title: Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2014/83/EU af 25. juni 2014 om ændring af bilag I, II, III, IV og V til Rådets direktiv 2000/29/EF om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet

text:
               26.6.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 186/64

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2014/83/EU
   af 25. juni 2014
   om ændring af bilag I, II, III, IV og V til Rådets direktiv 2000/29/EF om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (1), særlig artikel 14, stk. 2, litra c) og d),
   efter høring af de berørte medlemsstater, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Visse dele af Portugals område blev anerkendt som beskyttet zone med hensyn til Bemisia tabaci Genn. (europæiske populationer). Portugal har forelagt dokumentation for, at Bemisia tabaci nu er etableret på Madeira. De foranstaltninger, der blev truffet i 2013, med det formål at udrydde denne skadegører, har vist sig at være ineffektive. Madeira bør derfor ikke længere anerkendes som del af den beskyttede zone i Portugal med hensyn til Bemisia tabaci. Del B i bilag I og IV til direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres.

               (2)

               Visse dele af Spaniens område blev anerkendt som beskyttet zone med hensyn til Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. Spanien har forelagt dokumentation for, at Erwinia amylovora nu er etableret i den selvstyrende region Aragón, comarcas L'Alt Vinalopó og El Vinalopó Mitjà i provinsen Alicante og kommunerne Alborache og Turís i provinsen Valencia (Comunidad Valenciana). De foranstaltninger, der blev truffet i 2013, med det formål at udrydde denne skadegører, har vist sig at være ineffektive. Den selvstyrende region Aragón og comarcas L'Alt Vinalopó og El Vinalopó Mitjà i provinsen Alicante og kommunerne Alborache og Turís i provinsen Valencia (Comunidad Valenciana) bør derfor ikke længere anerkendes som del af den beskyttede zone i Spanien med hensyn til Erwinia amylovora. Del B i bilag II, III og IV til direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres.

               (3)

               Hele Irlands område blev anerkendt som beskyttet zone med hensyn til Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. Irland har forelagt dokumentation for, at Erwinia amylovora nu er etableret i byen Galway. Mellem 2005 og 2013 blev der truffet en række foranstaltninger med det formål at udrydde denne skadegører, men disse foranstaltninger har vist sig at være ineffektive. Byen Galway bør derfor ikke længere anerkendes som del af den beskyttede zone i Irland med hensyn til Erwinia amylovora. Del B i bilag II, III og IV til direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres.

               (4)

               Hele Litauens område blev anerkendt som beskyttet zone med hensyn til Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. Litauen har forelagt dokumentation for, at Erwinia amylovora nu er etableret i kommunerne Kėdainiai og Babtai (regionen Kaunas). De foranstaltninger, der blev truffet for en periode på to år i træk, nemlig 2012 og 2013, med det formål at udrydde denne skadegører, har vist sig at være ineffektive. Kommunerne Kėdainiai og Babtai (regionen Kaunas) bør derfor ikke længere anerkendes som del af den beskyttede zone i Litauen med hensyn til Erwinia amylovora. Del B i bilag II, III og IV til direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres.

               (5)

               Visse dele af Sloveniens område blev anerkendt som beskyttet zone med hensyn til Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. Slovenien har forelagt dokumentation for, at Erwinia amylovora nu er etableret i kommunerne Renče-Vogrsko (syd for hovedvej H4) og Lendava. De foranstaltninger, der blev truffet for en periode på to år i træk, nemlig 2012 og 2013, med det formål at udrydde denne skadegører, har vist sig at være ineffektive. Kommunerne Renče-Vogrsko (syd for hovedvej H4) og Lendava bør derfor ikke længere anerkendes som del af den beskyttede zone i Slovenien med hensyn til Erwinia amylovora. Del B i bilag II, III og IV til direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres.

               (6)

               Visse dele af Slovakiets område blev anerkendt som beskyttet zone med hensyn til Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. Slovakiet har forelagt dokumentation for, at Erwinia amylovora nu er etableret i kommunerne Čenkovce (distriktet Dunajská Streda). De foranstaltninger, der blev truffet for en periode på to år i træk, nemlig 2012 og 2013, med det formål at udrydde denne skadegører, har vist sig at være ineffektive. Kommunen Čenkovce (distriktet Dunajská Streda) bør derfor ikke længere anerkendes som del af den beskyttede zone i Slovakiet med hensyn til Erwinia amylovora. Del B i bilag II, III og IV til direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres.

               (7)

               Den videnskabelige betegnelse for skadegøreren Ceratocystis fimbriata f. spp. platani Walter bør ændres i overensstemmelse med den reviderede betegnelse for skadegøreren og bør benævnes Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. Bilag II og IV til direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (8)

                  Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. vides at forekomme i Schweiz. Del A, kapitel I, i bilag IV og del B, punkt I, i bilag V til direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres.

               (9)

               Det anses på baggrund af udviklingen i den videnskabelige viden, at afbarkning for så vidt angår træ af Platanus L. ikke forebygger skadegørerrisikoen i forbindelse med Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. Del A, kapitel I, i bilag IV til direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres.

               (10)

               På baggrund af den risiko, som er forbundet med Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., er det teknisk berettiget at medtage denne skadegører i del B i bilag II til direktiv 2000/29/EF for at beskytte produktionen af og handelen med planter og planteprodukter i visse truede områder.

               (11)

               Det Forenede Kongerige har anmodet om, at dets område anerkendes som beskyttet zone med hensyn til Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr. På grundlag af undersøgelser gennemført mellem 2010 og 2013 har Det Forenede Kongerige indsendt dokumentation for, at den pågældende skadegører ikke forekommer på dets område, til trods for at der er gunstige betingelser for skadegøreren for at etablere sig der. Det er dog nødvendigt at gennemføre yderligere undersøgelser. Disse undersøgelser bør overvåges af eksperter under Kommissionens myndighed. Derfor bør Det Forenede Kongerige kun anerkendes som beskyttet zone med hensyn til Ceratocystis platani indtil den 30. april 2016. Del B i bilag II og IV til direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres. Del B i bilag IV og del A, kapitel II, i bilag V til direktiv 2000/29/EF bør ændres for at indføre krav til flytning af visse planter, planteprodukter og andre objekter til de beskyttede zoner.

               (12)

               Bilag I, II, III, IV og V til direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres.

               (13)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I, II, III, IV og V til direktiv 2000/29/EF ændres som angivet i bilaget til dette direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. september 2014 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. oktober 2014.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2014.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1.

      BILAG

                  1)

                  Del B, litra a), punkt 1, i bilag I affattes således:

                                          »1.

