Avis juridique important

|

31978L0522

Kommissionens toogtyvende direktiv 78/522/EØF af 30. maj 1978 om ændring af bilagene til Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer

EF-Tidende nr. L 159 af 17/06/1978 s. 0043 - 0044 den græske specialudgave: Kapitel 03 bind 21 s. 0154

++++   ( 1 ) EFT nr . L 270 af 14 . 12 . 1970 , s . 1 .   ( 2 ) EFT nr . L 40 af 10 . 2 . 1978 , s . 19 .  KOMMISSIONENS TOOGTYVENDE DIREKTIV  af 30 . maj 1978  om aendring af bilagene til Raadets direktiv 70/524/EOEF om tilsaetningsstoffer til foderstoffer   ( 78/522/EOEF )  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR _  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab ,  under henvisning til Raadets direktiv 70/524/EOEF af 23 . november 1970 om tilsaetningsstoffer til foderstoffer ( 1 ) , senest aendret ved Kommissionens enogtyvende direktiv 78/117/EOEF ( 2 ) , saerlig artikel 6 , og  ud fra foelgende betragtninger :  Ifoelge ovennaevnte direktiv skal bilagenes indhold til stadighed tilpasses den videnskabelige og tekniske udvikling ;  der er blevet udfoert omfattende eksperimenter med ronidazol og ipronidazol , som begge indtil nu har vaeret anfoert i bilag II , og disse stoffer kan nu paa visse betingelser godkendes paa faellesskabsniveau i kalkunfoder ; det er endvidere noedvendigt at tilpasse de i bilag I anfoerte bestemmelser for anvendelsen af dimetridazol ;  det har vist sig , at anvendelsen af dimetridazol og af ronidazol , der i bilag II tillades for visse dyrearters vedkommende , noedvendiggoer yderligere undersoegelser ; tilladelsen paa nationalt niveau for disse stoffer boer derfor forlaenges for de paagaeldende arter ;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den staaende Foderstofkomité _  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Bilagene til Raadets direktiv 70/524/EOEF aendres som nedenfor anfoert :  1 . I bilag I , del D " Coccidiostatica og andre laegemidler "  a ) affattes position nr . E 754 " D metridazol " saaledes :   * * * * * Mindste * Stoerste   * * * * * indhold * indhold   * * Kemisk * * Maksimums -  EOEF * * * * * * Bestemmelser   * Tilsaetningsstoffer * betegnelse / * Dyreart * alder  nr .* * * * * * i oevrigt   * * beskrivelse * * indtil ( inkl . ) * mg pr . kg af   * * * * * fuldtoderet  E 754 * Dimetri - * 1,2-Dimetyl-5 - * Kalkuner / * * 100 * 200 * Indgivelse henholdsvis fra   * dazol * nitroimidazol * perlehoens * * 125 * 150 * laeggemodenhed og   * * * * * * * mindst 6 dage forud for   * * * * * * * slagtning forbudt  b ) tilfoejes foelgende prositioner :   * * * * * Mindste * Stoerste   * * * * * indhold * indhold   * * Kemisk * * Maksimums -  EOEF * * * * * * Bestemmelser   * Tilsaetningsstoffer * betegnelse / * Dyreart * alder  nr . * * * * * * i oevrigt   * * beskrivelse * * indtil ( inkl . ) * mg pr . kg af   * * * * * fuldfoderet  E 759 * Ronidazol * ( 1-metyl-5-nitro - * Kalkuner * * 60 * 90 * Indgivelse henholdsvis fra   * * imidazol-2-yl )- * * * * * laeggemodenhed og   * * methyl - * * * * * mindst 6 dage forud for   * * carbamat * * * * * slagtning forbudt  E 760 * Ipronidazol * 1-metyl-2-iso - * Kalkuner * * 50 * 85 * Indgivelse henholdsvis fra   * * propyl-5-nitro - * * * * * laeggemodenhed og   * * imidazol * * * * * mindst 6 dage forud for   * * * * * * * slagtning forbudt  2 . I bilag II , del B " Coccidiostatica og andre laegemidler " aendres datoen den 30 . juni 1978 i kolonnen " Tilladelsens varighed " til den 31 . december 1978 for foelgende positioner :   _ nr . 2 dimetridazol ,   _ nr . 12 ronidazol ( kun for svin ) .  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft den 1 . juli 1978 for at efterkomme artikel 1 , stk . 1 , i dette direktiv .  De underretter straks Kommissionen herom .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 30 . maj 1978 .  Paa Kommissionens vegne  Finn GUNDELACH  Naestformand


Avis juridique important

|

31993L0026

Kommissionens direktiv 93/26/EØF af 4. juni 1993 om ændring af Rådets direktiv 82/471/EØF om visse produkter, der anvendes i foderstoffer

EF-Tidende nr. L 179 af 22/07/1993 s. 0002 - 0004 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 51 s. 0022  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 51 s. 0022

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/26/EOEF af 4. juni 1993 om aendring af Raadets direktiv 82/471/EOEF om visse produkter, der anvendes i foderstoffer  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 82/471/EOEF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (1), senest aendret ved Raadets direktiv 90/654/EOEF (2), saerlig artikel 6, og ud fra foelgende betragtninger:  I henhold til direktiv 82/471/EOEF skal dets bilag til stadighed aendres i overensstemmelse med den videnskabelige og tekniske udvikling;  det har vist sig noedvendigt at aendre bestemmelserne om angivelse paa foderblandingers etiket af de produkter i bilaget, som tilhoerer gruppen hydroxy-substituerede aminosyrer;  der findes en ny metode til at beskytte aminosyrer mod nedbrydning i vommen hos malkekoeer, saaledes at disse naeringsstoffer bedre kan udnyttes i tarmen; anvendelsen af beskyttede aminosyrer har vist sig saerlig fordelagtig hos malkekoeer, og der boer derfor  gives tilladelse til at anvende disse produkter i foderstoffer;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Foderstofkomité - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Bilaget til direktiv 82/471/EOEF aendres som angivet i naervaerende bilag.  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 31. marts 1994 af efterkomme bestemmelserne i artikel 1. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 4. juni 1993.  Paa Kommissionens vegne René STEICHEN Medlem af Kommissionen (1) EFT nr. L 213 af 21. 7. 1982, s. 8.  (2) EFT nr. L 353 af 17. 12. 1990, s. 48.    BILAG  1) I gruppe 3 »Aminosyrer og salte heraf«:  a) indsaettes foelgende produkt i punkt 3.1 »Methionin«:   /* Tabel: Se EFT */         /* Tabel: Se EFT */         /* Tabel: Se EFT */


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/54/EF af 18. juni 2009 om udvinding og markedsføring af naturligt mineralvand (Omarbejdning) (EØS-relevant tekst)

text:
               26.6.2009

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 164/45

      EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/54/EF
   af 18. juni 2009
   om udvinding og markedsføring af naturligt mineralvand
   (Omarbejdning)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Rådets direktiv 80/777/EØF af 15. juli 1980 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om udvinding og markedsføring af naturligt mineralvand (3) er flere gange blevet ændret væsentligt (4). Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet af hensyn til klarheden omarbejdes.

               (2)

               I medlemsstaternes lovgivning defineres naturligt mineralvand. I den nævnte lovgivning er anført vilkårene for naturligt mineralvands anerkendelse som sådant, og den indeholder desuden regler om udnyttelsen af kilder samt særlige regler om markedsføring af mineralvand.

               (3)

               Forskellen mellem medlemsstaternes lovgivning hindrer den frie omsætning af naturligt mineralvand, skaber uensartede konkurrencevilkår og indvirker derved direkte på det indre markeds funktion.

               (4)

               Disse hindringer kan i dette særlige tilfælde fjernes ved, at hver medlemsstat forpligtes til at tillade markedsføring på sit område af naturligt mineralvand, der anerkendes som sådant af hver af de øvrige medlemsstater, og ved udstedelse af fælles regler vedrørende især de vilkår, der kræves på det mikrobiologiske område, og vedrørende vilkårene for anvendelse af særlige betegnelser for visse typer naturligt mineralvand.

               (5)

               De væsentligste formål med enhver bestemmelse om naturligt mineralvand bør være at beskytte forbrugernes sundhed, forhindre at forbrugerne bliver vildledt, samt sikre loyal handel.

               (6)

               Så længe der ikke mellem Fællesskabet og tredjelande er indgået aftaler om gensidig anerkendelse af naturligt mineralvand, bør der, indtil sådanne aftaler træder i kraft, opstilles regler for, hvorledes tilsvarende produkter fra tredjelande kan indføres i Fællesskabet som naturligt mineralvand.

               (7)

               Det er vigtigt at påse, at naturligt mineralvand på markedsføringstidspunktet stadig har de egenskaber, som har bevirket, at det er blevet anerkendt som naturligt mineralvand. De beholdere, der er anvendt til aftapningen, bør derfor være forsynet med en passende lukkeanordning.

               (8)

               Mærkningen af naturligt mineralvand er omfattet af de almindelige regler, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (5). I nærværende direktiv er det derfor kun påkrævet at fastsætte de nødvendige supplerende bestemmelser og undtagelsesbestemmelser til de almindelige regler.

               (9)

               Angivelse af den analytiske sammensætning af naturligt mineralvand bør være obligatorisk af hensyn til forbrugeroplysningen.

               (10)

               De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6).

               (11)

               Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at fastsætte grænser for koncentrationerne af bestanddele i naturligt mineralvand, de nødvendige bestemmelser om angivelse i mærkningen af store koncentrationer af visse bestanddele, betingelserne for anvendelse af ozonberiget luft ved behandling af naturligt mineralvand, oplysninger om behandlinger af naturligt mineralvand, analysemetoderne til at fastslå fraværet af forurening i naturligt mineralvand samt de prøveudtagningsprocedurer og analysemetoder, der er nødvendige for at kontrollere naturligt mineralvands mikrobiologiske egenskaber. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

               (12)

               Når de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, i særligt hastende tilfælde ikke kan overholdes, bør Kommissionen have mulighed for at bringe hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, i anvendelse til vedtagelse af de ændringer af dette direktiv, der er nødvendige for at sikre beskyttelse af folkesundheden.

               (13)

               De nye bestemmelser, der indføres ved dette direktiv, vedrører kun udvalgsproceduren. Det er derfor ikke nødvendigt at gennemføre disse bestemmelser i national ret.

               (14)

               Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IV, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   1.   Dette direktiv vedrører vand, der udvindes af jorden i en medlemsstat, og som af den pågældende medlemsstats ansvarlige myndighed anerkendes som naturligt mineralvand, der opfylder bestemmelserne i bilag I, del I.
   2.   Dette direktiv vedrører ligeledes vand, der udvindes af jorden i et tredjeland, indføres i Fællesskabet og anerkendes som naturligt mineralvand af en medlemsstats ansvarlige myndighed.
   Det i første afsnit omhandlede vand kan ikke anerkendes, medmindre den i udvindingslandet kompetente myndighed har attesteret, at det er i overensstemmelse med bilag I, del I, og at der regelmæssigt føres kontrol med overholdelsen af bestemmelserne i bilag II, punkt 2.
   Gyldigheden af den i andet afsnit nævnte attestation kan ikke overstige fem år. Hvis attestationen fornyes inden udløbet af den nævnte periode, er det ikke nødvendigt på ny at foretage den i første afsnit nævnte anerkendelse.
   3.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på:

               a)

               vand, som er et lægemiddel i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (7)

               b)

               naturligt mineralvand, der anvendes ved kilden til helbredende formål i kurbade og vandkuranstalter.

