title: Kommissionens direktiv 2012/3/EU af 9. februar 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage bendiocarb som et aktivt stof i bilag I hertil  EØS-relevant tekst

text:
               10.2.2012

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 37/65

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/3/EU
   af 9. februar 2012
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage bendiocarb som et aktivt stof i bilag I hertil
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA–KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter bendiocarb.

               (2)

               I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er bendiocarb vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.

               (3)

               Det Forenede Kongerige blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 1. april 2008 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.

               (4)

               Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 22. september 2011.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder bendiocarb, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Derfor bør bendiocarb optages i bilag I til nævnte direktiv.

               (6)

               Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Eksempelvis omfatter vurderingen kun erhvervsmæssig brug og hverken direkte anvendelse på jord eller anvendelse på fødevarer eller foder eller på overflader, der kommer i kontakt med fødevarer eller foder. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.

               (7)

               Som følge af de risici, der er peget på for vandmiljøet ved rengøring af behandlede overflader med vand, hvilket giver en vis udledning til overfladevand, bør det kræves, at produkterne ikke godkendes til anvendelse på overflader, som hyppigt rengøres med vand, undtagen til behandling af revner, huller eller pletter, medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i både artikel 5 og bilag VI i direktiv 98/8/EF, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger.

               (8)

               Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed, bør der stilles krav om, at produkter, som er godkendt til industriel brug eller erhvervsmæssig brug, kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for industrielle brugere og/eller fagfolk kan begrænses til et acceptabelt niveau på anden måde.

               (9)

               Som følge af de potentielle risici, der er peget på for honningbier, bør der, hvor det er relevant, stilles krav om, at der gribes ind for at forhindre trækbier i at få adgang til behandlede boer ved at fjerne tavlerne eller blokere indgangen til boet.

               (10)

               Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof bendiocarb på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.

               (11)

               Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.

               (12)

               Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.

               (13)

               Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2014.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 9. februar 2012.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3.

      BILAG
      Følgende punkt indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn

                     IUPAC-navn
                     identifikationsnr.

                     Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres

                     Optagelsesdato

                     Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof — her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af afgørelserne om optagelse af dets aktive stof)

                     Udløbsdato for optagelsen

                     Produkttype

                     Særlige bestemmelser (1)

                     »53

                        bendiocarb

                     2,2-dimethyl-1,3-benzodioxol-4-yl-methylcarbamat
                     CAS-nr.: 22781-23-3
                     EF-nr.: 245-216-8

                     970 g/kg

                     1. februar 2014

                     31. januar 2016

                     31. januar 2024

                     18

                     Risikovurderingen på EU-plan har ikke omhandlet alle potentielle anvendelser, men fx kun erhvervsmæssig anvendelse og ikke kontakt med fødevarer eller foder eller direkte anvendelse på jord. Ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan.
                     Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser:

                                 Produkter må ikke anvendes til behandling af overflader, som hyppigt rengøres med vand, bortset fra behandling af revner og sprækker og pletvis behandling, medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i artikel 5 og bilag VI, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger.

                                 Ved brug af produkter, der er godkendt til industriel eller erhvervsmæssig brug, skal der altid benyttes de fornødne personlige værnemidler, medmindre det kan godtgøres, at risikoen for industrielle brugere og/eller fagfolk kan begrænses til et acceptabelt niveau på anden måde.

                                 Hvor det er relevant, skal der gribes ind for at forhindre trækbier i at få adgang til behandlede boer ved at fjerne tavlerne eller blokere indgangen til boet.«

         (1)  Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Kommissionens direktiv 2012/16/EU af 10. maj 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage saltsyre som et aktivt stof i bilag I hertil  EØS-relevant tekst

text:
               11.5.2012

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 124/36

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/16/EU
   af 10. maj 2012
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage saltsyre som et aktivt stof i bilag I hertil
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter, (2) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter saltsyre.

               (2)

               I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er saltsyre vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 2, desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.

               (3)

               Letland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 16. oktober 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.

               (4)

               Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 9. december 2011.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter i overensstemmelse med førnævnte produkttype 2, og som indeholder saltsyre, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage saltsyre i bilag I til nævnte direktiv.

               (6)

               Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.

               (7)

               I lyset af stoffets ætsende egenskaber og de foranstaltninger, der kan træffes for at mindske den dertil hørende risiko, bør der stilles krav om, at eksponering ved ikke-erhvervsmæssig brug minimeres ved, at emballagen udformes hensigtsmæssigt, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for menneskers sundhed kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.

               (8)

               Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof saltsyre på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.

               (9)

               Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.

               (10)

               Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.

               (11)

               Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (12)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. april 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. maj 2014.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 10. maj 2012.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3.

      BILAG
      Følgende punkt indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn

                     IUPAC-navn
                     identifikationsnr.

                     Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres i

                     Optagelsesdato

                     Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof — her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af afgørelserne om optagelse af dets aktive stof)

                     Udløbsdato for optagelsen

                     Produkttype

                     Særlige bestemmelser (1)

                     »56

                        saltsyre

                     saltsyre
                     CAS-nr.: ikke relevant
                     EF-nr.: 231-595-7

                     999 g/kg

                     1. maj 2014

                     30. april 2016

                     30. april 2024

                     2

                     Ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan.
                     Medlemsstaterne skal sikre, at godkendelse af produkter til ikke-erhvervsmæssig brug gives under forudsætning af, at emballagen udformes, så eksponering af brugeren minimeres, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for menneskers sundhed kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.«

         (1)  Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.


title: Kommissionens direktiv 2010/51/EU af 11. august 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage N,N-diethyl-m-toluamid som et aktivt stof i bilag I hertil  EØS-relevant tekst

text:
               12.8.2010

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 211/14

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/51/EU
   af 11. august 2010
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage N,N-diethyl-m-toluamid som et aktivt stof i bilag I hertil
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter N,N-diethyl-m-toluamid (i det følgende benævnt »DEET«).

