Avis juridique important

|

32004L0062

Kommissionens direktiv 2004/62/EF af 26. april 2004 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage mepanipyrim som aktivt stof (EØS-relevant tekst)

EU-Tidende nr. L 125 af 28/04/2004 s. 0038 - 0040

Kommissionens direktiv 2004/62/EFaf 26. april 2004om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage mepanipyrim som aktivt stof(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), særlig artikel 6, stk. 1, ogud fra følgende betragtninger:(1) Italien modtog den 24. oktober 1997 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Kumiai Chemical Industry Co. Ltd om optagelse af det aktive stof mepanipyrim (tidligere benævnt KIF 3535) i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 98/676/EF(2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.(2) Virkningerne af dette aktive stof på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den 12. juli 2000 forelagde den rapporterende medlemsstat Kommissionen et udkast til en vurderingsrapport om stoffet.(3) Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 30. marts 2004 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om mepanipyrim.(4) Dossieret og oplysningerne fra gennemgangen blev også forelagt for det videnskabelige panel for plantesundhed, plantebeskyttelsesmidler og restkoncentrationer heraf. Panelets rapport blev vedtaget formelt den 23. oktober 2003(3).Panelet blev bedt om at kommentere de levertumorer, der er set hos rotter og mus, som er blevet udsat for mepanipyrim, samt at udtale sig om, hvorvidt der er en tærskelværdi for dannelsen af tumorer.Panelet konkluderer i sin udtalelse, at mekanismen, hvorved mepanipyrim forårsager tumorer hos rotter og mus, ikke er kendt i dag, men at dannelsen af tumorer dog er usandsynlig under en vis tærskelværdi, og at det af samme grund er muligt at fastsætte et sikkert eksponeringsniveau for mennesker.Det videnskabelige panels anbefalinger er taget i betragtning ved den yderligere behandling samt i dette direktiv og den reviderede vurderingsrapport. Den Stående Komité konkluderede, at der ikke ville være tale om en uacceptabel eksponering af mennesker under de foreslåede brugsbetingelser.(5) Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Mepanipyrim bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.(6) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mepanipyrim, og især til at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at ændre dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.(7) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.(8) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2005 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.De anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2005.Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 31. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mepanipyrim, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene vedrørende dette aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de eller trækker godkendelsen tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. marts 2005.2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mepanipyrim, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. september 2004, nyvurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne så, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.Derefter skal medlemsstaterne,a) hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder mepanipyrim som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. marts 2006, ellerb) hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder mepanipyrim som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. marts 2006 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det sidste tidspunkt.Artikel 4Dette direktiv træder i kraft den 1. oktober 2004.Artikel 5Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 26. april 2004.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/30/EF (EUT L 77 af 13.3.2004, s. 50).(2) EFT L 317 af 26.11.1998, s. 47.(3) "Opinion of the Scientific Panel on Plant Health, Plant Protection Products and their Residues on a request from the European Commission related to the evaluation of mepanipyrim in the Context of Council Directive 91/414/EEC" - The EFSA Journal (2003) 4, 1-14.BILAGI bilag I indsættes følgende sidst i tabellen:">TABELPOSITION>"


title: Kommissionens direktiv 2009/88/EF af 30. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage thiacloprid som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst)

text:
               31.7.2009

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 199/15

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/88/EF
   af 30. juli 2009
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage thiacloprid som et aktivt stof i bilag I hertil
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 11, stk. 4, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Det Forenede Kongerige (UK) modtog den 20. februar 2006 en ansøgning fra Lanxess Deutschland GmbH — i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i direktiv 98/8/EF — om optagelse af det aktive stof thiacloprid i direktivets bilag I eller I A til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. Thiacloprid var ikke markedsført som et aktivt stof i et biocidholdigt produkt på det tidspunkt, der nævnes i artikel 34, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.

               (2)

               Efter at have foretaget en vurdering sendte UK en rapport fra den kompetente myndighed sammen med en henstilling til Kommissionen den 3. juli 2007.

               (3)

               Den kompetente myndigheds rapport blev gennemgået af medlemsstaterne og Kommissionen inden for rammerne af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 28. maj 2008, og resultaterne af vurderingen er indføjet i en vurderingsrapport.

               (4)

               Det fremgår af de foretagne undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder thiacloprid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Thiacloprid bør derfor optages i bilag I.

               (5)

               Der blev dog afdækket uacceptable risici ved in situ-behandling af trækonstruktioner tæt på vandområder, hvor direkte udsivning i vandmiljøet ikke kan forebygges. Godkendelse til disse anvendelser bør derfor ikke gives, medmindre der er forelagt data, som godtgør, at produkterne kan anvendes uden uacceptable risici for miljøet.

