Avis juridique important

|

32002L0093

Rådets direktiv 2002/93/EF af 3. december 2002 om ændring af direktiv 77/388/EØF med henblik på at forlænge muligheden for at bemyndige medlemsstaterne til at anvende en nedsat momssats på visse arbejdskraftintensive tjenesteydelser

EF-Tidende nr. L 331 af 07/12/2002 s. 0027 - 0027

Rådets direktiv 2002/92/EFaf 3. december 2002om ændring af direktiv 77/388/EØF med henblik på at forlænge muligheden for at bemyndige medlemsstaterne til at anvende en nedsat momssats på visse arbejdskraftintensive tjenesteydelserRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 93,under henvisning til forslag fra Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2), ogud fra følgende betragtninger:(1) I henhold til artikel 28, stk. 6, i Rådets direktiv 77/388/EØF af 17. maj 1977 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter - Det fælles merværdiafgiftssystem: ensartet beregningsgrundlag(3) kan de i artikel 12, stk. 3, litra a), tredje afsnit, omhandlede nedsatte satser også anvendes på de arbejdskraftintensive tjenesteydelser, der er opført på listen i bilag K til ovennævnte direktiv, i en periode på maksimalt tre år fra den 1. januar 2000 til den 31. december 2002.(2) Rådets beslutning 2000/185/EF af 28. februar 2000 om bemyndigelse af medlemsstaterne til at anvende en nedsat momssats i overensstemmelse med proceduren i artikel 28, stk. 6, i direktiv 77/388/EØF(4) bemyndiger nogle medlemsstater til at anvende en nedsat momssats på arbejdskraftintensive tjenesteydelser indtil den 31. december 2002, hvis de forinden har indgivet en anmodning herom.(3) Kommissionen skal på grundlag af de rapporter, der udarbejdes inden den 1. oktober 2002 af de medlemsstater, der anvender nedsatte momssatser, inden den 31. december 2002 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en samlet evalueringsrapport, der eventuelt kan ledsages af et forslag om endelig fastsættelse af momssatsen på arbejdskraftintensive tjenesteydelser.(4) I betragtning af den tidsramme, der er nødvendig for at kunne udarbejde en samlet og grundig evaluering af de nationale rapporter, vil det være nødvendigt at forlænge den maksimale gyldighedsperiode for den pågældende foranstaltning i direktiv 77/388/EØF.(5) Direktiv 77/388/EØF bør ændres i overensstemmelse hermed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1I artikel 28, stk. 6, første afsnit, i direktiv 77/388/EØF erstattes "tre år mellem den 1. januar 2000 og den 31. december 2002" af "fire år mellem den 1. januar 2000 og den 31. december 2003".Artikel 2Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 3Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 3. december 2002.På Rådets vegneT. PedersenFormand(1) Udtalelse afgivet den 20.11.2002 (endnu ikke offentliggjort i EFT).(2) Udtalelse afgivet den 24.10.2002 (endnu ikke offentliggjort i EFT).(3) EFT L 145 af 13.6.1977, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2002/38/EF (EFT L 128 af 15.5.2002, s. 41).(4) EFT L 59 af 4.3.2000, s. 10.


title: Kommissionens direktiv 2008/45/EF af 4. april 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet metconazol (EØS-relevant tekst)

text:
               5.4.2008

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 94/21

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/45/EF
   af 4. april 2008
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet metconazol
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, andet afsnit, andet led, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens direktiv 2006/74/EF (2) blev metconazol optaget som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414//EØF.

               (2)

               I ansøgningen om optagelse af metconazol forelagde anmelderen BASF Aktiengesellschaft data om anvendelse af stoffet til svampebekæmpelse, som støttede den konklusion, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metconazol, generelt kan forventes at opfylde sikkerhedskravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF. Metconazol blev derfor optaget i bilag I til direktiv 91/414//EØF med de særlige bestemmelser, at medlemsstaterne kun måtte tillade dette aktivstof anvendt som fungicid.

               (3)

               Anmelderen har nu ansøgt om en ændring af de særlige bestemmelser til — ud over svampebekæmpelse i forbindelse med visse landbrugsmæssige anvendelsesformål — også at omfatte anvendelse som plantevækstreguleringsmiddel. Til støtte for denne udvidelse af anvendelsesformålet forelagde anmelderen supplerende oplysninger.

               (4)

               Belgien har evalueret de oplysninger og data, som anmelderen forelagde. Belgien underrettede i oktober 2007 Kommissionen om, at det kan konkluderes, at den ønskede udvidelse af anvendelsesformålet ikke giver anledning til andre risici end dem, der allerede er taget i betragtning i de særlige bestemmelser vedrørende metconazol i bilag I til direktiv 91/414/EØF og i Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dette stof, især fordi udvidelsen kun vedrører anvendelse i koncentrationer, som er mindre end dem, der er nødvendige til svampebekæmpelse, mens anvendelsesparametrene som fastsat i de særlige bestemmelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF forbliver uændrede.

               (5)

               Det er derfor berettiget at ændre de særlige bestemmelser vedrørende metconazol.

               (6)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (7)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 5. august 2008 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 6. august 2008.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. april 2008.

            På Kommissionens vegne

         Androulla VASSILIOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2008/41/EF (EUT L 89 af 1.4.2008, s.12).

      (2)  EUT L 235 af 30.8.2006, s. 17.

      BILAG
      I bilag I til direktiv 91/414/EØF affattes række 136 således:

                     »136

                     Metconazol
                     CAS-nr. 125116-23-6 (ikke oplyst stereokemi)
                     CIPAC-nr. 706

                     (1RS,5RS:1RS,5SR)-5-(4-chlorbenzyl)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl) cyclopentanol

                     ≥ 940 g/kg
                     (summen af cis- og trans-isomerer)

                     1. juni 2007

                     31. maj 2017

                     Del A
                     Må kun tillades anvendt som fungicid og plantevækstreguleringsmiddel.
                     Del B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metconazol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. maj 2006.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer, fugle og pattedyr. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte brugerne. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte beskyttelsesforanstaltninger, hvis det er relevant.«


Avis juridique important

|

32000L0017

Rådets direktiv 2000/17/EF af 30. marts 2000 om ændring af direktiv 77/388/EØF om det fælles merværdiafgiftssystem - overgangsbestemmelser for Republikken Østrig og Den Portugisiske Republik

EF-Tidende nr. L 084 af 05/04/2000 s. 0024 - 0025

Rådets direktiv 2000/17/EFaf 30. marts 2000om ændring af direktiv 77/388/EØF om det fælles merværdiafgiftssystem - overgangsbestemmelser for Republikken Østrig og Den Portugisiske RepublikRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 93,under henvisning til forslag fra Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2), ogud fra følgende betragtninger:(1) Efter afsnit IX ("Beskatning") punkt 2, litra e), i bilag XV til tiltrædelsesakten af 1994 kunne Republikken Østrig, som undtagelse fra artikel 28, stk. 2, i Rådets direktiv 77/388/EØF af 17. maj 1977 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter - det fælles merværdiafgiftssystem: ensartet beregningsgrundlag (i det følgende benævnt "sjette momsdirektiv")(3) - anvende en reduceret sats for udlejning af fast ejendom til beboelsesformål indtil den 31. december 1998, forudsat at satsen ikke var mindre end 10 %.(2) Siden den 1. januar 1999 har udlejningen af fast ejendom til beboelsesformål i Østrig været fritaget for moms, uden ret til fradrag af indgående moms, i henhold til bestemmelserne i artikel 13, afnit B, litra b), i sjette momsdirektiv. Imidlertid kan Østrig indrømme afgiftspligtige personer ret til at vælge at erlægge afgift i henhold til artikel 13, afsnit C, litra a), i nævnte direktiv. I så tilfælde finder den normale momssats såvel som de normale regler for ret til fradrag anvendelse.(3) Republikken Østrig finder, at foranstaltningen stadig er nødvendig, især fordi overgangsordningen for merværdiafgiften stadig er i kraft, og fordi situationen reelt ikke er ændret siden forhandlingerne om tiltrædelsesakten af 1994.(4) Republikken Østrig lader i øvrigt forstå, at afskaffelsen af den reducerede sats på 10 % uundgåeligt ville føre til højere huslejer for lejerne.(5) Den Portugisiske Republik anvendte en reduceret sats på 8 % for tjenester inden for restaurationsbranchen pr. 1. januar 1991. I henhold til artikel 28, stk. 2, litra d), i sjette momsdirektiv har Portugal kunnet fortsætte med at anvende denne sats. Imidlertid har disse tjenester efter en generel ændring af satserne og især af politiske og budgetmæssige grunde siden 1992 været underlagt den normale sats.(6) Den Portugisiske Republik ønsker at genindføre en reduceret sats for disse tjenester, da opretholdelsen af den normale sats har haft negative konsekvenser, bl.a. med hensyn til beskæftigelsen og udviklingen af sort arbejde. Anvendelsen af den normale sats har desuden haft indvirkning på priserne for restauranternes tjenester til skade for den endelige forbruger.(7) Da de pågældende undtagelser vedrører tjenesteydelser, der præsteres inden for en medlemsstats grænser, er der ingen risiko for konkurrencefordrejning.(8) Under disse omstændigheder kan en tilbagevenden til den tidligere situation overvejes både for Østrigs og Portugals vedkommende, for så vidt som anvendelsen begrænses til overgangsperioden i artikel 28l i sjette momsdirektiv. Det er imidlertid nødvendigt, at Republikken Østrig træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at den reducerede sats ikke får indvirkning på De Europæiske Fællesskabers egne indtægter hidrørende fra merværdiafgiften, hvis beregningsgrundlag skal fastsættes i overensstemmelse med forordning (EØF, Euratom) nr. 1553/89(4) -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1I artikel 28, stk. 2, i sjette momsdirektiv indsættes følgende litraer:"j) Republikken Østrig kan ved udlejning af fast ejendom til beboelsesformål anvende en af de to reducerede satser, der er fastsat i artikel 12, stk. 3, litra a), tredje afsnit, forudsat at denne sats ikke er mindre end 10 %k) Den Portugisiske Republik kan for tjenester inden for restaurationsbranchen anvende en af de to reducerede satser, der er fastsat i artikel 12, stk. 3, litra a), tredje afsnit, forudsat at denne sats ikke er mindre end 12 %."Artikel 21. De i artikel 1 nævnte medlemsstater sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. De i artikel 1 nævnte medlemsstater meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 3Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Det gælder fra den 1. januar 1999 og indtil afslutningen af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 28l i sjette momsdirektiv.Artikel 4Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 30. marts 2000.På Rådets vegneJ. SócratesFormand(1) Udtalelse af 15.3.2000 (endnu ikke offentliggjort i EFT).(2) EFT C 75 af 15.3.2000, s. 21.(3) EFT L 145 af 13.6.1977, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 1999/85/EF (EFT L 277 af 28.10.1999, s. 34).(4) EFT L 155 af 7.6.1989, s. 9.


