title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU af 26. juni 2013 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (elektromagnetiske felter) (20. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) og om ophævelse af direktiv 2004/40/EF

text:
               29.6.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 179/1

         EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2013/35/EU
   af 26. juni 2013
   om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (elektromagnetiske felter) (20. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) og om ophævelse af direktiv 2004/40/EF
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 153, stk. 2,
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter høring af Regionsudvalget,
   efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til traktaten kan Europa-Parlamentet og Rådet ved udstedelse af direktiver vedtage minimumsforskrifter med henblik på forbedring af især arbejdsmiljøet for at sikre et højere niveau for beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed. I disse direktiver skal det undgås at pålægge administrative, finansielle og retlige byrder af en sådan art, at de hæmmer oprettelse og udvikling af små og mellemstore virksomheder.

               (2)

               I artikel 31, stk. 1, i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, hedder det, at enhver arbejdstager har ret til sunde, sikre og værdige arbejdsforhold.

               (3)

               Efter ikrafttrædelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/40/EF af 29. april 2004 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (elektromagnetiske felter) (18. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. l, i direktiv 89/391/EØF) (3) udtrykte de interesserede parter, navnlig fra medicinske kredse, alvorlige betænkeligheder ved de eventuelle virkninger af gennemførelsen af direktivet for medicinske procedurer baseret på medicinsk billeddannelse. Der blev ligeledes udtrykt betænkeligheder ved direktivets virkninger for visse industrielle aktiviteter.

               (4)

               Kommissionen undersøgte nøje de argumenter, som de interesserede parter fremsatte, og besluttede efter adskillige høringer at tage nogle af bestemmelserne i direktiv 2004/40/EF op til grundig genovervejelse på basis af nye videnskabelige oplysninger fra internationalt anerkendte eksperter.

               (5)

               Direktiv 2004/40/EF blev ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/46/EF (4) med det formål at forlænge fristen for gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/40/EF med fire år og efterfølgende ved direktiv 2012/11/EU (5) med det formål at forlænge denne gennemførelsesfrist indtil den 31. oktober 2013. Dette skulle give Kommissionen mulighed for at fremlægge et nyt forslag og medlovgiverne for at vedtage et nyt direktiv baseret på nyere og mere solid dokumentation.

               (6)

               Direktiv 2004/40/EF bør ophæves, og der bør indføres mere hensigtsmæssige og forholdsmæssige foranstaltninger til at beskytte arbejdstagerne mod de risici, der er forbundet med elektromagnetiske felter. Nævnte direktiv omhandlede ikke de langsigtede virkninger, herunder de mulige kræftfremkaldende virkninger af eksponering for tidsvarierende elektriske, magnetiske og elektromagnetiske felter, hvor der i øjeblikket ikke findes afgørende videnskabeligt bevis for en kausal sammenhæng. Nærværende direktiv bør tage højde for alle kendte direkte biofysiske virkninger og indirekte virkninger, som udløses af elektromagnetiske felter, ikke blot for at sikre den enkelte arbejdstagers sundhed og sikkerhed, men ligeledes for at bidrage til fastlæggelse af et minimumsbeskyttelsesniveau for alle arbejdstagere i Unionen, samtidig med at en eventuel konkurrenceforvridning undgås.

               (7)

               Dette direktiv omhandler ikke de potentielle langsigtede virkninger af eksponering for elektromagnetiske felter, da der i øjeblikket ikke foreligger veldokumenteret videnskabeligt bevis for en kausal sammenhæng. Fremkommer der imidlertid sådant veldokumenteret videnskabeligt bevis, bør Kommissionen overveje de mest hensigtsmæssige måder at håndtere sådanne virkninger på og holde Europa-Parlamentet og Rådet orienteret herom gennem sin rapport om den praktiske gennemførelse af dette direktiv. I den forbindelse bør Kommissionen, udover relevante oplysninger, som den modtager fra medlemsstaterne, tage hensyn til den seneste tilgængelige forskning og ny videnskabelige viden som følge af data på dette område.

               (8)

               Der bør fastsættes minimumsforskrifter, så medlemsstaterne har mulighed for at opretholde eller vedtage mere gunstige bestemmelser til beskyttelse af arbejdstagerne, navnlig ved fastsættelse af lavere værdier for aktionsniveauerne (AL'er) eller eksponeringsgrænseværdierne for elektromagnetiske felter. Gennemførelsen af dette direktiv bør dog ikke anvendes som begrundelse for en forringelse af eksisterende vilkår på dette felt i de enkelte medlemsstater.

               (9)

               Systemet til beskyttelse mod elektromagnetiske felter bør begrænses til en definition, som bør være fri for unødige detaljer, af de mål, der skal nås, de principper, der skal overholdes, og de grundlæggende værdier, der skal anvendes, for at gøre det muligt for medlemsstaterne at gennemføre minimumsforskrifterne på en ensartet måde.

               (10)

               Med henblik på at beskytte arbejdstagere, der er eksponeret for elektromagnetiske felter, er det nødvendigt at gennemføre en effektiv risikovurdering Denne forpligtelse bør dog være proportional med de forhold, der gør sig gældende på arbejdsstedet. Der bør derfor udarbejdes et beskyttelsessystem, der grupperer forskellige risici på en enkel, gradueret og letforståelig måde. Henvisning til en række indikatorer og standardsituationer fremlagt i praktiske vejledninger kan således hjælpe arbejdsgiverne med at opfylde deres forpligtelser.

               (11)

               De uønskede påvirkninger af det menneskelige legeme afhænger af frekvensen af det magnetiske felt eller den stråling, det eksponeres for. Systemerne for eksponeringsbegrænsning skal derfor være eksponeringsmønster- og frekvensafhængige for i passende omfang at beskytte arbejdstagere, der er eksponeret for elektromagnetiske felter.

               (12)

               En begrænsning af niveauet for eksponering for elektromagnetiske felter gennemføres mest effektivt ved iværksættelse af forebyggelsesforanstaltninger allerede ved planlægningen af arbejdspladserne og ved at prioritere begrænsning af risici ved kilden, når arbejdsudstyr, -fremgangsmåder og -metoder vælges. Bestemmelser om arbejdsmetoder og -udstyr bidrager derved til beskyttelsen af de arbejdstagere, der anvender dem. Dobbeltvurderinger bør imidlertid undgås, hvor arbejdsudstyr opfylder kravene i relevant EU-lovgivning om produkter, som fastsætter strengere sikkerhedsniveauer end dem, der er fastsat i dette direktiv. Dette åbner mulighed for forenklet vurdering i en lang række tilfælde.

               (13)

               Arbejdsgiverne bør foretage tilpasninger i lyset af den tekniske udvikling og den videnskabelige viden for så vidt angår risici i forbindelse med eksponering for elektromagnetiske felter med henblik på at forbedre beskyttelsen af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed.

               (14)

               Eftersom dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (6), følger det, at direktiv 89/391/EØF finder anvendelse på spørgsmål vedrørende arbejdstagernes eksponering for elektromagnetiske felter, med forbehold af strengere og/eller mere specifikke bestemmelser i nærværende direktiv.

               (15)

               De fysiske størrelser, eksponeringsgrænseværdier og aktionsniveauer, der er fastsat i dette direktiv, er baseret på henstillingerne fra Den Internationale Kommission for Beskyttelse mod Ikke-ioniserende Stråling (ICNIRP) og bør anvendes i overensstemmelse med ICNIRP's begreber, med mindre dette direktiv fastsætter andet.

               (16)

               Med henblik på at sikre at dette direktiv ajourføres løbende, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår rent tekniske ændringer af bilagene for at afspejle vedtagelsen af forordninger og direktiver inden for teknisk harmonisering og standardisering, den tekniske udvikling, ændringer i de mest relevante standarder eller specifikationer og nye videnskabelige resultater vedrørende de farer, der er forbundet med elektromagnetiske felter, samt for at tilpasse aktionsniveauerne. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

               (17)

               Såfremt rent tekniske ændringer af bilagene bliver nødvendige, bør Kommissionen arbejde tæt sammen med Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen, som blev nedsat ved Rådets afgørelse af 22. juli 2003 (7).

               (18)

               Der bør i ekstraordinære tilfælde, hvor det er påkrævet af særligt hastende årsager, såsom mulige umiddelbare risici for arbejdstagernes sundhed og sikkerhed på grund af deres eksponering for elektromagnetiske felter, gives mulighed for at anvende hasteproceduren på delegerede retsakter, som vedtages af Kommissionen.

               (19)

               I overensstemmelse med den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (8) har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af deres gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. Med hensyn til dette direktiv finder lovgiveren, at fremsendelsen af sådanne dokumenter er begrundet.

               (20)

               Et system, der omfatter eksponeringsgrænseværdier og aktionsniveauer bør, hvis det er relevant, ses som et middel til at fremme tilvejebringelsen af et højt beskyttelsesniveau mod de sundhedsskadelige virkninger og sikkerhedsrisici, der kan være forbundet med eksponering for elektromagnetiske felter. Et sådant system kan dog komme i konflikt med særlige betingelser i forbindelse med visse aktiviteter som f.eks. anvendelsen af magnetisk resonansteknik i sundhedssektoren. Det er derfor nødvendigt at tage højde for disse særlige betingelser.

               (21)

               I betragtning af de væbnede styrkers særlige karakteristika og for at gøre det muligt for dem at operere og interoperere effektivt, herunder under fælles internationale militærøvelser, bør medlemsstaterne kunne gennemføre tilsvarende eller mere specifikke beskyttelsessystemer, f.eks. internationalt aftalte standarder såsom NATO-standarder, forudsat at sundhedsskadelige virkninger og sikkerhedsrisici undgås.

               (22)

               Arbejdsgiverne bør forpligtes til at sikre, at risici forbundet med elektromagnetiske felter på arbejdspladsen fjernes eller begrænses til et minimum. Ikke desto mindre er det muligt, at de eksponeringsgrænseværdier, der er fastsat i dette direktiv, i særlige tilfælde og under behørigt begrundede omstændigheder, kun midlertidigt overskrides. I så fald bør arbejdsgiverne forpligtes til at træffe de nødvendige foranstaltninger til så hurtigt som muligt igen at overholde eksponeringsgrænseværdierne.

