title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/72/EU af 14. september 2011 om ændring af direktiv 2000/25/EF for så vidt angår bestemmelserne for traktorer, der markedsføres under fleksibilitetsordningen  EØS-relevant tekst

text:
               23.9.2011

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 246/1

         EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/72/EU
   af 14. september 2011
   om ændring af direktiv 2000/25/EF for så vidt angår bestemmelserne for traktorer, der markedsføres under fleksibilitetsordningen
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/25/EF af 22. maj 2000 om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til fremdrift af landbrugs- og skovbrugstraktorer (3) regulerer udstødningsemissionerne fra motorer monteret i landbrugs- og skovbrugstraktorer med henblik på yderligere beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet. Direktiv 2000/25/EF fastsatte, at de emissionsgrænser, der var gældende i 2010 for typegodkendelse af de fleste motorer med kompressionstænding, betegnet trin III A, skulle erstattes af de strengere trin III B-grænser, der begyndte at træde i kraft fra den 1. januar 2011, for så vidt angår markedsføring og fra den 1. januar 2010 for så vidt angår typegodkendelse af sådanne motorer. Trin IV, der omfatter emissionsgrænser, der er strengere end trin III B, vil begynde at træde i kraft fra den 1. januar 2013 for så vidt angår typegodkendelse af sådanne motorer og fra den 1. januar 2014 for så vidt angår markedsføring.

               (2)

               Overgangen til trin III B indebærer en trinvis ændring af teknologien, som medfører betydelige gennemførelsesomkostninger til tilpasning af motorernes udformning og udvikling af avancerede tekniske løsninger. Den globale finansielle og økonomiske krise eller et økonomisk tilbageslag bør imidlertid ikke medføre, at miljøstandarderne nedsættes. Denne ændring af direktiv 2000/25/EF bør derfor betragtes som en undtagelse. Investeringer i miljøvenlige teknologier er desuden vigtige for fremme af den fremtidige vækst, beskæftigelse og sundhedssikkerhed.

               (3)

               Direktiv 2000/25/EF indeholder bestemmelser om en fleksibilitetsordning, som på et givet trin tillader traktorfabrikanter at indkøbe et begrænset antal motorer, som ikke er i overensstemmelse med de emissionsgrænser, der gælder på det givne trin, men som er godkendt i henhold til kravene på det trin, der går umiddelbart forud for det gældende trin.

               (4)

               Siden 2005 har direktiv 2000/25/EF indeholdt bestemmelser om evaluering af et eventuelt behov for at yderligere fleksibilitet i relation til emissionsgrænserne på trin III B og trin IV. For at give et midlertidigt pusterum til industrien i forbindelse med overgangen til næste trin, er det nødvendigt at tilpasse betingelserne for anvendelsen af fleksibilitetsordningen.

               (5)

               På trin III B bør det antal traktorer, der markedsføres, og som ibrugtages, for hver motorkategori ikke overstige 40 % af det antal traktorer, der markedsføres af en traktorfabrikanten i den pågældende motorkategori. Alternativet der består i at tillade markedsføring og ibrugtagning af et fast antal traktorer under fleksibilitetsordningen, bør justeres i overensstemmelse hermed.

               (6)

               Fabrikanter af traktorer, der hører inden for dette direktivs anvendelsesområde, bør nyde godt af europæiske økonomiske støtteprogrammer eller relevante støtteprogrammer, som stilles til rådighed af medlemsstaterne. Disse støtteprogrammer kan fremme projekter, i hvilke der anvendes de bedste tilgængelige teknologier med de højeste emissionsstandarder.

               (7)

               Direktiv 2000/25/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (8)

               Foranstaltningerne i dette direktiv afspejler, at industrien har forbigående problemer. Anvendelsen af foranstaltningerne bør derfor begrænses til varigheden af trin III B.

               (9)

               De nuværende emissionsgrænser bør gøres strengere, bl.a. for så vidt angår ultrafine kulpartikler, navnlig ved i fremtidig lovgivning at indføre grænser for partikelantal, hvis relevante konsekvensanalyser berettiger dette —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Ændring af direktiv 2000/25/EF
   I direktiv 2000/25/EF foretages følgende ændringer:

               1)

               I artikel 1 tilføjes følgende led:
               »—   »fleksibilitetsordning«: undtagelsesprocedure, hvorunder en medlemsstat tillader markedsføring og ibrugtagning af et begrænset antal traktorer i overensstemmelse med kravene i artikel 3a
               —   »motorkategori«: klassifikation af motorer, som kombinerer effektområde med trinnet for udstødningsemissionsgrænser
               —   »tilgængeliggørelse på markedet«: enhver levering af en traktor eller en motor med henblik på distribution eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed, mod eller uden vederlag
               —   »markedsføring«: første tilgængeliggørelse på markedet af en traktor eller en motor
               —   »ibrugtagning«: første anvendelse i Unionen af en traktor eller en motor i overensstemmelse med det tilsigtede formål. Datoen for ibrugtagning anses for at være datoen for registreringen, hvor dette er relevant, eller datoen for markedsføringen.«

               2)

               Artikel 3a affattes således:
               »Artikel 3a
               Fleksibilitetsordning
               Uanset artikel 3, stk. 1 og 2, træffer medlemsstaterne bestemmelse om, at et begrænset antal traktorer udstyret med motorer, der er godkendt i henhold til kravene til emissionsgrænser på det trin, der går umiddelbart forud for det gældende trin, efter anmodning fra traktorfabrikanten, og på betingelse af at den godkendende myndighed har givet den pågældende tilladelse til markedsføring i overensstemmelse med procedurerne i bilag IV, kan tages i brug.
               Fleksibilitetsordningen træder i kraft, når et givet trin bliver gældende, og har samme varighed som dette trin. Den fleksibilitetsordning, der omhandles i punkt 1.2 i bilag IV, er imidlertid begrænset til varigheden af trin III B eller til tre år, hvis der ikke findes noget efterfølgende trin.«

               3)

               Bilag IV erstattes af teksten i bilaget til nærværende direktiv.

         Artikel 2
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest 24. september 2011 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
   Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Ikrafttræden
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 14. september 2011.

            På Europa-Parlamentets vegne

         J. BUZEK

            Formand

            På Rådets vegne

         M. DOWGIELEWICZ

            Formand

      (1)  EUT C 107 af 6.4.2011, s. 26.

      (2)  Europa-Parlamentets holdning af 23 juni 2011 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 19 juli 2011.

      (3)  EFT L 173 af 12.7.2000, s. 1

      BILAG

            »BILAG IV

               BESTEMMELSER FOR TRAKTORER OG MOTORER, SOM MARKEDSFØRES UNDER DEN I ARTIKEL 3a FASTSATTE FLEKSIBILITETSORDNING

            1.   TRAKTORFABRIKANTERNES FORANSTALTNINGER

                        1.1.

                        Undtagen på trin III B skal en traktorfabrikant, som ønsker at anvende fleksibilitetsordningen, anmode om tilladelse fra den godkendende myndighed til at markedsføre traktorerne i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette bilag. Antallet af traktorer må ikke overstige de grænser, der er anført i punkt 1.1.1 og 1.1.2. Motorerne skal leve op til kravene i artikel 3a.

                        1.1.1.

                        Det antal traktorer, som markedsføres under fleksibilitetsordningen, må for hver motorkategori ikke overstige 20 % af det årlige antal traktorer, der markedsføres af traktorfabrikanten med motorer i den pågældende motorkategori (beregnet som gennemsnittet af de seneste fem års salg på EU-markedet). Hvis en traktorfabrikant har markedsført traktorer i Unionen i mindre end fem år, beregnes gennemsnittet på grundlag af den periode, i hvilken traktorfabrikanten har markedsført traktorer i Unionen.

                        1.1.2.

                        Som alternativ til den i punkt 1.1.1 givne mulighed må antallet af traktorer, der markedsføres under fleksibilitetsordningen, i hvert effektområde ikke overstige følgende grænser:

                                    Motoreffektområde
                                    P (kW)

                                    Antal traktorer

                                    19 ≤ P < 37

                                    200

                                    37 ≤ P < 75

                                    150

                                    75 ≤ P < 130

                                    100

                                    130 ≤ P ≤ 560

                                    50

                        1.2.

                        På trin III B skal en traktorfabrikant, som ønsker at anvende fleksibilitetsordningen, anmode om tilladelse fra den godkendende myndighed til at markedsføretraktorerne i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette bilag. Antallet af traktorer må ikke overstige de grænser, der er anført i punkt 1.2.1 og 1.2.2. Motorerne skal leve op til kravene i artikel 3a.

                        1.2.1.

                        Det antal traktorer, som markedsføres under fleksibilitetsordningen, må for hver motorkategori ikke overstige 40 % af det årlige antal traktorer, der markedsføres af traktorfabrikanten med motorer i den pågældende motorkategori (beregnet som gennemsnittet af de seneste fem års salg på EU-markedet). Hvis en traktorfabrikant har markedsført traktorer i Unionen i mindre end fem år, beregnes gennemsnittet på grundlag af den periode, i hvilken traktorfabrikanten har markedsført traktorer i Unionen.