Avis juridique important

|

32003L0092

Rådets direktiv 2003/92/EF af 7. oktober 2003 om ændring af direktiv 77/388/EØF om reglerne vedrørende leveringssteder for gas og elektricitet

EU-Tidende nr. L 260 af 11/10/2003 s. 0008 - 0009

Rådets direktiv 2003/92/EFaf 7. oktober 2003om ændring af direktiv 77/388/EØF om reglerne vedrørende leveringssteder for gas og elektricitetRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 93,under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2),under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(3), ogud fra følgende betragtninger:(1) Den øgede liberalisering inden for gas- og elektricitetssektoren, der har til formål at etablere et indre marked, også hvad angår gas og elektricitet, har afsløret, at der er behov for en revision af de gældende momsregler vedrørende leveringssted for disse goder i Rådets sjette direktiv 77/388/EØF af 17. maj 1977 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter - Det fælles merværdiafgiftssystem: ensartet beregningsgrundlag(4), således at der kan finde en modernisering og forenkling sted som tilpasning til det indre marked, en strategi, som Kommissionen er fortaler for.(2) Elektricitet og gas betragtes som goder i momsmæssig forstand, og leveringsstedet i forbindelse med grænseoverskridende transaktioner, der involverer disse goder, skal derfor fastsættes i henhold til artikel 8 i direktiv 77/388/EØF. Da elektricitet og gas imidlertid er varer, som er svære at spore rent fysisk, er det med de nuværende regler særdeles vanskeligt at fastslå leveringsstedet.(3) Med henblik på at oprette et ægte indre marked for elektricitet og gas uden momsmæssige hindringer bør leveringsstedet for gas gennem distributionssystemet for naturgas og for elektricitet inden det forbrugsmæssige slutled betragtes som værende det sted, hvor kunden har etableret sin virksomhed.(4) Levering af elektricitet og gas i slutleddet, dvs. fra erhvervsdrivende og distributører til slutbrugeren, bør beskattes der, hvor kunden rent faktisk anvender og forbruger varen, således at det sikres, at beskatningen finder sted i det land, hvor det faktiske forbrug finder sted. Dette er normalt det sted, hvor kundens måler befinder sig.(5) Elektricitet og gas leveres gennem distributionsnetværk, som der opnås adgang til via netværksoperatører. Med henblik på at undgå dobbeltbeskatning eller slet ingen beskatning er det nødvendigt at harmonisere reglerne for leveringssteder i forbindelse med transmissions- og transporttjenester. Adgang til og brug af distributionssystemer og andre direkte forbundne tjenester bør derfor føjes til listen over specifikke områder, der er nævnt i artikel 9, stk. 2, litra e), i direktiv 77/388/EØF.(6) Import af gas gennem distributionssystemet for naturgas eller af elektricitet bør fritages for afgift med henblik på at undgå dobbeltbeskatning.(7) Disse ændringer i reglerne vedrørende leveringssteder for gas gennem distributionssystemet for naturgas eller for elektricitet bør kombineres med et obligatorisk omvendt opkrævningssystem, når kunden er en person, der er identificeret i forbindelse med momsbetaling.(8) Direktiv 77/388/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse med hermed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1I direktiv 77/388/EØF foretages følgende ændringer:1) I artikel 8, stk. 1, tilføjes følgende:"d) i tilfælde, hvor der leveres gas gennem distributionssystemet for naturgas, eller hvor der leveres elektricitet til en afgiftspligtig forhandler: det sted, hvor den pågældende afgiftspligtige forhandler har etableret sin virksomhed eller har et fast driftssted, som får gassen eller elektriciteten leveret, eller, hvis et sådant virksomhedssted eller fast driftssted ikke findes, det sted, hvor han har sin faste adresse eller sædvanligvis er bosat.En afgiftspligtig forhandler i henhold til denne bestemmelse er en afgiftspligtig person, hvis hovedbeskæftigelse i forbindelse med køb af gas og elektricitet er at videresælge disse produkter, og hvis eget forbrug af disse produkter er af uvæsentligt omfang.e) i tilfælde, hvor der leveres gas gennem distributionssystemet for naturgas, eller hvor der leveres elektricitet, hvis en sådan levering ikke er omfattet af litra d): det sted, hvor kunden rent faktisk forbruger varen. Hvis hele eller en del af varen faktisk ikke forbruges af kunden, skønnes disse ikke-forbrugte varer at være anvendt og forbrugt det sted, hvor han har etableret sin virksomhed eller har et fast driftssted, hvortil varen er leveret. Hvis et sådant virksomhedssted eller fast driftssted ikke findes, skønnes han at have anvendt og forbrugt varen det sted, hvor han har sin faste adresse eller sædvanligvis er bosat."2) I artikel 9, stk. 2, litra e), indsættes følgende led efter ottende led:"- adgang til samt transport eller transmission gennem distributionssystemer for naturgas og elektricitet og andre direkte forbundne tjenester".3) I artikel 14, stk. 1, tilføjes følgende litra k):"k) indførsel af gas gennem distributionssystemet for naturgas eller af elektricitet."4) Artikel 21, stk. 1, litra a), som den fremgår af artikel 28g, affattes således:"a) den afgiftspligtige person, som foretager en afgiftspligtig levering af goder eller tjenesteydelser, bortset fra de i litra b), c) og f) omhandlede tilfælde. Hvis den afgiftspligtige levering af goder eller tjenesteydelser foretages af en afgiftspligtig person, der ikke er etableret i indlandet, kan medlemsstaterne på betingelser, som de selv fastsætter, bestemme, at den betalingspligtige person er den person, for hvem den afgiftspligtige levering af goder eller tjenesteydelser foretages".5) I artikel 21, stk. 1, som den fremgår af artikel 28g, tilføjes følgende litra f):"f) personer, der er identificeret i forbindelse med momsbetaling i det pågældende land, og til hvem der leveres varer på betingelserne i artikel 8, stk. 1, litra d) eller e), hvis leverancerne foretages af en afgiftspligtig person, der ikke er etableret i det pågældende land."6) I artikel 22, stk. 1, litra c), som den fremgår af artikel 28h, affattes første led således:"- enhver afgiftspligtig person, bortset fra de i artikel 28a, stk. 4, omhandlede afgiftspligtige personer, der i indlandet foretager levering af goder eller tjenesteydelser, som giver den pågældende fradragsret, bortset fra goder eller tjenesteydelser, for hvilke afgiften udelukkende påhviler aftageren eller modtageren i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, litra a), b), c), eller f). Medlemsstaterne kan dog undlade at registrere visse afgiftspligtige personer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 3".7) I artikel 28a, stk. 5, litra b), tilføjes følgende led:"- levering af gas gennem distributionsnettet for naturgas og af elektricitet på betingelserne i artikel 8, stk. 1, litra d) eller e)."Artikel 2Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 2005. De underretter straks Kommissionen herom. Når medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, skal de ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 3Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.Artikel 4Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Luxembourg, den 7. oktober 2003.På Rådets vegneG. TremontiFormand(1) Forslag af 5.12.2002 (endnu ikke offentliggjort i EUT).(2) Udtalelse afgivet den 13.5.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT).(3) Udtalelse afgivet den 26.3.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT).(4) EFT L 145 af 13.6.1977, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2002/93/EF (EFT L 331 af 7.12.2002, s. 27).


title: Kommissionens direktiv 2010/54/EU af 20. august 2010 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for at forlænge optagelsen af azimsulfuron som aktivstof  EØS-relevant tekst

text:
               21.8.2010

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 220/63

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/54/EU
   af 20. august 2010
   om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for at forlænge optagelsen af azimsulfuron som aktivstof
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Udløbsdatoen for optagelsen af azimsulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF er den 31. december 2011. Der blev inden udløbet af den frist, der er foreskrevet i artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 737/2007 af 27. juni 2007 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en første gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (2) indsendt en anmeldelse om forlængelse af optagelsen af azimsulfuron som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med forordningens artikel 4.

               (2)

               Ved Kommissionens beslutning 2008/656/EF af 28. juli 2008 om antageligheden af anmeldelserne om forlængelse af optagelsen af aktivstofferne azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium og spiroxamin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om opstilling af en liste over de pågældende anmeldere (3) blev det konstateret, at den pågældende anmeldelse var antagelig.

               (3)

               Inden udløbet af fristen i artikel 6 i forordning (EF) nr. 737/2007 fremlagde anmelderen de data, der var påkrævet i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 737/2007, sammen med en redegørelse for, hvorfor de enkelte nye fremlagte undersøgelser var relevante.

               (4)

               Den rapporterende medlemsstat har udarbejdet en vurderingsrapport i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 10. juni 2009. Ud over en vurdering af stoffet indeholder rapporten en liste over de undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat har lagt til grund for sin vurdering.

               (5)

               Autoriteten har underrettet anmelderen og alle medlemsstater om vurderingsrapporten og sendt de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten har også givet offentligheden adgang til vurderingsrapporten.

               (6)

               Efter anmodning fra Kommissionen har medlemsstaterne og autoriteten foretaget et peer review af vurderingsrapporten, og autoriteten forelagde den 12. marts 2010 Kommissionen sine konklusioner vedrørende dette peer review af risikovurderingen af azimsulfuron (4). Autoritetens vurderingsrapport og konklusioner er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 9. juli 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om azimsulfuron.

               (7)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azimsulfuron, fortsat kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Optagelsen af azimsulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF bør derfor forlænges for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof, fortsat er tilladt, hvis de opfylder kravene i direktiv 91/414/EØF.

               (8)

               På grundlag af den reviderede vurderingsrapport, hvoraf det fremgår, at den ved fremstillingen fremkomne urenhed phenol er toksikologisk problematisk, bør der imidlertid fastsættes et maksimumindhold på højst 2 g/kg af den pågældende urenhed i det tekniske materiale.

               (9)

               Af de nye data, der er fremlagt, fremgår det, at azimsulfuron og nedbrydningsprodukter heraf efter fotolyse i vand kan frembyde en risiko for vandorganismer. Uanset at det konkluderes, at optagelsen af azimsulfuron skal forlænges, bør der dog indhentes yderligere oplysninger om ovennævnte specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at anmelderen forelægger yderligere oplysninger om vurderingen af de risici, som azimsulfuron kan udgøre for vandorganismer, og at identifikationen af nedbrydningsprodukterne ved fotolyse i vand færdiggøres.

               (10)

               Før optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I i direktiv 91/414/EØF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, forlængelsen medfører.

