Avis juridique important

|

31985L0433

Rådets direktiv 85/433/EØF af 16. september 1985 om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci samt om foranstaltninger, der skal lette den faktiske udøvelse af etableringsretten i forbindelse med visse former for virksomhed på det farmaceutiske område

EF-Tidende nr. L 253 af 24/09/1985 s. 0037 - 0042 den finske specialudgave: kapitel 16 bind 1 s. 0082  den spanske specialudgave: Kapitel 06 bind 3 s. 0028  den svenske specialudgave: kapitel 16 bind 1 s. 0082  den portugisiske specialudgave: Kapitel 06 bind 3 s. 0028

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 16. september 1985  om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci samt om foranstaltninger, der skal lette den faktiske udoevelse af etableringsretten i forbindelse med visse former for virksomhed paa det farmaceutiske omraade  (85/433/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 49 og 57,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  I henhold til traktaten er enhver i nationalitet begrundet forskelsbehandling paa omraadet etablering og tjenesteydelser forbudt fra overgangsperiodens udloeb; det saaledes gennemfoerte princip om national behandling finder blandt andet anvendelse ved udstedelse af autorisationer, der maatte blive kraevet som betingelse for adgang til visse former for virksomhed samt ved indmeldelse i eller medlemskab af faglige organisationer eller organer;  det forekommer dog hensigtsmaessigt af fastsaette visse bestemmelser, som skal lette den faktiske udoevelse af etableringsretten;  i henhold til traktatens artikel 54, stk. 3, litra h), maa medlemsstaterne ikke yde nogen form for stoette, som vil kunne fordreje etableringsvilkaarene;  i henhold til traktatens artikel 57, stk. 1, skal der udstedes direktiver om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser;  de for tiden eksisterende forskelle mellem medlemsstaternes farmaceutuddannelser goer det noedvendigt at fastsaette visse bestemmelser om samordning, saaledes at medlemsstaterne gensidigt kan anerkende eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser; denne samordning er gennemfoert ved Raadets direktiv 85/432/EOEF af september 1985 om samordning af love og administrative bestemmelser om visse former for virksomhed paa det farmaceutiske omraade (4);  som betingelse for adgang til visse former for virksomhed paa det farmaceutiske omraade kraever nogle medlemsstater foruden eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis en supplerende faglig erfaring; da der endnu ikke foreligger overensstemmelse paa dette omraade medlemsstaterne imellem, boer det for at undgaa eventuelle vanskeligheder anerkendes, at relevant erhvervserfaring af samme varighed, opnaaet i en anden medlemsstat, er tilstraekkelig;  inden for rammerne af deres nationale politik for den offentlige sundhed, som navnlig skal sikre en tilfredsstillende uddeling af laegemidler overalt paa deres omraade, begraenser visse medlemsstater antallet af nye apoteker, der kan oprettes, medens der i andre ikke gaelder bestemmelser af denne art; under disse omstaendigheder er det for tidligt at bestemme, at virkningerne af anerkendelsen af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci ogsaa boer omfatte udoevelsen af apotekervirksomhed som indehaver af et apotek, der har vaeret aabent for offentligheden i mindre end tre aar; Kommissionen og Raadet skal inden for en naermere fastsat frist undersoege dette spoergsmaal paa ny;  da et direktiv om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser ikke noedvendigvis medfoerer en indholdsmaessig ligestilling af de uddannelser, som disse eksamensbeviser vedroerer, boer der, hvad angaar benyttelsen af titler paa grundlag af uddannelse, kun gives tilladelse til anvendelse af disse paa sproget i den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland;  for at lette de nationale myndigheders gennemfoerelse af dette direktiv kan medlemsstaterne foreskrive, at de personer, der opfylder de heri stillede uddannelsesbetingelser, samtidig med deres uddannelsesbevis skal forelaegge et certifikat, udstedt af de kompetente myndigheder i den medlemsstat, som er deres hjemland eller seneste opholdsland, hvori det attesteres, at disse beviser virkelig er de i dette direktiv omhandlede;  dette direktiv aendrer ikke medlemsstaternes love eller administrative bestemmelser om forbud mod eller opstilling af visse betingelser for selskabers udoevelse af visse former for virksomhed;  det er vanskeligt at vurdere, hvorvidt regler til fremme af farmaceuters fri udveksling af tjenesteydelser for tiden vil vaere gavnlige; det vil derfor ikke paa nuvaerende tidspunkt vaere hensigtsmaessigt at vedtage saadanne regler;  med hensyn til vandel og haederlighed boer der sondres mellem paa den ene side de krav, der kan stilles i forbindelse med en foerste adgang til erhvervet, og paa den anden side de krav, der kan stilles i forbindelse med udoevelsen heraf;  hvad angaar loennede aktiviteter, indeholder Raadets forordning (EOEF) nr. 1612/68 af 15. oktober 1968 om arbejdskraftens frie bevaegelighed inden for Faellesskabet (1) ikke saerlige bestemmelser vedroerende vandel og haederlighed, faglig disciplin og benyttelse af titler for de i direktivet omhandlede erhverv; de paagaeldende forskrifter anvendes eller kan anvendes saavel paa loenmodtagere som paa selvstaendige erhvervsdrivende alt efter medlemsstaterne; de former for virksomhed, der i medlemsstaterne er betinget af besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis i farmaci, udoeves saavel af selvstaendige som af loenmodtagere, eller endog af de samme personer skiftevis som loenmodtager og som selvstaendig i loeber af deres karriere; for i fuldt omfang at fremme den frie bevaegelighed for disse erhvervsudoevere inden for Faellesskabet forekommer det saaledes noedvendigt at udstraekke anvendelsesomraadet for dette direktiv til ogsaa at omfatte loenmodtagere -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  KAPITEL I  Anvendelsesomraade  Artikel 1  Dette direktiv finder anvendelse paa saadanne former for virksomhed, som, for saa vidt angaar adgangen hertil og udoevelsen heraf, i en eller flere medlemsstater er undergivet betingelser vedroerende faglige kvalifikationer, og som staar aabne for personer, der er i besiddelse af et af de i artikel 4 naevnte eksamensbeviser, certifikater eller andre kvalifikationsbeviser i farmaci.  KAPITEL II  Eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci  Artikel 2  1. Hver medlemsstat anerkender de i artikel 4 anfoerte eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser, der af de oevrige medlemsstater i overensstemmelse med artikel 2 i direktiv 85/432/EOEF udstedes til medlemsstaternes statsborgere, idet den for saa vidt angaar adgang til og udoevelse af de i artikel 1 omhandlede former for virksomhed, giver dem samme gyldighed paa sit omraade som de i artikel 4 naevnte eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser, den selv udsteder.  2. Medlemsstaterne er dog ikke forpligtet til at tillaegge de i stk. 1 omhandlede eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser virkning med henblik paa oprettelse af nye, for offentligheden tilgaengelige apoteker. Ved anvendelsen af dette direktiv betragtes som saadanne ligeledes apoteker, der har bestaaet i mindre end tre aar.  Fem aar efter udloebet af den frist, der er fastsat i artikel 19, forelaegger Kommissionen Raadet en rapport om medlemsstaternes anvendelse af foerste afsnit samt om muligheden for at udvide virkningerne af den gensidige anerkendelse af de i stk. 1 omhandlede eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser. Den fremsaetter i givet fald passende forslag.  Artikel 3  1. Uanset artikel 2 og med forbehold af artikel 45 i tiltraedelsesakten af 1979 er Den hellenske Republik kun forpligtet til at efterkomme bestemmelserne i artikel 2 vedroerende eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser, som de oevrige medlemsstater udsteder, for saa vidt det drejer sig om udoevelse af de i artikel 1 omhandlede former for virksomhed som loenmodtager i henhold til forordning (EOEF) nr. 1612/68.  Saa laenge Den hellenske Republik goer brug af denne undtagelsesbestemmelse og med forbehold af artikel 45 i tiltraedelsesakten af 1979, er de oevrige medlemsstater kun forpligtet til at efterkomme bestemmelserne i artikel 2 vedroerende de i artikel 4, litra d), naevnte eksamensbeviser, for saa vidt det drejer sig om udoevelse af de i artikel 1 omhandlede former for virksomhed som loenmodtager i henhold til forordning (EOEF) nr. 1612/68.  2. Ti aar efter udloebet af den i artikel 19 omhandlede frist forelaegger Kommissionen Raadet passende forslag med henblik paa at udvide virkningerne af den gensidige anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser for saaledes at lette den faktiske udoevelse af etableringsretten mellem Den hellenske Republik og de oevrige medlemsstater. Raadet traeffer afgoerelse om disse forslag i overensstemmelse med de procedurer, der er fastsat i traktaten.  Artikel 4  De i artikel 2 omhandlede eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser er foelgende:  a) i Belgien:  »le diplôme légal de pharmacien« / »het wettelijk diploma van apotheker«, der udstedes af universiteternes medicinske og farmaceutiske fakulteter, af det centrale bedoemmelsesudvalg eller af de statslige bedoemmelsesudvalg for universitetsundervisningen;  b) i Danmark:  bevis for bestaaet farmaceutisk kandidateksamen;  c) i Tyskland:  1. »Zeugnis ueber die staatliche Pharmazeutische Pruefung« (bevis for statseksamen for farmaceuter), der udstedes af de kompetente myndigheder;  2. attestationer fra de kompetente myndigheder i Forbundsrepublikken Tyskland til bekraeftelse af, at kvalifikationsbeviser, udstedt efter den 8. maj 1945 af de kompetente myndigheder i Den tyske demokratiske Republik, er ligestillet med de under nr. 1 naevnte kvalifikationsbeviser;  d) i Graekenland:  pistopoiitikó ton armodíon archón, ikanótitas áskisis tis farmakeftikís, chorigoýmeno metá kratikí exétasi (certifikat, hvorved det attesteres, at indehaveren kan udoeve farmaceutvirksomhed, og som udstedes af de kompetente myndigheder efter en statseksamen);  e) i Frankrig:  »le diplôme d'État de pharmacien«, der udstedes af universiteterne, eller »le diplôme d'État de docteur en pharmacie« udstedt af universiteterne;  f) i Irland:  certifikat som »Registeres Pharmaceutical Chemist«;  g) i Italien:  eksamensbevis eller certifikat, der giver ret til at virke som farmaceut, og som er erhvervet efter en statseksamen;  h) i Luxembourg:  »le diplôme d'État de pharmacien«, der udstedes af bedoemmelsesudvalget for statseksaminer, og som paategnes af undervisningsministeren;  i) i Nederlandene:  »het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen« (bevis for bestaaet farmaceuteksamen);  j) i Det forenede Kongerige:  certifikat som »Registered Pharmaceutical Chemist«.  Artikel 5  Naar der som betingelse for adgang til eller udoevelse af en af de i artikel 1 naevnte former for virksomhed i en medlemsstat foruden et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis, som naevnt i artikel 4, kraeves supplerende faglig erfaring, anerkender denne stat som tilstraekkeligt bevis i saa henseende en attestation fra de kompetente myndigheder i den medlemsstat, som er den paagaeldendes hjemland eller seneste opholdsland, om, at den paagaeldende har udoevet saadan virksomhed i den medlemsstat, som er den paagaeldendes hjemland eller seneste opholdsland, i en tilsvarende periode.  Denne anerkendelse gaelder dog ikke for saa vidt angaar den faglige erfaring paa to aar, der kraeves i storhertugdoemmet Luxembourg med henblik paa tildeling af en statslig bevilling til drift af apoteker, der er tilgaengelige for offentligheden.  