                                             Bemisia tabaci Genn. (europæiske populationer)

                              IRL, P (Azorerne, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (kommunerne Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche og Torres Vedras) og Trás-os-Montes), UK, S, FI«

                  2)

                  Bilag II ændres således:

                              a)

                              Del A, kapitel II, litra c), punkt 1, affattes således:

                                                      »1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          Planter af Platanus L., til udplantning, dog ikke frø, og træ af Platanus L., herunder træ, som ikke har bevaret sin naturlige runding«

                              b)

                              I del B, litra b), punkt 2, affattes tredje kolonne (Beskyttede zoner) således:
                              »E (undtagen de selvstyrende regioner Aragón, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra og Rioja samt provinsen Guipuzcoa (Baskerlandet), comarcas L'Alt Vinalopó og El Vinalopó Mitjà i provinsen Alicante og kommunerne Alborache og Turís i provinsen Valencia (Comunidad Valenciana)), EE, F (Korsika), IRL (undtagen byen Galway), I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinserne Mantua og Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Sardinia, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen provinserne Rovigo og Venezia, kommunerne Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana i provinsen Padova og området beliggende syd for hovedvej A4 i provinsen Verona)), LV, LT (undtagen kommunerne Babtai og Kėdainiai (regionen Kaunas)), P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Maribor og Notranjska og kommunerne Lendava og Renče-Vogrsko (syd for hovedvej H4)), SK (undtagen kommunerne Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky og Trhová Hradská (distriktet Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (distriktet Levice), Dvory nad Žitavou (distriktet Nové Zámky), Málinec (distriktet Poltár), Hrhov (distriktet Rožňava), Veľké Ripňany (distriktet Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (distriktet Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Channel Islands).«

                              c)

                              I del B, litra c), indsættes følgende punkt før punkt 0.1:

                                                      »0.0.1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          Planter af Platanus L., til udplantning, dog ikke frø, og træ af Platanus L., herunder træ, som ikke har bevaret sin naturlige runding

                                          UK«

                  3)

                  Bilag III ændres således:

                              a)

                              I del B, punkt 1, affattes anden kolonne (Beskyttede zoner) således:
                              »E (undtagen de selvstyrende regioner Aragón, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra og Rioja samt provinsen Guipuzcoa (Baskerlandet), comarcas L'Alt Vinalopó og El Vinalopó Mitjà i provinsen Alicante og kommunerne Alborache og Turís i provinsen Valencia (Comunidad Valenciana)), EE, F (Korsika), IRL (undtagen byen Galway), I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinserne Mantua og Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Sardinia, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen provinserne Rovigo og Venezia, kommunerne Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana i provinsen Padova og området beliggende syd for hovedvej A4 i provinsen Verona)), LV, LT (undtagen kommunerne Babtai og Kėdainiai (regionen Kaunas)), P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Maribor og Notranjska og kommunerne Lendava og Renče-Vogrsko (syd for hovedvej H4)), SK (undtagen kommunerne Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky og Trhová Hradská (distriktet Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (distriktet Levice), Dvory nad Žitavou (distriktet Nové Zámky), Málinec (distriktet Poltár), Hrhov (distriktet Rožňava), Veľké Ripňany (distriktet Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (distriktet Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Channel Islands).«

                              b)

                              I del B, punkt 2, affattes anden kolonne (Beskyttede zoner) således:
                              »E (undtagen de selvstyrende regioner Aragón, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra og Rioja samt provinsen Guipuzcoa (Baskerlandet), Comarcas de L'Alt Vinalopó og El Vinalopó Mitjà i provinsen Alicante og kommunerne Alborache og Turís i provinsen Valencia (Comunidad Valenciana)), EE, F (Korsika), IRL (undtagen byen Galway), I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinserne Mantua og Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Sardinia, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen provinserne Rovigo og Venezia, kommunerne Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana i provinsen Padova og området beliggende syd for hovedvej A4 i provinsen Verona)), LV, LT (undtagen kommunerne Babtai og Kėdainiai (regionen Kaunas)), P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Maribor og Notranjska, og kommunerne Lendava og Renče-Vogrsko (syd for hovedvej H4)), SK (undtagen kommunerne Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky og Trhová Hradská (distriktet Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (distriktet Levice), Dvory nad Žitavou (distriktet Nové Zámky), Málinec (distriktet Poltár), Hrhov (distriktet Rožňava), Veľké Ripňany (distriktet Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (distriktet Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Channel Islands).«

                  4)

                  Bilag IV ændres således:

                              a)

                              Del A, kapitel I, ændres således:

                                          i)

                                          Punkt 5 affattes således:

                                                                  »5.

                                                                  »Træ af Platanus L.«, dog ikke træ i form af flis, spåner, savsmuld og affald, men inklusive træ, der ikke har bevaret sin naturlige runding, med oprindelse i Armenien, Schweiz og USA.

                                                      Det er officielt konstateret, at træet er ovntørret til et vandindhold på under 20 % i tørstoffet ved hjælp af et passende tid/temperaturprogram. Dette skal godtgøres ved et mærke som »kiln-dried« eller »KD« eller et andet internationalt anerkendt mærke anbragt på træet eller enhver emballage i overensstemmelse med handelssædvane.«

                                          ii)

                                          Punkt 7.1 udgår, og i stedet indsættes følgende som punkt 7.1.1 og 7.1.2:

                                                                  »7.1.1.

                                                                  Uanset om det er anført på listen over KN-koder i bilag V, del B, eller ej, træ i form af flis, spåner, savsmuld og affald, som helt eller delvis stammer fra:

                                                                              —

                                                                                Acer saccharum Marsh. med oprindelse i USA og Canada

                                                                              —

                                                                                Populus L., med oprindelse i lande på det amerikanske kontinent.

                                                      Det er officielt konstateret, at træet:

                                                                  a)

                                                                  er fremstillet af afbarket rundtræ
                                                                  eller

                                                                  b)

                                                                  er ovntørret til et vandindhold på under 20 % i tørstoffet ved hjælp af et passende tid/temperaturprogram
                                                                  eller

                                                                  c)

                                                                  har undergået passende gasning i overensstemmelse med en specifikation, der er godkendt efter proceduren omhandlet i artikel 18, stk. 2. Dette skal være godtgjort ved, at der på certifikaterne omhandlet i artikel 13, stk. 1, nr. ii), er angivet det aktive stof, træets minimumstemperatur, forhold (g/m3) og behandlingstid (t)
                                                                  eller

                                                                  d)

                                                                  har undergået passende varmebehandling for at opnå en temperatur på mindst 56 °C i mindst 30 minutter i træk i hele træets profil (også i dets kerne), hvilket skal anføres på certifikaterne omhandlet i artikel 13, stk. 1, nr. ii).

