title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF af 12. december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (kodificeret udgave)   (EØS-relevant tekst)

text:
               27.12.2006

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 374/10

      EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF
   af 12. december 2006
   om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser
   (kodificeret udgave)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (3) er blevet ændret væsentligt (4). Direktivet bør af klarheds- og rationaliserings hensyn kodificeres.

               (2)

               De bestemmelser, der er i kraft i medlemsstaterne med henblik på at yde sikkerhed ved benyttelse af elektrisk materiel, der anvendes inden for visse spændingsgrænser, har forskellig udformning, hvilket bevirker, at samhandelen hæmmes.

               (3)

               I nogle medlemsstater findes der i lovgivningen om visse former for elektrisk materiel ufravigelige forskrifter om forebyggende foranstaltninger og straffeforanstaltninger for at opnå denne sikkerhed.

               (4)

               I andre medlemsstater findes der i lovgivningen for at nå samme mål henvisninger til tekniske normer, der er udarbejdet af standardiseringsinstitutter. Dette system frembyder den fordel, at der kan ske en hurtig tilpasning til de tekniske fremskridt, uden at sikkerhedskravene derved tilsidesættes.

               (5)

               I visse medlemsstater skal der ske en administrativ godkendelse af normerne. Denne godkendelse berører ikke på nogen måde normernes tekniske indhold og begrænser heller ikke deres anvendelsesbetingelser. En sådan godkendelse kan derfor ikke ændre de virkninger, der på fællesskabsplan er knyttet til en harmoniseret og offentliggjort norm.

               (6)

               Der bør inden for Fællesskabet kunne finde fri omsætning af elektrisk materiel sted, når dette opfylder bestemte sikkerhedskrav, der er godkendt i alle medlemsstaterne. Bevis for, at disse krav overholdes, kan opnås ved henvisning til harmoniserede normer, der præciserer disse betingelser, men dette udelukker dog ikke anvendelse af andre bevisligheder. Disse harmoniserede normer bør opstilles efter fælles overenskomst af organer, som hver medlemsstat anmelder ved meddelelse til de øvrige medlemsstater og Kommissionen, og normerne skal offentliggøres i videst muligt omfang. En sådan harmonisering bør af hensyn til samhandelen fjerne de ulemper, der følger af forskelle i de nationale normer.

               (7)

               Uden at udelukke andre bevisligheder kan formodning for det elektriske materiels overensstemmelse med disse harmoniserede normer sikres ved anbringelse eller udstedelse af mærker eller attester under de kompetente organers ansvar eller, i mangel heraf, ved en af fabrikanten afgiven erklæring om overensstemmelse. Medlemsstaterne skal dog for at lette fjernelse af handelshindringer anerkende disse mærker eller attester eller nævnte erklæring som bevis. I dette øjemed skal disse mærker eller attester gøres offentligt bekendt, navnlig ved offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.

               (8)

               For så vidt angår elektrisk materiel, for hvilket der endnu ikke findes harmoniserede normer, kan den fri omsætning som overgangsforanstaltning sikres ved anvendelse af de sikkerhedsmæssige normer og bestemmelser, der allerede er udarbejdet af andre internationale organer eller af et af de organer, der fastlægger de harmoniserede normer.

               (9)

               Det kan forekomme, at elektrisk materiel bringes i fri omsætning, selv om det ikke opfylder sikkerhedskravene. Som følge heraf er det formålstjenligt at fastsætte egnede bestemmelser for at imødegå denne fare.

               (10)

               Ved Rådets afgørelse 93/465/EØF (5) fastlægges modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering.

               (11)

               Valget af procedurer bør ikke føre til en forringelse af det sikkerhedsniveau for elektrisk materiel, der allerede er fastlagt i hele Fællesskabet.

