Avis juridique important

|

31992L0005

Rådets direktiv 92/5/EØF af 10. februar 1992 om ændring og ajourføring af direktiv 77/99/EØF om sundhedsmæssige problemer i forbindelse med handel med kødprodukter inden for Fællesskabet og om ændring af direktiv 64/433/EØF

EF-Tidende nr. L 057 af 02/03/1992 s. 0001 - 0026 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 41 s. 0046  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 41 s. 0046

RAADETS DIREKTIV 92/5/EOEF af 10. februar 1992 om aendring og ajourfoering af direktiv 77/99/EOEF om sundhedsmaessige problemer i forbindelse med handel med koedprodukter inden for Faellesskabet og om aendring af direktiv 64/433/EOEF RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), ogud fra foelgende betragtninger:Koed af kvaeg, svin, faar og geder, koed af hovdyr, holdt som husdyr, fjerkraekoed og vildtkoed samt behandlede produkter fremstillet af koed heraf er opfoert paa listen over produkter i Traktatens bilag II; produktion af og handel med disse produkter er en vigtig indkomstkilde for en del af landbrugsbefolkningen;for at sikre en rationel udvikling af denne sektor og oege produktiviteten boer der paa faellesskabsplan vedtages sundhedsmaessige regler for produktion og afsaetning heraf;Faellesskabet boer vedtage foranstaltninger til gradvis gennemfoerelse af det indre marked i loebet af en periode, der udloeber den 31. december 1992;direktiv 77/99/EOEF (4) fastsaetter de sundhedsmaessige betingelser, der skal opfyldes for handel med koedprodukter inden for Faellesskabet;direktiv 89/662/EOEF (5) fastsaetter reglerne for den kontrol, der skal udfoeres med henblik paa det indre marked, og navnlig ophaevelsen af veterinaerkontrol ved graenserne mellem medlemsstaterne;for at tage hensyn til ophaevelsen af denne kontrol og for at styrke garantierne paa oprindelsessted, naar det ikke laengere er muligt at skelne mellem produkter, der er bestemt til det nationale marked, og produkter, der er bestemt til en anden medlemsstats marked, skal kravene i direktiv 77/99/EOEF tilpasses og udvides til at gaelde for hele produktionen;denne tilpasning skal isaer have til formaal at goere de sundhedsmaessige betingelser, der gaelder for produktion, oplagring og transport af koedprodukter og andre produkter af animalsk oprindelse bestemt til menneskefoede, ensartede;det har vist sig formaalstjenligt at fastsaette en fremgangsmaade for autorisering af de virksomheder, der opfylder de sundhedsmaessige betingelser, som er fastsat ved dette direktiv, samt en fremgangsmaade for EF-inspektion for at kontrollere, at autorisationsbetingelserne overholdes;mindre virksomheder boer autoriseres efter forenklede konstruktions- og indretningskriterier under overholdelse af de i naervaerende direktiv fastsatte hygiejneregler;sundhedsmaerkning af koedprodukter anses for at vaere den maade, hvorpaa man bedst kan give de kompetente myndigheder paa bestemmelsesstedet garanti for, at en forsendelse opfylder betingelserne i dette direktiv; hygiejnecertifikatet boer bibeholdes af hensyn til kontrollen med visse produkters bestemmelsessted;reglerne, principperne og beskyttelsesforanstaltningerne i Raadets direktiv 90/675/EOEF af 10. december 1990 om fastsaettelse af principperne for tilrettelaeggelse af veterinaerkontrollen for tredjelandsprodukter, der foeres ind i Faellesskabet (6), boer finde anvendelse i det foreliggende tilfaelde;i forbindelse med samhandelen inden for Faellesskabet boer bestemmelserne i direktiv 89/662/EOEF ligeledes finde anvendelse;det boer overlades til Kommissionen at vedtage visse gennemfoerelsesforanstaltninger til denne forordning; i dette oejemed boer der indfoeres procedurer, der sikrer et snaevert og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den Staaende Veterinaerkomité;som foelge af saerlige forsyningsvanskeligheder i Den Hellenske Republik som skyldes dens saerlige geografiske beliggenhed boer der fastsaettes specifikke undtagelser for denne medlemsstat; af samme aarsager boer der fastsaettes en supplerende frist for de fjerntliggende omraader til at opfylde kravene i dette direktiv;vedtagelsen af saerlige regler for de produkter, der er omfattet af dette direktiv, beroerer ikke vedtagelsen af regler for hygiejne og levnedsmiddelsikkerhed i almindelighed, for hvilke Kommissionen har forelagt et forslag til rammedirektiv;af hensyn til klarheden boer der foretages en ajourfoering af direktiv 77/99/EOEF og en tilpasning af direktiv 64/433/EOEF om sundhedsmaessige problemer vedroerende handel med fersk koed inden for Faellesskabet (7) -UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:Artikel 1Fra den 1. januar 1993, erstattes titlen, artikel 1 til 21 og bilagene til direktiv 77/99/EOEF af teksten i bilaget til naervaerende direktiv.Artikel 2I direktiv 91/497/EOEF foretages foelgende aendringer:1) I titlen erstattes ordene »om aendring og kodificering« af ordene »om aendring og ajourfoering« og ordene »og om aendring af direktiv 72/462/EOEF« tilfoejes.2) Artikel 1 affattes saaledes:»Artikel 1Fra den 1. januar 1993 erstattes titlen og artiklerne i direktiv 64/433/EOEF i overensstemmelse med bilaget til naervaerende direktiv.«3) I bilaget slettes datoen »af 26. juni 1964« i titlen til direktiv 64/433/EOEF.4) I kapitel XII i bilag I til direktiv 64/433/EOEF tilfoejes foelgende punktum i punkt 60, tredje afsnit:»Der kan undtages fra dette krav for dybfrosset koed, som uden yderligere behandling anvendes som raavare i de i direktiv 77/99/EOEF eller direktiv 88/657/EOEF omhandlede produkter.«Artikel 3Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme bestemmelserne i dette direktiv inden den 1. januar 1993 undtagen for saa vidt angaar- fjerntliggende omraader, som anerkendt i artikel 17 i direktiv 90/675/EOEF, herunder for Kongeriget Spanien, De Kanariske OEer, og i artikel 13 i direktiv 91/496/EOEF- virksomheder, som er beliggende i Forbundsrepublikken Tysklands nye delstater, og som er omfattet af omstruktureringsplanerfor hvilke de skal efterkomme bestemmelserne i dette direktiv inden den 1. januar 1995.De underretter straks Kommissionen herom.Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal disse indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.Artikel 4Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfaerdiget i Bruxelles, den 10. februar 1992.Paa Raadets vegneArlindo MARQUES CUNHAFormand(1) EFT nr. C 84 af 2. 4. 1990, s. 89, EFT nr. C 327 af 30. 12. 1989, s. 25, EFT nr. C 262 af 14. 10. 1981, s. 3, EFT nr. C 267 af 11. 10. 1982, s. 59, og EFT nr. C 296 af 15. 11. 1991, s. 8.(2) EFT nr. C 240 af 16. 9. 1991, s. 6, og EFT nr. C 113 af 7. 5. 1990, s. 205.(3) EFT nr. C 332 af 31. 12. 1990, s. 94, EFT nr. C 62 af 2. 3. 1990, s. 25, EFT nr. C 168 af 10. 7. 1990, s. 8, og EFT nr. C 124 af 21. 5. 1990, s. 15.(4) EFT nr. L 26 af 31. 1. 1977, s. 85; senest aendret ved direktiv 85/328/EOEF (EFT nr. L 168 af 28. 6. 1985, s. 28).(5) EFT nr. L 395 af 30. 12. 1989, s. 13; aendret ved direktiv 90/675/EOEF (EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 1).(6) EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 1.(7) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 2012/64; senest aendret ved direktiv 91/497/EOEF (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 69).BILAG Raadets direktiv vedroerende sundhedsmaessige problemer i forbindelse med produktion og markedsfoering af koedprodukter og visse produkter af animalsk oprindelse Artikel 11.  I dette direktiv fastsaettes de sundhedsmaessige betingelser for produktion og markedsfoering af koedprodukter og andre produkter af animalsk oprindelse, som efter behandling anvendes til konsum eller til tilberedning af andre levnedsmidler.2.  Dette direktiv gaelder ikke for tilberedning og oplagring af koedprodukter og andre produkter af animalsk oprindelse, bestemt til konsum, hos detailhandlere eller i lokaler ved salgssteder, hvor tilberedning og oplagring udelukkende finder sted med henblik paa direkte salg til forbrugeren.Artikel 2I dette direktiv forstaas ved:a) koedprodukter: produkter, der er tilvirket af eller med koed, som har vaeret underkastet en behandling, saaledes at det ved et snit til midt i produktet paa snitfladen kan konstateres, at koedet ikke laengere har fersk koeds karakteristika.Foelgende betragtes dog ikke som koedprodukter:i) koed, der kun er kuldebehandlet; dette koed er fortsat omfattet af reglerne i de direktiver, der er naevnt i litra d)ii) produkter, der henhoerer under Raadets direktiv 88/657/EOEF af 14. december 1988 om krav til fremstilling af og handel med hakket koed, koed i stykker paa under 100 g og tilberedt koed og om aendring af direktiv 64/433/EOEF, 71/118/EOEF og 72/462/EOEF (¹)b) andre produkter af animalsk oprindelse:i) koedekstrakterii) afsmeltet animalsk fedt, dvs. fedt afsmeltet fra koed, herunder ben, bestemt til konsumiii) grever, dvs. de proteinholdige rester fra afsmeltning efter delvis adskillelse af fedt og vandiv) gelatine(¹) EFT nr. L 382 af 31. 12. 1988, s. 3.v) koedmel, svaer i pulverform, saltet eller toerret blod, saltet eller toerret blodplasmavi) rensede, saltede eller toerrede og/eller varmebehandlede maver, blaerer og tarmec) faerdigretter af koed: koedprodukter svarende til kulinariske tilberedninger, som er kogt eller forkogt, som er indpakket, og som opbevares nedkoeletd) koed: koed, som er omhandlet i- artikel 2, litra a), i direktiv 64/433/EOEF- artikel 2 i direktiv 71/118/EOEF- artikel 2 i direktiv 72/461/EOEF- artikel 2 i direktiv 72/462/EOEF- artikel 2 i direktiv 88/657/EOEF- artikel 2, stk. 1 og 2, i direktiv 91/495/EOEFe) raavarer: alle produkter af animalsk oprindelse, der anvedes som ingredienser ved fremstillingen af de i litra a) og b) naevnte produkter, eller som indgaar i tilberedningen af faerdigretterf) behandling: kemisk eller fysisk behandling, saasom varmebehandling, roegning, saltning, marinering, nedsaltning eller toerring, med det formaal at forlaenge holdbarheden af koedet eller koedprodukterne, uanset om det/de indgaar i en sammensaetning med andre levnedsmidler, eller om disse forskellige behandlinger kombineresg) varmebehandling: anvendelse af toer eller fugtig varmeh) saltning: anvendelse af saltei) nedsaltning: diffusion af salt i produktmassenj) modning: behandling af saltet, raat koed under klimatiske betingelser, der under en langsom og gradvis nedsaettelse af vandindholdet kan fremkalde udvikling af naturlige gaerings- eller enzymprocesser, der med tiden medfoerer aendringer, som giver produktet typiske organoleptiske egenskaber og sikrer holdbarhed og god hygiejnetilstand ved almindelige omgivelsestemperaturerk) toerring: naturlig eller anden nedsaettelse af vandindholdetl) sending: den maengde koedprodukter, som omfattes af samme handelsdokument eller hygiejnecertifikatm) indpakning: beskyttelse af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede produkter ved anvendelse af en foerste indpakning eller en foerste beholder i direkte kontakt med det paagaeldende produkt samt selve denne foerste indpakning eller beholdern) emballering/emballage: anbringelse af et eller flere af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede produkter, indpakkede eller uindpakkede, i en beholder samt selve denne beholdero) hermetisk lukket beholder: beholder, der skal beskytte indholdet mod mikroorganismer under og efter varmebehandlingen, og som er lufttaetp) virksomhed: ethvert foretagende, der fremstiller de i litra a), b) og c) naevnte produkterq) pakkecenter: en virksomhed eller et lager, hvor produkter, der skal markedsfoeres samles og/eller genindpakkesr) markedsfoering: opbevaring eller udstilling med henblik paa salg, udbydelse til salg, salg, levering eller enhver