Avis juridique important

|

32000L0008R(01)

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/8/EF af 20. marts 2000 om ændring af Rådets direktiv 70/221/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende beholdere for flydende brændstof og afskærmning bagtil mod underkøring på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil (EFT L 106 af 3.5.2000)

EF-Tidende nr. L 064 af 06/03/2001 s. 0039 - 0039

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/8/EF af 20. marts 2000 om ændring af Rådets direktiv 70/221/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende beholdere for flydende brændstof og afskærmning bagtil mod underkøring på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil(De Europæiske Fællesskabers Tidende L 106 af 3. maj 2000)Side 7, betragtning 7:i stedet for: "i henhold til direktiv 74/60/EØF (6)"læses: "i henhold til direktiv 70/221/EØF"og fodnote 6 udgår.


Avis juridique important

|

31980L0390R(01)

Berigtigelse til Rådets direktiv 80/390/EØF af 17. marts 1980 om samordning af kravene ved udarbejdelse af, kontrol med og udsendelse af det prospekt, der skal offentliggøres med henblik på optagelse af værdipapirer til officiel notering på en fondsbørs (EFT L 100 af 17.4.1980)

EF-Tidende nr. L 112 af 21/04/2001 s. 0018 - 0018

Berigtigelse til Rådets direktiv 80/390/EØF af 17. marts 1980 om samordning af kravene ved udarbejdelse af, kontrol med og udsendelse af det prospekt, der skal offentliggøres med henblik på optagelse af værdipapirer til officiel notering på en fondsbørs(De Europæiske Fællesskabers Tidende L 100 af 17. april 1980)Side 2, artikel 2, litra a), andet led:i stedet for: "... nettoværdien"læses: "... deres bogførte nettoværdi".


Avis juridique important

|

31988L0627R(02)

Berigtigelse til Rådets direktiv 88/627/EØF af 12. december 1988 om offentliggørelse af oplysninger ved erhvervelse og afhændelse af en betydelig andel i et børsnoteret selskab (EFT L 348 af 17.12.1988)

EF-Tidende nr. L 112 af 21/04/2001 s. 0018 - 0018

Berigtigelse til Rådets direktiv 88/627/EØF af 12. december 1988 om offentliggørelse af oplysninger ved erhvervelse og afhændelse af en betydelig andel i et børsnoteret selskab(De Europæiske Fællesskabers Tidende L 348 af 17. december 1988)Side 62, tredje betragtning:i stedet for: "... ændringer af stemmerettighederne, der er knyttet til disse andele ..."læses: "... ændringer af disse andele ...".


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/… om ændring af del III, punkt 13, i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår chrom (VI)

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/…

               af 16.5.2018

               om ændring af del III, punkt 13, i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår chrom (VI)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj
                  1
               , særlig artikel 46, stk. 1, litra b), og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)I direktiv 2009/48/EF fastsættes en grænseværdi for chrom (VI) i afskrabet legetøjsmateriale som f.eks. maling på legetøj, hårde og bløde polymerer, træ, tekstiler m.fl. Den nuværende grænseværdi (0,2 mg/kg) er baseret på en praktisk taget sikker dosis (virtually safe dose) på 0,0053 µg chrom (VI) pr. kg legemsvægt om dagen foreslået af kontoret for vurdering af miljø- og sundhedsrisici (Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA)) under den californiske miljøstyrelse (California Environmental Protection Agency)
                  2
               .

               (2)På anmodning af Europa-Kommissionen vurderede Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) i 2015 relevansen af de kræftfremkaldende egenskaber ved chrom (VI) i forbindelse med oral eksponering. I sin udtalelse om "chrom (VI) i legetøj" ("Chromium VI in toys"), som blev vedtaget den 22. januar 2015
                  3
               , meddelte VKSM, at man bl.a. havde gennemgået OEHHA's tekniske støttedokument for målsætningen i folkesundhedsmæssig henseende vedrørende chrom (VI) i drikkevand
                  4
                og en undersøgelse fra US-National Toxicology Program (NTP)
                  5
               . VKSM vurderede, at en dosis på 0,0002 µg chrom (VI) pr. kg legemsvægt pr. dag, som ifølge OEHHA's vurdering kan forbindes med yderligere et tilfælde af cancer ud af en million, udgør en passende praktisk taget sikker dosis (virtually safe dose).

               (3)Da børn også eksponeres for chrom (VI) fra andre kilder end legetøj, bør kun en vis procentdel af den praktisk taget sikre dosis (virtually safe dose) tages i betragtning ved beregning af grænseværdien for chrom (VI). Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) anbefalede i sin udtalelse
                  6
                fra 2004, at højst 10 % af det tolerable indtag af chrom (VI) må komme fra legetøj. Denne procentdel blev bekræftet to gange af Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici i 2010
                  7
               ,
                  8
               .

               (4)Chrom (VI) og andre kemiske stoffer betragtes som særdeles giftige, og det foreslås derfor i betragtning 22 i direktiv 2009/48/EF, at grænseværdierne for disse fastsættes til halvdelen af det niveau, der betragtes som sikkert i henhold til den relevante videnskabelige komité, for at sikre, at der kun forekommer spormængder, der er forenelige med god fremstillingspraksis.

               (5)Med udgangspunkt i 10 % af den praktisk taget sikre dosis (virtually safe dose) ganget med gennemsnitsvægten på et barn under tre år, som skønnes at være cirka 7,5 kg, divideret med den daglige mængde af indtaget afskrabet legetøjsmateriale, som skønnes at være cirka 8 mg/dag, og ganget med ½ foreslog SCHER i sin ovennævnte udtalelse om "chrom (VI) i legetøj" ("Chromium VI in toys") en revideret grænseværdi på 0,0094 mg/kg for chrom (VI) i afskrabet legetøjsmateriale.

               (6)Overholdelse af den foreslåede grænseværdig kan dog ikke påvises ved hjælp af prøvningsmetoden i den europæiske standard EN 71-3:2013+A1:2014, til hvilken der er offentliggjort en reference i Den Europæiske Unions Tidende
                  9
               . Den forslåede grænseværdi er næsten seks gange lavere end den laveste koncentration, der kan bestemmes pålideligt ved hjælp af prøvningsmetoden i standarden, nemlig 0,053 mg/kg.

               (7)I lyset heraf anbefalede undergruppen "Kemikalier" under Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, der er oprettet af Kommissionen
                  10
               , på sit møde den 14. oktober 2016 at sænke grænseværdien for chrom (VI) fra nuværende 0,2 mg/kg til 0,053 mg/kg. Undergruppen "Kemikalier" anbefalede ligeledes at gennemgå tilgængelige prøvningsmetoder for chrom (VI) hvert andet år for om muligt at finde en prøvningsmetode, som pålideligt kan måle selv lavere koncentrationer, indtil den af VKSM foreslåede grænseværdi er nået.

               (8)Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) er i øjeblikket i færd med at gennemgå prøvningsmetoden i standard EN 71-3 med hensyn til forbedring af påvisning af chrom (VI). Det forventes, at en revideret prøvningsmetode, som gør det muligt at måle koncentrationer helt ned til 0,0025 mg/kg, snart vil være til rådighed. Det vil så være muligt at skærpe grænseværdien for chrom (VI) i afskrabet legetøjsmateriale yderligere.

               (9)Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (10)Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               I del III, punkt 13, i bilag II til direktiv 2009/48/EF affattes oplysningerne om chrom VI således:

                        Grundstof

                        mg/kg

                        i tørt, skørt, pulverlignende eller bøjeligt legetøjsmateriale

                        mg/kg

                        i flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale

                        mg/kg

                        afskrabet legetøjsmateriale

                        "Chrom (VI)

                        0,02

                        0,005

                        0,053"

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [18 months after publication in the OJ] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse love og bestemmelser fra den [18 months after publication in the OJ + 1 day].

               Når medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 16.5.2018.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        OEHHA (1999). Public health goal for chromium in drinking water. Pesticide and Environmental Toxicology Section, Office of Environmental Health Hazard Assessment, California Environmental Protection Agency. Dateret februar 1999. Citeret i: Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements RIVM report 320003001/2008. Det Nationale Institut for Folkesundhed og Miljø (RIVM) - Holland, s. 114, tabel 8-1.

                     (3)

                        Den Videnskabelige Komité for Sundhed og Miljørisici (VKSM), udtalelse om "chrom (VI) i legetøj" ("Chromium VI in toys"). Vedtaget den 22. januar 2015.

                  http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_167.pdf

                     (4)

                        OEHHA (2011). Public health goals for chemicals in drinking water. Hexavalent chrom (Cr VI).
                  http://oehha.ca.gov/water/phg/072911Cr6PHG.html

                     (5)

                        National Toxicology Program (2008). Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium Dichromate Dihydrate (CAS No. 7789-12-0) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Drinking Water Studies). NTP TR 546, NIEHS, Research Triangle Park, NC. NIH Publication No. 08-5887.

                     (6)

                        Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE). Udtalelse om "Assessment of the bioavailability of certain elements in toys". Vedtaget den 22. juni 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (7)

                        Den Videnskabelige Komité for Sundhed og Miljørisici (VKSM) Udtalelse om "Risk from organic CMR substances in toys". Vedtaget den 18. maj 2010.

                     (8)

                        Den Videnskabelige Komité for Sundhed og Miljørisici (VKSM) Udtalelse om "Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys". Vedtaget den 1. juli 2010.

                     (9)

                        EUT C 378 af 13.11.2015, s. 1.

                     (10)

                        Se "Register of Commission Expert Groups, Expert Group on Toys Safety" (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/… om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF for så vidt angår miljørisikovurdering af genetisk modificerede organismer

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/…

               af 8.3.2018

               om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF for så vidt angår miljørisikovurdering af genetisk modificerede organismer

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12 marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF
                  1
               , særlig artikel 27, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF fastsat krav vedrørende miljørisikovurdering af genetisk modificerede organismer (i det følgende benævnt "GMO'er").

               (2)Den 4. december 2008 vedtog Rådet en række konklusioner vedrørende GMO'er, hvori der blev lagt vægt på behovet for at opdatere og styrke miljørisikovurderingen af GMO'er, navnlig vurderingen af langsigtede virkninger på miljøet.

               (3)På anmodning af Kommissionen vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i oktober 2010 en videnskabelig udtalelse med retningslinjer for miljørisikovurdering af genetisk modificerede planter
                  2
                (i det følgende benævnt "retningslinjerne"), der er en revision af tidligere retningslinjer. Andre vejledende dokumenter fra EFSA og Det Europæiske Lægemiddelagentur er relevante for miljørisikovurdering af andre GMO'er end planter.

               (4)I henhold til artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/412
                  3
                skal Kommissionen senest den 3. april 2017 ajourføre bilagene til direktiv 2001/18/EF for så vidt angår miljørisikovurdering med henblik på at indarbejde og bygge videre på retningslinjerne, der ikke er juridisk bindende.

               (5)Med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling og under hensyntagen til de erfaringer, der er gjort med hensyn til miljørisikovurdering af genetisk modificerede planter, bør de vigtigste elementer i retningslinjerne indarbejdes i direktiv 2001/18/EF. Ved indarbejdningen bør princippet om, at der bør foretages miljørisikovurdering i hvert enkelt tilfælde, overholdes.

               (6)Retningslinjerne er primært udfærdiget med henblik på anmeldelser om markedsføring (i det følgende benævnt "del C-anmeldelser") af genetisk modificerede planter, mens bilag II til direktiv 2001/18/EF gælder for både del C-anmeldelser og anmeldelser med andre formål end markedsføring (i det følgende benævnt "del B-anmeldelser"). Derfor bør visse krav, som indarbejdningen af retningslinjerne i bilag II medfører, kun gælde for del C-anmeldelser, da de ville være irrelevante eller uforholdsmæssige for så vidt angår del B-anmeldelser, der primært vedrører forsøgsudsætninger.

               (7)Del C i bilag II til direktiv 2001/18/EF vedrører metoderne for miljørisikovurdering. Den bør ajourføres med henblik på at indarbejde navnlig den terminologi, der er anvendt til at beskrive de seks trin i tilgangen til vurdering som beskrevet i retningslinjerne.

               (8)Del D i bilag II til direktiv 2001/18/EF gælder for konklusioner vedrørende miljørisikovurdering og indeholder to særskilte afsnit vedrørende henholdsvis andre GMO'er end højerestående planter (afsnit D.1) og genetisk modificerede højerestående planter (afsnit D.2). Retningslinjerne omhandler syv specifikke risikoområder, der skal adresseres i miljørisikovurderingen af genetisk modificerede planter, for at det er muligt at drage konklusioner. Strukturen og indholdet af bilag II, afsnit D.2, bør derfor ajourføres for at afspejle disse risikoområder.

               (9)Hvis miljørisikovurderingen vedrører en genetisk modificeret plante, der er gjort tolerant over for et herbicid, bør dens anvendelsesområde være i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF. Miljørisikovurderingen af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, herunder anvendelsen heraf på en genetisk modificeret plante, falder ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009
                  4
                og vil blive foretaget på medlemsstatsplan for at tage hensyn til de specifikke landbrugsmæssige forhold.

               (10)Bilag III B til direktiv 2001/18/EF indeholder en liste over oplysninger, der skal gives i anmeldelser af udsætning af genetisk modificerede højerestående planter, og gælder for både del C-anmeldelser og del B-anmeldelser. Strukturen, indholdet og detaljeringsgraden heraf bør ændres for at sikre overensstemmelse med retningslinjerne. Da de fleste af de ændringer, som retningslinjerne medfører, vedrører miljørisikovurdering af del C-anmeldelser, og af klarheds- og forenklingshensyn til fordel for anmelderne og de kompetente myndigheder, bør strukturen af bilag III B ændres ved at adskille kravene vedrørende del C-anmeldelser fra kravene vedrørende del B-anmeldelser.

               (11)Størstedelen af anmodninger om tilladelse til markedsføring af genetisk modificerede planter indgives i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
                  5
               . Af forenklingshensyn bør rækkefølgen af de oplysninger, der skal gives i del C-anmeldelser, og som er opført i bilag III B til direktiv 2001/18/EF, i videst muligt omfang bringes i overensstemmelse med rækkefølgen i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013
                  6
               .

               (12)Der er i bilag IV til direktiv 2001/18/EF fastsat yderligere oplysningskrav kun vedrørende del C-anmeldelser. De i nævnte bilag fastsatte krav vedrørende påvisningsmetoder bør ajourføres i lyset af den tekniske udvikling, navnlig for så vidt angår anmeldernes indgivelse af referencematerialet.

               (13)De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved artikel 30 i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               Bilag II, III, III B og IV til direktiv 2001/18/EF ændres som angivet i bilaget til dette direktiv.

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [18 months from the date of entry into force]. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 8.3.2018.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.

                     (2)

                        EFSA Journal (2010);8(11):1879.

                     (3)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/412 af 11. marts 2015 om ændring af direktiv 2001/18/EF for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde dyrkning af genetisk modificerede organismer (GMO'er) på deres område (EUT L 68 af 13.3.2015, s. 1).

                     (4)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).

                     (5)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1).

                     (6)

                        Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 af 3. april 2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006 (EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1).

    ---documentbreak---

               BILAG

               I direktiv 2001/18/EF foretages følgende ændringer:

               1)I bilag II foretages følgende ændringer:

               a)Punkt C affattes således:

               "C.Metoder

               Der foreligger vejledning fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet med henblik på gennemførelsen af dette punkt for del C-anmeldelser.

               C.1.Generelle og specifikke overvejelser vedrørende miljørisikovurderingen

               1.Tilsigtede og utilsigtede forandringer

               Som en del af identifikationen og evalueringen af de i punkt A omhandlede potentielle uønskede virkninger er formålet med miljørisikovurderingen at identificere de tilsigtede og utilsigtede forandringer, der skyldes den genetiske modifikation, og evaluere deres potentiale til at forårsage uønskede virkninger på menneskers sundhed og på miljøet.

               Tilsigtede forandringer, der skyldes den genetiske modifikation, er forandringer, der tilstræbes, og som opfylder de oprindelige formål med den genetiske modifikation.

               Utilsigtede forandringer, der skyldes den genetiske modifikation, er konsekvente forandringer, der sker ud over den/de tilsigtede forandringer(er), der skyldes den genetiske modifikation.

               Tilsigtede og utilsigtede forandringer kan have enten direkte eller indirekte — og enten umiddelbare eller forsinkede — virkninger på menneskers sundhed og på miljøet.

               2.Langsigtede uønskede virkninger og kumulative langsigtede uønskede virkninger i miljørisikovurderingen af del C-anmeldelser

               Langsigtede virkninger af en GMO er virkninger, der skyldes enten forsinket respons fra organismer eller deres afkom på langvarig eller kronisk eksponering for en GMO eller fra en udbredt anvendelse af en GMO i tid og rum.

               Der skal i identifikationen og evalueringen af de potentielle langsigtede uønskede virkninger af en GMO på menneskers sundhed og på miljøet tages hensyn til følgende:

               a)vekselvirkningerne mellem GMO'en og recipientmiljøet på lang sigt

               b)egenskaber ved GMO'en, der får betydning på lang sigt

               c)data tilvejebragt fra gentagne udsætninger eller markedsføringer af GMO'en over lang tid.

               Der skal i identifikationen og evalueringen af de i bilag II, indledningen, omhandlede potentielle kumulative langsigtede uønskede virkninger også tages hensyn til GMO'er, der er blevet udsat eller markedsført tidligere.

               3.Kvaliteten af dataene

               Med henblik på at foretage en miljørisikovurdering vedrørende en anmeldelse i henhold til dette direktivs del C skal anmelderen samle allerede tilgængelige data fra videnskabelig litteratur eller fra andre kilder, herunder overvågningsrapporter, og generere de nødvendige data ved at foretage passende undersøgelser, hvor det er muligt. Hvor det er relevant, skal anmelderen i miljørisikovurderingen begrunde, hvorfor det ikke er muligt at generere data ved hjælp af undersøgelser.

               Miljørisikovurderingen vedrørende en anmeldelse i henhold til dette direktivs del B skal som minimum være baseret på allerede tilgængelige data fra videnskabelig litteratur eller fra andre kilder og kan suppleres af yderligere data genereret af anmelderen.

               Hvis der i miljøvurderingen fremlægges data, der er genereret uden for Europa, skal deres relevans for recipientmiljøet/-erne i Unionen begrundes.

               Data, der fremlægges som led i miljørisikovurderingen vedrørende anmeldelser i henhold til dette direktivs del C, skal opfylde følgende krav:

               a)Hvis der som led i miljørisikovurderingen fremlægges toksikologiske undersøgelser, der er foretaget for at vurdere risikoen for menneskers eller dyrs sundhed, skal anmelderen fremlægge dokumentation for, at de blev foretaget i faciliteter, der overholder:

               i)kravene i direktiv 2004/10/EF eller

               ii)OECD's principper for god laboratoriepraksis ("OECD Principles on Good Laboratory Practice" (GLP)), hvis undersøgelserne blev foretaget uden for Unionen.

               b)Hvis der som led i miljørisikovurderingen fremlægges andre undersøgelser end toksikologiske undersøgelser, skal de:

               i)overholde principperne for god laboratoriepraksis (GLP), jf. direktiv 2004/10/EF, hvor det er relevant, eller

               ii)være foretaget af organisationer, der er akkrediteret efter den relevante ISO-standard, eller

               iii)hvis der ikke foreligger en relevante ISO-standard, være foretaget efter internationalt anerkendte standarder.

               c)Oplysninger om resultaterne af de i litra a) og b) omhandlede undersøgelser og om undersøgelsesprotokollerne skal være pålidelige og fuldstændige og skal omfatte alle rådata i et elektronisk format, der er egnet til statistiske eller andre analyser.

               d)Hvor det er muligt, skal anmelderen specificere omfanget af den virkning, som hver undersøgelse skal påvise, og begrunde den.

               e)Udvælgelsen af steder til markundersøgelser skal være baseret på relevante recipientmiljøer med hensyn til den potentielle eksponering og den potentielle virkning, der ville kunne observeres dér, hvor GMO'en eventuelt udsættes. Udvælgelsen skal begrundes i miljørisikovurderingen.

               f)Den ikke genetisk modificerede komparator skal være egnet til det/de relevante recipientmiljø(er) og skal have en genetisk baggrund, der er sammenlignelig med GMO'en. Valget af komparator skal begrundes i miljørisikovurderingen.