         4.   Den i stk. 1 og 2 omhandlede anerkendelse begrundes behørigt af medlemsstatens ansvarlige myndighed og bekendtgøres officielt.
   5.   Hver medlemsstat underretter Kommissionen om de tilfælde, hvor den har givet eller tilbagekaldt den i stk. 1 og 2 nævnte anerkendelse. En fortegnelse over naturligt mineralvand, der anerkendes som sådant, offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for, at kun det i artikel 1 omhandlede vand, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv, kan markedsføres som naturligt mineralvand.
   Artikel 3
   Udnyttelsen af kilder med naturligt mineralvand og aftapningen af vandet derfra skal finde sted i overensstemmelse med bilag II.
   Artikel 4
   1.   Naturligt mineralvand, således som det forekommer ved kildeudspringet, må ikke underkastes nogen anden behandling end:

               a)

               udskillelse af ubestandige stoffer, såsom jern- og svovlforbindelser, ved filtrering eller dekantering, eventuelt efter forudgående iltning, såfremt denne behandling ikke medfører nogen ændring i vandets sammensætning for så vidt angår de væsentlige bestanddele, der er bestemmende for dets egenskaber

               b)

               udskillelse af jern-, mangan- og svovlforbindelser samt af arsen i visse typer naturligt mineralvand ved behandling med ozonberiget luft, såfremt denne behandling ikke medfører nogen ændring i vandets sammensætning for så vidt angår de væsentlige bestanddele, der er bestemmende for dets egenskaber, og forudsat at behandlingen:

                           i)

                           opfylder de betingelser, som fastsættes af Kommissionen efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (8)

                           ii)

                           meddeles til og specifikt kontrolleres af de kompetente myndigheder

               c)

               udskillelse af uønskede bestanddele bortset fra dem, der er anført i litra a) og b), såfremt denne behandling ikke medfører nogen ændring i vandets sammensætning for så vidt angår de væsentlige bestanddele, der er bestemmende for dets egenskaber, og forudsat at behandlingen:

                           i)

                           opfylder de betingelser, som fastsættes af Kommissionen efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet

                           ii)

                           meddeles til og specifikt kontrolleres af de kompetente myndigheder

               d)

               fuldstændig eller delvis fjernelse af fri kulsyre ved udelukkende fysiske processer.

         Foranstaltningerne i litra b), nr. i), og litra c), nr. i), der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 2.
   Første afsnit er ikke til hinder for anvendelse af naturligt mineralvand og kildevand til fremstilling af alkoholfrie læskedrikke.
   2.   Naturligt mineralvand, således som det forekommer ved kildeudspringet, må ikke underkastes nogen anden tilsætning end tilførsel eller gentilførsel af kulsyre på de i bilag I, del III, fastsatte betingelser.
   3.   Enhver desinficerende behandling, uanset midlet, og, med forbehold af stk. 2, tilsætning af bakteriostatiske stoffer eller enhver anden behandling, der kan ændre det naturlige mineralvands mikrobevirksomhed, er forbudt.
   Artikel 5
   1.   Ved udspringet skal et naturligt mineralvands samlede indhold af udviklingsdygtige mikroorganismer svare til dets normale mikrobevirksomhed og vidne om effektiv beskyttelse af kilden mod enhver kontamination. Det skal fastlægges efter de i bilag I, del II, punkt 1.3.3., fastsatte forskrifter.
   Efter aftapning må dette indhold ikke overstige 100 pr. ml ved 20 °C – 22 °C efter 72 timer på agar-agar eller en agargelatineblanding, og 20 pr. ml ved 37 °C efter 24 timer på agar-agar. Dette indhold skal måles inden for 12 timer efter aftapningen, idet vandet i denne 12-timers periode holdes på 4 °C ± 1 °C.
   Ved udspringet må disse værdier normalt ikke overstige henholdsvis 20 pr. ml ved 20 °C-22 °C efter 72 timer og 5 pr. ml ved 37 °C efter 24 timer, idet disse værdier dog skal betragtes som vejledende størrelser og ikke som maksimalkoncentrationer.
   2.   Ved udspringet og under markedsføringen skal naturligt mineralvand være fri for:

               a)

               parasitter og patogene mikroorganismer

               b)

               escherichia coli eller andre colibakterier samt streptococcus faecalis i enhver undersøgt prøve på 250 ml

               c)

               sporebærende sulfitreducerende anaerobe bakterier i enhver undersøgt prøve på 50 ml

               d)

               pseudomonas aeruginosa i enhver undersøgt prøve på 250 ml.

         3.   Med forbehold af stk. 1 og 2 samt de i bilag II fastsatte betingelser for udvinding, skal på markedsføringsstadiet:

               a)

               det samlede indhold af udviklingsdygtige mikroorganismer i naturligt mineralvand hidrøre alene fra den normale udvikling af dets bakterietal ved udspringet

               b)

               det naturlige mineralvand være fejlfrit i organoleptisk henseende.

         Artikel 6
   De beholdere, der anvendes til aftapning af naturligt mineralvand, skal være forsynet med en sådan lukkeanordning, at enhver mulighed for forfalskning og kontamination undgås.
   Artikel 7
   1.   Salgsbetegnelsen for naturligt mineralvand er »naturligt mineralvand« eller, såfremt det drejer sig om et i bilag I, del III, defineret kulsyreholdigt naturligt mineralvand, alt efter omstændighederne »naturligt mineralvand med naturligt kulsyreindhold«, »naturligt mineralvand tilsat kulsyre fra kilden« eller »naturligt mineralvand tilsat kulsyre«.
   Salgsbetegnelsen for naturligt mineralvand, der har undergået en i artikel 4, stk. 1, første afsnit, litra d), omhandlet behandling, suppleres alt efter omstændighederne af angivelserne »kulsyre fuldstændig fjernet« eller »kulsyre delvis fjernet«.
   2.   Mærkningen af naturligt mineralvand skal endvidere indeholde følgende obligatoriske angivelser:

               a)

               angivelse af den analytiske sammensætning, herunder opregning af de karakteristiske bestanddele

               b)

               stedet, hvor kilden udnyttes, og kildens navn

               c)

               oplysning om enhver form for behandling som omhandlet i artikel 4, stk. 1, første afsnit, litra b) og c).

         3.   Såfremt der ikke foreligger fællesskabsbestemmelser om oplysning om enhver form for behandling, jf. stk. 2, litra c), kan medlemsstaterne opretholde deres nationale bestemmelser.
   Artikel 8
   1.   Et stednavn, landsby- eller lokalnavn kan indgå i en handelsbetegnelse, såfremt det henviser til naturligt mineralvand, hvis kilde udnyttes på det sted, der angives ved denne handelsbetegnelse, og på betingelse af at anvendelsen af dette navn ikke er vildledende med hensyn til stedet for kildens udnyttelse.
   2.   Naturligt mineralvand fra én og samme kilde må ikke markedsføres under flere forskellige handelsbetegnelser.
   3.   Såfremt de etiketter eller påskrifter, der anbringes på de beholdere, i hvilke det naturlige mineralvand udbydes til salg, indeholder en handelsbetegnelse, der adskiller sig fra navnet på kilden eller på stedet for dens udnyttelse, skal navnet på stedet for udnyttelsen eller kilden være anført med bogstavtyper, der er mindst halvanden gang så høje og brede som højden og bredden af den største bogstavtype, der er anvendt til angivelse af denne handelsbetegnelse.
   Første afsnit finder tilsvarende anvendelse, med de nødvendige ændringer, for så vidt angår den betydning, der tillægges kildens navn eller navnet på stedet for dens udnyttelse i forhold til angivelsen af handelsbetegnelsen i en hvilken som helst form for reklame for det naturlige mineralvand.
   Artikel 9
   1.   Der må hverken på emballage eller etiketter eller i nogen form for reklame benyttes angivelser, benævnelser, varemærker, handelsnavne, billeder eller andre tegn, figurative eller ej, der:

               a)

               for så vidt angår naturligt mineralvand antyder en karakteristisk egenskab, som dette ikke har, navnlig for så vidt angår oprindelse, datoen for udvindingstilladelsen, analyseresultater eller alle lignende henvisninger til garantier for ægthed

               b)

               for så vidt angår aftappet drikkevand, der ikke opfylder bestemmelserne i bilag I, del I, kan give anledning til forveksling med et naturligt mineralvand, og især må angivelsen »mineralvand« ikke benyttes.

         2.   Enhver angivelse, der tillægger et naturligt mineralvand egenskaber såsom forebyggelse, behandling eller helbredelse af en sygdom hos mennesket, er forbudt.
   Angivelserne i bilag III er imidlertid tilladt, såfremt de overholder de deri fastsatte tilsvarende kriterier eller, i mangel af sådanne, de kriterier, der er fastsat i nationale bestemmelser, og på betingelse af at de er udarbejdet på grundlag af fysiske og kemiske analyser eller om nødvendigt farmakologiske, fysiologiske og kliniske undersøgelser, der er gennemført efter anerkendte videnskabelige metoder i overensstemmelse med bilag I, del I, punkt 2.
   Medlemsstaterne kan tillade angivelserne »stimulerer fordøjelsen«, »kan fremme lever- og galdefunktionerne« eller lignende angivelser. De kan desuden tillade angivelser, for så vidt disse ikke strider mod principperne i første afsnit og er forenelige med principperne i andet afsnit.
   3.   Medlemsstaterne kan vedtage særlige bestemmelser om angivelser — på såvel emballage og etiketter som i reklamer — vedrørende det naturlige mineralvands egnethed som ernæring for spædbørn. Disse bestemmelser kan ligeledes vedrøre de af vandets egenskaber, som betinger anvendelsen af de nævnte angivelser.
   De medlemsstater, som agter at vedtage sådanne bestemmelser, underretter forinden de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
   4.   Udtrykket »kildevand« er forbeholdt vand, der er beregnet til konsum i sin naturlige tilstand og tappet på flaske ved kilden, og som:

               a)

               opfylder udvindingsbetingelserne i bilag II, punkt 2 og 3, som fuldt ud anvendes på kildevand

               b)

               opfylder de mikrobiologiske krav i artikel 5

               c)

               opfylder mærkningskravene i artikel 7, stk. 2, litra b) og c), og artikel 8

               d)

               ikke har været underkastet nogen anden behandling end dem, der er nævnt i artikel 4. Kommissionen kan give tilladelse til andre behandlinger.