               (6)

               Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på fællesskabsplan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på fællesskabsplan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.

               (7)

               I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produktgodkendelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder thiacloprid og anvendes som træbeskyttelsesmidler, for at sikre, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau i overensstemmelse med direktiv 98/8/EF, artikel 5 og bilag VI. Der bør bl.a. træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til beskyttelse af jord- og vandmiljøet, eftersom der i forbindelse med vurderingen er peget på uacceptable risici for disse delmiljøer. Produkter til industriel og/eller professionel brug bør anvendes med passende personlige værnemidler, hvis de risici, der er fundet for brugere i industrien og/eller fagfolk, ikke kan reduceres med andre midler.

               (8)

               Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv.

               (9)

               Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (10)

               Høringen af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter om udkastet til Kommissionens direktiv om ændring af bilag I til direktiv 98/8/EF for at optage thiacloprid som et aktivt stof fandt sted den 30. maj 2008 og resulterede i en positiv udtalelse. Den 11. juni 2008 forelagde Kommissionen udkastet til kontrol i Europa-Parlamentet og Rådet. Europa-Parlamentet har ikke modsat sig udkastet til foranstaltning inden for den fastsatte frist. Rådet modsatte sig, at Kommissionen vedtog det, med den begrundelse, at den med den foreslåede foranstaltning ville overskride de gennemførelsesbeføjelser, direktiv 98/8/EF giver grundlag for. Derfor vedtog Kommissionen ikke udkastet, men forelagde et ændret udkast for Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter. Det stående udvalgs høring om udkastet fandt sted den 20. februar 2009.

               (11)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest seks måneder efter dets ikrafttræden.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2009.

            På Kommissionens vegne

         Stavros DIMAS

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.

      BILAG
      Følgende indsættes som nr. 18 i tabellen i bilag I til direktiv 98/8/EF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn

                     IUPAC-navn
                     Identifikationsnr.

                     Minimumsrenhed af det biocidholdige produkts aktive stof i den form, det markedsføres

                     Optagelsesdato

                     Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3
                     (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof — her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse angående dets aktive stof)

                     Udløbsdato for optagelsen

                     Produkttype

                     Særlige bestemmelser (1)

                     »18

                     Thiacloprid

                     (Z)-3-(6-chlor-3-pyridylmethyl)-1,3-thiazolidin-2-ylidenecyanamid
                     EF-nr.: Foreligger ikke
                     CAS-nr. 111988-49-9

                     975 g/kg

                     1. januar 2010

                     Foreligger ikke

                     31. december 2019

                     8

                     Under behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere, hvilke befolkningsgrupper, der kan blive eksponeret for produktet, og hvilke anvendelses- og eksponeringsscenarier der ikke har fået en repræsentativ behandling i risikovurderingen på fællesskabsplan.
                     Når medlemsstaterne udsteder en produktgodkendelse, skal de vurdere risiciene og derpå sikre, at der træffes egnede foranstaltninger eller opstilles specifikke betingelser for at begrænse de konstaterede risici.
                     Der må kun udstedes produktgodkendelse, hvis ansøgningen godtgør, at risikoen kan begrænses til et acceptabelt niveau.
                     Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser:

                                 1)

                                 I lyset af de antagelser, der er gjort i forbindelse med risikovurderingen, må produkter, som er godkendt til industriel og/eller professionel brug, kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for brugere i industrien og/eller fagfolk kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.

                                 2)

                                 I lyset af de risici, der er konstateret for jord- og vandmiljøet, skal der træffes egnede risikobegrænsende foranstaltninger for at beskytte disse delmiljøer. For produkter, der er godkendt til industriel anvendelse, skal det blandt andet fremgå af etiketter og/eller sikkerhedsdatablade, at nyligt behandlet træ efter behandlingen skal henstilles overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag for at forebygge direkte spild ned i jord eller vand, og at eventuelle spild skal opsamles til genbrug eller bortskaffelse.

                                 3)

                                 Der må ikke godkendes produkter til in situ-behandling af trækonstruktioner tæt på vandområder, hvor direkte udsivning i vandmiljøet ikke kan forebygges, eller til træ, der vil være i kontakt med overfladevand, medmindre der er forelagt data, som godtgør, at produktet vil opfylde kravene i artikel 5 og bilag VI, om nødvendigt med anvendelse af egnede risikobegrænsende foranstaltninger.«

         (1)  Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm