title: Kommissionens direktiv 2005/3/EF af 19. januar 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid og s-metolachlor som aktive stofferEØS-relevant tekst.

text:
               22.1.2005

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 20/19

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/0000/EF
   af 19. januar 2005
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid og s-metolachlor som aktive stoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Tyskland modtog den 27. juni 1996 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Spiess-Urania Chemicals GmbH om optagelse af det aktive stof imazosulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 97/865/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (2)

               Belgien modtog den 29. marts 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Goëmar SA om optagelse af det aktive stof laminarin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2001/861/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (3)

               Det Forenede Kongerige modtog den 21. februar 2000 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Rohm and Haas France SA (nu Dow AgroSciences) om optagelse af det aktive stof methoxyfenozid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2001/385/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (4)

               Belgien modtog den 1. august 1997 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Novartis NV (nu Syngenta) om optagelse af det aktive stof s-metolachlor i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 1998/512/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (5)

               For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter vedrørende stofferne den 17. juni 1998 (imazosulfuron), den 2. juni 2003 (laminarin), den 2. august 2002 (methoxyfenozid) og den 3. maj 1999 (s-metolachlor).

               (6)

               Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 8. oktober 2004 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid og s-metolachlor.

               (7)

               Hvad angår imazosulfuron blev dossieret og oplysningerne fra gennemgangen også forelagt for Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéens rapport blev vedtaget formelt den 25. april 2001 (6).

               (8)

               Komitéen blev på baggrund af forekomsten af metabolitten IPSN i jord og vand anmodet om at udtale sig om betydningen af denne metabolit. Komitéen konkluderede i sin udtalelse, at forekomsten af IPSN i grundvandet ikke er forbundet med nogen væsentlig sundhedsrisiko, og at risikoen i forhold til mikroorganismer i jorden, hvirvelløse vanddyr og fisk samt den akutte risiko i forhold til regnorme er behandlet tilstrækkeligt tilbundsgående. Komitéen konkluderede ligeledes, at der på grundlag af de foretagne skøn over den værst tænkelige eksponering er behov for supplerende oplysninger med henblik på en vurdering af visse andre IPSN-relaterede risici. Endelig konkluderede komitéen, at der ikke er gennemført en tilbundsgående vurdering af risikoen for miljøet og den toksikologiske risiko for menneskers sundhed ved moderstoffet og/eller andre metabolitter end ISPN, som i visse undersøgelser dannedes i mængder, der er sammenlignelige med IPSN-niveauerne, hvorfor disse risici bør behandles i forbindelse med den videre evaluering.

               (9)

               Den videnskabelige komités anbefalinger er taget i betragtning ved den yderligere behandling, i dette direktiv og i den reviderede rapport.

               (10)

               Hvad angår IPSN, har anmelderen fremlagt supplerende oplysninger vedrørende risikoen på grundlag af skøn over den værst tænkelige eksponering, som er blevet påpeget af den videnskabelige komité, og disse er blevet vurderet. Den stående komité konkluderede på baggrund af de supplerende oplysninger, som anmelderen har fremlagt, og de foreslåede anvendelsesbetingelser, at IPSN ikke vil medføre skadelige virkninger for mennesker.

               (11)

               Hvad angår imazosulfuron og andre metabolitter end IPSN, forekommer der ikke andre metabolitter end IPSN i mængder, der kan betragtes som relevante i henhold til bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF. Den stående komité konkluderede derfor, at risikoen kan vurderes på grundlag af de oplysninger, der er til rådighed.

               (12)

               Efter denne vurdering konkluderede den stående komité i forbindelse med evalueringen ydermere, at brugen af imazosulfuron og metabolitter heraf ikke ville være forbundet med skadelige virkninger for mennesker og uacceptable risici for miljøet under de foreslåede anvendelsesbetingelser, herunder især reglen om en maksimumsdosis på 0,05 kg aktivt stof/ha, hvis der træffes passende risikoreducerende foranstaltninger.

               (13)

               Ved behandlingen af laminarin, methoxyfenozid and s-metolachlor viste der sig ingen uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have nødvendiggjort høring af Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.

               (14)

               Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid og s-metolachlor bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.

               (15)

               Efter optagelsen af imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid og s-metolachlor i bilag I til direktiv 91/414/EØF bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer, og især at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at ændre dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.

               (16)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (17)

               De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. september 2005 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. oktober 2005.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   1.   Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid eller s-metolachlor, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene vedrørende dette aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de godkendelserne i henhold til direktiv 91/414/EØF eller trækker dem tilbage senest den 30. september 2005.
   2.   For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid eller s-metolachlor, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. marts 2005, revurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af denne vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne

               a)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid eller s-metolachlor som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2006, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid eller s-metolachlor som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2006 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. april 2005.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 19. januar 2005.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/99/EF (EUT L 309 af 6.10.2004, s. 6).

      (2)  EFT L 351 af 23.12.1997, s. 67.

      (3)  EFT L 321 af 6.12.2001, s. 34.

      (4)  EFT L 137 af 19.5.2001, s. 30.

      (5)  EFT L 228 af 15.8.1998, s. 35.

      (6)  Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om optagelse af imazosulfuron i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler — SCP/IMAZO/002-endelig, offentliggjort den 21. maj 2001.

      BILAG
      I bilag I til direktiv 91/414/EØF indsættes følgende sidst i tabellen:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse på listen

                     Særlige bestemmelser

                     »95

                     Imazosulfuron

                                 CAS-nr. 122548-33-8

                                 CIPAC-nr. 590

                     1-(2-chloroimidazo[1,2-α]pyridin-3-yl-sul-phonyl)-3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)urea

                     ≥ 980 g/kg

                     1. april 2005

                     31. marts 2015

                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om imazosulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 8. oktober 2004.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vand- og landplanter, der ikke er målarter. Der anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.

                     96

                     Laminarin

                                 CAS-nr. 9008-22-4

                                 CIPAC-nr. 671

                     (1→3)-β-D-glucan
                     (ifølge IUPAC-IUB Joint Commission on Biochemical Nomenclature)

                     ≥ 860 g/kg tørstof

                     1. april 2005

                     31. marts 2015

                     Må kun tillades anvendt som middel til at udløse planternes egne forsvarsmekanismer.
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om laminarin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 8. oktober 2004.

                     97

                     Methoxyfenozid

                                 CAS-nr. 161050-58-4

                                 CIPAC-nr. 656

                     N-tert-Butyl-N’-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazid

                     ≥ 970 g/kg

                     1. april 2005

                     31. marts 2015

                     Må kun tillades anvendt som insekticid.
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om methoxyfenozid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 8. oktober 2004.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af terrestriske og akvatiske leddyr, der ikke er målarter.
                     Der anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.

                     98

                     S-metolachlor

                                 CAS-nr. 87392-12-9 (S-isomer)

                                 178961-20-1 (R-isomer) CIPAC-nr. 607

                     Blanding af

                                 (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)acetamid (80-100 %)

                                 og

                                 (aRS, 1 R)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)acetamid (20-0 %)

                     ≥ 960 g/kg

                     1. april 2005

                     31. marts 2015

                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om s-metolachlor, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 8. oktober 2004.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, navnlig med det aktive stof og dets metabolitter CGA 51202 og CGA 354743, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller vejrforhold

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på beskyttelse af vandplanter.

                           Der anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.«

         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder nærmere oplysninger om de aktive stoffers identitet og specifikationer.


Avis juridique important

|

32003L0005

Kommissionens direktiv 2003/5/EF af 10. januar 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage deltamethrin som aktivt stof (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 008 af 14/01/2003 s. 0007 - 0009

Kommissionens direktiv 2003/5/EFaf 10. januar 2003om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage deltamethrin som aktivt stof(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2002/81/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, ogud fra følgende betragtninger:(1) Ifølge Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000(4), skal der opstilles en liste over aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler, som skal vurderes med henblik på deres eventuelle optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen står i Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater(5), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95(6), og omfatter deltamethrin.(2) Deltamethrins virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved nævnte forordning (EF) nr. 933/94 blev Sverige udpeget som rapporterende medlemsstat. Sverige forelagde den 6. oktober 1998 Kommissionen de relevante vurderingsrapporter og henstillinger i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92.(3) Vurderingsrapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 18. oktober 2002 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om deltamethrin.(4) Ved behandlingen blev der ikke fastslået uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have krævet høring af Den Videnskabelige Komité for Planter.(5) Det fremgår af forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder deltamethrin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og stk. 3, i direktiv 91/414/EØF især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Deltamethrin bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.(6) Kommissionens reviderede rapport er en forudsætning for, at medlemsstaterne korrekt kan gennemføre en række afsnit af de ensartede principper, der er fastlagt i direktiv 91/414/EØF. Det bør derfor fastsættes, at medlemsstaterne opbevarer de endelige reviderede rapporter, så de er tilgængelige for eventuelle parter, bortset fra fortrolige oplysninger.(7) Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig på de nye krav, som optagelsen medfører.(8) Medlemsstaterne bør efter optagelsen også have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder deltamethrin, og til at tage eksisterende godkendelser op til fornyet overvejelse for at sikre, at betingelserne for deltamethrin i bilag I til direktiv 91/414/EØF opfyldes. Der bør afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier for hvert plantebeskyttelsesmiddel i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.(9) Der bør derfor foretages ændringer i direktiv 91/414/EØF.(10) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 2Medlemsstaterne opbevarer den reviderede vurderingsrapport om deltamethrin, så den er tilgængelig for interesserede parter (bortset fra fortrolige oplysninger efter artikel 14 i direktiv 91/414/EØF), eller stiller den til rådighed for dem efter udtrykkelig anmodning herom.Artikel 3Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. april 2004 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.De anvender bestemmelserne fra den 1. maj 2004.Bestemmelserne skal ved offentliggørelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisning fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 41. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder deltamethrin, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene for deltamethrin i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de eller trækker godkendelsen tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF inden den 30. april 2004.2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder deltamethrin, enten som det eneste aktive stof eller som et af flere aktive stoffer, som alle var optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. oktober 2003, nyvurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering fastlægger medlemsstaterne, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de eller trækker de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel tilbage senest den 31. oktober 2007.Artikel 5Dette direktiv træder i kraft den 1. november 2003.Artikel 6Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 10. januar 2003.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.(2) EFT L 276 af 12.10.2002, s. 28.(3) EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.(4) EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27.(5) EFT L 107 af 28.4.1994, s. 8.(6) EFT L 225 af 22.9.1995, s. 1.BILAGI bilag I til direktiv 91/414/EØF indsættes følgende sidst i tabellen:">TABELPOSITION>"


Avis juridique important

|

31994L0037

Kommissionens direktiv 94/37/EF af 22. juli 1994 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

EF-Tidende nr. L 194 af 29/07/1994 s. 0065 - 0081 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 59 s. 0204  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 59 s. 0204

KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/37/EF af 22. juli 1994 om aendring af Raadets direktiv 91/414/EOEF om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidlerKOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (1), senest aendret ved Kommissionens direktiv 93/71/EOEF (2), saerlig artikel 18, stk. 2, og ud fra foelgende betragtninger:  Bilag II og III til direktiv 91/414/EOEF fastsaetter kravene til det dossier, som ansoegerne skal indsende med henblik paa henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;  det er noedvendigt i bilag II og III saa praecist som muligt for ansoegerne at anfoere alle detaljer vedroerende de kraevede oplysninger saasom omstaendigheder, betingelser og tekniske protokoller, hvorunder visse data skal fremskaffes; disse bestemmelser boer  indfoeres, saa snart de foreligger, for at ansoegerne kan anvende dem ved udarbejdelsen af deres dossierer;  det er nu muligt yderligere at praecisere de data, der kraeves med hensyn til identitet, fysiske og kemiske egenskaber samt andre generelle oplysninger vedroerende det aktive stof, der er omhandlet i sektion 1, 2 og 3 i del A i bilag II;  det er ogsaa nu muligt yderligere at praecisere de data, der kraeves for identitet, fysiske, kemiske og tekniske egenskaber samt andre generelle oplysninger vedroerende det plantebeskyttelsesmiddel, der er omhandlet i sektion 1 til 4 i del A i bilag III;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Komité for Plantesundhed - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:   Artikel 1  I direktiv 91/414/EOEF foretages foelgende aendringer:  1) I del A i bilag II affattes sektionerne »1. Det aktive stofs identitet«, »2. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber« og »3. Yderligere oplysninger om det aktive stof« som angivet i bilag I til naervaerende direktiv.  2. I del A i bilag III affattes sektionerne »1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet«, »2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber«, »3. Anvendelsesdata« og »4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet« som angivet i  bilag II til naervaerende direktiv.   Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. juli 1995. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette dirketiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.   Artikel 3  Dette direktiv traeder i kraft den 1. august 1994.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. juli 1994.  Paa Kommissionens vegne René STEICHEN Medlem af Kommissionen  (1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.  (2) EFT nr. L 221 af 31. 8. 1993, s. 27.      BILAG I  1. Det aktive stofs identitet De afgivne oplysninger skal vaere tilstraekkelige til, at hvert enkelt aktivt stof kan identificeres noejagtigt, defineres ved sine specifikationer og karakteriseres ved sine egenskaber. De omhandlede oplysninger og data kraeves for alle aktive stoffer,  medmindre andet er anfoert.  1.1. Ansoeger (navn, adresse mv.) Ansoegerens navn og adresse (fast adresse i EF) skal oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for en kontaktperson.  Har ansoegeren desuden et kontor, en agent eller en repraesentant i den medlemsstat, som ansoegningen om optagelse i bilag I er sendt til, og hvis denne medlemsstat er en anden end den rapporterende medlemsstat - i den medlemsstat, som Kommissionen har  udpeget som rapporterende medlemsstat, skal navn og adresse paa det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repraesentant oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for en kontaktperson.  1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlaeggenes beliggenhed) Navn og adresse paa fabrikanten (fabrikanterne) af det aktive stof skal opgives tillige med navn og adresse paa hvert enkelt produktionsanlaeg, hvor det aktive stof fremstilles. Der skal oplyses en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed  omfattende navn og telefon- og telefaxnummer) med henblik paa ajourfoering af oplysninger og besvarelse af eventuelle forespoergsler vedroerende fremstillingsteknologien og -processerne og produktets kvalitet (herunder af eventuelle bestemt batcher). Hvis  der efter optagelse af det aktive stof i bilag I sker aendringer i antallet af fabrikanter eller deres beliggenhed, skal de kraevede oplysninger atter meddeles Kommissionen og medlemsstaterne.  1.3. Foreslaaet eller accepteret ISO-faellesnavn, samt synonymer Der skal anfoeres ISO-faellesnavn eller foreslaaet ISO-faellesnavn og eventuelle andre foreslaaede eller accepterede faellesnavne (synonymer), herunder navnet (titlen) paa den paagaeldende nomenklaturinstans.  1.4. Kemisk navn (IUPAC- og CA-nomenklatur) Det kemiske navn skal anfoeres som angivet i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, og hvis det ikke er medtaget i direktivet, i overensstemmelse med saavel IUPAC- som CA-nomenklaturen.  1.5. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre) Det skal oplyses, hvilke kodenumre der er benyttet til at identificere det aktive stof og eventuelle midler indeholdende stoffet under udviklingsarbejdet. For hvert kodenummer skal oplyses, hvilket teststof det henviser til, i hvilken periode det er  anvendt, og i hvilken medlemsstat eller hvilket andet land det har vaeret eller blive anvendt.  1.6. CAS-, EF- og CIPAC-numre (hvis de foreligger) Der oplyses eventuelt foreliggende numre i henhold til Chemical Abstracts, EF-fortegnelserne (EINECS eller ELINCS) eller CIPAC.  1.7. Molekylformel og strukturformel samt molekylmasse Der anfoeres molekylformel, molekylmasse og strukturformel for det aktive stof samt strukturformel for eventuelle stereoisomerer og optiske isomerer, der er til stede i det aktive stof.  1.8. Metoden til fremstilling (syntesevejen) af det aktive stof Fremstillingsmetoden skal for hvert produktionsanlaeg angives i form af, hvilke udgangsstoffer der benyttes, hvilke kemiske reaktioner der er involveret, og identiteten af de biprodukter og urenheder, der findes i det faerdige produkt. Produktionstekniske  oplysninger kraeves i almindelighed ikke.  Hvis de givne oplysninger vedroerer et pilotanlaeg, skal oplysningerne gives paa ny, naar metoder og procedurer for den industrielle produktion er blevet stabile.  1.9. Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg Mindsteindholdet af rent aktiv stof (inaktive isomerer ikke medregnet) i den tekniske vare, der benyttes til fremstilling af formulerede midler, skal oplyses i g/kg. Hvis de givne oplysninger vedroerer et pilotanlaeg, skal oplysningerne gives paa ny til  baade Kommissionen og medlemsstaterne, naar metoder og procedurer for den industrielle produktion er blevet stabile, dog kun hvis produktionsaendringer har medfoert aendringer i renhedsgraden.  1.10. Identitet af isomerer, urenheder og tilsaetningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformel og indhold udtrykt i g/kg Det maksimale indhold af inaktive isomerer skal oplyses i g/kg tillige med forholdet mellem indholdet af eventuelle forskellige isomerer/diastereomerer. Derudover skal det maksimale indhold af alle andre bestanddele end tilsaetningsstoffer, herunder  biprodukter, og urenheder oplyses i g/kg. For tilsaetningsstoffer skal indholdet i g/kg oplyses.  For hver af de komponenter, der findes i en maengde paa mindst 1 g/kg, skal foelgende oplysninger gives, hvor det er relevant:  - kemisk navn ifoelge IUPAC- og CAS-nomenklaturen - foreslaaet eller accepteret ISO-faellesnavn, hvis det foreligger - CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og CIPAC-nummer, hvis det foreligger - molekylformel og strukturformel - molekylmasse - maksimalt indhold i g/kg.  Hvis fremstillingsprocessen er af en saadan art, at der i det aktive stof kan forekomme urenheder og biprodukter, der er saerligt uoenskede som foelge af deres toksikologiske, oekotoksikologiske eller miljoemaessige egenskaber, skal indholdet af samtlige  saadanne forbindelser bestemmes og oplyses. I saadanne tilfaelde skal der for hver enkelt af disse forbindelser gives oplysning om, hvilken analysemetode der benyttes, og om bestemmelsesgraensen, der skal vaere passende lav. Derudover skal foelgende  oplysninger gives, hvor det er relevant:  - kemisk navn ifoelge IUPAC- og CAS-nomenklaturen - foreslaaet eller accepteret ISO-faellesnavn, hvis det foreligger - CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og CIPAC-nummer, hvis det foreligger - molekylformel og strukturformel - molekylmasse - maksimalt indhold i g/kg.  Hvis de givne oplysninger vedroerende et pilotanlaeg, skal oplysningerne gives paa ny, naar metoder og procedurer for den industrielle produktion er blevet stabile, dog kun hvis produktionsaendringer har medfoert aendringer i renhedsgraden.  Hvis de afgivne oplysninger ikke giver en fuldstaendig identifikation af en bestanddel, f.eks. kondensationsprodukter, skal der anfoeres detaljerede oplysninger om hver enkelt bestanddels sammensaetning.  Der skal ligeledes give oplysning om handelsnavn for eventuelle bestanddele, der tilsaettes til det aktive stof inden fremstillingen af formulerede produkter for at holde det stabilt eller goere det lettere at haandtere. Desuden skal der for saadanne  tilsaetningsstoffer gives foelgende oplysninger, hvor det er relevant:  - kemisk navn ifoelge IUPAC- og CAS-nomenklaturen - foreslaaet eller accepteret ISO-faellesnavn, hvis det foreligger - CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og CIPAC-nummer, hvis det foreligger - molekylformel og strukturformel - molekylmasse - maksimalt indhold i g/kg.  For bestanddele, der tilsaettes, dvs. andre bestanddele end det aktive stof og urenheder, der dannes under fremstillingsprocessen, skal det oplyses, hvilken funktion disse bestanddele (tilsaetningsstoffer) har:  - skumdaempende middel - frostsikringsmiddel - bindemiddel - buffer - dispergeringsmiddel - stabilisator - andet (anfoer naermere).  1.11 Batchernes analyseprofil Repraesentative proever af det aktive stof skal analyseres for indhold af rent aktivt stof, inaktive isomerer, urenheder og tilsaetningsstoffer. Analysen skal for hver af de bestanddele, der findes i en maengde paa over 1 g/kg, vaere kvantitativ, og der skal  typisk goeres rede for mindst 98 % af det analyserede stof. Det noejagtige indhold af bestanddele, der er saerligt uoenskede som foelge af deres toksikologiske, oekotoksikologiske eller miljoemaessige egenskaber, skal bestemmes og oplyses. Baade resultaterne af  analyser af enkeltproever og en sammenfatning af disse data, hvoraf hoejeste eller laveste og typiske indhold af hver relevant bestanddel fremgaar, skal gives.  Fremstilles et aktivt stof paa forskellige anlaeg, skal disse oplysninger gives for hvert enkelt anlaeg.  Derudover skal eventuelle relevante proever af det aktive stof, der er fremstillet i laboratorium eller paa pilotproduktionsanlaeg, analyseres, hvis dette stof er blevet brugt til at frembringe toksikologiske eller oekotoksikologiske data.  2. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber i) De angivne oplysninger skal beskrive de aktive stoffers fysiske og kemiske egenskaber, og de skal sammen med anden relevant information kunne karakterisere stofferne. Navnlig skal oplysningerne give mulighed for - at identificere, hvilke fysiske, kemiske og tekniske farer der maatte vaere forbundet med de aktive stoffer - at klassificere de aktive stoffer efter farlighed - at fastsaette passende begraensninger og betingelser i forbindelse med optagelse i bilag I - at specificere passende risiko- og sikkerhedssaetninger.  Oplysninger og data kraeves for samtlige aktive stoffer, medmindre andet er anfoert.  ii) De angivne oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives for relevante praeparater, give mulighed for at identificere, hvilke fysiske, kemiske og tekniske farer der maatte vaere forbundet med praeparaterne, at klassificere praeparaterne, og at  godtgoere, at praeparaterne kan anvendes uden unoedige vanskeligheder og paa en saadan maade, at mennesker, dyr og miljoe eksponeres mindst muligt under hensyn til anvendelsesmaaden.  iii) Det skal angives, i hvilket omfang aktive stoffer, der soeges optaget i bilag I, opfylder relevante FAO-specifikationer. Afvigelser fra FAO-specifikationer skal beskrives detaljeret og begrundes.  iv) I visse naermere angivne tilfaelde skal proever udfoeres paa kemisk rent stof med angivet specifikation. I saadanne tilfaelde skal den eller de benyttede oprensningsmetoders principper oplyses. Saadant teststofs renhed, som skal vaere saa hoej, som den bedste  tilgaengelige teknologi tillader, skal oplyses. Der skal gives en udfoerlig begrundelse i de tilfaelde, hvor den opnaaede renhed er mindre end 980 g/kg.  I begrundelsen skal det godtgoeres, at alle teknisk gennemfoerlige og rimelige muligheder for at fremstille det rene aktive stof er udnyttet.  2.1. Smeltepunkt og kogepunkt 2.1.1. Smeltepunkt eller hvis relevant fryse/stoerkningspunkt for det rene aktive stof skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.1.  Der boer foretages maalinger op til 360 °C.  2.1.2. Hvis det er relevant, skal kogepunktet for det rene aktive stof bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.2.  Der boer foretages maalinger op til 360 °C.  2.1.3. Hvis smeltepunkt og/eller kogepunkt ikke kan bestemmes paa grund af dekomponering eller sublimation, oplyses den temperatur, hvor der sker dekomponering eller sublimation.  2.2. Relativ massefylde For flydende eller faste aktive stoffer skal det rene aktive stofs relative massefylde bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A 3.  2.3. Damptryk (i Pa), flygtighed (f.eks. Henrys lov konstant) 2.3.1. Damptrykket for det rene aktive stof skal oplyses efter EOEF-metode A.4. Hvis damptrykket er lavere end 10 5 Pa, kan damptrykket ved 20 eller 25 °C skoennes ved hjaelp af en damptrykskurve.  2.3.2. For flydende eller faste aktive stoffer skal flygtigheden (Henrys lov konstant) af det rene aktive stof bestemmes eller beregnes ud fra dets vandoploeselighed og damptryk og oplyses (i Pa × m3 × mol 1).  2.4. Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt, hvis kendt) 2.4.1. Der skal gives en beskrivelse af baade eventuel farve og fysisk tilstandsform af det aktive stof, baade som teknisk vare og som rent stof.  2.4.2. Der skal gives en beskrivelse af enhver lugt, som forbindes med det aktive stof, baade som teknisk vare og som rent stof, og som bemaerkes ved haandtering af materialet i laboratoriet eller i produktionsanlaegget.  2.5. Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS) molaer ekstinktion ved relevante boelgelaengder 2.5.1. Der skal for rene aktive stoffer optages og oplyses foelgende spektre vedlagt en tabel over de karakteristiske signaler, der er noedvendige for fortolkningen; ultraviolet/synligt lys (UV/VIS), infraroed (IR), kernemagnetisk resonans (NMR) og  massespektrum (MS); desuden skal den molaere ekstinktion bestemmes ved relevante boelgelaengder og oplyses.  De boelgelaengder, ved hvilken den molaere UV/VIS-ekstinktion sker, skal bestemmes og oplyses og skal, hvis det er relevant, inkludere den boelgelaengde over 290 nm med den hoejeste absorbans.  For aktive stoffer, der er adskilte optiske isomerer, skal den optiske renhed maales og oplyses.  2.5.2. Der skal optages og oplyses UV/VIS-absorptionsspektre, IR-, NMR- og MS-spektre, hvis det er noedvendigt til identifikation af urenheder, der anses for at vaere af toksikologisk, oekotoksikologisk eller miljoemaessig betydning.  2.6. Oploeselighed i vand, herunder pH-vaerdiens (4 til 10) indvirkning paa oploeseligheden Det rene aktive stofs vandoploeselighed under atmosfaerisk tryk skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.6. Disse bestemmelser af vandoploeseligheden skal foretages i det neutrale omraade (dvs. i destilleret vand i ligevaegt med luftens kuldioxid). Hvis  det aktive stof kan danne ioner, skal der ogsaa bestemmes og oplyses vaerdier for det sure (pH 4 til 6) og det basiske (pH 8 til 10) omraade. Hvis det aktive stof har en saa ringe stabilitet i vandigt medium, at vandoploeseligheden ikke kan bestemmes, skal  der gives en begrundelse, der underbygges med analysedata.  2.7. Oploeselighed i organiske oploesningsmidler Oploeseligheden ved 15 til 25 °C af det aktive stof som teknisk vare i foelgende organiske oploesningsmidler skal bestemmes og oplyses, hvis den er mindre end 250 g/kg med angivelse af den anvendte temperatur:  - alifatisk kulbrinte: helst n-heptan - aromatisk kulbrinte: helst xylen - halogeneret kulbrinte: helst 1,2-dichlorethan - alkohol: helst methanol eller isopropylalkohol - keton: helst aceton - ester: helst ethylacetat.  Hvis et eller flere af disse oploesningsmidler er uegnet for et bestemt aktivt stof (f.eks. fordi det reagerer med stoffet), kan der benyttes andre oploesningsmidler i stedet for. I saa fald skal valget begrundes ud fra struktur- og polaritetshensyn.  2.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-vaerdiens (4 til 10) indvirkning herpaa Det rene aktive stofs fordelingskoefficient n/octanol/vand skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.8. pH-vaerdiens (4 til 10) indvirkning herpaa skal undersoeges, hvis stoffet er surt eller basisk (pKa< 12 for syrer, pKa >2 for baser).  2.9. Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, fotokemisk nedbrydning, kvanteudbytte og nedbrydningsprodukters identitet, dissociationskonstant, herunder pH-vaerdiens (4 til 9) indvirkning herpaa 2.9.1. Hydrolysehastigheden for det rene aktive stof (normalt radioaktivt maerket aktivt stof af >95 % renhed) skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode C.7. ved 20 ± 0,5 °C, under sterile forhold og i moerke ved pH 4, 7 og 9. For stoffer med lav  hydrolysehastighed kan denne bestemmes ved 50 °C eller en anden passende temperatur. Hvis der iagttages nedbrydning ved 50 °C, skal nedbrydningshastigheden bestemmes ved en anden temperatur, og der skal optegnes et Arrhenius-diagram, saa hydrolysen ved  20 °C kan skoennes. Hydrolyseprodukternes identitet og den iagttagne hastighedskonstant skal oplyses. Den anslaaede DT50-vaerdi skal ogsaa oplyses.  2.9.2. For forbindelser med en molaer (dekadisk) absorptionskoefficient > 10 (1 × mol 1 × cm 1) ved en boelgelaengde & ge; 290 nm skal den direkte fotonedbrydning i rent (f.eks. destilleret) vand af det rene aktive stof, normalt radioaktivt maerket  bestemmes ved 20 til 25 °C ved hjaelp af kunstigt lys under sterile forhold, om noedvendigt ved hjaelp af et oploesende stof, og oplyses. Sensitizers saasom acetone maa ikke benyttes som cosolvent eller oploesende stof. Lyskilden skal simulere sollys og vaere  forsynet med filtre, som udelukker for straaling med boelgelaengder < 290 nm. Der skal endvidere gives oplysning om identiteten af dannede nedbrydningsprodukter, der paa noget tidspunkt findes i en maengde paa & ge; 10 % af det tilsatte aktive stof, en  massebalance, som goer rede for mindst 90 % af den tilsatte radioaktivitet, samt den fotokemiske halveringstid.  2.9.3. Hvis det er paakraevet at undersoege direkte fotoomdannelse, skal kvanteudbytte ved direkte fotonedbrydning i vand bestemmes og oplyses tillige med beregnede skoen over det aktive stofs teoretiske halveringstid i de oevre lag i vandige systemer og  stoffets faktiske halveringstid.  Metoden er beskrevet i FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides.  2.9.4. Hvis der sker dissociation i vand, skal det oprensede aktive stofs dissociationskonstant (-konstanter) pKa-vaerdier) bestemmes og oplyses efter OECD Test Guideline 112. Identiteten af dissociationsprodukterne ifoelge teoretiske overvejelser skal  oplyses. Hvis det aktive stof er et salt, skal det aktive stofs pKa-vaerdi oplyses.  2.10. Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrydning, nedbrydningsprodukters identitet Der skal fremlaegges et skoen over det aktive stofs fotokemiske oxidative nedbrydning (indirekte fotoomdannelse).  