title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/… om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i visse former for legetøj for så vidt angår formaldehyd

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/…

               af 19.11.2019

               om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i visse former for legetøj for så vidt angår formaldehyd

                (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj
                  1
               , særlig artikel 46, stk. 2, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)I direktiv 2009/48/EF fastlægges generelle krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008
                  2
               . I tillæg C i bilag II til direktivet fastsættes specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj beregnet til børn under 36 måneder eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden.

               (2)Formaldehyd (CAS-registreringsnummer 50-00-0) er i øjeblikket ikke opført i tillæg C i bilag II til direktiv 2009/48/EF. Det er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1B i forordning (EF) nr. 1272/2008. I henhold til del III, punkt 4, litra a), i bilag II til direktiv 2009/48/EF kan formaldehyd anvendes i en koncentration på op til 0,1 %, hvilket svarer til 1 000 mg/kg (grænseværdi for indhold).

               (3)Europa-Kommissionen har nedsat Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj
                  3
               , som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Missionen for undergruppen Arbejdsgruppen for Kemikalier i Legetøj (undergruppe Kemikalier) er at rådgive Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj vedrørende kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.

               (4)Formaldehyd anvendes som monomer til fremstilling af polymermaterialer. Polymermaterialer anvendes ofte i legetøj. Børn kan derfor indtage formaldehyd, når de putter legetøj i munden, der indeholder polymermaterialer. Det tolerable daglige indtag (TDI) for formaldehyd blev fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
                  4
                og bekræftet af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets
                  5
                Ekspertpanel for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer. Det tolerable daglige indtag er 0,15 mg/kg legemsvægt om dagen. Med en tildeling på 10 % af det tolerable daglige indtag af formaldehyd fra legetøj
                  6
                bør et barn med en kropsvægt på 10 kg derfor ikke indtage mere end 0,15 mg formaldehyd om dagen. Hvis man antager et dagligt indtag af mundspyt på 100 ml, anbefalede undergruppen Kemikalier på sit møde den 26. september 2017
                  7
                en migrationsgrænse for formaldehyd på 1,5 mg/l i polymermaterialer, når migrationen af formaldehyd bestemmes i overensstemmelse med prøvningsmetoden i standard EN 71-10:2005
                  8
                og EN 71-11:2005
                  9
               .

               (5)Formaldehyd anvendes også til fremstilling af harpiksbundne trævarer såsom spånplader, OSB-plader, fiberplader med høj densitet (HDF), fiberplader med mellemhøj densitet (MDF) og krydsfiner. Formaldehydharpikser omfatter fenol-formaldehyd(PF)-, urea-formaldehyd(UF)-, melamin-formaldehyd(MF)-og polyacetal polyoxymethylen (POM))-harpikser. POM anvendes fortrinsvis på små interne komponenter og ikke på hele legetøjet. Undergruppen Kemikalier anbefalede på sit møde den 26. september 2017 en formaldehydemissionsgrænse på 0,1 ml/m3, når formaldehydemission bestemmes i sådanne materialer i overensstemmelse med klimakammermetoden i standard EN 717-1:2004
                  10
               . Denne grænse svarer til den grænseværdi for indeluft, som WHO har fastsat for at forebygge sensorisk irritation hos den almindelige befolkning og forebygge kræft
                  11
               .

               (6)Formaldehyd kan også forekomme i materialer til legetøj af tekstil på grund af dets anvendelse under fremstillingen af tekstiler. Ifølge en rapport fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD), offentliggjort i 2002, er den laveste tærskelkoncentration for allergisk kontaktdermatitis fra formaldehyd på 30 mg/kg
                  12
               . På dette grundlag, og for at beskytte også de mest sensibiliserede individer, anbefalede undergruppen Kemikalier på sit møde den 26. september 2017 en grænseværdi for indholdet af formaldehyd på 30 mg/kg, når indholdet af formaldehyd bestemmes i overensstemmelse med prøvningen med vandig ekstraktion i standard EN ISO 14184-1:2011
                  13
               .

               (7)Formaldehyd kan forekomme i materialer til legetøj af læder på grund af dets anvendelse under fremstillingen af læder. Eftersom materialer til legetøj af læder kan føre til en eksponering, der minder om eksponeringen for materialer til legetøj af tekstil, anbefalede undergruppen Kemikalier på sit møde den 26. september 2017 en grænseværdi for indholdet af formaldehyd på 30 mg/kg, når indholdet af formaldehyd bestemmes i overensstemmelse med standard EN ISO 17226-1:2008
                  14
               .

               (8)Formaldehyd i materialer til legetøj af papir bør have en grænseværdi på 30 mg/kg i henhold til anbefalingerne fra undergruppen Kemikalier på dennes møde den 26. september 2017, når det bestemmes i overensstemmelse med prøvningen med vandig ekstraktion i standard EN 645:1993
                  15
                og med standard EN 1541:2001
                  16
               . Denne konklusion var baseret på den betragtning, at materialer til legetøj af papir kan føre til en eksponering, der minder om eksponeringen for materialer til legetøj af tekstil og læder.

