Avis juridique important

|

31996L0098

Rådets Direktiv 96/98/EF af 20. december 1996 om udstyr på skibe

EF-Tidende nr. L 046 af 17/02/1997 s. 0025 - 0056

RÅDETS DIREKTIV 96/98/EF af 20. december 1996 om udstyr på skibe RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 84, stk. 2,under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 C (3), ogud fra følgende betragtninger:(1) Inden for rammerne af den fælles transportpolitik må der fastsættes yderligere foranstaltninger for at garantere sikkerheden inden for maritim transport;(2) Fællesskabet er stærkt foruroliget over ulykkerne til søs, særlig de ulykker, der medfører tab af menneskeliv og forurening af medlemsstaternes have og kyster;(3) risikoen for skibsuheld kan reduceres effektivt gennem fælles standarder, der sikrer et højt sikkerhedsniveau for det udstyr, der findes om bord på skibe; prøvningsstandarder og prøvningsmetoder kan i høj grad få betydning for udstyrets fremtidige funktion;(4) internationale konventioner kræver, at flagstater sikrer, at udstyr om bord på skibe opfylder visse sikkerhedskrav, og udsteder relevante certifikater; de internationale standardiseringsorganer og Den Internationale Søfartsorganisation (IMO) har med henblik herpå udarbejdet prøvningsstandarder for visse typer udstyr til skibe; de nationale prøvningsstandarder til gennemførelse af de internationale standarder overlader et vist skøn til de certifikatudstedende myndigheder, der selv har forskellige kvalifikationer og forskellig erfaring; dette medfører, at der er varierende sikkerhed for produkter, som de kompetente nationale myndigheder har certificeret som værende i overensstemmelse med de relevante internationale sikkerhedsstandarder, og at medlemsstaterne er meget tilbageholdende med uden yderligere kontrol at acceptere udstyr, der er godkendt i andre medlemsstater, om bord på skibe, der fører deres flag;(5) der må fastsættes fælles bestemmelser for at fjerne forskelle ved gennemførelsen af internationale standarder; disse fælles bestemmelser vil medføre eliminering af unødvendige omkostninger og administrative procedurer i forbindelse med godkendelse af udstyr, forbedring af EF-skibsfartens driftsforhold og konkurrenceevne og fjernelse af tekniske handelshindringer ved hjælp af anbringelse af overensstemmelsesmærket;(6) Rådet tilskyndede i sin resolution af 8. juni 1993 om en fælles politik for sikkerhed til søs (4) Kommissionen til at forelægge forslag med henblik på harmonisering af gennemførelsen af IMO-standarder og godkendelsesprocedurerne for udstyr på skibe;(7) en indsats på fællesskabsniveau er den eneste mulige måde at opnå en sådan harmonisering på, da medlemsstater, der handler uafhængigt eller gennem internationale organisationer, ikke kan etablere det samme sikkerhedsniveau for udstyr;(8) et rådsdirektiv er det korrekte juridiske instrument, da det giver medlemsstaterne en ramme for ensartet og obligatorisk anvendelse af de internationale prøvningsstandarder;(9) der bør først og fremmest vedtages bestemmelser om udstyr, som i henhold til de vigtigste internationale konventioner obligatorisk skal være om bord og godkendes af de nationale myndigheder i henhold til sikkerhedsstandarder, der er fastsat i internationale konventioner eller resolutioner;(10) en række forskellige direktiver sikrer fri bevægelighed for visse produkter, som bl. a. kan anvendes som udstyr om bord på skibe, men omfatter ikke regler for medlemsstaternes certificering af udstyr i henhold til de relevante internationale konventioner; derfor bør udstyr, der skal anbringes om bord på skibe, udelukkende omfattes af nye fælles bestemmelser;(11) der skal fastlægges nye prøvningsstandarder, helst på internationalt niveau, for udstyr, som der ikke allerede er fastsat sådanne standarder for, eller for hvilket standarderne ikke er tilstrækkelig detaljerede;(12) medlemsstaterne skal sikre, at de bemyndigede organer, der vurderer, om udstyret er i overensstemmelse med prøvningsstandarderne, er uafhængige, effektive og har faglig kompetence til at udføre deres opgaver;(13) overholdelse af internationale prøvningsstandarder bevises bedst ved den procedure for overensstemmelsesvurdering, som er fastsat i Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (5);(14) intet i dette direktiv begrænser den ret, de internationale konventioner giver en flagstats myndigheder til at foretage driftsmæssige funktionsprøvninger om bord på skibe, som de har udstedt et sikkerhedscertifikat for, forudsat at sådanne prøvninger ikke gentager overensstemmelsesvurderingsprocedurerne;(15) udstyr, der er omfattet af dette direktiv, bør generelt være forsynet med et mærke, som viser, at det er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv;(16) medlemsstaterne kan i visse tilfælde træffe midlertidige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde brug af udstyr med overensstemmelsesmærke;(17) brug af udstyr uden overensstemmelsesmærke kan tillades under helt specielle omstændigheder;(18) der skal ved ændring af dette direktiv anvendes en forenklet procedure med et forskriftsudvalg -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 Formålet med dette direktiv er at øge sikkerheden til søs og forebygge forurening af havene ved hjælp af ensartet anvendelse af de relevante internationale instrumenter vedrørende udstyr, der er opført i bilag A, og som anbringes om bord på skibe, og for hvilket der udstedes sikkerhedscertifikater af medlemsstaterne eller på deres vegne i henhold til internationale konventioner, og at sikre fri bevægelighed for sådant udstyr i hele Fællesskabet.Artikel 2 I dette direktiv forstås ved:a) »procedurer for overensstemmelsesvurdering«: procedurerne i henhold til dette direktivs artikel 10 og bilag Bb) »udstyr«: det i bilag A.1 og A.2 opførte udstyr, som skal anbringes om bord på et skib med henblik på brug for at overholde internationale instrumenter, eller som frivilligt anbringes om bord med henblik på brug, og som skal godkendes af flagstatens myndigheder i henhold til internationale instrumenterc) »radiokommunikationsudstyr«: det udstyr, der kræves i kapitel IV i SOLAS 1974-konventionen, som ændret i 1988 under hensyn til det globale maritime nød- og sikkerhedssystem (GMDSS), samt det tovejs-VHF-telefonapparat, der kræves i bestemmelse III/6.2.1 i samme konventiond) »internationale konventioner«:- den internationale konvention af 1966 om lastelinjer (LL66)- konventionen af 1972 om internationale bestemmelser til forebyggelse af sammenstød på havet (COLREG)- den internationale konvention af 1973 om forebyggelse af forurening fra skibe (MARPOL), og- den internationale konvention af 1974 om sikkerhed for menneskeliv på søen (SOLAS)samt protokoller og ændringer til disse konventioner, som er gældende på tidspunktet for vedtagelsen af dette direktive) »internationale instrumenter«: de relevante internationale konventioner og de relevante resolutioner og cirkulærer fra Den Internationale Søfartsorganisation (IMO) samt de relevante internationale prøvningsstandarderf) »mærke«: det symbol, der er omhandlet i artikel 11 og vist i bilag Dg) »bemyndiget organ«: et organ, der er udpeget af en medlemsstats kompetente myndighed i henhold til artikel 9h) »anbragt om bord«: monteret eller anbragt om bord på et skibi) »sikkerhedscertifikater«: certifikater, som medlemsstaterne udsteder eller lader udstede i henhold til internationale konventionerj) »skib«: et skib, der falder ind under internationale konventioner, dog med undtagelse af krigsskibek) »EF-skib«: et skib, for hvilket medlemsstaterne udsteder eller lader udstede sikkerhedscertifikater i henhold til internationale konventioner. Denne definition omfatter ikke tilfælde, hvor en medlemsstats myndigheder udsteder et certifikat for et skib efter anmodning fra myndighederne i et tredjelandl) »nyt skib«: et skib, hvis køl er lagt, eller hvis bygning er på et lignende stadium på datoen for dette direktivs ikrafttrædelse. I forbindelse med denne definition betyder et lignende stadium det stadium, på hvilket:i) bygning, der kan identificeres med et bestemt skib, påbegyndes, ogii) montage af dette skib er påbegyndt omfattende mindst 50 tons eller 1 % af den skønnede masse af alt strukturelt materiale, alt efter hvilken af disse to størrelser, der er den mindstem) »eksisterende skib«: et skib, som ikke er et nyt skibn) »prøvningsstandarder«: de standarder, der er fastsat af- Den Internationale Søfartsorganisation (IMO)- Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO)- Den Internationale Elektrotekniske Kommission (IEC)- Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN)- Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec), og- Det Europæiske Institut for Telekommunikationsstandarder (ETSI)som er gældende på datoen for vedtagelsen af dette direktiv, og som i henhold til de relevante internationale konventioner og de relevante resolutioner og cirkulærer fra IMO er fastsat med henblik på at definere prøvningsmetoderne og prøvningsresultaterne, dog udelukkende de standarder, som er nævnt i bilag Ao) »typegodkendelse«: evalueringsprocedurerne for udstyr, der er produceret i henhold til de relevante prøvningsstandarder, og udstedelse af den relevante typegodkendelsesattest.Artikel 3 1. Dette direktiv gælder for udstyr til brug om bord:a) et nyt EF-skib, uanset om skibet befinder sig i Fællesskabet på bygningstidspunktetb) på et eksisterende EF-skib- som ikke tidligere havde sådant udstyr om bord, eller- når udstyr, der befandt sig om bord på skibet, udskiftes, undtagen hvis internationale konventioner tillader andetuanset om skibet befinder sig i Fællesskabet på det tidspunkt, hvor udstyret anbringes om bord.2. Dette direktiv gælder ikke for udstyr, som på datoen for dette direktivs ikrafttrædelse allerede var anbragt om bord på skibet.3. Med henblik på fri bevægelighed er det alene dette direktivs bestemmelser, der gælder for det i stk. 1 nævnte udstyr, selv om det kan falde ind under andre direktiver, særlig Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (6) og Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (7).Artikel 4 Hver medlemsstat eller de organisationer, der handler på dens vegne, skal, når de udsteder eller fornyer de relevante sikkerhedscertifikater, sikre, at udstyr om bord på EF-skibe, for hvilke de udsteder sikkerhedscertifikater, opfylder kravene i dette direktiv.Artikel 5 1. Udstyr, der er opført i bilag A.1, og som er anbragt om bord på et EF-skib på eller efter den i artikel 20, stk. 1, andet afsnit, nævnte dato, skal opfylde de relevante krav i de i bilag A nævnte internationale instrumenter.2. Udstyrets overensstemmelse med de relevante krav i de internationale konventioner og Den Internationale Søfartsorganisations relevante resolutioner og cirkulærer bevises udelukkende i henhold til de relevante prøvningsstandarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i bilag A.1. For numre i bilag A.1, hvor der er angivet både IEC- og ETSI-prøvningsstandarder, er disse standarder alternativer, og fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant kan bestemme, hvilken af dem der skal bruges.3. Udstyr, der er opført i bilag A.1, og som er produceret inden den i stk. 1 anførte dato, kan i en periode på to år regnet fra nævnte dato også markedsføres og anbringes om bord på et EF-skib, hvis certifikater er udstedt af en medlemsstat eller på dennes vegne i henhold til internationale konventioner, såfremt dette udstyr er fremstillet i henhold til de procedurer for typegodkendelse, der var gældende på denne medlemsstats område inden datoen for vedtagelsen af dette direktiv.Artikel 6 1. Medlemsstaterne må ikke forbyde markedsføring eller anbringelse om bord på et EF-skib af eller nægte at udstede eller forny sikkerhedscertifikater for udstyr, der er opført i bilag A.1, og som er forsynet med mærket eller på anden vis opfylder dette direktivs bestemmelser.2. Den kompetente myndighed skal have udstedt en radiolicens i overensstemmelse med bestemmelserne i de internationale radioforskrifter, inden det relevante sikkerhedscertifikat udstedes.Artikel 7 1. Efter datoen for dette direktivs ikrafttrædelse skal Fællesskabet indsende en anmodning til IMO eller efter omstændighederne til de europæiske standardiseringsorganisationer med henblik på at fastsætte standarder, herunder detaljerede prøvningsstandarder, for det udstyr, der er opført i bilag A.2.2. De anmodninger, der er nævnt i stk. 1, fremsættes:- af Rådets formandskab og af Kommissionen, når de indgives til IMO- af Kommissionen, i overensstemmelse med Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (8), når de indgives til de europæiske standardiseringsorganisationer. Kommissionens mandater skal tage sigte på at udvikle internationale standarder gennem procedurer for samarbejde mellem de europæiske organer og de tilsvarende internationale organer.3. Medlemsstaterne skal gøre deres yderste for at sikre, at de internationale organisationer, herunder IMO, hurtigt iværksætter udarbejdelsen af disse standarder.4. Kommissionen kontrollerer regelmæssigt udarbejdelsen af prøvningsstandarderne.5. Vedtager de internationale organisationer, herunder IMO, ikke eller afslår de at vedtage de relevante prøvningsstandarder for et bestemt stykke udstyr inden for en rimelig frist, kan der efter proceduren i artikel 18 vedtages standarder, der er baseret på de europæiske standardiseringsorganisationers arbejde.6. Når de i stk. 1 eller 5 nævnte prøvningsstandarder vedtages eller træder i kraft, alt efter omstændighederne, for et bestemt stykke udstyr, kan dette udstyr overføres fra bilag A.2 til bilag A.1 efter proceduren i artikel 18, og bestemmelserne i artikel 5 gælder fra datoen for overførslen.Artikel 8 1. Et nyt skib, som, uanset hvilket flag det fører, ikke er registreret i en medlemsstat, men skal overføres til en medlemsstats register, skal ved overførslen inspiceres af den modtagende medlemsstat med henblik på kontrol af, at udstyrets faktiske beskaffenhed er i overensstemmelse med skibets sikkerhedscertifikater og enten opfylder bestemmelserne i dette direktiv og bærer mærket eller, til medlemsstatens myndigheders tilfredshed, svarer til udstyr, der er typegodkendt i henhold til dette direktiv.2. Udstyr, som ikke bærer mærket, eller som myndighederne ikke finder er tilsvarende, skal udskiftes.3. For udstyr, som i henhold til denne artikel anses for at være tilsvarende, udsteder medlemsstaten et certifikat, der altid skal ledsage det, og som indeholder flagmedlemsstatens tilladelse til, at udstyret anbringes om bord på skibet, samt alle restriktioner eller bestemmelser vedrørende brugen af det.4. For radiokommunikationsudstyr skal flagstatens myndigheder kræve, at det ikke på urimelig måde har konsekvenser for kravene med hensyn til radiofrekvensspektret.Artikel 9 1. Medlemsstaterne giver Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse om, hvilke bemyndigede organer de har udpeget til at udføre de i artikel 10 nævnte procedurer, hvilke specifikke opgaver disse bemyndigede organer er udpeget til at udføre, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen forud har tildelt dem. Organisationerne skal sende den medlemsstat, som har til hensigt at bemyndige dem, fuldstændige oplysninger om og bevis for opfyldelse af kriterierne i bilag C.2. Hver medlemsstat skal mindst hvert andet år lade myndighederne eller et upartisk eksternt organ, der er udpeget af myndighederne, gennemføre en kontrol af de opgaver, som de bemyndigede organer udfører på dens vegne. Kontrollen skal sikre, at det bemyndigede organ fortsat opfylder kriterierne i bilag C.3. En medlemsstat, som har udpeget et bemyndiget organ, skal annullere denne udpegelse, hvis den konstaterer, at dette bemyndigede organ ikke længere opfylder kriterierne i bilag C. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.Artikel 10 1. Overensstemmelsesvurderingsproceduren, som er beskrevet i bilag B, omfatter:i) EF-typeafprøvning (modul B), hvorefter der for alt udstyr, alt efter hvilken af de i bilag A.1 nævnte muligheder fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant vælger, inden det markedsføres, skal udstedes enten:a) en EF-typeoverensstemmelseserklæring (modul C)b) en EF-typeoverensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen) (modul D)c) en EF-typeoverensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produkterne) (modul E), ellerd) en EF-typeoverensstemmelseserklæring (produktverifikation) (modul F)ellerii) fuld EF-kvalitetssikring (modul H).2. Typeoverensstemmelseserklæringen skal være skriftlig og skal indeholde de i bilag B specificerede oplysninger.3. I tilfælde, hvor udstyret er produceret individuelt eller i begrænset antal og ikke er serie- eller masseproduceret, kan EF-enhedsverifikation (modul G) anvendes som procedure for overensstemmelsesvurdering.4. Kommissionen opbevarer en ajourført liste over godkendt udstyr og ansøgninger, der er inddraget eller afslået, og stiller den til rådighed for de berørte parter.Artikel 11 1. På udstyr i bilag A.1, der er i overensstemmelse med de relevante internationale instrumenter, og som er produceret i henhold til procedurerne for overensstemmelsesvurdering, anbringes mærket af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant.2. Mærket følges af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, som har udført overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvis dette organ har været involveret i produktionskontrolfasen, samt af de sidste to cifre i årstallet for det år, hvor mærket blev anbragt. Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes på organets ansvar, enten af organet selv eller af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant.3. Mærkets udformning er vist i bilag D.4. Mærket anbringes på udstyret eller på dets dataskilt på en sådan måde, at det er synligt, læseligt og uudsletteligt i den periode, udstyret forventes at være i brug. Hvis dette ikke er muligt eller rimeligt på grund af udstyrets art, skal mærket anbringes på produktets emballage, på en etiket eller på en folder.5. Det er ikke tilladt at anbringe mærker eller påskrifter, som kan vildlede tredjemand med hensyn til betydningen eller den grafiske udformning af det i dette direktiv nævnte mærke.6. Mærket anbringes ved produktionsfasens afslutning.Artikel 12 1. Uanset bestemmelserne i artikel 6 kan hver medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der udføres stikprøver på udstyr med mærket, som findes på dens marked, men som endnu ikke er anbragt om bord på et skib, for at kontrollere, at det er i overensstemmelse med dette direktiv. Stikprøver, der ikke er fastsat i modulerne for overensstemmelsesvurdering i bilag B, udføres for medlemsstatens regning.2. Uanset bestemmelserne i artikel 6 kan myndighederne i det land, hvis flag EF-skibet fører, foretage evaluering af udstyr, der er installeret om bord, og som opfylder dette direktivs krav, hvis driftsmæssig funktionsprøvning om bord af sikkerhedsmæssige grunde og/eller med henblik på forebyggelse af forurening kræves i internationale instrumenter, og forudsat at den allerede udførte overensstemmelsesvurderingsprocedure ikke gentages. Flagstatens myndigheder kan kræve, at fabrikanten af udstyret, dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant eller den person, der har ansvaret for markedsføringen af udstyret i Fællesskabet, forelægger inspektions- eller prøvningsrapporterne.Artikel 13 1. Konstaterer en medlemsstat ved inspektion eller på anden måde, at et stykke udstyr, som er omhandlet i bilag A.1, som er korrekt installeret og vedligeholdt og brugt som tilsigtet, selv om det bærer mærket, kan udgøre en risiko for besætningens, passagerernes, eller efter omstændighederne andre menneskers sundhed og/eller sikkerhed, eller at det skader havmiljøet, skal den træffe alle hensigtsmæssige foreløbige foranstaltninger for at fjerne dette udstyr fra markedet eller forbyde eller begrænse, at det markedsføres eller anbringes om bord på et skib, for hvilket den udsteder sikkerhedscertifikater. Medlemsstaten underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin beslutning, herunder især om manglende overholdelse af dette direktiv skyldes:a) manglende overholdelse af bestemmelserne i artikel 5, stk. 1 og 2b) ukorrekt anvendelse af prøvningsstandarderne i artikel 5, stk. 1 og 2, ellerc) at selve prøvningsstandarderne er utilstrækkelige.2. Kommissionen indleder snarest muligt høring af parterne. Konstaterer Kommissionen efter sådanne høringer:- at foranstaltningerne er berettigede, skal den straks underrette den initiativtagende medlemsstat og de øvrige medlemsstater herom; skyldes den i stk. 1 nævnte beslutning, at prøvningsstandarderne er utilstrækkelige, skal Kommissionen, hvis den medlemsstat, der har truffet beslutningen, opretholder denne, efter høring af parterne indbringe sagen for det i artikel 18 nævnte udvalg inden to måneder, og Kommissionen skal indlede proceduren i artikel 18- at foranstaltningerne er uberettigede, skal den straks underrette den initiativtagende medlemsstat samt fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant herom.3. Hvis et stykke ureglementeret udstyr bærer mærket, skal den medlemsstat, der har retsmyndighed over den, der har anbragt mærket, træffe passende foranstaltninger; medlemsstaten underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om denne procedures udvikling og resultat.Artikel 14 1. Uanset bestemmelserme i artikel 5 kan flagstatens myndigheder under særlige omstændigheder i forbindelse med teknisk innovation tillade, at udstyr, der ikke opfylder procedurerne for overensstemmelsesvurdering, anbringes om bord på et EF-skib, hvis det ved prøvning eller på anden måde til flagstatens myndigheders tilfredshed er konstateret, at sådant udstyr er mindst lige så effektivt som udstyr, der opfylder procedurerne for overensstemmelsesvurdering.Med hensyn til radiokommunikationsudstyr skal flagstatens myndigheder kræve, at udstyret ikke på urimelig måde har konsekvenser for kravene med hensyn til radiofrekvensspektret.2. Sådanne prøvningsprocedurer må ikke på nogen måde diskriminere mellem udstyr, der er produceret i flagmedlemsstaten, og udstyr, der er produceret i andre stater.3. Udstyr, som er omfattet af denne artikel, forsynes af medlemsstaten med et certifikat, der skal følge det overalt, og som indeholder flagmedlemsstatens tilladelse til, at udstyret anbringes om bord på skibet, samt alle restriktioner eller bestemmelser vedrørende brugen af det.4. Hvis en medlemsstat tillader anbringelse om bord på et EF-skib af udstyr, der er omfattet af denne artikel, skal medlemsstaten straks meddele Kommissionen og de øvrige medlemsstater de nærmere oplysninger i denne forbindelse samt rapportere om alle relevante prøvninger, vurderinger og procedurer for overensstemmelsesvurdering.5. Udstyr, der er omhandlet i stk. 1, tilføjes i dette direktivs bilag A.2 efter proceduren i artikel 18.6. Hvis et skib med udstyr om bord, der er omfattet af stk. 1, overføres til en anden medlemsstat, kan den modtagende flagmedlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger, der kan omfatte prøvninger og praktiske demonstrationer, for at sikre sig, at udstyret er mindst lige så effektivt som udstyr, der opfylder overensstemmelsesprocedurerne.Artikel 15 1. Uanset bestemmelserne i artikel 5 kan en flagstats myndigheder med henblik på prøvning eller vurdering tillade anbringelse om bord på et EF-skib af udstyr, der ikke opfylder overensstemmelsesprocedurerne eller ikke er omfattet af artikel 14, men kun såfremt følgende betingelser er opfyldt:a) udstyret skal forsynes med et certifikat, der skal følge det overalt, og som indeholder flagmedlemsstatens tilladelse til, at udstyret anbringes om bord på EF-skibet, samt alle restriktioner eller bestemmelser vedrørende brugen af detb) tilladelsen skal begrænses til en kort periodec) udstyret må ikke tillægges samme værdi som udstyr, der opfylder kravene i dette direktiv, og må ikke erstatte sådant udstyr, som skal forblive om bord på EF-skibet i driftsklar stand til øjeblikkelig anvendelse.2. Flagstatens myndigheder skal kræve, at radiokommunikationsudstyr ikke ubehørigt berører radiofrekvensspektrets krav.Artikel 16 1. Hvis udstyr skal udskiftes i en havn uden for Fællesskabet, og det under særlige omstændigheder, som skal begrundes behørigt over for flagstatens myndigheder, ikke er muligt at anbringe EF-typeafprøvet udstyr om bord inden for et rimeligt tidsrum, eller uden at det medfører urimelige forsinkelser eller omkostninger, kan andet udstyr