               (23)

               Et system, der sikrer et højt beskyttelsesniveau hvad angår de sundhedsskadelige virkninger og sikkerhedsrisici, der kan være forbundet med eksponering for elektromagnetiske felter, bør tage behørigt hensyn til specifikke grupper af særligt udsatte arbejdstagere og udelukke interferens med eller påvirkning af funktionen af medicinsk udstyr, såsom metalproteser, pacemakere og defibrillatorer, øresneglsimplantater og andre implantater eller andet kropsbåret medicinsk udstyr. Der kan navnlig ved pacemakere opstå interferens ved niveauer, som ligger under aktionsniveauerne, og der bør derfor træffes passende forholdsregler og beskyttelsesforanstaltninger —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   KAPITEL I

      GENERELLE BESTEMMELSER

   Artikel 1
   Genstand og anvendelsesområde
   1.   Ved dette direktiv, som er det 20. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF, fastsættes minimumskrav til beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for deres sundhed og sikkerhed, som opstår eller kan opstå som følge af eksponering for elektromagnetiske felter under arbejdet.
   2.   Dette direktiv omfatter alle kendte direkte biofysiske virkninger og indirekte virkninger, som forårsages af elektromagnetiske felter.
   3.   De eksponeringsgrænseværdier, der er fastsat i dette direktiv, omfatter kun videnskabeligt veldokumenterede forbindelser mellem kortsigtede direkte biofysiske virkninger og eksponeringen for elektromagnetiske felter.
   4.   Dette direktiv omfatter ikke potentielle langsigtede virkninger.
   Kommissionen følger løbende den seneste videnskabelige udvikling. Såfremt veldokumenteret videnskabeligt bevis for langsigtede virkninger bliver tilgængeligt, skal Kommissionen overveje et hensigtsmæssigt politisk tiltag, herunder, hvis det er relevant, forelæggelse af et lovgivningsmæssigt forslag for at tage højde for sådanne virkninger. Kommissionen holder Europa-Parlamentet og Rådet orienteret herom gennem sin rapport, jf. artikel 15.
   5.   Dette direktiv omfatter ikke de risici, der opstår som følge af kontakt med spændingsførende ledere.
   6.   Med forbehold af strengere eller mere specifikke bestemmelser i dette direktiv, finder direktiv 89/391/EØF fortsat fuldt ud anvendelse på hele det i stk. 1 nævnte område.
   Artikel 2
   Definitioner
   I dette direktiv forstås ved:
   a)   »elektromagnetiske felter«: statiske elektriske, statiske magnetiske og tidsvarierende elektriske, magnetiske og elektromagnetiske felter med frekvenser op til 300 GHz
   b)   »direkte biofysiske virkninger«: virkninger for det menneskelige legeme, som er direkte forårsaget af dets tilstedeværelse i et elektromagnetisk felt, herunder:
   c)   »indirekte virkninger«: virkninger forårsaget af en genstands tilstedeværelse i et elektromagnetisk felt, som kan medføre en sikkerheds- eller sundhedsfare, f.eks.:
   d)   »eksponeringsgrænseværdier«: værdier fastsat ud fra biofysiske og biologiske overvejelser, særlig på grundlag af videnskabeligt veletablerede kortsigtede og akutte direkte virkninger, dvs. termiske virkninger og elektrisk stimulering af væv
   e)   »eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger«: de eksponeringsgrænseværdier, over hvilke arbejdstagerne kan blive udsat for sundhedsskadelige virkninger som f.eks. termisk opvarmning eller stimulering af nerve- og muskelvæv
   f)   »eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger«: de eksponeringsgrænseværdier, over hvilke arbejdstagerne kan blive udsat for forbigående sanseforstyrrelser og mindre ændringer i hjernefunktionerne
   g)   »aktionsniveauer« (AL'er): operationelle niveauer, der er fastsat for at gøre det lettere at påvise, at de relevante eksponeringsgrænseværdier er overholdt, eller i givet fald at træffe de relevante beskyttelses- eller forebyggelsesforanstaltninger, der er fastsat i dette direktiv.
   I bilag II anvendes følgende terminologi for aktionsniveauer:
   Artikel 3
   Eksponeringsgrænseværdier og aktionsniveauer
   1.   Fysiske størrelser vedrørende eksponering for elektromagnetiske felter er angivet i bilag I. Eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger, eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger og aktionsniveauerne er fastsat i bilag II og III.
   2.   Medlemsstaterne kræver, at arbejdsgiverne sikrer, at arbejdstagernes eksponering for elektromagnetiske felter begrænses til de eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger og eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger, som er fastsat i bilag II for så vidt angår de ikke-termiske virkninger, og i bilag III for så vidt angår de termiske virkninger. Overholdelsen af eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger og eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger skal påvises ved brug af de relevante procedurer for vurdering af eksponeringen, jf. artikel 4. Overskrider arbejdstagernes eksponering for elektromagnetiske felter eksponeringsgrænseværdierne, skal arbejdsgiveren straks træffe foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 5, stk. 8.
   3.   Med henblik på dette direktiv anses arbejdsgiveren for at overholde eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger og eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger, når det påvises, at de relevante aktionsniveauer i bilag II og III ikke overskrides. Overskrider eksponeringen aktionsniveauerne, skal arbejdsgiveren handle i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, medmindre den vurdering, der foretages i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, 2 og 3, påviser, at de relevante eksponeringsgrænseværdier ikke overskrides, og at sikkerhedsrisici kan udelukkes.
   Uanset første afsnit kan eksponeringen dog overskride:

               a)

               lave AL'er for elektriske felter (bilag II, tabel B1), når dette er begrundet af praksis eller af processen, forudsat at enten eksponeringsgrænseværdierne for sensoriske virkninger (bilag II, tabel A3) ikke overskrides, eller

                           i)

                           eksponeringsgrænseværdierne for sundhedsmæssige virkninger (bilag II, tabel A2) ikke overskrides

                           ii)

                           meget store gnistudladninger og kontaktstrøm (bilag II, tabel B3) undgås gennem særlige beskyttelsesforanstaltninger, jf. artikel 5, stk. 6, og

                           iii)

                           arbejdstagerne er blevet informeret om de situationer, der er omhandlet i artikel 6, litra f)

               b)

               lave AL'er for magnetiske felter (bilag II, tabel B2), når dette er begrundet af praksis eller af processen, herunder i hoved og torso, i løbet af arbejdsdagen, forudsat at enten eksponeringsgrænseværdierne for sensoriske virkninger (bilag II, tabel A3) ikke overskrides, eller

                           i)

                           overskridelsen af eksponeringsgrænseværdierne for sensoriske virkninger er kun midlertidig

                           ii)

                           eksponeringsgrænseværdierne for sundhedsmæssige virkninger (bilag II, tabel A2) ikke overskrides

                           iii)

                           der træffes foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 5, stk. 9, i tilfælde af forbigående symptomer i henhold til nævnte stykke, litra a), og

                           iv)

                           arbejdstagerne er blevet informeret om de situationer, der er omhandlet i artikel 6, litra f).

         4.   Uanset stk. 2 og stk. 3 kan eksponeringen dog overskride:

               a)

               eksponeringsgrænseværdierne for sensoriske virkninger (bilag II, tabel A1) under arbejdet, når dette er begrundet af praksis eller af processen, forudsat at:

                           i)

                           de kun overskrides midlertidigt

                           ii)

                           eksponeringsgrænseværdierne for sundhedsmæssige virkninger (bilag II, tabel A1) ikke overskrides

                           iii)

                           der er truffet særlige beskyttelsesforanstaltninger i henhold til artikel 5, stk. 7

                           iv)

                           der træffes foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 5, stk. 9, i tilfælde af forbigående symptomer i henhold til nævnte stykke, litra b), og

                           v)

                           arbejdstagerne er blevet informeret om de situationer, der er omhandlet i artikel 6, litra f)

               b)

               eksponeringsgrænseværdierne for sensoriske virkninger (bilag II, tabel A3, og bilag III, tabel A2) under arbejdet, når dette er begrundet af praksis eller af processen, forudsat at:

                           i)

                           de kun overskrides midlertidigt

                           ii)

                           eksponeringsgrænseværdierne for sundhedsmæssige virkninger (bilag II, tabel A2 og bilag III, tabel A1 og tabel A3) ikke overskrides

                           iii)

                           der træffes foranstaltninger i henhold til artikel 5, stk. 9, i tilfælde af forbigående symptomer i henhold til nævnte stykke, litra a), og

                           iv)

                           arbejdstagerne er blevet informeret om de situationer, der er omhandlet i artikel 6, litra f).

         KAPITEL II

      ARBEJDSGIVERNES FORPLIGTELSER

   Artikel 4
   Vurdering af risici og identificering af eksponering
   1.   Ved opfyldelsen forpligtelserne i artikel 6, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF skal arbejdsgiveren vurdere alle risici for arbejdstagerne som følge af elektromagnetiske felter på arbejdsstedet og om nødvendigt måle eller beregne arbejdstagernes eksponering for elektromagnetiske felter.
   Denne vurdering kan på anmodning offentliggøres i overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning og nationale lovgivning, jf. dog artikel 10 i direktiv 89/391/EØF og artikel 6 i nærværende direktiv. Især ved behandling af ansattes personoplysninger under en sådan vurdering skal enhver offentliggørelse opfylde kravene i Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (9) og medlemsstaternes nationale lovgivning, der gennemfører nævnte direktiv. Medmindre der er en mere tungtvejende offentlig interesse i videregivelse, kan offentlige myndigheder, der er i besiddelse af en kopi af vurderingen, afvise en anmodning om adgang til vurderingen eller en anmodning om at offentliggøre den, hvis videregivelse ville skade beskyttelsen af arbejdsgiverens forretningsmæssige interesser, herunder interesser i forbindelse med intellektuel ejendomsret. Arbejdsgiveren kan på de samme betingelser afvise at videregive eller offentliggøre vurderingen i overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning og nationale lovgivning.
   2.   Med henblik på vurderingen i stk. 1 i nærværende artikel skal arbejdsgiveren identificere og vurdere elektromagnetiske felter på arbejdsstedet under hensyntagen til de relevante praktiske vejledninger, jf. artikel 14, og andre relevante standarder eller retningslinjer fra den berørte medlemsstat, herunder eksponeringsdatabaser. Uanset arbejdsgiverens forpligtelser i henhold til nærværende artikel, er arbejdsgiveren, når det er relevant, også berettiget til at tage de emissionsniveauer og andre passende sikkerhedsrelaterede data, som fabrikanter eller distributører har oplyst for udstyret i overensstemmelse med relevant EU-lovgivning, i betragtning, herunder en vurdering af risici, hvis det er relevant for eksponeringsbetingelserne på arbejdsstedet eller installationsstedet.
   3.   Kan overholdelsen af eksponeringsgrænseværdierne ikke fastslås pålideligt ud fra lettilgængelige oplysninger, skal vurderingen af eksponeringen foretages på grundlag af målinger eller beregninger. I så fald skal der ved vurderingen tages hensyn til unøjagtigheder i målingen eller beregningen, som f.eks. numeriske fejl, kildemodel, fantomgeometri og de elektriske egenskaber ved væv og materialer i overensstemmelse med relevant god praksis.
   4.   Den i stk. 1, 2 og 3 i nærværende artikel, omhandlede vurdering, måling og beregning planlægges og gennemføres med passende mellemrum af de kompetente tjenester eller personer under hensyn til den vejledning, der gives i dette direktiv, og navnlig under hensyn til artikel 7 og 11 i direktiv 89/391/EØF om den krævede kompetente sagkundskab samt høring og deltagelse af arbejdstagerne. Resultaterne af vurderingen, målingen eller beregningen af eksponeringen skal opbevares i en passende form, der kan spores, så de senere kan konsulteres, i overensstemmelse med national lovgivning og praksis.
   5.   Ved gennemførelse af risikovurderingen i henhold til artikel 6, stk. 3, i direktiv 89/391/EØF skal arbejdsgiveren være særlig opmærksom på følgende:

               a)

               de eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger, eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger og aktionsniveauer, der er omhandlet i nærværende direktivs artikel 3 og bilag II og III

               b)

               eksponeringens frekvens, niveau, varighed og type, herunder fordelingen over arbejdstagerens krop og på arbejdsstedet

               c)

               enhver direkte biofysisk virkning

               d)

               enhver virkning på særligt udsatte arbejdstageres sundhed og sikkerhed, navnlig arbejdstagere med aktivt eller passivt, implanteret medicinsk udstyr som f.eks. pacemakere, arbejdstagere med kropsbåret medicinsk udstyr, som f.eks. insulinpumper, og gravide arbejdstagere

               e)

               enhver indirekte virkning

               f)

               muligheden for i stedet at anvende erstatningsudstyr, som er udformet med henblik på at begrænse eksponering for elektromagnetiske felter

               g)

               relevante oplysninger, der er indsamlet i forbindelse med helbredsovervågningen, jf. artikel 8

               h)

               oplysninger, som fabrikanten af udstyret har givet

               i)

               andre relevante sundheds- og sikkerhedsrelaterede oplysninger

               j)

               flere eksponeringskilder

               k)

               samtidig eksponering for felter med flere frekvenser.

         6.   På arbejdssteder med offentlig adgang er det ikke nødvendigt at gennemføre vurderingen af eksponeringen, hvis der allerede er gennemført en vurdering i overensstemmelse med bestemmelserne om begrænsning af befolkningens eksponering for elektromagnetiske felter, hvis restriktionerne fastsat i disse bestemmelser er overholdt for arbejdstagerne, og hvis sundheds- og sikkerhedsrisici er udelukkede. Anvendes udstyr, der er bestemt til offentlig anvendelse, efter hensigten, og overholder den EU-lovgivning om produkter, som fastsætter strengere sikkerhedsniveauer end dem, der er fastsat i nærværende direktiv, og anvendes der ikke andet udstyr, anses disse betingelser for opfyldt.
   7.   Arbejdsgiveren skal have en vurdering af risici til sin rådighed, jf. artikel 9, stk. 1, litra a), i direktiv 89/391/EØF, og skal angive, hvilke foranstaltninger der skal træffes i overensstemmelse med nærværende direktivs artikel 5. Risikovurderingen kan omfatte begrundelserne for, hvorfor arbejdsgiveren anser, at arten og omfanget af de risici, som er forbundet med elektromagnetiske felter, overflødiggør en yderligere risikovurdering. Risikovurderingen skal opdateres regelmæssigt, især hvis der er sket væsentlige ændringer, der kunne gøre den uaktuel, eller hvis resultaterne af helbredsovervågningen i artikel 8 viser, at det er nødvendigt.
   Artikel 5
   Bestemmelser med sigte på at undgå eller begrænse risici
   1.   Under hensyn til den tekniske udvikling og de foranstaltninger, der kan træffes for at kontrollere genereringen af elektromagnetiske felter ved kilden, skal arbejdsgiveren træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at risici forårsaget af elektromagnetiske felter på arbejdsstedet fjernes eller begrænses til et minimum.
   En begrænsning af risici, der er en følge af eksponering for elektromagnetiske felter, foretages på grundlag af de generelle principper om forebyggelse, som fastlagt i artikel 6, stk. 2, i direktiv 89/391/EØF.
   2.   På grundlag af den i artikel 4 nævnte risikovurdering skal arbejdsgiveren, så snart de relevante aktionsniveauer i artikel 3 og bilag II og III overskrides, og medmindre den vurdering, der foretages i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, 2 og 3, påviser, at de relevante eksponeringsgrænseværdier ikke overskrides, og at sikkerhedsrisici kan udelukkes, udarbejde og gennemføre en handlingsplan, som skal omfatte tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger til at forebygge eksponering, der overskrider eksponeringsgrænseværdierne for sundhedsmæssige virkninger og eksponeringsgrænseværdierne for sensoriske virkninger, idet der navnlig skal tages hensyn til:

               a)

               andre arbejdsmetoder, der medfører mindre eksponering for elektromagnetiske felter

               b)

               valg af arbejdsudstyr, der udsender mindre intensive elektromagnetiske felter, under hensyn til det arbejde, der skal udføres

               c)

               tekniske foranstaltninger, som tager sigte på at reducere emissionen af elektromagnetiske felter, herunder i givet fald ved brug af tvangsafbrydere, afskærmning eller lignende mekanismer til sundhedsbeskyttelse

               d)

               passende afgrænsnings- og adgangsforanstaltninger såsom signaler, mærker, afmærkninger på gulvet, afspærringer for at begrænse eller kontrollere adgangen

               e)

               i tilfælde af eksponering for elektriske felter, foranstaltninger og procedurer til håndtering af gnistudladninger og kontaktstrøm ved hjælp af tekniske midler og gennem oplæring af arbejdstagere

               f)

               passende planer for vedligeholdelse af arbejdsudstyr, arbejdssteder og arbejdspladssystemer

               g)

               arbejdsstedernes og arbejdspladsernes udformning og indretning

               h)

               begrænsning af eksponeringens varighed og intensitet, og

               i)

               tilgængeligheden af passende personlige værnemidler.

         3.   På grundlag af risikovurderingen i artikel 4 skal arbejdsgiveren udarbejde og gennemføre en handlingsplan, som skal omfatte tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger til at forebygge enhver risiko for særligt udsatte arbejdstagere og eventuelle risici på grund af indirekte virkninger som omhandlet i artikel 4.
   4.   Udover at give de informationer, der er fastsat i artikel 6 i dette direktiv, skal arbejdsgiveren i henhold til artikel 15 i direktiv 89/391/EØF tilpasse de i nærværende artikel nævnte foranstaltninger efter de behov, som særligt udsatte arbejdstagere har, og i givet fald efter individuelle risikovurderinger, navnlig i forbindelse med arbejdstagere, der har meddelt, at de bærer aktivt eller passivt, implanteret medicinsk udstyr såsom pacemakere eller anvender kropsbåret medicinsk udstyr, f.eks. insulinpumper, eller i forbindelse med gravide arbejdstagere, som har oplyst deres arbejdsgiver om deres tilstand.
   5.   På grundlag af risikovurderingen i artikel 4 markeres arbejdssteder, hvor det er sandsynligt, at arbejdstagere vil kunne blive eksponeret for elektromagnetiske felter, der overskrider aktionsniveauerne, med passende skiltning i overensstemmelse med bilag II og III og Rådets direktiv 92/58/EØF af 24. juni 1992 om minimumsforskrifter for signalgivning i forbindelse med sikkerhed og sundhed under arbejdet (niende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (10). De pågældende områder skal afgrænses, og adgangen til dem begrænses alt efter, hvad der er relevant. Er adgangen til disse områder af andre årsager begrænset på passende måde, og er arbejdstagerne informeret om de risici, der forårsages af elektromagnetiske felter, kræves der ikke skiltning og adgangsbegrænsninger, der er specifikke for elektromagnetiske felter.
   6.   Finder artikel 3, stk. 3, litra a), anvendelse, træffes der særlige beskyttelsesforanstaltninger, såsom oplæring af arbejdstagerne i overensstemmelse med artikel 6 og anvendelse af tekniske midler og personlige værnemidler, f.eks. jordingen af arbejdsobjekter, arbejdstagernes forbindelse til arbejdsobjekter (potentialudjævning) og i givet fald og i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, litra a), i Rådets direktiv 89/656/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet (tredje særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (11) anvendelse af sko med isoleringsevne, handsker og beskyttelsesbeklædning.
   7.   Finder artikel 3, stk. 4, litra a), anvendelse, skal der træffes særlige beskyttelsesforanstaltninger, f.eks. til kontrol af bevægelser.
   8.   Arbejdstagere må ikke udsættes for en eksponering, der overskrider eksponeringsgrænseværdierne for sensoriske virkninger og eksponeringsgrænseværdierne for sundhedsmæssige virkninger, medmindre betingelserne i enten artikel 10, stk. 1, litra a) eller c), eller artikel 3, stk. 3 eller 4, er opfyldt. Såfremt eksponeringsgrænseværdierne for sundhedsmæssige virkninger og eksponeringsgrænseværdierne for sensoriske virkninger overskrides på trods af de foranstaltninger, som arbejdsgiveren har truffet for at efterkomme dette direktiv, skal arbejdsgiveren straks tage skridt til at bringe eksponeringen ned under eksponeringsgrænseværdierne. Arbejdsgiveren skal identificere og registrere årsagerne til, at eksponeringsgrænseværdierne for sundhedsmæssige virkninger og eksponeringsgrænseværdierne for sensoriske virkninger er blevet overskredet, og tilpasse beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltningerne herefter for at undgå, at de overskrides igen. De ændrede beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltningerne skal opbevares i en passende sporbar form, så de senere kan konsulteres, i overensstemmelse med national lovgivning og praksis.
   9.   Finder artikel 3, stk. 3 og 4, anvendelse, og indberetter arbejdstageren forbigående symptomer, skal arbejdsgiveren om nødvendigt ajourføre risikovurderingen og forebyggelsesforanstaltningerne. Forbigående symptomer kan omfatte:

               a)

               sensoriske opfattelser og virkninger i funktionen af centralnervesystemet i hovedet fremkaldt af tidsvarierende magnetfelter, og

               b)

               statiske magnetfelters virkninger som f.eks. svimmelhed og kvalme.

         Artikel 6
   Information og oplæring af arbejdstagerne
   Med forbehold af artikel 10 og 12 i direktiv 89/391/EØF sørger arbejdsgiveren for, at arbejdstagere, der på arbejdsstedet sandsynligvis vil blive eksponeret for risici fra elektromagnetiske felter, og/eller disses repræsentanter får enhver nødvendig information og oplæring baseret på resultaterne af den risikovurdering, der er fastsat i nærværende direktivs artikel 4, navnlig vedrørende:

               a)

               de foranstaltninger, der træffes i forbindelse med anvendelsen af nærværende direktiv

               b)

               værdierne og begreberne i forbindelse med eksponeringsgrænseværdier og aktionsniveauer, de dermed forbundne mulige risici og de forebyggelsesforanstaltninger, der træffes

               c)

               de mulige indirekte virkninger af eksponeringen;

               d)

               resultatet af den vurdering, måling eller beregning af niveauet for eksponering for elektromagnetiske felter, der foretages i overensstemmelse med nærværende direktivs artikel 4

               e)

               hvordan sundhedsskadelige virkninger af eksponering kan opdages og anmeldes

               f)

               muligheden for forbigående symptomer og sanseoplevelser i forbindelse med virkninger i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem

               g)

               hvornår arbejdstagerne har ret til helbredsovervågning

               h)

               sikker arbejdspraksis, der kan begrænse risici som følge af eksponering mest muligt

               i)

               arbejdstagere, der er udsat for særlig risiko, jf. nærværende direktivs artikel 4, stk. 5, litra d), og artikel 5, stk. 3 og 4.

