title: Kommissionens direktiv 2005/63/EF af 3. oktober 2005 om berigtigelse af direktiv 2005/26/EF for så vidt angår listen over levnedsmiddelingredienser og stoffer, der foreløbigt slettes af bilag IIIa til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF   (EØS-relevant tekst)

text:
               4.10.2005

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 258/3

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/63/EF
   af 3. oktober 2005
   om berigtigelse af direktiv 2005/26/EF for så vidt angår listen over levnedsmiddelingredienser og stoffer, der foreløbigt slettes af bilag IIIa til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (1), særlig artikel 6, stk. 11, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Kommissionens direktiv 2005/26/EF (2) fastsætter en liste over levnedsmiddelingredienser og stoffer, der foreløbigt slettes af bilag IIIa til direktiv 2000/13/EF efter udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).

               (2)

               EFSA konkluderede i sin udtalelse af 2. december 2004 om visse anvendelser af fiskegelatine, at dette stof, når det anvendes som bærestof for vitamin- og carotenoidpræparater, ikke kan forventes at forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

               (3)

               Carotenoider er fejlagtigt blevet udeladt i listen i bilaget til direktiv 2005/26/EF og bør derfor tilføjes —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   I anden kolonne i bilaget til direktiv 2005/26/EF affattes syvende led således:

               »—

               Fiskegelatine anvendt som bærestof for vitamin- eller carotenoidpræparater og for aromaer.«

         Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 3. december 2005 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 25. november 2005.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. oktober 2005.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29. Senest ændret ved direktiv 2003/89/EF (EUT L 308 af 25.11.2003, s. 15).

      (2)  EUT L 75 af 22.3.2005, s. 33.


Avis juridique important

|

31995L0032

Kommissionens sjette direktiv 95/32/EF af 7. juli 1995 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning

EF-Tidende nr. L 178 af 28/07/1995 s. 0020 - 0035

KOMMISSIONENS SJETTE DIREKTIV 95/32/EF af 7. juli 1995 om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (Tekst af betydning for EØS) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/32/EF (2), særlig artikel 8, stk. 1, ogud fra følgende betragtninger:I direktiv 76/678/EØF foreskrives en officiel kontrol af kosmetiske midler til konstatering af, om de i fællesskabsbestemmelserne fastsatte betingelser vedrørende sammensætningen af kosmetiske midler overholdes;de nødvendige analysemetoder bør fastlægges hurtigst muligt; en række metoder er allerede blevet vedtaget med Kommissionens direktiv 80/1335/EØF (3), ændret ved direktiv 87/143/EØF (4), direktiv 82/434/EØF (5), ændret ved direktiv 90/207/EØF (6), direktiv 83/514/EØF (7), 85/490/EØF (8) og 93/73/EØF (9);identifikation og bestemmelse af benzoesyre, 4-hydroxybenzoesyre, sorbinsyre, salicylsyre og propionsyre i kosmetiske midler og identifikation og bestemmelse af hydroquinon, hydroquinonmonomethylether, hydroquinonmonoethylether og hydroquinonmonobenzylether i kosmetiske midler udgør sjette etape;de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning af Direktiv 76/768/EØF til det Tekniske Fremskridt -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1I forbindelse med den officielle kontrol af kosmetiske midler træffer medlemsstaterne de fornødne foranstaltninger for at sikre, at:- identifikation og bestemmelse af benzoesyre, 4-hydroxybenzoesyre, sorbinsyre, salicylsyre og propionsyre- identifikation og bestemmelse af hydroquinon, hydroquinonmonomethylether, hydroquinonmonoethylether og hydroquinonmonobenzyletherforetages efter de metoder, der er beskrevet i bilaget.Artikel 21. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 1996. De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 3Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 4Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 7. juli 1995.På Kommissionens vegneEmma BONINOMedlem af Kommissionen(1) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169.(2) EFT nr. L 181 af 15. 7. 1994, s. 31.(3) EFT nr. L 383 af 31. 12. 1980, s. 27.(4) EFT nr. L 57 af 27. 2. 1987, s. 56.(5) EFT nr. L 185 af 30. 6. 1982, s. 1.(6) EFT nr. L 108 af 28. 4. 1990, s. 92.(7) EFT nr. L 291 af 24. 10. 1983, s. 9.(8) EFT nr. L 295 af 7. 11. 1985, s. 30.(9) EFT nr. L 231 af 14. 9. 1993, s. 34.BILAG I. IDENTIFIKATION OG BESTEMMELSE AF BENZOESYRE, 4-HYDROXYBENZOESYRE, SORBINSYRE, SALICYLSYRE OG PROPIONSYRE I KOSMETISKE PRODUKTER1. Formål og anvendelsesområdeDenne metode kan anvendes til identifikation og bestemmelse af benzoesyre, 4-hydroxybenzoesyre, sorbinsyre, salicylsyre og propionsyre i kosmetiske produkter. Separate procedurer benyttes til identifikation af disse konserveringsstoffer, bestemmelse af propionsyre, og til bestemmelse af benzoesyre, 4-hydroxybenzoesyre, sorbinsyre og salicylsyre.2. DefinitionIndholdet af benzoesyre, 4-hydroxybenzoesyre, salicylsyre, sorbinsyre og propionsyre bestemt efter denne metode udtrykkes som masseprocent (% m/m) fri syre.A. IDENTIFIKATION 1. PrincipEfter ekstraktion af konserveringsstofferne med syre/base analyseres ekstraktet med TLC, idet der anvendes »on-plate« derivatisering af stofferne. Afhængig af de opnåede resultater bekræftes identifikationen ved hjælp af højtryksvæskekromatografi (HPLC) eller, hvis der er tale om propionsyre, ved hjælp af gaskromatografi (GC).2. Reagenser2.1. GenereltAlle reagenser skal være analyserne. Vand skal være destilleret eller af mindst tilsvarende kvalitet.2.2. Acetone2.3. Diethylether2.4. Acetonitril2.5. Toluen2.6. n-Hexan2.7. Paraffin, flydende2.8. Saltsyre, 4 M2.9. Kaliumhydroxid, vandig opløsning, 4 M2.10. Calciumklorid, CaCl2,2H2O2.11. Lithiumkarbonat, Li2CO32.12. 2-Brom-2'-acetonaphton2.13. 4-Hydroxybenzoesyre2.14. Salicylsyre2.15. Benzoesyre2.16. Sorbinsyre2.17. Propionsyre2.18. Referenceopløsninger:Der fremstilles en 0,1 % (m/v) opløsning (100 mg/100 ml) af hver af de fem konserveringsstoffer (2.13 til 2.17) i diethylether.2.19. Derivatiseringsreagens:0,5 % (m/v) opløsning (50 mg/10 ml) af 2-brom-2'-acetonaphton (2.12) i acetonitril (2.4). Frisk opløsning fremstilles hver uge. Opbevares i køleskab.2.20. Katalysatoropløsning:0,3 % opløsning af lithiumkarbonat (2.11) i vand (300 mg/100 ml). Denne opløsning skal være frisk fremstillet.2.21. Udviklingsvæske:Toluen (2.5)/acetone (2.2) (20 : 0,5; v/v)2.2. Flydende paraffin (2.7)/n-hexan (2.6) (1 : 2; v/v)3. ApparaturAlmindeligt laboratorieudstyr3.1. Vandbad ved 60 °C3.2. TLC-kar3.3. UV-lampe, 254 og 366 nm3.4. Tyndtlagsplader, Kieselgel 60, uden fluorescenceindikator, 20 × 20 cm, lagtykkelse 0,25 mm med koncentrationszone 2,5 × 20 cm (Merck 11845, eller tilsvarende)3.5. Mikrosprøjte, 10 µl3.6. Mikrosprøjte, 25 µl3.7. Varmeovn, anvendelig for temperaturer indtil 105 °C3.8. 50 ml reagensglas med skruelåg3.9. Filtrerpapir, Schleicher & Shull, Weisbond Nr. 5892 eller tilsvarende, diameter 90 mm.3.10. Universal-indikatorpapir, pH 1-113.11. 5 ml hætteglas til prøver3.12. Rotationsinddamper (Rotavapor eller tilsvarende)3.13. Varmeplade4. Fremgangsmåde4.1. PrøvetilberedningCa. 1 g prøve afvejes i et 50 ml reagensglas med skruelåg (3.8). Der tilsættes fire dråber saltsyre, 4 M (2.8) og 40 ml acetone (2.2). Til stærkt basiske produkter som håndsæbe tilsættes 20 dråber saltsyre 4 M (2.8). Med indikatorpapir (3.10) kontrolleres, at pH er ca. 2. Glasset lukkes og omrystes kraftigt i et minut.Hvis det er nødvendigt at fremskynde ekstraktionen af konserveringsstofferne over på acetonefasen, opvarmes blandingen forsigtigt til ca. 60 °C for at smelte fedtfasen. Opløsningen afkøles til rumtemperatur og filtreres gennem filtrerpapir (3.9) ned i en konisk kolbe. 20 ml af filtratet overføres til en 200 ml konisk kolbe, der tilsættes 20 ml vand og blandes. pH af blandingen indstilles på ca. 10 med 4 M kaliumhydroxyd (2.9). Til pH målingen benyttes indikatorpapir (3.10).Blandingen tilsættes 1 g calciumklorid (2.10), omrystes kraftigt og filtreres gennem filtrerpapir (3.9) over i en 250 ml skilletragt indeholdende 75 ml diethylether (2.3), og blandingen omrystes kraftigt i et minut. Lad faserne skille og aftap den vandige fase i en 250 ml konisk kolbe. Etherfasen kasseres. Den vandige fases pH indstilles til ca. 2 med 4 M saltsyre (2.8) ved brug af indikatorpapir (3.10). Derefter tilsættes 10 ml diethylether (2.3), og blandingen omrystes kraftigt i et minut. Når faserne er adskilt, overføres etherfasen til en rotationsinddamper (3.12). Den vandige fase kasseres. Etherfasen inddampes til næsten tørhed og inddampningsresten genopløses i 1 ml diethylether (2.3). Denne opløsning overføres til et hætteglas (3.11).4.2. TyndtlagskromatografiFor hver reference- og prøveopløsning, som skal kromatograferes, påsættes ca. 3 µl lithiumkarbonatopløsning (2.20) med en sprøjte (3.5) i lige stor afstand på startlinien af TLC-pladens (3.4) koncentrationszone, og pladen blæses tør med kold luft.TLC-pladen anbringes på en varmeplade (3.13) opvarmet til 40 °C, for at holde pletterne så små som muligt. Med en mikrosprøjte (3.5) påsættes, på pladens startlinie nøjagtigt oven i de pletter, hvor lithiumkarbonatopløsningen påførtes, 10 µl af hver referenceopløsning (2.18) og prøveopløsningen (4.1).Til slut påsættes ca. 15 µl derivatiseringsreagens (2.19) (2-brom-2'-acetonaphtonopløsning); igen nøjagtigt oven i de pletter, hvor reference- og prøveopløsninger samt lithiumkarbonatopløsningen påførtes.TLC-pladen opvarmes i en ovn (3.7) ved 80 °C i 45 minutter.Efter afkøling udvikles pladen i et TLC-kar (3.2), som på forhånd er ækvilibreret i 15 minutter (uden foring med filtrerpapir), med udviklingsvæske 2.21 (toluen/acetone), indtil væskefronten er vandret ca. 15 cm (det tager ca. 80 minutter).TLC-pladen blæses tør med kold luft og undersøges under UV-lys (3.3.). For at forstærke fluorescencen af svage pletter kan TLC-pladen dyppes i flydende paraffin/n-hexan (2.22).5. IdentifikationRf-værdi af hver plet beregnesPrøvens Rf og udseende under UV-lys sammenlignes med disse for referenceopløsningerne.Drag en foreløbig konklusion med hensyn til identiteten af de tilstedeværende konserveringsstoffer. Udfør HPLC som beskrevet i afsnit B, eller GC som beskrevet i afsnit C, hvis tilstedeværelsen af propionsyre er påvist. Sammenlign de opnåede retentionstider for prøven med retentionstiderne af referenceopløsningerne.Identifkation af konserveringsstofferne i prøven sker ved at kombinere resultaterne af TLC og HPLC eller GC.B. BESTEMMELSERNE AF BENZOESYRE, 4-HYDROXYBENZOESYRE, SORBINSYRE OG SALICYLSYRE 1. PrincipEfter at være gjort sur ekstraheres prøven med en blanding af ethanol og vand. Efter filtrering bestemmes indholdet af konserveringsstoffer ved højtryksvæskekromatografi (HPLC).2. Reagenser2.1. Alle reagenser skal være analyserene, og hvor det er hensigtsmæssigt egnet til HPLC. Det anvendte vand skal være destilleret eller af mindst tilsvarende renhed.2.2. Ethanol, absolut2.3. 4-Hydroxybenzoesyre2.4. Salicylsyre2.5. Benzoesyre2.6. Sorbinsyre2.7. Natriumacetat, CH3COONa 73H2O2.8. Eddikesyre, (420 = 1,05 g/ml)2.9. Acetonitril2.10. Svovlsyre, 2 M2.11. Kaliumhydroxid, vandig, 0,2 M2.12. 2-Methoxybenzoesyre2.13. Ethanol/vandblanding:Ni voluminer ethanol (2.2) blandes med et volumen vand (2.1).2.14. Intern standardopløsning:Opløs ca. 1 g 2-methoxybenzoesyre (2.12) i 500 ml ethanol/vandblanding (2.13).2.15. Mobil fase til HPLC:2.15.1. Acetatbuffer: Tilsæt 6,35 g natriumacetat (2.7) og 20 ml eddikesyre (2.8) til 1 l vand og bland.2.15.2. Den mobile fase fremstilles ved at blande ni voluminer acetatbuffer (2.15.1) med et volumen acetonitril (2.9).2.16. Stamopløsning af konserveringsstoffer:Afvej ca. 0,05 g 4-hydroxybenzoesyre (2.3), 0,2 g salicylsyre (2.4), 0,2 g benzoesyre (2.5) og 0,05 g sorbinsyre (2.6) nøjagtigt i en 50 ml målekolbe og fyld op til mærket med ethanol/vand blandingen (2.13). Opløsningen opbevares i køleskab og er holdbar i en uge.2.17. Standardopløsning af konserveringsstoffer:Af stamopløsningen (2.16) overføres henholdsvis 8,00, 4,00, 2,00, 1,00 og 0,50 ml til 20 ml målekolber. Hver kolbe tilsættes 10,00 ml intern standardopløsning (2.14) og 0,5 ml svovlsyre 2 M (2.10). Fyld op til mærket med ethanol/vandblanding (2.13). Opløsningerne skal være friskfremstillede.3. ApparaturSædvanligt laboratorieudstyr, som ikke er nærmere specificeret, og:3.1. Vandbad ved 60 °C3.2. HPLC udstyr med en 10 µl injektionsloop og en UV-detektor med variabel bølgelængde.3.3. Analytisk kolonne:Rustfrit stål, længde 12,5-25 cm, indvendig diameter 4,6 mm, pakket med Nucleosil 5C18 eller tilsvarende.3.4. Filtrerpapir, diameter: 90 mm, Schleicher og Schull, Weisbond Nr. 5892 eller tilsvarende.3.5. 50 ml reagensglas med skruelåg3.6. 5 ml hætteglas til prøver3.7. Kogesten, carborundumkorn, størrelse 2-4 mm, eller tilsvarende.4. Fremgangsmåde4.1. Prøvetilberedning4.1.1. Prøvetilberedning uden tilsætning af intern standard:Ca. 1 g prøve afvejes i et 50 ml glas med skruelåg (3.5). 