         Foranstaltningerne i litra d), der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 2.
   Derudover skal kildevand overholde bestemmelserne i Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (9).
   5.   Såfremt der ikke foreligger fællesskabsbestemmelser om behandling af kildevand, jf. første afsnit, litra d), kan medlemsstaterne opretholde deres nationale bestemmelser om behandling.
   Artikel 10
   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger, for at handel med naturligt mineralvand, der er i overensstemmelse med de i dette direktiv fastsatte definitioner og regler, ikke kan hindres ved anvendelse af ikke-harmoniserede nationale bestemmelser vedrørende egenskaber, sammensætning, udvindingsbetingelser, aftapning, mærkning af eller reklame for naturligt mineralvand eller levnedsmidler i almindelighed.
   Artikel 11
   1.   Hvis en medlemsstat ud fra præcise grunde konstaterer, at et naturligt mineralvand ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, eller at det udgør en sundhedsmæssig fare og alligevel omsættes frit i en eller flere medlemsstater, kan medlemsstaten midlertidigt suspendere eller begrænse handelen med den pågældende vare på sit område. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder sin beslutning.
   2.   På begæring af en medlemsstat eller af Kommissionen tilvejebringer den medlemsstat, som har anerkendt dette mineralvand, enhver relevant oplysning vedrørende anerkendelsen af dette vand sammen med resultaterne af den regelmæssige kontrol.
   3.   Kommissionen undersøger snarest i den i artikel 14, stk. 1, nævnte stående komité de grunde, som den i stk. 1 nævnte medlemsstat har anført, og afgiver omgående udtalelse og træffer passende foranstaltninger.
   4.   Hvis Kommissionen finder, at ændringer til dette direktiv er nødvendige for at sikre beskyttelsen af folkesundheden, vedtager den sådanne ændringer.
   Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 2. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i artikel 14, stk. 3 i anvendelse.
   Den medlemsstat, som har truffet beskyttelsesforanstaltninger, kan i så fald opretholde dem, indtil ændringerne er blevet vedtaget.
   Artikel 12
   Kommissionen træffer følgende foranstaltninger:

               a)

               grænser for koncentrationer af bestanddele i naturligt mineralvand

               b)

               nødvendige bestemmelser om angivelse i mærkningen af store koncentrationer af visse bestanddele

               c)

               betingelser for anvendelse af ozonberiget luft som omhandlet i artikel 4, stk. 1, første afsnit, litra b)

               d)

               oplysninger om behandlinger som omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra c)

               e)

               analysemetoder, herunder detektionsgrænser, til at bekræfte fraværet af forurening i naturligt mineralvand

               f)

               prøveudtagningsprocedurer og analysemetoder, der er nødvendige for at kontrollere naturligt mineralvands mikrobiologiske egenskaber.

         Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 2.
   Artikel 13
   Enhver afgørelse, der kan få virkninger for folkesundheden, træffes af Kommissionen efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.
   Artikel 14
   1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002.
   2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
   3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
   Artikel 15
   Dette direktiv gælder ikke for naturligt mineralvand, der er bestemt til udførsel til tredjelande.
   Artikel 16
   Direktiv 80/777/EØF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag IV, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IV, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.
   Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og skal læses efter sammenligningstabellen i bilag V.
   Artikel 17
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 18
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juni 2009.

            På Europa-Parlamentets vegne

         H.-G. PÖTTERING

            Formand

            På Rådets vegne

         Š. FÜLE

            Formand

      (1)  EUT C 162 af 25.6.2008, s. 87.

      (2)  Europa-Parlamentets udtalelse af 23.9.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 28.5.2009.

      (3)  EFT L 229 af 30.8.1980, s. 1.

      (4)  Jf. bilag IV, del A.

      (5)  EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29.

      (6)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

      (7)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

      (8)  EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

      (9)  EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32.

      BILAG I
      I.   DEFINITION

                  1.

                  Ved »naturligt mineralvand« forstås mikrobiologisk sundt vand, jf. artikel 5, der hidrører fra et underjordisk grundvandsspejl eller vandlag, og som kommer fra en kilde, der udnyttes ved et eller flere naturlige eller kunstige udspring.
                  Naturligt mineralvand adskiller sig klart fra almindeligt drikkevand:

                              a)

                              ved sin naturlige beskaffenhed, der er kendetegnet ved dets indhold af mineraler, mikronæringsstoffer eller andre bestanddele samt i givet fald ved at have visse virkninger

                              b)

                              ved sin naturlige renhed

                        idet begge karakteristika er bevaret som følge af den underjordiske oprindelse af dette vand, som har været beskyttet imod enhver risiko for forurening.

                  2.

                  De i punkt 1 omhandlede karakteristika, der kan give det naturlige mineralvand sundhedsbefordrende egenskaber, skal være blevet bedømt:

                              a)

                              ud fra følgende forhold:

                                          i)

                                          geologiske og hydrologiske

                                          ii)

                                          fysiske, kemiske og fysisk-kemiske

                                          iii)

                                          mikrobiologiske

                                          iv)

                                          om nødvendigt, farmakologiske, fysiologiske og kliniske

                              b)

                              efter de i del II anførte kriterier

                              c)

                              efter metoder, der er videnskabeligt godkendt af den ansvarlige myndighed.

                        De i første afsnit, litra a), nr. iv), omhandlede undersøgelser kan være fakultative, når vandet i sin sammensætning udviser karakteristika, på grundlag af hvilke vandet inden den 17. juli 1980 er blevet betragtet som naturligt mineralvand i den medlemsstat, der er oprindelsesland. Dette er navnlig tilfældet, dersom det pågældende vand ved udspringet og efter aftapning pr. kg indeholder i alt mindst 1 000 mg fast stof i opløst form eller mindst 250 mg fri kulsyre.

                  3.

                  Det naturlige mineralvands sammensætning, temperatur og øvrige væsentlige karakteristika skal være konstante inden for rammerne af naturlige udsving; de må især ikke kunne påvirkes af eventuelle variationer i vandføringen.
                  I henhold til artikel 5, stk. 1, forstås ved normal mikrobevirksomhed i naturligt mineralvand den stort set konstante bakterieflora, der er konstateret ved udspringet, inden der er foretaget noget indgreb, og hvis kvalitative og kvantitative sammensætning, som tages i betragtning ved anerkendelsen af dette vand, kontrolleres ved regelmæssige analyser.

            II.   FORSKRIFTER OG KRITERIER FOR ANVENDELSE AF DEFINITIONEN

      1.1.   Forskrifter for de geologiske og hydrologiske undersøgelser

      Der kræves navnlig følgende oplysninger:

                  1.1.1.

                  udvindingsstedets nøjagtige beliggenhed bestemt ved dets højde over havet og topografisk ved et kort med en målestok på højst 1: 1 000

                  1.1.2.

                  en detaljeret geologisk rapport om jordbundens oprindelse og art

                  1.1.3.

                  det hydrologiske lags stratigrafi

                  1.1.4.

                  en beskrivelse af udvindingsarbejdet

                  1.1.5.

                  bestemmelse af det område eller andre forhold, der beskytter kilden mod forurening.

            1.2.   Forskrifter for de fysiske, kemiske og fysisk-kemiske undersøgelser

      Disse undersøgelser omfatter navnlig bestemmelse af:

                  1.2.1.

                  kildens vandføring

                  1.2.2.

                  vandtemperaturen ved udspringet og den omgivende temperatur

                  1.2.3.

                  forholdet mellem jordbundens art og mineralindholdets art og type

                  1.2.4.

                  tørstof ved 180 °C og 260 °C

                  1.2.5.

                  elektrisk ledningsevne eller modstandsevne med angivelse af temperaturen ved målingen

                  1.2.6.

                  brintionkoncentration (pH)

                  1.2.7.

                  anioner og kationer

                  1.2.8.

                  ikke-ioniserede elementer

                  1.2.9.

                  mikronæringsstoffer

                  1.2.10.

                  radio-aktionologi ved udspringet

                  1.2.11.

                  i givet fald, det relative isotopforhold mellem vandets bestanddele, ilt (16O – 18O) og brint (protium, deuterium, tritium)

                  1.2.12.

                  toksiciteten af visse af vandets bestanddele under hensyntagen til de for hver af disse bestanddele fastsatte grænser.

            1.3.   Kriterier for de mikrobiologiske undersøgelser ved udspringet

      Disse undersøgelser skal navnlig omfatte:

                  1.3.1.

                  påvisning af, at der ikke er parasitter eller patogene mikroorganismer til stede

                  1.3.2.

                  kvantitativ bestemmelse af udviklingsdygtige mikroorganismer som tegn på fækal kontamination:

                              a)

                              ingen escherichia coli og andre colibakterier i 250 ml ved 37 °C og 44,5 °C

                              b)

                              ingen streptococcus faecalis i 250 ml

                              c)

                              ingen sporebærende sulfitreducerende anaerobe bakterier i 50 ml

                              d)

                              ingen pseudomonas aeruginosa i 250 ml.

                  1.3.3.

                  bestemmelse af det samlede antal udviklingsdygtige mikroorganismer pr. ml vand:

                              a)

                              ved 20 °C-22 °C efter 72 timer på agar-agar eller en agar/gelatine-blanding

                              b)

                              ved 37 °C efter 24 timer på agar-agar.

            1.4.   Forskrifter for de kliniske og farmakologiske undersøgelser.

                  1.4.1.

                  De undersøgelser, der skal foretages efter videnskabeligt anerkendte metoder, skal være tilpasset det naturlige mineralvands særlige karakteristika og dets virkninger på den menneskelige organisme, såsom diurese, mave- og tarmfunktion, kompensation for mangel på mineralstoffer.

                  1.4.2.

                  En konstatering af, at et stort antal kliniske observationer har givet konstante og overensstemmende resultater, kan i givet fald erstatte de under punkt 1.4.1 omhandlede undersøgelser. I egnede tilfælde kan kliniske undersøgelser erstatte de under punkt 1.4.1 omhandlede undersøgelser, på betingelse af at regelmæssigheden af og overensstemmelsen mellem et stort antal observationer gør det muligt at nå samme resultater.

            III.   YDERLIGERE KVALIFIKATIONER MED HENSYN TIL NATURLIGT KULSYREHOLDIGT MINERALVAND

      Naturligt kulsyreholdigt mineralvand frigør ved udspringet eller efter aftapning spontant og klart synligt kulsyre under normale temperatur- og trykforhold. Det kan opdeles i tre kategorier, som forbeholdes følgende benævnelser:

                  a)

                  »naturligt mineralvand med naturligt kulsyreindhold«, der betegner vand, hvis kulsyreindhold stammer fra kilden og efter en eventuel dekantering og aftapning er det samme som ved udspringet, og i givet fald under hensyntagen til genoptagelse af en mængde kulsyre fra samme vandspejl eller samme vandlag svarende til den mængde kulsyre, der er frigjort under disse processer, og med forbehold af sædvanlige tekniske tolerancer

                  b)

                  »naturligt mineralvand tilsat kulsyre fra kilden«, der betegner vand, hvis kulsyreindhold stammer fra samme vandspejl eller vandlag og som, efter eventuel dekantering og aftapning, er større end det ved udspringet konstaterede indhold

                  c)

                  »naturligt mineralvand tilsat kulsyre«, der betegner vand, der er tilsat kulsyre af anden oprindelse end det vandspejl eller det vandlag, hvorfra det hidrører.

      BILAG II

         BETINGELSER FOR UDVINDING OG MARKEDSFØRING AF NATURLIGT MINERALVAND

                  1.

                  Udnyttelsen af en kilde med naturligt mineralvand gøres betinget af en tilladelse fra den ansvarlige myndighed i det land, hvor vandet udvindes, efter at det er konstateret, at det pågældende vand opfylder bestemmelserne i bilag I, del I.

