Avis juridique important

|

31966L0600

Rådets direktiv 66/600/EØF af 25. oktober 1966 om ændring af Rådets direktiv af 26. juni 1964 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin

EF-Tidende nr. 192 af 27/10/1966 s. 3294 - 3302 den danske specialudgave: serie I kapitel 1965-1966 s. 0204  den engelske specialudgave: serie I kapitel 1965-1966 s. 0234  den græske specialudgave: Kapitel 03 bind 2 s. 0044  den spanske specialudgave: Kapitel 03 bind 1 s. 0225  den portugisiske specialudgave: Kapitel 03 bind 1 s. 0225

++++  RAADETS DIREKTIV  af 25 . oktober 1966  om aendring af Raadets direktiv af 26 . juni 1964 om veterinaerpolitimaessige problemer ved handel inden for Faellesskabet med kvaeg og svin   ( 66/600/EOEF )  RAADET FOR DET EUROPAEISKE OEKONOMISKE FAELLESSKAB HAR  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab saerlig artiklerne 43 og 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen .  under henvisning til udtalelse fra Det europaeiske Parlament ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg , og  ud fra foelgende betragtninger :  Raadets direktiv af 26 . juni 1964 om veterinaerpolitimaessige problemer ved handel inden for Faellesskabet med kvaeg og svin ( 2 ) , traadte i kraft 30 . juni 1965 ;  dette direktiv udgoer foerste etape af en harmonisering , der har til formaal at fjerne de hindringer for handelen , som beror paa forskelle mellem medlemsstaternes bestemmelser paa det veterinaere omraade , ganske saerligt hvad angaar de veterinaerpolitimaessige foranstaltninger :  ved indpasningen af naevnte direktiv i hver medlemsstats lovgivning har det vist sig at vaere hensigtsmaessigt at foretage en tilpasning af disse staters bestemmelser for at tage hensyn til nye tekniske og videnskabelige kendsgerninger saavel som indvundne erfaringer ;  herefter skulle visse aendringer saa hurtigt som muligt foretages i den oprindelige tekst uden dog at skade de vaesentlige normer og grundsaetninger i de regler , der blev indfoert ved naevnte direktiv ;  naar det drejer sig om visse kategorier af unge dyr er det ikke tvingende noedvendigt at foreskrive bestemte vacci nationer og undersoegelser ;  det er rigtigt at praecisere , saafremt det ikke udtrykkeligt er anfoert , det noejagtige omfang af bestemmelseslandenes ret til at bedoemme de garantier , der gives af afsenderlandene ;  der boer paa visse noeje fastlagte betingelser gives mulighed for midlertidigt at undtage handel med ungkvaeg fra visse af direktivets almindelige regler :  det er vigtigt paa saa praecis en maade som muligt at fast laegge direktivets anvendelsesomraade , isaer med henblik paa visse graensetilfaelde ;  direktivets bilag , der isaer vedroerer kontrolbetingelserne i bedrifterne og i de lande , dyrene kommer fra , boer tilpasses de fremskridt , der er gjort i kampen mod tuberkulose og brucellose ;  det er rigtigt at tilpasse certifikaterne til de praktiske krav og indfoeje de aendringer , som er en foelge af de i artiklerne og bilagene foretagne aendringer .  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Raadets direktiv af 26 . juni 1964 om veterinaerpolitimaessige problemer ved handel inden for Faellesskabet med kvaeg og svin , aendres som anfoert i foelgende artikler .  Artikel 2  Teksten i artikel 2 , litra b ) erstattes af foelgende :   " b ) Slagtedyr : kvaeg og svin , der er bestemt til at blive foert direkte til et slagteri eller til et marked , saa snart de er ankommet til modtagerlandet . "  Artikel 3  1 . I artikel 3 , stk . 2 , litra c ) tilfoejes i to tilfaelde efter ordene " sidste 30 dage inden afsendelsen " ordene " eller siden deres foedsel " .  2 . I artikel 3 , stk . 2 , litra d ) erstattes ordet  " oeremaerke " med ordet " maerke " .  3 . I artikel 3 , stk . 3 indfoejes :  a ) under litra a ) foer ordene " vaere blevet vaccineret mindst 15 dage ... " ordene " naar det drejer sig om dyr , der er aeldre end 4 maaneder " ;  b ) under litra b ) efter ordene " og isaer " , ordene " naar det drejer sig om dyr aeldre end 6 uger " ;  c ) under litra c ) efter ordene " og isaer " , ordene " naar det drejer sig om dyr , der er aeldre end 12 maaneder " .  4 . I artikel 3 , stk . 7 , litra c ) , tredje saetning tilfoejes efter ordene " kan de " ordene " i overensstemmelse med bestemmelserne i stk . 2 , litra e ) " .  Artikel 4  1 . I artikel 6 , stk . 3 erstattes ordene " obligatorisk anmeldelsespligtig sygdom " hver gang med ordene  " smitsom sygdom " .  2 . Teksten i artikel 6 , stk . 5 , foerste saetning erstattes af foelgende :   " Slagtedyr , der umiddelbart efter ankomsten til modtagerlandet er foert til et slagteri , skal paa dette slagtes snarest i overensstemmelse med veterinaerpolitimaessige krav . " .  3 . Foelgende afsnit indfoejes mellem foerste og andet afsnit i artikel 6 , stk . 5 :   " Uanset foranstaaende bestemmelse kan Faellesskabets modtagerlande i saerlige tilfaelde tillade , at slagtedyrene tilfoeres et marked , der ikke ligger i umiddelbar naerhed af et slagteri . "  Artikel 5  I artikel 7 , stk . 1  a ) indsaettes efter punkt B , foelgende nye punkt C :   " C . Kvaeg bestemt til viderefedning , der er under 30 maaneder gammelt og som uanset artikel 3 , stk . 3 , litra c ) hverken stammer fra en kvaegbesaetning , officielt fri for brucellose eller fra en kvaegbesaetning fri for brucellose . Dog skal disse dyr ved en serum-agglutination foretaget i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag A og C , have udvist et titer paa under 30 internationale agglutinerende enheder ( IE ) pr . milliliter . De skal vaere forsynet med et saerligt maerke . Modtagerlandet tager de noedvendige forholdsregler til at hindre , at den indenlandske kvaegbestand smittes .  Senest fem aar efter dette direktivs ikrafttraeden vil Raadet efter forslag fra Kommissionen bestemme , om der er grund til at forlaenge denne bestemmelse . "  b ) det tidligere litra C bliver til litra D .  Artikel 6  I artikel 8  a ) litra b ) ophaeves og erstattes af foelgende litra b ) :   " b ) Indfoersel paa deres omraade af avls - eller brugsdyr , bestemt for udstillinger , eller af avlstyre , bestemt for stationer med insemination , paa betingelse af at disse bestemmelser ligeledes gaelder for handel inden for medlemsstaten med disse dyr og med forbehold af bestemmelserne i dette direktiv vedroerende disse dyr ; "  b ) foelgende afsnit indsaettes :   " c ) avls - eller brugskvaeg , der er yngre end 15 dage . "  Artikel 7  1 . Teksten i kapitel I i bilag A affattes saaledes :   " I . Tuberkulosefrit kvaeg og kvaegbesaetninger  1 . Som vaerende fri for tuberkulose anses :  a ) kvaeg , der tilhoerer en kvaegbesaetning , der er officielt fri for tuberkulose i henhold til nr . 2 ,  b ) kvaeg , der ikke frembyder kliniske tegn paa tuberkulose ,  c ) kvaeg , der er aeldre end 6 uger ,  i ) ikke viser tegn paa reaktion ved en intradermaltuberkulinproeve , foretaget i henhold til bestemmelserne i bilag B , tidligst 30 dage foer afsendelsen ,  ii ) ikke fremviser nogen uspecifik reaktion .  2 . Som vaerende officielt fri for tuberkulose betragtes en kvaegbesaetning , hvori :  a ) alt kvaeg er fri for kliniske symptomer paa tuberkulose ;  b ) alt kvaeg , der er aeldre end 6 uger , har reageret negativt ved mindst to officielle intradermaltuberkulinproever foretaget i henhold til bestemmelserne i bilag B , idet den foerste foretages seks maaneder efter besaetningens sanering , den anden seks maaneder efter den foerste , og de foelgende med et interval paa et aar . Dog kan dette interval forlaenges til 2 aar i en medlemsstat , hvor hele kvaegbestanden er under officiel kontrol og procentdelen af besaetninger angrebet af tuberkulose er under 1 % i to paa hinanden foelgende kontrolperioder med et aars mellemrum . Hvis procentdelen af angrebne besaetninger er under 0,2 % i to paa hinanden foelgende 2-aarige kontrolperioder , kan intervallet mellem tuberkulinproeverne forlaenges til 3 aar ;  c ) hvor der ikke findes kvaeg , som er tilfoert uden at vaere ledsaget af et af en embedsdyrlaege udstedt certifikat , hvoraf fremgaar , at dyret kommer fra en kvaegbesaetning , der er officielt fri for tuberkulose , og det , fremt det er aeldre end 6 uger , har reageret negativt ved en intradermaltuberkulinproeve , som anfoert i bilag B , nr . 21 , litra a ) .  