Avis juridique important

|

32000L0070

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF af 16. november 2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma

EF-Tidende nr. L 313 af 13/12/2000 s. 0022 - 0024

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EFaf 16. november 2000om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasmaEUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251(3), ogud fra følgende betragtninger:(1) Ud over medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholdt Kommissionens forslag en ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(4), for at udvide anvendelsesområdet til at omfatte medicinsk udstyr fremstillet med ikke-levende væv eller stoffer af human oprindelse, som stammer fra sådant væv. Denne ændring blev imidlertid ikke optaget i direktiv 98/79/EF(5) i forbindelse med vedtagelsen heraf.(2) Nærværende direktiv har derfor til formål at ændre Rådets direktiv 93/42/EØF for at udvide anvendelsesområdet til alene at omfatte udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder stoffer fremstillet af humant blod eller plasma. Andet udstyr, som indeholder andre stoffer fremstillet af væv fra mennesker, er fortsat ikke omfattet af nævnte direktiv.(3) Hovedformålet med alle bestemmelser om produktion, distribution og anvendelse af medicinsk udstyr bør være at beskytte folkesundheden.(4) I øvrigt bør de nationale bestemmelser, der vedrører beskyttelse af patienters, brugeres og i givet fald andre personers sundhed og sikkerhed i forbindelse med anvendelsen af medicinsk udstyr, harmoniseres for at sikre fri omsætning af dette udstyr på det indre marked.(5) Medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder stoffer fremstillet af humant blod eller plasma, har samme formål som andet medicinsk udstyr og bør derfor ikke behandles anderledes end andet medicinsk udstyr for så vidt angår den frie omsætning af sådant udstyr.(6) Medicinsk udstyr, der som integreret bestanddel indeholder et stof, som er fremstillet af humant blod eller plasma, og som kan påvirke den menneskelige organisme ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, skal være i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF og visse supplerende bestemmelser til nævnte direktiv.(7) Et stof fremstillet af humant blod kan, når det anvendes alene, betragtes som en lægemiddelbestanddel, jf. Rådets direktiv 89/381/EØF(6). Hvis det er indarbejdet i et medicinsk udstyr, bør der føres passende kontrol med stoffet i analogi med Rådets direktiv 75/318/EØF(7) og 89/381/EØF og denne kontrol bør foretages af de myndigheder, der har beføjelser med hensyn til anvendelsen af ovennævnte direktiver -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Direktiv 93/42/EØF ændres således:1) Artikel 1 ændres således:a) følgende stykke tilføjes:"4a. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ifølge artikel 1 i direktiv 89/381/EØF(8), og dette stof kan påvirke organismen ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, i det følgende benævnt 'stof fremstillet af humant blod', skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv."b) stk. 5, litra e), affattes således:"e) humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse med undtagelse af stof fremstillet af humant blod."2) Bilag I ændres således:a) i punkt 7.4 tilføjes følgende afsnit:"Hvis udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blod, skal de bemyndigede organer anmode Lægemiddelagenturet om at afgive en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed under hensyn til de relevante fællesskabsbestemmelser og i analogi med bestemmelserne i direktiv 75/318/EØF og 89/381/EØF. Dette stofs nyttevirkning som en integreret bestanddel af det medicinske udstyr verificeres under hensyn til udstyrets formål.Efter artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF forelægges en prøve af hvert parti af bulkvaren og/eller af færdigvaren af blodproduktet til kontrol i et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til dette formål."b) i punkt 13.3 tilføjes følgende litra:"n) for udstyr som omhandlet artikel 1, stk. 4a, skal mærkningen angive, at udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blod."3) Bilag II ændres således:a) punkt 3.2, litra c), femte led, affattes således:"- angivelse af, om der i udstyrets bestanddele indgår et stof eller et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag I, punkt 7.4, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning af dette stof eller stof fremstillet af humant blod under hensyn til udstyrets formål."b) i punkt 4.3 erstattes andet og tredje afsnit af følgende afsnit:"Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, første afsnit, hører det bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt, et af de kompetente organer, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv 65/65/EØF, inden det træffer afgørelse. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til de udtalelser, der er afgivet under høringen. Det orienterer det kompetente organ om sin endelige afgørelse.Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, andet afsnit, skal den videnskabelige udtalelse fra Lægemiddelagenturet indgå i dokumentationen vedrørende udstyret. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til Lægemiddelagenturets udtalelse. Det bemyndigede organ kan ikke udstede attesten, hvis Lægemiddelagenturet har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer Lægemiddelagenturet om sin endelige afgørelse."c) følgende punkt tilføjes:"8. Anvendelse på udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4a:Efter at have afsluttet fremstillingen af hvert parti af udstyr, jf. artikel 1, stk. 4a, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af dette parti af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af det parti, som det blodprodukt, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF."4) I bilag III foretages følgende ændringer:a) punkt 3, sjette led, affattes således:"- angivelse af, at der i udstyrets bestanddele indgår et stof eller et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag I, punkt 7.4, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerheden, kvaliteten og nyttevirkningen af dette stof eller stof fremstillet af humant blod under hensyn til udstyrets formål"b) i punkt 5 erstattes andet og tredje afsnit af følgende afsnit:"Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, første afsnit, hører det bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt, et af de kompetente organer, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv 65/65/EØF, inden det træffer afgørelse. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til de udtalelser, der er afgivet under høringen. Det orienterer det kompetente organ om sin endelige afgørelse.Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, andet afsnit, skal den videnskabelige udtalelse fra Lægemiddelagenturet indgå i produktdokumentationen. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til Lægemiddelagenturets udtalelse. Det bemyndigede organ kan ikke udstede attesten, hvis Lægemiddelagenturet har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer Lægemiddelagenturet om sin endelige afgørelse."5) I bilag IV tilføjes følgende punkt:"9. Anvendelse på udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4aFor så vidt angår punkt 5, underretter fabrikanten, når fremstillingen af hvert parti af udstyr, jf. artikel 1, stk. 4a, er afsluttet, og såfremt der skal foretages prøvning i henhold til punkt 6, det bemyndigede organ om frigivelsen af dette parti af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af det parti, som det stof fremstillet af humant blod, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF."6) I bilag V tilføjes følgende punkt:"7. Anvendelse på udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4aEfter at have afsluttet fremstillingen af et parti af udstyr, jf. artikel 1, stk. 4a, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af dette parti af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af det parti, som det stof fremstillet af humant blod, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF."7) I bilag IX, del III, punkt 4.1, tilføjes følgende afsnit:"Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blod, henhører under klasse III."Artikel 2Iværksættelse og overgangsforanstaltninger1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør før den 13. december 2001 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 13. juni 2002.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de bemyndigede organer, som efter artikel 16 i direktiv 93/42/EØF er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen, tager hensyn til alle relevante oplysninger om udstyrets karakteristika og ydeevne, herunder navnlig resultaterne af prøvninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til gældende nationale love og administrative bestemmelser for det pågældende udstyr.4. Medlemsstaterne tillader i en periode på 5 år efter dette direktivs ikrafttræden markedsføring af udstyr, der er i overensstemmelse med de retsforskrifter, der på tidspunktet for dette direktivs ikrafttræden gælder på deres område. I en yderligere periode på 2 år tillades ibrugtagning af nævnte udstyr.Artikel 3Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 4Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 16. november 2000.På Europa-Parlamentets vegneN. FontaineFormandPå Rådets vegneR. SchwartzenbergFormand(1) EFT C 172 af 7.7.1995, s. 21, ogEFT C 87 af 18.3.1997, s. 9.(2) EFT C 18 af 22.1.1996, s. 12.(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 12.3.1996 (EFT C 96 af 1.4.1996, s. 31), Rådets fælles holdning af 29.6.2000 (EFT C 245 af 25.8.2000, s. 19) og Europa-Parlamentets afgørelse af 24.10.2000.(4) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).(5) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27.10.1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).(6) Rådets direktiv 89/381/EØF af 14.6.1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker (EFT L 181 af 28.6.1989, s. 44).(7) Rådets direktiv 75/318/EØF af 20.5.1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter (EFT L 147 af 9.6.1975, s. 1). Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/83/EF (EFT L 243 af 15.9.1999, s. 9).(8) Rådets direktiv 89/381/EØF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker (EFT L 181 af 28.6.1989, s. 44).


Avis juridique important

|

31992L0058

Rådets direktiv 92/58/EØF af 24. juni 1992 om minimumsforskrifter for signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet (niende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)

EF-Tidende nr. L 245 af 26/08/1992 s. 0023 - 0042 den finske specialudgave: kapitel 5 bind 5 s. 0182  den svenske specialudgave: kapitel 5 bind 5 s. 0182

RAADETS DIREKTIV Nr. 92/58/EOEF af 24. juni 1992 om minimumsforskrifter for signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet (niende saerdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EOEF)  RAADET FOR DE  EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 118 A,  under henvisning til forslag fra Kommissionen, forelagt efter hoering af Det Raadgivende Udvalg for Sikkerhed, Hygiejne og Sundhedsbeskyttelse paa Arbejdspladsen (1),  i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra foelgende betragtninger:  I henhold til artikel 118 A i Traktaten skal Raadet ved udstedelse af direktiver vedtage minimumsforskrifter med henblik paa at forbedre navnlig arbejdsmiljoeet for at beskytte arbejdstagernes sikkerhed og sundhed;  i henhold til samme artikel skal det i disse direktiver undgaas, at der paalaegges administrative, finansielle og retlige byrder af en saadan art, at de haemmer oprettelse og udvikling af smaa og mellemstore virksomheder;  Kommissionens meddelelse om dens program for sikkerhed, hygiejne og sundhed paa arbejdspladsen (4) omhandler en revision af og en udvidelse af anvendelsesomraadet for Raadets direktiv 77/576/EOEF af 25. juli 1977 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes  administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser vedroerende sikkerhedsskiltning paa arbejdspladsen (5);  Raadet har i sin resolution af 21. december 1987 om sikkerhed, hygiejne og sundhed paa arbejdspladsen (6) taget til efterretning, at Kommissionen i naer fremtid agter at forelaegge det et forslag til revision af og udvidelse af anvendelsesomraadet for naevnte  direktiv;  direktiv 77/576/EOEF boer erstattes med et nyt direktiv for at forbedre anvendeligheden og klarheden;  dette direktiv er et saerdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Raadets direktiv 89/391/EOEF af 12. juni 1989 om ivaerksaettelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (7); naevnte direktiv finder  derfor i fuld udstraekning anvendelse paa spoergsmaal vedroerende signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet, dog med forbehold af strengere og/eller mere specifikke bestemmelser i naervaerende direktiv;  de eksisterende faellesskabsbestemmelser omhandler foerst og fremmest signalgivning i forbindelse med forhindringer og steder, der frembyder en fare, og er derfor begraenset til visse former for signalgivning;  en saadan begraensning betyder, at der i forbindelse med visse risici ikke foreligger en passende signalgivning; der boer derfor indfoeres nye former for signalgivning med henblik paa, at arbejdsgivere og -tagere kan vaere opmaerksom paa og undgaa risici for  sikkerhed og sundhed under arbejdet;  signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet boer forefindes, naar risici ikke kan undgaas eller begraenses tilstraekkeligt ved hjaelp af tekniske foranstaltninger til kollektiv beskyttelse eller ved hjaelp af foranstaltninger, metoder  eller fremgangsmaader i forbindelse med arbejdets tilrettelaeggelse;  de mange forskelle, der i oejeblikket er mellem medlemsstaterne med hensyn til signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet, udgoer en risikofaktor, som kan foroeges gennem den frie bevaegelighed for arbejdstagerne i forbindelse med  gennemfoerelsen af det indre marked;  anvendelsen af harmoniseret signalgivning paa arbejdsstedet vil normalt bidrage til at formindske de risici, som kan opstaa som foelge af sproglige og kulturelle forskelle blandt arbejdstagerne;  dette direktiv udgoer et konkret led i gennemfoerelsen af den sociale dimension inden for det indre marked;  i henhold til afgoerelse 74/325/EOEF (8) skal Kommissionen hoere Det Raadgivende Udvalg for Sikkerhed, Hygiejne og Sundhedsbeskyttelse paa Arbejdspladsen med henblik paa udarbejdelsen af forslag inden for dette omraade - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  AFSNIT I GENERELLE BESTEMMELSER   Artikel 1  Formaal 1. Dette direktiv, som er det niende saerdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EOEF, fastsaetter minimumsforskrifter for signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet.  2. Dette direktiv vedroerer ikke faellesskabsbestemmelserne vedroerende markedsfoering af farlige stoffer og praeparater, produkter og/eller udstyr, medmindre det er udtrykkeligt fastsat i disse faellesskabsbestemmelser.  3. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa den signalgivning, som anvendes i forbindelse med trafikken paa gader og veje, jernbanetrafikken, trafikken paa indre vandveje, paa havet og i luften.  4. Bestemmelserne i direktiv 89/391/EOEF finder i fuld udstraekning anvendelse inden for hele det i stk. 1 naevnte omraade, dog med forbehold af strengere og/eller mere specifikke bestemmelser i naervaerende direktiv.  Artikel 2  Definitioner I dette direktiv forstaas ved:  a) »signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed«, en signalgivning, som - anvendt i forbindelse med en bestemt genstand, en bestemt aktivitet eller en bestemt situation - efter omstaendighederne ved hjaelp af et sikkerhedsskilt, en farve, et  lysende eller akustisk signal, en mundtlig anvisning eller en tegngivning giver en anvisning eller en forskrift vedroerende sikkerhed og sundhed under arbejdet b) »forbudssignal«, et signal, som forbyder en adfaerd, der vil kunne frembyde fare c) »advarselssignal«, et signal, som advarer mod en risiko eller fare d) »paabudssignal«, et signal, som foreskriver en bestemt adfaerd e) »redningssignal eller signal, der angiver flugtvej«, et signal, som giver anvisning vedroerende noedudgange eller foerstehjaelps- eller redningsudstyr f) »anvisningssignal«, et signal, som giver andre anvisninger end de under litra b) til e) naevnte signaler g) »sikkerhedsskilt«, et skilt, som ved en kombination af en geometrisk form, farver og et symbol eller piktogram giver en bestemt anvisning, og som er gjort klart synligt ved hjaelp af en tilstraekkelig belysning h) »supplerende skilt«, et skilt, der anvendes sammen med et sikkerhedsskilt, som defineret i litra g), og som giver yderligere anvisninger i) »sikkerhedsfarve«, en farve, som er tillagt en bestemt betydning j) »symbol eller piktogram«, et billede, som illusterer en situation eller giver anvisninger om en bestemt adfaerd, og som er anbragt paa et skilt eller en lysende flade k) »lyssignal«, et signal, som udsendes gennem en anordning bestaaende af gennemsigtige eller gennemskinnelige materialer, der oplyses indefra eller bagfra, saaledes at det selv fremstaar som en lysende overflade l) »akustisk signal«, et indkodet lydsignal, som udsendes og udbredes ved hjaelp af en anordning uden anvendelse af menneskelig eller syntetisk stemme m) »mundtlig anvisning«, et forudbestemt mundtligt budskab med anvendelse af menneskelig eller syntetisk stemme n) »tegngivning«, en bevaegelse og/eller gestus med arme og/eller haender i kodet form med henblik paa at vejlede personer, der udfoerer manoevrer, som udgoer en risiko eller fare for arbejdstagerne.   AFSNIT II ARBEJDSGIVERNES FORPLIGTELSER   Artikel 3  Generelle bestemmelser 1. Arbejdsgiveren skal soerge for signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet, som omhandlet i dette direktiv, hvor risici ikke kan undgaas eller begraenses tilstraekkeligt ved hjaelp af tekniske foranstaltninger til kollektiv  beskyttelse eller ved hjaelp af foranstaltninger, metoder eller fremgangsmaader i forbindelse med arbejdets tilrettelaeggelse.  Arbejdsgiveren tager hensyn til enhver risikovurdering, der er foretaget i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, litra a), i direktiv 89/391/EOEF.  2. Den signalgivning, som anvendes i forbindelse med trafikken paa gader og veje, jernbanetrafikken, trafikken paa indre vandveje, paa havet og i luften, skal i givet fald ogsaa anvendes paa virksomhedernes omraade, jf. dog bilag V.  