               (9)Formaldehyd kan forekomme i vandbaserede legetøjsmaterialer på grund af dets funktion som konserveringsmiddel. Det kan anvendes i vandbaserede legetøjsmaterialer såsom sæbebobler eller sværte i filtpenne samt i tørre materialer, der skal blandes med vand inden brug. I lyset af Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisicis mening om, at kræftfremkaldende stoffer ikke bør forekomme i legetøj
                  17
               , anbefalede undergruppen Kemikalier på sit møde den 3. maj 2018
                  18
                en grænse for formaldehyd på 10 mg/kg i vandbaseret legetøjsmateriale, når indholdet af formaldehyd bestemmes i henhold til den testmetode, der er offentliggjort af Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet under Europarådet (EDQM-metoden) om bestemmelse af frit formaldehyd i kosmetiske produkter
                  19
               . Den anbefalede grænse ligger tæt på den laveste værdi, der pålideligt kan bestemmes af EDQM-metoden, og tager højde for forekomsten af formaldehyd, som andre konserveringsmidler kan frigive.

               (10)Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj noterede sig, under sit møde den 19. december 2017
                  20
               , sin undergruppe Kemikaliers henstillinger vedrørende grænserne for formaldehyd i forskellige legetøjsmaterialer. Den gav udtryk for sin støtte og foreslog en række forbedringer, som Kommissionen kunne overveje.

               (11)I henhold til artikel 46, stk. 2, i direktiv 2009/48/EF skal der tages hensyn til kravene til emballering af fødevarer i forordning (EF) nr. 1935/2004 når der vedtages specifikke grænseværdier for kemikalier i direktivets tillæg C. De grundlæggende antagelser bag den specifikke migrationsgrænse for formaldehyd som monomer i plastmateriale, der kommer i kontakt med fødevarer
                  21
               , er imidlertid anderledes end grundantagelserne bag den anbefalede migrationsgrænse for formaldehyd som monomer i legetøj. Derfor er det ikke muligt at tage hensyn til emballagekravene for fødevarer, når der fastsættes en grænse for formaldehyd som monomer i legetøj.

               (12)I lyset af den foreliggende videnskabelige dokumentation og anbefalingerne fra Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj og dennes undergruppe Kemikalier er det nødvendigt at fastsætte de anbefalede grænser for formaldehyd i forskellige legetøjsmaterialer.

               (13)Tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres.

               (14)Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, nedsat i medfør af artikel 47 i direktiv 2009/48/EF —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF tilføjes følgende række:

                        Stof

                        CAS registreringsnummer

                        Grænseværdi

                        "Formaldehyd

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (migrationsgrænse) i polymermaterialer i legetøj

                        0,1 ml/m3 (emissionsgrænse) i harpiksbundne materialer til legetøj af træ

                        30 mg/kg (grænseværdi for indhold) i materialer til legetøj af stof

                        30 mg/kg (grænseværdi for indhold) i materialer til legetøj af læder

                        30 mg/kg (grænseværdi for indhold) i materialer til legetøj af papir

                        10 mg/kg (grænseværdi for indhold) i materialer til vandbaseret legetøj

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [Indsæt her datoen, der er 18 måneder efter offentliggørelsen i EUT] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse love og bestemmelser fra den [Indsæt her datoen, der er 18 måneder + 1 dag efter offentliggørelsen i EUT].

               Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 19.11.2019.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

                     (3)

                        Register of Commission Expert Groups, Expert Group on Toys Safety (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        WHO (1993) Retningslinjer for drikkevandskvalitet.  Anden udgave.  Verdenssundhedsorganisationen. Genève. s. 98

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Henvist til i positionspapiret fra det tyske forbundsinstitut for risikovurdering (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) til undergruppen Kemikalier EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE). Udtalelse om "Assessment of the bioavailability of certain elements in toys". Vedtaget den 22. juni 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Den Videnskabelige Komité for Sundhed og Miljørisici (VKSM) Udtalelse om "Risk from organic CMR substances in toys". Vedtaget den 18. maj 2010.
                        Den Videnskabelige Komité for Sundhed og Miljørisici (VKSM) Udtalelse om "Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys". Vedtaget den 1. juli 2010.

                     (7)

                        Register of Commission Expert Groups, Expert Group on Toys Safety (E01360), faneblad "Møder".
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  . Grænseværdien blev medtaget i mødedokument EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Legetøj - Sikkerhedskrav – Del 10: Organiske kemiske stoffer – Prøveforberedelse og ekstraktion.

                     (9)

                        Legetøj - Sikkerhedskrav – Del 11: Organiske kemiske stoffer – Analysemetoder.

                     (10)

                        Træbaserede plader – Bestemmelse af formaldehydfrigivelse – Del 1: Formaldehydemission ved kammermetoden.

                     (11)

                        Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2010. WHO retningslinjer for indendørs luftkvalitet: udvalgte forurenende stoffer. S. 140-142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Tekstiler – Bestemmelse af formaldehyd – Del 1: Fri og hydrolyseret formaldehyd (prøvning med vandig ekstraktion) (ISO 14184-1:2011).

                     (14)

                        Læder – Kemisk bestemmelse af formaldehydindhold – Del 1: Metode baseret på højtryksvæskekromatografi (HPLC-metoden) (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Papir og karton til fødevareemballage – Fremstilling af et koldtvandsekstrakt.

                     (16)

                        Papir og karton beregnet til at komme i berøring med fødevarer – Bestemmelse af formaldehyd i vandopløsning.

