Avis juridique important

|

31984L0318

Kommissionens direktiv 84/318/EØF af 23. maj 1984 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 13 og 14 i direktiv 69/73/EØF for så vidt angår overgang til fri omsætning af forædlingsprodukter under aktiv forædling

EF-Tidende nr. L 166 af 26/06/1984 s. 0019 - 0022 den spanske specialudgave: Kapitel 02 bind 11 s. 0011  den portugisiske specialudgave: Kapitel 02 bind 11 s. 0011

*****  KOMMISSIONENS  DIREKTIV  af 23. maj 1984  om gennemfoerelsesbestemmelser til artikel 13 og 14 i direktiv 69/73/EOEF for saa vidt angaar overgang til fri omsaetning af foraedlingsprodukter under aktiv foraedling  (84/318/EOEF)  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 69/73/EOEF af 4. marts 1969 om harmonisering af lovgivning om aktiv foraedling (1), senest aendret ved direktiv 83/89/EOEF (2), saerlig artikel 28, og  ud fra foelgende betragtninger:  I Kommissionens direktiv 73/95/EOEF (3), aendret ved direktiv 75/681/EOEF (4), er der fastsat visse gennemfoerelsesforanstaltninger til artikel 13 og 14 i direktiv 69/73/EOEF , saerlig bestemmelser vedroerende det administrative samarbejde mellem medlemsstaterne, som er noedvendigt for at sikre opkraevning af told, afgifter med tilsvarende virkning, landbrugsafgifter og andre afgifter, der er fastsat inden for rammerne af den faelles landbrugspolitik eller som led i de saerlige ordninger, der i henhold til traktatens artikel 235 anvendes paa visse varer, der er frembragt ved forarbejdning af landbrugsprodukter, i tilfaelde, hvor der gives tilladelse til overgang til fri omsaetning af foraedlingsprodukter, produkter paa mellemstadium eller uforaedlede varer i en anden medlemsstat end den, hvor bevillingen til proceduren for aktiv foraedling er meddelt;  i overensstemmelse med traktatens artikel 10, stk. 1, indebaerer varers overgang til fri omsaetning ikke blot, at der opkraeves told og afgifter med tilsvarende virkning, og at der ikke indroemmes hel eller delvis godtgoerelse af saadanne told- og afgiftbeloeb, men ogsaa at visse formaliteter i forbindelse med indfoersel opfyldes, herunder at eventuelle specifikke handelspolitiske foranstaltninger anvendes;  saadanne specifikke foranstaltninger finder ikke anvendelse, saafremt de importerede varer undergives proceduren for aktiv foraedling, dog med forbehold af senere genudfoersel; de anvendes, naar varerne overgaar til fri omsaetning enten i uforaedlet stand eller efter forarbejdning; det boer praeciseres, at der her er tale om saadanne foranstaltninger, som er fastsat for varer under proceduren for aktiv foraedling, og som er gaeldende ved deres overgang til fri omsaetning;  naar tilladelsen til overgang til fri omsaetning gives af myndighederne i en anden medlemsstat end den, hvor proceduren for aktiv foraedling er bevilget, som foelge af, at de paagaeldende produkter eller varer befinder sig i denne anden medlemsstat, indeholder direktiv 73/95/EOEF allerede bestemmelser om udveksling af oplysninger mellem de beroerte myndigheder med henblik paa opkraevningen af told og andre afgifter ved indfoersel; disse bestemmelser indeholder derimod ikke tilstraekkelige regler for udveksling af oplysninger i  tilfaelde, hvor overgangen til fri omsaetning ligeledes indebaerer anvendelse af specifikke handelspolitiske foranstaltninger, som gaelder for de varer, der er indfoert under proceduren for aktiv foraedling, og der maa derfor medtages yderligere elementer i de oplysninger, der kan udveksles ved hjaelp af oplysningsskema INF-1;  i naevnte tilfaelde skal den tilladelse til overgang til fri omsaetning, der gives af myndighederne i den medlemsstat, hvor de paagaeldende produkter eller varer befinder sig, vaere betinget af, at de specifikke handelspolitiske foranstaltninger i den medlemsstat, hvor proceduren for aktiv foraedling er bevilget, anvendes;  af klarhedshensyn boer bestemmelserne i direktiv 73/95/EOEF med de relevante aendringer og de nye bestemmelser samles i en enkelt tekst;  de i dette direktiv fastsatte bestemmelser er i overensstemmelse med udtalelse fra Toldudvalget for Foraedlingsprocedurer -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  1. Ved dette direktiv fastsaettes der visse gennemfoerelsesbestemmelser til artikel 13 og 14 i direktiv 69/73/EOEF, i det foelgende benaevnt »grunddirektivet« i tilfaelde, hvor omstaendighederne berettiger overgang til fri omsaetning af foraedlingsprodukter, produkter paa mellemstadium eller uforaedlede varer i en anden medlemsstat end den, hvor bevillingen til naevnte procedure er meddelt.  2. I dette direktiv forstaas ved:  - »specifikke handelspolitiske foranstaltninger« foranstaltninger, der som led i den faelles handelspolitik er fastlagt ved faellesskabsbestemmelser vedroerende ordningerne for import af varer, saa som beskyttelsesforanstaltninger, kvantitative restriktioner og lofter samt importforbud;  - »importafgifter« told og afgifter med tilsvarende virkning som landbrugsafgifter og andre afgifter ved indfoersel, der er fastsat inden for rammerne af den faelles landbrugspolitik eller som led i de saerlige ordninger, der i henhold til traktatens artikel 235 anvendes paa visse varer, der er frembragt ved forarbejdning af landbrugsprodukter.  Artikel 2  1. Angives foraedlingsprodukter, produkter paa mellemstadium eller uforaedlede varer med henblik paa senere udfoersel til en procedure for ekstern faellesskabsforsendelse, skal en af foelgende betegnelser anfoeres i den rubrik i faellesskabsforsendelesedokumentet, der er afsat til varebeskrivelsen:  »A.F. -varer«,  »A.V.-Waren«,  »Emporévmata T.E.«,  »I.P.-goods«,  »Marchanises P.A.«,  »Merci P.A.«,  »A.V.-goederen«.  2. Er varer, der er undergivet proceduren for aktiv foraedling, genstand for specifikke handelspolitiske foranstaltninger i tilfaelde, hvor saadanne foranstaltninger fortsat goeres gaeldende paa det tidspunkt, hvor de paagaeldende varer undergives proceduren for ekstern faellesskabsforsendelse, enten i forarbejdet stand eller i form af foraedlingsprodukter eller produkter paa mellemstadium, suppleres den i stk. 1 omhandlede betegnelse med en af foelgende angivelser:  »Handelspolitik«,  »Handelspolitik«,  »Emporikí politikí«,  »Commercial Policy«,  »Politique commerciale«,  »Politica commerciale«,  »Handelspolitiek«.  Artikel 3  Bestemmelserne i artikel 2 finder ligeledes anvendelse, saafremt de deri omhandlede produkter og varer er undergivet en af de andre internationale forsendelsesordninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1, foerste afsnit, i Raadets forordning (EOEF) nr. 222/77 (1).  I saa fald anfoeres de i artikel 2 anfoerte betegnelser og angivelser paa det relevante forsendelsesdokument.  Artikel 4  I tilfaelde, hvor de i artikel 2 omhandlede produkter eller varer undergives en toldprocedure eller anbringes i en frizone efter afslutning af proceduren for ekstern faellesskabsforsendelse, overfoerer de kompetente myndigheder de betegnelser, der er omhandlet i artikel 2, og som er anfoert paa et af de i artikel 2 eller 3 naevnte dokumenter, til de dokumenter, der anvendes ved toldproceduren eller i frizonen.  Artikel 5  Det er en forudsaetning for tilladelsen til overgang til fri omsaetning af de i artikel 2, stk. 2, omhandlede produkter eller varer i en anden medlemsstat end den, hvor proceduren for aktiv foraedling er bevilget, at den  medlemsstat, der har bevilget proceduren for aktiv foraedling, bringer de specifikke handelspolitiske foranstaltninger i anvendelse, der gaelder i denne medlemsstat for de varer, der er undergivet proceduren for aktiv foraedling.  Artikel 6  1. I tilfaelde, hvor der anmodes om overgang til fri omsaetning af de i artikel 2 omhandlede produkter eller varer i en anden medlemsstat end den, hvor proceduren for aktiv foraedling er bevilget, anvendes det i stk. 2 naevnte oplysningsskema.  2. Oplysningsskemaet, i det foelgende benaevnt »INF-1 skemaet« udfaerdiges i en original og en kopi paa en formular, der skal vaere i overensstemmelse med modellen og bestemmelserne i bilaget.  Artikel 7  1. Saafremt der i overensstemmelse med artikel 14, litra b), og artikel 15 i grunddirektivet fremsaettes anmodning om hel eller delvis overgang til fri omsaetning af de i artikel 2 omhandlede foraedlingsprodukter, produkter paa mellemstadium eller uforaedlede varer, kan de kompetente myndigheder, som skal tillade overgangen til fri omsaetning, ved hjaelp af et INF-1 skema anmode de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor proceduren for aktiv foraedling er bevilget, om at oplyse dem, hvilke importafgifter der skal opkraeves i medfoer af artikel 16 i grunddirektivet.  Disse oplysninger skal imidlertid indhentes i tilfaelde af anvendelse af artikel 14, litra a), i grunddirektivet, jf. dog stk. 5.  