               (12)

               Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag V, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne -

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Ved »elektrisk materiel« forstås i dette direktiv alt elektrisk materiel, der er bestemt til brug ved en mærkespænding på mellem 50 og 1 000 V for så vidt angår vekselstrøm og på mellem 75 og 1 500 V for jævnstrøm, med undtagelse af det materiel og de påvirkninger, der er anført i bilag II.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne træffer alle egnede foranstaltninger til sikring af, at det elektriske materiel kun kan bringes i handelen, såfremt det er fremstillet i overensstemmelse med de tekniske sikkerhedsforskrifter, der er gældende i Fællesskabet, og ved korrekt installation og vedligeholdelse samt anvendelse i overensstemmelse med dets formål ikke bringer sikkerheden for personer, husdyr og ejendom i fare.
   2.   I bilag I findes en oversigt over de vigtigste af de i stk. 1 omhandlede sikkerhedskrav.
   Artikel 3
   Medlemsstaterne træffer alle egnede foranstaltninger for, at der ikke af sikkerhedsmæssige grunde skabes hindringer for den fri omsætning inden for Fællesskabet af elektrisk materiel, dersom dette på de betingelser, der er fastsat i artiklerne 5, 6, 7 eller 8, opfylder bestemmelserne i artikel 2.
   Artikel 4
   Medlemsstaterne drager omsorg for, at el-leverandørerne ikke gør tilslutning til nettet og forsyning til forbrugerne afhængig af strengere sikkerhedskrav til det elektriske materiel end forudset i artikel 2.
   Artikel 5
   Medlemsstaterne træffer alle egnede foranstaltninger for, at deres kompetente administrative myndigheder med henblik på den i artikel 2 omhandlede markedsføring eller den i artikel 3 omhandlede fri omsætning navnlig betragter det elektriske materiel, der hvad angår sikkerhedsbestemmelserne opfylder de harmoniserede normer, som svarende til bestemmelserne i artikel 2.
   Normerne betragtes som harmoniseret, så snart de er fastlagt efter fælles overenskomst af de organer, medlemsstaterne har anmeldt ved meddelelse i overensstemmelse med artikel 11, første afsnit, litra a), og er blevet offentliggjort i henhold til den nationale fremgangsmåde. De skal ajourføres i takt med de teknologiske fremskridt samt udviklingen af de tekniske sikkerhedsforskrifter.
   Listen over de harmoniserede normer og disses referencer offentliggøres til underretning i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 6
   1.   For så vidt de harmoniserede normer i den i artikel 5 anførte betydning endnu ikke er fastlagt og offentliggjort, træffer medlemsstaterne alle egnede foranstaltninger for at deres kompetente administrative myndigheder med henblik på den i artikel 2 omhandlede markedsføring eller den i artikel 3 omhandlede fri omsætning ligeledes betragter elektrisk materiel, der er i overensstemmelse med de sikkerhedsbestemmelser, som er fastlagt af International Commission on the Rules for the Approval of Electrical Equipment (CEE) (Den internationale Kommission for godkendelsesregler for elektrisk materiel) eller af »International Electrotechnical Commission« (IEC) (Den internationale elektrotekniske Kommission), og i henseende til hvilke den i stk. 2 og 3 fastsatte offentliggørelsesprocedure er iagttaget, som svarende til bestemmelserne i artikel 2.
   2.   Kommissionen giver medlemsstaterne meddelelse om de i stk. 1 omhandlede sikkerhedsbestemmelser straks ved dette direktivs ikrafttræden, samt så snart disse bestemmelser er offentliggjort. Efter samråd med medlemsstaterne angiver Kommissionen de bestemmelser og navnlig de varianter, den anbefaler til offentliggørelse.
   3.   Medlemsstaterne fremsætter inden for en frist af 3 måneder over for Kommissionen de indsigelser, de måtte have mod de således meddelte bestemmelser, og anfører de sikkerhedsmæssige grunde, der er til hinder for deres godkendelse af de enkelte bestemmelser.
   De sikkerhedsbestemmelser, angående hvilke der ikke er fremsat indsigelser, offentliggøres til underretning i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 7
   For så vidt der endnu ikke findes harmoniserede normer i den i artikel 5 anførte betydning eller sikkerhedsbestemmelser offentliggjort i overensstemmelse med artikel 6, træffer medlemsstaterne alle egnede foranstaltninger for, at deres kompetente administrative myndigheder med henblik på den i artikel 2 omhandlede markedsføring eller den i artikel 3 omhandlede fri omsætning ligeledes betragter elektrisk materiel, der er fremstillet i overensstemmelse med sikkerhedsbestemmelserne i de normer, der anvendes i den medlemsstat, i hvilken det er fremstillet, som opfyldende bestemmelserne i artikel 2, såfremt der herved ydes en sikkerhed svarende til den, der kræves på deres eget område.
   Artikel 8
   1.   Inden det elektriske materiel markedsføres, skal det forsynes med den i artikel 10 nævnte »CE-mærkning«, som angiver, at det opfylder bestemmelserne i dette direktiv, herunder også den i bilag IV beskrevne procedure for overensstemmelsesvurdering.
   2.   Såfremt der foreligger uenighed, kan fabrikanten eller importøren fremlægge en rapport, vedrørende det elektriske materiels overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 2, udarbejdet af et organ, der er anmeldt ved meddelelse i overensstemmelse med artikel 11, første afsnit, litra b).
   3.   Når elektrisk materiel omfattes af andre direktiver, der vedrører andre aspekter, og som indeholder bestemmelser om anbringelse af »CE-mærkning«, angiver denne mærkning, at materiellet ligeledes anses at opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver.
   Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun, at det elektriske materiel opfylder de direktiver, som fabrikanten har anvendt. I så fald skal referencerne vedrørende disse direktiver, som offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, anføres på de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kræves i henhold til disse direktiver, og som ledsager det pågældende elektriske materiel.
   Artikel 9
   1.   Såfremt en medlemsstat af sikkerhedsmæssige grunde forbyder, at en type elektrisk materiel bringes i handelen, eller af sikkerhedsmæssige grunde hindrer dens fri omsætning, underretter den straks de øvrige berørte medlemsstater og Kommissionen, idet den anfører begrundelsen for sin beslutning og især angiver:

               a)

               om uoverensstemmelsen med artikel 2 skyldes en mangel i de i artikel 5 omhandlede harmoniserede normer, i de i artikel 6 omhandlede bestemmelser eller i de i artikel 7 omhandlede normer

               b)

               om uoverensstemmelsen med artikel 2 skyldes urigtig anvendelse af nævnte normer eller publikationer eller skyldes, at den i nævnte artikel omhandlede gode tekniske praksis ikke er blevet overholdt.

         2.   Såfremt andre medlemsstater rejser indsigelser imod den i stk. 1 nævnte beslutning, foranstalter Kommissionen omgående et samråd med de pågældende medlemsstater.
   3.   Såfremt der ikke er opnået enighed inden for en frist af tre måneder fra datoen for den i stk. 1 fastsatte meddelelse om underretning, indhenter Kommissionen udtalelse fra et af de organer, der er anmeldt ved meddelelse i overensstemmelse med artikel 11, første afsnit, litra b), som har sæde uden for de berørte medlemsstaters område, og som ikke har medvirket inden for rammerne af fremgangsmåden i artikel 8. Det skal af udtalelsen fremgå, i hvilket omfang bestemmelserne i artikel 2 ikke er opfyldt.
   4.   Kommissionen videresender udtalelsen fra det i stk. 3, nævnte organ til alle medlemsstaterne; disse kan inden for en frist af en måned meddele Kommissionen deres bemærkninger. Kommissionen gør sig samtidig bekendt med de berørte parters bemærkninger vedrørende udtalelsen.
   5.   Efter at have gjort sig bekendt med disse bemærkninger fremsætter Kommissionen i påkommende tilfælde egnede henstillinger eller udtalelser.
   Artikel 10
   1.   Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer den i bilag III omhandlede »CE-mærkning« på det elektriske materiel eller, hvis det ikke er muligt, på emballagen, brugsanvisningen eller garantibeviset på en måde, så den er synlig og letlæselig og ikke kan slettes.
   2.   Det er forbudt at anbringe anden mærkning på det elektriske materiel, som kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning og grafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på det elektriske materiel, emballagen, brugsanvisningen eller garantibeviset, forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen« mindre synlig eller letlæselig.
   3.   Med forbehold af artikel 9:

               a)

               er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant — hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« er blevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, at produktet bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-mærkning«, og at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten har fastsat

               b)

               skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføring af det pågældende produkt eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet i overensstemmelse med artikel 9.

         Artikel 11
   Hver medlemsstat meddeler de øvrige medlemsstater og Kommissionen:

               a)

               en fortegnelse over de i artikel 5, andet afsnit, omhandlede organer

               b)

               en fortegnelse over de organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, eller afgiver en udtalelse i overensstemmelse med artikel 9

               c)

               stedet for den i artikel 5, andet afsnit, omhandlede offentliggørelse.