               (2)

               I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er DEET vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 19, afskræknings- og tiltrækningsmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.

               (3)

               Sverige blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 30. november 2007 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.

               (4)

               Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 11. marts 2010.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som afskræknings- eller tiltrækningsmidler og indeholder DEET, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage DEET i bilag I til nævnte direktiv.

               (6)

               I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder DEET, og som anvendes som afskræknings- eller tiltrækningsmidler. Mærkningen af produkter til anvendelse direkte på huden på mennesker bør omfatte en brugsanvisning, bl.a. med angivelse af påføringsmængde og -hyppighed, således at den primære udsættelse af mennesker minimeres. Ved risikovurderingen er der peget på menneskers, især børns, sundhed. Medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i artikel 5 og bilag VI, når det benyttes på børn, bør produkter, der indeholder DEET, derfor ikke benyttes på børn under to år og kun i begrænset omfang på børn fra to til tolv år, undtagen hvis det er begrundet i hensyn til folkesundheden, f.eks. udbredelse af sygdomme, der overføres af insekter. Endvidere bør produkterne indeholde midler, der afskrækker mod indtagelse.

               (7)

               Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidig i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof DEET på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.

               (8)

               Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF.

               (9)

               Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.

               (10)

               Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. juli 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. august 2012.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. august 2010.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3.

      BILAG
      Følgende række for N,N-diethyl-m-toluamid indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn

                     IUPAC-navn
                     identifikationsnr.

                     Minimumsrenhed af det biocidholdige produkts aktive stof i den form, det markedsføres

                     Optagelsesdato

                     Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3
                     (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof — her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse angående dets aktive stof)

                     Udløbsdato for optagelsen

                     Produkttype

                     Særlige bestemmelser (1)

                     »35

                     N,N-diethyl-m-toluamid

                     N,N-diethyl-m-toluamid
                     EF-nr.: 205-149-7
                     CAS-nr.: 134-62-3

                     970 g/kg

                     1. august 2012

                     31. juli 2014

                     31. juli 2022

                     19

                     Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser:

                                 1)

                                 Primær udsættelse af mennesker skal begrænses mest muligt ved at overveje og træffe hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, herunder eventuelle anvisninger om påføringsmængde og -hyppighed ved anvendelse af produktet på huden hos mennesker.

                                 2)

                                 For produkter, der er bestemt til brug på menneskers hud, hår eller beklædning, skal det af mærkningen fremgå, at produktet kun bør benyttes i begrænset omfang på børn fra to til tolv år og slet ikke på børn under to år, medmindre det kan godtgøres, at produktet opfylder kravene i artikel 5 og bilag VI uden sådanne forholdsregler.

                                 3)

                                 Produkterne skal indeholde midler, der afskrækker mod indtagelse.«

         (1)  Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

|

32004L0071

Kommissionens direktiv 2004/71/EF af 28. april 2004 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage Pseudomonas chlororaphis som aktivt stof (EØS-relevant tekst)