               (11)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter forlængelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azimsulfuron, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I fortsat er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, forlænge (eventuelt med ændringer) eller afvise at forlænge godkendelserne. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (12)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (13)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. februar 2012.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. januar 2012 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azimsulfuron som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende azimsulfuron er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder azimsulfuron, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. juli 2011, midlet under hensyntagen til den nyeste videnskabelige og tekniske viden i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende azimsulfuron. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet stadig opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF. Derefter skal medlemsstaterne om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. juli 2015.
   3.   Uanset stk. 1 og 2 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder azimsulfuron, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. juli 2011, og hvoraf mindst et har været optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF mellem den 1. januar 2009 og den 31. juli 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende azimsulfuron. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. juli 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
   Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. august 2011.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. august 2010.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EUT L 169 af 29.6.2007, s. 10.

      (3)  EUT L 214 af 9.8.2008, s. 70.

      (4)  »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azimsulfuron«. EFSA Journal 2010; 8(3):1554. [61 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1554. Foreligger online på: www.efsa.europa.eu

      BILAG
      I bilag I til direktiv 91/414/EØF affattes række 5 således:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt
                     navn, identifikationsnummer

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »5

                     Azimsulfuron
                     CAS-nr. 120162-55-2
                     CIPAC-nr. 584

                     1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-[1-methyl-4-(2-methyl-2H-tetrazol-5-yl)-pyrazol-5-ylsulfonyl]-urea

                     ≥ 980 g/kg
                     Urenheden phenol må højst udgøre 2 g/kg

                     1.8.2011

                     31.7.2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     Sprøjtning fra luften må ikke tillades.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om azimsulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 9. juli 2010.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte planter, der ikke er målarter

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på risikoen for forurening af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer.

                           Medlemsstaterne sikrer, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant (f.eks. stødpudezoner, og ved risdyrkning bør der være minimumsperioder for tilbageholdelse af vand inden udledning).
                     De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af yderligere oplysninger med henblik på at afslutte risikovurderingen vedrørende vandorganismer og af yderligere undersøgelser med henblik på at færdiggøre identifikationen af nedbrydningsprodukterne ved stoffets fotolyse i vand. Medlemsstaterne sørger for, at anmelderen fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest den 31. oktober 2012.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


Avis juridique important

|

32001L0086

Rådets direktiv 2001/86/EF af 8. oktober 2001 om fastsættelse af supplerende bestemmelser til statut for det europæiske selskab (SE) for så vidt angår medarbejderindflydelse