                                                                  7.1.2.

                                                                  Uanset om det er anført på listen over KN-koder i bilag V, del B, eller ej, træ i form af flis, spåner, savsmuld og affald, som helt eller delvis stammer fra:

                                                                              —

                                                                                Platanus L. med oprindelse i Armenien, Schweiz eller USA.

                                                      Det er officielt konstateret, at træet:

                                                                  a)

                                                                  er ovntørret til et vandindhold på under 20 % i tørstoffet ved hjælp af et passende tid/temperaturprogram
                                                                  eller

                                                                  b)

                                                                  har undergået passende gasning i overensstemmelse med en specifikation, der er godkendt efter proceduren omhandlet i artikel 18, stk. 2. Dette skal være godtgjort ved, at der på certifikaterne omhandlet i artikel 13, stk. 1, nr. ii), er angivet det aktive stof, træets minimumstemperatur, forhold (g/m3) og behandlingstid (t)
                                                                  eller

                                                                  c)

                                                                  har undergået passende varmebehandling for at opnå en temperatur på mindst 56 °C i mindst 30 minutter i træk i hele træets profil (også i dets kerne), hvilket skal anføres på certifikaterne omhandlet i artikel 13, stk. 1, nr. ii).«

                                          iii)

                                          Punkt 12 affattes således:

                                                                  »12.

                                                                  Planter af Platanus L., til udplantning, dog ikke frø, med oprindelse i Armenien, Schweiz eller USA.

                                                      Det er officielt konstateret, at der ikke er iagttaget symptomer på Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. på produktionsstedet eller i dets umiddelbare nærhed siden begyndelsen af den sidste, afsluttede vækstperiode.«

                              b)

                              Del A, kapitel II, ændres således:

                                          i)

                                          Punkt 2 affattes således:

                                                                  »2.

                                                                  Træ af Platanus L., også træ, der ikke har bevaret sin naturlige runding.

                                                      Det er officielt konstateret, at

                                                                  a)

                                                                  træet har oprindelse i områder, der vides at være frie for Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.
                                                                  eller

                                                                  b)

                                                                  det ved et mærke som »Kiln-dried«, »KD« eller et andet internationalt anerkendt mærke anbragt på træet eller dets emballage i overensstemmelse med handelssædvane er godtgjort, at træet har gennemgået ovntørring til et vandindhold på under 20 % i tørstoffet på fremstillingstidspunktet ved hjælp af et passende tid/temperaturprogram.«

                                          ii)

                                          Punkt 8 affattes således:

                                                                  »8.

                                                                  Planter af Platanus L. til udplantning, dog ikke frø

                                                      Det er officielt konstateret, at

                                                                  a)

                                                                  planterne har oprindelse i et område, der vides at være frit for Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.
                                                                  eller

                                                                  b)

                                                                  der ikke er iagttaget symptomer på Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. på produktionsstedet eller i dets umiddelbare nærhed siden begyndelsen af den sidste, afsluttede vækstperiode.«

                              c)

                              Del B ændres som følger:

                                          i)

                                          Følgende punkt indsættes efter punkt 6.3:

                                                                  »6.4.

                                                                  Træ af Platanus L., herunder træ, som ikke har bevaret sin naturlige runding, med oprindelse i Unionen eller i Armenien, Schweiz eller USA

                                                      Uden at det berører bestemmelserne, der gælder for træ som anført i henholdvis del A, kapitel I, punkt 5, i bilag IV og 7.1.2, og i del A, kapitel II, punkt 2, i bilag IV er det officielt konstateret, at:

                                                                  a)

                                                                  træet har oprindelse i et område, der er fastlagt som værende frit for Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. i overensstemmelse med relevante internationale normer for plantesundhedsforanstaltninger eller

                                                                  b)

                                                                  det ved et mærke som »kiln-dried«, »KD« eller et andet internationalt anerkendt mærke anbragt på træet eller dets emballage i overensstemmelse med handelssædvane er godtgjort, at træet har gennemgået ovntørring til et vandindhold på under 20 % i tørstoffet på fremstillingstidspunktet ved hjælp af et passende tid/temperaturprogram, eller

                                                                  c)

                                                                  træet har oprindelse i en beskyttet zone, der er opført i højre kolonne

                                                      UK«

                                          ii)

                                          Følgende punkt indsættes efter punkt 12:

                                                                  »12.1.

                                                                  Planter af Platanus L., til udplantning, dog ikke frø, med oprindelse i Unionen eller i Armenien, Schweiz eller USA.

                                                      Uden at det berører bestemmelserne, der gælder for planter som anført i henholdvis del A, kapitel I, punkt 12, i bilag IV og i, del A, kapitel II, punkt 8, i bilag IV er det officielt konstateret, at:

                                                                  a)

                                                                  planterne i hele deres levetid kun har været dyrket i et område, der er fastlagt som værende frit for Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., i overensstemmelse med relevante internationale normer for plantesundhedsforanstaltninger eller

                                                                  b)

                                                                  planterne i hele deres levetid kun har været dyrket i en beskyttet zone, der er opført i højre kolonne.

                                                      UK«

                                          iii)

                                          Tredje kolonne (Beskyttede zoner) i punkt 21 affattes således:
                                          »E (undtagen de selvstyrende regioner Aragón, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra og Rioja samt provinsen Guipuzcoa (Baskerlandet), comarcas L'Alt Vinalopó og El Vinalopó Mitjà i provinsen Alicante og kommunerne Alborache og Turís i provinsen Valencia (Comunidad Valenciana)), EE, F (Korsika), IRL (undtagen byen Galway), I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinserne Mantua og Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Sardinia, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen provinserne Rovigo og Venezia, kommunerne Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana i provinsen Padova og området beliggende syd for hovedvej A4 i provinsen Verona)), LV, LT (undtagen kommunerne Babtai og Kėdainiai (regionen Kaunas)), P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Maribor og Notranjska og kommunerne Lendava og Renče-Vogrsko (syd for hovedvej H4)), SK (undtagen kommunerne Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky og Trhová Hradská (distriktet Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (distriktet Levice), Dvory nad Žitavou (distriktet Nové Zámky), Málinec (distriktet Poltár), Hrhov (distriktet Rožňava), Veľké Ripňany (distriktet Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (distriktet Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Channel Islands).«

                                          iv)