2.11. Antaendelighed, herunder selvantaendelighed 2.11.1. Antaendeligheden af aktive stoffer, der som teknisk vare foreligger som fast stof, gas eller et stof, der udvikler let antaendelige gasarter, skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.10, A.11 eller A.12.  2.11.2. Selvantaendeligheden af aktive stoffer som teknisk vare skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.15 eller A.16 og/eller, hvis det er relevant, efter UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter  14, Nr. 14.3.4).  2.12. Flammepunkt Flammepunktet for aktive stoffer som teknisk vare med smeltepunkt under 40 °C skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.9; der boer kun anvendes metoder med lukket digel.  2.13. Eksplosive egenskaber De eksplosive egenskaber af aktive stoffer som teknisk vare skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.14, hvis det er relevant.  2.14. Overfladespaendingen skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.5.  2.15 Oxiderende egenskaber De oxiderende egenskaber af aktive stoffer som teknisk vare skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.17, undtagen hvis det paa grundlag af stoffets strukturformel er haevet over enhver rimelig tvivl, at stoffet ikke kan reagere exotermt med braendbart  materiale. I saadanne tilfaelde er det tilstraekkeligt at fremlaegge denne oplysning som begrundelse for, at stoffets oxiderende egenskaber ikke er bestemt.  3. Yderligere oplysninger om det aktive stof i) De givne oplysninger skal beskrive det formaal, som praeparater indeholdende det aktive stof anvendes til eller agtes anvendt til, samt i hvilken dosis og paa hvilken maade de anvendes eller skal anvendes.  ii) De givne oplysninger skal omfatte en beskrivelse af, hvilke metoder og forholdsregler der normalt skal foelges ved haandtering, oplagring og transport af det aktive stof.  iii) De fremlagte undersoegelser, data og oplysninger skal sammen med andre relevante undersoegelser, data og oplysninger omfatte en beskrivelse af og en begrundelse for, hvilke metoder og forholdregler der skal foelges i tilfaelde af brand. Det boer  vurderes, hvilke forbraendningsprodukter der eventuelt kan udvikles ved brand paa grundlag af det aktive stofs kemiske struktur og kemiske og fysiske egenskaber.  iv) De fremlagte undersoegelser, data og oplysninger skal sammen med andre relevante undersoegelser, data og oplysninger godtgoere, at de foreslaaede noedforanstaltninger er hensigtsmaessige.  v) Oplysninger og data kraeves for samtlige aktive stoffer, medmindre andet er anfoert.  3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insecticid, afskraekningsmiddel eller vaekstreguleringsmiddel Funktionen skal angives ved et af foelgende udtryk:  - acaricid - bactericid - fungicid - herbicid - insecticid - molluscicid - nematicid - plantevaekstreguleringsmiddel - afskraekningsmiddel (repellant) - rodenticid - semiokemikalier - talpicid - viricid - andet (anfoer naermere).  3.2. Virkninger paa skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indaanding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., evt. systemisk i planter 3.2.1. Arten af virkningerne paa skadelige organismer skal anfoeres:  - virkning ved kontakt - virkning via maven - virkning ved indaanding - fungitoksisk virkning - fungistatisk virkning - udtoerrende virkning - reproduktionshaemmende virkning - andet (anfoer naermere).  3.2.2. Det skal angives, om det aktive stof translokerer i planter, og i givet fald om translokationen er apoplastisk eller symplastisk eller begge dele.  3.3. Paataenkte anvendelsesomraader, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgroeder, oplagring af planteprodukter, private haver Eksisterende og paataenkte anvendelsesomraader for praeparater, der indeholder det aktive stof, skal specificeres blandt foelgende:  Markanvendelse, saasom landbrug, gartneri, skovbrug og vindyrknig:  - beskyttede afgroeder - rekreative omraader - ukrudtsbekaempelse paa udyrkede arealer - private haver - stueplanter - oplagring af planteprodukter - andet (anfoer naermere).  3.4. Skadevoldende organismer, som skal bekaempes, og afgroeder eller produkter, som oenskes beskyttet eller behandlet 3.4.1. Der skal gives detaljerede oplysninger om eksisterende og paataenkt anvendelse i form af, hvilke afgroeder, afgroedegrupper, planter eller planteprodukter der oenskes behandlet eller beskyttet.  3.4.2. Der skal gives oplysning om, hvilke eventuelle skadevoldende organismer der ydes beskyttelse mod.  3.4.3 Der skal hvor relevant oplyses om opnaaede virkninger, saasom spiringshaemning, modningsforsinkelse, straaforkortning og foroeget frugtbarhed.  3.5. Virkemaade 3.5.1. Der skal afgives en udtalelse om, hvordan det aktive stof virker, udtrykt ved de involverede biokemiske og fysiologiske mekanismer og den biokemiske vej, i det omfang, disse er kendt. Resultaterne af eventuelle relevante eksperimentelle  undersoegelser skal oplyses.  3.5.2. Hvis det vides, at det aktive stof for at udoeve sin tilsigtede virkning skal omdannes til en metabolit eller et nedbrydningsprodukt efter udbringning eller brug af praeparater, som indeholder stoffet, skal nedenstaaende oplysninger opgives for den  aktive metabolit eller det aktive nedbrydningsprodukt, idet der i relevante tilfaelde krydshenvises til og bygges paa oplysninger, der gives i punkt 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 og 9 - kemisk navn ifoelge IUPAC- og CAS-nomenklaturen - foreslaaet eller accepteret ISO-faellesnavn - CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og CIPAC-nummer, hvis det foreligger - molekylformel og strukturformel - molekylmasse.  3.5.3. Der skal opgives foreliggende oplysninger om dannelse af aktive metabolitter eller nedbrydningsprodukter, herunder - involverede processer, mekanismer og reaktioner - kinetikdata og andre oplysninger om omdannelseshastigheden, og det hastighedsbegraensende trin, hvis det er kendt - miljoefaktorer og andre faktorer, der indvirker paa omdannelseshastighed og -grad.  3.6. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i saa fald Eventuelt foreliggende oplysninger om forekomst eller udvikling af krydsresistens skal opgives.  3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler vedroerende haandtering, oplagring, transport eller brand Der skal forelaegges et sikkerhedsdatablad for alle aktive stoffer, udformet i henhold til artikel 27 i Raadets direktiv 67/548/EOEF (1).  3.8. Fremgangsmaader ved destruktion eller dekontaminering 3.8.1. Kontrolleret forbraending I mange tilfaelde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bortskaffelse af aktive stoffer, kontaminerede materialer eller kontamineret emballage kontrolleret forbraending i et godkendt forbraendingsanlaeg.  Hvis halogenindholdet i det aktive stof er over 60 %, skal stoffets opfoersel ved pyrolyse under kontrollerede betingelser (med, hvis det er relevant, ilttilfoersel og kendt opholdstid) ved 800 °C samt indholdet af polyhalogenerede dibenzo-p-dioxiner og  dibenzo-furaner i pyrolyseprodukterne oplyses. Ansoegeren skal give detaljerede anvisninger om sikker bortskaffelse.  3.8.2. Andet Hvis der foreslaas andre metoder til bortskaffelse af det aktive stof, kontaminerede materialer og kontamineret emballage, skal der gives en fuldstaendig beskrivelse af dem. Der skal fremlaegges data for saadanne metoder til dokumentation af, at de er  effektive og sikre.  3.9. Noedforholdsregler i ulykkestilfaelde Der skal gives procedurer for dekontaminering af vand i ulykkestilfaelde.   (1) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1.      BILAG II  1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet Den indleverede information skal sammen med informationen om de aktive stoffer vaere tilstraekkelig til, at det er muligt praecist at identificere praeparater og definere dem efter art og specifikke egenskaber. De omhandlede oplysninger og data kraeves for  alle plantebeskyttelsesmidler, medmindre andet er anfoert.  1.1. Ansoeger (navn, adresse mv.) Ansoegerens navn og adresse (fast adresse i EF) skal oplyses. Det samme gaelder navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for kontaktperson.  Har ansoegeren desuden et kontor, en agent eller en repraesentant i den medlemsstat, hvori der soeges om godkendelse, skal navn og adresse paa det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repraesentant oplyses tillige med navn, stilling og telefon-  og telefaxnummer for en kontaktperson.  1.2. Fabrikanten af praeparatet og de(t) aktive stof(fer) (nanv og adresse mv., herunder produktionsanlaeggenes beliggenhed) Navn og adresse paa fabrikanten af praeparatet og af hvert af de aktive stoffer i praeparatet skal oplyses tillige med navn og adresse paa hvert enkelt produktionsanlaeg hvor praeparatet og det aktive stof fremstilles. I hvert enkelt tilfaelde oplyses en  kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og telefaxnummer).  Hvis det aktive stof hidroerer fra en fabrikant, som ikke tidligere har indsendt data i henhold til bilag II, skal der fremlaegges detaljerede oplysninger om dets renhed og indhold af urenheder som kraevet i bilag II.  1.3. Handelsnavn eller foreslaaet handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for praeparatet Alle tidligere og nuvaerende handelsnavne og foreslaaede handelsnavne samt udviklingskodenumre for praeparatet saavel som de nuvaerende navne og numre skal oplyses. Hvor de paagaeldende handelsnavne og kodenumre har relation til lignende, men forskellige  (eventuelt foraeldede) praeparater, oplyses alle enkeltheder vedroerende forskellene. (Det foreslaaede handelsnavn maa ikke give anledning til forveksling med allerede registrerede plantebeskyttelsesmidlers handelsnavn.) 1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om praeparatets sammensaetning (aktivt(-e) stof(fer), hjaelpestoffer) 1.4.1. For praeparater skal foelgende oplysninger gives:  - indholdet af aktivt stof, baade teknisk kvalitet og i ren form - indholdet af hjaelpestoffer.  