title: Kommissionens direktiv 2009/149/EF af 27. november 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF for så vidt angår fælles sikkerhedsindikatorer og fælles metoder til beregning af omkostningerne ved ulykker (EØS-relevant tekst)

text:
               28.11.2009

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 313/65

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/149/EF
   af 27. november 2009
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF for så vidt angår fælles sikkerhedsindikatorer og fælles metoder til beregning af omkostningerne ved ulykker
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF af 29. april 2004 om jernbanesikkerhed i EU og om ændring af Rådets direktiv 95/18/EF om udstedelse af licenser til jernbanevirksomheder og direktiv 2001/14/EF om tildeling af jernbaneinfrastrukturkapacitet og opkrævning af afgifter for brug af jernbaneinfrastruktur samt sikkerhedscertificering (jernbanesikkerhedsdirektivet) (1), særlig artikel 5, stk. 2,
   under henvisning til henstilling fra Det Europæiske Jernbaneagentur (ERA/REC/SAF/02-2008) af 29. september 2008, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Artikel 5, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF, som berigtiget, fastsætter, at direktivets bilag I skal revideres, så det kommer til at indeholde fælles definitioner af de fælles sikkerhedsindikatorer og fælles metoder til beregning af omkostningerne ved ulykker.

               (2)

               I henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 2004/49/EF indsamles oplysninger om de fælles sikkerhedsindikatorer for at lette vurderingen af opfyldelsen af de fælles sikkerhedsmål. I overensstemmelse med direktivets artikel 7, stk. 3, bør de fælles sikkerhedsmål ledsages af en vurdering af deres økonomiske virkninger på baggrund af den samfundsmæssige risikoaccept. Hovedformålet med de fælles sikkerhedsindikatorer bør være at måle sikkerhedsniveauet og at lette vurderingen af de fælles sikkerhedsmåls økonomiske virkninger. Det er derfor nødvendigt at bevæge sig væk fra indikatorer for omkostningerne ved alle ulykker, der afholdes af jernbanerne, og gå over til indikatorer for ulykkernes samfundsøkonomiske virkninger.

               (3)

               Når bedre sikkerhed tilskrives pengeværdi, bør det ses i sammenhæng med de begrænsede budgetmidler til offentlige politiske initiativer. Denne knaphed gør det nødvendigt at prioritere mellem de forskellige tiltag for at kunne udvælge de initiativer, der sikrer en effektiv ressourceallokering.

               (4)

               Artikel 9 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 881/2004 af 29. april 2004 om oprettelse af et europæisk jernbaneagentur (agenturforordningen) (2) giver agenturet til opgave at etablere et netværk med deltagelse af de nationale sikkerhedsmyndigheder og de nationale myndigheder, der står for undersøgelserne, med henblik på at fastlægge de fælles sikkerhedsindikatorer, der er anført i bilag I til direktiv 2004/49/EF. For at løse denne opgave forelagde agenturet den 29. september 2008 en henstilling om revision af bilag I til direktiv 2004/49/EF: Fælles definitioner af de fælles sikkerhedsindikatorer og fælles metoder til beregning af de samfundsøkonomiske omkostninger ved ulykker (ERA/REC/SAF/02-2008).

               (5)

               Bilag I til direktiv 2004/49/EF bør derfor ændres.

               (6)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 21 i direktiv 96/48/EF —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 2004/49/EF affattes som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 18. juni 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 27. november 2009.

            På Kommissionens vegne

         Antonio TAJANI

            Næstformand

      (1)  EUT L 164 af 30.4.2004, s. 44.

      (2)  EUT L 164 af 30.4.2004, s. 1.

      BILAG

            »BILAG I

               FÆLLES SIKKERHEDSINDIKATORER

            De fælles sikkerhedsindikatorer indberettes årligt af sikkerhedsmyndighederne: Første rapporteringsperiode er 2010.
            Indberettes der indikatorer for aktiviteter, der er omfattet af artikel 2, stk. 2, litra a) og b), skal der redegøres særskilt for dem.
            Hvis der opdages nye forhold eller fejl efter rapportens forelæggelse, ændres indikatorerne for et bestemt år, eller de korrigeres af sikkerhedsmyndigheden ved først givne lejlighed og senest i rapporten det følgende år.
            For så vidt angår indikatorer for ulykker, jf. punkt 1, anvendes Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 91/2003 af 16. december 2002 om statistikker for jernbanetransport (1), i det omfang der foreligger sådanne oplysninger.
            1.   Indikatorer for ulykker

                        1.1.

                        Det samlede og relative (i forhold til togkilometer) antal alvorlige ulykker samt en specificering efter følgende ulykkestyper:

                                    —

                                    togsammenstød, herunder sammenstød med forhindringer inden for fritrumsprofilen

                                    —

                                    togafsporinger

                                    —

                                    ulykker i jernbaneoverkørsler, herunder ulykker, der involverer fodgængere på jernbaneoverkørsler

                                    —

                                    personulykker forårsaget af rullende materiel i bevægelse, bortset fra selvmord

                                    —

                                    brande i rullende materiel

                                    —

                                    andet.

                              Hver alvorlig ulykke indberettes under typen for den primære ulykke, også selv om følgerne af en sekundær ulykke er alvorligere, f.eks. udbrud af brand efter en afsporing.

                        1.2.

                        Det samlede og relative (i forhold til togkilometer) antal alvorligt tilskadekomne eller dræbte for hver ulykkestype opdelt på følgende kategorier:

                                    —

                                    passagerer (også i forhold til det samlede antal passagerkilometer og passagertogkilometer)

                                    —

                                    personale, herunder kontrahenters personale

                                    —

                                    brugere af jernbaneoverkørsler

                                    —

                                    personer, der uretmæssigt befinder sig på jernbanearealer

                                    —

                                    andre.

                  2.   Indikatorer vedrørende farligt gods

            Det samlede og relative (i forhold til togkilometer) antal ulykker i forbindelse med transport af farligt gods opdelt på følgende kategorier:

                        —

                        ulykker, som involverer mindst et jernbanekøretøj, der transporterer farligt gods, jf. definitionen i tillægget

                        —

                        antallet af sådanne ulykker, hvor der forekommer udslip af farligt gods.

                  3.   Indikatorer for selvmord

            Det samlede og relative (i forhold til togkilometer) antal selvmord.
            4.   Indikatorer for forløbere til ulykker

            Det samlede og relative (i forhold til togkilometer) antal:

                        —

                        skinnebrud

                        —

                        solkurver

                        —

                        signalfejl

                        —

                        forbikørsler af stopsignal

                        —

                        defekte hjul og aksler på rullende materiel i drift.

                  Alle forløbere skal indberettes, både dem, der fører til ulykker, og dem, der ikke gør. Forløbere, som forårsager en ulykke, indberettes under de fælles sikkerhedsindikatorer for forløbere; var den indtrufne ulykke alvorlig, indberettes den under de fælles sikkerhedsindikatorer for ulykker, jf. punkt 1.
            5.   Indikatorer til brug ved beregning af de samfundsøkonomiske omkostninger ved ulykker

            Det samlede og relative (i forhold til togkilometer) beløb i euro for:

                        —

                        antal dødsfald og alvorlige kvæstelser ganget med værdien af at forebygge, at én person bliver offer for en ulykke (værdien af ét forebygget ulykkesoffer, VPC: Value of Preventing a Casualty)

                        —

                        omkostningerne ved miljøskader

                        —

                        omkostningerne ved materialeskader på rullende materiel eller infrastruktur

                        —

                        omkostningerne ved forsinkelser, der skyldes ulykker.

                  Sikkerhedsmyndighederne indberetter enten de samfundsøkonomiske omkostninger ved alle ulykker eller alene ved alvorlige ulykker. Hvilken af delene der er valgt, skal fremgå tydeligt i den årlige rapport, jf. artikel 18.
            VPC er den værdi, samfundet tillægger forebyggelsen af et ulykkesoffer, og kan som sådan ikke bruges som reference for kompensationskrav mellem parter involveret i ulykker.
            6.   Indikatorer for infrastrukturens tekniske sikkerhed og for indførelse af tekniske sikkerhedsforanstaltninger

                        6.1.

                        Procentandel strækninger, hvor et automatisk driftssikringssystem (ATP), er taget i brug, og procentandel togkilometer med brug af ATP-systemer.

                        6.2.

                        Antal jernbaneoverkørsler (i alt, per strækningskilometer og per sporkilometer) fordelt på følgende otte typer:

                                    a)

                                    sikrede jernbaneoverkørsler med:

                                                i)

                                                automatisk advarselsanlæg på brugersiden

                                                ii)

                                                automatisk beskyttelse på brugersiden

                                                iii)

                                                automatisk beskyttelse og advarselsanlæg på brugersiden

                                                iv)

                                                automatisk beskyttelse og advarselsanlæg på brugersiden og beskyttelse på banesiden

                                                v)

                                                manuelt betjent advarselsanlæg på brugersiden

                                                vi)

                                                manuelt betjent beskyttelse på brugersiden

                                                vii)

                                                manuelt betjent beskyttelse og advarselsanlæg på brugersiden

                                    b)

                                    usikrede jernbaneoverkørsler.

                  7.   Indikatorer for sikkerhedsledelse

            Interne revisioner udført af infrastrukturforvaltere og jernbanevirksomheder som fastsat i dokumentationen for sikkerhedsledelsessystemet. Det samlede og relative (i forhold til krævede (og/eller planlagte) revisioner) antal gennemførte revisioner.
            8.   Definitioner

            Tillægget indeholder fælles definitioner til brug for de fælles sikkerhedsindikatorer og fælles metoder til beregning af de samfundsøkonomiske omkostninger ved ulykker.

               Tillæg

                  Fælles definitioner til brug for de fælles sikkerhedsindikatorer og fælles metoder til beregning af de samfundsøkonomiske omkostninger ved ulykker

               1.   Indikatorer vedrørende ulykker

                           1.1.

                           »alvorlig ulykke«: Enhver ulykke, hvori der er involveret mindst ét jernbanekøretøj i bevægelse, og som resulterer i mindst én dræbt eller alvorligt tilskadekommet person, eller i omfattende ødelæggelse af materiel, spor eller andre anlæg eller miljøet eller i omfattende forstyrrelse af trafikken. Ulykker i værksteder, lagre og depoter medregnes ikke.

                           1.2.

                           »omfattende ødelæggelse af materiel, spor eller andre anlæg eller miljøet«: Ødelæggelser for mindst 150 000 EUR

                           1.3.

                           »omfattende forstyrrelse af trafikken«: Togtrafikken er indstillet i 6 timer eller mere på en hovedbanestrækning

                           1.4.

                           »tog«: Et eller flere jernbanekøretøjer, der trækkes af et eller flere lokomotiver eller motorvogne, eller en motorvogn, der kører alene under et bestemt nummer eller en specifik betegnelse fra et fast startpunkt til et fast slutpunkt. Et lokomotiv, der kører alene, betragtes ikke som et tog.

                           1.5.

