title: Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/40/EU af 11. april 2011 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage sintofen som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF  EØS-relevant tekst

text:
               12.4.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 97/34

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2011/40/EU
   af 11. april 2011
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage sintofen som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter sintofen.

               (2)

               Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 11e i forordning (EF) nr. 1490/2002 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4) vedtaget, at sintofen ikke skulle optages i det pågældende bilag.

               (3)

               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).

               (4)

               Ansøgningen blev indgivet til Frankrig, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.

               (5)

               Frankrig har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 14. januar 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om sintofen for Kommissionen den 26. november 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om sintofen.

               (6)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sintofen, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Sintofen bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.

               (7)

               Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren fremlægger yderligere oplysninger til bekræftelse af specifikationen af det tekniske materiale, relevansen af de urenheder, der er til stede i de tekniske specifikationer, relevansen af det testmateriale, der er anvendt i toksicitets- og økotoksicitetsdossiererne, samt stofskifteprofilen for sintofen i vekselafgrøder.

               (8)

               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (9)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sintofen, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (10)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (11)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (12)

               Det blev ved beslutning 2008/934/EF vedtaget, at sintofen ikke skulle optages i bilag I, og at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, skulle tilbagekaldes senest den 31. december 2011. Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende sintofen i beslutningens bilag.

               (13)

               Beslutning 2008/934/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Rækken vedrørende sintofen i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår.
   Artikel 3
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. november 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. december 2011.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 4
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. november 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sintofen som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende sintofen er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder sintofen, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. maj 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende sintofen. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder sintofen som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. maj 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder sintofen som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. maj 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 5
   Dette direktiv træder i kraft den 1. juni 2011.
   Artikel 6
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. april 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EUT L 333 af 11.12.2008, s. 11.

      (5)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sintofen«. EFSA Journal 2010;8(12):. [49 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1931. Tilgængelig online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnummer

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »346

                     Sintofen
                     CAS-nr.: 130561-48-7

                     CIPAC-nr.: 717

                        1-(4-chlorphenyl)-1,4-dihydro-5-(2-methoxyethoxy)-4-oxocinnolin-3-carboxylsyre

                     ≥ 980 g/kg
                     Urenheder:

                                 2-methoxyethanol, højst 0,25 g/kg

                                 N,N-dimethylformamid, højst 1,5 g/kg

                     1.6.2011

                     31.5.2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som plantevækstregulerende middel på hvede til produktion af hybridudsæd, der ikke er beregnet til konsum.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om sintofen, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. marts 2011.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for brugerne og arbejdstagerne og sørge for, at anvendelsesbetingelserne omfatter passende risikobegrænsende foranstaltninger. De sikrer, at hvede, der er behandlet med sintofen, ikke kommer ind i fødevare- og foderkæden.
                     De berørte medlemsstater anmoder om, at der forelægges bekræftende oplysninger om:

                                 1.

                                 specifikationen af det tekniske materiale som kommercielt fremstillet, dokumenteret ved hjælp af tilstrækkelige analysedata

                                 2.

                                 relevansen af de urenheder, der er til stede i de tekniske specifikationer, undtagen urenhederne 2-methoxyethanol og N,N-dimethylformamid

                                 3.

                                 relevansen af det testmateriale, der er anvendt i toksicitets- og økotoksicitetsdossiererne under hensyntagen til specifikationen af det tekniske materiale

                                 4.

                                 stofskifteprofilen for sintofen i vekselafgrøder.

                           De berørte medlemsstater sikrer, at ansøgeren forelægger Kommissionen de oplysninger, der er anført i punkt 1, 2 og 3, senest den 1. december 2011 og de oplysninger, der er anført i punkt 4, senest den 31. maj 2013.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens delegerede direktiv 2014/7/EU af 18. oktober 2013 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår indrømmelse af en undtagelse for bly i loddemateriale, belægninger på tilslutninger på elektriske og elektroniske komponenter og printplader, forbindelser mellem elektriske ledninger, skærme og indesluttede forbindelsesdele, som anvendes a) i magnetfelter inden for en kugle af 1 meters radius med centrum i magnetens isocenter i radiologisk udstyr til medicinsk MR-skanning, herunder patientmonitorer fremstillet til brug inden for denne kugle eller b) i magnetfelter inden for 1 meters afstand til yderfladen af cyklotronmagneter og magneter til stråletransport og stråleretningskontrol i forbindelse med partikelterapi  EØS-relevant tekst

text:
               9.1.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 4/57

         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV 2014/7/EU
   af 18. oktober 2013
   om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår indrømmelse af en undtagelse for bly i loddemateriale, belægninger på tilslutninger på elektriske og elektroniske komponenter og printplader, forbindelser mellem elektriske ledninger, skærme og indesluttede forbindelsesdele, som anvendes a) i magnetfelter inden for en kugle af 1 meters radius med centrum i magnetens isocenter i radiologisk udstyr til medicinsk MR-skanning, herunder patientmonitorer fremstillet til brug inden for denne kugle eller b) i magnetfelter inden for 1 meters afstand til yderfladen af cyklotronmagneter og magneter til stråletransport og stråleretningskontrol i forbindelse med partikelterapi
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.

               (2)

               Bly anvendes i øjeblikket i loddemateriale, belægninger på tilslutninger på elektriske og elektroniske komponenter og printplader, forbindelser mellem elektriske ledninger, skærme og indesluttede forbindelsesdele, som anvendes både i magnetfelter inden for en kugle af 1 meters radius med centrum i magnetens isocenter i radiologisk udstyr til medicinsk MR-skanning, herunder patientmonitorer fremstillet til brug inden for denne kugle og i magnetfelter inden for 1 meters afstand til yderfladen af cyklotronmagneter og magneter til stråletransport og stråleretningskontrol i forbindelse med partikelterapi.