               4.Stablede transformationsbegivenheder i del C-anmeldelser

               Følgende gælder for miljørisikovurdering af en GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, i del C-anmeldelser:

               a)Anmelderen skal fremlægge en miljørisikovurdering for hver enkelt transformationsbegivenhed i GMO'en eller henvise til allerede indgivne anmeldelser for så vidt angår de pågældende enkelte transformationsbegivenheder.

               b)Anmelderen skal fremlægge en vurdering af følgende aspekter:

               i)transformationsbegivenhedernes stabilitet

               ii)transformationsbegivenhedernes ekspression

               iii)de potentielle additive, synergistiske eller antagonistiske virkninger af kombinationen af transformationsbegivenhederne.

               c)Hvis GMO'ens afkom kan indeholde forskellige underkombinationer af de stablede transformationsbegivenheder, skal anmelderen fremlægge et videnskabeligt rationale, hvori det begrundes, hvorfor der ikke er behov for at fremlægge forsøgsdata for de pågældende underkombinationer, uafhængigt af deres oprindelse, eller, hvis der ikke foreligger et sådant videnskabeligt rationale, fremlægge de relevante forsøgsdata.

               C.2.Egenskaber ved GMO'en og af dens udsætning i miljøet

               Der skal i miljørisikovurderingen tages hensyn til de relevante tekniske og videnskabelige enkeltheder vedrørende egenskaber ved:

               –recipient- eller forældreorganismen/-erne)

               –den eller de genetiske modifikation(er), det være sig indsættelse eller deletion af genetisk materiale, og relevante oplysninger om vektor og donor

               –GMO'en

               –den påtænkte udsætning eller brug, herunder omfang

               –det/de potentielle recipientmiljø(er), hvori GMO'en vil blive udsat, og hvori transgenet kan spredes, og

               –vekselvirkningen/-erne mellem disse egenskaber.

               Der skal i miljørisikovurderingen tages hensyn til relevante oplysninger fra tidligere udsætninger af samme eller lignende GMO'er og organismer med lignende træk og deres biotiske og abiotiske vekselvirkning med lignende recipientmiljøer, herunder oplysninger, der er resultatet af overvågning af sådanne organismer, jf. artikel 3, stk. 6, og artikel 13, stk. 4.

               C.3.Trin i miljørisikovurderingen

               Den i artikel 4, 6, 7 og 13 omhandlede miljørisikovurdering skal foretages for hvert relevant risikoområde, der er omhandlet i punkt D1 eller D2, efter følgende seks trin:

               1.Problemformulering, herunder identifikation af fare

               Problemformuleringen skal:

               a)identificere alle ændringer i organismens egenskaber, der er forbundet med den genetiske modifikation, ved at sammenligne egenskaberne ved GMO'en med egenskaberne ved de udvalgte ikke genetisk modificerede komparatorer på lignende udsætnings- eller anvendelsesbetingelser

               b)identificere potentielle uønskede virkninger for menneskers sundhed eller miljøet, der er forbundet med de i henhold til litra a) identificerede ændringer

               Det er vigtigt ikke at se bort fra potentielle uønskede virkninger, selv om de anses for usandsynlige.

               Potentielle uønskede virkninger vil variere fra sag til sag og kan omfatte:

               ‒virkninger på populationsdynamikken hos arterne i recipientmiljøet og den genetiske diversitet for hver af disse populationer, hvilket kan føre til en potentiel nedgang i biodiversiteten

               ‒ændret modtagelighed over for patogener, der fremmer spredning af smitsomme sygdomme eller skaber nye reservoirer eller vektorer

               ‒negativ indflydelse på profylaktisk eller terapeutisk medicinsk, veterinærmedicinsk eller plantebeskyttelsesbehandling, f.eks. ved overførsel af gener, der giver resistens mod antibiotika, som bruges i human- eller veterinærmedicin

               ‒biogeokemiske virkninger (biogeokemiske kredsløb), herunder på kulstof- og kvælstofkredsløbene gennem ændringer i jordens nedbrydning af organisk materiale

               ‒sygdom af betydning for mennesker, herunder allergene eller toksiske reaktioner

               ‒sygdom af betydning for dyr og planter, herunder toksiske og, i tilfælde af dyr, allergene reaktioner, hvor det er relevant.

               Hvis der identificeres potentielle langsigtede uønskede virkninger af en GMO, skal de vurderes i form af skrivebordsundersøgelser, idet der —hvor det er muligt — anvendes en eller flere af følgende:

               i)dokumentation fra tidligere erfaringer

               ii)tilgængelige datasæt eller tilgængelig litteratur

               iii)matematisk modellering.

               c)identificere relevante vurderingsendpoints.

               Der skal tages hensyn til de pågældende potentielle uønskede virkninger, der kan indvirke på de identificerede vurderingsendpoints i de næste trin af risikovurderingen.

               d)identificere og beskrive de eksponeringsveje eller andre mekanismer, via hvilke der kan opstå uønskede virkninger.

               Uønskede virkninger kan opstå direkte eller indirekte via eksponeringsveje eller andre mekanismer, der kan omfatte:

               ‒spredning af GMO'en/-erne i miljøet

               ‒overførsel af det indsatte genetiske materiale til samme organisme eller andre organismer, hvad enten denne/disse er genetisk modificeret/ede eller ej

               ‒fænotypisk og genetisk ustabilitet

               ‒vekselvirkninger med andre organismer

               ‒ændringer i håndteringen, herunder i givet fald i landbrugspraksis

               e)opstille testbare hypoteser og definere relevante målingsendpoints for at kunne foretage en kvantitativ evaluering af den/de potentielle uønskede virkning(er), hvor det er muligt

               f)tage hensyn til mulige usikkerheder, herunder videnshuller og metodiske begrænsninger.

               2.Karakterisering af fare

               Omfanget af hver potentiel uønsket virkning skal evalueres. Udgangspunktet for evalueringen skal være, at en sådan uønsket virkning vil opstå. Det skal i miljørisikovurderingen antages, at omfanget heraf sandsynligvis vil afhænge af det/de recipientmiljø(er), hvori GMO'en skal udsættes, og af omfanget af og betingelserne for udsætningen.

               Hvor det er muligt, skal evalueringen udtrykkes kvantitativt.

               Hvis evalueringen udtrykkes kvalitativt, skal der anvendes kategorier ("høj", "moderat", "lav" eller "ubetydelig"), og størrelsen af den virkning, som hver kategori repræsenterer, skal angives.

               3.Karakterisering af eksponering

               Muligheden eller sandsynligheden for hver identificeret potentiel uønsket virkning, der opstår, skal evalueres med henblik på at foretage en kvantitativ vurdering af eksponeringen som et relativt mål for sandsynlighed, hvor det er muligt, og ellers en kvalitativ vurdering af eksponeringen. Der skal tages hensyn til egenskaberne ved recipientmiljøet/-erne og anvendelsesområdet for anmeldelsen.

               Hvis evalueringen udtrykkes kvalitativt, skal der anvendes kategorier for graden af eksponering ("høj", "moderat", "lav" eller "ubetydelig"), og størrelsen af den virkning, som hver kategori repræsenterer, skal angives.

               4.Karakterisering af risiko

               Risikoen skal, for hver potentiel uønsket virkning, karakteriseres ved at kombinere omfanget af og muligheden for, at den pågældende uønskede virkning opstår, og herigennem nå frem til et kvantitativt eller semikvantitativt skøn over risikoen.

               Hvis det ikke er muligt at nå frem til et kvantitativt eller semikvantitativt skøn, skal der foretages et kvalitativt skøn over risikoen. I så fald skal risikoen beskrives ved hjælp af kategorier ("høj", "moderat", "lav" eller "ubetydelig"), og størrelsen af den virkning, som hver kategori repræsenterer, skal forklares.

               Hvor det er relevant, skal usikkerheden for hver identificeret risiko beskrives og — hvor det er muligt — udtrykkes kvantitativt.

               5.Risikostyringsstrategier

               Hvis der identificeres risici, der — på grundlag af en karakterisering af disse risici — kræver, at der træffes foranstaltninger til styring heraf, skal der foreslås en risikostyringsstrategi.

               Risikostyringsstrategierne skal beskrives ud fra deres evne til at reducere faren, eksponeringen eller begge dele og skal stå i forhold til den tilsigtede reduktion af risikoen, omfanget af og betingelserne for udsætningen og de niveauer af usikkerhed, der er identificeret som led i miljørisikovurderingen.

               Den reduktion af den samlede risiko, der følger heraf, skal kvantificeres, hvor det er muligt.

               6.Evaluering af den samlede risiko og konklusioner

               Der skal foretages en kvalitativ og — hvor det er muligt — kvantitativ evaluering af den samlede risiko, som GMO'en udgør, under hensyntagen til karakteriseringen af risiko, de foreslåede risikostyringsstrategier og de tilhørende niveauer af usikkerhed.

               Evalueringen af den samlede risiko skal omfatte de risikostyringsstrategier, der foreslås for hver identificeret risiko, hvor det er relevant.

               Som led i evalueringen af den samlede risiko og konklusionerne heraf skal der også foreslås specifikke krav vedrørende overvågningsplanen for GMO'en og — hvor det er relevant — overvågningen af effektiviteten af de foreslåede risikostyringsforanstaltninger.