Artikel 4  Signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed, anvendt for foerste gang Signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet, som anvendes for foerste gang fra den dato, der er fastsat i artikel 11, stk. 1, foerste afsnit, skal opfylde minimumsforskrifterne i bilag I til IX, jf. dog artikel 6.  Artikel 5  Signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed, som allerede anvendes Signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet, som allerede er taget i anvendelse inden den dato, der er fastsat i artikel 11, stk. 1, foerste afsnit, skal opfylde minimumsforskrifterne i bilag I til IX senest atten maaneder efter  denne dato, jf. dog artikel 6.  Artikel 6  Fritagelse for signalgivning 1. Medlemsstaterne kan under hensyntagen til arten af virksomhedernes aktiviteter og/eller stoerrelse fastsaette, hvilke virksomhedskategorier der fuldstaendigt, delvist eller midlertidigt kan erstatte de lyssignaler og/eller akustiske signaler, som er  foreskrevet i dette direktiv, med alternative foranstaltninger, der sikrer samme beskyttelsesniveau.  2. Medlemsstaterne kan efter hoering af arbejdsmarkedets parter fravige punkt 2 i bilag VIII og/eller punkt 3 i bilag IX ved at traeffe alternative foranstaltninger, der sikrer samme beskyttelsesniveau.  3. Medlemsstaterne hoerer i overensstemmelse med national lovgivning og/eller saedvane arbejdsgiver- og arbejdstagerorganisationerne ved gennemfoerelsen af stk. 1.  Artikel 7  Underretning, oplaering og instruktion af arbejdstagerne 1. Med forbehold af artikel 10 i direktiv 89/391/EOEF skal arbejdstagerne og/eller deres repraesentanter underrettes om alle de foranstaltninger, der skal traeffes med hensyn til signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet.  2. Med forbehold af artikel 12 i direktiv 89/391/EOEF skal arbejdstagerne paa passende maade instrueres og oplaeres, bl.a. i form af praecise instrukser, i anvendelsen af signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet.  Der skal isaer instrueres og oplaeres i, hvad signalgivningen betyder, navnlig naar der indgaar ord i denne, samt i, hvordan man skal forholde sig i almindelighed og i saerlige situationer.  Artikel 8  Hoering af arbejdstagerne og disses deltagelse I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 11 i direktiv 89/391/EOEF skal arbejdstagerne og/eller disses repraesentanter hoeres om og deltage i alle forhold, som omfattes af naervaerende direktiv, herunder dettes bilag I til IX.   AFSNIT III FORSKELLIGE BESTEMMELSER   Artikel 9  Tilpasning af bilagene Den tekniske tilpasning af bilag I til IX som foelge af:  - vedtagelse af direktiver om teknisk harmonisering og standardisering i forbindelse med design og fremstilling af midler eller anordninger til signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet - den tekniske udvikling, udviklingen inden for internationale bestemmelser og specifikationer samt indvundne erfaringer inden for signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet foretages efter fremgangsmaaden i artikel 17 i direktiv 89/391/EOEF.  Artikel 10  1. Direktiv 77/576/EOEF ophaeves med virkning fra den dato, der er fastsat i artikel 11, stk. 1, foerste afsnit.  For de i artikel 5 naevnte tilfaelde finder det dog fortsat anvendelse indtil senest atten maaneder efter denne dato.  2. Henvisninger til det ophaevede direktiv gaelder som henvisninger til tilsvarende bestemmelser i naervaerende direktiv.  Artikel 11  Afsluttende bestemmelser 1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 24. juni 1994.  De underretter straks Kommissionen herom.  2. Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af  medlemsstaterne.  3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de allerede har udstedt eller udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.  4. Medlemsstaterne forelaegger hvert femte aar Kommissionen en rapport om den praktiske gennemfoerelse af dette direktiv med anfoerelse af de af arbejdsmarkedets parter fremfoerte synspunkter.  Kommissionen underretter Europa-Parlamentet, Raadet og Det OEkonomiske og Sociale Udvalg samt Det Raadgivende Udvalg for Sikkerhed, Hygiejne og Sundhedsbeskyttelse paa Arbejdspladsen om indholdet af denne rapport.  5. Kommissionen forelaegger regelmaessigt Europa-Parlamentet, Raadet og Det OEkonomiske og Sociale Udvalg en rapport om gennemfoerelsen af dette direktiv under hensyntagen til stk. 1, 2, 3 og 4.  Artikel 12  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 24. juni 1992.  Paa Raadets vegne José da SILVA PENEDA Formand (1) EFT nr. C 53 af 28. 2. 1991, s. 42, og EFT nr. C 279 af 26. 10. 1991, s. 13.(2) EFT nr. C 240 af 16. 9. 1991, s. 102, og EFT nr. C 150 af 15. 6. 1992.(3) EFT nr. C 159 af 17. 6. 1991, s. 9.(4) EFT nr. C 28 af 3. 2. 1988, s. 3.(5) EFT nr. L  229 af 7. 9. 1977, s. 12. Direktivet er senest aendret ved Kommissionens direktiv 79/640/EOEF (EFT nr. L 183 af 19. 7. 1979, s. 11).(6) EFT nr. C 28 af 3. 2. 1989, s. 1.(7) EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 1.(8) EFT nr. L 185 af 9. 7. 1974, s. 15.   BILAG I   GENERELLE MINIMUMSFORSKRIFTER FOR SIGNALGIVNING I FORBINDELSE MED SIKKERHED OG SUNDHED UNDER ARBEJDET  1.   Indledende bemaerkninger 1.1. Naar signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed kraeves i henhold til den generelle bestemmelse i direktivets artikel 3, skal den vaere i overenstemmelse med de specifikke krav i bilag II til IX.  1.2. I dette bilag indfoeres disse krav, de forskellige former for anvendelse af signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed beskrives, og de generelle regler om alternativ og supplerende anvendelse naevnes.  1.3. Signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed maa kun anvendes til at give den besked eller oplysning, der er specificeret i direktivet.  2. Signalgivningens forskellige former 2.1. Permanent signalgivning 2.1.1. I forbindelse med forbud, advarsler og paabud samt placering og identificering af rednings- og foerstehjaelpsudstyr skal der anvendes permanent signalgivning i form af sikkerhedsskilte.  Til at vise, hvor der findes brandslukningsudstyr, og hvilken slags udstyr der er tale om, skal der anvendes permanente sikkerhedsskilte og/eller afmaerkning med sikkerhedsfarve.  2.1.2. Maerkningen paa beholdere og roer skal foretages som fastsat i bilag III.  2.1.3. Signalgivningen ved forhindringer, som man kan stoede imod, og signalgivningen paa steder, hvor der er risiko for, at man kan styrte ned, skal vaere en permanent signalgivning i form af sikkerhedsskilte og/eller afmaerkning med sikkerhedsfarve.  2.1.4. Afmaerkning af faerdselsveje skal vaere permanent og skal foretages ved hjaelp af en sikkerhedsfarve.  2.2. Lejlighedsvis signalgivning 2.2.1. Signalering af akutte farer, tilkaldelse af personer til udfoerelse af saerlige opgaver samt evakuering af personer er en form for lejlighedsvis signalgivning, til hvilken der skal anvendes lyssignaler, lydsignaler og/eller mundtlige anvisninger,  og der skal tages hoejde for alternativ og supplerende anvendelse som omhandlet i punkt 3.  2.2.2. Dirigeringen af personer, der udfoerer manoevrer, som indebaerer en risiko eller fare, er en form for lejlighedsvis signalgivning, der skal udfoeres ved hjaelp af tegngivning og/eller mundtlige anvisninger.  3. Alternativ og supplerende anvendelse af signalgivning 3.1. Hvis virkningen er den samme, kan der frit vaelges mellem:  - sikkerhedsfarve eller sikkerhedsskilt til at angive risici i forbindelse med ujaevnheder eller hoejdeforskelle - lyssignaler, lydsignaler og mundtlige anvisninger - tegngivning og mundtlige anvisninger.  3.2. Nogle former for signalgivning kan anvendes samtidig, nemlig:  - lyssignaler og lydsignaler - lyssignaler og mundtlige anvisninger - tegngivning og mundtlige anvisninger 4. Angivelserne i nedenstaaende skema gaelder for alle former for signalgivning, i hvilke indgaar en sikkerhedsfarve.     