anden form overdragelse inden for Faellesskabet, undtagen detailsalgs) kompetent myndighed: den centrale myndighed i en medlemsstat, der har befoejelse til at foretage veterinaerkontrol, eller enhver myndighed, som af den centrale myndighed har faaet overdraget en saadan befoejelse.Artikel 3A. Hver medlemsstat drager omsorg for, at koedprodukter, der markedsfoeres, med forbehold af betingelserne i artikel 4:1) tilberedes og opbevares i en virksomhed, som er autoriseret og undergivet tilsyn- enten i overensstemmelse med artikel 8, og opfylder kravene i dette direktiv, navnlig bilag A og bilag B, kapitel I og II- eller i overensstemmelse med artikel 9 for virksomheder, som ikke har en industriel struktur eller en industriel produktionskapacitet2) er tilberedt af koed, som defineret i artikel 2, litra d), ideti) koed, der importeres fra et tredjeland, skal vaere kontrolleret i overensstemmelse med direktiv 90/675/EOEFii) koed, der importeres fra et tredjeland i overensstemmelse med artikel 15 i direktiv 71/118/EOEF og artikel 17, andet afsnit i direktiv 91/495/EOEF, kun kan anvendes, saafremt- de af dette koed fremstillede produkter opflyder kravene i dette direktiv- disse produkter ikke er omfattet af den i bilag B, kapitel VI, fastsatte sundhedsmaerkning- markedsfoering inden for Faellesskabet af disse produkter forbliver underlagt bestemmelsesmedlemsstatens lovgivning.Koed, der er erklaeret uegnet til konsum, jf. kravene i artikel 5 og 6 i direktiv 64/433/EOEF, samt foelgende organer, kan ikke anvendes til tilberedning af koedprodukter:a) koensorganer af hun- og handyr undtagen testiklerb) urinvejsorganer undtagen nyrer og blaererc) brusk fra strubehoved, luftroer og ekstralobulaere bronkierd) oejne og oejenlaage) den ydre oeregangf) hornvaevg) hos fjerkrae, hovedet - undtagen kam og oerelapper, hagelapper og karunkel - spiseroer, kro, tarme, koensorganer.Listen over ovennaevnte produkter kan suppleres eller begraenses efter fremgangsmaaden i artikel 20.3) er tilberedt i overensstemmelse med kravene i bilag B, kapitel III, og hvis det drejer sig om produkter, der er pasteuriserede eller steriliserede i hermetisk lukkede beholdere, eller om faerdigretter opfylder betingelserne i bilag B, kapitel VIII eller kapitel IX4) har vaeret underkastet den i artikel 7 omhandlede egenkontrol og er blevet kontrolleret af den kompetente myndighed i henhold til bilag B, kapitel IV5) om fornoedent opfylder kravene i artikel 7, stk. 26) i givet fald indpakkes, emballeres og etiketteres i overensstemmelse med bilag B, kapitel V, enten paa stedet eller i et af de pakkecentre, der af den kompetente myndighed har faaet saerlig autorisation hertil.Indtil der foreligger faellesskabsbestemmelser herom, finder bestemmelserne i dette direktiv for saa vidt angaar angivelsen af koedprodukternes varebetegnelse hverken anvendelse paa produkter med oprindelsesbetegnelse eller paa produkter med saerlige karakteristika7) med forbehold af kravene i direktiv 80/215/EOEF vedroerende maerkning, under ansvar af virksomhedens leder eller bestyrer- paafoeres et nationalt sundhedsmaerke, hvis den anvendte raavare markedsfoeres med dette maerke- med forbehold af eventuelle undtagelser, som skal fastlaegges efter fremgangsmaaden i artikel 20, et maerke, der skal udformes efter samme fremgangsmaade, hvis det anvendte koed i overensstemmelse med faellesskabslovgivningen skal forbeholdes afsaetning paa det lokale marked- i de oevrige tilfaelde, et sundhedsmaerke i overensstemmelse med bilag B, kapitel VIidet dette maerke skal vaere trykt paa etiketten eller anbragt paa produktet eller paa indpakningen, og idet trykningen eller genoptrykningen af etiketterne eller af maerkerne skal godkendes af den kompetente myndighed8) haandteres, oplagres og transporteres i overensstemmelse med bilag B, kapitel VII, og hvis de oplagres i et koele- eller frysehus uden for virksomheden, skal dette koele- eller frysehus vaere autoriseret og undergivet tilsyn i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 64/433/EOEF9) under transporten ledsagesa) indtil den 30. juni 1993, for saa vidt angaar handel inden for Faellesskabet med andre koedprodukter end dem, der er omhandlet i litra b), ii), andet afsnit, at et hygiejnecertifikat, udstedt af den kompetente myndighed paa indladningstidspunktet, og som med hensyn til form og indhold svarer til modellen i bilag D. Certifikatet skal mindst vaere udfaerdiget paa det eller de officielle sprog paa bestemmelsesstedet. Det maa ikke bestaa af mere end et bladb) fra den 1. juli 1993i) af et handelsdokument, som- ud over de oplysninger, der er omhandlet i bilag B, kapitel VI, punkt 4, skal vaere paafoert et kodenummer, der goer det muligt at identificere den kompetente myndighed, der er ansvarlig for kontrollen paa oprindelsesvirksomheden- skal opbevares af adressaten i mindst et aar med henblik paa forevisning for den kompetente myndighed paa dens anmodning- indtil den 31. december 1996, og naar det drejer sig om de i punkt ii), andet afsnit, omhandlede koedprodukter bestemt til Den Hellenske Republik efter transit gennem et tredjeland, skal paategnes af den kompetente myndighed paa det graensekontrolsted, hvor de paagaeldende produkter forlader et af det i bilag I til direktiv 90/675/EOEF naevnte omraader, for at det kan attesteres, at det drejer sig om koedprodukter, der opfylder kravene i dette direktivii) af et hygiejnecertifikat i overensstemmelse med bilag D, naar det drejer sig om de i artikel 1 naevnte produkter fremstillet af koed hidroerende fra et slagteri, der er beliggende i et omraade eller en zone med dyresundhedsmaessige restriktioner, eller af koed, som omhandlet i artikel 6 i direktiv 64/433/EOEF, eller af produkter, der er bestemt til en anden medlemsstat efter transit gennem et tredjeland i et plomberet transportmiddel.Denne forpligtelse gaelder ikke for koedprodukter i hermetisk lukkede beholdere, der har vaeret underkastet den i bilag B, kapitel VIII, punkt B, foerste led, omhandlede behandling, hvis sundhedsmaerkningen i overensstemmelse med bestemmelser, der skal fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 20, er foretaget saaledes, at den ikke kan slettes.Gennemfoerelsesbestemmelserne til punkt ii) og isaer de, der vedroerer tildelingen af kodenumrene og opstillingen af en eller flere lister, der goer det muligt at identificere den kompetente myndighed, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 20.B. Indtil der foreligger en eventuel faellesskabslovgivning vedroerende ioniserende straaling, maa koedprodukter ikke underkastes ioniserende straaling.Denne bestemmelse beroerer ikke de nationale regler for anvendelsen af ioniserende straaling til laegevidenskabelige formaal.Artikel 4Foruden kravene i artikel 3 drager medlemsstaterne omsorg for, at1) koedprodukternea) tilberedes ved varmebehandling, med saltlage, ved marinering eller ved toerring, idet disse processer kan kombineres med roegning eller modning, i givet fald under saerlige lokale klimatiske forhold, hvorved der under iagttagelse af artikel 16, stk. 2, navnlig kan anvendes bestemte saltningsingredienser. Koedprodukterne kan ogsaa indgaa i en sammensaetning med andre levnedsmidler og krydderierb) fremstilles af et koedprodukt eller tilberedt koed2) saa laenge de i direktiv 71/118/EOEF og 91/498/EOEF fastsatte undtagelser gaelder, kan lokaler, udstyr og materiel, der benyttes ved tilvirkningen af koedprodukter paa basis af eller med koed, der er paafoert EF-sundhedsmaerket, ikke benyttes ved tilvirkningen af koedprodukter paa basis af eller med koed, der ikke er paafoert dette maerke, medmindre den kompetente myndighed har givet sin tilladelse hertil, og der til denne myndigheds tilfredshed er truffet de noedvendige foranstaltninger for at undgaa forveksling af koedprodukterne3) de i artikel 3, punkt 7, foerste og andet led, omhandlede koedprodukter ikke kan sendes til en anden medlemsstats omraade, og afsaetning heraf paa det indenlandske eller lokale marked kontrolleres noeje.Artikel 5Raadet, som med kvalificeret flertal traeffer afgoerelse paa forslag af Kommissionen, fastsaetter de sundheds- og hygiejnebestemmelser, som skal gaelde for faerdigretter, undtagen faerdigretter, som er fremstillet af raavarer af animalsk oprindelse, der ikke er omfattet af dette direktiv. Indtil en saadan afgoerelse foreligger, drager medlemsstaterne omsorg for, at de paagaeldende faerdigretter for saa vidt de er fremstillet i en virksomhed som defineret i artikel 2, litra p), overholder hygiejneforskrifterne i bilag A, kapitel II, og at disse faerdigretter desuden opfylder de saerlige krav i bilag B, kapitel IX, og kontrolleres i overensstemmelse med artikel 7.Artikel 61.  Medlemsstaterne drager omsorg for, at andre produkter af animalsk oprindelse- fremstilles i virksomheder, der opfylder kravene i artikel 7, som er autoriseret og registreret i overensstemmelse med artikel 11, som overholder normerne i bilag A, og som kontrolleres i overensstemmelse med artikel 8- fremstilles under overholdelse af de saerlige betingelser i bilag C- er omfattet af den i bilag B, kapitel IV, omhandlede kontrol- i overensstemmelse med artikel 3, punkt 9, litra b), nr. i), ledsages af et handelsdokument med angivelse af de paagaeldende produkters oprindelse.2.  De saerlige sundhedsmaessige betingelser for tilberedning af gelatine til konsum fastsaettes inden den 31. december 1992 efter fremgangsmaaden i artikel 20.Efter samme fremgangsmaade kan der fastsaettes supplerende betingelser for de oevrige produkter af animalsk oprindelse med henblik paa at beskytte folkesundheden.Artikel 71.  Medlemsstaterne paaser, at virksomhedens eller pakkecentrets leder eller bestyrer traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at opfylde betingelserne i dette direktiv under samtlige stadier af fremstillingen og pakningen.Med henblik herpaa skal de naevnte ansvarlige foretage loebende egenkontrol i overensstemmelse med foelgende principper:- fastlaeggelse af de kritiske punkter i virksomhederne under hensyn til de anvendte processer- fastlaeggelse og anvendelse af metoder til overvaagning og kontrol af disse kritiske punkter- udtagning af proever til analyse i et af den kompetente myndighed godkendt laboratorium for at kontrollere rengoerings- og desinficeringsmetoderne og overholdelsen af de normer, der er fastsat i dette direktiv- opbevaring af skriftlige eller paa anden maade registrerede optegnelser om de i ovenstaaende led naevnte foranstaltninger med henblik paa forelaeggelse for den kompetente myndighed. Resultaterne af de forskellige kontrolforanstaltninger og proever skal opbevares i en periode paa mindst to aar, undtagen for de i stk. 2 naevnte produkter, hvor perioden kan nedsaettes til seks maaneder efter produktets holdbarhedsdato- garanti for korrekt forvaltning af sundhedsmaerkningen, navnlig for saa vidt angaar etiketter med sundhedsmaerket- underretning af den kompetente myndighed, hvis det af resultatet af laboratorieundersoegelsen eller andre oplysninger, som producenten ligger inde med, fremgaar, at der er alvorlig fare for sundheden- i tilfaelde af overhaengende fare for menneskers sundhed, tilbagetraekning fra markedet af hele den produktmaengde, der er fremstillet paa samme teknologiske betingelser og som vil kunne indebaere samme risiko. Den tilbagetrukne maengde forbliver under den kompetente myndigheders tilsyn og ansvar, indtil den destrueres, anvendes til andre formaal end konsum eller efter tilladelse fra denne myndighed forarbejdes paa ny paa passende maade for at sikre, at den er uskadelig- kravene i foerste og andet led skal vaere fastlagt sammen med den kompetente myndighed, som regelmaessigt kontrollerer overholdelsen heraf.2.  