               (3)

               Der eksisterer på nuværende tidspunkt ikke nogen teknisk brugbare og tilstrækkeligt pålidelige erstatninger for de ovennævnte anvendelser af bly. Det er nødvendigt at give producenterne mere tid til at finde pålidelige og sikre blyfri løsninger.

               (4)

               Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den sjette måned efter ikrafttrædelsen. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 18. oktober 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

      BILAG
      I bilag IV til direktiv 2011/65/EU indsættes følgende punkt 27:

                  »27.

                  Bly i

                              —

                              loddemateriale

                              —

                              belægninger på tilslutninger på elektriske og elektroniske komponenter og printplader

                              —

                              forbindelser mellem elektriske ledninger, skærme og indesluttede forbindelsesdele

                        som anvendes i

                              a)

                              magnetfelter inden for en kugle af 1 meters radius med centrum i magnetens isocenter i radiologisk udstyr til medicinsk magnetisk resonans skanning, herunder patientmonitorer fremstillet til brug inden for denne kugle, eller

                              b)

                              i magnetfelter inden for 1 meters afstand til yderfladen af cyklotronmagneter og magneter til stråletransport og stråleretningskontrol i forbindelse med partikelterapi.

                        Udløber den 30. juni 2020«.


title: Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 af 31. marts 2015 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger (EØS-relevant tekst)

text:
               4.6.2015

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 137/10

         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2015/863
   af 31. marts 2015
   om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 6, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktiv 2011/65/EU fastlægger regler for begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE) for at bidrage til beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet, herunder miljøforsvarlig nyttiggørelse og bortskaffelse af EEE-affald.

               (2)

               Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler (PBB) og polybromerede diphenylethere (PBDE) i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning på EU-markedet. Bilag II til samme direktiv omfatter en liste over de stoffer, der er underlagt begrænsninger.

               (3)

               Risiciene for menneskers sundhed og miljøet som følge af brugen af hexabromcyclododecan (HBCDD), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP) og dibutylphthalat (DBP) bør være en prioritet ved den periodiske revision af listen i bilag II over stoffer, der er underlagt begrænsninger. Med henblik på yderligere begrænsninger bør Kommissionen på ny undersøge de stoffer, der har været genstand for tidligere vurderinger.

               (4)

               I overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i direktiv 2011/65/EU er de berørte parter, herunder erhvervsdrivende, genvindingsvirksomheder, behandlingsvirksomheder, miljøorganisationer og arbejdstager- og forbrugersammenslutninger blevet hørt, og der er gennemført en grundig vurdering.

               (5)

               Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) er særlig problematiske stoffer (SVHC). DIBP er et stof, som kan anvendes som substitut for DBP og som har været genstand for tidligere vurderinger foretaget af Kommissionen. Den foreliggende dokumentation viser, at disse fire stoffer, når de anvendes i EEE, kan have en negativ virkning på genanvendelse og på menneskers sundhed og miljøet under EEE-affaldshåndteringsoperationer.

               (6)

               Der findes substitutter med mindre negative virkninger for DEHP, BBP, DBP og DIBP i de fleste EEE. Brugen af disse stoffer i EEE bør derfor begrænses. DEHP, BBP og DBP er allerede begrænset ved nr. 51 i bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (2), således at legetøj, som indeholder DEHP, BBP eller DBP i en koncentration større end 0,1 vægtprocent af det blødgjorte materiale, beregnet samlet for de tre blødgørere, ikke må markedsføres i EU. For at undgå dobbeltregulering vil begrænsningen ved nr. 51 i bilag XVII til den pågældende forordning fortsat være den eneste begrænsning, der gælder for DEHP, BBP og DBP i legetøj.

               (7)

               For at lette overgangen og for at afbøde eventuelle samfundsøkonomiske virkninger bør der være en passende overgangsperiode, som giver de erhvervsdrivende mulighed for at ansøge om undtagelse fra begrænsninger for stoffer efter artikel 5 i direktiv 2011/65/EU. Ved fastlæggelsen af overgangsperioden bør der tages hensyn til de længere innovationscyklusser for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter. Begrænsningen af brugen af DEHP, BBP, DBP og DIBP bør derfor gælde for medicinsk udstyr, herunder in vitro medicinsk udstyr, og overvågnings- og reguleringsinstrumenter, herunder industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, fra den 22. juli 2021.

               (8)

               Enhver tilpasning af bilag III eller IV til direktiv 2011/65/EU for at undtage anvendelser for så vidt angår DEHP eller DBP bør ske på en måde, som undgår dobbeltregulering og unødvendige byrder, og som sikrer overensstemmelse med forvaltningen af alle godkendelser givet i medfør af forordning (EF) nr. 1907/2006 i forbindelse med disse stoffers tilstedeværelse i EEE. Erhvervsdrivende, som overvejer at ansøge om undtagelser i medfør af direktiv 2011/65/EU, bør være opmærksomme på, at sådanne undtagelser kan omfatte hele EEE's livscyklus, herunder også fremstillingsfasen.