EF-Tidende nr. L 294 af 10/11/2001 s. 0022 - 0032

Rådets direktiv 2001/86/EFaf 8. oktober 2001om fastsættelse af supplerende bestemmelser til statut for det europæiske selskab (SE) for så vidt angår medarbejderindflydelseRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 308,under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(3), ogud fra følgende betragtninger:(1) For at nå de i traktaten opstillede mål indfører Rådets forordning (EF) nr. 2157/2001(4) en statut for det europæiske selskab (SE).(2) Denne forordning tager sigte på at opstille en ensartet juridisk ramme, inden for hvilken selskaber fra forskellige medlemsstater kan planlægge og gennemføre en reorganisering af deres aktiviteter på fællesskabsplan.(3) Med henblik på at fremme Fællesskabets arbejdsmarkedsmæssige og sociale mål skal der fastsættes særlige bestemmelser om navnlig medarbejderindflydelse, som tager sigte på at sikre, at stiftelse af et SE-selskab ikke medfører, at eksisterende praksis for medarbejderindflydelse i de selskaber, der deltager i stiftelsen af et SE-selskab, fortabes eller indskrænkes. Dette mål bør nås ved at opstille et regelsæt på området, der supplerer forordningens bestemmelser.(4) Da målene for ovenfor nævnte påtænkte handling ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, idet det drejer sig om at indføre et regelsæt for medarbejderindflydelse, som skal gælde for et SE-selskab, og derfor på grund af den påtænkte handlings omfang og virkning bedre kan gennemføres på fællesskabsplan, kan Fællesskabet i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet i traktatens artikel 5 træffe foranstaltninger. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet i samme artikel går dette direktiv ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.(5) Medlemsstaternes meget forskellige regler og praksis med hensyn til den måde, hvorpå medarbejderrepræsentanterne har indflydelse på beslutningstagningen i selskaberne, gør, at det ikke er tilrådeligt at indføre en enkelt europæisk model for medarbejderindflydelse, som skal gælde for et SE-selskab.(6) Det skal imidlertid sikres, at der gennemføres informations- og høringsprocedurer på tværnationalt plan hver gang, der stiftes et SE-selskab.(7) Hvis og når der består ret til medbestemmelse i et eller flere selskaber, som stifter et SE-selskab, overføres denne ret til SE-selskabet, når dette er stiftet, medmindre parterne bestemmer andet.(8) De konkrete procedurer for tværnational information og høring af medarbejderne, samt i givet fald disses medbestemmelse, som skal gælde for hvert SE-selskab, bør primært fastlægges i en aftale mellem de berørte parter eller, hvis der ikke indgås en aftale, i et subsidiært regelsæt.(9) Medlemsstaterne bør have mulighed for ikke at anvende referencebestemmelserne om medbestemmelse i tilfælde af fusion henset til de forskellige former for national praksis for medarbejderindflydelse. Det bør i så fald gennem en tilpasning af registreringsreglerne sikres, at de former og den praksis for medbestemmelse, der måtte eksistere i de deltagende selskaber, kan opretholdes.(10) Afstemningsreglerne i det særlige forhandlingsorgan, der repræsenterer medarbejderne, skal, navnlig når der indgås aftaler om mindre medbestemmelse end den, der eksisterer i et eller flere af de deltagende selskaber, stå i et rimeligt forhold til risikoen for, at eksisterende former og praksis for medbestemmelse fortabes eller indskrænkes. Denne risiko er større, når et SE-selskab stiftes ved omdannelse eller fusion, end når der oprettes et holdingselskab eller et fælles datterselskab.(11) Såfremt forhandlingerne mellem medarbejderrepræsentanterne og de kompetente organer i de deltagende selskaber ikke munder ud i en aftale, bør der indføres en ordning med visse standardkrav til SE-selskabet, når det er stiftet. Disse standardkrav bør sikre effektiv tværnational information og høring af medarbejderne samt deres medbestemmelse i de relevante organer i SE-selskabet, hvis og når en sådan medbestemmelse eksisterede i de deltagende selskaber inden stiftelsen af SE-selskabet.(12) Der bør fastsættes regler om, at medarbejderrepræsentanterne i forbindelse med varetagelsen af deres opgaver i henhold til direktivet nyder samme beskyttelse og har garantier, som svarer til medarbejderrepræsentanters i henhold til lovgivning og/eller praksis i beskæftigelseslandet. De må ikke udsættes for nogen form for forskelsbehandling som følge af lovlig udøvelse af deres virksomhed, og de skal beskyttes på passende måde mod afskedigelse eller andre sanktioner.(13) Følsomme oplysninger bør behandles fortroligt også efter udløbet af medarbejderrepræsentanternes mandatperiode, og der bør fastsættes regler om, at SE-selskabets kompetente organ kan tilbageholde oplysninger, som vil være til alvorlig skade for SE-selskabets funktion, hvis de offentliggøres.(14) Når SE-selskabet og dettes datterselskaber og bedrifter (driftsenheder) er omfattet af Rådets direktiv 94/45/EF af 22. september 1994 om indførelse af europæiske samarbejdsudvalg eller en procedure i fællesskabsvirksomheder og fællesskabskoncerner med henblik på at informere og høre arbejdstagerne(5), finder nævnte direktivs bestemmelser og de bestemmelser, hvorved det gennemføres i national lovgivning, ikke anvendelse på det eller dets datterselskaber og bedrifter (driftsenheder), medmindre det særlige forhandlingsorgan vedtager ikke at indlede forhandlinger eller at afslutte allerede indledte forhandlinger.(15) Reglerne i dette direktiv bør ikke påvirke andre eksisterende rettigheder vedrørende medarbejderindflydelse og berører ikke nødvendigvis andre eksisterende repræsentationsstrukturer i henhold til fællesskabslovgivningen samt national lovgivning og praksis.(16) Medlemsstaterne bør træffe passende foranstaltninger i tilfælde af, at dette direktiv ikke overholdes.(17) Traktaten indeholder ikke anden hjemmel for vedtagelsen af dette direktiv end artikel 308.(18) Sikringen af medarbejdernes erhvervede ret til indflydelse på afgørelser i virksomheden er et grundlæggende princip og et erklæret mål i dette direktiv. De rettigheder, medarbejderne havde inden stiftelsen af europæiske selskaber, er også udgangspunktet for udformningen af deres ret til medindflydelse i SE-selskabet ("før og efter-princippet"). Denne betragtningsmåde gælder derfor ikke kun for nystiftelse af et SE-selskab, men også for strukturelle ændringer af et allerede bestående europæisk selskab og for de selskaber, der berøres af de strukturelle ændringsprocesser.(19) Medlemsstaterne bør have mulighed for at fastsætte, at repræsentanter for faglige organisationer kan være medlemmer af et særligt forhandlingsorgan, uanset om de er medarbejdere i et selskab, der deltager i stiftelsen af et SE-selskab. Medlemsstaterne bør i den forbindelse især have mulighed for at indføre denne rettighed, hvis repræsentanterne for de faglige organisationer har ret til at blive medlem af og til at stemme i tilsyns- eller administrationsorganerne ifølge national lovgivning.(20) I flere medlemsstater bygger medarbejderindflydelse og andre aspekter af arbejdsmarkedsmæssige forhold på både national lovgivning og praksis, som i den forbindelse også omfatter kollektive overenskomster på forskellige niveauer, dvs. på nationalt plan, inden for de enkelte sektorer og/eller inden for det enkelte selskab -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:DEL IALMINDELIGE BESTEMMELSERArtikel 1Formål1. Dette direktiv omhandler medarbejderindflydelse i europæiske aktieselskabers anliggender (Societas Europaea, i det følgende benævnt "SE-selskaber"), der er omhandlet i forordning (EF) nr. 2157/2001 om statut for det europæiske selskab (SE).2. Med henblik herpå indføres der ordninger for medarbejderindflydelse i hvert SE-selskab i overensstemmelse med den i artikel 3 til 6 omhandlede forhandlingsprocedure eller, for så vidt angår forholdene i artikel 7, i overensstemmelse med bilaget.Artikel 2DefinitionerI dette direktiv forstås ved:a) "SE-selskab": et selskab, der er stiftet i overensstemmelse med Rådets forordning (EF) nr. 2157/2001b) "deltagende selskaber": de selskaber, der deltager direkte i stiftelsen af et SE-selskabc) "datterselskab" af et selskab: en virksomhed, som selskabet udøver en bestemmende indflydelse på som defineret i henhold til artikel 3, stk. 2 til 7, i Rådets direktiv 94/45/EFd) "berørt datterselskab eller bedrift (driftsenhed)": et datterselskab eller en bedrift (driftsenhed) af et deltagende selskab, som foreslås gjort til et datterselskab eller en bedrift (driftsenhed) i SE-selskabet ved dets stiftelsee) "medarbejderrepræsentanter": repræsentanter for medarbejderne i henhold til national lovgivning og/eller praksisf) "repræsentationsorgan": medarbejdernes repræsentationsorgan, der nedsættes ved de i artikel 4 omhandlede aftaler eller i overensstemmelse med bilagets bestemmelser med henblik på at informere og høre medarbejderne i SE-selskabet og i dettes datterselskaber og bedrifter (driftsenheder), der er beliggende i Den Europæiske Union, og efter behov at udøve deres medbestemmelsesret i forhold til SE-selskabetg) "særligt forhandlingsorgan": det organ, der nedsættes i overensstemmelse med artikel 3 med henblik på at føre forhandlinger med de deltagende selskabers kompetente organer om indførelse af ordninger for medarbejderindflydelse i SE-selskabeth) "medarbejderindflydelse": enhver ordning, herunder information, høring og medbestemmelse, hvorigennem medarbejderrepræsentanter kan øve indflydelse på de afgørelser, der skal træffes i selskabeti) "information": SE-selskabets kompetente organs underretning af repræsentationsorganet og/eller medarbejderrepræsentanterne om spørgsmål, som vedrører SE-selskabet selv og ethvert af dets datterselskaber eller bedrifter (driftsenheder), der er beliggende i en anden medlemsstat, eller som går ud over de besluttende organers beføjelser i én medlemsstat, når denne underretning foregår på et tidspunkt, på en måde og med et indhold, der sætter medarbejderrepræsentanterne i stand til at foretage en indgående vurdering af den eventuelle virkning heraf og i givet fald forberede høring af SE-selskabets kompetente organj) "høring": etablering af dialog og udveksling af synspunkter mellem repræsentationsorganet og/eller medarbejderrepræsentanterne og SE-selskabets kompetente organ på et tidspunkt, på en måde og med et indhold, der sætter medarbejderrepræsentanterne i stand til på grundlag af de modtagne oplysninger at give udtryk for deres mening om det kompetente organs påtænkte foranstaltninger, som der kan tages hensyn til i SE-selskabets beslutningsprocesk) "medbestemmelse": repræsentationsorganets og/eller medarbejderrepræsentanternes indflydelse på et selskabs anliggender i kraft af:- retten til at vælge eller udpege nogle af medlemmerne af selskabets tilsyns- eller administrationsorgan, eller- retten til at anbefale og/eller modsætte sig udpegelsen af nogle eller alle medlemmer af selskabets tilsyns- eller administrationsorgan.DEL IIFORHANDLINGSPROCEDUREArtikel 3Oprettelse af det særlige forhandlingsorgan1. Når de deltagende selskabers ledelses- eller administrationsorganer udarbejder stiftelsesplanen for et SE-selskab, skal de snarest muligt efter offentliggørelsen af planen for fusion eller stiftelse af et holdingselskab eller efter vedtagelsen af en stiftelsesplan for et datterselskab eller en plan for omdannelse til et SE-selskab træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder oplysninger om navnene på de deltagende selskaber og berørte datterselskaber eller bedrifter (driftsenheder), og om antallet af medarbejdere, til at indlede forhandlinger med repræsentanterne for selskabernes medarbejdere om ordninger for medarbejderindflydelse i SE-selskabet.2. Med henblik herpå oprettes der et særligt forhandlingsorgan, der er repræsentativt for de deltagende selskabers og berørte datterselskabers eller bedrifters (driftsenheders) medarbejdere, i overensstemmelse med følgende bestemmelser:a) Når medlemmerne af det særlige forhandlingsorgan vælges eller udpeges, skal det sikres:i) at disse medlemmer vælges eller udpeges i forhold til det antal medarbejdere, som de deltagende selskaber og berørte datterselskaber eller bedrifter (driftsenheder) beskæftiger i hver medlemsstat, ved at tildele hver medlemsstat en plads for hver andel medarbejdere, der er beskæftiget i denne medlemsstat, som udgør 10 %, eller en brøkdel heraf, af det antal medarbejdere, som er beskæftiget i de deltagende selskaber og berørte datterselskaber eller bedrifter (driftsenheder) i alle medlemsstaterne under ét,ii) at der for så vidt angår et SE-selskab, der er dannet ved fusion, er så mange yderligere medlemmer pr. medlemsstat, som er nødvendige for at sikre, at det særlige forhandlingsorgan består af mindst et medlem for hvert deltagende selskab, der er registreret og har medarbejdere i den pågældende medlemsstat, og som ikke længere skal bestå som en særskilt juridisk person efter registreringen af SE-selskabet, såfremt- antallet af sådanne yderligere medlemmer ikke overstiger 20 % af antallet af medlemmer, der er udpeget i henhold til nr. i), og- sammensætningen af det særlige forhandlingsorgan ikke medfører dobbelt repræsentation af de pågældende medarbejdere.Hvis antallet af sådanne selskaber overstiger antallet af ledige pladser, jf. første afsnit, tildeles disse yderligere pladser til selskaber i forskellige medlemsstater i faldende rækkefølge efter antallet af medarbejdere i selskaberne.b) Medlemsstaterne bestemmer, hvordan medlemmerne af det særlige forhandlingsorgan skal vælges eller udpeges på deres område. De træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at