Dog kraeves der ikke intradermaltuberkulinproeve i en medlemsstat , hvor procentdelen af kvaegbesaetninger , angrebet af tuberkulose , ligger under 0,2 % og , hvis det fremgaar af et certifikat udstedt af en embedsdyrlaege , at dyret :  1 . er behoerigt identificeret ,  2 . kommer fra en kvaegbesaetning , der er officielt fri for tuberkulose , i denne medlemsstat ,  3 . ikke under transporten har vaeret i kontakt med kvaeg fra besaetninger , der ikke er officielt fri for tuberkulose . "  2 . Teksten til bilag A , kapitel II , litra A , nr . 1 affattes saaledes :   " 1 . Som vaerende fri for brucellose betragtes kvaeg :  a ) der tilhoerer en kvaegbesaetning , der er officielt fri for brucellose i henhold til nr . 2 :  b ) ikke frembyder kliniske tegn paa brucellose , og  c ) som , hvis det er aeldre end 12 maaneder , har udvist et titer paa under 30 agglutinerende IE pr . milliliter ved en serum-agglutination foretaget i henhold til bestemmelserne i bilag C , tidligst 30 dage foer afsendelsen .  Saafremt det drejer sig om en tyr aeldre end 18 maaneder , maa yderligere dens sperma ikke indeholde brucella agglutininer . "  3 . Teksten til bilag A , kapitel II , litra A , nr . 2 , litra d ) affattes saaledes :   " d ) Hvori der ikke findes kvaeg , som er tilfoert uden at vaere ledsaget af et af en embedsdyrlaege udstedt certifikat , hvoraf fremgaar , at dyret stammer fra en kvaegbesaetning , der er officielt fri for brucellose , og , hvis det er aeldre end 12 maaneder , har udvist er titer paa under 30 agglutinerende IE pr . milliliter ved en serum-agglutination , foretaget tidligst 30 dage foer anbringelsen i besaetningen .  Dog kraeves serum-agglutination ikke i en medlemsstat , hvor procentdelen af besaetninger , inficeret med brucellose , i mindst to aar har vaeret under 0,2 % , og , hvis det fremgaar af et certifikat udstedt af en embedsdyrlaege , at dyret :  1 . er behoerigt identificeret ;  2 . stammer fra en kvaegbesaetning , der er officielt fri for brucellose , i denne medlemsstat , og  3 . ikke under transporten har vaeret i kontakt med kvaeg fra besaetninger , der ikke er officielt fri for brucellose . "  Artikel 8  Formular I fra bilag F affattes saaledes :  FORMULAR I  SUNDHEDSCERTIFIKAT ( 1 )  beregnet for handel mellem medlemsstaterne i EOEF  Avls - eller brugskvaeg  Nr . ...  Afsenderland : ...  Ministerium : ...  Udstedende myndighed : ...  Ref . : ...  I . Antal dyr : ...  II . Identifikation af dyrene : ...  ... ( valgfri )  Loebe-nr . * Ko . tyr . stud . kvie . kalv . * Race * Alder * Officielle maerker , andre saerlige kendetegn eller signalementer ( nr . og placering anfoeres ) *  Loebe-nr . ifoelge punkt II * *   * III . Dyrets/dyrenes oprindelse : *   * Dyret/dyrene *   * - har i mindst 6 maaneder inden afsendelsesdagen opholdt sig paa afsendermedlemsstatens omrade ( 2 ) ; *   * - der er yngre end seks maaneder , har siden sin ( deres ) foedsel opholdt sig paa afsendermedlemsstatens omrade ( 2 ) . *   * IV . Dyrets/dyrenes bestemmelsessted : *   * Dyret/dyrene vil blive afsendt *   * fra ... ( afsendelsessted ) *   * til ... ( land og bestemmelsessted ) *   * per ( 2 ) - jernbanevogn ( 3 ) , lastvogn ( 3 ) , fly ( 3 ) , skib *   * Afsenderens navn og adresse : *   * Hans stedfortraeders navn og adresse ( i pakommende tilfaelde ) : *   * Sandsynligt graenseovergangssted : *   * Foerste modtagers navn og adresse : *  Loebe-nr . ifoelge punkt II * *   * V . Oplysninger om sundhedstilstanden : *   * Undertegnede bevidner , at ovennaevnte dyr opfylder foelgende betingelser : *   * a ) det/de er blevet undersoegt i dag , og viser ingen kliniske tegn paa sygdom ; *   * b ) ( 6 ) det/de er inden for den fastsatte frist paa mindst 15 dage og hoejst 4 maaneder ( 5 ) blevet vaccineret mod mund - og klovsyge-virus , type A , O og C med en inaktiveret vaccine , der er officielt godkendt og kontrolleret ( 2 ) ; *   * det/de er blevet serumbehandlet inden for den fastsatte frist paa 10 dage ( 5 ) med et mund - og klovsyge-serum , der er officielt godkendt og kontrolleret i afsenderlandet , og som er officielt anerkendt i modtagerlandet ( 2 ) ; *   * det/de er ikke blevet vaccineret mod mund - og klovsyge-virus ( 2 ) ; *   * det/de er ikke blevet serumbehandlet mod mund - og klovsyge-virus ( 2 ) ; *   * c ) det/de stammer fra en kvaegbesaetning , der er officielt fri for tuberkulose ; *   * resultatet af intradermaltuberkulinproeven , som er blevet foretaget inden for den fastsatte frist paa 30 dage ( 5 ) , har vaeret negativt ( 2 ) ( 7 ) ; *   * d ) det/de stammer fra en kvaegbesaetning , der er officielt fri for brucellose ( 2 ) ; *   * det/de stammer fra en kvaegbesaetning , der er fri for brucellose ( 2 ) ; *   * det/de stammer hverken fra en kvaegbesaetning , der er officielt fri for brucellose , eller fra en kvaegbesaetning , der er fri for brucellose , og en serum-agglutination er ikke blevet foretaget ( 2 ) ( 11 ) ; *   * serum-agglutinationen , som er blevet foretaget inden for den fastsatte frist paa 30 dage ( 5 ) , har udvist et titer paa under 30 agglutinerende IE pr . milliliter ( 2 ) ( 8 ) ; *   * dets/deres sperma er blevet undersoegt og indeholder ikke brucella-agglutininer ( 2 ) ( 9 ) ; *   * e ) det/de viser intet klinisk tegn paa yverbetaendelse . *   * Undersoegelse - den anden undersoegelse ( 2 ) - af maelken foretaget inden for den fastsatte frist paa 30 dage ( 5 ) , har hverken afsloeret en karakteristisk betaendelsestilstand eller specifikt patogene bakterier eller - i tilfaelde af en undersoegelse nr . 2 - tilstedevaerelsen af antibiotika ( 2 ) ( 10 ) ; *   * f ) det/de har i de sidste 30 dage ( 5 ) opholdt sig i en bedrift , der er beliggende paa afsendermedlemsstatens omraade , og i hvilken der ikke officielt i denne periode er konstateret nogen af de kvaegsygdomme , som er underlagt obligatorisk anmeldelsespligt i henhold til bestemmelserne vedroerende handel inden for Faellesskabet . *   * Endvidere ligger bedriften midt i en epizootifri zone og har officielt i de sidste 3 maaneder ( 5 ) vaeret fri for mund - og klovsyge og kvaegbrucellose ; *   * g ) det/de er blevet erhvervet : *   * - i en bedrift ( 3 ) ; *   * - paa et marked for avls - eller brugsdyr , der er officielt godkendt til at foretage forsendelse til et andet medlemsland *   * ... ( angivelse af marked ) ( 2 ) ; *   * h ) det/de er blevet transporteret direkte via - ikke via ( 2 ) - et opsamlingssted : *   * - fra bedriften ( 2 ) *   * - fra bedriften til markedet og fra markedet til det endelige afsendelsessted uden at komme i kontakt med andre klovbaerende dyr end avls - og brugskvaeg og avls - og brugssvin , der opfylder de betingelser , der er fastsat for handel inden for Faellesskabet , ved hjaelp af transportmidler og fastbindingsanordninger , der i forvejen er rengjort og decinficeret med et officielt godkendt desinfektionsmiddel , *   * Det endelige afsendelsessted er beliggende midt i en epizootifri zone . *  Loebe-nr . ifoelge punkt II * *   * VI . Den noedvendige tilladelse vedroerende : *   * - punkt V , litra b ) , andet alternativ ( 2 ) *   * - punkt V , litra b ) , tredje alternativ ( 2 ) *   * - punkt V , litra d ) , andet alternativ ( 2 ) *   * - punkt V , litra d ) , tredje alternativ ( 2 ) *   * er blevet givet af *   * - bestemmelseslandet ( 2 ) *   * - bestemmelseslandet og transitlandet/landene ( 2 ) . *   * VII . Dette certifikat er gyldigt i 10 dage at regne fra indladningsdatoen . *   * Stempel : ... *   * Udfaerdiget i ... den ... ( indladningsdagen ) kl . ... *   * ... ( underskrift ) *  ( 1 ) Et sundhedscertifikat kan kun udstedes for det antal dyr , der transporteres med samme jernbanevogn , lastvogn , fly eller skib , og som kommer fra den samme bedrift , og som har den samme modtager .  ( 2 ) Det ikke gaeldende overstreges .  ( 3 ) Naar det drejer sig om jernbanevogne og lastvogne , bedes indregistreringsnr , anfoert naar det drejer sig om fly , rutenummeret .  ( 4 ) I Belgien : " Inspecteur vétérinaire " eller  " Diergeneeskundig inspecteur " , i Frankrig : " Directeur départemental des services vétérinaires " , i Italien :  " Veterinario provinciale " , i Luxembourg :  " Inspecteur vétérinaire " , i Nederlandene :  " Districtsinspecteur " , i Tyskland : " Beamteter Tierarzt " .  ( 5 ) Denne frist refererer til indladningsdagen .  ( 6 ) Denne oplysning kraeves kun for kvaeg , der er aeldre end 4 maaneder .  ( 7 ) Denne oplysning kraeves kun for kvaeg , der er aeldre end 6 uger .  ( 8 ) Denne oplysning kraeves kun for kvaeg , der er aeldre end 12 maaneder .  ( 9 ) Denne oplysning kraeves kun for tyre , der er aeldre end 18 maaneder .  ( 10 ) Denne oplysning kraeves kun for malkekoeer .  ( 11 ) Denne undtagelse er kun mulig , naar det drejer sig om kvaeg , der er yngre end 30 maaneder og er beregnet til viderefedning , paa betingelse af , at disse dyr baerer et specielt maerke og er underkastet en saerlig kontrol i bestemmelseslandet .  2 . Formular II i bilag F aendres saaledes :  a ) i punkt II i begyndelsen af skemaet i tredje kolonne slettes ordet " ore - " ; under ordene " maerker eller signalementer " indfoejes den naermere bestemmelse "  ( nr . og placering anfoeres ) " .  b ) i punkt V , foerste linje udgar :  i den franske tekst betegnelsen :   " Directeur départemental des services vétérinaires ( 5 ) " ;  i den italienske tekst betegnelsen :   " Veterinario provinciale ( 5 ) " ;  i den nederlandske tekst betegnelsen :   " Districtsinspecteur van de veeartsenijkundige Dienst ( 5 ) " ;  c ) et led indfoejes som foelger i begyndelsen af litra b ) i punkt V :   " De er blevet vaccineret inden for den fastsatte tidsfrist paa mindst 15 dage og hoejst 4 maaneder ( 7 ) mod mund - og klovsyge-virus , typerne A , O og C , ved hjaelp af en inaktiveret vaccine , der er officielt godkendt og kontrolleret ( 5 ) " ;  d ) i punkt V , litra g ) , andet led skal paategningen " ... ( angivelse af markedet ) " tilfoejes efter ordet " medlemsstat " ;  e ) paa foden af certifikatet erstatles ordet  " Embedsdyrlaege ( 5 ) " med paategningen  " ( underskrift ) ( 5 ) " ;  f ) teksten i fodnote ( 1 ) erstattes med foelgende tekst :   " ( 1 ) Et sundhedscertifikat kan kun udstedes for det antal dyr , der transporteres med samme jernbanevogn , lastvogn , fly eller skib , og som kommer fra den samme bedrift , og som har den samme modtager . "  g ) teksten i fodnote ( 5 ) erstattes af foelgende tekst :   " ( 5 ) I Belgien : " Inspecteur vétérinaire " eller  " Diergeneeskundig inspecteur " , i Frankrig :  " Directeur départemental des services vétérinaires " , i Italien : " Veterinario provinciale " , i Luxembourg :  " Inspecteur vétérinaire " , i Nederlandene :  " Districtsinspecteur " , i Tyskland : " Beamteter Tierarzt " . "  3 . Formular III i bilag F affattes saaledes :  FORMULAR III  SUNDHEDSCERTIFIKAT ( 1 )  beregnet for handel mellem medlemsstaterne i EOEF   - Avls - eller brugssvin -  Nr . ...  Afsenderland : ...  Ministerium : ...  Udstedende myndighed : ...  Ref . : ...  I . Antal dyr : ...  II . Identifikation af dyrene : ...  ... ( valgfri )  Lobe-nr . * Koen * Race * Alder * Officielle maerker og andre saerlige kendetegn eller signalementer ( nr . og placering anfoeres ) *  Loebe-nr . ifoelge punkt II * *   * III . Dyrets/dyrenes oprindelse : *   * Dyret/dyrene *   * - har i mindst 6 maaneder inden afsendelsesdagen opholdt sig paa afsendermedlemsstatens omraade ( 2 ) ; *   * - der er yngre end 6 maaneder , har siden sin  ( deres ) foedsel opholdt sig paa afsendermedlemsstatens omraade ( 2 ) . *   * IV . Dyrets/dyrenes bestemmelsessted : *   * Dyret/dyrene vil blive afsendt *   * fra ... ( afsendelsessted ) *   * til ... ( land og bestemmelsessted ) *   * per ( 2 ) jernbanevogn ( 3 ) , lastvogn ( 3 ) , fly ( 3 ) , skib *   * Afsenderens navn og adresse : ... *   * Hans stedfortraeders navn og adresse  ( i paakommende tilfaelde ) : ... *   * Sandsynligt graenseovergangssted : ... *   * Foerste modtagers navn og adresse : ... *   * V . Oplysninger om sundhedstilstanden : *   * Undertegnede bevidner , at ovennaevnte dyr opfylder foelgende betingelser : *   * a ) det/de er blevet undersoegt i dag og fremviser intet klinisk tegn paa sygdom ; *   * b ) det/de stammer fra en svinebesaetning , der er fri for brucellose , og en serum-agglutination , der er blevet foretaget inden for den fastsatte frist paa 30 dage ( 5 ) , har udvist et titer paa mindre end 30 IE pr . ml ( 2 ) ( 6 ) ; *   * c ) det/de har de sidste 30 dage ( 5 ) opholdt sig i en bedrift , der er beliggende paa afsendermedlemsstatens omraade , og i hvilken der ikke officielt i denne periode er blevet konstateret nogen svinesygdom , der er undergivet obligatorisk anmeldelsespligt i henhold til bestemmelserne vedroerende handel inden for Faellesskabet . *   * Endvidere ligger bedriften midt i en epizootifri zone og har officielt i de sidste 3 maaneder vaeret fri for mund - og klovsyge , kvaeg - og svinebrucellose , svinepest og smitsom lammelse hos svin ( Teschener Krankheit ) ; *  Loebe-nr . ifoelge punkt II * *   * d ) det/de er blevet erhvervet : *   * i en bedrift ( 2 ) , *   * paa et marked for avls - og brugsdyr , der er officielt godkendt til at foretage forsendelse til et andet medlemsland ... ( angivelse af markedet ) ( 2 ) ; *   * e ) det/de er blevet transporteret via - ikke via - et opsamlingssted : *   * fra bedriften ( 2 ) *   * fra bedriften til markedet og fra markedet ( 2 ) til det endelige afsendelsessted uden at komme i kontakt med andre klovbaerende dyr end avls - og brugskvaeg og avls - og brugssvin , der opfylder de betingelser , der er fastsat for handel inden for Faellesskabet , ved hjaelp af transportmidler og eventuelt med anvendelse af fastbindingsanordninger , der i forvejen er rengjort og desinficeret med et officielt godkendt desinfektionsmiddel . *   * Det endelige afsendelsessted er beliggende midt i en epizootifri zone . *   * VI . Dette certifikat er gyldigt i 10 dage at regne fra indladningsdatoen . *   * Stempel : ... *   * Udfaerdiget i ... den ( indladningsdagen ) kl . ... *   * ... ( underskrift ) ( 4 ) *  ( 1 ) Et sundhedscertifikat kan kun udstedes for det antal dyr , der transporteres med samme jernbanevogn , lastvogn , fly eller skib , og som kommer fra den samme bedrift , og som har den samme modtager .  ( 2 ) Det ikke gaeldende overstreges .  ( 3 ) Naar det drejer sig om jernbanevogne og lastvogne , bedes indregistreringsnr , anfoert , naar det drejer sig om fly , rutenummeret .  ( 4 ) I Belgien : " Inspecteur vétérinaire " eller  " Diergeneeskundig inspecteur " , i Frankrig :  " Directeur départemental des services vétérinaire " , i Italien : " Veterinario provinciale " , i Luxembourg :  " Inspecteur vétérinaire " , i Nederlandene :  " Districtsinspecteur " , i Tyskland :  " Beamteter Tierarzt " .  ( 5 ) Denne frist refererer til indladningsdagen .  ( 6 ) Serum-agglutination foretages kun for svin , hvis vaegt er over 25 kilogram .  4 . Formular IV i bilag F aendres saaledes :  a ) i punkt II i begyndelsen af skemaet , i tredje kolonne slettes ordet " oere - " ; under ordene  " maerker eller signalementer " indfoejes den naermere bestemmelse " ( nr . og placering anfoeres ) " ;  b ) i punkt V , foerste linje udgaar :   - i den franske tekst betegnelsen :   " Directeur départemental des services vétérinaires ( 5 ) " ;   - i den italienske tekst betegnelsen :   " Veterinario provinciale ( 5 ) " ;   - i den nederlandske tekst betegnelsen :   " Districtsinspecteur van de veeartsenijkundige Dienst ( 5 ) " ;  c ) i punkt V , litra c ) , andet led skal paategningen  " ... " tilfoejes efter ordet " medlemsstat " ;  ( angivelse af markedet )  d ) paa foden af certifikatet erstattes ordet  " Embedsdyrlaege ( 5 ) " med paategningen "  ( underskrift ) ( 5 ) " ;  e ) teksten i fodnote ( 1 ) erstattes med foelgende tekst :   " ( 1 ) Et sundhedscertifikat kan kun udstedes for det antal dyr , der transporteres med samme jernbanevogn , lastvogn , flyvemaskine eller skib , og som har den samme modtager ; "  f ) teksten i fodnote ( 5 ) erstattes af foelgende tekst :   " ( 5 ) I Belgien : " Inspecteur vétérinaire " eller  " Diergeneeskundig inspecteur " , i Frankrig :  " Directeur départemental des services vétérinaires " , i Italien : " Veterinario provinciale " , i Luxembourg :  " Inspecteur vétérinaire " , i Nederlandene :  " Districtsinspecteur " , i Tyskland : " Beamteter Tier artz " . "  Artikel 9  Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden otte maaneder efter meddelelsen og underretter Kommissionen herom .  Artikel 10  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 25 . oktober 1966 .  Paa Raadets vegneB . W . BIESHEUVEL  Formand  ( 1 ) EFT nr . 130 af 19 . 7 . 1966 , s . 2466/66 .  ( 2 ) EFT nr . 121 af 29 . 7 . 1964 , s . 1977/64 .