               (9)

               Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag II til direktiv 2011/65/EU affattes som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. december 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   De anvender disse bestemmelser fra den 22. juli 2019.
   Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2015.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94, Rådets direktiv 76/769/EØF samt Kommissionens direktiver 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

      BILAG

            »BILAG II

               Stoffer, der er underlagt begrænsninger, omhandlet i artikel 4, stk. 1, og tolererede maksimale koncentrationsværdier i vægtprocent i homogene materialer

                        Bly (0,1 %)

                        Kviksølv (0,1 %)

                        Cadmium (0,01 %)

                        Hexavalent chrom (0,1 %)

                        Polybromerede biphenyler (PBB) (0,1 %)

                        Polybromerede diphenylethere (PBDE) (0,1 %)

                        Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) (0,1 %)

                        Butylbenzylphthalat (BBP) (0,1 %)

                        Dibutylphthalat (DBP) (0,1 %)

                        Diisobutylphthalat (DIBP) (0,1 %)

                  Begrænsningen af DEHP, BBP, DBP og DIBP gælder for medicinsk udstyr, herunder in vitro medicinsk udstyr, og overvågnings- og reguleringsinstrumenter, herunder industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, fra den 22. juli 2021.
            Begrænsningen af DEHP, BBP, DBP og DIBP finder ikke anvendelse på kabler til eller reservedele til reparation af udstyr, genbrug, opdatering af funktioner eller opgradering af kapacitet af EEE, der er markedsført før den 22. juli 2019, og af medicinsk udstyr, herunder in vitro medicinsk udstyr, og overvågnings- og reguleringsinstrumenter, herunder industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, der er markedsført før den 22. juli 2021.
            Begrænsningen af DEHP, BBP og DBP gælder ikke for legetøj, som allerede er underlagt begrænsning af DEHP, BBP og DBP ved nr. 51 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.«


title: Kommissionens delegerede direktiv 2014/9/EU af 18. oktober 2013 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår indrømmelse af en undtagelse for bly og cadmium i metal bundet til superledende magnetiske kredsløb i MRI-, SQUID-, NMR- (kernemagnetisk resonans) eller FTMS- (Fourier-transformation-massespektrometer) detektorer  EØS-relevant tekst

text:
               9.1.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 4/61

         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV 2014/9/EU
   af 18. oktober 2013
   om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår indrømmelse af en undtagelse for bly og cadmium i metal bundet til superledende magnetiske kredsløb i MRI-, SQUID-, NMR- (kernemagnetisk resonans) eller FTMS- (Fourier-transformation-massespektrometer) detektorer
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly og cadmium i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.

               (2)

               Den eksisterende undtagelse nr. 12 dækker kun MRI- og SQUID-detektorer, men det er tillige nødvendigt med en undtagelse for underkategori 9, industrielle anvendelser.

               (3)

               Det er for øjeblikket ikke muligt at erstatte eller fjerne bly og cadmium i MRI-, SQUID-, NMR- og FTMS-detektorer.

               (4)

               Det er nødvendigt med mere tid til at foretage pålidelighedstestning og godkendelse af alternative løsninger.

               (5)

               Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den sjette måned efter ikrafttrædelsen. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 18. oktober 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

      BILAG
      I direktiv 2011/65/EU affattes bilag IV, punkt 12, således:

                  »12.

                  Bly og cadmium i metal bundet til superledende magnetiske kredsløb i MRI-, SQUID-, NMR- (kernemagnetisk resonans) eller FTMS- (Fourier-transformation-massespektrometer) detektorer. Udløber den 30. juni 2021«.


title: Kommissionens gennemførelsesdirektiv (EU) 2017/1920 af 19. oktober 2017 om ændring af bilag IV til Rådets direktiv 2000/29/EF for så vidt angår flytning af frø af Solanum tuberosum L. med oprindelse i Unionen

text:
               20.10.2017

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 271/34

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV (EU) 2017/1920
   af 19. oktober 2017
   om ændring af bilag IV til Rådets direktiv 2000/29/EF for så vidt angår flytning af frø af Solanum tuberosum L. med oprindelse i Unionen
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (1), særlig artikel 14,2, litra d), og:
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I artikel 5,1, i direktiv 2000/29/EF sammenholdt med del A, kapitel II, punkt 18.3, i bilag IV til samme direktiv er der fastsat særlige krav vedrørende flytning af planter af knolddannende arter af Solanum L., eller hybrider heraf til udplantning, dog ikke knolde af Solanum tuberosum L. som beskrevet i del A, kapitel II, punkt 18.1, 18.1.1 eller 18.2, i bilag IV til nævnte direktiv eller materiale til vedligeholdelse af kulturen, som opbevares i genbanker eller genbestandsamlinger.

               (2)

               Visse medlemsstater har anmodet om mere specifikke krav til flytning af frø af Solanum tuberosum L., almindeligvis også benævnt »ægte kartoffelfrø« med oprindelse i Unionen (i det følgende benævnt »specificerede frø«). Disse krav bør sikre plantesundhedsbeskyttelse af Unionens område mod skadegørere, der potentielt kommer fra de specificerede frø.

               (3)

               Frø, som er planter af knolddannende arter af Solanum L., eller hybrider heraf til udplantning, som opbevares i genbanker eller genbestandssamlinger, bør ikke betragtes som specificerede frø, da de er beregnet til forskning og bevaring.

               (4)

               Da Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann and Kotthoff) Davis et al., Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. og kartoffeltenknoldviroid udgør den største plantesundhedsmæssige risiko for de specificerede frø, og under hensyntagen til skadegørerrisikoanalysen foretaget af Nederlandenes myndighed for fødevare- og forbrugerproduktsikkerhed i 2015 (2), bør det fastsættes, at de specificerede frø enten skal have oprindelse i områder, der vides at være frie for disse skadegørere, eller at de specificerede frø og deres produktionssteder skal være underlagt særlige krav.

               (5)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag IV til direktiv 2000/29/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2018 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. april 2018.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 19. oktober 2017.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1.