Virksomhedens eller pakkecentrets leder eller bestyrer skal for koedprodukter, som ikke kan opbevares ved omgivelsestemperatur, med henblik paa kontrol synligt og let laeseligt paa produktets emballage anfoere dets transport- og opbevaringstemperatur og dato for mindste holdbarhed eller, hvis produkterne er mikrobiologisk fordaervelige, sidste anvendelsesdato.3.  Virksomhedens leder eller bestyrer skal raade over eller ivaerksaette et uddannelsesprogram for personalet med henblik paa at sikre, at personalet overholder de krav til produktionshygiejne, der svarer til virksomhedens produktionsstruktur undtagen hvis personalet allerede i form at et eksamensbevis kan godtgoere, at det har de noedvendige kvalifikationer. Der kan ivaerksaettes et saerligt uddannelsesprogram for de i artikel 9 naevnte virksomheder.Den kompetente myndighed, der er ansvarlig for virksomheden, skal medvirke ved udarbejdelsen og gennemfoerelsen af programmet.Artikel 81.  Hver medlemsstat opstiller en liste over autoriserede virksomheder, bortset fra dem der er omhandlet i artikel 11, idet hver enkelt tildeles et autorisationsnummer. Listen tilsendes de oevrige medlemsstater og Kommissionen. Der kan tildeles ét autorisationsnummer tili) en virksomhed eller et pakkecenter, der behandler eller genindpakker produkter, der er fremstillet af eller med raavarer, der er omfattet af flere af de direktiver, der er naevnt i artikel 2, litra d)ii) en virksomhed, der er beliggende paa samme sted som en virksomhed, der er autoriseret i henhold til et af de direktiver, der er naevnt i artikel 2, litra d).Den kompetente myndighed meddeler kun en virksomhed autorisation, hvis den har sikret sig, at den overholder bestemmelserne i dette direktiv for saa vidt angaar arten af dens aktiviteter. Saafremt en virksomhed, der skal meddeles autorisation i henhold til dette direktiv er del af en virksomhed, der er autoriseret i henhold til direktiv 64/433/EOEF, 71/118/EOEF, 91/493/EOEF eller 91/495/EOEF kan de lokaler, udstyr og faciliteter, der stilles til raadighed for personalet, samt alle lokaler, hvor der ikke er fare for kontaminering af raavarer eller uindpakkede produkter, vaere faelles for disse virksomheder.Hvis den kompetente myndighed konstaterer en aabenbar overtraedelse af hygiejneforskrifterne i dette direktiv, eller at der laegges hindringer i vejen for en passende sundhedskontroli) har den befoejelse til at gribe ind med hensyn til anvendelsen af udstyr og lokaler og til at traeffe de noedvendige foranstaltninger, som vil kunne indebaere nedsaettelse af produktionstakten eller midlertidig suspension af produktionenii) suspenderer den, hvis disse eller de i artikel 7, stk. 1, naestsidste led, naevnte foranstaltninger har vist sig utilstraekkelige til at raade bod herpaa, midlertidigt autorisationen, i givet fald for den produktionstype, for hvilken manglerne er konstateret.Hvis virksomhedens leder eller bestyrer ikke raader bod paa de konstaterede mangler inden for den af den kompetente myndighed fastsatte frist, tilbagekalder denne autorisationen.Saafremt der er foretaget kontrol i overensstemmelse med artikel 12, tager den paagaeldende kompetente myndighed hensyn til resultaterne af denne.Eventuel suspension eller tilbagekaldelse af autorisation meddeles de oevrige medlemsstater og Kommissionen.2.  Inspektion af og kontrol med virksomhederne foretages af den kompetente myndighed.Virksomheden skal til stadighed vaere under kontrol af den kompetente myndighed, idet noedvendigheden af den kompetente myndigheds konstante eller periodiske tilstedevaerelse i en given virksomhed skal afhaenge af virksomhedens stoerrelse, af typen af det fremstillede produkt, af vurderingen af risici og af de garantier, der gives i henhold til artikel 7, stk. 1, andet afsnit, femte og sidste led.For at sikre overholdelsen af dette direktivs bestemmelser skal den kompetente myndighed til enhver tid have fri adgang overalt paa virksomheden og, i tilfaelde af tvivl om koedets oprindelse, til saadanne regnskabsdokumenter, der giver den mulighed for at gaa tilbage til raavarernes oprindelsesslagteri eller -bedrift.Den kompetente myndighed foretager regelmaessige analyser af resultatet af den i artikel 7, stk. 1, omhandlede kontrol. Den kan paa baggrund af denne analyse lade foretage supplerende undersoegelser i samtlige produktionsled eller af produkterne.Arten af denne kontrol, dens hyppighed samt de metoder, der skal benyttes ved proeveudtagninger og mikrobiologiske undersoegelser, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 20.Paa grundlag af resultatet af disse analyser udarbejdes en rapport, hvis konklusioner og henstillinger meddeles virksomhedens leder eller bestyrer, som soerger for, at de konstaterede mangler afhjaelpes, saaledes at hygiejnen forbedres.3.  I tilfaelde af gentagne mangler skal kontrollen styrkes, og etiketter og andet sundhedsmaerket materiale skal i givet fald beslaglaegges.4.  Gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 20.Artikel 91.  Medlemsstaterne kan indroemme koedproduktvirksomheder, der ikke har en industriel struktur og en industriel produktionskapacitet, undtagelser fra kravene i bilag B, kapitel I, og bilag A, kapitel I, punkt 2, litra g), for saa vidt angaar vandhaner og punkt 11 med henblik paa at erstatte omklaedningsrum med skabe.Desuden kan der indroemmes undtagelser fra bilag A, kapitel I, punkt 3, for saa vidt angaar de lokaler, hvor raavarer og faerdige produkter opbevares. Virksomheden skal dog i saa fald raade over mindsti) et rum eller en anordning, i givet fald afkoelet, til opbevaring af raavarerne, hvis saadan opbevaring finder stedii) et rum eller en anordning, i givet fald afkoelet, til opbevaring af de faerdige produkter, hvis saadan opbevaring finder sted.2.  Medlemsstaterne kan lade de virksomheder, der er omhandlet- i artikel 4, stk. 1, i direktiv 64/433/EOEF, saafremt kravene i naevnte direktivs artikel 13, stk. 1, andet afsnit, er opfyldt- i artikel 4, stk. 2, og artikel 13, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 64/433/EOEFog som fremstiller koedprodukter, vaere omfattet af undtagelsen i stk. 1, idet behandlingen af produkterne i disse virksomheder dog skal opfylde de oevrige krav i dette direktiv.3.  Bestemmelserne i bilag B, kapitel VII, gaelder hverken for oplagring i de i stk. 1 omhandlede virksomheder eller for transport af andre produkter end dem, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2.4.  Inden den 1. oktober 1992 meddeler medlemsstaterne Kommissionen de kriterier, de har fastlagt for at kunne afgoere, om en virksomhed eller en kategori af virksomheder henhoerer under bestemmelserne i denne artikel.Hvis Kommissionen efter gennemgang af disse kriterier eller som foelge af den kontrol, der er udfoert i henhold til artikel 12, finder, at der er fare for, at de fastlagte kriterier kan vaere til skade for en ensartet anvendelse af direktivet, kan disse kriterier aendres eller suppleres efter fremgangsmaaden i artikel 20 for foerste gang inden den 1. januar 1993. Efter samme fremgangsmaade fastsaettes ligeledes de betingelser, hvorunder medlemsstatens kompetente myndigheder skal foretage ny klassificering af de paagaeldende virksomheder.5.  Paa grundlag af de oplysninger, som Kommissionen indsamler i henhold til stk. 4, foerste afsnit, fastsaettes der inden den 1. januar 1993 efter fremgangsmaaden i artikel 20 ensartede kriterier for anvendelsen af denne artikel.Artikel 10De virksomheder, der i oejeblikket har en national autorisation, skal inden den 1. oktober 1992 forelaegge en anmodning for den kompetente myndighed med henblik paa at blive klassificeret i henhold til enten artikel 8 eller artikel 9.Indtil medlemsstatens kompetente myndighed har truffet en afgoerelse, dog senest indtil den 1. januar 1996, skal samtlige produkter, der hidroerer fra en virksomhed, som ikke er klassificeret, fortsat vaere forsynet med det nationale sundhedsmaerke.For de i artikel 8 omhandlede virksomheder kan der efter anmodning fra en medlemsstat ledsaget af en relevant begrundelse efter fremgangsmaaden i artikel 20 indroemmes en yderligere first, der udloeber den 1. janaur 1996, for saa vidt angaar overholdelsen af kravene i bilag B, kapitel I, punkt 1, litra a). Produkter, der hidroerer fra en saadan virksomhed, skal vaere forsynet med det nationale sundhedsmaerke.Artikel 111.  Uanset artikel 8 og saafremt produktionen ikke finder sted i en virksomhed, der er autoriseret i henhold til artikel 8, autoriserer og registrerer medlemsstaterne alle virksomheder, der producerer andre produkter af animalsk oprindelse som omhandlet i artikel 2, litra b), og tildeler hver af dem et saerligt inspektionsnummer for at kunne gaa tilbage til de paagaeldende produkters oprindelsesvirksomhed.Naar produktionen finder sted i et lokale, der stoeder op til et slagteri, skal autorisationen ogsaa omfatte dette lokale, for saa vidt det opfylder kravene i dette direktiv.2.  Inspektion af og tilsyn med virksomhederne gennemfoeres af den kompetente myndighed, som til enhver tid skal have fri adgang til alle dele af virksomheden, saaledes at den kan sikre sig, at direktivet efterkommes.3.  Hvis det af disse inspektioner fremgaar, at kravene i denne forordning ikke er overholdt, traeffer den kompetente myndighed de noedvendige foranstaltninger, som ogsaa vil kunne omfatte foranstaltningerne i artikel 8, stk. 1, tredje og fjerde afsnit.4.  Analyserne og undersoegelserne skal foretages efter gennemproevede og videnkabeligt anerkendte metoder, isaer dem, der er fastsat i faellesskabsbestemmelserne eller andre internationale normer.Kommissionen fastsaetter referencemetoderne efter fremgangsmaaden i artikel 20.Artikel 121.  Sagkyndige fra Kommissionen kan for saa vidt det er noedvendigt med henblik paa ensartet gennemfoerelse af dette direktiv og i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder foretage kontrol paa stedet. De kan med henblik herpaa ved kontrol af en repraesentativ procentdel af virksomheder undersoege, om de kompetente myndigheder foerer tilsyn med de autoriserede virksomheders overholdelse af bestemmelserne i direktivet. Kommissionen underretter medlemsstaterne om resultatet af den foretagne kontrol.Den medlemsstat, paa hvis omraade der foretages kontrol, yder de sagkyndige al noedvendig stoette ved udfoerelsen af deres arbejde.De almindelige gennemfoerelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 20.2.  Senest den 1. januar 1995 foretager Raadet en fornyet behandling af denne artikel paa grundlag af en rapport fra Kommissionen, ledsaget af eventuelle forslag.Artikel 131.  Uanset betingelserne i artikel 3 kan det efter fremgangsmaaden i artikel 20 bestemmes, at visse bestemmelser i dette direktiv ikke finder anvendelse paa koedprodukter, der indeholder andre levnedsmidler, og hvis procentvise indhold af koed, koedprodukter eller tilberedt koed er minimalt.Saadanne undtagelser kan kun omfatte:a) de i bilag A, kapitel I, og i bilag B, kapitel I, fastsatte betingelser for autorisation af virksomhederb) de i bilag B, kapitel IV, fastsatte betingelser for inspektionc) kravene til den i bilag B, kapitel VI, omhandlede maerkning og indtil den 1. juli 1993 det i bilag D omhandlede hygiejnecertifikat.Med henblik paa at indroemme de i denne artikel omhandlede undtagelser tages der hensyn baade til produktets art og til dets sammensaetning.Uanset bestemmelserne i denne artikel paaser medlemsstaterne, at alle koedprodukter, der bringes paa markedet, er sunde produkter, som er fremstillet af koed, koedprodukter eller de i direktiv 88/657/EOEF omhandlede produkter.2.  