgave: Kapitel 03 bind 27 s. 0004  den spanske specialudgave: Kapitel 03 bind 16 s. 0324  den portugisiske specialudgave: Kapitel 03 bind 16 s. 0324

++++   ( 1 ) Udtalelse afgivet den 26 . oktober 1979 ( endnu ikke offentliggjort i EFT ) .   ( 2 ) EFT nr . L 223 af 16 . 8 . 1976 , s . 4 .  RAADETS DIREKTIV  af 29 . oktober 1979  om aendring af direktiv 76/630/EOEF om undersoegelser , som medlemsstaterne skal foretage vedroerende svineproduktionen   ( 79/920/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR _  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 43 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  Medlemsstaterne skal i henhold til direktiv 76/630/EOEF ( 2 ) foretage undersoegelser vedroerende svineproduktionen ;  for at fremme harmoniseringen af prognoserne for svinesektoren og for at forbedre fremgangsmaaderne boer visse bestemmelser i ovennaevnte direktiv praeciseres og suppleres _  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Artikel 8 i direktiv 76/630/EOEF affattes saaledes :   " Artikel 8  1 . Medlemsstaterne opstiller prognoser over den forventede indenlandske bruttoproduktion af svin for perioderne 1 . december til 30 . november , 1 . april til 31 . marts og 1 . august til 31 . juli , for hver periode opdelt paa tidsrum af to maaneder . Perioderne kan aendres efter fremgangsmaaden i artikel 11 .  Ved den indenlandske bruttoproduktion forstaas det samlede antal slagtede svin af indenlandsk eller udenlandsk oprindelse med tillaeg af saldoen for udenrigshandelen med levende svin .  2 . De i stk . 1 omhandlede prognoser fremsendes til Kommissionen inden for frister , der fastlaegges efter fremgangsmaaden i artikel 11 . "  Artikel 2  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Luxembourg , den 29 . oktober 1979 .  Paa Raadets vegne  B . LENIHAN  Formand


title: Kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 af 15. september 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler (EØS-relevant tekst. )

text:
               16.9.2017

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 238/44

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2017/1572
   af 15. september 2017
   om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 47, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Kommissionens direktiv 2003/94/EF (2) gælder for både humanmedicinske lægemidler og forsøgslægemidler til human brug.

               (2)

               I overensstemmelse med artikel 63, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (3) har Kommissionen beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt om principperne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug. Det er derfor nødvendigt at tilpasse bestemmelserne i direktiv 2003/94/EF ved at lade henvisningerne til forsøgslægemidler til human brug udgå.

               (3)

               Definitionen af et farmaceutisk kvalitetssystem og en del af terminologien bør ajourføres med henblik på at afspejle den internationale udvikling eller inspektørers og fremstilleres faktiske brug af den pågældende terminologi.

               (4)

               Alle humanmedicinske lægemidler, der fremstilles eller importeres til Unionen, herunder lægemidler, som er bestemt til eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis. Hvis fremstilleren og indehaveren af tilladelsen er forskellige juridiske enheder, er det imidlertid nødvendigt, at de samarbejder, for at fremstilleren kan overholde de pågældende principper og retningslinjer. De forpligtelser, som fremstilleren og indehaveren af tilladelsen har over for hinanden, bør være defineret i en teknisk aftale mellem dem.

               (5)

               Fremstilleren af lægemidlerne skal sikre, at disse er egnede til deres tilsigtede anvendelse, opfylder kravene i markedsføringstilladelsen og ikke udsætter patienter for risici på grund af utilstrækkelig kvalitet. For at nå dette kvalitetsmål på troværdig vis skal fremstilleren gennemføre et hensigtsmæssigt udformet og korrekt etableret farmaceutisk kvalitetssystem, der inkorporerer god fremstillingspraksis og risikostyring af høj kvalitet.

               (6)

               For at sikre overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis er det nødvendigt at fastsætte detaljerede bestemmelser om de kompetente myndigheders inspektion og om visse af fremstillerens forpligtelser.

               (7)

               Det er nødvendigt at sikre, at alle lægemidler, der er tilgængelige på EU's område, opfylder samme kvalitetsstandarder, og derfor bør lægemidler, der importeres til Unionen, være fremstillet i overensstemmelse med standarder, der som minimum svarer til de standarder for god fremstillingspraksis, der er fastsat i Unionen.