KAPITEL III  Erhvervede rettigheder  Artikel 6  De ved et universitet eller tilsvarende hoejere uddannelsesinstitution opnaaede eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci, som medlemsstaterne har udstedt til medlemsstaternes statsborgere, og som ikke opfylder alle de i artikel 2 i direktiv 85/432/EOEF fastsatte minimumskrav om uddannelse, ligestilles med de eksamensbeviser, der opfylder disse krav:  - hvis de vedroerer en uddannelse, der afsluttes inden gennemfoerelsen af naevnte direktiv, eller  - hvis de vedroerer en uddannelse, der afsluttes efter gennemfoerelsen af naevnte direktiv, men som er paabegyndt inden direktivets gennemfoerelse,  og i begge tilfaelde:  - hvis de ledsages af en attestation af, at deres indehavere faktisk og lovligt i en medlemsstat har udoevet en af de i artikel 1, stk. 2, i direktiv 85/432/EOEF, omhandlede former for virksomhed i mindst tre paa hinanden foelgende aar i loebet af de fem aar, der gaar forud for udstedelsen af attestationen, saafremt der i den paagaeldende stat er udstedt bestemmelser om denne form for virksomhed. KAPITEL IV  Benyttelse af akademisk titel  Artikel 7  1. Med forbehold af artikel 14 drager de medlemsstater, der er vaertslande, omsorg for, at de af medlemsstaternes statsborgere, som opfylder de i artikel 2, 5 og 6 fastsatte betingelser, har ret til at benytte deres lovlige akademiske titel, og eventuelt en forkortelse heraf, fra den medlemsstat, der er deres hjemland eller seneste opholdsland, og paa denne stats sprog. De medlemsstater, der er vaertslande, kan foreskrive, at denne titel skal efterfoelges af navn og sted for den institution eller det bedoemmelsesudvalg, der har tildelt den.  2. Saafremt den akademiske titel fra den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland, i vaertsmedlemsstaten kan forveksles med en titel, der i denne stat kraever en supplerende uddannelse, som den paagaeldende ikke har, kan denne vaertsmedlemsstat foreskrive, at han skal benytte sin akademiske titel fra den medlemsstat, der er hans hjemland eller seneste opholdsland, i en passende udformning, som vaertsmedlemsstaten angiver.  KAPITEL V  Bestemmelser, der skal lette den faktiske udoevelse af etableringsretten  Artikel 8  1. Den medlemsstat, der er vaertsland, og som i forbindelse med den foerste adgang til en af de i artikel 1 naevnte former for virksomhed af sine egne statsborgere kraever bevis for vandel og haederlighed, godkender for statsborgere fra andre medlemsstater som tilstraekkeligt bevis en attestation, som er udstedt af en kompetent myndighed i den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland, og hvori det bekraeftes, at de betingelser vedroerende vandel og haederlighed, der i denne medlemsstat stilles for adgangen til den paagaeldende form for virksomhed, er opfyldt.  2. Saafremt den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland, ikke kraever bevis for vandel og haederlighed i forbindelse med den foerste adgang til den paagaeldende form for virksomhed, kan vaertsmedlemsstaten af statsborgere fra den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland, kraeve en udskrift af strafferegisteret eller, i mangel heraf, et tilsvarende dokument udstedt af en kompetent myndighed i den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland.  3. Saafremt den medlemsstat, der er vaertsland, faar kendskab til alvorlige og konkrete forhold, der - inden den paagaeldende etablerede sig i denne stat - har foreligget uden for dens omraade, og som i dette vaertsland vil kunne faa foelger for adgangen til den paagaeldende form for virksomhed, kan den give underretning herom til den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland.  Den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland, undersoeger rigtigheden af forholdene, for saa vidt de i denne medlemsstat vil kunne faa foelger for adgangen til den paagaeldende form for virksomhed. Myndighederne i denne stat bestemmer selv arten og omfanget af de undersoegelser, der skal foretages, og meddeleler vaertsmedlemsstaten de slutninger, de drager heraf med hensyn til de attestationer eller dokumenter, som de har udstedt.  4. Medlemsstaterne sikrer, at de afgivne oplysninger behandles fortroligt.  Artikel 9  1. Saafremt der i en medlemsstat, som er vaertsland, gaelder love eller administrative bestemmelser om opfyldelse af krav vedroerende vandel og haederlighed, herunder bestemmelser om disciplinaere sanktioner i tilfaelde af alvorlig tjenesteforseelse eller domfaeldelse for lovovertraedelser i forbindelse med udoevelsen af en af de i artikel 1 naevnte former for virksomhed, fremsender den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland, til den medlemsstat, der er vaertsland, de noedvendige oplysninger om faglige eller administrative foranstaltninger eller sanktioner, der er truffet over for den paagaeldende, samt om de strafferetlige sanktioner, der vedroerer udoevelsen af erhvervet i den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland.  2. Saafremt den medlemsstat, der er vaertsland, faar kendskab til alvorlige og konkrete forhold, der - inden den paagaeldende etablerede sig i denne stat - har foreligget uden for dens omraade, og som i dette vaertsland vil kunne faa foelger for udoevelsen af den paagaeldende form for virksomhed, kan den give underretning herom til den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland.  Den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland, undersoeger rigtigheden af forholdene, for saa vidt de i denne medlemsstat vil kunne faa foelger for udoevelsen af den paagaeldende form for virksomhed. Myndighederne i denne stat bestemmer selv arten og omfanget af de undersoegelser, der skal foretages, og meddeler vaertsmedlemsstaten de slutninger, de drager heraf med hensyn til de oplysninger, som de har fremsendt i henhold til stk. 1.  3. Medlemsstaterne sikrer, at de afgivne oplysninger behandles fortroligt. Artikel 10  Saafremt den medlemsstat, der er vaertsland, i forbindelse med adgang til eller udoevelse af en af de i artikel 1 naevnte former for virksomhed af sine egne statsborgere kraever dokumentation for fysisk og psykisk sundhed, godkender denne stat som tilstraekkeligt bevis i saa henseende fremlaeggelsen af det dokument, der kraeves i den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland.  Saafremt den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland, i forbindelse med adgang til eller udoevelse af den paagaeldende form for virksomhed ikke kraever dokumentation af denne art, godkender vaertsmedlemsstaten, at statsborgere fra den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland, fremlaegger en af en kompetent myndighed i denne stat udstedt attestation, der svarer til attestationerne i vaertsmedlemsstaten.  Artikel 11  De i artikel 8, 9 og 10 omhandlede dokumenter maa ved fremlaeggelsen ikke vaere aeldre end tre maaneder.  Artikel 12  1. Proceduren for godkendelse af den paagaeldendes adgang til en af de i artikel 1 naevnte former for virksomhed i overensstemmelse med artikel 8, 9 og 10 skal afsluttes hurtigst muligt og senest tre maaneder efter fremlaeggelsen af samtlige de akter, der vedroerer ham, dog med forbehold af de frister, der maatte foelge af en eventuel klage efter afslutningen af denne procedure.  2. I de i artikel 8, stk. 3, og artikel 9, stk. 2, omhandlede tilfaelde bevirker en anmodning om fornyet undersoegelse, at den i stk. 1 omhandlede frist suspenderes.  Den medlemsstat, der er hjemland eller seneste opholdsland, og som hoeres, skal afgive sit svar inden for en frist af tre maaneder.  Den medlemsstat, der er vaertsland, genoptager den i stk. 1 naevnte procedure straks efter modtagelsen af dette svar eller udloebet af denne frist.  Artikel 13  Saafremt en medlemsstat, der er vaertsland, af sine egne statsborgere kraever aflaeggelse af ed eller en hoejtidelig erklaering i forbindelse med adgang til eller udoevelse af en af de i artikel 1 naevnte former for virksomhed, og saafremt formuleringen af denne ed eller denne erklaering ikke kan anvendes af statsborgere fra de oevrige medlemsstater, drager vaertsmedlemsstaten omsorg for, at en passende og tilsvarende formulering kan forelaegges for de paagaeldende.  Artikel 14  Saafremt der i en medlemsstat, som er vaertsland, findes bestemmelser om benyttelsen af den erhvervstitel, der hoerer til en af de i artikel 1 naevnte former for virksomhed, benytter de af medlemsstaternes statsborgere, som opfylder de i artikel 2, 5 og 6 fastsatte uddannelsesbetingelser, den erhvervstitel i vaertsmedlemsstaten, som i denne stat svarer til deres uddannelsesniveau, og goer brug af forkortelsen for denne titel.  Artikel 15  1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger med henblik paa at goere det muligt for de paagaeldende at faa oplysning om sundheds- og sociallovgivningen samt i givet fald om de erhvervsetiske regler i den medlemsstat, der er vaertsland.  I dette oejemed kan de oprette informationskontorer, hvor de paagaeldende kan faa de noedvendige oplysninger. Vaertsmedlemsstaten kan forlange, at de paagaeldende saetter sig i forbindelse med disse kontorer.  2. Medlemsstaterne kan oprette de i stk. 1 omhandlede kontorer hos de kompetente myndigheder og organer, som de udpeger inden for den i artikel 19, stk. 1, fastsatte frist.  3. Medlemsstaterne drager omsorg for, at de paagaeldende i deres egen og i deres klienters interesse i givet fald opnaar de sprogkundskaber, der er noedvendige for udoevelsen af deres erhvervsmaessige virksomhed i den medlemsstat, der er vaertsland.  KAPITEL VI  Afsluttende bestemmelser  Artikel 16  Den medlemsstat, der er vaertsland, kan i tilfaelde af begrundet tvivl, af en anden medlemsstats kompetente myndigheder kraeve en bekraeftelse af aegtheden af de eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser, som er udstedt i denne anden medlemsstat og omhandlet i kapitel II og III, samt en bekraeftelse af, at den paagaeldende opfylder alle de i direktiv 85/432/EOEF fastsatte uddannelseskrav.  Artikel 17  Medlemsstaterne udpeger inden for den i artikel 19, stk. 1, fastsatte frist de myndigheder og organer, der er befoejet til at udstede eller modtage de eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser samt de dokumenter og oplysninger, som er omhandlet i dette direktiv, og underretter straks de andre medlemsstater og Kommissionen herom.  Artikel 18  Dette direktiv finder ligeledes anvendelse paa statsborgere i medlemsstaterne, som i overensstemmelse med forordning (EOEF) nr. 1612/68 udoever eller agter at udoeve en af de i artikel 1 naevnte former for virksomhed som loenmodtagere. Artikel 19  1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. oktober 1987 og underretter straks Kommissionen herom.  2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.  Artikel 20  Saafremt der ved gennemfoerelsen af dette direktiv skulle opstaa stoerre vandkeligheder for en medlemsstat paa bestemte omraader, undersoeger Kommissionen disse vanskeligheder i samarbejde med denne stat og indhenter udtalelse fra Laegemiddeludvalget, der er nedsat ved afgoerelse 75/320/EOEF (1).  Kommissionen forelaegger i givet fald passende forslag for Raadet.  Artikel 21  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 16. september 1985.  Paa Raadets vegne  M. FISCHBACH  Formand  (1) EFT nr. C 35 af 18. 2. 1981, s. 6 og EFT nr. C 40 af 18. 2. 1984, s. 4.  (2) EFT nr. C 277 af 17. 10. 1983, s. 160.  (3) EFT nr. C 230 af 10. 9. 1981, s. 10.  (4) Se side 34 i denne Tidende.  (1) EFT nr. L 257 af 19. 10. 1968, s. 2.  (1) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 23.


title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/… om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/…

               af 15.9.2017

               om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
                  1
               , særlig artikel 47, stk. 1, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Kommissionens direktiv 2003/94/EF
                  2
                gælder for både humanmedicinske lægemidler og forsøgslægemidler til human brug.

               (2)I overensstemmelse med artikel 63, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014
                  3
                har Kommissionen beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt om principperne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug. Det er derfor nødvendigt at tilpasse bestemmelserne i direktiv 2003/94/EF ved at lade henvisningerne til forsøgslægemidler til human brug udgå.

               (3)Definitionen af et farmaceutisk kvalitetssystem og en del af terminologien bør ajourføres med henblik på at afspejle den internationale udvikling eller inspektørers og fremstilleres faktiske brug af den pågældende terminologi.

               (4)Alle humanmedicinske lægemidler, der fremstilles eller importeres til Unionen, herunder lægemidler, som er bestemt til eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis. Hvis fremstilleren og indehaveren af tilladelsen er forskellige juridiske enheder, er det imidlertid nødvendigt, at de samarbejder, for at fremstilleren kan overholde de pågældende principper og retningslinjer. De forpligtelser, som fremstilleren og indehaveren af tilladelsen har over for hinanden, bør være defineret i en teknisk aftale mellem dem.

               (5)Fremstilleren af lægemidlerne skal sikre, at disse er egnede til deres tilsigtede anvendelse, opfylder kravene i markedsføringstilladelsen og ikke udsætter patienter for risici på grund af utilstrækkelig kvalitet. For at nå dette kvalitetsmål på troværdig vis skal fremstilleren gennemføre et hensigtsmæssigt udformet og korrekt etableret farmaceutisk kvalitetssystem, der inkorporerer god fremstillingspraksis og risikostyring af høj kvalitet.

               (6)For at sikre overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis er det nødvendigt at fastsætte detaljerede bestemmelser om de kompetente myndigheders inspektion og om visse af fremstillerens forpligtelser.

               (7)Det er nødvendigt at sikre, at alle lægemidler, der er tilgængelige på EU's område, opfylder samme kvalitetsstandarder, og derfor bør lægemidler, der importeres til Unionen, være fremstillet i overensstemmelse med standarder, der som minimum svarer til de standarder for god fremstillingspraksis, der er fastsat i Unionen.

               (8)For at sikre ensartet anvendelse af principperne for god fremstillingspraksis bør fremstillere af humanmedicinske lægemidler og inspektører tage hensyn til de i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF omhandlede retningslinjer. Dog bør de i artikel 5 i forordning (EU) nr. 1394/2007
                  4
                omhandlede retningslinjer anvendes for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi. Der bør fastsættes principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår kvalitetsstyring, personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, outsourcede aktiviteter, reklamationer, tilbagekaldelse og selvinspektioner. For så vidt angår lægemidler til avanceret terapi bør de pågældende principper og retningslinjer tilpasses til de særlige egenskaber ved disse produkter ud fra en risikobaseret tilgang.

               (9)Da det af klarhedshensyn er nødvendigt at tilpasse mange af bestemmelserne i direktiv 2003/94/EF, bør nævnte direktiv ophæves.

               (10)Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1
                  Genstand

               Ved dette direktiv fastlægges principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler, som det kun er tilladt at fremstille eller importere, hvis der foreligger den i artikel 40 i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse.

               Artikel 2
                  Definitioner

               I dette direktiv forstås ved:

               1)"fremstiller": enhver person, der er involveret i aktiviteter, som kræver den i artikel 40, stk. 1 og 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse

               2)"farmaceutisk kvalitetssystem": samtlige af de foranstaltninger, der iværksættes for at sikre, at lægemidler har en kvalitet, der svarer til den tilsigtede anvendelse

               3)"god fremstillingspraksis": den del af kvalitetssikringen, der sikrer, at lægemidlerne til stadighed produceres, importeres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse.

               Artikel 3
                  Inspektioner

               1.Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af de gentagne inspektionsbesøg, der er omhandlet i artikel 111, stk. 1a), i direktiv 2001/83/EF, at fremstillere, der har den i artikel 40, stk. 1 og 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse, overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er fastlagt i nærværende direktiv.

               Medlemsstaterne tager også hensyn til den samling af EU-procedurer for inspektionsbesøg og informationsudveksling, som Kommissionen har offentliggjort.

               2.Ved fortolkning af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis tager fremstillerne og de kompetente myndigheder hensyn til de udførlige retningslinjer, der er omhandlet i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF. I tilfælde af lægemidler til avanceret terapi tages der hensyn til de retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er specifikke for lægemidler til avanceret terapi, jf. artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.

               3.Medlemsstaterne etablerer og gennemfører et korrekt udformet kvalitetssystem i deres inspektionsområder, og inspektionsområdernes personale og ledelse handler i overensstemmelse med dette system. Kvalitetssystemet ajourføres, hvis det er relevant.

               Artikel 4
                  Overensstemmelse med god fremstillingspraksis

               1.Medlemsstaterne sikrer, at alle fremstillingsprocesser gennemføres af fremstillere i overensstemmelse med god fremstillingspraksis samt fremstillingstilladelsen. Denne bestemmelse finder også anvendelse på lægemidler, der alene er bestemt til eksport.

               2.For så vidt angår lægemidler, der importeres fra tredjelande, sikrer medlemsstaterne, at produkterne er fremstillet i overensstemmelse med standarder, der som minimum svarer til de standarder for god fremstillingspraksis, som Unionen har fastlagt, og at sådanne produkter er fremstillet af fremstillere, der er behørigt godkendt til at fremstille produkterne.

               Artikel 5
                  Overensstemmelse med markedsføringstilladelse

               1.Medlemsstaterne sikrer, at alle fremstillingsprocesser vedrørende lægemidler, som er omfattet af en markedsføringstilladelse, gennemføres af fremstillere i overensstemmelse med oplysningerne i ansøgningen om den pågældende markedsføringstilladelse.

               2.Medlemsstaterne forpligter fremstilleren til regelmæssigt at revidere sine fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling.

               Hvis det er nødvendigt at foretage en ændring af oplysningerne i markedsføringstilladelsen, foretages denne ændring ved hjælp af ordningerne i artikel 23b i direktiv 2001/83/EF.

               Artikel 6
                  Farmaceutisk kvalitetssystem

               Medlemsstaterne sikrer, at fremstillerne etablerer, gennemfører og opretholder et effektivt farmaceutisk kvalitetssystem, der aktivt involverer de forskellige afdelingers øverste ledelse og personale.

               Artikel 7
                  Personale

               1.På ethvert fremstillings- eller importsted skal fremstilleren råde over et tilstrækkeligt stort, kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale til, at målsætningerne for det farmaceutiske kvalitetssystem kan opfyldes.

               2.Ansvarsområdet for det ledende og tilsynsførende personale, herunder de i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF omhandlede sagkyndige personer, der er ansvarlige for gennemførelsen og udførelsen af god fremstillingspraksis, skal være defineret i jobbeskrivelser. De hierarkiske forhold skal være fastsat i en organisationsplan. Organisationsplanen og jobbeskrivelserne godkendes i overensstemmelse med fremstillerens interne procedurer.

               3.Det i stk. 2 omhandlede personale tillægges tilstrækkelige beføjelser til, at det kan varetage sit ansvarsområde korrekt.

               4.Personalet modtager grundlæggende og fortsat uddannelse, hvis effektivitet kontrolleres, og som bl.a. omfatter teori og praktisk anvendelse af begrebet kvalitetssikring og god fremstillingspraksis.

               5.Hygiejneforskrifter tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres, etableres og overholdes. Forskrifterne skal blandt andet omfatte procedurer for personalets sundhed, hygiejnepraksis og påklædning.

               Artikel 8
                  Lokaler og udstyr

               1.For så vidt angår lokaler og fremstillingsudstyr sikrer fremstilleren, at de placeres, udformes, konstrueres, tilpasses og vedligeholdes, således at de passer til de aktiviteter, der påtænkes udført.

               2.Medlemsstaterne stiller krav om, at lokaler og udstyr dimensioneres, udformes og anvendes på en sådan måde, at risikoen for fejl er minimal, og at det er muligt at foretage effektiv rengøring og vedligeholdelse for at undgå kontaminering, krydskontaminering og generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet.

               3.Lokaler og udstyr, som skal anvendes til fremstillings- eller importprocesser, som har afgørende indflydelse på produkternes kvalitet, underkastes passende kvalificering og validering.

               Artikel 9
                  Dokumentation

               1.Fremstilleren etablerer og vedligeholder et dokumentationssystem baseret på specifikationer, fremstillingsformler, forarbejdnings- og pakkeforskrifter, procedurer og registreringer, som omfatter de forskellige fremstillingsprocesser i virksomheden. Dokumentationssystemet skal sikre kvaliteten og integriteten af dataene. Dokumenterne skal være klare, fejlfrie og ajourførte. De generelle fremstillingsprocesser og -betingelser samt dokumentationsmateriale for fremstillingen af hver enkelt batch skal være tilgængelige. Disse dokumenter skal gøre det muligt at følge fremstillingsforløbet for hver enkelt batch.

               Fremstilleren tilbageholder batchdokumentationen i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato for batchene eller mindst fem år efter den i artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede certificering, afhængigt af hvilken periode der er den længste.

               2.Hvis der i stedet for skriftligt materiale anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, skal fremstilleren først validere systemerne ved at godtgøre, at data vil blive lagret på passende vis i den forventede opbevaringsperiode. Data, der er lagret i disse systemer, skal hurtigt kunne stilles til rådighed i læselig form og skal forelægges de kompetente myndigheder efter anmodning. De elektronisk lagrede data beskyttes mod ulovlig adgang, tab eller skade ved hjælp af teknikker som for eksempel mangfoldiggørelse eller sikkerhedskopiering og overførsel til et andet lagringssystem, og der opbevares revisionsspor.

               Artikel 10
                  Produktion

               1.Medlemsstaterne sikrer, at fremstillerne udfører de forskellige produktionsprocesser i overensstemmelse med på forhånd fastlagte instruktioner og procedurer og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Fremstilleren stiller egnede og tilstrækkelige ressourcer til rådighed for proceskontrollen. Alle procesafvigelser og produktmangler dokumenteres og undersøges indgående.

               2.Fremstilleren gennemfører passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger med henblik på at undgå krydskontaminering og sammenblandinger.

               3.Enhver ny fremstillingsproces eller væsentlig ændring af fremstillingsprocessen vedrørende et lægemiddel valideres. Kritiske trin i fremstillingsprocessen genvalideres regelmæssigt.

               Artikel 11
                  Kvalitetskontrol

               1.Fremstilleren etablerer og opretholde et kvalitetskontrolsystem, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer og er uafhængig af produktionen.

               Denne person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af udgangsmaterialerne og emballagedelene og afprøvningen af mellemprodukter og færdigvarer.

               2.For så vidt angår lægemidler, herunder lægemidler, der importeres fra tredjelande, kan kontraktlaboratorier benyttes, hvis der gives tilladelse hertil i overensstemmelse med dette direktivs artikel 12 og artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF.

               3.Ved den endelige kontrol af det færdige lægemiddel inden frigivelsen til salg eller distribution tager kvalitetskontrolsystemet ud over analyseresultaterne hensyn til væsentlige oplysninger såsom produktionsforløbet og resultaterne fra proceskontrollen, undersøgelsen af batchdokumentationen og produktets overensstemmelse med specifikationerne, herunder den færdige pakning.

               4.Referenceprøver af hver enkelt batch af færdigproduktet opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato.

               Prøver af udgangsmaterialer, bortset fra opløsningsmidler, gasser eller vand, der anvendes i fremstillingsprocessen, tilbageholdes i mindst to år efter frigivelsen af produktet. Denne periode kan afkortes, hvis materialets stabilitetsperiode, som nævnt i den relevante specifikation, er kortere. Alle disse prøver skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder.

               For udgangsmaterialer og visse produkter, som fremstilles enkeltvis eller i små mængder, eller når oplagringen heraf kan give anledning til særlige problemer, kan der efter aftale med de kompetente myndigheder fastsættes andre betingelser for prøveudtagning og opbevaring.

               Artikel 12
                  Outsourcede aktiviteter

               1.Medlemsstaterne kræver, at enhver fremstillingsproces, importproces eller proces i forbindelse hermed, der outsources, er omfattet af en skriftlig kontrakt.

               2.Hver parts ansvarsområde skal klart fremgå af kontrakten, navnlig den gode fremstillingspraksis, som kontraktmodtageren skal overholde, og den måde, hvorpå den i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF omhandlede sagkyndige person, der har ansvaret for at certificere hvert enkelt parti, skal varetage sit ansvarsområde.

               3.Kontraktmodtageren må ikke give noget af det arbejde, som han skal udføre i henhold til kontrakten, i underentreprise uden skriftlig tilladelse fra kontraktgiveren.

               4.Kontraktmodtageren overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for de pågældende processer, som Unionen har fastsat, og underkaste sig den inspektion, som de kompetente myndigheder foretager i henhold til artikel 111 i direktiv 2001/83/EF.

               Artikel 13
                  Reklamationer og tilbagekaldelse af lægemidler

               1.Medlemsstaterne sikrer, at fremstilleren etablerer et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et effektivt system, som gør det muligt omgående og til enhver tid at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet. Fremstilleren registrerer og undersøger enhver reklamation vedrørende mangler. Fremstilleren underretter den kompetente myndighed og — hvis det er relevant — indehaveren af markedsføringstilladelsen om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner, og angiver så vidt muligt også bestemmelseslandene.

               2.Enhver tilbagekaldelse sker i overensstemmelse med de i artikel 123 i direktiv 2001/83/EF omhandlede krav.

               Artikel 14
                  Selvinspektion

               Fremstilleren foretager gentagne selvinspektioner som led i kvalitetssystemet for at overvåge gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de korrigerende og/eller forebyggende foranstaltninger, der måtte være nødvendige. Der føres optegnelser over de udførte selvinspektioner og de korrigerende foranstaltninger, der efterfølgende er truffet.

               Artikel 15
                  Ophævelse af direktiv 2003/94/EF

               Direktiv 2003/94/EF ophæves med virkning fra seks måneder efter datoen for offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende af den i artikel 82, stk. 3, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede meddelelse eller fra den 1. april 2018, alt efter hvilken af disse datoer der er den seneste.

               Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og til Kommissionens delegerede forordning xx
                  5
                og læses efter sammenligningstabellen i bilaget.

               Artikel 16
                  Gennemførelse

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2018 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse love og bestemmelser fra seks måneder efter datoen for offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende af den i artikel 82, stk. 3, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede meddelelse eller fra den 1. april 2018, alt efter hvilken af disse datoer der er den seneste.

               Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 17
                  Ikrafttræden

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 18
                  Adressater

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 15.9.2017.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

                     (2)
                  Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22)

                     (3)
                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).

                     (4)
                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121).

                     (5)
                  Kommissionens delegerede forordning xx om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår specificering af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug samt bestemmelserne om inspektion (EUT L xx af dd.mm.yyyy, s. xx).

    ---documentbreak---

               BILAG

               Sammenligningstabel

                        Direktiv 2003/94/EF

                        Nærværende direktiv

                        Forordning (EU) nn/yyyy

                        [Kommissionens delegerede forordning om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår specificering af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug samt bestemmelserne om inspektion]

                        Artikel 1

                        Artikel 1

                        Artikel 1

                        Artikel 2

                        Artikel 2

                        Artikel 2

                        Artikel 3

                        Artikel 3

                        -

                        Artikel 4

                        Artikel 4

                        Artikel 3

                        Artikel 5

                        Artikel 5

                        Artikel 4

                        Artikel 6

                        Artikel 6

                        Artikel 5, stk. 1

                        Artikel 7

                        Artikel 7

                        Artikel 6

                        Artikel 8

                        Artikel 8

                        Artikel 7

                        Artikel 9

                        Artikel 9

                        Artikel 8

                        Artikel 10

                        Artikel 10

                        Artikel 9

                        Artikel 11

                        Artikel 11

                        Artikel 10

                        Artikel 12

                        Artikel 12

                        Artikel 13

                        Artikel 13

                        Artikel 13

                        Artikel 14

                        Artikel 14

                        Artikel 14

                        Artikel 15

                        Artikel 15

                        -

                        -

                        Artikel 16

                        -

                        -

                        Artikel 17

                        -

                        -

                        Artikel 18

                        -

                        -

                        Artikel 19

                        -

                        -


Avis juridique important

|

31999L0042R(01)

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/42/EF af 7. juni 1999 om indførelse af en ordning for anerkendelse af eksamensbeviser for de former for erhvervsvirksomhed, der er omfattet af direktiverne om liberalisering og om overgangsforanstaltninger, og til supplering af den generelle ordning for anerkendelse af eksamensbeviser (EFT L 201 af 31.7.1999)

EF-Tidende nr. L 023 af 25/01/2002 s. 0048 - 0048

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/42/EF af 7. juni 1999 om indførelse af en ordning for anerkendelse af eksamensbeviser for de former for erhvervsvirksomhed, der er omfattet af direktiverne om liberalisering og om overgangsforanstaltninger, og til supplering af den generelle ordning for anerkendelse af eksamensbeviser(De Europæiske Fællesskabers Tidende L 201 af 31. juli 1999)Side 86:Bilag A, første del, liste V, under a:I stedet for: (liberaliseringsdirektiv 64/224/EØF)læses: (liberaliseringsdirektiver 64/223/EØF og 64/224/EØF).Følgende punkt indsættes inden punkt 1: "0. Selvstændig erhvervsvirksomhed inden for engroshandelen bortset fra engroshandelen med lægemidler og farmaceutiske produkter, med giftstoffer og sygdomsfremkaldende stoffer samt engroshandelen med kul (gruppe "ex 611")".


Avis juridique important

|

31986L0662

Rådets direktiv 86/662/EØF af 22. december 1986 om begrænsning af støjemissionen fra hydrauliske gravemaskiner, gravemaskiner med tove, dozere og læssere samt gravelæssemaskiner

EF-Tidende nr. L 384 af 31/12/1986 s. 0001 - 0011 den finske specialudgave: kapitel 15 bind 7 s. 0185  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 7 s. 0185

RAADETS DIREKTIV af 22. december 1986 om begraensning af stoejemissionen fra  hydrauliske gravemaskiner, gravemaskiner med tove, dozere og laessere samt grave-laessemaskiner  (86/662/EOEF) RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig  artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen(1), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2), under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg(3), og ud fra foelgende betragtninger: I De europaeiske Faellesskabers handlingsprogrammer paa miljoeomraadet fra 1973(4), og 1977(5)  understreges betydningen af stoejgeneproblemet og i saerdeleshed noedvendigheden af at gribe ind over  for de vaerste stoejkilder; under Raadets moede den 18. og 19. december 1978 har miljoeministrene erklaeret, at de tekniske  bestemmelser om maaling af stoej paa operatoerens plads skal optages i bilagene til saerdirektiverne for  hver maskine; forskelle mellem bestemmelserne i de forskellige medlemsstater, for saa vidt angaar begraensning af  stoejemissionsniveau fra hydrauliske gravemaskiner og gravemaskiner med tove, dozere og laessere samt  grave-laessemaskiner, har en direkte virkning paa det faelles markeds funktion; der boer derfor paa  dette omraade foretages en indbyrdes tilnaermelse af lovgivningerne som omhandlet i traktatens  artikel 100; i Raadets direktiv 84/532/EOEF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes  lovgivning om faelles bestemmelser for entreprenoermaterial(6) fastlaegges bl.a. proceduren for  EOEF-typeafproevning; i overensstem- melse med naevnte direktiv boer der fastsaettes harmoniserede bestemmelser, som hver materielkategori  skal over- holde; i Raadets direktiv 79/113/EOEF af 19. december 1978 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes  lovgivninger vedroerende bestemmelse af stoejemissionen fra entreprenoermateriel(7), aendret ved  direktiv 81/1051/EOEF(8), beskrives bl.a. den metode, som boer anvendes ved fastsaettelsen af  stoejkriterierne for hydrauliske gravemaskiner og gravemaskiner med tove, dozere og laessere samt  grave-laessemaskiner; paa grund af virkningerne af den stoej, som udsendes af hydrauliske gravemaskiner og gravemaskiner  med tove, dozere og laessere samt grave-laessemaskiner paa det omgivende miljoe og i saerdeleshed paa  menneskets velvaere og sundhed, boer der gradvis ske en betydelig nedsaettelse af det tilladte  stoejemissionsniveau for hydrauliske gravemaskiner og gravemaskiner med tove, dozere og laessere samt grave- laessemaskiner; det vil vaere hensigtsmaessigt at fastsaette et stoejemissionsniveau, som skal gaelde fra direktivets  ikrafttraeden, og at skaerpe forskrifterne fem aar senere; det vil vaere hensigtsmaessigt at offentliggoere til information lydeffektniveauet og lydtrykniveauet  paa foererpladsen; der boer ske en hurtig komplettering og tilpasning af de tekniske forskrifter til den tekniske  udvikling; det boer derfor fastsaettes, at fremgangsmaaden i artikel 5 i direktiv 79/113/EOEF finder  anvendelse - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV: Artikel 1 1.  Dette direktiv vedroerer lydeffektniveauet for luftbaaren stoej i det omgivende miljoe  og lydtrykniveauet for luftbaaren stoej paa foererpladsen for hydrauliske gravemaskiner og  gravemaskiner med tove, dozere og laessere samt grave-laessemaskiner, i det foelgende benaevnt  »jordarbejdsmaskiner«, som anvendes paa byggepladser og til andet entreprenoerarbejde. 2.  Dette direktiv er et saerdirektiv i henhold til artikel 3, stk. 2 i direktiv 84/532/EOEF, i det  foelgende benaevnt »rammedirektivet«. Artikel 2 I dette direktiv forstaas ved: 2.1.Gravemaskine En maskine bestaaende af en selvkoerende undervogn og en overdel, som kan udfoere en drejning paa mere  end 360°. Maskinen er beregnet til at udgrave, hejse eller loefte og losse materialer ved hjaelp af  bommen, armen og skovlen (hoejdeske, dybdeske) eller ved hjaelp af skovlen, som styres af  hejsemekanismen (slaebeskovl, grab). 2.2.Dozer Selvkoerende maskine paa hjul eller baelter, foran forsynet met et skjold (dozerblad), som  hovedsagelig anvendes til at skubbe eller sprede materialer. 2.3.Laesser Selvkoerende maskine paa hjul eller baelter, foran forsynet med en skovl. Maskinen laesser, loefter,  transporterer og losser materialer ved hjaelp af skovlen og maskinen. 2.4.Grave-laessemaskine En paa hjul eller baelter selvkoerende maskine foran forsynet med en skovl og bagpaa med en arm med en  grab. Skovlen laster, haever, transporterer og laesser materiale ved en kombineret bevaegelse af  skovlen og grave-laessemaskinen. Grabben paa armen graver, haever og laesser materiale ved bevaegelse af  bommen, armen og skovlen. Artikel 3 1.  De autoriserede institutioner udsteder EOEF-typeafproevningsattest for hver type  jordarbejdsmaskine, som omhandlet i artikel 1, stk. 1, paa foelgende betingelser: a)i en periode paa seks aar fra direktivets ikrafttraedelse, saafremt lydeffektniveauet for luftbaaren  stoej i det omgivende miljoe under stationaer drift, som i henhold til bilag I til direktiv 79/113/EOEF  suppleret med bilag I til naervaerende direktiv, ikke overstiger det tilladte niveau, der er angivet  i foelgende skema som funktion af installeret nettoeffekt: >TABELPOSITION>b)efter udloebet af den i litra a) omhandlede seksaarsperiode, saafremt  lydeffektniveauet for luftbaaren stoej i det omgivende miljoe under faktisk dynamisk drift, i henhold  til bilag I til direktiv 79/113/EOEF suppleret med bilag II til naervaerende direktiv, ikke overstiger  det tilladte niveau i henhold til artikel 7. 2.  Enhver ansoegning om udstedelse af en EOEF-typeafproevningsattest for en type jordarbejdsmaskine  for saa vidt angaar det tilladte stoejniveau skal suppleres med et oplysningsskema, hvortil der er  gengivet en model i bilag IV. 3.  For enhver type, for hvilken en autoriseret institution udsteder en attest, udfylder den alle  rubrikker i en typeafproevningsattest, hvortil der er gengivet en model i bilag III til  rammedirektivet. 4.  Gyldigheden af EOEF-typeafproevningsattesterne er begraenset til seks aar. Den attest, der udstedes i henhold til stk. 1, litra a), er dog ikke laengere gyldig efter udloebet  af en periode paa syv aar fra datoen for direktivets ivaerksaettelse. Betingelserne for fornyelse af de udstedte attester fastlaegges i henhold til artikel 7. 5.  For hver jordarbejdsmaskine, der er fremstillet i overensstemmelse med den ved  EOEF-typeafproevning godkendte type, udfylder fabrikanten en typeattest, hvortil der findes en model  i bilag IV til rammedirektivet, og anfoerer deri den installerede nettoeffektvaerdi og den  tilsvarende omdrejningshastighed. 6.  Hver jordarbejdsmaskine, der er fremstillet i overensstemmelse med den ved EOEF-typeafproevning  godkendte type, skal til information paa synlig og varig maade baere en angivelse af -det lydeffektniveau i dB(A) i forhold til 1 pW, -det lydtrykniveau i dB(A) i forhold til 20 ìPa paa foererpladsen, som garanteres af fabrikanten, og som bestemmes i henhold til bilag I til direktiv 79/113/EOEF, som  aendret ved direktiv 81/1051/EOEF, og som suppleret ved bilag I eller II og III til naervaerende  direktiv, samt tegnet »aa« (epsilon). Der findes en model til disse angivelser i bilag V til dette  direktiv. Artikel 4 Dette direktivs bestemmelser beroerer ikke medlemsstaternes mulighed for under  overholdelse af traktaten, saerlig artikel 30 til 36, at begraense stoejemissionen paa foererpladsen af  jordarbejdsmaskiner, for saa vidt dette ikke indebaerer, at jordarbejdsmaskiner, der er i  overensstemmelse med dette direktiv, skal tilpasses til afvigende emissionsspecifikationer ifoelge  bilag I til naervaerende direktiv. Artikel 5 Medlemsstaterne kan udstede bestemmelser om anvendelsen af jordarbejdsmaskiner i de  omraader, som de anser for foelsomme. Artikel 6 Den kontrol af materiellets overensstemmelse med den afproevede type, der er foreskrevet  i artikel 12 i rammedirektivet, foretages efter den tekniske fremgangsmaade i bilag VI. Artikel 7 Kommissionen forelaegger Raadet et forslag til fastsaettelse af de i artikel 3, stk. 1,  litra b), omhandlede tilladte stoejniveauer paa grundlag af en maalemetode, der skal fastsaettes i  overensstemmelse med artikel 8, foerste led, samt af betingelserne for en eventuel forlaengelse af  EOEF-typeafproevningsattesterne og disses gyldighed i henhold til artikel 3, stk. 4, snarest muligt  og senest 18 maaneder efter, at direktivet er traadt i kraft. De tilladte stoejniveauer fastsaettes  saaledes, at de for det omgivende miljoe nedsaettes med ca. 3 dB alt efter effektkategori og  maskintype, maalt efter maalemetoden for stationaer drift. Raadet traeffer i overensstemmelse med traktatens bestemmelser afgoerelse om forslaget inden 24  maaneder fra dets fremsendelse til Raadet. Artikel 8 Efter fremgangsmaaden i artikel 5 i direktiv 79/113/EOEF, som aendret ved direktiv  81/1051/EOEF, fastsaettes: -den i bilag II omhandlede faktiske dynamiske maalemetode, -de aendringer, som er noedvendige for at tilpasse forskrifterne i bilagene til dette direktiv til  den tekniske udvikling. Artikel 9 Raadet traeffer inden 18 maaneder i overensstemmelse med traktatens bestemmelser afgoerelse  om forslaget til at nedsaette de tilladte stoejniveauer forelagt af Kommissionen fem aar efter  ikrafttraeden af den i artikel 3, stk. 1, litra b), omhandlede periode. Artikel 10 Medlemsstaterne traeffer de fornoedne foranstaltninger, saaledes at de i artikel 2  definerede jordarbejdsmaskiner kun kan bringes paa markedet, hvis de er i overensstemmelse med  bestemmelserne i dette direktiv og i rammedirektivet. Artikel 11 1.  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love eller administrative bestemmelser i  kraft for at efterkomme dette direktiv dagen efter udloebet af en frist paa 24 maaneder fra dets  meddelelse(1) og underretter straks Kommissionen herom. 2.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som  de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 12 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. december 1986. Raa Raadets vegneG. SHAWFormand (1)EFT nr. C 302 af 21. 11. 1981, s. 7.  (2)EFT nr. C 66 af 15. 3. 1982, s. 95.  (3)EFT nr. C 64 af 15 3. 1982, s. 12.  (4)EFT nr. C 112 af 20. 12. 1973.  (5)EFT nr. C 139 af 13. 6. 1977.  (6)EFT nr. L 300 af 19. 11. 1984, s. 111.  (7)EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 15.  (8)EFT nr. L 376 af 30. 12. 1981, s. 49.  (1)Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 12. december 1986.   BILAG I 6.3.Maalestedet GRAVEMASKINER MED TOVE, DOZERE OG LAESSERE SAMT GRAVE-LAESSEMASKINER  ANVENDELSESOMRAADE Denne maalemetode gaelder for hydrauliske gravemaskiner og gravemaskiner med tove, dozere og laessere  samt grave-laessemaskiner, i det foelgende benaevnt »jordarbejdsmaskiner«. Den fastsaetter  afproevningsprocedurerne for bestemmelse af disse jordarbejdsmaskiners lydeffektniveau med henblik  paa EOEF-typeafproevning eller overensstemmelseskontrol. Disse tekniske procedurer er i overensstemmelse med forskrifterne i bilag I til direktiv 79/113/EOEF  ; bestemmelserne i naevnte bilag gaelder for jordarbejdsmaskiner med foelgende tilfoejelser : 4.KRITERIER, DER SKAL BENYTTES TIL AT UDTRYKKE RESULTATERNE 4.1.Stoejkriterier for omgivelserne Stoejkriteriet for en jordarbejdsmaskines omgivelser er lydeffektniveauet LWA. 6.2.Funktion under maalingerne Maaling af jordarbejdsmaskinens stoejemission foretages ved stilstand med motoren i tomgang. Med henblik paa disse maalinger skal maskinens motor og eventuelle hydrauliske system bringes paa  arbejdstemperatur i henhold til fabrikantens instrukser, og sikkerhedsbestemmelserne skal  overholdes. 6.2.1.Afproevningen foretages med jordarbejdsmaskinen i stilstand uden aktivering af arbejds- og  bevaegelsesanordninger. Ved denne afproevning skal motoren gaa i tomgang med en omdrejningshastighed,  der mindst er lig den nominelle hastighed, hvortil svarer den nettoeffekt, der er defineret og  fastsat i overensstemmelse med bilag I til Raadets direktiv 80/1269/EOEF. Den nominelle omdrejningshastighed og den tilsvarende netto-effekt meddeles af jordarbejdsmaskinens  fabrikant og skal forefindes i den tekniske beskrivelse af jordarbejdsmaskinen og paa den  typeoverensstemmelsesattest, som udleveres til koeberen. Saafremt jordarbejdsmaskinen er udstyret med flere motorer, skal disse koere samtidig under  afproevningen, hvis dette ogsaa er tilfaeldet under jordarbejdsmaskinens saedvanlige arbejdsforhold. Hvis jordarbejdsmaskinen er forsynet med en ventilator, skal denne koere under afproevningen. Hvis  ventilatoren kan koere ved flere hastigheder, foretages afproevningen ved ventilatorens maksimale  omdrejningshastighed. Den nominelle omdrejningshastighed indstilles af fabrikanten. Arbejdsanordningen (skovl eller  skjold paa en laesser eller en dozer) anbringes i en hoejde af 300 ± 50 mm over koerebanen. Paa gravemaskiner og grave-laessemaskiner skal arbejdsanordningen vaere i tilbagetrukket stilling. 6.2.2.Afproevning med last Tages ikke i betragtning. 6.3.Maalestedet Proevearealet skal vaere plant og vandret. Proevearealet og mikrofonplaceringerne bestaar af en beton  eller ikke poroes asfaltoverflade. 6.4.Maaleflade, maaleafstand, placering og antal af maalepunkter 6.4.1.Maaleflade, maaleafstand Maalefladen til afproevningen er en halvkugle. Halvkuglens radius bestemmes i forhold til maskinens basislaengde (l, se fig. 1). Denne radius er: -4 m, naar den maskine, der afproeves, har en basislaengde paa 1,5 m eller derunder, -10 m, naar den maskine, der afproeves, har en basislaengde paa over 1,5 m, men under eller lig med 4  m, -16 m, naar den maskine, der afproeves, har en basislaengde paa over 4 m. 6.4.2.Placering af og antal maalepunkter 6.4.2.1.Generelt Med henblik paa maalingerne bruges seks maalepunkter, nemlig punkterne 2, 4, 6, 8, 10 og 12, der  placeres i overensstemmelse med punkt 6.4.2.2 i bilag I til direktiv 79/113/EOEF. Med henblik paa afproevning af jordarbejdsmaskinen anbringes basismaskinens geometriske midtpunkt  over halvkuglens midtpunkt, med front imod maalepunkt nr. 1. 7.1.1.Maaling af fremmedstoej Kun baggrundsstoejen tages i betragtning ved korrektionerne. 7.1.5.Hindringer En visuel kontrol inden for et cirkelformet omraade med en radius, der er lig med tre gange  maalehalvkuglens radius, og hvis midtpunkt falder sammen med halvkuglens midtpunkt, er tilstraekkelig  til at sikre sig, at bestemmelserne i punkt 6.3, tredje afsnit, i bilag I til direktiv 79/113/EOEF  er overholdt. 7.2.Saafremt de akustiske trykniveauer ved maalepunkterne fastlaegges paa grundlag af vaerdier anfoert paa  et sonometer, skal der vaere mindst fem af disse, og de skal aflaeses med regelmaessige mellemrum. 8.5.Beregning af lydeffektniveauet LWA Korrektionsfaktor K2 er lig med nul.   BILAG II FAKTISK DYNAMISK MAALEMETODE FOR LUFTBAAREN STOEJ FRA HYDRAULISKE GRAVEMASKINER,  GRAVEMASKINER MED TOVE, DOZERE, LAESSERE OG GRAVE-LAESSEMASKINER Maskinens driftsbetingelser skal  svare til maskinens faktiske arbejdsmaade eller til en naermere fastsat arbejdsmaade, som i princippet  frembringer virkninger og omstaendigheder, der svarer til dem, der forekommer under faktisk  arbejde. Maalemetoden fastlaegges paa grundlag af foretagne eller igangvaerende forsoeg og arbejder paa nationalt  plan, paa EF-plan og paa internationalt plan.   BILAG III METODE TIL MAALING PAA FOERERPLADSEN AF LUFTBAAREN STOEJ FRA HYDRAULISKE  GRAVEMASKINER OG GRAVEMASKINER MED TOVE, DOZERE OG LAESSERE SAMT GRAVE- OG LAESSEMASKINER Denne  maalemetode gaelder for hydrauliske gravemaskiner og gravemaskiner med tove, dozere og laessere samt  grave- og laessemaskiner, i det foelgende benaevnt »jordarbejdsmaskiner«. Den fastsaetter de  afproevningsprocedurer, som skal anvendes for at bestemme det aekvivalente, kontinuerlige  lydrykniveau paa pladsen. Disse tekniske fremgangsmaader er i overensstemmelse med forskrifterne i bilag II til direktiv  79/113/EOEF, som aendret ved direktiv 81/1051/EOEF; bestemmelserne i naevnte bilag gaelder for  jordarbejdsmaskiner med foelgende tilfoejelser: 6.OPERATOEREN Operatoeren skal under afproevningen befinde sig paa foererpladsen. 6.2.1.Operatoer - staaende Tages ikke i betragtning. 7.1.Generelt Mikrofonens placering er den i punkt 7.3 angivne. 9.1.Generelt Betingelserne for maskinens installation og funktion er dem, der er angivet i metoden for maaling af  luftbaaren stoej i miljoeet (hhv. bilag I og II). 9.2.Funktion af en maskine, der er udstyret med indstillelige anordninger Ingen af de indstillelige anordninger, der er naevnt i punkt 9.2.1, med undtagelse af de i punkt  9.2.2 anfoerte, skal tages i betragtning. 10.2.2.Ved anvendelse af det A-vejede lydtrykniveau, LpA Dersom maalingen foretages med et sonometer, skal T vaere 5 sekunder. Der foretages fem maalinger.   BILAG IV MODEL TIL OPLYSNINGSSKEMA FOR EN TYPE JORDARBEJDSMASKINE 1.Generelt 1.1.Fabrikantens (eller dennes befuldmaegtigedes) navn og adresse: . 1.2.Maerke (firmanavn): . 1.3.Handelsbetegnelse: . 2.Maskine 2.1.Type: . Serie: . Nummer: . 2.2.Dimensioner (beskrivelse): . 2.3.Basislaengde (l): . 3.Tekniske oplysninger 3.1.Hovedmotor: . Maerke: . Type: . Nummer: . Installeret nettoeffekt: ............... kW (1) ved ................. omdr./min Andre motorer (eventuelt) Maerke: . Type: . Nummer: . Installeret nettoeffekt: ............... kW (1) ved ................. omdr./min 3.2.Hydrauliske pumper 3.2.1.Koeremotor (...) Fabrikat: . Type: . Serie: . Nummer: . Tryk under drift: . 3.2.2.Hydraulisk arbejdsanordning: . Fabrikat: . 3.2.3.Mekanismer til afkoeling af den hydrauliske anordning: . 3.3.Beskrivelse af de lyddaempende foranstaltninger (saa vidt overhovedet muligt med fotos); 4.Handelsbeskrivelse vedlaegges, hvis en saadan findes.  (1)Nettoeffekten defineres og fastlaegges i overensstemmelse med bilag I til direktiv  80/1269/EOEF).   BILAG V MODELLER TIL MAERKEPLADER MED ANGIVELSE AF DET AF FABRIKANTEN GARANTEREDE  LYDEFFEKTNIVEAU OG LYDTRYKNIVEAU PAA FOERERPLADSEN >START GRAFIK> >SLUT GRAFIK>>START GRAFIK>>SLUT GRAFIK> BILAG VI TEKNISK FREMGANGSMaaDE VED KONTROL AF MATERIELLETS OVERENSSTEMMELSE MED DEN  AFPROEVEDE TYPE Kontrol af materiellets overensstemmelse med den afproevede type foretages saa vidt  muligt ved stikproever. >START GRAFIK><?aa1B><?aeLM30,><?aa8K>Figur 1 <?aa6W><?aa8G>l = basislaengde >SLUT GRAFIK>>START GRAFIK><?aa8K>Figur 2 <?aa6W><?aa8G>l = basislaengde >SLUT GRAFIK>


Avis juridique important

|

31969L0493

Rådets direktiv 69/493/EØF af 15. december 1969 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om krystalglas

EF-Tidende nr. L 326 af 29/12/1969 s. 0036 - 0039 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 1 s. 0115  den danske specialudgave: serie I kapitel 1969(II) s. 0581  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 1 s. 0115  den engelske specialudgave: serie I kapitel 1969(II) s. 0599  den græske specialudgave: Kapitel 13 bind 1 s. 0042  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 1 s. 0170  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 1 s. 0170

++++  RAADETS DIREKTIV  af 15 . december 1969  om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om krystalglas   ( 69/493/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Det europaeiske Parlament ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg og  ud fra foelgende betragtninger :  Muligheden for saerlig betegnelse af krystalglasprodukter og den dermed forbundne forpligtelse med hensyn til sammensaetningen af disse produkter er i visse medlemsstater undergivet forskellige regler . Disse forskelle haemmer vareudvekslingen og kan foere til konkurrencefordrejninger inden for Faellesskabet ;  disse vanskeligheder for oprettelsen og funktionen af det faelles marked kan elimineres , naar de samme bestemmelser gaelder for alle medlemsstater ;  med Faellesskabets bestemmelser angaaende betegnelse for de forskellige krystalglasarter samt disse arters kendetegn vil saavel koeberen som den producent , der overholder disse bestemmelser , blive beskyttet mod forfalskninger ;  for anvendelse af en faellesskabsordning er det noedvendigt at etablere ensartede fremgangsmaader til bestemmelse af de kemiske og fysiske egenskaber hos krystalglasprodukter , der baerer de i dette direktiv fastsatte betegnelser ,  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Dette direktiv finder anvendelse paa produkter under position 70.13 i den faelles toldtarif .  Artikel 2  Medlemsstaterne traeffer alle egnede forholdsregler for at sikre , at sammensaetningen , fabrikationsegenskaberne , etiketteringen af de i artikel 1 opfoerte produkter og enhver form for reklame for disse produkter svarer til definitionerne og reglerne i dette direktiv og dets bilag .  Artikel 3  Medlemsstaterne traeffer alle egnede forholdsregler for at sikre , at de i kolonne b i bilag I anfoerte betegnelser i handelen ikke kan anvendes som identifikation for andre end de produkter , der har de i kolonnerne d til g i bilag I fastsatte kendetegn .  Artikel 4  1 . Naar et af de produkter , som er omfattet af dette direktiv , baerer en af de i kolonne b i bilag I anfoerte betegnelser , kan det ligeledes forsynes med det i kolonnerne h og i i bilag I naevnte identifikationssymbol .  2 . Naar en af de i kolonne b og c i bilag I anfoerte betegnelser eller en betegnelse , der kan forveksles hermed , anvendes som tillaegsord eller som ordstamme i et fabrikationsmaerke , i en virksomheds firmabetegnelse eller i anden paaskrift , traeffer medlemsstaterne alle noedvendige forholdsregler til , at foelgende fremtraeder med meget tydelige bogstaver umiddelbart foer fabrikationsmaerket , firmabetegnelsen eller paaskriften :  a ) produktets betegnelse , saafremt produktet fremviser de i kolonne d til g i bilag I fastsatte kendtegn ;  b ) noeje angivelse af produktets materiale , saafremt produktet ikke fremviser de i kolonne d til g i bilag I fastsatte kendetegn .  Artikel 5  De i bilag I fastsatte betegnelser og identifikationssymboler kan optraede paa samme etikette .  Artikel 6  Overensstemmelse mellem betegnelser saavel som identifikationssymboler og de i bilag I i kolonne d til g anfoerte kendetegn kan kun fastslaas ved hjaelp af de i bilag II naevnte fremgangsmaader .  Artikel 7  De til udfoersel fra Faellesskabet bestemte produkter er ikke underkastet dette direktiv .  Artikel 8  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden 18 maaneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen derom . Efter meddelelsen af dette direktiv drager medlemsstaterne tillige omsorg for , at Kommissionen underrettes saa tidligt om alle yderligere udkast til vigtige retsforskrifter , som de paataenker at udstede paa det af dette direktiv omfattede omraade , at Kommissionen kan tage stilling dertil .  Artikel 9  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 15 . december 1969 .  Paa Raadets vegne  H . J . de KOSTER  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 108 af 19 . 10 . 1968 , s . 35 .  BILAG I  LISTE OVER KRYSTALGLASARTER  Nr . * Benaevnelse paa kategori * Kendetegn * Etikettering *   * * Anmaerkninger * Metaloxider ( i % ) * Vaegtfylde * Brudtal * Overfladehaardhed * Symbolets form * Bemaerkninger *  a * b * c * d * e * f * g * h * i *  1 * CRISTAL SUPERIEUR 30 % - CRISTALLO SUPERIORE 30 % - HOCHBLEIKRISTALL 30 % - VOLLOODKRISTAL 30 % * Betegnelserne kan frit anvendes uafhaengigt af oprindelses - eller bestemmelsesland * PbO * 30 % * * 3,00 * ( x ) * * * * Runde etiketter , farve : guld diam . * 1 cm *  2 * CRISTAL AU PLOMB 24 % - CRISTALLO AL PLOMBO 24 % - BLEIKRISTALL 24 % - LOODKRISTAL 24 % * Tallet angiver blyoxidindholdet i procent * PbO * 24 % *  * 2,90 * ( x ) * * * * Runde etiketter , farve : guld diam . * 1 cm *  3 * CRISTALLIN - VETRO SONORO SUPERIORE - KRISTALLGLAS - KRISTALLINGLAS ( 1 ) - SONOORGLAS ( 2 ) * Der kan kun anvendes sproget fra det land , i hvilken varen bringes paa markedet * ZnO , BaO , K2O , PbO , alene eller sammen * 10 % * * 2,45 * nD * 1,520 * * * * Etiketter i form af et kvadrat , farve : soelv sidelaengde : * 1 cm *  4 * VERRE SONORE - VETRO SONORO - KRISTALLGLAS - SONOORGLAS * Undtagelse : Paa det tyske marked kan et presglas med 18 % PbO og en vaegtfylde paa mindst 2,70 saelges under betegnelsen " Pressbleikristall " eller  " Bleikristall gepresst " ( med de samme bogstavtyper ) * BaO , PbO , K2O alene eller sammen % 10 % *  * 2,40 * * Vickers 550 , 20 * * * Etiketter i form af en ligesidet trekant , farve : soelv sidelaengde :  * 1 cm *  ( x ) nd * 1,545 som kendetegn for en yderligere bestemmelse af produkterne ( ved indfoerslen )  ( 1 ) i Belgien  ( 2 ) i Nederlandene  BILAG II  METODER TIL BESTEMMELSE AF DE KEMISKE OG FYSISKE EGENSKABER AF KRYSTALGLASGRUPPERNE  1 . KEMISKE ANALYSER  1.1 . BaO og PbO  1.1.1 . Bestemmelse af det samlede indhold af BaO + PbO  Med en noejagtighed paa 0,0001 g afvejes ca . 0,5 g glaspulver , som overfoeres til en platinskaal . Det fugtes med vand , og der tilsaettes derefter 10 ml 15 % svovlsyreoploesning og 10 ml flyssyre ( fluorbrintesyre ) . Det opvarmes paa sandbad , til der opstaar hvide dampe . Det afkoeles og behandles paany med 10 ml flussyre . Det opvarmes , indtil der igen fremkommer hvide dampe . Saa afkoeles det igen , og skaalens vaegge skylles af med vand . Der opvarmes igen , indtil der optraeder hvide dampe . Herefter lader man det afkoele , der tilsaettes forsigtigt 10 ml vand , og det haeldes over i et 400 ml baegerglas . Skaalen vaskes flere gange med en 10 % svovlsyreoploesning , og der fortyndes med samme oploesning til 100 ml . Oploesningen koges 2 til 3 minutter og henstaar natten over .  Der filtreres paa en filterdigel med poroesitet 4 , der udvaskes foerst med en 10 % svovlsyreoploesning derefter 2 eller 3 gange med ethylalkohol . Diglen toerres en time ved 150 * C i toerreskab . Man vejer BaSO4 + PbSO4 .  1.1.2 . Bestemmelse af BaO  Med en noejagtighed paa 0,0001 g afvejes ca . 0,5 g glaspulver , som overfoeres til en platinskaal . Det fugtes med vand , og der tilsaettes derefter 10 ml flussyre og 5 ml perklorsyre . Det opvarmes paa sandbad , til der optraeder hvide dampe . Det afkoeles , og der tilsaettes paany 10 ml flussyre . Det opvarmes , indtil der igen optraeder hvide dampe . Det afkoeles paany , og skaalens vaegge skylles skylles af med destilleret vand . Der opvarmes igen og inddampes , til det naesten er toert . Det oploeses igen i 50 ml 10 % saltsyre under let opvarmning for at lette oploesningsprocessen . Det overfoeres til et 400 ml baegerglas og fortyndes med vand til 200 ml . Oploesningen opvarmes til kogning , hvorefter der ledes en stroem af svovlbrinte gennem den varme oploesning . Saa snart udfaeldelsen af blysulfid har lagt sig paa bunden af glasset , afbrydes gasstroemmen . Der filtreres paa taet filtrerpapir , og der vaskes med vand maettet med svovlbrinte .  Filtratet koges og inddampes eventuelt til 300 ml . Under kogning tilsaettes 10 ml 10 % svovlsyre . Det tages af ilden , og man lader det henstaa mindst 4 timer .  Der filtreres paa taet filtrerpapir og vaskes med koldt vand . Man gloeder bundfaldet ved 1050 * C og vejer BaSO4 .  1.2 . Bestemmelse af ZnO  Filtratet fra BaSO4 faeldningen inddampes til 200 ml . Der neutraliseres med ammoniak og methylroedt som indikator og tilsaettes 20 ml 1/10 N-svovlsyre . pH-vaerdien bringes til 2 ( pH-meter ) ved tilsaetning af enten 1/10 N-svovlsyre eller 1/10 N-natronlud ( natriumhydroxid oploesning ) alt efter tilfaeldet , og zinksulfid faeldes koldt ved gennemledning af en svovlbrintestroem . Udfaeldningen lader man henstaa i fire timer , hvorefter den filtreres fra paa et taet filtrerpapir . Der udvaskes med koldt vand maettet med svovlbrinte . Bundfaldet oploeses paa filtret ved overhaeldning med 25 ml varm 10 % saltsyre . Filteret vaskes med kogende vand til et volumen paa ca . 150 ml er opnaaet . Der neutraliseres med ammoniak under tilstedevaerelse af lakmuspapir , der tilsaettes 1-2 g urotropin i fast form for at fiksere pH-vaerdien omkring 5 . Der tilsaettes nogle draaber af en frisk tilberedt 0,5 %'s vandig oploesning af xylenolorange og titreres med en 1/10 N-komplekson III oploesning , til farven slaar om fra rosa til citrongult .  1.3 . Bestemmelse af K2O  ved faeldning og vejning af kaliumtetraphenylborid .  Oplukning :  2 g glas oploeses efter at vaere knust og sigtet i  2 ml HNO3 konc .  15 ml HClO4  25 ml HF  i platinskaal paa vandbad og derefter paa sandbad . Efter afgang af taette perklorid-dampe ( der inddampes til toerhed ) oploeses med 20 ml varmt vand og 2-3 ml konc . HCl .  Der overfoeres til maalekolbe paa 200 ml og fyldes op med destilleret vand , til volumen er naaet .  Reagenser : 6 %'s tetraphenylborid-oploesning : der oploeses 1,5 g af reagenset i 250 ml destilleret vand . Den bestaaende lette uklarhed fjernes ved tilsaetning af 1 g aluminiumhydrat ( aluminiumhydroxid ) . Der rystes i 5 minutter og filtreres , de foerste 20 ml lader man loebe over filteret endnu en gang .  Oploesning til udvaskning af bundfaldet : lidt af kali-saltet fremstilles ved til 0,1 g KCl i 50 ml 1/10 N HCl under omrystning at saette tetraphenylborid-oploesningen , indtil udfaeldning ophoerer . Det filtreres fra paa glasfilterdigel . Det vaskes med destilleret vand . Det toerres i exsikkator ved stuetemperatur . 20-30 mg af dette salt kommes i 250 ml destilleret vand og omrystes tid efter anden . Efter 30 minutter tilsaettes 0,5-1 g aluminiumhydrat . Der omrystes nogle minutter og filtreres .  Udfoerelse : af den saltsure oploesning efter oplukningen udtages et volumen , som svarer til ca . 10 mg K2O . Det fortyndes til ca . 100 ml og tilsaettes langsomt reagensoploesningen , d.v.s . 10 ml pr . 5 mg af det forud skoennede K2O , under moderat omrystning . Det henstaar i hoejst 15 minutter og filtreres derefter paa tareret , sintret filterdigel nr . 3 eller 4 . Der udvaskes med vaskeoploesningen . Der toerres 30 minutter ved 120 * C . Omregningsfaktor for K2O = 0,13143 .  1.4 . Analysetolerance  mere eller mindre 0,1 i absolutte vaerdier ved hver bestemmelse .  Hvis analysen inden for tolerancen giver en vaerdi , som er mindre end de fastsatte graenser ( 30,24 eller 10 % ) , tages gennemsnittet af mindst tre analyser . Hvis det er hoejere end eller lig med respektivt 29,95 , 23,95 eller 9,95 , skal glasset godtages i kategorierne svarende til respektivt 30 , 24 eller 10 % .  2 . BESTEMMELSE AF DE FYSISKE EGENSKABER  2.1 . Vaegtfylde  Metode ved hjaelp af en hydrostatisk vaegt med en noejagtighed paa mere eller mindre 0,01 . En proeve paa mindst 20 g bliver vejet i luften og i 20 * C varmt destilleret vand  2.2 . Brudtal  Brudindexet findes ved hjaelp af et refraktometer med en noejagtighed paa mere eller mindre 0,001 .  2.3 . Mikrohaardhed  Den Vickerske haardhed maales i overensstemmelse med ASTM E 92-65 normen ( 1965 udgaven ) , men der benyttes en vaegt paa 50 g , og man tager gennemsnittet af 15 maalinger .