                        1.2.2.

                        Som alternativ til den i punkt 1.2.1 givne mulighed må antallet af traktorer, der markedsføres under fleksibilitetsordningen, i hvert effektområde ikke overstige følgende grænser:

                                    Motoreffektområde
                                    P (kW)

                                    Antal traktorer

                                    37 ≤ P < 56

                                    200

                                    56 ≤ P < 75

                                    175

                                    75 ≤ P < 130

                                    250

                                    130 ≤ P ≤ 560

                                    125

                        1.3.

                        Traktorfabrikanten vedlægger følgende oplysninger i sin ansøgning til den godkendende myndighed:

                                    a)

                                    en prøve af de mærkater, som vil blive påført hver traktor, i hvilken der monteres en motor, der er markedsført under fleksibilitetsordningen. Mærkaterne skal forsynes med følgende tekst: »TRAKTOR NR. … (fortløbende traktornumre) AF … (samlet antal traktorer i det pågældende effektområde) MED MOTORNR … MED TYPEGODKENDELSE (direktiv 2000/25/EF) nr. …«, og

                                    b)

                                    en prøve af den supplerende mærkat, som skal påføres motoren, med den tekst, der er omhandlet i punkt 2.2.

                        1.4.

                        Traktorfabrikanten leverer den godkendende myndighed alle de nødvendige oplysninger, som er forbundet med anvendelsen af fleksibilitetsordningen, og som den godkendende myndighed måtte anmode om for at kunne træffe en afgørelse.

                        1.5.

                        Traktorfabrikanten indsender hver sjette måned en rapport om de fleksibilitetsordninger, som han anvender, til de godkendende myndigheder i alle medlemsstater, hvor traktoren markedsføres. Rapporten skal omfatte oplysninger om det samlede antal traktorer, der er blevet markedsført under fleksibilitetsordningen, angivelse af motorernes og traktorernes serienumre samt angivelse af, i hvilke medlemsstater traktorerne er blevet taget i brug. Denne procedure fortsætter uden undtagelser, så længe der gøres brug af fleksibilitetsordningen.

                  2.   MOTORFABRIKANTENS FORANSTALTNINGER

                        2.1.

                        En motorfabrikant kan markedsføre motorer under fleksibilitetsordningen, der er godkendt i henhold til punkt 1 og 3 i dette bilag.

                        2.2.

                        Motorfabrikanten påfører disse motorer en mærkat med følgende tekst: »Motor markedsført under fleksibilitetsordningen« i overensstemmelse med betingelserne i punkt 5 i bilag I.

                  3.   DEN GODKENDENDE MYNDIGHEDS FORANSTALTNINGER
            Den godkendende myndighed vurderer indholdet af anmodningen om anvendelse af fleksibilitetsordningen og de vedlagte dokumenter. Den meddeler derefter traktorfabrikanten sin afgørelse om, hvorvidt fleksibilitetsordningen kan anvendes som anmodet.«


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (omarbejdning) (EØS-relevant tekst)

text:
               21.5.2009

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 125/75

      EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/41/EF
   af 6. maj 2009
   om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
   (omarbejdning)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 175, stk. 1,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter høring af Regionsudvalget,
   efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (3) er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder (4). Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet af hensyn til klarheden omarbejdes.

               (2)

               I henhold til traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyggende indgreb og bl.a. have til formål at bevare, beskytte og forbedre miljøet samt beskytte menneskers sundhed.

               (3)

               Foranstaltninger vedrørende evaluering og optimal udnyttelse af bioteknologi på miljøområdet er et af de prioriterede områder, hvorom Fællesskabets aktion bør samles.

               (4)

               Udviklingen af bioteknologi bidrager til den økonomiske ekspansion i medlemsstaterne. Dette indebærer, at genetisk modificerede mikroorganismer (GMM'er) vil blive anvendt ved operationer af varierende art og omfang.

               (5)

               Indesluttet anvendelse af GMM'er bør foregå på en sådan måde, at de mulige negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet begrænses, hvilket indebærer, at der lægges særlig vægt på forebyggelse af uheld og kontrol med spild.

               (6)

               GMM'er, som bortskaffes, uden at der findes bestemmelser om specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med befolkningen og miljø, falder ikke ind under dette direktivs anvendelsesområde. Anden fællesskabslovgivning, f.eks. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (5) vil kunne finde anvendelse.

               (7)

               Sker der i en medlemsstat ved en indesluttet anvendelse udslip til miljøet af levende mikroorganismer, kan disse formere sig og spredes over landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlemsstater.

               (8)

               Med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i hele Fællesskabet er det nødvendigt at vedtage fælles foranstaltninger til vurdering og nedbringelse af de potentielle risici, der er forbundet med alle operationer, som indebærer indesluttet anvendelse af GMM'er, og at fastsætte passende vilkår for anvendelsen.

               (9)

               Den nøjagtige art og omfanget af risici i forbindelse med indesluttet anvendelse af GMM'er kendes endnu ikke fuldt ud, og de pågældende risici må vurderes i hvert enkelt tilfælde. For at kunne bedømme risiciene for menneskers sundhed og for miljøet er det nødvendigt at opstille krav til risikovurdering.

               (10)

               Indesluttet anvendelse af GMM'er bør klassificeres i forhold til de risici, de frembyder for menneskers sundhed og for miljøet. En sådan klassificering bør være på linje med international praksis og baseres på en vurdering af risikoen.

               (11)

               For at sikre et højt beskyttelsesniveau skal de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes i forbindelse med en indesluttet anvendelse, svare til klassificeringen af den indesluttede anvendelse. I tilfælde af usikkerhed skal den egnede indeslutningsforanstaltning og de andre beskyttelsesforanstaltninger for den højeste klassificering anvendes, indtil mindre strenge foranstaltninger er berettigede på grundlag af relevante data.

               (12)

               For alle aktiviteter, der omfatter GMM'er, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen i overensstemmelse med relevant fællesskabslovgivning.

               (13)

               Der bør på de forskellige trin af en operation anvendes passende indeslutningsforanstaltninger med henblik på at kontrollere emissioner og bortskaffelse af materiale fra indesluttet anvendelse af GMM'er og forebygge uheld.

               (14)

               Enhver, der agter for første gang at foretage indesluttet anvendelse af en GMM i et givet anlæg, bør forinden indsende en anmeldelse til den kompetente myndighed, således at denne kan sikre sig, at det foreslåede anlæg er egnet til udførelse af operationen på en måde, der ikke indebærer nogen fare for menneskers sundhed og miljøet.

               (15)

               Det er endvidere nødvendigt at fastlægge passende fremgangsmåder for anmeldelse i hvert enkelt tilfælde af særlige operationer, der indebærer indesluttet anvendelse af GMM'er under hensyn til risikograden.

               (16)

               Ved operationer med høj risikograd bør der forinden indhentes godkendelse fra den kompetente myndighed.

               (17)

               De indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, som anvendes i forbindelse med indesluttet anvendelse, bør regelmæssigt tages op til revision.

               (18)

               Det kan betragtes som relevant at høre offentligheden om indesluttet anvendelse af GMM'er.

               (19)

               Personer, der arbejder med indesluttede anvendelser, bør høres i overensstemmelse med kravene i den relevante fællesskabslovgivning, især Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (6).

               (20)

               Der bør træffes passende foranstaltninger til at informere enhver person, som kan blive berørt af et uheld, om alle sikkerhedsspørgsmål.

               (21)

               Der bør udarbejdes beredskabsplaner til effektiv imødegåelse af uheld.

               (22)

               Skulle der ske et uheld, bør brugeren omgående underrette den kompetente myndighed og give de oplysninger, som er nødvendige, for at den kan vurdere virkningen af uheldet og træffe de nødvendige foranstaltninger.

               (23)

               Det vil være hensigtsmæssigt, at Kommissionen efter aftale med medlemsstaterne udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger om uheld, og at Kommissionen fører et register over sådanne uheld.

               (24)

               Indesluttet anvendelse af GMM'er i hele Fællesskabet bør overvåges, og medlemsstaterne bør med henblik herpå regelmæssigt give Kommissionen visse oplysninger.

               (25)

               For at de kan betragtes som sikre for menneskers sundhed og for miljøet, bør GMM'er opfylde den liste af kriterier, der er indeholdt i bilag II, del B. I betragtning af den hurtige udvikling, der sker inden for bioteknologien, kriteriernes art og listens begrænsede rækkevidde bør Rådet kunne revidere disse kriterier, der om nødvendigt bør suppleres med vejledende noter for at gøre det nemmere at anvende dem.

               (26)

               De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (7).

               (27)

               Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at vedtage de nødvendige ændringer for at tilpasse bilag II, III, IV og V til den tekniske udvikling og for at tilpasse bilag II, del C. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

               (28)

               De nye bestemmelser, der indføres ved dette direktiv, vedrører kun udvalgsproceduren. Det er derfor ikke nødvendigt at de gennemføres af medlemsstaterne.