                     (17)

                        Den Videnskabelige Komité for Sundhed og Miljørisici (VKSM) Den Europæiske Standardiseringsorganisations svar på Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljøs mening om vurderingen af Den Europæiske Standardiseringsorganisations rapport om risikovurdering af organiske kemikalier i legetøj. Vedtaget den 29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Register of Commission Expert Groups, Expert Group on Toys Safety (E01360), faneblad "Møder".
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Register of Commission Expert Groups, Expert Group on Toys Safety (E01360), faneblad "Møder".
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        Række 15 i tabel 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011. EUT C 12 af 15.1.2011, s. 1.


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/… om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling, af bilaget til Rådets direktiv 80/181/EØF for så vidt angår definitionen af SI-grundenhederne

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/…

               af 23.7.2019

               om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling, af bilaget til Rådets direktiv 80/181/EØF for så vidt angår definitionen af SI-grundenhederne

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/34/EF af 23. april 2009 om fælles bestemmelser for måleinstrumenter og for måletekniske kontrolmetoder
                  1
               , særlig artikel 16, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)I Rådets direktiv 80/181/EØF
                  2
                fastsættes det, hvilke måleenheder der skal anvendes i Unionen for at kunne udtrykke målinger og størrelsesangivelser i overensstemmelse med det internationale måleenhedssystem (SI), der blev vedtaget af Generalkonferencen for Mål og Vægt (CGPM), der er nedsat ved meterkonventionen, undertegnet i Paris den 20. maj 1875.

               (2)I direktiv 2009/34/EF fastsættes den generelle ramme for vedtagelse af særdirektiver om bl.a. måleinstrumenter og tekniske krav hertil, måleenheder og harmoniseringen af målemetoder og metoder for måleteknisk kontrol. I artikel 16 i samme direktiv fastsættes det, at Kommissionen kan ændre bilagene til særdirektiverne omhandlet i artikel 1 med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling, herunder kapitel I i bilaget til direktiv 80/181/EØF.

               (3)GGPM besluttede på sit 24. møde i 2011, at SI-systemet skulle defineres på en ny måde og bygge på syv grundenheder udledt af fundamentale fysiske konstanter og andre naturkonstanter. Afgørelsen blev godkendt på det 25. møde i CGPM i 2014.

               (4)På det 26. møde i GPCM i 2018 blev der vedtaget nye definitioner af SI-grundenhederne. De nye definitioner er baseret på det nye princip om faste numeriske værdier af grundenhederne og får virkning fra den 20. maj 2019. De nye definitioner forventes at forbedre den langsigtede stabilitet og pålideligheden af SI-grundenhederne samt nøjagtigheden og klarheden af målinger.

               (5)De nye definitioner vedtaget af CGPM afspejler den seneste udvikling inden for metrologi og målingsstandarder. For at kunne tilpasse definitionerne af SI-grundenhederne i direktiv 80/181/EØF til den tekniske udvikling og dermed bidrage til en ensartet gennemførelse af SI-systemet skal de bringes i overensstemmelse med disse nye definitioner.

               (6)Direktiv 80/181/EØF bør derfor ændres.

               (7)Det er nødvendigt at sikre, at den nye lovgivning finder anvendelse fra samme dato i alle medlemsstater, uafhængigt af datoen for gennemførelse i national ret, således at en ensartet gennemførelse af direktiv 80/181/EØF sikres.

               (8)De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne, som er nedsat i henhold til artikel 16 i direktiv 2009/34/EF —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1
                  Ændring

               Bilaget til direktiv 80/181/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende direktiv.

               Artikel 2
                  Gennemførelse

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den … [9 måneder efter direktivets ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse love og bestemmelser fra den … [10 måneder efter direktivets ikrafttrædelse].

               Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3
                  Ikrafttræden

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 23.7.2019.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 106 af 28.4.2009, s. 7.

                     (2)

                        Rådets direktiv80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleenheder og om ophævelse af direktiv 71/354/EØF (EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40).

    ---documentbreak---

               BILAG

               I bilaget affattes kapitel I, afsnit 1.1 således:

               "1.1. SI-grundenheder

                        Størrelse

                        Enhed

                        Navn

                        Symbol

                        Tid

                        sekund

                        s

                        Længde

                        meter

                        m

                        Masse

                        kilogram

                        kg

                        Elektrisk strøm

                        ampere

                        A

                        Termodynamisk temperatur

                        kelvin

                        K

                        Stofmængde

                        mol

                        mol

                        Lysstyrke

                        candela

                        cd

               Definitionerne af SI-grundenhederne er følgende:

               Enhed for tid

                  Sekund, symbol s, er SI-enheden for tid. Det er defineret ved at lade den fastlåste numeriske værdi af cæsium-frekvensen ΔvCs, som er overgangsfrekvensen mellem de to hyperfin-niveauer i den upåvirkede grundtilstand af cæsium-133, være 9 192 631 770 udtrykt i enheden Hz, som er lig s-1.

               Enhed for længde

                  Meter, symbol m, er SI-enheden for længde. Den er defineret ved at lade den fastlåste numeriske værdi af lyshastigheden i vakuum c være 299 792 458 udtrykt i enheden m/s, hvor sekund er defineret ud fra ΔvCs.