2. Naar anmodningen om overgang til fri omsaetning vedroerer de i artikel 2, stk. 2, omhandlede produkter eller varer, anmoder de kompetente myndigheder, som skal tillade overgangen til fri omsaetning, ved hjaelp af INF-1 skemaet, der paategnes af disse myndigheder, de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor proceduren for aktiv foraedling er bevilget, om at oplyse, om de specifikke handelspolitiske foranstaltninger, der gaelder i denne medlemsstat for varer, der er undergivet proceduren for aktiv foraedling , har vaeret bragt i anvendelse.  3. Originalen af INF-1 skemaet fremsendes til de kompetente myndigheder, der har meddelt bevillingen til proceduren for aktiv foraedling, og kopien beholdes af de kompetente myndigheder, der har paategnet INF-1 skemaet.  I tilfaelde hvor INF-1 skemaet anvendes med henblik paa anvendelse af specifikke handelspolitiske foranstaltninger, underretter de myndigheder, der modtager INF-skemaet, bevillingshaveren om den i stk. 2 omhandlede anmodning.  4. De kompetente myndigheder, til hvem INF-1 skemaet stiles, tilvejebringer de oenskede oplysninger og tilbagesender originalen. Efter udloebet af den frist, der er fastsat for opbevaring af de kompetente myndigheders arkivmateriale, er disse dog fritaget for pligten til at tilvejebringe disse oplysninger.  5. Saafremt stk. 1, andet afsnit finder anvendelse, paategnes INF-1 skemaet ligeledes af de kompetente myndigheder, der har meddelt bevillingen til proceduren for aktiv foraedling, saafremt bevillingshaveren anmoder derom. I saa fald overdrager de bevillingshaveren originalen og beholder kopien.  Artikel 8  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv den 30. september 1984, paa hvilken dato direktiv 73/95/EOEF ophaeves.  Artikel 9  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de retsforskrifter, som de udsteder med henblik paa dette direktivs anvendelse. Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater herom.  Artikel 10  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 23. maj 1984.  Paa Kommissionens vegne  Karl-Heinz NARJES  Medlem af Kommissionen  (1) EFT nr. L 58 af 8. 3. 1969, s. 1.  (2) EFT nr. L 59 af 5. 3. 1983, s. 1.  (3) EFT nr. L 120 af 7. 5. 1973, s. 17.  (4) EFT nr. L 301 af 20. 11. 1975, s. 1.  (1) EFT nr. L 38 af 9. 2. 1977, s. 1.  BILAG  BESTEMMELSER VEDROERENDE INF 1 - OPLYSNINGSSKEMAET  1. Formularen, som INF 1 - oplysningsskemaet udfaerdiges paa, trykkes paa hvidt, traefrit, skrivefast papir med en vaegt af 40 - 65 g pr. m2.  2. Formularens format er 210 × 297 mm.  3. Det paahviler medlemsstaterne at drage omsorg for formularens trykning. Formularerne er forsynet med et serienummer, som skal kendetegne den.  4. Formularen trykkes paa et af Faellesskabets officielle sprog, som vaelges af de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvorfra oplysningsskemaet stammer. Den del af skemaet, som udgoer anmodningen om oplysninger, udfyldes paa et af Faellesskabets officielle sprog, som vaelges af de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvorfra skemaet stammer. De kompetente myndigheder i den medlemsstat, der skal tilvejebringe oplysningerne eller goere brug af dem, kan forlange oversaettelse af de oplysninger, der indeholdes i de dem forelagte formularer, til det eller et af de officielle sprog i denne medlemsstat.  EUROPAEISKE  FAELLESSKABER  1 Indehaveren af bevillingen aktiv foraedling  3 Modtageren af anmodningen  4 Modtageren af oplysningerne  5 Dokument vedroerende varernes transport (1)  £ T1 £ TIR-carnet £ Rhinmanifest £ CIM gaeldende som T1  £ T1Ex gaeldende som T1 £ Overleveringsbevis-faellesskabs-  forsendelse gaeldende som T1 £ Andet (3)  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // af  //   //   //  // Nr.  //   //   //   //   //   //   // Dag  // Maaned  // AAr  //  Kontor:  Original  N. A 000000  AKTIV FORAEDLING  OPLYSNINGSSKEMA  2 ANMODNING (1)  1.2 // £  // Undertegnede, indehaver af bevilling til aktiv foraedling,  // £  // Den i rubrik 4 naevnte tjeneste anmoder om fastsaettelse og angivelse af det importafgiftsbeloeb (2), som paahviler varerne under aktiv foraedling, saafremt de nedenfor naevnte produkter, der er fremstillet af varerne, overgaar til fri omsaetning efter en dertil meddelt tilladelse.  // £  // Den i rubrik 4 naevnte tjeneste anmoder om angivelse af, om der er sket anvendelse af de saerlige handelspolitiske regler, der gaelder for varerne.  Sted:  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // Date:  //   //   //  // Officielt stempel  //   //   //   //   //   //   // Dag  // Maaned  // AAr  //  Underskrift  6 Maerker og numre - Antal og art af kolliene - Produkt - eller varebeskrivelse  7 Nettomaengde  A  6 Maerker og numre - Antal og art af kolliene - Produkt - eller varebeskrivelse  7 Nettomaengde  B  8 OPLYSNINGER TILVEJEBRAGT AF DE KOMPETENTE MYNDIGHEDER  9 Rubrikker  10 Beloeb fastsat (1)  11 Valuta  12 Told  13 Afgifter med tilsvarende virking  14 Andre afgifter (4)  A  B  15 Anvendelse af saerlige handelspolitiske regler  16 Bemaerkninger  A  £ JA  £ NEJ, af foelgende grunde:  B  £ JA  £ NEJ, af foelgende grunde:  17 Sted:  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // Dato:  //   //   //  // Officielt stempel  //   //   //   //   //   //   // Dag  // Maaned  // AAr  //  Underskrift  (1) Saet £ × i den relevante rubrik.  (2) Told og afgifter med tilsvarende virkning, samt landbrugsafgifter og andre afgifter ved indfoersel, som er fastsat inden for rammerne af den faelles landbrugspolitik eller de saerlige ordninger, der anvendes paa visse varer, som er frembragt ved forarbejdning af landbrugsprodukter.  (3) Specificeres i paakommende tilfaelde, f. eks. soemanifest.  (4) Specificeres i rubrik 16, f. eks. landbrugsimportafgift.  Laes noterne paa bagsiden foer formularen udfyldes  Bagside  af originalen  18 ANMODNING OM EFTERKONTROL  Nedennaevnte kompetente myndighed anmoder om kontrol med hensyn til aegtheden af dette oplysningsskema og noejagtigheden af dets oplysninger.  Sted:  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // Dato:  //   //   //  // Officielt stempel  //   //   //   //   //   //   // Dag  // Maaned  // AAr  //  Underskrift  Kompetent myndighed  19 RESULTAT AF KONTROLLEN  Den kontrol, der er udfoert af nedennaevnte kompetente myndighed, viser, at dette  oplysningsskema (1) £ er behoerigt paategnet af de angivne kompetente myndigheder, og at de deri indeholdte angivelser er korrekte.  £ giver anledning til de vedfoejede bemaerkninger.  Sted:  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // Dato:  //   //   //  // Officielt stempel  //   //   //   //   //   //   // Dag  // Maaned  // AAr  //  Underskrift  Kompetent myndighed  (1) Saet £ × i den relevante rubrik.    BEMAERKNINGER  A. Almindelige bemaerkninger  1. Den del af oplysningsskemaet, der vedroerer anmodninger om oplysninger (rubrik 1-7), udfyldes enten af indehaveren af bevillingen til aktiv foraedling eller af den myndighed, som har brug for oplysningerne.  2. Formularen skal udfyldes paa en letlaeselig og udslettelig maade, helst paa skrivemaskine. Den maa ikke indeholde hverken raderinger eller rettelser. De tillempelser, som vil vaere af foretage, udfoeres ved overstregning af urigtige oplysninger og - i givet fald - ved tilfoejelse af kraevede oplysninger. Alle tillempelser skal vaere bekraeftet af den, som har udfyldt formularen, og paategnet af de kompetente myndigheder.  2. Naar INF 1-oplysningsskemaet udfyldes alene med henblik paa angivelse af importafgiftsbeloebet, skal rubrik 15 overstreges.  B. Saerlige bemaerkninger vedroerende rubrikkerne, der er anfoert nedenfor:  1. Naevn navnet og fuldstaendig adresse, herunder eventuelt postnummer, og medlemsstat.  Rubrikken benyttes ikke, naar anmodningen udfyldes af de kompetente myndigheder i medlemsstaten, som anmoder om oplysningerne.  3. Naevn navnet og fuldstaendig adresse, herunder eventuelt postnummer, og medlemsstaten for de kompetente myndigheder.  4. Naevn navnet og fuldstaendig adresse, herunder eventuelt postnummer, og medlemsstaten for de kompetente myndigheder, som anmoder om oplysningerne. Rubrikken benyttes ikke, naar anmodningen udfyldes af indehaveren af bevillingen til aktiv foraedling.  6. Naevn antal, art, maerker og numre paa kolliene. For uemballerede produkter eller varer naevnes antallet af genstande, eller i givet fald »uden emballage«.  Betegn produkterne eller varerne med deres saedvanlige og handelsmaessige betegnelse eller med deres tarifmaessige beskaffenhed. Betegnelsen skal svare til den betegnelse, der er anvendt i de dokumenter, der er anfoert i rubrik 5. Maengden skal udtrykkes i enheder af det metriske system i kg (netto), liter, meter, m2 osv.  10. Beloebene opgives i den nationale valuta med et tal i hver lille rubrik, hvoraf de to sidste er forbeholdt til eventuelle dele af en enhed.  11. De nationale valutaer betegnes med foelgende tegn:  1.2 // - FB  // for belgiske francs,  // - DM  // for vesttyske mark,  // - FF  // for franske francs,  // - LI  // for italienske lire,  // - LF  // for luxembourgske francs,  // - FL  // for nederlandske gylden,  // - KR  // for danske kroner,  // - i£  // for irske pund,  // - £  // for pund sterling,  // - DR  // for graeske drakmer.