               For så vidt angår anmeldelser i henhold til direktivets del C skal den samlede risikovurdering også omfatte en redegørelse for de antagelser, der blev gjort under miljørisikovurderingen vedrørende arten og omfanget af de usikkerheder, der er forbundet med risiciene, og en begrundelse for de foreslåede risikostyringsforanstaltninger."

               b)Punkt D, titlen og indledningen, affattes således:

               "D.Konklusioner vedrørende de specifikke risikoområder for miljørisikovurderingen

               Der skal drages konklusioner vedrørende den potentielle miljøpåvirkning fra udsætningen eller markedsføringen af GMO'er for hvert relevant risikoområde, der er opført i punkt D1 for andre GMO'er end højerestående planter eller i punkt D2 for genetisk modificerede højerestående planter, på grundlag af en miljørisikovurdering, der er foretaget i overensstemmelse med principperne i punkt B ved hjælp af de metoder, der er beskrevet i punkt B, og på grundlag af de oplysninger, der kræves i henhold til bilag III."

               c)Punkt D.2 affattes således:

               "D.2.I tilfælde af genetisk modificerede højerestående planter (GMHP'er)

               Ved "højerestående planter" forstås nøgenfrøede og dækfrøede planter (Gymnospermae og Angiospermae).

               1.Persistens og invasionsevne hos GMHP'er, herunder genoverførsel fra plante til plante

               2.Genoverførsel fra plante til mikroorganisme

               3.GMHP'ernes vekselvirkninger med målorganismer

               4.GMHP'ernes vekselvirkninger med ikkemålorganismer

               5.Virkninger af de specifikke dyrknings-, håndterings- og høstteknikker

               6.Virkninger på biogeokemiske processer

               7.Virkninger på menneskers og dyrs sundhed."

               2)Bilag III affattes således:

               "BILAG III

               OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSEN

               Anmeldelser, der er omhandlet i dette direktivs del B og C, skal som hovedregel indeholde de oplysninger, der er anført i bilag III A for så vidt angår andre GMO'er end højerestående planter eller i bilag III B for så vidt angår genetisk modificerede højerestående planter.

               Der stilles ikke krav om fremlæggelse af en i bilag III A eller i bilag III B anført delmængde af oplysninger, hvis det ikke er relevant eller nødvendigt med henblik på formålene for miljørisikovurderingen inden for rammerne af en specifik anmeldelse, navnlig for så vidt angår egenskaberne ved GMO'en, omfanget af og betingelserne for udsætningen heraf eller dens påtænkte anvendelsesbetingelser.

               Behovet for en detaljeret fremlæggelse af hver delmængde af oplysninger kan også variere alt efter den foreslåede udsætnings art og omfang.

               For hver krævet delmængde af oplysninger skal der fremlægges følgende:

               i)resuméer og resultater af de i anmeldelsen omhandlede undersøgelser, herunder en redegørelse for deres relevans for miljørisikovurderingen, hvor det er relevant

               ii)for anmeldelser omhandlet i dette direktivs del C, bilag med udførlige oplysninger vedrørende de pågældende undersøgelser, herunder en beskrivelse af de metoder og materialer, der er anvendt, eller en henvisning til standardiserede eller internationalt anerkendte metoder samt navn på det eller de organer, der er ansvarlige for gennemførelsen af undersøgelserne.

               Yderligere udvikling inden for genetisk modifikation kan gøre det nødvendigt at tilpasse dette bilag til de tekniske fremskridt eller at udarbejde vejledende noter om dette bilag. En yderligere differentiering af oplysningskravene for de forskellige typer GMO'er, f.eks. flerårige planter og træer, encellede organismer, fisk eller insekter, eller særlig brug af GMO'er, som f.eks. udvikling af vacciner, kan være mulig, når der er indhentet tilstrækkelig erfaring i forbindelse med anmeldelse af udsætning af særlige GMO'er i Unionen."

               3)Bilag III B affattes således:

               "BILAG III B

               OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSER AF UDSÆTNING AF GENETISK MODIFICEREDE HØJERESTÅENDE PLANTER (GMHP'ER) (GYMNOSPERMAE OG ANGIOSPERMAE)

               I.OPLYSNINGER, DER KRÆVES I ANMELDELSER, DER INDGIVES I HENHOLD TIL ARTIKEL 6 OG 7

               A.GENERELLE OPLYSNINGER

               1.Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution)

               2.Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring

               3.Projektets titel

               4.Oplysninger om udsætningen

               a)Formålet med udsætningen

               b)Planlagt(e) dato(er) for og varighed af udsætningen

               c)Udsætningsmetode for GMHP'erne

               d)Metode til forberedelse og behandling af udsætningsstedet inden, under og efter udsætningen, herunder dyrknings- og høstpraksis

               e)Omtrentligt antal planter (eller planter pr. m2)

               5.Oplysninger om udsætningsstedet

               a)Udsætningsstedets/-ernes) beliggenhed og størrelse.

               b)Beskrivelse af udsætningsstedets økosystem, herunder klima, flora og fauna.

               c)Forekomst af krydsningskompatible beslægtede vilde eller dyrkede plantearter.

               d)Afstand til officielt anerkendte biotoper eller beskyttede områder, som vil kunne påvirkes.

               B.VIDENSKABELIGE OPLYSNINGER

               1.Oplysninger om recipientplanten eller — hvor det er relevant — forældreplanter

               a)Fuldstændigt navn:

               i)familie

               ii)slægt

               iii)art

               iv)underart

               v)kultivar eller forædlingslinje

               vi)almindeligt anvendt navn.

               b)Plantens geografiske udbredelse og dyrkning i Unionen.

               c)Oplysninger om reproduktion:

               i)reproduktionsmåde(r)

               ii)eventuelt særlige faktorer af betydning for reproduktionsevnen

               iii)generationstid.

               d)Krydsningskompatibilitet med andre dyrkede eller vilde plantearter, herunder udbredelsen i Europa af de kompatible arter.

               e)Overlevelsesevne:

               i)evne til at danne strukturer, der fremmer overlevelse eller vækstdvale

               ii)eventuelt særlige faktorer af betydning for overlevelsesevnen.

               f)Spredning:

               i)spredningsmåder og spredningens udstrækning

               ii)eventuelt særlige faktorer af betydning for spredning.

               g)Hvis en planteart ikke dyrkes i Unionen, en beskrivelse af plantens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige prædatorer, parasitter, konkurrenter og symbionter.

               h)Potentielle vekselvirkninger, der er relevante for GMHP'er, mellem planten og andre organismer i det økosystem, hvor den almindeligvis dyrkes, eller andre steder, herunder oplysninger om toksiske virkninger på mennesker, dyr og andre organismer.

               2.Molekylær karakterisering

               a)Oplysninger om den genetiske modifikation

               i)Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til den genetiske modifikation.

               ii)Den anvendte vektors art og oprindelse.

               iii)Kilden til den/de til transformationen anvendte nukleinsyre(r) samt størrelse og tilsigtet funktion af hver bestanddel af den region, der skal indsættes.

               b)Oplysninger om GMHP'erne

               i)Overordnet beskrivelse af de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller ændret

               ii)Oplysninger om faktisk indsatte/deleterede sekvenser:

               ‒størrelse og antal kopier af enhver/alle insert(er) de metoder, der er anvendt til at karakterisere den/dem.

               ‒i tilfælde af deletion angives den eller de deleterede regioners størrelse og funktion

               ‒insertets/-ernes subcellulære placering(er) i plantecellerne (integreret i kernen, kloroplaster, mitokondrier eller bevaret i en ikke integreret form) samt metoder til bestemmelse af den/dem.

               iii)Dele af planten, hvori insertet udtrykkes

               iv)Insertets genetiske stabilitet og GMHP'ernes fænotypiske stabilitet

               c)Konklusioner af den molekylære karakterisering

               3.Oplysninger om specifikke risikoområder

               a)Eventuelle ændringer i GMHP'ernes persistens eller invasionsevne og dens evne til at overføre genetisk materiale til krydsningskompatible beslægtede plantearter og de uønskede miljømæssige virkninger heraf.

               b)Eventuelle ændringer i GMHP'ernes evne til at overføre genetisk materiale til mikroorganismer og de uønskede miljømæssige virkninger heraf.

               c)Vekselvirkningsmekanisme mellem GMHP'erne og målorganismerne, hvis det er relevant, og de uønskede miljømæssige virkninger heraf.

               d)Potentielle ændringer i GMHP'ernes vekselvirkninger med ikke-målorganismer, som skyldes den genetiske modifikation, og de uønskede miljømæssige virkninger heraf.

               e)Potentielle ændringer i landbrugspraksis og forvaltning af GMPH'er, der skyldes den genetiske modifikation, og de uønskede miljømæssige virkninger heraf.

               f)Potentielle vekselvirkninger med det abiotiske miljø og de uønskede miljømæssige virkninger heraf.

               g)Oplysninger om enhver toksisk, allergenisk eller anden skadelig indvirkning på menneskers og dyrs sundhed, som skyldes den genetiske modifikation.

               h)Konklusioner vedrørende de specifikke risikoområder.

               4.Oplysninger om kontrol, overvågning og efterbehandlings- og affaldshåndteringsplaner

               a)Alle trufne foranstaltninger, herunder:

               i)rumlig og tidsmæssig isolation fra krydsningskompatible plantearter, både beslægtede vilde og vildtvoksende plantearter og afgrøder

               ii)foranstaltninger for at mindske/undgå spredning af GMHP'ens reproduktionsorganer.

               b)Beskrivelse af metoder til efterbehandling af stedet efter udsætningen.

               c)Beskrivelse af behandlingsmetoder, efter udsætningen, af den genetisk modificerede plante, herunder affald.

               d)Beskrivelse af overvågningsplaner og -teknikker.

               e)Beskrivelse af beredskabsplaner.

               f)Beskrivelse af metoder og procedurer til at:

               i)undgå eller mindske spredningen af GMHP'erne uden for udsætningsstedet

               ii)beskytte stedet mod uvedkommende personers indtrængen

               iii)forhindre andre organismer i at komme ind på stedet eller mindske deres adgang hertil.