                                          Tredje kolonne (Beskyttede zoner) i punkt 21.3 affattes således:
                                          »E (undtagen de selvstyrende regioner Aragón, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra og Rioja samt provinsen Guipuzcoa (Baskerlandet), comarcas L'Alt Vinalopó og El Vinalopó Mitjà i provinsen Alicante og kommunerne Alborache og Turís i provinsen Valencia (Comunidad Valenciana)), EE, F (Korsika), IRL (undtagen byen Galway), I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (provinserne Parma og Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (undtagen provinserne Mantua og Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Sardinia, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (undtagen provinserne Rovigo og Venezia, kommunerne Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana i provinsen Padova og området beliggende syd for hovedvej A4 i provinsen Verona)), LV, LT (undtagen kommunerne Babtai og Kėdainiai (regionen Kaunas)), P, SI (undtagen regionerne Gorenjska, Koroška, Maribor og Notranjska og kommunerne Lendava og Renče-Vogrsko (syd for hovedvej H4)), SK (undtagen kommunerne Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky og Trhová Hradská (distriktet Dunajská Streda), Hronovce og Hronské Kľačany (distriktet Levice), Dvory nad Žitavou (distriktet Nové Zámky), Málinec (distriktet Poltár), Hrhov (distriktet Rožňava), Veľké Ripňany (distriktet Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše og Zatín (distriktet Trebišov)), FI, UK (Nordirland, Isle of Man og Channel Islands).«

                                          v)

                                          Tredje kolonne (Beskyttede zoner) i punkt 24.1 affattes således:
                                          »IRL, P (Azorerne, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (kommunerne Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche og Torres Vedras) og Trás-os-Montes), FI, S, UK«.

                                          vi)

                                          Tredje kolonne (Beskyttede zoner) i punkt 24.2 affattes således:
                                          »IRL, P (Azorerne, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (kommunerne Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche og Torres Vedras) og Trás-os-Montes), FI, S, UK«.

                                          vii)

                                          Tredje kolonne (Beskyttede zoner) i punkt 24.3 affattes således:
                                          »IRL, P (Azorerne, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (kommunerne Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche og Torres Vedras) og Trás-os-Montes), FI, S, UK«.

                  5)

                  Bilag V ændres således:

                              a)

                              Del A, kapitel II, ændres således:

                                          i)

                                          Punkt 1.2 affattes således:

                                                      »1.2.

                                                      Planter af Platanus L., Populus L. og Beta vulgaris L., til udplantning, bortset fra frø«.

                                          ii)

                                          Punkt 1.10, litra a), affattes således:

                                                      »a)

                                                      helt eller delvis stammer fra nåletræer (Coniferales), bortset fra afbarket træ

                                                         Castanea Mill., bortset fra afbarket træ

                                                         Platanus L., herunder træ, som ikke har bevaret sin naturlige runding,
                                                      og«

                              b)

                              I del B, kapitel I, punkt 6, litra a), affattes andet led således:

                                          »—

                                             Platanus L., herunder træ, som ikke har bevaret sin naturlige runding, med oprindelse i Armenien, Schweiz eller USA«.


title: Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/46/EU af 14. april 2011 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage hexythiazox som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF  EØS-relevant tekst

text:
               15.4.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 101/20

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2011/46/EU
   af 14. april 2011
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage hexythiazox som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter hexythiazox.

               (2)

               Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 11e i forordning (EF) nr. 1490/2002 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4) vedtaget, at hexythiazox ikke skulle optages i det pågældende bilag.

               (3)

               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).

               (4)

               Ansøgningen blev indgivet til Finland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.

               (5)

               Finland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 20. oktober 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport med henblik på, at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om hexythiazox for Kommissionen den 7. september 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om hexythiazox.

               (6)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder hexythiazox, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Hexythiazox bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.

               (7)

               Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren fremlægger oplysninger til bekræftelse af risikovurderingen vedrørende den toksikologiske relevans og den potentielle forekomst af metabolitten PT-1-3 (7) i forarbejdede varer, de potentielle skadelige virkninger af hexythiazox på biyngel og de mulige konsekvenser af den præferentielle nedbrydning og/eller omdannelse af isomerblandingen for arbejdstagerrisikovurderingen og forbrugerrisikovurderingen og for miljøet.

               (8)

               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (9)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder hexythiazox, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (10)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (8), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (11)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (12)

               Det blev ved beslutning 2008/934/EF vedtaget, at hexythiazox ikke skulle optages i bilag I, og at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, skulle tilbagekaldes senest den 31. december 2011. Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende hexythiazox i beslutningens bilag.

               (13)

               Beslutning 2008/934/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Rækken vedrørende hexythiazox i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår.
   Artikel 3
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. november 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. december 2011.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 4
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. november 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder hexythiazox som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende hexythiazox er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder hexythiazox, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. maj 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende hexythiazox. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder hexythiazox som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. maj 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder hexythiazox som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. maj 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 5
   Dette direktiv træder i kraft den 1. juni 2011.
   Artikel 6
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. april 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EUT L 333 af 11.12.2008, s. 11.

      (5)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance hexythiazox«. EFSA Journal 2010; 8(9):1722. [78 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1722. Tilgængelig online: www.efsa.europa.eu.

      (7)  (4S,5S)-5-(4-chlorphenyl)-4-methyl-1,3-thiazolidin-2-on og (4R,5R)-5-(4-chlorphenyl)-4-methyl- 1,3-thiazolidin-2-on.

      (8)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnummer

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »343

                     Hexythiazox
                     CAS-nr.: 78587-05-0
                     CIPAC-nr.: 439

                        (4RS,5RS)-5-(4-chlorphenyl)-N-cyclohexyl-4-methyl-2-oxo-1,3-thiazolidin-3-carboxamid

                     ≥ 976 g/kg
                     (blanding af (4R, 5R) og (4S, 5S) i forholdet 1:1)

                     1.6.2011

                     31.5.2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som acaricid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om hexythiazox, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. marts 2011.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på brugernes og arbejdstagernes sikkerhed. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte beskyttelsesforanstaltninger, hvis det er relevant.

                           De berørte medlemsstater anmoder om, at der forelægges bekræftende oplysninger om:

                                 a)

                                 den toksikologiske relevans af metabolitten PT-1-3 (2)

                                 b)

                                 den potentielle forekomst af metabolitten PT-1-3 i forarbejdede varer

                                 c)

                                 de potentielle skadelige virkninger af hexythiazox på biyngel

                                 d)

                                 de mulige konsekvenser af den præferentielle nedbrydning og/eller omdannelse af isomerblandingen for arbejdstagerrisikovurderingen og forbrugerrisikovurderingen og for miljøet.