disse medlemmer så vidt muligt omfatter mindst en repræsentant fra hvert deltagende selskab, som beskæftiger medarbejdere i den pågældende medlemsstat. Disse foranstaltninger må ikke få til følge, at det samlede antal medlemmer øges.Medlemsstaterne kan fastsætte, at disse medlemmer kan omfatte repræsentanter for faglige organisationer, uanset om de er medarbejdere i et deltagende selskab eller et berørt datterselskab eller en berørt bedrift (driftsenhed).Med forbehold af national lovgivning og/eller praksis vedrørende tærskler for oprettelse af et repræsentationsorgan fastsætter medlemsstaterne, at medarbejderne i virksomheder eller bedrifter (driftsenheder), hvor der af årsager, der ikke skyldes medarbejderne, ikke findes medarbejderrepræsentanter, har ret til selv at vælge eller udpege medlemmer af det særlige forhandlingsorgan.3. Det særlige forhandlingsorgan og de kompetente organer i de deltagende selskaber har til opgave ved skriftlig aftale at fastlægge ordninger for medarbejderindflydelse inden for SE-selskabet.Med henblik herpå skal de kompetente organer i de deltagende selskaber informere det særlige forhandlingsorgan om planen for stiftelse af et SE-selskab samt om det faktiske forløb af stiftelsen indtil selskabets registrering.4. Med forbehold af stk. 6 træffer det særlige forhandlingsorgan afgørelse med absolut flertal af medlemmerne, forudsat at dette flertal også repræsenterer et absolut flertal af medarbejderne. Hvert medlem har én stemme. Hvis det imidlertid viser sig, at resultatet af forhandlingerne fører til en indskrænkning af medbestemmelsesretten, udgør det nødvendige flertal for at kunne træffe afgørelse om godkendelse af en aftale herom stemmerne fra to tredjedele af de medlemmer af det særlige forhandlingsorgan, som repræsenterer mindst to tredjedele af medarbejderne, inklusive stemmerne fra medlemmer, som repræsenterer medarbejdere, som er beskæftiget i mindst to medlemsstater,- i det tilfælde, hvor et SE-selskab stiftes ved fusion, hvis medbestemmelsesordningen omfatter mindst 25 % af det samlede antal medarbejdere i de deltagende selskaber, eller- i det tilfælde, hvor et SE-selskab stiftes ved oprettelse af et holdingselskab eller et datterselskab, hvis medbestemmelsesordningen omfatter mindst 50 % af det samlede antal medarbejdere i de deltagende selskaber.En indskrænkning af medbestemmelsesretten er en andel af medlemmerne af SE-selskabets organer som omhandlet i artikel 2, litra k), der er mindre end den største andel, der forekommer i de deltagende selskaber.5. Det særlige forhandlingsorgan kan i forbindelse med forhandlingerne anmode om bistand til sit arbejde fra eksperter, som det selv udpeger, f.eks. repræsentanter for relevante europæiske faglige organisationer. Disse eksperter kan være til stede på forhandlingsmøder som rådgivere efter anmodning fra det særlige forhandlingsorgan, hvis det er hensigtsmæssigt for at skabe sammenhæng og konsekvens på fællesskabsplan. Det særlige forhandlingsorgan kan beslutte at underrette repræsentanter for relevante eksterne organisationer, herunder faglige organisationer, om indledningen af forhandlingerne.6. Det særlige forhandlingsorgan kan med det nedenfor fastsatte flertal træffe afgørelse om ikke at indlede forhandlinger eller om at afbryde allerede indledte forhandlinger og støtte sig på gældende regler om information og høring af medarbejdere i de medlemsstater, hvor SE-selskabet har medarbejdere. En sådan afgørelse standser proceduren for indgåelse af den i artikel 4 omhandlede aftale. Når en sådan afgørelse er truffet, finder ingen af bestemmelserne i bilaget anvendelse.Afgørelsen om ikke at indlede eller om at afslutte forhandlinger træffes med et flertal på to tredjedele af stemmerne fra de medlemmer, der repræsenterer mindst to tredjedele af medarbejderne, inklusive stemmerne fra medlemmer, der repræsenterer medarbejdere, som er beskæftiget i mindst to medlemsstater.Stiftes et SE-selskab ved omdannelse, finder dette stykke ikke anvendelse, hvis der er medbestemmelse i det selskab, der skal omdannes.Det særlige forhandlingsorgan indkaldes på ny efter skriftlig anmodning fra mindst 10 % af medarbejderne i SE-selskabet, dets datterselskaber og bedrifter (driftsenheder), eller deres repræsentanter, tidligst to år efter ovennævnte afgørelse, medmindre parterne er enige om at genoptage forhandlingerne inden da. Hvis det særlige forhandlingsorgan beslutter at genoptage forhandlinger med ledelsen, men disse forhandlinger ikke fører til nogen aftale, finder ingen af bestemmelserne i bilaget anvendelse.7. Alle udgifter i forbindelse med det særlige forhandlingsorgans virksomhed og forhandlingerne generelt afholdes af de deltagende selskaber, således at det særlige forhandlingsorgan kan varetage sine opgaver på tilfredsstillende måde.Medlemsstaterne kan i overensstemmelse med disse principper fastsætte budgetmæssige bestemmelser for det særlige forhandlingsorgans virke. De kan navnlig beslutte kun at dække udgifterne til én ekspert.Artikel 4Aftalens indhold1. De deltagende selskabers kompetente organer og det særlige forhandlingsorgan skal forhandle i en samarbejdsvillig ånd med henblik på at nå til enighed om en ordning for medarbejderindflydelse i SE-selskabet.2. Uden at det i øvrigt berører parternes aftalefrihed og med forbehold af stk. 4, fastsætter den i stk. 1 omhandlede aftale mellem de deltagende selskabers kompetente organer og det særlige forhandlingsorgan følgende:a) aftalens anvendelsesområdeb) sammensætningen af samt antallet af medlemmer og fordelingen af pladser i det repræsentationsorgan, der skal være samtalepartner for SE-selskabets kompetente organ som led i informationen og høringen af medarbejderne i dette og i dets datterselskaber og bedrifter (driftsenheder)c) repræsentationsorganets beføjelser samt proceduren for information og høring af detd) hyppigheden af repræsentationsorganets mødere) de finansielle og materielle midler, som stilles til rådighed for repræsentationsorganetf) hvis parterne under forhandlingerne beslutter at indføre en eller flere informations- og høringsprocedurer i stedet for at nedsætte et repræsentationsorgan, de nærmere regler for gennemførelsen af disse procedurerg) hvis parterne under forhandlingerne beslutter at indføre ordninger for medbestemmelse, indholdet af disse ordninger, herunder (i givet fald) det antal medlemmer i SE-selskabets administrations- eller tilsynsorgan, som medarbejderne har ret til at vælge, udpege, anbefale eller modsætte sig, de nærmere regler for, hvorledes medarbejderne kan vælge, udpege, anbefale eller modsætte sig udpegelse af disse medlemmer, samt disse medlemmers rettighederh) aftalens ikrafttrædelsesdato, dens varighed, tilfælde, hvor aftalen bør genforhandles, og genforhandlingsproceduren.3. Aftalen er ikke - medmindre andet bestemmes - omfattet af referencebestemmelserne i bilaget.4. Hvis et SE-selskab stiftes ved omdannelse, skal aftalen fastsætte mindst samme niveau for alle aspekter af medarbejderindflydelse som det, der findes i det selskab, der skal omdannes til et SE-selskab, jf. dog artikel 13, stk. 3, litra a).Artikel 5Forhandlingernes varighed1. Forhandlingerne indledes, så snart det særlige forhandlingsorgan er oprettet, og kan fortsætte i de næste seks måneder.2. Parterne kan i fællesskab beslutte at fortsætte forhandlingerne ud over den i stk. 1 omhandlede periode i sammenlagt ét år fra tidspunktet for oprettelsen af det særlige forhandlingsorgan.Artikel 6Den lovgivning, der finder anvendelse på forhandlingsprocedurenMedmindre andet er fastsat i dette direktiv, er det lovgivningen i den medlemsstat, hvor SE-selskabets vedtægtsmæssige hjemsted skal være beliggende, der finder anvendelse på den forhandlingsprocedure, der er fastsat i artikel 3 til 5.Artikel 7Referencebestemmelser1. For at sikre virkeliggørelsen af målet i artikel 1 fastsætter medlemsstaterne med forbehold af stk. 3 referencebestemmelser om medarbejderindflydelse, som skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i bilaget.De referencebestemmelser, der er fastsat i lovgivningen i den medlemsstat, hvor SE-selskabet skal have sit vedtægtsmæssige hjemsted, gælder fra datoen for SE-selskabets registrering:a) hvis parterne er enige om det, ellerb) hvis der inden for den frist, der er omhandlet i artikel 5, ikke er indgået nogen aftale og- det kompetente organ i hvert af de deltagende selskaber beslutter at acceptere, at referencebestemmelserne finder anvendelse på SE-selskabet, og således fortsætte registreringen og- det særlige forhandlingsorgan ikke har truffet den afgørelse, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6.2. Desuden finder de referencebestemmelser, der er fastsat i den nationale lovgivning i den medlemsstat, hvor SE-selskabet skal have sit vedtægtsmæssige hjemsted, i overensstemmelse med del 3 i bilaget kun anvendelse:a) når et SE-selskab stiftes ved omdannelse, hvis reglerne i en medlemsstat vedrørende medbestemmelse i administrations- eller tilsynsorganet fandt anvendelse på et selskab, der omdannes til et SE-selskabb) når et SE-selskab stiftes ved fusion:- hvis en eller flere former for medbestemmelse inden SE-selskabets registrering omfattede mindst 25 % af det samlede antal medarbejdere i samtlige deltagende selskaber, eller- hvis en eller flere former for medbestemmelse inden SE-selskabets registrering fandt anvendelse i et eller flere deltagende selskaber og omfattede mindre end 25 % af det samlede antal medarbejdere i samtlige deltagende selskaber, og hvis det særlige forhandlingsorgan træffer afgørelse heromc) i det tilfælde, hvor et SE-selskab stiftes ved at oprette et holdingselskab eller et datterselskab:- hvis en eller flere former for medbestemmelse inden SE-selskabets registrering fandt anvendelse i et eller flere deltagende selskaber og omfattede mindst 50 % af det samlede antal medarbejdere i samtlige deltagende selskaber, eller- hvis en eller flere former for medbestemmelse inden SE-selskabets registrering fandt anvendelse i et eller flere deltagende selskaber og omfattede mindre end 50 % af det samlede antal medarbejdere i samtlige deltagende selskaber, og hvis det særlige forhandlingsorgan træffer afgørelse herom.Hvis der var mere end en form for medbestemmelse i de forskellige deltagende selskaber, træffer det særlige forhandlingsorgan afgørelse om, hvilken af disse former der skal indføres i SE-selskabet. Medlemsstaterne kan fastsætte regler, der gælder for et SE-selskab, som er registreret på deres område, hvis der ikke foreligger nogen afgørelse om dette spørgsmål. Det særlige forhandlingsorgan underretter de kompetente organer i de deltagende selskaber om de afgørelser, der træffes i medfør af dette stykke.3. Medlemsstaterne kan fastsætte, at referencebestemmelserne i del 3 i bilaget ikke finder anvendelse i det tilfælde, der er omhandlet i stk. 2, litra b).DEL IIIFORSKELLIGE BESTEMMELSERArtikel 8Tavshedspligt1. Medlemsstaterne bestemmer, at medlemmerne af det særlige forhandlingsorgan og af repræsentationsudvalget samt de eksperter, som bistår dem, ikke må videregive oplysninger, som de har modtaget som fortrolige.Det samme gælder for medarbejderrepræsentanter under en informations- og høringsprocedure.Tavshedspligten gælder også efter udløbet af deres mandat, uanset hvor de befinder sig.2. Hver medlemsstat bestemmer, at tilsyns- eller administrationsorganet for det SE-selskab eller deltagende selskab, der er etableret på dens område, i bestemte tilfælde og på de betingelser og inden for de grænser, der er fastsat i den nationale lovgivning, ikke er forpligtet til at videregive oplysninger, som er af en sådan art, at deres videregivelse ud fra objektive kriterier ville genere forretningsgangen i SE-selskabet (eller i givet fald det deltagende selskab) eller dets datterselskaber og bedrifter (driftsenheder) eller skade dem.En medlemsstat kan indføre sådanne undtagelser, hvis der forinden foreligger en administrativ eller retlig tilladelse.3. Hver medlemsstat kan fastsætte særlige bestemmelser vedrørende de SE-selskaber, der er etableret på dens område, og som direkte og hovedsagelig arbejder med et ideologisk sigte vedrørende information og ytringsfrihed, på betingelse af, at sådanne særlige bestemmelser allerede findes i den nationale lovgivning på datoen for vedtagelsen af dette direktiv.4. I forbindelse med anvendelsen af stk. 1, 2 og 3 fastsætter medlemsstaterne administrative eller retlige klageprocedurer, som medarbejderrepræsentanterne kan anvende, når SE-selskabets eller det deltagende selskabs tilsyns- eller administrationsorgan kræver tavshedspligt eller undlader at give oplysninger.Disse procedurer kan også omfatte ordninger til beskyttelse af de pågældende oplysningers fortrolige karakter.Artikel 9Repræsentationsorganets virke samt proceduren for information og høring af medarbejderneSE-selskabets kompetente organ og repræsentationsorganet arbejder sammen i en samarbejdsvillig ånd i gensidig respekt for begge parters rettigheder og forpligtelser.Det samme gælder for samarbejdet mellem SE-selskabets tilsyns- eller administrationsorgan og medarbejderrepræsentanterne under en informations- og høringsprocedure.Artikel 10Beskyttelse af medarbejderrepræsentanterneMedlemmerne af det særlige forhandlingsorgan, medlemmerne af repræsentationsorganet, medarbejderrepræsentanter samt medarbejderrepræsentanter, der har sæde i SE-selskabets tilsyns- eller administrationsorgan, og som er medarbejdere i SE-selskabet, dets datterselskaber eller bedrifter (driftsenheder) eller i et deltagende selskab, har i forbindelse med varetagelsen af deres opgaver som led i en informations- og høringsprocedure den samme beskyttelse og de samme