Avis juridique important

|

31981L0363

Rådets direktiv 81/363/EØF af 28. april 1981 om støtte til skibsbygningsindustrien

EF-Tidende nr. L 137 af 23/05/1981 s. 0039 den spanske specialudgave: Kapitel 08 bind 2 s. 0079  den portugisiske specialudgave: Kapitel 08 bind 2 s. 0079

++++  RAADETS DIREKTIV  af 28 . april 1981  om stoette til skibsbygningsindustrien   ( 81/363/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 92 , stk . 3 , litra d ) , og artikel 113 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  Situationen for skibsbygningsindustrien har fortsat vaeret ugunstig i anvendelsesperioden for Raadets direktiv 78/338/EOEF af 4 . april 1978 om stoette til skibsbygningsindustrien ( 3 ) ; dette har isaer givet sig udslag i en mangel paa ligevaegt mellem denne industris produktionskapacitet og efterspoergselen , hvilket har foert til et lavt prisniveau ; skibsvaerfterne i Faellesskabet har saaledes set sig noedsaget til hyppigt at goere indhug i deres finansielle reserver for at tage nye ordrer , saaledes at de har indskraenket deres mulighed for at foretage de strukturelle tilpasninger , som er noedvendige for paa laengere sigt at tilpasse sig markedsvilkaarene ;  i Raadets resolution af 19 . september 1978 om sanering af skibsbygningsindustrien ( 4 ) understregedes det noedvendige i , at der i Faellesskabet bevares en sund og konkurrencedygtig skibsbygningsindustri , hvis aktivitet staar i forhold til omfanget af Faellesskabets samhandel ad soevejen og til dens oekonomiske , sociale og strategiske betydning ;  en konkurrencedygtig skibsbygningsindustri er absolut noedvendig for Faellesskabet ; den bidrager til dets oekonomiske og sociale udvikling , fordi den udgoer et betydeligt marked for en raekke oekonomiske sektorer , herunder teknologisk avancerede sektorer , og bidrager ligeledes til opretholdelsen af beskaeftigelsen i en raekke regioner , hvoraf nogle allerede har en stor arbejdsloeshed ; dette gaelder ligeledes for skibsombygnings - og reparationsindustrien ;  i en for sektoren normal situation kan det ikke forsvares fortsat at yde driftsstoette , idet denne hovedsagelig har en bevarende virkning og derfor ikke kan skabe en varig forbedring af konkurrenceevnen i Faellesskabets skibsbygningsindustri ;  den fortsatte krise foerer imidlertid til alvorlige konsekvenser for Faellesskabets skibsbygningsindustri , saaledes at det foreloebig kan vaere umuligt af afskaffe stoetten ; det er nemlig noedvendigt at tillade en gradvis tilpasning af sektorens strukturer til markedsvilkaarene ;  derfor boer produktionsstoette vaere degressiv og kun ydes i en overgangsperiode , saaledes at virksomhederne tilskyndes til at goere den noedvendige indsats for i det mindste paa laengere sigt at blive konkurrencedygtige ; saadan stoette boer undergives en permanent kontrol for at hindre konkurrencefordrejninger inden for Faellesskabet ; en forudsaetning for ydelsen heraf boer vaere , at der gennemfoeres maalsaetninger , der tager sigte paa en strukturomlaegning ; bestraebelserne med henblik herpaa begraenser sig ikke til nedsaettelsen af produktionen , beskaeftigelsen og produktionskapaciteten , men daekker enhver anden foranstaltning , der kan goere skibsbygningsindustrien konkurrencedygtig ; ved bedoemmelsen af nedsaettelsen af produktionskapaciteten er der grund til at tage de allerede udfoldede bestraebelser i betragtning ;  for at imoedegaa de vanskeligheder , som sektoren for tiden staar overfor og isaer de konkurrencefordrejninger , der finder sted inden for denne industri , har de fleste af OECDs medlemslande bidraget til at raade bod paa den eksisterende store strukturelle uligevaegt , ved at foretage en nedskaering af produktionskapaciteten i verden inden for skibsbygningsindustrien ; denne begraensning af kapaciteten boer foregaa under betingelser , der har de faerrest mulige skadevirkninger , og boer ske paa de mest rimelige vilkaar ; medlemslandene har foretaget en aendring af visse betingelser i OECD-Raadets resolution med hensyn til kreditfaciliteter for at bringe den i stoerre overensstemmelse med udviklingen paa markedet ;  direktiv 78/338/EOEF har i den periode , hvori det har vaeret gaeldende , bidraget til at mindske konkurrencefordrejningerne mellem medlemsstater ; dette direktiv har desuden gjort det muligt for Faellesskabet at indtage et faelles standpunkt ved droeftelserne med andre lande , der har en skibsbygningsindustri ;  produktionsstrukturerne boer gradvis tilpasses de nye markedsvilkaar , saaledes at virksomhederne , uden stoetten fra de offentlige myndigheder , kan foelge med i den almindelige oekonomiske udvikling og konkurrere paa verdensplan ; denne gradvise tilpasning af produktionsstrukturerne boer ledsages af foranstaltninger , der skal lette en saadan tilpasning for saa vidt angaar beskaeftigelsen og paa det sociale omraade ;  endvidere kraever en effektiv indsats med henblik paa at fjerne de forhold , der fordrejer konkurrencen , en loesning , der daekker samtlige stoetteforanstaltninger , som direkte eller indirekte vedroerer konkurrence - og samhandelsvilkaarerne paa skibsbygnings - , ombygnings - og reparationsmarkedet ;  det er noedvendigt at definere " stoette som en redningsforanstaltning " , der ydes for midlertidigt at bevare et bygnings - , ombygnings - og reparationsvaerft for derved at loese akutte sociale problemer ;  paa grund af den fortsatte krise inden for skibsbygningsindustrien boer der kunne ydes stoette til at lette omstilling eller delvis eller fuldstaendig indstilling af skibsbygningsvirksomheden paa de mest retfaerdige sociale vilkaar ; med henblik herpaa samarbejder medlemsstaterne og Kommissionen som hidtil for i videst mulig udstraekning at imoedegaa eventuelle sociale problemer og regionale foelger af strukturomlaegningen inden for skibsbygnings - og skibsreparationsindustrien ; medlemsstaterne bestraeber sig paa hurtigst muligt at underrette Kommissionen om bl.a . planer om omstilling eller delvis eller fuldstaendig