title: Kommissionens direktiv 2007/1/EF af 29. januar 2007 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II til Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler   (EØS-relevant tekst)

text:
               1.2.2007

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 25/9

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/1/EF
   af 29. januar 2007
   om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II til Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
   efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (SCCP), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               På grundlag af udtalelser fra SCCP, som bygger på videnskabelige undersøgelser, enedes Kommissionen med medlemsstaterne og de berørte parter om en samlet strategi for lovgivning om hårfarvningsmidler, i overensstemmelse med hvilken industrien skulle forelægge de videnskabelige data om hårfarvningsmidler for SCCP til evaluering.

               (2)

               Stoffer, som der ikke udtrykkelig blev udtrykt interesse for at anvende i hårfarvningsmidler under den offentlige høring, og for hvilke der ikke blev forelagt sikkerhedsdatablade med henblik på en passende risikovurdering, bør optages i bilag II.

               (3)

               Stoffet 4-amino-3-fluorphenol har hidtil været anset for at være omfattet af den generelle angivelse, løbenummer 22, om anilin, dets salte samt halogen- og sulfoderivater. Da det imidlertid ikke er indlysende, at 4-amino-3-fluorphenol tilhører denne anilinfamilie, bør dette stof optages særskilt i bilag II.

               (4)

               For klarhedens skyld bør stoffet epoxiconazol flyttes fra det separate løbenummer 1182 til løbenummer 663 i bilag II til direktiv 76/768/EØF.

               (5)

               Eftersom der inden den 31. juli 2006 ikke var forelagt yderligere nye data for SCCP vedrørende evalueringen af N,N′-dihexadecyl-N,N′-bis(2-hydroxyethyl) propanediamid, bør dette stof optages i bilag II.

               (6)

               Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (7)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag II til direktiv 76/768/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne sikrer, at kosmetiske midler, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, med virkning fra den 21. februar 2008 ikke sælges eller stilles til rådighed for den endelige forbruger.
   Artikel 3
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 21. august 2007 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De gennemfører disse bestemmelser fra den 21. november 2007.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 29. januar 2007.

