Avis juridique important

|

31993L0093

Rådets direktiv 93/93/EØF af 29. oktober 1993 om masse og dimensioner for to- og trehjulede motordrevne køretøjer

EF-Tidende nr. L 311 af 14/12/1993 s. 0076 - 0082

RAADETS DIREKTIV 93/93/EOEF af 29. oktober 1993 om masse og dimensioner for to- og trehjulede motordrevne koeretoejer  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,  under henvisning til Raadets direktiv 92/61/EOEF af 30. juni 1992 om standardtypegodkendelse af to- og trehjulede motordrevne koeretoejer(1) ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen(2) ,  i samarbejde med Europa-Parlamentet(3) ,  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg(4) , og ud fra foelgende betragtninger:  Det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; de noedvendige foranstaltninger for dets funktion skal vedtages;  to- og trehjulede motordrevne koeretoejer skal i alle medlemsstaterne opfylde visse tekniske krav med hensyn til masse og dimensioner; disse tekniske krav, som er fastsat ved ufravigelige forskrifter, er forskellige fra den ene medlemsstat til den anden  og udgoer derved en hindring for samhandelen inden for Faellesskabet;  hindringerne for det indre markeds funktion kan fjernes, hvis alle medlemsstater indfoerer samme forskrifter i stedet for de nuvaerende nationale bestemmelser;  harmoniserede forskrifter for masse og dimensioner for to- og trehjulede motorkoeretoejer er en forudsaetning for, at procedurerne i direktiv 92/61/EOEF for standardtypegodkendelse kan anvendes paa alle typer to- og trehjulede motorkoeretoejer;  i betragtning af omfanget og virkningerne af den foreslaaede foranstaltning i sektoren er direktivforslagets bestemmelser en absolut forudsaetning for virkeliggoerelse af de fastsatte maal, som er EF-typegodkendelse af koeretoejer, og disse maal kan ikke i  tilstraekkelig grad naas af medlemsstaterne hver for sig;  bestemmelserne i dette direktiv maa ikke bevirke, at medlemsstater, der ikke tillader, at tohjulede motordrevne koeretoejer traekker en paahaengsvogn, forpligtes til at aendre deres lovgivning - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:   Artikel 1  Dette direktiv og bilaget dertil gaelder for masse og dimensioner for alle typer koeretoejer som fastlagt i artikel 1 i direktiv 92/61/EOEF.   Artikel 2  Fremgangsmaaden for meddelelse af typegodkendelse af to- eller trehjulet motordrevet koeretoej for saa vidt angaar masse og dimensioner samt betingelserne for fri bevaegelighed for naevnte koeretoejer er de samme som de i henholdsvis kapitel II og III  i direktiv 92/61/EOEF fastsatte.   Artikel 3  AEndringer, som er noedvendige for at tilpasse forskrifterne i bilagene til den tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 13 i direktiv 70/156/EOEF(5) .   Artikel 4  1.  Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer de noedvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv inden den 1. maj 1995. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af  medlemsstaterne.  2.  Fra datoen i stk. 1 kan medlemsstaterne ikke af grunde, der vedroerer masse og dimensioner, forbyde den foerste ibrugtagning af koeretoejer, der opfylder kravene i dette direktiv.  Medlemsstaterne anvender bestemmelserne i stk. 1 fra den 1. november 1995.  3.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.   Artikel 5  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 29. oktober 1993.  Paa Raadets vegne R. URBAIN Formand  (1) EFT nr. L 225 af 10. 8. 1992, s. 72.  (2) EFT nr. C 293 af 9. 11. 1992, s. 1.  (3) EFT nr. C 337 af 21. 12. 1992, s. 104, og afgoerelse af 27. oktober 1993 (endnu ikke offentliggjort i Tidende).  (4) EFT nr. C 73 af 15. 3. 1992, s. 22.  (5) Raadets direktiv 70/156/EOEF af 6. februar 1970 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne koeretoejer og paahaengskoeretoejer dertil (EFT nr. L 42 af 23. 2. 1970, s. 1); direktivet er senest aendret ved direktiv 92/53/EOEF  (EFT nr. L 225 af 10. 8. 1992, s. 1).      BILAG   DEFINITIONER - ALMINDELIGE OG SAERLIGE FORSKRIFTER  1. Definitioner I dette direktiv forstaas ved:  1.1. laengde:  afstanden mellem to lodrette planer, som staar vinkelret paa koeretoejets laengdeplan, og som roerer koeretoejet henholdsvis foran og bagpaa. Alle koeretoejets dele, isaer alle faste anordninger, der rager ud fra koeretoejet fortil og bagtil (kofangere, skaerme  o.lign.) skal befinde sig mellem disse to planer 1.2. bredde:  afstanden mellem to planer, som er parallelle med koeretoejets laengdeplan, og som roerer koeretoejet paa hver sin side af dette plan. Alle koeretoejets dele, isaer alle faste anordninger, der rager ud fra koeretoejet til siden, bortset fra foererspejle, skal  befinde sig mellem disse to planer 1.3. hoejde:  afstanden mellem koeretoejets understoetningsflade og et plan parallelt hermed, som roerer koeretoejets oeverste del. Alle koeretoejets faste dele, bortset fra foererspejle, skal befinde sig mellem disse to planer 1.4. laengdeplan:  et lodret plan, der er parallelt med koeretoejets koerselsretning ved koersel i ligeud 1.5. masse ubelastet:  koeretoejets masse, naar dette er klar til normal brug og forsynet med foelgende udstyr:  - ekstraudstyr, som udelukkende kraeves til normal brug - fuldstaendigt elektrisk udstyr, herunder de af fabrikanten leverede lygter og lyssignaler - de ved lov kraevede instrumenter og anordninger, som medregnes i koeretoejets masse ubelastet - supplerende vaesker, som er noedvendige til at sikre alle koeretoejets deles drift.  