Avis juridique important

|

31974L0181

Kommissionens sjette direktiv 74/181/EØF af 26. februar 1974 om ændring af bilagene til Rådets direktiv af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer

EF-Tidende nr. L 094 af 04/04/1974 s. 0016 - 0017

++++  KOMMISSIONENS SJETTE DIREKTIV  af 26 . februar 1974  om aendring af bilagene til Raadets direktiv af 23 . november 1970 om tilsaetningsstoffer til foderstoffer   ( 74/181/EOEF )  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab ,  under henvisning til Raadets direktiv af 23 . november 1970 om tilsaetningsstoffer til foderstoffer ( 1 ) , senest aendret ved Kommissionens femte direktiv af 26 . februar 1974 , saerlig artikel 6 , stk . 1 a , og  ud fra foelgende betragtninger :  I henhold til det foernaevnte direktiv skal bilagenes indhold til stadighed tilpasses udviklingen inden for den videnskabelige og tekniske viden ;  faellesskabsreglerne forbyder i vidt omfang farvning af foderstoffer ; under alle omstaendigheder maa de farvestoffer som er tilladt ud fra noedvendigheden af en denaturering af visse grundstoffer , ikke have nogen ugunstig indvirkning paa de deraf fremstillede foderstoffer ;  der synes endvidere ikke at vaere noget i vejen for at tillade tilstedevaerelsen af farvestoffer i foderstoffer til hunde og katte , saafremt det drejer sig om tilsaetningsstoffer , der ifoelge faellesskabsreglerne kan anvendes i levnedsmidler ;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den staaende Foderstofkomité -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Bilag II , F . punkt 2 , i Raadets direktiv af 23 . november 1970 om tilsaetningsstoffer til foderstoffer affattes saaledes :  EOEF Nr . * Tilsaetningsstoffer * Kemisk betegnelse/Beskrivelse * Dyreart * Maksimumsalder indtil ( inkl . ) * mg pr . kg af fuldfoderet * Bestemmelser i oevrigt *   * * * * * Mindste indhold * Stoerste indhold * *   * 2 . Alle andre stoffer , som i faellesskabsreglerne er godkendt til farvning af levnedsmidler * * a ) Alle dyrearter , undtagen hunde og katte * - * - * - * Kun godkendt i foderstoffer *   * * * * * * * a ) i produkter forarbejdet paa grundlag af *   * * * * * * * i ) levnedsmiddelaffald *   * * * * * * * ii ) korn eller tapiokamel , som er blevet denatureret med godkendte roede farvestoffer eller *   * * * * * * * iii ) produktionsmateriale i oevrigt , som er blevet denatureret med godkendte stoffer , eller som er blevet farvet under den tekniske behandling for at sikre den noedvendige identifikation under fabrikationen , og *   * * * * * * * b ) under overholdelse af de i faellesskabsreglerne fastlagte forudsaetninger for disse stoffer *   * * * b ) Hunde og katte * - * - * - * Under overholdelse af de i faellesskabsreglerne fastlagte forudsaetninger for disse stoffer . "  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrative eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for senest den 1 . juni 1974 at efterkomme bestemmelserne i dette direktiv . De underretter omgaaende Kommissionen herom .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 26 . februar 1974 .  Paa Kommissionens vegne  François-Xavier ORTOLI  Formand  ( 1 ) EFT nr . L 270 af 14 . 12 . 1970 , s . 1 .


Avis juridique important

|

31998L0066

Kommissionens direktiv 98/66/EF af 4. september 1998 om ændring af direktiv 95/31/EF om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 257 af 19/09/1998 s. 0035 - 0036

KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/66/EF af 4. september 1998 om ændring af direktiv 95/31/EF om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (1), ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/34/EF (2), navnlig artikel 3, stk. 3, litra a),efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, ogud fra følgende betragtninger:Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (3), ændret ved direktiv 96/83/EF (4), indeholder en fortegnelse over de stoffer som må anvendes til sødemidler i levnedsmidler;Kommissionens direktiv 95/31/EF af 5. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (5) fastsætter renhedskriterierne for sødestofferne i direktiv 94/35/EF;det er i lyset af de tekniske fremskridt påkrævet at ændre renhedskriterierne i direktiv 95/31/EF for isomalt (E 953); direktivet må derfor ændres;der skal tages hensyn til de specifikationer og analyseteknikker for sødestoffer, der er fastsat i Codex Alimentarius og af den fælles FAO/WHO-ekspertgruppe for tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA);levnedsmiddeltilsætningsstoffer, der er fremstillet ved metoder eller udgangsmaterialer som i væsentlig grad adskiller sig fra dem, der er omfattet af evalueringen i Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, eller fra dem, der er nævnt i dette direktiv, forelægges for Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler til en fuldstændig evaluering, hvor hovedvægten lægges på renhedskriterier;foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 I bilaget til direktiv 95/31/EF udskiftes teksten vedrørende E 953 - isomalt med teksten i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 1999. De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 4. september 1998.På Kommissionens vegneMartin BANGEMANNMedlem af Kommissionen(1) EFT L 40 af 11. 2. 1989, s. 27.(2) EFT L 237 af 10. 9. 1994, s. 1.(3) EFT L 237 af 10. 9. 1994, s. 3.(4) EFT L 48 af 19. 2. 1997, s. 16.(5) EFT L 178 af 28. 7. 1995, s. 1.BILAG >TABELPOSITION>


title: Kommissionens direktiv 2008/64/EF af 27. juni 2008 om ændring af bilag I-IV til Rådets direktiv 2000/29/EF om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet

text:
               28.6.2008

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 168/31

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/64/EF
   af 27. juni 2008
   om ændring af bilag I-IV til Rådets direktiv 2000/29/EF om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (1), særlig artikel 14, stk. 2, litra c) og d),
   efter høring af de berørte medlemsstater, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved direktiv 2000/29/EF fastlægges visse foranstaltninger til beskyttelse mod indslæbning i medlemsstaterne af skadegørere på planter eller planteprodukter fra andre medlemsstater eller fra tredjelande. Direktivet indeholder desuden bestemmelser om anerkendelse af visse områder som beskyttede zoner.

               (2)

               På grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne er det fastslået, at kun visse udplantningsplanter af Dendranthema (DC.) Des Moul, Dianthus L., Pelargonium l'Hérit. ex Ait. og Solanaceae frembyder en risiko for spredning af Heliothis armigera Hübner. Da risikoen for spredning af den pågældende organisme er begrænset til de pågældende planter, bør organismen udgå af bilag I til direktiv 2000/29/EF, hvor der fastsættes et generelt forbud, og i stedet indsættes i bilag II til direktivet, hvor der fastsættes et forbud udelukkende for bestemte planter, der frembyder en risiko. Desuden bør navnet Heliothis armigera Hübner ændres til Helicoverpa armigera (Hübner) i tråd med organismens seneste reviderede videnskabelige betegnelse.