            På Kommissionens vegne

         Günter VERHEUGEN

            Næstformand

      (1)  EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/78/EF (EUT L 271 af 30.9.2006, s. 56).
   BILAG
   I bilag II til direktiv 76/768/EØF foretages følgende ændringer:

               1)

               Der tilføjes følgende løbenumre 1234 til 1243:

                           Løbenr.

                           Kemisk navn/INCI-navn

                           CAS-nr.

                           »1234

                           PEG-3,2′,2′-di-p-phenylenediamin

                           144644-13-3

                           1235

                           6-Nitro-o-toluidin

                           570-24-1

                           1236

                           HC Yellow nr. 11

                           73388-54-2

                           1237

                           HC Orange nr. 3

                           81612-54-6

                           1238

                           HC Green nr. 1

                           52136-25-1

                           1239

                           HC Red nr. 8 og salte heraf

                           97404-14-3, 13556-29-1

                           1240

                           Tetrahydro-6-nitroquinoxalin og salte heraf

                           158006-54-3, 41959-35-7

                           1241

                           Disperse Red 15 bortset fra som urenhed i Disperse Violet 1

                           116-85-8

                           1242

                           4-amino-3-fluorphenol

                           399-95-1

                           1243

                           N,N′-dihexadecyl-N,N′-bis(2-hydroxyethyl)propanediamid
                           Bishydroxyethyl Biscetyl Malonamid

                           149591-38-8«

               2)

               Angivelsen under løbenummer 1182 slettes.

               3)

               Løbenummer 663 erstattes med følgende: »(2RS,3RS)-3-(2-Chlorphenyl)-2-(4-fluorphenyl)-[1H-1,2,4-triazol-1-yl)methyl]oxiran; epoxiconazol (CAS-nr. 133855-98-8)«.


Avis juridique important

|

31993L0071

Kommissionens direktiv 93/71/EØF af 27. juli 1993 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

EF-Tidende nr. L 221 af 31/08/1993 s. 0027 - 0036 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 52 s. 0044  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 52 s. 0044

