title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/1564 af 13. september 2017 om visse tilladte former for anvendelse af visse værker og andre frembringelser, der er beskyttet af ophavsret og beslægtede rettigheder, til gavn for personer, der er blinde eller synshæmmede eller på anden måde har et læsehandicap, og om ændring af direktiv 2001/29/EF om harmonisering af visse aspekter af ophavsret og beslægtede rettigheder i informationssamfundet

text:
                  20.9.2017

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 242/6

            EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV (EU) 2017/1564
      af 13. september 2017
      om visse tilladte former for anvendelse af visse værker og andre frembringelser, der er beskyttet af ophavsret og beslægtede rettigheder, til gavn for personer, der er blinde eller synshæmmede eller på anden måde har et læsehandicap, og om ændring af direktiv 2001/29/EF om harmonisering af visse aspekter af ophavsret og beslægtede rettigheder i informationssamfundet
      EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
      under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
      efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
      under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
      efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
      ud fra følgende betragtninger:

                  (1)

                  Unionens retsakter om ophavsret og beslægtede rettigheder giver retssikkerhed og et højt beskyttelsesniveau for rettighedshavere og udgør en harmoniseret retlig ramme. Denne ramme bidrager til, at det indre marked fungerer ordentligt, og stimulerer innovation, nyskabelse, investeringer og produktion af nyt indhold, herunder i det digitale miljø. Den har ligeledes til formål at øge adgangen til viden og kultur ved at beskytte værker og andre frembringelser og ved at tillade undtagelser eller begrænsninger, som er i offentlighedens interesse. En rimelig balance mellem rettighedshavernes og brugernes rettigheder og interesser bør opretholdes.

                  (2)

                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/9/EF (3), 2001/29/EF (4), 2006/115/EF (5) og 2009/24/EF (6) harmoniserer rettighedshavernes rettigheder for så vidt angår ophavsret og beslægtede rettigheder. Disse direktiver indeholder sammen med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/28/EU (7) en udtømmende liste over undtagelser fra og indskrænkninger af disse rettigheder, som gør det muligt på visse betingelser at anvende indhold uden rettighedshavernes tilladelse for at nå visse politiske målsætninger.

                  (3)

                  Personer, der er blinde eller synshæmmede eller på anden måde har et læsehandicap, står fortsat over for adskillige forhindringer for adgang til bøger og andet trykt materiale, der er beskyttet af ophavsret og beslægtede rettigheder. Under hensyntagen til de rettigheder, der er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (»chartret«) og FN's konvention om rettigheder for personer med handicap (»UNCRPD«) for personer, der er blinde eller synshæmmede eller på anden måde har et læsehandicap, bør der iværksættes foranstaltninger med henblik på at øge rådigheden af bøger og andet trykt materiale i tilgængelige formater og forbedre deres cirkulation på det indre marked.

                  (4)

                  Marrakeshtraktaten om fremme af adgang til offentliggjorte værker for personer, der er blinde eller synshæmmede eller på anden måde har et læsehandicap, (»Marrakeshtraktaten«) blev undertegnet på Unionens vegne den 30. april 2014 (8). Traktatens formål er at øge rådigheden og den grænseoverskridende udveksling af visse værker og andre beskyttede frembringelser i tilgængelige formater for personer, der er blinde eller synshæmmede eller på anden måde har et læsehandicap. Marrakeshtraktaten kræver, at de kontraherende parter fastsætter undtagelser fra og indskrænkninger af ophavsret og beslægtede rettigheder i forbindelse med fremstilling og spredning samt for grænseoverskridende udveksling af visse værker og andre beskyttede frembringelser i tilgængelige formater. Unionens indgåelse af Marrakeshtraktaten gør det nødvendigt at tilpasse EU-retten ved at fastsætte en obligatorisk og harmoniseret undtagelse for de anvendelser, værker og målgruppepersoner, som er omfattet af nævnte traktat.

                  (5)

                  Ifølge Den Europæiske Unions Domstols udtalelse 3/15 (9) skal de undtagelser fra eller indskrænkninger i ophavsret og beslægtede rettigheder, der er mulige i henhold til Marrakeshtraktaten med hensyn til fremstilling og spredning af tilgængelige formater af visse værker og andre frembringelser, gennemføres inden for rammerne af det område, der er harmoniseret ved direktiv 2001/29/EF.

                  (6)

                  Dette direktiv gennemfører de forpligtelser, som Unionen skal efterleve i medfør af Marrakeshtraktaten, på en harmoniseret måde med henblik på at sikre, at de tilsvarende foranstaltninger bliver anvendt konsekvent i hele det indre marked. Dette direktiv bør derfor fastsætte en obligatorisk undtagelse fra de rettigheder, der harmoniseres ved hjælp af EU-retten, og som er relevante for de anvendelser og værker, som er omfattet af Marrakeshtraktaten. Disse rettigheder omfatter navnlig retten til at reproducere, overføre til almenheden, stille til rådighed for almenheden, sprede og udlåne som fastsat i direktiv 2001/29/EF, 2006/115/EF og 2009/24/EF samt de tilsvarende rettigheder fastsat i direktiv 96/9/EF. Eftersom de undtagelser eller begrænsninger, der kræves efter Marrakeshtraktaten, også omfatter værker i lydform såsom lydbøger, bør den obligatoriske undtagelse, der indføres med nærværende direktiv, også gælde for beslægtede rettigheder.

                  (7)

                  Dette direktiv vedrører personer, der er blinde, personer, der har en synsnedsættelse, der ikke kan afhjælpes, så de får en synsfunktion, der i al væsentlighed svarer til synet hos en person uden en sådan funktionsnedsættelse, personer, der har et perceptions- eller læsehandicap, herunder dysleksi eller enhver anden form for indlæringsvanskelighed, der forhindrer dem i at læse trykte værker i tilnærmelsesvis samme grad som personer uden et sådant handicap, og personer, der grundet et fysisk handicap er ude af stand til at holde eller håndtere en bog eller fokusere eller bevæge øjnene i et omfang, der normalt muliggør læsning, for så vidt som sådanne personer som følge af en sådan funktionsnedsættelse eller et sådant handicap er ude af stand til at læse trykte værker i tilnærmelsesvis samme grad som personer uden en sådan funktionsnedsættelse eller et sådant handicap. Formålet med dette direktiv er derfor at forbedre rådigheden af bøger, herunder e-bøger, tidsskrifter, aviser, blade og andre typer skriftligt materiale, notation, herunder noder, og andet trykt materiale, herunder i digitalt eller analogt lydformat, online eller offline, i formater, som vil gøre disse værker og andre frembringelser tilgængelige for disse personer i tilnærmelsesvis samme omfang som for personer uden en sådan funktionsnedsættelse eller et sådant handicap. Tilgængelige formater dækker for eksempel punktskrift, stor skrift, tilpassede e-bøger, lydbøger og radioudsendelser.

                  (8)

                  Den obligatoriske undtagelse, der indføres med dette direktiv, bør indskrænke retten til at reproducere med henblik på at tillade enhver handling, der er nødvendig for at ændre, konvertere eller tilpasse et værk eller en anden frembringelse på en sådan måde, at der kan frembringes et tilgængeligt format, der gør det muligt for målgruppepersonerne at tilgå det pågældende værk eller den pågældende anden frembringelse. Dette omfatter at skabe de nødvendige muligheder for at navigere oplysninger i et tilgængeligt format. Det indebærer også ændringer, der måtte være nødvendige i tilfælde, hvor et værks eller en anden frembringelses format allerede er tilgængeligt for visse målgruppepersoner, men ikke er det for andre målgruppepersoner på grund af forskellige funktionsnedsættelser eller handicap eller forskellige grader af sådanne funktionsnedsættelser eller handicap.