               Enhed for masse

                  Kilogram, symbol kg, er SI-enheden for masse. Det er defineret ved at lade den fastlåste numeriske værdi af Plancks konstant h være 6,62607015 x 10-34 udtrykt i enheden J s, som er lig med kg m2 s-1, hvor meter og sekund er defineret ud fra c og ΔvCs.

                     Enhed for elektrisk strøm

                  Ampere, symbol A, er SI-enheden for elektrisk strøm. Den er defineret ved at lade den fastlåste numeriske værdi af elementarladningen e være 1,602176634 x 10-19 udtrykt i enheden C, som er lig med A s, hvor sekund defineres ud fra ΔvCs.

                  Enhed for termodynamisk temperatur

                  Kelvin, symbol K, er SI-enheden for termodynamisk temperatur. Den er defineret ved at lade den fastlåste numeriske værdi af Bolzmanns konstant k være 1,380649 x 10-23 udtrykt i enheden J K-1, som er lig med kg m2 s-2 K-1, hvor kilogram, meter og sekund er defineret ud fra h, c ogΔvCs.

                  Enhed for stofmængde

               Mol, symbol mol, er SI-enheden for stofmængde. Et mol indeholder nøjagtig 6,02214076 x 1023 elementære dele. Dette tal er den fastlåste numeriske værdi af Avogadros konstant, NA, udtrykt i enheden mol-1 og kaldes Avogadros tal.

               Stofmængden, symbol n, i et system er et mål for antallet af specificerede elementære dele. Elementære dele kan være atomer, molekyler, ioner, elektroner, andre partikler eller specificerede grupper af sådanne partikler.

                  Enhed for lysstyrke

                  Candela, symbol cd, er SI-enheden for lysstyrke i en given retning. Den er defineret ved at lade den fastlåste numeriske værdi af lyseffektiviteten af monokromatisk stråling med en frekvens på 540 x 1012 Hz, Kcd, være 683 udtrykt i enheden lm W-1, som er lig med cd sr W-1, eller cd sr kg-1 m-2 s3, hvor kilogram, meter og sekund er defineret ved h, c og ΔvCs.

                  1.1.1.
                     Særligt navn og symbol for den afledte SI-enhed for temperatur ved angivelse af celsius-temperaturer

                        Størrelse

                        Enhed

                        Navn

                        Symbol

                        Celsius-temperatur

                        grad Celsius

                        °C

               Celsius-temperaturen t er defineret som differencen t = T – T0 mellem to termodynamiske temperaturer T og T0 , hvor T0 = 273,15K. Et interval eller en forskel i temperatur kan udtrykkes enten i kelvin eller i grader Celsius. Enheden "grad Celsius" er lig enheden "kelvin"."


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/… om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF for så vidt angår forbuddet mod allergifremkaldende duftstoffer i legetøj

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/…

               af 11.12.2020

               om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF for så vidt angår forbuddet mod allergifremkaldende duftstoffer i legetøj

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj
                  1
               , særlig artikel 46, stk. 1, første afsnit, litra b), og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Ved direktiv 2009/48/EF er der fastsat et generelt forbud mod 55 allergifremkaldende duftstoffer i legetøj, jf. tabellen i bilag II, del III, punkt 11, første afsnit, i nævnte direktiv, for at beskytte børn mod allergier, som disse duftstoffer kan forårsage, når de anvendes i legetøj.

               (2)Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF), der bistår Kommissionen som et uafhængigt risikovurderingsorgan på området for kosmetiske produkter, noterer sig i sin udtalelse af 26. og 27. juni 2012
                  2
               , at kontaktallergi over for duftstoffer er et almindeligt, betydeligt og relevant problem i Europa, og at eksponeringen for duftstoffer skyldes brug af andre forbrugerprodukter, f.eks. legetøj. VKF bemærker også, at der i de seneste år er opstået en tendens til at tilsætte kemiske duftstoffer til mange typer forbrugerprodukter som f.eks. børnelegetøj, hvilket kan bidrage væsentligt til forbrugerens dufteksponering via huden. VKF tilføjer, at forbrugeren udsættes for duftstoffer fra en lang række forskellige kosmetiske produkter, andre forbrugerprodukter og lægemidler samt erhvervsmæssig eksponering, og at alle disse eksponeringer er af betydning i forbindelse med kontaktallergi, da det ikke er eksponeringskilden, der er kritisk, men den kumulative dosis pr. arealenhed.

               (3)En undersøgelse af allergifremkaldende stoffer i produkter til børn, der er foretaget af Miljøstyrelsen
                  3
               , viser, at der er allergifremkaldende duftstoffer i legetøj, nemlig modellervoks, slim, en dukke, en bamse og gummibånd.

               (4)Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj rådgiver Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovforslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Missionen for dens undergruppe vedrørende kemikalier i legetøj (undergruppe Kemikalier) er at rådgive om kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.