               (8)

               For at sikre ensartet anvendelse af principperne for god fremstillingspraksis bør fremstillere af humanmedicinske lægemidler og inspektører tage hensyn til de i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF omhandlede retningslinjer. Dog bør de i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 (4) omhandlede retningslinjer anvendes for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi. Der bør fastsættes principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår kvalitetsstyring, personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, outsourcede aktiviteter, reklamationer, tilbagekaldelse og selvinspektioner. For så vidt angår lægemidler til avanceret terapi bør de pågældende principper og retningslinjer tilpasses til de særlige egenskaber ved disse produkter ud fra en risikobaseret tilgang.

               (9)

               Da det af klarhedshensyn er nødvendigt at tilpasse mange af bestemmelserne i direktiv 2003/94/EF, bør nævnte direktiv ophæves.

               (10)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Genstand
   Ved dette direktiv fastlægges principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler, som det kun er tilladt at fremstille eller importere, hvis der foreligger den i artikel 40 i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse.
   Artikel 2
   Definitioner
   I dette direktiv forstås ved:
   1)   »fremstiller«: enhver person, der er involveret i aktiviteter, som kræver den i artikel 40, stk. 1 og 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse
   2)   »farmaceutisk kvalitetssystem«: samtlige af de foranstaltninger, der iværksættes for at sikre, at lægemidler har en kvalitet, der svarer til den tilsigtede anvendelse
   3)   »god fremstillingspraksis«: den del af kvalitetssikringen, der sikrer, at lægemidlerne til stadighed produceres, importeres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse.
   Artikel 3
   Inspektioner
   1.   Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af de gentagne inspektionsbesøg, der er omhandlet i artikel 111, stk. 1a), i direktiv 2001/83/EF, at fremstillere, der har den i artikel 40, stk. 1 og 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse, overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er fastlagt i nærværende direktiv.
   Medlemsstaterne tager også hensyn til den samling af EU-procedurer for inspektionsbesøg og informationsudveksling, som Kommissionen har offentliggjort.
   2.   Ved fortolkning af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis tager fremstillerne og de kompetente myndigheder hensyn til de udførlige retningslinjer, der er omhandlet i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF. I tilfælde af lægemidler til avanceret terapi tages der hensyn til de retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er specifikke for lægemidler til avanceret terapi, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
   3.   Medlemsstaterne etablerer og gennemfører et korrekt udformet kvalitetssystem i deres inspektionsområder, og inspektionsområdernes personale og ledelse handler i overensstemmelse med dette system. Kvalitetssystemet ajourføres, hvis det er relevant.
   Artikel 4
   Overensstemmelse med god fremstillingspraksis
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at alle fremstillingsprocesser gennemføres af fremstillere i overensstemmelse med god fremstillingspraksis samt fremstillingstilladelsen. Denne bestemmelse finder også anvendelse på lægemidler, der alene er bestemt til eksport.
   2.   For så vidt angår lægemidler, der importeres fra tredjelande, sikrer medlemsstaterne, at produkterne er fremstillet i overensstemmelse med standarder, der som minimum svarer til de standarder for god fremstillingspraksis, som Unionen har fastlagt, og at sådanne produkter er fremstillet af fremstillere, der er behørigt godkendt til at fremstille produkterne.
   Artikel 5
   Overensstemmelse med markedsføringstilladelse
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at alle fremstillingsprocesser vedrørende lægemidler, som er omfattet af en markedsføringstilladelse, gennemføres af fremstillere i overensstemmelse med oplysningerne i ansøgningen om den pågældende markedsføringstilladelse.
   2.   Medlemsstaterne forpligter fremstilleren til regelmæssigt at revidere sine fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling.
   Hvis det er nødvendigt at foretage en ændring af oplysningerne i markedsføringstilladelsen, foretages denne ændring ved hjælp af ordningerne i artikel 23b i direktiv 2001/83/EF.
   Artikel 6
   Farmaceutisk kvalitetssystem