anbringes om bord efter følgende procedure:a) Udstyret skal forsynes med dokumentation, som er udstedt af en anerkendt organisation, der svarer til et bemyndiget organ, hvis der er indgået en overenskomst om gensidig anerkendelse af sådanne organisationer mellem Fællesskabet og det pågældende tredjeland.b) Viser det sig umuligt at overholde stk. 1, litra a), kan udstyr, der er ledsaget af dokumentation, som er udstedt af en stat, der er medlem af IMO, og som er part i de relevante konventioner, og hvori det godtgøres, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante IMO-krav, anbringes om bord med forbehold af bestemmelserne i stk. 2 og 3.2. Flagstatens myndigheder skal straks underrettes om, hvilken type udstyr det drejer sig om, med en nærmere beskrivelse af det.3. Flagstatens myndigheder skal snarest muligt sikre, at det i stk. 1 nævnte udstyr samt dets prøvningsdokumentation opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter og i dette direktiv.4. Flagstatens myndigheder skal kræve, at radiokommunikationsudstyr ikke ubehørigt berører radiofrekvensspektrets krav.Artikel 17 Dette direktiv kan ændres efter proceduren i artikel 18 med henblik på:- at anvende senere ændringer af internationale instrumenter i forbindelse med dette direktiv- at ajourføre bilag A både ved at tilføje nyt udstyr og ved at overføre udstyr fra bilag A.2 til bilag A.1 og omvendt- at tilføje muligheden for at anvende modul B + C og modul H på udstyr, som er opført i bilag A.1- at medtage andre standardiseringsorganisationer i definitionen af »prøvningsstandarder« i artikel 2.Artikel 18 1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 12 i Rådets direktiv 93/75/EØF af 13. september 1993 om mindstekrav til skibe, som er på vej til eller fra Fællesskabets søhavne med farligt eller forurenende gods (9), efter proceduren i nærværende artikel.2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.Har Rådet ved udløbet af en frist på to måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.Artikel 19 Medlemsstaterne yder hinanden gensidig bistand med henblik på effektiv gennemførelse og håndhævelse af dette direktiv.Artikel 20 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 1998 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.Medlemsstaterne anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 1999.De i første afsnit nævnte love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler straks Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater herom.Artikel 21 Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 22 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 1996.På Rådets vegneS. BARRETTFormand(1) EFT nr. C 218 af 23. 8. 1995, s. 9.(2) EFT nr. C 101 af 3. 4. 1996, s. 3.(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 29. november 1995 (EFT nr. C 339 af 18. 12. 1995, s. 21), Rådets fælles holdning af 18. juni 1996 (EFT nr. C 248 af 26. 8. 1996, s. 10) og Europa-Parlamentets afgørelse af 24. oktober 1996 (EFT nr. C 347 af 18. 11. 1996).(4) EFT nr. C 271 af 7. 10. 1993, s. 1.(5) EFT nr. L 220 af 30. 8. 1993, s. 23.(6) EFT nr. L 139 af 23. 5. 1989, s. 19. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/68/EØF (EFT nr. L 220 af 30. 8. 1993, s. 1).(7) EFT nr. L 399 af 30. 12. 1989, s. 18. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/95/EØF (EFT nr. L 276 af 9. 11. 1993, s. 11).(8) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8. Direktivet er senest ændret ved tiltrædelsesakten af 1994.(9) EFT nr. L 247 af 5. 10. 1993, s. 19.BILAG A Bilag A.1: Udstyr med detaljerede prøvningsstandarder, som allerede findes i de internationale instrumenter (1) UD OVER DE INTERNATIONALE PRØVNINGSSTANDARDER, SOM ER SPECIFIKT NÆVNT, INDEHOLDER DE RELEVANTE KONVENTIONSBESTEMMELSER EN RÆKKE BESTEMMELSER, SOM SKAL EFTERPRØVES VED TYPEAFPRØVNINGEN (TYPEGODKENDELSEN) >TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>Bilag A.2: Udstyr uden prøvningsstandarder i de internationale instrumenter >TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>(1) Modul H i sjette kolonne betyder modul H plus konstruktionsprøvningsattest.BILAG B Moduler for overensstemmelsesvurdering EF-TYPEAFPRØVNING (MODUL B) 1. Et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsentativt for den pågældende produktion, opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter.2. Ansøgning om EF-typeafprøvning indgives af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant til et bemyndiget organ efter eget valg.Anmodningen skal indeholde:- fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne- en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke samtidig er indgivet til andre bemyndigede organer- den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3.Ansøgeren stiller et prøveeksemplar, som er repræsentativt for den pågældende produktion, og som i det følgende benævnes »type« (1), til rådighed for det udpegede organ. Det bemyndigede organ kan anmode om yderligere prøveeksemplarer, såfremt dette er nødvendigt af hensyn til gennemførelsen af prøvningsprogrammet.3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere produktets overensstemmelse med kravene i de relevante internationale instrumenter. Den skal, i det omfang, det er nødvendigt for vurderingen, dække produktets konstruktion, fremstilling, installation og funktion i overensstemmelse med beskrivelsen i den tekniske dokumentation i tillægget til dette bilag.4. Det bemyndigede organ:4.1. undersøger den tekniske dokumentation og kontrollerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse med denne4.2. gennemfører eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om kravene i de relevante internationale instrumenter rent faktisk er anvendt4.3. aftaler med ansøgeren, hvor undersøgelserne og de nødvendige prøvninger skal gennemføres.5. Konstateres det, at typen opfylder bestemmelserne i de relevante internationale instrumenter, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, detaljer ved udstyret, undersøgelsens resultater, betingelserne for dens gyldighed samt de nødvendige data til identificering af den godkendte