                  2.

                  Udvindingsanlæggene skal være konstrueret således, at enhver mulighed for forurening undgås, og at de egenskaber, som vandet besidder ved udspringet, og som svarer til dets betegnelse, bevares.
                  Med henblik herpå skal i særdeleshed:

                              a)

                              kilden eller selve udspringet beskyttes mod fare for forurening

                              b)

                              opsamlingsanordninger, rørledninger og beholdere være fremstillet af materialer, som er egnede til vand, og på en sådan måde, at enhver kemisk, fysisk-kemisk og mikrobiologisk ændring af dette vand forhindres

                              c)

                              udvindingsforholdene og især rensnings- og aftapningsanlæggene opfylder en række hygiejnekrav. Beholderne skal især være behandlet eller fremstillet således, at de ikke ændrer det naturlige mineralvands mikrobiologiske og kemiske egenskaber

                              d)

                              transport af naturligt mineralvand i andre beholdere end dem, der er tilladt til levering til den endelige forbruger, forbydes.

                        Litra d) behøver dog ikke bringes i anvendelse for mineralvand, der udvindes, udnyttes og markedsføres på en medlemsstats område, såfremt det i den pågældende medlemsstat den 17. juli 1980 var tilladt at transportere naturligt mineralvand i tanke fra kilden til aftapningsvirksomheden.
                  Litra d) behøver ligeledes ikke bringes i anvendelse for mineralvand, der udvindes, udnyttes og markedsføres på en medlemsstats område, såfremt det i den pågældende medlemsstat den 13. december 1996 var tilladt at transportere naturligt mineralvand i tanke fra kilden til aftapningsvirksomheden.

                  3.

                  Såfremt det under udvindingen konstateres, at det naturlige mineralvand er forurenet og ikke længere svarer til de mikrobiologiske karakteristika, der er fastsat i artikel 5, skal den udnyttelsesberettigede straks indstille al virksomhed i forbindelse med udnyttelsen, især aftapningen, indtil årsagen til forureningen er fjernet, og vandet igen er i overensstemmelse med artikel 5.

                  4.

                  Den ansvarlige myndighed i oprindelseslandet fører regelmæssig kontrol med:

                              a)

                              at det naturlige mineralvand fra den kilde, til hvis udnyttelse der er givet tilladelse, er i overensstemmelse med bilag I, del I

                              b)

                              at den udnyttelsesberettigede efterkommer bestemmelserne i punkt 2 og 3.

      BILAG III

         ANGIVELSER OG KRITERIER FASTSAT I ARTIKEL 9, STK. 2

                  Angivelser

                  Kriterier

                  Let mineralholdigt

                  Indholdet af mineralsalte, beregnet som bundfald, er ikke over 500 mg/l

                  Meget let mineralholdigt

                  Indholdet af mineralsalte, beregnet som bundfald, er ikke over 50 mg/l

                  Stærkt mineralholdigt

                  Indholdet af mineralsalte, beregnet som bundfald, er over 1 500 mg/l

                  Bicarbonatholdigt

                  Indholdet af bicarbonat er over 600 mg/l

                  Sulfatholdigt

                  Indholdet af sulfatet er over 200 mg/l

                  Chlorholdigt

                  Indholdet af chlorid er over 200 mg/l

                  Calciumholdigt

                  Indholdet af calcium er over 150 mg/l

                  Magnesiumholdigt

                  Indholdet af magnesium er over 50 mg/l

                  Fluorholdigt

                  Indholdet af fluor er over 1 mg/l

                  Jernholdigt

                  Indholdet af bivalent jern er over 1 mg/l

                  Syreholdigt

                  Indholdet af kulsyre er over 250 mg/l

                  Natriumholdigt

                  Indholdet af natrium er over 200 mg/l

                  Egnet til tilberedning af mad til spædbørn

                  —

                  Egnet til natriumfattig kost

                  Indholdet af natrium er under 20 mg/l

                  Kan virke laktativt

                  —

                  Kan være vanddrivende

                  —

      BILAG IV
      DEL A

         Ophævet direktiv med liste over ændringer

      (jf. artikel 16)

                  Rådets direktiv 80/777/EØF
                  (EFT L 229 af 30.8.1980, s. 1)

                  Rådets direktiv 80/1276/EØF
                  (EFT L 375 af 31.12.1980, s. 77)

                  Udelukkende artikel 1, tredje led

                  Rådets direktiv 85/7/EØF
                  (EFT L 2 af 3.1.1985, s. 22)

                  Udelukkende artikel 1, nr. 10

                  Pkt. B.1, litra o), i bilag I til tiltrædelsesakten af 1985
                  (EFT L 302 af 15.11.1985, s. 214)

                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/70/EF
                  (EFT L 299 af 23.11.1996, s. 26)

                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003
                  (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)

                  Udelukkende bilag III, punkt 4

            DEL B

         Frister for gennemførelse i national ret

      (jf. artikel 16)

                  Retsakt

                  Frister for gennemførelse

                  Handelstilladelse for produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv

                  Handelsforbud for produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv

                  80/777/EØF

                  —

                  18. juli 1982

                  18. juli 1984

                  80/1276/EØF

                  —

                  —

                  —

                  85/7/EØF

                  —

                  —

                  —

                  96/70/EF

                  —

                  28. oktober 1997

                  28. oktober 1998 (1)

         (1)  Produkter, der er markedsført eller mærket inden det tidspunkt, og som ikke opfylder direktivets bestemmelser, kan dog omsættes, indtil lagrene er opbrugt.

      BILAG V

         SAMMENLIGNINGSTABEL

                  Direktiv 80/777/EØF

                  Nærværende direktiv

                  Artikel 1, stk. 1

                  Artikel 1, stk. 1

                  Artikel 1, stk. 2

                  Artikel 1, stk. 2

                  Artikel 1, stk. 3, første og andet led

                  Artikel 1, stk. 3, litra a) og b)

                  Artikel 1, stk. 4

                  Artikel 1, stk. 4

                  Artikel 1, stk. 5

                  Artikel 1, stk. 5

                  Artikel 2

                  Artikel 2

                  Artikel 3

                  Artikel 3

                  Artikel 4, stk. 1, litra a)

                  Artikel 4, stk. 1, første afsnit, litra a)

                  Artikel 4, stk. 1, litra b), første og andet led

                  Artikel 4, stk. 1, første afsnit, litra b), nr. i) og ii)

                  Artikel 4, stk. 1 litra c), første og andet led

                  Artikel 4, stk. 1, første afsnit, litra c), nr. i) og ii)

                  Artikel 4, stk. 1, litra d)

                  Artikel 4, stk. 1, første afsnit, litra d)

                  —

                  Artikel 4, stk. 1, andet afsnit,

                  Artikel 4, stk. 2

                  Artikel 4, stk. 2

                  Artikel 4, stk. 3

                  Artikel 4, stk. 3

                  Artikel 4, stk. 4

                  Artikel 4, stk. 1, tredje afsnit

                  Artikel 5, stk. 1

                  Artikel 5, stk. 1

                  Artikel 5, stk. 2

                  Artikel 5, stk. 2

                  Artikel 5, stk. 3, første og andet led

                  Artikel 5, stk. 3, litra a) og b)

                  Artikel 6

                  Artikel 6

                  Artikel 7, stk. 1

                  Artikel 7, stk. 1

                  Artikel 7, stk. 2

                  Artikel 7, stk. 2

                  Artikel 7, stk. 2a)

                  Artikel 7, stk. 3

                  Artikel 8

                  Artikel 8

                  Artikel 9, stk. 1

                  Artikel 9, stk. 1

                  Artikel 9, stk. 2, litra a), b) og c)

                  Artikel 9, stk. 2, første, andet og tredje afsnit

                  Artikel 9, stk. 3

                  Artikel 9, stk. 3

                  Artikel 9, stk. 4

                  —

                  Artikel 9, stk. 4a, første afsnit, første til fjerde led

                  Artikel 9, stk. 4, første afsnit, litra a) til d)

                  Artikel 9, stk. 4a, andet afsnit

                  Artikel 9, stk. 4, andet afsnit

                  Artikel 9, stk. 4b

                  Artikel 9, stk. 5

                  Artikel 10, stk. 1

                  Artikel 10

                  Artikel 10a

                  Artikel 11

                  Artikel 11, stk. 1, første til fjerde led

                  Artikel 12 litra a) til d)

                  Artikel 11, stk. 2, første og andet led

                  Artikel 12, litra e) og f)

                  Artikel 11a

                  Artikel 13

                  Artikel 12, stk. 1

                  Artikel 14, stk. 1

                  Artikel 12, stk. 2

                  Artikel 14, stk. 2 og 3

                  Artikel 12, stk. 3

                  —

                  Artikel 13

                  —

                  Artikel 14

                  Artikel 15

                  Artikel 15

                  —

                  Artikel 16

                  —

                  —

                  Artikel 16

                  —

                  Artikel 17

                  Artikel 17

                  Artikel 18

                  Bilag I, del I, punkt 1

                  Bilag I, del I, punkt 1

                  Bilag I, del I, punkt 2, første afsnit, litra a), nr. 1 til 4

                  Bilag I, del I, punkt 2, første afsnit, litra a), nr. i) til iv)

                  Bilag I, del I, punkt 2, første afsnit, litra b)

                  Bilag I, del I, punkt 2, første afsnit, litra b)

                  Bilag I, del I, punkt 2, første afsnit, litra c)

                  Bilag I, del I, punkt 2, første afsnit, litra c)

                  Bilag I, del I, punkt 2, andet afsnit

                  Bilag I, del I, punkt 2, andet afsnit

                  Bilag I, del I, punkt 3

                  Bilag I, del I, punkt 3

                  Bilag I, del II, punkt 1.1

                  Bilag I, del II, punkt 1.1

                  Bilag I, del II, punkt 1.2

                  Bilag I, del II, punkt 1.2

                  Bilag I, del II, punkt 1.3

                  Bilag, del II, punkt 1.3

                  Bilag I, del II, punkt 1.3.1

                  Bilag I, del II, punkt 1.3.1

                  Bilag I, del II, punkt 1.3.2

                  Bilag I, del II, punkt 1.3.2

                  Bilag I, del II, punkt 1.3.3, nr. i) og ii)

                  Bilag I, del II, punkt 1.3.3, litra a) og b)

                  Bilag I, del II, punkt 1.4

                  Bilag I, del II, punkt 1.4

                  Bilag I, del III

                  Bilag I, del III

                  Bilag II

                  Bilag II

                  Bilag III

                  Bilag III

                  —

                  Bilag IV

                  —

                  Bilag V


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/5/EU af 14. marts 2012 om ændring af Rådets direktiv 2000/75/EF for så vidt angår vaccination mod bluetongue

text:
               21.3.2012

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 81/1

         EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2012/5/EU
   af 14. marts 2012
   om ændring af Rådets direktiv 2000/75/EF for så vidt angår vaccination mod bluetongue
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2,
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Rådets direktiv 2000/75/EF af 20. november 2000 om vedtagelse af specifikke bestemmelser vedrørende foranstaltninger til bekæmpelse og udryddelse af bluetongue hos får (3) er der fastsat regler for kontrol med og foranstaltninger til bekæmpelse og udryddelse af bluetongue, herunder regler om oprettelse af iagttagelsesdistrikter og overvågningsområder og anvendelse af vacciner mod bluetongue.