                  (9)

                  De tilladte anvendelser, der fastsættes i dette direktiv, bør omfatte fremstilling af tilgængelige formater enten af målgruppepersoner eller af bemyndigede enheder, der tjener deres behov, hvad enten disse bemyndigede enheder er offentlige eller private organisationer, navnlig biblioteker, uddannelsessteder og andre nonprofitorganisationer, der tjener personer med læsehandicap som en af deres primære aktiviteter, institutionelle forpligtelser eller som en del af deres almennyttige opgaver. Anvendelserne fastsat i dette direktiv bør også omfatte en fysisk persons fremstilling af tilgængelige formater udelukkende med henblik på målgruppepersoners anvendelse, for så vidt den fysisk person handler på vegne af en målgruppeperson eller hjælper en målgruppeperson med at fremstille disse formater. Tilgængelige formater bør kun fremstilles af værker eller andre frembringelser, som målgruppepersoner eller bemyndigede enheder har lovlig adgang til. Medlemsstaterne bør sikre, at enhver aftalebestemmelse, som søger på en hvilken som helst måde at forhindre eller begrænse anvendelsen af undtagelsen, ikke har nogen retsvirkning.

                  (10)

                  Undtagelsen, som indføres med dette direktiv, bør gøre det muligt for bemyndigede enheder at fremstille og sprede tilgængelige formater af værker eller andre frembringelser, der er omfattet af dette direktiv, både online og offline i Unionen. Dette direktiv bør ikke pålægge nogen forpligtelse for bemyndigede enheder til at fremstille og sprede sådanne formater.

                  (11)

                  Det bør være muligt at stille tilgængelige formater, der er fremstillet i en medlemsstat, til rådighed i alle medlemsstater med henblik på at sikre, at de i højere grad er til rådighed på hele det indre marked. Dette ville mindske behovet for dobbeltarbejde i forbindelse med fremstilling af tilgængelige formater af det samme værk eller den samme anden frembringelse i hele Unionen, hvilket ville skabe besparelser og øget effektivitet. Dette direktiv bør derfor sikre, at tilgængelige formater fremstillet af bemyndigede enheder i en hvilken som helst medlemsstat kan spredes til og tilgås af målgruppepersoner og bemyndigede enheder overalt i Unionen. For at fremme en sådan grænseoverskridende udveksling og for at gøre gensidig identifikation og samarbejde nemmere for bemyndigede enheder bør der tilskyndes til frivillig deling af oplysninger vedrørende navne og kontaktoplysninger, herunder eventuelle tilgængelige websteder, for bemyndigede enheder, der er etableret i Unionen. Medlemsstaterne bør derfor fremsende oplysninger, som de har modtaget fra bemyndigede enheder, til Kommissionen. Dette bør ikke indebære en forpligtelse for medlemsstater til at tjekke, om sådanne oplysninger er fuldstændige og præcise, eller om de er i overensstemmelse med de nationale love, der gennemfører dette direktiv. Sådanne oplysninger bør gøres tilgængelige online af Kommissionen på et centralt informationssted på EU-plan. Dette vil også være en hjælp for bemyndigede enheder såvel som målgruppepersoner og rettighedshavere til at kontakte bemyndigede enheder for at få yderligere oplysninger, jf. bestemmelserne i dette direktiv og i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1563 (10). Det førnævnte centrale informationssted bør supplere den indgangsportal, der som foreskrevet i Marrakeshtraktaten, skal oprettes af Det Internationale Bureau under Verdensorganisationen for Intellektuel Ejendomsret (WIPO) med det formål at lette identificering af og samarbejde blandt bemyndigede enheder på internationalt plan.

                  (12)

                  Med henblik på at øge rådigheden af tilgængelige formater og forhindre uautoriseret spredning af værker eller andre frembringelser, bør bemyndigede enheder, der beskæftiger sig med at sprede tilgængelige formater, overføre dem til almenheden eller stille dem til rådighed for almenheden, overholde visse forpligtelser.

                  (13)

                  De krav i forbindelse med bemyndigelse eller anerkendelse, som medlemsstaterne kan stille til bemyndigede enheder, såsom krav vedrørende levering af tjenesteydelser af generel art til målgruppepersoner, bør ikke have til følge, at enheder, som er omfattet af definitionen på en bemyndiget enhed som fastlagt i dette direktiv, forhindres i at foretage de anvendelser, der er tilladt i henhold til dette direktiv.

                  (14)

                  I betragtning af den særlige karakter og det særlige anvendelsesområde for den undtagelse, der indføres med dette direktiv, samt behovet for retssikkerhed for målgruppen, bør det ikke være muligt for medlemsstaterne at stille yderligere krav for anvendelsen af undtagelsen, såsom forudgående verificering af, hvorvidt værkerne stilles kommercielt til rådighed i tilgængelige formater, end dem, der er fastlagt i dette direktiv. Medlemsstaterne bør kun kunne indføre kompensationsordninger vedrørende bemyndigede enheders tilladte anvendelser af værker eller andre frembringelser. For at undgå byrder for målgruppepersoner og forhindre barrierer for den grænseoverskridende spredning af tilgængelige formater og urimelige krav til bemyndigede enheder er det vigtigt, at medlemsstaternes mulighed for at indføre sådanne kompensationsordninger er begrænset. Kompensationsordninger bør derfor ikke kræve betaling fra målgruppepersoner. De bør kun finde anvendelse på anvendelser, der foretages af bemyndigede enheder etableret på den medlemsstats område, der indfører en sådan ordning, og de bør ikke kræve betaling fra bemyndigede enheder, der er etableret i andre medlemsstater eller tredjelande, som er parter i Marrakeshtraktaten. Medlemsstaterne bør sikre, at der ikke er mere byrdefulde krav til den grænseoverskridende udveksling af tilgængelige formater under sådanne kompensationsordninger end for ikkegrænseoverskridende udveksling, herunder med hensyn til kompensationens form og mulige niveau. Ved fastlæggelse af kompensationsniveauet bør der tages behørigt hensyn til nonprofitkarakteren af bemyndigede enheders aktiviteter, til de almene mål, der forfølges i dette direktiv, målgruppepersonernes interesser, rettighedshaveres mulige skade og nødvendigheden af at sikre grænseoverskridende spredning af tilgængelige formater. Der bør også tages hensyn til hvert enkelt tilfældes konkrete omstændigheder, der hidrører fra fremstillingen af et bestemt tilgængeligt format. Hvis en rettighedshavers skade er minimal, bør der ikke opstå nogen pligt til at betale kompensation.

                  (15)

                  Det er væsentligt, at enhver behandling af personoplysninger i medfør af dette direktiv respekterer grundlæggende rettigheder, herunder retten til respekt for privatliv og familieliv og retten til beskyttelse af personoplysninger i henhold til chartrets artikel 7 og 8, og det er afgørende, at enhver sådan behandling også er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (11) og 2002/58/EF (12), som regulerer den behandling af personoplysninger, der måtte blive foretaget af bemyndigede enheder inden for rammerne af dette direktiv og under tilsyn af medlemsstaternes kompetente myndigheder, navnlig de offentlige uafhængige myndigheder udpeget af medlemsstaterne.

                  (16)

                  UNCRPD, som Unionen er part i, garanterer personer med handicap retten til information og uddannelse og retten til at deltage i det kulturelle, økonomiske og sociale liv, alt på lige fod med andre. UNCRPD kræver, at parterne i overensstemmelse med international ret tager alle egnede skridt for at sikre, at lovgivning til beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder ikke udgør en urimelig eller diskriminerende barriere for adgangen til kulturstof for personer med handicap.

                  (17)

                  I henhold til chartret er enhver form for forskelsbehandling, herunder på grund af handicap, forbudt, og retten for personer med handicap til at nyde godt af foranstaltninger, der skal sikre deres autonomi, sociale og erhvervsmæssige integration og deltagelse i samfundslivet, anerkendes og respekteres af Unionen.

                  (18)

                  Med vedtagelsen af dette direktiv sigter Unionen på at sikre, at målgruppepersonerne har adgang til bøger og andet trykt materiale i tilgængelige formater i hele det indre marked. I overensstemmelse hermed er dette direktiv et vigtigt første skridt hen mod at forbedre adgangen til værker for personer med handicap.

                  (19)

                  Kommissionen bør vurdere situationen for så vidt angår andre til rådighed værende værker og andre frembringelser i tilgængelige formater end dem, der er omfattet af dette direktiv, samt værker og andre frembringelser i tilgængelige formater, der er til rådighed for personer med andre handicap. Det er vigtigt, at Kommissionen i denne henseende evaluerer situationen nøje. Ændringer til dette direktivs anvendelsesområde kunne overvejes, om nødvendigt, på grundlag af en rapport fra Kommissionen.