               (29)

               Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   I dette direktiv fastsættes fælles foranstaltninger vedrørende indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
   Artikel 2
   I dette direktiv forstås ved:
   a)   »mikroorganisme«: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira, viroider samt dyre- og planteceller i kultur
   b)   »genetisk modificeret mikroorganisme« (GMM): en mikroorganisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination; i henhold til denne definition:
   c)   »indesluttet anvendelse«: enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne GMM'er dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet
   d)   »uheld«: enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af GMM'er under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet
   e)   »bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for den indesluttede anvendelse af GMM'er
   f)   »anmeldelse«: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til en medlemsstats kompetente myndighed.
   Artikel 3
   1.   Med forbehold af artikel 4, stk. 1, finder dette direktiv ikke anvendelse:

               a)

               når genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/metoder, der er opført i bilag II, del A

               b)

               på indesluttede anvendelser, som kun omfatter typer af GMM'er, der opfylder kriterierne i bilag II, del B, og som dermed er sikre for menneskers sundhed og for miljøet. Disse typer GMM'er opføres på listen i bilag II, del C.

         2.   Artikel 4, stk. 3 og 6, og artikel 5-11 finder ikke anvendelse på transport af GMM'er ad offentlig vej, med jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
   3.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, transport, destruktion, bortskaffelse eller anvendelse af GMM'er, der er markedsført i henhold til direktiv 2001/18/EF eller anden fællesskabslovgivning, som omfatter en specifik miljørisikovurdering svarende til den, der er fastlagt i nævnte direktiv, forudsat at den indesluttede anvendelse er i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være fastlagt for markedsføring.
   Artikel 4
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle passende foranstaltninger for at undgå, at indesluttet anvendelse af GMM'er får negative virkninger for menneskers sundhed eller for miljøet.
   2.   Med henblik herpå foretager brugeren en vurdering af den indesluttede anvendelse for så vidt angår de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som en sådan indesluttet anvendelse kan indebære, og anvender i den forbindelse som et minimum de vurderingselementer og den procedure, der er omhandlet i bilag III, del A og B.
   3.   Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig klassificering af de indesluttede anvendelser i fire klasser i henhold til proceduren i bilag III, og denne klassificering er i henhold til artikel 5 bestemmende for indeslutningsniveauet:

               Klasse 1

               :

               aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 1-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.

               Klasse 2

               :

               aktiviteter, som indebærer lav risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 2-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.

               Klasse 3

               :

               aktiviteter, som indebærer moderat risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 3-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.

               Klasse 4

               :

               aktiviteter, som indebærer høj risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 4-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.

         4.   Er der tvivl om, hvilken klasse der er passende for den foreslåede indesluttede anvendelse, anvendes de strengeste beskyttelsesforanstaltninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation efter aftale med den kompetente myndighed gør det berettiget at anvende mindre strenge foranstaltninger.
   5.   Ved vurderingen i stk. 2 tages der især hensyn til spørgsmålet om udledning af affald og spildevand. Hvor det er relevant, gennemføres de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
   6.   Brugeren opbevarer en skriftlig redegørelse for vurderingen i stk. 2 og i en passende form stille den til rådighed for den kompetente myndighed som led i den anmeldelse, der skal foretages i henhold til artikel 6, 8 og 9 eller efter anmodning.
   Artikel 5
   1.   Brugeren skal, medmindre bilag IV, punkt 2, giver mulighed for anvendelse af andre foranstaltninger, anvende de generelle principper og de relevante indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger i bilag IV svarende til den indesluttede anvendelses klasse, således at udsættelse for GMM'er på arbejdsstedet og i miljøet holdes på det laveste, praktisk mulige niveau, og således at der sikres et højt sikkerhedsniveau.
   2.   Vurderingen i artikel 4, stk. 2, og de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, skal revideres med jævne mellemrum, og straks hvis:

               a)

               de indeslutningsforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller den klasse, de indesluttede anvendelser er placeret i, ikke længere er den rigtige, eller

               b)

               der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.

         Artikel 6
   Når lokaler første gang skal anvendes til indesluttede anvendelser, skal brugeren, inden han påbegynder en sådan anvendelse, forelægge de kompetente myndigheder en anmeldelse, som mindst indeholder de i bilag V, del A, opførte oplysninger.
   Artikel 7
   Efter at den i artikel 6 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan efterfølgende indesluttede anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddelbart uden yderligere anmeldelse. Brugere af GMM'er i indesluttede anvendelser i klasse 1 opbevarer den redegørelse for hver enkelt vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 6, og den skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed.
   Artikel 8
   1.   Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 6, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del B, opførte oplysninger.
   2.   Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, og er de dertil knyttede betingelser for tilladelse opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2 påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse.
   Anmelderen kan imidlertid også på eget initiativ kræve en afgørelse om en formel godkendelse fra den kompetente myndighed. Denne afgørelse skal foreligge senest 45 dage efter anmeldelsen.
   3.   Er lokalerne ikke tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2, såfremt den kompetente myndighed ikke har givet anden besked, påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af den i stk. 1 nævnte anmeldelse eller tidligere, såfremt den kompetente myndighed har godkendt dette.
   Artikel 9
   1.   Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i klasse 3 eller klasse 4 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 6, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del C, opførte oplysninger.
   2.   Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse må ikke påbegyndes uden forudgående skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed, som meddeler sin afgørelse skriftligt:

               a)

               senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når der er tale om lokaler, der tidligere er anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse, og de til tilladelsen knyttede betingelser er opfyldt for den samme eller en højere klasse end den indesluttede anvendelse, som agtes påbegyndt

               b)

               senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse i andre tilfælde.

         Artikel 10
   1.   Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, som skal have ansvaret for iværksættelse af de foranstaltninger, medlemsstaterne vedtager i medfør af dette direktiv, samt for modtagelse og anerkendelse af modtagelsen af de i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelser.
   2.   De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overensstemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de afgivne oplysninger, korrektheden af vurderingen i artikel 4, stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasse og om fornødent, om indeslutningsforanstaltningerne og de andre beskyttelsesforanstaltninger og foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling og beredskab er tilstrækkelige.
   3.   Om nødvendigt kan den kompetente myndighed:

               a)

               anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse eller at ændre den eller de pågældende indesluttede anvendelsers klasse. I så fald kan den kompetente myndighed kræve, at den indesluttede anvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbegyndes eller, hvis den er i gang, suspenderes eller bringes til ophør, indtil den kompetente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af de yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede forhold ved den indesluttede anvendelse

               b)

               begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er tilladt, eller fastsætte visse specifikke vilkår for den.

         4.   Ved beregningen af de i artikel 8 og 9 nævnte frister medregnes ikke den tid, hvor den kompetente myndighed:

               a)

               afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller

               b)

               foretager en offentlig høring efter artikel 12.

         Artikel 11
   1.   Bliver brugeren bekendt med nye relevante oplysninger eller ændrer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den, skal den kompetente myndighed underrettes snarest muligt, og de i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelser skal ændres.
   2.   Får den kompetente myndighed senere oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anvendelse, suspenderer den eller bringer den til ophør.
   Artikel 12
   Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse, jf. dog artikel 18.
   Artikel 13
   1.   De kompetente myndigheder påser, før en indesluttet anvendelse påbegyndes:

               a)

               at der udarbejdes en beredskabsplan for indesluttede anvendelser, når svigtende indeslutningsforanstaltninger umiddelbart eller senere vil kunne medføre alvorlig fare for mennesker uden for lokalerne og/eller for miljøet, undtagen når en sådan beredskabsplan allerede er udarbejdet i henhold til anden fællesskabslovgivning

               b)

               at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne, herunder de relevante sikkerhedsforanstaltninger. Oplysningerne skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. De skal ligeledes stilles til rådighed for offentligheden.

         2.   Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af medlemsstaternes bilaterale forbindelser forelægger de pågældende medlemsstater samtidig de øvrige berørte medlemsstater de samme oplysninger, som de giver deres egne statsborgere.
   Artikel 14
   1.   Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 10 nævnte kompetente myndighed og oplyser følgende:

               a)

               de nærmere omstændigheder ved uheldet

               b)

               identiteten og mængden af den eller de berørte GMM'er

               c)

               alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for befolkningens sundhed og for miljøet

               d)

               de trufne foranstaltninger.

         2.   Når der gives underretning i henhold til stk. 1, skal medlemsstaterne:

               a)

               sikre, at alle beredskabsforanstaltninger, som måtte vise sig nødvendige, træffes, og omgående advare alle de medlemsstater, som kan blive berørt af uheldet

               b)

               om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en fuldstændig analyse af uheldet og, hvor det er relevant, anbefale foranstaltninger for at undgå lignende uheld i fremtiden samt for at begrænse virkningerne heraf.

         Artikel 15
   1.   Medlemsstaterne skal:

               a)

               rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et uheld, om den foreslåede gennemførelse af beredskabsplaner

               b)

               snarest muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for dette direktivs anvendelsesområde og i den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af de berørte GMM'er og disses identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give en analyse af uheldet, herunder anbefalinger, der har til formål at begrænse dets virkninger og undgå lignende uheld i fremtiden.