         Artikel 7
   Høring af arbejdstagere og disses deltagelse
   Arbejdstagerne og/eller disses repræsentanter høres og deltager i henhold til artikel 11 i direktiv 89/391/EØF.
   KAPITEL III

      FORSKELLIGE BESTEMMELSER

   Artikel 8
   Helbredsovervågning
   1.   Med det formål at forebygge og på et tidligt tidspunkt diagnosticere eventuelle sundhedsskadelige virkninger som følge af eksponering for elektromagnetiske felter, foretages der i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 89/391/EØF passende helbredsovervågning. Der fastsættes bestemmelser om patientjournaler og adgangen hertil i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis.
   2.   I overensstemmelse med national lovgivning og praksis skal resultaterne af helbredsovervågningen opbevares i en passende form, så de senere kan konsulteres, under overholdelse af fortrolighedskrav. Den enkelte arbejdstager skal efter anmodning have adgang til sin egen personlige patientjournal.
   Indberetter en arbejdstager uønskede eller uventede sundhedsmæssige virkninger eller under alle omstændigheder, hvis der påvises en eksponering, som overstiger eksponeringsgrænseværdierne, skal arbejdsgiveren sikre, at den eller de berørte arbejdstagere tilbydes passende lægeundersøgelser eller individuel helbredsovervågning i overensstemmelse med national lovgivning og praksis.
   Sådanne undersøgelser eller sådan overvågning skal være til rådighed på et af arbejdstageren valgt tidsrum, og udgifterne hertil afholdes ikke af arbejdstageren.
   Artikel 9
   Sanktioner
   Medlemsstaterne indfører hensigtsmæssige sanktioner i tilfælde af overtrædelser af den nationale lovgivning, der vedtages til gennemførelse af dette direktiv. Disse sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
   Artikel 10
   Undtagelser
   1.   Som undtagelse fra artikel 3, men med forbehold af artikel 5, stk. 1, gælder følgende:

               a)

               eksponering må overskride eksponeringsgrænseværdierne, hvis eksponeringen sker i forbindelse med installering, afprøvning, anvendelse, udvikling, vedligeholdelse eller forskning i tilknytning til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) — udstyr til patienter i sundhedssektoren, såfremt alle de følgende betingelser er opfyldt:

                           i)

                           den risikovurdering, der blev udført i overensstemmelse med artikel 4, påviste, at eksponeringsgrænseværdierne var overskredet

                           ii)

                           samtlige tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger under hensyn til den tekniske udvikling er indført

                           iii)

                           omstændighederne behørigt begrunder overskridelsen af eksponeringsgrænseværdierne

                           iv)

                           arbejdsstedets, arbejdsudstyrets eller arbejdsmetodernes særlige karakteristika er taget i betragtning, og

                           v)

                           arbejdsgiveren påviser, at arbejdstagerne fortsat er beskyttet mod sundhedsskadelige virkninger og sikkerhedsrisici, herunder sikrer, at de instrukser for sikker brug, som fabrikanten af udstyret har givet i henhold til direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (12), er blevet fulgt

               b)

               medlemsstaterne kan tillade, at der gennemføres et tilsvarende eller mere specifikt beskyttelsessystem for personale, der arbejder i operationelle militære anlæg eller er involveret i militæraktiviteter, herunder deltager i fælles internationale militærøvelser, forudsat at sundhedsskadelige virkninger og sikkerhedsrisici forebygges

               c)

               medlemsstaterne kan under behørigt begrundede omstændigheder og kun så længe de er behørigt begrundede, tillade en midlertidig overskridelse af eksponeringsgrænseværdierne i visse sektorer eller i forbindelse med visse aktiviteter, der ikke er omfattet af litra a) og b). Med henblik på nærværende litra forstås ved »behørigt begrundede omstændigheder« omstændigheder, der opfylder følgende betingelser:

                           i)

                           den risikovurdering, der er udført i overensstemmelse med artikel 4, viste, at eksponeringsgrænseværdierne er overskredet

                           ii)

                           samtlige tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger under hensyn til den tekniske udvikling er indført

                           iii)

                           arbejdsstedets, arbejdsudstyrets eller arbejdsmetodernes særlige karakteristika er taget i betragtning, og

                           iv)

                           arbejdsgiveren påviser, at arbejdstagerne fortsat er beskyttet mod sundhedsskadelige og sikkerhedsmæssige risici, herunder ved anvendelse af sammenlignelige, mere specifikke og internationalt anerkendte standarder og retningslinjer.

         2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen enhver undtagelse fra stk. 1, litra b) og c), og angiver begrundelsen for sådanne undtagelser i den i artikel 15 omhandlede rapport.
   Artikel 11
   Tekniske ændringer af bilagene
   1.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 12, som ændrer bilagene på en rent teknisk måde, for at:

               a)

               tage hensyn til vedtagelsen af forordninger og direktiver om teknisk harmonisering og standardisering vedrørende produktudvikling, konstruktion, fremstilling eller indretning af arbejdsudstyr eller arbejdssteder

               b)

               tage hensyn til den tekniske udvikling, udviklingen inden for de mest relevante standarder eller specifikationer samt nye videnskabelige resultater vedrørende elektromagnetiske felter

               c)

               tilpasse aktionsniveauerne, når der foreligger ny videnskabelig dokumentation, forudsat at de eksisterende eksponeringsgrænseværdier, der er fastsat i bilag II og III, overholdes.

         2.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 12 for at tilpasse bilag II til ICNIRP guidelines for limiting exposure to electric fields induced by movement of the human body in a static magnetic field and by time varying magnetic fields below 1 Hz, så snart de bliver tilgængelige.
   3.   Er det i tilfælde af ændringer som omhandlet i stk. 1 og 2 påkrævet af særligt hastende årsager, anvendes proceduren i artikel 13 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende artikel.
   Artikel 12
   Udøvelse af delegationen
   1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
   2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 11, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 29. juni 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
   3.   Den i artikel 11 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
   4.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
   5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 11 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet eller Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
   Artikel 13
   Hasteprocedure
   1.   Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren, som skal vedrøre sundhedshensyn og beskyttelse af arbejdstagerne.
   2.   Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 12, stk. 5, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
   KAPITEL IV

      AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

   Artikel 14
   Praktiske vejledninger
   Med henblik på at lette gennemførelsen af dette direktiv udarbejder Kommissionen senest seks måneder inden den 1. juli 2016 ikke-bindende praktiske vejledninger. Disse praktiske vejledninger skal navnlig vedrøre følgende forhold:

               a)

               identificering af eksponering under hensyn til relevante europæiske eller internationale standarder, herunder:

                           —

                           beregningsmetoder for vurderingen af eksponeringsgrænseværdierne

                           —

                           lokal beregning af eksterne elektriske og magnetiske felter

                           —

                           vejledning til håndtering af unøjagtigheder i forbindelse med målinger og beregninger

               b)

               vejledning med hensyn til påvisning af overholdelse ved særlige typer af ikke-homogen eksponering i særlige situationer på grundlag af etableret dosimetri

               c)

               beskrivelsen af »metoden for vægtet spidsværdi« for lavfrekvensfelter og af »multifrekvensfeltsummation« for højfrekvensfelter

               d)

               gennemførelsen af risikovurderingen og så vidt muligt tilvejebringelse af forenklede teknikker under særlig hensyntagen til SMV'ernes behov

               e)

               foranstaltninger med sigte på at undgå eller mindske risici, herunder særlige forebyggelsesforanstaltninger, der afhænger af eksponeringsniveauet og arbejdsstedets særlige karakteristika

               f)

               fastlæggelsen af dokumenterede arbejdsprocedurer og særlige informations- og oplæringsmæssige foranstaltninger for arbejdstagere, der er eksponeret for elektromagnetiske felter i forbindelse med MRI-relaterede aktiviteter, jf. artikel 10, stk. 1, litra a)

               g)

               vurderingen af eksponeringen i frekvensområdet 100 kHz – 10 MHz hvor såvel termiske som ikke-termiske virkninger skal tages i betragtning

               h)

               vejledning med hensyn til den lægeundersøgelse og helbredsovervågning, som arbejdstageren skal modtage i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2.

         Kommission arbejder tæt sammen med Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen. Europa-Parlamentet holdes underrettet.
   Artikel 15
   Revision og rapportering
   Rapporten om den praktiske gennemførelse af dette direktiv udarbejdes i henhold til artikel 17a i direktiv 89/391/EØF, under hensyntagen til artikel 1, stk. 4.
   Artikel 16
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 2016.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 17
   Ophævelse
   1.   Direktiv 2004/40/EF ophæves med virkning fra den 29. juni 2013.
   2.   Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag IV.
   Artikel 18
   Ikrafttræden
   Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 19
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 26. juni 2013.

            På Europa-Parlamentets vegne

         M. SCHULZ

            Formand

            På Rådets vegne

         A. SHATTER

            Formand

      (1)  EUT C 43 af 15.2.2012, s. 47.

      (2)  Europa-Parlamentets holdning af 11.6.2013 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 20.6.2013.

      (3)  EUT L 159 af 30.4.2004, s. 1.

      (4)  EUT L 114 af 26.4.2008, s. 88.

      (5)  EUT L 110 af 24.4.2012, s. 1.

      (6)  EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1.

      (7)  EUT C 218 af 13.9.2003, s. 1.

      (8)  EUT C 369 af 17.12.2011, s. 14.

      (9)  EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.

      (10)  EFT L 245 af 26.8.1992, s. 23.

      (11)  EFT L 393 af 30.12.1989, s. 18.

      (12)  EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.

      BILAG I

         FYSISKE STØRRELSER VEDRØRENDE EKSPONERINGEN FOR ELEKTROMAGNETISKE FELTER

      Følgende fysiske størrelser anvendes til at beskrive eksponeringen for elektromagnetiske felter:

                  Elektrisk feltstyrke (E) er en vektorstørrelse, der svarer til den kraft, der virker på en ladet partikel uafhængigt af dens rumlige bevægelse. Den udtrykkes i volt pr. meter (Vm–1). Der skal skelnes mellem det omgivende elektriske felt og det elektriske felt, der findes i kroppen (in situ) som følge af eksponering for det omgivende elektriske felt.