indstilling af skibsbygnings - eller skibsreparationsvirksomhed ;  stoette , der ydes nationale rederier til koeb af nye skibe , maa ikke foere til konkurrencefordrejninger mellem de nationale skibsvaerfter og skibsvaerfterne i de oevrige medlemsstater ;  den eventuelle stoette i medlemsstaternes finansieringsforanstaltninger til fordel for bygnings - og reparationsvaerfter , som de kontrollerer direkte eller indirekte , skal ligeledes vaere i overensstemmelse med regelsaettet i dette direktiv -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Ved anvendelsen af artikel 3-10 forstaas ved :  a ) " skibsbygning " :  bygning inden for Faellesskabet af foelgende soegaaende skibe med metalskrog :   - handelsskibe paa 150 BRT eller derover til befordring af personer og/eller gods ,   - fiskefartoejer paa 150 BRT eller derover ,   - muddermaskiner eller fartoejer til andet arbejde paa havet paa 150 BRT eller derover , bortset fra boreplatforme ,   - bugserbaade med 365 kW eller derover ;  b ) " ombygning af skibe " :  ombygning af soegaaende skibe med metalskrog paa 1 000 BRT eller derover , saafremt det udfoerte arbejde medfoerer en gennemgribende aendring af lasteevnen , skroget eller fremdriftssystemet ;  c ) " reparation af skibe " :  reparation af de i litra a ) naevnte soegaaende skibe ;  d ) " salg " :  ethvert salg af de i litra a ) naevnte soegaaende skibe ;  e ) " stoette " :  statsstoette i henhold til traktatens artikel 92 og 93 ; dette begreb daekker ikke kun stoette , som ydes af staten selv , men ogsaa stoette ydet af decentraliserede organer , samt den stoette , der eventuelt indgaar i medlemstaternes finansieringsforanstaltninger til fordel for saadanne virksomheder inden for skibsbygningsindustrien , som de kontrollerer direkte eller indirekte , og som ikke henhoerer under tilvejebringelse af risikovillig kapital efter almindelig selskabspraksis i et samfund med markedsoekonomi .  Disse former for stoette kan betragtes som forenelige med det faelles marked , naar de opfylder undtagelseskriterierne i dette direktiv .  Artikel 2  Stoette i form af kreditter  Stoette i form af kreditter til enhver form for salg eller ombygning af skibe kan betragtes som forenelig med det faelles marked paa betingelse af , at den er i overensstemmelse med OECD-raadets resolution af 30 . januar 1980 eller med de aftaler , der eventuelt maatte traede i stedet herfor .  Artikel 3  Investeringstoette  Medlemsstaterne yder ikke sektorbestemt stoette til oprettelse af nye skibsvaerfter eller til investeringer i et bestaaende skibsvaerft , hvis denne stoette vil kunne oege den paagaeldende medlemsstats skibsbygningskapacitet .  Ved anvendelsen af ordningerne for generel eller regionalbestemt stoette til investeringer i skibsbygningssektoren traeffer medlemsstaterne de fornoedne foranstaltninger til at sikre , at disse subventionerede investeringer hverken oeger sektorens kapacitet i en medlemsstat eller skaber beskaeftigelse , der ikke er af permanent karakter . Derfor skal planer vedroerende en saadan anvendelse af generel eller regionalbestemt stoette , der oeger skibsbygningskapaciteten i en medlemsstat , meddeles Kommissionen mindst 30 arbejdsdage , inden de ivaerksaettes .  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen deres beslutninger om at stoette investeringer i vaerfter til bygning , ombygning eller reparation af skibe , dersom disse investeringer overstiger 5 mio europaeiske regningsenheder . Denne meddelelse foretages efter fremgangsmaaden i artikel 10 .  Artikel 4  Stoette for at redde en virksomhed  Stoette , der ydes som redningsforanstaltning for at bevare et bygnings - , ombygnings - eller reparationsvaerft , indtil der findes en definitiv loesning paa de problemer , som den paagaeldende virksomhed staar over for , og for at imoedegaa de eventuelle akutte sociale problemer og regionale foelger , kan i henhold til dette direktiv betragtes som forenelig med det faelles marked .  Kommissionen paaser , at stoetten ikke paavirker samhandelsvilkaarene i et saadant omfang , at det strider mod den faelles interesse eller bringer det ved direktivet og navnlig ved dets artikel 6 indfoerte regelsaet i fare .  Artikel 5  Stoette til imoedegaaelse af de sociale og regionale foelger af strukturomlaegningen  For at imoedegaa navnlig de sociale og eventuelt de regionale foelger af strukturomlaegningen kan stoetteforanstaltninger til daekning af de normale omkostninger i forbindelse med omstillinger til anden virksomhed end den i artikel 1 , litra a ) , b ) og c ) definerede og den delvise eller fuldstaendige indstilling af bygnings - eller reparationsvaerfters virksomhed betragtes som forenelige med det faelles marked . Paa anmodning af Kommissionen tilstiller medlemsstaterne denne alle foreliggende oplysninger om saadanne omstillinger eller af indstilling af virksomheden , med henblik paa at saette den i stand til at vurdere foelgerne heraf .  Artikel 6  Krisestoette  1 . Stoette til skibsbygningsindustrien kan betragtes som forenelig med det faelles marked , saafremt der er tale om produktionsstoette til imoedegaaelse af virkninger af krisen , der er karakteriseret ved en negativ indflydelse paa ordrebeholdningen med en betydelig underudnyttelse af produktionsmidlerne til foelge .  En saadan stoette skal vaere degressiv ; den kan kun ydes , hvis der opstilles maalsaetningerfor en strukturomlaegning af sektoren , saaledes at vaerftsindustrien bliver konkurrencedygtig og efterhaanden kan klare sig uden stoette .  2 . Naar Kommissionen vurderer , om saadanne foranstaltninger , og specielt stoettesatsen , er forenelige med det faelles marked , tager den isaer hensyn til markedssituationen , krisens alvor , karakteriseret ved vaerfternes resterende arbejdsopgaver , og noedvendigheden af at tilpasse skibsbygningsindustrien til markedsvilkaarene og -stramningerne . Den undersoeger desuden , om bestraebelserne paa at tilpasse skibsbygningsindustrien er sammenlignelig med tilpasningsbestraebelserne i de oevrige medlemsstater .  Ved denne vurdering tages der hensyn til alle former for stoette i den paagaeldende medlemsstat til bygning , salg og koeb af skibe , for saa vidt som stoetten beroerer skibsbygningssektoren . Kommissionen tager ved undersoegelsen endvidere hensyn til de budgetmidler , der anvendes til disse former for stoette som helhed , og navnlig til de midler , der anvendes til krisestoette .  3 . Kommissionen vurderer maksimalsatsen for den stoette , som kan ydes i de tilfaelde , hvor de forskellige stoetteordninger anvendes . Overskridelser af dette niveau kan kun undtagelsesvis tillades efter anmeldelse til Kommissionen .  Saadanne undtagelser kan kun ivaerksaettes med Kommissionens samtykke . Denne tager stilling saa hurtigt som muligt under hensyn til , hvor meget den enkelte sag haster , dog senest 30 arbejdsdage efter anmeldelsen .  Ved fastsaettelsen af maksimumstoettesatsens degressivitet tager Kommissionen hensyn til den maksimale udgangssats og til krisens alvor i den paagaeldende medlemsstat .  4 . De enkelte stoetteprojekter i henhold til de i stk . 1 omhandlede foranstaltninger anmeldes , naar der samtidig foreligger et tilbud fra et vaerft i en anden medlemsstat , paa forhaand til Kommissionen , som tager stilling hertil inden 30 dage fra anmeldelsen af projekterne . Saadanne projekter kan ikke ivaerksaettes , foer Kommissionen har givet sit samtykke . Den paaser , at stoetten ikke paavirker samhandelsvilkaarene i et saadant omfang , at det strider mod den faelles interesse .  Medlemsstaterne tilsender Kommissionen en opstilling , der udelukkende er til brug for Kommissionen , og hvori anfoeres beslutningerne om ydelse af den i stk . 1 omhandlede stoette samt en vurdering af virkningerne heraf . Denne meddelelse gives efter fremgangsmaaden i artikel 10 .  Kommissionen sikrer sig paa baggrund af de i denne artikel omhandlede oplysninger og under hensyn til vaerfternes ordrebeholdning i den paagaeldende medlemsstat , at bestraebelserne for gennemfoerelse af de i stk . 1 omhandlede omstruktureringsmaal og af de ivaerksatte kriseforanstaltninger faktisk og paa rimelig maade bidrager til denne virksomhedssektors tilpasning til de nye forhold paa verdensmarkedet for skibsbygning .  Artikel 7  Stoette og interventioner i form af prisgarantier kan i henhold til dette direktiv betragtes som forenelige med det faelles marked , jf . dog betingelserne i artikel 6 .  Artikel 8  1 . Stoette , som ydes skibsrederne i en medlemsstat til koeb af nye skibe , maa ikke foere til fordrejninger af konkurrenceforholdene mellem de nationale vaerfter og vaerfterne i de andre medlemsstater i forbindelse med tildelingen af ordrer .  2 . Stoette til koeb af et nyt skib maa ikke anfaegte det isaer ved artikel 6 indfoerte regelsaet eller formaalet med dette direktiv , som isaer er at sikre , at skibsbygningsindustrien tilpasses markedsvilkaarene .  3 . Naar Kommissionen fastslaar , at en af disse situationer kan opstaa , undersoeger den samtlige former for stoette til bygning , salg og koeb af skibe i en medlemsstat .  4 . Disse bestemmelser foregriber paa ingen maade fremtidige ordninger , som Faellesskabet maatte fastsaette om stoette til redere .  5 . Naar der selektivt ydes stoette til nationale skibsredere , udfaerdiger medlemsstaterne rapporter herom . Disse rapporter indeholder oplysninger vedroerende det samlede antal subventionerede ordrer , og den del heraf , som er kommet nationale vaerfter til gode . I hvert enkelt tilfaelde anfoeres stoettens omfang .  Saadanne meddelelser gives efter fremgangsmaaden i artikel 10 . Paa grundlag af de oplysninger , Kommissionen modtager , udfaerdiger den med jaevne mellemrum en rapport , der indeholder alle de individuelt givne oplysninger .  Disse rapporter droeftes med medlemsstaterne for at sikre , at anvendelsen af stoetteforanstaltningerne ikke foerer til forskelsbehandling i skibsbygningsindustrien .  Artikel 9  Den i henhold til dette direktiv ydede stoette maa ikke indebaere betingelser , der medfoerer forskelsbehandling af varer med oprindelse i de oevrige medlemsstater .  Artikel 10  Medmindre andet er fastsat i dette direktivs saerlige bestemmelser , finder traktatens artikel 92 og 93 fuldt ud anvendelse paa skibsbygnings - , ombygnings - og reparationsindustrien .  I overensstemmelse med traktatens artikel 93 , stk . 3 , anmeldes medlemsstaternes stoetteprojekter , omhandlet i dette direktiv , til Kommissionen , foer de ivaerksaettes . Stoette af denne art kan ikke ivaerksaettes , foer Kommissionen har godkendt den .  Den meddelelser , som medlemsstaterne i medfoer af dette direktiv giver med jaevne mellemrum , indsendes to gange om aaret ; den 1 . marts for beslutninger truffet i det forloebne kalenderaars andet halvaar , og den 1 . september for beslutninger truffet i det loebende kalenderaars foerste halvaar .  Paa grundlag af de oplysninger , der meddeles Kommissionen , udarbejder denne regelmaessigt en samlet rapport , som skal goere det muligt at foere droeftelser med de nationale sagkyndige . Denne rapport indeholder navnlig oplysninger om , hvilken maksimal stoettesats der i den paagaeldende periode er blevet anvendt i hver medlemsstat .  Medlemsstaterne aflaegger med regelmaessige mellemrum rapport til Kommissionen om , i hvilken grad maalene for strukturomlaegning af skibsvaerfter er naaet . Kommissionen fastsaetter for hver enkelt medlemsstat datoen for indgivelse af denne rapport , som fremviser de resultater , der er opnaaet gennem anvendelsen af den i dette direktiv omhandlede stoette .  Artikel 11  Dette direktiv gaelder indtil den 31 . december 1982 .  Artikel 12  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Luxembourg , den 28 . april 1981 .  Paa Raadets vegne  J . de KONING  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 28 af 9 . 2 . 1981 , s . 35 .  ( 2 ) EFT nr . C 353 af 31 . 12 . 1980 , s . 25 .  ( 3 ) EFT nr . L 98 af 11 . 4 . 1978 , s . 19 .  ( 4 ) EFT nr . C 229 af 27 . 9 . 1978 , s . 1 .