               5.Beskrivelse af teknikker til påvisning og identifikation af GMHP'erne.

               6.Oplysninger om tidligere udsætninger af GMHP'erne, hvis det er relevant.

               II.OPLYSNINGER, DER KRÆVES I ANMELDELSER, DER INDGIVES I HENHOLD TIL ARTIKEL 13

               A.GENERELLE OPLYSNINGER

               1.Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution).

               2.Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring.

               3.Betegnelse og specifikationer for GMHP'erne.

               4.Anmeldelsens anvendelsesområde.

               a)Dyrkning

               b)Andre anvendelser (skal specificeres i anmeldelsen).

               B.VIDENSKABELIGE OPLYSNINGER

               1.Oplysninger om recipientplanten eller — hvor det er relevant — forældreplanter

               a)Fuldstændigt navn

               i)familie

               ii)slægt

               iii)art

               iv)underart

               v)kultivar/forædlingslinje

               vi)almindeligt anvendt navn.

               b)Plantens geografiske udbredelse og dyrkning i Unionen.

               c)Oplysninger om reproduktion:

               i)reproduktionsmåde(r)

               ii)eventuelt særlige faktorer af betydning for reproduktionsevnen

               iii)generationstid

               d)Krydsningskompatibilitet med andre dyrkede eller vilde plantearter, herunder udbredelsen i Unionen af de kompatible arter.

               e)Overlevelsesevne:

               i)evne til at danne strukturer, der fremmer overlevelse eller vækstdvale

               ii)eventuelt særlige faktorer af betydning for overlevelsesevnen.

               f)Spredning:

               i)spredningsmåder og spredningens udstrækning

               ii)eventuelt særlige faktorer af betydning for spredning.

               g)Hvis en planteart ikke dyrkes i Unionen, en beskrivelse af plantens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige prædatorer, parasitter, konkurrenter og symbionter.

               h)Potentielle vekselvirkninger, der er relevante for GMHP'erne, mellem planten og andre organismer i det økosystem, hvor den almindeligvis dyrkes, eller andre steder, herunder oplysninger om toksiske virkninger på mennesker, dyr og andre organismer.

               2.Molekylær karakterisering

               a)Oplysninger om den genetiske modifikation

               i)Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til den genetiske modifikation.

               ii)Den anvendte vektors art og oprindelse.

               iii)Kilden til den/de til transformationen anvendte nukleinsyre(r) samt størrelse og tilsigtet funktion af hver bestanddel af den region, der skal indsættes.

               b)Oplysninger om den genetisk modificerede plante

               i)Beskrivelse af de træk og karakteristika, som er blevet indført eller ændret.

               ii)Oplysninger om de faktisk indsatte eller deleterede sekvenser:

               ‒størrelse og antal kopier af alle påviselige inserter, både komplette og delvise, og de metoder, der er anvendt til at karakterisere dem

               ‒det indsatte genetiske materiales opbygning og sekvens ved hvert insertionssted i et standardiseret elektronisk format

               ‒i tilfælde af deletion angives den eller de deleterede regioners størrelse og funktion

               ‒insertets/-ernes) subcellulære placering(er) (integreret i kernen, kloroplaster, mitokondrier eller bevaret i en ikke integreret form) samt metoder til bestemmelse af den/dem.

               ‒i tilfælde af modifikationer ud over insertion eller deletion beskrives det modificerede genetiske materiale før og efter modifikationen samt direkte ændringer i genekspressionen som følge af modifikationen

               ‒sekvensoplysninger i et standardiseret elektronisk format for de flankerende regioner 5' og 3' på hvert insertionssted

               ‒bioinformatikanalyse ved hjælp af ajourførte databaser med henblik på at efterforske mulige afbrydelser af kendte gener

               ‒alle åbne læserammer (i det følgende benævnt "ORF'er" (Open Reading Frames)) i insertet (hvad enten de skyldes reorganisering eller ej) og de ORF'er, der fremkommer som et resultat af den genetiske modifikation ved forbindelsespunkterne med genomisk DNA. Ved "ORF'er" forstås enhver nukleotidsekvens, der omfatter en streng af codons, som ikke er afbrudt af en stopcodon i samme ORF

               ‒bioinformatikanalyse ved hjælp af ajourførte databaser med henblik på at efterforske mulige ligheder mellem ORF'erne og kendte gener, der kan have uønskede virkninger

               ‒primær struktur (aminosyresekvens) og — hvis det er nødvendigt — andre strukturer af det nyligt udtrykte protein

               ‒bioinformatikanalyse ved hjælp af ajourførte databaser med henblik på at efterforske mulige homologier mellem sekvenserne og — hvis det er nødvendigt — strukturelle ligheder mellem det nyligt udtrykte protein og kendte proteiner eller peptider, der kan have uønskede virkninger.

               iii)Oplysninger om insertets ekspression:

               ‒metode(r), der er anvendt til ekspressionsanalyse, ledsaget af ydeevnekarakteristikaene

               ‒oplysninger om insertets udviklingsmæssige ekspression i løbet af plantens livscyklus

               ‒dele af planten, hvori insertet/den modificerede sekvens udtrykkes.

               ‒potentiel utilsigtet ekspression af nye ORF'er, som ved undersøgelserne i henhold til nr. ii), syvende led, giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder

               ‒data om ekspression af protein, herunder rådata, tilvejebragt ved markundersøgelser og relateret til de betingelser, afgrøden dyrkes på.

               iv)insertets genetiske stabilitet og GMHP'ernes fænotypiske stabilitet.

               c)Konklusioner af den molekylære karakterisering

               3.Sammenlignende analyse af agronomiske og fænotypiske karakteristika og af sammensætningen

               a)Valg af konventionelt modstykke og yderligere komparatorer

               b)Udvælgelse af steder til markundersøgelser

               c)Forsøgsplan og statistisk analyse af data fra markforsøg til sammenlignende analyse:

               i)Beskrivelse af markundersøgelsesplan

               ii)Beskrivelse af relevante aspekter af recipientmiljøerne

               iii)Statistisk analyse

               d)Udvælgelse af plantemateriale til analyse, hvis det er relevant.

               e)Sammenlignende analyse af agronomiske og fænotypiske karakteristika.

               f)Sammenlignende analyse af indholdsstoffer, hvis det er relevant.

               g)Konklusioner af den sammenlignende analyse

               4.Specifikke oplysninger om hvert risikoområde

               For hver af de i bilag II, punkt D.2, omhandlede syv risikoområder skal anmelderen først beskrive den vej, via hvilken der kan opstå skade, idet han ved hjælp af en årsag-virkningskæde forklarer, hvorledes udsætningen af GMPH'en kan føre til skade, under hensyntagen til både fare og eksponering.

               Anmelderen skal fremlægge følgende oplysninger, undtagen hvis det ikke er relevant med henblik på de påtænkte anvendelser af GMO'en:

               a)Persistens og invasionsevne, herunder genoverførsel fra plante til plante

               i)Vurdering af GMHP'ens potentiale for at blive mere persistent eller få større invasionsevne og de uønskede miljømæssige virkninger heraf

               ii)Vurdering af GMHP'ens potentiale for at overføre et transgen/transgener til krydsningskompatible beslægtede plantearter og de uønskede miljømæssige virkninger heraf

               iii)Konklusioner af den/de uønskede miljømæssige virkninger af GMHP'ens persistens og invasionsevne, herunder den/de uønskede miljømæssige virkninger af genoverførsel fra plante til plante.

               b)Genoverførsel fra plante til mikroorganisme

               i)Vurdering af potentialet for overførsel af nyligt indsat DNA fra GMHP'erne til mikroorganismer og de uønskede virkninger heraf

               ii)Konklusioner vedrørende de uønskede virkninger af overførslen af nyligt indsat DNA fra GMHP'erne til mikroorganismer på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet

               c)GMHP'ernes vekselvirkninger med målorganismer, hvis det er relevant

               i)Vurderingen af potentialet for ændringer af de direkte og indirekte vekselvirkninger mellem GMHP'erne og målorganismer og den/de uønskede miljømæssige virkninger

               ii)Vurdering af målorganismens potentiale for at udvikle resistens over for det udtrykte protein (på grundlag af eventurel tidligere udvikling af resistens over for konventionelle pesticider eller transgene planter, der udtrykker lignende træk) og eventuel(le) uønsket/-ede miljømæssige virkning(er) heraf.

               iii)Konklusioner vedrørende uønsket/-ede miljømæssige virkning(er) af GMHP'ernes vekselvirkninger med målorganismer.

               d)GMHP'ernes vekselvirkninger med ikkemålorganismer

               i)Vurdering af potentialet for direkte og indirekte vekselvirkninger mellem GMHP'erne og ikkemålorganismer, herunder beskyttede arter, og den/de uønskede virkninger heraf.