type.En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.Afslår det bemyndigede organ at udstede en typeafprøvningsattest til fabrikanten, skal det give en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil.Hvis fabrikanten igen ansøger om typegodkendelse for udstyr, for hvilket en typeafprøvningsattest er blevet nægtet, skal hans ansøgning til det bemyndigede organ indeholde al relevant dokumentation, herunder de originale prøvningsrapporter, en detaljeret redegørelse for årsagerne til den tidligere nægtelse og detaljer om de ændringer, der er foretaget ved udstyret.6. Ansøgeren skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EF-typeafprøvningen, om enhver ændring af det godkendte produkt; produktet skal godkendes på ny, hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med kravene eller de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.7. Hvert bemyndiget organ meddeler efter anmodning flagmedlemsstatens myndigheder og de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de EF-typeafprøvningsattester og tillægsgodkendelser, de har udstedt eller inddraget.8. De øvrige bemyndigede organer kan få tilstillet kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller tillægsgodkendelserne. Bilagene til attesterne stilles til de øvrige bemyndigede organers rådighed.9. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant skal ud over den tekniske dokumentation tillige opbevare en kopi af EF-typeafprøvningsattesten og eventuelle tillæg til denne i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet.TYPEOVERENSSTEMMELSE (MODUL C) 1. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i de internationale instrumenter.3. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant skal opbevare en kopi af overensstemmelseserklæringen i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet.KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN (MODUL D) 1. En fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med mærket anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.2. Fabrikanten skal anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem for produktion og foretage kontrol og prøvninger af de færdige produkter som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.3. Kvalitetsstyringssystem3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet for de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.Ansøgningen skal indeholde:- alle oplysninger, der er relevante for den planlagte produktkategori- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet- den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten.Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet- teknikker, fremgangsmåder og de systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring- de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed hvormed dette sker- kvalitetsregistre, herunder inspektionsrapporter og prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer m. v.- hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetsstyringssystemerne anvender den relevante harmoniserende standard.Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.Det bemyndigede organ vurderer foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten afgørelsen. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- samt oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet- kvalitetsregistreringer, herunder inspektionsrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer m. v.4.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.5. I mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:- den i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, omhandlede dokumentation- de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede meddelelser om ændringer- de i punkt 3.4, sidste afsnit, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.6. Hvert bemyndiget organ meddeler efter anmodning flagmedlemsstatens myndigheder og de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller inddraget.KVALITETSSIKRING AF PRODUKTERNE (MODUL E) 1. En fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med mærket anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.2. Fabrikanten anvender for den afsluttende inspektion af produktet og prøvningerne et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.3. Kvalitetsstyringssystem3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet for de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.Ansøgningen skal indeholde:- alle oplysninger, der er relevante for den planlagte produktkategori- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet- den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.3.2. Under kvalitetsstyringssystemet undersøges hvert enkelt produkt, og der gennemføres passende prøvninger for at sikre, at produktet opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.Dokumentationen skal bl. a. indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:- kvalitetsmålsætningerne og organisationsstrukturen samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet- de undersøgelser og prøvninger, der vil blive udført efter fremstillingen- hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt- kvalitetsregistre, herunder inspektionsrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer m.v.3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetsstyringssystemerne anvender den harmoniserede standard på området.Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet- teknisk dokumentation- kvalitetsregistre, herunder inspektionsrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer m.v.4.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt; det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.5. I mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:- den i punkt 3.1, andet afsnit, tredje led, omhandlede dokumentation- de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede meddelelser om ændringer- de i punkt 3.4, sidste afsnit, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.6. Hvert bemyndiget organ meddeler efter anmodning flagmedlemsstatens myndigheder og de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller inddraget.PRODUKTVERIFIKATION (MODUL F) 1. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant garanterer og erklærer, at de produkter, som bestemmelserne i punkt 3 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten.2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeprøvningsattesten. Fabrikanten anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en overensstemmelseserklæring.3. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at produktet er i overensstemmelse med kravene i de internationale instrumenter; dette kan efter fabrikantens valg foregå enten ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som beskrevet i punkt 4 eller ved kontrol og prøvning af produkterne på et statistisk grundlag som beskrevet i punkt 5.3a. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant opbevarer en kopi af overensstemmelseserklæringen i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet.4. Verifikation ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt4.1. Alle produkter kontrolleres enkeltvis, og der gennemføres passende prøvninger for at verificere, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten.4.2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på hvert godkendt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger.4.3. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant skal på opfordring kunne forevise flagmedlemsstatens myndigheder den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ.5. Statistisk verifikation5.1. Fabrikanten fremlægger sine produkter i form af ensartede partier og træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen garanterer, at alle producerede partier bliver ensartede.5.2. Alle produkter skal kunne verificeres i form af ensartede partier. Der udtages en stikprøve af hvert parti. Produkterne i en prøve kontrolleres enkeltvis, og der gennemføres passende prøvninger for at verificere, om produkterne er i overensstemmelse med de relevante krav i de internationale instrumenter, og for at fastslå, om partiet skal godkendes eller kasseres.5.3. For så vidt angår godkendte partier skal det bemyndigede organ anbringe eller lade anbringe sit identifikationsnummer på hvert enkelt produkt og udstede en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de foretagne prøvninger. Alle produkter i partiet kan markedsføres, undtagen de produkter fra prøven, der ikke opfylder overensstemmelseskravene.Kasseres et parti, træffer det bemyndigede organ eller den kompetente myndighed de nødvendige foranstaltninger for at forhindre, at det pågældende parti markedsføres. Hvis der ofte må kasseres partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero.Fabrikanten kan under fremstillingsprocessen på det bemyndigede organs ansvar anbringe dettes identifikationsnummer på produktet.5.4. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant skal på opfordring kunne forevise flagmedlemsstatens myndigheder den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ.ENHEDSVERIFIKATION (MODUL G) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten garanterer og erklærer, at det pågældende produkt, for hvilket der er udstedt den i punkt 2 omhandlede attest, er i overensstemmelse med de relevante krav i de internationale instrumenter. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer mærket på produktet og udsteder en overensstemmelseserklæring.2. Det bemyndigede organ kontrollerer hvert enkelt produkt og gennemfører passende prøvninger for at sikre, at det er i overensstemmelse med de relevante krav i de internationale instrumenter. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på det godkendte produkt og udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger.3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere produktets overensstemmelse med de relevante krav i de internationale instrumenter og at forstå dets konstruktion, fremstilling og funktion.FULD KVALITETSSIKRING (MODUL H) 1. En fabrikant, der opfylder bestemmelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med mærket anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.2. Fabrikanten anvender for konstruktion, fremstilling og afsluttende inspektion af det trykbærende udstyr og for prøvningerne et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.3. Kvalitetsstyringssystem3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ.Ansøgningen skal indeholde:- alle oplysninger, der er relevante for den planlagte produktkategori- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet.3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter.Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation for kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetspolitik og -procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre, fortolkes ens.Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvalitet- de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, der vil blive anvendt, samt hvordan det sikres, at de væsentlige krav til produkterne i de internationale instrumenter vil blive opfyldt- de teknikker til kontrol og verifikation af konstruktionen samt de fremgangsmåder og systematiske forholdsregler, der vil blive anvendt ved konstruktionen af produkter, der hører til den pågældende produktkategori- de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og forholdsregler, der systematisk vil blive anvendt i produktionen- de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og angivelse af den hyppighed hvormed dette sker- kvalitetsregistre, herunder inspektionsrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer m.v.- metoderne til kontrol af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetsstyringssystemerne anvender den relevante harmoniserede standard.Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.Fabrikanten eller dennes i Fællesskabets etablerede bemyndigede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten afgørelsen. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.4. EF-kontrol på det bemyndigede organs ansvar4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere konstruktions-, produktions-, inspektions- og prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og skal give det alle nødvendige oplysninger, herunder:- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet- kvalitetsregistre i henhold til konstruktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, herunder resultater af analyser, beregninger, prøvninger m.v.- kvalitetsregistre i henhold til produktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, herunder inspektionsrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer m.v.4.3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt; det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.5. I mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:- den i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, omhandlede dokumentation- de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede ændringer- de i punkt 3.4, sidste afsnit, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.6. Hvert bemyndiget organ meddeler efter anmodning flagmedlemsstatens myndigheder og de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller inddraget.7. Konstruktionskontrol7.1. Fabrikanten indgiver en ansøgning om konstruktionskontrol til et enkelt bemyndiget organ.7.2. Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og funktion og at vurdere overensstemmelsen med de relevante krav i de internationale instrumenter.Den skal omfatte:- konstruktionens tekniske specifikationer, herunder de standarder, der er anvendt- den nødvendige dokumentation for, at disse er dækkende, navnlig når standarderne i artikel 5 ikke har været anvendt fuldt ud. Denne dokumentation skal omfatte resultaterne af de prøvninger, der er foretaget af fabrikantens dertil udstyrede laboratorium eller for hans regning.7.3. Det bemyndigede organ undersøger anmodningen, og hvis konstruktionen opfylder de relevante bestemmelser i de internationale instrumenter, udsteder det en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde undersøgelsens resultater, betingelserne for dens gyldighed samt de nødvendige data til identificering af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse af produktets funktion.7.4. Ansøgeren skal holde det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, underrettet om enhver ændring af den godkendte konstruktion. Ændres den godkendte konstruktion, skal ændringerne også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med de relevante krav i de internationale instrumenter eller de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til EF-konstruktionsafprøvningsattesten.7.5. Hvert bemyndiget organ meddeler efter anmodning flagmedlemsstatens myndigheder og de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om:- de EF-konstruktionsafprøvningsattester og tillægsgodkendelser, det har udstedt- de EF-konstruktionsafprøvningsattester og tillægsgodkendelser, det har inddraget.Tillæg til bilag B Teknisk dokumentation, som fabrikanten skal forelægge for det bemyndigede organDette tillæg finder anvendelse på alle moduler i bilag B.Den i bilag B nævnte tekniske dokumentation skal indeholde alle relevante data eller midler, som fabrikanten anvender for at sikre, at udstyret opfylder alle relevante krav.Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og funktion og at vurdere produktets overensstemmelse med kravene i de relevante internationale instrumenter.I det omfang, det er relevant for vurderingen, skal dokumentationen omfatte:- en almindelig beskrivelse af typen- konstruktions- og produktionstegninger, samt lister over komponenter, delmontager, kredsløb osv.- de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og lister samt produktets funktion- resultater af konstruktionsberegninger, uvildige kontrolundersøgelser osv.- uvildige prøvningsrapporter- manualer til installation, anvendelse og vedligeholdelse.Efter omstændighederne skal konstruktionsdokumentationen indeholde følgende:- attester for udstyr, som indgår i produktet- attester og certifikater vedrørende fremstillingsmetoderne og/eller inspektion og/eller kontrol af produktet- enhver anden dokumentation, der sætter det bemyndigede organ i stand til at foretage en bedre vurdering.(1) En type kan omfatte flere forskellige produktvarianter, når blot forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet eller de øvrige krav til produktets kvalitet.BILAG C Minimumskriterier for medlemsstaternes udpegelse af bemyndigede organer 1. Bemyndigede organer skal opfylde kravene i de relevante EN 45000 serier.2. Det bemyndigede organ skal være uafhængigt og må ikke kontrolleres af fabrikanter eller leverandører.3. Det bemyndigede organ skal være etableret på Fællesskabets område.4. Udsteder et bemyndiget organ typegodkendelser på en medlemsstats vegne, skal medlemsstaten sikre sig, at det bemyndigede organs kvalifikationer, tekniske erfaring og personale er af en sådan art, at det kan udstede typegodkendelser, som opfylder kravene i dette direktiv, og at det kan sikre et højt sikkerhedsniveau.5. Det bemyndigede organ skal kunne yde ekspertise inden for søfart.Et bemyndiget organ kan udføre overensstemmelsesvurderingsprocedurer for enhver økonomisk beslutningstager, som er etableret i eller uden for Fællesskabet.Et bemyndiget organ kan udføre overensstemmelsesvurderingsprocedurer i enhver medlemsstat eller en stat uden for Fællesskabet med anvendelse af midlerne på deres hovedkontor eller personalet på et afdelingskontor i udlandet.Hvis en afdeling under det bemyndigede organ udfører overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, skal alle dokumenter i forbindelse med procedurerne udstedes af det bemyndigede organ og i dettes navn og ikke i afdelingens navn.En afdeling af et bemyndiget organ, som er etableret i en anden medlemsstat, kan dog udstede dokumenter i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, hvis det er udpeget af den pågældende medlemsstat.BILAG D Overensstemmelsesmærke Overensstemmelsesmærket udformes i overensstemmelse med følgende model:>REFERENCE TIL EN FILM>Hvis mærket formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.Komponenterne i mærket skal have samme vertikale dimensioner, som skal være mindst 5 mm.Der kan fraviges fra minimumsdimensionerne, når det drejer sig om små anordninger.