               (5)Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj mindede på sit møde den 13. september 2019
                  4
                om, at et allergifremkaldende stof, uanset om det forekommer i kosmetiske produkter eller legetøj, altid er allergifremkaldende. Stoffets såkaldte iboende egenskab er uafhængig af stoffets anvendelse og er derfor til stede, uanset om det pågældende allergifremkaldende stof anvendes i kosmetik eller legetøj. Ekspertgruppen fandt derfor, at et allergifremkaldende stof, der udgør en risiko i kosmetiske produkter, også kan udgøre en risiko i legetøj. Den understregede derfor vigtigheden af at tage grundigt hensyn til udtalelserne fra VKF og de foregående udvalg om allergifremkaldende duftstoffer i kosmetiske produkter, når allergifremkaldende duftstoffer i legetøj reguleres.

               (6)Direktiv 2009/48/EF giver Kommissionen mulighed for at forbyde eller kræve mærkning af allergifremkaldende duftstoffer i legetøj. I modsætning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009
                  5
               , som regulerer kosmetiske produkter, giver det ikke Kommissionen mulighed for at fastsætte grænseværdier for allergifremkaldende duftstoffer.

               (7)I sin udtalelse af 26. og 27. juni 2012 konkluderede VKF, at kosmetiske midler, der indeholder atranol eller chloratranol, ikke er sikre. VKF bekræftede således udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer af 7. december 2004
                  6
                om, at atranol og chloratranol ikke bør være til stede i forbrugerprodukter. Undergruppen Kemikalier anbefalede derfor på sit møde den 3. maj 2018
                  7
                at forbyde brugen af atranol og chloratranol i legetøj ved at tilføje disse stoffer på tabellen i bilag II, del III, punkt 11, første afsnit, i direktiv 2009/48/EF.

               (8)I sin udtalelse fra december 1999
                  8
                opførte Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP), som var en forgænger for VKF, methylheptincarbonat blandt de duftkemiske stoffer, der i mindre grad var indberettet som kontaktallergener. På grundlag af denne udtalelse blev methylheptincarbonat opført blandt de allergifremkaldende duftstoffer, der skal angives på legetøjet, på en etiket, på emballagen eller i en medfølgende folder, i overensstemmelse med bilag II, del III, punkt 11, tredje afsnit, i direktiv 2009/48/EF. I sin udtalelse af 25. september 2001
                  9
                anbefalede SCCNFP, at niveauet af methylheptincarbonat ikke overskrider 0,01 % i færdige kosmetiske produkter.

               (9)I betragtning af ovenstående og navnlig VKF's udtalelse, hvori det konkluderes, at kosmetiske produkter indeholdende atranol eller chloratranol, ikke er sikre, Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarers udtalelse om, at atranol og chloratranol ikke må være til stede i forbrugerprodukter, og SCCNFP's udtalelse om, at indholdet af methylheptincarbonat ikke bør overstige 0,01 % i kosmetiske produkter, anbefalede Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj på sit møde den 13. september 2019 at forbyde brugen af atranol, chloratranol og methylheptincarbonat i legetøj.

               (10)I lyset af udtalelserne fra VKF, Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer og SCCNFP og anbefalingen fra Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj bør brugen af atranol, chloratranol og methylheptincarbonat i legetøj forbydes.

               (11)Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres.

               (12)De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved artikel 47, stk. 1, i direktiv 2009/48/EF nedsatte udvalg —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               Bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den ... [18 måneder efter offentliggørelsen i EUT] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse love og bestemmelser fra den ... [18 måneder + 1 dag efter offentliggørelsen i EUT].

               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 11.12.2020.

                     På Kommissionens vegne

                     Ursula VON DER LEYEN
                     Formand

                     (1)

                        EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        VKF's udtalelse om duftallergener i kosmetiske produkter, 26.-27. juni 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Miljø- og fødevareministeriet - Miljøstyrelsen. Undersøgelse af allergifremkaldende stoffer i produkter rettet mod børn – legetøj og kosmetiske produkter. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Referat af mødet i Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, den 13. september 2019.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59).

                     (6)

                        Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarers udtalelse om atranol og chloratranol i naturlige ekstrakter (f.eks. egemosekstrakt og træmosekstrakt) af 7. december 2004 (SCCP/00847/04).

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Referat af mødet i undergruppen Kemikalier under Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj af 3. maj 2018.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers – A review of the problem (udtalelse vedrørende duftstofallergi blandt forbrugere - en gennemgang af problemet). Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens (analyse af behovet for passende forbrugeroplysning og kortlægning af forbrugerallergener) af 8. december 1999 (SCCNFP/0017/98 final), tabel 6b, s. 23.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Opinion concerning An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down, 25 September 2001 (SCCNFP/0392/00 final), s. 8.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               BILAG

               Bilag II, del III, punkt 11, ændres som følger:

               1)I første afsnit tilføjes følgende numre i tabellen:

                                 Nr.

                                 Navnet på det allergifremkaldende stof

                                 CAS-nummer

                                 "56.

                                 Atranol (2,6-dihydroxy-4-methyl-benzaldehyd)

                                 526-37-4

                                 57.

                                 Chloratranol (3-chlor-2,6-dihydroxy-4-methyl-benzaldehyd)

                                 57074-21-2

                                 58.

                                 Methylheptincarbonat

                                 111-12-6"

               2)I tredje afsnit i tabellen udgår nummer 10.