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/71/EOEF af 27. juli 1993 om aendring af Raadets direktiv 91/414/EOEF om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (1), saerlig artikel 18, stk. 2, og ud fra foelgende betragtninger:  Bilag II og III til direktiv 91/414/EOEF indeholder kravene til det dossier, ansoegerne skal indsende med henblik paa henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;  i bilag II og III maa ansoegerne saa praecist som muligt kunne se, hvilke oplysninger der kraeves, saasom en naermere beskrivelse af, under hvilke omstaendigheder og vilkaar og med hvilke tekniske protokoller visse forsoeg skal udfoeres; disse praeciseringer boer  gives, saa snart de foreligger, for at give ansoegerne mulighed for at anvende dem ved udarbejdelsen af deres dossierer;  der kan nu foretages en praecisering, hvad angaar de generelle bestemmelser i indledningen til bilag II og III, og hvad angaar datakravene effektivitetsforsoegene i afsnit 6 i del A og B i bilag III;  i indledningen til bilag II og III staar der paa nuvaerende tidspunkt, at alle de kraevede data skal opnaas under anvendelse af principperne for god laboratoriepraksis (GLP); anvendelsen af disse principper betragtes ikke som relevant for  effektivitetsforsoegene og for forsoegene vedroerende visse fysisk-kemiske egenskaber eller andre oplysninger, som ikke har tilknytning til data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angaar menneskers eller dyrs sundhed eller miljoeet;  der boer desuden fastsaettes en midlertidig undtagelse fra anvendelsen af disse principper for visse datakravs vedkommende for at give laboratorierne mulighed for at tilpasse sig til GLP-kravene;  de specifikke retningslinjer fra Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsomraaderne (EPPO) giver for oejeblikket det bedst foreliggende grundlag for fastsaettelse af de minimumskrav, der boer gaelde i alle medlemsstaterne med hensyn til de  retningslinjer, som skal anvendes for effektivitetsforsoegene; det ser dog ud til, at der hurtigt maa foretages en noeje undersoegelse af disse retningslinjer, og at der maa fastlaegges hoejere standarder i naevnte direktiv i tilfaelde, hvor visse retningslinjer  forekommer utilstraekkelige til udfoerelsen af effektivitetsforsoegene;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Komité for Plantesundhed - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I direktiv 91/414/EOEF foretages foelgende aendringer:  1) indledningen til bilag II affattes som anfoert i bilag I til naervaerende direktiv 2) indledningen til bilag III affattes som anfoert i bilag II til naervaerende direktiv 3) afsnit 6 »Effektivitetsdata« i del A og B i bilag III affattes som anfoert i bilag III til naervaerende direktiv.  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa tolv maaneder fra dets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 27. juli 1993.  Paa Kommissionens vegne René STEICHEN Medlem af Kommissionen (1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.    BILAG I  »INDLEDNING De kraevede oplysninger:  1.1. skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er noedvendige for at vurdere de forudselige - oejeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljoeet, og mindst indeholde de nedenfor  omhandlede oplysninger og undersoegelsesresultater 1.2. skal, hvis det er relevant, udfoeres efter de i dette bilag naevnte eller beskrevne retningslinjer, naar der er tale om undersoegelser, som er ivaerksat inden vedtagelsen af aendringen af dette bilag, skal undersoegelserne udfoeres under anvendelse af  egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinjer eller, hvis saadanne retningslinjer ikke foreligger, under anvendelse af reretningslinjer, som er accepteret af den kompetente myndighed.  1.3. skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er naevnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som den kompetente myndighed kan  acceptere 1.4. skal, naar den kompetente myndighed kraever det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er naevnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en  begrundelse for disse fravigelser, som den kompetente myndighed kan acceptere 1.5. skal omfatte en udfoerlig og objektiv rapport om de foretagne undersoegelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som den kompetente myndighed kan acceptere, hvis:  - visse data og oplysninger, som ikke er noedvendige som foelge af stoffets art eller det paataenkte anvendelsesformaal, ikke forelaegges, eller - det ikke er videnskabeligt paakraevet eller teknisk muligt at forelaegge visse data og oplysninger 1.6. skal i givet fald vaere udfoert i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EOEF.  2.1. Forsoeg og analyser skal gennemfoeres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EOEF (1), hvis forsoegene gennemfoeres for at opnaa data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angaar menneskers eller dyrs sundhed eller miljoeet.  2.2. Som undtagelse fra punkt 2.1 kan proever og analyser, der udfoeres for at opnaa data for egenskaber og/eller sikkerhed med hensyn til honningbier og andre nytte-leddyr, udfoeres af officielle eller officielt anerkendte forsoegsenheder eller  organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 2.2 og 2.3 i indledningen til bilag III.  Denne undtagelsesbestemmelser udloeber den 31. december 1999.  (1) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.«   BILAG II  »INDLEDNING De kraevede oplysninger:  1.1. skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er noedvendige for at vurdere de forudselige - oejeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljoeet, og mindst indeholde de nedenfor  omhandlede oplysninger og undersoegelsesresultater 1.2. skal, hvis det er relevant udfoeres efter de i dette bilag naevnte eller beskrevne retningslinjer; naar der er tale om undersoegelser, som er ivaerksat inden vedtagelsen af aendringen af dette bilag, skal undersoegelserne udfoeres under anvendelse af  egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinjer, eller, hvis saadanne retningslinjer ikke foreligger, under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret af den kompetente myndighed 1.3. skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er naevnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som den kompetente myndighed kan  acceptere 1.4. skal, naar den kompetente myndighed kraever det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er naevnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en  begrundelse for disse fravigelser, som den kompetente myndighed kan acceptere 1.5. skal omfatte en udfoerlig og objektiv rapport om de foretagne undersoegelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som den kompetente myndighed kan acceptere, hvis:  - visse data og oplysninger, som ikke er noedvendige som foelge af stoffets art eller dets paataenkte anvendelsesformaal, ikke forelaegges, eller - det ikke er videnskabeligt paakraevet eller teknisk muligt at forelaegge visse data og oplysninger 1.6. skal i givet fald vaere udfoert i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EOEF.  2.1. Forsoeg og analyser skal gennemfoeres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EOEF, hvis forsoegene gennemfoeres for at opnaa data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angaar menneskers eller dyrs sundhed eller miljoeet.  2.2. Proever og analyser, der kraeves i henhold til afsnit 6, punkt 6.2 til 6.7, i dette bilag, skal udfoeres af officielle eller officielt anerkendte forsoegsenheder eller organisationer, der mindst opfylder foelgende krav:  - de skal have et tilstraekkeligt stort videnskabeligt og teknisk personale med den noedvendige uddannelse, oplaering, tekniske viden og erfaring til at varetage de opgaver, der overdrages det - de skal raade over det udstyr, der kraeves til korrekt udfoerelse af de proever eller maalinger, de haevder at vaere kompetente til at udfoere. dette udstyr skal vedligeholdes ordentligt og i givet fald kalibreres, inden det tages i brug, og derefter efter et  naermere fastlagt program - de skal raade over egnede forsoegsmarker og om noedvendigt vaeksthuse, vaekstkabiner eller oplagringsrum. Det miljoe, hvori forsoegene udfoeres, maa ikke svaekke resultaterne eller forringe den praecision, maalingerne kraeves udfoert med - de skal give det relevante personale adgang til standardforskrifter og protokoller for forsoegene - de skal, naar den kompetente myndighed ammoder herom, inden et forsoeg paabegyndes, forelaegge den detaljerede oplysninger om forsoeget, som mindst omfatter stedet for forsoegets udfoerelse og de plantebeskyttelsesmidler, der indgaar i forsoeget - de skal sikre, at kvaliteten af det udfoerte arbejde svarer til dets art, omfang og formaal - de skal opbevare alle originale observationer, beregninger og afledte data, kalibreringsjournaler og den endelige forsoegsrapport, saa laenge det paagaeldende middel er godkendt i Faellesskabet.  2.3. Medlemsstaterne skal kraeve, at officielt anerkendte forsoegsenheder og organisationer eller, hvis der anmodes herom, officielle institutioner og organisationer:  - forelaegger den relevante nationale myndighed alle de oplysninger, der er noedvendige for at dokumentere, at de kan opfylde kravene i punkt 2.2 - paa ethvert tidspunkt accepterer de inspektioner, som de enkelte medlemsstater skal gennemfoere paa deres omraade med regelmaessige mellemrum for at kontrollere, at kravene i punkt 2.2 er opfyldt.  2.4. Som undtagelse fra punkt 2.1 er bestemmelserne i punkt 2.2 og 2.3 ogsaa gaeldende indtil den 31. december 1999 for proever og analyser, der udfoeres for at opnaa data for egenskaber og/eller sikkerhed med hensyn til honningbier og andre nytte-leddyr.  3. De kraevede oplysninger skal omfatte den foreslaaede klassificering og etikettering af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med de relevante faellesskabsdirektiver.  4. I de enkelte tilfaelde kan det vaere noedvendigt at kraeve visse oplysninger som omhandlet i bilag II, del A, naar det gaelder hjaelpestoffer. Inden saadanne oplysninger kraeves, og inden eventuelle nye undersoegelser maa foretages, tages alle oplysninger om  hjaelpestoffet, som den kompetente myndighed har faaet forelagt, i betragtning, isaer naar:  - det er tilladt at anvende hjaelpestoffet i levnedsmidler, foder, medicin eller kosmetik i henhold til faellesskabslovgivningen, eller - der er forelagt et sikkerhedsdatablad for hjaelpestoffet i overensstemmelse med Raadets direktiv 67/548/EOEF«  BILAG III  »6. Effektivitetsdata Generelt De forelagte data skal vaere tilstraekkelige til at goere det muligt at foretage en evaluering af plantebeskyttelsesmidlet. Det skal navnlig vaere muligt at evaluere, hvilke og hvor store fordele der er forbundet med at anvende praeparatet i forhold til  egnede referenceprodukter og skadetaerskler, og at fastlaegge bestingelserne for dets anvendelse.  Antallet af forsoeg, der skal udfoeres og indberettes, afhaenger hovedsagelig af faktorer saasom kendskabet til de egenskaber, der knytter sig til det eller de aktive stoffer, midlet indeholder, og de forskellige forhold, der goer sig gaeldende, herunder  variabilitet i plantesundhedsforhold, klimaforskelle, de forskellige former for landbrugspraksis, afgroedernes ensartethed, udbringningsmetode, skadegoererens art og plantebeskyttelsesmidlets art.  Der skal fremskaffes og forelaegges tilstraekkelige data til, at det kan bekraeftes, at de konstaterede effekter holder stik for de paagaeldende omraader og de forskellige forhold, der kan forventes at goere sig gaeldende i de omraader, hvortil midlet anbefales.  Hvis en ansoeger haevder, at forsoeg i et eller flere af de omraader, hvor midlet paataenkes anvendt, er unoedvendige, fordi forholdene kan sammenlignes med forholdene i andre omraader, hvor der er udfoert undersoegelser maa ansoegeren ved hjaelp af dokumentation  underbygge paastanden om sammenlignelighed.  For at goere det muligt at vurdere eventuelle forskelle fra vaekstsaeson til vaekstsaeson maa der fremskaffes og forelaegges tilstraekkelige data til, at plantebeskyttelsesmidlernes virkning kan bekraeftes i hvert enkelt agronomisk og klimatisk omraade for hver  enkelt kombination af afgroede (eller planteprodukt)/skadegoerer. Normalt maa der gives indberetning om forsoeg vedroerende effektivitet eller fytotoksicitet, hvis det er relevant, i mindst to vaekstsaesoner.  Hvis ansoegeren mener, at forsoegene fra den foerste vaekstsaeson giver en tilstraekkeligt solid bekraeftelse af de forventede virkninger, der er forudsagt paa grundlag af en ekstrapolering af resultaterne fra andre afgroeder, planteprodukter eller situationer  eller fra forsoeg med naert beslaegtede praeparater, maa der gives en begrundelse, som kan accepteres af den kompetente myndighed, for, at arbejdet ikke viderefoeres i endnu en vaekstsaeson. Omvendt maa der, hvis de data, der er opnaaet i en bestemt vaekstsaeson,  er af begraenset vaerdi for vurderingen af virkningen paa grund af klimaforhold eller plantesundhedsforhold eller andet, udfoeres og gives indberetning om forsoeg i en eller flere yderligere vaekstsaesoner.  6.1. Indledende forsoeg Efter anmodning fra den kompetente myndighed skal der forelaegges kortfattede rapporter om indledende forsoeg, herunder vaeksthusforsoeg og markforsoeg, der er udfoert for at vurdere den biologiske aktivitet og doseringsintervallet af plantebeskyttelsesmidlet  og det eller de aktive stoffer, det indeholder. Disse rapporter giver den kompetente myndighed yderligere oplysninger til brug for dens evaluering af plantebeskyttelsesmidlet. Hvis disse oplysninger ikke forelaegges, maa der gives en begrundelse som kan  accepteres af den kompetente myndighed.  6.2. Effektivitetsforsoeg Formaalet med forsoegene Forsoegene skal give tilstraekkelige data til at goere det muligt at evaluere niveauet for og varigheden og konsekvensen af bekaempelsen eller beskyttelsen eller eventuelle andre tiltaenkte virkninger af plantebeskyttelsesmidlet sammenlignet med egnede  referenceprodukter, hvis saadanne findes.  Forsoegsbetingelser Normalt bestaar et forsoeg af tre komponenter: forsoegsprodukt, referenceprodukt og ubehandlet kontrol.  Plantebeskyttelsesmidlets virkning skal undersoeges i forhold til egnede referenceprodukter, hvis saadanne findes. Et egnet referenceprodukt defineres som et godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der har udvist tilstraekkelig virkning i praksis under de  landbrugsmaessige, plantesundhedsmaessige og miljoemaessige (herunder klimatiske) forhold i det omraade, hvor midlet paataenkes anvendt. Generelt boer formuleringstype, virkninger paa skadegoererne, virkningsspektrum og udbringningsmetode ligge taet op ad det  testede plantebeskyttelsesmiddels.  Plantebeskyttelsesmidler skal testes under forhold, hvor maalgruppen af skadegoerere har vist sig at vaere til stede i et omfang, der fremkalder eller vides at fremkalde skadelige virkninger (udbytte, kvalitet, hoestbesvaer mv.) paa en ubehandlet afgroede  eller et ubehandlet areal eller paa planter eller planteprodukter, som ikke er blevet behandlet, eller hvor skadegoereren er til stede i et saadant omfang, at der kan foretages en evaluering af plantebeskyttelsesmidlet.  Forsoeg med henblik paa fremskaffelse af data for plantebeskyttelsesmidler til bekaempelse af skadegoerere skal vise, hvor effektivt midlerne bekaemper de paagaeldende skadegoerere eller arter, der er repraesentative for grupper, som midlerne haevdes at tage  sigte paa. Forsoegene skal omfatte de forskellige stadier af skadegoerernes vaekst- eller livscyklus, hvis dette er relevant, og de forskellige stammer eller racer, hvis disse kan forventes at udvise forskellige grader af modtagelighed.  Tilsvarende skal forsoeg med henblik paa fremskaffelse af data for plantebeskyttelsesmidler, der er vaekstreguleringsmidler, vise, hvor store virkninger midlerne har paa de arter, der skal behandles, og omfatte en undersoegelse af virkningen paa et  repraesentativt udsnit af de forskellige sorter, som midlerne paataenkes anvendt paa.  For at skaffe klarhed over doseringsresponset maa lavere doser end den anbefalede dosis indgaa i nogle forsoeg, saaledes at det kan vurderes, om den anbefalede dosis er den mindst mulige, der kraeves for at opnaa den oenskede virkning.  Varigheden af behandlingens virkninger skal undersoeges i forhold til henholdsvis bekaempelsen af de oenskede skadegoerere eller virkningen paa de behandlede planter eller planteprodukter. Hvis mere end en enkelt behandling anbefales, skal der gives  indberetning om forsoeg, der fastlaar varigheden af virkningerne af en behandling, det paakraevede antal behandlinger og de oenskede intervaller mellem dem.  Der skal forelaegges bevis for, at den anbefalede dosis, sproejtetidspunkt og udbringningsmetode resulterer i tilstraekkelig bekaempelse eller beskyttelse eller har den tilsigtede virkning under en raekke forskellige forhold, der kan forventes at optraede ved  anvendelsen i praksis.  Medmindre der er tydelige tegn paa, at et plantebeskyttelsesmiddels virkning naeppe i saerlig grad vil blive paavirket af faktorer i miljoeet, saasom temperatur eller regn, skal der foretages undersoegelser og gives indberetning om effekter af saadanne faktorer  paa virkningen, navnlig i tilfaelde af, at man ved, at kemisk beslaegtede midlers virkning paavirkes paa en saadan maade.  Hvis foreslaaede angivelser paa etiketten omfatter anvisninger paa brugen af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, skal der gives oplysninger om blandingens virkning.  Retningslinje for forsoeg Forsoeg skal vaere tilrettelagt med henblik paa at undersoege bestemte spoergsmaal, mest muligt at reducere virkningerne af tilfaeldig variation mellem forskellige dele af hver enkel forsoegslokalitet og at goere det muligt at foretage en statistisk analyse af  de resultater, som kan underkastes en saadan analyse. Udformningen, analysen og indberetningen af forsoeg skal vaere i overensstemmelse med retningslinje 152 og 181 fra Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsomraaderne (EPPO). Rapporten  skal omfatte en detaljeret og kritisk vurdering af dataene.  Forsoegene skal udfoeres i overensstemmelse med specifikke EPPO-retningslinjer, hvis saadanne foreligger, eller, hvis en medlemsstat kraever det, og forsoeget udfoeres paa denne medlemsstats omraade, med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i den  tilsvarende EPPO-retningslinje.  Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, som kan underkastes en saadan analyse. Om noedvendigt maa den anvendte retningslinje tilpasses, saa det bliver muligt at foretage en saadan analyse.  6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens Der skal fremskaffes laboratoriedata, hvis der forefindes oplysninger fra marken om forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens i skadegoererpopulationer over for det eller de aktive stoffer eller over for beslaegtede aktive stoffer. Selv om  disse oplysninger ikke direkte er relevante for de anvendelsesformaal, for hvilke der ansoeges om godkendelse eller fornyelse af godkendelse (andre skadegoerere eller andre afgroeder), skal de ikke desto mindre fremlaegges, hvis de foreligger, da de kan sige  noget om sansynligheden af, at der udvikler sig resistens i maalproduktionen.  Hvis det er bevist, eller der foreligger oplysninger, som tyder paa, at det kan forventes, at der udvikles resistens ved kommerciel anvendelse, skal der fremskaffes og forelaegges bevis med hensyn til den paagaeldende skadegoererpopulations foelsomhed over  for plantebeskyttelsesmidlet. I disse tilfaeldet skal der fastlaegges en bekaempelsesstrategi, hvorved risikoen for, at der udvikles resistens eller krydsresistens hos maalarterne, reduceres mest muligt 6.4. Virkninger paa udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter i henseende til maengde og/eller kvalitet 6.4.1. Virkninger paa planters eller planteprodukters kvalitet Formaalet med forsoegene Forsoegene skal give tilstraekkelige data til, at der kan foretages en evaluering af den mulige forekomst af afsmag eller lugt eller andre kvalitetsaspekter hos planter eller planteprodukter efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet.  