garantier, som medarbejderrepræsentanter har i henhold til national lovgivning og/eller praksis i beskæftigelseslandet.Dette gælder især med hensyn til deltagelse i møder i det særlige forhandlingsorgan eller repræsentationsorganet eller i ethvert andet møde, der afholdes i forbindelse med den i artikel 4, stk. 2, litra f), omhandlede aftale, eller i ethvert andet møde, der afholdes af tilsyns- eller administrationsorganet, og hvad angår aflønning af de medlemmer, der er ansat i et deltagende selskab eller SE-selskabet eller i dets datterselskaber eller bedrifter (driftsenheder) under nødvendigt fravær i forbindelse med deres opgaver.Artikel 11Misbrug af procedurerneMedlemsstaterne træffer i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen passende foranstaltninger for at undgå misbrug af et SE-selskab med det formål at fratage medarbejderne deres ret til medindflydelse eller nægte dem en sådan ret.Artikel 12Overholdelse af direktivet1. Hver medlemsstat sikrer, at ledelsen i et SE-selskabs bedrifter (driftsenheder) og tilsyns- eller administrationsorganet i datterselskaber og deltagende selskaber, som er beliggende på medlemsstatens område, samt repræsentanterne for disses medarbejdere eller i givet fald medarbejderne selv opfylder forpligtelserne i henhold til dette direktiv, uanset om SE-selskabet har sit vedtægtsmæssige hjemsted på medlemsstatens område.2. Medlemsstaterne sørger for at træffe passende foranstaltninger, hvis direktivet ikke efterkommes; de sørger især for, at der findes administrative eller retslige procedurer, hvorved opfyldelsen af pligterne i henhold til dette direktiv kan håndhæves.Artikel 13Forbindelsen mellem dette direktiv og andre bestemmelser1. Når et SE-selskab er en fællesskabsvirksomhed eller en virksomhed under en fællesskabskoncerns kontrol som defineret i direktiv 94/45/EF eller i direktiv 97/74/EF(6), der udvider ovennævnte direktiv til at omfatte Det Forenede Kongerige, finder disse direktivers bestemmelser og de bestemmelser, hvorved de gennemføres i national lovgivning, ikke anvendelse på dem eller deres datterselskaber.Hvis det særlige forhandlingsorgan imidlertid i henhold til artikel 3, stk. 6, beslutter ikke at indlede forhandlinger eller at afslutte allerede indledte forhandlinger, finder direktiv 94/45/EF eller direktiv 97/74/EF og gennemførelsesbestemmelserne i national ret anvendelse.2. Bestemmelser vedrørende medarbejdernes medbestemmelse i selskabsorganer, der er fastsat ved national lovgivning og/eller praksis, bortset fra bestemmelser om gennemførelse af dette direktiv, finder ikke anvendelse på selskaber, der er etableret i henhold til forordning (EF) nr. 2157/2001, og som er omfattet af dette direktiv.3. Dette direktiv begrænser ikkea) den eksisterende ret til anden medarbejderindflydelse end medbestemmelse i SE-selskabets organer, der er fastsat ved medlemsstaternes lovgivning og/eller praksis, og som medarbejderne i SE-selskabet og i dettes datterselskaber og bedrifter (driftsenheder) harb) de bestemmelser vedrørende medbestemmelse i organerne, som er fastsat ved national lovgivning og/eller praksis, som gælder for SE-selskabets datterselskaber.4. For at beskytte de rettigheder, der er nævnt i stk. 3, kan medlemsstaterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at strukturer for medarbejderrepræsentation i deltagende selskaber, der ophører med at være særskilte juridiske personer, fortsat består, efter at SE-selskabet er registreret.Artikel 14Afsluttende bestemmelser1. Medlemsstaterne vedtager de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 8. oktober 2004 eller sikrer sig senest på denne dato, at arbejdsmarkedets parter fastsætter de nødvendige bestemmelser ved overenskomst, idet medlemsstaterne skal træffe alle nødvendige foranstaltninger til, at de til enhver tid kan garantere de med dette direktiv tilstræbte resultater. De underretter straks Kommissionen herom.2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 15Revision foretaget af KommissionenSenest den 8. oktober 2007 foretager Kommissionen i samråd med medlemsstaterne og arbejdsmarkedets parter på fællesskabsplan en revision af gennemførelsesbestemmelserne til dette direktiv med henblik på at forelægge Rådet egnede ændringsforslag.Artikel 16IkrafttrædelseDette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 17AdressaterDette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Luxembourg, den 8. oktober 2001.På Rådets vegneL. OnkelinxFormand(1) EFT C 138 af 29.5.1991, s. 8.(2) EFT C 342 af 20.12.1993, s. 15.(3) EFT C 124 af 21.5.1990, s. 34.(4) Se side 1 i denne EFT.(5) EFT L 254 af 30.9.1994, s. 64. Senest ændret ved direktiv 97/74/EF (EFT L 10 af 16.1.1998, s. 22).(6) EFT L 10 af 16.1.1998, s. 22.BILAGREFERENCEBESTEMMELSER(jf. artikel 7)Del 1: Sammensætning af medarbejderrepræsentationsorganetFor at virkeliggøre målet i artikel 1 og i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 7, nedsættes der et repræsentationsorgan efter følgende regler:a) Repræsentationsorganet består af medarbejdere i SE-selskabet og dettes datterselskaber og bedrifter (driftsenheder), som vælges eller udpeges af medarbejderrepræsentanterne af deres midte eller, i mangel af sådanne repræsentanter, af alle medarbejdere.b) Medlemmerne af repræsentationsorganet vælges eller udpeges i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis.Medlemsstaterne fastlægger regler, der skal sikre, at antallet af medlemmer af og fordelingen af pladser i repræsentationsorganet tilpasses, så der tages hensyn til ændringer i SE-selskabet og dets datterselskaber og bedrifter (driftsenheder).c) Hvis repræsentationsorganets størrelse berettiger dertil, vælger det af sin midte et snævert udvalg, der højst må bestå af tre medlemmer.d) Repræsentationsorganet vedtager selv sin forretningsorden.e) Repræsentationsorganets medlemmer vælges eller udpeges i forhold til det antal medarbejdere, de deltagende selskaber og berørte datterselskaber eller bedrifter (driftsenheder) beskæftiger i hver medlemsstat, ved at tildele hver medlemsstat en plads for hver andel medarbejdere, der er beskæftiget i denne medlemsstat, som udgør 10 %, eller en brøkdel heraf, af det antal medarbejdere, som er beskæftiget i de deltagende selskaber og berørte datterselskaber eller bedrifter (driftsenheder) i alle medlemsstaterne under ét.f) SE-selskabets kompetente organ skal underrettes om repræsentationsorganets sammensætning.g) Fire år efter nedsættelsen af repræsentationsorganet skal dette overveje, om der er behov for at indlede forhandlinger med henblik på indgåelsen af den aftale, der er nævnt i artikel 4 og 7, eller om de referencebestemmelser, der er vedtaget i overensstemmelse med dette bilag, skal opretholdes.Artikel 3, stk. 4 til 7, og artikel 4, 5 og 6 finder tilsvarende anvendelse, hvis det besluttes at forhandle en aftale i overensstemmelse med artikel 4, og udtrykket "det særlige forhandlingsorgan" erstattes da med udtrykket "repræsentationsorganet". Hvis der ved udløbet af fristen for forhandlingen ikke er indgået nogen aftale, finder den ordning, der oprindelig blev vedtaget i overensstemmelse med referencebestemmelserne, fortsat anvendelse.Del 2: Referencebestemmelser for information og høringFor den kompetence og de beføjelser, der er tillagt repræsentationsorganet i et SE-selskab, gælder følgende regler:a) Repræsentationsorganets kompetence er begrænset til spørgsmål, der vedrører selve SE-selskabet og et hvilket som helst af dettes datterselskaber eller bedrifter (driftsenheder), der er beliggende i en anden medlemsstat, eller som går ud over de besluttende organers beføjelser i én medlemsstat.b) Uanset de møder, der afholdes i henhold til litra c), har repræsentationsorganet på grundlag af regelmæssige rapporter om udviklingen i SE-selskabets aktiviteter og planlægning, der udarbejdes af det kompetente organ, ret til at blive informeret og hørt, og med henblik herpå at mødes med SE-selskabets kompetente organ mindst en gang om året. De lokale ledelser underrettes herom.SE-selskabets kompetente organ skal forsyne repræsentationsorganet med dagsordener for møder i administrationsorganet eller eventuelt ledelses- og tilsynsorganet og kopier af alle dokumenter, der forelægges for generalforsamlingen.Mødet skal navnlig vedrøre strukturen, den økonomiske og finansielle situation, den forventede udvikling i aktiviteterne og af produktion og salg, den forventede beskæftigelsessituation og -tendens, investeringer og væsentlige ændringer i organisationen, indførelse af nye arbejdsmetoder eller fremstillingsprocesser, produktionsoverførsel, fusioner, nedskæringer eller lukning af virksomheder, bedrifter (driftsenheder) eller væsentlige dele heraf og kollektive afskedigelser.c) Under ganske særlige omstændigheder, der har væsentlig indflydelse på medarbejdernes interesser, herunder navnlig udflytning, overførsel, lukning af bedrifter (driftsenheder) eller virksomheder eller kollektive afskedigelser, har repræsentationsorganet ret til at blive informeret. Repræsentationsorganet eller, hvis repræsentationsorganet, navnlig i hastende tilfælde, beslutter dette, det snævre udvalg har ret til at anmode om et møde med SE-selskabets kompetente organ eller med repræsentanter med egen beslutningskompetence, på et hvilket som helst mere relevant ledelsesniveau inden for SE-selskabet, for at blive informeret og hørt om foranstaltninger, der har væsentlig indflydelse på medarbejdernes interesser.Hvis det kompetente organ beslutter ikke at handle i overensstemmelse med repræsentationsorganets udtalelse, har dette organ ret til et yderligere møde med SE-selskabets kompetente organ med henblik på at søge at nå til enighed.Hvis der holdes møde med det snævre udvalg, skal de medlemmer af repræsentationsorganet, som repræsenterer medarbejdere, der er direkte berørt af de pågældende foranstaltninger, også have ret til at deltage.Ovennævnte møder får ikke indflydelse på det kompetente organs beføjelser.d) Medlemsstaterne kan fastsætte regler for formandskabet for informations- og høringsmøderne.Inden møder med SE-selskabets kompetente organ har repræsentationsorganet eller det snævre udvalg, om fornødent i udvidet sammensætning i overensstemmelse med litra c), tredje afsnit, ret til at holde møde, uden at dette organs repræsentanter er til stede.e) For så vidt andet ikke er fastsat i artikel 8, underretter repræsentationsorganets medlemmer medarbejderrepræsentanterne i SE-selskabet og dettes datterselskaber og bedrifter (driftsenheder) om indholdet og resultatet af informations- og høringsprocedurerne.f) Repræsentationsorganet eller det snævre udvalg kan lade sig bistå af eksperter efter eget valg.g) Hvis det er nødvendigt for, at repræsentationsorganets medlemmer kan udføre deres opgaver, kan de få fri til efteruddannelse med løn.h) Repræsentationsorganets udgifter afholdes af SE-selskabet, der skal stille tilstrækkelige økonomiske og materielle midler til rådighed for organets medlemmer, således at de kan varetage deres opgaver på passende måde.SE-selskabet afholder specielt udgifterne til tilrettelæggelse af møderne og tolkning, opholds- og rejseudgifter for medlemmerne af repræsentationsorganet og det snævre udvalg, medmindre andet er aftalt.Medlemsstaterne kan i overensstemmelse med disse principper fastsætte budgetmæssige bestemmelser for repræsentationsorganets virke. De kan navnlig beslutte kun at dække udgifterne til én ekspert.Del 3: Referencebestemmelser for medbestemmelseFølgende bestemmelser gælder for medarbejderes medbestemmelse i et SE-selskab:a) Stiftes et SE-selskab ved omdannelse, og fandt reglerne i en medlemsstat vedrørende medarbejdernes medbestemmelse i administrations- eller tilsynsorganet anvendelse inden registreringen, finder alle dele af medbestemmelsesordningen fortsat anvendelse i SE-selskabet. Litra b) finder tilsvarende anvendelse med henblik herpå.b) I andre tilfælde af stiftelse af et SE-selskab har medarbejderne i SE-selskabet, i dets datterselskaber og bedrifter (driftsenheder) og/eller disses repræsentationsorgan ret til at vælge, udpege, anbefale eller modsætte sig udpegelsen af et antal af medlemmerne af SE-selskabets tilsyns- eller administrationsorgan, der svarer til det størst mulige antal, der måtte finde anvendelse i de pågældende deltagende selskaber inden SE-selskabets registrering.Hvis der ikke fandtes bestemmelser for medbestemmelse i nogen af de deltagende selskaber inden SE-selskabets registrering, er dette ikke forpligtet til at indføre bestemmelser for medarbejdermedbestemmelse.Repræsentationsorganet træffer afgørelse om fordelingen af pladserne i administrations- eller tilsynsorganet mellem de medlemmer, der repræsenterer medarbejderne fra de forskellige medlemsstater, eller om, hvordan medarbejderne i SE-selskabet kan anbefale eller modsætte sig udpegelsen af medlemmerne i disse organer, i forhold til den del af SE-selskabets medarbejdere, der er beskæftiget i hver medlemsstat. Hvis medarbejderne fra en eller flere medlemsstater ikke er omfattet af dette forholdskriterium, udpeger repræsentationsorganet et medlem fra en af disse medlemsstater, navnlig fra den medlemsstat, hvor SE-selskabet har sit vedtægtsmæssige hjemsted, hvis dette er relevant. Hver medlemsstat kan bestemme, hvordan de pladser, der tildeles den i administrations- eller tilsynsorganet, skal fordeles.Alle medlemmer af SE-selskabets administrationsorgan eller i givet fald dets tilsynsorgan, der er valgt, udpeget eller anbefalet af repræsentationsorganet eller i givet fald af medarbejderne, er fuldgyldige medlemmer med de samme rettigheder og forpligtelser som dem, der gælder for de medlemmer, der repræsenterer aktionærerne, herunder stemmeret.