EU-Tidende nr. L 127 af 29/04/2004 s. 0104 - 0106

Kommissionens direktiv 2004/71/EFaf 28. april 2004om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage Pseudomonas chlororaphis som aktivt stof(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), særlig artikel 6, stk. 1, ogud fra følgende betragtninger:(1) De svenske myndigheder modtog den 15. december 1994 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bio Agri AB (i det følgende benævnt "ansøgeren") om optagelse af det aktive stof Pseudomonas chlororaphis i direktivets bilag I. Ved beslutning 97/248/EF(2) af 25. marts 1997 blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.(2) Virkningerne af dette aktive stof på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den 7. april 1998 forelagde den rapporterende medlemsstat Kommissionen et udkast til en vurderingsrapport om stoffet.(3) Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 30. marts 2004 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om Pseudomonas chlororaphis.(4) Dossieret og oplysningerne fra gennemgangen blev også forelagt for Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéen blev anmodet om at kommentere a) restkoncentrationer i fødevarer og foder, b) brugereksponering, c) om en undersøgelse på højere plan bør omfatte gentagne doseringer som del af det primære datasæt med henblik på mulige risici for mennesker, d) den toksikologiske sikkerhed ved det aktive stofs antibiotiske metabolitter, e) behovet for at overvåge arbejdstagernes sundhed og f) risikoen for, at Pseudomonas chlororaphis forårsager sårinfektioner eller andre sygdomme hos mennesker.Komitéen konkluderer i sin udtalelse(3), at a) spørgsmålet om restkoncentrationer er blevet behandlet tilstrækkeligt indgående, og at der ikke er grund til bekymring, b) spørgsmålet om brugereksponering for midler med Pseudomonas chlororaphis er blevet behandlet tilstrækkeligt indgående, c) gentagne doseringer, for så vidt angår Pseudomonas chlororaphis og under hensyntagen til resultaterne af de foreliggende undersøgelser, ikke er nødvendige for at vurdere risikoen for mennesker, d) flere undersøgelser vil være nødvendige for en mere fuldstændig vurdering af det mutagene potentiel af metabolitten 2,3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxin (DDR); komitéen mente dog, at det potentielle omfang af menneskers eksponering for DDR og andre mulige antibiotiske metabolitter er så ubetydeligt, at der, selv hvis der ikke fremlægges yderligere oplysninger, ikke er større grund til bekymring for forbrugernes og brugernes sikkerhed, e) en undersøgelse på basis af lægeovervågning af arbejdstagere bør gennemføres, når dette aktive stof tages i brug som mikrobielt pesticid, f) der ikke er grund til bekymring for menneskers sikkerhed med hensyn til sårinfektioner.Der er taget hensyn til den videnskabelige komités anbefalinger samt supplerende oplysninger fra anmelderen i den yderligere vurdering samt i dette direktiv og i den reviderede vurderingsrapport, hvor behovet for at følge brugere og arbejdstagere på basis af lægeovervågning med henblik på med det samme at kunne konstatere eventuelle negative virkninger samt for at følge undersøgelser til kvantificering af DDR-kontamineringen i praksis understreges. Den stående komité konkluderede, at der ikke er nogen uacceptabel risiko for brugerne, hvis der træffes passende risikoreducerende foranstaltninger.(5) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudomonas chlororaphis, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF sammenholdt med direktivets artikel 5, stk. 3, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Det aktive stof bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.(6) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Pseudomonas chlororaphis, og især at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at ændre dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.(7) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.(8) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2005 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.De anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2005.2. Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 31. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder Pseudomonas chlororaphis, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene vedrørende dette aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de eller trækker godkendelsen tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. marts 2005.2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder Pseudomonas chlororaphis, enten som det eneste aktive stof eller som et af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. september 2004, nyvurderer medlemsstaterne produktet på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne så, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.Derefter skal medlemsstaternea) hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder Pseudomonas chlororaphis som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. marts 2006, ellerb) hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder Pseudomonas chlororaphis som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. marts 2006 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.Artikel 4Dette direktiv træder i kraft den 1. oktober 2004.Artikel 5Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 28. april 2004.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/82/EF (EUT L 228 af 12.9.2003, s. 11).(2) EFT L 98 af 15.4.1997, s. 15.(3) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om specifikke spørgsmål fra Kommissionen vedrørende vurdering af pseudomonas chlororaphis inden for rammerne af Rådets direktiv 91/414/EØF - scp/pseudom/002-final af 20. december 2001.BILAGFølgende indsættes sidst i tabellen i bilag I:">TABELPOSITION>"


Avis juridique important

|

31999L0033

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/33/EF af 10. maj 1999 om ændring af Rådets direktiv 67/548/EØF for så vidt angår etikettering af visse farlige stoffer i Østrig og Sverige