                  (20)

                  Medlemsstaterne bør fortsat kunne fastsætte en undtagelse eller begrænsning til gavn for personer med handicap i tilfælde, der ikke er omfattet af dette direktiv, navnlig vedrørende værker og andre frembringelser samt andre handicap end dem, der er omfattet af dette direktiv, jf. artikel 5, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/29/EF. Nærværende direktiv er ikke til hinder for, at medlemsstaterne kan indføre undtagelser fra eller begrænsninger af rettigheder, som ikke er harmoniseret under Unionens ramme for ophavsret.

                  (21)

                  Dette direktiv respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, som er anerkendt ved navnlig chartret og UNCRPD. Dette direktiv bør fortolkes og anvendes i overensstemmelse med disse rettigheder og principper.

                  (22)

                  Marrakeshtraktaten pålægger visse forpligtelser vedrørende udveksling af tilgængelige formater mellem Unionen og tredjelande, der er parter i nævnte traktat. De foranstaltninger, som Unionen har truffet for at opfylde disse forpligtelser, er indeholdt i forordning (EU) 2017/1563, der bør læses i sammenhæng med dette direktiv.

                  (23)

                  Målet for dette direktiv, nemlig at forbedre adgangen i Unionen til værker og andre frembringelser, der er beskyttet af ophavsret og beslægtede rettigheder, for personer, der er blinde eller synshæmmede eller på anden måde har et læsehandicap, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

                  (24)

                  I overensstemmelse med den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (13) har medlemsstaterne påtaget sig i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. I forbindelse med dette direktiv finder lovgiver, at fremsendelse af sådanne dokumenter er berettiget —

            VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
      Artikel 1
      Genstand og anvendelsesområde
      Dette direktiv tager sigte på yderligere at harmonisere EU-ret vedrørende ophavsret og beslægtede rettigheder inden for rammerne af det indre marked ved at fastlægge regler for anvendelse af visse værker og andre frembringelser uden rettighedshaverens tilladelse til gavn for personer, der er blinde eller synshæmmede eller på anden måde har et læsehandicap.
      Artikel 2
      Definitioner
      I dette direktiv forstås ved:
      1)   »værk eller anden frembringelse«: et værk i form af en bog, et tidsskrift, en avis, et blad eller anden type skriftligt materiale, notation, herunder noder, samt tilhørende illustrationer på ethvert medie, herunder i lydform såsom lydbøger og i digitale formater, som er beskyttet af ophavsret og beslægtede rettigheder, og som er offentliggjort eller på anden lovlig vis stillet til rådighed for almenheden
      2)   »målgruppeperson«: en person, der uanset eventuelle andre handicap:

                  a)

                  er blind

                  b)

                  har en synsnedsættelse, som ikke kan afhjælpes, så vedkommende får en synsfunktion, der tilnærmelsesvis svarer til synet hos en person uden en sådan funktionsnedsættelse, og som derfor er ude af stand til at læse trykte værker i tilnærmelsesvis samme grad som en person uden en sådan funktionsnedsættelse

                  c)

                  har et perceptions- eller læsehandicap, og som derfor er ude af stand til at læse trykte værker i tilnærmelsesvis samme grad som en person uden et sådant handicap, eller

                  d)

                  på anden måde grundet et fysisk handicap er ude af stand til at holde eller håndtere en bog eller fokusere eller bevæge øjnene i et omfang, der normalt muliggør læsning

            3)   »tilgængeligt format«: et værk eller en anden frembringelse, der præsenteres på en alternativ måde eller i en form, der giver en målgruppeperson adgang til værket eller frembringelsen, således at en sådan person får ligeså let og behagelig adgang som en person uden de i nr. 2) nævnte funktionsnedsættelser eller handicap
      4)   »bemyndiget enhed«: en enhed, der er godkendt eller anerkendt af en medlemsstat til at forestå uddannelse, undervisning af lærere, tilpasset læsning eller adgang til information for målgruppepersoner på ikkekommerciel basis. Det omfatter også offentlige institutioner eller nonprofitorganisationer, der leverer de samme ydelser til målgruppepersoner som en af deres primære aktiviteter, institutionelle forpligtelser eller som en del af deres almennyttige opgaver.
      Artikel 3
      Tilladte anvendelser
      1.   Medlemsstaterne skal fastsætte en undtagelse, således at tilladelse fra rettighedshaveren af enhver ophavsrettighed eller beslægtet rettighed til et værk eller en anden frembringelse ikke kræves i henhold til artikel 5 og 7 i direktiv 96/9/EF, artikel 2, 3 og 4 i direktiv 2001/29/EF, artikel 1, stk. 1, artikel 8, stk. 2 og 3, og artikel 9 i direktiv 2006/115/EF samt artikel 4 i direktiv 2009/24/EF, for nogen handling, der er nødvendig for, at:

                  a)

                  en målgruppeperson eller en person, der handler på dennes vegne, kan fremstille et tilgængeligt format af et værk eller en anden frembringelse, som målgruppepersonen har lovlig adgang til, til målgruppepersonens eksklusive brug, og

                  b)

                  en bemyndiget enhed kan fremstille et tilgængeligt format af et værk eller en anden frembringelse, som den har lovlig adgang til, eller overføre et tilgængeligt format, stille det til rådighed, sprede det eller udlåne det til en målgruppeperson eller en anden bemyndiget enhed på ikkekommerciel basis til en målgruppepersons eksklusive brug.

            2.   Medlemsstaterne sikrer, at hvert tilgængeligt format respekterer værkets eller frembringelsens integritet med behørigt hensyn til de ændringer, der er nødvendige for at gøre værket eller frembringelsen tilgængeligt i det alternative format.
      3.   Undtagelsen i stk. 1 må kun anvendes i visse specielle tilfælde, der ikke strider mod den normale udnyttelse af værket eller den anden frembringelse og ikke indebærer urimelig skade for rettighedshaverens legitime interesser.
      4.   Artikel 6, stk. 4, første, tredje og femte afsnit, i direktiv 2001/29/EF finder anvendelse på undtagelsen i nærærende artikels stk. 1.
      5.   Medlemsstaterne sikrer, at de undtagelser, der er fastsat i stk. 1, ikke kan tilsidesættes ved aftale.
      6.   Medlemsstaterne kan fastsætte, at anvendelser tilladt i medfør af dette direktiv, der foretages af bemyndigede enheder, der er etableret på deres område, gøres til genstand for kompensationsordninger inden for de begrænsninger, der er fastlagt i dette direktiv.
      Artikel 4
      Tilgængelige formater på det indre marked
      Medlemsstaterne sikrer, at en bemyndiget enhed, der er etableret på deres område, kan udføre handlingerne i artikel 3, stk. 1, litra b), til gavn for en målgruppeperson eller en anden bemyndiget enhed, som er etableret i en hvilken som helst medlemsstat. Medlemsstaterne sikrer ligeledes, at en målgruppeperson eller en bemyndiget enhed, der er etableret på deres område, kan tilegne sig eller få adgang til et tilgængeligt format fra en bemyndiget enhed etableret i en hvilken som helst medlemsstat.
      Artikel 5
      Bemyndigede enheders forpligtelser
      1.   Medlemsstaterne sikrer, at en bemyndiget enhed, der er etableret på deres område, og som udfører de handlinger, der er omhandlet i artikel 4, indfører og følger sine egne praksisser for at sikre, at den:

                  a)

                  kun spreder og overfører tilgængelige formater til og stiller tilgængelige formater til rådighed for målgruppepersoner eller andre bemyndigede enheder

                  b)

                  tager passende skridt for at modvirke, at tilgængelige formater bliver reproduceret, spredt, overført til almenheden eller stillet til rådighed for almenheden på uautoriseret vis

                  c)

                  udviser den fornødne omhu ved og fører registre over sin behandling af værker eller andre frembringelser og tilgængelige formater deraf og

                  d)

                  på sit websted, hvis dette er passende, eller gennem andre online- eller offlinekanaler offentliggør og opdaterer oplysninger om, hvordan den overholder forpligtelserne i litra a)-c).