      (2)  PRA EU internal movement of True Potato Seeds of official varieties, NVWA, June 2015.

      BILAG
      Del A, kapitel II i bilag IV til direktiv 2000/29/EF ændres således:

                  1)

                  Punkt 18.3 affattes således:

                                          »18.3.

                                          Planter af knolddannende arter af Solanum L. eller hybrider heraf til udplantning, dog ikke knolde af Solanum tuberosum L. som beskrevet i punkt 18.1, 18.1.1 eller 18.2, eller materiale til vedligeholdelse af kulturen, som opbevares i genbanker eller genbestandsamlinger, eller frø af Solanum tuberosum L. som beskrevet i punkt 18.3.1.

                                          a)

                                          Planterne har været opbevaret under karantænebetingelser og er fundet fri for skadegørere ved karantæneprøve

                                          b)

                                          Den i litra a) nævnte karantæneprøve:

                                                      aa)

                                                      foregår under tilsyn af medlemsstatens officielle planteværnsinstans og udføres af videnskabeligt uddannede medarbejdere fra denne instans eller en anden officielt godkendt instans

                                                      bb)

                                                      foregår på et sted, der har de fornødne faciliteter til at opfange skadegørere og vedligeholde materialet, herunder indikatorplanter, således at al risiko for spredning af skadegørere udelukkes

                                                      cc)

                                                      foretages af hver enhed, der indgår i materialet

                                                                  —

                                                                  ved visuel undersøgelse med regelmæssige mellemrum under hele forløbet af mindst én vækstperiode — under hensyntagen til materialets art og dets udviklingsstadium under prøveprogrammet — for symptomer forvoldt af skadegørere

                                                                  —

                                                                  ved prøver efter egnede metoder, der skal meddeles til den i artikel 18 omhandlede komité:

                                                                  —

                                                                  for så vidt angår alt kartoffelmateriale i hvert fald for

                                                                              —

                                                                              Latent andeskartoffelvirus

                                                                              —

                                                                              Arracachavirus B, oca-stamme

                                                                              —

                                                                              Soldet kartoffelringpletvirus

                                                                              —

                                                                              Kartoffelknoldviroid

                                                                              —

                                                                              Kartoffelvirus T

                                                                              —

                                                                              Andeskartoffelmosaikvirus

                                                                              —

                                                                              Almindelige kartoffelvirus A, M, S, V, X og Y (herunder Yo, Yn og Yc) og kartoffelbladrullesygevirus

                                                                              —

                                                                                Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann and Kotthoff) Davis et al.,

                                                                              —

                                                                                Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.,

                                                                  —

                                                                  for så vidt angår frø af Solanum tuberosum L., undtagen dem, der er angivet i punkt 18.3.1., i hvert fald for ovennævnte virus og viroider

                                                      dd)

                                                      ved passende prøver for alle andre symptomer, der er iagttaget ved den visuelle undersøgelse, med henblik på identifikation af de skadegørere, som har forvoldt sådanne symptomer.

                                          c)

                                          Materiale, der ikke ved de i litra b) omhandlede prøver er fundet fri for de sammesteds nævnte skadegørere som nævnt under b), destrueres øjeblikkelig eller behandles på en sådan måde, at skadegørerne fjernes

                                          d)

                                          Instanser eller forskningsinstitutter, der opbevarer sådant materiale, underretter den officielle planteværnstjeneste i deres medlemsstat om det opbevarede materiale.«

                  2)

                  Følgende indsættes som punkt 18.3.1. efter punkt 18.3.:

                                          »18.3.1.

                                          Frø af Solanum tuberosum L., undtagen dem, der er angivet i punkt 18.4.

                              Det er officielt konstateret, at
                              frøene kommer fra planter, der overholder kravene i punkt 18.1, 18.1.1, 18.2 og 18.3,
                              og at

                                          a)

                                          frøene kommer fra områder, der vides at være frie for Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann and Kotthoff) Davis et al., Ralstonia
                                             solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. og kartoffelknoldviroid,
                                          eller

                                          b)

                                          at frøene opfylder samtlige nedenstående krav:

                                                      i)

                                                      de er produceret på et sted, hvor der siden begyndelsen af den seneste vækstperiode ikke er iagttaget symptomer på sygdomme forårsaget af de i litra a) omhandlede skadegørere

                                                      ii)

                                                      de er produceret på et sted, hvor følgende foranstaltninger er iværksat:

                                                                  1)

                                                                  adskillelse på stedet fra andre planter af natskyggefamilien og andre værtsplanter for kartoffelknoldviroid

                                                                  2)

                                                                  forebyggelse af kontakt med personale og genstande, såsom værktøj, maskiner, køretøjer, fartøjer og emballagemateriale fra andre steder, der producerer planter af natskyggefamilien og andre værtsplanter for kartoffelknoldviroid, eller passende hygiejneforanstaltninger vedrørende personale eller genstande fra andre steder, der producerer planter af natskyggefamilien og andre værtsplanter for kartoffelknoldviroid, for at forhindre infektion

                                                                  3)

                                                                  der anvendes kun vand uden de skadegørere, der er nævnt i dette punkt.«


title: Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/573 af 30. januar 2015 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en undtagelse for bly i polyvinylchloridsensorer i medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik  EØS-relevant tekst

text:
               10.4.2015

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 94/4

         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2015/573
   af 30. januar 2015
   om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en undtagelse for bly i polyvinylchloridsensorer i medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.