         Hver medlemsstat giver de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse om enhver ændring af disse oplysninger.
   Artikel 12
   Dette direktiv anvendes ikke på elektrisk materiel bestemt til udførsel til tredjelande.
   Artikel 13
   Medlemsstaterne drager omsorg for at meddele Kommissionen ordlyden af de væsentligste nationale retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 14
   Direktiv 73/23/EØF ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag V, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne.
   Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende direktiv og skal læses i overensstemmelse med sammenligningstabellen i bilag VI.
   Artikel 15
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

   Artikel 16
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 12. december 2006.

            På Europa-Parlamentets vegne

         J. BORRELL FONTELLES

            Formand

            På Rådets vegne

         M. PEKKARINEN

            Formand

      (1)  EUT C 10 af 14.1.2004, s. 6.

      (2)  Europa-Parlamentets udtalelse af 21.10.2003 (EUT C 82 E af 1.4.2004, s. 68) og Rådets afgørelse af 14.11.2006.

      (3)  EFT L 77 af 26.3.1973, s. 29. Direktivet er ændret ved direktiv 93/68/EØF (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1.).

      (4)  Jf. bilag V, del A.

      (5)  Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22.7.1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 23).

      BILAG I
      Vigtigste Sikkerhedskrav for Elektrisk Materiel Bestemt til Anvendelse Inden for Visse Spændingsgrænser

                  1.

                  Almindelige betingelser

                              a)

                              På det elektriske materiel eller, hvis dette ikke er muligt, i en medfølgende beskrivelse anføres de væsentligste data til hvilke kendskabet, og hvis overholdelse er en betingelse for, at materiellet kan anvendes i overensstemmelse med dets formål og uden fare.

                              b)

                              Firmanavnet eller varemærket anbringes tydeligt på det elektriske materiel eller, såfremt dette ikke er muligt, på emballagen.

                              c)

                              Det elektriske materiel, såvel som dets enkelte dele, udføres således, at det kan tilsluttes på sikker og forsvarlig måde.

                              d)

                              Det elektriske materiel udformes og fremstilles på en sådan måde, at der er sikret beskyttelse mod de farer, som er anført under punkt 2 og 3 i dette bilag, under forudsætning af, at det anvendes efter dets formål og vedligeholdes forsvarligt.

                  2.

                  Beskyttelse mod farer, som kan hidrøre fra det elektriske materiel
                  Der er fastsat tekniske forholdsregler i overensstemmelse med punkt 1, således at:

                              a)

                              personer og husdyr beskyttes på forsvarlig måde mod farer for legemsbeskadigelse eller andre skader, der kan forårsages af direkte eller indirekte berøring

                              b)

                              der ikke kan opstå temperaturer, lysbuer eller udstrålinger, som ville kunne fremkalde fare

                              c)

                              personer, husdyr og ting på tilstrækkelig god måde beskyttes mod farer af ikke-elektrisk art, som erfaringsmæssigt hidrører fra det elektriske materiel

                              d)

                              isolation tilpasses forudseelige påvirkninger.

                  3.

                  Beskyttelse mod farer, der kan forårsages af ydre påvirkninger af det elektriske materiel
                  Der er fastsat tekniske forholdsregler i overensstemmelse med punkt 1, således at:

                              a)

                              det elektriske materiel opfylder de stillede mekaniske krav, således at personer, husdyr og ting ikke udsættes for fare

                              b)

                              det elektriske materiel kan modstå ikke-mekaniske påvirkninger under de forudseelige omgivelsesforhold, således at personer, husdyr og ting ikke udsættes for fare

                              c)

                              det elektriske materiel ikke udsætter personer, husdyr og ting for fare under forudseelige overbelastningsforhold.

      BILAG II
      Materiel og Påvirkninger, der ikke Omfattes af dette Direktivs Anvendelsesområde
      Elektrisk materiel, bestemt til anvendelse i en eksplosionsfarlig atmosfære.
      Elektro-radiologisk og elektro-medicinsk materiel.
      Elektriske dele i elevatorer og vareelevatorer.
      Elektricitetsmålere.
      Stikkontakter og stikpropper til brug i boliger.
      Spændingsgivere til elektriske hegn.
      Radiofoni- og fjernsynsforstyrrelser.
      Særligt elektrisk materiel, bestemt til anvendelse om bord på skibe, i flyvemaskiner og ved jernbanerne, som svarer til de sikkerhedsbestemmelser, der er udfærdiget af de internationale organer, som medlemsstaterne er tilknyttet.