Farve Betydning Anvisninger - Naermere oplysninger Roed Forbud Farlig adfaerd Fare - Alarm Stop, standsning, noedafbrydere  Evakuering Ildslukningsmateriel og -udstyr Identificering og angivelse af placering Gul/orange Advarsel Giv agt, forsigtighed udvises, afproevning,  kontrol Blaa Paabud Saerlig optraeden eller handling - paabud om brug af personlige vaernemidler Groen Redningsforanstaltninger,  foerstehjaelp Doere, flugtveje, materiel, rednings- og/eller foerstehjaelpsposter, lokaler Ingen fare laengere Tilbagevenden til normale forhold  5. Virkningen af en given form for signalgivning maa ikke forringes paa grund af:  5.1. tilstedevaerelsen af et andet signal eller en anden lys- eller lydkilde af samme art, som kan virke forstyrrende for oejnene eller hoerelsen, hvilket navnlig betyder:  5.1.1. at man skal undgaa at placere for mange skilte i umiddelbar naerhed af hinanden 5.1.2. at der ikke samtidig maa anvendes to lyssignaler, som kan forveksles 5.1.3. at der ikke maa anvendes et lyssignal i naerheden af en anden mindre kraftig lyskilde 5.1.4. at der ikke samtidig maa anvendes to lydsignaler 5.1.5. at der ikke maa anvendes et lydsignal, hvis baggrundsstoejen er for kraftig 5.2. midler eller anordninger til signalgivning i en daarlig udformning, i et utilstraekkeligt antal, med en daarlig placering, i en daarlig tilstand eller med en ukorrekt funktion.  6. Midler og anordninger til signalgivning skal efter omstaendighederne regelmaessigt rengoeres, vedligeholdes, afproeves, repareres og eventuelt udskiftes, saaledes at de bevarer deres saerlige egenskaber og hele tiden er i funktionsdygtig stand.  7. Antallet og placeringen af de midler eller anordninger til signalgivning, der tages i anvendelse, skal afpasses efter omfanget af de paagaeldende risici eller farer eller af det beroerte omraade.  8. Signalgivning, der kraever energitilfoersel, skal vaere tilsluttet en anden energikilde i tilfaelde af, at den normale energitilfoersel afbrydes, medmindre risikoen forsvinder samtidig med, at energitilfoerslen afbrydes.  9. Et lys- og/eller lydsignal angiver, at der ved igangsaetningen er paabegyndt en planlagt aktion; og signalets varighed skal svare til aktionens varighed.  Lys- eller lydsignaler skal tilkobles igen umiddelbart efter hver brug.  10. Lys- og lydsignaler skal inden ibrugtagningen underkastes kontrol med henblik paa at konstatere, om de er i funktionsdygtig stand og virker efter hensigten; disse anordninger skal derefter i fornoedent omfang afproeves med regelmaessige mellemrum.  11. I de tilfaelde hvor de beroerte arbejdstagere har forringede muligheder for at hoere eller se, f.eks. under brug af personlige vaernemidler, skal der traeffes passende foranstaltninger for at supplere eller erstatte det omhandlede signal.  12. Omraader, rum eller aflukker, der anvendes til oplagring af store maengder farlige stoffer eller praeparater, skal vaere angivet med et passende advarselsskilt, der vaelges blandt skiltene i bilag II, punkt 3.2, eller vaere afmaerket i overenstemmelse med  bilag III, punkt 1, medmindre etiketterne paa selve emballagerne eller beholderne er tilstraekkelige i dette oejemed.   BILAG II   MINIMUMSFORSKRIFTER FOR SIKKERHEDSSKILTE  1.  Vaesentlige krav 1.1. Med hensyn til udformning og farvevalg skal sikkerhedsskiltene vaere i overensstemmelse med punkt 3, svarende til de enkelte sikkerhedsskiltes formaal (forbudsskilte, advarselsskilte, paabudsskilte, redningsskilte samt skilte vedroerende  ildslukningsmateriel).  1.2. Piktogrammerne skal vaere saa enkle som muligt, og detaljer, der ikke bidrager til forstaaelsen, skal udelades.  1.3. De anvendte piktogrammer kan afvige en smule fra eller goeres mere detaljerede end illustrationerne i punkt 3, under forudsaetning af at de har en tilsvarende betydning og ikke bliver vanskeligere at forstá.  1.4. Sikkerhedsskiltene skal vaere fremstillet af et materiale, der bedst muligt kan modstaa slag, daarlige vejrforhold og andre belastninger fra det omgivende miljoe.  1.5. Sikkerhedsskiltene skal vaere af en saadan stoerrelse og farve- og lysegenskaberne af en saadan art, at skiltene let kan ses og forstaas.  2. Anvendelse af sikkerhedsskilte 2.1. Sikkerhedsskiltene skal i princippet placeres i en hoejde og paa en maade, der er passende i forhold til synsvinklen, idet der tages hensyn til eventuelle forhindringer, enten ved indgangen til et omraade, hvor det generelt er risikabelt at faerdes,  eller i umiddelbar naerhed af en given risiko eller en given genstand, og de skal placeres paa et veloplyst, let tilgaengeligt og ioejnefaldende sted.  Med forbehold af direktiv 89/654/EOEF skal der, hvor den naturlige belysning er utilstraekkelig, anvendes selvlysende farver, reflekterende materialer eller kunstig belysning.  2.2. Naar den situation, der begrundede opsaetningen af sikkerhedsskiltet, ikke laengere foreligger, skal sikkerhedsskiltet fjernes.     BILAG III   MINIMUMSFORSKRIFTER FOR AFMAERKNING AF BEHOLDERE OG ROERSYSTEMER  1. Beholdere, der anvendes paa arbejdsstedet, og som indeholder farlige stoffer eller praeparater som defineret i Raadets direktiv 67/548/EOEF (¹) og 88/379/EOEF (²), og beholdere, der anvendes  til oplagring af saadanne farlige stoffer eller praeparater, samt synlige roersystemer, der indeholder eller leder saadanne farlige stoffer og praeparater, skal vaere forsynet med en maerkning/etikettering (piktogram eller symbol paa en bundfarve) som fastsat i  disse direktiver.  Foerste afsnit finder ikke anvendelse paa beholdere, der anvendes kortvarigt under arbejdet, eller beholdere, hvis indhold udskiftes hyppigt, forudsat at der traeffes passende alternative foranstaltninger, f.eks. i form af underretning, oplaering eller  instruktion, der garanterer det samme beskyttelsesniveau.  Den i foerste afsnit naevnte afmaerkning kan:  - erstattes af advarselsskilte som vist i bilag II, med samme piktogram eller symbol - suppleres med yderligere oplysninger som f.eks. det farlige stofs eller praeparats navn og/eller formel samt naermere oplysninger om risikoen - for transport af beholderne paa arbejdsstedet suppleres med eller erstattes af de skilte, som anvendes i EF i forbindelse med transport af farlige stoffer og praeparater.  2. Afmaerkningen skal placeres som foelger:  - paa den eller de synlige sider - i form af skilte, selvklaebende maerker eller paamalinger.  3. De vaesentlige krav, som er omhandlet i bilag II, punkt 1.4, samt bestemmelserne i bilag II, punkt 2, vedroerende anvendelse af skilte, gaelder i givet fald ogsaa for den maerkning/etikettering, der er omhandlet i punk 1 i dette bilag.  4. Afmaerkningen af roer skal anbringes paa et synligt sted i naerheden af de steder, der frembyder stoerst fare, saasom ventiler og samlinger, og med passende mellemrum, jf. dog punkt 1, 2 og 3.  5. Omraader, rum eller aflukker, der anvendes til oplagring af store maengder farlige stoffer eller praeparater, skal vaere angivet med et passende advarselsskilt, der vaelges blandt skiltene i bilag II, punkt 3.2, eller vaere afmaerket i overensstemmelse med  bilag III, punkt 1, medmindre etiketterne paa de forskellige emballager eller beholdere er tilstraekkelige i dette oejemed under hensyn til bilag II, punkt 1.5, vedroerende stoerrelsen.  Oplagringer af en raekke farlige stoffer eller praeparater kan angives ved et advarselskilt »almindelig fare«.  Ovennaevnte skilte eller maerkning/etikettering skal alt efter omstaendighederne placeres ved oplagringsomraadet eller paa doeren ind til oplagringsrummet.  (¹) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1.  (²) EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988, s. 14.   BILAG IV   MINIMUMSFORSKRIFTER FOR AFMAERKNING OG PLACERING AF ILDSLUKNINGSMATERIEL  1. Indledende bemaerkning Dette bilag finder anvendelse paa materiel, som udelukkende anvendes til slukning af ild.  2. Brandslukningsmateriel skal farvemaerkes, og dets placering skal angives ved hjaelp af et skilt og/eller en farvemaerkning af de omraader, hvor det er placeret, eller ved indgangen til disse.  3. Til afmaerkning af dette udstyr anvendes roedt.  Den roede farve skal daekke en saa stor del af overfladen, at udstyret bliver let genkendeligt.  4. De i bilag II, punkt 3.5, omhandlede skilte skal anvendes til at vise placeringen af dette materiel.   BILAG V   MINIMUMSFORSKRIFTER FOR AFMAERKNING AF FORHINDRINGER OG STEDER, DER FREMBYDER EN FARE, SAMT AF FAERDSELSVEJE  1. Afmaerkning af forhindringer og steder, der frembyder en fare 1.1. De steder paa en virksomheds bebyggede omraade, som arbejdstagerne faerdes paa i forbindelse med deres arbejde, og hvor der er risiko for at stoede mod forhindringer eller risiko for nedfaldende genstande, eller at personer kan falde ned, skal afmaerkes  ved hjaelp af gul- og sortstribede eller roed- og hvidstribede baand.  1.2. Afmaerkningens dimensioner skal afpasses efter stoerrelsen af den forhindring eller det sted, der frembyder en fare.  1.3. De gule og sorte eller roede og hvide striber skal have en haeldning paa ca. 45o og skal vaere omtrent lige brede.  1.4. Eksempel:   2. Afmaerkning af faerdselsveje 2.1. Naar lokalernes anvendelse og udstyr goer det paakraevet af hensyn til arbejdstagernes beskyttelse, skal faerdselsveje, der benyttes af koeretoejer, vaere klart afmaerket med en uafbrudt stribe i en tydelig farve, helst hvid eller gul, valgt under  hensyntagen til underlagets farve.  2.2. Ved stribernes placering skal tages hensyn til den for sikkerheden noedvendige afstand mellem koeretoejerne og genstande, der befinder sig i naerheden, samt mellem fodgaengere og koeretoejer.  2.3. Faerdselsveje i fri luft i virksomhedens bebyggede omraader skal ligeledes om noedvendigt vaere afmaerket, medmindre de er afgraenset eller flisebelagt paa passende vis.   BILAG VI   MINIMUMSFORSKRIFTER FOR LYSSIGNALER  1. Vaesentlige krav 1.1. Det lys, der udsendes af et signal, skal under hensyntagen til betingelserne for benyttelse heraf danne en passende kontrast til omgivelserne uden at blaende paa grund af for stor lystaethed og uden at vaere vanskeligt synligt paa grund af  utilstraekkelig lystaethed.  1.2. Den lysende overflade, hvorfra der udsendes et signal, kan vaere ensfarvet eller forsynet med et piktogram paa en bestemt baggrundsfarve.  1.3. Den ensfarvede bund skal vaere i overensstemmelse med listen over farvernes betydning som anfoert i bilag I, punkt 4.  1.4. Hvis et signal er forsynet med et piktogram, skal dette vaere i overensstemmelse med de regler, der gaelder for det paagaeldende sikkerhedsskilt som anfoert i bilag II.  2. Saerlige regler for anvendelse 2.1. Hvis en anordning kan udsende et konstant og et blinkende lyssignal, skal det blinkende lyssignal i forhold til det konstante lyssignal angive en hoejere grad af fare, eller at det i hoejere grad haster med at gribe ind.  I et blinkende lyssignal skal hvert blink vare saa laenge og blinkene komme med en saadan hyppighed:  - at meddelsen forstaas fuldt ud - og enhver forveksling med andre lyssignaler eller med et konstant lyssignal undgaas.  2.2. Hvis der anvendes et blinkende lyssignal i stedet for eller sammen med et lydsignal, skal der anvendes en identisk signalkode.  2.3. Hvor der er tale om lyssignaler til angivelse af kritiske faresituationer, skal disse goeres til genstand for en saerlig kontrol eller udstyres med en reservelampe.   BILAG VII   MINIMUMSFORSKRIFTER FOR LYDSIGNALER  1. Vaesentlige krav1.1. Et lydsignal skal:  a) vaere klart hoejere end den omgivende stoej, saaledes at det kan hoeres, men det maa ikke vaere unoedvendigt hoejt eller smertefuldt b) bl.a. med hensyn til impulslaengde, adskillelse mellem impulser og impulsserier vaere let genkendeligt og klart forskelligt fra dels et andet lydsignal, dels andre lyde i omgivelserne.  1.2. Hvis et anlaeg kan udsende et lydsignal med varierende og ensartet frekvens, skal den varierende frekvens anvendes til i forhold til den ensartede frekvens at angive et hoejere fareniveau eller en stoerre noedvendighed af den indgriben eller handling,  der anmodes om eller kraeves.  2. Koder Evakueringslydsignaler skal vaere uafbrudte.   BILAG VIII   MINIMUMSFORSKRIFTER FOR MUNDTLIGE ANVISNINGER  1. Vaesentlige krav 1.1. En mundtlig anvisning i form af korte meddelelser, saetninger, ordgrupper og/eller isolerede ord, eventuelt i kodeform, sendes fra den talende til en eller flere tilhoerere.  1.2. Mundtlige budskaber skal vaere saa korte, enkle og klare som muligt; den talende skal i tilstraekkelig grad vaere i stand til at formulere sig og tilhoereren eller tilhoererne i tilstraekkelig grad i stand til at hoere, for at den mundtlige anvisning skal  kunne opfattes.  1.3. Den mundtlige anvisning sendes direkte (ved brug af den menneskelige stemme) eller indirekte (den menneskelige stemme eller en syntetisk stemme, der udsendes via et dertil beregnet apparat eller anlaeg).  2. Saerlige regler for anvendelse 2.1. Det beroerte personale skal kende den sprogbrug, der anvendes, for at kunne udsende og fuldt ud forstaa det mundtlige budskab og for paa baggrund af budskabet at kunne forholde sig som paakraevet med hensyn til sikkerhed og sundhed.  2.2. Hvis mundtlige anvisninger anvendes i stedet for eller som supplement til tegngivning, skal der anvendes ordkoder som f.eks.:   - start:  til at angive, at styringen overtages  - stop:til at afbryde eller afslutte bevaegelsen  - afslutning:til at afslutte manoevrerne  - op:til at faa en byrde haevet  - ned:til at faa en byrde saenket  - fremad  tilbage  til hoejre  til venstre:  aa A a A s bevaegelsesretningen skal koordineres med den tilsvarende tegngivning  - fare:til at angive noedstop  - hurtigt:til at fremskynde en bevaegelse af sikkerhedshensyn.   BILAG IX   MINIMUMSFORSKRIFTER FOR TEGNGIVNING  1. Krav Tegngivning skal vaere praecis, enkel, bestaa af store bevaegelser, vaere let at udfoere og forstaa og vaere absolut entydig.  Hvis begge arme bruges samtidig, skal de bruges symmetrisk, og der maa kun gives et tegn ad gangen.  Under forudsaetning af at ovennaevnte krav overholdes, kan de tegn, der anvendes, afvige en smule fra eller vaere mere detaljerede end de tegn, der er opfoert i punkt 3, hvis deres betydning og forstaaelse er mindst lige saa klar.  2. Saerlige regler for anvendelse af tegn 2.1. Den person, der afgiver et signal, kaldet signalmand, giver i forbindelse med manoevrering af en byrde instrukser ved hjaelp af tegn til en modtager, kaldet operatoer.  2.2. Signalmanden skal kunne se, hvad der skal manoevreres, og foelge den manoevrerede genstand med oejnene, uden at han derved udsaettes for fare i forbindelse med manoevreringen.  2.3. Signalmanden skal udelukkende koncentrere sig om at give instrukser i forbindelse med manoevreringen og sikkerheden for de arbejdstagere, der befinder sig i umiddelbar naerhed.  2.4. Hvis de betingelser, der er anfoert i punkt 2.2, ikke er opfyldt, skal der anvendes flere signalmaend.  2.5. Operatoeren skal standse op under manoevreringen for at bede om nye instrukser, naar han ikke udfoere de modtagne ordrer paa en tilstraekkelig sikker maade.  2.6. Tilbehoer ved tegngivning Signalmanden skal let kunne genkendes af operatoeren.  Signalmanden skal baere en eller flere beklaedningsgenstande eller lignende, som goer ham let genkendelig, f.eks. jakke, hjelm, manchetter, armbind, eller vaere forsynet med »slikkepinde«.  De naevnte beklaedningsgenstande eller lignende skal have en staerk farve, helst den samme farve, som udelukkende anvendes af signalmanden.  3. Koder, der skal anvendes ved tegngivning Indledende bemaerkning:  De nedenfor anfoerte koder udelukker ikke anvendelsen af andre kodesystemer inden for saerlige aktivitetsomraader, hvis disse koder anvendes paa faellesskabsniveau og vedroerer de samme manoevrer.    Betydning Beskrivelse Illustration  3.   Betydning Beskrivelse Illustration A. Almindelige bevaegelser  START Klar Tegngivningen paabegyndes Begge armene holdes vandret ud til siderne, haandfladerne vendes fremad  STOP Afbrydelse Afslutning af bevaegelsen Hoejre haand straekkes opad, haandfladen vendes fremad AFSLUTNING af manoevrerne De to haender griber hinanden i brysthoejde B. Vertikale Bevaegelser OP Hoejre haand straekkes opad, haandfladen vendes fremad, og der foretages en langsom cirkelbevaegelse NED Hoejre haand straekkes nedad, haandfladen vendes ind mod kroppen, og der foretages en langsom cirkelbevaegelse VERTIKAL AFSTAND Haenderne angiver afstanden 3.   Betydning Beskrivelse Illustration C. Horisontale bevaegelser FREMAD Begge arme boejes, haandfladerne vendes indad, underarmene bevaeges langsomt mod kroppen TILBAGE Begge arme boejes, haandfladerne vendes udad, underarmene bevaeges langsomt vaek fra kroppen TIL HOEJRE set i forhold til signalmanden Hoejre arm straekkes ud til omtrent vandret stilling, haandfladen vendes nedad, og der foretages smaa, langsomme bevaegelser i den paagaeldende retning TIL VENSTRE set i forhold til signalmanden Venstre arm straekkes ud til omtrent vandret stilling, haandfladen vendes nedad, og der foretages smaa, langsomme bevaegelser i den paagaeldende retning HORISONTAL AFSTAND Haenderne angiver afstanden 3.   Betydning Beskrivelse Illustration D. Fare FARE noedstop Begge arme arme straekkes opad med haandfladerne vendt fremad  HURTIG BEVAEGELSE Tegngivningen udfoeres med hurtige bevaegelser LANGSOM BEVAEGELSE Tegngivningen udfoeres med langsomme bevaegelser