               (2)

               Tidligere blev der kun registreret sporadiske forekomster af visse serotyper bluetonguevirus i Unionen. Forekomsterne var hovedsagelig i den sydlige del af Unionen. Efter vedtagelsen af direktiv 2000/75/EF og navnlig efter indslæbning i Unionen af serotyperne bluetonguevirus 1 og 8 i 2006 og 2007 er bluetonguevirus blevet mere udbredt i Unionen og har potentiale til at blive endemisk i visse områder. Det er derfor blevet vanskeligt at bekæmpe spredningen af det pågældende virus.

               (3)

               Reglerne om vaccination mod bluetongue i direktiv 2000/75/EF er baseret på erfaringer med anvendelse af de såkaldte »modificerede levende vacciner« eller »levende svækkede vacciner«, som var de eneste disponible vacciner, da det nævnte direktiv blev vedtaget. Anvendelse af sådanne vacciner kan medføre uønsket lokal cirkulation af vaccinevirusset hos uvaccinerede dyr.

               (4)

               I de seneste år er »inaktiverede vacciner« mod bluetongue blevet disponible som et resultat af ny teknologi, og de udgør ikke en sådan risiko for uønsket lokal cirkulation af vaccinevirusset hos uvaccinerede dyr. Den omfattende brug af sådanne vacciner i forbindelse med vaccinationskampagnen i 2008 og 2009 har ført til en markant forbedring af sygdomssituationen. Det er nu bredt anerkendt, at vaccination med inaktiverede vacciner er det foretrukne redskab til bekæmpelse af bluetongue og forebyggelse af klinisk sygdom i Unionen.

               (5)

               For at sikre en bedre kontrol med spredningen af bluetonguevirus og mindske den byrde, som sygdommen udgør for landbrugssektoren, bør de eksisterende vaccinationsregler i direktiv 2000/75/EF ændres, så de tager højde for den seneste teknologiske udvikling vedrørende vaccinefremstilling.

               (6)

               For at de nye regler kan komme vaccinationssæsonen 2012 til gavn, bør dette direktiv træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               (7)

               Ændringerne i dette direktiv bør gøre vaccinationsreglerne mere fleksible og tage hensyn til, at der nu er inaktiverede vacciner, som også med et vellykket resultat kan anvendes uden for områder, der er omfattet af restriktioner for flytning af dyr, til rådighed.

               (8)

               Anvendelsen af levende svækkede vacciner bør dog ikke udelukkes, forudsat at man tager de fornødne forholdsregler, eftersom det under visse omstændigheder fortsat kan være nødvendigt at anvende dem, f.eks. når der er indslæbt en ny serotype bluetonguevirus, for hvilken der måske ikke er inaktiverede vacciner til rådighed.

               (9)

               Direktiv 2000/75/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   I direktiv 2000/75/EF foretages følgende ændringer:

               1)

               I artikel 2 tilføjes følgende litra:
               »j)   »levende svækkede vacciner«: vacciner, der fremstilles ved at tilpasse isolater af naturligt forekommende bluetonguevirus via gentagne passager i vævskultur eller i befrugtede hønseæg.«

               2)

               Artikel 5 affattes således:
               »Artikel 5
               1.   En medlemsstats kompetente myndighed kan tillade anvendelse af vacciner mod bluetongue, forudsat at:

                           a)

                           en sådan beslutning træffes på baggrund af en specifik risikovurdering, der foretages af den kompetente myndighed

                           b)

                           Kommissionen underrettes, inden vaccinationen finder sted.

                     2.   Når der anvendes levende svækkede vacciner, sikrer medlemsstaterne, at den kompetente myndighed afgrænser:

                           a)

                           et iagttagelsesdistrikt, der som minimum omfatter vaccinationsområdet

                           b)

                           et overvågningsområde, der består af en del af Unionens område, og som i en bredde på mindst 50 km strækker sig uden om iagttagelsesdistriktet.«

               3)

               Artikel 6, stk. 1, litra d), affattes således:

                           »d)

                           han iværksætter de bestemmelser, der er truffet efter proceduren i artikel 20, stk. 2, navnlig med hensyn til gennemførelse af et eventuelt vaccinationsprogram eller andre alternative foranstaltninger«.

               4)

               Artikel 8, stk. 2, litra b), affattes således:

                           »b)

                           Overvågningsområdet består af en del af Unionens område, som i en bredde på mindst 50 km strækker sig uden om iagttagelsesdistriktet, og hvor der ikke er foretaget vaccination mod bluetongue med levende svækkede vacciner i de seneste 12 måneder.«

               5)

               Artikel 10, nr. 2), affattes således:

                           »2)

                           at al vaccination mod bluetongue med anvendelse af levende svækkede vacciner forbydes i overvågningsområdet.«

         Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 23. september 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   De anvender disse love og bestemmelser fra senest den 24. september 2012.
   Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 14. marts 2012.

            På Europa-Parlamentets vegne

         M. SCHULZ

            Formand

            På Rådets vegne

         N. WAMMEN

            Formand

      (1)  EUT C 132 af 3.5.2011, s. 92.

      (2)  Europa-Parlamentets holdning af 7.4.2011 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets førstebehandlingsholdning af 15.12.2011 (EUT C 46 E af 17.2.2012, s. 15). Europa-Parlamentets holdning af 14.2.2012 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

      (3)  EFT L 327 af 22.12.2000, s. 74.


Avis juridique important

|

31993L0062

Kommissionens direktiv 93/62/EØF af 5. juli 1993 om gennemførelsesbestemmelser for overvågning af og kontrol med leverandører og anlæg i henhold til Rådets direktiv 92/33/EØF om afsætning af plantemateriale og formeringsmateriale af grønsagsplanter bortset fra frø

EF-Tidende nr. L 250 af 07/10/1993 s. 0029 - 0030 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 52 s. 0257  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 52 s. 0257

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/62/EOEF af 5. juli 1993 om gennemfoerelsesbestemmelser for overvaagning af og kontrol med leverandoerer og anlaeg i henhold til Raadets direktiv 92/33/EOEF om afsaetning af plantemateriale og formeringsmateriale af  groensagsplanter bortset fra froe  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 92/33/EOEF af 28. april 1992 om afsaetning af plantemateriale og formeringsmateriale af groensagsplanter bortset fra froe(1) , saerlig artikel 6, stk. 4, og ud fra foelgende betragtninger:  Der boer fastsaettes foranstaltninger til overvaagning af og kontrol med alle leverandoerer - bortset fra dem, hvis aktiviteter er begraenset til afsaetning af plantemateriale og formeringsmateriale af groensagsplanter - og disses anlaeg;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Komité for Froe og Plantemateriale henhoerende under Landbrug, Havebrug og Skovbrug - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:   Artikel 1  I dette direktiv fastsaettes gennemfoerelsesbestemmelserne for overvaagning af og kontrol med leverandoerer - bortset fra dem, hvis aktiviteter er begraenset til afsaetning af formeringsmateriale og plantemateriale af groensagsplanter - og disse  anlaeg i henhold til artikel 6, stk. 4, i direktiv 92/33/EOEF i de tilfaelde, hvor den kontrol, der er omhandles i naevnte direktivs artikel 5, stk. 2, foretages af leverandoererne selv eller af en godkendt leverandoer.   Artikel 2  Det officielle ansvarlige organ foretager med regelmaessige mellemrum og mindst én gang om aaret paa et passende tidspunkt overvaagning af og kontrol med leverandoerer og disses anlaeg for at sikre, at kravene i direktiv 92/33/EOEF, saerlig hvad  angaar principperne i naevnte direktivs artikel 5, stk. 2, foerste afsnit, foerste til fjerde led, til stadighed opfyldes under hensyn til den saerlige art af leverandoerens aktivitet eller aktiviteter.   Artikel 3  Hvad angaar afdaekning af kritiske punkter i produktionsprocessen, jf. artikel 5, stk. 2, foerste afsnit, foerste led, i direktiv 92/33/EOEF, og hvad angaar registrering, jf. artikel 5, stk. 2, foerste afsnit, fjerde led, i direktiv 92/33/EOEF,  overvaager og kontrollerer det officielle ansvarlige organ leverandoeren for at sikre, at leverandoeren:  a) til stadighed tager hensyn til foelgende kritiske punkter:  - kvaliteten af det formeringsmateriale og plantemateriale af groensagsplanter, der anvendes til at starte produktionsprocessen - saaning, prikling, potning og udplantning af formeringsmateriale og plantemateriale af groensagsplanter - overholdelse af betingelserne i artikel 3, 4 og 5 i Raadets direktiv 77/93/EOEF(2)  - dyrkningsplan og -metode - almindelig kulturpleje - opformering - hoest - hygiejne - behandlinger - emballering - oplagring - transport - administration b) foretager registrering, saaledes at de officielle ansvarlige organer kan faa udfoerlige oplysninger om:  i) planter eller andre objekter, som er:  - indkoebt med henblik paa oplagring eller udplantning paa stedet - under produktion, eller - afsendt til andre, og ii) eventuelle kemiske behandlinger af planterne og saaledes at de opbevarer de tilknyttede dokumenter i mindst et aar c) selv er disponibel eller udpeger en anden person, der har teknisk erfaring med planteproduktion og dertil knyttede plantesundhedsspoergsmaal, til at samarbejde med de naevnte officielle ansvarlige organer d) foretager de fornoedne visuelle observationer paa de rette tidspunkter paa en maade, der er accepteret af de naevnte officielle ansvarlige organer e) soerger for, at personer, der har ret til at handle paa de naevnte officielle ansvarlige organers vegne, har adgang til at foretage inspektion og/eller proeveudtagning til de i litra b) omhandlede registrerede oplysninger og tilknyttede dokumenter f) paa anden maade samarbejder med de naevnte officielle ansvarlige organer.   Artikel 4  Naar det gaelder udarbejdelse og gennemfoerelse af metoder til overvaagning af og kontrol med de kritiske punkter, jf. artikel 5, stk. 2, foerste afsnit, andet led, i direktiv 92/33/EOEF, skal det officielle ansvarlige organ overvaage og kontrollere  leverandoeren for i givet fald at sikre, at disse metoder fortsat anvendes, idet der laegges saerlig vaegt paa:  a) at der forefindes og anvendes metoder til kontrol med hvert af de kritiske punkter, der er naevnt i artikel 3 b) at disse metoder er paalidelige c) at de er egnede til at vurdere, hvordan produktion og afsaetning er tilrettelagt, herunder de administrative aspekter, og d) at leverandoerens personale er kvalificeret til at gennemfoere kontrollen.   Artikel 5  Naar det gaelder udtagning af proever til analyse i et godkendt laboratorium, jf. artikel 5, stk. 2, tredje led, i direktiv 92/33/EOEF, skal det officielle ansvarlige organ, overvaage og kontrollere leverandoeren for i givet fald at sikre:  a) at der udtages proever paa de forskellige stadier i produktionsprocessen og med den hyppighed, der blev fastsat af det officielle ansvarlige organ, da produktionsmetoderne blev efterproevet paa godkendelsestidspunktet b) at der udtages proever paa en teknisk korrekt maade og efter en statistisk paalidelig procedure under hensyn til, hvilken form for analyse der skal foretages c) at de personer, der udtager proeverne, har de fornoedne kvalifikationer hertil d) at analysen af proeverne foretages af et laboratorium, som er godkendt til formaalet i henhold til artikel 6, stk. 2, i naevnte direktiv  Artikel 6  1.  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juni 1994. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.  2.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til vigtigste bestemmelser i den nationale lovgivning, de vedtager paa det omraade, som omfattes af naervaerende direktiv.   Artikel 7  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 5. juli 1993.  Paa Kommissionens vegne René STEICHEN Medlem af Kommissionen  (1) EFT nr. L 157 af 10. 6. 1992, s. 1.  (2) EFT nr. L 26 af 31. 1. 1977, s. 20.


Avis juridique important

|

31992L0095

Kommissionens direktiv 92/95/EØF af 9. november 1992 om ændring af bilaget til syvende direktiv 76/372/EØF om fastsættelse af fællesskabsanalysemetoder til den officielle kontrol med foderstoffer

EF-Tidende nr. L 327 af 13/11/1992 s. 0054 - 0062 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 45 s. 0182  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 45 s. 0182

KOMMISSIONENS DIREKTIV 92/95/EOEF  af 9. november 1992  om aendring af bilaget til syvende direktiv 76/372/EOEF om fastsaettelse af faellesskabsanalysemetoder til den officielle kontrol med foderstoffer  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 70/373/EOEF af 20. juli 1970 om indfoerelse af faellesskabsproeveudtagningsmaader og -analysemetoder for saa vidt angaar den officielle kontrol med foderstoffer (1), senest aendret ved akten vedroerende Spaniens og Portugals  tiltraedelse, saerlig artikel 2, og  ud fra foelgende betragtninger:  Kommissionens syvende direktiv 76/372/EOEF af 1. marts 1976 om fastsaettelse af faellesskabsanalysemetoder til den officielle kontrol med foderstoffer (2), aendret ved direktiv 81/680/EOEF (3), foreskriver de metoder, der skal benyttes for indholdet af  aflatoksin B1;  metoderne boer tilpasses til udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden; der boer navnlig findes en metode, hvorved der kan kontrolleres meget lave indhold af aflatoksin som fastsat i Raadets direktiv 74/63/EOEF af 17. december 1973 om fastsaettelse  af stoersteindhold for uoenskede stoffer og produkter i foderstoffer (4), senest aendret ved direktiv 91/132/EOEF (5);  der boer desuden findes en metode, hvorved aflatoksin B1 kan kontrolleres, naar der er stoffer til stede, som generer bestemmelser, f.eks. citruskvas;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Foderstofkomité -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Bilaget til direktiv 76/372/EOEF aendres som angivet i bilaget til naervaerende direktiv.  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. oktober 1993. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 9. november 1992. Paa Kommissionens vegne  Ray MAC SHARRY  Medlem af Kommissionen   (1) EFT nr. L 170 af 3. 8. 1970, s. 2. (2) EFT nr. L 102 af 15. 4. 1976, s. 8. (3) EFT nr. L 246 af 29. 8. 1981, s. 32. (4) EFT nr. L 38 af 11. 2. 1974, s. 31. (5) EFT nr. L 66 af 13. 3. 1991, s. 16.    BILAG  I. I afsnit A »Fremgangsmaade ved endimensional tyndtlagskromatografi« affattes punkt 1 »Formaal og anvendelsesomraade« saaledes:  »1. Formaal og anvendelsesomraade  Metoden goer det muligt at bestemme indholdet af aflatoksin B1 i raavarer og ublandede foderstoffer. Denne metode kan ikke anvendes ved tilstedevaerelse af citruskvas. Den mindste maengde, der kan bestemmes, er 0,01 mg/kg (10 ppb).  Ved tilstedevaerelse af interfererende stoffer, som generer bestemmelserne, maa analysen gentages efter metode B (hoejtryksvaeskekromatografi).«  II. I afsnit B »Todimensional tyndtlagskromatografi« erstattes teksten af foelgende:  »B. BESTEMMELSE AF AFLATOKSIN B1. HPLC-METODE   1.  Formaal og anvendelsesomraade   I dette forslag beskrives en metode til bestemmelse af aflatoksin B1 i foderstoffer (ogsaa med indhold af citruskvas). Den mindste maengde, der kan bestemmes er 0,001 mg/kg (1 ppb).  2.  Princip   Metoden er baseret  paa separation ved hoejtryksvaeskekromatografi (HPLC) med fluoressenspaavisning. Proeven ekstraheres med kloroform. Ekstraktet filtreres, og en aliquot del renses over en Florisilkolonne og derefter over en C18-kolonne. Den endelige separation og bestemmelse  foretages paa en omvendt-fase-C18 HPLC-soejle efterfulgt af post column derivatisering med jod i vand samt fluoressensmaaling.   Bemaerk:   Mykotoksiner er meget giftige stoffer. Arbejdet skal udfoeres i stinkskab. Speciel forsigtighed skal udvises naar  toksinerne er i toer form paa grund af deres tendens til at spredes elektrostatisk paa arbejdspladsen.  3.  Reagenser  3.1.  Kloroform, stabiliseret med 0,5-1.0 % (w/w) ethanol. Se bemaerkning 10.2.  3.2.  Methanol, HPLC-kvalitet til fremstilling af 3.6.   3.3.  Acetone.  3.4.  Acetonitril, HPLC-kvalitet.  3.5.  Elueringsmidler: tilbered et doegn foer brug eller fjern luften i oploesningen ved hjaelp af ultralyd.  3.5.1.  Blanding af acetone (3.3) og vand (98+2) (v+v).  3.5.2.  Blanding af vand og methanol  (3.2) (80+20) (v+v).  3.5.3.  Blanding af vand og acetone (3.3) (85+15) (v+v).  3.6.  Mobile fase til HPLC.   Blanding af vand, methanol (3.2) og acetonitril (3.4) (130+70+40) (v+v+v).   NB: Det kan vaere noedvendigt at aendre blandingsforholdet for  vaeskerne til den mobile fase afhaengig af den benyttede HPLC-soejle.  3.7.  Maettet jodoploesning i vand. Tilsaet 2 g jod til 400 ml vand. Bland i mindst 90 minutter og filtrer gennem et membranfilter (4.15). Den maettede oploesning beskyttes mod lys for at  undgaa fotokemisk nedbrydning.  3.8.  Syrevasket celite 545 eller tilsvarende materiale.  3.9.  Florisil-kolonne (Waters SEP-PAK) eller tilsvarende materiale.  3.10.  C18-kolonne (Waters SEP-PAK) eller tilsvarende materiale.  3.11.  Inaktiv luft, f.eks.  kvaelstof, kloroform.  3.12.  Aflatoksin B1-standardoploesning, koncentration 10 mg/ml.   Koncentrationen kontrolleres som foelger: ovennaevnte oploesnings absorptionsspektrum bestemmes mellem 330 og 370 nm ved hjaelp af spektrofotometret (4.23). Absorbansen  (A) maales ved 363 nm. Koncentrationen af aflatoksin B1 beregnes 1 mg pr. ml oploesning efter formlen:  Koncentration (mg/ml) =  312 × A × 1000   22 300  = 13,991 × A  3.12.1.  Aflatoksin B1 stamoploesning i kloroform.   Overfoer 2,5 ml af aflatoksin B1 standardoploesningen (3.12) kvantitativt til en 50 ml maalekolbe og fyld op til maerket med kloroform. Denne stamoploesning (0,5 mg/ml) opbevares  koeligt 40 °C) i moerke, taet tillukket og omviklet med aluminiumsfolie.  3.13.  Aflatoksin B1-kalibreringsoploesninger til HPLC.   NB: Der benyttes syrevaskede glasvarer til fremstillingen af disse oploesninger (jf. 4 - apparatur).  3.13.1.   Kalibreringsoploesning 4 ng/ml.   Maalekolben i alufolien med stamoploesningen (3.12.1) henstaar til opvarmning til stuetemperatur (nogle faa timer). Overfoer 400 ml stamoploesning til en 50 ml maalekolbe og inddamp til toerhed i en stroem af inaktiv luft  (3.11). Oploes resten i ca. 20 ml vand/acetoneblanding (3.5.3); fyld op til maerket med vand/acetoneblanding (3.5.3) og bland godt.  3.13.2.  Kalibreringsoploesning 3 ng/ml.   Fortynd 7,5 ml af kalibreringsoploesningen 4 ng/ml (3.13.1) til 10 ml med  vand/acetoneblanding (3.5.3) og bland godt.  3.13.3.  Kalibreringsoploesning 2 ng/ml.   Fortynd 25 ml af kalibreringsoploesningen 4 ng/ml (3.13.1) til 50 ml med vand/acetoneblanding (3.5.3) og bland godt. Denne oploesning benyttes ogsaa til gentagen  injektion ved HPLC-bestemmelsen og er i det foelgende benaevnt referenceoploesninger.  3.13.4.  Kalibreringsoploesning 1 ng/ml.   Fortynd 2,5 ml af kalibreringsoploesningen 4 ng/ml (3.12.1) til 10 ml med vand/acetoneblanding (3.4.3) og blandt godt.  3.14.   Ampul med en blanding af aflatoksin B1, B2, G1 i G2 koncentrationer paa henholdsvis ca. 1, 0,5, 1 en 0,5 mg/ml i 1 ml kloroform.  3.14.1.  Testoploesning til HPLC.   Overfoer ampullens indhold (3.14) til et reagensglas med slib og glasprop eller et glas  med skruelaag. Overfoer 40 ml af denne oploesning til et reagensglas med slib og glasprop (syrevasket) (4.22). Inddamp kloroformen med inaktiv luft og oploes i 10 ml vand/acetoneblanding (3.5.3).  3.15.  Reagenser til verificering (6).  3.15.1.  Maettet  NaCl-oploesning i vand.  3.15.2.  Natriumsulfat, vandfri, granuleret.  4.  Apparatur   Advarsel: Anvendelse af glasvarer, der ikke er vasket med syre, til vandige aflatoksinoploesninger kan foraarsage tab af aflatoksin. Der maa udvises saerlig omhu med nye  glasvarer og engangsglasvarer saasom glas til autosampler og Pasteur-pipetter. Laboratorieglasvarer, der kommer i kontakt med vandige oploesninger af aflatoksin, boer derfor henstaa i fortyndet syre (f.eks. svovlsyre, c = 2 mol/l) i flere timer og derefter  grundigt skylles med destilleret vand, saa alle spor af syre fjernes (f. eks. tre gange; det kontrolleres med pH-papir). Denne behandling er i praksis noedvendig for rundbundede kolber (4.4), maalekolber, maalecylindre, flasker eller reagensglas, der bruges  til kalibreringsoploesninger og slutekstrakter (isaer glas til autosampler) og Pasteur-pipetter, hvis de bruges til overfoersel af kalibreringsoploesninger eller ekstrakter.  4.1.  Kvaern.  4.2.  Sigte med maskevidde 1,0 mm (ISO R 565).  4.3.  Mekanisk  rysteapparat.  4.4.  Vakuumrotationsfordamper med en 150 ml rundbundet kolbe (150-250 ml).  4.5.  Hoejtryksvaeskekromatograf, injektor med loop til injektion af 250 ml. Se fabrikantes instruktion for delvis eller fuldstaendig loopfyldning.  4.6.   HPLC-analysesoejle: 3 mm eller 5 mm C18-soejlemateriale.  4.7.  Pulseringsfri pumpe til eftersoejle-jodreagens, f.eks. HPLC-pumpe eller en pumpe, der er specielt konstrueret til dette formaal.  4.8.  Doedvolumenfrit T-stykke (Valco), af rustfrit staal (1/16"  × 0,75 mm).  4.9.  Spiralreaktionskolonne af teflon eller rustfrit staal. Dimensioner paa 3 000 × 0,5 mm til 5 000 × 0,5 mm er erfaringsvis velegnede i forbindelse med 5 mm eller 3 mm HPLC-soejler.  4.10.  Termostatstyret vandbad indstillet paa 60 °C.  Temperaturen skal kunne reguleres med under 0,1 °C noejagtighed.  4.11.  Fluoressensdetektor med ca. 365 nm excitations boelgelaengde og ca. 435 nm emissionsboelgelaengde (for filterinstrument: emissionsboelgelaengde: > 400 nm). Paavisning af mindst 0,05 ng  aflatoksin B1 skal vaere mulig. Undertiden kan et vist modtryk vaere oenskeligt (f.eks. restriktor eller spole af teflon eller rustfri staalkolonne forbundet med detektorens udgang) for at forhindre luftbobler i gennemloebskuvetten.  4.12.  Skriver.  4.13.   Integrator (eventuelt).  4.14.  Foldefilter. Macherey-Nagel 617 1/4, diameter 24 cm eller tilsvarende filter.  4.15.  Membranfilter med porestoerrelse paa 0,45 mm, Millipore HAWP 04700 eller lignende.  4.16.  500 ml konisk kolbe med slib og glasprop.   4.17.  Glassoejle (indvendig diameter ca. 1,0 cm, laengde ca. 30 cm) med Luer-endestykke.  4.18.  Kloroformresistent Luer-hane af nylon (f.eks. Bio-Rad 7328017, Analytichem A1 6078 eller J.T. Baker 4514 eller lignende).  4.19.  Kemisk resistent sproejte,  10 ml Luer-forbindelse.  4.20.  Sproejte til paasaetning af 250 ml (se 4.5).  4.21.  100 ml mikrosproejte (det kontrolleres ved vejning, af noejagtigheden er inden for 2 %).  4.22.  10 ml maalereagensglas med slib og glasprop.  4.23.  Spektrofotometer til  maaling i spektrets UV-omraade.  4.24.  Udstyr til verificering (6).  4.24.1.  Syrevasket 100 ml skilletragt med teflonhane.  4.24.2.  Varmeblok 40-50 °C.  5.  Fremgangsmaade  5.1.  Fremstilling af proeven   Proeven formales, saa den passerer fuldstaendigt  gennem sigten (4.2).  5.2.  Analyseproeven   50,0 g af den fremstillede proeve afvejes i kolben (4.16).  5.3.  Ekstraktion   Tilsaet 25 g Celite (3.8), 250 ml kloroform (3.1) og 25 ml vand til analyseproeven (5.2). Tilluk og ryst i 30 minutter paa et  mekanisk rysteapparat (4.3). Filtrer gennem et foldefilter (4.14) og opsaml 50 ml af filtratet. Med hensyn til proever, der kraever fortynding, udtages en aliquot del af filtratet, der fortyndes til 50 ml med kloroform, saa koncentrationen af aflatoksin B1  ikke er stoerre end 4 ng/ml.  5.4.  Oprensning   Processen boer foretages uden naevnevaerdige afbrydelser.   Bemaerk:   - det laboratorium, hvor analysen foretages, skal vaere beskyttet mod dagslys; det kan ske ved:  (1) Egmond, H.P. van, Heisterkamp, S.H. and Paulsch, W.E. (1991). Food Additives and Contaminants 8, 17-29.  (2) ISO 3534-1977  (3) EFT nr. L L 351 af 2. 12. 1989, s. 39.      1) UV-absorberende folie paa vinduerne kombineret med daempet belysning (ikke direkte sollys!)   2) gardiner eller persienner i forbindelse med kunstigt belysning (lysstofroer kan benyttes)   - aflatoksinholdige oploesninger skal i videst muligt  omfang beskyttes mod lys (opbevaring i moerke og brug af alufolie).  5.4.1.  Florisil SEP-PAK oprensning  5.4.1.1.  Forberedelse af kombinationen soejle og kolonne   Der anbringes en hane (4.18) paa den korte ende af Florisil-kolonnen (3.9) (se fig. 1).  Vask kolonnen og fjern luften saaledes: 8 ml ud af 10 ml kloroform presses via hanen gennem kolonnen med en sproejte (4.19). Den lange ende af kolonnen forbindes med en glassoejle (4.17), og de resterende 2 ml kloroform presses gennem kolonnen op i soejlen.  Hanen lukkes og sproejten fjernes.  5.4.1.2.  Oprensning   Det i 5.3 opsamlede filtrat paasaettes soejle/kolonnekombinationen ved hjaelp af tyngdekraften. Der skylles med 5 ml kloroform (3.1) og derefter med 20 ml methanol (3.2). Eluaterne kasseres. Det maa  under dette arbejde sikres, at soejle/kolonnekombinationen ikke loeber toer. Eluer aflatoksin B1 med 40 ml af acetone/vandblandingen (3.5.1) og opsaml hele eluatet i den rundbundede (150 ml) kolbe til rotationsfordamperen (4.4). Eluatet koncentreres paa  rotationsfordamperen ved 40-50 °C, indtil der ikke laengere destilleres acetone (NB: ca. 0,5 ml af vaesken er paa dette punkt tilbage i kolben. Forsoeg har vist, at videre fordampning ikke er skadelig, og at naar der er 0,5 ml vaeske tilbage, er der ingen  signifikant acetonemaengde tilbage. Acetonerester kan medfoere tab af aflatoksin B1 paa C18-kolonne.) Der tilsaettes 1 ml methanol (3.2), og kolben skylles, saa aflatoksin B1 bliver oploest paa siderne, hvorefter der tilsaettes 4 ml H2O. Kolonnen aftages og  kasseres. Glassoejlen skylles med vand og gemmes til C18-oprensningsprocessen.  5.4.2.  C18-SEP-PAK oprensning  5.4.2.1.  Forberedelse af kombinationen soejle og SEP-PAK kolonne   Der anbringes en stophane (4.18) paa den korte end af C18-kolonnen (3.10)  (se fig. 1). Skyl kolonnen og fjern luft saaledes: 10 ml methanol (3.2) presses hurtigt via hanen gennem kolonnen med en sproejte (4.19) (luftbobler i patronen er synlige som lyse pletter paa en ellers graalig baggrund). Fra sproejten med 10 ml vand presses  8 ml heraf via hanen op gennem kolonnen (luftindtraengning i kolonnen skal undgaas ved overgangen fra methanol til vand). Den lange ende af kolonnen forbindes med en glassoejle, og de resterende 2 ml vand presses op i soejlen gennem kolonnen. Hanen lukkes  og sproejten fjernes.  5.4.2.2.  Oprensning   Det i 5.4.1.2 opsamlede ekstrakt overfoeres kvantitativt til soejlen (4.17) idet kolben skylles to gange med 5 ml vand/methanolblanding (3.5.2) og vaesken elueres ved hjaelp af tyngdekraften. Det maa under dette  arbejde sikres, at soejle/kolonnekombinationen ikke loeber toer. (Hvis der opstaar luftbobler i forsnaevringen ved kolonnen, afbrydes elueringen, og der bankes let paa toppen af glassoejlen for at fjerne luftboblerne, hvorefter oprensningen fortsaettes.) Der  elueres med 25 ml vand/methanolblanding. Eluaterne kasseres. Aflatoksin B1 elueres med 50 ml vand/acetoneblanding (3.5.3), og hele eluatet opsamles i en 50 ml maalekolbe. Der fyldes op med vand til 50 ml og blandes. Den herved opnaaede oploesning benyttes  til kromatografi (5.5).   Bemaerk: Det er normalt ikke noedvendigt at filtrere det endelige ekstrakt inden HPLC. Hvis det findes noevendigt, maa der ikke benyttes cellulosefiltre, da de kan medfoere tab af aflatoksin B1. Teflonfiltre kan bruges.  5.5.   Hoejtryksvaeskekromatografi (HPLC)   (Med hensyn til opstilling af udstyret henvises til fig. 2.) Der skal beregnes tilstraekkelig tid til, at instrumenterne bliver opvarmet og stabiliseret.   Bem. 1:   Flow-hastighederne for HPLC-vaeskerne og post column  reagenser er kun vejledende. Det kan vaere noedvendigt at justere dem alt efter HPLC-soejlens type og stoerrelse.   Bem. 2:   Aflatoksins topareal er temperaturafhaengig, og der maa derfor korrigeres for afvigelser (se fig. 3). Ved injektion af en bestemt  maengde aflatoksin B1-referenceoploesning (3.12.3) med regelmaessige intervaller (f.eks. ved hver tredje injektion) kan topvaerdierne for aflatoksin B1 mellem disse referenceoploesninger korrigeres ved hjaelp af middelvaerdien, forudsat at forskellen mellem  reaktionerne mellem to paa hinanden foelgende injektioner er meget lille (< 10 %). Injektionerne skal derfor foretages kontinuerligt. Hvis en afbrydelse er noedvendig, er det den sidste injektion foer stoppet og den foerste injektion efter stoppet, der er  referenceoploesning (3.13.3). Da kalibreringskurven er lineaer og passerer gennem nulpunktet, bestemmes aflatoksin B1-maengden i proeveekstrakterne direkte ved reference til de naermestliggende standardoploesninger.  5.5.1.  Indstilling af HPLC-pumpe    HPLC-pumpen (4.5) indstilles, saa den giver et flow paa 0,5 eller 0,3 ml/min. til henholdsvis en 5 mm eller en 3 mm HPLC-soejle (4.6); idet den mobile fase (3.6) benyttes.  5.5.2.  Indstilling af post column pumpen   Pumpen (4.7) indstilles til at give  et flow paa 0,2-0,4 ml/min. af den jodmaettede vandoploesning (3.7). Som en grov retningslinje kan der tilraades flow paa ca. 0,4 eller 0,2 ml/min. i kombinationer med flow paa henholdsvis 0,5 og 0,3 ml/min. af den mobile fase (3.6).  5.5.3.   Fluoressensdetektor   Fluoressensdetektoren (4.11) indstilles til excitationsboelgelaengden 365 nm og emissionsboelgelaengden 435 nm (filterinstrument: > 400 nm). Attenueringen indstilles saaledes, at 1 ng aflatoksin B1 giver ca. 80 % af fuldt udslag paa  skriveren.  5.5.4.  Proevepaasaetter   Der paasaettes maengder paa 250 ml af alle oploesninger. Foelg brugsanvisningen til injektoren.  5.5.5.  Kontrol af den kromatografiske separation   Der paasaettes en kromatografisk testoploesning (3.14.1). Dalene skal vaere  mindre end 5 % af summen af tophoejderne i de naermestliggende topomraader.  5.5.6.  Kontrol af apparaturets stabilitet   Inden hver analyseraekke paasaettes referenceoploesningen (3.13.3) gentagne gange, indtil der er opnaaet stabile toparealer. (NB: arealerne  af aflatoksin B1 toppene i paa hinanden foelgende injektioner boer ikke afvige indbyrdes med mere end 6 %.) Derefter fortsaettes straks med kontrol af lineariteten.  5.5.7.  Kontrol af lineariteten    Der paasaettes aflatoksin B1-kalibreringsoploesninger (3.13.1 til 3.13.4). For hver tredje injektion anvendes referenceoploesningen (3.13.3) til korrektion af aendringer i reaktion (NB: Arealerne af toppene af referenceoploesning maa hoejst afvige med 10 % i  loebet af 90 minutter). Der korrigeres for afvigelser efter formlen i punkt 7. Kalibreringskurven boer vaere lineaer og passere gennem nulpunktet med en afvigelse paa hoejst to gange standardafvigelse paa Y-vaerdien. De fundne vaerdier skal afvige med under 3 %  fra de nominelle vaerdier. Hvis disse krav er opfyldt, fortsaettes der umiddelbart. I modsat fald identificeres og korrigeres fejlkilderne foerst.  5.5.8.  Injektion af proeveekstrakter   De oprensede proeveekstrakter (5.4.2.2) paasaettes. Hver gang der  paasaettes to proeveekstrakter, paasaettes der referenceoploesning (3.12.3), dvs.: referenceoploesning, ekstrakt, ekstrakt, referenceoploesning, ekstrakt, ekstrakt, referenceoploesning osv.  6.  Verificering og identitet  6.1.  Behandling af ekstraktet (5.4.2.2)    Der tilsaettes 5 ml NaCl-oploesning (3.15.1) til slutekstraktet fra 5.4.2.2. Der ekstraheres tre gange i 1 minut med 2 ml kloroform (3.1) med brug af skilletragten (4.24.1). Det opsamlede kloroformekstrakt haeldes igennem ca. 1 g natriumsulfat (3.15.2)  over i et 10 ml reagensglas. Der kan bruges en lille tragt (diameter 4 cm) med lidt bomuld i forsnaevringen, der daekkes med ca. 1 g natriumsulfat (3.14.2).   Natriumsulfatlaget vaskes med nogle faa ml kloroform og opsamles i reagensglasset.  Kloroformekstraktet inddampes til toerhed i reagensglasset ved brug af varmeblokken (4.24.2) og oploeses derefter igen i 1 ml kloroform.  6.2.  Fremstilling af derivater og tyndtlagskromatografi   Jf. Raadets direktiv 76/372/EOEF, bilaget, metode A, punkt  5.6.2.  7.  Beregning af resultater   Proevens indhold af aflatoksin B1 mg/kg beregnes efter nedenstaaende formel:  Indhold af B1 i mg/kg =  m × Ve x t   Vm × M × Vf  Vc  hvor:   m =  maengden af aflatoksin B1 i ng som B1-top i proeven beregnet som foelger:    m =  P (proeve)   P (st1) + P (st2)  × 2 r (st)  P (proeve) =  toparealet for aflatoksin B1 i proeven  P (st1) =  toparealet for aflatoksin B1 i den forudgaaende paasaetning af referenceoploesning (3.13.3)  P (st2) =  toparealet for aflatoksin B1 i den efterfoelgende paasaetning  af referenceoploesning (3.13.3)  r (st) =  den paasatte maengde referenceoploesning B1 (3.13.3) i ng  Vm =  maengden af den paasatte proeveekstrakt i ml; der tages hoeje for eventuel fortynding under 5.3  Ve x t =  den endelige maengde proeveekstrakt i ml  M =   proevens vaegt i g  Vf =  maengden af filtrat i ml overfoert til Florisil-kolonnen (5.4.1.2)  Vc =  maengden af kloroform i ml, der er anvendt til ekstrahering af proeven.   Hvis proceduren i denne forskrift foelges, kan formlen forkortes til:   Indhold af  aflatoksin B1 i mg/kg = 20 × m  7.1.  Resultaterne kan ogsaa beregnes ved maaling af tophoejderne.  8.  Reperterbarhed   Jf. punkt 10.1 (bemaerkninger).  9.  Reproducerbarhed   Jf. punkt 10.1.  10.  Bemaerkninger  10.1.  Praecision   En sammenlignende  undersoegelse (1) af foderblandinger gennemfoert paa internationalt plan gav de i tabel 1 anfoerte resultater for repeterbarhed og reproducerbarhed. Begrebet reperterbarhed (r), som det er anvendt her, defineres som det stoerste forhold mellem to aflaesninger  af samme proeve udfoert paa samme laboratorium under samme betingelser, som ikke er signifikant paa 95 % sandsynlighedsniveau. Begrebet reproducerbarhed (R) defineres paa tilsvarende maade, naar der er to forskellige laboratorier der sammenlignes, ifoelge ISO  3534 - 1977, 2.35 (2) og Kommissionens beslutning 89/610/EOEF (3). I tabel 1 er r og R ogsaa angivet som variationskoefficienter.   Tabel 1   Reperterbarhed (r) og reproducerbarhed (R) udtrykt som forholdstal og de tilsvarende variationskoefficienter    (15 laboratorier).        Niveau  r  R  CVr (*)  CVR        (mg/kg)    (%)  (%)        8 &  14  1,4  1,7  11  18         (*) CV = variationskoefficient.   10.2.  Stabilisering af kloroform   Absorptionsevnen af florisilkolonnen kan aendres, hvis der  bruges anden stabilisator end ethanol til kloroform. Dette skal kontrolleres i henhold til 10.3, hvis den foreskrevne kloroform ikke kan skaffes.  10.3.  Noejagtighed   Det efterproeves, om metoden udfoeres rigtigt, ved gentagne maalinger paa certificeret  referencemateriale. Hvis saadant materiale ikke forefindes, boer metodens effektivitet afproeves ved genfindingsforsoeg paa blindproever. Middelvaerdien maa ikke afvige fra den sande vaerdi med fra under 20 % til over 10 %.    Figur 1: Kombination af soejle og kolonne    1. Mobil fase  2. Pumpe  3. Proevepaasaetter  4. Forkolonne  5. HPLC-kolonne  6. Maettet jodoploesning  7. Pumpe til jodreagens  8. T-stykke  9. Termostatstyret bad  10. Spiralkolonne  11. Fluoressensdetektor  12. Restriktor  13. Spild  14. Skriver henholdsvis integrator   Figur 2: Flowdiagram for HPLC-systemet til post column derivatisering med jod   Udslag     Gennemsnit af sammenhoerende  referencestandarder        Tid  reference- standard  ekstrakt (eller kalibreringsop- loesning)  ekstrakt (eller kalibreringsop- loesning)  reference- standard  ekstrakt (eller kalibrerings- oploesning)   Figur 3: Kompensation for aendring for afvigelse i  aflatoksin B1-udslag ved paasaetning af referenceoploesning med regelmaessige intervaller (3.13.3).«


title: Kommissionens direktiv 2007/22/EF af 17. april 2007 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV og VI til Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler(EØS-relevant tekst).

text:
               18.4.2007

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 101/11

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/22/EF
   af 17. april 2007
   om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV og VI til Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
   efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (VKF), der erstatter Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP), jf. Kommissionens afgørelse 2004/210/EF (2), har afgivet en udtalelse vedrørende sikker brug af konserveringsmidlet iodopropynylbutylcarbamat (IPBC) i kosmetiske midler og har konkluderet, at den daglige biotilgængelige optagelse af jod fra kosmetiske midler ikke bør overskride 20 % af den anbefalede daglige optagelse på 150 μg, og at IPBC ikke bør anvendes i midler til mundhygiejne og læbepleje.

               (2)

               I betragtning af, at fortegnelsen over konserveringsmidler, som må forekomme i kosmetiske midler, ikke bør være for begrænset, men at eksponeringen for jod fra IPBC ikke bør være for høj, bør det nuværende nummer 56 i bilag VI ændres i overensstemmelse hermed.

               (3)

               Natriumjodat og farvestof CI 45425 indeholder jod og er i øjeblikket anført i henholdsvis bilag VI som tilladt konserveringsmiddel og bilag IV som tilladt farvestof. Da der ikke fra interessenternes side er interesse i at forsvare brugen af disse stoffer og i betragtning af VKF’s udtalelse vedrørende nødvendigheden af at begrænse eksponeringen for jod fra kosmetiske midler, bør tilladelserne tilbagekaldes.

               (4)

               Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (5)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag IV og VI til direktiv 76/768/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at kosmetiske midler, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, ikke markedsføres af fabrikanter eller importører, der er etableret i Fællesskabet, efter den 18. oktober 2008.
   Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at disse midler ikke sælges eller afsættes til den endelige forbruger efter den 18. april 2009.
   Artikel 3
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 18. januar 2008. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 17. april 2007.

            På Kommissionens vegne

         Günter VERHEUGEN

            Næstformand

      (1)  EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/17/EF (EUT L 82 af 23.3.2007, s. 27).

      (2)  EUT L 66 af 4.3.2004, s. 45.
   BILAG
   I direktiv 76/768/EØF foretages følgende ændringer:

               1)

               I del 1 i bilag IV slettes farvestof CI 45425.

               2)

               I del 1 i bilag VI foretages følgende ændringer:

                           a)

                           Løbenummer 10 slettes.

                           b)

                           Løbenummer 56 erstattes af følgende:

                                       Løbenummer

                                       Stof

                                       Højeste tilladte koncentration

                                       Begrænsninger og krav

                                       Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten

                                       a

                                       b

                                       c

                                       d

                                       e

                                       »56

                                       Iodopropynylbutylcarbamat
                                       (IPBC)
                                       3-iodo-2-propynylbutylcarbamat
                                       CAS nr. 55406-53-6

                                                   a)

                                                   midler, der skylles af efter brug: 0,02 %

                                                   b)

                                                   midler, der ikke skylles af efter brug: 0,01 %, undtagen i deodoriserings- og antitranspirationsmidler: 0,0075 %

                                       Må ikke anvendes i mundhygiejnemidler og midler til pleje af læberne

                                                   a)

                                                   Må, bortset fra i bademidler/brusegelé og shampoo, ikke anvendes i midler til børn under tre år

                                                   b)

                                                               —

                                                               Må ikke anvendes i hudlotion og hudcremer (1)

                                                               —

                                                               Må ikke anvendes i midler til børn under tre år

                                                   a)

                                                   »Må ikke anvendes til børn under tre år« (2)

                                                   b)

                                                   »Må ikke anvendes til børn under tre år« (3)

      (1)  Vedrører alle midler beregnet til påsmøring på en større del af kroppen.

      (2)  Kun for andre midler end bademidler/brusegelé og shampoo, der kan tænkes anvendt til børn under tre år.

      (3)  Kun for midler, der kan tænkes anvendt til børn under tre år.«