               Den/de uønskede virkninger på relevante økosystemydelser og de arter, der leverer de pågældende ydelser. skal også inddrages i vurderingen.

               ii)Konklusioner vedrørende uønsket/-ede miljømæssige virkning(er) af GMHP'ernes vekselvirkninger med ikkemålorganismer.

               e)Virkninger af de specifikke dyrknings-, håndterings- og høstteknikker

               i)For GMHP'er til dyrkning, vurdering af ændringerne i de specifikke dyrknings-, håndterings- og høstteknikker, der anvendes til GMHP'erne og den/de uønskede miljømæssige virkning(er) heraf

               ii)Konklusioner vedrørende uønsket/-ede miljømæssige virkning(er) af de specifikke dyrknings-, håndterings- og høstteknikker.

               f)Virkninger på biogeokemiske processer

               i)Vurdering af ændringerne af de biogeokemiske processer i det område, hvor GMHP'erne skal dyrkes, og miljøet heromkring samt de uønskede virkninger heraf

               ii)Konklusioner vedrørende uønskede virkninger på biogeokemiske processer.

               g)Virkninger på menneskers og dyrs sundhed

               i)Vurdering af potentielle direkte og indirekte vekselvirkninger mellem GMHP'erne og personer, der arbejder med eller kommer i kontakt med GMHP'erne, herunder via pollen eller støv fra en forarbejdet GMHP, og vurdering af de uønskede virkninger af de pågældende vekselvirkninger på menneskers sundhed

               ii)For GMHP'er, der ikke er bestemt til konsum, men hvor recipient- eller forældreorganismen/-erne kan betragtes som bestemt til konsum, vurdering af sandsynligheden for og mulige uønskede virkninger på menneskers sundhed på grund af utilsigtet indtag

               iii)Vurdering af de potentielle uønskede virkninger på dyrs sundhed på grund af dyrs utilsigtede fortæring af GMHP'en eller af materiale fra den pågældende plante

               iv)Konklusioner vedrørende virkningerne på menneskers og dyrs sundhed.

               h)Evaluering af den samlede risiko og konklusioner heraf

               Der skal for hvert risikoområde forelægges et resumé af alle konklusioner vedrørende området.

               Der skal i resuméet tages hensyn til karakteriseringen af risiko, jf. trin 1-4 i den i bilag II, punkt C.3, beskrevne metode, og til de i bilag II, punkt C.3, punkt 5, foreslåede risikostyringsstrategier.

               5.Beskrivelse af teknikker til påvisning og identifikation af GMHP'erne.

               6.Oplysninger om tidligere udsætninger af GMHP'erne, hvis det er relevant."

               4)I bilag IV, punk A, foretages følgende ændringer:

               a)Punkt 1 affattes således:

               "1.foreslåede kommercielle navne på produkterne og navne på GMO'er indeholdt deri samt et forslag til en entydig identifikator til GMO'en, der er udarbejdet i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004*. Efter at der er givet tilladelse, skal alle nye kommercielle navne meddeles den kompetente myndighed.

               _______________

               *Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5)."

               b)Punkt 7 affattes således:

               "7.metoder til påvisning, identifikation og — hvis det er relevant — kvantificering af transformationsbegivenheden, prøver af GMO'erne og kontrolprøver heraf samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet. Oplysninger, som af fortrolighedshensyn ikke kan anføres i den offentligt tilgængelige del af det/de i artikel 31, stk. 2, omhandlede register/-re, skal identificeres."


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/… om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF om udrangerede køretøjer

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/…

               af 15.11.2017

               om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF om udrangerede køretøjer

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF af 18. september 2000 om udrangerede køretøjer
                  1
               , særlig artikel 4, stk. 2, litra b), og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)I artikel 4, stk. 2, litra a), i direktiv 2000/53/EF forbydes det at anvende bly, kviksølv, cadmium eller hexavalent chrom i materialer eller komponenter, der benyttes i køretøjer, der markedsføres efter 1. juli 2003.

               (2)Bilag II til direktiv 2000/53/EF indeholder en liste med materialer og komponenter, der er undtaget fra forbuddet i direktivets artikel 4, stk. 2, litra a). Under hensyntagen til den tekniske og videnskabelige udvikling ændres nævnte bilag regelmæssigt, og undtagelse 2c), 3 og 5 vedrørende anvendelsen af bly skal revideres.

               (3)En vurdering af den tekniske og videnskabelige udvikling viste, at anvendelsen af bly fortsat er uundgåelig for de materialer og komponenter, der er omfattet af undtagelse 2c). Aktuelle oplysninger tyder dog på, at blyerstatninger kan fremskaffes til disse materialer og komponenter i den nære fremtid. For visse materialer og komponenter forventes blyerstatninger at kunne fremskaffes tidligere end for andre, og det er derfor hensigtsmæssigt at opdele undtagelse 2c) i to underpunkter med forskellige revisionsdatoer under hensyntagen til fremskridtet i udviklingen af sådanne erstatninger.

               (4)Vurderingen af den tekniske og videnskabelige udvikling viste også, at anvendelsen af bly fortsat er uundgåelig for de materialer og komponenter, der er omfattet af undtagelse 3. Der eksisterer mulige erstatninger, men de skal først udvikles yderligere. Der bør derfor fastsættes en ny revisionsdato for samme undtagelse under hensyntagen til fremskridtet i udviklingen af erstatninger.

               (5)Vurderingen af den tekniske og videnskabelige udvikling viste, at der for nogle materialer og komponenter, der er omfattet af undtagelse 5, allerede findes blyerstatninger, men disse er ikke anvendelige i alle de køretøjer, der er omfattet af undtagelsen. Anvendelsen af bly er fortsat uundgåelig for de materialer og komponenter, der er omfattet af undtagelse 5. Undtagelsen bør derfor opdeles i to underpunkter. For de materialer og komponenter, som der findes erstatninger for, bør der fastsættes en udløbsdato for undtagelsen, som giver tilstrækkelig tid til at sikre, at anvendelsen af bly er undgåelig i alle de pågældende køretøjer. Der bør derfor fastsættes en ny revisionsdato for den undtagelse, der omfatter materialer og komponenter, i hvilke anvendelsen af bly er uundgåelig, under hensyntagen til fremskridtet i udviklingen af erstatninger.

               (6)Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 39 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF
                  2
                —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               Bilag II til direktiv 2000/53/EF erstattes af teksten i bilaget til nærværende direktiv.

               Artikel 2

               (1)Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [dato - seks måneder efter nærværende direktivs ikrafttræden] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at opfylde nærværende direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               (2)Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den […].

                  På Kommissionens vegne

                  Formand

                     (1)

                        EFT L 269 af 21.10.2000, s. 34.

                     (2)

                        EUT L 312 af 22.11.2008, s. 3.

    ---documentbreak---

               BILAG

               "Bilag II

               Materialer og komponenter, der er undtaget fra artikel 4, stk. 2, litra a)

               Der accepteres et maksimalt indhold af bly, hexavalent chrom og kviksølv i homogene materialer på 0,1 vægtprocent og et maksimalt indhold af cadmium i homogene materialer på 0,01 vægtprocent.

               Reservedele, der markedsføres efter den 1. juli 2003 til brug i køretøjer, der er markedsført inden den 1. juli 2003, bortset fra afbalanceringsklodser, kulbørster til elmotorer og bremsebelægninger er undtaget fra bestemmelserne i artikel 4, stk. 2, litra a) i direktiv 2000/53/EF.

                        Materialer og komponenter

                        Undtagelsens omfang og udløbsdato

                        Mærkes eller gøres identificerbare som foreskrevet i artikel 4, stk. 2, litra b), nr. iv)

                        Bly som legeringsbestanddel

                        1a). Stål til spåntagende bearbejdning og batch-varmforzinkede stålkomponenter med et blyindhold på op til 0,35 vægtprocent

                        1b). Kontinuerligt forzinket stålplade med et blyindhold på op til 0,35 vægtprocent

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2016, og reservedele til sådanne køretøjer

                        2a). Aluminium til spåntagende bearbejdning med et blyindhold på op til 2 vægtprocent

                        Som reservedele til køretøjer, der er markedsført inden den 1. juli 2005

                        2b). Aluminium med et blyindhold på op til 1,5 vægtprocent

                        Som reservedele til køretøjer, der er markedsført inden den 1. juli 2008

                        2c)i). Aluminiumlegeringer til spåntagende bearbejdning med et blyindhold på op til 0,4 vægtprocent

                        (1)

                        2c)ii). Aluminiumlegeringer, der ikke omfattes af punkt 2c)i), med et blyindhold på op til 0,4 vægtprocent (1a)

                        (2)

                        3. Kobberlegeringer med et blyindhold på op til 4 vægtprocent

                        (1)

                        4a). Lejebøsninger og lejepander

                        Som reservedele til køretøjer, der er markedsført inden den 1. juli 2008

                        4b). Lejebøsninger og lejepander i motorer, transmissioner og kompressorer til klimaanlæg

                        Som reservedele til køretøjer, der er markedsført inden den 1. juli 2011

                        Bly og blyforbindelser i komponenter

                        5a). Bly i batterier i højspændingssystemer (2a), der udelukkende anvendes til fremdrift i køretøjer i klasse M1 og N1

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2019, og reservedele til sådanne køretøjer

                        X

                        5b). Bly i batterier til anvendelser, der ikke er omfattet af punkt 5a)

                        (1)

                        X

                        6. Svingningsdæmpere

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2016, og reservedele til sådanne køretøjer

                        X

                        7a). Vulkaniseringsmidler og stabilisatorer til elastomerer, der benyttes i bremseslanger, brændstofslanger, ventilationsslanger, elastomer/metaldele i karrosseriet samt motorophæng

                        Som reservedele til køretøjer, der er markedsført inden den 1. juli 2005

                        7b). Vulkaniseringsmidler og stabilisatorer til elastomerer, der benyttes i bremseslanger, brændstofslanger, ventilationsslanger, elastomer/metaldele i karrosseriet samt motorophæng, med et blyindhold på op til 0,5 vægtprocent

                        Som reservedele til køretøjer, der er markedsført inden den 1. juli 2006

                        7c). Lim til elastomerer, der benyttes i drivaggregatet, med et blyindhold på op til 0,5 vægtprocent

                        Som reservedele til køretøjer, der er markedsført inden den 1. juli 2009

                        8a). Bly i loddemateriale til fastgørelse af elektriske og elektroniske komponenter på elektroniske kredsløbskort og bly til belægning på afslutninger af komponenter — dog med undtagelse af elektrolytkondensatorer af aluminium — på komponentben og på elektroniske kredsløbskort

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2016, og reservedele til sådanne køretøjer

                        X(4)

                        8b). Bly i loddemateriale til andre anvendelsesformål end lodning på elektroniske kredsløbskort eller på glas

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2011, og reservedele til sådanne køretøjer

                        X(4)