EF-Tidende nr. L 199 af 30/07/1999 s. 0057 - 0058

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 1999/33/EFaf 10. maj 1999om ændring af Rådets direktiv 67/548/EØF for så vidt angår etikettering af visse farlige stoffer i Østrig og SverigeEUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251(3), ogud fra følgende betragtninger:(1) Efter artikel 30 i Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(4), kan medlemsstaterne ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af stoffer, når disse er i overensstemmelse med direktivet;(2) ifølge artikel 23, stk. 2, litra c), i direktiv 67/548/EØF skal alle emballager, der indeholder et stof, være forsynet med faresymboler i overensstemmelse med direktivets bilag II; ifølge artikel 23, stk. 2, litra e), i samme direktiv skal alle emballager, der indeholder et stof, være forsynet med bestemte S-sætninger, der angiver ësikkerhedsforskrifterne vedrørende anvendelsen af stoffet, og som er affattet i overensstemmelse med direktivets bilag IV;(3) i artikel 69 i og bilag VIII til tiltrædelsesakten af 1994 er det fastsat, at artikel 30 i direktiv 67/548/EØF sammenholdt med artikel 23, stk. 2, i samme direktiv ikke finder anvendelse i Østrig før 1. januar 1999, således at Østrig kan kræve anvendelse af etiketter med supplerende symboler, der ikke er vist i direktivets bilag II, og S-sætninger, der ikke er anført i direktivets bilag IV, med hensyn til modforholdsregler i tilfælde af ulykker, samt at bestemmelserne skal tages op til revision i overensstemmelse med EF-procedurerne inden 31. december 1998;(4) efter artikel 23, stk. 2, litra d), i direktiv 67/548/EØF skal alle emballager, der indeholder et stof, være forsynet med bestemte R-sætninger, der angiver de særlige risici som følge af farerne i forbindelse med anvendelsen af stoffet, og som er affattet i overensstemmelse med direktivets bilag III;(5) i artikel 112 i og bilag XII til tiltrædelsestraktaten af 1994 er det fastsat, at artikel 30 i direktiv 67/548/EØF sammenholdt med artikel 23, stk. 2, litra d), i samme direktiv ikke finder anvendelse i Sverige før 1. januar 1999, således at Sverige kan kræve anvendelse af de supplerende R-sætninger "R-322" og "R-340", der ikke er anført i direktivets bilag III, samt at bestemmelserne skal tages op til revision efter EF-procedurerne inden 31. december 1998;(6) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater(5), rummer særlige bestemmelser om anvendelse af direktivet i Østrig og Sverige, bl.a. med hensyn til supplerende symboler, R-sætninger og S-sætninger, således at der tages højde for disse medlemsstaters niveau for beskyttelse af sundhed og miljø; de særlige bestemmelser gælder kun i den toårige periode fra 1. januar 1999 til 31. december 2000; i løbet af denne periode bør det tilstræbes at skabe ensartede vilkår for markedsføring af farlige stoffer og præparater;(7) for så vidt angår "R-322" forventes der videnskabelige og tekniske fremskridt i forbindelse med internationale forhandlinger om harmonisering af klassificering af farlige stoffer; på baggrund af de igangværende internationale forhandlinger om mærkning af farlige stoffer, og idet der tages hensyn til Kommissionens undersøgelse vedrørende mærkning, er eksperter fra medlemsstaterne blevet enige om at give en gennemgribende revision af Fællesskabets lovgivning med hensyn til "R-340" høj prioritet;(8) det er nødvendigt at revidere Fællesskabets lovgivning på baggrund af resultatet af forhandlingerne om international harmonisering af klassificering og etikettering af farlige stoffer; resultatet ventes at føre til en gensidig tilnærmelse af normerne herfor i hele Fællesskabet;(9) i resolution vedtaget af Rådet og repræsentanterne for medlemsstaternes regeringer, forsamlet i Rådet, den 3. december 1990 om forbedret forebyggelse og behandling af akutte forgiftninger hos mennesker(6), opfordres der til en harmonisering af indsamlingerne af klinisk-toksikologiske data for samtlige forgiftningscentraler i Fællesskabet for at lette udformningen af en politik til forebyggelse af toksiske farer; med dette for øje vil de berørte kompetente myndigheder i samarbejde med Kommissionen indføre et fællesskabssystem for information og samarbejde mellem forgiftningscentralerne eller i givet fald andre kompetente tjenester vedrørende modgiftenes disponibilitet;(10) et symbol, der viser, at rester af visse farlige stoffer bør indsamles adskilt fra andet affald, vil kunne mindske mulighederne for udledning af farlige stoffer i miljøet ved at øge offentlighedens brug af særlige affaldsindsamlingssystemer; da alle nødvendige oplysninger endnu ikke er til rådighed, er der fortsat brug for en vis tid til at undersøge, om det er nødvendigt med et sådant symbol inden for Fællesskabet;(11) revisionen af fællesskabslovgivningen om farlige stoffer på baggrund af bestemmelserne i tiltrædelsesakten af 1994 vedrørende Østrig og Sverige har ikke kunnet afsluttes inden 31. december 1998;(12) de bestemmelser, der er omfattet af nærværende direktiv, bør fortsat tages op til revision efter EF-procedurerne i undtagelsesperioden; efter undtagelsesperioden vil gældende fællesskabsret finde anvendelse i Østrig og Sverige på samme vilkår som i de øvrige medlemsstater, uden at dette i øvrigt berører resultatet af revisionen;(13) fællesskabslovgivningen giver mulighed for, at der kan indrømmes tidsbegrænsede undtagelser for enkelte medlemsstaters vedkommende som følge af deres særlige situation -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1I artikel 23 i direktiv 67/548/EØF tilføjes følgende stykker: "5. Østrig kan fra 1. januar 1999 til 31. december 2000 kræve anvendelse af:- det supplerende symbol 'affaldsspand med kryds over' vedrørende bortskaffelse af affald, som ikke er anført i bilag II- den supplerende S-sætning 'Modgift findes - lægepersonale bedes kontakte Giftinformationscentralen' vedrørende modforholdsregler i tilfælde af ulykker, som ikke er anført i bilag IV.6. Sverige kan fra 1. januar 1999 til 31. december 2000 kræve anvendelse af følgende supplerende R-sætninger, som ikke er anført i bilag III:- 'R-322' for stoffer, der har akutte toksiske virkninger, der ikke er omfattet af klassificeringskriterierne i bilag VI (den svenske kategori 'moderat skadeligt')- 'R-340' for stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 3, i stedet for R-sætning R-40."Artikel 2Republikken Østrig og Kongeriget Sverige vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juli 2000. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 3Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 10. maj 1999.På Europa-Parlamentets vegneJ. M. GIL-ROBLESFormandPå Rådets vegneH. EICHELFormand(1) EFT C 374 af 3.12.1998, s. 15.(2) EFT C 40 af 15.2.1999, s. 43.(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 16. december 1998 (EFT C 98 af 9.4.1999, s. 151), Rådets fælles holdning af 8. februar 1999 (EFT C 58 af 1.3.1999, s. 26) og Europa-Parlamentets afgørelse af 10. marts 1999 (EFT C 175 af 21.6.1999). Rådets afgørelse af 29. april 1999.(4) EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/98/EF (EFT L 355 af 30.12.1998, s. 1).(5) EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1.(6) EFT C 329 af 31.12.1990, s. 6.


title: Kommissionens direktiv 2013/7/EU af 21. februar 2013 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage alkyl(C 12-16 )dimethylbenzylammoniumchlorid som et aktivt stof i bilag I hertil  EØS-relevant tekst

text:
               22.2.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 49/66

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/7/EU
   af 21. februar 2013
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid som et aktivt stof i bilag I hertil
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter kvaternære ammoniumforbindelser, benzyl-C12-16-alkyldimethyl, chlorider, som er synonym for alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid.

               (2)

               I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.

               (3)

               Italien blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 14. august 2007 i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5 og 7, i Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003 af 4. november 2003 om den anden fase af det tiårsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter, og om ændring af forordning (EF) nr. 1896/2000 (3).

               (4)

               Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 21. september 2012.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid bør derfor optages til anvendelse i produkttype 8 i bilag I til nævnte direktiv.