               (3)

               Oplysninger fra medlemsstaterne viser klart, at Colletotrichum acutatum Simmonds er udbredt inden for Fællesskabet. Derfor bør den pågældende organisme ikke længere være opført på listen som skadegører i henhold til direktiv 2000/29/EF, og der bør ikke træffes yderligere beskyttelsesforanstaltninger i henhold til direktivet mod den pågældende organisme. Bilag II til direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (4)

               Oplysninger fra Portugal viser, at Citrus tristezavirus (europæiske isolater) nu forekommer på Madeira. Denne del af det portugisiske område bør derfor ikke længere være anerkendt som en beskyttet zone, for så vidt angår den pågældende skadegører, og bilag II og IV til direktiv 2000/29/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (5)

               Oplysninger fra Spanien viser, at Thaumetopoea pityocampa (Den. et Schiff.) nu forekommer på Ibiza. Denne del af det spanske område bør derfor ikke længere være anerkendt som en beskyttet zone, for så vidt angår den pågældende skadegører, og bilag II og IV til direktiv 2000/29/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (6)

               Oplysninger fra Slovenien viser, at Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. nu forekommer i regionerne Koroška og Notranjska. Disse regioner bør derfor ikke længere være anerkendt som en beskyttet zone, for så vidt angår Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al., og bilag II, III og IV til direktiv 2000/29/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (7)

               Oplysninger fra Italien viser, at Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. nu forekommer i visse dele af regionerne Emilia-Romagna, Lombardia og Veneto. Disse dele af det italienske område bør derfor ikke længere være anerkendt som en beskyttet zone, for så vidt angår Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al., og bilag II, III og IV til direktiv 2000/29/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (8)

               Af den schweiziske lovgivning om plantebeskyttelse fremgår det, at kantonerne Bern og Graubünden ikke længere er anerkendt som en beskyttet zone i Schweiz, for så vidt angår Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. Undtagelsesbestemmelsen, der på særlige betingelser giver mulighed for import af visse planter fra de pågældende regioner til visse beskyttede zoner, bør derfor udgå, og del B i bilag IV til direktiv 2000/29/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (9)

               Bilag I-IV til direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (10)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I-IV til direktiv 2000/29/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. august 2008 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. september 2008.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 27. juni 2008.

            På Kommissionens vegne

         Androulla VASSILIOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/41/EF (EUT L 169 af 29.6.2007, s. 51).

      BILAG
      I bilag I-IV til direktiv 2000/29/EF foretages følgende ændringer:

                  1)

                  I bilag I, del A, kapitel II, litra a), udgår punkt 3.

                  2)

                  I bilag II foretages følgende ændringer:

                              a)

                              I del A, kapitel II, foretages følgende ændringer:

                                          i)

                                          Under litra a) indsættes som punkt 6.2 efter punkt 6.1:

                                                                  »6.2.

                                                                     Helicoverpa armigera (Hübner)

                                                      Planter af Dendranthema (DC.) Des Moul, Dianthus L., Pelargonium l'Hérit. ex Ait. og af slægten Solanaceae, til udplantning, dog ikke frø.«

                                          ii)

                                          Under litra c) udgår punkt 2.

                              b)

                              I del B foretages følgende ændringer:

                                          i)

                                          Under litra a) udgår punkt 10.

                                          ii)

                                          Under litra b) affattes tredje kolonne (Beskyttede zoner) i punkt 2 således:
                                          »E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza); Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinsen Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sardinien, Sicilien, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen i provinsen Rovigo kommunerne Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, i provinsen Padova kommunen Masi og i provinsen Verona området beliggende syd for hovedvej A4)), LV, LT, A (Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tirol (det administrative distrikt Lienz), Steiermark og Wien), P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Notranjska og Maribor), SK (undtagen kommunerne Blahová, Horné Mýto og Okoč (regionen Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (regionen Levice), Veľké Ripňany (regionen Topoľčany), Málinec (regionen Poltár), Hrhov (regionen Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (regionen Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Kanaløerne).«

                                          iii)

                                          Under litra d) affattes tredje kolonne (Beskyttede zoner) i punkt 1 således:
                                          »EL, F (Korsika), M, P (undtagen Madeira)«.

                  3)

                  I bilag III, del B, foretages følgende ændringer:

                              a)

                              Anden kolonne (Beskyttede zoner) i punkt 1 affattes således:
                              »E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinsen Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sardinien, Sicilien, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen i provinsen Rovigo kommunerne Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, i provinsen Padova kommunen Masi og i provinsen Verona området syd for hovedvej A4)), LV, LT, A (Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tirol (det administrative distrikt Lienz), Steiermark og Wien), P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Notranjska og Maribor), SK (undtagen kommunerne Blahová, Horné Mýto og Okoč (regionen Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (regionen Levice), Veľké Ripňany (regionen Topoľčany), Málinec (regionen Poltár), Hrhov (regionen Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (regionen Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Kanaløerne).«

                              b)

                              Anden kolonne (Beskyttede zoner) i punkt 2 affattes således:
                              »E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinsen Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sardinien, Sicilien, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen i provinsen Rovigo kommunerne Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, i provinsen Padova kommunen Masi og i provinsen Verona området syd for hovedvej A4)), LV, LT, A (Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tirol (det administrative distrikt Lienz), Steiermark og Wien), P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Notranjska og Maribor), SK (undtagen kommunerne Blahová, Horné Mýto og Okoč (regionen Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (regionen Levice), Veľké Ripňany (regionen Topoľčany), Málinec (regionen Poltár), Hrhov (regionen Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (regionen Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Kanaløerne).«

                  4)

                  I bilag IV foretages følgende ændringer:

                              a)

                              I del A foretages følgende ændringer:

                                          i)

                                          I kapitel I, punkt 27.1, erstattes ordlyden »Heliothis armigera Hübner« i anden kolonne (Særlige krav) med »Helicoverpa armigera (Hübner)«.

                                          ii)

                                          I kapitel II, punkt 20, erstattes ordlyden »Heliothis armigera Hübner« i anden kolonne (Særlige krav) med »Helicoverpa armigera (Hübner)«.

                              b)

                              I del B foretages følgende ændringer:

                                          i)

                                          Punkt 17 udgår.

                                          ii)

                                          I punkt 21 foretages følgende ændringer:

                                                      —

                                                      Litra c) i anden kolonne (Særlige krav) affattes således:

                                                                  »c)

                                                                  planterne har oprindelse i en af følgende kantoner i Schweiz: Freiburg, Waadt og Wallis, eller«.

                                                      —

                                                      Tredje kolonne (Beskyttede zoner) affattes således:

                                                         »E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinsen Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sardinien, Sicilien, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen i provinsen Rovigo kommunerne Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, i provinsen Padova kommunen Masi og i provinsen Verona området syd for hovedvej A4)), LV, LT, A (Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tirol (det administrative distrikt Lienz), Steiermark og Wien), P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Notranjska og Maribor), SK (undtagen kommunerne Blahová, Horné Mýto og Okoč (regionen Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (regionen Levice), Veľké Ripňany (regionen Topoľčany), Málinec (regionen Poltár), Hrhov (regionen Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (regionen Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Kanaløerne).«

                                          iii)

                                          I punkt 21.3 foretages følgende ændringer:

                                                      —

                                                      Litra b) i anden kolonne (Særlige krav) affattes således:

                                                                  »b)

                                                                  har oprindelse i en af følgende kantoner i Schweiz: Freiburg, Waadt og Wallis, eller«.

                                                      —

                                                      Tredje kolonne (Beskyttede zoner) affattes således:

                                                         »E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinsen Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sardinien, Sicilien, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen i provinsen Rovigo kommunerne Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, i provinsen Padova kommunen Masi og i provinsen Verona området syd for hovedvej A4)), LV, LT, A (Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tirol (det administrative distrikt Lienz), Steiermark og Wien), P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Notranjska og Maribor), SK (undtagen kommunerne Blahová, Horné Mýto og Okoč (regionen Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (regionen Levice), Veľké Ripňany (regionen Topoľčany), Málinec (regionen Poltár), Hrhov (regionen Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (regionen Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Kanaløerne).«

                                          iv)

                                          I punkt 31 foretages følgende ændringer:

                                                      —

                                                      Tredje kolonne (Beskyttede zoner) affattes således:

                                                         »EL, F (Korsika), M, P (undtagen Madeira)«.


title: Kommissionens direktiv 2006/47/EF af  23. maj 2006  om fastsættelse af særlige betingelser vedrørende indhold af Avena fatua i sædekorn (Kodificeret udgave)   (EØS-relevant tekst)

text:
               24.5.2006

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 136/18

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/47/EF
   af 23. maj 2006
   om fastsættelse af særlige betingelser vedrørende indhold af Avena fatua i sædekorn
   (Kodificeret udgave)
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 66/402/EØF af 14. juni 1966 om handel med sædekorn (1) særlig artikel 11, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Kommissionens direktiv 74/268/EØF af 2. maj 1974 om fastsættelse af særlige betingelser vedrørende indhold af Avena fatua i frø af foderplanter og i sædekorn (2) er blevet ændret væsentligt (3). Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.