      BILAG III
      »CE-Overensstemmelsesmærkning« og EF-Overensstemmelseserklæring
      A.   »CE-overensstemmelsesmærkning«
      »CE-overensstemmelsesmærkningen« består af bogstaverne »CE« i følgende udformning:

                  —

                  Hvis »CE-mærkningen« mindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.

                  —

                  De forskellige dele, der indgår i »CE-mærkningen«, skal så vidt muligt være af samme højde, og denne skal mindst være 5 mm.

            B.   EF-overensstemmelseserklæring
      EF-overensstemmelseserklæringen skal omfatte følgende:

                  —

                  navn og adresse på fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant

                  —

                  beskrivelse af det elektriske materiel

                  —

                  henvisning til de harmoniserede standarder

                  —

                  eventuelt henvisning til de specifikationer, som overensstemmelseserklæringen vedrører

                  —

                  identifikation af den person, som har fuldmagt til at forpligte fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant

                  —

                  de to sidste cifre i årstallet for det år, hvor »CE-mærkningen« blev anbragt.

      BILAG IV
      Intern Fabrikationskontrol

                  1.

                  Den interne fabrikationskontrol er den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, der opfylder forpligtelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at det elektriske materiel opfylder de krav i direktivet, der gælder for det. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer »CE-mærkningen« på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.

                  2.

                  Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal på Fællesskabets område kunne stille den til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på inspektion i mindst ti år fra datoen for ophøret med fremstillingen af produktet.
                  Er hverken fabrikanten eller hans repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler denne pligt den person, som er ansvarlig for markedsføringen af det elektriske materiel i Fællesskabet.

                  3.

                  Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det elektriske materiels overensstemmelse med kravene i dette direktiv. Dokumentationen skal i det omfang, det er nødvendigt for vurderingen, dække det elektriske materiels konstruktion, fremstilling og funktion. Den omfatter følgende:

                              —

                              en almindelig beskrivelse af det elektriske materiel

                              —

                              konstruktions- og produktionstegninger samt lister over komponenter, delmontager, kredsløb osv.

                              —

                              de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og lister samt det elektriske materiels funktion

                              —

                              en liste over de standarder, som helt eller delvis finder anvendelse, samt beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde sikkerhedskravene i dette direktiv i de tilfælde, hvor der ikke er anvendt standarder

                              —

                              resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser osv.

                              —

                              prøverapporter.

                  4.

                  Fabrikanten eller dennes repræsentant opbevarer sammen med den tekniske dokumentation en kopi af overensstemmelseserklæringen.

                  5.

                  Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og med de krav i dette direktiv, der gælder for dem.

      BILAG V
      Del A
      Ophævet direktiv med ændringer

                  Rådets direktiv 73/23/EØF
                  Rådets direktiv 93/68/EØF Kun
                  artikel 1, nr. 12) og artikel 13

                  (EFT L 77 af 26.3.1973, s. 29)
                  (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1)

            Del B
      Liste over frister for gennemførelse i national ret og anvendelse

         (jf. artikel 14)

                  Direktiv

                  Gennemførelsesfrist

                  Anvendelsesdato

                  73/23/EØF
                  93/68/EØF

                  21. august 1974 (1)

                  1. juli 1994

                  —
                  1. januar 1995 (2)

         (1)  For så vidt angår Danmark fastsattes fristen til fem år, dvs. 21. februar 1978. Se artikel 13, stk. 1, i direktiv 73/23/EØF.

         (2)  Medlemsstaterne tillod indtil den 1. januar 1997 markedsføring og ibrugtagning af produkter, som var i overensstemmelse med de mærkningsregler, der var gældende før den 1. januar 1995. Se artikel 14, stk. 2, i direktiv 93/68/EØF.