               (2)

               Analyseapparater til blod, kropsvæsker og kropsgasser er et kritisk analyseudstyr i mange diagnostiske og terapeutiske procedurer. Bly er nødvendig som stabilisator i forarbejdningen af den PVC, der anvendes i sensorkortene. Der forskes i substitutter, men der findes endnu ikke noget egnet alternativ. Præstationerne for de testede alternativer til både bly i PVC og selve PVC'et opfylder ikke de specifikke tekniske krav.

               (3)

               Både substitueringen af bly i PVC-sensorkortene til in-vitro medicinsk udstyr til analyse af blod, kropsvæsker og kropgasser og elimineringen af bly gennem substituering af PVC i disse anvendelser er ikke teknisk gennemførlig.

               (4)

               Brugen af bly i PVC-sensorer til in-vitro medicinsk udstyr til analyse af blod, kropsvæsker og kropgasser bør derfor indrømmes en undtagelse frem til den 31. december 2018. I betragtning af innovationscyklusserne for medicinsk udstyr er dette en forholdsvis kort overgangsperiode, som sandsynligvis ikke vil få negativ indvirkning på innovationen.

               (5)

               Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den niende måned efter ikrafttrædelsen. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 30. januar 2015.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

      BILAG
      I bilag IV til direktiv 2011/65/EU indsættes følgende punkt 41:

                     »41.

                     Bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som basismateriale i amperometriske, potentiometriske og konduktometriske elektrokemiske sensorer i medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser.
                     Udløber 31. december 2018.«


title: Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2016/1029 af 19. april 2016 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for cadmiumanoder i Hersch-celler til visse iltsensorer, der anvendes i industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter (EØS-relevant tekst)

text:
               25.6.2016

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 168/15

         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2016/1029
   af 19. april 2016
   om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for cadmiumanoder i Hersch-celler til visse iltsensorer, der anvendes i industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af cadmium i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning. Cadmium er til stede i anoder i Hersch-celler, som anvendes i meget præcise iltsensorer til specialformål. I sammenligning med Hersch-cellesensorer giver ingen af de alternative teknologier, der er til rådighed, den samme præcision, pålidelighed og nøjagtighed, når det gælder måling af meget lave niveauer af iltkoncentrationer.

               (2)

               Ved alternativer til Hersch-celler, hvori der anvendes cadmium til iltsensorer i industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, er pålideligheden derfor ikke garanteret i tilfælde, hvor der kræves en præcision på under tiendedele pr. million. Anvendelsen af cadmiumanoder i Hersch-celler til iltsensorer, som anvendes i industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, hvor der kræves en præcision på under tiendedele pr. million, bør derfor undtages fra forbuddet.

               (3)

               Da der på nuværende tidspunkt ikke findes cadmiumfrie alternativer, som er tilstrækkeligt pålidelige til den pågældende anvendelse, og i betragtning af at syv år for overvågnings- og reguleringsinstrumenter er en forholdsvis kort overgangsperiode, som sandsynligvis ikke vil have nogen skadelig virkning på innovation, jf. artikel 5, stk. 2, i direktiv 2011/65/EU, bør der indrømmes en tilsvarende gyldighedsperiode for undtagelsen.

               (4)

               Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. april 2017. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og bestemmelser, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 19. april 2016.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

      BILAG
      I bilag IV til direktiv 2011/65/EU tilføjes følgende punkt 43:

                     »43.

                     Cadmiumanoder i Hersch-celler til iltsensorer, der anvendes i industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, hvor der kræves en præcision på under 10 ppm.
                     Udløber den 15. juli 2023.«


title: Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2017/1011 af 15. marts 2017 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU vedrørende en undtagelse for bly i hvidt glas til optiske anvendelser (EØS-relevant tekst. )

text:
               16.6.2017

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 153/25

         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2017/1011
   af 15. marts 2017
   om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU vedrørende en undtagelse for bly i hvidt glas til optiske anvendelser
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktiv 2011/65/EU forbyder brugen af bly i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.

               (2)

               Blyholdigt glas anvendes, fordi det har en unik kombination af egenskaber og karakteristika som f.eks. lystransmissionsegenskaber, optisk spredning, varmeledning, dobbeltbrydning m.m.

               (3)

               Der findes blyfrit optisk glas med et alternativt design i form af blyfrit glas, plastlinser og alternativt design af udstyr. Disse alternativer har dog ikke flere egenskaber, og kombinationer af dem kan ikke sammenlignes med blyholdigt glas.

               (4)

               De steder, hvor det har været ret ligetil at finde alternativer, er dette allerede sket, og alternativerne anvendes. Der findes stadig ikke alternativer til de resterende anvendelser. Det er generelt ikke muligt at substituere alle anvendelser. Bly i hvidt glas til optiske anvendelser bør derfor fritages frem til den 21. juli 2021 for kategori 1-7 og 10. I lyset af innovationstempoet inden for denne type optiske anvendelser forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovation.

               (5)

               Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag III til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til dette direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 6. juli 2018 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 6. juli 2018.
   Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvende dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2017.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formanden

      (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

      BILAG
      I bilag III til direktiv 2011/65/EU affattes punkt 13.a således:

                     »13.a.

                     Bly i hvidt glas til optiske anvendelser

                     Gælder alle kategorier; udløber den:

                                 —

                                 21. juli 2023 for kategori 8 medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

                                 —

                                 21. juli 2024 for kategori 9 industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter og for kategori 11

                                 —

                                 21. juli 2021 for alle andre kategorier og underkategorier«


title: Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2017/1009 af 13. marts 2017 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU vedrørende en undtagelse for cadmium og bly i filterglas og glas til brug som reflektansstandarder (EØS-relevant tekst. )

text:
               16.6.2017

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 153/21

         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2017/1009
   af 13. marts 2017
   om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU vedrørende en undtagelse for cadmium og bly i filterglas og glas til brug som reflektansstandarder
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktiv 2011/65/EU forbyder brugen af bly og cadmium i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.