Indtil der er truffet en afgoerelse i henhold til stk. 1, finder direktiv 82/201/EOEF anvendelse.Artikel 14Bestemmelserne i Raadets direktiv 89/662/EOEF om veterinaerkontrol i samhandelen i Faellesskabet med henblik paa gennemfoerelsen af det indre marked finder anvendelse, isaer hvad angaar tilrettelaeggelse og opfoelgning af den kontrol, der udfoeres af bestemmelsesmedlemsstaten, og de sikkerhedsforanstaltninger, der skal traeffes.Artikel 15Kommissionen kan, hvis den finder det noedvendigt, og efter at have indhentet udtalelse fra medlemsstaterne i Den Staaende Veterinaerkomité opstille retningslinjer for god produktionspraksis i de forskellige produktions- og afsaetningsled for saa vidt angaar de i artikel 1 naevnte produkter.Artikel 161.  Indtil der foreligger faellesskabsbestemmelser vedroerende de sundhedsmaessige regler, der skal finde anvendelse paa afsaetning af koed af vildtlevende vildt, finder de nationale regler for anvendelse af saadant koed i de virksomheder, der er omfattet af dette direktiv, og for afsaetning af koedprodukter, der indeholder saadant koed, fortsat anvendelse under overholdelse af Traktatens almindelige bestemmelser.2.  Indtil listen over de levnedsmidler, som de tilladte tilsaetningsstoffer maa anvendes i, er udarbejdet inden for rammerne af faellesskabslovgivningen om tilsaetningsstoffer, og indtil de for tilsaetningen gaeldende betingelser og i givet fald en begraensning med hensyn til deres teknologiske anvendelsesformaal foreligger, finder de nationale regler og bilaterale arrangementer, der gaelder paa datoen for ivaerksaettelsen af direktiv 88/658/EOEF om begraensning af anvendelsen af tilsaetningsstoffer i de i dette direktiv omhandlede produkter, fortsat anvendelse under overholdelse af Traktatens almindelige bestemmelser, saafremt de paagaeldende regler og arrangementer uden forskel anvendes paa den indenlandske produktion og paa samhandelen.Indtil denne liste er udarbejdet, finder de nationale regler og bilaterale arrangementer vedroerende brugen af tilsaetningsstoffer ved fremstilling af de i dette direktiv omhandlede produkter fortsat anvendelse under overholdelse af Traktatens almindelige bestemmelser og de gaeldende faellesskabsbestemmelser vedroerende tilsaetningsstoffer.Artikel 17Der kan efter fremgangsmaaden i artikel 20- fastsaettes saerlige betingelser for virksomheder, der er beliggende paa engrosmarkeder, og for pakkecentre- fastsaettes regler for maerkning af produkter, der hidroerer fra et pakkecenter, samt de naermere kontrolbestemmelser, der goer det muligt at gaa tilbage til den virksomhed, hvorfra raavarerne stammer- paa anmodning af en medlemsstat eller paa Kommissionens initiativ fastsaettes krav, der er relevante i henhold til dette direktiv, og som skal gaelde for alle produkter, hvis markedsfoering er tilladt i en medlemsstat, saafremt der i andre medlemsstater vil kunne opstaa uenighed om deres sammensaetning eller udformning- fastsaettes metoder til kontrol af beholdernes taethed, som omhandlet i bilag B, kapitel VIII, punkt 1, litra f)- fastsaettes mikrobiologiske normer, der omfatter fremgangsmaader for udtagning af proever og analysemetoder, for de i artikel 7, stk. 2, naevnte produkter.Artikel 181.  Med forbehold af de saerlige bestemmelser, der er omhandlet i dette direktiv, foretager den kompetente myndighed, hvis den har mistanke om, at bestemmelserne ikke er overholdt, eller tvivl med hensyn til, om de i artikel 1 omhandlede produkter er egnet til menneskefoede, den kontrol, som den finder passende.2.  Medlemsstaterne traeffer passende administrative eller strafferetlige foranstaltninger med henblik paa at sanktionere enhver overtraedelse af bestemmelserne i dette direktiv, isaer naar det fastslaas, at de udstedte certifikater eller dokumenter ikke svarer til de i artikel 1 naevnte produkters virkelige tilstand, at maerkningen af de paagaeldende produkter ikke er i overensstemmelse med de naevnte bestemmelser, at produkterne ikke har vaeret fremlagt til den i dette direktiv fastsatte inspektion, eller ikke er blevet anvendt til det for disse produkter oprindeligt fastsatte formaal.Artikel 19Bilagene til dette direktiv aendres af Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal, paa forslag af Kommissionen, bl.a. med henblik paa deres tilpasning til den teknologiske udvikling.Artikel 201.  Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden straks sagen for Den Staaende Veterinaerkomité, enten paa eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat.2.  Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden fastsaetter under hensyn til, hvor meget spoergsmaalet haster. Udtalelsen vedtages med et flertal paa 54 stemmer, idet medlemsstaternes stemmer tildeles den vaegt, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.3.  Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, hvis de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse. Hvis de ikke er i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller der ikke foreligger nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.Hvis Raadet ikke har vedtaget foranstaltninger inden tre maaneder efter forelaeggelsen af forslaget, vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger og ivaerksaetter dem omgaaende, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig imod disse foranstaltninger.Artikel 21Raadet traeffer inden den 1. januar 1993 afgoerelse i henhold til proceduren i Traktatens artikel 43 om iblanding af stivelse eller af proteiner af animalsk eller vegetabilsk oprindelse i koedprodukter samt om de maksimalmaengder, der kan tillades ud fra et teknologisk synspunkt.BILAG A GENERELLE BETINGELSER KAPITEL I Generelle betingelser for autorisation af virksomheder Virksomheden skal mindst raade over foelgende: 1) tilstraekkelig store lokaler til, at der kan udoeves erhvervsmaessige aktiviteter under passende hygiejniske forhold. Lokalerne skal vaere udformet og indrettet paa en saadan maade, at enhver kontamination af raavarer og produkter, der er omfattet af dette direktiv, undgaas 2) lokaler, hvor raavarer haandteres, tilberedes og forarbejdes, og produkter, der er omfattet af dette direktiv, fremstilles, skal have:a) et gulv af vandtaet og bestandigt materiale, der er let at rengoere og desinficere, og som har fornoedent fald til afloeb af vand og er forsynet med udstyr til bortledning af vandb) glatte, bestandige og vandtaette vaegge, der i mindst 2 m hoejde skal vaere daekket med lys, vaskbar beklaedning; i koele- og lagerrum dog saa hoejt, som de oplagrede produkter naar opc) et loft, der er let at rengoered) doere af slidstaerkt materiale, som let kan rengoerese) tilstraekkelig ventilation og, om noedvendigt, god damp- og emudsugningf) tilstraekkelig dagslys eller kunstig belysningg) et tilstraekkeligt antal anordninger med rindende varmt og koldt vand eller forblandet vand af en passende temperatur til at vaske og desinficere haenderne. I arbejdslokalerne og paa toiletterne maa vandhanerne ikke vaere haandbetjente. Ved anordningerne skal der vaere rense- og desinfektionsmidler og hygiejniske midler til at toerre haender medh) anordninger til at rengoere redskaber, inventar og installationer 3) i lokaler, hvor raavarer og produkter, der er omfattet af dette direktiv, opbevares, gaelder de samme betingelser som i nr. 2, undtagen- i koelerum, hvor det er tilstraekkeligt med et gulv, der let kan rengoeres og desinficeres, indrettet saaledes, at vand har afloeb uden vanskelighed- i fryserum, hvor det er tilstraekkeligt med et gulv af vandtaet materiale, der ikke kan raadne, og som let kan rengoeresdisse rum skal vaere udstyret med et koeleanlaeg med en tilstraekkelig kapacitet til at raavarerne og produkterne kan opbevares ved de temperaturer, der er fastsat i dette direktivanvendelse af traevaegge i de i andet led omhandlede lokaler, der er opfoert foer den 1. januar 1983, er ikke grundlag for tilbagekaldelse af autorisationen.Der skal i lagerrum vaere tilstraekkelig plads til, at de noedvendige raavarer og de i dette direktiv naevnte produkter kan opbevares. 4) faciliteter til hygiejnisk haandtering og beskyttelse af uemballerede eller uindpakkede raavarer og faerdigvarer, naar disse af- og paalaesses 5) passende ordninger til beskyttelse mod skadedyr saasom insekter, gnavere, fugle osv. 6) inventar og arbejdsredskaber som f.eks. opskaeringsborde, beholdere, transportbaand, save og knive, der er bestemt til at komme i direkte beroering med raavarer og produkter, af korrosionsbestandigt materiale, der er let at rengoere og desinficere 7) specielle, vandtaette beholdere i bestandigt materiale, forsynet med laag og lukkeanordning, som hindrer uvedkommende i at fjerne indholdet, til opbevaring af raavarer eller produkter, der ikke er beregnet til menneskefoede, eller et aflaaseligt lokale hertil, saafremt der er tale om store maengder, eller det ikke fjernes eller tilintetgoeres efter hver arbejdsperiode. Fjernes raavarer eller produkter gennem kanaler, skal disse vaere saaledes udfoert og installeret, at enhver risiko for forurening af andre raavarer eller produkter er udelukket 8) passende anordninger til rengoering og desinfektion af udstyr og vaerktoej 9) et afloebssystem for spildevand, der opfylder hygiejnekravene10) et anlaeg, der udelukkende leverer drikkevand jf. Raadets direktiv 80/778/EOEF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand til konsum (¹); undtagelsesvis er tilfoersel af andet vand dog tilladt til fremstilling af damp, brandslukning og koeling, saafremt de hertil installerede ledninger udelukker anvendelse af dette vand til andre formaal, og der ikke er direkte eller indirekte risiko for forurening af produkterne. Ledninger til andet vand end drikkevand, skal vaere let kendelige fra drikkevandsledninger11) et passende antal omklaedningsrum med glatte, vandtaette, afvaskelige vaegge og gulve og med haandvaske samt toiletter med vandkloset. Fra toiletterne maa der ikke vaere direkte adgang til arbejdslokalerne. Ved haandvaskene skal der vaere haandvaskemidler og hygiejniske midler til at toerre haender med, vandhanerne maa ikke vaere haandbetjente.12) hvis regelmaessig eller konstant tilstedevaerelse er noedvendig som foelge af maengden af de behandlede varer, et tilstraekkeligt udstyret, aflaaseligt lokale, der er forbeholdt inspektionstjenesten13) et lokale eller et aflukke til opbevaring af rengoerings- og desinfektionsmidler og lignende produkter14) et lokale eller et skab til opbevaring af rengoerings- og vedligholdelsesmateriel15) passende udstyr til rengoering og desinfektion af transportmidler; dette er dog ikke paakraevet, hvis der er fastsat bestemmelser, som foreskriver rengoering og desinfektion af transportmidler i installationer, der er godkendt af den kompetente myndighedKAPITEL II Generelle hygiejneforskrifter A. Generelle hygiejneforskrifter for lokaler, inventar og vaerktoej1. Inventar og arbejdsredskaber, der benyttes til bearbejdningen af raavarer og produkter, saavel som gulv, vaegge, loft og skillevaegge skal holdes rene og i god stand for ikke at foraarsage forurening af disse raavarer og produkter. Til rengoering af vaerktoej anvendes vand med en temperatur paa mindst 82o C.2. Dyr maa ikke kunne komme ind i virksomhederne. Gnavere, insekter og andre skadedyr skal bekaempes systematisk i lokaler og paa inventaret. Rottegift, insektmidler, desinfektionsmidler eller andre giftige stoffer skal anbringes i aflaasede lokaler eller skabe; der maa under anvendelsen heraf ikke vaere risiko for forurening af varerne.3. Lokaler, vaerktoej og inventar maa kun anvendes til fremstilling af de produkter, der er givet autorisation for. Den kompetente myndighed kan dog tillade, at de anvendes til tilvirkning af andre levnedsmidler, der er egnet til menneskefoede, samtidigt eller paa andre tidspunkter. Denne restriktion gaelder imidlertid ikke for transportmateriel, der anvendes i lokaler, hvor der ikke bearbejdes raavarer eller produkter, der er omfattet af dette direktiv.(¹) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11.4. Der skal anvendes drikkevand, jf. direktiv 80/778/EOEF, til alle formaal. Dog kan anvendelse af andet vand undtagelsesvis tillades til fremstilling af damp, til brandslukning og til koeling af maskiner, saafremt de hertil installerede ledninger udelukker anvendelse af dette vand til andre formaal, og der ikke er risiko for forurening af raavarerne og produkterne.5. Rengoerings- og desinfektionsmidler samt lignende produkter skal godkendes af den kompetente myndighed og anvendes saaledes, at udstyr, inventar, og raavarer og produkter ikke paavirkes uheldigt.Anvendelsen af disse midler skal efterfoelges af en grundig afskylning af udstyret og arbejdsredskaberne i drikkevand. Vedligeholdelses- og rengoeringsprodukter skal opbevares i det i kapitel I, nr. 14, naevnte lokale.6. Det er forbudt at stroe savsmuld eller lignende paa gulvet i arbejdslokalet og lagerrum til raavarer og produkter, der er omfattet af dette direktiv.B. Generelle hygiejneforskrifter for personalet1. Personalet skal noeje overholde principperne for renlighed, isaer foelgende:a) personalet skal vaere ifoert hensigtsmaessigt og rent arbejdstoej og en ren hovedbeklaedning, som daekker haaret fuldstaendigt. Dette gaelder isaer for personer, der haandterer raavarer og produkter, som kan forurenes, saa laenge de ikke er emballeredeb) personale, der er beskaeftiget med haandtering og tilvirkning af raavarer og produkter, skal vaske haender mindst hver gang arbejdet genoptages og/eller i tilfaelde af forurening; saar paa haenderne skal daekkes med en vandtaet bandagec) det er forbudt at ryge, spytte og indtage mad- og drikkevarer i arbejds- og oplagringslokalerne.2. Arbejdsgiveren traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at undgaa, at personer, som kan kontaminere raavarer og produkter, haandterer disse, indtil det er paavist, at de paagaeldende kan udfoere arbejdet, uden at der er fare for kontamination.Enhver person, der arbejder med og haandterer raavarer og produkter, skal ved ansaettelsen forelaegge en laegeattest, der bevidner, at der intet er til hinder herfor. Laegetilsynet med disse personer er underkastet den gaeldende nationale lovgivning i vedkommende medlemsstat eller, for saa vidt angaar tredjelande, saerlige garantier, der skal fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 20.BILAG B SAERLIGE BETINGELSER FOR KOEDPRODUKTER KAPITEL I Saerlige betingelser for autorisation af virksomheder, der tilvirker koedprodukter 1. Foruden at opfylde de generelle betingelser i bilag A, kapitel I, skal virksomheder, der fremstiller, haandterer og indpakker koedprodukter, som mindstekrav have foelgende:a) egnede og tilstraekkeligt store lokaler til separat oplagringi) ved koeletemperatur: af raavarer, ogii) ved omgivelsestemperatur eller eventuelt, afhaengig af produkternes art, ved koeletemperatur: af koedprodukterunder forudsaetning af, at uemballerede raavarer, koedprodukter eller andre produkter af animalsk oprindelse oplagres adskilt fra emballerede raavarer og produkterb) et eller flere egnede og tilstraekkeligt store lokaler til fremstilling og til indpakning af koedprodukter. Saafremt disse processer indgaar i én produktionslinje, der i sig selv sikrer overholdelsen af dette direktivs krav og af de sundhedsmaessige forskrifter for raavarer og faerdige produkter, og hvis fabrikationslokalets indretning og stoerrelse goer det muligt, kan de finde sted i det samme lokalec) et lokale eller et aflukke til opbevaring af visse ingredienser saasom tilsaetningsstofferd) et lokale til emballering, medmindre de i kapitel V, punkt 3, omhandlede betingelser for emballering er opfyldt, og til forsendelsee) et lokale til opbevaring af emballage og indpakningsmaterialerf) et lokale til rengoering af udstyr og materiel, saasom kroge og beholdere.2. Afhaengigt af de fremstillede produkter skal virksomheden raade over foelgende:a) et lokale eller - hvis der ikke er risiko for kontaminering - et sted til udpakningb) et lokale eller - hvis der ingen risiko er for kontaminering - et sted til optoening af raavarerc) et lokale til opskaeringd) et lokale eller en installation til toerring og modninge) et lokale eller en saerlig installation til roegningf) et lokale til udvanding, ibloedlaegning og enhver anden behandling af naturtarme, hvis de paagaeldende produkter ikke har gennemgaaet disse processer i den virksomhed, de hidroerer frag) et lokale til indledende rensning af produkter, som er noedvendige til fremstillingen af koedprodukterh) et lokale til nedsaltning, om noedvendigt forsynet med et klimaanlaeg, der goer det muligt at holde en temperatur som anfoert i kapitel II, punkt 4i) om noedvendigt et lokale til indledende rensning af koedprodukter, som skal skaeres i skiver eller udskaeres og indpakkesj) et lokale, om noedvendigt forsynet med et klimaanlaeg, til skiveskaering eller udskaering og til indpakning af koedprodukter, der skal bringes i handelen i faerdigpakningerk) saerlige lokaler til fremstilling af andre produkter af animalsk oprindelse (jf. bilag C) for saa vidt disse produkter fremstilles i de i dette kapitel naevnte virksomhederl) saafremt betingelserne i punkt 1, litra b), er opfyldt, kan det med den kompetente myndigheds samtykke besluttes, at visse af disse processer kan udfoeres i et faellesrum.Saafremt betingelserne i punkt 1, litra b), ikke er opfyldt, skal processer, der indebaerer sundhedsfare for visse produkter, naar de fremstilles samtidig, samt processer, der er forbundet med saerlig staerk varmeafgivelse, foretages i et separat lokale.KAPITEL II Saerlige hygiejneforskrifter for virksomheder, der tilvirker koedprodukter 1. Lokaler, hvor der bearbejdes eller opbevares andre foedevarer end koed eller koedprodukter med henblik paa deres anvendelse i koedprodukter, omfattes af de generelle hygiejnebestemmelser i dette direktiv.2. Raavarer og ingredienser, der anvendes i koedprodukter, disse produkter og produkter af animalsk oprindelse, samt beholdere hertil maa ikke komme i direkte beroering med gulvet og skal haandteres saaledes, at forurening undgaas. Det maa paases, at raavarerne ikke paa nogen maade kommer i beroering med faerdigvarerne.3. Anvendelse af trae er tilladt i lokaler til roegning, saltning, modning og lagesaltning, til oplagring af koedprodukter og i forsendelseslokaler, naar dette er noedvendigt af tekniske grunde, og for saa vidt der ikke er fare for kontaminering af disse produkter. I disse lokaler maa traepaller udelukkende bruges til transport af koed eller koedprodukter, der er emballeret. Anvendelse af galvaniseret metal ved toerring af skinker og spegepoelser kan i oevrigt tillades, for saa vidt det ikke er korroderet og ikke kommer i beroering med koedprodukterne.4. Temperaturen i de lokaler og dele af lokaler, hvor der arbejdes med koed, hakket koed, anvendt som raavare, og koedprodukter, skal vaere saaledes, at fremstillingen kan foregaa under hygiejniske forhold; disse lokaler og dele af lokaler skal om noedvendigt vaere udstyret med klimaanlaeg.Naar der foretages opskaering og saltning maa temperaturen i lokaler til opskaering og saltning ikke overstige 12o C undtagen i de virksomheder, der er omhandlet i artikel 9.For de oevrige virksomheders vedkommende skal den kompetente myndighed dog have mulighed for at fravige temperaturkravet, naar den anser dette for berettiget for at tage hensyn til teknologien for tilberedning af koedproduktet.KAPITEL III Forskrifter for raavarer, der skal anvendes til fremstilling af koedprodukter 1. For at koed kan anvendes til fremstilling af koedprodukter, skal det- komme fra en virksomhed, der er autoriseret i overensstemmelse med de direktiver, der er omhandlet i artikel 2, litra d), og vaere transporteret under tilfredsstillende sundhedsmaessige forhold i overensstemmelse med disse direktiver- fra ankomsten til forarbejdningsvirksomheden og indtil dets anvendelse opbevares i overensstemmelse med de i artikel 2, litra d), omhandlede direktiver.Indtil den 31. december 1995 kan koed, der er udvundet i virksomheder, der er omfattet af de i direktiv 91/498/EOEF fastsatte undtagelser, dog forefindes i autoriserede virksomheder. Indtil denne dato maa koed, der ikke opfylder de betingelser, der er fastsat i de i artikel 2, litra d), omhandlede direktiver, kun forefindes i autoriserede virksomheder, saafremt det er anbragt paa separate oplagringssteder; det skal anvendes paa andre steder eller paa andre tidspunkter end det koed, som opfylder de naevnte betingelser. Koedprodukter fremstillet af saadant koed skal vaere forsynet med nationalt stempel.2. Hakket koed og tilberedt koed skal, naar det ikke er fremstillet i det fremstillingslokale, der er omhandlet i kapitel I, punkt 1, litra b)- komme fra en virksomhed, der er autoriseret i overensstemmelse med direktiv 88/657/EOEF, og vaere transporteret under tilfredsstillende sundhedsmaessige forhold i overensstemmelse med dette direktiv- fra ankomsten til forarbejdningsvirksomheden og indtil dets anvendelse opbevares i overensstemmelse med direktiv 88/657/EOEF.3. Forefindelse af fiskeriprodukter, der indgaar i tilberedningen af koedprodukter, er tilladt, naar de opfylder kravene i direktiv 91/493/EOEF.KAPITEL IV Produktionskontrol 1. Virksomhederne skal kontrolleres af den kompetente myndighed, som skal paase, at direktivets krav overholdes, og navnliga) kontrollerei) renligheden hvad angaar lokaler, inventar og vaerktoej samt personalets hygiejneii) effektiviteten af den kontrol, der udfoeres af virksomheden i henhold til artikel 7, og navnlig af undersoegelsen af resultaterne og proeveudtagningeniii) de mikrobiologiske og hygiejniske forhold hvad angaar andre produkter af animalsk oprindelseiv) effektiviteten af behandlingen af koedprodukterv) de hermetisk lukkede beholdere ved vilkaarlig proeveudtagningvi) om sundhedsmaerkningen af koedprodukter og identifikationen af produkter, der er erklaeret uegnet til konsum, er korrekt, samt hvad sidstnaevnte produkter bruges tilvii) betingelserne for oplagring og transportb) udtage de noedvendige proever til laboratorieundersoegelserc) udfoere enhver anden kontrol, der skoennes noedvendig for overholdelsen af dette direktivd) sikre sig at et koedprodukt, der er tilvirket af koed tilsat andre levnedsmidler, tilsaetningsstoffer eller krydderier, opfylder de af producenten opstillede fremstillingskriterier, og isaer at produktets sammensaetning svarer til angivelserne paa etiketten, ved at underkaste det en egnet inspektion; dette gaelder navnlig, naar den varebetegnelse, der er naevnt i kapitel V, punkt 4, anvendes.2. Den kompetente myndighed skal til enhver tid have fri adgang til koelelagre og til alle arbejdslokaler for at paase, at bestemmelserne overholdes fuldt ud.KAPITEL V Indpakning, emballering og etikettering 1. Indpakningen og emballeringen skal foregaa i dertil indrettede lokaler under tilfredsstillende hygiejneforhold.Indpakningsmaterialet og emballagen skal opfylde alle hygiejnekrav og skal vaere tilstraekkelig solid til effektivt at beskytte koedprodukterne, jf. dog Raadets direktiv 89/109/EOEF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (¹).