Bemaerkning: braendstof og olieblandet braendstof medregnes ikke i denne stoerrelse, mens f.eks. akkumulatorens syre, vaesken i hydrauliske kredsloeb, koelervaeske og motorolie skal medregnes 1.6. masse i koereklar stand:  masse ubelastet, hvortil laegges massen af foelgende bestanddele:  - braendstof: braendstoftanken fyldt til mindst 90 % af det af fabrikanten opgivne tankindhold - ekstraudstyr, som normalt leveres af fabrikanten, ud over hvad der er noedvendigt for normal drift (vaerktoejssaet, bagagebaerer, vindskaerm, beskyttelsesskaerm osv.) Bemaerkning: for koeretoej, der drives med en blanding af braendstof og olie, gaelder, at:  a) naar braendstoffet og olien er blandet paa forhaand, skal udtrykket »braendstof« anses at omfatte en saadan blanding af braendstof og olie b) naar braendstoffet og olien tilfoeres hver for sig, skal udtrykket »braendstof« kun anses at omfatte benzin. I dette tilfaelde er olien allerede omfattet af massen ubelastet 1.7. foererens masse:  fastsaettes til 75 kg 1.8. teknisk tilladt totalmasse:  den af fabrikanten beregnede masse for bestemte driftsvilkaar, idet der her tages hensyn til saadanne forhold som materialernes styrke, daekkenes belastningsevne osv.  1.9. maksimal nyttelast opgivet af fabrikanten:  den last, der fremkommer ved fra den masse, der er defineret i punkt 1.8, at fratraekke den masse, der er defineret i punkt 1.6, og foererens masse (som defineret i punkt 1.7).  2. ALMINDELIGE FORSKRIFTER Ved kontrol skal foelgende forskrifter iagttages:  2.1. dimensionerne maales med koeretoejet i koereklar stand og daekkene oppumpet til det af fabrikanten foreskrevne tryk 2.2. koeretoejet staar lodret og hjulene i en stilling, der svarer til koersel ligeud 2.3. alle koeretoejets hjul hviler paa understoetningsfladen, bortset fra et eventuelt reservehjul.  3. SAERLIGE FORSKRIFTER 3.1. Stoerste dimensioner 3.1.1. To- og trehjulede motordrevne koeretoejers stoerste dimensioner er foelgende:  3.1.1.1. - laengde:4,00 m 3.1.1.2. - bredde:1,00 m for tohjulede motorcykler 2,00 m for de oevrige koeretoejer 3.1.1.3. - hoejde2,50 m.  3.2. Stoerste masse 3.2.1. Tohjulede motordrevne koeretoejers stoerste tilladte masse er den teknisk tilladte totalmasse som opgivet af fabrikanten.  3.2.2. For tre- og firehjulede motordrevne koeretoejer er den tilladte masse belastet foelgende:  3.2.2.1. for trehjulede motordrevne koeretoejer:  270 kg for knallerter 1 000 kg for trehjulede motorcykler (batterier til fremdrivning af eldrevne koeretoejer ikke medregnet) 3.2.2.2. for firehjulede motordrevne koeretoejer:  350 kg for lette quadricykler 400 kg for andre quadricykler end lette, til personbefordring 550 kg for andre quadricykler end lette, til godstransport (batterier til fremdrivning af eldrevne koeretoejer ikke medregnet).  3.2.3. Tre- eller firehjulede motordrevne koeretoejers stoerste tilladte nyttelast som fastlagt af fabrikanten maa ikke overstige:  3.2.3.1. for trehjulede knallerter:  300 kg 3.2.3.2. for lette quadricykler:  200 kg 3.2.3.3. for trehjulede motorcykler:  3.2.3.3.1. til godstransport:  1 500 kg 3.2.3.3.2. til personbefordring:  300 kg 3.2.3.4. for andre quadricykler end lette:  3.2.3.4.1. til godstransport:  1 000 kg 3.2.3.4.2. til personbefordring:  200 kg.  3.2.4. To-, tre eller firehjulede motordrevne koeretoejer kan godkendes til at traekke en af fabrikanten opgivet masse svarende til hoejst 50 % af koeretoejets masse ubelastet.   Tillaeg 1  Oplysningsskema vedroerende masse og dimensioner for en type to- eller trehjulet motordrevet koeretoej (Vedlaegges ansoegningen om typegodkendelse, hvis denne ikke indgives samtidig med ansoegningen om standardtypegodkendelse af koeretoejet) Loebenummer (tildelt af ansoegeren): .  Ansoegningen om typegodkendelse af en type to- eller trehjulet motordrevet koeretoej for saa vidt angaar masse og dimensioner skal ledsages af de oplysninger, der er naevnt i bilag II til direktiv 92/61/EOEF:  - afsnit A, punkt:  - 0.1 - 0.2 - 0.4 til 0.6 - 1.2 - 2.1 til 2.5 - afsnit C, punkt:  - 1.2.1.   Tillaeg 2  Myndighed Typegodkendelsesattest for masse og dimensioner af to- eller trehjulet motordrevet koeretoej EKSEMPEL Rapport nr.  . fra teknisk tjeneste . dato .  Typegodkendelse nr.: .Udvidelse nr.: .  1. Koeretoejets maerke: .  2. Koeretoejets type: .  3. Fabrikantens navn og adresse: .   .  4. Navn og adresse paa den befuldmaegtigede (evt.): .   .  5. Koeretoej fremstillet til proevning den: .  6. Typegodkendelse meddelt/naegtet(1)  7. Sted: .  8. Dato: .  9. Underskrift: .   (1) Det ikke gaeldende overstreges.