                           De berørte medlemsstater sikrer, at ansøgeren forelægger Kommissionen de oplysninger, der er anført i litra a), b) og c), senest den 31. maj 2013 og de oplysninger, der er anført i litra d), to år efter vedtagelsen af specifikke retningslinjer.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.

         (2)  (4S,5S)-5-(4-chlorphenyl)-4-methyl-1,3-thiazolidin-2-on og (4R,5R)-5-(4-chlorphenyl)-4-methyl-1,3-thiazolidin-2-on.


title: Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2012/25/EU af 9. oktober 2012 om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer til transplantation medlemsstater imellem  EØS-relevant tekst

text:
               10.10.2012

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 275/27

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU
   af 9. oktober 2012
   om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer til transplantation medlemsstater imellem
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation (1), særlig artikel 29, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               For at sikre et højt niveau af offentlig sundhed forudsætter udveksling af menneskelige organer medlemsstater imellem et detaljeret sæt ensartede procedureregler for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering, for organers sporbarhed og for indberetning af alvorlige, uønskede hændelser og bivirkninger.

               (2)

               En række aktører i medlemsstaterne kan være involveret som afsendere eller modtagere i formidlingen af oplysninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer som f.eks. kompetente myndigheder, bemyndigede organer, herunder europæiske organudvekslingsorganisationer, udtagningsorganisationer og transplantationscentre. Når disse organer sender eller modtager oplysninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer, bør de handle i overensstemmelse med de fælles procedureregler i dette direktiv. Disse procedurer bør ikke udelukke yderligere mundtlig kontakt, navnlig i tilfælde af nødsituationer.

               (3)

               Ved gennemførelsen af dette direktiv skal medlemsstaterne sørge for, at behandlingen af donorernes og recipienternes personoplysninger er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2). For at øge bevidstheden hos de personer, der behandler oplysninger, som formidles i medfør af dette direktiv, er det hensigtsmæssigt at medtage en påmindelse i de skriftlige meddelelser i henhold til dette direktiv.

               (4)

               For at skabe mulighed for en hurtig indsats i tilfælde af varslinger og med henblik på at lette gennemførelsen af den forpligtelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 3, litra b), i direktiv 2010/53/EU, til at opbevare data, som er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed i mindst 30 år efter donationen, og uden at det berører andre organers forpligtelser i den forbindelse, er det hensigtsmæssigt, at kompetente myndigheder eller bemyndigede organer behandler og registrerer disse oplysninger. Udtagningsorganisationer og transplantationscentre bør derfor sikre, at deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer modtager en kopi af de oplysninger om organ- og donorkarakterisering, der er udvekslet i henhold til dette direktiv, når det er relevant.

               (5)

               I betragtning af de forskellige former for praksis medlemsstaterne imellem er det ikke hensigtsmæssigt på nuværende tidspunkt at indføre en standardformular i forbindelse med formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering i dette direktiv. For at fremme gensidig forståelse af de formidlede oplysninger bør en sådan standardformular dog udvikles i fremtiden i samarbejde med medlemsstaterne.

               (6)

               En alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning kan påvises i en oprindelses- eller bestemmelsesmedlemsstat og kan være problematisk for kvaliteten og sikkerheden af de donerede organer og som følge heraf for recipienternes sundhed og i tilfælde af donation fra levende donorer også for donors helbred. Når der udveksles organer medlemsstater imellem, kan sådanne problemer opstå i forskellige medlemsstater. Desuden kan organer fra en donor transplanteres til recipienter i forskellige medlemsstater, således at hvis en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning først påvises i en bestemmelsesmedlemsstat, skal de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i oprindelsesmedlemsstaten og i de øvrige bestemmelsesmedlemsstater underrettes. Det er vigtigt at sikre, at alle kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i alle berørte medlemsstater underrettes hurtigst muligt. For at nå dette mål bør medlemsstaterne sikre, at alle relevante oplysninger formidles blandt alle berørte medlemsstater ved hjælp af et sæt skriftlige rapporter. Indledende rapporter bør ajourføres, hvis yderligere relevante oplysninger stilles til rådighed.

               (7)

               Formidling af oplysninger er meget ofte en hastesag. Det er af afgørende betydning, at afsenderen af oplysninger er i stand til hurtigt at identificere og underrette de relevante modtagere. De kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i en medlemsstat bør, hvor det er relevant, i overensstemmelse med kompetencefordelingen i den pågældende medlemsstat videregive de modtagne oplysninger i henhold til dette direktiv til den rette modtager. En liste over nationale kontaktpunkter, herunder deres kontaktoplysninger, bør stilles til rådighed på EU-plan og løbende ajourføres.

               (8)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Organtransplantation, der er nedsat ved artikel 30 i direktiv 2010/53/EU —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Anvendelsesområde
   Dette direktiv finder anvendelse på udveksling på tværs af grænserne af menneskelige organer til transplantation i Den Europæiske Union.
   Artikel 2
   Genstand
   I overensstemmelse med artikel 29 i direktiv 2010/53/EU fastsættes der i dette direktiv:

               a)

               procedurer for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering

               b)

               procedurer for formidling af de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed

               c)

               procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.

         Artikel 3
   Definitioner
   I dette direktiv forstås ved:
   a)   »oprindelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, hvor organet udtages med henblik på transplantation
   b)   »bestemmelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, som organet sendes til med henblik på transplantation
   c)   »nationalt donor-/recipientidentifikationsnummer«: den identifikationskode, som tildeles en donor eller en recipient i overensstemmelse med det identifikationssystem, der er indført på nationalt plan, jf. artikel 10, stk. 2, i direktiv 2010/53/EU
   d)   »organspecifikation«: 1) den anatomiske beskrivelse af et organ, herunder: type (f.eks. hjerte, lever), 2) hvis det er relevant, dets position (venstre eller højre) i kroppen, og 3) om det er et helt organ eller en del af et organ, med angivelse af organlap eller -segment
   e)   »et bemyndiget organ«: et organ, som har fået delegeret opgaver, jf. artikel 17, stk. 1, i direktiv 2010/53/EU, eller en europæisk organudvekslingsorganisation, som har fået delegeret opgaver, jf. artikel 21 i direktiv 2010/53/EU.
   Artikel 4
   Fælles procedureregler
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at de oplysninger, der formidles i medfør af dette direktiv mellem kompetente myndigheder eller bemyndigede organer, udtagningsorganisationer og/eller transplantationscentre:

               a)

               formidles skriftligt enten elektronisk eller som telefax

               b)

               udfærdiges på et sprog, der forstås af afsenderen og modtageren, eller, hvis et sådant ikke findes, på et gensidigt aftalt sprog, eller, hvis et sådant ikke findes, på engelsk

               c)

               formidles hurtigst muligt

               d)

               registreres og kan stilles til rådighed på anmodning

               e)

               indeholder oplysninger om dato og klokkeslæt for formidling

               f)

               omfatter kontaktoplysninger for den person, der er ansvarlig for formidlingen

               g)

               indeholder følgende påmindelse:
               »Indeholder personoplysninger. Beskyttes mod uautoriseret videregivelse eller adgang.«.