         2.   Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1. Den udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er indtruffet inden for dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af årsagerne til uheldene, samt af de indhøstede erfaringer og de foranstaltninger, der er truffet for at undgå lignende uheld i fremtiden, og den stiller dette register til rådighed for medlemsstaterne.
   Artikel 16
   Medlemsstaterne påser, at den kompetente myndighed tilrettelægger tilsyn og andre kontrolforanstaltninger til sikring af, at brugeren overholder dette direktiv.
   Artikel 17
   1.   Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser i klasse 3 og klasse 4, der i løbet af det pågældende år er anmeldt i henhold til artikel 9, med en beskrivelse af den eller de indesluttede anvendelser samt oplysninger om deres formål og risiciene forbundet med dem.
   2.   Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2003 sender medlemsstaterne Kommissionen en sammenfattende rapport om deres erfaringer med dette direktiv.
   3.   Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2004 offentliggør Kommissionen et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
   4.   Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner, i det omfang disse oplysninger må formodes ikke at være til skade for en brugers konkurrencemæssige stilling.
   Artikel 18
   1.   Berører oplysningerne et eller flere af de forhold, der er nævnt i artikel 4, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger (8), kan anmelderen angive, hvilke af oplysningerne i de anmeldelser, der forelægges i henhold til dette direktiv, der bør behandles som fortrolige. Der skal i disse tilfælde vedlægges en verificerbar begrundelse herfor.
   Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.
   2.   Under ingen omstændigheder må følgende oplysninger behandles som fortrolige, når de forelægges i henhold til artikel 6, 8 og 9:

               a)

               de generelle kendetegn ved GMM'erne, anmelderens navn og adresse samt anvendelsesstedet

               b)

               den indesluttede anvendelses klasse og indeslutningsforanstaltninger

               c)

               vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig skadelige virkninger for menneskers sundhed og for miljøet.

         3.   Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive oplysninger, der i henhold til stk. 1, andet afsnit, skal behandles som fortrolige, og som er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
   4.   Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal den kompetente myndighed respektere oplysningernes fortrolige karakter.
   Artikel 19
   Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv og som vedrører tilpasning af bilag II, III, IV og V til den tekniske udvikling og tilpasning af bilag II, del C, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2.
   Artikel 20
   1.   Kommissionen bistås af et udvalg.
   2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
   3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
   Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
   Artikel 21
   Direktiv 90/219/EØF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag VI, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.
   Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VII.
   Artikel 22
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 23
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 6. maj 2009.

            På Europa-Parlamentets vegne

         H.-G. PÖTTERING

            Formand

            På Rådets vegne

         J. KOHOUT

            Formand

      (1)  EUT C 162 af 25.6.2008, s. 85.

      (2)  Europa-Parlamentets udtalelse af 21.10.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 30.3.2009.

      (3)  EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1.

      (4)  Jf. bilag VI, del A.

      (5)  EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.

      (6)  EFT L 262 af 17.10.2000, s. 21.

      (7)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

      (8)  EFT L 41 af 14.2.2003, s. 26.

      BILAG I
      DEL A
      Teknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), nr. i), er bl.a.:

                  1.

                  Rekombinante nukleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indsætning af nukleinsyremolekyler, der er fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til fortsat propagering.

                  2.

                  Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.

                  3.

                  Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.

            DEL B
      Teknikker, jf. artikel 2, litra b), nr. ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, såfremt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af GMM’er, der er fremstillet ved andre teknikker/metoder end dem, der er udelukket i henhold til bilag II, del A:

                  1)

                  in vitro-fertilisering

                  2)

                  naturlige processer såsom konjugation, transduktion, transformation

                  3)

                  polyploidinduktion.

      BILAG II
      DEL A
      Teknikker eller metoder til genetisk modifikation, hvorved der fremkommer mikroorganismer, og som skal udelukkes fra dette direktiv, forudsat at de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af andre GMM’er end dem, der er fremstillet ved anvendelse af en eller flere af nedennævnte teknikker/metoder:

                  1.

                  Mutagenese.

                  2.

                  Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer.

                  3.

                  Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner.

                  4.

                  Selvkloning, der består i fjernelse af nukleinsyresekvenser fra en celle eller en organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af genindsætning af hele nukleinsyren eller en del af den (eller en syntetisk ækvivalent) med eller uden forudgående enzymatiske eller mekaniske trin — i celler af samme arter eller i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kan udveksle genetisk materiale ved naturlige fysiologiske processer, hvor den deraf resulterende mikroorganisme ikke formodes at fremkalde sygdom hos mennesker, dyr eller planter.
                  Selvkloning kan omfatte brug af rekombinantvektorer, hvor der er sikkerhed for, at de er sikre i brug i de pågældende mikroorganismer.

            DEL B

         Kriterier for fastsættelse af, om GMM’er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet

      Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af kriterierne for fastsættelse af, om typer af GMM’er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet og dermed kan optages i del C. Der kan udarbejdes tekniske vejledende noter efter forskriftsproceduren i artikel 20, stk. 3, med henblik på at lette gennemførelsen og forklaringen af dette bilag.
      1.   Indledning

      De typer GMM’er, der optages i del C efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2, er udelukket fra nærværende direktivs anvendelsesområde. GMM’er optages på listen fra sag til sag, så undtagelsen fra direktivet kun gælder for klart identificerede GMM’er. Undtagelsen gælder kun, hvis den pågældende GMM anvendes på de betingelser for indesluttet anvendelse, der er defineret i artikel 2, litra c), og gælder ikke for udsætning af GMM’er. En GMM kan kun optages i del C, hvis nedenstående kriterier bevisligt er opfyldt.
      2.   Generelle kriterier

      2.1.   Verifikation/autentifikation af stammen
      Stammens nøjagtige identitet skal være fastslået, og modifikationen skal være kendt og verificeret.
      2.2.   Dokumenteret bevis for sikkerhed
      Der skal forelægges dokumenteret bevis for organismens sikkerhed.
      2.3.   Genetisk stabilitet
      Hvis manglende stabilitet vil kunne mindske sikkerheden, kræves bevis for organismens stabilitet.
      3.   Særlige kriterier

      3.1.   Ikke-patogen
      GMM’en må ikke kunne fremkalde sygdom hos eller skade sunde mennesker, dyr eller planter. Patogenicitet omfatter både toksigenicitet og allergenicitet, hvorfor GMM’en skal være:
      3.1.1.   Ikke-toksigen
      GMM’en må ikke fremkalde øget toksigenicitet som følge af den genetiske modifikation eller være kendt for sine toksigene egenskaber.
      3.1.2.   Ikke-allergen
      GMM’en må ikke fremkalde øget allergenicitet som følge af den genetiske modifikation eller være et kendt allergen, f.eks. med allergene egenskaber i lighed med navnlig de mikroorganismer, der er anført i direktiv 2000/54/EF.
      3.2.   Ingen skadelige medfølgende agenser
      GMM’en må ikke indeholde kendte medfølgende agenser såsom andre aktive eller latente mikroorganismer, der findes sammen med/inden i GMM’en, og som kan forvolde skade på menneskers sundhed eller på miljøet.
      3.3.   Overførsel af genetisk materiale
      Det modificerede genetiske materiale må ikke forvolde skade, hvis det overføres, og det må heller ikke være selvtransmissibelt eller overførbart med en større hyppighed end andre gener i recipientmikroorganismen eller i den parentale mikroorganisme.
      3.4.   Sikkerhed for miljøet i tilfælde af et betydeligt og utilsigtet udslip
      GMM’er må ikke medføre hverken øjeblikkelige eller forsinkede negative virkninger på miljøet i tilfælde af uheld, der medfører et betydeligt udslip.
      GMM’er, der ikke opfylder ovenstående kriterier, kan ikke optages i del C.
      DEL C
      Typer af GMM’er, der opfylder kriterierne i del B:
      … (fastlægges efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2).

      BILAG III

         Principper, der skal følges ved den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering

      Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og den procedure, der skal følges ved den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering. Der kan udarbejdes tekniske vejledende noter (1) efter forskriftsproceduren i artikel 20, stk. 3, med henblik på at lette gennemførelsen og forklaringen af dette bilag, navnlig for så vidt angår del B.
      A.   Vurderingselementer

                  1.

                  Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger:

                              —

                              sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger

                              —

                              sygdom hos dyr eller planter

                              —

                              skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en sygdom eller tilbyde en effektiv profylakse

                              —

                              skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet

                              —

                              skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale til andre organismer.

                  2.

                  Den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering bør baseres på følgende:

                              a)

                              Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der har relation til:

                                          i)

                                          recipientmikroorganismen

                                          ii)

                                          det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen)

                                          iii)

                                          vektoren

                                          iv)

                                          donormikroorganismen (så længe donormikroorganismen anvendes under aktiviteten)

                                          v)

                                          den deraf resulterende GMM.

                              b)

                              De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten.

                              c)

                              Omfanget af de potentielt skadelige virkninger.

                              d)

                              Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår.

            B.   Procedure

                  3.