   Medlemsstaterne sikrer, at fremstillerne etablerer, gennemfører og opretholder et effektivt farmaceutisk kvalitetssystem, der aktivt involverer de forskellige afdelingers øverste ledelse og personale.
   Artikel 7
   Personale
   1.   På ethvert fremstillings- eller importsted skal fremstilleren råde over et tilstrækkeligt stort, kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale til, at målsætningerne for det farmaceutiske kvalitetssystem kan opfyldes.
   2.   Ansvarsområdet for det ledende og tilsynsførende personale, herunder de i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF omhandlede sagkyndige personer, der er ansvarlige for gennemførelsen og udførelsen af god fremstillingspraksis, skal være defineret i jobbeskrivelser. De hierarkiske forhold skal være fastsat i en organisationsplan. Organisationsplanen og jobbeskrivelserne godkendes i overensstemmelse med fremstillerens interne procedurer.
   3.   Det i stk. 2 omhandlede personale tillægges tilstrækkelige beføjelser til, at det kan varetage sit ansvarsområde korrekt.
   4.   Personalet modtager grundlæggende og fortsat uddannelse, hvis effektivitet kontrolleres, og som bl.a. omfatter teori og praktisk anvendelse af begrebet kvalitetssikring og god fremstillingspraksis.
   5.   Hygiejneforskrifter tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres, etableres og overholdes. Forskrifterne skal blandt andet omfatte procedurer for personalets sundhed, hygiejnepraksis og påklædning.
   Artikel 8
   Lokaler og udstyr
   1.   For så vidt angår lokaler og fremstillingsudstyr sikrer fremstilleren, at de placeres, udformes, konstrueres, tilpasses og vedligeholdes, således at de passer til de aktiviteter, der påtænkes udført.
   2.   Medlemsstaterne stiller krav om, at lokaler og udstyr dimensioneres, udformes og anvendes på en sådan måde, at risikoen for fejl er minimal, og at det er muligt at foretage effektiv rengøring og vedligeholdelse for at undgå kontaminering, krydskontaminering og generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet.
   3.   Lokaler og udstyr, som skal anvendes til fremstillings- eller importprocesser, som har afgørende indflydelse på produkternes kvalitet, underkastes passende kvalificering og validering.
   Artikel 9
   Dokumentation
   1.   Fremstilleren etablerer og vedligeholder et dokumentationssystem baseret på specifikationer, fremstillingsformler, forarbejdnings- og pakkeforskrifter, procedurer og registreringer, som omfatter de forskellige fremstillingsprocesser i virksomheden. Dokumentationssystemet skal sikre kvaliteten og integriteten af dataene. Dokumenterne skal være klare, fejlfrie og ajourførte. De generelle fremstillingsprocesser og -betingelser samt dokumentationsmateriale for fremstillingen af hver enkelt batch skal være tilgængelige. Disse dokumenter skal gøre det muligt at følge fremstillingsforløbet for hver enkelt batch.
   Fremstilleren tilbageholder batchdokumentationen i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato for batchene eller mindst fem år efter den i artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede certificering, afhængigt af hvilken periode der er den længste.
   2.   Hvis der i stedet for skriftligt materiale anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, skal fremstilleren først validere systemerne ved at godtgøre, at data vil blive lagret på passende vis i den forventede opbevaringsperiode. Data, der er lagret i disse systemer, skal hurtigt kunne stilles til rådighed i læselig form og skal forelægges de kompetente myndigheder efter anmodning. De elektronisk lagrede data beskyttes mod ulovlig adgang, tab eller skade ved hjælp af teknikker som for eksempel mangfoldiggørelse eller sikkerhedskopiering og overførsel til et andet lagringssystem, og der opbevares revisionsspor.
   Artikel 10
   Produktion
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at fremstillerne udfører de forskellige produktionsprocesser i overensstemmelse med på forhånd fastlagte instruktioner og procedurer og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Fremstilleren stiller egnede og tilstrækkelige ressourcer til rådighed for proceskontrollen. Alle procesafvigelser og produktmangler dokumenteres og undersøges indgående.
   2.   Fremstilleren gennemfører passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger med henblik på at undgå krydskontaminering og sammenblandinger.
   3.   Enhver ny fremstillingsproces eller væsentlig ændring af fremstillingsprocessen vedrørende et lægemiddel valideres. Kritiske trin i fremstillingsprocessen genvalideres regelmæssigt.
   Artikel 11
   Kvalitetskontrol
   1.   Fremstilleren etablerer og opretholde et kvalitetskontrolsystem, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer og er uafhængig af produktionen.