         2.   I tilfælde af nødsituationer kan oplysningerne udveksles mundtligt, især for så vidt angår udvekslinger i henhold til artikel 5 og 7. Disse mundtlige kontakter følges op af en skriftlig i overensstemmelse med disse artikler.
   3.   Bestemmelses- eller oprindelsesmedlemsstaterne sikrer, at modtagelsen af de oplysninger, der fremsendes i overensstemmelse med dette direktiv, bekræftes til afsenderen, jf. kravene i stk. 1.
   4.   Medlemsstaterne sikrer, at det udpegede personale hos kompetente myndigheder eller bemyndigede organer:

               a)

               er til rådighed 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen med henblik på nødsituationer

               b)

               er i stand til at modtage og formidle oplysninger i henhold til dette direktiv hurtigst muligt.

         Artikel 5
   Oplysninger om organ- og donorkarakterisering
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed eller bemyndigede organ, hvis der planlægges udveksling af organer medlemsstaterne imellem, forud for udveksling af organet formidler de oplysninger, der er indsamlet for at karakterisere de udtagne organer og donoren, jf. artikel 7 og bilaget til direktiv 2010/53/EU, til de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i den potentielle bestemmelsesmedlemsstat.
   2.   Medlemsstaterne sikrer, at hvis nogle af de oplysninger, der skal formidles i henhold til stk. 1, ikke er til rådighed på tidspunktet for den indledende formidling, men bliver det senere, formidles de i tide til at muliggøre medicinske beslutninger:

               a)

               fra den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten eller

               b)

               direkte fra udtagningsorganisationen til transplantationscentret.

         3.   Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at udtagningsorganisationer og transplantationscentre formidler en kopi af de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer.
   Artikel 6
   Oplysninger til at sikre organernes sporbarhed
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten om:

               a)

               organspecifikationen

               b)

               det nationale donoridentifikationsnummer

               c)

               udtagningsdatoen

               d)

               navn og kontaktoplysninger på udtagningscentret.

         2.   Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underretter den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten om:

               a)

               det nationale recipientidentifikationsnummer eller, hvis organet ikke transplanteres, om dets endelige anvendelse

               b)

               datoen for transplantationen, hvis det er relevant

               c)

               navn og kontaktoplysninger på transplantationscentret.

         Artikel 7
   Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
   Medlemsstaterne sikrer, at følgende procedure følges af deres kompetente myndigheder eller bemyndigede organer:

               a)

               Når den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre et organ, der blev modtaget fra en anden medlemsstat, underretter den/det straks den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten og formidler hurtigst muligt en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, til den pågældende kompetente myndighed eller det pågældende bemyndigede organ, for så vidt disse oplysninger er tilgængelige.

               b)

               Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter straks de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i den enkelte berørte bestemmelsesmedlemsstat og formidler dem hver en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, hvis den/det underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre en donor, hvis organer også blev sendt til andre medlemsstater.

               c)

               Når yderligere oplysninger bliver tilgængelige efter den indledende rapport, formidles de hurtigst muligt.

               d)

               Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten formidler normalt senest 3 måneder efter den indledende rapport, der formidles i henhold til litra a) eller b), en fælles endelig rapport, som indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag II, til de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i alle bestemmelsesmedlemsstater. De kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i bestemmelsesmedlemsstaterne formidler relevante oplysninger rettidigt til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten. Den endelige rapport udarbejdes efter indsamling af relevante oplysninger fra alle de involverede medlemsstater.

         Artikel 8
   Forbindelse mellem medlemsstater
   1.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen kontaktoplysningerne for den kompetente myndighed eller de bemyndigede organer, som de relevante oplysninger formidles til med henblik på dels artikel 5 og dels artikel 6 og 7. Disse kontaktoplysninger omfatter mindst følgende data: organisationens navn, telefonnummer, e-mail-adresse, telefaxnummer og postadresse.
   2.   Hvis en medlemsstat har flere kompetente myndigheder eller bemyndigede organer, sikrer den, at de oplysninger, som en af dem modtager i henhold til artikel 5, 6 eller 7, videresendes til den rette kompetente myndighed eller det rette bemyndigede organ på nationalt plan i overensstemmelse med kompetencefordelingen i den pågældende medlemsstat.
   3.   Kommissionen stiller en liste over alle de kompetente myndigheder og bemyndigede organer, der er udpeget af medlemsstaterne, jf. stk. 1, til rådighed for medlemsstaterne. Medlemsstaterne ajourfører oplysningerne på listen. Kommissionen kan overdrage oprettelse og vedligeholdelse af denne liste til tredjemand.
   Artikel 9
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 10. april 2014.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 10
   Ikrafttrædelse
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 9. oktober 2012.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 207 af 6. august 2010, s. 14. Ændret ved L 243 af 16. september 2010, s. 68.

      (2)  EFT L 281 af 23. november 1995, s. 31.
   BILAG I

      Indledende rapport i forbindelse med mistanke om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger

               1.

               Indberettende medlemsstat

               2.

               Indberetningsidentifikationsnummer: land (ISO)/nationalt nummer

               3.

               Kontaktoplysninger for den/det indberettende (kompetente myndighed eller bemyndigede organ i den indberettende medlemsstat): telefon, e-mail og i givet fald telefax

               4.

               Indberettende center/organisation

               5.

               Koordinators/kontaktpersons kontaktoplysninger (transplantations-/udtagningscenter i den indberettende medlemsstat): telefon, e-mail og i givet fald telefax

               6.

               Indberetningsdato og -klokkeslæt (åååå/mm/dd/tt/mm)

               7.

               Oprindelsesmedlemsstat

               8.

               Nationalt donoridentifikationsnummer, jf. artikel 6

               9.

               Alle bestemmelsesmedlemsstater (hvis kendte)

               10.

               Nationalt(e) recipientidentifikationsnummer(re), jf. artikel 6

               11.