               (6)

               Ikke alle potentielle anvendelser og eksponeringsscenarier er blevet vurderet på EU-plan. For eksempel er hverken anvendelse af ikke-fagfolk eller eksponering af fødevarer eller foder blevet vurderet. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.

               (7)

               På baggrund af de risici, der er konstateret for menneskers sundhed, bør det kræves, at der opstilles sikre arbejdsprocedurer, at produkter anvendes med de fornødne personlige værnemidler, og at produkter ikke anvendes på træ, som børn kan komme i direkte kontakt med, medmindre det kan godtgøres i ansøgningen om produktgodkendelse, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt omfang.

               (8)

               På baggrund af de risici, der er konstateret for miljøet, bør det kræves, at industriel behandling og behandling af fagfolk finder sted inden for et indesluttet område eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag med inddæmning, at nybehandlet træ efter behandlingen lagres på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag for at forhindre direkte spild ned i jord og vand, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid, opsamles til genbrug eller bortskaffelse.

               (9)

               Der er konstateret uacceptable risici for miljøet i scenarier, hvor træ, der er behandlet med alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid, vedvarende er udsat for vejrliget eller udsat for jævnlig befugtning (brugsklasse 3, jf. OECD (4)), benyttes i udendørs konstruktioner nær eller over vand (bro-scenariet i brugsklasse 3, jf. OECD (5)) eller er i kontakt med ferskvand (brugsklasse 4b, jf. OECD (6)). Det bør derfor kræves, at produkter ikke godkendes til behandling af træ, som agtes benyttet på den måde, medmindre der forelægges data til at godtgøre, at produktet opfylder kravene i både artikel 5 og bilag VI i direktiv 98/8/EF, om nødvendigt med anvendelse af fornødne risikobegrænsende foranstaltninger.

               (10)

               Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 8, som indeholder det aktive stof alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.

               (11)

               Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.

               (12)

               Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.

               (13)

               Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               I den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (7) har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.

               (15)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2014 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. februar 2015.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 21. februar 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3.

      (3)  EUT L 307 af 24.11.2003, s. 1.

      (4)  OECD's serie af emissionsscenariedokumenter, nr. 2: Emission Scenario Document for Wood Preservatives, del 2, s. 64.

      (5)  Ibid.

      (6)  Ibid.

      (7)  EUT C 369 af 17.12.2011, s. 14.

      BILAG
      Følgende punkt indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn

                     IUPAC-navn
                     Identifikationsnr.

                     Minimumsrenhed af det biocidholdige produkts aktivstof (1)

                     Optagelsesdato

                     Frist for overholdelse af artikel 16, stk. 3, medmindre der er tale om en af de undtagelser, der er anført i fodnoten til denne overskrift (2)

                     Udløbsdato for optagelsen

                     Produkttype

                     Særlige bestemmelser (3)

                     »64

                     Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride;
                     C12-16-ADBAC

                     IUPAC-navn: ikke relevant
                     EF-nr.: 270-325-2
                     CAS-nr.: 68424-85-1

                     Tør vægt: 940 g/kg

                     1. februar 2015

                     31. januar 2017

                     31. januar 2025

                     8

                     Ikke alle potentielle anvendelser og eksponeringsscenarier er blevet vurderet på EU-plan — visse anvendelser og eksponeringsscenarier, såsom anvendelse af ikke-fagfolk og eksponering af fødevarer eller foder, er ikke blevet vurderet. Ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan.
                     Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser:

                                 (1)

                                 Ved anvendelse af industrielle brugere og fagfolk skal der opstilles sikre arbejdsprocedurer, og produkter må kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, medmindre det kan godtgøres i ansøgningen om produktgodkendelse, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.

                                 (2)

                                 Produkter anvendes ikke til behandling af træ, som børn kan komme i direkte kontakt med, medmindre det kan godtgøres i ansøgningen om produktgodkendelse, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau.

                                 (3)

                                 Det skal for godkendte produkter fremgå af etiketter og eventuelle sikkerhedsdatablade, at industriel behandling eller behandling af fagfolk skal finde sted inden for et indesluttet område eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag med inddæmning, at nybehandlet træ efter behandlingen lagres på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag for at forhindre direkte spild ned i jord eller vand, og at eventuelt spild fra anvendelse af produkter skal opsamles til genbrug eller bortskaffelse.

                                 (4)

                                 Produkter må ikke godkendes til behandling af træ, som kommer i kontakt med ferskvand eller benyttes i udendørs konstruktioner nær eller over vand, vedvarende bliver udsat for vejrliget eller udsat forjævnlig befugtning, medmindre der forelægges data til at godtgøre, at produktet opfylder kravene i artikel 5 og bilag VI, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger.«

         (1)  Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af det aktive stof, der er anvendt til vurderingen efter artikel 11. Det aktive stof i det produkt, der markedsføres, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede stof.

         (2)  For produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof, der er omfattet af artikel 16, stk. 2, er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, det sidste af dets aktive stoffer, der optages i dette bilag. For produkter, for hvilke den første godkendelse er tildelt senere end 120 dage inden fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, og der er forelagt en komplet ansøgning om gensidig anerkendelse efter artikel 4, stk. 1, inden 60 dage efter udstedelsen af den første godkendelse, forlænges fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, for den pågældende ansøgning til 120 dage efter datoen for modtagelse af den komplette ansøgning om gensidig anerkendelse. For produkter, for hvilke en medlemsstat har foreslået at fravige en gensidig anerkendelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, forlænges fristen for at overholde artikel 16, stk. 3, til tredive dage efter datoen for vedtagelse af Kommissionens afgørelse i henhold til artikel 4, stk. 4, andet afsnit.