1,0 ml svovlsyre 2 M (2.10) og 40,0 ml ethanol/vandblanding (2.13) afpipetteres i glasset. Der tilsættes ca. 1 g carborundumkorn (3.7). Glasset lukkes og omrystes kraftigt i mindst et minut indtil en homogen suspension er dannet. Glasset anbringes i et vandbad ved 60 °C (3.1) i nøjagtigt 5 minutter for at lette ekstraktion af konserveringsstofferne over på ethanolfasen.Glasset afkøles straks under rindende vand, og ekstraktet opbevares derefter i en time ved 5 °C. Ekstraktet filtreres gennem et filtrerpapir (3.4). Ca. 2 ml af det filtrerede ekstrakt overføres til et hætteglas (3.6). Ekstraktet opbevares ved 5 °C og HPLC-analysen udføres senest 24 timer efter ekstraktion.4.1.2. Prøvetilberedning med tilsætning af intern standard:Afvej til tredje decimal 1,0 ± 0,1 g (a gram) af prøven i et 50 ml glas med skruelåg (3.5). 1,0 ml svovlsyre 2 M (2.10) afpipetteres og derefter tilsættes 30,0 ml ethanol/vandblanding (2.13). Der tilsættes ca. 1 g carborundumkorn (3.7) og 10,0 ml intern standardopløsning (2.14). Glasset lukkes, og omrystes kraftigt i mindst et minut indtil en homogen suspension er dannet. Glasset anbringes i et vandbad (3.1) ved 60 °C i nøjagtig 5 minutter for at lette ekstraktion af konserveringsstofferne over på ethanolfasen.Glasset afkøles straks under rindende vand, og ekstraktet opbevares derefter ved 5 °C i en time.Ekstraktet filtreres gennem et filtrerpapir (3.4). Ca. 2 ml af det filtrerede ekstrakt overføres til et hætteglas (3.6). Ekstraktet opbevares ved 5 °C og HPLC-bestemmelse udføres senest 24 timer efter fremstilling.4.2. HøjtryksvæskekromatografiMobil fase: acetonitril/acetatbuffer (2.15)Flow af den mobile fase (2.15) gennem kolonnen indstilles til 2,0 ml/min ± 0,5 ml/min.4.2.1. KalibreringDer injiceres 10 µl af hver af standardopløsningerne af konserveringsstoffer (2.17) i væskekromatografen (3.2). Forholdet mellem tophøjde af de undersøgte konserveringsstoffer og af den interne standard bestemmes ved de opnåede kromatogrammer. For hvert konserveringsstof optegnes en kurve, der afbilder dette forhold mod standardopløsningens koncentration.Kontrollér at der opnås lineær respons på de til kalibrering anvendte standardopløsninger.4.2.2. Der injiceres 10 µl prøveekstrakt (4.1.1) i væskekromatografen (3.2) og kromatogrammet optages. Derefter injiceres 10 µl standardopløsning af konserveringsstoffer (2.17) og kromatogrammet optages. De opnåede kromatogrammer sammenlignes. Hvis der i kromatogrammet af prøveekstraktet (4.1.1) ikke synes at være en top med tilnærmelsesvis samme retentionstid som 2-methoxybenzoesyre (anbefalet intern standard), injiceres 10 µl prøveekstrakt tilsat intern standard (4.1.2) i kromatografen, og kromatogrammet optages.Optræder der en interfererende top i kromatogrammet af prøveekstraktet (4.1.1) med samme retentionstid som 2-metoxybenzoesyre, vælges en mere velegnet intern standard. (Optræder et af de undersøgte konserveringsstoffer ikke i kromatogrammet, kan det pågældende stof bruges som intern standard).Ved kromatogrammerne af en standardopløsning og et prøveekstrakt sikres, at disse opfylder følgende krav:- adskillelsen af de to nærmest liggende toppe skal være mindst 0,9. (Topadskillelse er defineret i figur 1)>REFERENCE TIL EN GRAFIK>Figur 1 Topadskillelse (p)Opnås den krævede adskillelse ikke, skal der enten anvendes en mere effektiv kolonne, eller sammensætningen af den mobile fase skal korrigeres, således at kravet opfyldes- asymmetrifaktoren As skal for samtlige toppe være mellem 0,9 og 1,5. (Asymmetrifaktoren er defineret i figur 2). For optegnelse af kromatogram til bestemmelse af asymmetrifaktor anbefales en papirhastighed på mindst 2 cm/min>REFERENCE TIL EN GRAFIK>Figur 2 Asymmetrifaktor (As)- grundlinien skal være stabil.5. BeregningBenyt forholdet mellem tophøjden af det undersøgte konserveringsstof og tophøjden af 2-methoxybenzoesyre (intern standard) og kalibreringskurven til beregning af koncentrationen af syrekonserveringsstof i prøveekstraktet. Indholdet af benzoesyre, 4-hydroxybenzoesyre, sorbinsyre og salicylsyre i prøven beregnes som masseprocent (Xi) ved hjælp af formlen:xi % (m/m) = >NUM>100 . 20 . b >DEN>106 . a = >NUM>b >DEN>500 . ahvor:b = koncentration (µg/ml) af konserveringsstoffet i prøveekstraktet, aflæst på kalibreringskurvena = masse (g) af prøven (4.1.2).6. Repeterbarhed (1)Ved et indhold af 4-hydroxybenzoesyre på 0,40 % bør forskellen mellem resultaterne af to sideløbende bestemmelser udført på samme prøve ikke overstige en absolut værdi på 0,035 %.Ved et indhold af benzoesyre på 0,50 % bør forskellen mellem resultaterne af to sideløbende bestemmelser udført på samme prøve ikke overstige en absolut værdi på 0,050 %.Ved et indhold af salicylsyre på 0,50 % bør forskellen mellem resultaterne af to sideløbende bestemmelser udført på samme prøve ikke overstige en absolut værdi på 0,045 %.Ved et indhold af sorbinsyre på 0,60 % bør forskellen mellem resultaterne af to sideløbende bestemmelser udført på samme prøve ikke overstige en absolut værdi på 0,035 %.7. Bemærkninger7.1. Resultater af en robusthedstest på metoden viste, at den anvendte mængde svovlsyre til ekstraktion af syrekonserveringsstofferne fra prøven er kritisk, og at den tilberedte prøvemængde skal holdes inden for de foreskrevne grænser.7.2. Om ønsket kan en egnet forkolonne anvendes.C. BESTEMMELSE AF PROPIONSYRE 1. Formål og anvendelsesområdeDenne metode kan anvendes til bestemmelse af propionsyre, maksimal koncentration 2 % (m/m) i kosmetiske produkter.2. DefinitionPropionsyrekoncentration målt ved denne metode udtrykkes som masseprocent (% m/m) af produktet.3. PrincipEfter ekstraktion af propionsyre fra produktet, udføres bestemmelse af propionsyre ved gaskromatografi, idet der bruges 2-methylpropionsyre som intern standard.4. ReagenserAlle reagenser skal være analyserene. Vand skal være destilleret eller af tilsvarende kvalitet.4.1. Ethanol 96 % (v/v)4.2. Propionsyre4.3. 2-Methylpropionsyre4.4. Orthofosforsyre, 10 % (m/v)4.5. PropionsyreopløsningCa. 1,00 g (p gram) propionsyre afvejes nøjagtigt i en 50 ml målekolbe og fyldes op til mærket med ethanol (4.1).4.6. Intern standardopløsningCa. 1,00 g (e gram) 2-methylpropionsyre afvejes nøjagtigt i en 50 ml målekolbe og fyldes op til mærket med ethanol (4.1).5. Apparatur5.1. Sædvanligt laboratorieudstyr5.2. Gaskromatograf med flammeionisationsdetektor5.3. Reagensglas (20 × 150 mm) med skruelåg5.4. Vandbad ved 60 °C5.5. 10 ml glassprøjte med membranfilter (porestørrelse: 0,45 µm)6. Fremgangsmåde6.1. Prøvetilberedning6.1.1. Prøvetilberedning uden intern standardCa. 1 g prøve afvejes i et reagensglas (5.3). Tilsæt 0,5 ml fosforsyre (4.4) og 9,5 ml ethanol (4.1). Glasset lukkes og omrystes kraftigt. Glasset kan om nødvendigt anbringes i et vandbad ved 60 °C i 5 minutter, således at fedtfasen tilnærmelsesvis opløses. Afkøles hurtigt under rindende vand. En del af opløsningen filtreres gennem et membranfilter (5.5). Filtratet kromatograferes samme dag.6.1.2. Prøvetilberedning med intern standard1 ± 0,1 g (a gram) prøve afvejes med tre decimaler i et reagensglas (5.3). Tilsæt 0,50 ml fosforsyre (4.4), 0,50 ml intern standardopløsning (4.6) og 9 ml ethanol (4.1).Glasset lukkes og omrystes kraftigt. Glasset kan om nødvendigt anbringes i et vandbad ved 60 °C i 5 minutter, således at fedtfasen tilnærmelsesvis opløses.Afkøles hurtigt under rindende vand. En del af opløsningen filtreres gennem et membranfilter (5.5). Filtratet kromatograferes samme dag.6.2. Betingelser for gaskromatografiFølgende betingelser anbefales:>TABELPOSITION>6.3. Kromatografi6.3.1. KalibreringTil en række 20 ml målekolber overføres med pipette henholdsvis 0,25, 0,50, 1,00, 2,00 og 4,00 ml propionsyreopløsning (4.5). Til hver målekolbe tilsættes med pipette 1,00 ml intern standardopløsning (4.6). Der fyldes op til stregen med ethanol (4.1) og blandes. Opløsninger, der tilberedes på denne måde, indeholder e mg/ml 2-methylpropionsyre som intern standard (dvs. 1 mg/ml hvor e = 1,000) og p/4, p/2,p, 2p, 4p mg/ml propionsyre (dvs. 0,25, 0,50, 1,00, 2,00, 4,00 mg/ml, hvor p = 1,000).Injicér 1 µl af hver af disse opløsninger og tegn kalibreringskurven ved at optegne propionsyre/2-methylpropionsyre masseforholdet på x-aksen og forholdet af de tilsvarende toparealer på y-aksen.Foretag tre injektioner af hver opløsning og udregn gennemsnitlige toparealforhold.6.3.2. BestemmelseInjicér 1 µl af prøvefiltratet 6.1.1. Sammenlign kromatogrammet med kromatogrammet for en af standardopløsningerne (6.3.1). Hvis en top har omtrent samme retentionstid som 2-methylpropionsyre, ændres den interne standard. Hvis der ikke observeres interferens, injiceres 1 µl af prøvefiltratet 6.1.2, og toparealerne af propionsyre og intern standard måles.Foretag tre injektioner af hver opløsning og beregn gennemsnitlige toparealforhold.7. Beregning7.1. På den fremkomne kalibreringskurve 6.3.1 aflæses masseforholdet (K) svarende til toparealforholdet beregnet i 6.3.2.7.2. På grundlag af det således fremkomne masseforhold beregnes prøvens indhold af propionsyre (x) som masseprocent, idet følgende formel anvendes:x % (m/m) = K >NUM>0,5 . 100 . e >DEN>50 . a = K >NUM>e >DEN>aHvorK = forholdet beregnet i 7.1e = massen i gram af den interne standard afvejet i 4.6a = massen i g af prøven afvejet i 6.1.2Afrund resultaterne til en decimal.8. Repeterbarhed (2)For et propionsyreindhold på 2 % må afvigelsen mellem resultaterne af to parallelle bestemmelser udført på samme prøve ikke overstige 0,12 %.II. IDENTIFIKATION OG BESTEMMELSE AF HYDROQUINON, HYDROQUINONMONOMETHYLETHER, HYDROQUINONMONOETHYLETHER OG HYDROQUINONMONOBENZYLETHER I KOSMETISKE PRODUKTERA. IDENTIFIKATION 1. Formål og anvendelsesområdeDenne metode anvendes til identifikation af hydroquinon, hydroquinonmonomethylether, hydroquinonmonoethylether og hydroquinonmonobenzylether (monobenzon) i kosmetiske produkter til hudblegning.2. PrincipHydroquinon og dets ethere identificeres ved tyndtlagskromatografi (TLC).3. ReagenserAlle reagenser skal være analyserene.3.1. Ethanol, 96 % (v/v)3.2. Chloroform3.3. Diethylether3.4. Udviklingsvæske:Chloroform/diethylether, 66/33 (v/v)3.5. Ammoniak, 25 % (m/m) (d420 = 0,91 g/ml)3.6. Ascorbinsyre3.7. Hydroquinon3.8. Hydroquinonmonomethylether3.9. Hydroquinonmonoethylether3.10. Hydroquinonmonobenzylether (monobenzon)3.11. ReferenceopløsningerFølgende referenceopløsninger skal være frisk fremstillede, og disse har holdbarhed på en dag.3.11.1. Afvej 0,05 g hydroquinon (3.7) i et 10 ml graderet reagensglas med inddeling. Tilsæt 0,250 g ascorbinsyre (3.6) og 5 ml ethanol (3.1). Tilsæt ammoniak (3.5) indtil pH er 10 og fyld op til 10 ml med ethanol (3.1).3.11.2. Afvej 0,05 g hydroquinonmonomethylether (3.8) i et 10 ml reagensglas med inddeling. Tilsæt 0,250 g ascorbinsyre (3.6) og 5 ml ethanol (3.1). Tilsæt ammoniak (3.5) indtil pH er 10 og fyld op til 10 ml med ethanol (3.1).3.11.3. Afvej 0,05 g hydroquinonmonoethylether (3.9) i et 10 ml reagensglas med inddeling. Tilsæt 0,250 g ascorbinsyre (3.6) og 5 ml ethanol (3.1). Tilsæt ammoniak (3.5) indtil pH er 10 og fyld op til 10 ml med ethanol (3.1).3.11.4. Afvej 0,05 g hydroquinonmonobenzylether (3.10) i et 10 ml reagensglas med inddeling. Tilsæt 0,250 g ascorbinsyre (3.6) og 5 ml ethanol (3.1). Tilsæt ammoniak (3.5) indtil pH er 10 og fyld op til 10 ml med ethanol (3.1).3.12. Sølvnitrat3.13. 12-Phosphormolybdænsyre3,14. Kaliumferricyanid3.15. Ferrichlorid-hexahydrat3.16. Sprayreagens3.16.1. Der tilsættes ammoniak (3.5) til en 5 % (m/v) vandig opløsning af sølvnitrat indtil det dannede bundfald opløses.Advarsel:Opløsningen skal bortskaffes efter brug, idet denne ved henstand bliver eksplosionsfarlig ustabil.3.16.2. Der fremstilles en 10 % (m/v) opløsning af 12-phosphormolybdænsyre (3.13) i ethanol (3.1).3.16.3. Der fremstilles en 1 % (m/v) vandig opløsning af kaliumferricyanid (3.12) og en 2 % (m/v) vandig opløsning af ferrichlorid (3.15). Lige dele af begge opløsninger blandes umiddelbart før brug.4. ApparaturAlmindeligt laboratorieudstyr, og4.1. Sædvanlig TLC-udstyr4.2. TLC-plader, klar til brug: Kiselgel GHR/UV254, 20 × 20 cm (Machery, Nagel eller tilsvarende) lagtykkelse 0,25 mm4.3. Ultralydsbad4.4. Centrifuge4.5. UV-lampe, 254 nm5. Fremgangsmåde5.1. PrøvetilberedningAfvej 3,0 g prøve i et 10 ml reagensglas med inddeling. Tilsæt 0,250 g ascorbinsyre (3.6) og 5 ml ethanol (3.1). Indstil pH til 10 med ammoniak (3.5). Fyld op til 10 ml med ethanol (3.1). Sæt prop i, og homogeniser 10 min i et ultralydsbad. Filtrer gennem et filtrerpapir eller centrifuger ved 3 000 omdrejninger pr. min.5.2. TLC5.2.1. Kromatografikarret mættes med udviklingsvæske (3.4).5.2.2. På en TLC-plade påsættes 2 µl af hver af referenceopløsningerne (3.11) og 2 µl af prøveopløsningen (5.1). Pladen udvikles i mørke ved stuetemperatur indtil væskefronten er vandret 15 cm fra startpunktet.5.2.3. Fjern pladen og lad den tørre ved stuetemperatur.5.3. Detektion5.3.1. Iagttag pladen under UV-lys ved 254 nm og markér positionen af pletter.5.3.2. Sprøjt pladen med:- sølvnitrat reagens (3.16.1); eller- phosphormolybdænsyre reagens (3.16.2), og opvarm til 120 °C; eller- en frisk fremstillet blanding af lige dele af kaliumferricyanidopløsning og ferrichloridopløsning (3.16.3).6. IdentifikationBeregn Rf-værdi af hver plet. Sammenlign pletterne påvist for prøveopløsningen med pletterne påvist for referenceopløsningerne mht: Rf-værdier, farven af pletterne under UV-lys, farven af pletterne efter påvisning med sprayreagens.Udfør HPLC som beskrevet i følgende afsnit (B) og sammenlign retentionstider af prøvens kromatografiske toppe med retentionstider af kromatografiske toppe af referenceopløsninger.Kombiner resultater af TLC og HPLC for at identificere tilstedeværelse af hydroquinon og dets ethere i prøven.7. BemærkningerUnder de beskrevne betingelser var Rf-værdierne følgende:>TABELPOSITION>B. BESTEMMELSE 1. Formål og anvendelsesområdeI denne metode beskrives fremgangsmåden ved bestemmelse af hydroquinon, hydroquinonmonomethylether, hydroquinonmonoethylether og hydroquinonmonobenzylether.2. PrincipPrøven ekstraheres med vand/ethanol under svag varme for at opløse tilstedeværende fedtstoffer. Blandingen filtreres. Analytterne i filtratet bestemmes ved omvendt fase væskekromatografi med UV-detektion.3. Reagenser3.1. Alle reagenser skal være analyserene. Der anvendes destilleret vand eller vand af tilsvarende renhed.3.2. Methanol3.3. Hydroquinon3.4. Hydroquinonmonomethylether3.5. Hydroquinonmonoethylether3.6. Hydriquinonmonobenzylether3.7. Tetrahydrofuran, HPLC-kvalitet3.8. Vand/methanol-blanding 1 : 1 (v/v)Bland 1 del vand og 1 del methanol (3.2)3.9. Mobil fase: Tetrahydrofuran/vand-blanding 45 : 55Bland 45 volumenmængde af tetrahydrofuran (3.7) og 55 volumenmængde af vand.3.10. ReferenceopløsningDer fremstilles en opløsning indeholdende ca. 0,08 g hydroquinon (3.3), 0,08 g hydroquinonmonomethylether (3.4), 0,10 g hydroquinonmononethylether (3.5) og 0,12 g hydroquinonmonobenzylether (3.6), afvejet nøjagtigt, pr. 50,00 ml methanol (3.2). Fremstil referenceopløsning ved at fortynde 10,00 ml af ovennævnte opløsning til 50,00 ml med vand/ethanol blanding (3.8). Opløsningerne skal være frisk fremstillede.4. ApparaturNormalt laboratorieudstyr medmindre andet er specificeret, og4.1. Vandbad ved 60 °C.4.2. Højtryksvæskekromatograf med UV-detektor, bølgelængde 295 nm, og 10 µl injektionsloop.4.3. Analytisk-kolonneEn rustfrit stål kromatografisk-kolonne, længde 250 mm, intern diameter 4,6 mm, pakket med Zorbax phenyl, eller tilsvarende. Der må ikke anvendes forkolonne undtagen phenyl-forkolonne eller tilsvarende.4.4. Filtrerpapir, 90 mm diameter, Schleicher and Schull, Weisbond Nr. 5892, eller tilsvarende.5. Fremgangsmåde5.1. Prøvetilberedning1 g prøve afvejes med tre decimalers nøjagtighed til nærmeste 0,1 g (a gram) i en 50 ml målekolbe. Prøven dispergeres i 25 ml vand/methanol blanding (3.8). Sæt prop i kolben og omryst kraftigt til en homogen suspension opnås. Der omrystes i mindst et min. Anbring flasken i et vandbad ved 60 °C for at fremme ekstraktionen. Afkøl flasken og fyld op til mærket med vand/methanol (3.8). Filtrer ekstrakten ved brug af filtrerpapir (4.4).5.2. Højtryksvæskekromatografi5.2.1. Indstil flow af den mobile fase (3.9) til 1,0 ml pr. min.5.2.2. Injicér 10 µl af prøveopløsningen, fremstillet som beskrevet i punkt 5.1, og optag kromatogram. Mål toparealerne. Udfør kalibrering som beskrevet under punkt 5.3. Sammenlign kromatogrammet af prøven med kromatogrammer af standardopløsningerne. Benyt toparealerne og responsfaktorerne (RF), beregnet under punkt 5.3, til at udregne koncentrationen af analytterne i prøveopløsningen.5.3. KalibreringInjicér 10 µl af referenceopløsningen (3.10) og optag kromatogram. Injicér flere gange indtil konstant topareal opnås.Beregn responsfaktoren:RFi = >NUM>pi >DEN>cihvorpi = toparealet for hhv. hydroquinon, hydroquinonmonomethylether, hydroquinonmonoethylether eller hydroquinonmonobenzyletherci = koncentrationen (mg/50 ml) i referenceopløsning (3.10) af hhv. hydroquinon, hydroquinonmonomethylether, hydroquinonmonoethylether eller hydroquinonmonobenzylether.Bemærk:Ud fra kromatogrammer af referenceopløsningen og prøveopløsningen kontrolleres, at disse opfylder følgende krav:- Adskillelsen af to tættest liggende toppe skal være over 0,90. Top-adskillelse er defineret i figur 1.>REFERENCE TIL EN GRAFIK>Figur 1 Topadskillelse (p)Opnås den krævede adskillelse ikke, skal der enten anvendes en mere effektiv kolonne, eller sammensætningen af den mobile fase korrigeres, således at kravet kan opfyldes.- Asymmetrifaktoren As skal for samtlige toppe være mellem 0,9 og 1,5. Asymmetrifaktoren er defineret i figur 2. For optegnelsen af kromatogram til bestemmelse af asymmetrifaktorer anbefales en papirhastighed på mindst 2 cm/min.>REFERENCE TIL EN GRAFIK>Figur 2 Asymmetrifaktor (As)- grundlinien skal være stabil.6. BeregningAnvend arealerne af analyt-toppe for at beregne koncentrationen af analytter i prøven. Beregn analytkoncentrationen (xi) ved brug af formlen:xi % (m/m) = >NUM>bi . 100 >DEN>RFi . ahvora = massen af prøven i mgbi = topareal af analyt »i« i prøven7. Repeterbarhed (3)7.1. For et hydroquinonindhold på 2 % bør afvigelsen mellem resultaterne af to bestemmelser udført sideløbende på samme prøve ikke overstige 0,13 %, absolut værdi.7.2. For et hydroquinonmonomethyletherindhold på 1 % bør afvigelsen mellem resultaterne af to bestemmelser udført sideløbende på samme prøve ikke overstige 0,1 %, absolut værdi.7.3. For et hydroquinonmonoethyletherindhold på 1 % bør afvigelsen mellem resultaterne af to bestemmelser udført sideløbende på samme prøve ikke overstige 0,11 %, absolut værdi.7.4. For et hydroquinonmonobenzyletherindhold på 1 % bør afvigelsen mellem resultaterne af to bestemmelser udført sideløbende på samme prøve ikke overstige 0,11 %, absolut værdi.8. Reproducerbarhed (4)8.1. For et hydroquinonindhold på 2 % bør afvigelsen mellem resultaterne af to bestemmelser udført på samme prøve under forskellige betingelser (forskellige laboratorier, forskellige operatører, forskelligt apparatur og/eller forskellige tidsrum) ikke overstige 0,37 %, absolut værdi.8.2. For et hydroquinonmonomethyletherindhold på 1 % bør afvigelsen mellem resultaterne af to bestemmelser udført på samme prøve under forskellige betingelser (forskellige laboratorier, forskellige operatører, forskelligt apparatur og/eller forskellige tidsrum) ikke overstige 0,21 %, absolut værdi.8.3. For et hydroquinonmonoethyletherindhold på 1 % bør afvigelsen mellem resultaterne af to bestemmelser udført på samme prøve under forskellige betingelser (forskellige laboratorier, forskellige operatører, forskelligt apparatur og/eller forskellige tidsrum) ikke overstige 0,19 %, absolut værdi.8.4. For et hydroquinonmonobenzyletherindhold på 1 % bør afvigelsen mellem resultaterne af to bestemmelser udført på samme prøve under forskellige betingelser (forskellige laboratorier, forskellige operatører, forskelligt apparatur og/eller forskellige tidsrum) ikke overstige 0,11 %, absolut værdi.9. Bemærkninger9.1. Når indholdet af hydroquinon i en prøve er betydeligt større end 2 % og et præcist estimat af indholdet kræves, skal prøveekstrakten (5.1.) fortyndes til en koncentration svarende til den, der opnås ved en prøve som indeholder 2 % hydroquinon og bestemmelsen gentages.(I nogle instrumenter kan absorbansen for høje hydroquinonkoncentrationer være uden for det lineære område af detektorens respons).9.2. Interferens9.3. Ved nærværende metode bestemmes hydroquinon og dets ethere i en enkelt isokratisk kørsel. Anvendelsen af phenyl-kolonne sker for at sikre tilstrækkelig retention af hydroquinon. Dette kan ikke garanteres, hvis en C18-kolonne anvendes med den beskrevne mobile fase.Ved HPLC-metoden beskrevet her, er der tilbøjelighed til interferens med flere parabener. I et sådan tilfælde skal bestemmelsen gentages, idet der anvendes et andet mobil fase-/stationær fase-system. Egnede metoder er beskrevet i reference 1 og 2.1) Kolonne: Zorbax ODS, 4,6 mm × 25 cm, eller tilsvarendeTemperatur: 36 °CFlow: 1,5 ml/minMobil fase:- hydroquinon: methanol/vand 5/95 (v/v)- hydroquinonmonomethylether: methanol/vand 30/70 (v/v)- hydroquinonmonobenzylether: methanol/vand 80/20 (v/v) (5)2) Kolonne: Spherisorb S5-ODS, eller tilsvarendeMobil fase: Vand/methanol 90/10 (v/v)Flow: 1,5 ml minDisse betingelser er egnede til analyse af hydroquinon (6).(1) ISO 5725.(2) ISO 5725.(3) ISO 5725(4) M. Herpol-Borremans et M.-O. Masse, Identification et dosage de l'hydroquinone et de ses éthers méthylique et benzylique dans les produits consmétiques pour blanchir la peau. Int. j. Cosmet. Sci. 8 203-214 (1986).(5) J. Firth and I. Rix, Determination of Hydroquinone in skin toning creams, Analyst (1986), 111, p. 129.