                  Strøm i lemmer (IL) er strømmen i en persons lemmer, når personen eksponeres for elektromagnetiske felter i frekvensområdet fra 10 MHz til 110 MHz som følge af kontakt med en genstand i et elektromagnetisk felt eller et flow af kapacitive strømme, der induceres i den eksponerede krop. Den udtrykkes i ampere (A).

                  Kontaktstrøm (IC) er en strøm, der fremkommer, når en person kommer i kontakt med en genstand i et elektromagnetisk felt. Den udtrykkes i ampere (A). Stationær kontaktstrøm opstår, når en person er i vedvarende kontakt med en genstand i et elektromagnetisk felt. Når der skabes en sådan kontakt, kan der opstå en gnistudladning med tilhørende transient strøm.

                  Elektrisk ladning (Q) er en relevant størrelse, der anvendes i forbindelse med gnistudladning og udtrykkes i coulomb (C).

                  Magnetisk feltstyrke (H) er en vektorstørrelse, der sammen med den magnetiske fluxtæthed kendetegner et magnetisk felt i et hvilket som helst punkt i rummet. Den udtrykkes i ampere pr. meter (Am–1).

                  Magnetisk fluxtæthed (B) er en vektorstørrelse, der resulterer i den kraft, der virker på ladninger i bevægelse. Den udtrykkes i tesla (T). I frit rum og i biologisk materiale kan magnetisk fluxtæthed og magnetisk feltstyrke omregnes til hinanden idet en magnetisk feltstyrke H på 1 Am–1 svarer til en magnetisk fluxtæthed B på 4π 10 –7 T (ca. 1,25 mikrotesla).

                  Effekttæthed (S) er en relevant størrelse, der anvendes ved meget høje frekvenser, hvor der er lav indtrængningsdybde i kroppen. Der er tale om strålingseffekten vinkelret på en overflade divideret med overfladens areal. Den udtrykkes i watt pr. kvadratmeter (Wm–2).

                  Specifik energiabsorption (SA) defineres som en energi, der absorberes pr. masseenhed af biologisk væv, udtrykt i joule pr. kilogram (Jkg–1). I direktivet anvendes størrelsen til at fastlægge grænser for virkninger fra pulserende mikrobølgestråling.

                  Specifik energiabsorptionshastighed (SAR) som gennemsnit for hele kroppen eller for dele af kroppen er den hastighed, hvormed energi absorberes pr. masseenhed af biologisk væv, udtrykt i watt pr. kilogram (Wkg–1). Helkrops-SAR er et bredt accepteret mål for skadelige termiske effekter ved eksponering for radiofrekvente felter (RF). Ud over den gennemsnitlige helkrops-SAR er det nødvendigt med lokale SAR-værdier med henblik på at vurdere og begrænse for stor afsættelse af energi i mindre dele af kroppen som følge af særlige eksponeringsforhold. Sådanne forhold kan f.eks. være en person eksponeret for RF i det lave MHz-område (f.eks. fra dielektriske varmere) og eksponerede personer i en antennes nærfelt.

            Blandt disse størrelser kan magnetisk fluxtæthed (B), kontaktstrøm (IC), strøm på lemmer (IL), elektrisk feltstyrke (E), magnetisk feltstyrke (H) og effekttæthed (S) måles direkte.

      BILAG II

         IKKE-TERMISKE VIRKNINGER

         EKSPONERINGSGRÆNSEVÆRDIER OG AKTIONSNIVEAUER I FREKVENSOMRÅDET FRA 0 Hz TIL 10 MHz

      A.   EKSPONERINGSGRÆNSEVÆRDIER
      Eksponeringsgrænseværdier under 1 Hz (tabel A1) er grænser for statisk magnetfelter, der ikke påvirkes af biologisk væv.
      Eksponeringsgrænseværdier for frekvenser fra 1 Hz til 10 MHz (tabel A2) er grænser for elektriske felter, der induceres i kroppen som følge af eksponering for tidsvarierende elektriske og magnetiske felter.
      Eksponeringsgrænseværdier for ydre magnetisk fluxtæthed fra 0 til 1 Hz
      Eksponeringsgrænseværdien for sensoriske virkninger er eksponeringsgrænseværdien under normale arbejdsbetingelser (tabel A1) og er forbundet med svimmelhed og andre fysiologiske virkninger med forbindelse til forstyrrelse af det menneskelige balanceorgan primært som følge af at færdes i et statisk magnetfelt.
      Eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger under kontrollerede arbejdsbetingelser (tabel A1) anvendes midlertidigt i løbet af arbejdsdagen, når dette er begrundet af praksis eller af processen, under forudsætning af at der er truffet forebyggende foranstaltninger, som f.eks. kontrol af bevægelser og information til arbejdstagerne.

         Tabel A1

         Eksponeringsgrænseværdier for ydre magnetisk fluxtæthed (B0) fra 0 til 1 Hz

                  Eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger

                  Normale arbejdsbetingelser

                  2 T

                  Lokal eksponering af lemmer

                  8 T

                  Eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger

                  Kontrollerede arbejdsbetingelser

                  8 T

            Eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger for indre elektrisk feltstyrke fra 1 Hz til 10 MHz
      Eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger (tabel A2) er forbundet med elektrisk stimulering af hele det perifere nervesystems væv og centralnervesystemets væv i kroppen, herunder i hovedet.

         Tabel A2

         Eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger for indre elektrisk feltstyrke fra 1 Hz til 10 MHz

                  Frekvensområde

                  Eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger

                  1 Hz ≤ f < 3 kHz

                  1,1 Vm–1 (spidsværdi)

                  3 kHz ≤ f ≤ 10 MHz

                  3,8 × 10–4 f Vm–1 (spidsværdi)

                  Note A2 -1:

                  f er frekvensen udtrykt i hertz (Hz)

                  Note A2 -2:

                  Eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger for indre elektrisk feltstyrke er lokale spidsværdier i hele det eksponerede subjekts krop.

                  Note A2 -3:

                  Eksponeringsgrænseværdierne er spidsværdier i tid, som svarer til RMS-værdierne ganget med √ 2 for sinusformede felter. I tilfælde af ikke-sinusformede felter baseres en vurdering af eksponeringen, der foretages i henhold til artikel 4, på metoden for vægtet spidsværdi (med filtrering af tidsdomænet), som forklaret i de praktiske vejledninger, jf. artikel 14, men andre videnskabeligt funderede og anerkendte procedurer til vurdering af eksponeringen kan anvendes, hvis de fører til nogenlunde tilsvarende og sammenlignelige resultater.

            Eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger for indre elektrisk feltstyrke fra 1 Hz til 400 Hz
      Eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger (tabel A3) er forbundet med elektriske felters effekt på det centrale nervesystem i hovedet, dvs. retinale fosfener og mindre forbigående ændringer af visse hjernefunktioner.

         Tabel A3

         Eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger for indre elektrisk feltstyrke fra 1 Hz til 400 Hz

                  Frekvensområde

                  Eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger

                  1 Hz ≤ f < 10 Hz

                  0,7/f Vm–1 (spidsværdi)

                  10 Hz ≤ f < 25 Hz

                  0,07 Vm–1 (spidsværdi)

                  25 Hz ≤ f ≤ 400 Hz

                  0,0028 f Vm–1 (spidsværdi)

                  Note A3 -1:

                  f er frekvensen udtrykt i hertz (Hz)

                  Note A3 -2:

                  Eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger for indre elektrisk feltstyrke er lokale spidsværdier i det eksponerede subjekts hoved.

                  Note A3 -3:

                  Eksponeringsgrænseværdier er spidsværdier i tid, som svarer til RMS-værdierne ganget med √ 2 for sinusformede felter. I tilfælde af ikke-sinusformede felter baseres en vurdering af eksponeringen, der foretages i henhold til artikel 4, på metoden for vægtet spidsværdi (med filtrering af tidsdomænet), som forklaret i de praktiske vejledninger, jf. artikel 14, men andre videnskabeligt funderede og anerkendte procedurer til vurdering af eksponeringen kan anvendes, hvis de fører til nogenlunde tilsvarende og sammenlignelige resultater.

            B.   AKTIONSNIVEAUER (AL'er)
      Følgende fysiske størrelser og værdier anvendes til at angive størrelsen af aktionsniveauerne (AL'erne), som anføres for ved en forenklet vurdering at sikre, at de relevante eksponeringsgrænseværdier overholdes, eller fastslå på hvilket niveau, der skal træffes relevante beskyttelses- eller forebyggelsesforanstaltninger som fastlagt i artikel 5:

                  —

                  lave AL'er (E) og høj AL'er (E) for elektrisk feltstyrke E ved tidsvarierende elektriske felter som fastlagt i tabel B1

                  —

                  lave AL'er (B) og høje AL'er (B) for magnetisk fluxtæthed B ved tidsvarierende magnetiske felter som fastlagt i tabel B2

                  —

                  AL'er(IC) for kontaktstrøm som fastlagt i tabel B3

                  —

                  AL'er(B0) for magnetisk fluxtæthed i statiske magnetfelter som fastlagt i tabel B4

            Aktionsniveauer svarer til beregnede eller målte elektriske og magnetiske feltværdier på arbejdsstedet, når arbejdstageren ikke er til stede.
      Aktionsniveauer (AL'er) for eksponering for elektriske felter
      Lave AL'er (tabel B1) for ydre elektrisk felt er baseret på begrænsning af det indre elektriske felt til under eksponeringsgrænseværdierne (tabel A2 og A3) og begrænsning af gnistudladninger i arbejdsmiljøet.
      Under høje AL'er overstiger det indre elektriske felt ikke eksponeringsgrænseværdier (tabel A2 og A3), og generende gnistudladninger forhindres, hvis beskyttelsesforanstaltningerne i artikel 5, stk. 6, træffes.

         Tabel B1

         Aktionsniveauer for eksponering for elektriske felter fra 1 Hz til 10 MHz

                  Frekvensområde

                  Elektrisk feltstyrke Lavt AL(E) [Vm–1] (RMS)

                  Elektrisk feltstyrke Høje AL'er(E) [Vm–1] (RMS)

                  1 ≤ f < 25 Hz

                  2,0 × 104

                  2,0 × 104

                  25 ≤ f < 50 Hz

                  5,0 × 105/f

                  2,0 × 104

                  50 Hz ≤ f < 1,64 kHz

                  5,0 × 105/f

                  1,0 × 106/f

                  1,64 ≤ f < 3 kHz

                  5,0 × 105/f

                  6,1 × 102

                  3 kHz ≤ f ≤ 10 MHz

                  1,7 × 102

                  6,1 × 102

                  Note B1-1:

                  f er frekvensen udtrykt i hertz (Hz)

                  Note B1-2:

                  De lave AL'er (E) og høje AL'er (E) er RMS-værdierne af den elektriske feltstyrke, hvilket svarer til spidsværdierne divideret med √ 2 for sinusformede felter. I tilfælde af ikke-sinusformede felter baseres en vurdering af eksponeringen, der foretages i henhold til artikel 4, på metoden for vægtet spidsværdi (med filtrering af tidsdomænet), som forklaret i den praktiske vejledning, jf. artikel 14, men andre videnskabeligt funderede og anerkendte procedurer til vurdering af eksponeringen kan anvendes, hvis de fører til nogenlunde tilsvarende og sammenlignelige resultater.

                  Note B1-3:

                  AL'er repræsenterer maksimale beregnede eller målte værdier ved arbejdstagerens kropsposition. Det resulterer i en konservativ eksponeringsvurdering og automatisk overholdelse af eksponeringsgrænseværdier under alle ikke-homogene eksponeringsforhold. For at forenkle vurderingen af overholdelsen af eksponeringsgrænseværdier, udført i overensstemmelse med artikel 4, under specifikke, ikke-homogene forhold vil der i den praktiske vejledning, jf. artikel 14, blive fastlagt kriterier for lokal beregning af middelværdierne for målte felter på grundlag af etableret dosimetri. I tilfælde af en meget lokal kilde inden for få centimeters afstand fra kroppen fastlægges det inducerede elektriske felt dosimetrisk i hvert enkelt tilfælde.

            Aktionsniveauer (AL'er) for eksponering for magnetfelter
      Lave AL'er (tabel B2) er for frekvenser under 400 Hz, der er udledt af eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger (tabel A3) og for frekvenser over 400 Hz fra eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger for indre elektrisk feltstyrke (tabel A2).
      Høje AL'er (tabel B2) er udledt af eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger for indre elektrisk feltstyrke forbundet med elektrisk stimulering af det perifere og autonome nervevæv i hoved og krop (tabel A2). Overensstemmelse med høje AL'er sikrer, at eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger ikke overskrides, men at der er mulighed for virkninger forbundet med ændringer i retinale fosfener og mindre forbigående ændringer i hjerneaktiviteten, hvis eksponeringen af hovedet overstiger de lave AL'er for eksponeringer op til 400 Hz. I sådanne tilfælde finder artikel 5, stk. 6, anvendelse.
      AL'er for eksponering af lemmer er udledt af eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger for indre elektrisk feltstyrke forbundet med elektrisk stimulering af vævet i lemmerne, ved at tage højde for at det magnetiske felt har en svagere forbindelse til lemmerne end til hele kroppen.

         Tabel B2

         Aktionsniveauer for eksponering for magnetfelter fra 1 Hz til 10 MHz

                  Frekvensområde

                  Magnetisk fluxtæthed Lave AL'er(B)[μT] (RMS)

                  Magnetisk fluxtæthed Høje AL'er(B)[μT] (RMS)

                  Magnetisk fluxtæthed AL'er for eksponering af lemmer for et afgrænset magnetfelt [μT] (RMS)

                  1 ≤ f < 8 Hz

                  2,0 × 105/f

                  3,0 × 105/f

                  9,0 × 105/f

                  8 ≤ f < 25 Hz

                  2,5× 104/f

                  3,0 × 105/f

                  9,0 × 105/f

                  25 ≤ f < 300 Hz

                  1,0 × 103

                  3,0 × 105/f

                  9,0 × 105/f

                  300 Hz ≤ f < 3 kHz

                  3,0 × 105/f

                  3,0 × 105/f

                  9,0 × 105/f

                  3 kHz ≤ f ≤ 10 MHz

                  1,0 × 102

                  1,0 × 102

                  3,0 × 102

                  Note B2-1:

                  f er frekvensen udtrykt i hertz (Hz)

                  Note B2-2:

                  Lave AL'er og høje AL'er er RMS-værdier, der svarer til spidsværdierne divideret med √ 2 for sinusformede felter. I tilfælde af ikke-sinusformede felter baseres en vurdering af eksponeringen, der foretages i henhold til artikel 4, på metoden for vægtet spidsværdi (med filtrering af tidsdomænet), som forklaret i den praktiske vejledning, jf. artikel 14, men andre videnskabeligt funderede og anerkendte procedurer til vurdering af eksponeringen kan anvendes, hvis de fører til nogenlunde tilsvarende og sammenlignelige resultater.

                  Note B2-3:

                  AL'er for eksponering for magnetfelter udgør maksimumsværdier for arbejdstagerens kropsposition. Det resulterer i en konservativ eksponeringsvurdering og automatisk overholdelse af eksponeringsgrænseværdier under alle ikke-homogene eksponeringsforhold. For at forenkle vurderingen af overholdelsen af eksponeringsgrænseværdier, udført i overensstemmelse med artikel 4, under specifikke, ikke-homogene forhold vil der i den praktiske vejledning, jf. artikel 14, blive fastlagt kriterier for lokal beregning af middelværdierne for målte felter på grundlag af etableret dosimetri. I tilfælde af en meget lokal kilde inden for få centimeters afstand fra kroppen fastlægges det inducerede elektriske felt dosimetrisk i hvert enkelt tilfælde.

         Tabel B3

         Aktionsniveauer for kontaktstrøm IC

                  Frekvens

                  AL'er (IC) stationær kontaktstrøm [mA] (RMS)

                  indtil 2,5 kHz

                  1,0

                  2,5 ≤ f < 100 kHz

                  0,4 f

                  100 kHz ≤ f ≤ 10 000 kHz

                  40

                  Note B3-1:

                  f er frekvensen udtrykt i kilohertz (kHz).

            Aktionsniveauer (AL'er) for magnetisk fluxtæthed i statiske magnetfelter

         Tabel B4

         Aktionsniveauer for magnetisk fluxtæthed i statiske magnetfelter

                  Farer

                  AL'er(B0)

                  Interferens med aktivt implanteret udstyr, f.eks. pacemakere

                  0,5 mT

                  Tiltræknings- og projektilrisiko i det perifere område af kraftige feltkilder (> 100 mT)

                  3 mT

      BILAG III

         TERMISKE VIRKNINGER

         EKSPONERINGSGRÆNSEVÆRDIER OG AKTIONSNIVEAUER I FREKVENSOMRÅDET FRA 100 kHz TIL 300 GHz

      A.   EKSPONERINGSGRÆNSEVÆRDIER
      Eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger for frekvenser fra 100 kHz til 6 GHz (tabel A1) er grænseværdier for energi og effekt absorberet pr. masseenhed af biologisk væv som følge af eksponering for elektromagnetiske felter.
      Eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger for frekvenser fra 0,3 til 6 GHz (tabel A2) er grænseværdier for absorberet energi i en lille vævsmasse i hovedet som følge af eksponering for elektromagnetiske felter.
      Eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger for frekvenser over 6 GHz (tabel A3) er grænseværdier for effekttætheden af en elektromagnetisk bølge, som rammer kroppens overflade.

         Tabel A1

         Eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger ved eksponering for elektromagnetiske felter fra 100 kHz til 6 GHz

                  Eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger

                  SAR-værdier beregnet som middelværdi for enhver seks-minutters-periode

                  Eksponeringsgrænseværdier for helkropsvarmestress udtrykt som gennemsnitlig SAR i kroppen

                  0,4 Wkg–1

                  Eksponeringsgrænseværdier for lokalt varmestress i hoved og krop udtrykt som lokal SAR i kroppen

                  10 Wkg–1

                  Eksponeringsgrænseværdier for lokalt helkropsvarmestress i lemmerne udtrykt som lokal SAR i lemmerne

                  20 Wkg–1

                  Note A1-1:

                  Lokal SAR beregnes som middelværdi i en masse af 10 g sammenhængende væv. Den deraf følgende maksimale SAR bør være den værdi, der anvendes ved vurdering af eksponeringen. Disse 10 g væv skal være en masse af sammenhængende væv med næsten homogene elektriske egenskaber. Når man præciserer, at det er en sammenhængende vævsmasse, erkendes det, at dette begreb kan anvendes inden for elektronisk dosimetri, men kan være problematisk i forbindelse med direkte fysiske målinger. En enkel form som f.eks. kubisk eller sfærisk vævsmasse kan bruges.

            Eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger fra 0,3 GHz til 6 GHz
      Denne eksponeringsgrænseværdi for sensoriske virkninger (tabel A2) tager sigte på at undgå auditive virkninger forårsaget af hovedets eksponering for pulserende mikrobølgestråling.

         Tabel A2

         Eksponeringsgrænseværdier for sensoriske virkninger ved eksponering for elektromagnetiske felter fra 0,3 til 6 GHz

                  Frekvensområde

                  Lokal specifik energiabsorption (SA)

                  0,3 ≤ f ≤ 6 GHz

                  10 mJkg–1

                  Note A2 -1:

                  Lokal SA beregnes som middelværdi for en masse af 10 g væv.

         Tabel A3

         Eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger ved eksponering for elektromagnetiske felter fra 6 GHz til 300 GHz

                  Frekvensområde

                  Eksponeringsgrænseværdier for sundhedsmæssige virkninger forbundet med effekttæthed

                  6 GHz ≤ f ≤ 300 GHz

                  50 Wm–2

                  Note A3 -1:

                  Effekttætheden beregnes som middelværdi for 20 cm2 eksponeret område. Den lokale maksimale effekttæthed, beregnet som middelværdi for 1 cm2, bør ikke være mere end 20 gange 50 Wm–2. Effekttætheder fra 6 til 10 GHz beregnes som middelværdi for enhver seks-minutters-periode. Over 10 GHz beregnes effekttæthed som middelværdi over enhver 68/f1,05-minutters-periode (hvor f er frekvensen i GHz) for at kompensere for, at indtrængningsdybden bliver gradvis mindre ved stigende frekvens.

            B.   AKTIONSNIVEAUER (AL'er)
      Følgende fysiske størrelser og værdier anvendes til at angive størrelsen af aktionsniveauerne (AL'er), som anføres for ved en forenklet vurdering at sikre, at den relevante eksponeringsgrænseværdi overholdes, eller fastslå på hvilket niveau, der skal træffes relevante beskyttelses- eller forebyggelsesforanstaltninger som fastlagt i artikel 5:

                  —

                  AL'er(E) for elektrisk feltstyrke E af tidsvarierende elektriske felter som fastlagt i tabel B1

                  —

                  AL'er(B) for magnetisk fluxtæthed B af tidsvarierende magnetiske felter som fastlagt i tabel B1

                  —

                  AL'er(S) for effekttæthed af elektromagnetiske bølger som fastlagt i tabel B1

                  —

                  AL'er(IC) for kontaktstrøm som fastlagt i tabel B2

                  —

                  AL'er(IL) for strøm i lemmer som fastlagt i tabel B2.

            Aktionsniveauer svarer til beregnede eller målte feltværdier på arbejdsstedet, når arbejdstageren ikke er til stede, som maksimumsværdi for kroppens eller en specificeret kropsdels position.
      Aktionsniveauer (AL'er) for eksponering for elektriske og magnetiske felter
      AL'er(E) og AL'er(B) er udledt af SAR eller effekttæthedseksponeringsgrænseværdier (tabel A1 og A3) baseret på tærsklerne relateret til indre termiske virkninger forårsaget af eksponering for (ydre) elektriske og magnetiske felter.