            Medlemsstaterne sikrer, at de praksisser, der er omhandlet i første afsnit, indføres og følges under fuldstændig overholdelse af de i artikel 7 omhandlede regler for behandling af målgruppepersoners personoplysninger.
      2.   Medlemsstaterne sikrer, at en bemyndiget enhed, der er etableret på deres område, og som udfører de handlinger, der er omhandlet i artikel 4, efter anmodning forsyner målgruppepersoner, andre bemyndigede enheder eller rettighedshavere med følgende oplysninger på en tilgængelig måde:

                  a)

                  listen over værker eller andre frembringelser, for hvilke den er i besiddelse af tilgængelige formater, og hvilke formater det drejer sig om, og

                  b)

                  navn og kontaktoplysninger på de bemyndigede enheder, den har samarbejdet med i forbindelse med udvekslingen af tilgængelige formater i henhold til jf. artikel 4.

            Artikel 6
      Gennemsigtighed og udveksling af oplysninger
      1.   Medlemsstaterne tilskynder bemyndigede enheder, der er etableret på deres område, og som udfører de handlinger, der er omhandlet i dette direktivs artikel 4 og i artikel 3 og 4 i forordning (EU) 2017/1563, til på frivilligt grundlag at meddele dem deres navne og kontaktoplysninger.
      2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de oplysninger, de har modtaget i henhold til stk. 1. Kommissionen gør disse oplysninger offentligt tilgængelige online på et centralt informationssted og holder det opdateret.
      Artikel 7
      Beskyttelse af personoplysninger
      Behandling af personoplysninger inden for rammerne af dette direktiv skal ske i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF.
      Artikel 8
      Ændring af direktiv 2001/29/EF
      Artikel 5, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/29/EF affattes således:

                     »b)

                     hvis der er tale om anvendelser til gavn for handicappede, som står i direkte forbindelse med det pågældende handicap og er af ikke-kommerciel karakter, og det sker i et omfang, som er påkrævet af hensyn til det særlige handicap, med forbehold af medlemsstaternes forpligtelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/1564 (*1)

      Artikel 9
      Rapport
      Senest den 11. oktober 2020 fremlægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om adgangen på det indre marked til værker og andre frembringelser end de i artikel 2, nr. 1), definerede i tilgængelige formater for målgruppepersonerne samt til værker og andre frembringelser for personer med andre handicap end de i artikel 2, nr. 2), omhandlede. Rapporten skal tage hensyn til udviklingen inden for relevant teknologi og indeholde en vurdering af hensigtsmæssigheden af at udvide dette direktivs anvendelsesområde for at forbedre adgangen til andre typer værker og andre frembringelser og for at forbedre adgangen for personer med andre handicap end dem, der er omfattet af dette direktiv.
      Artikel 10
      Revision
      1.   Senest den 11. oktober 2023 evaluerer Kommissionen dette direktiv og fremlægger de vigtigste resultater i en rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, eventuelt ledsaget af forslag til ændring af dette direktiv. I denne evaluering skal der indgå en vurdering af indvirkningen af kompensationsordninger, som medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 3, stk. 6, har indført for adgangen til tilgængelige formater for målgruppepersoner og for grænseoverskridende udveksling heraf. Kommissionens rapport skal tage hensyn til synspunkterne hos de relevante civilsamfundsaktører og hos ikkestatslige organisationer, herunder organisationer, der repræsenterer personer med handicap, og organisationer, der repræsenterer ældre.
      2.   Medlemsstaterne forsyner Kommissionen med de nødvendige oplysninger for udarbejdelsen af den i stk. 1 omhandlede rapport og udarbejdelsen af den rapport, der henvises til i artikel 9.
      3.   En medlemsstat, der har gyldige grunde til at formode, at gennemførelsen af dette direktiv har haft en betydelig negativ indvirkning på det kommercielle udbud af værker eller andre frembringelser i tilgængelige formater for målgruppepersoner, kan forelægge Kommissionen situationen sammen med alle relevante oplysninger. Kommissionen tager højde for disse oplysninger ved udarbejdelsen af den i stk. 1 omhandlede rapport.
      Artikel 11
      Gennemførelse
      1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 11. oktober 2018. De underretter straks Kommissionen herom.
      Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen.
      2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
      Artikel 12
      Ikrafttræden
      Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      Artikel 13
      Adressater
      Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

         Udfærdiget i Strasbourg, den 13. september 2017.

               På Europa-Parlamentets vegne

            A. TAJANI

               Formand

               På Rådets vegne

            M. MAASIKAS

               Formand

         (1)  EUT C 125 af 21.4.2017, s. 27.

         (2)  Europa-Parlamentets holdning af 6.7.2017 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 17.7.2017.

         (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/9/EF af 11. marts 1996 om retlig beskyttelse af databaser (EFT L 77 af 27.3.1996, s. 20).

         (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/29/EF af 22. maj 2001 om harmonisering af visse aspekter af ophavsret og beslægtede rettigheder i informationssamfundet (EFT L 167 af 22.6.2001, s. 10).

         (5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/115/EF af 12. december 2006 om udlejnings- og udlånsrettigheder samt om visse andre ophavsretsbeslægtede rettigheder i forbindelse med intellektuel ejendomsret (EUT L 376 af 27.12.2006, s. 28).

         (6)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/24/EF af 23. april 2009 om retlig beskyttelse af edb-programmer (EUT L 111 af 5.5.2009, s. 16).

         (7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/28/EU af 25. oktober 2012 om visse tilladte anvendelser af forældreløse værker (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 5).

         (8)  Rådets afgørelse 2014/221/EU af 14. april 2014 om undertegnelse på Den Europæiske Unions vegne af Marrakeshtraktaten om fremme af adgang til offentliggjorte værker for personer, der er blinde, synshæmmede eller på anden måde læsehandicappede (EUT L 115 af 17.4.2014, s. 1).

         (9)  Domstolens udtalelse af 14.2.2017, 3/15, ECLI:EU:C:2017:114, præmis 112.

         (10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1563 af 13. september 2017 om grænseoverskridende udveksling mellem Unionen og tredjelande af visse værker og andre frembringelser, der er beskyttet af ophavsret og beslægtede rettigheder, i tilgængeligt format til gavn for personer, der er blinde eller synshæmmede eller på anden måde har et læsehandicap (se side 1 i denne EUT).

         (11)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31). Dette direktiv erstattes med virkning fra 25. maj 2018 af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).

         (12)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (Direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (EFT L 201 af 31.7.2002, s. 37).

         (13)  EUT C 369 af 17.12.2011, s. 14.


Avis juridique important

|

31993L0053

Rådets direktiv 93/53/EØF af 24. juni 1993 om minimumsfællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af visse fiskesygdomme

EF-Tidende nr. L 175 af 19/07/1993 s. 0023 - 0033 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 53 s. 0140  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 53 s. 0140