Koncentrationerne boer angives som omhandlet i artikel 6, stk. 2, i direktiv 78/631/EOEF.  1.4.2. For aktive stoffer angives deres ISO-faellesnavn eller foreslaaede ISO-faellessnavn og deres CIPAC-nummer og, hvis de foreligger, deres EOEF-numre (EINECS eller ELINCS). Hvor det er relvant, oplyses, hvilket salt eller hvilken ester, anion eller  kation der er tale om.  1.4.3. Hjaelpestoffer skal, hvor det er muligt, identificeres ved deres kemiske navn som anfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, eller, hvis dette ikke er medtaget i direktivet, i henhold til baade IUPAC-reglerne og CAS-nomenklaturen. Deres struktur  eller strukturformel anfoeres. For hver bestanddel af hjaelpestofferne skal dens eventuelle EOEF-nummer (EINECS eller ELINCS) og CAS-nummer anfoeres. Hvor de anfoerte oplysninger ikke giver fuldstaendig identifikation af et hjaelpestof, skal der anfoeres en  passende specifikation. Et eventuelt handelsnavn for hjaelpestoffer skal ligeledes oplyses.  1.4.4. For hjaelpestoffer skal funktionen oplyses:  - adsorbant (klaebemiddel) - skumdaempende middel - frostsikringsmiddel- bindemiddel - buffer - baerestof - deodorant - dispergeringsmiddel - farve - braekmiddel - emulgator - goedning - konserveringsmiddel - duftstof - parfume - drivmiddel - afskraekningsmiddel (repellant) - »safener« - oploesningsmiddel - stabilisator - synergist - fortykningsmiddel - befugtningsmiddel - andet (anfoer naermere).  1.5. Praeparatets fysiske tilstandsform og art (emulsionskoncentrat; vanddispergerbart pulver; oploesning osv.) 1.5.1. Praeparatets type og kode skal angives i overensstemmelse med »Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph no 2, 1989)«.  Hvor et bestemt praeparat ikke er praecist defineret i denne publikation, skal der gives en fuldstaendig beskrivelse af praeparatets fysiske art og tilstandsform tillige med et forslag til en egnet beskrivelse af praeparatets type og et forslag til  definition af det.  1.6. Funktion (herbicid, insecticid, m.v.) Funktionen skal anfoeres ved et af foelgende udtryk:  - acaricid - bactericid - fungicid - herbicid - insecticid - molluscicid - nematicid - vaekstreguleringsmiddel - afskraekningsmiddel (repellant) - rodenticid - semiokemikalier - talpicid - viricid - andet (anfoer naermere).  2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber Det angives, i hvilken udstraekning plantebeskyttelsesmidler, som der ansoeges om godkendelse af, opfylder relvante FAO-specifikationer som vedtaget i gruppen for pesticidspecifikationer under FAO-ekspertpanelet for pesticidspecifikationer,  registreringskrav og anvendelsesstandarder. Afvigelser fra FAO-specifikationer skal beskrives detaljeret og begrundes.  2.1. Udseende (farve og lugt) Der gives en beskrivelse af baade farve og eventuel lugt samt af praeparatets fysiske tilstansform.  2.2. Eksplosive og oxiderende egenskaber 2.2.1. Praeparatets eksplosive egenskaber skal oplyses i henhold til EOEF-metode A.14. Hvor det ud fra de foreliggende termodynamiske oplysninger er haevet over enhver rimelig tvivl, at en exotermisk reaktion i praeparatet er udelukket, er det  tilstraekkeligt at oplyse dette som begrundelse for, at praeparatets eksplosive egenskaber ikke er bestemt.  2.2.2. Oxiderende egenskaber hos praeparater, som er i fast form, skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.17. For andre praeparater skal den anvendte metode begrundes. Det er ikke noedvendigt at fastslaa de oxiderende egenskaber, hvis det paa grundlag  af termodynamiske oplysninger er haevet over enhver rimelig tvivl, at praeparatet ikke kan reagere exotermt med braendbare materialer.  2.3. Flammepunkt og andre angivelser af antaendelighed eller selvantaendelighed Flammepunktet for vaesker, som indeholder antaendelige oploesningsmidler skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.9. Fast praeparaters og gassers antaendelighed skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.10, A.11, eller A.12. Praeparaternes  selvantaendelighed skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A. 15 eller A.16 og/eller, hvis det er relevant efter UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, no 14.3.4).  2.4. Aciditet/alkalinitet, i relevante tilfaelde pH-vaerdi 2.4.1. For praeparater, som er sure (pH < 4) eller basiske (pH > 10), skal syre- eller baseegenskaberne og pH-vaerdien bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 31 og MT 75.  2.4.2. Hvor det er relevant (ved anvendelse som vandig fortynding), bestemmes og oplyses pH for en 1 % vandig oploesning, emulsion eller dispersion af praeparatet efter CIPAC-metode MT 75.  2.5. Viskositet og overfladespaending 2.5.1. Hvor der er tale om flydende praeparater til Ultra Low Volume- (ULV) anvendelse, skal den kinematiske viskositet bestemmes og oplyses efter OECD Test Guidelines 114.  2.5.2. For ikke-newtonske vaesker skal viskositeten bestemmes og oplyses med angivelse af testbetingelserne.  2.5.3. For flydende praeparater skal overfladespaendingen bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.5.  2.6. Relativ massefylde og bulk-massefylde 2.6.1. Den relative massefylde af flydende praeparater skal bestemmes og oplyses efter EOEF-metode A.3 eller CIPAC-metode MT 3.  2.6.2. Bulk-massefylden for praeparater, som er pulvere eller granulater, skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 33, MT 159 eller MT 169.  2.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt virkningen af lys, temperatur og fugtighed paa plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika 2.7.1. Praeparatets stabilitet efter oplagring i 14 dage ved 54 °C skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 46.  Der kan vaere behov for anden varighed og/eller temperatur (f.eks. otte uger ved 40 °C, 12 uger ved 35 °C eller 18 uger ved 30 °C), hvis praeparatet er varmefoelsomt.  Hvis indholdet af aktivt stof efter varmestabilitetsproeven er faldet med mere end 5 % af det oprindelige indhold, deklareres minimumsindholdet, og denne deklaration suppleres med oplysninger om nedbrydningsprodukterne.  2.7.2. Herudover skal indvirkningen af lave temperaturer paa stabiliteten bestemmes op oplyses efter CIPAC-metode MT 39, MT 48, MT 51 eller MT 54 for flydende praeparater.  2.7.3. Praeparatets holdbarhed ved stuetemperatur skal oplyses. Er holdbarheden mindre end to aar, skal holdbarheden i maaneder med tilhoerende temperaturspecifikationer oplyses, jf. GIFAP Monograph No 17 for naermere oplysninger.  2.8. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika Praeparatets tekniske karakteristika skal bestemmes, saa der kan traeffes beslutning om, hvorvidt det kan accepteres.  2.8.1. Fugtningsmulighed Fugtningsmuligheden hos faste praeparater, der fortyndes foer brug, (f.eks. vanddispergerbare pulvere, vandoploeselige pulvere, vandoploeselige granulater og vanddispergerbare granulater) skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 53.3.  2.8.2. Persistent skumdannelse Persistensen af skumdannelse hos praeparater til fortynding med vand skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 47.  2.8.3. Dispersionsevne og dispersionsstabilitet - Dispersionsevnen af vanddispergerbare produkter (f.eks. vanddispergerbare pulvere, vanddispergerbare granulater, suspensionskoncentrater) skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 15, MT 161 eller MT 168.  - For suspensionskoncentrater og vanddispergerbare granulater skal evnen til spontan dispersion bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 160 eller MT 174.  2.8.4. Oploesningsstabilitet Oploesningsstabiliteten af vandoploeselige produkter skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 41.  2.8.5. Toersigtningstest og vaadsigtningstest For at sikre at puddere har en for anvendelsen passende partikelstoerrelsesfordeling, skal der gennemfoeres og gives oplysning om en toersigtningstest efter CIPAC-metode MT 59.1. For vanddispergerbare produkter skal der gennemfoeres og gives oplysning om en  vaadsigtningstest efter CIPAC-metode MT 59.3 eller MT 167.  2.8.6. Partikelstoerrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af stoev/fint pulver (granulater) samt slid ved gnidning og tendens til smuldring (granulater) 2.8.6.1. Partikelstoerrelsesfordelingen for pulvere skal bestemmes og oplyses efter OECD-metode 110.  Det nominelle stoerrelsesomraade for granulater til direkte anvendelse bestemt efter CIPAC MT 58.3 og for vanddispergerbare granulater bestemt efter CIPAC MT 170 skal oplyses.  2.8.6.2. Stoevindholdet i granulatpraeparater skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 171. Stoevets partikelstoerrelse skal bestemmes og oplyses efter OECD-metode 110, hvis det er relevant for brugereksponering.  2.8.6.3. Granulaters karakteristika med hensyn til slid og smuldring skal bestemmes og oplyses, naar der foreligger internationalt vedtagne metoder hertil. Hvor data allerede foreligger, skal disse oplyses tillige med den benyttede metode.  2.8.7. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet 2.8.7.1. Emulsionsevnen, emulsionsstabiliteten og reemulsionsevnen for praeparater, som danner emulsioner, skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 36 eller MT 173.  2.8.7.2. Stabiliteten af fortyndede emulsioner og af praeparater i emulsionsform skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 20 eller MT 173.  2.8.8. Flydeevne, haeldbarhed (skylbarhed) og »dustability« 2.8.8.1. Granulaters flydeevne skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 172.  2.8.8.2. Haeldbarheden (inklusive skyllerester) af suspensioner (f.eks. suspensionskoncentrater og suspoemulsioner) skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 148.  2.8.8.3. Pudderes »dustability« efter en accelereret lagring som beskrevet i 2.7.1 skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 34 eller en anden egnet metode.  2.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med 2.9.1. Den fysiske forenelighed af tankblandinger skal oplyses baseret paa firmaets egne testmetoder. En praktisk test vil vaere et acceptabelt alternativ.  2.9.2. Den kemiske forenelighed af tankblandinger skal bestemmes og oplyses, undtagen hvor det ud fra en undersoegelse af praeparaternes individuelle egenskaber er haevet over al rimelig tvivl, at en reaktion ikke vil kunne finde sted. I saadanne tilfaelde  er det tilstraekkeligt at oplyse dette som begrundelse for, at den kemiske forenelighed ikke er bestemt i praksis.  2.10. Vedhaeftning til og fordeling paa froe For praeparater til bejdsning af froe skal baade fordeling og vedhaeftning undersoeges og oplyses; med hensyn til fordeling foelges CIPAC-metode MT 175.  2.11. Resumé og evaluering af data fremlagt under punkt 2.1 til 2.10 3. Anvendelsesdata 3.1. Anvendelsesomraade, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgroeder, oplagring af planteprodukter private haver Eksisterende og paataenkte anvendelsesomraader for praeparater, der indeholder det aktive stof, skal specificeres blandt foelgende:  Markanvendelse, saasom landbrug, gartneri, skovbrug og vindyrkning:  - beskyttede afgroeder - rekreative omraader - ukrudtsbekaempelse paa udyrkede omraader - private haver - stueplanter - oplagring af planteprodukter - andet (anfoer naermere).  3.2. Virkninger paa skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indaanding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., eventuelt systemisk i planter Arten af virkningerne paa skadelige organismer skal anfoeres:  - virkning ved kontakt - virkning via maven - virkning ved indaanding - fungitoksisk virkning - fungistatisk virkning - udtoerrende virkning - reproduktionshaemmende virkning - andet (anfoer naermere).  Det skal angives, om stoffet translokerer i planter.  3.3. Enkeltheder vedroerende den paataenkte anvendelse, f.eks. arter af skadelige organismer, som skal bekaempes, og/eller planter eller planteprodukter, som oenskes beskyttet Enkeltheder vedroerende den paataenkte anvendelse skal oplyses.  Hvor det er relevant, skal der oplyses om opnaaede virkninger som f.eks. spiringshaemning, modningsforsinkelse, straaforkortning, foroeget frugtbarhed osv.  3.4. Dosering For hver enkelt anvendelsesmetode og for hvert enkelt anvendelsesomraade skal den anvendte maengde pr. behandlet enhed (ha, m2 m3) oplyses i gram eller kilogram af baade praeparat og aktivt stof.  Doseringen skal normalt udtrykkes i g eller kg/ha eller kg/m3 og i relevante tilfaelde g eller kg/t; for beskyttede afgroeder og private haver anvendes g eller kg/100 m2 eller g eller kg/m3.  3.5. Koncentration af det aktive stof i det brugsfaerdige middel (f.eks. i fortyndet sproejtemiddel, lokkemad eller bejdsede froe) Indholdet af det aktive stof skal angives i g/l, g/kg, mg/kg eller g/ton.  3.6. Udbringningsmetode Den paataenkte udbringingsmetode skal beskrives fuldt ud med angivelse af den type udstyr, der eventuelt skal benyttes, saavel som art og rumfang af det fortyndingsmiddel, der skal anvendes, per areal- eller rumfangsenhed.  3.7. Udbringningshyppighed og -tidspunkt samt beskyttelsens varighed Det maksimale antal udbringninger samt udbringningstidspunkterne skal oplyses. Hvor det er relevant, angives vaekststadierne af den afgroede eller de planter, der skal beskyttes, og de skadegoerende organismers udviklingsstadier. Hvor det er muligt,  oplyses tidsintervallet mellem udbringningerne i dage.  Varigheden af den beskyttelse, som baade den enkelte udbringning og det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.  3.8. Noedvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgaa fytotoksiske virkninger paa efterfoelgende afgroeder Hvor det er relevant, skal de minimale venteperioder mellem sidste anvendelse og saaning eller udplantning af efterfoelgende afgroeder, som er noedvendige for at undgaa fytotoksiske virkninger paa efterfoelgende afgroeder, oplyses og foelge af de i afsnit 6.6  anfoerte data.  Eventuelle begraensninger i valg af efterfoelgende afgroeder skal angives.  3.9. Paataenkt brugsanvisning Den paataenkte brugsanvisning for praeparatet, som skal trykkes paa etiketter og foelgeblade, skal oplyses.  4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet 4.1. Emballage (type, materialer, stoerrelse mv.), praeparatets forenelighed med de foreslaaede emballagematerialer 4.1.1. Den emballage, der skal anvendes, skal beskrives fuldstaendigt, og materialer, konstruktion (f.eks. ekstruderet, svejset osv.), stoerrelse og rumindhold, aabningsstoerrelse samt luknings- og forseglingstype skal specificeres. Den skal vaere udformet  efter de kriterier og retningslinjer, der er angivet i FAO's »Guidelines for the Packaging of Pesticides«.  4.1.2. Emballagens, herunder dens lukningers, egnethed med hensyn til styrke, taethed og modstandsdygtighed ved normal transport og haandtering skal bestemmes og oplyses efter ADR-metode 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 eller relevante ADR-metoder  for mellemstore fragtcontainere til transport af massegods (IBC's) og efter ISO-standard 8317, hvis der kraeves boernesikre lukninger til praeparatet.  4.1.3. Emballagematerialets modstandsdygtighed over for indholdet skal oplyses efter GIAP Monograph No 17.  4.2. Fremgangsmaade ved rengoering af anvendt udstyr Fremgangsmaader for rengoering af baade anvendt udstyr og vaernemidler skal beskrives i enkeltheder. Effektiviteten af rengoeringen skal vaere fuldt undersoegt og skal oplyses.  4.3. Re-entry perioder, noedvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr De anfoerte oplysninger skal foelge af og underbygges af de data, der er givet for de(t) aktive stof(fer), og dem, der er anfoert i afsnit 7 og 8.  4.3.1. Hvor det er relevant, skal behandlingsfrister, re-entry perioder eller tilbageholdelsesfrister, som er noedvendige for, at forekomsten af rester i eller paa afgroeder, planter og planteprodukter eller i behandlede omraader bliver mindst mulig,  saaledes at mennesker og husdyr beskyttes, specificeres, f.eks:  - behandlingsfrist (i dage) for hver relevant afgroede - re-entry periode (i dage) for husdyr til graesningsarealer - re-entry periode (i timer eller dage) for mennesker til behandlede afgroeder, bygninger eller omraader - tilbageholdelsesfrist (i dage) for foderstoffer - venteperiode (i dage) mellem udbringning og haandtering af behandlede produkter - venteperiode (i dage) mellem sidste udbringning og saaning eller udplantning af efterfoelgende afgroeder.  4.3.2. Hvor det er relevant, skal der paa baggrund af testresultaterne gives oplysning om, under hvilke specielle landbrugsmaessige, plantesundhesmaessige eller miljoemaessige forhold praeparatet maa eller ikke maa anvendes.  4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedroerende haandtering, oplagring, transport eller brand De anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til haandteringsmaader (detaljerede) for oplagring baade i lagerbygninger og hos bruger af plantebeskyttelsesmidler samt for transport og i tilfaelde af brand skal anfoeres. Foreliggende information om  forbraendingsprodukter skal fremlaegges. De farer, der kan forventes at opstaa, og metoder og fremgangsmaader til at goere disse farer mindst mulige skal specificeres. Fremgangsmaader, der hindrer, at der fremkommer affald eller rester, eller goer maengden  heraf mindst mulig, skal anfoeres.  Hvor det er relevant, skal vurdering ske efter ISO - TR 9122.  Hvor det er relevant, skal arten af og karakteristika ved de vaernemidler og det udstyr, der foreslaas anvendt, anfoeres. De anfoerte data skal vaere tilstraekkelige til, at egnetheden og effektiviteten kan bedoemmes under realtistiske anvendelsesforhold  (f.eks. i marken eller i vaeksthus).  4.5. Noedforholdsregler i ulykkestilfaelde Hvad enten situationen opstaar under transport, oplagring eller anvendelse, skal der gives detaljerede anvisninger for, hvilke forholdsregler der skal traeffes i ulykkestilfaelde, herunder vedroerende:  - indeslutning af udslip og spild - dekontaminering af omraader, koeretoejer og bygninger - bortskaffelse af beskadiget emballage, adsorbenter og andre materialer - beskyttelse af redningsmandskab og tilskuere - foerstehjaelp i ulykkestilfaelde.  4.6. Fremgangsmaade ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen Der skal vaere udviklet fremgangsmaader for destruktion og dekontaminering for baade smaa maengder (paa brugerplan) og store maengder (lagerbygninger). Fremgangsmaaderne skal overholde de lokale bestemmelser vedroerende bortskaffelse af affald og giftigt affald.  De paataenkte bortskaffelsesmetoder maa ikke have nogen uacceptabel indflydelse paa miljoeet og skal vaere saa omkostningseffektive og praktisk gennemfoerlige som muligt.  4.6.1. Mulighed for neutralisering Neutraliseringsmetoder (f.eks. ved reaktion med alkali, saa der dannes mindre giftige forbindelser) til brug i tilfaelde af udslip ved uheld skal beskrives, hvor saadanne metoder er gennemfoerlige. Sammensaetningen af det neutraliserede middel boer vurderes i  praksis eller teoretisk og oplyses.  4.6.2. Kontrolleret forbraending I mange tilfaelde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bortskaffelse af aktive stoffer og de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det, samt kontaminerede materialer eller kontamineret emballage kontrolleret forbraending i et godkendt  forbraendingsanlaeg.  Hvor halogenindholdet af de(t) aktive stof(fer) i praeparatet er over 60 %, skal stoffets opfoersel ved pyrolyse under kontrollerede betingelser (med, hvis det er relevant, ilttilfoersel og kendt opholdstid) ved 800 °C samt indholdet af polyhalogenerede  dibenzo-p-dioxiner og dibenzo-furaner i pyrolyseprodukterne oplyses. Ansoegeren skal give detaljerede anvisninger om sikker bortskaffelse.  4.6.3. Andet Hvis der foreslaas andre metoder til bortskaffelse af plantebeskyttelsesmidler, emballage og kontaminerede materialer, skal der gives en fuldstaendig beskrivelse af dem. Der skal fremlaegges data for saadanne metoder til dokumentation af, at de er effektive  og sikre.