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/… om ændring af del III, punkt 13, i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår aluminium

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/…

               af 18.11.2019

               om ændring af del III, punkt 13, i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår aluminium

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj
                  1
               , særlig artikel 46, stk. 1, litra b), og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF fastsættes der grænser for migration af aluminium fra legetøj eller legetøjsbestanddele. For øjeblikket er grænseværdierne for aluminium 5 625 mg/kg for tørt, skørt, pulverlignende eller bøjeligt legetøjsmateriale, 1 406 mg/kg for flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale og 70 000 mg/kg for afskrabet legetøjsmateriale.

               (2)Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici (SCHEER) har gennemgået de tilgængelige data om aluminiums toksicitet under hensyntagen til de forskellige tolerable indtag for aluminium, der blev fastsat af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i 2008
                  2
                og af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer i 2011
                  3
               . Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici vurderede i sin endelige udtalelse om det tolerable indtag af aluminium med henblik på tilpasning af migrationsgrænserne for aluminium i legetøj, der blev vedtaget den 28. september 2017, at et tolerabelt dagligt indtag (TDI) på 0,3 mg/kg kropsvægt pr. dag var et passende grundlag for at revidere grænserne for migration af aluminium fra legetøj.

               (3)Da børn også eksponeres for aluminium via andre kilder end legetøj, bør kun en vis procentdel af det tolerable daglige indtag henføres til eksponeringen fra legetøj, når grænserne beregnes. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø anbefalede i sin udtalelse fra 2004
                  4
               , at højst 10 % af det tolerable indtag må komme fra legetøj. I 2010 blev denne procentdel bekræftet af Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici i udtalelserne "Risk from organic CMR substances in toys"
                  5
                og "Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys"
                  6
               .

               (4)Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici anvendte 10 % af det tolerable daglige indtag, multipliceret med gennemsnitsvægten af et barn under tre år (anslået til 7,5 kg) og divideret med den daglige mængde indtaget legetøjsmateriale. Denne mængde blev anslået til 100 mg/dag for tørt, skørt, pulverlignende eller bøjeligt legetøjsmateriale, 400 mg/dag for flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale og 8 mg/dag for afskrabet legetøjsmateriale. På grundlag af denne beregning foreslog Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici en ændring af grænseværdierne for migration af aluminium fra legetøj til 2 250 mg/kg for tørt, skørt, pulverlignende eller bøjeligt legetøjsmateriale, 560 mg/kg for flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale og 28 130 mg/kg for afskrabet legetøjsmateriale (i det følgende benævnt "de foreslåede migrationsgrænser").

               (5)Overholdelsen af de foreslåede migrationsgrænser kan dog ikke påvises ved hjælp af prøvningsmetoden i den europæiske standard EN 71-3:2013+A3:2018, til hvilken der er offentliggjort en reference i Den Europæiske Unions Tidende
                  7
               . De foreslåede migrationsgrænser kan let håndhæves, da de er flere tusinde gange højere end den laveste koncentration, der kan bestemmes pålideligt ved hjælp af den prøvningsmetode, der er fastsat i standarden
                  8
               .

               (6)Kommissionen har nedsat Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj
                  9
               , som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Ekspertgruppens arbejdsgruppe om kemikalier i legetøj (i det følgende benævnt "undergruppen Kemikalier") har til opgave at rådgive Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj for så vidt angår kemiske stoffer, der må anvendes i legetøj.

               (7)Undergruppen Kemikalier fandt ved mødet den 26. september 2017, at de migrationsgrænser, der er foreslået af Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici, var hensigtsmæssige.

               (8)Markedsovervågningsdata vedrørende aluminium i legetøj
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                fra omtrent 5 800 prøvninger har påvist overensstemmelse med de foreslåede migrationsgrænser i næsten alle tilfælde. Data fra fabrikanter af skriveredskaber vedrørende ca. 250 prøver
                  14
                viser, at en væsentlig del af skrivematerialerne allerede overholder disse grænser.

               (9)Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj vedtog på sit møde den 19. december 2017, at migrationsgrænserne for aluminium bør ændres som foreslået.

               (10)På baggrund af den tilgængelige videnskabelige dokumentation, udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici, data fra medlemsstaterne og skrivematerialeindustrien og anbefalingerne fra Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj og undergruppen Kemikalier er det nødvendigt at tilpasse de nuværende grænser for migration af aluminium fra legetøj eller legetøjsbestanddele i forhold til den tekniske og videnskabelige udvikling, idet de erstattes med de foreslåede migrationsgrænser.

               (11)Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres.

               (12)Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               I del III, punkt 13, i bilag II til direktiv 2009/48/EF affattes oplysningerne om aluminium i tabellen således:

                        Grundstof

                        mg/kg
                        i tørt, skørt, pulverlignende eller bøjeligt legetøjsmateriale

                        mg/kg
                        i flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale

                        mg/kg
                        i afskrabet legetøjsmateriale

                        "Aluminium

                        2 250

                        560

                        28 130"

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [...][18 måneder efter offentliggørelsen i EUT] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse love og bestemmelser fra den [...] [18 måneder + 1 dag efter offentliggørelsen i EUT].

               Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 18.11.2019.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), "Safety of aluminium from dietary intake  Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC)". Udtalelse vedtaget den 22. maj 2008. EFSA Journal (2008) 754, s. 1-34.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        WHO (2011) Technical Report 966 – Evaluation of certain food additives and contaminants. 74th report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, s. 16.