                        8c). Bly til belægning på afslutninger af elektrolytkondensatorer af aluminium

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2013, og reservedele til sådanne køretøjer

                        X(4)

                        8d). Bly anvendt til loddemateriale på glas i sensorer til masseflowmåling af luft

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2015, og reservedele til sådanne køretøjer

                        X(4)

                        8e). Bly i loddemateriale med højt smeltepunkt (dvs. blylegeringer med 85 vægtprocent bly eller mere)

                        (3)

                        X(4)

                        8f)a). Bly i konnektorsystemer med deformerbare ben

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2017, og reservedele til sådanne køretøjer

                        X(4)

                        8f)b). Bly i konnektorsystemer med deformerbare ben bortset fra bilkabelkonnektorers kontaktflade i køretøjer

                        (3)

                        X(4)

                        8g). Bly i loddemateriale til etablering af elektrisk forbindelse mellem halvlederskive og bæresubstrat i integrerede kredsløbspakker med flip chip

                        (3)

                        X(4)

                        8h). Bly i loddemateriale til at fastgøre varmespredere til varmedræn i halvlederenheder med en chipstørrelse på mindst 1 cm² af projektionsoverfladen og en nominel strømtæthed på mindst 1 A/mm² af siliciumchipområdet

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2016, og reservedele til sådanne køretøjer efter samme dato

                        X(4)

                        8i). Bly i loddematerialer til elektriske anvendelsesformål på glas med undtagelse af loddematerialer i ruder af lamineret glas

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2016, og reservedele til sådanne køretøjer efter samme dato

                        X(4)

                        8j). Bly i loddemateriale til laminerede ruder

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2020, og reservedele til sådanne køretøjer efter samme dato

                        X(4)

                        9. Ventilsæder

                        Som reservedele til motortyper, der er udviklet inden den 1. juli 2003

                        10a). Elektriske komponenter, der indeholder bly bundet i glas eller keramik, i en glas- eller keramikmatrix, i et glaskeramisk materiale eller i en glaskeramisk matrix

                        Denne undtagelse omfatter ikke brug af bly i:

                        - glas i lamper og glasur på tændrør

                        - dielektriske keramiske materialer i komponenter, der er opført under punkt 10b), 10c) og 10d)

                        X(5) (andre motorkomponenter end piezoelektriske)

                        10b). Bly i PZT-baserede dielektriske keramiske materialer i kondensatorer, der indgår i integrerede kredsløb eller diskrete halvledere

                        10c). Bly i dielektriske keramiske materialer i kondensatorer med en mærkespænding på mindre end 125 V vekselstrøm eller 250 V jævnstrøm

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2016, og reservedele til sådanne køretøjer

                        10d). Bly i dielektriske keramiske materialer i kondensatorer, der udligner temperaturrelaterede afvigelser i sensorer i ultrasoniske sonarsystemer

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2017, og reservedele til sådanne køretøjer efter samme dato

                        11. Pyrotekniske detonatorer

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. juli 2006, og reservedele til sådanne køretøjer

                        12. Blyholdige termoelektriske materialer i elektriske anordninger i biler, hvis formål er at mindske CO2-udledningerne ved genvinding af udstødningsvarme

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. januar 2019, og reservedele til sådanne køretøjer

                        X

                        Hexavalent chrom

                        13a). Korrosionshindrende malinger

                        Som reservedele til køretøjer, der er markedsført inden den 1. juli 2007

                        13b). Korrosionshindrende malinger i forbindelse med chassissamlinger med bolt og møtrik

                        Som reservedele til køretøjer, der er markedsført inden den 1. juli 2008

                        14. Til korrosionsbeskyttelse af kulstofstålkølesystemet i absorptionskøleskabe i campingbiler, højst 0,75 vægtprocent i kølemidlet, undtagen hvor der står andre køleteknikker til rådighed (f.eks. ved at de udbydes på markedet til anvendelse i campingbiler), som ikke medfører negative miljø-, sundheds- eller forbrugersikkerhedsmæssige virkninger

                        X

                        Kviksølv

                        15a). Udladningslamper til forlygter

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. juli 2012, og reservedele til sådanne køretøjer

                        X

                        15b). Lysstofrør i instrumentbrætdisplays

                        Køretøjer, der er typegodkendt inden den 1. juli 2012, og reservedele til sådanne køretøjer

                        X

                        Cadmium

                        16. Batterier til elektriske køretøjer

                        Som reservedele til køretøjer, der er markedsført inden den 31. december 2008

               (1) Denne undtagelse skal revideres i 2021.

               (1a) Finder anvendelse på aluminiumlegeringer, som der ikke med forsæt er tilsat bly, men hvori der forekommer bly som følge af anvendelsen af genvundet aluminium.

               (2) Denne undtagelse skal revideres i 2024.

               (2a) Systemer med en spænding på over 75 V jævnstrøm, jf. definitionen i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF af 12. december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (EUT L 374 af 27.12.2006, s. 10).

               (3) Denne undtagelse skal revideres i 2019.

               (4) Afmontering, hvis en grænse på 60 g pr. køretøj overskrides i forening med punkt 10a). Ved anvendelsen af denne bestemmelse regnes elektroniske anordninger, der ikke er monteret af fabrikanten på produktionslinjen, ikke med.

               (5) Afmontering, hvis en grænse på 60 g pr. køretøj overskrides i forening med nr. 8a) til 8j). Ved anvendelsen af denne bestemmelse regnes elektroniske anordninger, der ikke er monteret af fabrikanten på produktionslinjen, ikke med.

               ------------------------------------------------------------------------------------------------------------"


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/… om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF for så vidt angår fastsættelse af harmoniserede risikoindikatorer

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/…

               af 15.5.2019

               om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF for så vidt angår fastsættelse af harmoniserede risikoindikatorer

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider
                  1
               , særlig artikel 15, stk. 1, andet afsnit, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Direktiv 2009/128/EF har til formål at mindske risici og virkninger for menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med anvendelse af pesticider og at fremme anvendelsen af integreret bekæmpelse af skadegørere og alternative metoder eller teknikker med henblik på at nedbringe afhængigheden af pesticider.

               (2)I sin rapport fra oktober 2017 om medlemsstaternes nationale handlingsplaner og om status for gennemførelsen af direktiv 2009/128/EF om bæredygtig brug af pesticider
                  2
                giver Kommissionen tilsagn om at samarbejde med medlemsstaterne med henblik på at nå til enighed om udviklingen af harmoniserede risikoindikatorer.

               (3)I sit svar fra december 2017 på det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider"
                  3
                giver Kommissionen tilsagn om at overvåge tendenserne med hensyn til reduktion af de risici, som anvendelsen af pesticider udgør på EU-plan.

               (4)Det er nødvendigt at fastsætte harmoniserede risikoindikatorer for at måle de fremskridt, der er opnået med hensyn til at nå disse mål på EU-plan, og som vil sætte medlemsstaterne i stand til at styre og indberette risici på nationalt plan.

               (5)I henhold til artikel 15, stk. 4, i direktiv 2009/128/EF skal Kommissionen beregne risikoindikatorer på fællesskabsplan under anvendelse af statistiske data, der indsamles i overensstemmelse med EU-lovgivningen om statistik over plantebeskyttelsesmidler og andre relevante data med henblik på at vurdere udviklingen i risiciene ved pesticidanvendelse.

               (6)I henhold til artikel 1, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1185/2009
                  4
                skal statistikker, der udarbejdes i overensstemmelse med nævnte forordning, sammen med andre relevante data opfylde formålene med artikel 4 og 15 i direktiv 2009/128/EF, navnlig udarbejdelsen af nationale handlingsplaner og beregningen af indikatorer. Til dags dato er der ikke opnået nogen harmoniseret tilgang på EU-plan for indsamling af statistikker over anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler i henhold til forordning (EF) nr. 1185/2009, og sådanne data foreligger derfor ikke.

               (7)Ved artikel 53 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009
                  5
                gives der under særlige omstændigheder tilladelse til, at medlemsstater for en periode på indtil 120 dage kan tillade, at plantebeskyttelsesmidler markedsføres med henblik på en begrænset, kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare, som ikke kan bekæmpes på nogen anden rimelig måde. I sådanne tilfælde kan medlemsstaterne tillade plantebeskyttelsesmidler, som indeholder enten godkendte eller ikkegodkendte aktivstoffer.

               (8)En harmoniseret risikoindikator kan kun baseres på statistiske data, der indsamles i overensstemmelse med EU-lovgivningen om statistik over plantebeskyttelsesmidler og andre relevante data, og hvis der ikke foreligger statistiske data om anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, udgør statistikker om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og antallet af tilladelser, som medlemsstaterne har givet under særlige omstændigheder, de eneste således relevante data, jf. artikel 53 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Sådanne indikatorer bør suppleres af andre indikatorer, således at andre risikofaktorer kan medtages.

               (9)Den kategorisering af aktivstoffer, der anvendes i nærværende direktiv, bør afspejle kategoriseringen i forordning (EF) nr. 1107/2009 som enten lavrisikoaktivstoffer, stoffer, der er kandidater til substitution, eller andre aktivstoffer, bl.a. på grundlag af klassificeringen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008
                  6
               .

               (10)Aktivstoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 kan enten være kemiske aktivstoffer eller mikroorganismer. I direktiv 2009/128/EF kræves det, at medlemsstaterne så vidt muligt prioriterer brugen af ikkekemiske metoder til bekæmpelse af skadegørere. Derfor bør kemiske aktivstoffer og mikroorganismer kategoriseres hver for sig, når der fastsættes harmoniserede risikoindikatorer.