                           »togsammenstød, herunder sammenstød med forhindringer inden for fritrumsprofilen«: Frontalt sammenstød mellem to tog eller sammenstød mellem front og bagende af to tog eller et sideværts sammenstød mellem en del af et tog og en del af et andet tog, eller et tog i sammenstød med:

                                       i)

                                       rangerende rullende materiel

                                       ii)

                                       genstande, som er fast anbragt eller midlertidigt befinder sig på eller nær sporet (undtagen ved jernbaneoverkørsler, hvis genstandene er tabt af krydsende køretøjer eller personer).

                           1.6.

                           »afsporing«: Enhver hændelse, hvor mindst ét af et togs hjul løber af sporet.

                           1.7.

                           »ulykker i jernbaneoverkørsler«: Ulykker i jernbaneoverkørsler, der involverer mindst ét jernbanekøretøj og et eller flere krydsende køretøjer, andre krydsende brugere, f.eks. fodgængere, eller genstande, der midlertidigt befinder sig på eller nær sporet, hvis de er tabt af krydsende køretøjer/brugere.

                           1.8.

                           »personskader forårsaget af rullende materiel i bevægelse«: Skader på en eller flere personer, som enten rammes af et jernbanekøretøj eller en del af et jernbanekøretøj eller af en genstand, der er fastgjort til eller har løsrevet sig fra køretøjet. Definitionen omfatter også personer, som falder ud af jernbanekøretøjer, og personer, som falder eller rammes af løse genstande under befordring i jernbanekøretøjer.

                           1.9.

                           »brand i rullende materiel«: Brande og eksplosioner i jernbanekøretøjer (inklusive deres last) undervejs mellem afgangsstation og bestemmelsessted, herunder når de holder på afgangsstationen, bestemmelsesstedet eller ved mellemstop samt under omrangering.

                           1.10.

                           »andre typer ulykker«: Alle andre ulykker end de nævnte (togsammenstød, afsporinger, ulykker i jernbaneoverkørsler, personskader forårsaget af rullende materiel i bevægelse samt brand i rullende materiel).

                           1.11.

                           »passager«: Enhver, der foretager en rejse med jernbane, eksklusive togpersonale. I ulykkesstatistikker omfatter dette også personer, der prøver at stige på eller af et tog i bevægelse.

                           1.12.

                           »ansatte (herunder kontrahenters personale og selvstændige kontrahenter)«: Enhver person, der er beskæftiget i tilknytning til en jernbane, og som er på arbejde på ulykkestidspunktet. Definitionen omfatter togpersonalet og personer, der betjener rullende materiel og infrastrukturanlæg.

                           1.13.

                           »brugere af jernbaneoverkørsler«: Enhver, der bruger en jernbaneoverkørsel til at krydse jernbanen ved hjælp af et transportmiddel eller til fods.

                           1.14.

                           »personer, der uretmæssigt befinder sig på jernbanearealer«: Alle, der opholder sig på en jernbanes område, hvor det er forbudt, undtagen brugere af jernbaneoverkørsler.

                           1.15.

                           »andre personer (tredjeparter)«: Alle, der ikke er omfattet af definitionerne på »passager«, »ansatte, herunder kontrahenters personale«, »brugere af jernbaneoverkørsler« eller »personer, der uretmæssigt befinder sig på jernbanearealer«.

                           1.16.

                           »dræbt«: Person, der dræbes på stedet eller dør inden for 30 dage som følge af en ulykke. Selvmord medregnes ikke.

                           1.17.

                           »alvorligt tilskadekommen person«: Person, som har været indlagt på sygehus i mere end 24 timer som følge af en ulykke. Selvmordsforsøg medregnes ikke.

                     2.   Indikatorer vedrørende farligt gods

                           2.1.

                           »ulykke i forbindelse med transport af farligt gods«: Enhver ulykke eller hændelse, der skal indberettes i henhold til kapitel 1.8.5 i RID (2)/ADR.

                           2.2.

                           »farligt gods«: Stoffer og genstande, som ikke må transporteres i henhold til RID, eller kun må transporteres i henhold til betingelser, der er fastsat i RID.

                     3.   Indikatorer for selvmord

                           3.1.

                           »selvmord«: Handling, hvormed en person forsætligt tager livet af sig selv, og som registreres som sådan af de kompetente nationale myndigheder.

                     4.   Indikatorer for forløbere til ulykker

                           4.1.

                           »skinnebrud«: Enhver skinne, som er gået i to eller flere stykker, eller enhver skinne, hvorfra der løsriver sig et stykke metal, der efterlader et hul på mere end 50 mm længde og mere end 10 mm dybde på kørefladen.

                           4.2.

                           »solkurver«: Fejl i sporkontinuum eller- geometri, som af sikkerhedshensyn kræver omgående lukning af sporet eller nedsættelse af den tilladte hastighed.

                           4.3.

                           »signalfejl«: Enhver fejl i signalsystemet (enten på infrastrukturen eller på det rullende materiel), som medfører et mindre restriktivt signal end krævet.

                           4.4.

                           »forbikørsel af stopsignal«: Enhver situation, hvor en hvilken som helst del af toget kører længere frem end tilladt.
                           At køre længere frem end tilladt vil sige at køre forbi:

                                       —

                                       et lys- eller armsignal ved sporet, der ved sin lysfarve eller stilling signalerer stop, en stopordre, på strækninger, hvor der ikke er et ATCS- eller ATP-system i drift

                                       —

                                       slutpunktet i en sikkerhedsrelateret kørselstilladelse, der er givet over et ATCS- eller ATP-system

                                       —

                                       et punkt, der er meddelt i en forskriftsmæssig mundtlig eller skriftlig tilladelse

                                       —

                                       stopskilte (herunder ikke sporstoppere) eller håndsignaler.

                                 Tilfælde, hvor køretøjer uden tilkoblet trækkraftenhed eller et ubemandet tog kører forbi et stopsignal, er ikke omfattet af denne definition. Tilfælde, hvor signalet, uanset årsagen, ikke viser »stop« i tide til, at lokomotivføreren kan standse toget før signalet, er ikke omfattet af denne definition.
                           De nationale sikkerhedsmyndigheder kan indberette om de fire led hver for sig, og de skal mindst indberette en samlet indikator med data for alle fire punkter.

                           4.5.

                           »defekte hjul og aksler«: Brud, der påvirker hjulets eller akslens væsentlige dele, og dermed skaber risiko for ulykker (afsporing eller sammenstød).

                     5.   Fælles metoder til beregning af de samfundsmæssige omkostninger ved ulykker

                           5.1.

                           Værdien af et forebygget ulykkesoffer (VPC) er sammensat af følgende elementer:

                                       1)

                                       Værdien af sikkerhed i sig selv: Værdier for betalingsvilje (WTP: Willingness to Pay), der bygger på »stated preference«-undersøgelser udført i den medlemsstat, hvor de anvendes.

                                       2)

                                       Direkte og indirekte samfundsøkonomiske omkostninger: Omkostningsværdier, der ansættes i medlemsstaten og består af:

                                                   —

                                                   omkostninger til lægebehandling og revalidering

                                                   —

                                                   procesomkostninger, politiomkostninger, omkostninger til privat efterforskning af ulykken, omkostninger til redningsberedskab og administrative omkostninger for forsikringerne

                                                   —

                                                   produktionstab: værdien for samfundet af de varer og tjenesteydelser, som den pågældende kunne have præsteret, hvis ulykken ikke var sket.

                           5.2.

                           Fælles principper for ansættelse af værdien af sikkerhed i sig selv og af de direkte og indirekte samfundsøkonomiske omkostninger:
                           For værdien af sikkerhed i sig selv baseres bedømmelsen af, om foreliggende skøn er fornuftige, på følgende betragtninger:

                                       —

                                       Skønnene skal tage udgangspunkt i et system for værdiansættelse af mortalitetsrisikoreduktion i transportsektoren, der bygger på undersøgelse af betalingsviljen efter »stated preference«-metoder.

                                       —

                                       De adspurgte respondenter skal udgøre et repræsentativt udsnit af den pågældende befolkning. De skal navnlig afspejle befolkningens alders- og indkomststruktur og andre relevante socioøkonomiske/demografiske kendetegn.

                                       —

                                       Metode til at finde frem til betalingsviljeværdier: Undersøgelsen skal tilrettelægges sådan, at spørgsmålene er klare og meningsfulde for respondenterne.

                                 De direkte og indirekte samfundsøkonomiske omkostninger skal ansættes på grundlag af de virkelige omkostninger, som samfundet afholder.

                           5.3.

                           »omkostninger ved miljøskader«: Omkostninger, der skal afholdes af jernbanevirksomhederne/infrastrukturforvalterne, anslået på grundlag af disses erfaringer med at føre et skadet område tilbage til tilstanden før jernbaneulykken.

                           5.4.

                           »omkostninger ved materiel skade på rullende materiel eller infrastruktur«: Omkostningerne ved at anskaffe nyt rullende materiel eller anlægge ny infrastruktur med samme funktionalitet og tekniske parametre som det uopretteligt beskadigede samt omkostningerne ved at føre rullende materiel eller infrastruktur, der kan repareres, tilbage til tilstanden før ulykken. Begge dele skal anslås af jernbanevirksomhederne/infrastrukturforvalterne på grundlag af deres erfaringer. Omkostninger til leje af rullende materiel til erstatning for skadede køretøjer, der ikke står til rådighed, er også omfattet af denne definition.

                           5.5.

                           »omkostninger på grund af forsinkelser, der skyldes ulykker«: Pengeværdien af forsinkelser, som brugere af banetransport (passagerer og godskunder) kommer ud for som følge af ulykker, beregnet efter følgende model:
                           VT= pengeværdien af rejsetidsbesparelser
                           Værdien af tid for en togpassager (en time)

                                       VTP = [VT for arbejdsrejsende]*[de arbejdsrejsendes årsgennemsnitlige andel i procent af alle rejsende] + [VT for andre end arbejdsrejsende]*[andre end arbejdsrejsendes årsgennemsnitlige andel i procent af alle rejsende]

                                       VT måles i EURO per passager per time.

                                 Værdien af tid for et godstog (en time)

                                       VTF = [VT for godstog]*[(ton-km)/(tog-km)]

                                       VT måles i euro per ton gods per time.

                                       Årsgennemsnitlig godsmængde i tons per godstog = (ton-km)/(tog-km).

                                 CM= omkostninger ved 1 minuts forsinkelse af et tog.

                              Persontog

                                       CMP = K1*(VTP/60)*[(passager-km)/(tog-km)]

                                       Årsgennemsnitligt antal passagerer per tog = (passager-km)/(tog-km).

                              Godstog

                                       CMF = K2* (VTF/60)

                                       Faktorerne K1 og K2 ligger mellem værdien af tid og værdien af forsinkelse i henhold til skøn, der bygger på »stated preference«-undersøgelser. De indføjes for at tage hensyn til, at tidstab, der skyldes forsinkelser, opleves betydeligt mere negativt end normal rejsetid.

                                 Omkostninger ved ulykkesbetingede forsinkelser = CMP*(minutters forsinkelse af persontog) + CMF*(minutters forsinkelse af godstog)

                  Modellens anvendelsesområde

               Omkostninger ved forsinkelser skal beregnes for alle ulykker, både alvorlige ulykker og mindre uheld.
               Forsinkelserne beregnes således:

                           —

                           faktiske forsinkelser på de banestrækninger, hvor der har fundet ulykker sted

                           —

                           faktiske forsinkelser eller, hvis disse ikke kan måles, anslåede forsinkelser på andre berørte strækninger.

                     6.   Indikatorer for infrastrukturens tekniske sikkerhed og for indførelse af tekniske sikkerhedsforanstaltninger

                           6.1.

                           »automatisk driftssikringssystem (ATP)«: Et system, som fremtvinger overholdelse af signaler og hastighedsbegrænsninger ved hjælp af hastighedsstyring, herunder også automatisk stop ved signal.

                           6.2.

                           »jernbaneoverkørsel«: Enhver niveauskæring mellem en passage og en jernbane som godkendt af infrastrukturforvalteren og åben for brugere af offentlige eller private veje. Passager mellem perroner på stationer og passager over spor, som kun må anvendes af ansatte, er ikke omfattet af denne definition.

                           6.3.

                           »passage«: Enhver offentlig eller privat vej, gade eller landevej, herunder også gangstier og cykelstier, eller anden rute, som personer, dyr, køretøjer og maskiner kan benytte.

                           6.4.

                           »sikret jernbaneoverkørsel«: En jernbaneoverkørsel, hvor brugerne beskyttes mod eller advares om tog, der nærmer sig, ved at der aktiveres anordninger, når brugerne ikke kan benytte overkørslen i sikkerhed.

                                       —

                                       Beskyttelse i form af fysiske hindringer:

                                                   —

                                                   halv- eller helbomme

                                                   —

                                                   porte.

                                       —

                                       Advarsel ved hjælp af fast monteret udstyr ved jernbaneoverkørsler:

                                                   —

                                                   synlige anordninger: lyssignaler

                                                   —

                                                   hørbare anordninger: klokker, horn osv.

                                                   —

                                                   fysiske anordninger, f.eks. vibrationer på grund af pukler på vejen.

                                 Sikrede jernbaneoverkørsler klassificeres som:

                                       1)

                                       »jernbaneoverkørsel med automatisk beskyttelse og/eller advarselssignal på brugersiden«: En jernbaneoverkørsel, hvor beskyttelsen og/eller advarselssignalet aktiveres af det tog, der nærmer sig.
                                       Sådanne jernbaneoverkørsler klassificeres efter, om de har:

                                                   i)

                                                   automatisk advarselsanlæg på brugersiden

                                                   ii)

                                                   automatisk beskyttelse på brugersiden

                                                   iii)

                                                   automatisk beskyttelse og advarselsanlæg på brugersiden

                                                   iv)

                                                   automatisk beskyttelse og advarselsanlæg på brugersiden og beskyttelse på banesiden.
                                                   »Beskyttelse på banesiden« betegner et signal eller andet driftsikringssystem, som kun tillader et tog at køre frem, hvis jernbaneoverkørslen er beskyttet på brugersiden, og der ikke er nogen i færd med at passere den; sidstnævnte kontrolleres ved hjælp af overvågning og/eller detektion af hindringer.

                                       2)

                                       »jernbaneoverkørsel med manuelt betjent beskyttelse og/eller advarselsanlæg«: En jernbaneoverkørsel, hvor beskyttelsen og/eller advarselsanlægget aktiveres manuelt og ikke er koblet til et jernbanesignal, som kun giver toget lov til at køre frem, hvis beskyttelsen og/eller advarselssignalet er aktiveret.
                                       Sådanne jernbaneoverkørsler klassificeres efter, om de har:

                                                   v)

                                                   manuelt betjent advarselsanlæg på brugersiden

                                                   vi)

                                                   manuelt betjent beskyttelse på brugersiden

                                                   vii)

                                                   manuelt betjent beskyttelse og advarselsanlæg på brugersiden.

                           6.5.

                           »passiv jernbaneoverkørsel«: En jernbaneoverkørsel, hvor der ikke aktiveres nogen form for advarselssystem og/eller beskyttelse, når brugerne ikke kan benytte overkørslen i sikkerhed.

                     7.   Indikatorer for sikkerhedsledelse

                           7.1.

                           »revision«: En systematisk, uafhængig og dokumenteret proces, hvis formål er at fremskaffe revisionsdata og bedømme dem objektivt for at afgøre, i hvilket omfang revisionskriterierne er opfyldt.

                     8.   Definitioner af måleenheder

                           8.1.

                           »tog-km«: Måleenhed svarende til et togs bevægelse over en strækning på én kilometer. Den afstand, der anvendes, er så vidt muligt den afstand, der faktisk er tilbagelagt, ellers anvendes jernbanenettets standardafstand mellem start- og slutpunkt. Kun strækningen på det indberettende lands område skal tages i betragtning.

                           8.2.

                           »passager-km«: Måleenhed svarende til befordringen af én passager med jernbane over en strækning på én kilometer. Kun strækningen på det indberettende lands område skal tages i betragtning.

                           8.3.

                           »stræknings-km«: Længden i kilometer af jernbanenettet i medlemsstaterne, hvis omfang er fastlagt i artikel 2. For flersporede banestrækninger medregnes kun afstanden mellem start- og slutpunkt.

                           8.4.

                           »spor-km«: Længden i kilometer af jernbanenettet i medlemsstaterne, hvis omfang er fastlagt i artikel 2. På en flersporet banestrækning medregnes hvert spor for sig.

                     «

         (1)  EFT L 14 af 21.1.2003, s. 1.

         (2)  RID: forskrifter vedrørende international jernbanetransport af farligt gods som vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF af 24.9.2008 om indlandstransport af farligt gods (EUT L 260 af 30.9.2008, s. 13).


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV af 6. december 1991 om ændring af direktiv 86/547/EØF om ændring af bilag III B til Rådets direktiv 77/93/EØF om foranstaltninger mod indslæbning i medlemsstaterne af skadegørere på planter eller planteprodukter (91/661/EØF) #

text:
Avis juridique important

|

31991L0661

KOMMISSIONENS DIREKTIV af 6. december 1991 om ændring af direktiv 86/547/EØF om ændring af bilag III B til Rådets direktiv 77/93/EØF om foranstaltninger mod indslæbning i medlemsstaterne af skadegørere på planter eller planteprodukter (91/661/EØF)  -

EF-Tidende nr. L 363 af 31/12/1991 s. 0040 - 0040

KOMMISSIONENS DIREKTIV  af 6. december 1991  om aendring af direktiv 86/547/EOEF om aendring af bilag III B til Raadets direktiv 77/93/EOEF om foranstaltninger mod indslaebning i medlemsstaterne af skadegoerere paa planter eller planteprodukter   (91/661/EOEF)  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 77/93/EOEF af 21. december 1976 om foranstaltninger mod indslaebning i medlemsstaterne af skadegoerere paa planter eller planteprodukter (1), senest aendret ved Kommissionens direktiv 91/27/EOEF (2), saerlig artikel 13,  stk. 2, foerste led,  under henvisning til anmodning fra Graekenland, Spanien, Frankrig, Irland, Italien, Portugal og Det Forenede Kongerige, og  ud fra foelgende betragtninger:  Ved direktiv 77/93/EOEF er der fastsat foranstaltninger mod indslaebning i medlemsstaterne af skadegoerere paa planter eller planteprodukter; disse foranstaltninger omfatter ogsaa foranstaltninger, medlemsstaterne skal traeffe for planter, planteprodukter og  andre objekter, der kommer fra tredjelande;  nogle medlemsstater anvender strengere foranstaltninger, naar det gaelder saadanne planter og planteprodukter;  i de anmodende medlemsstater omfatter disse strengere foranstaltninger nogle restriktioner for visse produkter med oprindelse i et tredjeland;  ved Kommissionens direktiv 86/547/EOEF (3) blev bilag III B til direktiv 77/93/EOEF aendret, saaledes at de paagaeldende medlemsstater ogsaa kunne indfoere de relevante restriktioner i de tilfaelde, hvor de beroerte produkter med oprindelse i et tredjeland kommer  fra andre medlemsstater; disse aendringer var kun midlertidige beskyttelsesforanstaltninger gaeldende for en periode paa tre aar;  i denne periode skulle Kommissionen gennemgaa disse beskyttelsesforanstaltninger i henseende til plantesundhedstilstanden i de paagaeldende tredjelande for at komme frem til en mere varig beslutning ved periodens udgang;  det har ikke vaeret muligt at afslutte denne undersoegelse inden for den periode, der oprindelig blev fastsat ved direktiv 86/547/EOEF;  ved Kommissionens direktiv 90/80/EOEF (4) blev denne periode forlaenget med et aar, dvs. indtil udgangen af 1990, og ved Kommissionens direktiv 91/103/EOEF (5) med yderligere et aar, dvs. indtil udgangen af 1991;  det ser ikke ud til at vaere muligt at afslutte undersoegelsen, selv om den oprindelige periode er blevet forlaenget med to aar; denne periode boer derfor forlaenges yderligere;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Komité for Plantesundhed -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I artikel 3 i direktiv 86/547/EOEF aendres »31. december 1991« til »31. december 1992«.  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 6. december 1991. Paa Kommissionens vegne  Ray MAC SHARRY  Medlem af Kommissionen   (1) EFT nr. L 26 af 31. 1. 1977, s. 20. (2) EFT nr. L 16 af 22. 1. 1991, s. 29. (3) EFT nr. L 323 af 18. 11. 1986, s. 21. (4) EFT nr. L 51 af 27. 2. 1990, s. 34. (5) EFT nr. L 52 af 27. 2. 1991, s. 51.


Avis juridique important

|

31995L0212

Rådets direktiv 95/212/EF af 29. maj 1995 om listen over ugunstigt stillede landbrugsområder i henhold til direktiv 75/268/EØF (Østrig)

EF-Tidende nr. L 137 af 21/06/1995 s. 0001 - 0041

RÅDETS DIREKTIV af 29. maj 1995 om listen over ugunstigt stillede landbrugsområder i henhold til direktiv 75/268/EØF (Østrig) (95/212/EF) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 75/268/EØF af 28. april 1975 om landbrug i bjergområder og i visse ugunstigt stillede områder (1), særlig artikel 2, stk. 2,under henvisning til forslag fra Kommissionen (2),under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (3), ogud fra følgende betragtninger:Betydelige dele af de nye medlemsstaters område lider under varige naturbetingede ulemper, og i erklæring nr. 37 til tiltrædelsesakten af 1994 erkendes det, at bjergområder og ugunstigt stillede landbrugsområder i henhold til artikel 3 i direktiv 75/268/EØF hurtigst muligt bør afgrænses;de varige naturbetingede ulemper i disse områder medfører højere produktionsomkostninger og gør det umuligt for landbrugerne i disse områder at opnå en rimelig produktionsindtjening, der svarer til den, som tilsvarende landbrugere i andre områder har;den østrigske regering har i henhold til artikel 2, stk. 1, i direktiv 75/268/EØF sendt Kommissionen en liste over de kommuner, der vil kunne opføres på EF-listen over ugunstigt stillede landbrugsområder, samt oplysninger om disse områders særlige kendetegn;de kriterier, der lægges til grund, er dels meget vanskelige klimatiske forhold, jf. artikel 3, stk. 3, tredje led, i direktiv 75/268/EØF, dels en minimumshøjde på 700 m (den pågældende lokalitets midtpunkt eller den gennemsnitlige højde for kommunens beliggenhed) og undtagelsesvis en minimumshøjde på 600 m i Salzburgs bjergområder og området langs floden Mur (Murtal) i Obersteiermark;ved stejle skråninger som omhandlet i artikel 3, stk. 3, andet led, i direktiv 75/268/EØF, forstås skråninger med en hældning på over 20 %;ved kombination af ovennævnte to faktorer, er de kriterier, der lægges til grund, dels en minimumshøjde på 500 m, dels en gennemsnitlig hældning på mindst 15 %;et begrænset antal af de foreslåede kommuner opfylder ikke fuldt ud betingelserne, selv om de tilfredsstiller betingelserne i artikel 3, stk. 4, i direktiv 75/268/EØF; da disse kommuners økonomi imidlertid er snævert forbundet med økonomien i de tilgrænsende kommuner, der er klassificeret efter artikel 3, stk. 3, og da førstnævnte kommuner er omkranset af sidstnævnte kommuner og er klart mindre end disse, kan de dog alligevel klassificeres som bjergområder;med hensyn til kriterier såsom forholdsvis uproduktive jorder og bedrifters økonomiske resultater langt under gennemsnittet, jf. artikel 3, stk. 4, litra a) og b), i direktiv 75/268/EØF, er områderne blevet afgrænset ved hjælp af et sammensat indeks, det såkaldte landbrugssammenlignelighedsindeks (Betriebszahl, forkortet BZ);maksimumsværdien for ovennævnte gennemsnitsindeks for hvert område er fastsat til 30 for de ugunstigt stillede landbrugsområder svarende til 70 % af det nationale gennemsnit (42); i visse særlige tilfælde er gennemsnitsindekset blevet fastsat til 35 for ugunstigt stillede landbrugsområder, hvor græsarealer uden for omdriften udgør over 80 % af det udnyttede landbrugsareal (ULA);med hensyn til lav befolkningstæthed eller befolkningstilbagegang, jf. artikel 3, stk. 4, litra c), i direktiv 75/268/EØF, er der blevet lagt følgende kriterier til grund: en befolkningstæthed på højst 55 indbyggere pr. km² (det nationale gennemsnit er 93) eller en årlig befolkningstilbagegang på over 0,5 %, samt en erhvervsaktiv befolkning i landbruget af en betydelig størrelse i forhold til den samlede erhvervsaktive befolkning i kommunen;i de områder, hvor gennemsnitsindekset er på under 30, kan visse kommuner komme op på en befolkningstæthed på 70 indbyggere pr. km²;ved afgrænsningen af områder, der har særlige ulemper, og som kan sidestilles med ugunstigt stillede områder, jf. artikel 3, stk. 5, i direktiv 75/268/EØF, er der som kriterier anvendt naturbetingede ugunstige produktionsvilkår, der viser sig ved en anvendt indeksværdi (BZ) på under 30, og særlige vedvarende ulemper kendetegnet ved:- et område med stejle, bakkede skråninger- et vådområde- et område, der jævnligt oversvømmes- et grænseområde i Fællesskabetdet samlede areal af de områder, der er omhandlet i artikel 3, stk. 5, i direktiv 75/268/EØF, overstiger ikke 4 % af medlemsstatens samlede areal;ovennævnte kriterier og værdier, som den østrigske regering har anvendt ved afgrænsningen af de typer områder, der er meddelt Kommissionen, svarer til kendetegnene for bjergområder, ugunstigt stillede områder og områder med særlige ulemper som omhandlet i artikel 3, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 75/268/EØF -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1De på Den Østrigske Republiks territorium beliggende områder, der er anført i bilag I, II og III, udgør en del af fællesskabslisten over ugunstigt stillede landbrugsområder i henhold til artikel 3, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 75/268/EØF.Artikel 2Dette direktiv er rettet til Republikken Østrig.Udfærdiget i Bruxelles, den 29. maj 1995.På Rådets vegnePh. VASSEURFormand(1) EFT nr. L 128 af 19. 5. 1975, s. 1. Direktivet er senest ændret ved tiltrædelsesakten af 1994.(2) EFT nr. C 125 af 22. 5. 1995, s. 1.(3) EFT nr. C 126 af 22. 5. 1995.ANEXO I Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE BILAG I Ugunstigt stillede områder, jf. artikel 3, stk. 3, i direktiv 75/268/EØF ANHANG I Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É ÌåéïíåêôéêÝò ðåñéï÷Ýò êáôÜ ôçí Ýííïéá ôïõ Üñèñïõ 3 ðáñÜãñáöïò 3 ôçò ïäçãßáò 75/268/ÅÏÊ ANNEX I Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (3) of Directive 75/268/EEC ANNEXE I Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 3 de la directive 75/268/CEE ALLEGATO I Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 3 della direttiva 75/268/CEE BIJLAGE I Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO I Zonas desfavorecidas na acepção do nº 3 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE LIITE I Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti epäsuotuisiksi määritettyjä alueita BILAGA I Mindre gynnade områden i enlighet med artikel 3.3 i direktiv 75/268/EEG ÖSTERREICH >TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>ANEXO II Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 4 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE BILAG II Ugunstigt stillede områder, jf. artikel 3, stk. 4, i direktiv 75/268/EØF ANHANG II Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie 75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉ ÌåéïíåêôéêÝò ðåñéï÷Ýò êáôÜ ôçí Ýííïéá ôïõ Üñèñïõ 3 ðáñÜãñáöïò 4 ôçò ïäçãßáò 75/268/ÅÏÊ ANNEX II Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (4) of Directive 75/268/EEC ANNEXE II Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 4 de la directive 75/268/CEE ALLEGATO II Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 4 della direttiva 75/268/CEE BIJLAGE II Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 4, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO II Zonas desfavorecidas na acepção do nº 4 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE LIITE II Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti epäsuotuisiksi määritettyjä alueita BILAGA II Mindre gynnade områden i enlighet med artikel 3.4 i direktiv 75/268/EEG >TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>ANEXO III Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 5 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE BILAG III Ugunstigt stillede områder, jf. artikel 3, stk. 5, i direktiv 75/268/EØF ANHANG III Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 5 der Richtlinie 75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉÉ ÌåéïíåêôéêÝò ðåñéï÷Ýò êáôÜ ôçí Ýííïéá ôïõ Üñèñïõ 3 ðáñÜãñáöïò 5 ôçò ïäçãßáò 75/268/ÅÏÊ ANNEX III Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (5) of Directive 75/268/EEC ANNEXE III Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 5 de la directive 75/268/CEE ALLEGATO III Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 5 della direttiva 75/268/CEE BIJLAGE III Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 5, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO III Zonas desfavorecidas na acepção do nº 5 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE LIITE III Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 5 kohdan mukaisesti epäsuotuisiksi määritettyjä alueita BILAGA III Mindre gynnade områden i enlighet med artikel 3.5 i direktiv 75/268/EEG >TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV af 14. februar 1991 om ændring af direktiv 66/403/EØF om handel med læggekartofler (91/127/EØF) #

text:
Avis juridique important

|

31991L0127

KOMMISSIONENS DIREKTIV af 14. februar 1991 om ændring af direktiv 66/403/EØF om handel med læggekartofler (91/127/EØF)  -

EF-Tidende nr. L 060 af 07/03/1991 s. 0018 - 0018 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 36 s. 0197  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 36 s. 0197

KOMMISSIONENS DIREKTIV  af 14. februar 1991  om aendring af direktiv 66/403/EOEF om handel med laeggekartofler  (91/127/EOEF)  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 66/403/EOEF af 14. juni 1966 om handel med laeggekartofler (1), senest aendret ved direktiv 90/654/EOEF (2), saerlig artikel 15, stk. 2a, og  ud fra foelgende betragtninger:  Efter artikel 15, stk. 2, i direktiv 66/403/EOEF kan medlemsstaterne med virkning fra bestemte datoer principielt ikke laengere selv foretage konstateringen af ligestillingen af laeggekartofler, hoestet i tredjelande, med laeggekartofler, som er hoestet i  Faellesskabet, og som opfylder kravene i naevnte direktiv;  da det arbejde, der skal goere det muligt at foretage en faellesskabskonstatering af ligestilling for alle beroerte tredjelande, endnu ikke var tilendebragt, blev medlemsstaterne dog ved artikel 15, stk. 2a, i naevnte direktiv bemyndiget til at forlaenge  gyldigheden af de ligestillingskonstateringer, som de allerede havde foretaget med hensyn til visse lande, der ikke er omfattet af faellesskabskonstateringerne, indtil den 31. marts 1990;  ovennaevnte arbejde er endnu ikke tilendebragt;  bemyndigelsen kan kun forlaenges i overensstemmelse med medlemsstaternes forpligtelser i henhold til de faelles plantesundhedsbestemmelser, der er fastsat i Raadets direktiv 77/93/EOEF (3);  ved Kommissionens beslutning 89/599/EOEF (4) og 90/613/EOEF (5) blev de undtagelser fra visse bestemmelser i direktiv 77/93/EOEF, som visse medlemsstater har fastsat for laeggekartofler med oprindelse i Canada og Polen, godkendt til den 31. marts 1991;  den bemyndigelse, der er givet medlemsstaterne i henhold til artikel 15, stk. 2a, boer derfor forlaenges tilsvarende;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Komité for Froe og Plantemateriale under Landbrug, Havebrug og Skovbrug -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I artikel 15, stk. 2a, i direktiv 66/403/EOEF aendres datoen »31. marts 1990« til »31. marts 1991«.  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv.  Naar medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 14. februar 1991. Paa Kommissionens vegne  Ray MAC SHARRY  Medlem af Kommissionen  (1) EFT nr. 125 af 11. 7. 1966, s. 2320/66.  (2) EFT nr. L 353 af 17. 12. 1990, s. 48.  (3) EFT nr. L 26 af 31. 1. 1977, s. 20.  (4) EFT nr. L 344 af 25. 11. 1989, s. 31.  (5) EFT nr. L 328 af 28. 11. 1990, s. 20.


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV af 18. februar 1991 om ændring af direktiv 88/272/EØF om ændring af visse bilag til Rådets direktiv 77/93/EØF om foranstaltninger mod indslæbning i medlemsstaterne af skadegørere på planter eller planteprodukter (91/102/EØF) #

text:
Avis juridique important

|

31991L0102

KOMMISSIONENS DIREKTIV af 18. februar 1991 om ændring af direktiv 88/272/EØF om ændring af visse bilag til Rådets direktiv 77/93/EØF om foranstaltninger mod indslæbning i medlemsstaterne af skadegørere på planter eller planteprodukter (91/102/EØF)  -

EF-Tidende nr. L 052 af 27/02/1991 s. 0050 - 0050

KOMMISSIONENS DIREKTIV  af 18 . februar 1991  om aendring af direktiv 88/272/EOEF om aendring af visse bilag til Raadets direktiv 77/93/EOEF om foranstaltninger mod indslaebning i medlemsstaterne af skadegoerere paa planter eller planteprodukter   ( 91/102/EOEF )   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 77/93/EOEF af 21 . december 1976 om foranstaltninger mod indslaebning i medlemsstaterne af skadegoerere paa planter eller planteprodukter (1 ), senest aendret ved direktiv 91/27/EOEF ( 2 ), saerlig artikel 13, stk . 2, foerste  led,  under henvisning til anmodning fra Graekenland, Spanien, Frankrig, Irland, Italien, Portugal og Det Forenede Kongerige, og  ud fra foelgende betragtninger :  Ved direktiv 77/93/EOEF er der fastsat foranstaltninger mod indslaebning i medlemsstaterne af skadegoerere paa planter eller planteprodukter; disse foranstaltninger omfatter ogsaa foranstaltninger, medlemsstaterne skal traeffe for planter, planteprodukter og  andre objekter, der kommer fra tredjelande;  nogle medlemsstater har strengere foranstaltninger, naar det gaelder saadanne planter og planteprodukter;  i de anmodende medlemsstater omfatter disse strengere foranstaltninger nogle restriktioner for visse produkter med oprindelse i et tredjeland;  ved Kommissionens direktiv 88/272/EOEF ( 3 ) blev bilagene til direktiv 77/93/EOEF aendret, saaledes at de paagaeldende medlemsstater ogsaa kunne indfoere de relevante restriktioner i de tilfaelde, hvor de beroerte produkter med oprindelse i et tredjeland kommer  fra andre medlemsstater; disse aendringer var kun midlertidige beskyttelsesforanstaltninger i en begraenset periode, som skulle give Kommissionen mulighed for at undersoege det plantesundhedsmaessige grundlag for restriktionerne i de enkelte tilfaelde;  det har ikke vaeret muligt at afslutte denne undersoegelse inden for den begraensede periode, der oprindelig blev fastsat ved direktiv 88/272/EOEF;  ved Kommissionens direktiv 90/113/EOEF ( 4 ) blev denne oprindelige begraensede periode forlaenget med et aar;  det ser ikke ud til at vaere muligt at afslutte undersoegelsen, selv om den oprindelige periode er blevet forlaenget med et aar; denne periode boer derfor forlaenges yderligere;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Komité for Plantesundhed -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :    Artikel 1  I artikel 4 i direktiv 88/272/EOEF aendres »31 . december 1990« til »31 . december 1991 «.  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv . De underretter straks Kommissionen herom .  Naar medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, henvises der til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning . De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .   Udfaerdiget i Bruxelles, den 18 . februar 1991 . Paa Kommissionens vegne  Ray MAC SHARRY  Medlem af Kommissionen   ( 1 ) EFT nr . L 26 af 31 . 1 . 1977, s . 20 . ( 2 ) EFT nr . L 16 af 22 . 1 . 1991, s . 29 . ( 3 ) EFT nr . L 116 af 4 . 5 . 1988, s . 19 . ( 4 ) EFT nr . L 67 af 15 . 3 . 1990, s . 51 .


Avis juridique important

|

31981L0528

Rådets direktiv 81/528/EØF af 30. juni 1981 om ændring af direktiv 72/159/EØF om modernisering af landbrugsbedrifter

EF-Tidende nr. L 197 af 20/07/1981 s. 0041 - 0043 den spanske specialudgave: Kapitel 03 bind 22 s. 0187  den portugisiske specialudgave: Kapitel 03 bind 22 s. 0187

++++  RAADETS DIREKTIV  af 30 . juni 1981  om aendring af direktiv 72/159/EOEF om modernisering af landbrugsbedrifter   ( 81/528/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 42 og 43 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  I artikel 16 i Raadets direktiv 72/159/EOEF af 17 . april 1972 om modernisering af landbrugsbedrifter ( 3 ) , senest aendret ved direktiv 80/370/EOEF ( 4 ) , er det fastsat , at Raadet efter udloebet af en periode paa fem aar paa forslag af Kommissionen tager dets bestemmelser op til fornyet gennemgang ;  arbejdstagere uden for landbruget maa anvende en del af deres indkomst og deres tid for at komme til deres arbejdssted ; det boer tillades landbrugerne at foretage en dertil svarende nedsaettelse af den tilsvarende arbejdsindkomst ;  det paahviler medlemsstaterne at fastsaette en rimelig forrentning af den kapital , der er investeret i bedriften ; der boer fastlaegges en enhedssats for forrentning af egenkapital med henblik paa beregning af arbejdsindkomsten ;  de disponible finansielle midler maa anvendes saa effektivt som muligt og boer koncentreres dels om udviklingsplaner , som ikke gaar ud paa at opnaa en arbejdsindkomst , der ligger langt hoejere end den tilsvarende indkomst , og dels om bedrifter , der ikke har tilstraekkelige midler til modernisering ;  i betragtning af inflationens udvikling i Faellesskabet siden direktiv 72/159/EOEF blev ivaerksat , boer maksimumsbeloebet for investeringer pr . MAE forhoejes ;  en saerlig stoette kan lette yngre landmaends opstilling af en udviklingsplan for bedriften efter deres foerste etablering ;  det boer tillades medlemsstaterne fortsat at yde en midlertidig stoette til investeringer for at forbedre situationen for de driftsledere , som af forskellige grunde ikke for tiden kan nyde fordel af foranstaltningerne i forbindelse med landbrugsreformen -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  I direktiv 72/159/EOEF foretages foelgende aendringer :  1 . Artikel 2 , stk . 2 , affattes saaledes :   " 2 . Hvis arbejdsindkomst ligger lavere end det af medlemsstaterne i medfoer af artikel 4 , stk . 2 , fastsatte moderniseringsmaal , eller hvis arbejdsindkomst ikke overstiger 120 % af dette moderniseringsmaal , og hvis struktur er af en saadan art , at der er risiko for , at indkomsten ikke kan holdes paa det tilsvarende niveau ; i sidstnaevnte tilfaelde begraenses den i artikel 8 , stk . 1 , litra b ) , fastsatte rentegodtgoerelse til 2/3 af det laan , der er omhandlet i artikel 8 , stk . 2 . "  2 . Artikel 4 , stk . 2 , affattes saaledes :   " 2 . Ved en tilsvarende arbejdsindkomst som omtalt i stk . 1 forstaas den gennemsnitlige bruttoindkomst for arbejdstagere uden for landbruget , som medlemsstaterne kan korrigere med en generel nedsaettelse paa 5 % .  Medlemsstaterne kan i givet fald tage hensyn til forskellene i den sociale sikringsordning for landbrugere og for arbejdstagere uden for landbruget .  Medlemsstaterne kan endvidere paa driftslederens anmodning godkende udviklingsplaner , hvis maal for saa vidt angaar indkomst kun svarer til 90 % af den tilsvarende arbejdsindkomst , der er fastsat i henhold til dette stykke . "  3 . Artikel 4 , stk . 4 , litra a ) , andet led , affattes saaledes :   " - en rimelig forretning af den kapital , der er investeret i bedriften . Medlemsstaterne kan til den arbejdsindkomst , der er indtjent paa bedriften , laegge den del af egenkapitalens forrentning , som overstiger 3,5 % . "  4 . I artikel 4 , stk . 4 , litra a ) , indsaettes som fjerde led :   " - betingelserne for anvendelse af stk . 2 , tredje afsnit . "  5 . Artikel 4 , stk . 5 , suppleres med foelgende punktum :   " Endvidere kan den del af indkomsten paa bedriften , der stammer fra skovbrug , medregnes i landbrugsindkomsten . "  6 . Artikel 4 , stk . 6 , andet punktum , affattes saaledes :   " Dog kan medlemsstaterne efter fremgangsmaaden i artikel 18 bemyndiges til at fastsaette en laengere periode , dog ikke ud over ni aar , i visse omraader eller for yngre landmaend , der ikke er fyldt 40 aar , og som opstiller en udviklingsplan inden for en frist paa fem aar efter deres foerste etablering paa en landbrugsbedrift . "  7 . Artikel 8 , stk . 2 , foerste afsnit , foerste punktum , affattes saaledes :   " 2 . Den i stk . 1 , litra b ) , naevnte rentegodtgoerelse omfatter hele laanet undtagen den del af laanet , som overstiger 72 538 ECU ( A ) pr . MAE og 217 612 ECU ( A ) pr . bedrift . Medlemsstaterne kan dog fastsaette lavere maksimumsbeloeb . "  8 . I artikel 8 indsaettes som stk . 3 :   " 3 . Medlemsstaterne kan yde en saerlig stoette til yngre landmaend , der ikke er fyldt 40 aar , og som inden for en frist paa fem aar efter deres foerste etablering paa en landbrugsbedrift opfylder de i artikel 2 naevnte betingelser .  Den saerlige stoette udgoer hoejst 10 % af det investeringsbeloeb , der er fastsat i udviklingsplanen og refusionsberettiget i henhold til stk . 1 , dog maa stoetten ikke overstige 7 254 ECU ( A ) .  Saafremt to eller flere yngre driftsledere , der opfylder betingelserne i foerste afsnit , i faellesskab gennemfoerer en udviklingsplan , kan den saerlige stoette ikke overstige 10 881 ECU ( A ) .  Den saerlige stoette ydes i form af kapitalstoette . Medlemsstaterne er dog bemyndiget til at yde andre former for saerlig stoette .  Den saerlige stoette kan udbetales i flere rater . "  9 . Artikel 14 , stk . 2 , andet afsnit , litra a ) , affattes saaledes :   " a ) fra den 1 . januar 1981 yde midlertidig stoette til de driftsledere med landbrugsvirksomhed som hovederhverv , der   - ikke er i stand til at opnaa den i henhold til artikel 4 fastsatte arbejdsindkomst , og   - endnu ikke kan modtage den aarlige godtgoerelse , der er naevnt i artikel 2 , stk . 1 , i Raadets direktiv 72/160/EOEF af 17 . april 1972 om stoette til ophoer af landbrugsvirksomhed og til anvendelse af udnyttet landbrugsareal til strukturforbedringsformaal ( 5 ) .  Denne midlertidige stoette maa kun ydes i forbindelse med et investeringsbeloeb paa op til 18 135 ECU ( A ) , og den maa ikke ydes paa betingelser , der er gunstigere end dem , der er fastsat i artikel 8 , under hensyntagen til artikel 9 , stk . 1 , i Raadets direktiv 75/268/EOEF af 28 . april 1975 om landbrug i bjergomraader og i visse ugunstigt stillede omraader ( 6 ) , senest aendret ved direktiv 80/666/EOEF ( 7 ) .  Ydelse af denne midlertidige stoette udelukker ikke senere adgang til den stoetteordning , der er fastsat i artikel 1 , stk . 1 , eller i naervaerende stykke , foerste afsnit ; "  10 . I artikel 14 indsaettes som stk . 4 :   " 4 . Stoette til koeb af jord falder ikke ind under dette direktiv . "  11 . Artikel 19 , stk . 1 , foerste afsnit , affattes saaledes :   " 1 . De udgifter , som er afholdt af medlemsstaterne inden for rammerne af de foranstaltninger , der er omhandlet i artikel 8 , stk . 1 , litra b ) , stk . 2 , foerste afsnit og stk . 3 , samt artikel 10 , 11 og 12 , kan refunderes af Den europaeiske udviklings - og garantifond for Landbruget , udviklingssektionen .  Artikel 2  Medlemsstaterne ivaerksaetter de noedvendige foranstaltninger for senest den 31 . december 1981 at efterkomme dette direktiv .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemstaterne .  Udfaerdiget i Luxembourg , den 30 . juni 1981  Paa Raadets vegne  G . BRAKS  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 124 af 17 . 5 . 1979 , s . 1 .  ( 2 ) EFT nr . C 85 af 8 . 4 . 1980 , s . 53 .  ( 3 ) EFT nr . L 96 af 23 . 4 . 1972 , s . 1 .  ( 4 ) EFT nr . L 90 af 3 . 4 . 1980 , s . 43 .  ( 5 ) EFT nr . L 96 af 23 . 4 . 1972 , s . 9 .  ( 6 ) EFT nr . L 128 af 19 . 5 . 1975 , s . 1 .  ( 7 ) EFT nr . L 180 af 14 . 7 . 1980 , s . 34 . " .


Avis juridique important

|

31983L0570

Rådets direktiv 83/570/EØF af 26. oktober 1983 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter

EF-Tidende nr. L 332 af 28/11/1983 s. 0001 - 0010 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 13 s. 0163  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 14 s. 0205  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 13 s. 0163  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 14 s. 0205

++++  RAADETS DIREKTIV  af 26 . oktober 1983  om aendring af direktiv 65/65/EOEF , 75/318/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivningen om medicinske specialiteter   ( 83/570/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  Direktiverne om tilnaermelse af lovgivningen om medicinske specialiteter boer tilpasses den videnskabelige udvikling og tilgodese de erfaringer , der er indvundet siden deres vedtagelse ;  i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af lovgivningen om medicinske specialiteter ( 3 ) bestemmes det i artikel 15 , stk . 2 , at " Kommissionen skal forelaegge Raadet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger , der sigter mod fjernelse af de endnu bestaaende hindringer for den frie bevaegelighed for medicinske specialiteter " , senest fire aar efter direktivets ikrafttraeden ;  af hensyn til den offentlige sundhed og den frie bevaegelighed for laegemidler er det noedvendigt , at de kompetente myndigheder har adgang til alle hensigtsmaessige oplysninger om tilladte specialiteter , navnlig paa grundlag af de resumeer over egenskaber ved produkter , der er godkendt i andre medlemsstater ;  det er noedvendigt at fastsaette visse bestemmelser om fysisk-kemiske , biologiske og mikrobiologiske undersoegelser af medicinske specialiteter og at indfoere det princip , at der af hensyn til den offentlige sundhed skal foretages undersoegelser af biotilgaengelighed og mutagen virkning ;  den gennemfoerte indbyrdes tilnaermelse af lovgivningerne paa dette omraade skal goere det muligt at indfoere en specialitet , som fremstilles og markedsfoeres i en medlemsstat paa grundlag af de harmoniserede bestemmelser , i de oevrige medlemsstater under behoerig hensyntagen til den oprindelige tilladelse , bortset fra undtagelsestilfaelde , der med henblik paa udtalelse forelaegges Udvalget for medicinske Specialiteter , nedsat ved direktiv 75/319/EOEF -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  I Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 4 ) foretages foelgende aendringer :  1 . Artikel 4 , stk . 2 , aendres saaledes :  a ) I nr . 6 udgaar ordene " saafremt denne er mindre end tre aar " ;  b ) I nr . 8 , litra a ) , i den engelske udgave aendres udtrykket " a List of published references " til " a bibliography " ;  c ) Nr . 9 affattes saaledes :   " 9 . Et resumé af produktets egenskaber , som er i overensstemmelse med artikel 4a , samt en eller flere proever eller modeller af den medicinske specialitets salgspakning samt en indlagsseddel , hvis en saadan skal vedlaegges den paagaeldende specialitet . " .  2 . Foelgende indsaettes som artikel 4a :   " Artikel 4a  Det i artikel 4 , stk . 2 , nr . 9 , naevnte resumé af produktets egenskaber skal omfatte foelgende oplysninger :  1 . Specialitetens navn  2 . Den kvalitative og kvantitative sammensaetning med hensyn til virksomme bestanddele og hjaelpestoffer , hvortil kendskab er noedvendigt med henblik paa en forsvarlig indgift af det paagaeldende laegemiddel ; de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbetegnelser skal anvendes , naar saadanne betegnelser findes , eller , hvis dette ikke er tilfaeldet , anvendelse af saedvanlige faellesnavne eller kemiske betegnelser  3 . Dispenseringsform  4 . Farmakologiske egenskaber og i det omfang saadanne oplysninger er af betydning for den terapeutiske anvendelse , farmakokinetiske faktorer  5 . Kliniske oplysninger :  5.1 terapeutiske indikationer  5.2 kontraindikationer  5.3 uoenskede virkninger ( hyppighed og grad )  5.4 saerlige forsigtighedsforanstaltninger under brugen  5.5 anvendelse under graviditet og laktation  5.6 medikamentelle eller andre interaktioner  5.7 dosering og anvendelsesmaade for voksne og i fornoedent omfang for boern  5.8 overdosering ( symptomer , noedhjaelpsbehandling , modgift )  5.9 saerlige advarsler  5.10 virkninger paa evnen til at foere motorkoeretoejer og betjene maskiner  6 . Farmaceutiske oplysninger :  6.1 uforligeligheder ( stoerre )  6.2 opbevaringstid , om noedvendigt efter produktets rekonstitution eller efter , at beholderen er aabnet for foerste gang  6.3 saerlige opbevaringsregler  6.4 beholderens indhold og art  6.5 navn eller firmanavn og bopael eller hjemsted for indehaveren af markedsfoeringstilladelsen . " .  3 . Foelgende indsaettes som artikel 4b :   " Artikel 4b  Ved meddelelse af den i artikel 3 omhandlede markedsfoeringstilladelse fremsender de kompetente myndigheder i den paagaeldende medlemsstat til de for markedsfoeringen ansvarlige resumeet af produktets egenskaber som godkendt af disse myndigheder . De kompetente myndigheder traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at oplysningerne i resumeet er i overensstemmelse med de oplysninger , der forelaa ved meddelelsen af markedsfoeringstilladelsen eller senere . " .  4 . Foelgende indsaettes som artikel 9a :   " Artikel 9a  Den for markedsfoeringen ansvarlige skal efter udstedelsen af tilladelsen , for saa vidt angaar de i artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 , omhandlede kontrolmetoder , tage hensyn til den tekniske udvikling og de videnskabelige fremskridt og indfoere de aendringer , der er noedvendige for , at den medicinske specialitet kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder . Disse aendringer skal godkendes af de kompetente myndigheder i paagaeldende medlemsstat . " .  5 . Artikel 10 affattes saaledes :   " Artikel 10  Tilladelsen er gyldig i fem aar og kan forlaenges med fem aar ad gangen , naar indehaveren indgiver ansoegning herom senest tre maaneder foer tilladelsens udloeb . " .  6 . Artikel 11 , stk . 2 , affattes saaledes :   " Markedsfoeringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes , hvis det findes , at de oplysninger , der i henhold til artikel 4 og 4a er anfoert i sagens akter , er urigtige eller ikke er blevet aendret i henhold til artikel 9a , eller hvis den kontrol , der er omhandlet i artikel 8 i dette direktiv eller i artikel 27 i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 1 ) , ikke har fundet sted .  ( 1 ) EFT nr . L 147 af 3 . 6 . 1975 , s . 13 . "  7 . Artikel 13 , stk . 1 , nr . 1 , 2 og 7 affattes saaledes :   " 1 . Specialitetens navn , som kan vaere enten et saernavn eller et faellesnavn i forbindelse med et varemaerke eller fremstillerens navn , eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemaerke eller fremstillerens navn .  Saafremt navnet paa et laegemiddel , som kun indeholder et enkelt virksomt stof , er et saernavn , skal dette letlaeseligt efterfoelges af den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbetegnelse , naar en saadan findes , eller , hvis dette ikke er tilfaeldet , af det saedvanlige faellesnavn . " .   " 2 . Den kvalitative og kvantitative sammensaetning af de virksomme bestanddele angivet pr . dosisenhed eller afhaengigt af dispenseringsformen for en bestemt maengde eller vaegt , idet de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbetegnelser anvendes , naar saadanne findes , eller , hvis dette ikke er tilfaeldet , anvendelse af det saedvanlige faellesnavn . " .   " 7 . Sidste anvendelsesdato i ukodet sprog . " .  Artikel 2  I bilaget til Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske , toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af medicinske specialiteter ( 5 ) foretages foelgende aendringer :  1 . 1 . del , litra C , nr . 1 , syvende afsnit , affattes saaledes :   " De rutinemaessige undersoegelser , der skal foretages af hvert raavareparti , skal angives i ansoegningen om markedsfoeringstilladelse . Saafremt der benyttes andre undersoegelser end dem , der er naevnt i famakopeen , skal det bevises , at raavarerne opfylder kvalitetskravene i denne farmakopé . " .  I ottende afsnit tilfoejes foelgende punktum :   " De giver de myndigheder , der er ansvarlige for den paagaeldende farmakopé , oplysning herom . " .  2 . I 1 . del , litra C , indsaettes som nr . 3 :   " 3 . Fysisk-kemiske egenskaber , som kan paavirke biotilgaengeligheden .  Nedennaevnte oplysninger vedroerende de virksomme bestanddele skal , uanset om disse bestanddele er opfoert i farmakopeerne , medtages som et led i den generelle beskrivelse af de virksomme bestanddele , naar de indvirker paa laegemidlets biotilgaengelighed :   - Krystallinsk form og oploeselighed ,   - partikelstoerrelse , eventuelt efter pulverisering ,   - hydratiseringsgrad ,   - fordelingsforholdet mellem olie og vand ( 1 ) .  De tre foerste led gaelder ikke for stoffer , der udelukkende anvendes i oploesning .  ( 1 ) De kompetente myndigheder kan ligeledes anmode om oplysninger vedroerende pK - og pH-vaerdierne , hvis de finder det noedvendigt . " .  3 . I 1 . del , litra E , indledningen , indsaettes som foerste afsnit :   " I forbindelse med kontrol af det faerdige produkt forstaas ved et parti af en medicinsk specialitet , alle enheder af en dispenseringsform , som hidroerer fra samme oprindelige masse , og som har undergaaet samme fremstillingsprocesser eller samme sterilisationsproces , eller i tilfaelde af en fortloebende produktionsproces samtlige enheder , som er fremstillet i et bestemt tidsrum . " .  4 . I 1 . del , litra E , nr . 1 , indsaettes som fjerde afsnit :   " Endvidere underkastes faste dispenseringsformer , som skal indgives oralt , undersoegelser in vitro af de virksomme bestanddeles frigoerelse og oploesningshastighed ; saadanne undersoegelser foretages ligeledes ved indgivelse paa anden maade , saafremt de kompetente myndigheder i den paagaeldende medlemsstat finder det noedvendigt . Forsoegsbetingelserne , det anvendte apparatur og normerne beskrives noejagtigt , saalaenge de ikke er anfoert i den europaeiske farmakopé eller i medlemsstaternes nationale farmakopeer ; det samme gaelder , naar de metoder , der er fastsat i disse farmakopeer , ikke finder anvendelse . " .  5 . I 1 . del , litra E , nr . 2 , indsaettes efter andet afsnit foelgende nye afsnit :   " Undtagen i behoerigt begrundede tilfaelde maa de tilladte maksimale afvigelser for indholdet af virksomme bestanddele i det faerdige produkt ikke overstige mere aller mindre 5 % paa fremstillingstidspunktet .  Paa grundlag af stabilitetstests skal fabrikanten udarbejde begrundede forslag til de tilladte maksimale afvigelser for indholdet af virksomme bestanddele i det faerdige produkt , der skal gaelde indtil udloebet af den foreslaaede opbevaringsperiode . " .  6 . 1 . del , litra E , nr . 3 , tredje afsnit , affattes saaledes :   " Bestemmelse af den oeverste graensevaerdi er obligatorisk for konserveringsmidler og andre hjaelpestoffer , som kan antages at have en ugunstig indvirkning paa legemsfunktionerne ; bestemmelse af den overste og den nederste graensevaerdi er obligatorisk for hjaelpestoffer , som kan antages at have indvirkning paa et virksomt stofs biotilgaengelighed , medmindre biotilgaengeligheden sikres paa anden passende maade . " .  7 . I 1 . del , litra E , nr . 5 :   - affattes foerste afsnit saaledes :   " Saafremt der findes generelle monografier for laegemiddelformerne i den europaeiske farmakopé eller , hvis dette ikke er tilfaeldet , i medlemsstaternes nationale farmakopeer , skal de faerdige produkter opfylde betingelserne heri . I modsat fald skal specifikationen af det faerdige produkt omfatte oplysninger som nedenfor anfoert , afhaengigt af den paagaeldende laegemiddelform . " .   - aendres afsnit 9 , 12 , 13 og 15 saaledes :  Injektionspraeparater : tallet " 10 ml " aendres til  " 15 ml " .   " Salver , cremer , m.m . : farve og konsistens ; virksomme bestanddeles partikelstoerrelse ; vaegt og tolerancer ; beholderens art ; mikrobiologisk kontrol i paakraevede tilfaelde . " .   " Suspensioner : farve ; bundfaeldningshastighed ; i tilfaelde af bundfald , mulighed for genoprettelse af suspension . " .   " Suppositorier og vagitorier : farve ; virksomme bestanddeles partikelstoerrelse ; vaegt og interdosisvariationer ; smeltetemperatur eller henfaldstid , med beskrivelse af bestemmelsesmetode . " .  8 . I 2 . del , kapitel I , indsaettes foelgende som litra D a :   " D a MUTAGENE EGENSKABER  Formaalet med proeven vedroerende mutagene egenskaber , er at afsloere de aendringer , som et stof foraarsager i individers eller cellers genetiske materiale , og som kan bevirke , at de efterfoelgende individer eller celler bliver permanent og arveligt forskellige fra deres forgaengere . Denne proeve skal foretages for ethvert nyt stof .  Antallet og typerne af samt kriterierne for vurdering af resultaterne fastlaegges under hensyntagen til det videnskabelige stade paa det tidspunkt , hvor sagens akter indgives . " .  9 . 2 . del , kapitel I , litra E , affattes saaledes :   " E . KRAEFTREMKALDENDE EGENSKABER  Forsoeg , der kan afsloere kraeftfremkaldende virkninger , er normalt noedvendige :  1 . for produkter , der frembyder en naer kemisk analogi med forbindelser , der er erkendt som kraeftfremkaldende eller som medvirkende til kraeftfremkaldelse ;  2 . for produkter , som ved langvarige toksikologiske proever har fremkaldt mistaenkelige symptomer ;  3 . for produkter , der har reageret mistaenkeligt ved proever vedroerende mutagene egenskaber eller andre proever , der kan tyde paa kraeftfremkaldende virkninger .  Saadanne forsoeg kan ligeledes kraeves foretaget for produkter , som eventuelt skal indtages regelmaessigt i en betragtelig del af patientens levetid .  Tilrettelaeggelsen af forsoegene fastlaegges under hensyntagen til det videnskabelige stade paa det tidspunkt , hvor sagens akter indgives . " .  10 . I 2 . del , kapitel I , litra G , indsaettes efter fjerde afsnit foelgende nye afsnit :   " For laegemidler , hvor biotilgaengeligheden skal bestemmes , skal der i oplysningerne tages hensyn til resultaternes tidsmaessige forloeb og mere generelt goeres rede for produktets eller dets metaboliters biotilgaengelighed . " .  11 . I 3 . del , kapitel II , litra A , foretages foelgende aendringer :   - Overskriften affattes saaledes :   " A . FARMAKOLOGISK-KLINISKE OPLYSNINGER ( KLINISK FARMAKOLOGI OG BIOTILGAENGELIGHED ) "   - Foelgende indsaettes som nr . 5 :   " 5 . Biotilgaengeligheden skal bestemmes i alle de tilfaelde , hvor det er paakraevet af hensyn til patienten , for eksempel naar den terapeutiske margen er lille , eller naar forudgaaende proever har vist uregelmaessigheder , som kan have forbindelse med en variabel absorbering , eller om noedvendigt i forbindelse med de medicinske specialiteter , der er omhandlet i artikel 4 , nr . 8 , i direktiv 65/65/EOEF . " .  Artikel 3  Kapitel III i direktiv 75/319/EOEF affattes saaledes :   " KAPITEL III  Udvalget for medicinske Specialiteter  Artikel 8  1 . For at goere det lettere for medlemsstaterne at indtage en faelles holdning med hensyn til afgoerelser om udstedelse af markedsfoeringstilladelser og saaledes fremme den frie bevaegelighed for medicinske specialiteter , nedsaettes der et udvalg for medicinske specialiteter , i det foelgende benaevnt " udvalget " , som bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen .  2 . Udvalget skal paa anmodning af en medlemsstat eller Kommissionen behandle spoergsmaal vedroerende anvendelsen af artikel 5 , 11 eller 20 i direktiv 65/65/EOEF i overensstemmelse med artikel 9 til 14 .  3 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .  Artikel 9  1 . Med henblik paa at lette opnaaelsen af en markedsfoeringstilladelse i mindst to andre medlemsstater under behoerig hensyntagen til en tilladelse , som er udstedt af en medlemsstat i henhold til artikel 3 i direktiv 65/65/EOEF , kan indehaveren af denne tilladelse indgive en ansoegning til de kompetente myndigheder i de paagaeldende medlemsstater , ledsaget af de oplysninger og dokumenter , der er omhandlet i artikel 4 , 4a og 4b , i direktiv 65/65/EOEF . Han attesterer , at disse aktstykker er identiske med dem , den foerste medlemsstat har accepteret , idet han udtrykkelig paapeger eventuelle tilfoejelser og bekraefter , at alle aktstykker indgivet i forbindelse med denne procedure er identiske .  2 . Indehaveren af markedsfoeringstilladelsen underretter udvalget om den i stk . 1 naevnte ansoegning , giver det oplysning om de paagaeldende medlemsstater og fremsender til det en genpart af tilladelsen . Han underretter ligeledes den medlemsstat , der har meddelt ham den foerste tilladelse , og fremsender til den eventuelle tilfoejelser til de oprindelige aktstykker ; denne stat kan fra indehaveren rekvirere alle oplysninger og dokumenter , som goer det muligt for den at efterproeve , om de indgivne aktstykker er identiske med dem , der dannede grundlag for dens afgoerelse .  3 . Indehaveren af markedsfoeringsstilladelsen giver de beroerte medlemsstater meddelelse om datoerne for fremsendelsen af sagens akter . Saa snart udvalget faar underretning om , at alle de beroerte medlemsstater er i besiddelse af aktmaterialet , underretter det straks alle medlemsstaterne og ansoegeren om den dato , paa hvilken den sidste af de beroerte medlemsstater har modtaget aktmaterialet . De paagaeldende medlemsstater skal enten meddele en paa deres marked gyldig tilladelse inden for en frist paa 120 dage fra ovennaevnte dato , med behoerig hensyntagen til den udstedte tilladelse som omhandlet i stk . 1 , eller fremsaette begrundet indsigelse .  Artikel 10  1 . Saafremt en medlemsstat ikke mener at kunne meddele markedsfoeringstilladelse , fremsender den til udvalget og den for markedsfoeringen ansvarlige sin begrundede indsigelse i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 65/65/EOEF inden for de frister , der er omhandlet i artikel 9 , stk . 3 , i naervaerende direktiv .  2 . Efter udloebet af den paagaeldende frist indbringes sagen for udvalget efter fremgangsmaaden i artikel 14 .  3 . Efter modtagelsen af den i stk . 1 naevnte begrundede indsigelse fremsender den for markedsfoeringen ansvarlige til udvalget en genpart af de i artikel 9 , stk . 1 , omhandlede oplysninger og dokumenter .  Artikel 11  Saafremt en medicinsk specialitet er genstand for flere ansoegninger om markedsfoeringstilladelse indgivet i overensstemmelse med artikel 4 og 4a i direktiv 65/65/EOEF , og hvor en eller flere medlemsstater har meddelt tilladelsen , medens en eller flere andre medlemsstater har naegtet den , kan én af de paagaeldende medlemsstater eller Kommissionen indbringe sagen for udvalget for at faa den behandlet efter fremgangsmaaden i artikel 14 i naervaerende direktiv .  Det forholder sig paa samme maade , saafremt en eller flere medlemsstater har suspenderet eller tilbagekaldt en markedsfoeringstilladelse , medens en eller flere medlemsstater ikke har foretaget denne suspension eller tilbagekaldelse .  I begge tilfaelde underrettes den for markedsfoeringen ansvarlige om enhver afgoerelse , som udvalget maatte traeffe om anvendelse af den i artikel 14 omhandlede fremgangsmaade .  Artikel 12  De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan i saerlige tilfaelde af interesse for Faellesskabet indbringe en sag for udvalget , inden de traeffer afgoerelse om en ansoegning , en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse .  Artikel 13  1 . De kompetente myndigheder udarbejder en evalueringsrapport og bemaerkninger til sagen , om resultaterne af de analytiske , toksikofarmakologiske og kliniske forsoeg for enhver specialitet , som indeholder et nyt virksomt stof , og for hvilken der for foerste gang ansoeges om markedsfoeringstilladelse i den paagaeldende medlemsstat .  2 . Efter modtagelsen af den i artikel 9 omhandlede meddelelse fremsender de kompetente myndigheder straks til de beroerte medlemsstater enhver evalueringsrapport , ledsaget af et resumé af sagen om samme specialitet . Denne rapport sendes ligeledes til udvalget , naar dette behandler en sag i henhold til artikel 10 .  Evalueringsrapporten sendes endvidere til de oevrige beroerte medlemsstater og til udvalget , naar der for dette indbringes en sag efter fremgangsmaaden i artikel 11 . Den saaledes fremsendte evalueringsrapport er fortrolig .  Den kompetente myndighed foretager en ajourfoering af evalueringsrapporten , saa snart den er i besiddelse af de oplysninger , der har betydning for afvejningen af forholdet mellem nyttevaerdi og risiko .  Artikel 14  1 . Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel , behandler udvalget sagen og afgiver en begrundet udtalelse inden for en frist paa 60 dage , efter at det har faaet sagen forelagt .  I de i artikel 10 omhandlede tilfaelde kan den for markedsfoeringen ansvarlige efter egen anmodning afgive mundtlig eller skriftlig forklaring , inden udvalget afgiver sin udtalelse . Udvalget kan forlaenge den i det foregaaende afsnit omhandlede frist , saaledes at ansoegeren faar tid til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring .  I det i artikel 11 omhandlede tilfaelde kan den for markedsfoeringen ansvarlige opfordres til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring .  2 . I udvalgets udtalelse gives der en redegoerelse for grundene til den i artikel 10 , stk . 1 , omhandlede indsigelse og for grundene til , at markedsfoeringstilladelsen er blevet naegtet , suspenderet eller tilbagekaldt i de i artikel 11 omhandlede tilfaelde .  Udvalget underretter straks den eller de paagaeldende medlemsstater og den for markedsfoeringen ansvarlige om sin udtalelse eller , saafremt der er delte meninger , om udvalgsmedlemmernes udtalelser .  3 . Den eller de paagaeldende medlemsstater udtaler sig inden for en frist paa hoejst 60 dage fra den i stk . 2 omhandlede underretning om de forholdsregler , der skal traeffes som foelge af udvalgets udtalelse . De underretter straks udvalget om deres afgoerelse .  Artikel 15  1 . Kommissionen aflaegger hvert andet aar beretning for Raadet om , hvorledes den i dette kapitel fastlagte fremgangsmaade fungerer , og hvorledes den paavirker udviklingen i samhandelen inden for Faellesskabet .  2 . Paa grundlag af den indvundne erfaring og senest fire aar efter dette direktivs ikrafttraeden , forelaegger Kommissionen Raadet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger , der sigter mod fjernelse af de endnu bestaaende hindringer for den frie bevaegelighed for medicinske specialiteter .  3 . Raadet udtaler sig om Kommissionens forslag senest et aar efter dets forelaeggelse . " .  Artikel 4  Medlemsstaterne saetter de fornoedne love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa 24 maaneder fra dets meddelelse ( 6 ) . De underretter straks Kommissionen herom .  De anmodninger om markedsfoeringstilladelse , der indgives efter den i stk . 1 naevnte frist , skal vaere i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv .  Bestemmelserne i artikel 1 og 2 i dette direktiv skal i givet fald efterhaanden finde anvendelse paa medicinske specialiteter , som eksisterer inden udgangen af den periode , der er naevnt i artikel 39 , stk . 2 , i direktiv 75/319/EOEF .  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter , som de udsteder paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .  Artikel 5  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Luxembourg , den 26 . oktober 1983 .  Paa Raadets vegne  G . MORAITIS  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 287 af 9 . 11 . 1981 , s . 127 .  ( 2 ) EFT nr . C 189 af 30 . 7 . 1981 , s . 39 .  ( 3 ) EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975 , s . 13 .  ( 4 ) EFT nr . 22 af 9 . 2 . 1965 , s . 369/65 .  ( 5 ) EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975 , s . 1 .  ( 6 ) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 31 . oktober 1983 .


Avis juridique important

|

31985L0585

Rådets direktiv 85/585/EØF af 20. december 1985 om ændring af direktiv 64/54/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om konserveringsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler

EF-Tidende nr. L 372 af 31/12/1985 s. 0043 - 0043 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 15 s. 0014  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 19 s. 0053  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 15 s. 0014  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 19 s. 0053

 RAADETS DIREKTIV    af 20 . december 1985    om aendring af direktiv 65/54/EOEF om tilnaermelse   af medlemsstaternes lovgivning om konserveringsstoffer ,   som maa anvendes i levnedsmidler     ( 85/585/EOEF )    RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -    under henvisning til traktaten om oprettelse af   Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig   artikel 100 ,    under henvisning til forslag fra Kommissionen (1) ,    under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2) ,    under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og   sociale Udvalg (3) , og    ud fra foelgende betragtninger :    Der er i direktiv 64/54/EOEF (4) , senest aendret ved   direktiv 85/172/EOEF (5) , opstillet en liste over   konserveringsstoffer , som maa anvendes til   beskyttelse af levnedsmidler mod fordaervelse   foraarsaget af mikroorganismer ;    kaliumhydrogensulfit ( kaliumbisulfit ) kan anvendes ved   vinfremstilling som alternativ til andre i henhold til   naevnte direktiv allerede tilladte sulfiter og boer   derfor optages paa listen under nr. E 228 ;    med forbehold af fremtidige generelle faellesskabsregler   for overfladebehandling af frugt vil det , for at fjerne   enhver usikkerhed om , hvorvidt thiabendazol ( E 233 )   kan accepteres , vaere hensigtsmaessigt med virkning fra   16 . september 1984 at ophaeve den frist , der er   fastsat for anvendelsen af det paagaeldende stof -    UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :    Artikel 1    Bilaget til direktiv 64/54/EOEF aendres saaledes :    i ) foelgende indsaettes under afsnit I :     « EOEF-nr. * Betegnelse * Anvendelsesbetingelser *    E 228 * Kaliumhydrogensulfit ( kaliumbisulfit ) » * *    ii ) under nr. E 233 udgaar litra c ) i kolonnen   « Anvendelsesbetingelser » med virkning fra   1 . januar 1986 .    Artikel 2    Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og   administrative bestemmelser i kraft for senest den   31 . december 1986 at efterkomme dette direktiv . De   underretter straks Kommissionen herom .    Artikel 3    Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .    Udfaerdiget i Bruxelles , den 20 . december 1985 .    Paa Raadets vegne    R. STEICHEN    Formand    (1) EFT nr. C 33 af 17 . 12 . 1981 , s. 7 .    (2) EFT nr. C 125 af 17 . 5 . 1982 , s. 117 .    (3) EFT nr. C 178 af 15 . 7 . 1982 , s. 4 .    (4) EFT nr. 12 af 27 . 1 . 1964 , s. 161/64 .    (5) EFT nr. L 65 af 6 . 3 . 1985 , s. 22 .


Avis juridique important

|

32000L0039

Kommissionens direktiv 2000/39/EF af 8. juni 2000 om etablering af den første liste over vejledende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering til gennemførelse af Rådets direktiv 98/24/EF om beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed mod farerne ved at være udsat for kemiske agenser under arbejdet (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 142 af 16/06/2000 s. 0047 - 0050

Kommissionens direktiv 2000/39/EFaf 8. juni 2000om etablering af den første liste over vejledende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering til gennemførelse af Rådets direktiv 98/24/EF om beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed mod farerne ved at være udsat for kemiske agenser under arbejdet(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagerens sundhed, og sikkerhed mod farerne ved at være udsat for kemiske agenser under arbejdet(1), særlig artikel 3, stk. 2,under henvisning til udtalelse fra Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed, Hygiejne og Sundhedsbeskyttelse på Arbejdspladsen, ogud fra følgende betragtninger:(1) Kommissionens skal ifølge direktiv 98/24/EF fremsætte forslag til europæiske mål i form af vejledende EF-grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering med henblik på beskyttelsen af arbejdstagere mod kemiske risici.(2) I forbindelse med udførelsen af dette arbejde bistås Kommissionen af Det Videnskabelige Udvalg for Grænseværdier for Erhvervsmæssig Eksponering for Kemiske Agenser, der er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse 95/320/EF(2).(3) For enhver kemisk agens, for hvilken der på fællesskabsplan er fastsat en vejledende grænseværdi for erhvervsmæssig eksponering, skal medlemsstaterne fastsætte en national grænseværdi for erhvervsmæssig eksponering, baseret på Fællesskabets grænseværdi, således at dens art bestemmes i overensstemmelse med national lovgivning og praksis.(4) Vejledende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering bør ses som et vigtigt led i de samlede bestræbelser på at sikre beskyttelsen af arbejdstagernes helbred på arbejdspladsen mod risici hidrørende fra farlige kemikalier.(5) Ved Kommissionens direktiv 91/322/EØF(3) og direktiv 96/94/EF(4) fastsattes henholdsvis den første og den anden liste over vejledende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering på grundlag af bestemmelserne i Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenter under arbejdet(5).(6) Ved direktiv 98/24/EF blev direktiv 80/1107/EØF ophævet med virkning fra den 5. maj 2001.(7) De for erhvervsmæssig eksponering vejledende grænseværdier, der er fastsat i direktiv 91/322/EØF og direktiv 96/94/EF på grundlag af direktiv 80/1107/EØF, bør vedtages på ny, nu på grundlag af direktiv 98/24/EF.(8) Den i bilaget til nærværende direktiv anførte liste omfatter de stoffer, der er anført i bilaget til direktiv 96/94/EF, med tilføjelse af en række andre agenser, for hvilke Det Videnskabelige Udvalg for Grænseværdier for Erhvervsmæssig Eksponering for Kemiske Agenser - på baggrund af en evaluering af de senest tilgængelige videnskabelige data, for så vidt angår påvirkning af sundhedstilstanden og under hensyn til eksistensen af måleteknikker - har anbefalet, at der bør fastsættes vejledende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering. I betragtning af det ovenfor anførte samt af hensyn til klarheden bør direktiv 96/94/EF nyaffattes.(9) Det er endvidere for visse stoffer nødvendigt at fastsætte grænseværdier for eksponering i kortere perioder for at tage hensyn til virkningerne af en kortvarig eksponering.(10) For visse agenser er det nødvendigt at undersøge risikoen for en indtrængen gennem huden for at sikre det højst mulige beskyttelsesniveau.(11) Dette direktiv er et praktisk skridt hen imod virkeliggørelsen af det indre markeds sociale dimension.(12) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 17 i Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet(6) -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1De kemiske agenser, for hvilke der er fastsat vejledende EF-grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering er anført i bilaget.Artikel 2Medlemsstaterne fastsætter på grundlag af EF-grænseværdierne nationale grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering for de kemiske agenser, der er anført i bilaget.Artikel 31. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 2001. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 4Direktiv 96/94/EF ophæves med virkning fra den i artikel 3, stk. 1, nævnte dato.Artikel 5Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 6Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juni 2000.På Kommissionens vegneAnna DiamantopoulouMedlem af Kommissionen(1) EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11.(2) EFT L 188 af 9.8.1995, s. 14.(3) EFT L 177 af 5.7.1991, s. 22.(4) EFT L 338 af 28.12.1996, s. 86.(5) EFT L 327 af 3.12.1980, s. 8.(6) EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1.BILAGVEJLEDENDE GRÆNSEVÆRDIER FOR ERHVERVSMÆSSIG EKSPONERING>TABELPOSITION>