         Tabel B1

         Aktionsniveauer for eksponering for elektromagnetiske felter fra 100 kHz til 300 GHz

                  Frekvensområde

                  Elektrisk feltstyrke AL'er(E) [Vm–1] (RMS)

                  Magnetisk fluxtæthed AL'er(B)[μT] (RMS)

                  Effekttæthed AL'er(S) [Wm–2]

                  100 kHz ≤ f < 1 MHz

                  6,1 × 102

                  2,0 × 106/f

                  —

                  1 ≤ f < 10 MHz

                  6,1 × 108/f

                  2,0 × 106/f

                  —

                  10 ≤ f < 400 MHz

                  61

                  0,2

                  —

                  400 MHz ≤ f < 2 GHz

                  3 × 10–3 f½

                  1,0 × 10–5 f½

                  —

                  2 ≤ f < 6 GHz

                  1,4 × 102

                  4,5 × 10–1

                  —

                  6 ≤ f ≤ 300 GHz

                  1,4 × 102

                  4,5 × 10–1

                  50

                  Note B1-1:

                  f er frekvensen udtrykt i hertz (Hz)

                  Note B1-2:

                  [AL'er(E)]2 og [AL'er(B)]2 beregnes som middelværdi for en seks-minutters-periode. For RF-pulser må spidseffekttætheden, beregnet som middelværdi over pulsbredden, ikke udgøre mere end 1 000 gange den respektive AL'er(S). For multifrekvensfelter baseres analysen på summation som beskrevet i de praktiske vejledninger, jf. artikel 14.

                  Note B1-3:

                  AL'er(E) og AL'er(B) repræsenterer maksimale beregnede eller målte værdier for arbejdstagerens krops position. Det resulterer i en konservativ eksponeringsvurdering og automatisk overholdelse af eksponeringsgrænseværdier under alle uensartede eksponeringsforhold. For at forenkle vurderingen af overholdelsen af eksponeringsgrænseværdier, udført i overensstemmelse med artikel 4, under specifikke, uensartede forhold vil der i den praktiske vejledning, jf. artikel 14, blive fastlagt kriterier for lokal beregning af middelværdierne for målte felter på grundlag af etableret dosimetri. I tilfælde af en meget lokal kilde inden for få centimeters afstand fra kroppen fastlægges overholdelsen af eksponeringsgrænseværdier dosimetrisk i hvert enkelt tilfælde.

                  Note B1-4:

                  Effekttæthed beregnes som middelværdi for 20 cm2 eksponeret område. Den lokale maksimale effekttæthed, beregnet som middelværdi for 1 cm2, bør ikke være mere end 20 gange 50 Wm–2. Effekttætheder fra 6 til 10 GHz beregnes som middelværdi for enhver seks-minutters-periode. Over 10 GHz beregnes effekttæthed som middelværdi for enhver 68/f1,05-minutters-periode (hvor f er frekvensen i GHz) for at kompensere for, at indtrængningsdybden bliver gradvis mindre ved stigende frekvens.

         Tabel B2

         Aktionsniveauer for stationær kontaktstrøm og induceret strøm i lemmer

                  Frekvensområde

                  Stationær kontaktstrøm, AL(IC) [mA] (RMS)

                  Induceret strøm på lemmer i ethvert lem, AL(IL) [mA] (RMS)

                  100 kHz ≤ f < 10 MHz

                  40

                  —

                  10 MHz ≤ f ≤ 110 MHz

                  40

                  100

                  Note B2-1:

                  [AL'er(IL)]2 beregnes som middelværdi for en seks-minutters-periode.

      BILAG IV

         Sammenligningstabel

                  Direktiv 2004/40/EF

                  Dette direktiv

                  Artikel 1, stk. 1

                  Artikel 1, stk. 1

                  Artikel 1, stk. 2

                  Artikel 1, stk. 2 og 3

                  Artikel 1, stk. 3

                  Artikel 1, stk. 4

                  Artikel 1, stk. 4

                  Artikel 1, stk. 5

                  Artikel 1, stk. 5

                  Artikel 1, stk. 6

                  Artikel 2, litra a)

                  Artikel 2, litra a)

                  —

                  Artikel 2, litra b)

                  —

                  Artikel 2, litra c)

                  Artikel 2, litra b)

                  Artikel 2, litra d), e) og f)

                  Artikel 2, litra c)

                  Artikel 2, litra g)

                  Artikel 3, stk. 1

                  Artikel 3, stk. 1

                  Artikel 3, stk. 2

                  Artikel 3, stk. 1

                  —

                  Artikel 3, stk. 2

                  Artikel 3, stk. 3

                  Artikel 3, stk. 2 og 3

                  —

                  Artikel 3, stk. 4

                  Artikel 4, stk. 1

                  Artikel 4, stk. 1

                  Artikel 4, stk. 2

                  Artikel 4, stk. 2 og 4

                  Artikel 4, stk. 3

                  Artikel 4, stk. 3

                  Artikel 4, stk. 4

                  Artikel 4, stk. 4

                  Artikel 4, stk. 5, litra a)

                  Artikel 4, stk. 5, litra b)

                  Artikel 4, stk. 5, litra b)

                  Artikel 4, stk. 5, litra a)

                  —

                  Artikel 4, stk. 5, litra c)

                  Artikel 4, stk. 5, litra c)

                  Artikel 4, stk. 5, litra d)

                  Artikel 4, stk. 5, litra d)

                  Artikel 4, stk. 5, litra e)

                  Artikel 4, stk. 5, litra d), nr. i)

                  —

                  Artikel 4, stk. 5, litra d), nr. ii)

                  —

                  Artikel 4, stk. 5, litra d), nr. iii)

                  —

                  Artikel 4, stk. 5, litra d), nr. iv)

                  —

                  Artikel 4, stk. 5, litra e)

                  Artikel 4, stk. 5, litra f)

                  Artikel 4, stk. 5, litra f)

                  Artikel 4, stk. 5, litra g)

                  —

                  Artikel 4, stk. 5, litra h)

                  —

                  Artikel 4, stk. 5, litra i)

                  Artikel 4, stk. 5, litra g)

                  Artikel 4, stk. 5, litra j)

                  Artikel 4, stk. 5, litra h)

                  Artikel 4, stk. 5, litra k)

                  —

                  Artikel 4, stk. 6

                  Artikel 4, stk. 6

                  Artikel 4, stk. 7

                  Artikel 5, stk. 1

                  Artikel 5, stk. 1

                  Artikel 5, stk. 2, indledning

                  Artikel 5, stk. 2, indledning

                  Artikel 5, stk. 2, litra a)-c)

                  Artikel 5, stk. 2, litra a)-c)

                  —

                  Artikel 5, stk. 2, litra d)

                  —

                  Artikel 5, stk. 2, litra e)

                  Artikel 5, stk. 2, litra d)-g)

                  Artikel 5, stk. 2, litra f)-i)

                  —

                  Artikel 5, stk. 4

                  Artikel 5, stk. 3

                  Artikel 5, stk. 5

                  —

                  Artikel 5, stk. 6

                  —

                  Artikel 5, stk. 7

                  Artikel 5, stk. 4

                  Artikel 5, stk. 8

                  —

                  Artikel 5, stk. 9

                  Artikel 5, stk. 5

                  Artikel 5, stk. 3

                  Artikel 6, indledning

                  Artikel 6, indledning

                  Artikel 6, litra a)

                  Artikel 6, litra a)

                  Artikel 6, litra b)

                  Artikel 6, litra b)

                  —

                  Artikel 6, litra c)

                  Artikel 6, litra c)

                  Artikel 6, litra d)

                  Artikel 6, litra d)

                  Artikel 6, litra e)

                  —

                  Artikel 6, litra f)

                  Artikel 6, litra e)

                  Artikel 6, litra g)

                  Artikel 6, litra f)

                  Artikel 6, litra h)

                  —

                  Artikel 6, litra i)

                  Artikel 7

                  Artikel 7

                  Artikel 8, stk. 1

                  Artikel 8, stk. 1

                  Artikel 8, stk. 2

                  —

                  Artikel 8, stk. 3

                  Artikel 8, stk. 2

                  Artikel 9

                  Artikel 9

                  —

                  Artikel 10

                  Artikel 10, stk. 1

                  Artikel 11, stk. 1, litra c)

                  Artikel 10, stk. 2, litra a)

                  Artikel 11, stk. 1, litra a)

                  Artikel 10, stk. 2, litra b)

                  Artikel 11, stk. 1, litra b)