               (11)I tilfælde hvor medlemsstaterne udsteder tilladelser i henhold til artikel 53 i forordning (EF) nr. 1107/2009 vedrørende ikkegodkendte aktivstoffer, underretter medlemsstaterne Kommissionen om mængderne af ikkegodkendte aktivstoffer i de plantebeskyttelsesmidler, der efterfølgende markedsføres, i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1185/2009. Til dags dato findes der ingen harmoniseret tilgang på EU-plan til indsamling af data om de specifikke mængder af godkendte aktivstoffer i de plantebeskyttelsesmidler, der markedsføres i forbindelse med tilladelser, der udstedes i henhold til artikel 53 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

               (12)Ved at kombinere de statistikker, der udarbejdes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1185/2009, og oplysningerne om aktivstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1107/2009, herunder hvorvidt de er lavrisikoaktivstoffer, stoffer, der er kandidater til substitution, eller andre aktivstoffer, kan der fastlægges en beregningsmetode for at fastsætte en farebaseret harmoniseret risikoindikator til vurdering af potentielle risici ved anvendelsen af pesticider.

               (13)Indtil der indføres et harmoniseret dataindsamlingssystem på EU-plan for de mængder af aktivstoffer, der markedsføres i henhold til artikel 53 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør der fastsættes en harmoniseret risikoindikator baseret på antallet af tilladelser, der udstedes i henhold til nævnte artikel.

               (14)Med henblik på at beregne harmoniserede risikoindikatorer, således at de afspejler den relative risiko ved anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder forskellige kategorier af godkendte aktivstoffer og ikkegodkendte aktivstoffer, bør der i denne forbindelse fastsættes vægtningsfaktorer.

               (15)For med en rimelig hyppighed at måle fremskridt på området, og idet medlemsstaterne årligt skal udarbejde data i henhold til forordning (EF) nr. 1185/2009 og indberette dem til Eurostat inden for 12 måneder efter udgangen af referenceåret, bør beregningen af harmoniserede risikoindikatorer foretages årligt og offentliggøres senest 20 måneder efter udgangen af det pågældende referenceår.

               (16)Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1
               Ændring af bilag IV til direktiv 2009/128/EF

               Bilag IV til direktiv 2009/128/EF erstattes af teksten i bilaget til dette direktiv.

               Artikel 2
               Gennemførelse

               1.Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [dato indsættes af Publikationskontoret: tre måneder efter ikrafttrædelsen].

               Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3
               Ikrafttræden

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4
               Adressater

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 15.5.2019.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUT L 309 af 24.11.2009, s. 71.

                     (2)

                        Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om medlemsstaternes nationale handlingsplaner og om status for gennemførelsen af direktiv 2009/128/EF om bæredygtig brug af pesticider (COM(2017) 587 final).

                     (3)

                        Meddelelse fra Kommissionen af 12. december 2017 om det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider" (C(2017) 8414 final).

                     (4)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1185/2009 af 25. november 2009 om statistik over pesticider (EUT L 324 af 10.12.2009, s. 1).

                     (5)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).

                     (6)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

    ---documentbreak---

               "BILAG IV

               Afsnit 1: Harmoniserede risikoindikatorer

               De harmoniserede risikoindikatorer er opført i afsnit 2 og 3 i dette bilag.

               Afsnit 2: Harmoniseret risikoindikator 1: Farebaseret harmoniseret risikoindikator baseret på mængderne af markedsførte aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009

               1.Denne indikator baseres på statistikker over mængderne af markedsførte aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, som indsendes til Kommissionen (Eurostat) i henhold til bilag I (statistikker over markedsføring af pesticider) i forordning (EF) nr. 1185/2009. De pågældende data kategoriseres i 4 grupper, som opdeles i 7 kategorier.

               2.Der gælder følgende generelle regler for beregningen af harmoniseret risikoindikator 1:

               a)Harmoniseret risikoindikator 1 beregnes på grundlag af kategoriseringen af aktivstoffer i de 4 grupper og 7 kategorier, der er anført i tabel 1.

               b)Aktivstofferne i gruppe 1 (kategori A og B) er dem, der er opført i del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

               c)Aktivstofferne i gruppe 2 (kategori C og D) er dem, der er opført i del A og B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

               d)Aktivstofferne i gruppe 3 (kategori E og F) er dem, der er opført i del E i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

               e)Aktivstofferne i gruppe 4 (kategori G) er dem, der ikke er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og derfor ikke er opført i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

               f)Vægtningerne i række vi) i tabel 1 finder anvendelse.

               3.Harmoniseret risikoindikator 1 beregnes ved at multiplicere de årlige mængder af markedsførte aktivstoffer for hver gruppe i tabel 1 med den relevante farevægtning i række vi) efterfulgt af en aggregering af resultaterne af disse beregninger.

               4.Der kan foretages en beregning af mængderne af markedsførte aktivstoffer for hver gruppe og kategori i tabel 1.

               Tabel 1.Kategorisering af aktivstoffer og farevægtninger med henblik på beregning af harmoniseret risikoindikator 1.

                        Række

                        Gruppe

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Lavrisikoaktivstoffer, der er godkendt eller betragtes som godkendt i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009, og som er opført i del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

                        Aktivstoffer, der er godkendt eller betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ikke falder ind under andre kategorier, og som er opført i del A og B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

                        Aktivstoffer, der er godkendt eller betragtes som godkendt i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 1107/2009, som er kandidater til substitution, og som er opført i del E i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

                        Aktivstoffer, der ikke er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, og som derfor ikke er opført i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

                        ii)

                        Kategori

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikroorganismer

                        Kemiske aktivstoffer

                        Mikroorganismer

                        Kemiske aktivstoffer

                        Der ikke er klassificeret som:

                        kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B

                        og/eller

                        reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B

                        og/eller

                        hormonforstyrrende stoffer

                        Der er klassificeret som:

                        kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B

                        og/eller

                        reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B

                        og/eller

                        hormonforstyrrende stoffer, hvor menneskers eksponering er ubetydelig

                        v)

                        Farevægtninger af mængderne af markedsførte aktivstoffer i midler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.Basislinjen for harmoniseret risikoindikator 1 sættes til 100 og er lig med gennemsnittet af ovennævnte beregning for perioden 2011-2013.

               6.Resultatet af harmoniseret risikoindikator 1 udtrykkes ved henvisning til basislinjen.

               7.Medlemsstaterne og Kommissionen beregner og offentliggør harmoniseret risikoindikator 1 i overensstemmelse med henholdsvis artikel 15, stk. 2, og artikel 15, stk. 4, i direktiv 2009/128/EF for hvert kalenderår og senest 20 måneder efter udgangen af det år, for hvilket den harmoniserede risikoindikator 1 beregnes.

               Afsnit 3: Harmoniseret risikoindikator 2: Harmoniseret risikoindikator baseret på antallet af tilladelser, der er udstedt i henhold til artikel 53 i forordning (EF) nr. 1107/2009

               1.Denne indikator baseres på antallet af tilladelser, der er udstedt for plantebeskyttelsesmidler i henhold til artikel 53 i forordning (EF) nr. 1107/2009 som meddelt Kommissionen i henhold til artikel 53, stk. 1, i samme forordning. De pågældende data kategoriseres i 4 grupper, som opdeles i 7 kategorier.

               2.Der gælder følgende generelle regler for beregningen af harmoniseret risikoindikator 2:

               a)Harmoniseret risikoindikator 2 baseres på antallet af tilladelser, der er udstedt i henhold til artikel 53 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Den beregnes på grundlag af kategoriseringen af aktivstoffer i de 4 grupper og 7 kategorier, der er anført i tabel 2.

               b)Aktivstofferne i gruppe 1 (kategori A og B) er opført i del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

               c)Aktivstofferne i gruppe 2 (kategori C og D) er dem, der er opført i del A og B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

               d)Aktivstofferne i gruppe 3 (kategori E og F) er dem, der er opført i del E i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

               e)Aktivstofferne i gruppe 4 (kategori G) er dem, der ikke er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og derfor ikke er opført i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

               f)Vægtningerne i række vi) i tabel 2 finder anvendelse.

               3.Harmoniseret risikoindikator 2 beregnes ved at multiplicere antallet af tilladelser, der er udstedt for plantebeskyttelsesmidler i henhold til artikel 53 i forordning (EF) nr. 1107/2009, for hver gruppe i tabel 2 med den relevante farevægtning i række vi) efterfulgt af en aggregering af resultaterne af disse beregninger.

               Tabel 2.Kategorisering af aktivstoffer og farevægtninger med henblik på beregning af harmoniseret risikoindikator 2.

                        Række

                        Gruppe

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Lavrisikoaktivstoffer, der er godkendt eller betragtes som godkendt i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009, og som er opført i del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

                        Aktivstoffer, der er godkendt eller betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ikke falder ind under andre kategorier, og som er opført i del A og B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

                        Aktivstoffer, der er godkendt eller betragtes som godkendt i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 1107/2009, som er kandidater til substitution, og som er opført i del E i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

                        Aktivstoffer, der ikke er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, og som derfor ikke er opført i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

                        ii)

                        Kategori

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikroorganismer

                        Kemiske aktivstoffer

                        Mikroorganismer

                        Kemiske aktivstoffer

                        Der ikke er klassificeret som:

                        kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B

                        og/eller

                        reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B

                        og/eller

                        hormonforstyrrende stoffer

                        Der er klassificeret som:

                        kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B

                        og/eller

                        reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B

                        og/eller

                        hormonforstyrrende stoffer, hvor menneskers eksponering er ubetydelig

                        v)

                        Farevægtninger af antallet af tilladelser, der er udstedt i henhold til artikel 53 i forordning (EF) nr. 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.Basislinjen for harmoniseret risikoindikator 2 sættes til 100 og er lig med gennemsnittet af ovennævnte beregning for perioden 2011-2013.

               5.Resultatet af harmoniseret risikoindikator 2 udtrykkes ved henvisning til basislinjen.

               6.Medlemsstaterne og Kommissionen beregner og offentliggør harmoniseret risikoindikator 2 i overensstemmelse med henholdsvis artikel 15, stk. 2, og artikel 15, stk. 4, i direktiv 2009/128/EF for hvert kalenderår og senest 20 måneder efter udgangen af det år, for hvilket den harmoniserede risikoindikator 2 beregnes.