   Denne person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af udgangsmaterialerne og emballagedelene og afprøvningen af mellemprodukter og færdigvarer.
   2.   For så vidt angår lægemidler, herunder lægemidler, der importeres fra tredjelande, kan kontraktlaboratorier benyttes, hvis der gives tilladelse hertil i overensstemmelse med dette direktivs artikel 12 og artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF.
   3.   Ved den endelige kontrol af det færdige lægemiddel inden frigivelsen til salg eller distribution tager kvalitetskontrolsystemet ud over analyseresultaterne hensyn til væsentlige oplysninger såsom produktionsforløbet og resultaterne fra proceskontrollen, undersøgelsen af batchdokumentationen og produktets overensstemmelse med specifikationerne, herunder den færdige pakning.
   4.   Referenceprøver af hver enkelt batch af færdigproduktet opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato.
   Prøver af udgangsmaterialer, bortset fra opløsningsmidler, gasser eller vand, der anvendes i fremstillingsprocessen, tilbageholdes i mindst to år efter frigivelsen af produktet. Denne periode kan afkortes, hvis materialets stabilitetsperiode, som nævnt i den relevante specifikation, er kortere. Alle disse prøver skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder.
   For udgangsmaterialer og visse produkter, som fremstilles enkeltvis eller i små mængder, eller når oplagringen heraf kan give anledning til særlige problemer, kan der efter aftale med de kompetente myndigheder fastsættes andre betingelser for prøveudtagning og opbevaring.
   Artikel 12
   Outsourcede aktiviteter
   1.   Medlemsstaterne kræver, at enhver fremstillingsproces, importproces eller proces i forbindelse hermed, der outsources, er omfattet af en skriftlig kontrakt.
   2.   Hver parts ansvarsområde skal klart fremgå af kontrakten, navnlig den gode fremstillingspraksis, som kontraktmodtageren skal overholde, og den måde, hvorpå den i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF omhandlede sagkyndige person, der har ansvaret for at certificere hvert enkelt parti, skal varetage sit ansvarsområde.
   3.   Kontraktmodtageren må ikke give noget af det arbejde, som han skal udføre i henhold til kontrakten, i underentreprise uden skriftlig tilladelse fra kontraktgiveren.
   4.   Kontraktmodtageren overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for de pågældende processer, som Unionen har fastsat, og underkaste sig den inspektion, som de kompetente myndigheder foretager i henhold til artikel 111 i direktiv 2001/83/EF.
   Artikel 13
   Reklamationer og tilbagekaldelse af lægemidler
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at fremstilleren etablerer et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et effektivt system, som gør det muligt omgående og til enhver tid at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet. Fremstilleren registrerer og undersøger enhver reklamation vedrørende mangler. Fremstilleren underretter den kompetente myndighed og — hvis det er relevant — indehaveren af markedsføringstilladelsen om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner, og angiver så vidt muligt også bestemmelseslandene.
   2.   Enhver tilbagekaldelse sker i overensstemmelse med de i artikel 123 i direktiv 2001/83/EF omhandlede krav.
   Artikel 14
   Selvinspektion
   Fremstilleren foretager gentagne selvinspektioner som led i kvalitetssystemet for at overvåge gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de korrigerende og/eller forebyggende foranstaltninger, der måtte være nødvendige. Der føres optegnelser over de udførte selvinspektioner og de korrigerende foranstaltninger, der efterfølgende er truffet.
   Artikel 15
   Ophævelse af direktiv 2003/94/EF
   Direktiv 2003/94/EF ophæves med virkning fra seks måneder efter datoen for offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende af den i artikel 82, stk. 3, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede meddelelse eller fra den 1. april 2018, alt efter hvilken af disse datoer der er den seneste.
   Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1569 (5) og læses efter sammenligningstabellen i bilaget.
   Artikel 16
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2018 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   De anvender disse love og bestemmelser fra seks måneder efter datoen for offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende af den i artikel 82, stk. 3, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede meddelelse eller fra den 1. april 2018, alt efter hvilken af disse datoer der er den seneste.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 17
   Ikrafttræden
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