               Dato og klokkeslæt for forekomst af alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning (åååå/mm/dd/tt/mm)

               12.

               Dato og klokkeslæt for konstatering af alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning (åååå/mm/dd/tt/mm)

               13.

               Beskrivelse af alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning

               14.

               Trufne/foreslåede umiddelbare foranstaltninger

         BILAG II

      Endelig rapport om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger

               1.

               Indberettende medlemsstat

               2.

               Indberetningsidentifikationsnummer: land (ISO)/nationalt nummer

               3.

               Den indberettendes kontaktoplysninger: telefon, e-mail og i givet fald telefax

               4.

               Indberetningsdato og -klokkeslæt (åååå/mm/dd/tt/mm)

               5.

               De(n) indledende rapports(ers) identifikationsnummer(re) (bilag I)

               6.

               Beskrivelse af tilfældet

               7.

               Involverede medlemsstater

               8.

               Undersøgelsesresultat og endelige konklusioner

               9.

               Trufne forebyggende og korrigerende foranstaltninger

               10.

               Konklusion/opfølgning, hvis det er påkrævet


title: Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2014/58/EU af 16. april 2014 om oprettelse af et sporingssystem for pyrotekniske artikler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/23/EF (EØS-relevant tekst)

text:
               17.4.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 115/28

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2014/58/EU
   af 16. april 2014
   om oprettelse af et sporingssystem for pyrotekniske artikler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/23/EF
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/23/EF af 23. maj 2007 om markedsføring af pyrotekniske artikler (1), og særlig artikel 18, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I direktiv 2007/23/EF er der fastsat regler for sikkerheden i forbindelse med pyrotekniske artikler på EU-markedet, og det foreskriver, at der skal etableres et sporingssystem på EU-plan.

               (2)

               For at sikre sporbarheden af pyrotekniske artikler bør de mærkes med et registreringsnummer på grundlag af et ensartet nummereringssystem. De bemyndigede organer bør føre et register over de registreringsnumre, som de tildeler, når de udfører overensstemmelsesvurderingen. Et sådant system vil sikre identificeringen af pyrotekniske artikler og fabrikanterne heraf i alle led af forsyningskæden. Fabrikanter og importører bør føre et register over registreringsnumrene på de pyrotekniske artikler, som de markedsfører, og stille disse oplysninger til rådighed for de relevante myndigheder, der anmoder herom.

               (3)

               Det ensartede nummereringssystem er baseret på elementer, som allerede er indført i overensstemmelse med eksisterende harmoniserede standarder, og vil derfor kun skabe en begrænset yderligere byrde for erhvervslivets aktører.

               (4)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2007/23/EF —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Registreringsnummer
   1.   Pyrotekniske artikler mærkes med et registreringsnummer bestående af følgende:

               a)

               det firecifrede identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-typeafprøvningsattest i overensstemmelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering i artikel 9, litra a), i direktiv 2007/23/EF (modul B) eller overensstemmelsesattest i overensstemmelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering i artikel 9, litra b), i direktiv 2007/23/EF (modul G) eller kvalitetssystemgodkendelse i overensstemmelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering i artikel 9, litra c), i direktiv 2007/23/EF (modul H)

               b)

               kategorien for den pyrotekniske artikel, for hvilke overensstemmelsen er certificeret, i forkortet form, skrevet med versaler:

                           —

                           F1, F2, F3 og F4 for fyrværkeri i henholdsvis kategori 1, 2, 3 og 4

                           —

                           T1 eller T2 for teaterfyrværkeri i henholdsvis kategori T1 og T2

                           —

                           P1 eller P2 for andre pyrotekniske artikler i henholdsvis kategori P1 og P2

               c)

               løbenummer, der anvendes af det bemyndigede organ, på den pyrotekniske artikel.

         2.   Registreringsnummeret er sammensat som følger: »XXXX — YY — ZZZZ…«, hvor XXXX henviser til stk. 1, litra a), YY henviser til stk. 1, litra b), og ZZZZ… henviser til stk. 1 i litra c).
   Artikel 2
   De bemyndigede organers forpligtelser
   1.   De bemyndigede organer, som udfører overensstemmelsesvurderingen i henhold til artikel 9 i direktiv 2007/23/EF, fører et register over pyrotekniske artikler, for hvilke de har udstedt EF-typeafprøvningsattest i overensstemmelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering i artikel 9, litra a), i direktiv 2007/23/EF (modul B) eller overensstemmelsesattest i overensstemmelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering i artikel 9, litra b), i direktiv 2007/23/EF (modul G) eller kvalitetssystemgodkendelse i overensstemmelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering i artikel 9, litra c), i direktiv 2007/23/EF (modul H), i det format, der er angivet i bilaget til dette direktiv.
   Registret over pyrotekniske artikler indeholder som minimum oplysninger om de punkter, der er nævnt i bilaget. Disse oplysninger opbevares i mindst 10 år fra den dato, hvor de bemyndigede organer har udstedt attester eller godkendelse som omhandlet i første afsnit.
   De bemyndigede organer ajourfører regelmæssigt registret og gør det offentligt tilgængeligt på internettet.
   2.   Når en bemyndigelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan trækkes tilbage, overfører dette organ registret til et andet bemyndiget organ eller til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.
   Artikel 3
   Fabrikanternes og importørernes forpligtelser
   Fabrikanter og importører af pyrotekniske artikler:

               a)

               fører et register over alle registreringsnumre for de pyrotekniske artikler, som de har fremstillet eller importeret, sammen med deres handelsnavn, generiske type og undertype, hvis dette er relevant, samt produktionssted, i mindst 10 år efter at denne vare er blevet markedsført

               b)

               overfører registret til de kompetente myndigheder, såfremt fabrikanten eller importøren ophører med sine aktiviteter

               c)

               leverer de oplysninger, der er nævnt i litra a), til de kompetente myndigheder og markedstilsynsmyndigheder i alle medlemsstater på disses begrundede anmodning.