                  Artikel 11

                  —

                  —

                  Artikel 12

                  —

                  Artikel 13

                  —

                  Artikel 14

                  —

                  Artikel 15

                  Artikel 13, stk. 1

                  Artikel 16, stk. 1

                  Artikel 13, stk. 2

                  Artikel 16, stk. 2

                  —

                  Artikel 17

                  Artikel 14

                  Artikel 18

                  Artikel 15

                  Artikel 19

                  Bilag

                  Bilag I; Bilag II og Bilag III

                  —

                  Bilag IV


Avis juridique important

|

31987L0022

Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder

EF-Tidende nr. L 015 af 17/01/1987 s. 0038 - 0041

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 22. december 1986  om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler, isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder  (87/22/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  Det primaere formaal med bestemmelser vedroerende fremstilling og distribution af farmaceutiske specialiteter er at beskytte folkesundheden;  hoejteknologiske laegemidler, der er et resultat af langvarig og bekostelig forskning, vil ikke fortsat kunne udvikles i Europa, medmindre der findes gunstige forskriftsmaessige rammer, herunder navnlig ensartede markedsfoeringsbetingelser i hele Faellesskabet;  ved Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (4), senest aendret ved direktiv 83/570/EOEF (5), er der fastsat visse procedurer for samordning af medlemsstaternes afgoerelser vedroerende markedsfoeringen af farmaceutiske specialiteter til menneskebrug; medicinalfirmaer kan i henhold til disse bestemmelser anmode en medlemsstat om at tage behoerigt hensyn til en tilladelse, der allerede er udstedt af en anden medlemsstat;  ved Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater (6) er der fastsat en procedure for samordning af de nationale afgoerelser vedroerende veterinaermedicinske praeparater;  disse procedurer er imidlertid ikke tilstraekkelige til at sikre de hoejteknologiske laegemidler det store enhedsmarked i Faellesskabet, der er behov for;  paa dette teknologisk avancerede omraade raader de forskellige nationale myndigheder ikke altid over tilstraekkelig videnskabelig sagkundskab til at loese problemerne i forbindelse med de hoejteknologiske laegemidler;  for at naa frem til ensartede afgoerelser i hele Faellesskabet er det derfor vigtigt at tilvejebringe en samraadsmekanisme paa faellesskabsniveau, der skal finde anvendelse forud for enhver national afgoerelse vedroerende et hoejteknologisk laegemiddel;  dette samraad paa faellesskabsniveau boer ogsaa omfatte immunologiske produkter og substitutionsprodukter for blodbestanddele fremstillet ved de nye bioteknologiske metoder samt nye laegemidler paa basis af radioaktive isotoper, som kun vil kunne udvikles i Europa, saafremt der findes et tilstraekkelig stort og ensartet marked;  behovet for at vedtage nye tekniske forskrifter for de hoejteknologiske laegemidler eller for at aendre de gaeldende forskrifter boer undersoeges under et forudgaaende samraad mellem medlemsstaterne og Kommissionen i de beroerte udvalg, saaledes at udviklingen i laegemiddelforskningen ikke bringes i fare, samtidig med at der sikres en optimal sundhedsbeskyttelse i Faellesskabet -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Medlemsstaternes myndigheder forelaegger i overensstemmelse med artikel 2, 3 og 4 sagen til udtalelse for de i artikel 8 i direktiv 75/319/EOEF og i artikel 16 i direktiv 81/851/EOEF omhandlede udvalg, inden de traeffer afgoerelse om en tilladelse, en tilbagekaldelse eller, med forbehold af artikel 4, stk. 2, en suspension af en markedsfoeringstilladelse for de laegemidler, der er opfoert paa listen i bilaget.  Artikel 2  1. Saa snart de kompetente myndigheder modtager en ansoegning om tilladelse til markedsfoering af et laegemiddel, som er naevnt i bilaget (liste A og B), skal de efter anmodning fra den ansvarlige for markedsfoeringen af produktet forelaegge sagen til udtalelse enten for Udvalget  for farmaceutiske Specialiteter eller for Udvalget for veterinaermedicinske Praeparater, alt efter udvalgets kompetence. Alle ansoegninger af denne art forelaegges skriftligt de beroerte kompetente myndigheder samtidig med ansoegningen om tilladelse til markedsfoeringen, og en genpart fremsendes til det beroerte udvalg.  2. Saa snart de kompetente myndigheder modtager en ansoegning om tilladelse til markedsfoering af et laegemiddel, der er fremstillet ved de nye bioteknologiske metoder, og som er naevnt i liste A i bilaget, skal de forelaegge sagen til udtalelse enten for Udvalget for farmaceutiske Specialiteter eller for Udvalget for veterinaermedicinske Praeparater, alt efter udvalgets kompetence.  3. Stk. 2 finder ikke anvendelse, naar ansoegeren samtidig med indgivelsen af ansoegningen om tilladelse til markedsfoering godtgoer over for den beroerte medlemsstats kompetente myndigheder, at:  i) hverken han eller nogen anden fysisk eller juridisk person, som han er tilknyttet, inden for de seneste fem aar har ansoegt om tilladelse til markedsfoering i en anden medlemsstat af et produkt indeholdende det eller de samme aktive stoffer, og at  ii) hverken han eller nogen anden fysisk eller juridisk person, som han er tilknyttet, paataenker i loebet af de foelgende fem aar efter datoen for indgivelsen af ansoegningen at ansoege om tilladelse til markedsfoering i en anden medlemsstat af et produkt indeholdende det eller de samme aktive stoffer.  I saa fald giver de kompetente myndigheder det paagaeldende udvalg meddelelse om ansoegningen og fremsender til det et resumé af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel 4, litra a), i direktiv 65/65/EOEF (1), senest aendret ved direktiv 87/21/EOEF (2), eller et tilsvarende dokument, fremlagt af ansoegeren, saafremt der er tale om et laegemiddel, der er omhandlet i artikel 34, stk. 2, i direktiv 75/319/EOEF, eller et veterinaermedicinsk praeparat.  Saafremt den ansvarlige for markedsfoeringen af det oprindelige produkt eller en anden person med dennes samtykke inden fem aar efter indgivelsen af den foerste ansoegning indsender en eller flere ansoegninger om tilladelse til markedsfoering af et produkt indeholdende det samme aktive stof, der er fremstillet ved samme syntesemetode, til de oevrige medlemsstaters kompetente myndigheder, giver den ansvarlige for markedsfoeringen straks meddelelse herom til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor den foerste ansoegning blev indgivet, og sagen indbringes for det relevante udvalg til udtalelse.  4. Naar udvalget har afgivet positiv udtalelse om markedsfoeringen af et hoejteknologisk laegemiddel i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, indbringer de kompetente myndigheder sagen for udvalget med henblik paa en ny udtalelse, inden de traeffer afgoerelse om tilbagekaldelse eller, med forbehold af artikel 4, stk. 2, suspension af markedsfoeringstilladelsen for det paagaeldende laegemiddel.  5. De kompetente myndigheder eller Kommissionen kan ligeledes hoere Udvalget for farmaceutiske Specialiteter om tekniske spoergsmaal vedroerende de laegemidler, der er omhandlet i artikel 34, stk. 2, i direktiv 75/319/EOEF.  6. De kompetente myndigheder eller Kommissionen kan ligeledes hoere Udvalget for veterinaermedicinske Praeparater om tekniske spoergsmaal vedroerende de laegemidler, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, andet og tredje led, i direktiv 81/851/EOEF.  Artikel 3  1. Repraesentanten for den medlemsstat, der har indledt den i artikel 2 omhandlede procedure, optraeder som ordfoerer og fremskaffer alle noedvendige oplysninger til vurdering af det paagaeldende laegemiddel. De oplysninger, der fremsendes i denne forbindelse, er strengt fortrolige.  2. Den ansvarlige for markedsfoeringen af det paagaeldende laegemiddel underrettes straks om, at sagen er indbragt for udvalget. Han kan efter egen anmodning fremsaette en mundtlig eller skriftlig redegoerelse for udvalget.  3. Naar en medlemsstat indbringer en sag for udvalget, drager den omsorg for, at den ansvarlige for markedsfoeringen til alle udvalgets medlemmer fremsender et enslydende resumé af sagen bestaaende af et resumé af produktets egenskaber og rapporterne fra de analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske eksperter.  Endvidere skal en genpart af det fuldstaendige og ajourfoerte materiale vedroerende ansoegning om tilladelse til markedsfoering, der er indgivet til den eller de beroerte medlemsstater, fremsendes til udvalget af den ansvarlige for markedsfoeringen, som attesterer, at alt det sagsmateriale vedroerende den paagaeldende specialitet, der er fremsendt til de kompetente myndigheder og udvalget, er identisk.  4. Alle foreliggende evalueringsrapporter og rapporter om laegemiddelovervaagning vedroerende det paagaeldende laegemiddel fremsendes til udvalget af medlemsstaternes myndigheder og den ansvarlige for markedsfoeringen af det paagaeldende laegemiddel.  Artikel 4  1. Naar udvalget har faaet forelagt spoergsmaal vedroerende en ansoegning om tilladelse til markedsfoering, afgiver det udtalelse 30 dage inden udloebet af de frister, som alt efter tilfaeldet er fastsat i artikel 7 i direktiv 65/65/EOEF og artikel 4, litra c), i direktiv 75/319/EOEF eller i artikel 8 og artikel 9, stk. 3, i direktiv 81/851/EOEF. Den medlemsstat, der har indbragt sagen for udvalget, underretter med henblik herpaa straks dette om forlaengelse af de paagaeldende frister, samt om begyndelse og afslutning paa en eventuel suspension af de paagaeldende frister.  2. Naar udvalget faar forelagt et udkast til suspension eller tilbagekaldelse af en tilladelse, fastsaetter det en passende frist for afgivelse af en begrundet udtalelse baseret paa hensynet til folkesundheden. I noedstilfaelde kan medlemsstaterne dog suspendere den paagaeldende markedsfoeringstilladelse uden at afvente udvalgets udtalelse, forudsat at det straks underretter udvalget herom med angivelse af aarsagerne til suspensionen og en begrundelse for dens oejeblikkelige ivaerksaettelse.  3. Udvalget underretter straks den beroerte medlemsstat og den ansvarlige for markedsfoeringen om sin udtalelse og i givet fald om fremsaettelse af divergerende udtalelser i udvalget.  4. Den beroerte medlemsstat giver meddelelse om de foelger, der drages af udvalgets udtalelse, inden for en frist paa hoejst 30 dage fra modtagelsen af den i stk. 3 omhandlede underretning. Den unterretter straks udvalget om sin afgoerelse.  Artikel 5  Med forbehold af anvendelsen af andre faellesskabsbestemmelser, giver medlemsstaterne, i overensstemmelse med artikel 8 og 9 i Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (1), Kommissionen meddelelse om planlagte tekniske forskrifter vedroerende fremstilling og markedsfoering af laegemidler som defineret i artikel 1 i direktiv 65/65/EOEF.  Inden for en frist paa et aar fra vedtagelsen af dette direktiv forelaegger Kommissionen for Raadet forslag til forskrifter med henblik paa analogt med direktiv 75/319/EOEF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsfoering af laegemidler, der ikke er omfattet af artikel 34 i direktiv 75/319/EOEF, samt veterinaermedicinske praeparater i henhold til artikel 2, andet led, i direktiv 81/851/EOEF, navnlig for saa vidt angaar sikkerhedsproblemerne ved fremstilling og anvendelse.  Artikel 6  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1987. De underretter straks Kommissionen herom.  Artikel 7  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. december 1986.  Paa Raadets vegne  G. SHAW  Formand  (1) EFT nr. C 293 af 5. 11. 1984, s. 1.  (2) EFT nr. C 36 af 17. 2. 1986, s. 152.  (3) EFT nr. C 160 af 1. 7. 1985, s. 18.  (4) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.  (5) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.  (6) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.  (1) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.  (2) Se side 36 i denne Tidende.  (1) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8.  BILAG  LISTE OVER HOEJTEKNOLOGISKE LAEGEMIDLER  A. Laegemidler fremstillet ved foelgende bioteknologiske metoder  - rekombinant DNA-teknologi  - kontrolleret genekspression til kodning af biologisk aktive proteiner i prokaryoter og eukaryoter, herunder aendrede pattedyrsceller  - metoder baseret paa hybridomer og monoklonale antistoffer  B. Andre hoejteknologiske laegemidler  - Andre biologiske metoder, der efter den kompetente myndigheds opfattelse udgoer en betydningsfuld innovation,  - Laegemidler, der indgives ved hjaelp af nye metoder, som efter den kompetente myndigheds opfattelse udgoer en betydningsfuld innovation,  - laegemidler indeholdende et nyt stof eller med en helt ny indikation, der efter den kompetente myndigheds opfattelse er af vaesentlig terapeutisk betydning,  - nye laegemidler paa basis af radioaktive isotoper, der efter den kompetente myndigheds opfattelse er af vaesentlig terapeutisk betydning.  - laegemidler, til hvis fremstilling der anvendes processer, som efter den kompetente myndigheds opfattelse repraesenterer et betydningsfuldt teknisk fremskridt, saasom todimensionel elektroforese, under minimal indvirkning af tyngdekraften.