Avis juridique important

|

32000L0054

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)

EF-Tidende nr. L 262 af 17/10/2000 s. 0021 - 0045

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EFaf 18. september 2000om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet(syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 137, stk. 2,under henvisning til forslag fra Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(1),efter høring af Regionsudvalget,efter proceduren i traktatens artikel 251(2), ogud fra følgende betragtninger:(1) Rådets direktiv 90/679/EØF af 26. november 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)(3) har ved flere lejligheder været underkastet omfattende ændringer(4). Direktiv 90/679/EØF bør derfor kodificeres, således at dets bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.(2) Overholdelsen af minimumsforskrifterne til sikring af et bedre sikkerheds- og sundhedsniveau for så vidt angår arbejdstagernes beskyttelse mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet er en absolut forudsætning for at garantere arbejdstagernes sikkerhed og sundhed.(3) Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet(5). Bestemmelserne i nævnte direktiv finder derfor i fuld udstrækning anvendelse på spørgsmål vedrørende arbejdstagernes udsættelse for biologiske agenser, dog med forbehold af strengere og/eller mere specifikke bestemmelser i nærværende direktiv.(4) Der kan opnås mere præcis viden om farerne ved at være udsat for biologiske agenser på arbejdspladsen, ved at der føres journaler.(5) Listen over og klassificeringen af biologiske agenser bør regelmæssigt tages op til fornyet behandling og revideres på grundlag af nye videnskabelige data.(6) For visse biologiske agensers vedkommende bør der ud over klassificeringen anføres supplerende angivelser.(7) Arbejdsgiverne bør følge den tekniske udvikling med henblik på at forbedre beskyttelsen af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed.(8) Der bør træffes forebyggende foranstaltninger til beskyttelse af sundheden og sikkerheden for arbejdstagere, der er udsat for biologiske agenser.(9) Dette direktiv er et konkret led i gennemførelsen af det indre markeds sociale dimension.(10) Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed, Hygiejne og Sundhedsbeskyttelse på Arbejdspladsen skal i medfør af Rådets afgørelse 74/325/EØF(6) høres af Kommissionen med henblik på udarbejdelsen af forslag på dette område. Det er blevet hørt i forbindelse med udarbejdelsen af forslagene til de rådsdirektiver, der er nævnt i nærværende direktiv.(11) Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de gennemførelsesfrister, der er nævnt i bilag VIII, del B -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:KAPITEL IGENERELLE BESTEMMELSERArtikel 1Formål1. Dette direktiv har til formål at beskytte arbejdstagerne mod farer for deres sundhed og sikkerhed, herunder forebyggelse af sådanne farer, som opstår eller kan opstå ved udsættelse for biologiske agenser under arbejdet.Ved direktivet fastsættes særlige minimumsforskrifter inden for dette område.2. Direktiv 89/391/EØF finder i fuld udstrækning anvendelse på hele det i stk. 1 nævnte område, dog med forbehold af strengere og/eller mere specifikke bestemmelser i nærværende direktiv.3. Dette direktiv gælder, for så vidt andet ikke er fastsat i Rådets direktiv 90/219/EØF(7) og i Rådets direktiv 90/220/EØF(8).Artikel 2DefinitionerI dette direktiv forstås ved:a) "biologiske agenser": mikroorganismer, herunder genetisk modificerede mikroorganismer, cellekulturer og endoparasitter hos mennesker, som kan fremkalde en infektion, allergi eller toksisk effektb) "mikroorganisme": en cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materialec) "cellekultur": in-vitro dyrkning af celler fra flercellede organismer.Biologiske agenser skal klassificeres i fire risikogrupper i henhold til infektionsrisikograd:1) biologisk agens i gruppe 1: en biologisk agens, som sandsynligvis ikke forårsager sygdom hos mennesker2) biologisk agens i gruppe 2: en biologisk agens, der kan forårsage sygdom hos mennesker og være til fare for arbejdstagerne; lille risiko for spredning til samfundet; der findes sædvanligvis effektiv profylakse eller behandling3) biologisk agens i gruppe 3: en biologisk agens, der kan forårsage alvorlig sygdom hos mennesker og udgøre en alvorlig fare for arbejdstagerne; der kan være risiko for spredning til samfundet, men der findes sædvanligvis effektiv profylakse eller behandling4) biologisk agens i gruppe 4: en biologisk agens, der forårsager alvorlig sygdom hos mennesker og udgør en alvorlig fare for arbejdstagerne; der kan være stor risiko for spredning til samfundet; der findes sædvanligvis ingen effektiv profylakse eller behandling.Artikel 3Anvendelsesområde - Bestemmelser og vurdering af risikoen1. Dette direktiv finder anvendelse på aktiviteter, hvor arbejdstagerne på grund af deres arbejde er eller eventuelt kan blive udsat for biologiske agenser.2. For enhver aktivitet, hvor der kan være risiko for, at arbejdstagerne udsættes for biologiske agenser, skal arten, graden og varigheden af udsættelsen bestemmes, således at det bliver muligt at vurdere enhver risiko for arbejdstagernes sikkerhed eller sundhed og fastlægge, hvilke foranstaltninger der skal træffes.For aktiviteter, der indebærer udsættelse for flere grupper af biologiske agenser, skal risiciene vurderes på grundlag af faren ved alle farlige tilstedeværende agenser.Denne vurdering skal gentages regelmæssigt og under alle omstændigheder ved enhver ændring af de forhold, der kan få indvirkning på arbejdstagernes udsættelse for biologiske agenser.Arbejdsgiveren skal på anmodning af de ansvarlige myndigheder give dem de oplysninger, der er lagt til grund for vurderingen.3. Den vurdering, der er omtalt i stk. 2, skal foretages på grundlag af alle tilgængelige oplysninger, herunder:a) den klassificering af biologiske agenser, der frembyder eller kan frembyde fare for menneskers sundhed, som omtalt i artikel 18b) anbefalinger fra en ansvarlig myndighed, ifølge hvilke den biologiske agens bør bekæmpes for at beskytte arbejdstagernes sundhed, når de udsættes eller kan blive udsat for en sådan biologisk agens som følge af deres arbejdec) oplysninger om sygdomme, som kan pådrages i forbindelse med arbejdstagernes arbejded) mulige allergiske eller toksiske effekter i forbindelse med arbejdstagernes arbejdee) kendskab til en sygdom, som er konstateret hos en arbejdstager, og som har direkte forbindelse med hans arbejde.Artikel 4Anvendelse af de forskellige artikler i forbindelse med vurdering af risikoen1. Hvis resultaterne af den vurdering, der er omtalt i artikel 3, viser, at der er tale om udsættelse og/eller eventuel udsættelse for en biologisk agens i gruppe 1, som ikke indebærer nogen identificerbar sundhedsrisiko for arbejdstagerne, finder artikel 5-17 og artikel 19 ikke anvendelse.Imidlertid skal bilag VI, punkt 1, iagttages.2. Hvis resultaterne af den vurdering, der er omtalt i artikel 3, viser, at aktiviteten ikke indebærer tilsigtet arbejde med eller anvendelse af biologiske agenser, men at den kan medføre, at arbejdstagerne udsættes for biologiske agenser, som f.eks. under de aktiviteter, der er opført på den vejledende liste i bilag I, finder artikel 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 og 14 anvendelse, medmindre resultaterne af vurderingen i artikel 3 viser, at det er unødvendigt.KAPITEL IIARBEJDSGIVERNES FORPLIGTELSERArtikel 5SubstitutionArbejdsgiveren skal, hvis arten af aktiviteten tillader det, undgå anvendelse af en skadelig biologisk agens, ved at erstatte den med en biologisk agens, der under betingelserne for dens anvendelse ikke er skadelig eller er mindre skadelig for arbejdstagernes helbred, afhængig af det foreliggende vidensniveau.Artikel 6Formindskelse af risiko1. Hvis den i artikel 3 omhandlede vurdering viser, at der er risiko for arbejdstagernes sundhed eller sikkerhed, skal eksponering undgås.2. Hvis dette ikke er teknisk gennemførligt i betragtning af den aktivitet og den risikovurdering, som er nævnt i artikel 3, skal eksponeringen reduceres til et så lavt niveau, som er nødvendigt for at opnå en fyldestgørende beskyttelse af de pågældende arbejdstageres sundhed og sikkerhed, navnlig ved hjælp af følgende foranstaltninger, som skal anvendes under hensyntagen til resultaterne af vurderingen i henhold til artikel 3:a) begrænsning af det antal arbejdstagere, der udsættes eller kan udsættes, til det lavest muligeb) planlægning af arbejdsprocesser og tekniske kontrolforanstaltninger med det formål at undgå eller reducere udslip af biologiske agenser på arbejdsstedet til det mindst muligec) kollektive beskyttelsesforanstaltninger og/eller individuelle beskyttelsesforanstaltninger, hvis eksponering ikke kan undgås på anden måded) hygiejneforanstaltninger i overensstemmelse med hensigten om at forebygge eller begrænse utilsigtet overførsel eller udslip af en biologisk agens fra arbejdsstedete) anvendelse af det i bilag II viste mærke til angivelse af biologisk betinget fare og anden relevant advarselsskiltningf) udarbejdelse af en beredskabsplan med henblik på ulykker i forbindelse med biologiske agenserg) kontrol, hvor det er nødvendigt og teknisk muligt, af tilstedeværelsen uden for den primære fysiske indeslutning af biologiske agenser, som anvendes under arbejdeth) foranstaltninger til sikring af, at indsamling, opbevaring og bortskaffelse af affald, der foretages af arbejdstagerne, foregår på betryggende måde, herunder ved anvendelse af sikre og identificerbare beholdere, om nødvendigt efter passende behandlingi) foranstaltninger til sikker håndtering og transport af biologiske agenser på arbejdsstedet.Artikel 7Oplysninger til den ansvarlige myndighed1. Hvis resultaterne af den i artikel 3 omhandlede vurdering viser, at der er risiko for arbejdstagernes sundhed eller sikkerhed, skal arbejdsgiveren på anmodning stille relevante oplysninger til rådighed for den ansvarlige myndighed om:a) resultaterne af vurderingenb) de aktiviteter, hvorunder arbejdstagerne har været eller kan have været udsat for biologiske agenserc) antallet af udsatte arbejdstagered) navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen, og hans færdighedere) de beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger, der er truffet, herunder arbejdsprocesser og -metoderf) en nødplan til beskyttelse af arbejdstagerne mod udsættelse for biologiske agenser i gruppe 3 eller 4 i tilfælde af svigtende fysisk indeslutning.2. Arbejdsgiveren skal straks informere den ansvarlige myndighed om enhver ulykke eller ethvert uheld, der kan have medført udslip af en biologisk agens, og som kan forårsage alvorlig infektion og/eller sygdom hos mennesker.3. Den i artikel 11 omhandlede liste og den i artikel 14 omhandlede helbredsjournal skal i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis stilles til rådighed for den ansvarlige myndighed i tilfælde, hvor virksomheden indstiller sin aktivitet.Artikel 8Hygiejneforanstaltninger og individuel beskyttelse1. Arbejdsgiverne er forpligtet til for alle aktiviteter, hvor der er risiko for arbejdstagernes sundhed og sikkerhed på grund af arbejde med biologiske agenser, at træffe passende foranstaltninger med henblik på at sikre:a) at arbejdstagere ikke spiser eller drikker i arbejdsområder, hvor der er risiko for kontaminering med biologiske agenserb) at der stilles hensigtsmæssigt beskyttende arbejdstøj eller anden hensigtsmæssig særlig beklædning til arbejdstagernes rådighedc) at der stilles egnede og passende vaske- og toiletfaciliteter til rådighed for arbejdstagerne, der kan omfatte øjenskylningsmidler og/eller huddesinfektionsmidlerd) at eventuelt nødvendigt beskyttelsesudstyr:- opbevares korrekt på et bestemt sted- kontrolleres og renses, om muligt for og under alle omstændigheder efter brugen- hvis det er defekt, repareres eller udskiftes, før det atter tages i brug.e) at der er fastsat specifikke procedurer for udtagning, håndtering og undersøgelse af prøver fra mennesker eller dyr.2. Arbejdstøj og værnemidler, herunder den i stk. 1 nævnte beskyttelsesbeklædning, som kan være kontamineret af biologiske agenser, skal aftages, når arbejdsområdet forlades, og opbevares adskilt fra anden beklædning, før foranstaltningerne i andet afsnit træffes.Arbejdsgiveren drager omsorg for, at den aftagne beklædning og værnemidlerne dekontamineres og renses eller om nødvendigt destrueres.3. Arbejdstagerne må ikke pålægges omkostningerne i forbindelse med de i stk. 1 og 2 nævnte foranstaltninger.Artikel 9Informering og oplæring af arbejdstagerne1. Arbejdsgiveren træffer passende foranstaltninger til at sikre, at arbejdstagerne og/eller disses repræsentanter i virksomheden eller anlægget får en tilstrækkelig og hensigtsmæssig oplæring baseret på alle disponible oplysninger, bl.a. i form af oplysninger og instruktion vedrørende:a) den potentielle sundhedsrisikob) de foranstaltninger, der skal træffes for at hindre udsættelsec) hygiejneforskrifterd) anvendelse af værnemidler og beskyttelsesbeklædninge) de foranstaltninger, som arbejdstagerne skal træffe i tilfælde af uheld og til forebyggelse af uheld.2. Oplæringen skal:a) finde sted ved påbegyndelsen af det arbejde, der indebærer kontakt med biologiske agenserb) tilpasses, så der tages hensyn til nye eller ændrede risici, ogc) om nødvendigt gentages regelmæssigt.Artikel 10Informering af arbejdstagerne i særlige tilfælde1. Arbejdsgiverne skal sørge for, at der foreligger skriftlige instrukser på arbejdspladsen og om nødvendigt findes opslag, som mindst angiver, hvilke fremgangsmåder der skal følges i tilfælde afa) alvorlige ulykker eller uheld i forbindelse med håndtering af biologiske agenserb) håndtering af en biologisk agens i gruppe 4.2. Arbejdstagerne skal øjeblikkelig give meddelelse om enhver ulykke eller ethvert uheld i forbindelse med håndtering af en biologisk agens til den person, der er ansvarlig for arbejdet, eller den, der er ansvarlig for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen.3. Arbejdsgiveren skal straks underrette arbejdstagerne og/eller deres eventuelle repræsentanter om ulykker eller uheld, som kan have medført udslip af en biologisk agens, og som kan forårsage alvorlig infektion og/eller sygdom hos mennesker.Herudover skal arbejdsgiverne hurtigst muligt underrette arbejdstagerne og/eller deres eventuelle repræsentanter i virksomheden eller anlægget om alvorlige ulykker eller uheld, om årsagerne dertil og om de foranstaltninger, der er eller vil blive truffet til afhjælpning af situationen.4. Enhver arbejdstager skal have adgang til oplysningerne, som vedrører ham personligt, på den liste, der er nævnt i artikel 11.5. Arbejdstagerne og/eller deres eventuelle repræsentanter i virksomheden eller anlægget skal have adgang til ikke-personlige, kollektive oplysninger.6. Arbejdsgiverne skal på forlangende stille de oplysninger, som er omhandlet i artikel 7, stk. 1, til rådighed for arbejdstagerne og/eller deres repræsentanter.Artikel 11Liste over udsatte arbejdstagere1. Arbejdsgiveren skal føre en liste over arbejdstagere, der er udsat for biologiske agenser i gruppe 3 og/eller gruppe 4, med angivelse af den type arbejde, der er udført, og om muligt den biologiske agens, arbejdstagerne har været udsat for, samt, alt efter omstændighederne, fortegnelser over eksponeringer, ulykker og uheld.2. Den i stk. 1 nævnte liste skal opbevares i mindst ti år efter eksponeringens ophør i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis.I følgende tilfælde af eksponering, der kan medføre infektion:a) med biologiske agenser, der vides at kunne fremkalde persistente eller latente infektionerb) som på baggrund af den nuværende viden ikke kan diagnosticeres, før sygdommen bryder ud mange år senerec) som har en særlig lang inkubationstid inden sygdommens udbrudd) som medfører en sygdom, der af og til blusser op igen over en længere periode på trods af behandling, ellere) som kan bevirke alvorlige følgesygdomme på lang sigtskal listen opbevares i et tilsvarende længere tidsrum indtil 40 år efter den sidste kendte eksponering.3. Den i artikel 14 omhandlede læge og/eller den myndighed, der er ansvarlig for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, samt enhver anden person, som er ansvarlig for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, skal have adgang til den i stk. 1 nævnte liste.Artikel 12Høring af arbejdstagerne og disses deltagelseHøring og deltagelse af arbejdstagerne og/eller deres repræsentanter finder sted i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 89/391/EØF for så vidt angår de forhold, som er dækket af nærværende direktiv.Artikel 13Anmeldelse til den ansvarlige myndighed1. Der skal foretages forhåndsanmeldelse til den ansvarlige myndighed af den første anvendelse af:a) biologiske agenser i gruppe 2b) biologiske agenser i gruppe 3c) biologiske agenser i gruppe 4.Anmeldelsen skal foretages mindst 30 dage før arbejdets påbegyndelse.Med forbehold af stk. 2 skal der også foretages forhåndsanmeldelse af den første anvendelse af hver efterfølgende biologisk agens i gruppe 4 og af enhver efterfølgende ny biologisk agens i gruppe 3, når arbejdsgiveren selv foreløbigt klassificerer den pågældende biologiske agens.2. Laboratorier, der foretager diagnosticering i forbindelse med biologiske agenser i gruppe 4, skal kun foretage indledende anmeldelse af deres hensigt.3. Genanmeldelse skal finde sted i tilfælde af væsentlige ændringer i processer og/eller procedurer, der er af betydning for sikkerheden eller sundheden på arbejdspladsen, og som gør anmeldelsen forældet.4. Den i stk. 1, 2 og 3 omhandlede anmeldelse i denne artikel omfatter følgende:a) navn og adresse på virksomheden og/eller anlæggetb) navn på den person, der er ansvarlig for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen, og hans færdighederc) resultaterne af den i artikel 3 nævnte vurderingd) arten af den biologiske agense) de planlagte beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger.KAPITEL IIIFORSKELLIGE BESTEMMELSERArtikel 14Helbredskontrol1. Medlemsstaterne fastsætter i overensstemmelse med national lovgivning og praksis bestemmelser for at sikre en passende helbredskontrol af arbejdstagere, som ifølge resultaterne af den i artikel 3 nævnte vurdering er udsat for fare for deres sundhed eller sikkerhed.2. De bestemmelser, der fastsættes ifølge stk. 1, skal hjemle adgang for enhver arbejdstager til, hvis det er relevant, at blive underkastet en passende helbredskontrol:a) inden eksponeringenb) med jævne mellemrum derefter.Disse bestemmelser skal gøre det muligt uden videre at iværksætte individuelle medicinske og arbejdsmedicinske foranstaltninger.3. Ved den i artikel 3 nævnte vurdering skal de arbejdstagere udpeges, for hvilke særlige beskyttelsesforanstaltninger kan være nødvendige.Der bør om nødvendigt stilles effektiv vaccine til rådighed for arbejdstagere, der endnu ikke er immuniseret mod den biologiske agens, som de udsættes eller kan blive udsat for.Når arbejdsgiverne stiller vaccine til rådighed, bør de tage hensyn til den anbefalede kodeks i bilag VII.Hvis der hos en arbejdstager konstateres en infektion og/eller en sygdom, som formodes at være resultatet af eksponering, skal den læge eller myndigheder, der er ansvarlig for helbredskontrollen, tilbyde en sådan kontrol til andre arbejdstagere, som har været udsat for en lignende eksponering.I så tilfælde foretages der en ny vurdering af risikoen for eksponering i overensstemmelse med artikel 3.4. Når der udføres helbredskontrol, skal personlige helbredsjournaler opbevares i mindst ti år efter eksponeringens ophør i overensstemmelse med national lovgivning og praksis.I de særlige tilfælde, der omtales i artikel 11, stk. 2, andet afsnit, skal personlige helbredsjournaler opbevares i tilsvarende længere tid indtil 40 år efter den sidst kendte eksponering.5. Den læge eller myndighed, der er ansvarlig for helbredskontrollen, skal fremsætte forslag om, hvilke beskyttelses- eller forebyggelsesforanstaltninger der bør træffes for de enkelte arbejdstagere.6. Arbejdstagerne skal oplyses og rådgives om den helbredskontrol, de kan underkastes, efter at eksponeringen er ophørt.7. I overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis:a) skal arbejdstagerne have adgang til resultaterne af deres egen helbredskontrol, ogb) kan de pågældende arbejdstagere eller arbejdsgiveren anmode om, at resultaterne af helbredskontrollen tages op til revision.8. Bilag IV indeholder praktiske retningslinjer for helbredskontrol af arbejdstagerne.9. Alle tilfælde af sygdomme eller dødsfald, som i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis kan tilskrives erhvervsmæssig udsættelse for biologiske agenser, skal anmeldes til den ansvarlige myndighed.Artikel 15Sundheds- og dyreplejefaciliteter, eksklusive diagnostiske laboratorier1. Med henblik på den i artikel 3 nævnte vurdering skal der særlig tages hensyn til:a) uvished om forekomsten af biologiske agenser i mennesker eller dyr samt i udtagne prøver og materialer fra disseb) farerne i forbindelse med de biologiske agenser, der forekommer eller mistænkes for at forekomme i mennesker eller dyr samt i udtagne prøver og materialer fra dissec) den risiko, der skyldes arbejdets art.2. Der skal i forbindelse med sundhedsplejefaciliteter for mennesker og dyr træffes passende foranstaltninger med henblik på at opnå beskyttelse af de berørte arbejdstageres sundhed og sikkerhed.De foranstaltninger, der skal træffes, omfatter bl.a.:a) specificering af passende fremgangsmåder ved dekontaminering og desinficeringb) fastlæggelse af fremgangsmåder for sikker håndtering og fjernelse af kontamineret affald.3. I isolationsenheder, hvor der opholder sig mennesker eller dyr, som er eller formodes at være inficeret med biologiske agenser i gruppe 3 eller gruppe 4, træffes der indeslutningsforanstaltninger ud fra bilag V, kolonne A, for at begrænse infektionsrisikoen mest muligt.Artikel 16Særlige foranstaltninger for industrielle processer, laboratorier og dyrerum1. I laboratorier, herunder diagnostiske laboratorier, og lokaler til forsøgsdyr, som forsætligt er blevet inficeret med biologiske agenser i gruppe 2, 3 eller 4, eller som er eller mistænkes for at være bærere af sådanne agenser, skal følgende foranstaltninger træffes:a) Laboratorier, som med henblik på forskning, udvikling, undervisning eller diagnose udfører arbejde, der indebærer håndtering af biologiske agenser i gruppe 2, 3 eller 4, skal ud fra bilag V træffe indeslutningsforanstaltninger med henblik på at begrænse infektionsrisikoen mest muligt.b) Efter den i artikel 3 nævnte vurdering træffes der foranstaltninger ud fra bilag V, når det fysiske indeslutningsniveau for biologiske agenser er blevet fastsat i forhold til graden af risiko.Aktiviteter, som indebærer håndtering af en biologisk agens, må kun udføres:- i arbejdsområder svarende til mindst fysisk indeslutningsniveau 2, for så vidt angår en biologisk agens i gruppe 2- i arbejdsområder svarende til mindst fysisk indeslutningsniveau 3, for så vidt angår en biologisk agens i gruppe 3- i arbejdsområder svarende til mindst fysisk indeslutningsniveau 4, for så vidt angår en biologisk agens i gruppe 4.c) I laboratorier, der håndterer materialer, hvorom der hersker tvivl om tilstedeværelsen af biologiske agenser, der kan forårsage sygdomme hos mennesket, men hvis formål ikke er at arbejde med biologiske agenser som sådan (dvs. dyrke eller koncentrere dem), bør indeslutningsniveauet mindst være niveau 2. Indeslutningsniveau 3 eller 4 skal i givet fald anvendes i tilfælde, hvor det ifølge viden eller mistanke må anses for nødvendigt, medmindre det ud fra vejledninger fra de ansvarlige nationale myndigheder kan fastslås, at et lavere indeslutningsniveau i visse tilfælde er passende.2. Følgende foranstaltninger skal træffes for industrielle processer, hvor der anvendes biologiske agenser i gruppe 2, 3 og 4:a) De i stk. 1, litra b), andet afsnit, omtalte principper for indeslutning skal også følges i industrielle processer på grundlag af de konkrete foranstaltninger og passende procedurer i bilag VI.b) I henhold til vurderingen af den risiko, der er forbundet med anvendelsen af biologiske agenser i gruppe 2, 3 eller 4, kan de ansvarlige myndigheder træffe afgørelse om, hvilke foranstaltninger der skal træffes ved industriel anvendelse af disse biologiske agenser.3. De aktiviteter, der dækkes af stk. 1 og 2, og hvor det ikke har været muligt at foretage en afgørende vurdering af en biologisk agens, men hvor der foreligger indikationer på, at den påtænkte anvendelse kan udgøre en alvorlig sundhedsfare for arbejdstagerne, må kun udføres i lokaler svarende til mindst indeslutningsniveau 3.Artikel 17Udnyttelse af dataKommissionen skal have adgang til de ansvarlige nationale myndigheders udnyttelse af de oplysninger, som omhandles i artikel 14, stk. 9.Artikel 18Klassifikation af biologiske agenser1. Fællesskabsklassifikationen skal baseres på definitionerne i artikel 2, andet afsnit, nr. 2, 3 og 4 (gruppe 2, 3 og 4).2. Indtil der foreligger en af Fællesskabet foretaget klassifikation foretager medlemsstaterne på grundlag af definitionerne i artikel 2, andet afsnit, nr. 2, 3 og 4 (gruppe 2, 3 og 4) en klassifikation af biologiske agenser, som udgør eller kan udgøre en fare for menneskers sundhed.3. Kan en biologisk agens ved vurdering ikke med sikkerhed klassificeres i en af de i artikel 2, andet afsnit, definerede grupper, skal den klassificeres i den højeste faregruppe blandt dem, der kan være tale om.Artikel 19BilagDe strengt tekniske tilpasninger af bilagene på baggrund af den tekniske udvikling, ændringer i de internationale bestemmelser og specifikationer samt ny viden om biologiske agenser vedtages efter proceduren i artikel 17 i direktiv 89/391/EØF.Artikel 20Informering af KommissionenMedlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 21OphævelseDirektiv 90/679/EØF, som ændret ved de i bilag VIII, del A, anførte direktiver, ophæves, dog uden at medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de gennemførelsesfrister, der er anført i bilag VIII, del B, berøres heraf.Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses i henhold til den i bilag IX anførte sammenligningstabel.Artikel 22IkrafttrædenNærværende direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 23ModtagereDette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2000.På Europa-Parlamentets vegneN. FontaineFormandPå Rådets vegneH. VédrineFormand(1) EFT C 75 af 15.3.2000, s. 15.(2) Europa-Parlamentets udtalelse af 13.6.2000 (endnu ikke offentliggjort i EFT) og Rådets afgørelse af 17.7.2000.(3) EFT L 374 af 31.12.1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/65/EF (EFT L 335 af 6.12.1997, s. 17).(4) Jf. bilag VIII, del A.(5) EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1.(6) EFT L 185 af 9.7.1974, s. 15. Afgørelsen er senest ændret ved tiltrædelsesakten af 1994.(7) Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1). Direktivet er senest ændret ved direktiv 98/81/EF (EFT L 330 af 5.12.1998, s. 13).(8) Rådets direktiv 90/220 af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15). Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/35/EF (EFT L 169 af 27.6.1997, s. 72).BILAG IVEJLEDENDE LISTE OVER AKTIVITETER(Artikel 4, stk. 2)1. Arbejde i levnedsmiddelfabrikker.2. Arbejde i landbruget.3. Arbejdsaktiviteter, som indebærer kontakt med dyr og/eller animalske produkter.4. Arbejde med sundhedspleje, herunder arbejde i isolations- og post mortemenheder.5. Arbejde i kliniske, veterinære og diagnostiske laboratorier, bortset fra diagnostiske mikrobiologiske laboratorier.6. Arbejde i anlæg til bortskaffelse af affald.7. Arbejde i rensningsanlæg.BILAG IIMÆRKE TIL ANGIVELSE AF BIOLOGISK BETINGET FARE(Artikel 6, stk. 2, litra e))>PIC FILE= "L_2000262DA.002803.EPS">BILAG IIIFÆLLESSKABSKLASSIFIKATION(Artikel 2, andet afsnit, og artikel 18)INDLEDENDE BEMÆRKNINGER1. I overensstemmelse med direktivets anvendelsesområde omfatter listen kun de agenser, der vides at kunne fremkalde infektionssygdomme hos mennesker.Efter omstændighederne anføres det, om agenserne kan fremkalde allergiske eller toksiske reaktioner.Dyre- og plantepatogener, som vides ikke at påvirke mennesker, er ikke medtaget.Genetisk modificerede mikroorganismer er ikke omfattet af denne liste over klassificerede biologiske agenser.2. Listen over klassificerede biologiske agenser er baseret på de biologiske agensers virkning på sunde arbejdstagere.Der er ikke taget specielt hensyn til de særlige virkninger, der kan optræde hos arbejdstagere, hvis modtagelighed kan være påvirket af f.eks. allerede eksisterende sygdom, medicinsk behandling, svækket immunitet, graviditet eller amning.Den risikovurdering, der kræves i medfør af direktivet, bør også omfatte den øgede risiko for sådanne arbejdstagere.De tekniske beskyttelsesforanstaltninger, der træffes i forbindelse med visse industrielle processer, visse laboratorieforsøg og visse aktiviteter i lokaler med dyr, hvor arbejdstagerne udsættes eller kan udsættes for biologiske agenser i gruppe 3 eller 4, skal være i overensstemmelse med direktivets artikel 16.3. Biologiske agenser, som ikke er klassificeret i gruppe 2 til 4 på listen, klassificeres ikke implicit i gruppe 1.For så vidt angår agenser, som omfatter mange arter, der vides at kunne fremkalde sygdom hos mennesker, indeholder listen de arter, der oftest er sygdomsfremkaldende, og det angives med en mere generel henvisning, at andre arter inden for samme slægt kan påvirke helbredet.Når en hel slægt nævnes i listen over klassificerede biologiske agenser, udelukkes de arter og stammer, der vides ikke at være sygdomsfremkaldende, implicit fra denne liste.4. Når en stamme er afsvækket eller har mistet kendte sygdomsfremkaldende gener, behøver den indeslutning, der kræves efter forældrestammens klassifikation, ikke nødvendigvis at finde anvendelse, forudsat at der sker en hensigtsmæssig vurdering af den risiko, stammen udgør på arbejdsstedet.Dette er tilfældet, f.eks. når stammen skal anvendes som et produkt eller en del af et produkt til profylaktiske eller terapeutiske formål.5. Den nomenklatur for agenser, der blev anvendt ved klassificeringen, afspejler og er i overensstemmelse med de seneste internationale aftaler om agensers taksonomi og nomenklatur, der var gældende på det tidspunkt, da listen blev opstillet.6. Listen over klassificerede biologiske agenser er et udtryk for den viden, der var til rådighed, da listen blev opstillet.Den ajourføres, så snart den ikke længere afspejler den aktuelle viden.7. Medlemsstaterne sørger for, at alle de vira, der allerede er isoleret hos mennesker, men som ikke er vurderet og klassificeret i dette bilag, ikke klassificeres lavere end i gruppe 2, medmindre medlemsstaterne kan bevise, at disse vira ikke kan forårsage sygdom hos mennesker.8. Visse biologiske agenser, der er klassificeret i gruppe 3 og på listen er mærket med en en dobbelt asterisk, kan for arbejdstagerne udgøre en begrænset smittefare, da de normalt ikke overføres gennem luften.Medlemsstaterne vurderer, hvilke indeslutningsforanstaltninger der skal træffes for disse biologiske agenser henset til arten af den pågældende specifikke aktivitet og mængden af den pågældende biologiske agens, med henblik på at afgøre om nogle af disse foranstaltninger i særlige tilfælde kan undlades.9. De indeslutningskrav, der følger af klassificeringen af parasitterne, gælder kun for de af parasittens forskellige livsstadier, som kan være sygdomsfremkaldende for mennesker på arbejdsstedet.10. Listen indeholder i øvrigt særskilte angivelser, når de biologiske agenser kan fremkalde allergiske eller toksiske reaktioner, når en effektiv vaccine er til rådighed, eller når listen over arbejdstagere, der udsættes for dem, bør opbevares i mindst ti år.Angivelserne er systematiseret i form af følgende bemærkninger:A: Mulighed for allergiske reaktioner.D: Listen over arbejdstagere, der udsættes for denne biologiske agens, skal opbevares i mindst ti år efter den sidste kendte eksponerings ophør.T: Toksindannende.V: Effektiv vaccine til rådighed.Forebyggende vaccination bør foretages i overensstemmelse med kodeksen i bilag VII.BAKTERIERog lignendeNB:For så vidt angår agenserne på denne liste, er angivelsen "spp" en henvisning til de øvrige arter, som vides at fremkalde sygdom hos mennesker.>TABELPOSITION>VIRA>TABELPOSITION>PARASITTER>TABELPOSITION>SVAMPE>TABELPOSITION>BILAG IVPRAKTISKE RETNINGSLINJER FOR HELBREDSKONTROL AF ARBEJDSTAGERE(Artikel 14, stk. 8)1. Den læge og/eller myndighed, der er ansvarlig for helbredskontrollen af arbejdstagere, som er udsat for biologiske agenser, skal være fortrolig med de forhold eller særlige omstændigheder, hvorunder den enkelte arbejdstager er blevet udsat.2. Helbredskontrollen af arbejdstagere skal gennemføres i overensstemmelse med arbejdsmedicinske principper og praksis; den bør i det mindste omfatte følgende:- føring af en journal over arbejdstagerens tidligere helbredstilstand og arbejdsforhold- personlig vurdering af arbejdstagerens helbredstilstand- hvis det er hensigtsmæssigt, biologisk kontrol samt påvisning af tidlig og reversible virkninger.Det kan på baggrund af den nyeste arbejdsmedicinske viden besluttes, at en arbejdstager, der gennemgår helbredskontrol, skal undersøges yderligere.BILAG VRETNINGSLINJER FOR INDESLUTNINGSFORANSTALTNINGER OG -NIVEAUER(Artikel 15, stk. 3, og artikel 16, stk. 1, litra a) og b))Indledende noteForanstaltningerne i dette bilag skal anvendes under hensyn til aktiviteternes art, vurderingen af risikoen for arbejdstagerne og arten af den pågældende biologiske agens.>TABELPOSITION>BILAG VIINDESLUTNING FOR INDUSTRIELLE PROCESSER(Artikel 4, stk. 1, og artikel 16, stk. 2, litra a))Biologiske agenser i gruppe 1Ved arbejde med biologiske agenser i gruppe 1, herunder svækket levende vaccine, må principperne om god arbejdssikkerhed og -hygiejne overholdes.Biologiske agenser i gruppe 2, 3 og 4Det vil kunne være hensigtsmæssigt at udvælge og kombinere indeslutningskrav fra flere af kategorierne nedenfor på grundlag af en risikovurdering vedrørende en særlig proces eller del af en proces.>TABELPOSITION>BILAG VIIANBEFALET KODEKS FOR VACCINATIONSPRAKSIS(artikel 14, stk. 3)1. Hvis vurderingen i artikel 3, stk. 2, viser, at der er risiko for arbejdstagernes sikkerhed eller sundhed som følge af, at de udsættes for biologiske agenser, mod hvilke der findes effektive vacciner, bør arbejdsgiveren tilbyde dem vaccination.2. Vaccination bør finde sted i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis.Arbejdstagerne bør oplyses om, hvilke fordele og ulemper der er ved såvel vaccination som ikke-vaccination.3. Den vaccination, arbejdstagerne får tilbudt, må ikke indebære omkostninger for dem.4. Der kan udstedes en vaccinationsattest, som udleveres til arbejdstageren og til de ansvarlige myndigheder på disses anmodning.BILAG VIIIDEL AOphævet direktiv med dets successive ændringer(jf. artikel 21)Rådets direktiv 90/679/EØF (EFT L 374 af 31.12.1990, s. 1).Rådets direktiv 93/88/EØF (EFT L 268 af 29.10.1993, s. 71).Kommissionens direktiv 95/30/EF (EFT L 155 af 6.7.1995, s. 41).Kommissionens direktiv 97/59/EF (EFT L 282 af 15.10.1997, s. 33).Kommissionens direktiv 97/65/EF (EFT L 335 af 6.12.1997, s. 17).DEL BListe over frister for indførsel i national lovgivning(jf. artikel 21)>TABELPOSITION>BILAG IXSAMMENLIGNINGSTABEL>TABELPOSITION>


Avis juridique important

|

32001L0031

Kommissionens direktiv 2001/31/EF af 8. maj 2001 om tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 70/387/EØF vedrørende døre i motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 130 af 12/05/2001 s. 0033 - 0034

Kommissionens direktiv 2001/31/EFaf 8. maj 2001om tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 70/387/EØF vedrørende døre i motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil(1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/40/EF(2), særlig artikel 13, stk. 2,under henvisning til Rådets direktiv 70/387/EØF af 27. juli 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om døre i motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil(3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/90/EF(4), særlig artikel 3, ogud fra følgende betragtninger:(1) Direktiv 70/387/EØF er et af særdirektiverne under den EF-typegodkendelsesprocedure, der er fastlagt ved direktiv 70/156/EØF. Følgelig finder bestemmelserne i direktiv 70/156/EØF om køretøjssystemer, komponenter og separate tekniske enheder også anvendelse på nærværende direktiv.(2) Med direktiv 98/90/EF er der indført krav til udfomningen af trin og håndgreb i førerhuset for at forbedre passagerernes sikkerhed i nogle lastbiler i forbindelse med indstigning i og udstigning fra førerhuset.(3) Udformningen af visse førerhuse, der allerede er på markedet, kan ikke opfylde visse af de specifikke krav, der er indført ved direktiv 98/90/EF, selv om deres sikkerhedsniveau betragtes som ligeværdigt. Det er derfor nødvendigt yderligere at forfine de tekniske krav, så sådanne udformninger muliggøres.(4) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det Udvalg for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling, som er nedsat ved direktiv 70/156/EØF -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Bilag III til direktiv 70/387/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 21. Fra 1. oktober 2001 kan medlemsstaterne ikke:- nægte EF-typegodkendelse eller national typegodkendelse af en type køretøj- forbyde registrering, salg og ibrugtagning af et køretøjmed begrundelse i køretøjets døre, hvis køretøjet opfylder forskrifterne i direktiv 70/387/EØF, som ændret ved nærværende direktiv.2. Fra 1. december 2001 har medlemsstaterne:- ikke ret til at meddele EF-typegodkendelse- mulighed for at nægte national typegodkendelseaf en ny type køretøj med begrundelse i køretøjets døre, hvis forskrifterne i direktiv 70/387/EØF, som ændret ved nærværende direktiv, ikke er opfyldt.Artikel 31. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest 30. september 2001. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af nærværende direktiv.Artikel 4Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 5Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 8. maj 2001.På Kommissionens vegneErkki LiikanenMedlem af Kommissionen(1) EFT L 42 af 23.2.1970, s. 1.(2) EFT L 203 af 10.8.2000, s. 9.(3) EFT L 176 af 10.8.1970, s. 5.(4) EFT L 337 af 12.12.1998, s. 29.BILAGI bilag III til direktiv 70/387/EØF foretages følgende ændringer: 1. Som sidste punktum i punkt 1.2 indsættes: "Det sidste krav gælder ikke for afstanden mellem det øverste trin og gulvet i førerhuset."2. Syvende led i punkt 1.3 affattes således: "- Overlap i længderetningen "J" mellem to på hinanden følgende trin i samme løb, eller mellem det øverste trin og gulvet i førerhuset ... 200 mm."3. Indledningen til punkt 2.2.3 affattes således: "Desuden skal afstanden "P" fra den øverste ende af håndlister, håndgreb eller tilsvarende til gulvet i førerhuset være mindst:"


Avis juridique important

|

32002L0075

Kommissionens direktiv 2002/75/EF af 2. september 2002 om ændring af Rådets direktiv 96/98/EF om udstyr på skibe (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 254 af 23/09/2002 s. 0001 - 0046

Kommissionens direktiv 2002/75/EFaf 2. september 2002om ændring af Rådets direktiv 96/98/EF om udstyr på skibe(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 80, stk. 2,under henvisning til Rådets direktiv 96/98/EF af 20. december 1996 om udstyr på skibe(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/53/EF(2), særlig artikel 17, første og andet led, ogud fra følgende betragtninger:(1) I direktiv 96/98/EF forstås ved internationale konventioner, herunder SOLAS-konventionen af 1974 og prøvningsstandarder, konventioner og standarder samt deres ændringer, der var gældende den 1. januar 2001.(2) Ændringer til SOLAS-konventionen og andre internationale konventioner samt nye prøvningsstandarder er trådt i kraft efter den 1. januar 2001 eller træder i kraft i løbet af kort tid.(3) Der er ved disse instrumenter fastsat nye regler vedrørende udstyr til anbringelse om bord på skibe.(4) Direktiv 96/98/EF bør ændres med henblik på dette.(5) Bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det i artikel 12 i Rådets direktiv 93/75/EØF(3) nævnte udvalg -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Direktiv 96/98/EF ændres således:1) Artikel 2 ændres således:I litra c), d) og n) ændres datoen "den 1. januar 2001" til "den 1. juli 2002".2) Bilag A affattes som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 2Udstyr, der betegnes som "nyt" i kolonnen "Udstyrets betegnelse" i bilag A.1, og som er produceret inden den i artikel 3, stk. 1, anførte dato i overensstemmelse med typegodkendelsesprocedurer, der allerede var i kraft i nedennævnte medlemsstat inden datoen for vedtagelsen af nærværende direktiv, og udstyr, som er opført på listen i bilag A.1, del 4 og 5, mærket og produceret inden den i artikel 3, stk. 1, anførte dato, kan i en periode på to år regnet fra nævnte dato markedsføres og anbringes om bord på et EU-skib, hvis certifikater er udstedt af eller på vegne af en medlemsstat i henhold til internationale konventioner.Artikel 31. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest seks måneder efter dets ikrafttræden. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 4Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 5Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 2. september 2002På Kommissionens vegneLoyola De PalacioMedlem af Kommissionen(1) EFT L 46 af 17.2.1997, s. 25.(2) EFT L 204 af 28.7.2001, s. 1.(3) EFT L 247 af 5.10.1993, s. 19.BILAG"BILAG ABILAG A.1: UDSTYR MED DETALJEREDE PRØVNINGSSTANDARDER, SOM ALLEREDE FINDES I DE INTERNATIONALE INSTRUMENTERBemærkninger, der gælder for hele bilag A.1Generel bemærkning:Ud over de internationale prøvningsstandarder, som er specifikt nævnt, indeholder de relevante konventionsbestemmelser samt IMO's resolutioner og cirkulærer en række bestemmelser, som skal efterprøves ved typeafprøvningen (typegodkendelsen) i henhold til modulerne for overensstemmelsesvurdering i bilag B.Kolonne 5:Hvis der henvises til IMO-resolutioner, drejer det sig om prøvningsstandarderne i de relevante dele af resolutionernes bilag, eksklusive bestemmelserne i selve resolutionerne.Kolonne 5:Af hensyn til korrekt henvisning til de relevante standarder anføres i prøvningsrapport og relevante typegodkendelsescertifikater den anvendte standard og dens version som angivet i kolonnen.Kolonne 5:Er der anført to sæt prøvningsstandarder adskilt ved semikolon, opfylder begge sæt samtlige prøvningskrav i henhold til IMO-ydeevnestandarder. Prøvning i henhold til det ene sæt er derfor tilstrækkeligt til at godtgøre, at kravene i de relevante internationale instrumenter er opfyldt.Kolonne 6:Modul H betyder modul H plus konstruktionsafprøvningsattest.1. RedningsudstyrBemærkninger, der gælder for del 1 - RedningsudstyrKolonne 3 og 4:Når der ud for en bestemt udstyrsbetegnelse er to felter i disse kolonner, gælder i de relevante tilfælde det øverste felt for skibe, der er bygget i henhold til HSC Code inden den 1. juli 2002, mens det nederste felt gælder for skibe, der sejler under HSC Code fra den 1. juli 2002.>TABELPOSITION>2. Havforurening>TABELPOSITION>3. BrandbeskyttelseBemærkninger, der gælder for del 3 - BrandbeskyttelseKolonne 3 og 4:Når der ud for en bestemt udstyrsbetegnelse er to felter i disse kolonner, henviser det øverste felt til de regler, der gælder for skibe, der er bygget inden den 1. juli 2002, mens det nederste felt vedrører skibe, der er bygget den 1. juli 2002 eller senere (og det kan tillige gælde for skibe, der er bygget inden den 1. juli 2002).Kolonne 5:Der er i kolonne 5 anført mere end én prøvningsstandard ud for mange af udstyrsbetegnelserne. Prøvningsmyndigheden skal sørge for, at der benyttes den prøvningsstandard for udstyret, som sikrer, at det opfylder de internationale krav i konventionen.>TABELPOSITION>4. NavigationsudstyrBemærkninger, der gælder for del 4 - NavigationsudstyrKolonne 3 og 4:Når der ud for en bestemt udstyrsbetegnelse er to felter i disse kolonner, henviser det øverste felt til de regler, der gælder for skibe, der er bygget inden den 1. juli 2002, mens det nederste felt vedrører skibe, der er bygget den 1. juli 2002 eller senere (og det kan tillige gælde for skibe, der er bygget inden den 1. juli 2002).Kolonne 4:De nævnte ITU-henvisninger vedrører de i internationale konventioner og i relevante IMO-regulativer og -cirkulærer nævnte IMO-henvisninger.Kolonne 5:Hvis der henvises til EN/IEC 61 162, skal det kontrolleres, at den releante prøvningsstandard omfatter den gældende del af EN/IEC 61 162.>TABELPOSITION>5. RadiokommunikationsudstyrBemærkninger til del 5 - RadiokommunikationsudstyrKolonne 4:De nævnte ITU-henvisninger vedrører de i internationale konventioner og i de relevante IMO-regulativer og -cirkulærer nævnte IMO-henvisninger.Kolonne 5:I tilfælde af, at der i IMO MSC/Circ. 862, som der henvises til under flere punkter, og i prøvningsstandarderne for produkterne er modstridende krav, har kravene i IMO MSC/Circ. 862 forrang.Kolonne 5:Hvis der henvises til EN/IEC 61 162, skal det kontrolleres, at den relevante prøvningsstandard omfatter den gældende del af EN/IEC 61 162.>TABELPOSITION>BILAG A.2: UDSTYR UDEN PRØVNINGSSTANDARDER I DE INTERNATIONALE INSTRUMENTERBemærkninger, der gælder for hele bilag A.2Kolonne 5:At der ud for en udstyrsbetegnelse er anført en pakke af prøvningsstandarder betyder, at den enten er ufuldstændig, eller at den rummer standarder, der endnu ikke er vedtaget.1. Redningsudstyr>TABELPOSITION>2. Havforurening>TABELPOSITION>3. Brandbeskyttelse>TABELPOSITION>4. NavigationsudstyrBemærkninger til del 4 - NavigationsudstyrKolonne 3 og 4:Henvisninger til kapitel V i SOLAS skal forstås som henvisninger til SOLAS 1974, ændret ved MSC 73, med ikrafttræden den 1. juli 2002.Kolonne 4:De nævnte ITU-henvisninger vedrører de i internationale konventioner og i relevante IMO-regulativer og -cirkulærer nævnte IMO-henvisninger.>TABELPOSITION>5. RadiokommunikationsudstyrBemærkninger til del 5 - RadiokommunikationKolonne 4:De nævnte ITU-henvisninger vedrører de i internationale konventioner og i relevante IMO-regulativer og -cirkulærer nævnte IMO-henvisninger.>TABELPOSITION>6. Udstyr, der kræves i henhold til Kol.reg. 72>TABELPOSITION>7. Sikkerhedsudstyr til massegodsskibe>TABELPOSITION>"


Avis juridique important

|

31999L0002

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/2/EF af 22. februar 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er behandlet med ioniserende stråling

EF-Tidende nr. L 066 af 13/03/1999 s. 0016 - 0023

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 1999/2/EF af 22. februar 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er behandlet med ioniserende stråling EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3) på grundlag af Forligsudvalgets fælles udkast af 9. december 1998, ogud fra følgende betragtninger:(1) Forskelle mellem nationale lovgivninger om behandling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser med ioniserende stråling og vilkårene for anvendelse heraf hindrer den fri bevægelighed for levnedsmidler og kan skabe ulige konkurrencevilkår og dermed direkte berøre det indre markeds funktion;(2) der bør træffes foranstaltninger med henblik på det indre markeds gnidningsløse funktion; det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; for tiden er dette ikke tilfældet som følge af de forskellige bestemmelser i medlemsstaterne, idet strålebehandling af levnedsmidler er tilladt i visse medlemsstater og forbudt i andre;(3) dette rammedirektiv suppleres med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/3/EF af 22. februar 1999 om opstilling af en positivliste over levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der tillades behandlet med ioniserende stråling (4), i det følgende benævnt »gennemførelsesdirektivet«;(4) bestråling af levnedsmidler er i mange medlemsstater et følsomt emne i den offentlige debat, hvor konsekvenserne af en sådan bestråling kan vække bekymring hos forbrugerne;(5) det er hensigtsmæssigt, at medlemsstaterne under iagttagelse af traktatens regler og indtil den fælles positivliste over levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der tillades behandlet med ioniserende stråling, træder i kraft, fortsat kan anvende gældende nationale restriktioner og forbud mod at behandle levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser med ioniserende stråling og mod handel med bestrålede levnedsmidler, som ikke er optaget på den foreløbige positivliste, der er opstillet i henhold til gennemførelsesdirektivet;(6) bestemmelser for anvendelsen af ioniserende stråling til behandling af levnedsmidler bør først og fremmest tage hensyn til menneskets sundhed, men også inden for de rammer, som den sundhedsmæssige beskyttelse sætter, til de økonomiske og tekniske behov;(7) Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (5), finder stadig anvendelse;(8) der bør føres officiel kontrol med godkendte bestrålingsanlæg gennem et kontrolsystem, som skal indføres med henblik på dette direktiv;(9) de godkendte anlæg skal føre registre for at sikre, at bestemmelserne i dette direktiv er blevet overholdt;(10) der er allerede ved Rådets direktiv 79/112/EØF af 18. december 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger samt om reklame for sådanne levnedsmidler (6), fastsat bestemmelser for mærkning af bestrålede levnedsmidler, der sælges til den endelige forbruger;(11) der bør ligeledes fastsættes passende regler for mærkning af levnedsmidler, der er behandlet med ioniserende stråling, men som ikke er beregnet til den endelige forbruger;(12) uden at det berører de beslutningsprocedurer, der er fastsat i EF-traktaten eller i dette direktiv, bør Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, der er nedsat ved afgørelse 74/234/EØF (7), høres om alle spørgsmål i forbindelse med dette direktiv, som kan have betydning for folkesundheden;(13) levnedsmidler må kun behandles med ioniserende stråling, hvis de er sunde og i ufordærvet stand, samt hvis der foreligger et levnedsmiddelhygiejnisk behov herfor, hvis der er en påviselig fordel af teknisk eller anden art, eller hvis det er til fordel for forbrugerne, da ioniserende stråling ikke bør træde i stedet for sanitære foranstaltninger og forsvarlige arbejdsmetoder inden for produktion og landbrug;(14) processen må ikke benyttes som erstatning for god fremstillingsmæssig praksis; denne betingelse er opfyldt for så vidt angår levnedsmidlerne i bilaget til gennemførelsesdirektivet;(15) i de tilfælde, hvor Rådet bemyndiger Kommissionen til at gennemføre regler for bestråling af levnedsmidler, bør der iværksættes en procedure, hvorved der skabes et nært samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen inden for rammerne af Den Stående Levnedsmiddelkomite, og i givet fald Den Stående Veterinærkomité eller Den Stående Fytosanitære Komité;(16) forekommer der at være en sundhedsmæssig risiko ved processen eller ved de levnedsmidler, som i henhold til dette direktiv tillades behandlet med ioniserende stråling, bør medlemsstaterne have bemyndigelse til at suspendere eller begrænse brugen heraf eller til at reducere de fastsatte grænser, indtil der træffes en afgørelse på fællesskabsplan;(17) Rådets direktiv 89/397/EØF af 14. juni 1989 om offentlig kontrol med levnedsmidler (8) overlader valget af midler og metoder til de nationale retshåndhævende myndigheder; Rådets direktiv 93/99/EØF af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler (9) fastsætter kvalitetsstandarder for laboratorier og kræver anvendelse af validerede analysemetoder, hvis sådanne foreligger; artikel 5 i dette direktiv finder anvendelse på overvågningen af nærværende direktivs gennemførelse;(18) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (10) -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 1. Dette direktiv finder anvendelse på fremstilling, markedsføring og indførsel af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, i det følgende benævnt »levnedsmidler«, der er behandlet med ioniserende stråling.2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:a) levnedsmidler, der i forbindelse med brug af måle- og kontroludstyr udsættes for ioniserende stråling, når den absorberede dosis ved et maksimalt strålingsenerginiveau på 10 MeV i tilfælde af røntgenstråler, 14 MeV i tilfælde af neutroner og 5 MeV i andre tilfælde er på højst 0,01 Gy, når der er tale om kontroludstyr, der anvender neutroner, og 0,5 Gy, når der er tale om andet udstyrb) bestråling af levnedsmidler, som tilberedes til patienter med behov for sterile diæter under lægeligt tilsyn.Artikel 2 Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at bestrålede levnedsmidler kun kan markedsføres, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv.Artikel 3 1. De betingelser, der skal være opfyldt, for at det er tilladt at behandle levnedsmidler med ioniserende stråling, er anført i bilag I. Disse levnedsmidler skal på tidspunktet for behandlingen være i en passende sundhedsmæssig tilstand.2. Der må kun anvendes strålingskilder, der er anført i bilag II, ligesom kravene i den i artikel 7, stk. 2, nævnte kodeks skal overholdes. Den samlede gennemsnitlige absorberede dosis skal beregnes som angivet i bilag III.Artikel 4 1. Den fælles liste over de levnedsmidler, det er tilladt at behandle med ioniserende stråling, og de tilladte maksimale doser fastlægges i gennemførelsesdirektivet, der vedtages efter fremgangsmåden i traktatens artikel 100 A, og hvorved der tages hensyn til de betingelser for udstedelse af tilladelser, der er anført i bilag I.2. Denne liste opstilles etapevis.3. Kommissionen gennemgår de gældende nationale tilladelser og forelægger efter fremgangsmåden i traktatens artikel 100 A forslag med henblik på opstilling af listen efter at have hørt Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler.Senest den 31. december 2000 forelægger Kommissionen i overensstemmelse med traktatens artikel 100 A et forslag med henblik på at supplere den i stk. 1 nævnte positivliste.4. Medlemsstaterne kan, indtil det direktiv, der vedtages på grundlag af det i stk. 3, andet afsnit, nævnte forslag, træder i kraft, opretholde gældende tilladelser til behandling af levnedsmidler med ioniserende stråling, hvisa) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har afgivet positiv udtalelse om behandlingen af levnedsmidletb) den samlede gennemsnitlige absorberede dosis ikke overstiger de grænseværdier, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har anbefaletc) ioniserende stråling og markedsføring sker i overensstemmelse med dette direktiv.5. Medlemsstaterne kan, indtil det direktiv, der vedtages på grundlag af det i stk. 3, andet afsnit, nævnte forslag, træder i kraft, også tillade behandling af levnedsmidler, for hvilke en anden medlemsstat har opretholdt tilladelser i overensstemmelse med stk. 4, når de samme betingelser er opfyldt.6. Medlemsstaterne giver straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse om tilladelser, der er opretholdt i henhold til stk. 4 eller udstedt i henhold til stk. 5, samt om de hertil knyttede betingelser. Kommissionen offentliggør disse meddelelser i De Europæiske Fællesskabers Tidende.7. Medlemsstaterne kan under iagttagelse af traktatens regler og indtil det direktiv, der vedtages på grundlag af det i stk. 3, andet afsnit, nævnte forslag, træder i kraft, fortsat anvende gældende nationale restriktioner eller forbud mod at behandle levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser med ioniserende stråling og mod handel med bestrålede levnedsmidler, som ikke er optaget på den foreløbige positivliste, der er opstillet i gennemførelsesdirektivet.Artikel 5 1. Den maksimale bestrålingsdosis kan gives i deldoser; dog må den i artikel 4 fastsatte maksimale dosis ikke overskrides. Strålebehandling må ikke anvendes kombineret med en kemisk behandling, der tjener samme formål som bestrålingen.2. Undtagelser fra stk. 1 kan vedtages efter fremgangsmåden i artikel 12.Artikel 6 For mærkning af levnedsmidler, der er behandlet med ioniserende stråling, gælder følgende bestemmelser:1) I forbindelse med produkter, der er beregnet til salg til den endelige forbruger og til storkøkkener,a) skal oplysningen »bestrålet/. . .« eller »strålekonserveret« eller »behandlet med ioniserende stråling« eller »konserveret med ioniserende stråling« som foreskrevet i artikel 5, stk. 3, i direktiv 79/112/EØF være anført på mærkningen, hvis produkterne sælges som sådanne.I forbindelse med produkter, der sælges i løs vægt, skal oplysningen sammen med betegnelsen på produktet være anført på et skilt over eller ved siden af den beholder, som indeholder detb) skal den samme oplysning, hvis et bestrålet produkt indgår som ingrediens, være anført på ingredienslisten sammen med betegnelsen på produktet.I forbindelse med produkter, der sælges i løs vægt, skal oplysningen sammen med betegnelsen på produktet være anført på et skilt over eller ved siden af den beholder, som indeholder detc) kræves den samme oplysning, som en undtagelse fra artikel 6, stk. 7, i direktiv 79/112/EØF, også i forbindelse med bestrålede ingredienser, der indgår i sammensatte ingredienser i levnedsmidler, selv når disse ingredienser udgør mindre end 25 % af færdigvaren.2) I forbindelse med produkter, som ikke er beregnet til salg til den endelige forbruger eller storkøkkener,a) skal den i nr. 1 nævnte oplysning om den stedfundne bestråling være anført både for levnedsmidler og for ingredienser, der indgår i et ikke-bestrålet levnedsmiddelb) skal enten navn og adresse på bestrålingsanlægget eller dettes registreringsnummer, jf. artikel 7, være anført.3) Oplysningen om den stedfundne bestråling skal under alle omstændigheder anføres på de dokumenter, der ledsager eller vedrører de bestrålede levnedsmidler.Artikel 7 1. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvilken eller hvilke myndigheder der har ansvaret for- forudgående godkendelse af bestrålingsanlæg- tildeling af et officielt registreringsnummer til de godkendte bestrålingsanlæg- officiel kontrol og inspektion- tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse.2. Der meddeles kun godkendelse, hvis et anlæg- opfylder kravene i den internationale kodeks for drift af bestrålingsanlæg til behandling af levnedsmidler, der er anbefalet af FAO/WHO's Fælles Codex Alimentarius Kommission (jf. FAO/WHO/CAC/Bind XV, udg. 1), og alle yderligere krav, der måtte være vedtaget efter fremgangsmåden i artikel 12 i dette direktiv- udpeger en person, der er ansvarlig for, at alle de betingelser, der skal opfyldes for at kunne anvende fremgangsmåden, overholdes.3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen- navn, adresse og registreringsnummer på de bestrålingsanlæg, de har godkendt, ordlyden af godkendelsesdokumentet, samt enhver afgørelse om, at godkendelsen suspenderes eller tilbagekaldes.Medlemsstaterne meddeler desuden hvert år Kommissionen- resultaterne af den kontrol, der er foretaget i anlæg, der foretager ioniserende stråling, navnlig hvad angår kategorien og mængden af de behandlede produkter samt de anvendte doser- resultaterne af den kontrol, der er foretaget i markedsføringsleddet. Medlemsstaterne sikrer, at de metoder, der anvendes til påvisning af behandling med ioniserende stråling, er i overensstemmelse med punkt 1 og 2 i bilaget til direktiv 85/591/EØF (11) og enten allerede er standardiserede eller validerede eller snarest og i hvert fald senest den 1. januar 2003 bliver det. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvilke metoder der er anvendt, og Kommissionen tager stilling til brugen og udviklingen af disse metoder under hensyntagen til en udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler.4. På grundlag af de meddelelser, der gives i henhold til stk. 3, offentliggør Kommissionen i De Europæiske Fællesskabers Tidende- nærmere oplysninger om anlæggene samt om ændringer i deres status- en rapport på grundlag af de oplysninger, de nationale kontrolmyndigheder indgiver hvert år.Artikel 8 1. På bestrålingsanlæg, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 7, skal der for hver ioniserende strålingskilde føres et register over følgende oplysninger for hvert behandlet parti levnedsmidler:a) arten og mængden af de bestrålede levnedsmidlerb) partiets nummerc) hvem der har givet ordre til strålebehandlingend) modtageren af de behandlede levnedsmidlere) bestrålingsdatof) emballagematerialer, der er anvendt under bestrålingeng) data til kontrol af strålebehandlingen i overensstemmelse med bilag III, resultaterne af de udførte dosismålinger med nærmere angivelse af specielt de øvre og nedre grænseværdier for den absorberede dosis, samt typen af ioniserende strålingh) henvisning til de indledende dosisvalideringsmålinger.2. De i stk. 1 nævnte registre skal opbevares i fem år.3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter fremgangsmåden i artikel 12.Artikel 9 1. Et levnedsmiddel, der er behandlet med ioniserende stråling, må kun indføres fra tredjelande, hvis- det opfylder de betingelser, der gælder for disse levnedsmidler- det ledsages af dokumenter, der indeholder navn og adresse på de anlæg, hvor strålebehandlingen har fundet sted, samt de oplysninger, der kræves efter artikel 8- det er behandlet på et bestrålingsanlæg, der er godkendt af Fællesskabet, og som er opført på den liste, der er omhandlet i denne artikels stk. 2.2. a) Kommissionen udarbejder efter fremgangsmåden i artikel 12 en liste over godkendte anlæg, i forbindelse med hvilke det ved offentligt tilsyn sikres, at kravene i artikel 7 overholdes.Kommissionen kan med henblik på opstilling af denne liste i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 93/99/EØF pålægge sagkyndige på Kommissionens vegne at foretage evaluering og inspektion på bestrålingsanlæg i tredjelande.Kommissionen offentliggør denne liste og ændringer hertil i De Europæiske Fællesskabers Tidende.b) Kommissionen kan indgå tekniske aftaler med de kompetente organer i tredjelande om de nærmere bestemmelser for evaluering og inspektion som omhandlet i litra a).Artikel 10 Materialer, der anvendes til emballering af levnedsmidler, som skal bestråles, skal være egnede til formålet.Artikel 11 Ændringer i bilagene med henblik på at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling vedtages efter fremgangsmåden i traktatens artikel 100 A.Artikel 12 1. Når fremgangsmåden i denne artikel anvendes, bistås Kommissionen af Den Stående Levnedsmiddelkomité, i det følgende benævnt »komitéen«.Formanden forelægger straks sager for komitéen enten på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant.2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.Artikel 13 Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler høres om alle spørgsmål, som henhører under dette direktiv, og som kan have betydning for folkesundheden.Artikel 14 1. Hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en nyvurdering af eksisterende oplysninger efter direktivets vedtagelse dermed får klare oplysninger, der godtgør, at bestråling af visse levnedsmidler udgør en fare for menneskers sundhed, selv om bestrålingen opfylder bestemmelserne i dette direktiv, kan den midlertidigt suspendere eller indskrænke anvendelsen af de pågældende bestemmelser på sit område. Medlemsstaten underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og anfører begrundelsen for sin afgørelse.2. Kommissionen lader hurtigst muligt Den Stående Levnedsmiddelkomité undersøge den i stk. 1 nævnte begrundelse; den træffer de nødvendige foranstaltninger efter fremgangsmåden i artikel 12. Den medlemsstat, der har vedtaget den i stk. 1 omhandlede afgørelse, kan lade den gælde indtil disse foranstaltningers ikrafttræden.3. Ændringer af dette direktiv eller gennemførelsesdirektivet kan foretages efter fremgangsmåden i artikel 12, men kun i det omfang der er nødvendigt for at beskytte folkesundheden, og sådanne ændringer skal under alle omstændigheder begrænses til forbud eller restriktioner i forhold til den tidligere retsstilling.Artikel 15 Medlemsstaterne bringer deres love og administrative bestemmelser i overensstemmelse med dette direktiv, således at- markedsføring og brug af bestrålede levnedsmidler tillades senest den 20. september 2000- markedsføring og brug af bestrålede levnedsmidler, der ikke opfylder kravene i dette direktiv, forbydes senest den 20. marts 2001.De underretter Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 16 Dette direktiv træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 17 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 22. februar 1999.For Europa-ParlamentetJ. M. GIL-ROBLESFormandFor RådetK.-H. FUNKEFormand(1) EFT C 336 af 30. 12. 1988, s. 7, og EFT C 303 af 2. 12. 1989, s. 15.(2) EFT C 194 af 31. 7. 1989, s. 14.(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 11. oktober 1989 (EFT C 291 af 20. 11. 1989, s. 58), Rådets fælles holdning af 27. oktober 1997 (EFT C 389 af 22. 12. 1997, s. 36) og Europa-Parlamentets afgørelse af 18. februar 1998 (EFT C 80 af 16. 3. 1998, s. 130). Rådets afgørelse af 25. januar 1999. Europa-Parlamentets afgørelse af 28. januar 1999.(4) Se side 24 i denne Tidende.(5) EFT L 159 af 29. 6. 1996, s. 1.(6) EFT L 33 af 8. 2. 1979, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/4/EF (EFT L 43 af 14. 2. 1997, s. 21).(7) EFT L 136 af 20. 5. 1974, s. 1.(8) EFT L 186 af 30. 6. 1989, s. 23.(9) EFT L 290 af 24. 11. 1993, s. 14.(10) EFT C 102 af 4. 4. 1996, s. 1.(11) EFT L 372 af 31. 12. 1985, s. 50.BILAG I BETINGELSER FOR TILLADELSE TIL LEVNEDSMIDDELBESTRÅLING 1. Der gives kun tilladelse til levnedsmiddelbestråling, hvis:- der kan godtgøres et rimeligt teknologisk behov- der ikke er nogen sundhedsmæssig risiko, og bestrålingen foretages på de foreslåede vilkår- det er til fordel for forbrugeren- bestråling ikke træder i stedet for hygiejnisk sundhedsmæssig praksis eller god fremstillingsmæssig eller landbrugsmæssig praksis.2. Levnedsmiddelbestråling må kun tage sigte på følgende formål:- at reducere hyppigheden af levnedsmiddelbårne sygdomme ved at tilintetgøre patogene organismer- at hindre spild af levnedsmidler ved at forsinke eller standse forrådnelsesprocesser og tilintetgøre fordærvelsesorganismer- at mindske tab af levnedsmidler på grund af for tidlig modning, vækst eller spiring- at bekæmpe sådanne organismer i levnedsmidler, som er skadelige for planter eller planteprodukter.BILAG II IONISERENDE STRÅLINGSKILDER Levnedsmidler må kun behandles med følgende former for ioniserende stråling:a) Gammastråler fra de radioaktive isotoper cobolt-60 og cæsium-137.b) Røntgenstråler fra anlæg med nominel energi (maksimal kvanteenergi) på 5 MeV eller derunder.c) Elektronstråler fra anlæg med en nominel energi (maksimal kvanteenergi) på 10 MeV eller derunder.BILAG III 1. DOSIMETRI Den samlede gennemsnitlige absorberede dosis Ved bestemmelsen af, om levnedsmidler, der er behandlet med en samlet gennemsnitlig dosis på 10 kGy eller derunder, egner sig til menneskeføde, kan der gås ud fra, at alle strålingsfremkaldte kemiske virkninger i dette dosisområde er proportionale med dosis.Den samlede gennemsnitlige dosis >START GRAFIK> FD>SLUT GRAFIK> er defineret med følgende integral over varens samlede volumen:>START GRAFIK> FD>SLUT GRAFIK> = >NUM>1>DEN>M &int ;p (x,y,z) d (x,y,z) dVhvor >TABELPOSITION>Den samlede gennemsnitlige absorberede dosis kan bestemmes direkte for homogene produkter og for varer i løs vægt med homogen densitet ved at fordele et passende antal dosismålere på vilkårlige strategiske steder i hele varens rumfang. På grundlag af den således konstaterede dosisfordeling kan der beregnes et gennemsnit, og dette er den samlede gennemsnitlige absorberede dosis.Efter fastlæggelse af dosisfordelingskurvens form kendes også minimums- og maksimumsværdiernes position. Ved måling af dosisfordelingen i disse to positioner i en serie prøver kan der foretages et skøn over den samlede gennemsnitlige dosis.I visse tilfælde vil middelværdien af de gennemsnitlige minimums- og maksimumsdoser (>START GRAFIK> FD>SLUT GRAFIK>min og >START GRAFIK> FD>SLUT GRAFIK>max) give et godt skøn over den samlede gennemsnitlige dosis. I disse tilfælde bliver såledesden samlede gennemsnitlige dosis ≈ >NUM"START GRAFIK> FD>SLUT GRAFIK>max + >START GRAFIK> FD>SLUT GRAFIK>min>DEN>2Forholdet >NUM"START GRAFIK> FD>SLUT GRAFIK>max>DEN"START GRAFIK> FD>SLUT GRAFIK>min må ikke overstige 3.2. PROCEDURER 2.1. Inden rutinebestråling af en given kategori af levnedsmidler påbegyndes på et bestrålingsanlæg, konstateres minimums- og maksimumsdosernes position ved hjælp af dosismålinger i hele varens volumen. Disse valideringsmålinger skal udføres et passende antal gange (f.eks. 3-5), således at der tages hensyn til variationer i varens densitet og geometri.2.2. Målingerne skal gentages ved enhver ændring af varen, dens geometri eller bestrålingsforholdene.2.3. Under bestrålingen foretages der rutinemæssige dosismålinger for at kontrollere, at dosisgrænserne ikke overskrides. Målingerne udføres ved at anbringe dosimetre i minimums- eller maksimumspositionen, eller i en referenceposition. Dosen i referencepositionen skal knyttes kvantitativt til maksimums- og minimumsdosen. Referencepositionen placeres i et passende punkt i eller på varen, hvor dosisvariationerne er lave.2.4. Der skal foretages rutinemæssig dosismåling af hvert enkelt parti og med passende intervaller under behandlingen.2.5. Ved bestråling af en løbende strøm af uemballerede varer kan minimums- og maksimumsdosernes position ikke konstateres. I stedet kan disses værdier bestemmes ved hjælp af stikprøvemålinger i vilkårlige punkter.2.6. Dosismålingerne foretages ved hjælp af anerkendte dosimetrisystemer, og målingerne skal kunne henføres til grundlæggende normer.2.7. Under bestrålingen skal der føres kontrol med de relevante anlægsparametre, og disse skal registreres løbende. For så vidt angår de radioaktive isotoper omfatter disse parametre produktets fremføringshastighed og den tid, det tilbringer i bestrålingszonen, samt positiv indikation af, at strålingskilden befinder sig i den korrekte position. For partikelacceleratoren omfatter disse parametre produktets fremføringshastighed, samt anlæggets energiniveau, elektronstrøm og scanningsbredde.ERKLÆRING FRA KOMMISSIONEN Ad betragtning 17 »Kommissionen understreger, at den, når den nye afgørelse om komitologireformen er blevet vedtaget, vil foreslå lovgiveren, at bestemmelserne om udvalg og komitéer i alle tidligere retsakter skal tilpasses, således at de bringes på linje med den nye komitologiafgørelse. Kommissionen forpligter sig til fuldt ud at anvende enhver interinstitutionel aftale, der måtte følge af denne nye afgørelse.«ERKLÆRING FRA RÅDET OG KOMMISSIONEN Ad artikel 7, stk. 3, tredje led »Med henblik på at sikre, at sådanne metoder eksisterer for alle produkter, vil Kommissionen og medlemsstaterne fremme videreudviklingen af standardiserede eller validerede analysemetoder til påvisning af, om levnedsmidler har været behandlet med ioniserende stråling. Kommissionen bekræfter, at den i artikel 7, stk. 4, omtalte årlige rapport vil indeholde oplysninger om udviklingen på dette område. Den vil i sin årlige rapport for 2001 indføje en redegørelse for anvendelsen af disse bestemmelser med henblik på at fastslå, om der er opstået nogen problemer med brugen af validerede eller standardiserede metoder. Kommissionen vil i fornødent omfang og i overensstemmelse med de beslutningsprocedurer, der er fastlagt i traktaterne eller i dette direktiv træffe foranstaltninger til løsning af disse problemer og andre, som kunne forventes at opstå. Disse oplysninger fremsendes endvidere til Europa-Parlamentet.«