Avis juridique important

|

31993L0008

Kommissionens direktiv 93/8/EØF af 15. marts 1993 om ændring af Rådets direktiv 82/711/EØF om de nødvendige grundregler for kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler

EF-Tidende nr. L 090 af 14/04/1993 s. 0022 - 0025 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 24 s. 0016  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 24 s. 0016

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/8/EOEF af 15. marts 1993 om aendring af Raadets diretiv 82/711/EOEF om de noedvendige grundregler for kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med  levnedsmidler  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 89/109/EOEF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (1), saerlig artikel 3, og ud fra foelgende betragtninger:  De ved dette direktiv fastsatte faellesskabsforanstaltninger er ikke blot noedvendige, men ogsaa uundvaerlige for at opfylde maalene for det indre marked; medlemsstaterne kan ikke opfylde disse maal enkeltvis; ved direktiv 89/109/EOEF er det desuden allerede  fastsat, at maalene skal opfyldes paa faellesskabsplan;  ifoelge Kommissionens direktiv 90/128/EOEF af 23. februar 1990 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (2), aendret ved direktiv 92/39/EOEF (3), kan migrationstest udfoeres enten paa levnedsmidler eller i  levnedsmiddelsimulatorer, mens migrationstest ifoelge Raadets direktiv 82/711/EOEF (4) om de noedvendige grundregler for kontrol med migration kun maa udfoeres i levnedsmiddelsimulatorer, medmindre den analysemetode, som goer det muligt at bestemme migrationen  til levnedsmidler, er blevet officielt vedtaget; denne uoverensstemmelse kan paavirke direktivernes korrekte anvendelse og maa derfor afskaffes;  den stigende brug af mikroboelgeovne goer det noedvendigt at fastsaette nye specifikke testbetingelser;  for at fjerne de eksisterende uoverensstemmelser er det noedvendigt at ophaeve medlemsstaternes mulighed for at vedtage nationale regler for test ved hoeje temperaturer;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Levnedsmiddelkomité - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I direktiv 82/711/EOEF foretages foelgende aendringer:  1. Artikel 2 og 3 affattes saaledes:  »Artikel 2 Den specifikke og den samlede migration af bestanddele fra de i artikel 1 omhandlede materialer og genstande til eller paa levnedsmidler eller levnedsmiddelsimulatorer maa ikke overskride de graenser, der er fastsat i Kommissionens direktiv 90/128/EOEF (*)  eller i noget andet relevant saerdirektiv.  Artikel 3 1. Kontrollen med graenserne for migration til levnedsmidler udfoeres under de mest ekstreme betingelser med hensyn til varighed og temperatur, som kan taenkes at forekomme i praksis.  Kontrollen med graenserne for migration til levnedsmiddelsimulatorer udfoeres ved hjaelp af gaengse migrationstest, hvis grundregler er anfoert i bilaget.  2. a) Saafremt en medlemsstat imidlertid ud fra en udfoerlig begrundelse, der hviler paa nye data eller paa en ny vurdering af allerede kendte data, som er fremkommet efter vedtagelsen af dette direktiv, konstaterer, at det af tekniske aarsager, eller fordi  de reelle anvendelsesbetingelser afviger vaesentligt fra de i tabellen i bilaget fastsatte testbetingelser, er uhensigtsmaessigt at anvende de i bilaget fastsatte grundregler for migrationstest paa et plastmateriale eller paa en plastgenstand, kan  medlemsstaten paa sit eget omraade og udelukkende i saadanne enkeltstaaende tilfaelde midlertidigt suspendere anvendelsen af de i bilaget anfoerte grundregler og tillade, at der benyttes mere hensigtsmaessige grundregler. Den underretter straks de oevrige  medlemsstater og Kommissionen herom med oplysning om grunden til sin afgoerelse.  b) Kommissionen undersoeger snarest muligt de grunde, den paagaeldende medlemsstat har anfoert, og konsulterer medlemsstaterne inden for Den Staaende Levnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgiver sin udtalelse og om noedvendigt aendrer dette direktiv. I saa  fald kan den medlemsstat, som har indfoert de mere hensigtsmaessige grundregler, opretholde disse, indtil aendringerne traeder i kraft.  (*) EFT nr. L 75 af 21. 3. 1990, s. 19, berigtiget i EFT nr. L 349 af 13. 12. 1990, s. 26.« 2. Bilaget til 82/711/EOEF affattes som angivet i bilaget til naervaerende direktiv.  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv fra den 1. april 1994. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. marts 1993.  Paa Kommissionens vegne Martin BANGEMANN Medlem af Kommissionen (1) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 38.  (2) EFT nr. L 75 af 21. 3. 1990, s. 19, berigtiget i EFT nr. L 349 af 13. 12. 1990, s. 26.  (3) EFT nr. L 168 af 23. 6. 1992, s. 21.  (4) EFT nr. L 297 af 23. 10. 1982, s. 26.    BILAG  »BILAG GRUNDREGLER FOR KONTROL MED MIGRATION TIL LEVNEDSMIDDELSIMULATORER Bestemmelsen af migration til levnedsmiddelsimulatorer sker ved anvendelse af de i kapitel I i dette bilag naevnte levnedsmiddelsimulatorer under de testbetingelser, der er naermere beskrevet i kapitel II i dette bilag. Men bestemmelsen af migration  begraenses til de levnedsmiddelsimulatorer og til de testbetingelser, som i det specifikke tilfaelde, der undersoeges, erfaringsmaessigt betragtes som de strengeste.  KAPITEL I Levnedsmiddelsimulatorer 1. Generelt: plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i beroering med alle slags levnedsmidler Tests udfoeres, idet de nedenfor anfoerte levnedsmiddelsimulatorer anvendes, og der bruges en ny proeve af plastmaterialet eller -genstanden til hver levnedsmiddelsimulator:  - destilleret vand eller vand af lignende beskaffenhed (= levnedsmiddelsimulator A) - 3 % (w/v) eddikesyre i vandig oploesning (= levnedsmiddelsimulator B) - 15 % (v/v) ethanol i vandig oploesning (= levnedsmiddelsimulator C) - rektificeret olivenolie (1) (levnedsmiddelsimulator D); saafremt det af begrundede tekniske aarsager, der har forbindelse med analysemetoden, er noedvendigt at anvende andre levnedsmiddelsimulatorer, skal der i stedet for olivenolie anvendes en blanding  af triglycerider (2) eller solsikkeolie. Hvis alle de naevnte levnedsmiddelsimulatorer er uegnede, kan andre levnedsmiddelsimulatorer og betingelser med hensyn til varighed og temperatur anvendes.  Levnedsmiddelsimulator A benyttes alene i de tilfaelde, der er specifikt anfoert i tabellen i dette bilag.  2. Saerligt tilfaelde: plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i beroering med et enkelt levnedsmiddel eller med en afgraenset gruppe levnedsmidler Proeverne udfoeres:  - under anvendelse af de levnedsmiddelsimulatorer, der i listen i direktiv 85/572/EOEF (3) er anfoert som egnede i forbindelse med levnedsmidlet eller gruppen af levnedsmidler - saafremt levnedsmidlet eller gruppen af levnedsmidler ikke er omfattet af denne liste, anvendes den af de under punkt 1 anfoerte levnedsmiddelsimulatorer, der bedst svarer til de ekstraherende egenskaber ved levnedsmidlet eller gruppen af levnedsmidler.   KAPITEL II Testbetingelser (varighed og temperatur) 1. Migrationstest udfoeres ved, at der blandt tabellens tider og temperaturer vaelges dem, der bedst svarer til - men som ikke er mindre strenge end - de for de undersoegte plastmaterialer og -genstande normale eller sandsynlige betingelser for beroering.  2. Hvis et materiale eller en genstand af plast imidlertid er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler ved en anvendelse, som daekkes af to eller flere kombinationer af varighed og temperatur i tabellen, bestemmes migration ved, at materialet  eller genstanden successivt underkastes alle de relevante testbetingelser, under anvendelsen af den samme delproeve levnedsmiddelsimulator.  3. Naar et materiale eller en genstand bestaar en test af en bestemt varighed og ved en bestemt temperatur, behoever den ikke at undergaa en test af kortere varighed ved samme temperatur eller af samme varighed ved en lavere temperatur.  4. Er et materiale eller en genstand af plast bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler under alle mulige tidsmaessige betingelser, skal betingelserne vaere foelgende:  a) hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktiske brug kan blive anvendt ved en hvilken som helst temperatur til og med 70° C, og dette er angivet ved passende maerkning eller instruktion, udfoeres kun test i ti dage ved 40° C b) hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktiske brug kan blive anvendt ved en temperatur over 70° C:  i) anvendes B og C i to timers test ved 100° C, eller der anvendes om muligt tilbageloebstemperatur og levnedsmiddelsimulator D i to timer ved 175° C, naar ingen maerkning eller instruktion angiver den forventede varighed af og temperatur ved praktisk  anvendelse ii) vaelges varighed og temperatur fra tabellen, naar maerkning eller instruktion angiver de forventede betingelser under praktisk anvendelse.  5. Hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktiske anvendelse kan blive anvendt i tidsrum paa under 15 minutter ved temperaturer mellem 70° C og 100° C, og dette er angivet ved passende maerkning eller instruktion, gennemfoeres som en undtagelse  fra betingelserne angivet i tabellen og i stk. 2 kun test i to timer ved 70° C og i ti dage ved 40° C. For hver af disse to typer test benyttes en ny proeve af samme materiale eller genstand.  6. Saafremt det konstateres, at anvendelsen af tabellens testbetingelser bevirker, at plastmaterialet eller -genstanden undergaar fysiske eller andre aendringer, som ikke finder sted under normale eller forudsigelige betingelser for dette materiale eller  denne genstand, skal der ved migrationstest anvendes betingelser, der egner sig bedre for saadanne saerlige tilfaelde.  7. For materialer og genstande beregnet til brug i mikroboelgeovne anvendes der ved migrationstest en konventionel ovn og passende tids- og temperaturbetingelser valgt fra tabellen.  Tabel  /* Tabel: Se EFT */       (1) Saerlige egenskaber ved rektificeret olivenolie: - jodtal (Wijs) = 80-88 - brydningstal ved 25° C = 1,4665-1,4679 - surhedsgrad (udtrykt i % oliesyre) = hoejst 0,5 % - peroxidtal (udtrykt i milliaekvivalenter oxygen pr. kg olie) = hoejst 10.  (2) Karakteristika for standardblanding af syntetiske triglycerider som beskrevet i K. Figges artikel »Food cosmet. Toxicol« 10 (1972) 81.5.  (3) EFT nr. L 372 af 31. 12. 1985, s. 14.