      BILAG VI
      Sammenligningstabel

                  Direktiv 73/23/EØF

                  Nærværende direktiv

                  Artikel 1 — 7
                  Artikel 8, stk. 1
                  Artikel 8, stk. 2
                  Artikel 8, stk. 3, litra a)
                  Artikel 8, stk. 3, litra b)
                  Artikel 9, stk. 1, første led
                  Artikel 9, stk. 1, andet led
                  Artikel 9, stk. 2 — 5
                  Artikel 10
                  Artikel 11, første led
                  Artikel 11, andet led
                  Artikel 11, tredje led
                  Artikel 12
                  Artikel 13, stk. 1
                  Artikel 13, stk. 2
                  —
                  —
                  Artikel 14
                  Bilag I — IV
                  —
                  —

                  Artikel 1 — 7
                  Artikel 8, stk. 1
                  Artikel 8, stk. 2
                  Artikel 8, stk. 3, første afsnit
                  Artikel 8, stk. 3, andet afsnit
                  Artikel 9, stk. 1, litra a)
                  Artikel 9, stk. 1, litra b)
                  Artikel 9, stk. 2 — 5
                  Artikel 10
                  Artikel 11, litra a)
                  Artikel 11, litra b)
                  Artikel 11, litra c)
                  Artikel 12
                  —
                  Artikel 13
                  Artikel 14
                  Artikel 15
                  Artikel 16
                  Bilag I — IV
                  Bilag V
                  Bilag VI


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/29/EF af 11. marts 2008 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt angår de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen

text:
               20.3.2008

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 81/51

      EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2008/29/EF
   af 11. marts 2008
   om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt angår de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (3) skal visse foranstaltninger vedtages efter Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (4).

               (2)

               Ved afgørelse 2006/512/EF om ændring af afgørelse 1999/468/EF indførtes forskriftsproceduren med kontrol, som skal anvendes i forbindelse med vedtagelse af generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i en basisretsakt, som er vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, herunder ved at lade sådanne bestemmelser udgå eller ved at supplere retsakten med nye ikke-væsentlige bestemmelser.

               (3)

               I overensstemmelse med Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens erklæring (5) vedrørende afgørelse 2006/512/EF, skal en række retsakter vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, som allerede er trådt i kraft, tilpasses efter de gældende procedurer, for at forskriftsproceduren med kontrol kan finde anvendelse på dem.

               (4)

               Kommissionen bør tillægges beføjelse til at tilpasse visse bestemmelser og bilag, til at vedtage foranstaltninger, principper og retningslinjer samt til at fastlægge særlige gennemførelsesvilkår. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i direktiv 2001/83/EF, herunder ved at supplere direktivet med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

               (5)

               Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (6)

               Eftersom de ændringer, der foretages i direktiv 2001/83/EF ved nærværende direktiv, er af teknisk art og kun vedrører udvalgsproceduren, er der intet krav om, at de skal gennemføres af medlemsstaterne. Det er således ikke nødvendigt at vedtage bestemmelser herom —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Ændringer
   I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:

               1)

               Artikel 14, stk. 1, andet afsnit, affattes således:
               »Kommissionen kan med henvisning til ny videnskabelig viden tilpasse bestemmelserne i første afsnit, tredje led. Denne foranstaltning, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.«

               2)

               Artikel 35, stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
               »Kommissionen vedtager disse foranstaltninger ved en gennemførelsesforordning. Denne foranstaltning, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.«

               3)

               Artikel 46, litra f), andet afsnit, affattes således:
               »Dette litra finder også anvendelse på visse hjælpestoffer, der er opført på en liste, og for hvilke der er fastsat særlige anvendelsesbetingelser i et direktiv vedtaget af Kommissionen. Denne foranstaltning, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.«

               4)

               Artikel 46a, stk. 2, affattes således:
               »2.   Kommissionen kan ændre stk. 1 for at tilpasse det til den videnskabelige og tekniske udvikling. En sådan foranstaltning, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.«

               5)

               Artikel 47, stk. 1, affattes således:
               »Principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler, jf. artikel 46, litra f), vedtages i form af et direktiv. Denne foranstaltning, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.«

               6)

               Artikel 104, stk. 7, affattes således:
               »7.   Kommissionen kan ændre stk. 6 på baggrund af de erfaringer, der er opnået under dets anvendelse. En sådan foranstaltning, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.«

               7)