Avis juridique important

|

32003L0094

Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant tekst)

EU-Tidende nr. L 262 af 14/10/2003 s. 0022 - 0026

Kommissionens direktiv 2003/94/EFaf 8. oktober 2003om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(1), ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF(2), særlig artikel 47, ogud fra følgende betragtninger:(1) Alle humanmedicinske lægemidler, der fremstilles i eller importeres til Fællesskabet, herunder lægemidler til eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.(2) Disse principper og retningslinjer er fastsat i Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler(3).(3) I henhold til artikel 13, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug(4) skal de detaljerede retningslinjer vedrørende de elementer, som skal tages i betragtning ved vurderingen af, om partier af testpræparater til human brug kan frigives i Fællesskabet, udarbejdes efter retningslinjerne for god fremstillingspraksis.(4) Det er derfor nødvendigt at udvide og tilpasse bestemmelserne i direktiv 91/356/EØF, således at de også omfatter god fremstillingspraksis for testpræparater.(5) Da det er nødvendigt at tilpasse de fleste af artiklerne i direktiv 91/356/EØF, bør direktivet af klarhedshensyn erstattes af et nyt direktiv.(6) For at sikre overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis er det nødvendigt at fastlægge detaljerede bestemmelser om de kompetente myndigheders inspektion og om visse af fremstillerens forpligtelser.(7) Alle fremstillere bør etablere et effektivt kvalitetsstyringssystem for deres fremstilling, hvilket indebærer, at der etableres et farmaceutisk kvalitetssikringssystem.(8) Principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis bør vedrøre kvalitetsstyring, personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, lønarbejdskontrakter, reklamationer og tilbagekaldelser samt selvinspektion.(9) For at beskytte de mennesker, der deltager i kliniske forsøg, og for at sikre, at testpræparater kan spores, er det nødvendigt med særlige bestemmelser om mærkning af disse produkter.(10) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat i henhold til artikel 121 i direktiv 2001/83/EF -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1AnvendelsesområdeI dette direktiv fastlægges principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler, som det kun er tilladt at fremstille med den i artikel 40 i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse, og for testpræparater til human brug, som det kun er tilladt at fremstille med den i artikel 13 i direktiv 2001/20/EF omhandlede tilladelse.Artikel 2DefinitionerI dette direktiv forstås ved:1) "lægemiddel": ethvert produkt som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF2) "testpræparat": ethvert produkt som defineret i artikel 2, litra d), i direktiv 2001/20/EF3) "fremstiller": enhver person, der udøver aktiviteter, som kræver den i artikel 40, stk. 1 og 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse, eller den i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF omhandlede tilladelse4) "sagkyndig person": den i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF eller den i artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF omhandlede person5) "farmaceutisk kvalitetssikring": samtlige de foranstaltninger, der iværksættes for at sikre, at et lægemiddel eller et testpræparat har en kvalitet, der svarer til den tilsigtede anvendelse6) "god fremstillingspraksis": den del af kvalitetssikringen, der sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse7) "blinding": bevidst hemmeligholdelse af et testpræparats identitet i overensstemmelse med sponsors anvisninger8) "afblinding": afsløring af blindede produkters identitet.Artikel 3Inspektioner1. Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af de gentagne inspektionsbesøg, der er omhandlet i artikel 111, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, og de inspektioner, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF, at fremstillere overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er fastlagt i nærværende direktiv. Medlemsstaterne tager også hensyn til samlingen af fællesskabsprocedurer for inspektionsbesøg og informationsudveksling, som Kommissionen har offentliggjort.2. Ved fortolkning af principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis tager fremstillere og de kompetente myndigheder hensyn til de udførlige retningslinjer, der er omhandlet i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, og som Kommissionen har offentliggjort i "Vejledning i god fremstillingspraksis for lægemidler og testpræparater".Artikel 4Overensstemmelse med god fremstillingspraksis1. Fremstilleren sikrer, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og med fremstillingstilladelsen. Denne bestemmelse finder også anvendelse på lægemidler, der alene er bestemt til eksport.2. Ved import af lægemidler og testpræparater fra tredjelande sikrer importøren, at produkterne er fremstillet i overensstemmelse med standarder, som mindst svarer til Fællesskabets standarder for god fremstillingspraksis.Endvidere sikrer importører af lægemidler, at de pågældende produkter er fremstillet af behørigt godkendte fremstillere. Importører af testpræparater sikrer, at de pågældende produkter er fremstillet af en fremstiller, der er anmeldt til og godkendt til formålet af de kompetente myndigheder.Artikel 5Overensstemmelse med markedsføringstilladelse1. Fremstilleren sikrer, at alle fremstillingsprocesser vedrørende lægemidler, som er omfattet af en markedsføringstilladelse, gennemføres i overensstemmelse med oplysningerne i den ansøgning om markedsføringstilladelse, som de kompetente myndigheder har godkendt.Hvis det drejer sig om testpræparater, sikrer fremstilleren, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med de oplysninger, som sponsor har givet i henhold til artikel 9, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF, og som de kompetente myndigheder har godkendt.2. Fremstilleren foretager med jævne mellemrum en gennemgang af sine fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling og udviklingen af testpræparatet.Når det er nødvendigt at foretage en ændring i oplysningerne i markedsføringstilladelsen eller en ændring i den ansøgning, som er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF, indgives anmodningen om ændringen til de kompetente myndigheder.Artikel 6KvalitetssikringssystemFremstilleren etablerer og gennemfører et effektivt farmaceutisk kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer de forskellige afdelingers ledelse og ansatte.Artikel 7Personale1. På ethvert fremstillingssted skal fremstilleren råde over et tilstrækkeligt stort, kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale til, at målsætningerne for den farmaceutiske kvalitetssikring kan opfyldes.2. Ansvarsområdet for ledelsen og det ledende personale, herunder den/de sagkyndige person(er), der står for gennemførelsen og udførelsen af god fremstillingspraksis, fastlægges i jobbeskrivelser. De hierarkiske forhold fastlægges i en organisationsplan. Organisationsplanen og jobbeskrivelserne godkendes i overensstemmelse med fremstillerens interne procedurer.3. Det i stk. 2 omhandlede personale tillægges tilstrækkelige beføjelser til, at det kan varetage sit ansvarsområde korrekt.4. De ansatte gennemgår en grundlæggende og fortsat uddannelse, hvis effektivitet kontrolleres, og som bl.a. omfatter teori og praktisk anvendelse af begrebet kvalitetssikring og god fremstillingspraksis og i givet fald de særlige krav til fremstilling af testpræparater.5. Hygiejneforskrifter tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres, etableres og overholdes. Forskrifterne omfatter bl.a. procedurer for personalets sundhed, hygiejnepraksis og påklædning.Artikel 8Lokaler og udstyr1. Lokaler og fremstillingsudstyr placeres, udformes, indrettes, tilpasses og vedligeholdes således, at de er velegnede til deres formål.2. Lokaler og udstyr dimensioneres, udformes og anvendes på en sådan måde, at risikoen for fejl er minimal, og at det er muligt at foretage effektiv rengøring og vedligeholdelse for at undgå kontaminering, krydskontaminering og generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet.3. Lokaler og udstyr, som skal anvendes til fremstillingsprocesser, som har afgørende indflydelse på produkternes kvalitet, underkastes passende kvalificering og validering.Artikel 9Dokumentation1. Fremstilleren etablerer og opretholder et dokumentationssystem baseret på specifikationer, fremstillingsformler, forarbejdnings- og pakkeforskrifter, procedurer og registreringer, som omfatter de forskellige fremstillingsprocesser i virksomheden. Dokumenterne skal være klare, fejlfrie og ajourførte. De generelle fremstillingsprocesser og -betingelser samt dokumentationsmateriale for fremstillingen af det enkelte parti holdes tilgængelige. Disse dokumenter skal gøre det muligt at følge fremstillingsforløbet for hvert enkelt parti og de ændringer, der er foretaget i forbindelse med udviklingen af et testpræparat.Alt dokumentationsmateriale vedrørende et parti lægemidler opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato for partierne eller mindst fem år efter den i artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede attestering, afhængig af hvilken periode der er den længste.Alt dokumentationsmateriale vedrørende et parti testpræparater opbevares i mindst fem år efter gennemførelse eller den formelle afbrydelse af det seneste kliniske forsøg, hvori partiet blev anvendt. Sponsor eller indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis denne er forskellig fra sponsor, er ansvarlig for at sikre, at der føres fortegnelser som krævet i forbindelse med markedsføringstilladelse i henhold til bilag I til direktiv 2001/83/EF, hvis dette kræves i forbindelse med en efterfølgende markedsføringstilladelse.2. Når der i stedet for skriftligt materiale anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, validerer fremstilleren systemerne ved at godtgøre, at data vil blive lagret på passende vis i den forventede opbevaringsperiode. Data, der er lagret i disse systemer, skal hurtigt kunne stilles til rådighed i læselig form og skal forelægges de kompetente myndigheder på disses anmodning. De elektronisk lagrede data beskyttes mod tab eller skade, f.eks. ved mangfoldiggørelse eller sikkerhedskopiering og overførsel til et andet lagringssystem, og der opbevares revisionsspor.Artikel 10Produktion1. Alle produktionsprocesser gennemføres i overensstemmelse med på forhånd fastlagte instruktioner og procedurer og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Der skal stilles egnede og tilstrækkelige ressourcer til rådighed til proceskontrol. Alle procesafvigelser og produktmangler dokumenteres og undersøges indgående.2. Der træffes passende tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger for at undgå krydskontaminering og sammenblanding. Hvis det drejer sig om testpræparater, udvises der særlig agtpågivenhed ved håndtering af produkter under og efter alle blindinger.3. For så vidt angår lægemidler, valideres enhver ny fremstillingsproces eller væsentlig ændring af fremstillingsprocessen vedrørende lægemidler. Kritiske trin i fremstillingsprocessen valideres regelmæssigt på ny.4. For så vidt angår testpræparater, valideres hele fremstillingsprocessen, for så vidt det er relevant, idet der tages hensyn til produktudviklingstrinnet. Mindst de kritiske procestrin (f.eks. sterilisation) valideres. Alle trin i udformningen og udviklingen af fremstillingsprocessen dokumenteres fuldt ud.Artikel 11Kvalitetskontrol1. Fremstilleren etablerer og opretholder et kvalitetskontrolsystem, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer og er uafhængig af produktionen.Denne person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af udgangsmaterialerne og emballagedelene og afprøvningen af mellemprodukter og færdigvarer.2. For så vidt angår lægemidler, herunder lægemidler, der importeres fra tredjelande, kan kontraktlaboratorier benyttes, hvis der gives tilladelse hertil i overensstemmelse med dette direktivs artikel 12 og artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF.For så vidt angår testpræparater, sikrer sponsor, at kontraktlaboratorierne efterkommer indholdet af den ansøgning, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF, og som den kompetente myndighed har godkendt. Når præparaterne importeres fra tredjelande, er det ikke obligatorisk at foretage en analytisk kontrol.3. Ved den endelige kontrol af færdigvaren inden frigivelsen til salg, distribution eller anvendelse i kliniske forsøg tager kvalitetskontrolsystemet ud over analyseresultaterne hensyn til væsentlige oplysninger såsom produktionsforløbet og resultaterne fra proceskontrollen, undersøgelsen af batchdokumentationen og produktets overensstemmelse med specifikationerne, herunder den færdige pakning.4. Referenceprøver af hvert enkelt parti af færdigproduktet opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato.For så vidt angår testpræparater, opbevares tilstrækkelige prøver af hvert enkelt parti af det formulerede produkt i bulk og af centrale emballagedele, der anvendes til hvert enkelt parti af færdigproduktet, i mindst to år efter gennemførelsen eller den formelle afbrydelse af det seneste kliniske forsøg, hvori partiet blev anvendt, hvilken periode der end måtte være længst.Medmindre der efter lovgivningen i den medlemsstat, hvor fremstillingen sker, kræves en længere periode, skal der opbevares prøver af udgangsmaterialer (bortset fra opløsningsmidler, gasser eller vand), der er anvendt i fremstillingsprocessen, i mindst to år efter produktets frigivelse. Denne periode kan afkortes, hvis materialets stabilitetsperiode, som nævnt i den relevante specifikation, er kortere. Alle disse prøver skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder.For udgangsmaterialer og visse produkter, som fremstilles enkeltvis eller i små mængder, eller når oplagringen heraf kan give anledning til særlige problemer, kan der efter aftale med de kompetente myndigheder fastsættes andre betingelser for prøveudtagning og opbevaring.Artikel 12Lønarbejdskontrakter1. For hver fremstillingsproces eller proces i tilknytning hertil, som udføres i lønarbejde, skal der foreligge en skriftlig lønarbejdskontrakt.2. Hver parts ansvarsområde skal klart fremgå af kontrakten, navnlig den gode fremstillingspraksis, som kontraktmodtageren skal overholde, og den måde, hvorpå den sagkyndige person, der har ansvaret for at attestere hvert enkelt parti, skal udføre sit hverv.3. Kontraktmodtageren må ikke indgå en lønarbejdskontrakt med tredjemand om det arbejde, som han skal udføre i henhold til kontrakten, uden skriftlig tilladelse fra kontraktgiveren.4. Kontraktmodtageren skal overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis og underkaste sig den inspektion, som de kompetente myndigheder foretager i henhold til artikel 111 i direktiv 2001/83/EF og artikel 15 i direktiv 2001/20/EF.Artikel 13Reklamationer, tilbagekaldelse og afblinding i nødstilfælde1. For så vidt angår lægemidler, indfører fremstilleren et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et effektivt system, som gør det muligt omgående og på ethvert tidspunkt at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet. Fremstilleren registrerer og undersøger enhver reklamation vedrørende mangler. Fremstilleren underretter den kompetente myndighed om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner, og angiver så vidt muligt også bestemmelseslandene.Enhver tilbagekaldelse sker i overensstemmelse med de i artikel 123 i direktiv 2001/83/EF omhandlede krav.2. For så vidt angår testpræparater, indfører fremstilleren i samarbejde med sponsor et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et effektivt system, som gør det muligt omgående og på ethvert tidspunkt at tilbagekalde testpræparater, som allerede befinder sig i distributionsnettet. Fremstilleren registrerer og undersøger enhver reklamation vedrørende mangler og underretter den kompetente myndighed om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner.For så vidt angår testpræparater, identificeres alle forsøgssteder, og bestemmelseslandene angives så vidt muligt.Fremstilleren af testpræparater, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse, underretter i samarbejde med sponsor indehaveren af markedsføringstilladelsen om enhver mangel, der kan henføres til det godkendte lægemiddel.3. Sponsor indfører en procedure for hurtig afblinding af blindede produkter, hvis en hurtig tilbagekaldelse som omhandlet i stk. 2 kræver det. Sponsor påser, at proceduren sikrer, at de blindede produkters identitet kun afsløres, hvis det er nødvendigt.Artikel 14SelvinspektionFremstilleren foretager med jævne mellemrum selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de korrigerende foranstaltninger, der måtte være nødvendige. Der føres journaler over de udførte selvinspektioner og de korrigerende foranstaltninger, der efterfølgende måtte blive truffet.Artikel 15MærkningTestpræparater mærkes på en sådan måde, at man beskytter forsøgspersonen og sikrer sporbarheden, muliggør identificering af produktet og forsøget og gør det lettere at anvende testpræparatet korrekt.Artikel 16Ophævelse af direktiv 91/356/EØFDirektiv 91/356/EØF ophæves.Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv.Artikel 17Gennemførelse1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme nærværende direktiv senest den 30. april 2004. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser og en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og nærværende direktiv.Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til nærværende direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastlægger reglerne for denne henvisning.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af nærværende direktiv.Artikel 18IkrafttrædenDette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.Artikel 19AdressaterDette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 8. oktober 2003.På Kommissionens vegneErkki LiikanenMedlem af Kommissionen(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.(2) EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46.(3) EFT L 193 af 17.7.1991, s. 30.(4) EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.