Avis juridique important

|

31989L0381

Rådets direktiv 89/381/EØF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker

EF-Tidende nr. L 181 af 28/06/1989 s. 0044 - 0046 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 19 s. 0018  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 19 s. 0018

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 14. juni 1989  om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsaettelse af saerlige bestemmelser for laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker  (89/381/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  Forskelle i medlemsstaternes love og administrative bestemmelser kan vaere til hinder for samhandelen inden for Faellesskabet med laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker;  hovedformaalet med enhver lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af laegemidler boer vaere at beskytte folkesundheden;  bestemmelserne i direktiv 65/65/EOEF (4), senest aendret ved direktiv 87/21/EOEF (5), og i direktiv 75/319/EOEF (6), senest aendret ved direktiv 83/570/EOEF (7), om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter er ganske vist hensigtsmaessige, men dog utilstraekkelige for laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker;  i henhold til artikel 5 i Raadets direktiv 87/22/EOEF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler, isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (8), skal Kommissionen forelaegge Raadet forslag med henblik paa analogt med direktiv 75/319/EOEF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsfoering af laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker;  Faellesskabet stoetter fuldt ud Europaraadets bestraebelser paa at fremme frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma med henblik paa Faellesskabets selvforsyning med blodprodukter og paa at sikre overholdelsen af de etiske principper i handelen med terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse;  bestemmelser, der tager sigte paa at garantere kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten for laegemidler fremstillet paa basis af blod og plasma fra mennesker, skal finde samme anvendelse paa offentlige og private virksomheder samt paa blod og plasma importeret fra tredjelande;  foer der udstedes tilladelse til markedsfoering af et laegemiddel fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker, skal fremstilleren bevise, at han til stadighed er i stand til at garantere ensartethed mellem partierne, og i det omfang det teknologiske stade goer det muligt, at der ikke foreligger specifik viralkontamination;  Kommissionen boer bemyndiges til at vedtage de noedvendige aendringer i de forskrifter vedroerende afproevning af farmaceutiske specialiteter, der er fastsat i bilaget til Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter (1), senest aendret ved direktiv 87/19/EOEF (2), for at tage hensyn til de saerlige egenskaber ved laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker; dette boer ske i taet samarbejde med Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Laegemidler med henblik paa at fremme bedre kvalitet, sikker anvendelse og bedre virkning -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  1. Uanset artikel 34 i direktiv 75/319/EOEF og med forbehold af naervaerende direktivs bestemmelser finder direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF anvendelse paa laegemidler, der fremstilles industrielt af offentlige eller private virksomheder paa basis af blodbestanddele, i det foelgende benaevnt »laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker«; disse laegemidler omfatter isaer albumin, koagulationsfaktorer og immunoglobuliner af menneskelig oprindelse.  2. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa blod, plasma eller blodceller af menneskelig oprindelse.  3. Dette naervaerende direktiv beroerer ikke Raadets afgoerelse 86/346/EOEF af 25. juni 1986 om accept paa Faellesskabets vegne af den europaeiske overenskomst om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse (3).  Artikel 2  1. Den kvantitative sammensaetning af et laegemiddel fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker skal udtrykkes i masse, i internationale enheder eller i enheder for biologisk aktivitet, afhaengigt af det paagaeldende praeparat.  2. I direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF skal »kvalitativ og kvantitativ sammensaetning af bestanddelene« ogsaa omfatte biologisk aktivitet, og »kvalitativ og kvantitativ sammensaetning« skal omfatte praeparatets sammensaetning udtrykt i biologisk aktivitet.  3. I ethvert dokument, der udarbejdes med henblik paa dette direktiv, og ved anvendelse af navnet paa et laegemiddel fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker, skal den almindelige eller den videnskabelige betegnelse paa de virksomme bestanddele ligeledes anfoeres mindst én gang; den kan anfoeres i forkortet form i de oevrige tilfaelde.  Artikel 3  For saa vidt angaar anvendelsen af blod eller plasma fra mennesker som raavare for fremstillingen af laegemidler  1) skal medlemsstaterne traeffe de noedvendige forholdsregler for at hindre overfoerelse af infektionssygdomme. For saa vidt dette er omfattet af de i artikel 6 omhandlede aendringer skal disse forholdsregler ud over anvendelsen af Den Europaeiske Farmakopés monografier om blod og plasma mindst omfatte de forholdsregler, som anbefales af Europaraadet og Verdenssundhedsorganisationen, isaer for saa vidt angaar udvaelgelse af og kontrol med bloddonorer og plasmadonorer  2) skal medlemsstaterne traeffe de noedvendige foranstaltninger for at sikre, at donorer og centrene for indsamling af blod og plasma fra mennesker til enhver tid kan identificeres entydigt  3) skal kravet om den i nr. 1 og 2 omhandlede sikkerhed ogsaa gaelde for importoerer af menneskeblod og plasma fra tredjelande  4) skal medlemsstaterne traeffe de noedvendige foranstaltninger for at naa frem til selvforsyning i Faellesskabet med blod og plasma fra mennesker. Med henblik herpaa fremmer de frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og traeffer de noedvendige foranstaltninger for at fremme produktionen og anvendelsen af produkter, som er fremstillet paa basis af saadant blod eller plasma fra mennesker, der hidroerer fra frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod eller plasma. De underretter Kommissionen om de trufne foranstaltninger.  Artikel 4  1. Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at de fabrikations- og rensningsprocesser, der anvendes ved fremstilling af laegemidler paa basis af blod eller plasma fra mennesker, kontrolleres behoerigt, samt at de sikrer ensartethed mellem partierne og, i den udstraekning det teknologiske stade tillader det, fravaer af specifik viral kontamination. Fremstilleren skal derfor meddele de kompetente myndigheder, hvilken metode der anvendes for at begraense eller fjerne de sygdomsfremkaldende vira, der kan overfoeres gennem laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker. Med henblik herpaa kan de kompetente myndigheder indgive proever af bulkvarer og/eller faerdige varer til afproevning i et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formaal, enten under behandlingen af ansoegningen i henhold til artikel 4 i direktiv 75/319/EOEF eller efter udstedelse af markedsfoeringstilladelse.  2. Med henblik paa gennemfoerelsen af artikel 8 i direktiv 65/65/EOEF og artikel 27 i direktiv 75/319/EOEF kan medlemsstaterne kraeve, at fremstillerne af laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker skal forelaegge en kopi af alle de kontrolbeviser, der er underskrevet af den sagkyndige person for de kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 22 i direktiv 75/319/EOEF.  3. De kompetente myndigheder kan, saafremt en medlemsstats lovgivning indeholder bestemmelser herom af hensyn til folkesundheden, kraeve, at den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker, inden markedsfoeringen skal forelaegge proever fra hvert parti af bulkvaren og/eller faerdigvaren til afproevning i et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formaal, medmindre de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat allerede har undersoegt det paagaeldende parti og erklaeret, at det er i overensstemmelse med de godkendte specifikationer. Medlemsstaterne skal sikre, at saadanne afproevninger er afsluttet inden 60 dage fra proevernes modtagelse.  Artikel 5  Fremgangsmaaden i direktiv 87/22/EOEF finder tillige i fornoedent omfang anvendelse paa laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker.  Artikel 6  Enhver aendring i de i bilaget til direktiv 75/318/EOEF omhandlede afproevningskrav for laegemidler, som udvidelsen af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og direktiv 75/319/EOEF til at omfatte laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker maatte noedvendiggoere, skal vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 2c i direktiv 75/318/EOEF.  Artikel 7  1. Med undtagelse af det i stk. 2 omhandlede tilfaelde traeffer medlemsstaterne de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1992. De underretter straks Kommissionen herom.  2. Saafremt de i artikel 6 omhandlede aendringer til direktiv 75/318/EOEF ikke er vedtaget inden den i stk. 1 naevnte dato, erstattes denne dato af datoen for vedtagelsen af naevnte aendringer.  3. Ansoegninger om tilladelse til markedsfoering af de paagaeldende praeparater, der indgives efter dagen for dette direktivs ikrafttraeden, skal opfylde direktivets bestemmelser.  4. Dette direktiv skal inden den 31. december 1992 gradvis udvides til at omfatte de i artikel 1, stk. 1, omhandlede eksisterende laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker.  Artikel 8  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 14. juni 1989.  Paa Raadets vegne  P. SOLBES  Formand  (1) EFT nr. C 308 af 3. 12. 1988, s. 21.  (2) EFT nr. C 290 af 14. 11. 1988, s. 134, og  EFT nr. C 120 af 16. 5. 1989.  (3) EFT nr. C 208 af 8. 8. 1988, s. 64.  (4) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.  (5) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.  (6) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.  (7) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.  (8) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.  (1) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.  (2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31.  (3) EFT nr. L 207 af 30. 7. 1986, s. 1.