(¹) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 38.2. Indpakningsmaterialet og emballagen maa ikke genbruges til koedprodukter, dog kan visse saerlige beholdere af braendt ler, glas eller plastik genbruges efter effektiv rengoering og desinficering.3. Fremstilling af koedprodukter samt emballering kan foretages i samme lokale saafremt de i punkt 2 naevnte krav til emballagen, eller foelgende betingelser er opfyldt:a) lokalet skal vaere tilstraekkeligt stort og saaledes indrettet, at arbejdet kan udfoeres hygiejniskb) indpakningsmaterialer og emballager skal straks efter fremstillingen anbringes i en lufttaet beskyttelsesindpakning og sikres mod beskadigelser under transport til virksomheden, hvor de skal opbevares under tilfredsstillende hygiejneforhold i et saerligt lokalec) emballagelagrene skal vaere stoevfri og sikret mod skadedyr og maa ikke have luftforbindelse med lokaler, der indeholder stoffer, som kan forurene koed, hakket koed, tilberedt koed og koedprodukter; emballage maa ikke anbringes direkte paa gulvetd) emballagen skal samles under hygiejniske forhold, inden den bringes ind i lokalet; der kan dispenseres fra dette krav i tilfaelde af automatisk samling af emballagen, for saa vidt der ikke er risiko for forurening af koedprodukternee) emballagen skal bringes ind i lokalet under hygiejniske forhold og anvendes med det samme; emballagen maa ikke haandteres af personer, der haandterer uindpakket koed, hakket koed, tilberedt koed eller koedprodukterf) koedprodukterne skal umiddelbart efter emballeringen anbringes i de dertil beregnede lagerrum.4. Paa koedprodukternes indpakning eller paa etiketten skal der foruden de angivelser, der kraeves i henhold til Raadets direktiv 79/112/EOEF af 18. december 1978 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maerkning af og praesentationsmaader for levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger samt om reklame for saadanne levnedsmidler (¹) synligt og laeseligt angives foelgende (²):- hvis dette ikke allerede klart fremgaar af produktets varebetegnelse eller af listen over ingredienser efter direktiv 79/112/EOEF, skal den eller de dyrearter, hvorfra koedet stammer, angives- en paaskrift til identificering af en produktmaengde, der er fremstillet paa de samme teknologiske betingelser, og som vil kunne indebaere samme risiko- fremstillingsdatoen for saa vidt angaar emballager, der ikke er bestemt til den endelige forbruger- varebetegnelsen efterfulgt af en henvisning til den nationale standard eller det nationale regelsaet (³), som gaelder for produktet- naar det ifoelge en medlemsstats lovgivning er tilladt at anvende proteiner eller anden stivelse end den, der skal omfattes af en tilladelse i henhold til artikel 21, en angivelse af denne anvendelse i forbindelse med varebetegnelsenKAPITEL VI Sundhedsmaerkning 1. Koedprodukter skal sundhedsmaerkes. Sundhedsmaerkningen foretages paa virksomheden eller i pakkecentret paa fremstillingstidspunktet eller umiddelbart efter fremstillingen; maerket skal anbringes paa et ioejnefaldende sted og vaere let laeseligt og uudsletteligt. Sundhedsmaerket kan anbringes paa selve produktet eller paa (¹) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1; senest aendret ved direktiv 89/395/EOEF (EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 17).(²) Disse angivelser skal med undtagelse af de i tredje led naevnte produkter ledsage koedprodukterne indtil den endelige forbruger.(³) Udtrykket »den nationale standard eller det nationale regelsaet« daekker:a) de produktions- eller tilvirkningsbetingelser, der er tilladte i henhold til national retb) de saerlige nationalretlige bestemmelser, der for visse produkter fastlaegger specifikke produktions- eller tilvirkningsbetingelserc) alle de varebetegnelser, som i mangel af begraensende nationale standarder tillades af en medlemsstats lovgivning eller i en medlemsstat, i hvilken denne varebetegnelse er haevdvunden.indpakningen, saafremt koedproduktet er i saerskilt indpakning, eller paa en etiket, der anbringes paa denne indpakning i henhold til punkt 4, litra b). Hvis et koedprodukt er saerskilt indpakket og emballeret, er det tilstraekkeligt at anbringe sundhedsmaerket paa emballagen.2. Hvis et koedprodukt, der i henhold til punkt I er forsynet med et sundhedsmaerke, senere anbringes i en yderligere emballage, skal sundhedsmaerket tillige anbringes paa denne emballage.3. Uanset punkt 1 og 2 er det ikke noedvendigt at anbringe sundhedsmaerket paa koedprodukter, der er indeholdt i forsendelsesenheder paa paller, og som er bestemt til videreforarbejdning eller yderligere indpakning paa en autoriseret virksomhed, forudsat at:- der uden paa de naevnte enheder, der indeholder koedprodukter, er anbragt et sundhedsmaerke i overensstemmelse med punkt 4, litra a)- bestemmelsesvirksomheden foerer et saerskilt register over maengden, arten og oprindelsen af de i overensstemmelse med dette punkt modtagne koedprodukter- koedprodukternes bestemmelsessted og anvendelsesformaal tydeligt angives uden paa engrosemballagen, undtagen naar denne er gennemsigtig.Naar en forsendelsesenhed af indpakkede produkter er indeholdt i en gennemsigtig emballage, er det dog ikke obligatorisk at anbringe et sundhedsmaerke paa emballagen, hvis sundhedsmaerket paa de indpakkede produkter ses tydeligt gennem emballagen.4. a) Sundhedsmaerket skal omfatte foelgende oplysninger i en oval ramme:i) enten:- i den oeverste del: afsenderlandets kendingsbogstaver med versaler, dvs. B - DK - D - EL - E - F - IRL - I - L - NL - P - UK, efterfulgt af virksomhedens eller i overensstemmelse med de bestemmelser, der skal fastsaettes i henhold til artikel 17, andet led, pakkecentrets autorisationsnummer- i den nederste del: en af foelgende forkortelser, dvs. CEE - EOEF - EWG - EOK - EEC - EEGii) eller:- i den oeverste del: afsenderlandets navn med versaler- i midten: virksomhedens eller, i overensstemmelse med de bestemmelser, der skal fastsaettes i henhold til artikel 17, andet led, pakkecentrets autorisationsnummer, eventuelt ledsaget af et kodenummer, der angiver for hvilken produkttype virksomheden er meddelt autorisation- i den nederste del: en af foelgende forkortelser, dvs. CEE - EOEF - EWG - EOK - EEC - EEG.b) Sundhedsmaerket kan anbringes paa produktet, indpakningen eller emballagen med et farvestempel eller en braendemaerkning, eller det kan vaere trykt eller anbragt paa en etiket. Saafremt maerket anbringes paa emballagen, skal det anbringes saaledes, at det oedelaegges, naar emballagen aabnes. Hvis maerket ikke oedelaegges, skal aabningen af emballagen medfoere, at denne oedelaegges. For produkter indeholdt i hermetisk lukkede beholdere skal maerket vaere anbragt paa laaget eller paa daasen, saaledes at det ikke kan slettes.c) Sundhedsmaerket kan ogsaa bestaa af en uaftagelig plade af et solidt materiale, som opfylder alle hygiejnekrav, og hvorpaa de i litra a) naevnte oplysninger er anfoert.KAPITEL VII Oplagring og Transport 1. Koedprodukter skal oplagres i lokaler som omhandlet i bilag B, kapitel I, nr. 1, litra a).Koedprodukter, der kan opbevares ved normal omgivelsestemperatur, kan oplagres paa lagre, som er bygget af solide materialer, der er lette at rengoere og desinficere, og som er autoriseret af den kompetente myndighed.2. Koedprodukter, for hvilke der i henhold til artikel 7, stk. 2, er angivet oplagringstemperatur, skal holdes ved denne temperatur.3. Koedprodukter skal forsendes saaledes, at de under transporten er beskyttet mod paavirkninger, der kan forurene eller angribe dem. I den forbindelse skal der tages hensyn til transportens varighed, de benyttede transportmidler og vejrforholdene.4. Koedprodukter skal transporteres i transportmidler, som er saaledes indrettet, at produkterne kan transporteres ved de paabudte temperaturer, og de i henhold til artikel 7, stk. 2, angivne temperaturer ikke overskrides.KAPITEL VIII Saerlige betingelser for pasteuriserede eller steriliserede produkter i hermetisk lukkede beholdere A. Foruden at opfylde de betingelser, der er naevnt i bilag A, skal virksomheder, der fremstiller pasteuriserede eller steriliserede produkter i hermetisk lukkede beholdere:1) have:a) en anordning, der goer det muligt at transportere tomme konservesdaaser til arbejdslokalet paa hygiejnisk maadeb) en anordning, der muliggoer en effektiv rengoering af konservesdaaserne umiddelbart inden paafyldningenc) en anordning til afvaskning af beholdere med drikkevand, som er tilstraekkeligt varmt til at fjerne fedt, efter hermetisk lukning og inden autoklaveringd) et egnet lokale, sted eller anlaeg til koeling og toerring af beholdere efter varmebehandlingene) faciliteter til inkubation af proever af koedprodukter i hermetisk lukkede beholderef) udstyr der goer det muligt at undersoege, om beholderne er taette og ubeskadigede2) drage omsorg for:a) at hermetisk lukkede beholdere udtages af varmebehandlingsanlaegget ved en temperatur, der er tilstraekkelig hoej til at sikre en hurtig fordampning af fugtigheden, og ikke beroeres med haender, foer de er fuldstaendigt toerreb) at beholdere med luftdannelse (bombage) underkastes en yderligere undersoegelsec) at varmebehandlingsapparaturets termografer kontrolleres med standardtermometred) at beholderne:- kasseres, hvis de er beskadigede eller har fabrikationsfejl- kasseres eller rengoeres, hvis de ikke er rene og, for saavidt angaar daaser, rengoeres effektivt umiddelbart foer paafyldningen ved brug af den i nr. 1, litra b), omhandlede anordning; der maa ikke anvendes stillestaaende vand- om noedvendigt stilles til afdrypning i et godt stykke tid efter rengoering og foer paafyldning- ved brug af den i nr. 1, litra c), omhandlede anordning om noedvendigt rengoeres med drikkevand, som er tilstraekkeligt varmt til at fjerne eventuelt fedt, efter hermetisk lukning og inden autoklavering- efter opvarmning afkoeles i vand, som opfylder kravene i litra B, femte led- saavel foer som efter varmebehandlingen haandteres paa en saadan maade, at enhver form for beskadigelse eller inficering undgaas.B. Lederen eller bestyreren af en virksomhed, der fremstiller koedprodukter i hermetisk lukkede beholdere, skal desuden ved stikproevekontrol sikre sig:- at der for saa vidt angaar produkter, der oplagres ved omgivelsestemperatur anvendes en fremgangsmaade, der resulterer i en Fc-vaerdi paa mindst 3,00, medmindre samme produktholdbarhed er opnaaet ved saltning, eller at der anvendes en varmebehandling, som mindst svarer til pasteurisering, og hvis parametre er godkendt af den kompetente myndighed- at de tomme beholdere svarer til produktionsnormerne- at der med forudfastsatte mellemrum foeres kontrol med den daglige produktion for at sikre, at lukningen er effektiv; der skal med henblik herpaa vaere relevant udstyr til raadighed for undersoegelse af den lukkede beholders lodrette sammenfoejning- at der udfoeres den fornoedne kontrol, og isaer at der anvendes kogeindikatorer for at sikre, ab beholderne er blevet tilstraekkeligt varmebehandlet- at der foeres den fornoedne kontrol for at sikre, at koelevandet efter anvendelse indeholder en restmaengde af chlor; medlemsstaterne kan dog indroemme en undtagelse fra dette krav, hvis vandet opfylder kravene i direktiv 80/778/EOEF- at der udfoeres inkubationstest i syv dage ved 37o C eller ti dage ved 35o C af koedprodukter i en hermetisk lukket beholder, der har vaeret underkastet en varmebehandling i overensstemmelse med foerste led- at pasteuriserede produkter i hermetisk lukkede beholdere opfylder de kriterier, der er godkendt af de kompetente myndigheder.C. De kompetente myndigheder kan tillade tilsaetning af bestemte stoffer til vandet i autoklaverne for at hindre korrosion af konservesdaaserne, og for at bloedgoere og desinficere vandet. Der opstilles en liste over disse stoffer efter fremgangsmaaden i artikel 20.De kompetente myndigheder kan tillade, at der anvendes recirkuleret vand til koeling af beholdere, som har vaeret varmebehandlet. Saadant vand skal renses og chlorbehandles eller undergaa en anden behandling, der er godkendt efter