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE). "Assessment of the bioavailability of certain elements in toys". Vedtaget den 22. juni 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM). "Risk from organic CMR substances in toys". Vedtaget den 18. maj 2010.

                     (6)

                        Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM). "Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys". Vedtaget den 1. juli 2010.

                     (7)

                        EUT C 282 af 10.8.2018, s. 3.

                     (8)

                        Se tabel E.5 i EN 71-3: 2013 + A3: 2018.

                     (9)

                        Se Kommissionens register over ekspertgrupper, "Expert Group on Toys Safety" (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed 2016. (den nederlandske myndighed for fødevare- og produktsikkerhed, bemalet trælegetøj 2016).
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Det finske toldvæsens laboratorium, markedsovervågningsdata fra Finland vedrørende aluminium. Forelæggelse for undergruppen Kemikalier som EXP/WG/2017/039 i forbindelse med opfølgningen på mødet den 26. september 2017.

                     (12)

                        Resultater af markedsovervågningen i Frankrig. Forelæggelse for undergruppen Kemikalier som opfølgning på mødet den 26. september 2017.

                     (13)

                        Resultater af markedsovervågningen i Østrig. Forelæggelse for undergruppen Kemikalier som opfølgning på mødet den 26. september 2017.

                     (14)

                        Data fra den europæiske sammenslutning af skrivematerialeproducenter (EWIMA). Forelæggelse for undergruppen Kemikalier som opfølgning på mødet den 26. september 2017.


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/… om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF for så vidt angår specifikke grænseværdier for anilin i visse former for legetøj

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/…

               af 3.6.2021

               om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF for så vidt angår specifikke grænseværdier for anilin i visse former for legetøj

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj
                  1
               , særlig artikel 46, stk. 2, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)I direktiv 2009/48/EF fastlægges generelle krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008
                  2
               . I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF fastsættes specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj beregnet til børn under 36 måneder eller i andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden.

               (2)Anilin (CAS-nr. 62-53-3) er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 2 og mutagent i kategori 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008
                  3
               . I henhold til del III, punkt 5, litra a) i bilag II til direktiv 2009/48/EF må kræftfremkaldende stoffer i kategori 2, som f.eks. anilin, anvendes i legetøj i koncentrationer, der enkeltvis er lig med eller mindre end den relevante koncentration, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1272/2008 i forbindelse med klassificeringen af blandinger, som indeholder disse stoffer, nemlig 1 %
                  4
               , hvilket svarer til 10 000 mg/kg ("indholdsgrænse"). Den samme indholdsgrænse gælder for mutagene stoffer i kategori 2
                  5
               .

               (3)Den Videnskabelige Komité for Sundhed og Miljørisici (VKSM) vurderede i sin udtalelse af 29. maj 2007, at stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR), ikke bør være til stede i legetøj
                  6
               . I EU's risikovurderingsrapport om anilin
                  7
                blev det konkluderet, at der for forbrugere er et behov for at begrænse de sundhedsrisici, der er forbundet med brugen af produkter indeholdende anilin. Denne konklusion var baseret på "betænkeligheder hvad angår mutagene og kræftfremkaldende virkninger som følge af eksponering ved anvendelse af produkter, der indeholder stoffet, da anilin er identificeret som et kræftfremkaldende stof uden nedre grænse". Det Europæiske Kemikalieagenturs Udvalg for Risikovurdering anførte i sin udtalelse om begrænsning af stoffer i tatoveringsfarver og permanent makeup
                  8
               , at anilin anses for at være et kræftfremkaldende stof uden nedre grænse. Anilin kan derfor fremkalde kræft, selv hvis eksponeringsniveauet er minimalt.

               (4)Europa-Kommissionen har nedsat Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Missionen for undergruppen Arbejdsgruppen for Kemikalier i Legetøj (undergruppe Kemikalier) er at rådgive Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj om kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.

               (5)På mødet i undergruppen Kemikalier den 18. februar 2015
                  9
                anførte flere af dens medlemmer, at anilin kunne findes i farvede legetøjsmaterialer som f.eks. tekstiler eller læder, når materialet underkastes prøvningen for reduktiv spaltning som fastsat i tillæg 10 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1907/2006
                  10
               . Forekomsten af anilin i tekstiler efter prøvningen for reduktiv spaltning blev bekræftet i en undersøgelse udført i Sverige
                  11
                som en opfølgning på mødet i Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj den 8. juni 2015. Ud af 23 tekstilprøver blev anilin identificeret i ét rødt tekstil (4 % af alle prøver) med et indhold på 91 mg/kg. Forekomsten af anilin i beklædning efter prøvningen for reduktiv spaltning blev bekræftet i en undersøgelse med 153 prøver
                  12
               . Der blev identificeret anilin i 9 prøver (6 % af alle prøver) med et indhold på op til 588 mg/kg. Ifølge et tysk forbrugermagasin er anilin også fundet i en fingermaling efter reduktiv spaltning
                  13
               . Undergruppen Kemikalier bemærkede også, ved skriftlig korrespondance til Kommissionen i maj 2020, at fri anilin kan være til stede i fingermaling som urenheder i farvestofferne i sådanne malinger.