RAADETS DIREKTIV 93/53/EOEF af 24. juni 1993 om minimumsfaellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af visse fiskesygdomme  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - Under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra foelgende betragtninger:  Fisk er opfoert i Traktatens bilag II; afsaetningen af fisk er en vigtig indtaegtskilde for akvakultursektoren;  det er noedvendigt, at det paa faellesskabsplan fastsaettes, hvilke bekaempelsesforanstaltninger der skal traeffes i tilfaelde af sygdomsudbrud for at sikre en rationel udvikling af akvakulturen og oege beskyttelsen af dyresundheden i Faellesskabet;  hvad angaar de sygdomme, der skal tages i betragtning, boer der henvises til listerne i bilag A til Raadets direktiv 91/67/EOEF af 28. januar 1991 om dyresundhedsmaessige betingelser for afsaetning af akvakulturdyr og -produkter (4);  et udbrud af disse sygdomme kan hurtigt antage epizootisk karakter med en saadan doedelighed og saadanne forstyrrelser til foelge, at det kan goere akvakulturen vaesentligt mindre rentabel;  der boer traeffes bekaempelsesforanstaltninger, saa snart der er mistanke om, at en sygdom er brudt ud, saaledes at der straks kan saettes effektivt ind mod den, naar den bekraeftes;  foranstaltningerne, maa tages sigte paa at forhindre spredning af sygdommen, isaer ved at transport af fisk og produkter, der kan sprede smitte, omhyggeligt kontrolleres;  forebyggelse af disse sygdomme i Faellesskabet skal normalt baseres paa, at der ikke vaccineres;  en grundig epizootiologisk undersoegelse er paakraevet for at hindre spredning af sygdommene; medlemsstaterne boer oprette saerlige enheder med henblik herpaa;  for at sikre et effektivt kontrolsystem maa diagnosticeringen af sygdommene harmoniseres og foretages under ledelse af ansvarlige laboratorier, hvis samarbejde kan koordineres af et referencelaboratorium, som er udpeget af Faellesskabet;  for at sikre en ensaret anvendelse af dette direktiv boer der oprettes en faellesskabskontrolprocedure;  faelles foranstaltninger til bekaempelse af disse sygdomme er grundlaget for opretholdelse af en ensartet dyresundhedsstatus;  Raadets beslutning 90/424/EOEF af 26. juni 1990 om visse udgifter paa veterinaeromraadet (5), saerlig artikel 5, finder anvendelse ved udbrud af en af de i bilag A til direktiv 91/67/EOEF naevnte sygdomme;  det boer overlades til Kommissionen at vedtage de noedvendige gennemfoerelsesforanstaltninger; med henblik herpaa boer der fastsaettes en procedure, hvorved der ivaerksaettes et taet og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den Staaende  Veterinaerkomité - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  KAPITEL 1 Almindelige bestemmelser   Artikel 1  I dette direktiv fastsaettes der minimumsfaellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af de fiskesygdomme, der er naevnt i liste I og II i bilag A til Raadets direktiv 91/67/EOEF.  Artikel 2  Ved anvendelsen af dette direktiv finder definitionerne i artikel 2 i direktiv 91/67/EOEF anvendelse i det noedvendige omfang.  Endvidere forstaas ved:  1) liste I-sygdomme: de fiskesygdomme, der er naevnt i liste I i bilag A til direktiv 91/67/EOEF 2) liste II-sygdomme: de fiskesygdomme, der er naevnt i liste II i bilag A til direktiv 91/67/EOEF 3) sygdomsmistaenkte fisk: fisk, der udviser kliniske symptomer eller post mortem-laesioner eller tvivlsomme reaktioner ved laboratorieproever, som goer det rimeligt at antage, at der er tale om en liste I- eller liste II-sygdom 4) sygdomsangrebne fisk: fisk, hos hvilke en liste I- eller liste II-sygdom officielt er konstateret efter en laboratorieundersoegelse eller, naar der er tale om infektionsanaemi hos laks, efter en klinisk og en post mortem-undersoegelse 5) sygdomsmistaenkt brug: brug, hvor der findes sygdomsmistaenke fisk 6) sygdomsangrebet brug: brug, hvor der findes sygdomsangrebne fisk samt brug, der er toemt, men endnu ikke desinficeret.  Artikel 3  Medlemsstaterne paaser, at alle brug med opdraet eller en bestand af fisk, som er modtagelige for liste I- eller liste II-sygdomme:  1) bliver registeret af den officielle tjeneste; denne registrering skal loebende ajourfoeres 2) foerer et register a) over levende fisk, rogn og maelke, der tilgaar brugene, med detaljerede oplysninger om levering, antal eller vaegt, oprindelse og leverandoer og fiskenes stoerrelse b) over levende fisk, rogn og maelke, der forlader brugene, med detaljerede oplysninger om afsendelse, antal eller vaegt, bestemmelsessted og fiskenes stoerrelse c) over den konstaterede fiskedoed.  Dette register, som den officielle tjeneste paa ethvert tidspunkt paa forlangende skal have adgang til at gennemgaa, skal ajourfoeres regelmaessigt og opbevares i fire aar.  Artikel 4  Medlemsstaterne paaser, at mistanke om forekomst af en liste I- eller liste II-sygdom snarest muligt indberettes til den officielle tjeneste.  KAPITEL II Foranstaltninger til bekaempelse af liste I-sygdomme   Artikel 5  1. Hvis der paa et brug findes fisk, der mistaenkes for at vaere angrebet af en liste I-sygdom, paaser medlemsstaterne, at den officielle tjeneste straks ivaerksaetter en officiel undersoegelse, isaer en klinisk undersoegelse, for at faa forekomsten af sygdommen  bekraeftet eller afkraeftet; den skal navnlig udtage eller lade udtage de fornoedne proever til laboratorieundersoegelser.  2. Saa snart mistanke om forekomst af en sygdom indberettes, lader den officielle tjeneste bruget stille under officielt tilsyn og foreskriver isaer:  a) at der foretages en officiel taelling af alle arter og kategorier af fisk, og at det for hver art og kategori registreres, hvor mange fisk der allerede er doede eller angrebet eller mistaenkes for at vaere angrebet eller smittet; ejeren eller den, der paa  hans vegne foerer tilsyn med fiskene, ajourfoerer taellingen, saa det fremgaar, om der er en stigning i populationen eller ny doedelighed i den periode, hvor der foreligger mistanke; oplysningerne fra denne taelling skal fremvises paa forlangende og kan  kontrolleres ved hvert besoeg b) at hverken doede eller levende fisk eller rogn eller maelke kan foeres til eller fra bruget uden den officielle tjenestes tilladelse c) at doede fisk eller slagteaffald kun bortskaffes under den officielle tjenestes tilsyn d) at foder, redskaber, genstande eller andre materialer, saasom affald, der kan taenkes at overfoere sygdommen, om noedvendigt kun maa foeres til eller fra bruget med tilladelse fra den officielle tjeneste, som fastsaetter de noedvendige betingelser for at  undgaa spredning af patogenet e) at personer ikke har adgang til og ikke maa forlade bruget uden den officielle tjenestes tilladelse f) at koeretoejer kun har adgang til eller kun maa forlade bruget med tilladelse fra den officielle tjeneste, som fastsaetter de noedvendige betingelser for at undgaa spredning af patogenet g) at der anvendes passende desinfektionsmidler ved indgang til og udgang fra bruget h) at der foretages en epizootiologisk undersoegelse efter artikel 8, stk. 1 i) at alle brug, der er beliggende i samme afvandingsomraade eller kystomraader, saettes under officielt tilsyn, og at ingen fisk eller rogn eller maelke maa forlade disse brug uden den officielle tjenestes tilladelse; naar der er tale om et omfattende  afvandingsomraade eller kystomraade, kan den officielle tjeneste beslutte at begraense denne foranstaltning til et mindre omraade i naerheden af det sygdomsmistaenkte brug, hvis den anser dette omraade for at give optimale garantier for forhindring af  sygdommens spredning.  Om noedvendigt skal de officielle tjenester i tilstoedende medlemsstater eller tredjelande underrettes om mistanken; i saa fald tager de officielle tjenester i de paagaeldende medlemsstater de fornoedne skridt til at anvende de i denne artikel fastsatte  foranstaltninger.  Om noedvendigt kan der traeffes specifikke foranstaltninger efter fremgangsmaaden i artikel 19.  