fremgangsmaaden i artikel 20. Formaalet med en saadan behandling er, at vandet skal opfylde de normer, der er fastsat i bilag I, punkt E, i direktiv 80/778/EOEF, saaledes at det ikke kan forurene produkterne og udgoere en fare for menneskers sundhed.Det recirkulerede vand skal cirkulere i lukket kredsloeb, saaledes at dets anvendelse til andre formaal er umulig.Saafremt der ikke er nogen fare for inficering, kan gulvene efter arbejdsperiodens ophoer rengoeres med det vand, der bruges til koeling af beholdere, samt vand fra autoklaverne.KAPITEL IX Saerlige betingelser for faerdigretter af koed Foruden de generelle betingelser i bilag A og kapitel I, II, og III i naervaerende bilag skal foelgende betingelser vaere opfyldt:1) virksomheder, der fremstiller faerdigretter, skal have et adskilt lokale til tilberedning og indpakning af faerdigretter; et saadant adskilt lokale kraeves ikke, naar koedprodukter og koed haandteres paa andre tidspunkter, saafremt de hertil anvendte lokaler i mellemtiden rengoeres og desinficeres for hver produkttype2) a) koedprodukter, der anvendes til faerdigretter, skal umiddelbart efter kogningen/stegningen:i) enten straks blandes med andre ingredienser, i saa fald reduceres det tidsrum, i hvilket koedets temperatur er paa mellem 10o C og 63o C, mest muligtii) eller afkoeles til 10o C eller derunder, inden de sammenblandes med andre ingredienser.b) koedprodukter og faerdigretter skal nedkoeles til en indre temperatur paa + 10o C eller derunder inden for en periode paa hoejst to timer efter kogningens/stegningens afslutning og derefter hurtigst muligt til oplagringstemperatur; den kompetente myndighed kan imidlertid tillade, at virksomheden fraviger den fastsatte frist paa to timer, naar en laengere periode er begrundet som foelge af den anvendte produktionsteknologi, forudsat at det faerdige produkts sundhedstilstand garanteresc) faerdigretter skal i givet fald fryses eller dybfryses umiddelbart efter afkoelingen3) faerdigretter skal maerkes i overensstemmelse med direktiv 79/112/EOEF; varedeklarationen skal for at opfylde bestemmelserne i dette direktiv indeholde oplysninger om dyrearter.Faerdigretter skal paa en af de udvendige sider af hver pakning ud over de oevrige fastsatte oplysninger angive fremstillingsdato i klartekst4) resultaterne af de forskellige undersoegelser, som virksomhedens leder eller bestyrer skal foretage, skal med henblik paa forelaeggelse for den kompetente myndighed paa dennes forlangende opbevares i en minimumsperiode, der fastsaettes af den kompetente myndighed under hensyn til produktets holdbarhed.BILAG C SPECIFIKKE HYGIEJNEKRAV I FORBINDELSE MED FREMSTILLING AF ANDRE PRODUKTER AF ANIMALSK OPRINDELSE KAPITEL I Almindelige betingelser Lokalerne kan kun bruges til fremstilling af produkter, der ikke er bestemt til konsum, paa foelgende betingelser:a) raavarer, der er uegnede til konsum, skal opbevares i et fuldstaendig adskilt lokale eller paa et fuldstaendig adskilt modtagelsesomraadeb) de skal bearbejdes i adskilte lokaler under anvendelse af saerskilte anlaeg og saerskilt udstyr, undtagen hvis fremstillingen finder sted i fuldstaendig lukkede anlaeg eller med udstyr, der kun anvendes til dette formaalc) de faerdigvarer, der fremstilles paa basis af disse raavarer, skal opbevares i et adskilt lokale eller i adskilte beholdere og maerkes paa passende maade, og de maa ikke vaere bestemt til konsum.KAPITEL II Saerlige betingelser for afsmeltet animalsk fedt, grever og biprodukter fra afsmeltning Foruden de i bilag A naevnte betingelser skal foelgende betingelser vaere opfyldt:A. Krav gaeldende for virksomheder, der opsamler eller forarbejder raavarer1. Centraler, der opsamler raavarer og transporterer dem videre til forarbejdningsvirksomheder, skal have et koelerum til opbevaring af raavarer ved en temperatur paa 7o C eller derunder, medmindre raavarerne opsamles og afsmeltes inden udloebet af de frister, som er fastsat i afsnit B, stk. 3, litra b) og c).2. Forarbejdningsvirksomheder skal mindst have foelgende:a) et koelerum, medmindre raavarerne opsamles og oparbejdes inden udloebet af de frister, som er fastsat i afsnit B, punkt 3, litra b)b) et lokale eller et sted til modtagelse af raavarernec) et anlaeg til at lette besigtigelsen af raavarerned) eventuelt en maskine til formaling af raavarernee) udstyr til oparbejdning af raavarerne ved afsmeltning eller udpresning eller anden egnet metodef) beholdere eller tanke, hvori fedtet kan holdes i flydende tilstandg) apparatur til plastificering eller krystallisation, der letter udskaering og emballering af fedtet, medmindre virksomheden kun leverer flydende afsmeltet animalsk fedth) et ekspeditionslokale, medmindre virksomheden kun leverer afsmeltet animalsk fedt i tankvognei) vandtaette beholdere til bortskaffelse af raavarer, der er uegnede til konsumj) om noedvendigt egnet udstyr til fremstilling af produkter bestaaende af afsmeltet animalsk fedt og andre levnedsmidler og/eller krydderierk) passende faciliteter til hygiejnisk opsamling, indpakning og emballering af grever, hvis de anvendes til konsum, samt til oplagring paa de betingelser, der er fastsat i afsnit B, punkt 9.B. Supplerende hygiejnekrav i forbindelse med fremstilling af afsmeltet animalsk fedt, grever og biprodukter1. Raavarerne skal stamme fra dyr, der efter levende syn og koedundersoegelse er fundet egnet til konsum.2. Raavarerne skal bestaa af fedtvaev eller ben, der er fundet egnet til konsum, og som er rimeligt fri for blod og urenheder. De maa ikke vise tegn paa forringelse og skal vaere blevet tilvejebragt under hygiejniske forhold.3. a) Til fremstilling af afsmeltet animalsk fedt maa der kun anvendes fedtvaev og ben, der er opsamlet paa slagterier, opskaeringsvirksomheder eller koedforarbejdningsvirksomheder. Transport og opbevaring af raavarerne skal indtil afsmeltningen foregaa under hygiejniske forhold og ved en temperatur paa 7o C eller derunder.b) Som undtagelse fra litra a) kan raavarerne opbevares og transporteres uden at vaere koelet, forudsat at de oparbejdes senest tolv timer efter udvindelsen.c) Som undtagelse fra litra a) kan raavarer, der opsamles fra detailforretninger eller lokaler beliggende op ad salgssteder, hvor opskaering og opbevaring af koed eller fjerkraekoed foregaar alene med henblik paa direkte levering til den endelige forbruger, anvendes til fremstilling af afsmeltet animalsk fedt, forudsat at de er i tilfredsstillende hygiejnisk stand og korrekt emballeret. Ved daglig opsamling skal temperaturkravene i litra a) og b) overholdes. Hvis raavarerne ikke opsamles dagligt, skal de nedkoeles umiddelbart efter at vaere blevet tilvejebragt.4. Koeretoejer og containere til opsamling og transport af raavarer skal have indvendige glatte overflader, der er lette at skylle, rengoere og desinficere, og koeretoejerne skal vaere overdaekket paa passende maade. Koelevogne skal vaere udformet saaledes, at den paabudte temperatur kan holdes under hele transporten.5. Foer raavarerne afsmeltes, skal det undersoeges, om de indeholder koed, der er uegnet til menneskefoede, eller fremmedlegemer. Dette/disse skal i givet fald fjernes.6. Raavarerne skal oparbejdes ved afsmeltning, udpresning eller anden egnet metode efterfulgt af adskillelse af fedtet ved dekantering, centrifugering, filtrering eller anden egnet metode. Anvendelse af oploesningsmidler er forbudt.7. Afsmeltet animalsk fedt, der fremstilles i henhold til punkt 1, 2, 3, 5 og 6, kan med henblik paa fremstilling af raavarer raffineres enten paa samme virksomhed eller en anden virksomhed for at forbedre dets fysisk-kemiske kvalitet, naar fedtet, der skal raffineres, opfylder den norm, som er fastsat i punkt 8.8. Afsmeltet animalsk fedt skal afhaengig af typen opfylde foelgende norm:>TABELPOSITION>9. Grever til konsum:i) skal, naar de afsmeltes ved en temperatur paa 70o C eller derunder, opbevares ved en temperatur paa under 7o C i hoejst 24 timer eller ved  18o C eller derunderii) skal, naar de afsmeltes ved en temperatur paa over 70o C og greverne har et vandindhold paa 10 % (m/m) eller derover, opbevares:- ved en temperatur paa under 7o C i hoejst 48 timer eller paa enhver anden maade, hvor forholdet mellem tid og temperatur giver tilsvarende garanti- ved  18o C eller derunderiii) er, naar de afsmeltes ved en temperatur paa over 70o C og greverne har et vandindhold paa under 10 % (m/m), ikke underkastet nogen saerlige temperaturkrav.KAPITEL III Saerlige betingelser for maver, blaerer og tarme Foruden at opfylde de i bilag A og bilag B, kapitel I, II og III, naevnte betingelser, skal virksomheder, der behandler maver, blaerer og tarme opfylde foelgende betingelser:1) Lokaler, redskaber og vaerktoej maa kun anvendes til bearbejdning af de paagaeldende produkter; forurenede lokaler, redskaber og vaerktoej skal klart adskilles fra rene.2) Anvendelse af trae er forbudt; dog tillades anvendelse af traepaller til transport af beholdere, der indeholder de paagaeldende produkter.3) Der skal vaere et lokale til opbevaring af indpakningsmateriale og emballager.4) Indpakning og emballering skal foretages hygiejnisk i et lokale, der er bestemt til dette formaal.5) Produkter, der ikke kan opbevares ved omgivelsestemperatur, skal indtil afsendelsen anbringes i de hertil indrettede lokaler.Navnlig skal produkter, der hverken er saltet eller toerret, opbevares ved hoejst 3o C.6) Raavarerne skal transporteres fra oprindelsesslagteriet til virksomheden under hygiejnisk tilfredsstillende forhold og i givet fald i nedkoelet stand afhaengigt af den tid, der er gaaet fra slagtningen og indtil afhentningen af raavarerne. Transportkoeretoejer og containere skal have glatte indvendige overflader, der er lette at vaske, rengoere og desinficere. Koelevogne skal vaere udformet saaledes, at den paabudte temperatur kan holdes under hele transporten.BILAG D HYGIEJNECERTIFIKAT FOR KOEDPRODUKTER (¹) Nr. (²) .Afsenderland: .Ministerium: .Myndighed: .Ref. (²): .I. Identifikation af koedprodukterneProdukter fremstillet af koed af: .(dyreart) Produkternes art (³): .Emballagens art: .Antal stykker eller kolli: .Temperatur ved oplagring og transport (³): .Holdbarhed (%): .Nettovaegt: .II. Koedprodukternes oprindelseDen/de autoriserede virksomheds/ers adresse og autorisationsnummer: ...Om noedvendigtDet/de autoriserede koelelagers/lagres adresse og autorisationnummer: ....III. Koedprodukternes bestemmelsesstedKoedprodukterne afsendesfra:   .(afsendelsessted) til: .(bestemmelsesland) med foelgende transportmiddel (& ): .Afsenders navn og adresse: ..Modtagers navn og adresse: ..(¹) I henhold til artikel 2 i direktiv 77/99/EOEF.(²) Kan udelades.(³) Eventuelt anfoeres, at der af sundhedshensyn er foretaget ioniserende bestraaling.(%) Udfyldes, dersom der foreligger angivelse i henhold til artikel 7 i direktiv 77/99/EOEF.(& ) For jernbanevogne og lastbiler anfoeres registreringsnummer, for fly rutenummeret og for skibe navnet.IV. SundhedserklaeringUndertegnede attesterer, at:a) ovennaevnte koedprodukter er fremstillet af fersk koed eller koedprodukter under de saerlige betingelser, der er fastsat i 77/99/EOEF (¹)b) er fremstillet af koed af andre dyrearter end de i artikel 2, litra d), i direktiv 77/99/EOEF naevnte (¹)c) er bestemt til Den Hellenske Republik (¹).V. Om noedvendigt:Ved overfoersel til en virksomhed eller et godkendt koele- eller fryselager, identifikationa) af overfoerselsstedet (adresse og godkendelsesnummer):...b) af transportmidlet (²):.. Udfaerdiget i., den.(sted)(dato)Stempel.(den kompetente myndigheds underskrift)(navn med blokbogstaver)(¹) Det ikke gaeldende overstreges.(²) For jernbanevogne og lastbiler anfoeres registreringsnummer, for fly rutenummeret og for skibe navnet.