               (2)

               Optisk filterglas indeholdende cadmium eller bly findes i en lang række optiske anvendelser i mange typer elektrisk og elektronisk udstyr. Både cadmium og bly anvendes på grund af deres enestående optiske egenskaber som f.eks. skarp afgrænsning i det synlige spektrum, som ikke påvirkes af synsvinklen.

               (3)

               Selv om der findes forskellige alternative muligheder, giver alternativerne ikke en tilstrækkelig skarp afgrænsning ved alle anvendelser. I de få tilfælde, hvor alternativerne kan siges at give tilstrækkelig gode resultater i denne henseende, er de anvendte materialer for følsomme over for omgivelserne og er dermed ikke tilstrækkeligt pålidelige.

               (4)

               I denne henseende er alternativerne stadig ikke egnede til mange anvendelser, som det er kompliceret og tidskrævende at finde alternativer til, og fem år er derfor en passende varighed for kategori 1-7 og 10.

               (5)

               Visse optiske filterglas indeholdende cadmium og/eller bly bør derfor undtages frem til den 21. juli 2021 for kategori 1-7 og 10. I lyset af innovationstempoet inden for det berørte elektriske og elektroniske udstyr forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovation.

               (6)

               Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag III til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til dette direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 6. juli 2018 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 6. juli 2018.
   Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2017.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formanden

      (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

      BILAG
      I bilag III til direktiv 2011/65/EU affattes punkt 13.b således:

                     »13.b.

                     Cadmium og bly i filterglas og glas til brug som reflektansstandarder

                     Gælder for kategori 8, 9 og 11; udløber den:

                                 —

                                 21. juli 2023 for kategori 8 medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

                                 —

                                 21. juli 2024 for kategori 9 industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter og for kategori 11

                                 —

                                 21. juli 2021 for andre underkategorier under kategori 8 og 9.

                     13.b-(I)

                     Bly i optiske filterglastyper, der er farvet med ioner

                     Gælder for kategori 1-7 og 10; udløber den 21. juli 2021 for kategori 1-7 og 10«

                     13.b-(II)

                     Cadmium i indvarmede optiske filterglastyper; dog ikke de anvendelser, der henhører under punkt 39 i dette bilag

                     13.b-(III)

                     Cadmium og bly i glas til brug som reflektansstandarder


title: Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/44/EU af 13. april 2011 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage azadirachtin som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/941/EF  EØS-relevant tekst

text:
               14.4.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 100/43

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2011/44/EU
   af 13. april 2011
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage azadirachtin som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/941/EF
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter azadirachtin.

               (2)

               Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4) vedtaget, at azadirachtin ikke skulle optages i det pågældende bilag.

               (3)

               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).

               (4)

               Ansøgningen blev indgivet til Tyskland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 2229/2004. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/941/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.

               (5)

               Tyskland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 10. december 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om azadirachtin for Kommissionen den 28. oktober 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om azadirachtin.

               (6)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azadirachtin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Azadirachtin bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.

               (7)

               Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren forelægger yderligere oplysninger til bekræftelse af forholdet mellem azadirachtin A og de øvrige virksomme bestanddele i neemfrøudtrækket med hensyn til mængde, biologisk aktivitet og persistens med det formål at bekræfte kortlægningen af den mest virksomme blanding for så vidt angår azadirachtin A og bekræfte specifikationen af det tekniske materiale, definitionen af restkoncentrationerne og vurderingen af risikoen for grundvandet.

               (8)

               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (9)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azadirachtin, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (10)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (11)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (12)

               Det blev ved beslutning 2008/941/EF vedtaget, at azadirachtin ikke skulle optages i bilag I, og at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, skulle tilbagekaldes senest den 31. december 2011. Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende azadirachtin i beslutningens bilag.

               (13)

               Beslutning 2008/941/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Rækken vedrørende azadirachtin i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgår.
   Artikel 3
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. november 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. december 2011.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 4
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. november 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azadirachtin som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til det direktiv vedrørende azadirachtin er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til det direktiv, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder azadirachtin, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. april 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende azadirachtin. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder azadirachtin som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder azadirachtin som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. maj 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 5
   Dette direktiv træder i kraft den 1. juni 2011.
   Artikel 6
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 13. april 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EFT L 168 af 27.6.2002, s. 14.

      (3)  EUT L 379 af 24.12.2004, s. 13.

      (4)  EUT L 335 af 13.12.2008, s. 91.

      (5)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin«. EFSA Journal 2011;9(3):2008[76pp.].doi:10.2903/j.efsa2011.2088. Tilgængelig online: www.efsa.europa.eu.

      (7)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnummer

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »350

                     Azadirachtin
                     CAS-nr.: 11141-17-6 som azadirachtin A
                     CIPAC-nr.: 627 som azadirachtin A

                     Azadirachtin A:
                     dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10-acetoxy-3,5-dihydroxy-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-6a-hydroxy-7a-methyl-3a,6a,7,7a-tetrahydro-2,7-methanofuro[2,3-b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-4-methyl-8-{[(2E)-2-methylbut-2-enoyl]oxy}octahydro-1H-naphtho[1,8a-c:4,5-b′c′]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylat.

                     Udtrykt som azadirachtin A:
                     ≥ 111 g/kg
                     Summen af aflatoksinerne B1, B2, G1, G2 må højst være 300 μg/kg af indholdet af azadirachtin A.