3. Indtil de officielle foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 2, er ivaerksat, skal ejeren eller den, der paa hans vegne foerer tilsyn med fisk, som formodes at vaere angrebet af sygdommen, traeffe alle egnede forholdsregler for at overholde stk. 2,  bortset fra litra h) og i).  4. De i stk. 2 omhandlede foranstaltninger ophaeves foerst, naar mistanken om sygdom er blevet officielt afkraeftet.  Artikel 6  Saa snart det officielt er konstateret, at en liste I-sygdom er brudt ud, paaser medlemsstaterne, at den officielle tjeneste ud over de i artikel 5, stk. 2, omhandlede foranstaltninger kraever foelgende foranstaltninger ivaerksat:  a) Paa et sygdomsangrebet brug - skal alle dyr omgaaende fjernes - skal alle damme, naar der er tale om brug paa landjorden, toemmes for vand med henblik paa rengoering og desinfektion - skal alle rogn, al maelke, doede fisk og fisk, der har kliniske sygdomstegn, betragtes som hoejrisikostoffer og destrueres under den officielle tjenestes overvaagning i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 90/667/EOEF (6) - skal alle levende fisk enten aflives og destrueres under tilsyn af den officielle tjeneste i overensstemmelse med direktiv 90/667/EOEF eller, for saa vidt angaar fisk, som har naaet handelsstoerrelse, og som ikke viser nogen kliniske sygdomstegn, aflives  under tilsyn af den officielle tjeneste med henblik paa afsaetning eller forarbejdning til konsum.  I sidstnaevnte tilfaelde paaser den officielle tjeneste, at fiskene straks aflives, og at indvoldene tages ud, at det sker under saadanne forhold, at spredning af patogener undgaas, at fiskeaffaldet og slagteaffaldet betragtes som hoejrisikostoffer og  underkastes en behandling, der skal oedelaegge patogenerne i overensstemmelse med direktiv 90/667/EOEF, og at spildevandet underkastes en behandling, som inaktiverer patogener, der eventuelt maatte forekomme deri - skal damme, udstyr og materialer, der kan vaere kontamineret, efter fjernelse af fiskene, rognen og maelken, hurtigst muligt renses og desinficeres i overensstemmelse med instrukser, som fastslaegges af den officielle tjeneste, saaledes at enhver risiko  for, at sygdomsagensen spredes eller overlever, fjernes. Fremgangsmaaden ved rengoering og desinfektion af et sygdomsangrebet brug fastlaegges efter fremgangsmaaden i artikel 19 - skal alt materiale, som kan vaere kontamineret, jf. artikel 5, stk. 2, litra d), destrueres eller behandles paa en saadan maade, at det sikres, at et eventuelt tilstedevaerende patogen destrueres - skal der foretages en epizootiologisk undersoegelse i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, og bestemmelserne i artikel 8, stk. 4, skal anvendes; denne undersoegelse skal omfatte proeveudtagning til laboratorieundersoegelse.  b) Alle brug i afvandingsomraader eller kystzoner, hvor der ligger et sygdomsangrebet brug, skal underkastes sundhedsundersoegelser; hvis der ved disse undersoegelser forekommer positive tilfaelde, skal foranstaltningerne i litra a) i dette stykke anvendes.   c) Indsaettes af ny bestand paa bruget maa kun finde sted med den officielle tjenestes tilladelse efter tilfredsstillende kontrol af rengoering og desinfektion og efter en periode, som den officielle tjeneste finder passende, saa der er sikkerhed for, at  patogenet og andre eventuelle infektioner i samme afvandingsomraade er udryddet.  d) Hvis de i litra a), b), c) og d) i artikel 5, stk. 2, omhandlede foranstaltninger kraever medvirken fra de officielle tjenester i andre medlemsstater, samarbejder de officielle tjenester i de paagaeldende medlemsstater for at sikre, at de i denne  artikel omhandlede foranstaltninger overholdes.  Om noedvendigt traeffes der passende supplerende foranstaltninger efter fremgangsmaaden i artikel 19.  Artikel 7  Hvis vildtlevende fisk, som ikke tilhoerer noget brug, samt fisk i soeer, damme eller andre anlaeg, der er beregnet til lystfiskeri, eller hvor der holdes akvariefisk, er sygdomsmistaenke eller angrebet, soerger medlemsstaterne for, at der traeffes passende  foranstaltninger. Medlemsstaterne underretter i Den Staaende Veterinaerkomité Kommissionen og de oevrige medlemsstater om de foranstaltninger, de har truffet.  Artikel 8  1. Den epizootiologiske undersoegelse skal omfatte:  - det tidsrum, hvori det er sandsynligt, at sygdommen har vaeret til stede paa bruget, inden den blev anmeldt eller der var mistanke om den - den mulige kilde til sygdommen paa bruget og identifikation af andre brug, hvor der er rogn, maelke og fisk af modtagelige arter, som kan vaere blevet smittet - fisk, rogn eller maelke, koeretoejer eller materiale og personer, der kan have overfoert sygdomsagensen til eller fra de paagaeldende brug - efter omstaendighederne forekomst af sygdomsbaerere og disses udbredelse.  2. Fremgaar det af den epizootiologiske undersoegelse, at sygdommen kan vaere indfoert fra et andet afvandingsomraade eller et andet kystomraade eller overfoert til et andet afvandingsomraade eller et andet kystomraade som foelge af kontakt med fisk, rogn eller  maelke, dyr, koeretoejer eller personer eller paa nogen anden maade, skal brugene i disse afvandingsomraader og kystomraader betragtes som brug under mistanke, og de i artikel 5 omhandlede foranstaltninger finder anvendelse. Bekraeftes sygdommens forekomst,  finder de i artikel 6 omhandlede foranstaltninger anvendelse.  3. Fremgaar det af den epizootiologiske undersoegelse, at medvirken fra de officielle tjenester i andre medlemsstater er paakraevet, traeffer de officielle tjenester i de paagaeldende medlemsstater alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at dette  direktivs bestemmelser overholdes.  4. Der nedsaettes en krisegruppe med henblik paa fuldstaendig koordinering af alle de foranstaltninger, der er noedvendige for at sikre, at sygdommen udryddes saa hurtigt som muligt, og med henblik paa gennemfoerelse af den epizootiologiske undersoegelse.  De almindelige regler for medlemsstaternes krisegrupper og Faellesskabets krisegruppe fastsaettes af Raadet med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen.  5. Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa et forslag af Kommissionen, der er udarbejdet paa grundlag af en udtalelse fra Den Videnskabelige Veterinaerkomité, navnlig for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling,  tager bestemmelserne i denne artikel op til revision inden den 31. december 1996.  KAPITEL III Foranstaltninger til bekaempelse af liste II-sygdomme   Artikel 9  1. Opstaar der mistanke om, eller bekraeftes forekomsten af en liste II-sygdom i en godkendt zone eller paa et godkendt brug, der er beliggende i en ikke-godkendt zone, skal der foretages en epizootiologisk undersoegelse i overensstemmelse med artikel 8. De  medlemsstater, der oensker at bevare deres status i overensstemmelse med definitionen i direktiv 91/67/EOEF, skal overholde bestemmelserne i naevnte direktivs bilag B og C.  2. Fremgaar det af den epizootiologiske undersoegelse, at sygdommen kan vaere indfoert fra en godkendt zone eller fra et andet godkendt brug, eller at den kan vaere overfoert til et andet godkendt brug af fisk, rogn eller maelke, koeretoejer eller personer eller  paa nogen anden maade, skal disse zoner eller brug betragtes som vaerende under mistanke, og de fornoedne foranstaltninger finder anvendelse paa dem.  3. Den officielle tjeneste kan dog give tilladelse til, at fisk, der skal aflives, opfedes, indtil de naar handelsstoerrelse.  Artikel 10  1. Findes der paa et ikke-godkendt brug, som er beliggende i en ikke-godkendt zone, fisk, der mistaenkes for at vaere angrebet af en liste II-sygdom, paaser medlemsstaterne, at den officielle tjeneste:  a) straks ivaerksaetter officielle undersoegelser for at faa bekraeftet eller afkraeftet sygdommens forekomst, eventuelt ved at tage proever til laboratorieundersoegelse paa et godkendt laboratorium b) foretager eller lader foretage en officiel taelling af de smitteramte brug; taellingen ajourfoeres regelmaessigt c) stiller eller lader de smitteramte brug stille under officielt tilsyn, saaledes at det sikres, at der som en undtagelse fra artikel 3, stk. 1, litra c), i direktiv 91/67/EOEF kun gives tilladelse til flytning fra smitteramte brug af levende fisk, rogn  eller maelke, der er bestemt til andre brug, som er ramt af samme sygdom, eller til aflivning med henblik paa konsum.  