         (3)  Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

|

31996L0099

Rådets Direktiv 96/99/EF af 30. december 1996 om ændring af direktiv 92/12/EØF om den generelle ordning for punktafgiftspligtige varer, om oplægning og omsætning heraf samt om kontrol hermed

EF-Tidende nr. L 008 af 11/01/1997 s. 0012 - 0013

RÅDETS DIREKTIV 96/99/EF af 30. december 1996 om ændring af direktiv 92/12/EØF om den generelle ordning for punktafgiftspligtige varer, om oplægning og omsætning heraf samt om kontrol hermed RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 99,under henvisning til forslag fra Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1), ogud fra følgende betragtninger:Det Økonomiske og Sociale Udvalg, der er blevet hørt om Kommissionens forslag, har ikke afgivet udtalelse inden for den frist, Rådet havde givet det i henhold til traktatens artikel 198; sagen bør behandles, uanset at nævnte udvalgs udtalelse ikke foreligger;i direktiv 92/12/EØF (2) fastlægges den generelle ordning for oplægning og omsætning af punktafgiftspligtige varer og for kontrol hermed;artikel 26 i nævnte direktiv indeholder en undtagelsesbestemmelse, der gør det muligt for Danmark at opkræve punktafgift af alkoholholdige drikkevarer og tobaksvarer over bestemte mængder, som privatpersoner indfører til eget brug;tiltrædelsesakten af 1994 fastsætter med en henvisning til artikel 26 i direktiv 92/12/EØF, at Sverige og Finland på de samme betingelser kan opkræve punktafgift af et større antal alkoholholdige drikkevarer og tobaksvarer;disse undtagelsesbestemmelser blev vedtaget med den begrundelse, at en øjeblikkelig, total ophævelse af de kvantitative begrænsninger for afgiftsfri indførsel i et Europa uden indre grænser, hvor punktafgifterne varierer betydeligt, ville have medført en uacceptabel ændring af handelsmønsteret, et uacceptabelt provenutab og en fordrejning af konkurrencen i de pågældende lande, som traditionelt har haft høje punktafgifter både som en vigtig indtægtskilde og af sundhedsmæssige og sociale hensyn;undtagelserne blev indrømmet indtil den 31. december 1996 i kraft af en revisionsordning svarende til ordningen i artikel 28l i direktiv 77/388/EØF (3);den 31. december 1996 vil minimumssatserne for punktafgifter i Fællesskabet imidlertid være lavere end forventet, dengang undtagelsesbestemmelserne blev vedtaget, hvorfor en ophævelse af bestemmelserne på den oprindeligt fastsatte dato vil skabe større problemer end forudset;det er derfor hensigtsmæssigt at give Danmark, Finland og Sverige mere tid til at tilpasse sig ved at udsætte den i artikel 26 i direktiv 92/12/EØF fastsatte frist;bestemmelserne i artikel 26 udgør imidlertid en afvigelse fra et af de grundlæggende principper for det indre marked, nemlig borgernes ret til at transportere varer erhvervet til eget brug frit omkring i Fællesskabet uden pålæggelse af nye afgifter, hvorfor det er nødvendigt at begrænse konsekvenserne af afvigelsen mest muligt;for så vidt angår Danmark og Finland er det derfor nødvendigt på den ene side at sikre en gradvis lempelse af de kvantitative begrænsninger, som kan anvendes indtil deres endelige afskaffelse den 31. december 2003, og på den anden side at nedsætte det tidsrum, som personer med bopæl i de berørte lande skal have opholdt sig uden for deres hjemland, før de kan drage fordel af en afgiftsfritagelse, fra 36 til 24 timer;de pågældende medlemsstater kan selv fastlægge de nærmere enkeltheder vedrørende den gradvise lempelse på baggrund af alle relevante faktorer;der skal dog føres tilsyn med den gradvise lempelse senest den 30. juni 2000;for så vidt angår Sverige bør en fortsættelse af de nuværende begrænsninger tillades indtil den 30. juni 2000 med en revisionsordning svarende til ordningen i artikel 28l i direktiv 77/388/EØF;artikel 1, stk. 2, i Rådets forordning (EØF) nr. 3925/91 af 19. december 1991 om afskaffelse af kontrol og formaliteter gældende for håndbagage og indchecket bagage tilhørende personer, der foretager en flyvning inden for Fællesskabet, samt for bagage tilhørende personer, der foretager en overfart ad søvejen inden for Fællesskabet (4), fastslår, at forordningen anvendes med forbehold af kontrol i forbindelse med forbud eller restriktioner, som medlemsstaterne fastsætter, forudsat de er i overensstemmelse med de tre traktater om oprettelse af De Europæiske Fællesskaber; i den forbindelse må den kontrol, der er nødvendig for anvendelsen af de kvantitative begrænsninger, der er omhandlet i artikel 26 i direktiv 92/12/EØF, betragtes som en sådan kontrol og som sådan som værende i overensstemmelse med fællesskabsretten -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 Artikel 26 i direktiv 92/12/EØF affattes således:»Artikel 261. Med forbehold af artikel 8 kan Danmark og Finland indtil den 31. december 2003 anvende de i andet og tredje afsnit omhandlede særlige bestemmelser på visse alkoholholdige drikkevarer og tobaksvarer, som privatpersoner indfører til deres område til eget brug.Fra den 1. januar 1997 kan Danmark og Finland fortsat anvende de samme begrænsninger for den mængde varer, der kan indføres til deres område uden betaling af yderligere punktafgifter, som de anvendte den 31. december 1996. Disse medlemsstater afskaffer gradvis disse begrænsninger.Danmark og Finland kan, når disse varer indføres af personer med bopæl på deres område, begrænse den afgiftsfrie kvote til kun at gælde personer, der har opholdt sig uden for deres område i over 24 timer.2. Inden den 30. juni 2000 aflægger Kommissionen beretning til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af stk. 1.3. Med forbehold af artikel 8 og med en revisionsordning svarende til ordningen i artikel 28l i direktiv 77/388/EØF kan Sverige fra den 1. januar 1997 til den 30. juni 2000 fortsat anvende de samme begrænsninger for den mængde alkoholholdige drikkevarer og tobaksvarer, som privatpersoner kan indføre i Sverige til eget brug uden betaling af yderligere punktafgifter, som det anvendte den 31. december 1996.4. Danmark, Finland og Sverige kan opkræve punktafgifter og foretage den nødvendige kontrol vedrørende de varer, der er omfattet af denne artikel.«Artikel 2 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1997. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft den 1. januar 1997.Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 30. december 1996.På Rådets vegneS. BARRETTFormand(1) Udtalelse afgivet den 13. december 1996 (endnu ikke offentliggjort i Tidende).(2) EFT nr. L 76 af 23. 3. 1992, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/74/EF (EFT nr. L 365 af 31. 12. 1994, s. 46).(3) EFT nr. L 145 af 13. 6. 1977, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 95/7/EF (EFT nr. L 102 af 5. 5. 1995, s. 18).(4) EFT nr. L 374 af 31. 12. 1991, s. 4.