                     1.6.2011

                     31.5.2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som insekticid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om azadirachtin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. marts 2011.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten med henblik på fremtidige ændringer af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte leddyr, der ikke er målarter. Der bør træffes risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

                           De berørte medlemsstater anmoder om, at der fremlægges bekræftende oplysninger om:

                                 —

                                 forholdet mellem azadirachtin A og de øvrige virksomme bestanddele i neemfrøudtrækket med hensyn til mængde, biologisk aktivitet og persistens med det formål at bekræfte kortlægningen af den mest virksomme blanding for så vidt angår azadirachtin A og bekræfte specifikationen af det tekniske materiale, definitionen af restkoncentrationerne og vurderingen af risikoen for grundvandet.

                           De berørte medlemsstater sørger for, at ansøgeren forelægger Kommissionen disse oplysninger senest den 31. december 2013.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2012/31/EU af 25. oktober 2012 om ændring af bilag IV til Rådets direktiv 2006/88/EF for så vidt angår listen over fiskearter, der er modtagelige for egtvedsyge (VHS), og om sletning af oplysningerne om epizootisk ulcerativt syndrom  EØS-relevant tekst

text:
               26.10.2012

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 297/26

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/31/EU
   af 25. oktober 2012
   om ændring af bilag IV til Rådets direktiv 2006/88/EF for så vidt angår listen over fiskearter, der er modtagelige for egtvedsyge (VHS), og om sletning af oplysningerne om epizootisk ulcerativt syndrom
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 2006/88/EF af 24. oktober 2006 om dyresundhedsbestemmelser for akvakulturdyr og produkter deraf og om forebyggelse og bekæmpelse af visse sygdomme hos vanddyr (1), særlig artikel 61, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved direktiv 2006/88/EF er der bl.a. fastsat bestemmelser om visse dyresundhedsregler, der gælder for akvakulturdyr og produkter deraf, herunder særlige bestemmelser vedrørende eksotiske og ikke-eksotiske sygdomme og modtagelige arter, der er opført på listen i del II i bilag IV til nævnte direktiv.

               (2)

               Epizootisk ulcerativt syndrom (EUS) er medtaget på listen over ikke-eksotiske sygdomme i del II i bilag IV til direktiv 2006/88/EF.

               (3)

               I del I i bilag IV til direktiv 2006/88/EF fastsættes kriterierne for at opføre sygdomme som eksotiske og ikke-eksotiske på listerne i del II i samme bilag. I henhold til disse kriterier kan eksotiske sygdomme få betydelige økonomiske konsekvenser, hvis de indslæbes i Unionen, enten i form af produktionstab for akvakulturen i Unionen eller ved at indskrænke mulighederne for handel med akvakulturdyr og produkter deraf. Alternativt kan de, hvis de indslæbes til Unionen, have skadelige miljøvirkninger for vildtlevende vanddyrpopulationer af bevaringsværdige arter, der bør beskyttes ved hjælp af EU-retten eller internationale regler.

               (4)

               Den 15. september 2011 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets Panel for Dyrs Sundhed og Velfærd en videnskabelig udtalelse om epizootisk ulcerativt syndrom (2) (EFSA-udtalelsen). Fødevareautoriteten konkluderer i denne udtalelse, at EUS ikke ville få nogen virkninger eller få virkninger for akvakulturen i Unionen.

               (5)

               Det konkluderes desuden i EFSA-udtalelsen, at epizootisk ulcerativt syndrom sandsynligvis gentagne gange er blevet slæbt ind i Unionen via prydfisk importeret fra tredjelande, og at disse fisk kan være blevet sat ud i EU's farvande. Under disse omstændigheder og i betragtning af at der ikke er indberettet udbrud af EUS i Unionen, er der ikke bevis for, at EUS kan have skadelige miljøvirkninger.

               (6)

               Ud fra EFSA's konklusioner og de foreliggende videnskabelige oplysninger opfylder epizootisk ulcerativt syndrom ikke længere kriterierne i del I i bilag IV til direktiv 2006/88/EF om optagelse på listen i del II i samme bilag.

               (7)

               Derfor bør epizootisk ulcerativt syndrom udgå af listen over eksotiske sygdomme i del II i bilag IV til direktiv 2006/88/EF.

               (8)

               Del II i bilag IV til direktiv 2006/88/EF indeholder desuden en liste over arter, der betragtes som modtagelige for egtvedsyge.

               (9)

               Olivengrøn hvarre (Paralichthys olivaceus) er modtagelig for den ikke-eksotiske fiskesygdom egtvedsyge. Kliniske udbrud af denne sygdom er blevet bekræftet i visse regioner i Asien.

               (10)

               Derfor bør olivengrøn hvarre (Paralichthys olivaceus) optages på listen over arter, der er modtagelige for egtvedsyge i del II i bilag IV til direktiv 2006/88/EF.

               (11)

               Bilag IV til direktiv 2006/88/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (12)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag IV til direktiv 2006/88/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   2.   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2013.
   3.   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   4.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 25. oktober 2012.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 328 af 24.11.2006, s. 14.

      (2)  EFSA Journal 2011; 9(10):2387.