title: Kommissionens direktiv 2007/52/EF af 16. august 2007 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil som aktivstoffer (EØS-relevant tekst )

text:
               17.8.2007

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 214/3

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/52/EF
   af 16. august 2007
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil som aktivstoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil.

               (2)

               Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For ethoprophos og pirimiphos-methyl var den rapporterende medlemsstat Det Forenede Kongerige, og alle relevante oplysninger blev forelagt hhv. den 19. januar 2004 og den 4. november 2003. For fipronil var den rapporterende medlemsstat Frankrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 10. februar 2004.

               (3)

               Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporterne et peer review i EFSA’s evalueringsarbejdsgruppe, og de blev forelagt Kommissionen den 3. marts 2006 i form af EFSA’s videnskabelige rapport om ethoprophos, den 10. august 2005 i form af EFSA’s videnskabelige rapport om pirimiphos-methyl og den 3. marts 2006 i form af EFSA’s videnskabelige rapport om fipronil (4). Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 16. marts 2007 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil.

               (4)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.

               (5)

               Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold vedrørende ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Der bør derfor kræves, at ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen vedrørende visse spørgsmål, og at disse undersøgelser fremlægges af anmelderne.

               (6)

               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (7)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (8)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (9)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (10)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2008 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2008.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. marts 2008 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil som aktivstoffer.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. september 2007, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder ethoprophos, pirimiphos-methyl eller fipronil som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2011, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder ethoprophos, pirimiphos-methyl eller fipronil som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2011 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. oktober 2007.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 16. august 2007.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/31/EF (EUT L 140 af 1.6.2007, s. 44).

      (2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1044/2003 (EUT L 151 af 19.6.2003, s. 32).

      (3)  EFT L 98 af 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised: 3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1-53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1-110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006 version of 12 April 2006).

      (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27).

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »161

                     Ethoprophos
                     CAS-nr. 13194-48-4
                     CIPAC-nr. 218

                        O-ethyl S,S-dipropylphosphordithioat

                     > 940 g/kg

                     1. oktober 2007

                     30. september 2017

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som nematicid og insekticid på jord.
                     Bør kun tillades anvendt af professionelle brugere.
                     DEL B
                     Ved vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoprophos, til andre anvendelsesformål end kartofler, der ikke dyrkes til konsum eller foder, skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om ethoprophos, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. marts 2007.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på restkoncentrationerne og evaluere forbrugernes eksponering via kosten med henblik på fremtidige ændringer af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på brugernes sikkerhed. De godkendte anvendelsesbetingelser skal foreskrive anvendelse af personlige værnemidler og åndedrætsværn samt andre risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. anvendelse af et lukket overførselssystem ved distribution af produktet

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer, overflade- og grundvand i følsomme områder. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner og fuldstændig nedfældning af granulaterne i jorden.

                           De berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser for at bekræfte risikoen på kort og lang sigt for fugle og pattedyr, der æder regnorme. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at ethoprophos optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.

                     162

                     Pirimiphos-methyl
                     CAS-nr. 29232-93-7
                     CIPAC-nr. 239

                        O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl

                        O,O-dimethylphosphorthioat

                     > 880 g/kg

                     1. oktober 2007

                     30. september 2017

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som insekticid i oplagringsrum efter høst.
                     DEL B
                     Ved vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder pirimiphos-methyl, til andre anvendelsesformål end med automatiserede systemer i tomme oplagringsrum til korn skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pirimiphos-methyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. marts 2007.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på brugernes sikkerhed. De godkendte anvendelsesbetingelser skal foreskrive anvendelse af personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, og risikobegrænsende foranstaltninger til at reducere eksponeringen

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten med henblik på fremtidige ændringer af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer.

                           De berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser for at bekræfte vurderingen af brugernes eksponering. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at pirimiphos-methyl optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.

                     163

                     Fipronil
                     CAS-nr. 120068-37-3
                     CIPAC-nr. 581

                     (±)-5-amino-1-(2,6-dichlor-α,α,α-trifluor-para-tolyl)-4-trifluormethylsulfinyl-pyrazol-3-carbonitril

                     ≥ 950 g/kg

                     1. oktober 2007

                     30. september 2017

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som insekticid til frøbehandling. Frø må kun bejdses på professionelle frøbehandlingsanlæg. Sådanne anlæg skal anvende de bedste eksisterende teknikker, så det udelukkes, at der frigives støvskyer under oplagring, transport og anvendelse.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fipronil, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. marts 2007.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på de markedsførte produkters emballage med henblik på at undgå produktforringelse som følge af lysets påvirkning

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for forurening af grundvandet, navnlig med metabolitter, der er mere persistente end moderforbindelsen, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af frøædende fugle og pattedyr, vandorganismer, leddyr, som ikke er målarter, og honningbier

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på, at der anvendes passende udstyr, som sikrer en god nedfældning i jorden og minimalt spild under anvendelsen.

                           Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     De berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for frøædende fugle og pattedyr samt honningbier, særlig biyngel. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at fipronil optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest et år efter dette direktivs ikrafttrædelse.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/110/EF af 16. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 2004/49/EF om jernbanesikkerhed i EU (jernbanesikkerhedsdirektivet) (EØS-relevant tekst)

text:
               23.12.2008

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 345/62

      EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2008/110/EF
   af 16. december 2008
   om ændring af Rådets direktiv 2004/49/EF om jernbanesikkerhed i EU (jernbanesikkerhedsdirektivet)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 71, stk. 1,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter høring af Regionsudvalget,
   efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Med henblik på at fortsætte bestræbelserne på at etablere et indre marked for jernbanetransport har Europa-Parlamentet og Rådet vedtaget direktiv 2004/49/EF (3), som fastsætter fælles rammer for reguleringen af jernbanesikkerheden.

               (2)

               Oprindelig var procedurerne for tilladelse til ibrugtagning af jernbanekøretøjer omhandlet i Rådets direktiv 96/48/EF af 23. juli 1996 om interoperabilitet i det transeuropæiske jernbanesystem for højhastighedstog (4) og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/16/EF af 19. marts 2001 om interoperabilitet i jernbanesystemet for konventionelle tog (5) for så vidt angår nye eller omlagte dele af Fællesskabets jernbanesystem og i direktiv 2004/49/EF for så vidt angår køretøjer, der allerede er i brug. I overensstemmelse med bestemmelserne om bedre regulering og for at forenkle og modernisere fællesskabslovgivningen bør alle bestemmelser vedrørende tilladelse til ibrugtagning af jernbanekøretøjer indarbejdes i én retsakt. Derfor bør den nuværende artikel 14 i direktiv 2004/49/EF udgå, og en ny bestemmelse om tilladelse til ibrugtagning af jernbanekøretøjer, der allerede er i brug, bør indsættes i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (omarbejdning) (6), i det følgende benævnt »direktivet om interoperabilitet i jernbanesystemet«, som har erstattet direktiv 96/48/EF og direktiv 2001/16/EF.

               (3)

               Med ikrafttrædelsen af konventionen om internationale jernbanebefordringer (COTIF) fra 1999 den 1. juli 2006 blev der indført nye regler for kontrakter om brug af køretøjer. I overensstemmelse med konventionens tillæg om CUV-kontrakter (fælles regler for kontrakter om anvendelse af vogne i international jernbanedrift) har ihændehaverne ikke længere pligt til at registrere deres godsvogne hos en jernbanevirksomhed. Den tidligere RIV-aftale (Regolamento Internazionale Veicoli) mellem jernbanevirksomheder er ophørt og delvist erstattet med en ny privat og frivillig aftale (GCU - General Contract of Use for Wagons) mellem jernbanevirksomheder og ihændehavere af godsvogne, hvorefter sidstnævnte er ansvarlige for vedligeholdelsen af deres godsvogne. For at afspejle disse ændringer og gøre det lettere at gennemføre direktiv 2004/49/EF for så vidt angår sikkerhedscertificering af jernbanevirksomheder bør begrebet »ihændehaver« og begrebet »enhed med ansvar for vedligeholdelse« defineres, sammen med en specifikation af forholdet mellem disse enheder og jernbanevirksomheder.

               (4)

               Definitionen af »ihændehaver« bør ligge tættest mulig på den definition, der anvendes i COTIF-konventionen fra 1999. Mange enheder kan identificeres som ihændehaver af et køretøj, f.eks. ejeren, et selskab, der driver forretning på grundlag af en række godsvogne, et selskab, der leaser køretøjer til en jernbanevirksomhed, en jernbanevirksomhed eller en infrastrukturforvalter, der benytter køretøjer til vedligeholdelse af sin infrastruktur. Disse enheder har kontrol over køretøjet med det formål, at jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere kan anvende det som transportmiddel. For at undgå enhver tvivl bør ihændehaveren klart identificeres i det nationale køretøjsregister, der er omhandlet i artikel 33 i direktivet om interoperabilitet i jernbanesystemet.

               (5)

               For at sikre, at der er overensstemmelse med den eksisterende jernbanelovgivning, og for at undgå urimelige byrder, bør det tillades medlemsstaterne at undtage veteran- og museumsjernbaner og jernbaner til turistfart fra dette direktivs anvendelsesområde.

               (6)

               Inden et køretøj tages i brug eller benyttes på nettet, bør en enhed, der har ansvaret for dets vedligeholdelse, registreres i det nationale køretøjsregister. Den enhed, der har ansvaret for vedligeholdelsen, kan være en jernbanevirksomhed, en infrastrukturforvalter eller en ihændehaver.