Avis juridique important

|

31996L0060

Kommissionens Direktiv 96/60/EF af 19. september 1996 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 92/75/EØF for så vidt angår energimærkning af kombinerede husholdningsvaske-/tørremaskiner

EF-Tidende nr. L 266 af 18/10/1996 s. 0001 - 0027

KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/60/EF af 19. september 1996 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 92/75/EØF for så vidt angår energimærkning af kombinerede husholdningsvaske-/tørremaskiner KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af De Europæiske Fællesskaber,under henvisning til Rådets direktiv 92/75/EØF af 22. september 1992 om angivelse af husholdningsapparaters energi- og ressourceforbrug ved hjælp af mærkning og standardiserede vareoplysninger (1), særlig artikel 9 og 12, ogud fra følgende betragtninger:Kombinerede vaske-/tørremaskiners energiforbrug tegner sig for en betydelig del af Fællesskabets samlede energiforbrug; mulighederne for at nedskære disse apparaters energiforbrug er betydelige;bedre vaskeevne kræver ofte større vand- og energiforbrug; oplysning om et apparats vaskeevne er nyttig ved vurdering af oplysningerne om dets vand- og energiforbrug; derved vil forbrugernes valg af apparat i højere grad kunne træffes under hensyn til en bedre udnyttelse af energien;Fællesskabet bekræfter interessen i et internationalt standardiseringssystem, som er i stand til at frembringe standarder, der faktisk bruges af alle parter i den internationale samhandel, og til at imødekomme de behov, EF's politik medfører, og Fællesskabet opfordrer derfor de europæiske standardiseringsorganisationer til at videreføre deres samarbejde med de internationale standardiseringsorganisationer;Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (CENELEC) anerkendes som værende de organer, der er kompetente til at vedtage de harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, som blev undertegnet den 13. november 1984; i dette direktiv forstås ved en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europæisk standard eller harmoniseringsdokument), som er vedtaget af CENELEC efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (2), senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/39/EF (3), samt i henhold til nævnte generelle retningslinjer;de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved artikel 10 i direktiv 92/75/EØF nedsatte udvalg -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 11. Dette direktiv finder anvendelse på kombinerede husholdningsvaske-/tørremaskiner med almindelig elnettilslutning. Apparater, der også kan benytte andre energikilder, er ikke omfattet af direktivet.2. De oplysninger, som skal gives ifølge dette direktiv, måles i overensstemmelse med harmoniserede standarder, hvis referencenumre er offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende, og for hvilke medlemsstaterne har offentliggjort referencenumrene for de nationale standarder, som gennemfører disse harmoniserede standarder. Bestemmelser i dette direktiv, der kræver oplysninger om støj, finder kun anvendelse, når sådanne oplysninger kræves ifølge artikel 3 i Rådets direktiv 86/594/EØF (4). Hvis oplysningerne kræves, måles de som foreskrevet i nævnte direktiv.3. De i stk. 2 omhandlede harmoniserede standarder udarbejdes efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med direktiv 83/189/EØF.4. De i dette direktiv anvendte udtryk har samme betydning som i direktiv 92/75/EØF, undtagen hvor sammenhængen nødvendiggør en anden beslutning.Artikel 21. Det tekniske dokumentationsmateriale, der omhandles i artikel 2, stk. 3, i direktiv 92/75/EØF, skal indeholde følgende:- leverandørens navn og adresse- en generel beskrivelse af modellen, som skal være tilstrækkelig til entydig identificering af denne- oplysninger, eventuelt med tegninger, om modellens vigtigste konstruktionstræk, især forhold, som har væsentlig indflydelse på dens energiforbrug- en rapport over de prøvninger, som er udført på modellen efter metoderne i de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, i nærværende direktiv- eventuel brugsvejledning.2. Den i artikel 2, stk. 1, i direktiv 92/75/EØF omhandlede etiket skal udformes som vist i bilag I til nærværende direktiv. Etiketten anbringes udvendig på apparatets for- eller overside, så den er klart synlig og ikke kan skjules.3. Form og indhold af det i artikel 2, stk. 1, i direktiv 92/75/EØF omhandlede oplysningsskema skal svare til beskrivelsen i bilag II til nærværende direktiv.4. I de tilfælde, som er omfattet af artikel 5 i direktiv 92/75/EØF, og hvor udbud til salg, leje eller køb på afbetaling sker ved hjælp af en trykt meddelelse, f.eks. et postordrekatalog, skal den trykte meddelelse indeholde alle de oplysninger, der kræves i bilag III til nærværende direktiv.5. Et apparats relative energiforbrug og vaskeevne bestemmes som anført i bilag IV.Artikel 3Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at leverandører og forhandlere med hjemsted på deres område opfylder deres forpligtelser i henhold til dette direktiv.Artikel 41. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 15. juli 1997. De underretter straks Kommissionen herom. De anvender disse bestemmelser fra den 1. august 1997.Medlemsstaterne tillader dog indtil den 31. januar 1998:- udbud til salg, handel med og/eller udstilling af apparater- fordeling af trykt oplysningsmateriale som anført i artikel 2, stk. 4, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv.Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 5Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 6Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 19. september 1996.På Kommissionens vegneChristos PAPOUTSISMedlem af Kommissionen(1) EFT nr. L 297 af 13. 10. 1992, s. 16.(2) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8.(3) EFT nr. L 32 af 10. 2. 1996, s. 31.(4) EFT nr. L 334 af 6. 12. 1986, s. 24.BILAG I ETIKETTEN Udformning 1. Etiketten udformes på det pågældende sprog i overensstemmelse med følgende model:>REFERENCE TIL EN GRAFIK>>REFERENCE TIL EN FILM>>REFERENCE TIL EN FILM>>REFERENCE TIL EN FILM>>REFERENCE TIL EN FILM>>REFERENCE TIL EN FILM>>REFERENCE TIL EN FILM>>REFERENCE TIL EN FILM>>REFERENCE TIL EN FILM>>REFERENCE TIL EN FILM>>REFERENCE TIL EN FILM>>REFERENCE TIL EN FILM>2. Følgende noter viser, hvilke oplysninger der skal angives:Note:I. Leverandørens navn eller varemærke.II. Leverandørens modelidentifikation.III. Modellens relative energiforbrug bestemt i overensstemmelse med bilag IV. Mærket anbringes ud for den relevante pil.IV. Hvis en model har fået tildelt et EF-miljømærke i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 880/92 (1), kan en kopi af miljømærket, hvis ordningens krav i øvrigt opfyldes, anbringes her. I vejledningen om udformning af etiketter til kombinerede vaske-/tørremaskiner, som omtales nedenfor, gøres der rede for, hvorledes miljømærket kan indgå i etiketten.V. Energiforbrug i kWh pr. komplet forløb (af vask, centrifugering og tørring) med 60 °C-normalprogrammet for bomuld og med programmet »skabstørt bomuld« bestemt i overensstemmelse med prøvningsmetoderne i de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2.VI. Energiforbrug i kWh pr. vask (vask og centrifugering alene) med anvendelse af 60 °C-normalprogrammet for bomuld bestemt i overensstemmelse med prøvningsmetoderne i de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2.VII. Vaskeevne bestemt i overensstemmelse med bilag IV.VIII. Maksimal centrifugeringshastighed på 60 °C-normalprogrammet for bomuld bestemt i overensstemmelse med prøvningsmetoderne i de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2.IX. Kapacitet på 60 °C-normalprogrammet for bomuld (uden tørring) i kilo bestemt i overensstemmelse med prøvningsmetoderne i de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2.X. Kapacitet for programmet »skabstørt bomuld« i kilo bestemt i overensstemmelse med prøvningsmetoderne i de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2.XI. Vandforbrug i liter pr. komplet forløb (af vask, centrifugering og tørring) med 60 °C-normalprogrammet for bomuld og med programmet »skabstørt bomuld« bestemt i overensstemmelse med prøvningsmetoderne i de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2.XII. Støj under vask, centrifugering og tørring på 60 °C-normalprogrammet for bomuld bestemt i overensstemmelse med direktiv 86/594/EØF (2).Note:De tilsvarende udtryk på andre sprog findes i bilag V.Tryk 3. I det følgende afgrænses visse aspekter af etiketten:>REFERENCE TIL EN GRAFIK>>REFERENCE TIL EN FILM>Farver:CMYK - Cyan, Magenta, Gult, Sort. Eks.: 07XO: 0 % Cyan, 70 % Magenta, 100 % Gult, 0 % Sort.Pile:- A: X0X0- B: 70X0- C: 30X0- D: 00X0- E: 03X0- F: 07X0- G: 0XX0Rammefarve: X070.Al tekst med sort. Baggrunden er hvid.Fuldstændige oplysninger vedrørende trykning findes i vejledningen om udformning af etiketter til kombinerede vaske-/tørremaskiner, som kun er af informativ karakter, og som fås hos:Sekretariatet for Udvalget for Energimærkning af Elektriske Husholdningsapparater og Standardiserede VareoplysningerGeneraldirektorat XVII for EnergiEuropa-KommissionenRue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 Bruxelles/Brussel.(1) EFT nr. L 99 af 11. 4. 1992, s. 1.(2) EFT nr. L 344 af 6. 12. 1986, s. 24. Den pågældende støjmålingsstandard har nr. EN 60704-2-4 for vask og centrifugering og EN 60704-2-6 og EN 60704-3 for tørring.BILAG II OPLYSNINGSSKEMAET Oplysningsskemaet skal indeholde følgende oplysninger. De skal opgives i den nedenfor angivne rækkefølge, medmindre de er indeholdt i en mere almen beskrivelse af apparatet:1. Leverandørens varemærke.2. Leverandørens modelidentifikation.3. Modellens relative energiforbrug bestemt i overensstemmelse med bilag IV, udtrykt som »Relativt energiforbrug . . . på skalaen A (lavt forbrug) til G (højt forbrug)«. Angives disse oplysninger i en tabel, kan de udtrykkes på anden måde, forudsat at det er klart, at skalaen går fra A (lavt forbrug) til G (højt forbrug).4. Angives disse oplysninger i en tabel, og har nogle af apparaterne i tabellen fået tildelt et EF-miljømærke i henhold til forordning (EØF) nr. 880/92, kan dette oplyses her. I så fald skal rubrikoverskriften hedde »EF-miljømærke« og angivelsen være en kopi af mærket (blomsten). Denne bestemmelse ændrer intet ved kravene i EF-ordningen for tildeling af miljømærke.5. Energiforbrug for vask, centrifugering og tørring i kWh pr. komplet forløb (af vask, centrifugering og tørring) som defineret i bilag I, note V.6. Energiforbrug for vask og centrifugering alene i kWh pr. vask defineret i bilag I, note VI.7. Relativ vaskeevne bestemt i overensstemmelse med bilag IV. Udtrykkes som »Vaskeevne . . . på skalaen A (høj) til G (lav)«. Den kan udtrykkes på anden måde, forudsat at det er klart, at skalaen går fra A (høj) til G (lav).8. Centrifugeringsevne på 60 °C-normalprogrammet for bomuld bestemt i overensstemmelse med prøvningsmetoderne i de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2. Udtrykkes som »Restfugtighed efter centrifugering . . . % (i forhold til tørt tøj)«.9. Maksimalt opnået centrifugeringshastighed som defineret i bilag I, note VIII.10. Vaskekapacitet som defineret i bilag I, note IX på 60 °C-normalprogrammet for bomuld.11. Tørrekapacitet som defineret i bilag I, note X pr. portion på standardprogrammet for skabstørt bomuld.12. Vandforbrug for vask, centrifugering, og tørring, i liter pr. komplet forløb (af vask, centrifugering og tørring) som defineret i bilag I, note XI.13. Vandforbrug til vask og centrifugering alene, i liter på 60 °C-normalprogrammet for vask (og centrifugering) af bomuld bestemt i overensstemmelse med prøvningsmetoderne i de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2.13. Vaske- og tørretid. Varighed af 60 °C-normalprogrammet for bomuld og programmet for skabstørt bomuld ved nominel vaskekapacitet bestemt i overensstemmelse med prøvningsmetoderne i de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2.15. Leverandøren kan under punkt 5-14 ovenfor angive de tilsvarende oplysninger for andre vaske- og/eller tørreprogrammer.16. Forbrug af energi og vand svarende til 200 gange de forbrug, der er angivet i pkt. 5 (energi) og pkt. 12 (vand). Forbruget angives som »anslået årligt forbrug for en husstand på fire personer, som altid tørrer i denne vaske-/tørremaskine (200 vaske med tørring)«.17. Forbrug af energi og vand svarende til 200 gange de forbrug, der er angivet i pkt. 6 (energi) og pkt. 13 (vand). Forbruget angives som »anslået årligt forbrug for en husstand på fire personer, som aldrig tørrer i denne vaske-/tørremaskine (200 vaske uden tørring)«.18. Støj under vask, centrifugering og tørring på 60 °C-normalprogrammet for bomuld bestemt i overensstemmelse med direktiv 86/594/EØF.Oplysningerne på etiketten kan gives i form af en gengivelse enten i farve eller sort/hvid af etiketten.Note:De tilsvarende udtryk på andre sprog findes i bilag V.BILAG III POSTORDRESALG OG FJERNSALG Postordrekataloger og andre trykte meddelelser, som er omhandlet i artikel 2, stk. 4, skal indeholde følgende oplysninger i den angivne rækkefølge:1. Relativt energiforbrug (bilag II, nr. 3)2. Energiforbrug (vask, centrifugering og tørring) (bilag II, nr. 5)3. Energiforbrug (kun vask og centrifugering) (bilag II, nr. 6)4. Relativ vaskeevne (bilag II, nr. 7)5. Centrifugeringsevne (bilag II, nr. 8)6. Centrifugeringshastighed (bilag II, nr. 9)7. Kapacitet (vask) (bilag II, nr. 10)8. Kapacitet (tørring) (bilag II, nr. 11)9. Vandforbrug (vask og tørring) (bilag II, nr. 12)10. Vandforbrug (kun vask og centrifugering) (bilag II, nr. 13)11. Anslået årligt forbrug for en husstand på fire personer, som altid tørrer i denne vaske-/tørremaskine (200 vaske med tørring) (bilag II, nr. 16)12. Anslået årligt forbrug for en husstand på fire personer, som aldrig tørrer i denne vaske-/tørremaskine (200 vaske med tørring) (bilag II, nr. 17)13. Støj (bilag II, nr. 18).Angives yderligere oplysninger, som er indeholdt i oplysningsskemaet, udformes de som vist i bilag II og tilføjes ovenstående tabel i den rækkefølge, som er fastsat i oplysningsskemaet.Note:De tilsvarende udtryk på andre sprog findes i bilag V.BILAG IV RELATIVT ENERGIFORBRUG 1. Et apparats relative energiforbrug bestemmes efter følgende tabel 1:>TABELPOSITION>2. Et apparats relative vaskeevne bestemmes efter følgende tabel 2:>TABELPOSITION>BILAG V >TABELPOSITION>


title: Rådets direktiv 2006/108/EF af 20. november 2006 om tilpasning af direktiv 90/377/EØF og 2001/77/EF vedrørende energi på grund af Bulgariens og Rumæniens tiltrædelse

text:
               20.12.2006

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 363/414

      RÅDETS DIREKTIV 2006/108/EF
   af 20. november 2006
   om tilpasning af direktiv 90/377/EØF og 2001/77/EF vedrørende energi på grund af Bulgariens og Rumæniens tiltrædelse (1)

   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til traktaten om Bulgariens og Rumæniens tiltrædelse, særlig artikel 4, stk. 3,
   under henvisning til akten om Bulgariens og Rumæniens tiltrædelse, særlig artikel 56,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Artikel 56 i tiltrædelsesakten fastsætter, at hvis det på grund af tiltrædelsen er nødvendigt at tilpasse retsakter vedtaget af institutionerne, som er gyldige ud over den 1. januar 2007, og de nødvendige tilpasninger ikke er indeholdt i tiltrædelsesakten eller bilagene dertil, vedtager Rådet de fornødne retsakter, medmindre det er Kommissionen, der har vedtaget den oprindelige retsakt.

               (2)

               I slutakten fra konferencen, som udfærdigede tiltrædelsestraktaten blev det anført, at de høje kontraherende parter var nået til politisk enighed om en række tilpasninger af retsakter vedtaget af institutionerne, som er nødvendige på grund af tiltrædelsen, og Rådet og Kommissionen blev opfordret til at vedtage disse tilpasninger inden tiltrædelsen, om nødvendigt suppleret og ajourført for at tage hensyn til udviklingen i gældende EU-ret.

               (3)

               Direktiv 90/377/EØF (2) og 2001/77/EF (3) bør derfor ændres —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Direktiv 90/377/EØF og 2001/77/EF ændres som anført i bilaget.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest på tidspunktet for Bulgariens og Rumæniens tiltrædelse af Den Europæiske Union. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft med forbehold af ikrafttrædelsen af traktaten om Bulgariens og Rumæniens tiltrædelse og da på datoen herfor.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. november 2006

            På Rådets vegne

         J. KORKEAOJA

            Formand

      (1)  EUT L 157 af 21.6.2005, s. 11.

      (2)  EFT L 185 af 17.7.1990, s. 16.

      (3)  EUT L 283 af 27.10.2001, s. 33.

      BILAG
      ENERGI

                  1.

                  31990 L 0377: Rådets direktiv 90/377/EØF af 29. juni 1990 om en fællesskabsprocedure med hensyn til gennemsigtigheden af prisen på gas og elektricitet til den endelige forbruger i industrien (EFT L 185 af 17.7.1990, s. 16), som ændret ved:

                              —

                              31993 L 0087: Kommissionens direktiv 93/87/EØF af 22.10.1993 (EFT L 277 af 10.11.1993, s. 32),

                              —

                              11994 N: Akt vedrørende tiltrædelsesvilkårene og tilpasningerne af traktaterne — Republikken Østrigs, Republikken Finlands og Kongeriget Sveriges tiltrædelse (EFT C 241 af 29.8.1994, s. 21),

                              —

                              12003 T: Akt vedrørende tiltrædelsesvilkårene og tilpasningerne af traktaterne — Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse (EUT L 236 af 23.9.2003, s. 33),

                              —

                              32003 R 1882: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29.9.2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

                              a)

                              I bilag I, punkt 11, indsættes følgende:
                              »—   Bulgarien: Sofia«
                              »—   Rumænien: Bukarest«;

                              b)

                              I bilag II, nr. I, punkt 2, indsættes følgende:
                              »—   Bulgarien: landet som helhed«
                              »—   Rumænien: landet som helhed«.

                  2.

                  32001 L 0077: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/77/EF af 27. september 2001 om fremme af elektricitet produceret fra vedvarende energikilder inden for det indre marked for elektricitet (EFT L 283 af 27.10.2001, s. 33), som ændret ved:

                              —

                              12003 T: Akt vedrørende tiltrædelsesvilkårene og tilpasningerne af traktaterne — Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse (EUT L 236 af 23.9.2003, s. 33).

                              a)

                              I bilaget indsættes følgende efter oplysningerne for Belgien:

                                          »Bulgarien

                                          1,7

                                          6

                                          11(7)«

                                    og efter Portugal:

                                          »Rumænien

                                          14,9

                                          28

                                          33«

                              b)

                              I bilaget affattes oplysningerne for Fællesskabet således:

                                          »Fællesskabet

                                          372

                                          13,2

                                          21«

                              c)

                              I bilaget affattes fodnote (**) og (***) således:

                                          »(**)

                                          Disse data refererer til den nationale produktion af VEK-E i 1997 bortset fra Den Tjekkiske Republik, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiet, hvor de refererer til 1999, samt Bulgarien og Rumænien, hvor de refererer til 2001.

                                          (***)

                                          Bidragene i procent for så vidt angår VEK-E i 1997 (i 1999-2000 for Den Tjekkiske Republik, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiets vedkommende og i 2001 for Bulgarien og Rumæniens vedkommende), og 2010 er baseret på den nationale produktion af VEK-E divideret med bruttoelforbruget. For Den Tjekkiske Republik, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiets vedkommende er bruttoelforbruget baseret på år 2000-tal. For Bulgarien og Rumæniens vedkommende er bruttoelforbruget baseret på 2001-tal. For så vidt angår intern handel med VEK-E (med anerkendt certificering eller registreret oprindelse) vil beregningen af disse procentsatser få indvirkning på 2010-tallene for de enkelte medlemsstater, men ikke på det samlede EF-tal.«.

                              d)

                              I bilaget tilføjes følgende fodnote om oplysningerne vedrørende Bulgarien:

                                          »(7)

                                          11 %-målet forudsætter på grundlag af en foreløbig analyse og ajourførte oplysninger en positiv udvikling inden for vedvarende energi samt gunstige klimaforhold. Muligheden for at nå dette vejledende mål afhænger i høj grad af den samlede årlige regnmængde, nedbørens fordeling i årets løb samt tilstrømning og andre klimafaktorer, som påvirker vandkraftproduktion samt sol- og vindkraftanvendelse kraftigt. VEK-anvendelsen begrænses endvidere af relevant miljølovgivning og beslægtet national lovgivning, der svarer til EU-lovgivningen på området.«.