               (2)

               I direktiv 66/402/EØF er der fastsat tolerancer for indholdet af Avena fatua i sædekorn.

               (3)

               Disse tolerancer synes for høje med hensyn til visse krav, hvorfor direktiv 66/402/EØF fastsætter en supplerende mærkning af frø, der opfylder særlige betingelser med hensyn til indhold af Avena fatua.

               (4)

               De i denne henseende fastsatte særlige betingelser er af en sådan art, at de opfylder de pågældende krav, men samtidig tager hensyn til mulighederne for avl af og kontrol med frø.

               (5)

               De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den stående Komité for frø- og plantemateriale, henhørende under landbrug, havebrug og skovbrug.

               (6)

               Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag I, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Medlemsstaterne udsteder på anmodning det officielle certifikat, der er fastsat i 11 i direktiv 66/402/EØF:

               a)

               såfremt bestanden ved den i henhold til bilag I til direktiv et foretagne markinspektion er fri for Avena fatua, og såfremt der i en prøve på mindst 1 kg, udtaget ifølge bestemmelserne i artikel 7 i direktiv et, ikke forefindes Avena fatua ved en officiel undersøgelse, eller

               b)

               såfremt der i en prøve på mindst 3 kg, udtaget ifølge bestemmelserne i artikel 7 i direktiv et, ikke forefindes Avena fatua ved en officiel undersøgelse.

         Artikel 2
   Medlemsstaterne kan foreskrive, at det officielle certifikat kun kan udstedes i ét af de to tilfælde fastsat i artikel 1.
   Artikel 3
   Direktiv 74/268/EØF som ændret ved det direktiv, der er nævnt i bilag I, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag I, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.
   Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag II.
   Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 23. maj 2006.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT 125 af 11.7.1966, s. 2309. Ændret ved direktiv 2004/117/EF (EUT L 14 af 18.1.2005, s. 18).

      (2)  EFT L 141 af 24.5.1974, s. 19. Ændret ved direktiv 78/511/EØF (EFT L 157 af 15.6.1978, s. 34).

      (3)  Se bilag I, del A.

      BILAG I
      DEL A
      Ophævet direktiv med ændringer
      (jf. artikel 3)

                  Kommissionens direktiv 74/268/EØF

                  (EFT L 141 af 24.5.1974, s. 19)

                  Kommissionens direktiv 78/511/EØF

                  (EFT L 157 af 15.6.1978, s. 34)

            DEL B
      Liste over frister for gennemførelse i national ret
      (jf. artikel 3)

                  Direktiv

                  Gennemførelsesfrist

                  74/268/EØF

                  1. juli 1974

                  78/511/EØF

                  1. juli 1980

      BILAG II
      SAMMENLIGNINGSTABEL

                  Direktiv 74/268/EØF

                  Nærværende direktiv

                  Artikel 2, indledende tekst

                  Artikel 1, indledende tekst

                  Artikel 2, første led

                  Artikel 1, litra a)

                  Artikel 2, andet led

                  Artikel 1, litra b)

                  Artikel 3

                  Artikel 2

                  Artikel 4

                  —

                  —

                  Artikel 3

                  —

                  Artikel 4

                  Artikel 5

                  Artikel 5

                  —

                  Bilag I-II


Avis juridique important

|

31993L0054

Rådets direktiv 93/54/EØF af 24. juni 1993 om ændring af direktiv 91/67/EØF om dyresundhedsmæssige betingelser for afsætning af akvakulturdyr og -produkter

EF-Tidende nr. L 175 af 19/07/1993 s. 0034 - 0037 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 51 s. 0011  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 51 s. 0011