title: Kommissionens direktiv 2013/3/EU af 14. februar 2013 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at udvide optagelsen af thiamethoxam som et aktivt stof i bilag I hertil til at omfatte produkttype 18  EØS-relevant tekst

text:
               15.2.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 44/6

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/3/EU
   af 14. februar 2013
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at udvide optagelsen af thiamethoxam som et aktivt stof i bilag I hertil til at omfatte produkttype 18
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter thiamethoxam.

               (2)

               Ved Kommissionens direktiv 2008/77/EF af 25. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage thiamethoxam som et aktivt stof i bilag I hertil (3) er thiamethoxam optaget som aktivt stof i bilag I til direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.

               (3)

               I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er thiamethoxam vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.

               (4)

               Spanien blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 2. marts 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.

               (5)

               Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 21. september 2012.

               (6)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder thiamethoxam, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at udvide optagelsen af thiamethoxam i bilag I til direktivet til at omfatte produkttype 18.

               (7)

               Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. For eksempel er hverken udendørs anvendelse eller anvendelse af ikke-fagfolk blevet vurderet. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.

               (8)

               På baggrund af de uacceptable risici, der er konstateret for fagfolk ved påføring med pensel-scenariet, bør det kræves, at produkter ikke godkendes til sådanne anvendelser, medmindre der forelægges data, som godtgør, at produktet opfylder kravene i både artikel 5 og bilag VI til direktiv 98/8/EF, om nødvendigt ved anvendelse af de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger.

               (9)

               På baggrund af de risici, der er konstateret for det akvatiske og det terrestriske økosystem, da produktet blev udledt gennem et spildevandsrensningsanlæg eller direkte ud i overfladevand, bør det kræves, at produkter ikke godkendes til sådanne anvendelser, medmindre der forelægges data, som godtgør, at produktet opfylder kravene i både artikel 5 og bilag VI i direktiv 98/8/EF, om nødvendigt under anvendelse af de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger.

               (10)

               På baggrund af de risici, der er konstateret under flere scenarier for anvendelse af produktet uden personlige værnemidler, bør det kræves, at produkter, der tillades til brug af fagfolk, skal anvendes med sådanne personlige værnemidler, medmindre det kan godtgøres i ansøgningen om produktgodkendelse, at den risiko, fagfolkene udsættes for, kan begrænses til et acceptabelt omfang ved andre midler.

               (11)

               På baggrund af resultaterne vedrørende mulig indirekte eksponering af mennesker via indtagelse af fødevarer som følge af de i vurderingsrapporten beskrevne anvendelser bør det kræves, at det i de relevante tilfælde undersøges, om der er behov for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (4) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (5). Vedtagne foranstaltninger bør sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.

               (12)

               På baggrund af de risici, der er konstateret for miljøet, bør det kræves, at udstedelsen af produktgodkendelser afhænger af de fornødne risikoreducerende foranstaltninger til beskyttelse af honningbier.

               (13)

               Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidig i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof thiamethoxam på markedet og lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.

               (14)

               Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.

               (15)

               Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.

               (16)

               Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (17)

               I den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (6) har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.

               (18)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2014 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. februar 2015.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2013.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3.

      (3)  EUT L 198 af 26.7.2008, s. 41.

      (4)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.

      (5)  EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1.

      (6)  EUT C 369 af 17.12.2011, s. 14.

      BILAG
      Følgende nr. 14 indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn

                     IUPAC-navn
                     Identifikationsnr.