   Artikel 18
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, 15. september 2017.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

      (2)  Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22)

      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).

      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121).

      (5)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1569 af 23. maj 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår specificering af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug samt bestemmelserne om inspektion (se side 12 i denne EUT).

      BILAG

         Sammenligningstabel

                  Direktiv 2003/94/EF

                  Nærværende direktiv

                  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1569 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår specificering af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug samt bestemmelserne om inspektion

                  Artikel 1

                  Artikel 1

                  Artikel 1

                  Artikel 2

                  Artikel 2

                  Artikel 2

                  Artikel 3

                  Artikel 3

                  —

                  Artikel 4

                  Artikel 4

                  Artikel 3

                  Artikel 5

                  Artikel 5

                  Artikel 4

                  Artikel 6

                  Artikel 6

                  Artikel 5, stk. 1

                  Artikel 7

                  Artikel 7

                  Artikel 6

                  Artikel 8

                  Artikel 8

                  Artikel 7

                  Artikel 9

                  Artikel 9

                  Artikel 8

                  Artikel 10

                  Artikel 10

                  Artikel 9

                  Artikel 11

                  Artikel 11

                  Artikel 10

                  Artikel 12

                  Artikel 12

                  Artikel 13

                  Artikel 13

                  Artikel 13

                  Artikel 14

                  Artikel 14

                  Artikel 14

                  Artikel 15

                  Artikel 15

                  —

                  —

                  Artikel 16

                  —

                  —

                  Artikel 17

                  —

                  —

                  Artikel 18

                  —

                  —

                  Artikel 19

                  —

                  —


Avis juridique important

|

31991L0342

Rådets direktiv 91/342/EØF af 20. juni 1991 om ændring af direktiv 83/643/EØF om forenkling af fysisk kontrol og administrative formaliteter i forbindelse med godstransport mellem medlemsstaterne

EF-Tidende nr. L 187 af 13/07/1991 s. 0047 - 0048

RAADETS DIREKTIV  af 20. juni 1991  om aendring af direktiv 83/643/EOEF om forenkling af fysisk kontrol og administrative formaliteter i forbindelse med godstransport mellem medlemsstaterne  (91/342/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER  HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  Direktiv 83/643/EOEF (4), aendret ved direktiv 87/53/EOEF (5), omfatter en raekke foranstaltninger, der skal nedsaette ventetiden i forbindelse med godstransport ved passage af de indre graenser i Faellesskabet;  i henhold til artikel 8 A i Traktaten skal der i loebet af perioden indtil den 31. december 1992 gradvis oprettes et indre marked, som omfatter et omraade uden indre graenser, hvor der blandt andet er sikret fri bevaegelighed for varer;  indtil de indre graenser afskaffes, er det muligt paa kort sigt at goere nye fremskridt for at forenkle og fremskynde varebevaegelserne inden for Faellesskabet;  det princip, der er indfoert ved direktiv 83/643/EOEF, og ifoelge hvilket der skal foretages stikproevekontrol, undtagen hvor der foreligger behoerigt begrundede omstaendigheder, finder kun anvendelse paa fysisk kontrol; erfaringen viser, at det for at  begraense ventetiden ved graenserne i saa vidt omfang som muligt vil vaere hensigtsmaessigt at definere begreberne »kontrol« og »formaliteter« samt praecisere betingelserne for stikproevekontrollen;  i forbindelse med ordningen for faellesskabsforsendelse kan virksomheden indlede forsendelsesproceduren i afgangsmedlemsstaten og/eller tage hoejde for varernes overgang til frit forbrug eller deres henfoersel under en anden toldprocedure paa et sted i  bestemmelsesmedlemsstaten; i denne forbindelse vil princippet om at koncentrere de forskellige former for kontrol paa et og samme sted, som indfoert ved direktiv 83/643/EOEF, kun virke positivt ved graenserne, hvis denne koncentration fortrinsvis finder  sted paa varernes afgangs- eller bestemmelsessted, dog med forbehold af virksomhedens frie valgmuligheder;  aabningstiderne for de vigtigste kontrolsteder i medlemsstaterne boer udvides for at lette gennemfoerelsen af kontrol og formaliteter paa varernes afgangs- eller bestemmelsessted -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I direktiv 83/643/EOEF foretages foelgende aendringer:  1) I artikel 1 indsaettes foelgende som stk. 3:  »3. I dette direktiv forstaas ved:  - »kontrol«, alle former for operationer, hvorved toldmyndighederne eller andre kontrolmyndigheder foretager en fysisk, herunder ogsaa visuel kontrol af transportmidlet og/eller varerne for at sikre, at disses art, oprindelse, tilstand, maengde eller  vaerdi er i overensstemmelse med oplysningerne i de forelagte dokumenter  - »formaliteter«, alle former for formaliteter, som administrationen paalaegger virksomhederne, og som bestaar i forelaeggelse eller undersoegelse af dokumenter og certifikater, som ledsager varerne, eller andre oplysninger, uanset form eller baeremiddel,  vedroerende varerne eller transportmidlet.«  2) Artikel 2 affattes saaledes:  »Artikel 2  1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at sikre, at de forskellige former for kontrol og formaliteter vedroerende alle former for transport finder sted med den mindst mulige ventetid, og  - saa vidt muligt paa samme sted og fortrinsvis paa varernes afgangs- og/eller bestemmelsessted  - ved stikproever, for saa vidt angaar kontrol, undtagen hvor der foreligger behoerigt begrundede omstaendigheder.  2. Ved anvendelse af stk. 1, andet led, skal grundlaget for stikproevekontrollen omfatte samtlige forsendelser, som passerer et graensested eller frembydes ved et toldsted eller en kontroltjeneste i en bestemt periode, og ikke samtlige varer, der udgoer  hver enkelt forsendelse.  Ved stikproevekontrollen skal der tages hensyn til den risiko, der er knyttet til de forsendelser, som passerer et graensested eller frembydes ved et toldsted eller en kontroltjeneste.  3. Paa godsets afgangssted og bestemmelsessted letter medlemsstaterne under de omstaendigheder, de anser for passende, anvendelsen af forenklede procedurer saaledes som fastsat i bestemmelserne om forsendelse og omsaetning af gods og dets overgang til frit  forbrug.  4. Medlemsstaterne bestraeber sig paa at fordele placeringen af toldsteder ogsaa inde i landet, saaledes at de beroerte virksomheders behov tilgodeses bedst muligt.«  3) Artikel 5, stk. 1 og 2, affattes saaledes:  »1. Naar trafikmaengden berettiger dertil, foranlediger medlemsstaterne at:  a) graenseovergangsstederne holdes aabne, saaledes at det, undtagen i tilfaelde af faerdelsforbud, bliver muligt:  - for gods under en toldforsendelsesordning og de ved transport heraf anvendte transportmidler samt for koeretoejer, som ikke medfoerer last, at passere graensen i alle doegnets 24 timer med de dertil svarende kontrolforanstaltninger og formaliteter,  undtagen hvis graensekontrol er noedvendig med henblik paa at hindre sygdomsudbredelse  - at foretage kontrol og gennemfoere formaliteter for faerdsel med transportmidler og for gods, der ikke transporteres under en toldforsendelsesordning, fra mandag til fredag i mindst ti timer uden afbrydelse og loerdag i mindst seks timer uden afbrydelse,  medmindre disse dage er officielle fri- og helligdage  b) toldsteder og andre tjenester, der foretager kontrol og gennemfoerer formaliteter ved ind- og udfoersel af varer, og som ligger inde i landet, holdes aabne, saaledes at kontrollen og formaliteterne i forbindelse med det gods, der frembydes dér, kan ske  fra mandag til fredag i mindst ti timer og loerdag i mindst seks timer, medmindre disse dage er officielle fri- eller helligdage  c) i tilfaelde, hvor koeretoejer og gods transporteres med fly, tilpasses de i litra a), andet led, omhandlede aabningstider saaledes, at de svarer til det faktiske behov, idet de i givet fald kan opdeles i forhold til trafikintensiteten  d) omladninger, som toldmyndighederne i henhold til gaeldende bestemmelser tillader foretaget uden deres umiddelbare opsyn, kan finde sted paa ethvert tidspunkt i overensstemmelse med de faktiske behov.  2. Naar veterinaertjenesterne har vanskeligt ved generelt at overholde de i stk. 1, litra a), andet led, og litra b) og c), omhandlede tidsrum, soerger medlemsstaterne for, at der er en veterinaerekspert til raadighed i disse tidsrum, idet der kraeves et  varsel paa mindst 12 timer fra transportvirksomhedens side; dette varsel kan dog fastsaettes til 18 timer i tilfaelde af transport af levende dyr.«  4) I artikel 11 indsaettes foelgende som stk. 4:  »4. Dette direktiv ophaeves fra og med datoen for ivaerksaettelse af Raadets forordning (EOEF) nr. 2726/90 af 17. september 1990 om faellesskabsforsendelse (*).   (*) EFT nr. L 262 af 26. 9. 1990, s. 1.«  Artikel 2  1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. september 1991.  Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af  medlemsstaterne.  2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Luxembourg, den 20. juni 1991. Paa Raadets vegne  R. GOEBBELS  Formand  (1) EFT nr. C 204 af 15. 8. 1990, s. 15. (2) EFT nr. C 19 af 28. 1. 1991, s. 81 og afgoerelse af 12. juni 1991 (endu ikke offentliggjort i Tidende). (3) EFT nr. C 69 af 18. 3. 1991, s. 8. (4) EFT nr. L 359 af 22. 12. 1983, s. 8. (5) EFT nr. L  24 af 27. 1. 1987, s. 33.