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/77/EU af 27. september 2011 om ændring af direktiv 2006/116/EF om beskyttelsestiden for ophavsret og visse beslægtede rettigheder

text:
               11.10.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 265/1

         EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/77/EU
   af 27. september 2011
   om ændring af direktiv 2006/116/EF om beskyttelsestiden for ophavsret og visse beslægtede rettigheder
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 53, stk. 1, samt artikel 62 og 114,
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, (1)

   efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/116/EF (3) er beskyttelsestiden for udøvende kunstnere og fonogramfremstillere 50 år.

               (2)

               For udøvende kunstneres vedkommende starter denne periode ved fremførelsen, eller, hvis optagelsen af en fremførelse udgives lovligt eller offentliggøres lovligt inden for 50 år efter fremførelsen, med denne første udgivelse eller offentliggørelse, alt efter hvilken dato der er den første.

               (3)

               For fonogramfremstillere starter perioden ved optagelsen af fonogrammet eller ved dets lovlige udgivelse inden for 50 år efter optagelsen eller, hvis det ikke udgives på denne måde, ved dets lovlige offentliggørelse inden for 50 år efter optagelsen.

               (4)

               Den anerkendte samfundsmæssige betydning af udøvende kunstneres kreative bidrag bør afspejles i et beskyttelsesniveau, der påskønner deres kreative og kunstneriske bidrag.

               (5)

               Udøvende kunstnere indleder normalt deres karriere som ganske unge, og den nuværende beskyttelsestid på 50 år for optagelser af fremførelser beskytter i mange tilfælde ikke fremførelsen i hele de udøvende kunstneres levetid. En del udøvende kunstnere kan derfor miste indkomst i slutningen af deres levetid. Hertil kommer, at udøvende kunstnere i mange tilfælde ikke kan påberåbe sig nogen ret til at forhindre eller begrænse en eventuel uacceptabel anvendelse af deres fremførelser, der måtte finde sted i deres levetid.

               (6)

               Indtægterne fra enerettighederne til reproduktion og tilrådighedsstillelse, som foreskrevet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/29/EF af 22. maj 2001 om harmonisering af visse aspekter af ophavsret og beslægtede rettigheder i informationssamfundet (4), samt rimeligt vederlag for reproduktioner til privat brug i den i nævnte direktiv fastsatte betydning, og indtægterne fra enerettighederne til distribution og udlejning i den betydning, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/115/EF af 12. december 2006 om udlejnings- og udlånsrettigheder samt om visse andre ophavsretsbeslægtede rettigheder i forbindelse med intellektuel ejendomsret (5), bør være til rådighed for udøvende kunstnere i det mindste i hele deres levetid.

               (7)

               Beskyttelsestiden for optagelser af fremførelser og for fonogrammer bør derfor udvides til 70 år efter den relevante begivenhed.

               (8)

               Rettighederne til optagelsen af fremførelsen bør atter tilfalde den udøvende kunstner, hvis en fonogramfremstiller enten afstår fra at udbyde et fonogram, som ville være offentlig ejendom, hvis ikke beskyttelsestiden var forlænget, til salg i tilstrækkeligt mange eksemplarer, som defineret i den internationale konvention om beskyttelse af udøvende kunstnere og fremstillere af fonogrammer samt radio- og fjernsynsforetagender, eller afstår fra at gøre et sådant fonogram tilgængeligt for offentligheden. Denne mulighed bør være tilgængelig ved udløbet af en rimelig tidsfrist for fonogramfremstilleren til at udføre begge disse udnyttelseshandlinger. Fonogramfremstillerens rettigheder til fonogrammet bør derfor ophøre for at undgå, at disse rettigheder kommer til at bestå samtidig med den udøvende kunstners rettigheder til optagelsen af fremførelsen, når sidstnævnte rettigheder ikke længere er overført eller overdraget til fonogramfremstilleren.

               (9)

               Ved indgåelse af et kontraktforhold med en fonogramfremstiller er udøvende kunstnere normalt nødt til at overføre eller overdrage deres enerettigheder til reproduktion, distribution, udlejning og tilrådighedsstillelse af optagelser af deres fremførelser. Til gengæld modtager nogle udøvende kunstnere et forskud på royalties og får kun vederlag, når fonogramfremstilleren er holdt skadesløs for forskuddet og har foretaget alle kontraktmæssige fradrag. Andre udøvende kunstnere overfører eller overdrager deres enerettigheder mod et engangshonorar (ingen løbende vederlag). Dette er navnlig tilfældet for udøvende kunstnere, der medvirker i baggrunden og ikke figurerer på listen over medvirkende (»ikke-krediterede udøvende kunstnere«), men sommetider også for udøvende kunstnere, der figurer på listen over medvirkende (»krediterede udøvende kunstnere«).

               (10)

               For at sikre, at udøvende kunstnere, der har overført eller overdraget deres enerettigheder til fonogramfremstilleren, har fordel af forlængelsen af beskyttelsestiden, bør der indføres en række ledsageforanstaltninger.

               (11)

               En første ledsageforanstaltning bør være, at fonogramfremstillere pålægges en pligt til mindst én gang om året at hensætte et beløb, der svarer til 20 procent af indtægterne fra enerettighederne til distribution, reproduktion og tilrådighedsstillelse af fonogrammer. Ved »indtægter« forstås fonogramfremstillerens indtægter inden fradrag af omkostninger.

               (12)

               Betaling af disse beløb bør udelukkende forbeholdes udøvende kunstnere, hvis fremførelser er optaget på et fonogram, og som har overført eller overdraget deres rettigheder til fonogramfremstilleren mod et engangshonorar. De således hensatte beløb bør fordeles til ikke-krediterede udøvende kunstnere mindst én gang om året på individuel basis. En sådan fordeling bør overlades til rettighedshaverorganisationer, og nationale regler om indtægter, som ikke kan fordeles, kan finde anvendelse. For at undgå, at der pålægges en uforholdsmæssig byrde ved indsamlingen og forvaltningen af disse indtægter bør medlemsstaterne kunne regulere, i hvilket omfang mikrovirksomheder er forpligtet til at bidrage, når sådanne betalinger ville forekomme urimelige i forhold til omkostningerne ved indsamling og forvaltning af sådanne indtægter.

               (13)

               I henhold til artikel 5 i direktiv 2006/115/EF har udøvende kunstnere imidlertid i forvejen en ufravigelig ret til et rimeligt vederlag for udlejning af bl.a. fonogrammer. Det er desuden ikke almindelig kontraktmæssig praksis, at udøvende kunstnere overfører eller overdrager en fonogramfremstiller deres rettigheder til et rimeligt, samlet vederlag for udsendelse via radio eller fjernsyn og offentliggørelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 2006/115/EF og til rimelig kompensation for reproduktioner til privat brug i henhold til artikel 5, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/29/EF. Ved beregningen af det samlede beløb, en fonogramfremstiller skal betale som supplerende vederlag, bør der derfor ikke tages hensyn til fonogramfremstillerens indtægter fra udlejning af fonogrammer eller fra det rimelige, samlede vederlag for udsendelse via radio og fjernsyn og offentliggørelse eller rimelig kompensation modtaget for privat kopiering.

               (14)

               En anden ledsageforanstaltning for atter at skabe ligevægt i de kontrakter, hvorefter udøvende kunstnere overfører deres enerettigheder på royalty-basis til en fonogramfremstiller, bør være, at »tavlen viskes ren« for de udøvende kunstnere, der har overdraget deres ovennævnte enerettigheder til fonogramfremstillere for royalties eller vederlag. For at udøvende kunstnere kan drage fuld nytte af forlængelsen af beskyttelsestiden bør medlemsstaterne sikre, at der i henhold til kontrakter mellem fonogramfremstillere og udøvende kunstnere udbetales en royalty- eller vederlagssats, der ikke fradrages forudbetalinger eller kontraktmæssige fradrag, til udøvende kunstnere i den forlængede beskyttelsestid.

               (15)

               Af hensyn til retssikkerheden bør det fastsættes, at medmindre andet tydeligt fremgår af kontrakten, vil en kontraktmæssig overførelse eller overdragelse af rettigheder til optagelsen af fremførelsen, der er aftalt før den dato, på hvilken medlemsstaterne skal vedtage foranstaltninger til at gennemføre dette direktiv, fortsat være gældende i den forlængede beskyttelsestid.

               (16)

               Medlemsstaterne bør kunne bestemme, at visse vilkår i kontrakter, som fastsætter løbende vederlag, kan genforhandles til fordel for de udøvende kunstnere. Medlemsstaterne bør have de fornødne procedurer på plads, i tilfælde af at genforhandlingen mislykkes.

               (17)

               Dette direktiv bør ikke berøre nationale regler og aftaler, som er forenelige med dets bestemmelser, som f.eks. kollektive aftaler/overenskomster, der er indgået i medlemsstaterne mellem organisationer, der repræsenterer udøvende kunstnere, og organisationer, der repræsenterer producenterne.

               (18)

               I nogle medlemsstater gælder der en samlet beskyttelsestid for musikstykker med tekst, som beregnes fra det tidspunkt, hvor den længstlevende forfatter dør, hvorimod der i andre medlemsstater anvendes forskellige beskyttelsestider for musik og tekst. I langt de fleste tilfælde har musikstykker med tekst flere forfattere. F.eks. er operaer ofte skabt af en librettist og en komponist. Inden for musikgenrer som jazz, rock og popmusik er det desuden almindeligt, at den kreative proces finder sted i et samarbejde.

               (19)

               Derfor er harmoniseringen af beskyttelsestiderne for musikstykker med tekst, hvis tekster og musik er skabt med henblik på at blive anvendt sammen, ufuldstændig og giver anledning til hindringer af den fri bevægelighed for varer og tjenesteydelser, f.eks. i forbindelse med kollektiv rettighedsforvaltning på tværs af grænserne. For at sikre, at sådanne hindringer fjernes, bør alle sådanne værker, som er beskyttet på den dato, hvor medlemsstaterne skal gennemføre dette direktiv, være omfattet af samme harmoniserede beskyttelsestid i alle medlemsstater.

               (20)

               Direktiv 2006/116/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (21)

               Målene for ledsageforanstaltningerne kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, fordi nationale foranstaltninger på dette område enten vil medføre fordrejning af konkurrencevilkårene eller påvirke rækkevidden af fonogramfremstillerens enerettigheder, som er fastsat i EU-lovgivningen, og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

               (22)

               I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (6) tilskyndes medlemsstaterne til både i egen og i Unionens interesse at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Ændring af direktiv 2006/116/EF
   I direktiv 2006/116/EF foretages følgende ændringer:

               1)

               Følgende stykke tilføjes til artikel 1:
               »7.   Beskyttelsestiden for et musikstykke med tekst udløber 70 år efter det tidspunkt, hvor den længstlevende af følgende personer dør, uanset om disse personer anses som medophavsmænd: tekstforfatteren eller komponisten til musikstykket, såfremt begge bidrag specifikt blev skabt til det pågældende musikstykke med tekst.«.

               2)

               Artikel 3 ændres således:

                           a)

                           stk. 1, andet punktum, affattes således:
                           »Hvis

                                       —

                                       en optagelse af en fremførelse på et andet medie end et fonogram udgives lovligt eller offentliggøres lovligt inden for dette tidsrum, udløber rettighederne dog 50 år efter datoen for første lovlige udgivelse eller første lovlige offentliggørelse, alt efter hvilken dato der er den første

                                       —

                                       en optagelse af en fremførelse på et fonogram udgives lovligt eller offentliggøres lovligt inden for dette tidsrum, udløber rettighederne dog 70 år efter datoen for første lovlige udgivelse eller første lovlige offentliggørelse, alt efter hvilken dato der er den første.«

                           b)

                           i stk. 2, andet og tredje punktum, erstattes tallet »50« med tallet »70«

                           c)

                           følgende stykker indsættes:
                           »2a.   Hvis fonogramproducenten 50 år efter, at fonogrammet blev udgivet lovligt, eller, såfremt en sådan udgivelse ikke har fundet sted, 50 år efter, at fonogrammet blev offentliggjort lovligt, ikke udbyder eksemplarer af fonogrammet til salg i tilstrækkeligt antal eller ikke gør det tilgængeligt for offentligheden ved trådbunden eller trådløs udsendelse på en sådan måde, at medlemmer af offentligheden har adgang til det fra steder og på tidspunkter, de selv vælger, kan den udøvende kunstner hæve kontrakten, i henhold til hvilken den udøvende kunstner har overført eller overdraget sine rettigheder til optagelsen af sin fremførelse til en fonogramfremstiller (herefter benævnt »overførelses- eller overdragelseskontrakt«). Retten til at hæve overførelses- eller overdragelseskontrakten kan udøves, hvis producenten senest et år efter, at den udøvende kunstner i overensstemmelse med det foregående punktum har meddelt, at han agter at hæve overførelses- eller overdragelseskontrakten, ikke udfører begge de udnyttelseshandlinger, der er omhandlet i nævnte punktum. Den udøvende kunstner kan ikke give afkald på denne hæveret. Hvis et fonogram indeholder optagelse af flere udøvende kunstneres fremførelser, kan de hæve deres overførelses- eller overdragelseskontrakter i henhold til gældende national lovgivning. Hvis overførelses- eller overdragelseskontrakten hæves i henhold til dette stykke, ophører fonogramfremstillerens rettigheder til fonogrammet.
                           2b.   Hvis en overførelses- eller overdragelseskontrakt giver den udøvende kunstner ret til et engangshonorar, har den pågældende ret til et årligt supplerende vederlag fra fonogramfremstilleren for hvert hele år, der følger umiddelbart efter det 50. år efter, at fonogrammet blev udgivet lovligt, eller, såfremt en sådan udgivelse ikke har fundet sted, det 50. år efter, at det blev offentliggjort lovligt. Den udøvende kunstner kan ikke give afkald på retten til et årligt supplerende vederlag.
                           2c.   Det samlede beløb, en fonogramfremstiller hensætter til betaling af det i stk. 2b nævnte årlige supplerende vederlag, skal svare til 20 % af fonogramfremstillerens indtægter i året forud for det år, for hvilket det nævnte vederlag betales, fra reproduktion, distribution og tilrådighedsstillelse af disse fonogrammer efter det 50. år efter at fonogrammet blev udgivet lovligt, eller, såfremt en sådan udgivelse ikke har fundet sted, det 50. år efter, at fonogrammet blev offentliggjort lovligt.
                           Medlemsstaterne sikrer, at det kræves af fonogramfremstillerne, at de efter anmodning giver de udøvende kunstnere, som er berettiget til det i stk. 2b nævnte årlige supplerende vederlag, enhver oplysning, som kan være nødvendig for at sikre betalingen af dette vederlag.
                           2d.   Medlemsstaterne sikrer, at retten til at modtage det i stk. 2b nævnte årlige supplerende vederlag administreres af rettighedshaverorganisationer.
                           2e.   Hvis en udøvende kunstner har ret til et løbende vederlag, skal hverken forudbetaling eller kontraktmæssige fradrag fratrækkes fra betalingerne til den udøvende kunstner efter det 50. år efter, at fonogrammet blev udgivet lovligt, eller, såfremt en sådan udgivelse ikke har fundet sted, det 50. år efter, at fonogrammet blev offentliggjort lovligt.«.

               3)

               I artikel 10 tilføjes følgende stykker:
               »5.   Artikel 3, stk. 1-2e, i den udgave heraf, der er gældende den 31. oktober 2011, finder anvendelse på optagelser af fremførelser og fonogrammer, hvortil den udøvende kunstners og fonogramfremstillerens rettigheder i henhold til disse bestemmelser i den udgave heraf, der var gældende den 30. oktober 2011, fortsat er beskyttede den 1. november 2013, og på optagelser af fremførelser og fonogrammer, der skabes efter denne dato.
               6.   Artikel 1, stk. 7, finder anvendelse på musikstykker med tekst, hvoraf mindst musikstykket eller teksten er beskyttet i mindst en medlemsstat den 1. november 2013, og på musikstykker med tekst, der skabes efter denne dato.
               Dette stykkes første afsnit berører ikke nogen udnyttelseshandling, der har fundet sted før den 1. november 2013. Medlemsstaterne vedtager de nødvendige bestemmelser for navnlig at beskytte tredjemands erhvervede rettigheder.«.

               4)

               Følgende artikel indsættes:
               »Artikel 10a
               Overgangsforanstaltninger
               1.   Medmindre andet er klart angivet i kontrakten anses en overførelses- eller overdragelseskontrakt, som er indgået inden den 1. november 2013, for fortsat at være gældende efter det tidspunkt, hvor den udøvende kunstners i henhold til artikel 3, stk. 1, i den udgave heraf, der var gældende den 30. oktober 2011, ikke længere ville være beskyttet.
               2.   Medlemsstaterne kan beslutte, at overførelses- eller overdragelseskontrakter, hvorefter en udøvende kunstner har ret til et løbende vederlag, og som er indgået inden den 1. november 2013, kan ændres efter det 50. år efter, at fonogrammet var lovligt udgivet, eller såfremt en sådan udgivelse ikke har fundet sted, det 50. år efter, at fonogrammet blev offentliggjort lovligt.«.

         Artikel 2
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstater sætter senest den 1. november 2013 de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser.
   Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Rapportering
   1.   Senest den 1. november 2016 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport om nærværende direktivs anvendelse i lyset af udviklingen af det digitale marked ledsaget, om nødvendigt, af et forslag til yderligere ændring af direktiv 2006/116/EF.
   2.   Senest den 1. januar 2012 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport med en vurdering af det eventuelle behov for en forlængelse af beskyttelsestiden for udøvende kunstnere og producenter i den audiovisuelle sektors rettigheder. Kommissionen forelægger, om nødvendigt, et forslag til yderligere ændring af direktiv 2006/116/EF.
   Artikel 4
   Ikrafttræden
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 5
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 27. september 2011.

            På Europa-Parlamentets vegne

         J. BUZEK

            Formand

            På Rådets vegne

         M. DOWGIELEWICZ

            Formand

      (1)  EUT C 182 af 4.8.2009, s. 36.

      (2)  Europa-Parlamentets holdning af 23.4.2009 (EUT C 184 E af 8.7.2010, s. 331) og Rådets afgørelse af 12.9.2011.

      (3)  EUT L 372 af 27.12.2006, s. 12.

      (4)  EFT L 167 af 22.6.2001, s. 10.

      (5)  EUT L 376 af 27.12.2006, s. 28.

      (6)  EUT C 321 af 31.12.2003, s. 1.


Avis juridique important

|

32002L0014

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/14/EF af 11. marts 2002 om indførelse af en generel ramme for information og høring af arbejdstagerne i Det Europæiske Fællesskab - Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens fælles erklæring om arbejdstagerrepræsentation

EF-Tidende nr. L 080 af 23/03/2002 s. 0029 - 0034

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/14/EFaf 11. marts 2002om indførelse af en generel ramme for information og høring af arbejdstagerne i Det Europæiske FællesskabEUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Den Europæiske Union, særlig artikel 137, stk. 2,under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(3),efter proceduren i traktatens artikel 251(4), på grundlag af Forligsudvalgets fælles udkast af 23. januar 2002, ogud fra følgende betragtninger:(1) I henhold til traktatens artikel 136 har Fællesskabet og medlemsstaterne som et særligt mål at fremme dialogen på arbejdsmarkedet.(2) I punkt 17 i fællesskabspagten om arbejdstagernes grundlæggende arbejdsmarkedsmæssige og sociale rettigheder hedder det bl.a., at informationen og høringen af arbejdstagerne samt disses medindflydelse skal udbygges på passende vis under hensyntagen til gældende praksis i de forskellige medlemsstater.(3) Kommissionen har konsulteret arbejdsmarkedets parter på europæisk plan om de mulige retningslinjer for en fællesskabsindsats vedrørende information og høring af arbejdstagerne i virksomheder i Fællesskabet.(4) Kommissionen fandt efter denne konsultation en fællesskabsindsats hensigtsmæssig og konsulterede på ny arbejdsmarkedets parter om indholdet af det påtænkte forslag, og arbejdsmarkedets parter har afgivet udtalelse til Kommissionen.(5) Efter denne anden konsultationsfase har arbejdsmarkedets parter ikke meddelt Kommissionen, at de ønsker at indlede en procedure, der kan føre til indgåelse af en aftale.(6) De retlige rammer på fællesskabsniveau og nationalt niveau, der har til formål at sikre, at arbejdstagerne inddrages i virksomhedernes drift og i de beslutninger, der vedrører dem, har ikke altid kunnet forhindre, at alvorlige beslutninger med konsekvenser for arbejdstageres beskæftigelse er truffet og offentliggjort, uden at der forud har været iværksat passende informations- og høringsprocedurer.(7) Det er vigtigt at styrke den sociale dialog og øge tilliden inden for den enkelte virksomhed for at gøre det lettere at foregribe risici, tilrettelægge arbejdet på en mere fleksibel måde og lette arbejdstagernes adgang til uddannelse i virksomheden inden for sikre rammer, øge arbejdstagernes bevidsthed om behovet for tilpasning, gøre arbejdstagerne mere indstillet på at engagere sig i foranstaltninger og aktioner, som tager sigte på at øge deres beskæftigelsesegnethed, fremme arbejdstagernes inddragelse i den enkelte virksomheds aktiviteter og fremtid samt forbedre virksomhedens konkurrenceevne.(8) Det er især vigtigt at fremme og styrke information og høring om situationen og den sandsynlige udvikling med hensyn til virksomhedens beskæftigelse samt - når arbejdsgiverens evaluering viser, at beskæftigelsen inden for virksomheden kan være truet - om de eventuelle planlagte foregribende foranstaltninger, særlig uddannelse af arbejdstagerne og forbedring af deres kvalifikationer med det formål at afværge de negative virkninger eller begrænse følgerne heraf og øge de eventuelt berørte arbejdstageres beskæftigelsesegnethed og tilpasningsevne.(9) Information og høring i rette tid er en forudsætning for, at virksomheder med held kan omstruktureres og tilpasses de nye forhold, der følger af økonomiens globalisering, navnlig gennem udvikling af nye former for tilrettelæggelse af arbejdet.(10) Fællesskabet har defineret og iværksat en beskæftigelsesstrategi, som tager udgangspunkt i begreberne "forudseenhed", "forebyggelse" og "beskæftigelsesegnethed", og disse begreber skal inkorporeres som centrale begreber i alle de offentlige politikker, der kan få en positiv indvirkning på beskæftigelsen, herunder på virksomhedsniveau, ved at styrke den sociale dialog med henblik på at fremme en ændring, samtidig med at beskæftigelsen fastholdes som et prioriteret mål.(11) Udviklingen af det indre marked bør ske på en harmonisk måde, således at de vigtige værdier, som vort samfund hviler på, bevares, og det sikres, at alle borgere kan drage fordel af den økonomiske udvikling.(12) Den tredje fase i Den Økonomiske og Monetære Union har medført, at konkurrencepresset på fællesskabsniveau er øget og fremskyndet, hvilket kræver mere omfattende sociale ledsageforanstaltninger på nationalt niveau.(13) De retlige rammer for information og høring af arbejdstagerne på fællesskabsniveau og på nationalt niveau går i retning af, at ændringsprocesserne behandles efterfølgende, de lader beslutningernes økonomiske faktorer ude af betragtning og gør det ikke lettere at forudse udviklingen i beskæftigelsen inden for virksomheden eller at forebygge risici.(14) Hele udviklingen på det politiske, økonomiske, sociale og retlige område gør det nødvendigt med en tilpasning af de gældende retlige rammer med henblik på at indføre juridiske og praktiske instrumenter, som giver mulighed for at udøve retten til information og høring.(15) Dette direktiv berører ikke de nationale ordninger, hvorefter den konkrete udøvelse af denne ret indebærer, at de, der har en sådan ret, skal tilkendegive deres ønsker kollektivt.(16) Dette direktiv berører ikke ordningerne om direkte medarbejderindflydelse, forudsat at arbejdstagerne under alle omstændigheder kan vælge at udøve retten til information og høring gennem deres repræsentanter.(17) Da målene for den påtænkte handling, at skabe en ramme for information og høring af arbejdstagerne, der er tilpasset den nye situation i Europa, som beskrevet ovenfor, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne og derfor på grund af handlingens omfang eller virkninger bedre kan gennemføres på fællesskabsplan, kan Fællesskabet træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, er dette direktiv ikke mere vidtgående end, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.(18) Formålet med denne generelle ramme er at indføre minimumsforskrifter, som gælder i hele Fællesskabet, hvilket ikke hindrer medlemsstaterne i at fastsætte bestemmelser, der er gunstigere for arbejdstagerne.(19) Formålet med denne generelle ramme er endvidere at undgå administrative, finansielle og retlige byrder, som ville hæmme oprettelsen og udviklingen af små og mellemstore virksomheder. Dette direktivs anvendelsesområde bør efter medlemsstaternes eget valg begrænses til virksomheder, som beskæftiger mindst 50 arbejdstagere, eller forretningssteder, som beskæftiger mindst 20 arbejdstagere.(20) Dette tager højde for og berører ikke andre nationale bestemmelser og fremgangsmåder, som tager sigte på at fremme den sociale dialog i selskaber, som ikke falder ind under dette direktivs anvendelsesområde, og inden for den offentlige administration.(21) Medlemsstater, hvor der ikke findes noget lovpligtigt system til information og høring af arbejdstagerne eller noget lovpligtigt system for arbejdstagerrepræsentation, bør dog i en overgangsperiode kunne begrænse anvendelsesområdet for dette direktiv yderligere for så vidt angår antallet af arbejdstagere.(22) De byrder, som i henhold til fællesskabsrammen på dette område pålægges virksomheder og forretningssteder, bør begrænses til et minimum, samtidig med at det sikres, at de tillagte rettigheder kan udøves effektivt.(23) Dette direktivs mål skal nås ved, at der indføres en generel ramme, som omfatter principper, definitioner og regler for information og høring, og som det påhviler medlemsstaterne at udfylde og tilpasse til de nationale forhold, samtidig med at arbejdsmarkedets parter i givet fald spiller en vigtig rolle, idet de ved aftale frit kan fastsætte informations- og høringsregler, som i højere grad passer til deres behov og ønsker.(24) De særlige regler om information og høring af arbejdstagere, som visse steder findes i national lovgivning, og som gælder for virksomheder og forretningssteder, der har et politisk, erhvervsorganisatorisk, religiøst, velgørende, uddannelsesmæssigt, videnskabeligt eller kunstnerisk sigte, eller som sigter mod at informere eller viderebringe synspunkter, bør ikke berøres.(25) Virksomheder og forretningssteder bør beskyttes mod videregivelse af visse særlig følsomme oplysninger.(26) Arbejdsgiveren bør have ret til at undlade information og høring, når dette vil skade virksomheden eller forretningsstedet alvorligt, eller når et påbud fra en kontrol- eller tilsynsmyndighed skal efterkommes omgående.(27) Information og høring indebærer rettigheder og forpligtelser for arbejdsmarkedets parter på virksomheds- eller forretningsstedsniveau.(28) I tilfælde af tilsidesættelse af de forpligtelser, som følger af dette direktiv, bør der anvendes effektive og afskrækkende administrative eller retslige procedurer og sanktioner, der står i et rimeligt forhold til overtrædelsens karakter.(29) Dette direktiv berører ikke mere specifikke bestemmelser i Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser(5) og i Rådets direktiv 2001/23/EF af 12. marts 2001 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varetagelse af arbejdstagernes rettigheder i forbindelse med overførsel af virksomheder, bedrifter eller dele af virksomheder eller bedrifter(6).(30) Dette direktiv bør ikke få indvirkning på andre rettigheder til information og høring, herunder sådanne, der følger af Rådets direktiv 94/45/EF af 22. september 1994 om indførelse af europæiske samarbejdsudvalg eller en procedure i fællesskabsvirksomheder og fællesskabskoncerner med henblik på at informere og høre arbejdstagerne(7).(31) Gennemførelsen af dette direktivs bestemmelser bør ikke kunne udgøre en tilstrækkelig begrundelse for at nedsætte det generelle beskyttelsesniveau for arbejdstagerne på det område, der er omfattet af dette direktiv -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Formål og principper1. Dette direktiv har til formål at opstille en generel ramme med minimumskrav vedrørende retten til information og høring af arbejdstagerne i virksomheder eller forretningssteder beliggende i Fællesskabet.2. Den praktiske tilrettelæggelse af information og høring defineres og gennemføres i overensstemmelse med national lovgivning og de enkelte medlemsstaters praksis for forholdet mellem arbejdsmarkedets parter på en sådan måde, at effektiviteten heraf sikres.3. De nærmere bestemmelser om information og høring defineres eller gennemføres i et samarbejde mellem arbejdsgiveren og arbejdstagerrepræsentanterne under behørig hensyntagen til deres respektive rettigheder og forpligtelser og under hensyntagen til både virksomhedens eller forretningsstedets og arbejdstagernes interesser.Artikel 2DefinitionerI dette direktiv forstås ved:a) "virksomhed": en offentlig eller privat virksomhed, som driver erhvervsvirksomhed, uanset om det er med sigte på fortjeneste, og som er beliggende i medlemsstaterneb) "forretningssted": en enhed, hvor der drives forretning som defineret i overensstemmelse med national lovgivning og praksis, og hvor der drives erhvervsvirksomhed på et varigt grundlag med brug af menneskelige og materielle ressourcer, og som er beliggende i en medlemsstatc) "arbejdsgiver": en fysisk eller juridisk person, som har indgået arbejdskontrakt eller aftalt arbejdsforhold med arbejdstagere i overensstemmelse med national lovgivning og praksisd) "arbejdstager": enhver, som i den pågældende medlemsstat er beskyttet som arbejdstager inden for rammerne af national lovgivning og i overensstemmelse med national praksise) "arbejdstagerrepræsentanter": arbejdstagernes repræsentanter i henhold til national lovgivning og/eller praksisf) "information": arbejdsgiverens videregivelse af oplysninger til arbejdstagerrepræsentanterne, for at de kan sætte sig ind i sagens indhold og vurdere detg) "høring": udveksling af synspunkter og etablering af en dialog mellem arbejdstagerrepræsentanterne og arbejdsgiveren.Artikel 3Anvendelsesområde1. Dette direktiv finder efter medlemsstaternes eget valg anvendelse på:a) virksomheder, som beskæftiger mindst 50 arbejdstagere i en medlemsstat, ellerb) forretningssteder, som beskæftiger mindst 20 arbejdstagere i en medlemsstat.Medlemsstaterne fastsætter selv metoden til beregning af tærsklerne for beskæftigede arbejdstagere.2. For så vidt dette direktivs formål og principper overholdes, kan medlemsstaterne fastsætte særlige bestemmelser for virksomheder og forretningssteder, som direkte og hovedsagelig har et politisk, erhvervsorganisatorisk, religiøst, velgørende, uddannelsesmæssigt, videnskabeligt eller kunstnerisk sigte, eller som sigter mod at informere eller viderebringe synspunkter, såfremt bestemmelser af denne art allerede findes i den nationale lovgivning på datoen for dette direktivs ikrafttræden.3. Medlemsstaterne kan fravige dette direktiv ved at fastsætte særlige bestemmelser for besætningsmedlemmer om bord på havgående skibe.Artikel 4Nærmere bestemmelser for information og høring1. I overensstemmelse med de principper, der er nævnt i artikel 1, og medmindre andet følger af gældende bestemmelser og/eller praksis, der er gunstigere for arbejdstagerne, fastsætter medlemsstaterne de nærmere bestemmelser for udøvelsen af retten til information og høring af arbejdstagerne på passende niveau i overensstemmelse med nærværende artikel.2. Information og høring omfatter følgende:a) information om den seneste udvikling og den forventede udvikling i virksomhedens eller forretningsstedets aktiviteter og økonomiske situationb) information og høring om situationen, strukturen og den forventede udvikling med hensyn til beskæftigelsen i virksomheden eller forretningsstedet samt om alle planlagte, forventede foranstaltninger, navnlig når beskæftigelsen er truetc) information og høring om beslutninger, som kan medføre betydelige ændringer i arbejdets tilrettelæggelse og ansættelsesforholdene, herunder dem, der er omfattet af de fællesskabsbestemmelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1.3. Informationen skal gives på et passende tidspunkt, på en passende måde og med et passende indhold, således at navnlig arbejdstagerrepræsentanterne sættes i stand til at foretage en passende analyse og i givet fald forberede høringen.4. Høringen sker:a) på et passende tidspunkt, på en passende måde og med et passende indholdb) på et relevant ledelses- og repræsentationsniveau, afhængigt af det behandlede emnec) på grundlag af informationer fra arbejdsgiveren, jf. artikel 2, litra f), og den udtalelse, som arbejdstagerrepræsentanterne har ret til at fremsætted) således at arbejdstagerrepræsentanterne kan mødes med arbejdsgiveren og få et begrundet svar på eventuelle udtalelsere) med henblik på at nå til en aftale om de beslutninger, som er omfattet af de arbejdsgiverbeføjelser, der er henvist til i stk. 2, litra c).Artikel 5Information og høring i henhold til en aftaleMedlemsstaterne kan overlade det til arbejdsmarkedets parter på et passende niveau, herunder på virksomheds- eller forretningsstedsniveau, frit og på et hvilket som helst tidspunkt ved aftale at fastlægge de nærmere bestemmelser om information og høring af arbejdstagerne. I disse aftaler, samt i aftaler, der var i kraft på det i artikel 11 fastsatte tidspunkt, samt i alle efterfølgende fornyelser af sådanne aftaler, kan der i overensstemmelse med de i artikel 1 nævnte principper og på de vilkår og inden for de grænser, som medlemsstaterne fastsætter, indføres bestemmelser, der er forskellige fra dem, der er omhandlet i artikel 4.Artikel 6Fortrolige oplysninger1. Medlemsstaterne bestemmer, at arbejdstagerrepræsentanterne samt de eksperter, som bistår dem, på de betingelser og inden for de grænser, der er fastsat i national lovgivning, ikke - hverken til arbejdstagere eller til tredjemand - må videregive oplysninger, som de i virksomhedens eller forretningsstedets legitime interesse udtrykkeligt har modtaget som fortrolige oplysninger. Denne pligt gælder, uanset hvor disse repræsentanter eller eksperter befinder sig, og også efter udløbet af deres mandat. En medlemsstat kan dog tillade, at arbejdstagerrepræsentanterne eller enhver, der bistår dem, kan videregive fortrolige oplysninger til arbejdstagere og tredjemand, der er omfattet af tavshedspligt.2. Medlemsstaterne bestemmer, at en arbejdsgiver i bestemte tilfælde og på de betingelser og inden for de grænser, der er fastsat i national lovgivning, ikke er forpligtet til at give information eller foretage høring, hvis informationen eller høringen er af en sådan art, at det ud fra objektive kriterier alvorligt ville påvirke eller skade virksomhedens eller forretningsstedets drift.3. Med forbehold af eksisterende nationale procedurer fastsætter medlemsstaterne administrative eller retslige ankeprocedurer, når arbejdsgiveren kræver tavshedspligt eller undlader at give oplysninger i henhold til stk. 1 og 2. De kan desuden fastsætte procedurer til beskyttelse af de pågældende oplysningers fortrolige karakter.Artikel 7Beskyttelse af arbejdstagerrepræsentanterneMedlemsstaterne sikrer, at arbejdstagerrepræsentanterne i forbindelse med varetagelsen af deres opgaver nyder en sådan beskyttelse og har sådanne garantier, at de kan udføre de opgaver, de har fået, på en hensigtsmæssig måde.Artikel 8Håndhævelse af rettigheder1. Medlemsstaterne sikrer, at der kan træffes passende foranstaltninger, hvis en arbejdsgiver eller arbejdstagerrepræsentanter ikke efterkommer dette direktiv. De sørger navnlig for, at der findes passende administrative eller retslige procedurer til sikring af, at de forpligtelser, der følger af dette direktiv, kan håndhæves.2. Medlemsstaterne fastsætter passende sanktioner, som finder anvendelse, hvis arbejdsgiveren eller arbejdsgiverrepræsentanterne overtræder bestemmelserne i dette direktiv. Sanktionerne skal være effektive, stå i forhold til overtrædelsens omfang og have afskrækkende virkning.Artikel 9Forholdet mellem dette direktiv og andre fællesskabsbestemmelser og nationale bestemmelser1. Dette direktiv berører ikke de særlige procedurer for information og høring, som er omhandlet i artikel 2 i direktiv 98/59/EF og i artikel 7 i direktiv 2001/23/EF.2. Dette direktiv berører ikke foranstaltninger, der er truffet i henhold til direktiv 94/45/EF og 97/74/EF.3. Dette direktiv berører ikke andre rettigheder til information, høring og medbestemmelse i henhold til national ret.4. Gennemførelsen af dette direktivs bestemmelser er ikke nogen tilstrækkelig begrundelse for en forringelse af eksisterende forhold i medlemsstaterne og af det generelle beskyttelsesniveau for arbejdstagerne på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 10OvergangsforanstaltningerUanset artikel 3 kan en medlemsstat, hvor der på datoen for dette direktivs ikrafttræden hverken findes noget almindeligt, permanent og lovpligtigt system til information og høring af arbejdstagerne eller noget almindeligt, permanent og lovpligtigt system for arbejdstagerrepræsentation på arbejdspladsen med henblik herpå, begrænse anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af direktivet til:a) indtil den 23. marts 2007 at omfatte virksomheder, der beskæftiger mindst 150 arbejdstagere, eller forretningssteder, der beskæftiger mindst 100 arbejdstagere, ogb) i det år, der følger efter datoen i litra a), at omfatte virksomheder, der beskæftiger mindst 100 arbejdstagere, eller forretningssteder, der beskæftiger mindst 50 arbejdstagere.Artikel 11Gennemførelse1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 23. marts 2005 eller sikrer, at arbejdsmarkedets parter senest denne dato har indført de nødvendige bestemmelser ved aftale, idet medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltninger for, at de altid er i stand til at garantere de resultater, der kræves i dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 12Revision foretaget af KommissionenSenest den 23. marts 2007 foretager Kommissionen i samråd med medlemsstaterne og arbejdsmarkedets parter på fællesskabsplan en revision af anvendelsen af dette direktiv med henblik på om nødvendigt at forelægge forslag til ændringer.Artikel 13IkrafttrædenDette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 14ModtagereDette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2002.På Europa-Parlamentets vegneP. CoxFormandPå Rådets vegneJ. Piqué i CampsFormand(1) EFT C 2 af 5.1.1999, s. 3.(2) EFT C 258 af 10.9.1999, s. 24.(3) EFT C 144 af 16.5.2001, s. 58.(4) Europa-Parlamentets udtalelse af 14.4.1999 (EFT C 219 af 30.7.1999, s. 223), bekræftet den 16.9.1999 (EFT C 54 af 25.2.2000, s. 55), Rådets fælles holdning af 27.7.2001 (EFT C 307 af 31.10.2001, s. 16) og Europa-Parlamentets afgørelse af 23.10.2001 (endnu ikke offentliggjort i EFT). Europa-Parlamentets afgørelse af 5.2.2002 og Rådets afgørelse af 18.2.2002.(5) EFT L 225 af 12.8.1998, s. 16.(6) EFT L 82 af 22.3.2001, s. 16.(7) EFT L 254 af 30.9.1994, s. 64. Ændret ved direktiv 97/74/EF (EFT L 10 af 16.1.1998, s. 22).Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens fælles erklæringom arbejdstagerrepræsentation"For så vidt angår arbejdstagerrepræsentation, henleder Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen opmærksomheden på dommene afsagt af De Europæiske Fællesskabers Domstol den 8. juni 1994 i sag C-382/92 (varetagelse af arbejdstagernes rettigheder i forbindelse med overførsel af virksomheder) og C-383/92 (kollektive afskedigelser)"


Avis juridique important

|

31986L0278

Rådets direktiv 86/278/EØF af 12. juni 1986 om beskyttelse af miljøet, navnlig jorden, i forbindelse med anvendelse i landbruget af slam fra rensningsanlæg

EF-Tidende nr. L 181 af 04/07/1986 s. 0006 - 0012 den finske specialudgave: kapitel 15 bind 7 s. 0127  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 7 s. 0127

RAADETS DIREKTIV af  12. juni 1986 om beskyttelse af miljoeet, navnlig jorden, i forbindelse med anvendelse i landbruget  af slam fra rensningsanlaeg (86/278/EOEF) RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under hensivning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig  artikel 100 og 235, under henvisning til forslag fra Kommissionen(1), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2), under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg(3), og ud fra foelgende betragtninger: Formaalet med dette direktiv er at regulere anvendelsen i landbruget af slam fra rensningsanlaeg for  at undgaa skadelige virkninger for jord, planter, dyr og mennesker, samtidig med at der tilskyndes  til en korrekt anvendelse af dette slam; traktaterne indeholder ikke, bortset fra artikel 235,  fornoeden hjemmel hertil; de forskellige medlemsstaters bestemmelser med hensyn til anvendelse af slam i landbruget, er  indbyrdes afvigende, hvilket vil kunne indvirke paa det faelles markeds funktion; der boer derfor paa  dette omraade gennemfoeres en indbyrdes tilnaermelse af lovgivningerne som omhandlet i traktatens  artikel 100; slam fra rensningsanlaeg, der anvendes i landbrugsbedrifter, er ikke omfattet af Raadets direktiv  75/442/EOEF af 15. juli 1975 om affald(4); de foranstaltninger, der er fastlagt i Raadets direktiv 78/319/EOEF af 20. marts 1978 om giftigt og  farligt affald(5), finder ogsaa anvendelse paa slam fra rensningsanlaeg, som indeholder eller er  forurenet af de i bilaget til direktivet omhandlede stoffer, for saa vidt disse er af en saadan art  eller er til stede i saadanne maengder eller koncentrationer, at de udgoer en sundhedsfare eller en  fare for miljoeet; der boer fastlaegges en saerlig ordning, som kan give sikkerhed for, at mennesker, dyr og planter samt  miljoe beskyttes mod skadelige virkninger af ukontrolleret anvendelse af slam; dette direktiv tager endvidere sigte paa at fastlaegge visse foerstegangsforanstaltninger paa  faellesskabsplan med henblik paa beskyttelsen af jorden; dette direktiv tager endvidere sigte paa at fastlaegge visse foerstegangsforanstaltninger paa  faellesskabsplan med henblik paa beskyttelsen af jorden; slam kan have en landbrugsmaessig vaerdi, og det er derfor berettiget at tilskynde til anvendelse af  slam i landbruget, forudsat at det anvendes korrekt; anvendelsen af slam fra renseanlaeg maa ikke  paavirke kvaliteten af jorden og dermed af landbrugsprodukter; visse tungmetaller kan vaere giftige for planter og ogsaa for mennesker i kraft af deres forekomst i  afgroederne; der boer derfor fastsaettes bindende graensevaerdier for saadanne stoffer i jorden; der boer udstedes forbud mod anvendelsen af slam, naar koncentrationen af disse metaller i jorden  overskrider graensevaerdierne; det boer endvidere undgaas, at disse graensevaerdier overskrides som foelge af anvendelse af slam; med  henblik herpaa boer tilfoerslen af tungmetaller til opdyrket jord begraenses enten ved fastsaettelse af  den maksimale maengde slam, der maa tilfoeres inden for et aar, idet graensevaerdierne for  koncentrationen af disse tungmetaller i det anvendte slam samtidig ikke maa overskrides, eller ved  tilsyn med, at graensevaerdierne for den maengde tungmetaller, der kan tilfoeres jorden som et  gennemsnit over en periode paa ti aar, ikke overskrides; slam skal undergaa en behandling, inden det anvendes i landbruget; medlemsstaterne kan dog paa visse  vilkaar tillade anvendelsen af ikke-behandlet slam, hvis slammet nedfaeldes eller nedploejes i jorden,  og hvis dette ikke indebaerer fare dor menneskers og dyrs sundhed; der skal hengaa et vist tidsrum mellem anvendelsen af slammet og graesning eller hoest af  foderafgroederne eller af visse afgroeder, som normalt kommer i direkte beroering med jorden, og som  normalt fortaeres i raa tilstand; anvendelse af slam i vaekstperioden i handelsgartnerier og  frugtplantager, med undtagelse af plantager med frugttraeer, boer forbydes; i henhold til direktiv 75/440/EOEF(1) og 80/68/EOEF(2) skal anvendelsen foregaa paa en saadan maade, at  jord, overfladevand og grundvand beskyttes; med henblik herpaa er det noedvendigt at foere kontrol med kvaliteten af slammet og den jord, hvorpaa  slammet anvendes, og der boer derfor gennemfoeres analyser, og visse resultater meddeles brugerne; der boer ske registrering af en raekke vaesentlige oplysninger til sikring af bedre kendskab til  anvendelsen af slam i landbruget, og disse oplysninger boer tilgaa Kommissionen i form af  regelmaessige rapporter; paa baggrund af disse rapporter kan Kommissionen om noedvendigt fremsaette  forslag til sikring af oeget beskyttelse af jorden og miljoeet; slam fra smaa rensningsanlaeg, som hovedsagelig behandler husspildevand, indebaerer kun ringe fare for  menneskers, dyrs og planters sundhed samt for miljoeet, og dette slam kan derfor undtages fra visse  af de bestemmelser, der er fastsat vedroerende oplysning og analyse; medlemsstaterne boer kunne fastsaette bestemmelser, der er strengere end bestemmelserne i dette  direktiv; saadanne bestemmelser skal meddeles Kommissionen; de tekniske og videnskabelige fremskridt kan goere det noedvendigt at foretage en hurtig tilpasning  af visse af bestemmelserne i dette direktiv; for at fremme ivaerksaettelsen af de noedvendige  foranstaltninger hertil boer der derfor fastlaegges en procedure for et snaevert samarbejde mellem  medlemsstaterne og Kommissionen; dette samarbejde boer finde sted i et udvalg for tilpasning til de  tekniske og videnskabelige fremskridt - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Dette direktiv har til formaal at fastsaette bestemmelser for anvendelse i landbruget af  slam fra rensningsanlaeg, saaledes at skadelige virkninger paa jorden samt paa planter, dyr og  mennesker undgaas, og samtidig at tilskynde til en korrekt anvendelse af saadant slam. Artikel 2 I dette direktiv forstaas ved: a)»slam« iii)spildevandsslam fra rensningsanlaeg, som behandler husholdningsspildevand eller byspildevand,  eller fra andre krensningsanlaeg, som behandler spildevand med tilsvarende sammensaetning; iii)spildevandsslam fra septiktanke og andre lignende anlaeg til behandling af spildevand; iii)spildevandsslam fra andre rensningsanlaeg end de under nr. i) og nr. ii) naevnte; b)»behandlet slam« Slam, som er behandlet biologisk, kemisk eller termisk, som har vaeret langtidsoplagret, eller som  er behandlet paa anden maade, saaledes at dets gaeringsevne og de sundhedsmaessige ulemper ved dets  anvendelse er mindsket betydeligt; c)»landbrug« Enhver form for dyrkning af levnedsmiddelafgroeder i erhvervsmaessigt oejemed, herunder med henblik paa  opdraet af husdyr; d)»anvendelse« Spredning af slam paa jorden eller enhver anden anvendelse af slam paa og i jorden. Artikel 3 1.  Det i artikel 2, litra a), nr. i), omhandlede slam maa i landbruget kun anvendes i  overensstemmelse med dette direktiv. 2.  Med forbehold af bestemmelserne i direktiv 75/442/EOEF og 78/319/EOEF: -kan det i artikel 2, litra a), nr. ii), omhandlede slam anvendes i landbruget paa saadanne  betingelser, som den paagaeldende medlemsstat maatte anse for noedvendige for at sikre beskyttelsen af  menneskets sundhed og miljoeet, -maa det i artikel 2, litra a), nr. iii), omhandlede slam kun anvendes i landbruget, saafremt den  paagaeldende medlemsstat har fastsat bestemmelser for anvendelsen heraf. Artikel 4 Vaerdier for koncentrationen af tungmetaller i den jord, hvor slammet anvendes, for  koncentrationen af tungmetaller i slammet og for den maksimale aarlige maengde af tungmetaller, der  tilfoeres jord til landbrugsformaal, findes i bilag I A, I B og I C. Artikel 5 Med forbehold af artikel 12 gaelder foelgende: 1.medlemsstaterne skal forbyde anvendelse af slam, saafremt koncentrationen af et eller flere  tungmetaller i jorden overstiger de graensevaerdier, som de fastsaetter i overensstemmelse med bilag I  A, og de skal traeffe de foranstaltninger, der er noedvendige for at sikre, at disse graensevaerdier  ikke overskrides som foelge af anvendelsen af slam. 2.medlemsstaterne skal fastsaette regler for anvendelse af slam, saaledes at der ikke sker en saadan  ophobning af tungmetaller i jorden, at de i stk. 1 omhandlede graensevaerdier overskrides. Med henblik herpaa skal de anvende fremgangsmaaden i enten litra a) eller litra b); a)medlemsstaterne skal fastsaette den maksimale slammaengde, udtrykt i tons toerstof, som aarligt maa  anvendes pr. arealenhed, naar de graensevaerdier for koncentrationen af tungmetaller i slam, som de  fastsaetter i overensstemmelse med bilag I B, skal overholdes, eller b)medlemsstaterne skal sikre, at de i bilag I C fastsatte graensevaerdier for maengden af  tungmetaller, der tilfoeres jorden pr. arealenhed og pr. tidsenhed, overholdes. Artikel 6 Med forbehold af artikel 7: a)skal slammet behandles, inden det anvendes i landbruget. Medlemsstaterne kan dog paa betingelser,  som de selv fastsaetter, tillade, at ubehandlet slam nedfaeldes eller nedploejes i jorden; b)skal producenterne af slam fra rensningsanlaeg regelmaessigt meddele brugerne alle de i bilag II A  omhandlede oplysninger. Artikel 7 Medlemsstaterne skal forbyde anvendelse eller levering af slam med henblik paa  anvendelse: a)paa graesningsarealer eller arealer med foderafgroeder, naar disse graesningsarealer og foderafgroeder  henholdsvis benyttes til graesning eller hoestes, inden der er forloebet en vis tid. Dette tidsrum,  som fastsaettes af medlemsstaterne under hensyn til navnlig de geografiske og klimatiske forhold, maa  under ingen omstaendigheder vaere mindre end tre uger; b)i handelsgartnerier og frugtplantager i vaekstperioden, med undtagelse af plantager med  frugttraeer; c)paa arealer, der anvendes til dyrkning af groensager eller frugt, som normalt er i direkte kontakt  med jorden, og som normalt fortaeres raa, i en periode paa ti maaneder forud for hoesten samt under  selve hoesten. Artikel 8 Ved anvendelse af slam skal foelgende regler overholdes: -anvendelsen skal foregaa paa en saadan maade, at der tages hensyn til planternes behov for  naeringsstoffer, og saaledes at kvaliteten af jord, overfladevand og grundvand ikke lider skade, -saafremt slam anvendes paa jord med pH-vaerdi under 6, skal medlemsstaterne tage hensyn til  tungmetallernes stoerre mobilitet og tilgaengelighed for planterne, og i fornoedent omfang nedsaette de  graensevaerdier, som de har fastsat i overensstemmelse med bilag I A. Artikel 9 Slammet og den jord, hvor det anvendes, analyseres efter skemaet i bilag II A og II B. Referencemetoderne for proeveudtagning og analyse er anfoert i bilag II C. Artikel 10 1.  Medlemsstaterne skal paase, at der loebende foeres registre med angivelse af: a)den producerede slammaengde og den maengde, der leveres til landbruget; b)slammets sammensaetning og karakteristika paa grundlag af de i bilag II A naevnte parametre; c)arten af den foretagne behandling som defineret i artikel 2, litra b); d)modtagernes navn og adresse samt stedet for slammets anvendelse. 2.  Disse registre stilles til raadighed for de kompetente myndigheder og danner grundlag for den i  artikel 17 omhandlede sammenfattende rapport. 3.  De kompetente myndigheder udnerrettes paa begaering om behandlingsmetoderne og  analyseresultaterne. Artikel 11 Medlemsstaterne kan dispensere fra bestemmelserne i artikel 6, litra b), artikel 10, stk. 1, litra b), c) og d), og artikel 10, stk. 2, for saa vidt angaar slam fra anlaeg til rensning af spildevand, hvis  behandlingskapacitet er mindre end 300 kg BI5 pr. dag, svarende til 5 000 personaekvivalenter, og  som hovedsagelig behandler husholdningsspildevand. Artikel 12 Medlemsstaterne kan, saafremt omstaendighederne kraever det, vedtage bestemmelser, som er  strengere end bestemmelserne i dette direktiv. Enhver beslutning herom skal meddeles Kommissionen i overensstemmelse med eksisterende aftaler. Artikel 13 Tilpasningen til den tekniske og videnskabelige udvikling efter fremgangsmaaden i  artikel 15 vedroerer bestemmelserne i bilagene til dette direktiv bortset fra parametrene og  vaerdierne i bilag I A, I B og I C, fra enhver faktor, som kan forventes at paavirke vurderingen af  disse vaerdier, samt fra de parametre, som skal analyseres, og som er omhandlet i bilag II A og II  B. Artikel 14 1.  Der nedsaettes et udvalg for tilpasning til den tekniske og videnskabelige  udvikling, i det foelgende benaevnt »udvalget«, sammensat af repraesentanter for medlemsstaterne og  med en repraesentant for Kommissionen som formand. 2.  Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden. Artikel 15 1.  Saafremt der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden  sagen for udvalget, enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant. 2.  Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal  traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan  fastsaette under hensyn til, hvor meget det forelagte spoergsmaal haster. Udtalelsen vedtages med et  flertal paa 54 stemmer, idet medlemsstaternes stemmer tildeles vaegt efter traktatens artikel 148,  stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen. 3.a)Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, saafremt disse er i overensstemmelse med  udvalgets udtalelse, b)Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller foreligger  der ikke nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag vedroerende de  foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal. c)Saafremt Raadet ikke inden udloebet af en frist paa tre maaneder, efter at det har faaet forslaget  forelagt, har truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen. Artikel 16 1.  Medlemsstaterne skal saette de noedvendige love og administrative bestemmelser i  kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa tre aar fra dets meddelelse. De skal straks underrette Kommissionen herom. 2.  Medlemsstaterne skal meddele Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de  udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 17 Medlemsstaterne skal hvert fjerde aar, foerste gang to aar efter dette direktivs  ivaerksaettelse, udarbejde en sammenfattende rapport om anvendelse af slam i landbruget med  oplysninger om de anvendte maengder, de fulgte kriterier og de konstaterede vanskeligheder, og  fremsende den til Kommissionen, som offentliggoer rapportens oplysninger. Paa baggrund af denne  rapport fremsaetter Kommissionen i givet fald egnede forslag til sikring af en oeget beskyttelse af  jorden og miljoeet. Artikel 18 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Luxembourg, den 12. juni 1986. Paa Raadets vegneP. WINSEMIUSFormand (1)EFT nr. C 264 af 8. 10. 1982, s. 3, og EFT nr. C 154 af 14. 6. 1984, s. 6.  (2)EFT nr. C 77 af 19. 3. 1984, s. 136.  (3)EFT nr. C 90 af 5. 4. 1983, s. 27.  (4)EFT nr. L 194 af 25. 7. 1975, s. 39.  (5)EFT nr. L 84 af 31. 3. 1978, s. 43.  (1)EFT nr. L 194 af 25. 7. 1975, s. 26.  (2)EFT nr. L 20 af 26. 1. 1980, s. 43.   BILAG I A>TABELPOSITION> BILAG I B>TABELPOSITION> BILAG II BJORDANALYSE 1.Forud for enhver anvendelse af andet slam end slam fra de i artikel 11 omhandlede rensningsanlaeg  skal medlemsstaterne sikre sig, at tungmetalindholdet i jorden ikke overstiger de graensevaerdier,  der er fastsat i overensstemmelse med bilag I A. Med henblik herpaa traeffer medlemsstaterne afgoerelse om, hvilke  analyser der skal foretages, under hensyn til de foreliggende videnskabelige data om  jordbundsforhold og jordens homogenitet. 2.Medlemsstaterne traeffer afgoerelse om hyppigheden af efterfoelgende analyser, idet der tages hensyn  til metalindholdet i jorden forud for anvendelsen af slam, det anvendte slams maengde og  sammensaetning samt ethvert andet forhold af betydning. 3.Foelgende parametre skal analyseres: -pH, -cadmium, kobber, nikkel, bly, zink, kviksoelv og chrom.  BILAG II CPROEVEUDTAGNINGS- OG ANALYSEMETODER 1.Udtagning af jordproever De repraesentative jordproever, der skal analyseres, skal normalt omfatte 25 enkeltproever udtaget paa  et areal, der er mindre end eller lig med 5 ha, og som dyrkes paa ensartet maade. Proeverne skal udtages i en dybde af 25 cm, medmindre dybden af agerjordslaget ligger under denne  vaerdi, idet dybden for proeveudtagningen dog i saa fald ikke maa vaere mindre end 10 cm. 2.Proeveudtagning af slam Der udtages proever af slam efter behandling, men foer levering til brugeren, og proeverne skal vaere  repraesentative for produktionen af slam. 3.Analysemetode Analyse af tungmetaller foretages efter oplukning med staerk syre. Referenceanalysemetoden er  atomabsorptionsspektrometri. Paavisningsgraensen for hvert metal maa ikke vaere hoejere end 10 % af den  relevante graensevaerdi.