               (6)På mødet i Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj den 8. juni 2015 fremlagde Tyskland et holdningsdokument, der indeholdt en videnskabelig vurdering af anilins toksikologiske egenskaber
                  14
               . I henhold til denne vurdering udgør den eksisterende grænseværdi en risiko for både de systemiske virkninger og kræftvirkningen af stoffet. Undergruppen Kemikalier konkluderede på sit møde den 26 september 2017
                  15
               , at en begrænsning for anilin i legetøj bør gælde for legetøj og legetøjskomponenter af tekstil og læder samt fingermaling, da der hidtil ikke har været adgang til tilstrækkelige oplysninger om behovet for en begrænsning af anilin i legetøj eller andre legetøjsmaterialer, læder og fingermaling. Undergruppen anførte også, at grænseværdien burde være 30 mg/kg efter reduktiv spaltning. Denne værdi er den laveste koncentration, som pålideligt kan identificeres ved prøvningen for reduktiv spaltning. Hvad angår fingermaling anførte undergruppen, at der bør fastsættes en grænse på 10 mg/kg for fri anilin, da det er den laveste koncentration, der med pålidelighed kan påvises i rutinetest af fingermaling.

               (7)Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj behandlede på sit møde den 19. december 2017
                  16
                fastsættelsen af grænseværdier på 30 mg/kg for anilin efter reduktiv spaltning i legetøjsmaterialer af tekstil og læder, på 30 mg/kg for anilin efter reduktiv spaltning i fingermaling og på 10 mg/kg for fri anilin i fingermaling, som beskrevet tidligere af undergruppen Kemikalier.

               (8)I henhold til artikel 46, stk. 2, i direktiv 2009/48/EF skal der tages hensyn til kravene til emballering af fødevarer i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004
                  17
               , når der vedtages specifikke grænseværdier for kemikalier i direktivets tillæg C. De grundlæggende antagelser bag de migrationstestmetoder, der er omhandlet i artikel 11, stk. 4, i Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011
                  18
               , som er en specifik foranstaltning som omhandlet i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som fastsætter specifikke krav til fremstilling og markedsføring af plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, er dog forskellige fra de grundlæggende antagelser bag indholdsgrænserne for anilin i visse former for legetøj i direktiv 2009/48/EF. Ydermere er det umuligt at sammenligne migrationsgrænser med indholdsgrænser. I forlængelse af disse konklusioner er det derfor umuligt at tage hensyn til emballagekravene for fødevarer, når der fastsættes indholdsgrænser for anilin i visse former for legetøj.

               (9)I lyset af klassificeringen af anilin som et CMR-stof, EU's risikovurderingsrapport vedrørende anilin, udtalelsen fra RAC og SCHER og udtalelser fra Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj og undergruppen Kemikalier samt undersøgelserne af tilstedeværelse af anilin i tekstiler bør der fastsættes en grænseværdi for anilin i materialer til legetøj af tekstil og læder på 30 mg/kg efter reduktiv spaltning og en grænseværdi for anilin i fingermaling på 10 mg/kg som fri anilin og 30 mg/kg efter reduktiv spaltning.

               (10)Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF tilføjes følgende række:

                        Stof

                        CAS nr.

                        Grænseværdi

                        "Anilin

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              efter reduktiv spaltning i materialer til legetøj af tekstil og materialer til legetøj af læder

                        10 mg/kg
                              som fri anilin i fingermaling

                        30 mg/kg
                              efter reduktiv spaltning i fingermaling".

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [indsæt her datoen, der ligger 18 måneder efter offentliggørelsen i EUT] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse love og bestemmelser fra den [indsæt her datoen, der ligger 18 måneder + 1 dag efter offentliggørelsen i EUT].

               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 3.6.2021.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

                     (3)

                        Tabel 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.

                     (4)

                        Tabel 3.6.2 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.

                     (5)

                        Tabel 3.5.2 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.

                     (6)

                        Den Videnskabelige Komité for Sundhed og Miljørisici (VKSM). Den Europæiske Standardiseringsorganisations svar på Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljøs mening om vurderingen af Den Europæiske Standardiseringsorganisations rapport om risikovurdering af organiske kemikalier i legetøj. Vedtaget den 29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (7)

                        Det Europæiske Kemikaliekontor, Institut for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse, 2004. EUR 21092 EN. Section 5.2.1.2, p. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

                     (8)

                        Udvalget for Risikovurdering (RAC), Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (SEAC), Udtalelse om et bilag XV-dossier om begrænsninger for stoffer, der anvendes i tatoveringsfarver og permanent makeup. Vedtaget den 20. november 2018. Tillæg 2, afsnit 2, s. 90.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        Se Kommissionens register over ekspertgrupper, Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

                     (11)

                        Mødenotat fra undergruppen Kemikalier: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, resultater fra Sverige.

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Citeret i: ANEC – Position paper on aniline. April 2016. Fremlagt på mødet i undergruppen "Kemikalier" den 1. juni 2016 (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, s. 69.

                     (14)

                        Discussion paper EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Kommissionens register over ekspertgrupper, Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj (E01360).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  .

                     (16)

                        Kommissionens register over ekspertgrupper, Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj (E01360), faneblad "Møder".
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  .

                     (17)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4).

                     (18)

                        Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 012 af 15.1.2011, s. 1).