         Artikel 4
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. april 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 17. oktober 2016.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 5
   Ikrafttrædelse
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 6
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 16. april 2014.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 154 af 14.6.2007, s. 1

      BILAG

         Registerformat, jf. artikel 2, stk. 1

                  Registreringsnummer

                  Dato for udstedelse af EF-typeafprøvningsattest (modul B), overensstemmelsesattest (modul G) eller godkendelser af kvalitetssystemer (modul H) og udløbsdato, hvor det er relevant

                  Fabrikant

                  Varetype (generisk) og undertype, hvis det er relevant

                  Overensstemmelsesmodul for produktionsfasen (1)

                  Bemyndigede organer, der foretager overensstemmelsesvurderinger i produktionsfasen (1)

                  Yderligere oplysninger

         (1)  Skal altid udfyldes, hvis det bemyndigede organ har ansvaret for gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsproceduren som omhandlet i artikel 9, litra a), i direktiv 2007/23/EC (modul B). Ikke påkrævet for overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er omhandlet i artikel 9, litra b) og c), (modul G og H). Oplysninger skal gives (hvis kendt), såfremt et andet bemyndiget organ er involveret.


title: Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/47/EU af 15. april 2011 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage aluminiumsulfat som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/941/EF  EØS-relevant tekst

text:
               16.4.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 102/24

         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2011/47/EU
   af 15. april 2011
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage aluminiumsulfat som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/941/EF
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter aluminiumsulfat.

               (2)

               Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4) vedtaget, at aluminiumsulfat ikke skulle optages i det pågældende bilag.

               (3)

               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).

               (4)

               Ansøgningen blev indgivet til Nederlandene, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 2229/2004. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/941/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.

               (5)

               Nederlandene har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 9. marts 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport med henblik på, at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om aluminiumsulfat for Kommissionen den 28. oktober 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om aluminiumsulfat.

               (6)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aluminiumsulfat, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Aluminiumsulfat bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.

               (7)

               Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren forelægger bekræftende oplysninger i form af relevante analysedata om specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet.

               (8)

               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (9)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aluminiumsulfat, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (10)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (11)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (12)

               Det blev ved beslutning 2008/941/EF vedtaget, at aluminiumsulfat ikke skulle optages i bilag I, og at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, skulle tilbagekaldes senest den 31. december 2011. Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende aluminiumsulfat i beslutningens bilag.

               (13)

               Beslutning 2008/941/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Rækken vedrørende aluminiumsulfat i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgår.
   Artikel 3
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. november 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. december 2011.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 4
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. november 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aluminiumsulfat som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til det direktiv vedrørende aluminiumsulfat er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til det direktiv, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aluminiumsulfat, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. maj 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende aluminiumsulfat. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder aluminiumsulfat som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2015, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder aluminiumsulfat som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. maj 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 5
   Dette direktiv træder i kraft den 1. juni 2011.
   Artikel 6
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 15. april 2011.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EFT L 168 af 27.6.2002, s. 14.

      (3)  EUT L 379 af 24.12.2004, s. 13.

      (4)  EUT L 335 af 13.12.2008, s. 91.

      (5)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aluminium sulfate«. EFSA Journal 2010;8(11):1889. [32 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1889. Tilgængelig online: www.efsa.europa.eu.

      (7)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnummer

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »351

                     Aluminiumsulfat
                     CAS-nr.: 10043-01-3
                     CIPAC-nr.: foreligger ikke

                        Aluminiumsulfat

                     970 g/kg

                     1.6.2011

                     31.5.2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt inden døre på prydplanter som baktericid efter høst.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om aluminiumsulfat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. marts 2011.
                     De berørte medlemsstater anmoder om, at der fremlægges bekræftende oplysninger i form af relevante analysedata om specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet.
                     De berørte medlemsstater sørger for, at ansøgeren forelægger Kommissionen disse oplysninger senest den 1. december 2011.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2016/585 af 12. februar 2016 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for bly, cadmium, hexavalent chrom og polybromerede diphenylethere (PBDE) i reservedele nyttiggjort fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr eller elektronmikroskoper (EØS-relevant tekst)

text:
               16.4.2016

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 101/12

         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2016/585
   af 12. februar 2016
   om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for bly, cadmium, hexavalent chrom og polybromerede diphenylethere (PBDE) i reservedele nyttiggjort fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr eller elektronmikroskoper
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly, cadmium, hexavalent chrom og polybromerede diphenylethere (PBDE) i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.

               (2)

               Der findes en fornyelsespraksis for billedreproducerende udstyr såsom udstyr til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografiudstyr (CT), udstyr til in vitro-diagnostik, patientovervågningsudstyr og elektronmikroskoper. Nogle af de nyttiggjorte reservedele, som anvendes til fornyelse af udstyr, indeholder små mængder bly, cadmium, hexavalent chrom eller PBDE.

               (3)

               Den undtagelse, der er fastsat i punkt 31 i bilag IV til direktiv 2011/65/EU tillader ikke anvendelse af reservedele, der er nyttiggjort fra brugt udstyr, som ikke allerede var bragt i omsætning i Unionen, hvilket begrænser tilgængeligheden af nyttiggjorte reservedele.

               (4)

               En sammenligning af miljøvirkningerne ved at anvende fornyede dele i sådanne tilfælde med miljøvirkningerne af at erstatte dem med nye dele viser, at de samlede negative miljø-, sundheds- og forbrugersikkerhedsmæssige virkninger af substitutionen er større end de samlede fordele derved.

               (5)

               Eftersom begrænsningen af stoffer vil finde anvendelse for de forskellige udstyr på de forskellige datoer, der er fastsat i artikel 4, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU, bør der fastsættes forskellige udløbsdatoer for undtagelsen for hver type udstyr.

               (6)

               Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (7)

               For at sikre en gnidningsløs overgang for markedsoperatørerne fra de eksisterende bestemmelser til de bestemmelser, der er fastsat i dette direktiv, og for at forhindre forstyrrelser af det indre marked, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato for medlemsstaternes samtidige anvendelse af deres nationale bestemmelser, som også giver et rimeligt tidsrum efter datoen for gennemførelsen —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 28. februar 2017 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   De anvender disse bestemmelser fra den 6. november 2017.
   Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 12. februar 2016.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

      BILAG
      I bilag IV til direktiv 2011/65/EU foretages følgende ændringer:

                  1)

                  Nr. 31 udgår.

                  2)

                  Følgende indsættes som nr. 31a:

                              »31a.

                              Bly, cadmium, hexavalent chrom og polybromerede diphenylethere (PBDE) i reservedele fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller elektronmikroskoper og tilbehør dertil, forudsat at genbrug sker inden for rammerne af auditerbare lukkede virksomhed-til-virksomhed-retursystemer, og at ethvert genbrug af dele meddeles kunden.
                              Udløber:

                                          a)

                                          den 21. juli 2021 for anvendelser i andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

                                          b)

                                          den 21. juli 2023 for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

                                          c)

                                          den 21. juli 2024 for anvendelser i elektronmikroskoper og tilbehør dertil«.