      BILAG
      Del II i bilag IV til direktiv 2006/88/EF affattes således:

         »DEL II

            Sygdomme opført på lister

                     Eksotiske sygdomme

                     Sygdom

                     Modtagelige arter

                     FISK

                     Epizootisk hæmatopoietisk nekrose

                     Regnbueørred (Oncorhynchus mykiss) og almindelig aborre (Perca fluviatilis)

                     BLØDDYR

                     Infektion med Bonamia exitiosa

                     Australsk mudderøsters (Ostrea angasi) og chilensk østers (Ostrea chilensis)

                     Infektion med Perkinsus marinus

                     Stillehavsøsters (Crassostrea gigas) og amerikansk østers (C. virginica)

                     Infektion med Microcytos mackini

                     Stillehavsøsters (Crassostrea gigas), amerikansk østers (Crassostrea virginica), stillehavsøsters (Ostrea conchaphila) og europæisk østers (Ostrea edulis)

                     KREBSDYR

                     Taura-syndrom

                     Nordlig hvidreje (Penaeus setiferus), blå reje (Penaeus stylirostris) og mellemamerikansk reje (Penaeus vannamei)

                     Yellowhead

                     Aztekerreje (Penaeus aztecus), nordlig rosenreje (Penaeus duorarum), kurumareje (Penaeus japonicus), sort tigerreje (Penaeus monodon), nordlig hvid reje (Penaeus setiferus), blå reje (Penaeus stylirostris) og mellemamerikansk reje (Penaeus vannamei)

                     Ikke-eksotiske sygdomme

                     Sygdomme

                     Modtagelige arter

                     FISK

                     Egtvedsyge (VHS)

                     Sild (Clupea spp.), heltfamilien (Coregonus sp.), gedde (Esox lucius), kuller (Gadus aeglefinus), stillehavstorsk (G. macrocephalus), atlantisk torsk (G. morhua), stillehavslaksearter (Oncorhynchus spp.), regnbueørred (O. mykiss), femtrådet havkvabbe (Onos mustelus), havørred (Salmo trutta), pighvar (Scophthalmus maximus), brisling (Sprattus sprattus), stalling (Thymallus thymallus) og olivengrøn hvarre (Paralichthys olivaceus)

                     Infektiøs hæmatopoietisk nekrose (IHN)

                     Ketalaks (Oncorhunchus keta), sølvlaks (O. kisutch), kirsebærlaks (O. masou), regnbueørred (O. mykiss), sockeyelaks (O. nerka), pukkellaks (O. rhodurus), kongelaks (O. tshawytscha) og atlantisk laks (Salmo salar)

                     Koi-herpesvirus-sygdom (KHV)

                     Almindelig karpe og koikarpe (Cyprinus carpio)

                     Infektiøs lakseanæmi (ISA)

                     Regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), atlantisk laks (Salmo salar) og havørred (S. trutta)

                     BLØDDYR

                     Infektion med Marteilia refringens

                     Australsk mudderøsters (Ostrea angasi), chilensk østers (O. chilensis), europæisk østers (O. edulis), argentinsk østers (O. puelchana), blåmusling (Mytilus edulis) og middelhavsblåmusling (M. galloprovincialis)

                     Infektion med Bonamia ostreae

                     Australsk mudderøsters (Ostrea angasi), chilensk østers (O. chilensis), stillehavsøsters (O. conchaphila), asiatisk østers (O. denselammellosa), europæisk østers (O. edulis) og argentinsk østers (O. puelchana)

                     KREBSDYR

                     Fiskedræber

                     Alle krebsdyr af Decapoda-ordenen«


title: Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/54/EU af 20. april 2011 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage metaldehyd som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF  EØS-relevant tekst

text:
               21.4.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 105/28

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2011/54/EU
   af 20. april 2011
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage metaldehyd som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter metaldehyd.

               (2)

               Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 11e i forordning (EF) nr. 1490/2002 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4) vedtaget, at metaldehyd ikke skulle optages i det pågældende bilag

               (3)

               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).

               (4)

               Ansøgningen blev indgivet til Østrig, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.

               (5)

               Østrig har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 5. januar 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om metaldehyd for Kommissionen den 11. oktober 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om metaldehyd.

               (6)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metaldehyd, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Metaldehyd bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.

               (7)

               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (8)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metaldehyd, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (9)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (10)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Det blev ved beslutning 2008/934/EF vedtaget, at metaldehyd ikke skulle optages i bilag I, og at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, skulle tilbagekaldes senest den 31. december 2011. Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende metaldehyd i beslutningens bilag.

               (12)

               Beslutning 2008/934/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (13)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Rækken vedrørende metaldehyd i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår.
   Artikel 3
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. november 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. december 2011.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 4
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. november 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metaldehyd som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til det direktiv vedrørende metaldehyd er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til det direktiv, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder metaldehyd, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. maj 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende metaldehyd. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder metaldehyd som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder metaldehyd som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. maj 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 5
   Dette direktiv træder i kraft den 1. juni 2011.
   Artikel 6
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. april 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EUT L 333 af 11.12.2008, s. 11.

      (5)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metaldehyde«. EFSA Journal 2010; 8(10):1856. [71 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1856. Tilgængelig online: www.efsa.europa.eu/

      (7)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnummer

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »360

                     Metaldehyd
                     CAS-nr.:

                        108-62-3 (tetramer)

                        9002-91-9 (homopolymer)
                     CIPAC-nr.: 62

                        r-2, c-4, c-6, c-8-tetramethyl-1,3,5,7- tetroxocan

                     ≥ 985 g/kg
                     acetaldehyd højst 1,5 g/kg

                     1. juni 2011

                     31. maj 2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som molluscicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metaldehyd, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. marts 2011.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 a)

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for brugere og arbejdstagere

                                 b)

                                 være særligt opmærksomme på situationen med hensyn til forbrugernes eksponering via kosten med henblik på fremtidige ændringer af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer

                                 c)

                                 den akutte risiko og risikoen på langt sigt for fugle og pattedyr.

                           Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesbetingelserne omfatter et effektivt hundeafskrækningsmiddel (repellent).
                     Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.