               (7)

               Det bør tillades medlemsstaterne at anvende alternative foranstaltninger for at opfylde forpligtelserne til at udpege og certificere den enhed, der har ansvaret for vedligeholdelsen, når køretøjerne er registreret i et tredjeland og vedligeholdes i overensstemmelse med dette tredjelands forskrifter, når køretøjerne anvendes på net eller strækninger, hvis sporbredde adskiller sig fra sporvidden på hovedskinnenettet i Fællesskabet, og for hvilke kravet om at udpege en enhed, der har ansvaret for vedligeholdelsen, alternativt garanteres af internationale aftaler med tredjelande, og når køretøjerne anvendes af veteran-, museums- og turistjernbaner eller til transport af militært udstyr eller til særtransporter, der kræver en ad hoc-tilladelse fra den nationale sikkerhedsmyndighed, som udstedes inden udførelsen af tjenesten. I sådanne situationer bør det tillades de berørte medlemsstater at godkende køretøjer på det net, de har ansvaret for, uden at der er udpeget en enhed med ansvar for køretøjernes vedligeholdelse, og uden at en sådan enhed certificeres. Sådanne undtagelser bør imidlertid være genstand for formelle afgørelser i de berørte medlemsstater og bør analyseres af Det Europæiske Jernbaneagentur (herefter benævnt »agenturet«) i forbindelse med dettes rapport om sikkerheden.

               (8)

               Anvender en jernbanevirksomhed eller en infrastrukturforvalter et køretøj, for hvilket der ikke er udpeget eller certificeret nogen enhed med ansvar for vedligeholdelsen, bør denne kunne kontrollere alle de risici, der er forbundet med anvendelsen af køretøjet. Evnen til at have sådanne risici under kontrol bør af jernbanevirksomheden eller infrastrukturforvalteren dokumenteres gennem certificering af deres sikkerhedsledelsessystem og, om nødvendigt, gennem deres sikkerhedscertificering eller -godkendelse.

               (9)

               For så vidt angår godsvogne, bør en enhed med ansvar for vedligeholdelsen certificeres efter et system, som udvikles af agenturet og vedtages af Kommissionen. Er denne enhed med ansvar for vedligeholdelsen en jernbanevirksomhed eller en infrastrukturforvalter, bør denne certificering indgå i proceduren for sikkerhedscertificering eller -godkendelse. Det certifikat, der udstedes til en sådan enhed, sikrer, at sikkerhedskravene i dette direktiv overholdes for alle godsvogne, som den har ansvaret for. Dette certifikat bør være gyldigt i hele Fællesskabet og bør udstedes af et organ, der kan kontrollere det vedligeholdelsessystem, sådanne enheder indfører. Da godsvogne ofte anvendes i international trafik, og da en enhed med ansvar for vedligeholdelsen eventuelt kan ønske at anvende værksteder i mere end én medlemsstat, bør certificeringsorganet kunne gennemføre sine kontroller i hele Fællesskabet.

               (10)

               Der er ved at blive udarbejdet vedligeholdelseskrav i forbindelse med direktiv om interoperabilitet i jernbanesystemet, især som del af de tekniske specifikationer for interoperabilitet (TSI'er) for det »rullende materiel«. Som følge af dette direktivs ikrafttrædelse er det nødvendigt at sikre sammenhæng mellem disse TSI'er og de certificeringskrav for enheden med ansvar for vedligeholdelse, der skal vedtages af Kommissionen. Kommissionen vil opnå dette ved, hvor det er nødvendigt, at ændre de relevante TSI'er under anvendelse af proceduren i direktivet om interoperabilitet i jernbanesystemet.

               (11)

               Målet for dette direktiv, nemlig en yderligere udvikling og forbedring af jernbanesikkerheden i EU, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af handlingens omfang bedre nås på fællesskabsplan. Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

               (12)

               De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af direktiv 2004/49/EF bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (7).

               (13)

               Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at ændre og tilpasse bilagene til direktiv 2004/49/EF, at vedtage og ændre fælles sikkerhedsmetoder og fælles sikkerhedsmål og at indføre et vedligeholdelsescertificeringssystem. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i direktiv 2004/49/EF, herunder ved at supplere det med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal de vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol, i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

               (14)

               Medlemsstater, der ikke har noget jernbanesystem og ikke påtænker at få det i nær fremtid, ville være underlagt en uforholdsmæssig og overflødig forpligtelse til at gennemføre dette direktiv i national lovgivning. Så længe sådanne medlemsstater ikke har noget jernbanesystem, bør de derfor fritages fra forpligtelsen til at omsætte dette direktiv til national lovgivning og gennemføre det.

               (15)

               I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (8) tilskyndes medlemsstaterne til, både i egen og Fællesskabets interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.

               (16)

               Direktiv 2004/49/EF bør ændres i overensstemmelse hermed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Ændringer
   Direktiv 2004/49/EF ændres således:

               1)

               I artikel 2, stk. 2, tilføjes følgende litraer:

                           »d)

                           veterankøretøjer, der kører på nationale net, hvis de overholder de nationale sikkerhedsforskrifter og -bestemmelser om sikker anvendelse af sådanne køretøjer

                           e)

                           veteran- og museumsjernbaner og jernbaner til turistfart, der anvender deres egne net, herunder værksteder, køretøjer og personale.«

               2)

               I artikel 3 tilføjes følgende definitioner:

                           »s)

                           »ihændehaver«: den person eller enhed, der ejer eller har brugsret over et køretøj, og som forestår driften af køretøjet som transportmiddel og er registreret som sådan i det nationale køretøjsregister, jf. i artikel 33 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (omarbejdning) (9), i det følgende benævnt »direktivet om interoperabilitet i jernbanesystemet«

                           t)

                           »enhed med ansvar for vedligeholdelse«: den enhed, der har ansvaret for vedligeholdelsen af et køretøj og som er registreret som sådan i det nationale køretøjsregister

                           u)

                           »køretøj«: et jernbanekøretøj med eller uden trækkraft, der på egne hjul kører på en jernbanestrækning. Et køretøj består af et eller flere strukturelt og funktionelt definerede delsystemer eller dele af sådanne delsystemer.

               3)

               I artikel 4, stk. 4, ændres udtrykket »ihændehaver af en godsvogn« til »ihændehaver«.

               4)

               Artikel 5, stk. 2, affattes således:
               »2.   Inden den 30. april 2009 revideres bilag I, så det bl.a. kommer til at indeholde fælles definitioner af de fælles sikkerhedsindikatorer og fælles metoder til beregning af omkostningerne ved ulykker. Denne foranstaltning, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 27, stk. 2a.«

               5)

               I artikel 6 foretages følgende ændringer:

                           a)

                           Stk. 1 affattes således:
                           »1.   Første serie af fælles sikkerhedsmetoder, som mindst skal omfatte dem, der er anført i stk. 3, litra a), vedtages af Kommissionen inden den 30. april 2008. De offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
                           Anden serie af fælles sikkerhedsmetoder, som skal omfatte resten af de i stk. 3 anførte metoder, vedtages af Kommissionen inden den 30. april 2010. De offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
                           Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 27, stk. 2a.«

                           b)

                           Stk. 3, litra c) affattes således:

                                       »c)

                                       metoder — for så vidt de ikke allerede er omfattet af TSI'er — til at kontrollere, at de strukturelt definerede delsystemer i jernbanesystemer drives og vedligeholdes i overensstemmelse med de relevante væsentlige krav.«

                           c)

                           Stk. 4 affattes således:
                           »4.   De fælles sikkerhedsmetoder revideres regelmæssigt under hensyntagen til erfaringen med deres anvendelse, den generelle udvikling i jernbanesikkerheden og medlemsstaternes forpligtelser, jf. artikel 4, stk. 1. Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 27, stk. 2a.«

               6)

               I artikel 7 foretages følgende ændringer:

                           a)

                           I stk. 3 affattes første og andet afsnit således:
                           »3.   Den første serie af udkast til fælles sikkerhedsmål baseres på en gennemgang af eksisterende mål og sikkerhedsniveauer i medlemsstaterne og sikrer, at jernbanesystemets nuværende sikkerhedsniveau ikke sænkes i nogen medlemsstat. De vedtages af Kommissionen inden den 30. april 2009 og offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 27, stk. 2a.
                           Den anden serie af udkast til fælles sikkerhedsmål baseres på erfaringerne fra den første serie af fælles sikkerhedsmål og implementeringen heraf. De afspejler eventuelle prioriterede områder, hvor sikkerheden skal forbedres yderligere. De vedtages af Kommissionen inden den 30. april 2011 og offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 27, stk. 2a.«

                           b)

                           Stk. 5 affattes således:
                           »5.   De fælles sikkerhedsmål revideres regelmæssigt under hensyntagen til den generelle udvikling i jernbanesikkerheden. Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 27, stk. 2a.«

               7)

               I artikel 10 foretages følgende ændringer:

                           a)

                           Stk. 1, andet afsnit, affattes således:
                           »Formålet med sikkerhedscertifikatet er at påvise, at jernbanevirksomheden har etableret sit sikkerhedsledelsessystem og er i stand til at opfylde kravene i TSI'erne, anden relevant fællesskabslovgivning og nationale sikkerhedsforskrifter og dermed til at kontrollere risikoen og levere sikre transportydelser på nettet.«

                           b)

                           Stk. 2, litra b), affattes således:

                                       »b)