RAADETS DIREKTIV 93/54/EOEF af 24. juni 1993 om aendring af direktiv 91/67/EOEF om dyresundhedsmaessige betingelser for afsaetning af akvakulturdyr og -produkter  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra foelgende betragtninger:  I henhold til artikel 28 i Raadets direktiv 91/67/EOEF af 28. januar 1991 om dyresundhedsmaessige betingelser for afsaetning af akvakulturdyr og -produkter (4) skal sygdomslisten i bilag A til naevnte direktiv tages op til fornyet overvejelse; i den  forbindelse skal der tages hensyn til baade Kommissionens rapport om de indhoestede erfaringer og Den Videnskabelige Veterinaerkomités udtalelse;  sygdomslisten skal efter hoering af Den Videnskabelige Veterinaerkomité aendres for at tage hoejde for nye epidemiologiske resultater og de indhoestede erfaringer;  situationen med hensyn til sygdomme, der er eksotiske for Faellesskabet, boer undersoeges paa ny, og paa baggrund af de nuvaerende epidemiologiske data boer nogle sygdomme, der er endemiske for Faellesskabet, tages op til fornyet overvejelse med hensyn til  visse arters modtagelighed for dem og med hensyn til klassificeringen af dem paa liste II og III i bilag A til direktiv 91/67/EOEF;  nogle af bestemmelserne i direktiv 91/67/EOEF boer praeciseres, saerlig bestemmelserne om proceduren for godkendelse af zoner og betingelserne for afsaetning af akvakulturdyr, der ikke hoerer til de modtagelige arter - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Direktiv 91/67/EOEF aendres saaledes:  1) Artikel 3 a) stk. 1, litra c), affattes saaledes:  »c) de maa ikke komme fra et akvakulturbrug, for hvilket der er udstedt et forbud af dyresundhedsmaessige grunde, og de maa ikke have vaeret i kontakt med dyr fra saadanne brug, herunder brug, der er omfattet af kontrolforanstaltninger i forbindelse med  Raadets direktiv 93/53/EOEF af 24. juni 1993 om minimumsfaellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af visse fiskesygdomme (*).  (*) EFT nr. L 175 af 19. 7. 1993, s. 23.« b) foelgende stykke tilfoejes:  »4. Denne artikel anvendes med forbehold af bestemmelserne i direktiv 93/53/EOEF vedroerende bekaempelse af visse fiskesygdomme, herunder navnlig sygdomme i liste I.« 2) Artikel 5, stk. 1, indledningen, affattes saaledes:  »1. For at opnaa status som godkendt zone, for saa vidt angaar en eller flere af de sygdomme, der er naevnt i liste II i kolonne 1 i bilag A, forelaegger medlemsstaterne Kommissionen:« 3) »Artikel 5, stk. 2, affattes saaledes:  2. Kommissionen gennemgaar de oplysniger, der er naevnt i stk. 1. Efter fremgangsmaaden i artikel 26 godkender Kommissionen zoner paa grundlag af de paagaeldende oplysninger. Hvis den officielle tjeneste traekker godkendelsen af en zone tilbage i henhold til  punkt I.D, nr. 5, punkt II.D eller punkt III.D, nr. 5, i bilag B, ophaever Kommissionen sin beslutning om godkendelse. Ved fornyet godkendelse af den paagaeldende zone foelges fremgangsmaaden i artikel 26.« 4) Artikel 6, stk. 1, indledningen, affattes saaledes:  »1. For at akvakulturbrug, for saa vidt angaar en eller flere af de sygdomme, der er naevnt i liste II i kolonne 1 i bilag A, kan opnaa status som godkendt akvakulturbrug i en ikke-godkendt zone, forelaegger medlemsstaterne Kommissionen:« 5) Artikel 7, stk. 1, indledningen, affattes saaledes:  »1. Levende fisk af de modtagelige arter, der er naevnt i liste II i kolonne 2 i bilag A, og deres aeg og maelke maa kun afsaettes, hvis nedestaaende supplerende krav er opfyldt:« 6) Artikel 8, stk. 1, indledningen, affattes saaledes:  »1. Levende bloeddyr af de arter, der er naevnt i liste II i kolonne 2 i bilag A, maa kun afsaettes, hvis nedenstaaende supplerende krav er opfyldt:« 7) Artikel 9, nr. 1, foerste afsnit, affattes saaledes:  »1) Fisk, der er modtagelige for sygdomme i liste II i kolonne 1 i bilag A, skal aflives og renses, inden de forsendes.« 8) Artikel 9, nr. 2, indledningen, affattes saaledes:  »2) Levende bloeddyr, der er modtagelige for de sygdomme, der er naevnt i liste II i kolonne 1 i bilag A, skal enten leveres til direkte konsum eller til konservesindustrien med forbud mod genudsaetning, medmindre:« 9) Artikel 14 affattes saaledes:  »Artikel 14 1. Med forbehold af de efter fremgangsmaaden i artikel 12 og 13 fastsatte bestemmelser vedroerende sygdomme, der omhandles i liste III i kolonne 1 i bilag A, gaelder foelgende supplerende bestemmelser for afsaetning af levende opdraettede fisk, herunder deres  aeg og maelke, der ikke hoerer til de modtagelige arter, som er anfoert i liste II i kolonne 2 i bilag A:  a) hvis de skal indfoeres i en godkendt zone, skal de vaere ledsaget af et transportdokument, som er i overensstemmelse med artikel 11 og svarer til den model, der skal fastlaegges efter fremgangsmaaden i artikel 26, og hvoraf det skal fremgaa, at de kommer  fra en zone med samme sundhedsstatus, et godkendt akvakulturbrug i en ikke-godkendt zone eller et brug, der kan befinde sig i en ikke-godkendt zone, paa betingelse af at et saadant brug ikke har fisk, der hoerer til de modtagelige arter, som er anfoert i  liste II i kolonne 2 i bilag A, og ikke er forbundet med vandloeb eller et havomraade eller en flodmunding.  Indtil resultatet af den i artikel 28 omhandlede genbehandling foreligger, kan medlemsstaterne dog efter fremgangsmaaden i artikel 26 anmode om dispensation fra foregaande afsnit, saerlig med henblik paa at forbyde indfoersel af de i dette stykke omhandlede  fisk i en godkendt zone, naar de stammer fra et godkendt akvakulturbrug i en ikke-godkendt zone, paa betingelse af at et saadant brug ikke har fisk, der hoerer til de modtagelige arter, som er anfoert i liste II i kolonne 2 i bilag A, og ikke er forbundet  med et vandloeb, et havomraade eller en flodmunding. Efter samme fremgangsmaade fastsaettes betingelserne og foranstaltningerne med henblik paa at sikre ensartet overholdelse af denne bestemmelse. Indtil disse afgoerelser foreligger, gaelder de nationale  bestemmelser fortsat under overholdelse af Traktatens almindelige regler b) hvis de skal leveres til et brug, der, selv om det ligger i en ikke-godkendt zone, opfylder betingelserne i bilag C, skal de vaere ledsaget af et transportdokument, som er i overensstemmelse med artikel 11 og svarer til den model, der skal fastlaegges  efter fremgangsmaaden i artikel 26, og hvoraf det skal fremgaa, at de kommer fra en godkendt zone, et brug med samme sundhedsstatus eller et brug, der kan befinde sig i en ikke-godkendt zone, paa betingelse af at et saadant brug ikke har fisk, der hoerer til  de modtagelige arter, som er anfoert i liste II i kolonne 2 i bilag A, og ikke er forbundet med et vandloeb eller et havomraade eller en flodmunding.  2. Kravene i stk. 1 gaelder ogsaa for afsaetning af opdraettede bloeddyr, der ikke hoerer til de modtagelige arter, som er naevnt i liste II i kolonne 2 i bilag A.  3. Med forbehold af de efter fremgangsmaaden i artikel 12 og 13 fastsatte bestemmelser vedroerende sygdomme, der er naevnt i liste III i kolonne 1 i bilag A, gaelder foelgende supplerende bestemmelser for afsaetning af vildtlevende fisk, bloeddyr og krebsdyr  samt deres aeg og maelke:  a) hvis de skal indfoeres i en godkendt zone, skal de vaere ledsaget af et transportdokument, som er i overensstemmelse med artikel 11 og svarer til den model, der skal fastlaegges efter fremgangsmaaden i artikel 26, og hvoraf det skal fremgaa, at de kommer  fra en zone med samme sundhedsstatus b) hvis de skal leveres til et brug, der, selv om det ligger i en ikke-godkendt zone, opfylder betingelserne i bilag C, skal de vaere ledsaget af et transportdokument, som er i overensstemmelse med artikel 11 og svarer til den model, der skal fastlaegges  efter fremgangsmaaden i artikel 26, og hvoraf det skal fremgaa, at de kommer fra en godkendt zone c) naar disse dyr fiskes paa det aabne hav, og de er bestemt til reproduktion i godkendte zoner og godkendte brug, skal de saettes i karantaene i egnede anlaeg under tilsyn af den officielle tjeneste og paa passende betingelser, som skal fastsaettes efter  fremgangsmaaden i artikel 26.  4. Kravene i stk. 1, 2 og 3 gaelder ikke, hvis praktiske erfaringer og/eller videnskabeligt bevismateriale har vist, at der ikke sker passiv overfoersel af sygdommen ved flytning af akvakulturdyr, herunder deres aeg og maelke, der ikke hoerer til de  modtagelige arter, som er naevnt i liste II i kolonne 2 i bilag A, fra en ikke-godkendt zone til en godkendt zone.  Kommissionen udarbejder og aendrer eventuelt under hensyntagen til den teknologiske og videnkabelige udvikling listen over akvakulturdyr, som den i foerste afsnit naevnte dispensation gaelder for, efter fremgangsmaaden i artikel 26. De saerlige betingelser  for afsaetning af dem, herunder modellen for det kraevede transportdokument, fastsaettes og aendres efter samme fremgangsmaade.  5. Denne artikel gaelder ikke tropiske prydfisk, som udelukkende holdes i akvarier.«.  10) I artikel 19 tilfoejes foelgende stykke:  »4. Saafremt der den 1. januar 1994 ikke er truffet afgoerelse om udarbejdelsen af den i stk. 1 omhandlede liste, kan noedvendige overgangsforanstaltninger fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 26 for en treaarig periode.« 11) I artikel 20 tilfoejes foelgende stykke:  »3. Indtil importbetingelserne i henhold til dette direktiv er fastsat, soerger medlemsstaterne for at anvende saadanne betingelser for import af akvakulturdyr og -produkter fra tredjelande, som mindst svarer til de betingelser, der gaelder for produktion  og afsaetning af faellesskabsprodukter.« 12) Artikel 24 affattes saaledes:  »Artikel 24 Hvis der i et tredjeland udbryder eller spredes en smitsom akvakultur dyresygdom, der kan udgoere en risiko for akvakulturdyrebestandens sundhedsstatus i en medlemsstat, eller hvis det af en hvilken som helst anden dyresundhedsmaessig aarsag er berettiget,  finder reglerne, fremgangsmaaderne og foranstaltningerne i artikel 19 i direktiv 90/675/EOEF for saa vidt angaar akvakulturprodukter eller i artikel 18 i direktiv 91/496/EOEF for saa vidt angaar akvakulturdyr, anvendelse.« 13) Bilag A affattes saaledes:  »BILAG A LISTE OVER SYGDOMME/PATOGENER HOS FISK, BLOEDDYR OG KREBSDYR 1 2 Sygdom/patogen Modtagelige arter LISTE I Fisk Infektioes lakseanaemi (ISA) Laks (Salmo salar) LISTE II Fisk Haemorragisk virusseptikaemi (VHS) Laksearter Stalling (Thymallus thymallus) Helt (Coregonus sp.) Gedde (Esox lucius) Pighvar (Scophthalmus  maximus) Infektioes Haematopoietisk nekrose (IHN) Laksearter Gedde (Esox lucius) Bloeddyr Bonamia ostreae OEsters (Ostrea edulis) Marteilia refrigens OEsters (Ostrea edulis) 1 2 Sygdom/patogen Modtagelige arter LISTE III Fisk Infektioes pankreasnekrose (IPN)  Foraarsviraemi hos karper (SVC) Bakteriel nyresygdom (BKD) (Renibacterium salmonidarum) Furunkulose hos laks (Aeromonas salmonicida) Roedmundssyge (ERM) (Yersinia ruckeri) Gyrodactylus salaris Specificeres i programmet, der omhandles i artikel 12 og 13«  Krebsdyr Krebsepest (Aphanomyces astaci) 14) I bilag B, C og D udgaar henvisningerne til liste I i bilag A.  Artikel 2  1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1994. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af  medlemsstaterne.  2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 24. juni 1993.  Paa Raadets vegne B. WESTH Formand (1) EFT nr. C 324 af 10. 12. 1992, s. 16.(2) EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993.(3) EFT nr. C 129 af 10. 5. 1993, s. 6.(4) EFT nr. L 46 af 19. 2. 1991, s. 1.


title: Kommissionens direktiv 2006/55/EF af  12. juni 2006  om ændring af bilag III til Rådets direktiv 66/402/EØF for så vidt angår maksimumsvægten af partier af sædekorn   (EØS-relevant tekst)

text:
               13.6.2006

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 159/13

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/55/EF
   af 12. juni 2006
   om ændring af bilag III til Rådets direktiv 66/402/EØF for så vidt angår maksimumsvægten af partier af sædekorn
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 66/402/EØF af 14. juni 1966 om handel med sædekorn (1), særlig artikel 21a, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               De internationale bestemmelser vedrørende maksimumsvægten af partier af sædekorn af visse kornarter, først og fremmest Triticum aestivum, Triticum durum, Triticum spelta, Secale cereale, Triticosecale, Oryza sativa, Avena sativa og Hordeum vulgare, er for nylig blevet ændret.

               (2)

               EF-forskrifterne vedrørende maksimumsvægten af partier af sædekorn af disse arter bør tilpasses.

               (3)

               Direktiv 66/402/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (4)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Frø og Plantemateriale henhørende under Landbrug, Havebrug og Skovbrug —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   I anden kolonne i skemaet i bilag III til direktiv 66/402/EØF ændres »25« til »30«.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 2006. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 12. juni 2006.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT 125 af 11.7.1966, s. 2309/66. Senest ændret ved direktiv 2004/117/EF (EUT L 14 af 18.1.2005, s. 18).


Avis juridique important

|

31992L0027

Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler

EF-Tidende nr. L 113 af 30/04/1992 s. 0008 - 0012 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 22 s. 0035  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 22 s. 0035

RAADETS DIREKTIV 92/27/EOEF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlaegssedler til humanmedicinske laegemidler  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,  under henvisning til forslag fra Kommissionen(1) ,  i samarbejde med Europa-Parlamentet(2) ,  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg(3) , og ud fra foelgende betragtninger:  Der boer vedtages foranstaltninger med henblik paa gradvis oprettelse af det indre marked i loebet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser  og kapital;  ved Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter(4) , senest aendret ved direktiv 89/343/EOEF(5) , er der opstillet en fortegnelse over de angivelser, som skal vaere paafoert humanmedicinske  laegemidlers beholdere og ydre emballager; denne fortegnelse boer suppleres, og bestemmelserne om, hvorledes etiketteringen skal foretages, boer praeciseres;  ved Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter(6) , senest aendret ved direktiv 89/381/EOEF(7) , er der udarbejdet en ikke-udtoemmende fortegnelse over de oplysninger, som skal vaere paafoert  indlaegssedlen; denne fortegnelse boer suppleres, og bestemmelserne om, hvorledes indlaegssedlen skal vaere udformet, boer praeciseres;  bestemmelserne om dels etikettering, dels indlaegsseddel boer samles i én faelles tekst;  bestemmelserne om patientinformation boer sikre et hoejt beskyttelsesniveau for forbrugerne for saaledes at goere det muligt for dem at anvende laegemidler korrekt paa grundlag af en fuldstaendig og forstaaelig information;  markedsfoering af laegemidler, hvis etikettering og indlaegsseddel er udarbejdet i henhold til dette direktiv, boer ikke kun forbydes eller hindres under henvisning til disses etikettering eller indlaegsseddel - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  KAPITEL I Definitioner og anvendelsesomraade   Artikel 1  1.  Dette direktiv omhandler etikettering af og indlaegssedler til humanmedicinske laegemidler, for hvilke kapitel II, III, IV og V i Raadets direktiv 65/65 EOEF finder anvendelse.  2.  I dette direktiv forstaas ved:  - »laegemidlets navn«: et navn, der kan vaere enten et saernavn eller et faellesnavn eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemaerke eller fremstillerens navn; saernavnet maa ikke kunne forveksles med faellesnavnet - »faellesnavn«: det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesnavn eller, saafremt et saadan ikke findes, det gaengse faellesnavn - »laegemidlets styrke«: indholdet af virksomme stoffer udtrykt i maengde pr. dosisenhed, rumfangsenhed eller vaegtenhed alt efter praesentationsform - »indre emballage«: den beholder eller enhver anden form for pakning, som er i direkte kontakt med laegemidlet - »ydre emballage«: den emballage, der omgiver den indre emballage - »etikettering«: de oplysninger, der er paafoert den indre eller den ydre emballage - »indlaegsseddel«: den indlaegsseddel, der indeholder information til brugeren, og som foelger med laegemidlet - »fremstiller«: indehaveren af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EOEF omhandlede tilladelse, paa hvis vegne den sagkyndige person har opfyldt de saerlige forpligtelser, der er fastsat i artikel 22 i naevnte direktiv.  KAPITEL II Etikettering af laegemidler   Artikel 2  1.  Ethvert laegemiddel skal paa den ydre emballage eller, saafremt en saadan ikke findes, paa den indre emballage vaere forsynet med foelgende oplysninger:  a) laegemidlets navn, fulgt af faellesnavnet, naar laegemidlet kun indeholder ét virksomt stof, og naar dets navn er et saernavn; naar der for et laegemiddel findes flere dispenseringsformer og/eller flere styrker, skal dispenseringsformen og/eller styrken (i  givet fald for spaedboern, boern eller voksne) indgaa i laegemidlets navn b) sammensaetningen, udtrykt gennem en kvalitativ og kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer pr. dosisenhed eller, alt efter indgivelsesformen, for et bestemt rumfang eller en bestemt vaegt, ved brug af faellesnavnene c) dispenseringsform og indhold efter vaegt, rumfang eller dosisenhed d) fortegnelse over de hjaelpestoffer, som har en erkendt virkning, og som er fastsat i de retningslinjer, der er offentliggjort i henhold til artikel 12. Hvis der imidlertid er tale om injektionspraeparater, et praeparat til lokal anvendelse eller et  oejenmiddel, skal samtlige stoffer naevnes e) anvendelsesmaade og om noedvendigt indgivelsesvej f) en saerlig advarsel om, at laegemidlet skal opbevares utilgaengeligt for boern g) en saerlig advarsel, hvis en saadan er noedvendig for det paagaeldende laegemiddel h) angivelse af sidste anvendelsesdato i klart sprog (maaned/aar) i) i givet fald saerlige opbevaringsbetingelser j) i givet fald saerlige forholdsregler for bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald, der stammer fra disse produkter k) navn og adresse paa indehaveren af markedsfoeringstilladelsen l) markedsfoeringstilladelsens nummer m) batchnummer n) for laegemidler til selvmedicinering, angivelse af anvendelsesformaal.  2.  Den ydre emballage kan vaere forsynet med tegn eller piktogrammer til forklaring af visse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, samt andre oplysninger, der er forenelige med resuméet af produktets egenskaber, og som kan vaere  sundhedsoplysende, med udelukkelse af ethvert element, der kan have karakter af reklame.  Artikel 3  1.  De indre emballager skal, bortset fra dem, der er omhandlet i stk. 2 og 3, vaere forsynet med de oplysninger, der er foreskrevet i artikel 2.  2.  Er de indre emballager indeholdt i en ydre emballage, der er udformet i overensstemmelse med forskrifterne i artikel 2, skal de, naar de har form af blisterpakninger, vaere forsynet med mindst foelgende oplysninger:  - laegemidlets navn som fastsat i artikel 2, litra a) - navn paa indehaveren af markedsfoeringstilladelsen - sidste anvendelsesdato - batchnummer.  3.  Smaa indre emballager, paa hvilke det er umuligt at anfoere de oplysninger, der er foreskrevet i artikel 2, skal vaere forsynet med mindst foelgende oplysninger:  - laegemidlets navn og om noedvendigt styrke og indgivelsesvej - anvendelsesmaade - sidste anvendelsesdato - batchnummer - indhold udtrykt i vaegt, rumfang eller doser.  Artikel 4  1.  De oplysninger, der er omhandlet i artikel 2 og 3, skal vaere paafoert saaledes, at de er letlaeselige, letforstaaelige og umulige at slette.  2.  De i artikel 2 omhandlede oplysninger skal vaere affattet paa det eller de officielle sprog, som anvendes i den medlemsstat, hvor laegemidlet markedsfoeres. Denne bestemmelse er ikke til hinder for, at disse oplysninger kan vaere affattet paa flere  forskellige sprog, under forudsaetning af at de samme oplysninger anfoeres paa alle sprog Artikel 5  1.  Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller hindre markedsfoering af laegemidler paa deres omraade af grunde, der skyldes etiketteringen, hvis denne opfylder forskrifterne i dette kapitel.  2.  Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne kraeve visse naermere betingelser vedroerende etikettering opfyldt, saaledes at foelgende angives:  - laegemidlets pris - bestemmelser om refusion fra sygesikringsorganerne - bestemmelser for udlevering af laegemidlet til patienten i overensstemmelse med direktiv 92/26/EOEF(8)  - identifikation og bevis for aegthed.  KAPITEL III Indlaegsseddel bestemt til brugeren   Artikel 6  Emballagen til ethvert laegemiddel skal indeholde en indlaegsseddel bestemt til brugeren, medmindre alle de oplysninger, der kraeves i henhold til artikel 7, er angivet direkte paa den ydre eller den indre emballage.  Artikel 7  1.  Indlaegssedlen udformes i overensstemmelse med resuméet af produktets egenskaber; den skal indeholde foelgende oplysninger i den nedenfor anfoerte raekkefoelge:  a) til identifikation af laegemidlet:  - laegemidlets navn, fulgt af faellesnavnet, naar laegemidlet kun indeholder ét virksomt stof, og naar dets navn er et saernavn; naar der for et laegemiddel findes flere dispenseringsformer og/eller flere styrker skal dispenseringsformen og/eller styrken (i  givet fald for spaedboern, boern eller voksne) indgaa i laegemidlets navn:  - sammensaetningen, udtrykt gennem en fuldstaendig kvalitativ angivelse (i virksomme stoffer og hjaelpestoffer) saavel som en kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer, ved brug af faellesnavnene, for enhver form, hvori laegemidlet foreligger - dispenseringsform og indhold efter vaegt, rumfang eller doser, for enhver form, hvori laegemidlet foreligger - farmako-terapeutisk kategori eller virkemaade, affattet saa den er let forstaaelig for patienten - navn og adresse paa indehaveren af markedsfoeringstilladelsen samt paa fremstilleren b) terapeutiske indikationer c) en anfoerelse af de oplysninger, patienten skal have kendskab til foer indtagelse af laegemidlet:  - kontraindikationer - relevante forsigtighedsregler under brugen - medicinsk interaktion og andre former for interaktion (f. eks. alkohol, tobak, levnedsmidler), der eventuelt kan paavirke laegemidlets virkning - saerlige advarsler denne anfoerelse skal:  - tage hensyn til de saerlige forhold, der gaelder for visse brugere (boern, gravide eller ammende kvinder, aeldre, personer med en saerlig patologi) - givet fald naevne mulige virkninger af behandlingen paa evnen til at foere motorkoeretoej eller betjene visse maskiner - indeholde en fortegnelse over hjaelpestoffer, som det er noedvendigt at have kendskab til for at kunne anvende laegemidlet korrekt og risikofrit, og som er fastsat i de retningslinjer, der er offentliggjort i henhold til artikel 12 d) de noedvendige og saedvanlige oplysninger med henblik paa en korrekt anvendelse, navnlig:  - dosering - anvendelse, og om noedvendigt indgivelsesvej - anvendelseshyppighed med, om noedvendigt, angivelse af, hvornaar laegemidlet kan eller boer anvendes og i givet fald, alt efter laegemidlets art:  - behandlingens varighed, naar den skal vaere begraenset - forholdsregler i tilfaelde af overdosis (f. eks. symptomer, noedforholdsregler) - forholdsregler i tilfaelde af overspringning af en eller flere doser - om noedvendigt angivelse af risiko ved behandlingens ophoer;  e) en beskrivelse af uoenskede virkninger, der kan optraede ved normal anvendelse af laegemidlet, og i givet fald modforholdsregler; patienten skal udtrykkeligt opfordres til at meddele sin laege eller apoteker enhver uoensket virkning af laegemidlet, som  ikke er angivet paa indlaegssedlen f) en henvisning til den sidste anvendelsesdato, der er anfoert paa emballagen, med:  - en advarsel mod enhver overskridelse af denne dato - i givet fald saerlige opbevaringsbetingelser - i givet fald en advarsel med hensyn til visse synlige tegn paa fordaerv.  2.  Uanset stk. 1, litra b), kan de kompetente myndigheder beslutte, at en raekke terapeutiske indikationer ikke naevnes paa indlaegssedlen, hvis meddelelsen af disse oplysninger kan medfoere alvorlige ulemper for patienten.  3.  Indlaegssedlen kan indeholde tegn eller piktogrammer til forklaring af visse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, samt andre oplysninger, der er forenelige med resuméet af produktets egenskaber, og som kan vaere sundhedsoplysende, med  udelukkelse af ethvert element, der kan have karakter af reklame.  Artikel 8  Indlaegssedlen skal vaere let laeselig og vaere affattet i udtryk, der er klare og forstaaelige for patienterne, paa det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor laegemidlet markedsfoeres. Denne bestemmelse er ikke til hinder for, at  indlaegssedlen kan affattes paa flere forskellige sprog under forudsaetning af, at de samme oplysninger anfoeres paa alle sprog.  Artikel 9  Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller hindre markedsfoering af laegemidler paa deres omraade af grunde, der skyldes indlaegssedlen, hvis denne opfylder forskrifterne i dette kapitel.  KAPITEL IV Almindelige og afsluttende bestemmelser   Artikel 10  1.  En eller flere proever eller modeller af den ydre og indre emballage samt udkastet til indlaegsseddel forelaegges de myndigheder, der er kompetente for saa vidt angaar udstedelsen af markedsfoeringstilladelse, samtidig med ansoegningen om  markedsfoeringstilladelse.  2.  De kompetente myndigheder modsaetter sig ikke markedsfoering af laegemidler, naar etikettering eller indlaegsseddel opfylder forskrifterne i dette direktiv, og naar de er i overensstemmelse med de oplysninger, der er anfoert i det i artikel 4b i direktiv  65/65/EOEF omhandlede resumé af produktets egenskaber.  3.  Ethvert udkast til aendring af et element i etiketteringen eller indlaegssedlen, der er daekket af dette direktiv, og som ikke staar i forbindelse med resuméet af egenskaberne, forelaegges de myndigheder, der er kompetente for saa vidt angaar udstedelsen  af markedsfoeringstilladelse. Saafremt de kompetente myndigheder ikke har gjort indsigelse mod udkastet til aendring inden for en frist paa 90 dage fra ansoegningens indgivelse, kan ansoegeren foretage de paagaeldende aendringer.  4.  Det forhold, at de kompetente myndigheder ikke har gjort indsigelse mod markedsfoeringen af et laegemiddel i henhold til stk. 2 eller mod en aendring af etiketteringen eller af indlaegssedlen i henhold til stk. 3, beroerer ikke fremstillerens ansvar  efter almindelige retsregler og det ansvar, der i givet fald paahviler indehaveren af markedsfoeringstilladelsen.  5.  De kompetente myndigheder kan paa deres omraade give dispensation fra kravet om, at visse oplysninger skal opfoeres paa etiketten og indlaegssedlen for bestemte laegemidler, og at indlaegssedlen skal affattes paa det eller de officielle sprog i den  medlemsstat, hvor laegemidlet markedsfoeres, naar det paagaeldende laegemiddel ikke skal udleveres til patienten med henblik paa selvmedicinering.  Artikel 11  1.  Overholdes forskrifterne i dette direktiv ikke, kan medlemsstaternes kompetente myndigheder, efter at den beroerte part har undladt at efterkomme en henstilling, suspendere markedsfoeringstilladelsen, indtil laegemidlets etikettering og den  medfoelgende indlaegsseddel er bragt i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv.  2.  Enhver afgoerelse, der traeffes i henhold til stk. 1, skal vaere noejagtigt begrundet. Den skal meddeles den beroerte part med oplysning om de retsmidler, der er foreskrevet i gaeldende ret, og om fristen for indgivelse af klage.  Artikel 12  1.  Om noedvendigt udarbejder Kommissionen retningslinjer vedroerende isaer:  - formuleringen af visse saerlige advarsler i forbindelse med bestemte kategorier af laegemidler - de saerlige behov for information ved selvmedicinering - laeseligheden af de oplysninger, der er anfoert paa etiketten og indlaegssedlen - metoderne til identifikation af laegemidler og bevis for deres aegthed - den fortegnelse over hjaelpestoffer, der skal vaere anfoert paa etiketten paa laegemidler, samt maaden, hvorpaa disse hjaelpestoffer skal angives.  2.  Disse retningslinjer skal i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne vedtages efter fremgagsmaaden i artikel 2c i direktiv 75/318/EOEF.  Artikel 13  Artikel 13 til 20 i direktiv 65/65/EOEF samt artikel 6 og 7 i direktiv 75/319/EOEF ophaeves.  Artikel 14  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 1. januar 1993. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af  medlemsstaterne.  Fra den 1. januar 1994 afslaar medlemsstaterne ansoegninger om tilladelse til markedsfoering eller om fornyelse af en eksisterende tilladelse, saafremt etikettering og indlaegsseddel ikke er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv.  Artikel 15  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 31. marts 1992.  Paa Raadets vegne Vitor MARTINS Formand    (1) EFT nr. C 58 af 8. 3. 1990, s. 21.  (2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 213.  (3) EFT nr. C 225 af 10. 9. 1990, s. 24.  (4) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.  (5) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 14.  (6) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.  (7) EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44.  (8) Se side 5 denne Tidende.