title: Kommissionens direktiv 2010/91/EU af 10. december 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage metosulam som aktivstof og om ændring af beslutning 2008/934/EF  EØS-relevant tekst

text:
               11.12.2010

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 327/40

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/91/EU
   af 10. december 2010
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage metosulam som aktivstof og om ændring af beslutning 2008/934/EF
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter metosulam.

               (2)

               Anmelderen har i overensstemmelse med artikel 11e i forordning (EF) nr. 1490/2002 trukket sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4) vedtaget, at metosulam ikke skulle optages i det pågældende bilag

               (3)

               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).

               (4)

               Ansøgningen blev indgivet til Frankrig, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 451/2000. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.

               (5)

               Frankrig har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Frankrig sendte den 7. august 2009 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og på Kommissionens anmodning forelagde EFSA sin konklusion om metosulam for Kommissionen den 23. april 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. oktober 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om metosulam.

               (6)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metosulam, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Metosulam bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.

               (7)

               Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren fremlægger yderligere oplysninger til bekræftelse af resultaterne af risikovurderingen på baggrund af de nyeste videnskabelige data, for så vidt angår den potentielle pH-afhængighed ved jordadsorption, udvaskningen i grundvandet og overfladevandets eksponering for metabolitterne M01 og M02, den potentielle genotoksicitet hos en af urenhederne og om specifikationerne for det fremstillede aktivstof.

               (8)

               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (9)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metosulam, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (10)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (11)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (12)

               Det blev ved beslutning 2008/934/EF vedtaget, at metosulam ikke skulle optages i bilag I, og at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, skulle tilbagekaldes senest den 31. december 2011. Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende metosulam i beslutningens bilag.

               (13)

               Direktiv 2008/934/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Rækken vedrørende metosulam i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår.
   Artikel 3
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. oktober 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. november 2011.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 4
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 1. november 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metosulam som aktivstof. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende metosulam er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder metosulam, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. april 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende metosulam. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder metosulam som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. april 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder metosulam som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. april 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 5
   Dette direktiv træder i kraft den 1. maj 2011.
   Artikel 6
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 10. december 2010.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EUT L 333 af 11.12.2008, s. 11.

      (5)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsmyndighed, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metosulam«. EFSA Journal 2010; 8(5):1592. [67 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1592. Foreligger online: www.efsa.europa.eu

      (7)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnummer

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »317

                     Metosulam
                     CAS-nr.: 139528-85-1

                     CIPAC-nr.: 707

                        2′,6′-dichlor-5,7-dimethoxy-3′-methyl[1,2,4]triazolo

                        [1,5-a]pyrimidin-2-sulfonanilid

                     ≥ 980 g/kg

                     1. maj 2011

                     30. april 2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metosulam, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 28. oktober 2010.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for vandorganismer

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for planter, der ikke er målarter, på områder uden for den behandlede mark.

                           Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     De berørte medlemsstater sikrer, at ansøgeren senest den 30. oktober 2011 forelægger Kommissionen yderligere oplysninger om specifikationen af det fremstillede aktivstof.
                     De berørte medlemsstater sikrer, at ansøgeren senest den 30. april 2013 forelægger Kommissionen bekræftende oplysninger om:

                                 —

                                 den potentielle pH-afhængighed ved jordadsorption, udvaskningen i grundvandet og overfladevandets eksponering for metabolitterne M01 og M02

                                 —

                                 den potentielle genotoksicitet hos en af urenhederne.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.