Omstaendigheder, hvorunder forsoegene kraeves Muligheden for forekomst af afsmag eller lugt hos konsumafgroeder skal undersoeges og indberettes, hvis:  - midlets art eller anvendelse bevirker, at der kan vaere risiko for forekomst af afsmag eller lugt - andre midler, der er baseret paa samme aktive stof eller et naert beslaegtet aktivt stof, har vist sig at indebaere risiko for forekomst af afsmag eller lugt.  Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger paa andre aspekter af behandlede planters eller planteprodukters kvalitet skal undersoeges og indberettes, hvis:  - plantebeskyttelsesmidlets art eller anvendelse kan have skadelig indfyldelse paa andre kvalitetsaspekter (f.eks. hvis der benyttes vaekstregulatorer taet paa hoesten), eller - andre midler baseret paa samme aktive stof eller et naert beslaegtet aktivt stof, har vist sig at have skadelig indfyldelse paa kvaliteten.  Forsoegene boer i foerste omgang udfoeres paa hovedafgroederne, som plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes paa, med dobbelt saa stor dosis som normalt og, hvis det er relevant, under anvendelse af de vigtigste forarbejdningsmetoder. Hvis der observeres  virkninger, skal forsoeget udfoeres med den normale dosis.  Omfanget af paakraevede forsoeg paa andre afgroeder afhaenger af, i hvor hoej grad de er beslaegtet med de allerede testede hovedafgroeder, maengden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedafgroeder, og af, i hvor hoej grad anvendelsesmetoderne for  plantebeskyttelsesmidlet og metoderne til forarbejdning af afgroederne, hvis det er relevant, ligner hinanden. Det er normalt tilstraekkeligt at udfoere forsoeget med den vigtigste formuleringstype, der skal godkendes.  6.4.2. Virkninger paa forarbejdningsprocesserne Formaalet med forsoegene Forsoegene skal give tilstraekkelige data til, at der kan foretages en evaluering af den mulige forekomst af skadelige virkninger efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet paa forarbejdningsprocesserne eller paa kvaliteten af de forarbejdede produkter.   Omstaendigheder, hvorunder forsoegene kraeves Naar de behandlede planter eller planteprodukter normalt er bestemt til at indgaa i en forarbejdningsproces saasom vinfremstilling, brygning eller broedbagning, og naar der forekommer betydende restkoncentrationer ved hoesten, skal muligheden for forekomst af  skadelige virkninger undersoeges og indberettes, hvis:  - det tyder paa, at anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet kan have indflydelse paa de paagaeldende processer (f.eks. naar der anvendes vaekstregulatorer eller fungicider taet paa hoesten), eller - andre midler baseret paa samme aktive stof eller et naert beslaegtet aktivt stof har vist sig at have ugunstig indflydelse paa disse processer eller de forarbejdede produkter.  Det er normalt tilstraekkeligt at udfoere forsoeget med den vigtigste formuleringstype, der skal godkendes.  6.4.3. Virkninger paa udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter Formaalet med forsoegene Forsoegene skal give tilstraekkelige data til, at der kan foretages en evaluering af plantebeskyttelsesmidlets virkning og af muligheden for et fald i udbytte eller tab ved oplagring af behandlede planter eller planteprodukter.  Omstaendigheder, hvorunder forsoegene kraeves Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger paa udbytte eller udbyttekomponenter, naar det gaelder behandlede planter eller planteprodukter, skal bestemmes, hvis det er relevant. Naar det kan forventes, at behandlede planter eller planteprodukter skal oplagres,  skal virkningen paa udbytte efter oplagring, herunder data for holdbarhed, fastslaas, hvis det er relevant.  Disse oplysninger vil normalt i de forsoeg, der skal udfoeres i henhold til punkt 6.2.  6.5. Fytotoksicitet for maalgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for maalgruppen af planteprodukter Formaalet med forsoegene Forsoegene skal give tilstraekkelige data til, at der kan foretages en evaluering af plantebeskyttelsesmidlets virkning og af muligheden for forekomst af fytotoksicitet efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet.  Omstaendigheder, hvorunder forsoegene kraeves For herbicider og andre plantebeskyttelsesmidler, hvorom det under de i henhold til punkt 6.2 udfoerte forsoeg konstateres, at de har skadelige virkninger, omend disse virkninger er forbigaaende, skal selektiviteten for maalgruppen af afgroeder fastslaas  under anvendelse af to gange den anbefalede dosis. En intermediaer dosis maa ogsaa undersoeges, hvis der konstateres alvorlige fytotoksiske virkninger.  Naar der forekommer skadelige virkninger, men disse virkninger haevdes at vaere betydningsloese sammenlignet med fordelene ved anvendelsen eller haevdes at vaere forbigaaende, kraeves der dokumentation for denne paastand. Om noedvendigt maa der fremlaegges  udbyttemaalinger.  Det skal paavises, at et plantebeskyttelsesmiddel uden risiko kan anvendes paa de vigtigste sorter af de hovedafgroeder, det anbefales til, herunder virkningen paa afgroedens udviklingsstadium, frodighed og andre faktorer, som kan paavirke modtageligheden  over for skade eller beskadigelse.  Omfanget af paakraevede forsoeg paa andre afgroeder afhaenger af, i hvor hoej grad de er beslaegtet med de allerede testede hovedafgroeder, maengden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedafgroeder, og af, i hvor hoej grad anvendelsesmetoderne for  plantebeskyttelsesmidlet, hvis dette er relevant, ligner hinanden. Det er normalt tilstraekkeligt at udfoere proeven med den vigtigste formuleringstype, der skal godkendes.  Hvis foreslaaede angivelser paa etiketten omfatter anvisninger paa brugen af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, gaelder bestemmelserne i de forudgaaende afsnit for blandingen.  Retningslinje for forsoegene Observationer vedroerende fytotoksicitet skal finde sted i de forsoeg, der er fastsat i punkt 6.2.  Hvis der konstateres fytotoksiske virkninger, skal de vurderes og registreres korrekt i overensstemmelse med EPPO-retningslinje 135, eller, hvis en medlemsstat kraever det, og proeven udfoeres paa denne medlemsstats omraade, med retningslinjer, der mindst  opfylder kravene i denne EPPO-retningslinje.  Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, som kan underkastes en saadan analyse. Om noedvendigt maa den anvendte retningslinje tilpasses, saa det bliver muligt at foretage en saadan analyse.  6.6 Observerede, uoenskede eller utilsigtede, f.eks. paa nytte- og andre organismer uden for maalgruppen, paa efterfoelgende afgroeder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. froe, stiklinger, udloebere) 6.6.1 Virkning paa efterfoelgende afgroeder Formaalet med de kraevede oplysninger Der skal fremlaegges tilstraekkelige data til, at der kan foretages en evaluering af eventuelle skadelige virkninger paa efterfoelgende afgroeder af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Hvis data, der er fremskaffet i overensstemmelse med afsnit 9, punkt 9.1, viser tilstedevaerelse af betydende restkoncentrationer af det aktive stof, dets metabolitter eller nedbrydningsprodukter, som har eller kan have biologisk aktivitet i  efterfoelgende afgroeder, i jorden eller i plantemateriale saasom halm eller organisk materiale op til saanings- eller udplantningstidspunktet for eventuelle efterfoelgende afgroeder, skal der fremlaegges observationer om virkningerne paa det normale spektrum  af efterfoelgende afgroeder.  6.6.2. Virkning paa andre planter, herunder naboafgroeder Formaalet med de kraevede oplysninger Der skal fremlaegges tilstraekkelige data til, at der kan foretages en evaluering af de eventuelle skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet paa andre planter, herunder naboafgroeder.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der skal forelaegges observationer vedroerende skadelige virkninger paa andre planter, herunder det normale spektrum af naboafgroeder, naar der er tegn paa, at plantebeskyttelsesmidlet kan paavirke disse planter via afdrift i forbindelse med fordampning.  6.6.3 Virkning paa behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering Formaalet med de kraevede oplysninger Der skal fremlaegges tilstraekkelige data til, at der kan foretages en evaluering af eventuelle skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet paa planter eller planteprodukter, som anvendes til formering.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der skal fremlaegges observationer vedroerende plantebeskyttelsesmidlernes virkning paa plantedele, som anvendes til formering, medmindre de paataenkte anvendelsesformaal udelukker anvendelse paa afgroeder, som er bestemt til produktion af froe, stiklinger,  udloebere eller knolde:  i) froe: vitalitet, spireevne og vigoer ii) stiklinger: rodvaekst og tilvaekst iii) udloebere: etablering og tilvaekst iv) knolde: brydning og normal vaekst.  Retningslinje for proeverne Naar det gaelder froe, skal proeverne udfoeres efter ISTA-metoder (1).  6.6.4. Virkninger paa nyttige og andre organismer uden for maalgruppen Eventuelle positive eller negative virkninger paa forekomsten af andre skadegoerere, der er observeret under de proever, som udfoeres i henhold til kravene i dette afsnit, indberettes. Der skal ogsaa gives indberetning om observerede virkninger paa miljoeet,  isaer virkninger paa flora og fauna og/eller nyttige organismer.  6.7. Sammendrag og evaluering i dataene i punkt 6.1 til 6.6 Der skal forelaegges et sammendrag af alle data og oplysninger, der omhandles i punkt 6.1 til 6.6, sammen med en detaljeret og kritisk vurdering af dataene, saerlig med henvisning til de fordele, plantebeskyttelsesmidlet frembyder, skadelige virkninger,  der forekommer eller kan opstaa, og foranstaltninger, der er noedvendige for at undgaa eller reducere ugunstige virkninger mest mulig.« (1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, Number 2, 1985.