                                       certificering, der bekræfter godkendelsen af de forholdsregler, jernbanevirksomheden har truffet for at opfylde de specifikke krav, den skal opfylde for at levere sikre transportydelser på det pågældende net. Kravene kan omfatte overholdelse af TSI'er og nationale sikkerhedsforskrifter, herunder driftsregulativer for nettet, accept af personalets certifikater og tilladelse til ibrugtagning af de køretøjer, som jernbanevirksomheder anvender. Certificeringen baseres på dokumentation forelagt af jernbanevirksomheden, som beskrevet i bilag IV.«

               8)

               Følgende artikel indsættes:
               »Artikel 14a
               Vedligeholdelse af køretøjer
               1.   Inden et køretøj tages i brug eller benyttes på nettet, skal der være udpeget en enhed, der har ansvaret for dets vedligeholdelse, og denne enhed skal være registreret i det nationale køretøjsregister i overensstemmelse med artikel 33 i direktivet om interoperabilitet i jernbanesystemet.
               2.   Den enhed, der har ansvaret for vedligeholdelsen, kan være en jernbanevirksomhed, en infrastrukturforvalter eller en ihændehaver.
               3.   Uden at det berører jernbanevirksomhedens og infrastrukturforvalterens ansvar for sikker drift af toget som omhandlet i artikel 4, sikrer enheden, ved hjælp af et vedligeholdelsessystem, at de køretøjer, for hvilke den har ansvaret for vedligeholdelsen, er i en sikker driftstilstand. Med henblik herpå sikrer enheden med ansvar for vedligeholdelsen, at køretøjerne vedligeholdes i overensstemmelse med:

                           a)

                           vedligeholdelseslogbogen for de enkelte køretøjer

                           b)

                           de gældende bestemmelser, inklusive vedligeholdelsesbestemmelser og TSI-bestemmelser.

                     Enheden med ansvar for vedligeholdelse udfører selv vedligeholdelsen eller indgår kontrakt herom med et værksted.
               4.   Er der tale om godsvogne, certificeres hver enhed med ansvar for vedligeholdelsen af et organ, der godkendes eller anerkendes i overensstemmelse med stk. 5 eller af en national sikkerhedsmyndighed. Godkendelsesproceduren bygger på kriterier som uafhængighed, ekspertise og upartiskhed, som f.eks. de europæiske standarder i EN 45 000-serien. Anerkendelsesproceduren skal ligeledes bygges på kriterier som uafhængighed, ekspertise og upartiskhed.
               Er enheden med ansvar for vedligeholdelse, en jernbanevirksomhed eller en infrastrukturforvalter, skal overensstemmelsen med de krav, der vedtages efter stk. 5, kontrolleres af den relevante nationale sikkerhedsmyndighed efter procedurerne i artikel 10 og 11 og bekræftes på de certifikater, som specificeres i disse procedurer.
               5.   På grundlag af en henstilling fra agenturet vedtager Kommissionen senest 24. december 2010, en foranstaltning, der fastlægger et system for certificering af enheden med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne. Certifikater udstedt i overensstemmelse med dette system bekræfter overholdelsen af de krav, der er anført i stk. 3.
               Foranstaltningen skal omfatte krav om:

                           a)

                           det vedligeholdelsessystem, enheden har indført

                           b)

                           format og gyldighed af det certifikat, der udstedes til enheden

                           c)

                           kriterierne for godkendelse eller anerkendelse af det organ eller de organer, der står for udstedelse af certifikater og for at sikre den kontrol, der er nødvendig for at certificeringssystemet kan fungere

                           d)

                           datoen for indførelsen af certificeringssystemet, inklusive en overgangsperiode på et år for eksisterende enheder med ansvar for vedligeholdelse.

                     Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 27, stk. 2a.
               På grundlag af en henstilling fra agenturet evaluerer Kommissionen senest 24. december 2018 denne foranstaltning med henblik på at inddrage alle køretøjer og om nødvendigt ajourføre certificeringssystemet for godsvogne.
               6.   De certifikater, der er udstedt i overensstemmelse med stk. 5, er gyldige i hele Fællesskabet.
               7.   Agenturet evaluerer den certificeringsproces, der er gennemført i overensstemmelse med stk. 5 ved at forelægge Kommissionen en rapport senest tre år efter den relevante foranstaltnings ikrafttræden.
               8.   Medlemsstaterne kan beslutte at anvende alternative foranstaltninger for at opfylde kravene om at udpege og certificere enheden med ansvar for vedligeholdelse, når der er tale om:

                           a)

                           køretøjer, der er registreret i et tredjeland og vedligeholdt i overensstemmelse med dette tredjelands forskrifter

                           b)

                           køretøjer, der anvendes på net eller strækninger, hvis sporbredde adskiller sig fra sporvidden på hovedskinnenettet i Fællesskabet, og for hvilke opfyldelse af kravene i stk. 3 garanteres af internationale aftaler med tredjelande

                           c)

                           køretøjer som omhandlet i artikel 2, stk. 2, og militært udstyr eller særtransporter, der kræver en ad hoc-tilladelse fra den nationale sikkerhedsmyndighed, som udstedes inden udførelsen af tjenesten. I disse tilfælde indrømmes der ikke undtagelser ud over fem år.

                     Sådanne alternative foranstaltninger skal gennemføres gennem undtagelser, som de kompetente nationale sikkerhedsmyndigheder indrømmer:

                           a)

                           når køretøjer registreres i overensstemmelse med artikel 33 i direktivet om interoperabilitet i jernbanesystemet, for så vidt angår udpegelse af enheden med ansvar for vedligeholdelse

                           b)

                           når der udstedes sikkerhedscertifikater og godkendelser til jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere i overensstemmelse med artikel 10 og 11 i dette direktiv, for så vidt angår udpegelse og certificering af enheden med ansvar for vedligeholdelse.

                     Sådanne undtagelser skal anføres og begrundes i den årlige sikkerhedsrapport, der er omhandlet i artikel 18 i dette direktiv. Forekommer det, at der på Fællesskabets jernbanesystem tages urimelige risici, orienterer agenturet omgående Kommissionen herom. Kommissionen tager kontakt til de berørte parter og anmoder, om fornødent, den berørte medlemsstat om at tilbagekalde sin afgørelse om undtagelse.«

               9)

               I artikel 16, stk. 2, foretages følgende ændringer:

                           a)

                           Litra a) affattes således:

                                       »a)

                                       den udsteder tilladelser til ibrugtagning for de strukturelt definerede delsystemer, der indgår i jernbanesystemet, efter proceduren i artikel 15 i direktivet om interoperabilitet i jernbanesystemet, og kontrollerer, at de drives og vedligeholdes i overensstemmelse med de relevante væsentlige krav«

                           b)

                           Litra b) udgår.

                           c)

                           Litra g) affattes således:

                                       »g)

                                       den fører tilsyn med, at køretøjer er behørigt registreret i det nationale køretøjsregister, og at de registrerede sikkerhedsmæssige oplysninger er korrekte og ajourførte.«

               10)

               I artikel 18 tilføjes følgende litra:

                           »e)

                           undtagelser, som der er truffet beslutning om i overensstemmelse med artikel 14a, stk. 8«

               11)

               Artikel 26 affattes således:
               »Artikel 26
               Tilpasning af bilagene
               Bilagene tilpasses den videnskabelige og tekniske udvikling. Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 27, stk. 2a.«

               12)

               Artikel 27 ændres således:

                           a)

                           Der indsættes følgende stykke:
                           »2a.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1 til 4, og artikel 7, i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«

                           b)

                           Stykke 4 udgår

               13)

               Bilag II, punkt 3, udgår.

         Artikel 2
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest 24. december 2010. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser.
   Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national lovgivning gælder ikke for Republikken Cypern og Republikken Malta, så længe der ikke er etableret noget jernbanenet på deres respektive områder.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Ikrafttræden
   Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 16. december 2008.

            På Europa-Parlamentets vegne

            Formand

         H.-G. PÖTTERING

            På Rådets vegne

            Formand

         B. LE MAIRE

      (1)  EUT C 256 af 27.10.2007, s. 39.

      (2)  Europa-Parlamentets udtalelse af 29.11.2007 (EUT C 297 E af 20.11.2008, s. 133), Rådets fælles holdning af 3.3.2008 (EUT C 122 E af 20.5.2008, s. 10) og Europa-Parlamentets holdning af 9.7.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT). Rådets afgørelse af 1.12.2008.

      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF af 29.4.2004 om jernbanesikkerhed i EU og om ændring af Rådets direktiv 95/18/EF om udstedelse af licenser til jernbanevirksomheder og direktiv 2001/14/EF om tildeling af jernbaneinfrastrukturkapacitet og opkrævning af afgifter for brug af jernbaneinfrastruktur samt sikkerhedscertificering (jernbanesikkerhedsdirektivet) (EUT L 164 af 30.4.2004, s. 44). Berigtiget i EUT L 220 af 21.6.2004, s. 16.

      (4)  EFT L 235 af 17.9.1996, s. 6.

      (5)  EFT L 110 af 20.4.2001, s. 1.

      (6)  EUT L 191 af 18.7.2008, s. 1.

      (7)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

      (8)  EUT C 321 af 31.12.2003, s. 1.

      (9)  EUT L 191 af 18.7.2008, s. 1.«.