2. Medlemsstaterne kan i et bestemt tidsrum og under tilsyn af den officielle tjeneste ivaerksaette et frivilligt eller obligatorisk program for udryddelse af liste II-sygdomme paa ikke-godkendte brug eller i ikke-godkendte zoner. I dette tidsrum er det  forbudt i en zone eller et brug, der er omfattet af et saadant program, at indfoere levende fisk, rogn eller maelke fra smitteramte brug eller fra brug, hvis sundhedstilstand ikke kendes.  Disse programmer, som skal opstilles paa grundlag af generelle kriterier, der efter fremgangsmaaden i artikel 19 skal fastsaettes inden den dato, der er angivet i artikel 20, skal forelaegges Kommissionen til gennemgang, godkendes og i givet fald aendres  efter samme fremgangsmaade.  Efter udloebet af det i foerste afsnit naevnte tidsrum underretter de medlemsstater, som har anvendt denne fremgangsmaade, gennem Den Staaende Veterinaerkomité Kommissionen og de oevrige medlemsstater om, hvilke resultater der er opnaaet.  3. Senest den 31. december 1996 forelaegger Kommissionen Raadet en rapport, der er udarbejdet paa baggrund af en udtalelse fra Den Videnskabelige Veterinaerkomité og under hensyntagen til de indhoestede erfaringer og den tekniske og videnskabelige udvikling,  og som skal ledsages af eventuelle forslag om en revision af bestemmelserne i denne artikel, navnlig for saa vidt angaar dels markedsfoering af levende sygdomsangrebne fisk og deres rogn og maelke, bestemt til opdraet eller opfedning, dels gennemfoerelse af  en epizootiologisk undersoegelse i ikke-godkendte zoner efter mistanke om sygdomsudbrud paa et ikke-godkendt brug. Raadet udtaler sig med kvalificeret flertal om disse eventuelle forslag, der er udarbejdet paa baggrund af rapportens konklusioner.  4. Gennemfoerelsesbestemmelserne til stk. 1 og 2 fastsaettes om noedvendigt af Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 19.  KAPITEL IV Afsluttende bestemmelser   Artikel 11  1. Proeveudtagning og laboratorieundersoegelser til paavisning af liste I- og II-sygdomme foretages i overensstemmelse med de metoder, der er fastsat i henhold til artikel 15 i direktiv 91/67/EOEF.  2. Proever til paavisning af sygdommens eller patogenernes tilstedevaerelse foretages af et laboratorium, der er godkendt af den officielle tjeneste. Ved disse laboratorieproever skal der om noedvendigt og isaer ved foerste udbrud af en sygdom foretages  bestemmelse af patogentype, -undertype eller -variant, som om noedvendigt bekraeftes af det i artikel 13 omhandlede referencelaboratorium.  Artikel 12  1. Medlemsstaterne paaser, at der i alle medlemsstaterne udpeges et nationalt referencelaboratorium, der har faciliteter og specialuddannet personale til, at det til enhver tid og isaer ved nyudbrud af en sygdom kan foretage bestemmelse af patogentype,  -undertype eller -variant og bekraefte de resultater, som regionale diagnoselaboratorier er naaet frem til.  2. De nationale laboratorier, der er udpeget for de paagaeldende sygdomme, er ansvarlige for at koordinere normer og diagnosemetoder samt anvendelse af reagenser.  3. De nationale laboratorier, der er udpeget for de paagaeldende sygdomme, er ansvarlige for at koordinere de normer og diagnosemetoder, der er fastsat paa hvert af de laboratorier, der diagnosticerer de paagaeldende sygdomme i den paagaeldende medlemsstat.  Med henblik herpaa:  a) kan de levere diagnosereagenser til de laboratorier, som er godkendt af medlemsstaten b) skal de kontrollere kvaliteten af alle diagnosereagenser, der anvendes i medlemsstaten c) skal de med regelmaessige mellemrum foranstalte sammenlignende undersoegelser d) skal de opbevare isolater af sygdomspatogenet fra tilfaelde, der er bekraeftet i medlemsstaten e) skal de bekraefte positive resultater, som de af medlemsstaterne godkendte diagnoselaboratorier er naaet frem til.  4. Dog kan medlemsstater, der ikke har et nationalt laboratorium med kompetence for saa vidt angaar en given sygdom, som en undtagelse fra stk. 1 anvende et kompetent laboratorium i en anden medlemsstat.  5. Listen over de nationale referencelaboratorier for fiskesygdomme findes i bilag A.  6. De nationale laboratorier, der er udpeget for de paagaeldende sygdomme, samarbejder med det i artikel 13 naevnte EF-referencelaboratorium.  7. Gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel fastsaettes af Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 19.  Artikel 13  1. EF-referencelaboratoriet for fiskesygdomme er angivet i bilag B.  2. Det i stk. 1 omhandlede laboratoriums befoejelser og opgaver er angivet i bilag C, jf. dog beslutning 90/424/EOEF, isaer artikel 28 deri.  Artikel 14  1. Det er forbudt at vaccinere mod liste II-sygdomme i de godkendte zoner eller i godkendte brug, der er beliggende i ikke-godkendte zoner, og i zoner eller brug, for hvilke der allerede er indledt godkendelsesprocedurer i henhold til direktiv  91/67/EOEF, samt mod liste I-sygdomme.  2. Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen senest den 30. juni 1996, tager bestemmelserne i denne artikel op til revision navnlig for saa vidt angaar fastlaeggelse af de specifikke betingelser for anvendelse af  vacciner og for at tage hensyn til udviklingen i den videnskabelige og teknologiske forskning inden for vaccination.  Artikel 15  1. Hver medlemsstat udarbejder en beredskabsplan med angivelse af, hvordan den ivaerksaetter de foranstaltninger, som er fastsat i dette direktiv, hvis der forekommer udbrud af en liste I-sygdom.  Ved planen skal der soerges for, at der er adgang til anlaeg, udstyr, personale og alle andre relevante faciliteter, som er noedvendige for en hurtig og effektiv udryddelse af en epidemi.  2. De generelle kriterier for udarbejdelsen af disse planer er anfoert i bilag D.  Medlemsstaterne kan imidlertid noejes med at anvende kriterier, der er specifikke for de paagaeldende sygdomme, naar de generelle kriterier tidligere er blevet anvendt i forbindelse med forelaeggelse af planer vedroerende foranstaltninger til bekaempelse af en  anden sygdom.  Kommissionen kan efter fremgangsmaaden i artikel 19 aendre eller supplere kriterierne under hensyn til sygdommens saerlige karakter.  3. Planerne, der udarbejdes efter de kriterier, der er anfoert i bilag D, forelaegges Kommissionen senest seks maaneder efter dette direktivs ivaerksaettelse.  4. Kommissionen gennemgaar planerne for at afgoere, om de goer det muligt at naa det oenskede maal, og foreslaar den paagaeldende medlemsstat eventuelle aendringer, som kraeves, blandt andet for at planerne kan vaere forenelige med de oevrige medlemsstaters.  Kommissionen godkender planerne med eventuelle aendringer efter fremgangsmaaden i artikel 19.  Planerne kan siden aendres eller suppleres efter samme fremgangsmaade for at tage hensyn til situationens udvikling.  Artikel 16  Sagkyndige fra Kommissionen kan, hvis det er noedvendigt for en ensartet gennemfoerelse af dette direktiv, i samarbejde med myndighederne foretage kontrol paa stedet. De kan med henblik herpaa ved kontrol af en repraesentativ procentdel af bedrifterne  undersoege, om myndighederne foerer tilsyn med, om bedrifterne overholder dette direktiv. Kommissionen underretter medlemsstaterne om resultatet af kontrollen.  Den medlemsstat, paa hvis omraade der foretages kontrol, yder de sagkyndige al noedvendig stoette ved udfoerelsen af deres arbejde.  Gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 19.  Artikel 17  De naermere betingelser for Faellesskabets finansielle deltagelse i foranstaltninger i forbindelse med ivaerksaettelsen af dette direktiv er fastlagt i beslutning 90/424/EOEF.  Artikel 18  Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal, aendrer om noedvendigt bilag B, C og D paa forslag af Kommissionen, navnlig for at tage hensyn til udviklingen inden for forskning og diagnosemetoder.  Bilag A kan om noedvendigt aendres efter fremgangsmaaden i artikel 19.  Artikel 19  1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden straks sagen for Den Staaende Veterinaerkomité enten paa eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repraesentant.  2. Kommissionens repraesentant forelaegger Komiteén et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til, hvor meget det paagaeldende  spoergsmaal haster. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i Komitéen tillaegges de stemmer, der afgives af  repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, der er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.  3. a) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med Komitéen udtalelse.  b) Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med Komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med  kvalificeret flertal.  Har Raadet ved udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig mod de naevnte  foranstaltninger.  Artikel 20  1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1994. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af  medlemsstaterne.  2. Dog kan medlemsstaterne fra den i stk. 1 naevnte dato og under overholdelse af Traktatens almindelige bestemmelser paa deres omraade opretholde eller indfoere strengere bestemmelser end dette direktivs bestemmelser. De underretter Kommissionen om enhver  saadan foranstaltning.  3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionens teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de vedtager paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.  Artikel 21  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 24. juni 1993.  Paa Raadets vegne B. WESTH Formand (1) EFT nr. C 172 af 8. 7. 1992, s. 16.(2) EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993.(3) EFT nr. C 19 af 25. 1. 1993, s. 14.(4) EFT nr. L 46 af 19. 2. 1991, s. 1.(5) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 19. Beslutningen er senest aendret ved beslutning  92/438/EOEF (EFT nr. L 243 af 25. 8. 1992, s. 27).(6) Raadets direktiv 90/667/EOEF af 27. november 1990 om sundhedsmaessige bestemmelser for bortskaffelse, forarbejdning og afsaetning af animalsk affald og for beskyttelse mod forekomst af patogener i foder  fremstillet af dyr, herunder fisk, og om aendring af direktiv 90/425/EOEF (EFT nr. L 363 af 27. 12. 1990, s. 51). Direktivet er aendret ved direktiv 92/118/EOEF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 49).   BILAG A   MEDLEMSSTATERNES REFERENCELABORATORIER FOR FISKESYGDOMME  Belgien: Institut National de Recherches Vétérinaires Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Danmark: Statens Veterinaere Serumlaboratorium Landbrugsministeriet Hangoevej 2 DK-8200 AArhus N Tyskland: Bundesforschungsanstalt fuer Viruskrankheiten der Tiere Anstaltsteil Insel Riems D-O-2201 Insel Riems Graekenland: Ergastirio Ichthyopathologias kai Viopathologias Ydrovion Organismon Kentro Ktiniatrikon Idrymaton Athinon Institoyto Loimodon kai Parastikon Nosimaton Neapoleos 25, Agia Paraskevi Attikis GR-153 10 Athina Spanien: Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Algete Madrid Frankrig: Centre National d'Etudes Vétérinaires et Alimentaires Laboratoire Central de Recherches Vétérinaires BP 67 F-94703 Maisons-Alfort CEDEX Irland: Fisheries Research Centre Abbotstown Castleknock IRL-Dublin 15 Italien: Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie Sezione Diagnostica di Basaldella die Campoformido Laboratorio di Ittiopatologia Via della Roggia 92 I-33030 Basaldella di Campoformido (Udine) Luxembourg: Institut National de Recherches Vétérinaires Groeselenberg, 99 B-1180 Bruxelles Nederlandene: Centraal Diergeneeskundig Instituut Hoofdgebouw Edelhertweg 15 NL-8219 PH Lelystad Postbus 65 NL-8200 AB Lelystad Centraal Diergeneeskundig Instituut Vestiging Virologie Houtribweg 39 NL-8221 RA Lelystad Postbus 365 NL-8200 AJ Lelystad Portugal: Laboratório Nacional de Investigaçao Veterinária Estrada de Benfica 701 P-1500 Lisbao Det Forenede Kongerige: Fish Disease Laboratory 14 Albany Road Granby Industrial Site Weymouth UK-Dorset DT4 9TU The Marine Laboratory PO Box 101 Victoria Road UK-Aberdeen AB9 8DB  BILAG B   EF-REFERENCELABORATORIUM FOR FISKESYGDOMME  Statens Veterinaere Serumlaboratorium Landbrugsministeriet Hangoevej 2 DK-8200 AArhus N Danmark  BILAG C   BEFOEJELSER OG OPGAVER FOR EF-REFERENCELABORATORIET FOR FISKESYGDOMME  EF-referencelaboratoriet for sygdommen paa liste I og II har foelgende befoejelser og opgaver:  1) i samraad med Kommissionen at koordinere metoderne til diagnosticering af de paagaeldende sygdomme i medlemsstaterne, isaer ved:  a) bestemmelse, opbevaring og udlevering af stammer af det relevante sygdomspatogen med henblik paa serologiske proever og fremstilling af antiserum b) udlevering af referencesera og andre referencereagenser til de nationale referencelaboratorier med henblik paa standardisering af de proever og reagenser, der anvendes i de enkelte medlemsstater c) oprettelse og opbevaring af en samling stammer og isolater af det relevante sygdomspatogen d) foranstaltning med regelmaessige mellemrum af sammenlignende undersoegelser paa faellesskabsplan af fremgangsmaader ved diagnosticering e) indsamling og sammenholdelse af data og oplysninger vedroerende de anvendte diagnosemetoder og resultaterne af de proever, der udfoeres i Faellesskabet f) karakterisering af isolater af det relevante sygdomspatogen ved hjaelp af de mest avancerede og mest hensigtsmaessige metoder for at opnaa stoerre viden om sygdommens epizootiologi g) tilsyn med situationens udvikling i hele verden for saa vidt angaar overvaagning, epizootiologi og forebyggelse af sygdommen h) opretholdelse af en ekspertise vedroerende det relevante sygdomspatogen og eventuelle andre patogener, saa der kan foretages en hurtig differentialdiagnosticering i) opbygning af et indgaaende kendskab til fremstilling og anvendelse af immunologiske veterinaerlaegemidler, som anvendes til at udrydde og bekaempe sygdommen 2) at yde aktiv stoette til identificering af udbrudssteder for sygdommen i medlemsstaterne ved hjaelp af undersoegelse af de patogenisolater, der fremsendes til bekraeftelse af diagnosen, karakterisering og epizootiologiske undersoegelser 3) at lette uddannelse eller omskoling af eksperter i laboratoriediagnoser med henblik paa harmonisering af diagnoseteknikkerne i hele Faellesskabet 4) med hensyn til metoderne til diagnosticering af liste I-sygdomme at samarbejde med de kompetente laboratorier i tredjelande, hvor disse sygdomme er udbredte.   BILAG D   MINIMUMSKRITERIER FOR BEREDSKABSPLANER  Beredskabsplaner skal mindst omfatte foelgende:  1) Oprettelse af en krisegruppe paa landsplan, som skal koordinere alle bekaempelsesforanstaltninger i den paagaeldende medlemsstat.  2) En fortegnelse over lokale sygdomsbekaempelsescentre med tilstraekkelige faciliteter til at koordinere kontrolforanstaltninger paa lokalt plan.  3) Detaljerede oplysninger om det personale, der medvirker i bekaempelsesforanstaltningerne, samt dets kvalifikationer og ansvar.  4) Alle lokale sygdomsbekaempelsescentre skal vaere i stand til hurtig at komme i kontakt med personer eller organisationer, der direkte eller indirekte er involveret i et udbrud.  5) Der skal forefindes udstyr og materiale, saa sygdomsbekaempelsesforanstaltninger kan gennemfoeres paa rette vis.  6) Der skal foreligge detaljerede instrukser om, hvilke forholdsregler der skal traeffes i tilfaelde af mistanke om eller bekraeftelse af smitte eller infektion.  7) Der skal udarbejdes uddannelsesprogrammer for vedligeholdelse og udvikling af faerdigheder i det praktiske arbejde og i administrative fremgangsmaader.  8) Diagnoselaboratorier skal eventuelt have faciliteter til obduktioner og den noedvendige kapacitet til serologi, histologi osv. og skal vedligeholde faerdighederne i hurtigdiagnosticering (med henblik herpaa skal der traeffes arrangementer for hurtig  forsendelse af proever).  9) Der skal vedtages bestemmelser for at sikre det noedvendige retsgrundlag for beredskabsplanernes gennemfoerelse.