               Artikel 107, stk. 2, fjerde afsnit, affattes således:
               »Afgørelsen om de endelige foranstaltninger vedrørende produktet vedtages efter forvaltningsproceduren i artikel 121, stk. 3.«

               8)

               Artikel 108 affattes således:
               »Artikel 108
               Kommissionen vedtager alle de ændringer, der måtte være nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i artikel 101-107 som følge af den videnskabelige og tekniske udvikling. Disse foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.«

               9)

               Artikel 120 affattes således:
               »Artikel 120
               Kommissionen vedtager de ændringer, der måtte være nødvendige for at tilpasse bilag I efter den videnskabelige og tekniske udvikling. Disse foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.«

               10)

               I artikel 121 foretages følgende ændringer:

                           a)

                           Følgende stykke indsættes:
                           »2a.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«

                           b)

                           Stk. 4 affattes således:
                           »4.   Det stående udvalgs forretningsorden offentliggøres.«

         Artikel 2
   Ikrafttræden
   Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 3
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 11. marts 2008.

            På Europa-Parlamentets vegne

         H.-G. PÖTTERING

            Formand

            På Rådets vegne

         J. LENARČIČ

            Formand

      (1)  EUT C 161 af 13.7.2007, s. 45.

      (2)  Europa-Parlamentets udtalelse af 29.11.2007 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 3.3.2008.

      (3)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1394/2007 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121).

      (4)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. Ændret ved afgørelse 2006/512/EF (EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11).

      (5)  EUT C 255 af 21.10.2006, s. 1.


Avis juridique important

|

31999L0052

Kommissionens direktiv 1999/52/EF af 26. maj 1999 om tilpasning af Rådets direktiv 96/96/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om teknisk kontrol med motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil til den tekniske udvikling (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 142 af 05/06/1999 s. 0026 - 0028

KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/52/EFaf 26. maj 1999om tilpasning af Rådets direktiv 96/96/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om teknisk kontrol med motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil til den tekniske udvikling(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 96/96/EF af 20. december 1996 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om teknisk kontrol med motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil(1), særlig artikel 7, stk. 2, ogud fra følgende betragtninger:(1) Det første auto-olieprogram(2) påviste, at motorkøretøjers vedligeholdelsesstandard spiller en vigtig rolle for trafikkens indvirkning på luftkvaliteten;(2) ifølge direktiv 96/96/EF, bilag II, punkt 8.2 skal der foretages kontrol ved hjælp af regelmæssig inspektion for at sikre, at køretøjerne er i forsvarlig vedligeholdelsesstand.(3) ifølge Rådets direktiv 92/55/EØF(3), bilag II, punkt 8.2.2 skal dieselkøretøjer fra den 1. januar 1996 have kontrolleret udstødningsgassens røgtæthed under en kortvarig afprøving ved "et højere omdrejningstal", hvor motoren accelereres mod sin egen inerti;(4) ifølge det samme direktiv skal der foretages en teknisk tilpasning, som forbedrer den tekniske kontrol med dieselkøretøjers emissioner;(5) der skal foretages yderligere undersøgelser for at udvikle alternative afprøvningsprocedurer for kontrol med dieselkøretøjers vedligeholdelsesstand, det gælder navnlig partikler og NOx;(6) bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg for tilpasning af direktivet om teknisk kontrol med motorkøretøjer til den tekniske udvikling, som blev nedsat ved artikel 8 i direktiv 96/96/EF -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Direktiv 96/96/EF ændres således:I bilag II affattes punkt 8.2.2 således: "8.2.2. Motorkøretøjer, der er udstyret med kompressionstændingsmotor (dieselmotor)a) Udstødningsgassens røgtæthed måles ved fri acceleration (ubelastet/fra tomgang til tophastighed) i frigear med tilsluttet koblingb) Klargøring af køretøjet:1) Køretøjet kan kontrolleres uden klargøring, selv om det af sikkerhedsgrunde bør påses, at motoren er varm og i forsvarlig mekanisk stand.2) Bortset fra det i nr. 5, litra d), angivne tilfælde kan et køretøj ikke kasseres, medmindre det er blevet klargjort efter følgende forskrifter.3) Motoren skal være helt varm, f.eks. skal motoroliens temperatur målt ved hjælp af en sonde i målepindsrøret være mindst 80 °C eller normal driftstemperatur, hvis den er lavere, eller motorblokkens temperatur skal målt ved infrarødt strålingsniveau være på mindst en tilsvarende temperatur. Hvis denne måling ikke er mulig på grund af køretøjets konstruktion, kan motorens normale driftstemperatur konstateres ved hjælp af andre metoder, f.eks. ved at sætte motorventilatoren i gang.4) Udstødningssystemet renses ved mindst tre frie accelerationscyklusser eller ved en tilsvarende metode.c) Kontrolprocedure:1) Eftersyn af de relevante dele af motorkøretøjets udstødningssystem for at sikre, at der ikke er utætheder.2) Motoren og eventuel turbolader sættes i tomgang, før hver enkelt fri accelerationscyklus påbegyndes. For dieselmotorer til tunge køretøjer betyder det, at der ventes mindst 10 sekunder, efter at gaspedalen er sluppet.3) For at påbegynde de enkelte fri accelerationscyklusser skal gaspedalen hurtigt (dvs. på under 1 sekund) og i et stræk, men uden voldsomhed trædes helt i bund for at opnå maksimal indsprøjtning fra indsprøjtningspumpen.4) Under hver fri accelerationscyklus skal motoren nå tophastigheden eller, hvis køretøjet har automatisk gear, den hastighed, producenten har angivet, eller hvis disse oplysninger ikke foreligger, 2/3 af tophastigheden, før gaspedalen slippes. Dette kan kontrolleres ved f.eks. at overvåge motorhastigheden eller ved at lade tilstrækkelig tid gå, fra gaspedalen trædes ned, til den slippes; det vil for køretøjer i kategori 1 og 2 i bilag I sige mindst 2 sekunder.d) Grænseværdier:1) Røgtæthedsniveauet må ikke overstige det niveau, der er angivet på skiltet i overensstemmelse med Rådets direktiv 72/306/EØF (2)2) Hvis disse oplysninger ikke foreligger, eller hvis medlemsstaternes kontrolmyndigheder beslutter sig til ikke at anvende denne referenceværdi, må følgende grænseværdier for den maksimale absorptionskoefficient ikke overskrides:- indsugningsdieselmotorer: 2,5 m-1- turboladede dieselmotorer: 3,0 m-1eller tilsvarende værdier, hvis der anvendes en anden form for udstyr end det, der anvendes ved EF-typegodkendelsen.3) Køretøjer, der er registreret eller taget i brug første gang inden 1. januar 1980, er fritaget for at opfylde disse krav.4) Et køretøj må kun kasseres, hvis det aritmetiske gennemsnit af mindst tre frie accelerationscyklusser ligger over grænseværdien. Dette kan beregnes ved at se bort fra målinger, der afviger betydeligt fra det målte gennemsnit, eller resultatet af andre statistiske beregninger, som tager hensyn til målingernes spredning. Medlemsstaterne kan begrænse det maksimale antal kontrolcyklusser.5) For at undgå unødvendig kontrol kan medlemsstaterne som undtagelse fra punkt 8.2.2 nr. 4. litra d) kassere køretøjer, hvis målte værdier ligger betydeligt over grænseværdien efter mindre end tre frie accelerationscyklusser eller efter den rensningscyklus (eller tilsvarende metode), der angives i nr. 3, litra b). For på samme måde at undgå unødvendig kontrol kan medlemsstaterne som undtagelse fra punkt 8.2.2 nr. 4, litra d) godkende køretøjer, hvis målte værdier ligger betydeligt under grænseværdien efter mindre end tre frie accelerationscyklusser eller efter den rensningscyklus (eller tilsvarende metode), der angives i nr. 3, litra b)."Artikel 21. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. oktober 2000. De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaten meddeler Kommissionen de nationale retsforskrifter, som de udsteder for det område, dette direktiv omfatter.Artikel 3Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 4Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 26. maj 1999.På Kommissionens vegneNeil KINNOCKMedlem af Kommissionen(1) EFT L 46 af 17.2.1997, s. 1.(2) Et trepartsprogram mellem olie- og motorindustrien og Europa-Kommissionen med det formål at udvikle standarder for motorkøretøjsemissioner og brændselskvalitet med henblik på år 2000.(3) EFT L 225 af 10.8.1992, s. 68.