                  Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige egenskaber i recipientmikroorganismen og, når det er relevant, i donormikroorganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende egenskaber.

                  4.

                  I almindelighed er det kun GMM'er med følgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse i klasse 1 som defineret i artikel 4, stk. 3:

                              i)

                              recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter (2)

                              ii)

                              vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver GMM'en en fænotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (2) eller at få miljøskadelige virkninger

                              iii)

                              GMM'en forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter (2) og forventes ikke at få miljøskadelige virkninger.

                  5.

                  For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af denne proces, kan brugeren først inddrage relevant fællesskabslovgivning, navnlig direktiv 2000/54/EF. Internationale eller nationale klassifikationssystemer (f.eks. Verdenssundhedsorganisationen, National Institute of Health) og tilpasningerne heraf til den videnskabelige og tekniske udvikling kan ligeledes tages i betragtning.
                  Disse systemer vedrører naturlige mikroorganismer og er som sådanne normalt baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter samt på, hvor alvorlig den eventuelt forårsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres. I direktiv 2000/54/EF klassificeres mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire risikogrupper på grundlag af de potentielle sundhedsvirkninger for en sund voksen person. Disse risikogrupper kan anvendes som rettesnor for opdelingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser som omhandlet i artikel 4, stk. 3. Brugeren kan også tage hensyn til klassifikationssystemer, der refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på national basis). Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angivelse af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings- og kontrolforanstaltninger.

                  6.

                  Fareidentifikationsprocessen, der skal udføres i overensstemmelse med punkt 3-5, skal føre til identifikation af graden af den risiko, der er forbundet med GMM'erne.

                  7.

                  Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med GMM'erne, samt under hensyn til:

                              i)

                              karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for GMM'erne, kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse)

                              ii)

                              karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art)

                              iii)

                              alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af GMM'er i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse).

                        Under hensyn til nr. i)-iii) kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad af risiko, der for den pågældende aktivitet er forbundet med GMM'en, forhøjes, reduceres eller forblive uændret.

                  8.

                  Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de i artikel 4, stk. 3, beskrevne klasser.

                  9.

                  Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter en fornyet gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet i artikel 4, stk. 2.

         (1)  Jf. Kommissionens beslutning 2000/608/EF af 27. september 2000 om vejledende noter om risikovurdering som omhandlet i bilag III til direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 43).

         (2)  Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.

      BILAG IV

         INDESLUTNINGS- OG ANDRE BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER

         Generelle principper

                  1.

                  Disse skemaer viser de normale minimumskrav og foranstaltninger, der er nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau.
                  Indeslutning garanteres også ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse, indeslutningsudstyr og specielt anlægsdesign. For alle aktiviteter, der omfatter GMM'er, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og følgende principper for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen:

                              i)

                              udsættelse for arbejdspladsen og i miljøet holdes på et så lavt niveau som muligt

                              ii)

                              der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden, om nødvendigt suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og personlige værnemidler

                              iii)

                              beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på passende måde og vedligeholdes

                              iv)

                              efter behov testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra processen uden for den primære fysiske indeslutning

                              v)

                              der skal sørges for passende uddannelse af personalet

                              vi)

                              efter behov nedsættes der biologiske sikkerhedsudvalg og/eller underudvalg

                              vii)

                              der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer som påkrævet for personalets sikkerhed

                              viii)

                              efter behov foretages advarselsskiltning om de biologiske risici

                              ix)

                              der skal sørges for vaske- og dekontamineringsfaciliteter til personalet

                              x)

                              der skal ske en passende registrering

                              xi)

                              det skal være forbudt at spise, drikke, ryge, sminke sig eller opbevare levnedsmidler i arbejdsområdet

                              xii)

                              det skal være forbudt at pipettere med munden

                              xiii)

                              der skal af sikkerhedshensyn efter behov udarbejdes skriftlige arbejdsanvisninger

                              xiv)

                              der skal forefindes effektive desinficeringsmidler og være udarbejdet desinficeringsprocedurer, for det tilfælde at der spildes GMM'er

                              xv)

                              der skal efter behov sørges for sikker opbevaring af kontamineret laboratorieudstyr og -materialer.

                  2.

                  Skemaernes overskrifter er vejledende.

                              Skema I A viser minimumskravene for laboratorieaktiviteter.

                              Skema I B viser tilføjelser til og ændringer af skema I A for vækst- og vækstrumsaktiviteter, der omfatter GMM'er.

                              Skema I C viser tilføjelser til og ændringer af skema I A for aktiviteter med dyr, som omfatter GMM'er.

                              Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieaktiviteter.

                        I visse særlige tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en kombination af foranstaltninger fra skema I A og skema II på samme niveau.
                  I visse tilfælde kan brugeren med den kompetente myndigheds samtykke undlade at anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau eller kombinere specifikationer fra to forskellige niveauer.
                  I disse skemaer betyder »valgfrit«, at brugeren kan gennemføre disse foranstaltninger på grundlag af vurderingen i artikel 4, stk. 2, i hvert enkelt tilfælde.

                  3.

                  Medlemsstaterne kan ved gennemførelsen af dette bilag endvidere indsætte de generelle principper i punkt 1 og 2 i nedenstående skemaer af hensyn til kravenes klarhed.

         Skema I A

         Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for laboratorieaktiviteter

                  Specifikationer

                  Indeslutningsniveauer

                  1

                  2

                  3

                  4

                  1

                  Laboratorieområde: isolation (1)

                  Nej

                  Nej

                  Ja

                  Ja

                  2

                  Laboratorium: skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion

                  Nej

                  Nej

                  Ja

                  Ja

                  Udstyr

                  3

                  Overflader, der er resistente over for vand, syrer, alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler, dekontamineringsagenser, og som er lette at rengøre

                  Ja (bord)

                  Ja (bord)

                  Ja (bord, gulv)

                  Ja (bord, gulv, loft, vægge)

                  4

                  Adgang til laboratorium via luftsluse (2)

                  Nej

                  Nej

                  Valgfrit

                  Ja

                  5

                  Undertryk i forhold til trykket i den umiddelbare omgivelse

                  Nej

                  Nej

                  Ja, undtagen for (3)

                  Ja

                  6

                  Ud- og -indsugning af luft fra laboratoriet skal være HEPA (4)-filtreret

                  Nej

                  Nej

                  Ja (HEPA luftudsugning, undtagen for (3))

                  Ja (HEPA ind- og udsugning af luft (5))

                  7

                  Mikrobiologisk sikkerhedsskab/aflukke

                  Nej

                  Valgfrit

                  Ja

                  Ja

                  8

                  Autoklave

                  På stedet

                  I bygningen

                  I laboratorieområdet (6)

                  I laboratoriet = gennemgang

                  Arbejdssystem

                  9

                  Område med begrænset adgang

                  Nej

                  Ja

                  Ja

                  Ja

                  10

                  Skilt på døren om biologiske risici

                  Nej

                  Ja

                  Ja

                  Ja

                  11

                  Særlige foranstaltninger for at få dannelse og spredning af aerosol under kontrol

                  Nej

                  Ja, minimeres

                  Ja, forhindres

                  Ja, forhindres

                  13

                  Brusebad

                  Nej

                  Nej

                  Valgfrit

                  Ja

                  14

                  Beskyttelsesbeklædning

                  Passende beskyttelsesbeklædning

                  Passende beskyttelsesbeklædning

                  Passende beskyttelsesbeklædning og (valgfrit) fodtøj

                  Fuldstændigt skift af beklædning og fodtøj inden ind- og udgang

                  15

                  Handsker

                  Nej

                  Valgfrit

                  Ja

                  Ja

                  18

                  Effektiv vektorkontrol (f.eks. for gnavere og insekter)

                  Valgfrit

                  Ja

                  Ja

                  Ja

                  Affald

                  19

                  Inaktivering af GMM'er i spildevand fra håndvaske eller afløb og brusebade og lignende afløb

                  Nej

                  Nej

                  Valgfrit

                  Ja

                  20

                  Inaktivering af GMM'er i kontamineret materiale og affald

                  Valgfrit

                  Ja

                  Ja

                  Ja

                  Andre foranstaltninger

                  21

                  Laboratoriet skal have sit eget udstyr

                  Nej

                  Nej

                  Valgfrit

                  Ja

                  23

                  Krav om et observationsvindue eller en anden metode til at se personerne i lokalet

                  Valgfrit

                  Valgfrit

                  Valgfrit

                  Ja

         Skema I B

         Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for væksthuse og vækstrum

      Udtrykkene »væksthus« og »vækstrum« henviser til en struktur med vægge, et tag og et gulv, der er udformet og hovedsagelig anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og beskyttet miljø.
      Alle bestemmelser i skema I A gælder med følgende tilføjelser/ændringer:

                  Specifikationer

                  Indeslutningsniveauer

                  1

                  2

                  3

                  4

                  Bygning

                  1

                  Væksthus: permanent struktur (7)

                  Nej

                  Ja

                  Ja

                  Ja

                  Udstyr

                  3

                  Adgang via et adskilt rum med to indbyrdes afhængige døre

                  Nej

                  Valgfrit

                  Valgfrit

                  Ja

                  4

                  Kontrol med kontamineret spildevand

                  Valgfrit

                  Vandafstrømning minimeres (8)

                  Vandafstrømning forhindres

                  Vandafstrømning forhindres

                  Arbejdssystem

                  6

                  Foranstaltninger til at kontrollere uønskede arter såsom insekter, gnavere og leddyr

                  Ja

                  Ja

                  Ja

                  Ja

                  7

                  Procedurer for overførsel af levende materiale mellem væksthus/vækstrum, beskyttelsesstruktur og laboratorium skal forhindre spredning af GMM'er

                  Spredning minimeres

                  Spredning minimeres

                  Spredning forhindres

                  Spredning forhindres

         Skema I C

         Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for aktiviteter i dyreenheder

      Alle bestemmelser i skema I A gælder med følgende tilføjelser/ændringer:

                  Specifikationer

                  Indeslutningsniveauer

                  1

                  2

                  3

                  4

                  Faciliteter

                  1

                  Isolation af dyreenheder (9)

                  Valgfrit

                  Ja

                  Ja

                  Ja

                  2

                  Dyrefaciliteter (10) , adskilt med aflåselige døre

                  Valgfrit

                  Ja

                  Ja

                  Ja

                  3

                  Dyrefaciliteter til dekontaminering (vandbestandigt og let vaskbart materiel (bure osv.)

                  Valgfrit

                  Valgfrit

                  Ja

                  Ja

                  4

                  Gulv og/eller vægge, som er let afvaskelige

                  Valgfrit

                  Ja (gulv)

                  Ja (gulv og vægge)

                  Ja (gulv og vægge)

                  5

                  Dyr, der holdes i passende indeslutningsfaciliteter såsom bure, båse eller bassiner

                  Valgfrit

                  Valgfrit

                  Valgfrit

                  Valgfrit

                  6

                  Filtre på isolatorer eller isolerede rum (11)

                  Nej

                  Valgfrit

                  Ja

                  Ja

         Skema II

         Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for andre aktiviteter

                  Specifikationer

                  Indeslutningsniveauer

                  1

                  2

                  3

                  4

                  General

                  1

                  Levedygtige mikroorganismer bør indesluttes i et system, som adskiller processen fra miljøet (lukket system)

                  Valgfrit

                  Ja

                  Ja

                  Ja

                  2

                  Kontrol med udsugningsgasser fra det lukkede system

                  Nej

                  Ja, udslip minimeres

                  Ja, udslip forhindres

                  Ja, udslip forhindres

                  3

                  Kontrol med aerosoler under prøveindsamling, tilførsel af materiale til et lukket system eller overførsel af materiale til et andet lukket system

                  Valgfrit

                  Ja, udslip minimeres

                  Ja, udslip forhindres

                  Ja, udslip forhindres

                  4

                  Inaktivering af store mængder kulturvæsker inden fjernelse fra det lukkede system

                  Valgfrit

                  Ja, ved validerede metoder

                  Ja, ved validerede metoder

                  Ja, ved validerede metoder

                  5

                  Forseglinger bør udformes, så udslip minimeres eller forhindres

                  Ingen specifikke krav

                  Udslip minimeres

                  Udslip forhindres

                  Udslip forhindres

                  6

                  Det kontrollerede område bør udformes, så det ved udledning kan rumme hele indholdet af det lukkede system

                  Valgfrit

                  Valgfrit

                  Ja

                  Ja

                  7

                  Det kontrollerede område skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion

                  Nej

                  Valgfrit

                  Valgfrit

                  Ja

                  Udstyr

                  8

                  Adgang via luftsluse

                  Nej

                  Nej

                  Valgfrit

                  Ja

                  9

                  Overfladerne skal være resistente over for syrer, alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler og dekontamineringsagenser samt lette at rense

                  Ja (eventuelt bord)

                  Ja (eventuelt bord)

                  Ja (eventuelt bord, gulv)

                  Ja (bord, gulv, loft, vægge)

                  10

                  Særlige foranstaltninger til at sikre tilstrækkelig udluftning af det kontrollerede område, så luftkontaminering minimeres

                  Valgfrit

                  Valgfrit

                  Valgfrit

                  Ja

                  11

                  Det kontrollerede område skal have undertryk i forhold til de umiddelbare omgivelser

                  Nej

                  Nej

                  Valgfrit

                  Ja

                  12

                  Ud- og -indsugning af luft fra det kontrollerede område skal være HEPA-filtreret

                  Nej

                  Nej

                  Ja (luftudsugning, valgfrit for luftindsugning)

                  Ja (ind- og udsugning af luft)

                  Arbejdssystem

                  13

                  Lukkede systemer skal være beliggende inden for et kontrolleret område

                  Nej

                  Valgfrit

                  Ja

                  Ja

                  14

                  Kun adgang for specielt udpeget personale

                  Nej

                  Ja

                  Ja

                  Ja

                  15

                  Skilte om biologiske risici

                  Nej

                  Ja

                  Ja

                  Ja

                  17

                  Personalet skal tage brusebad, inden det forlader det kontrollerede område

                  Nej

                  Nej

                  Valgfrit

                  Ja

                  18

                  Personalet skal bære beskyttelsesbeklædning

                  Ja (arbejdsbeklædning)

                  Ja (arbejdsbeklædning)

                  Ja

                  Fuldstændig omklædning inden udgang og indgang

                  Affald

                  22

                  Inaktivering af GMM'er i spildevand fra håndvaske og brusere eller lignende spildevand

                  Nej

                  Nej

                  Valgfrit

                  Ja

                  23

                  Inaktivering af GMM'er i kontamineret materiale og affald, herunder processpildevand inden endelig udledning

                  Valgfrit

                  Ja, med validerede metoder

                  Ja, med validerede metoder

                  Ja, med validerede metoder

         (1)
      Isolation= laboratoriet er adskilt fra andre områder i samme bygning eller er beliggende i en særskilt bygning.

         (2)
      Luftsluse= adgang sker gennem en luftsluse, som er et kammer, der er isoleret fra laboratoriet. Den rene side af luftslusen skal være adskilt fra den adgangsbegrænsede side ved omklædnings- eller brusefaciliteter og helst med indbyrdes afhængige døre.

         (3)  Aktiviteter, hvor transmission ikke er luftbåren.

         (4)
      HEPA= High Efficiency Particular Air.

         (5)  Når der arbejdes med virus, som ikke opfanges af HEPA-filtre, kan der være behov for yderligere krav til luftudsugning.

         (6)  Med godkendte procedurer, der muliggør en sikker overførsel af materiale til en autoklave uden for laboratoriet, og som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau.

         (7)  Væksthuset skal bestå af en permanent struktur med et kontinuert vandtæt dæklag, beliggende på et område, der skråner, så indtrængen af overfladevand hindres, og som har selvlukkende døre.

         (8)  Når der kan ske overførsel via jorden.

         (9)
      Dyreenhed: en bygning eller et adskilt område inden for en bygning, som indeholder faciliteter og andre områder såsom omklædningsrum, brusere, autoklaver, foderoplagringsrum osv.

         (10)
      Dyrefacilitet: en facilitet, som normalt anvendes til at huse dyr til formering eller forsøg, eller en facilitet, som anvendes til gennemførelse af mindre kirurgiske procedurer.

         (11)
      Isolator: transparente kasser, hvori små dyr er indesluttet enten inden for eller uden for et bur; for større dyr kan isolerede rum være mere hensigtsmæssige.

      BILAG V

         Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelse

      DEL A
      Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 6 omhandlede anmeldelse:

                  —

                  navn på brugeren/brugerne og de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed

                  —

                  oplysning om uddannelse og kvalifikationer for så vidt angår de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed

                  —

                  oplysninger om udvalg eller underudvalg på det biologiske område

                  —

                  anlæggets adresse og generel beskrivelse af bygningerne

                  —

                  en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført

                  —

                  klassen af indesluttet anvendelse

                  —

                  kun for indesluttet anvendelse i klasse 1 et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, samt oplysninger om forvaltning af affald.

            DEL B
      Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 8 omhandlede anmeldelse:

                  —

                  dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse

                  —

                  navne på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysninger om deres uddannelse og kvalifikationer

                  —

                  den eller de anvendte recipienter, donorer og/eller parentale organismer eller eventuelt det eller de anvendte vært-vektorsystemer

                  —

                  oprindelsen for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion

                  —

                  GMM'ens identitet og kendetegn

                  —

                  formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater

                  —

                  omtrentlige mængder kultur, som vil blive anvendt

                  —

                  beskrivelse af de planlagte indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, herunder oplysninger om forvaltning af det affald, der frembringes, dets behandling, endelige form og bestemmelse

                  —

                  et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2

                  —

                  de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1.

            DEL C
      Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9 omhandlede anmeldelse:

                  a)

                              —

                              dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse

                              —

                              navne på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysninger om deres uddannelse og kvalifikationer

                  b)

                              —

                              den recipient eller den eller de parentale mikroorganismer, der vil blive anvendt

                              —

                              det vært-vektor-system, som (i givet fald) vil blive anvendt

                              —

                              oprindelse for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion

                              —

                              GMM'ens identitet og kendetegn

                              —

                              de mængder kultur, som vil blive anvendt

                  c)

                              —

                              beskrivelse af de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der vil blive anvendt, herunder oplysninger om forvaltning af affald, herunder hvilken type og form for affald der vil blive frembragt, dets behandling, endelige form og bestemmelse

                              —

                              formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater

                              —

                              beskrivelse af anlæggets sektioner

                  d)

                  oplysninger om forebyggelse af uheld og om eventuelle beredskabsplaner:

                              —

                              specifikke risici, der skyldes anlæggets placering

                              —

                              de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer og indeslutningsmetoder

                              —

                              procedurer og planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne fortsat er effektive

                              —

                              en beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne

                              —

                              de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere eventuelle beredskabsplaner, der måtte være påkrævet i henhold til artikel 13, stk. 1

                  e)

                  en kopi af den i artikel 4, stk. 2, omhandlede risikovurdering.

      BILAG VI
      DEL A

         Ophævet direktiv med oversigt over ændringer

      (jf. artikel 21)

                  Rådets direktiv 90/219/EØF
                  (EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1)

                  Kommissionens direktiv 94/51/EF
                  (EFT L 297 af 18.11.1994, s. 29)

                  Rådets direktiv 98/81/EF
                  (EFT L 330 af 5.12.1998, s. 13)

                  Rådets beslutning 2001/204/EF
                  (EFT L 73 af 15.3.2001, s. 32)

                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003
                  (EFT L 284 af 31.10.2003, s. 1)

                  Udelukkende bilag III, punkt 19

            DEL B

         Frister for gennemførelse i national ret

      (jf. artikel 21)

                  Direktiv

                  Gennemførelsesfrist

                  90/219/EØF

                  23. oktober 1991

                  94/51/EF

                  30. april 1995

                  98/81/EF

                  5. juni 2000

      BILAG VII

         SAMMENLIGNINGSTABEL

                  Direktiv 90/219/EØF

                  Nærværende direktiv

                  Artikel 1

                  Artikel 1

                  Artikel 2

                  Artikel 2

                  Artikel 3, indledning

                  Artikel 3, stk. 1, indledning

                  Artikel 3, første led

                  Artikel 3, stk. 1, litra a)

                  Artikel 3, andet led

                  Artikel 3, stk. 1, litra b)

                  Artikel 4, stk. 1

                  Artikel 3, stk. 2

                  Artikel 4, stk. 2

                  Artikel 3, stk. 3

                  Artikel 5

                  Artikel 4

                  Artikel 6

                  Artikel 5

                  Artikel 7

                  Artikel 6

                  Artikel 8

                  Artikel 7

                  Artikel 9

                  Artikel 8

                  Artikel 10

                  Artikel 9

                  Artikel 11, stk. 1, 2 og 3

                  Artikel 10, stk. 1, 2 og 3

                  Artikel 11, stk. 4, indledning

                  Artikel 10, stk. 4, indledning

                  Artikel 11, stk. 4, første led

                  Artikel 10, stk. 4, litra a)

                  Artikel 11, stk. 4, andet led

                  Artikel 10, stk. 4, litra b)

                  Artikel 12, stk. 1

                  Artikel 11, stk. 1

                  Artikel 12, stk. 2

                  Artikel 11, stk. 2

                  Artikel 13

                  Artikel 12

                  Artikel 14, stk. 1

                  Artikel 13, stk. 1

                  Artikel 14, stk. 2

                  Artikel 13, stk. 2

                  Artikel 15, stk. 1, indledning

                  Artikel 14, stk. 1, indledning

                  Artikel 15, stk. 1, første led

                  Artikel 14, stk. 1, litra a)

                  Artikel 15, stk. 1, andet led

                  Artikel 14, stk. 1, litra b)

                  Artikel 15, stk. 1, tredje led

                  Artikel 14, stk. 1, litra c)

                  Artikel 15, stk. 1, fjerde led

                  Artikel 14, stk. 1, litra d)

                  Artikel 15, stk. 2, indledning

                  Artikel 14, stk. 2, indledning

                  Artikel 15, stk. 2, første led

                  Artikel 14, stk. 2, litra a)

                  Artikel 15, stk. 2, andet led

                  Artikel 14, stk. 2, litra b)

                  Artikel 16

                  Artikel 15

                  Artikel 17

                  Artikel 16

                  Artikel 18

                  Artikel 17

                  Artikel 19, stk. 1

                  Artikel 18, stk. 1, første afsnit

                  Artikel 19, stk. 2

                  Artikel 18, stk. 1, andet afsnit

                  Artikel 19, stk. 3, indledning

                  Artikel 18, stk. 2, indledning

                  Artikel 19, stk. 3, første led

                  Artikel 18, stk. 2, litra a)

                  Artikel 19, stk. 3, andet led

                  Artikel 18, stk. 2, litra b)

                  Artikel 19, stk. 3, tredje led

                  Artikel 18, stk. 2, litra c)

                  Artikel 19, stk. 4

                  Artikel 18, stk. 3

                  Artikel 19, stk. 5

                  Artikel 18, stk. 4

                  Artikel 20

                  Artikel 19

                  Artikel 20a

                  —

                  Artikel 21, stk. 1

                  Artikel 20, stk. 1

                  Artikel 21, stk. 2, første afsnit

                  Artikel 20, stk. 2, og stk. 3, første afsnit

                  Artikel 21, stk. 2, andet afsnit

                  Artikel 20, stk. 3, andet afsnit

                  Artikel 21, stk. 3

                  —

                  Artikel 22

                  —

                  —

                  Artikel 21

                  —

                  Artikel 22

                  Artikel 23

                  Artikel 23

                  Bilag I-V

                  Bilag I-V

                  —

                  Bilag VI

                  —

                  Bilag VII


Avis juridique important

|

31983L0231

Rådets direktiv 83/231/EØF af 3. maj 1983 om ændring af direktiv 75/349/EØF om de nærmere regler for ækvivalensordningen for forudgående udførsel inden for rammerne af ordningen for aktiv forædling

EF-Tidende nr. L 127 af 17/05/1983 s. 0015 - 0016 den spanske specialudgave: Kapitel 02 bind 10 s. 0006  den portugisiske specialudgave: Kapitel 02 bind 10 s. 0006

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 3. maj 1983  om aendring af direktiv 75/349/EOEF om de naermere regler for aekvivalensordningen for forudgaaende udfoersel inden for rammerne af ordningen for aktiv foraedling  (83/231/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 69/73/EOEF af 4. marts 1969 om harmonisering af lovgivning om aktiv foraedling (1), senest aendret ved tiltraedelsesakten af 1979, saerlig artikel 24 og 28,  under henvisning til forslag fra Kommissionen, og  ud fra foelgende betragtninger:  I henhold til artikel 24 i direktiv 69/73/EOEF kan de kompetente myndigheder, naar omstaendighederne taler derfor, som undtagelse fra identitetsprincippet i aekvivalensordningen, anse saadanne produkter som foraedlingsprodukter, som er opstaaet ved foraedling af varer, der med hensyn til art, beskaffenhed og tekniske egenskaber er identiske med de indfoerte varer;  i direktiv 75/349/EOEF (2) er der fastsat visse bestemmelser vedroerende anvendelse af artikel 24 og 25 i direktiv 69/73/EOEF; det bestemmes her, at erstatningsvarerne skal henhoere under samme toldposition, vaere af samme handelsmaessige kvalitet og have de samme tekniske egenskaber som indfoerselsvarerne;  en konstant og ensartet gennemfoerelse i Faellesskabet af artikel 24 og 25 i direktiv 69/73/EOEF vil kunne sikres ved paa faellesskabsniveau at fastsaette kriterier, som goer det muligt for de kompetente myndigheder at fastslaa med en tilstraekkelig sikkerhed, om foraedlingsvarer og importvarer har identisk handelskvalitet og tekniske kendetegn;  den handelsmaessige kvalitet og de tekniske egenskaber for de forskellige sorter af bloed hvede bestemmes ud fra flere faktorer, blandt andet ud fra kernernes vaegtfylde, vandindhold, farve, fysiske struktur, kemiske sammensaetning, det procentvise indhold af kim, gluten, aske og proteiner samt af urenheder; disse faktorer har en afgoerende indflydelse paa handeler med bloed hvede samt paa den behandling, bloed hvede skal undergaa inden formalingen; derfor afsaettes, oplagres og udnyttes de forskellige kvaliteter af bloed hvede saerskilt, og der tages hensyn til hver kvalitets egenskaber ved fremstilling af den tilstraebte vare;  vaerdierne for ovennaevnte faktorer er yderst forskellige fra en sort bloed hvede til en anden; disse forskelle er af ubestridelig betydning, for at aekvivalensordningen i henhold til direktiv 69/73/EOEF og 75/349/EOEF kan anvendes korrekt og ensartet paa de paagaeldende produkter;  skal de kompetente myndigheder, naar omstaendighederne taler derfor, give tilladelse til anvendelse af aekvivalensordningen paa to sorter af bloed hvede, kan de ikke udelukkende paa grundlag af varens toldposition  tage stilling til, om de forskellige sorter af bloed hvede er identiske, men boer noedvendigvis ogsaa tage hensyn til forskellen mellem alle ovennaevnte faktorer;  da de naevnte faktorer er meget omfattende og uensartede, findes der endnu ikke metoder til at afgoere, om de forskellige sorter af bloed hvede med hensyn til handelskvalitet og tekniske egenskaber er identiske ud fra kriterier, der muliggoer en sikker og ensartet anvendelse af bestemmelserne i direktiv 69/73/EOEF og 75/349/EOEF, for saa vidt angaar aekvivalensordningen; de indhoestede erfaringer goer det paa nuvaerende tidspunkt heller ikke muligt at udtale sig om, hvor vidt saadanne kriterier kan opstilles; derfor er der endnu ikke mulighed for paa faellesskabsplan at omsaette lignende kriterier i retsregler;  under disse forhold kunne de kompetente myndigheder ikke give tilladelse til, at der goeres brug af aekvivalensordningen for de paagaeldende sorter af bloed hvede udelukkende paa det grundlag, at varerne henfoeres under samme toldposition, uden at der tages stilling til, hvorvidt varerne er identiske med hensyn til handelskvalitet og tekniske egenskaber; selv om en saadan vurdering kunne foretages paa grundlag af laboratorieanalyser, ville resultaterne af saadanne analyser ikke vaere en garanti for, at de paagaeldende bestemmelser anvendes ensartet;  der boer altsaa foretages en naermere undersoegelse af hvor vidt aekvivalensordningen kan anvendes paa bloed hvede, der er hoestet i Faellesskabet over for bloed hvede, som er hoestet i et tredjeland, inden det afgoeres om der paa faellesskabsniveau kan fastsaettes regler, som muliggoer en sikker og ensartet anvendelse af denne ordning;  bloed hvede, der er hoestet i et bestemt land, har oprindelse i dette land i henhold til den faelles definition af begreber varers oprindelse;  de ovenfor omhandlede forhold goer sig ogsaa gaeldende for haard hvede;  derfor boer det praeciseres, at bloed og haard hvede, som er hoestet i Faellesskabet, under de nuvaerende forhold ikke kan anses som erstatningsvarer i henhold til artikel 2, stk. 1, foerste led i direktiv 75/349/EOEF;  Toldudvalget for Foraedlingsprocedurer har ikke afgivet udtalelse , og Kommissionen har derfor ikke kunnet vedtage de paataenkte bestemmelser paa omraadet efter den i artikel 28, stk. 3, litra a) i direktiv 69/73/EOEF fastsatte fremgangsmaade -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I artikel 2 i direktiv 75/349/EOEF indsaettes foelgende stk.:  »3. Indtil der vedtages nye bestemmelser, skal bloed hvede henhoerende under pos. 10.01 B I i den faelles toldtarif og hoestet i Faellesskabet, samt haard hvede henhoerende under pos. 10.01 B II i den faelles toldtarif og hoestet i Faellesskabet, ikke i henhold til stk. 2, foerste afsnit, anses som erstatningsvarer for indfoert hvede henhoerende under de samme positioner i den faelles toldtarif, men hoestet i tredjelande.«.  Artikel 2  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for senest den 1. juni 1983 at efterkomme dette direktiv.  Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om de bestemmelser, de traeffer med henblik paa dette direktivs anvendelse.  Kommissionen giver de oevrige medlemsstater meddelelse herom.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 3. maj 1983.  Paa Raadets vegne  H.-W. LAUTENSCHLAGER  Formand  (1) EFT nr. L 58 af 8. 3. 1969, s. 1.  (2) EFT nr. L 156 af 18. 6. 1975, s. 25.


Avis juridique important

|

31976L0331

Kommissionens første direktiv 76/331/EØF af 29. marts 1976 om ændring af bilagene til Rådets direktiv 66/400/EØF af 14. juni 1966 om handel med bederøfrø

EF-Tidende nr. L 083 af 30/03/1976 s. 0034 - 0036 den græske specialudgave: Kapitel 03 bind 14 s. 0221  den spanske specialudgave: Kapitel 03 bind 10 s. 0004  den portugisiske specialudgave: Kapitel 03 bind 10 s. 0004  den finske specialudgave: kapitel 3 bind 7 s. 0025  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 7 s. 0025

++++  KOMMISSIONENS FOERSTE DIREKTIV  af 29 . marts 1976  om aendring af bilagene til Raadets direktiv 66/400/EOEF af 14 . juni 1966 om handel med bederoefroe   ( 76/331/EOEF )  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab ,  under henvisning til Raadets direktiv 66/400/EOEF af 14 . juni 1966 om handel med bederoefroe ( 1 ) , senest aendret ved Raadets direktiv 75/444/EOEF ( 2 ) , saerlig artikel 21a , og  ud fra foelgende betragtninger :  Som foelge af udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden boer bilag I til naevnte direktiv aendres af foelgende grunde ;  monogerme varieteter af roer , hvis anvendelse bliver mere og mere udbredt , viser tendens til hybridisering ;  for at undgaa den hermed forbundne risiko , boer minimumsafstanden mellem nabokulturer udvides i visse tilfaelde ;  paa den anden side muliggoer den stigende kvalitet af sukkerroefroe en skaerpelse af minimumskravene med hensyn til spireevne og monogermitet ;  endelig boer visse bestemmelser tilnaermes til betingelserne ved officielle undersoegelser af froe udfoert efter almindeligt anvendte internationale metoder ;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den staaende Komité for froe og plantemateriale henhoerende under Landbrug , Havebrug og Skovbrug -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  I bilag I , afsnit A , punkt 5 , affattes teksten i tabellen saaledes :   * Basisfroe * Certificeret froe *   " a ) Sukkerroer * * *   - enkimede sorter i forhold til andre sorter af sukkerroer * 1 000 m * 600 m *   - ikke-enkimede sorter i forhold til andre sorter af sukkerroer * 600 m * 300 m *   - sukkerroer i forhold til forder oer samt andre underarter af arten Beta vulgaris * 1 000 m * 1 000 m *  b ) Foderroer * * *   - enkimede sorter i forhold til andre sorter af foderroer * 1 000 m * 600 m *   - ikke-enkimede sorter i forhold til andre sorter af foderroer * 600 m * 300 m *   - foderroer i forhold til sukkerroer samt andre underarter af arten Beta vulgaris * 1 000 m * 1 000 m " *  Artikel 2  I bilag I , afsnit B , affattes punkt 3 . a ) saaledes :   * Mindste specifikke renhed ( 1 ) ( % af vaegten ) * Mindste spireevne ( % af de rene froenogler eller froe ) * Hoejeste fugtighedsgrad ( 1 ) ( % af vaegten ) *   " aa ) Sukkerroer * * * *   - enkimet froe * 97 * 80 * 15 *   - praecisionsfroe * 97 * 75 * 15 *   - flerkimet froe af sorter , i hvilke procentdelen af diploider overstiger 85 * 97 * 73 * 15 *   - andet froe * 97 * 68 * 15 *  bb ) Foderroer * * * *   - flerkimet froe af sorter , i hvilke procentdelen af diploider overstiger 85 , enkimet froe , praecisionsfroe * 97 * 73 * 15 *   - andet froe * 97 * 68 * 15 *  Vaegtprocenten af froe af andre planter maa ikke overstige 0,3  ( 1 ) Heri ikke medregnet eventuelle granulerede pesticider , pelleringsmidler eller andre faste tilsaetningsstoffer . "  Artikel 3  1 . I bilag I , afsnit B , punkt 3 . b ) aa ) tilfoejes foelgende punktum :   " Antallet af froenogler , der udvikler tre eller flere kimplanter , maa ikke overstige 5 % beregnet af de spirende froenogler . "  2 . Foelgende punkt indsaettes i bilag I , afsnit B , efter punkt 3 . b ) aa ) :   " aaa ) Praecisionsfroe af sukkerroer :  Mindst 70 % af de spirede froenogler maa kun udvikle én kimplante . Antallet af froenogler , der udvikler tre eller flere kimplanter , maa ikke overstige 5 % , beregnet af de spirede froenogler . "  3 . I bilag I , afsnit B , punkt 3 . b ) affattes overskriften til punkt bb ) saaledes :   " bb ) Praecisionsfroe af foderroer . "  Artikel 4  Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for senest   - den 1 . juli 1978 at efterkomme artikel 1 ,   - den 1 . juli 1977 at efterkomme de oevrige bestemmelser i dette direktiv .  Artikel 5  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 29 . marts 1976 .  Paa Kommissionens vegne  P . J . LARDINOIS  Medlem af Kommissionen  ( 1 ) EFT nr . 125 af 11 . 7 . 1966 , s . 2290/66 .  ( 2 ) EFT nr . L 196 af 26 . 7 . 1975 , s . 6 .