Avis juridique important

|

31988L0233

Kommissionens tiende direktiv 88/233/EØF af 2. marts 1988 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV og VI til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

EF-Tidende nr. L 105 af 26/04/1988 s. 0011 - 0014 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 17 s. 0058  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 17 s. 0058

*****  KOMMISSIONENS  TIENDE DIREKTIV  af 2. marts 1988  om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV og VI til Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler  (88/233/EOEF)  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), senest aendret ved direktiv 87/137/EOEF (2), saerlig artikel 8, stk. 2, og  ud fra foelgende betragtninger:  Paa grundlag af de foreliggende oplysninger kan visse midlertidigt tilladte farvestoffer, stoffer og konserveringsmidler tillades endeligt, medens andre boer forbydes endeligt eller fortsat tillades i en begraenset periode;  af hensyn til den offentlige sundhed boer brugen af 3,4,5-Tribromsalicylanilid, Phytolacca Spp og praeparater heraf, retinsyre samt brugen af visse stoffer, der anvendes som haarfarvningsmidler, forbydes;  af hensyn til den offentlige sundhed boer der fastsaettes bestemmelser vedroerende anvendelsesmaaden samt den obligatoriske advarsel paa etiketten for kosmetiske midler indeholdende thioglycolsyre samt salte og estere heraf;  paa grundlag af de foreliggende oplysninger boer anvendelsesomraadet for hydroxy-8-quinolein og sulfater heraf udvides;  paa grundlag af resultaterne af den seneste videnskabelige og tekniske forskning kan anvendelsen af etidronsyre og salte heraf til haarplejemidler samt anvendelsen i visse saeber tillades under visse betingelser;  for konserveringsmidlet p-chlorophenyl-glycerin-ether (Chlorphenesin) boer de oevrige anvendelser forbydes;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget vedroerende Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiver, der tager sigte paa at fjerne De Tekniske Handelshindringer paa Omraadet for Kosmetiske Midler -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I direktiv 76/768/EOEF foretages foelgende aendringer:  1. I bilag II  - i nr. 350 og 351, udgaar »undtagen som urenheder af tribromosalicylanilid efter de i bilag IV (foerste del) fastsatte kriterier«;  - i nr. 367, udgaar »undtagen som hexachlorophen-urenhed under de betingelser, der er fastsat i bilag VI, del 1, under nr. 6«;  - indsaettes foelgende numre:  »373. 3,4,5-Tribromsalicylanilid (Tribromsalan)  374. Phytolacca Spp og praeparater heraf  375. Tretinoin (*) (retinsyre og salte heraf)  376. 1-Methoxy-2,4-diaminobenzen (2,4-diaminoanisol - CI 76050)  377. 1-Methoxy-2,5-diaminobenzen (2,5-diaminoanisol)  378. Farvestof CI 12140  379. Farvestof CI 26105  380. Farvestof CI 42555  Farvestof CI 42555-1  Farvestof CI 42555-2.«  2. I bilag III - foerste del  - affattes teksten til nr. 2 og nr. 51 saaledes:  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // »a  // b  // c  // d  // e  // f  //  //  //  //  //  // 1.2.3.4 // 2a  // Thioglycolsyre og salte heraf   // a) Permanentmidler eller midler til udtraekning af haaret   //   //   //   // - til privat brug   // - 8 % faerdig til brug pH 7 til 9,5   //   //   // - erhvervsmaessig anvendelse   // - 11 % faerdig til brug pH 7 til 9,5   //   //   // b) Haarfjerningsmidler   // - 5 % faerdig til brug pH 7 til 12,7   //   //   // c) Andre haarplejemidler, som fjernes igen efter brugen.   // - 2 % faerdig til brug pH 7 til 9,5 Ovennaevnte procenter er beregnet som thioglycolsyre 1.2 // a) b) c) Brugsanvisningen paa det eller de nationale sprog skal indeholde foelgende saetninger: - Maa ikke komme i beroering med oejnene. - Saafremt midlet er kommet i beroering med oejnene, skylles de straks med store maengder vand og en specialist konsulteres. - Anvend handsker, som er egnede til formaalet (udelukkende for a) og c)).   // a) - Indeholder salte af thioglycolsyre. - Foelg brugsanvisningen. - Opbevares utilgaengeligt for boern. - Forbeholdt frisoerer. b) og c) - Indeholder salte af thioglycolsyre. - Foelg brugsanvisningen. - Opbevares utilgaengeligt for boern.  1.2.3.4 // 2b   // Estere af thioglycolsyre   // Permanentmidler eller midler til udtraekning af haaret   //   //   //   // - til privat brug   // - 8 % faerdig til brug pH 6 til 9,5   //   //   // - erhvervsmaessig anvendelse   // - 11 % faerdig til brug pH 6 til 9,5   //   //  //   // Ovennaevnte procenter er beregnet som thioglycolsyre 1.2 // Brugsanvisningen paa det eller de nationale sprog skal indeholde foelgende saetninger: - Kan medfoere sensibilisering ved kontakt med huden. - Maa ikke komme i beroering med oejnene. - Saafremt midlet er kommet i beroering med oejnene, skylles de straks med store maengder vand, og en specialist konsulteres. - Anvend handsker, som er egnede til formaalet   // - Indeholder estere af thioglycolsyre. - Foelg brugsanvisningen. - Opbevares utilgaengeligt for boern. - Forbeholdt frisoerer.  1.2.3.4.5.6 // »51   // Hydroxy-8-Quinolein og Hydroxy-8-Quinoleinsulfat   // Stabiliseringsmiddel af brintoverilte i haarplejemidler, som skylles af efter brug  // 0,3 % beregnet som base   //   //   //   //  // Stabiliseringsmiddel af brintoverilte i haarplejningsmidler, som ikke skylles af efter brug   // 0,03 % beregnet som base«  //   //   //    //   //   //   //   //  - indsaettes nummer 53 og 54 som:  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // »a  // b  // c  // d  // e  // f  //  //  //  //  //  // 1.2.3.4.5.6.7 // 53  // etidronsyre og salte heraf (1-hydroxy-  ethyliden-diphos- phorsyre og salte heraf)   // a) Haarplejemidler b) Saebe  // 1,5 % 0,2 %   // etidronsyre   //   // Indeholder etidronsyre   //    //   //   //   //   //   //   // 54  // Phenoxypropanol   // - Udelukkende i midler, som skylles af efter brug - Forbudt i mundplejemidler   // 2,0 %   //   // Som konserveringsmiddel: se bilag VI, 1. del, nr. 43«   //   //  //   //   //   //   //   //  3. I bilag III - andel del,  a) insaettes farvestoffet Acid Red 195 med:  - farve: roed  - anvendelsesomraade: 3;  b) nr. 13 065 udgaar.  4. I bilag IV - del 1, foretages foelgende aendringer:  a) Datoen 31. 12. 1987 i kolonne g) aendres til 31. 12. 1989 for foelgende numres vedkommende:  Nr. 2. 1,1,1-Trichlorethan  Nr. 4. Pyrithiondisulfid + magnesiumsulfat  b) Numrene 3 og 5 - 3,4,5 Tribromsalicylanilid og phenoxypropanol - udgaar.  5. I bilag IV - del 2  a) udgaar numrene 12 700, 44 025, 73 312 og Acid Red 195;  b) aendres datoen 31. 12. 1987 i kolonnen »tilladt indtil« til 31. 12. 1988 for foelgende numre: 13 065, 21 110, 42 535, 44 045, 61 554 og 73 900.  c) udgaar teksten i kolonnen »Yderligere begraensninger og krav« for Nr. 13 065.  6. I bilag VI - del 1,  a) tilfoejes foelgende numre:  1.2.3.4.5 //  //  //  //  //  // »a  // b  // c  // d  // e  //  //  //  //  //  // 41   // Chloracetamid   // 0,3 %  //  // Indeholder chloracetamid   //    //   //   //   //  // 42   // Bis-(-chlorophenyldiguanid)-1,6-hexan (+): acetat, gluconat og chlorhydrat (chlorhexidin)   // 0,3 % udtrykt i chlorhexidin   //   //   //    //   //   //   //   // 43  // Phenoxypropanol   // 1,0 %  // Udelukkende i midler, som skylles af efter brug«   //   //    //   //   //   //  b) for stof Nr. 19 udgaar teksten i kolonne d).  7. I bilag VI - del 2:  a) udgaar foelgende numre:  7. Bromo-5-nitro-5-dioxan 1,3  8. Undecylensyre: estere, monoamid og di-ethanolamider samt sulfosuccinater (+)  10. N-methylolchloracetamid  11. Camphosulfonat af bis (N-oxo-pyridyl-2-thio) - aluminium - (pyrithionaluminiumcamsilat)  14. Phenoxypropanol 18. Amino-5-bis (ethyl-2-hexyl)-1,3 methyl-5-perhydropyrimidin (+) (hexetidin)  22. Chloracetamid  23. Dodecylguanidinacetat (+)  24. Bis-(p-chlorophenyldiguanid)-1,6-hexan (+): acetat, gluconat og chlorhydrat (chlorhexidin)  b) I nummer 2. Chlorphenesin, udgaar symbolet (+) i kolonne b); i kolonne c) erstattes koncentrationen 0,5 % med 0,3 %, og i kolonne f) aendres datoen 31. 12. 1987 til 31. 12. 1989.  c) aendres datoen 31. 12. 1987 i kolonne f) til 31. 12. 1988 for:  16. Alkyl (C8-C18) dimethylbenzylammoniumchlorid af, bromid af, saccharinat af (+)  d) aendres datoen 31. 12. 1987 i kolonne f) til 31. 12. 1989 i nummer 17. N-(Hydroxymethyl)-N-(dihydroxymethyl-1,3-dioxo-2,5-imidazolid -4)-N-(hydroxymethyl) urinstof.  e) aendres for stof nr. 21 (benzylformal) navnet i kolonne b) til benzylhemiformal, og datoen 31. 12. 1987 i kolonne f) aendres til 31. 12. 1989.  Artikel 2  1. Med forbehold af de i artikel 1, stk. 4, 5 og 7 naevnte tilladelsesdatoer traeffer medlemsstaterne de foranstaltninger, der er noedvendige for, at hverken fabrikanter eller importoerer, der er etableret inden for Faellesskabet, fra den 1. januar 1989 for de i artikel 1, nr. 1, naevnte stoffers vedkommende og fra den 1. januar 1990 for de i artikel 1, nr. 2, 3, 6 og 7, naevnte stoffers vedkommende markedsfoerer midler, som ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv.  2. Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for, at de i stk. 1 naevnte midler med indhold af de i artikel 1, nr. 1, naevnte stoffer ikke kan saelges eller overdrages til forbrugerne efter den 31. december 1989, og med indhold af de i artikel 1, nr. 2, 3, 6 og 7, naevnte stoffer, efter den 21. december 1991.  Artikel 3  1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 30. september 1988 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.  2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.  Artikel 4  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 2. marts 1988.  Paa Kommissionens vegne  Grigoris VARFIS  Medlem af Kommissionen  (1) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169.  (2) EFT nr. L 56 af 26. 2. 1987, s. 20.


Avis juridique important

|

31994L0015

Kommissionens direktiv 94/15/EF af 15. april 1994 om førstegangs tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer

EF-Tidende nr. L 103 af 22/04/1994 s. 0020 - 0027

KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/15/EF af 15. april 1994 om foerstegangs tilpasning til den tekniske udvikling af Raadets direktiv 90/220/EOEF om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismerKOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER  HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (1), saerlig artikel 20, og ud fra foelgende betragtninger:  Bilag II til direktiv 90/220/EOEF indeholder oplysningskravene for anmeldelser om udsaetning af GMO; ifoelge artikel 20 i direktivet kan bilag II tilpasses til den tekniske udvikling;  de oplysningskrav for anmeldelser om udsaetning af GMO, som er fastlagt i bilag II, er saa brede, at de kan gaelde for alle former for genetisk modificerede organismer; visse oplysninger er imidlertid kun anvendelige eller relevante for bestemte  organismetyper;  erfaringerne med udsaetning af genetisk modificerede hoejerestaaende planter viser, at det er hensigtsmaessigt at tilpasse bilag II til den tekniske udvikling ved at indfoere et saerligt underbilag for hoejerestaaende planter;  det er derfor hensigtsmaessigt at opdele bilag II i to underbilag: bilag II A med de oplysninger, der kraeves i forbindelse med anmeldelser om udsaetning af andre GMO end hoejerestaaende planter, og bilag II B med de oplysninger, der kraeves i forbindelse med  anmeldelser om udsaetning af genetisk modificerede hoejerestaaende planter;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 21 i direktiv 90/220/EOEF - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:   Artikel 1  Bilag II til direktiv 90/220/EOEF affattes som angivet i bilaget til naervaerende direktiv.   Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juni 1994. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.   Artikel 3  Dette direktiv traeder i kraft paa tyvendedagen efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. april 1994.  Paa Kommissionens vegne Yannis PALEOKRASSAS Medlem af Kommissionen  (1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.      BILAG  »BILAG II OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSEN Anmeldelserne om udsaetning, som er omhandlet i artikel 5, og om markedsfoering, som er omhandlet i artikel 11, skal indeholde de relevante oplysninger, der bedes om i bilag II A og II B.  Ikke alle de anfoerte punkter gaelder i hvert enkelt tilfaelde. Det kan forventes, at den enkelte anmeldelse kun vil omhandle de punkter, som er relevante for den paagaeldende situation.  Behovet for en detaljeret besvarelse af de enkelte punkter vil formentlig ogsaa variere alt efter den foreslaaede udsaetnings art og omfang.  Bilag II A omhandler udsaetning af alle andre typer genetisk modificerede organismer end hoejerestaaende planter. Bilag II B omhandler udsaetning af genetisk modificerede hoejerestaaende planter.  Ved »hoejerestaaende planter« forstaas noegenfroeede og daekfroeede planter (gymnospermae og angiospermae).  BILAG II A OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSER ANGAAENDE UDSAETNING AF ANDRE GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER END HOEJERESTAAENDE PLANTER I. GENERELLE OPLYSNINGER A. Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution).  B. Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring.  C. Projektets titel.  II. OPLYSNINGER ANGAAENDE GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER A. Karakteristik af a) donor-, b) recipient- eller c) (i givet fald) foraeldreorganisme(r) 1. Videnskabeligt navn.  2. Taxonomi.  3. Andre navne (saedvanligt navn, stamme-navn, osv.).  4. Faenotypiske og genetiske markoerer.  5. Graden af slaegtskab mellem donor- og recipientorganisme eller mellem foraeldreorganismer.  6. Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker.  7. Detektions- og identifikationsteknikkernes sensitivitet, paalidelighed (kvantitativt) og specificitet.  8. Beskrivelse af den geografiske distribution og af det naturlige habitat for organismen, herunder oplysninger om naturlige rovdyr, byttedyr, parasitter, konkurrenter, symbionter og vaerter.  9. Mulighed for genoverfoersel og udveksling med anden organisme.  10. Verifikation af organismernes genetiske stabilitet og faktorer, der paavirker denne.  11. Patologiske, oekologiske og fysiologiske traek ved organismen:  a) Klassifikation af risikoen i henhold til eksisterende faellesskabsregler om beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet b) Frembringelsestid i naturlige oekosystemer, koennet og ukoennet reproduktionscyklus c) Oplysninger om overlevelse, herunder saesonfaenomener og evnen til at danne overlevende strukturer, f.eks. froe, sporer eller sclerotier d) Patogenitet: infektivitet, toxigenicitet, virulens, allergenicitet, sygdomsbaerer, eventuelle vektorer, vaertspektrum, herunder ikke-maalorganismer. Mulighed for aktivering af latente virus (provirus). Evne til at kolonisere andre organismer e) Antibiotika resistens, og potentiel anvendelse af disse antibiotika i mennesker og domesticerede organismer til profylakse og terapi f) Deltagelse i miljoeprocesser: primaer produktion, naeringsstofomsaetning, nedbrydning af organisk stof, respiration osv.  12. Karakteristik af endogene vektorer:  a) Sekvens b) Mobiliseringshyppighed c) Specificitet d) Tilstedevaerelse af gener, der giver resistens.  13. Beskrivelse af tidligere genetiske modifikationer.  B. Karakteristik af vektoren 1. Vektorens art og oprindelse.  2. Sekvens af transposoner, vektorer og andre ikke-kodende genetiske segmenter, der anvendes til konstruktion af genetisk modificerede organismer til at faa den indfoerte vektor og det indfoerte materiale til at fungere i disse.  3. Mobiliseringshyppigheden af indfoert vektor og/eller evne til at overfoere genetisk materiale samt metoder til bestemmelserne heraf.  4. Oplysning om, i hvilket omfang vektoren er begraenset til det DNA, der kraeves for at udfoere den tilsigtede funktion.  C. Karakteristik af den modificerede organisme:  1. Oplysninger angaaende den genetiske modifikation a) Metoder anvendt til modifikationen b) Metoder anvendt til at konstruere og indfoere det genetiske materiale i recipienten eller til at fremkalde en deletion af genetisk materiale c) Beskrivelse af det indfoerte genetiske materiale (insert) og/eller den indfoerte vektorkonstruktion d) Renhed af det indfoerte genetiske materiale fra en hvilken som helst ukendt sekvens og oplysning om, i hvilket omfang det indfoerte genetiske materiale er begraenset til den DNA, der kraeves for at udfoere den tilsigtede funktion e) Sekvens, funktionel identitet og placering af det/de paagaeldende aendrede/indfoerte/deleterede nukleinsyresegment(er) med saerlig henvisning til eventuelle kendte skadelige sekvenser.  2. Oplysninger om den fremstillede GMO a) Beskrivelse af genetiske traek eller faenotypiske karakteristika og navnlig alle nye traek og karakteristika, der kan vaere udtrykt eller ikke laengere udtrykt b) Struktur og maengde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede organismes endelige konstruktion c) Organismens stabilitet med hensyn til genetiske traek d) Det nye genetiske materiales ekspressionshyppighed og -niveau. Maalemetode og -foelsomhed e) De udtrykte proteiners aktivitet f) Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker, herunder teknikker til identifikation og detektion af den indsatte sekvens og vektor g) Detektions- og identifikationsteknikkernes sensitivitet, paalidelighed (udtrykt kvantitativt) og specificitet h) Bekrivelse af tidligere udsaetninger eller anvendelse af GMO'en i) Sundhedshensyn i) Toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos ikke-levedygtige GMO'er og/eller metabolske produkter heraf ii) Produktrisici iii) Den modificerede organismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor-, recipient- eller (i givet fald) foraeldreorganismens iv) Koloniseringsevne v) Saafremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente:  - foraarsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og virulens - smitteevne - smitsom dosis - vaertspektrum, mulighed for aendringer - mulighed for overlevelse uden for menneskelig vaert - tilstedevaerelse af vektorer eller udbredelsesmidler - biologisk stabilitet - resistensmoenstre over for antibiotika - allergenicitet - mulighed for egnet sygdomsbehandling.  III. OPLYSNINGER ANGAAENDE OMSTAENDIGHEDERNE I FORBINDELSE MED UDSAETNING OG OM RECIPIENTMILJOEET A. Oplysninger om udsaetningen 1. Beskrivelse af den foreslaaede udsaetning, herunder formaalet (formaalene) hermed og de forventede produkter.  2. Planlagte tidspunkter for udsaetningen og tidsplan for forsoeget, herunder hyppighed og varighed af udsaetningen.  3. Forberedelse af stedet foer udsaetningen.  4. Stedets stoerrelse.  5. Metode(r), der skal anvendes ved udsaetningen.  6. Maengder af GMO'er, der skal udsaettes.  7. Forstyrrelse af stedet (dyrkningsart og -metode, minedrift, kunstvanding eller andre aktiviteter).  8. Beskyttelsesforanstaltninger for de ansatte under udsaetningen.  9. Behandling af stedet efter udsaetningen.  10. Teknikker som paataenkes anvendt til bortskaffelse eller inaktivering af GMO'erne ved forsoegets afslutning.  11. Oplysninger om og resultater af tidligere udsaetninger af GMO'er, saerlig i forskellig skala og i forskellige oekosystemer.  B. Oplysninger om miljoeet (baade om selve stedet og miljoeet i bredere forstand) 1. Stedets (stedernes) geografiske beliggenhed og kvadratnetsreference (i tilfaelde af anmeldelser under del C er udsaetningsstedet (-stederne) de paataenkte anvendelsesomraader for produkter).  2. Fysisk eller biologisk afstand fra mennesker eller anden vaesentlig flora og fauna.  3. Naerhed til vaesentlige biotoper eller beskyttede omraader.  4. Lokalbefolkningens stoerrelse.  5. Erhvervsaktiviteter hos lokalbefolkningerne, som er baseret paa omraadets naturressourcer.  6. Afstand til de naermeste omraader, der er beskyttede paa grund af drikkevand og/eller miljoemaessige formaal.  7. Klimatiske karakteristika for det omraade (de omraader), der sandsynligvis vil blive beroert.  8. Geografiske, geologiske og paedologiske karakteristika.  9. Flora og fauna, herunder afgroeder, kvaeg og migrerende arter.  10. Beskrivelse af maaloekosystemer og ikke-maaloekosystemer, der sandsynligvis vil blive beroert.  11. En sammenligning af recipientorganismens naturlige habitat med det (de) foreslaaede udsaetningssted(er).  12. Eventuelle kendte planer om udvikling eller aendringer i brugen af jorden i den paagaeldende region, som kunne paavirke udsaetningens konsekvenser for miljoeet.  IV. OPLYSNINGER ANGAAENDE VEKSELVIRKNINGER MELLEM GMO'er OG MILJOEET A. Karakteristika, der paavirker overlevelse, formering og spredning 1. Biologiske traek, som paavirker overlevelse, formering og spredning.  2. Kendte eller forventede miljoemaessige forhold, som kan paavirke overlevelse, formering og spredning (vind, vand, jord, temperatur, pH osv.).  3. Foelsomhed over for specifikke stoffer.  B. Vekselvirkning med miljoeet 1. Forventet habitat for GMO'erne.  2. Undersoegelser af GMO'ernes adfaerd og karakteristika samt deres miljoemaessige betydning eller effekt, der udfoeres i simulerede naturlige miljoeer, saasom mikrokosmos, vaekstkamre, drivhuse osv.  3. Evne til genoverfoersel a) Overfoersel efter udsaetningen af genetisk materiale fra GMO'er til organismer i beroerte oekosystemer b) Overfoersel efter udsaetningen af genetisk materiale fra de paa stedet levende organismer til GMO'erne.  4. Sandsynligheden for, at en selektion efter udsaetningen foerer til ekspression af uventede eller uoenskede egenskaber i den modificerede organisme.  5. Foranstaltninger anvendt til at sikre og verificere den genetiske stabilitet. Beskrivelse af genetiske egenskaber, der kan forhindre eller mindske spredning af genetisk materiale. Metoder til at verificere genetisk stabilitet.  6. Veje for biologisk spredning, kendte eller potentielle former for vekselvirkning med det spredende stof, herunder indaanding, indtagelse, overfladekontakt, under jorden osv.  7. Beskrivelse af oekosystemer, hvortil GMO'erne kunne spredes.  C. Potentiel miljoepaavirkning 1. Potentiel for ekstraordinaer populationsoegning i miljoeet.  2. GMO'ernes konkurrencefordel i forhold til ikke-modificerede recipientorganismer eller foraeldreorganismer.  3. Identifikation og beskrivelse af maalorganismerne.  4. Forventet mekanisme og resultat af vekselvirkning mellem de udsatte GMO'er og maalorganismerne.  5. Identifikation og beskrivelse af ikke-maalorganismer, som uforvarende kan blive paavirket.  6. Sandsynlighed for aendringer i de biologiske vekselvirkninger eller i vaertspektret efter udsaetningen.  7. Kendte eller forudsagte virkninger paa ikke maalorganismer i miljoeet, indvirkning paa populationsstoerrelsen for konkurrerende organismer, byttedyr, vaerter, symbionter, rovdyr, parasitter og patogener.  8. Kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer.  9. Andre potentielt betydningsfulde vekselvirkninger med miljoeet.  V. OPLYSNINGER OM OVERVAAGNING, KONTROL, BEHANDLING AF AFFALD OG BEREDSKABSPLANER A. Overvaagningsteknikker 1. Metoder til sporing af GMO'er og til overvaagning af virkningerne.  2. Overvaagningsteknikkernes specificitet (til identifikation af GMO'er, og til at skelne dem fra donor-, recipient- eller i givet fald foraeldreorganismerne), sensitivitet og paalidelighed.  3. Teknikker til at opdage overfoersel af det indfoerte genetiske materiale til andre organismer.  4. Varighed og hyppighed af overvaagningen.  B. Kontrol med udsaetningen 1. Metoder og procedurer til at undgaa og/eller mindske spredningen af GMO'er ud over udsaetningsstedet eller det udvalgte anvendelsesomraade.  2. Metoder og procedurer til at beskytte stedet mod uvedkommende personers indtraengen.  3. Metoder og procedurer til at forhindre andre organismer i at komme ind paa stedet.  C. Behandling af affald 1. Det fremkomne affalds art.  2. Den forventede maengde affald.  3. Eventuelle risici.  4. Beskrivelse af den paataenkte behandling.  D. Beredskabsplaner 1. Metoder og procedurer til kontrol af GMO'er i tilfaelde af uventet spredning.  2. Metoder til dekontaminering af de beroerte omraader, f.eks. udryddelse af GMO'er.  3. Metoder til bortskaffelse eller rengoering af planter, dyr, jord, osv., der er blevet eksponeret under eller efter spredning.  4. Metoder til isolering af det omraade, der er beroert af spredningen.  5. Planer for beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet i tilfaelde af uoenskede virkninger.  BILAG II B OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSER ANGAAENDE UDSAETNING AF GENETISK MODIFICEREDE HOEJERESTAAENDE PLANTER (GMHP) (GYMNOSPERMAE OG ANGIOSPERMAE) A. GENERELLE OPLYSNINGER 1. Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution).  2. Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring.  3. Projektets titel.  B. OPLYSNINGER OM A) RECIPIENT- ELLER B) (I GIVET FALD) FORAELDREPLANTE(R) 1. Fuldstaendigt navn a) familie b) genus c) species d) subspecies e) kultivar/avlslinje f) trivialnavn.  2. a) oplysninger om reproduktion i) reproduktionsmaade(r) ii) eventuelt saerlige faktorer af betydning for reproduktionsevnen iii) generationstid b) formeringskompatibilitet med andre dyrkede eller vilde plantearter.  3. Overlevelsesevne a) evne til at danne strukturer, der fremmer overlevelse eller vaekstdvale b) eventuelt saerlige faktorer af betydning for overlevelsesevnen.  4. Spredning a) spredningsmaader og spredningens udstraekning b) eventuelt saerlige faktorer af betydning for spredning.  5. Plantens geografiske distribution.  6. Hvis der er tale om plantearter, der normalt ikke dyrkes i medlemsstaten/-staterne, beskrives plantens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige rovdyr, parasitter, konkurrenter og symbionter.  7. Potentielt betydningsfulde vekselvirkninger mellem planten og andre organismer end planter i det oekosystem, hvor den almindeligvis dyrkes, herunder oplysninger om toksiske virkninger paa mennesker, dyr og andre organismer.  C. OPLYSNINGER OM DEN GENETISKE AENDRING 1. Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til den genetiske aendring.  2. Den anvendte vektors art og oprindelse.  3. Stoerrelse, oprindelse (donororganismens/-organismernes navn) og oensket funktion af hver bestanddel af den region, der skal overfoeres.  D. OPLYSNINGER OM DEN GENETISK MODIFICEREDE PLANTE 1. Beskrivelse af de traek og karakteristika, som er blevet indfoert eller aendret.  2. Oplysninger om faktisk indsatte sekvenser/deleterede sekvenser a) insertets stoerrelse og struktur og de metoder, der er anvendt til at karakterisere det, herunder oplysninger om enhver del af vektoren, der er indfoert i den genetisk modificerede plante, eller om enhver baerer af fremmed DNA, der er tilbage i GMHP'en b) i tilfaelde af deletion angives den eller de deleterede regioners stoerrelse og funktion c) insertets placering i plantecellerne (integreret i kromosomet, kloroplaster, mitokondrier eller bevaret i en ikke-integreret form) samt metoder til bestemmelse af det d) insertets kopinummer.  3. Oplysninger om insertets ekspression a) oplysninger om insertets ekspression og metoder anvendt til at karakterisere det b) dele af planten, hvor insertet er udtrykt (f.eks. roedder, staengel, pollen).  4. Oplysninger om, hvorledes den genetisk modificerede plante adskiller sig fra recipientplanten med hensyn til:  a) reproduktionsmaade og/eller -hyppighed b) spredning c) overlevelsesevne.  5. Insertets genetiske stabilitet.  6. Potentiale for overfoersel af genetisk materiale fra den genetisk modificerede plante til andre organismer.  7. Oplysninger om enhver toksisk eller skadelig indvirkning paa menneskers sundhed og miljoeet, som skyldes den genetiske aendring.  8. Eventuel vekselvirkning mellem den genetisk modificerede plante og maalorganismerne.  9. Potentielt betydningsfulde vekselvirkninger med ikke-maalorganismer.  10. Beskrivelse af teknikker til detektion og identifikation af den genetisk modificerede plante.  11. Oplysninger om eventuelle tidligere udsaetninger af den genetisk modificerede plante.  E. OPLYSNINGER OM UDSAETNINGSSTEDET (GAELDER KUN ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 5) 1. Udsaetningsstedets beliggenhed og stoerrelse.  2. Beskrivelse af udsaetningsstedets oekosystem, herunder klima, flora og fauna.  3. Forekomst af formeringskompatible beslaegtede vilde eller dyrkede plantearter.  4. Afstand til officielt anerkendte biotoper eller beskyttede omraader, som vil kunne paavirkes.  F. OPLYSNINGER OM UDSAETNINGEN (GAELDER KUN ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 5) 1. Formaalet med udsaetningen.  2. Udsaetningens startdato og varighed.  3. Udsaetningsmetoden for de genetisk modificerede planter.  4. Fremgangsmaade ved forberedelse og behandling af udsaetningsstedet inden, under og efter udsaetningen, herunder dyrknings- og hoestpraksis.  5. Omtrentligt antal planter (eller planter pr. m2).  G. OPLYSNINGER OM KONTROL, OVERVAAGNING, EFTERBEHANDLINGSPLANER OG AFFALDSHAANDTERING (GAELDER KUN ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 5) 1. Trufne forholdsregler:  a) afstand fra formeringskompatible plantearter b) forholdsregler for at mindske/undgaa spredning af pollen eller froe.  2. Beskrivelse af metoder til efterbehandling af stedet efter udsaetningen.  3. Beskrivelse af behandlingsmetoder efter udsaetningen af den genetisk modificerede plante, herunder affald.  4. Beskrivelse af overvaagningsplaner og -teknikker.  5. Beskrivelse af beredskabsplaner.  H. OPLYSNINGER OM DEN POTENTIELLE MILJOEPAAVIRKNING AF UDSAETNINGEN AF GMHP'er1. Sandsynlighed for, at GMHP'erne bliver mere persistente end recipient- eller foraeldreplanten i landbrugshabitater eller mere invasive i naturlige habitater.  2. Enhver selektiv fordel eller ulempe konstateret i andre formeringskompatible plantearter, som kan skyldes genetisk overfoersel fra den genetisk modificerede plante.  3. Potentiel miljoepaavirkning som foelge af vekselvirkningen mellem den genetisk modificerede plante og maalorganismer.  4. Mulig miljoepaavirkning som foelge af potentielle vekselvirkninger med ikke-maalorganismer.«