title: Kommissionens direktiv 2006/6/EF af  17. januar 2006  om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage tolylfluanid som aktivt stof   (EØS-relevant tekst)

text:
               18.1.2006

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 12/21

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/6/EF
   af 17. januar 2006
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage tolylfluanid som aktivt stof
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) fastsættes de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter tolylfluanid.

               (2)

               Tolylfluanids virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For tolylfluanid var den rapporterende medlemsstat Finland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 13. juni 2003.

               (3)

               Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review i EFSA's evalueringsarbejdsgruppe, og den blev forelagt for Kommissionen den 14. marts 2005 i form af EFSA's videnskabelige rapport om tolylfluanid (4). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 23. september 2005 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tolylfluanid.

               (4)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tolylfluanid, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Tolylfluanid bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.

               (5)

               Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger vedrørende visse spørgsmål. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. I overensstemmelse hermed bør det kræves, at tolylfluanid underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte vurderingen af risikoen på lang sigt for planteædende pattedyr, og at disse undersøgelser fremlægges af anmelderen.

               (6)

               Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (7)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tolylfluanid, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (8)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktive stoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (9)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (10)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2007 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2007.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. marts 2007 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tolylfluanid som aktivt stof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende tolylfluanid er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktive stof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder tolylfluanid, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. september 2006, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende tolylfluanid. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder tolylfluanid som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2010, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder tolylfluanid som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. september 2010 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. oktober 2006.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 17. januar 2006.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).

      (2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1044/2003 (EUT L 151 af 19.6.2003, s. 32).

      (3)  EFT L 98 af 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EFSA's videnskabelige rapport (2005) 29, 1-76, »Conclusions on the peer review of tolylfluanid« (færdigbehandlet den 14. marts 2005).

      (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27).

      BILAG

         Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »Tolylfluanid
                     CAS-nr. 731-27-1
                     CIPAC-nr. 275

                        N-dichlorfluormethylthio-N',N'-dimethyl-N-p-tolylsulfamid

                     960 g/kg

                     1. oktober 2006

                     30. september 2016

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som fungicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om tolylfluanid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. september 2005.
                     Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte planteædende pattedyr og akvatiske organismer samt leddyr, der ikke er målarter (bortset fra bier). Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på restkoncentrationer i fødevarer og vurdere brugernes eksponering via fødevarer.

                           De pågældende medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte vurderingen af risikoen (på lang sigt) for planteædende pattedyr. De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af tolylfluanid i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttræden.«

         (1)  Yderligere oplysninger om de aktive stoffers identitet og specifikationer fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Kommissionens direktiv 2009/160/EU af 17. december 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage 2-phenylphenol som aktivstof (EØS-relevant tekst)

text:
               19.12.2009

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 338/83

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/160/EU
   af 17. december 2009
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage 2-phenylphenol som aktivstof
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter 2-phenylphenol.

               (2)

               2-phenylphenols virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 1112/2002 og (EF) nr. 2229/2004 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 22 i forordning (EF) nr. 2229/2004. For 2-phenylphenol var den rapporterende medlemsstat Spanien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 11. februar 2008.

               (3)

               Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review, og den blev forelagt Kommissionen den 19. december 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapport om 2-phenylphenol (4). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 27. november 2009 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om 2-phenylphenol.

               (4)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 2-phenylphenol, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. 2-phenylphenol bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.

               (5)

               Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger om muligheden for huddepigmentering for arbejdstagere og forbrugere som følge af eventuel eksponering for metabolitten 2-phenylhydroquinon (PHQ) på citrusskal. Anmelderen bør endvidere fremlægge yderligere oplysninger til bekræftelse af, at den analysemetode, der anvendes under undersøgelserne for restkoncentrationer, viser de korrekte restkoncentrationer af 2-phenylphenol, PHQ og konjugaterne heraf.

               (6)

               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører. Da de godkendelser, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, første afsnit, i direktiv 91/414/EØF, for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 2-phenylphenol, udløber senest den 31. december 2009, bør nærværende direktiv træde i kraft senest den 1. januar 2010 for at undgå en afbrydelse for så vidt angår sådanne plantebeskyttelsesmidler.

               (7)

               Indtil der er fastsat maksimalgrænseværdier i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (5), vil Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (6) fortsat finde anvendelse på 2-phenylphenol. Af hensyn til klarheden og for at undgå en overlapning er det derfor nødvendigt at fastsætte datoen for anvendelse af nærværende direktiv til samme dato som den, der gælder for anvendelsen af de vedtagne maksimalgrænseværdier for 2-phenylphenol, jf. forordning (EF) nr. 396/2005.

               (8)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en passende frist efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 2-phenylphenol, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (9)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (10)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. december 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 2011.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. december 2010 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 2-phenylphenol som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende 2-phenylphenol er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder 2-phenylphenol, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. december 2009, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende 2-phenylphenol. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder 2-phenylphenol som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. december 2014, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder 2-phenylphenol som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. december 2014 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. januar 2010.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 17. december 2009.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EFT L 168 af 27.6.2002, s. 14.

      (3)  EUT L 379 af 24.12.2004, s. 13.

      (4)  EFSA's videnskabelige rapport (2008) 217, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-phenylphenol« (færdigbehandlet 19.12.2008).

      (5)  EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1.

      (6)  EFT L 61 af 18.3.1995, s. 1.

      (7)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »305

                     2-phenylphenol (også salte heraf, f.eks. natriumsalt)
                     CAS-nr.: 90-43-7
                     CIPAC-nr.: 246

                     Biphenyl-2-ol

                     ≥ 998 g/kg

                     1. januar 2010

                     31. december 2019

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som fungicid inden døre i lukkede brusekamre (»drenchers«) efter høst.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om 2-phenylphenol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. november 2009.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at indføre en passende affaldsforvaltningspraksis for håndtering af den affaldsopløsning, der resterer efter anvendelse, herunder rensevandet i brusesystemet. Medlemsstater, der tillader udledning af spildevand i kloaksystemet, sørger for, at der foretages en lokal risikovurdering.
                     De berørte medlemsstater sørger for, at anmelderen forelægger Kommissionen yderligere oplysninger om muligheden for huddepigmentering for arbejdstagere og forbrugere som følge af eventuel eksponering for metabolitten 2-phenylhydroquinon (PHQ) på citrusskal.
                     De sørger for, at anmelderen forelægger disse undersøgelser for Kommissionen senest den 31. december 2011.
                     De berørte medlemsstater sørger for, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger til bekræftelse af, at den analysemetode, der anvendes under undersøgelserne for restkoncentrationer, viser de korrekte restkoncentrationer af 2-phenylphenol, PHQ og konjugaterne heraf.
                     De sørger for, at anmelderen forelægger disse undersøgelser for Kommissionen senest den 31. december 2011.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikationer fremgår af den reviderede vurderingsrapport.