                     Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad (1)

                     Optagelsesdato

                     Frist for overholdelse af artikel 16, stk. 3, medmindre der er tale om en af de undtagelser, der er anført i fodnoten til denne overskrift (2)

                     Udløbsdato for optagelsen

                     Produkttype

                     Særlige bestemmelser (3)

                     »980 g/kg

                     1. februar 2015

                     31. januar 2017

                     31. januar 2025

                     18

                     Risikovurderingen på EU-plan omfatter ikke alle potentielle anvendelser — visse anvendelser, såsom udendørs brug eller anvendelse af ikke-fagfolk, er ikke blevet vurderet. Ved behandlingen af en ansøgning om produktgodkendelse efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan.
                     Produkter godkendes ikke til påføring med pensel, medmindre der forelægges data, som godtgør, at produktet opfylder kravene i artikel 5 og bilag VI, om nødvendigt ved anvendelse af de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger.
                     For produkter indeholdende thiamethoxam, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, skal medlemsstaterne undersøge, om der er behov for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005, og træffe alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.
                     Produkter, der anvendes på en sådan måde, at udledning gennem spildevandsrensningsanlæg eller direkte i overfladevand ikke kan undgås, godkendes ikke, medmindre der forelægges data, som godtgør, at produktet opfylder kravene i artikel 5 og bilag VI, om nødvendigt ved anvendelse af de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger.
                     Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser:

                                 1)

                                 Produkter, som er godkendt til brug af fagfolk, anvendes med de fornødne personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om produktgodkendelse, at risiciene for fagfolk kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.

                                 2)

                                 Der træffes foranstaltninger til beskyttelse af honningbier, hvor det er relevant.«

         (1)  Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af det aktive stof, der er anvendt til vurderingen efter artikel 11. Det aktive stof i det produkt, der markedsføres, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede stof.

         (2)  For produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof, der er omfattet af artikel 16, stk. 2, er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, det sidste af dets aktive stoffer, der optages i dette bilag. For produkter, for hvilke den første godkendelse er tildelt senere end 120 dage inden fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, og der er forelagt en komplet ansøgning om gensidig anerkendelse efter artikel 4, stk. 1, inden 60 dage efter udstedelsen af den første godkendelse, forlænges fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, for den pågældende ansøgning til 120 dage efter datoen for modtagelse af den komplette ansøgning om gensidig anerkendelse. For produkter, for hvilke en medlemsstat har foreslået at fravige en gensidig anerkendelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, forlænges fristen for at overholde artikel 16, stk. 3, til tredive dage efter datoen for vedtagelse af Kommissionens afgørelse i henhold til artikel 4, stk. 4, andet afsnit.

         (3)  Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.


title: Kommissionens direktiv 2011/67/EU af 1. juli 2011 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage abamectin som et aktivt stof i bilag I hertil  EØS-relevant tekst

text:
               2.7.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 175/13

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/67/EU
   af 1. juli 2011
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage abamectin som et aktivt stof i bilag I hertil
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA–KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter abamectin.

               (2)

               I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er abamectin vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.

               (3)

               Nederlandene blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 19. juni 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.

               (4)

               Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 18. februar 2011.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder abamectin, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage abamectin i bilag I til nævnte direktiv.

               (6)

               Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.

               (7)

               Som følge af de risici, der er peget på for sediment, bør det kræves, at produkter, der anvendes med en bestemt dosering og bliver udledt til rensningsanlæg, ikke godkendes til sådanne formål, medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i både artikel 5 og bilag VI i direktiv 98/8/EF, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger.

               (8)

               I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes risikobegrænsende foranstaltninger. På baggrund af de mulige risici for børn bør der navnlig træffes hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, der minimerer den potentielle eksponering af børn.

               (9)

               Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof abamectin på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.

               (10)

               Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.

               (11)

               Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.

               (12)

               Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (13)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2013.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3.

      BILAG
      Følgende punkt indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn

                     IUPAC-navn
                     identifikationsnr.

                     Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres

                     Optagelsesdato

                     Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof — her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af afgørelserne om optagelse af dets aktive stof)

                     Udløbsdato for optagelsen

                     Produkttype

                     Særlige bestemmelser (1)

                     »43

                     Abamectin

                     Abamectin er en blanding af avermectin B1a og avermectin B1b

                                    Abamectin:

                                             IUPAC-navn: i.r.

                                             EF-nr.: i.r.

                                             CAS-nr.: 71751-41-2

                                    Avermectin B1a:

                                             IUPAC-navn: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5',11,13,22-tetramethyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosid

                                             EF-nr.: 265-610-3

                                             CAS-nr.: 65195-55-3

                                    Avermectin B1b:

                                             IUPAC-navn: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6'-isopropyl-5',11,13,22-tetramethyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosid

                                             EF-nr.: 265-611-9

                                             CAS-nr.: 65195-56-4

                     Det aktive stof skal opfylde alle følgende renhedskrav:

                                    Abamectin:

                                 mindst 900 g/kg

                                    Avermectin B1a:

                                 mindst 830 g/kg

                                    Avermectin B1b:

                                 højst 80 g/kg

                     1.7.2013

                     30.6.2015

                     30.6.2023

                     18

                     Ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelses- eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan.
                     Produkter, der anvendes på en sådan måde, at udledning til rensningsanlæg er uundgåelig, må ikke godkendes til anvendelse i doser, som risikovurderingen på EU-plan har påvist uacceptable risici ved, medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i artikel 5 og bilag VI, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger.
                     Godkendelser gives under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger. Der skal navnlig træffes hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, der minimerer den potentielle eksponering af børn.«

         (1)  Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm