Avis juridique important

|

31984L0587

Rådets direktiv 84/587/EØF af 29. november 1984 om ændring af direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer

EF-Tidende nr. L 319 af 08/12/1984 s. 0013 - 0023 den spanske specialudgave: Kapitel 03 bind 33 s. 0014  den portugisiske specialudgave: Kapitel 03 bind 33 s. 0014  den finske specialudgave: kapitel 3 bind 65 s. 0053  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 65 s. 0053

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 29. november 1984  om aendring af direktiv 70/524/EOEF om tilsaetningsstoffer til foderstoffer  (84/587/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43 og 100,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  Ved anvendelsen af Raadets direktiv 70/524/EOEF af 23. november 1970 om tilsaetningsstoffer til foderstoffer (4), senest aendret ved Kommissionens 47. direktiv 84/547/EOEF (5), har det vist sig, at visse grundlaeggende begreber boer revideres af hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling samt noedvendigheden af at sikre den bedst mulige beskyttelse af dyrs og menneskers sundhed og miljoeet;  den indhoestede erfaring har isaer vist, at de nuvaerende regler for anvendelsen af tilsaetningsstoffer i foder ikke giver den noedvendige sikkerhed; det er derfor noedvendigt at traeffe supplerende foranstaltninger for produktion, markedsfoering og distribution af tilsaetningsstoffer og forblandinger af tilsaetningsstoffer;  for at lette anvendelsen af direktivet boer listen over definitioner suppleres og visse definitioner aendres; bl. a. boer begrebet tilsaetningsstof praeciseres naermere, saa at de udstedte brugstilladelser for visse grupper tilsaetningsstoffer henviser til saerlige praeparater, der i fremtiden vil blive naevnt i bilagene;  af hensyn til klarheden boer bilagene kodificeres med henblik paa at indarbejde de forskellige aendringer, der foretages heri;  forbudet mod blanding af tilsaetningsstoffer, der tilhoerer visse grupper, boer suppleres, for at undgaa uoenskede virkninger, der kan foelge af visse blandinger;  for at sikre overholdelsen af de grundlaeggende principper for tilladelse til enhver ny anvendelse af tilsaetningsstoffer er det noedvendigt - for visse grupper tilsaetningsstoffer - at kraeve, at en medlemsstat officielt fremlaegger en sagsakt; for at lette behandlingen af de paagaeldende tilsaetningsstoffer boer sagsakterne udarbejdes ifoelge faelles retningslinjer udstedt af Raadet;  for at kontrollere identiteten af de tilsaetningsstoffer, der anvendes i foderstofferne, er det i forbindelse med antibiotika, coccidiostatica og andre laegemidler samt vaekstfremmende stoffer noedvendigt at udarbejde en monografi, der indeholder de kriterier, ved hvilke hvert tilladt tilsaetningsstof kan identificeres og karakteriseres;  det er i oevrigt noedvendigt at indfoere praecise etiketteringsregler for tilsaetningsstoffer og forblandinger, der markedsfoeres i Faellesskabet;  det er noedvendigt at forbeholde produktion og anvendelse af antibiotika, coccidiostatica, andre laegemidler og vaekstfremmende stoffer samt forblandinger, der er tilberedt af disse tilsaetningsstoffer med henblik paa iblanding i foderblandinger, alene for personer, der har kompetence, anlaeg og udstyr til fremstilling af tilsaetningsstoffer, forblandinger eller foderblandinger, og som er opfoert paa listen over fabrikanterne i en medlemsstat; det er endvidere noedvendigt, at disse fabrikanter og mellemhandlerne forpligtes til at foere en bog, der goer det muligt for de kompetente myndigheder effektivt at kontrollere identiteten og anvendelsen af de producerede tilsaetningsstoffer og forblandinger;  antibiotika, coccidiostatica og andre laegemidler vil dog kunne blive omhandlet i bestemmelser, der skal vedtages med henblik paa gennemfoerelsen af direktiv 81/851/EOEF og 81/852/EOEF (1), samt i de kommende regler vedroerende fri omsaetning af foderlaegemidler; disse nye bestemmelser kan medfoere en aendring af reglerne vedroerende disse produkter;  tilsaetningsstoffer, der tillades i levnedsmidler, undtagen de, der er naevnt i bilagene, tillades kun i foder, for saa vidt deres tilstedevaerelse udelukkende skyldes, at de var indeholdt i den spiselige del af det anvendte levnedsmiddel; disse tilsaetningsstoffer skal ikke have en teknologisk funktion i foderet og maa ikke have en uoensket virkning paa dyrs sundhed -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  1. Artikel 1 til 16b i direktiv 70/524/EOEF erstattes med foelgende:  »Artikel 1  Dette direktiv angaar tilsaetningsstoffer i foderstoffer.  Artikel 2  I dette direktiv forstaas ved:  a) Tilsaetningsstoffer: stoffer eller andre praeparater end de under litra h) naevnte forblandinger, indeholdende stoffer, der, naar de indgaar i foderstoffer, kan paavirke disses beskaffenhed eller den animalske produktion;  b) Foderstoffer: produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse i deres naturlige form, friske eller konserverede, og derivater af disse efter industriel forarbejdning samt organiske eller uorganiske stoffer, ublandede eller blandede, som kan indeholde tilsaetningsstoffer, og som er bestemt til fodring af dyr;  c) Daglig ration: samlet maengde af foderstoffer i relation til et vandindhold af 12 %, som et dyr af en bestemt art, aldersklasse og ydelse gennemsnitligt kraever dagligt for at daekke sit samlede behov for naering;  d) Fuldfoderblandinger: blandinger af foderstoffer, som alene paa grund af deres sammensaetning fuldt ud daekker den daglige ration;  e) Tilskudsfoderblandinger: blandinger af foderstoffer, der har et stort indhold af visse stoffer, og som paa grund af deres sammensaetning kun sammen med andre foderstoffer daekker den daglige ration;  f) Ublandede foderstoffer: de forskellige produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse i deres naturlige form, friske eller konserverede, og derivater af disse efter industriel forarbejdning samt de forskellige organiske eller uorganiske stoffer, som kan indeholde tilsaetningsstoffer, og som i uforandret stand er bestemt til fodring af dyr;  g) Foderblandinger: blandinger sammensat af produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse i deres naturlige form, friske eller konserverede, og derivater af disse efter industriel forarbejdning eller af organiske eller uorganiske stoffer, som kan indeholde tilsaetningsstoffer, og som er bestemt til fodring af dyr i form af fuldfoder eller tilskudsfoder;  h) Forblandinger: blandinger af tilsaetningsstoffer alene eller blandinger, der bestaar af et eller flere tilsaetningsstoffer samt baerestoffer, og som er bestemt til fremstilling af foderstoffer;  i) Dyr: arter af dyr, som mennesker normalt fodrer og holder eller anvender til konsum;  j) Selskabsdyr: dyr, der tilhoerer arter, som mennesker normalt fodrer og holder, men ikke anvender til konsum, bortset fra dyr, der opdraettes i forbindelse med pelsavl.  Artikel 3  1. Medlemsstaterne foreskriver, at der inden for foderstofomraadet kun maa ske forhandling af de i bilag I anfoerte tilsaetningsstoffer, som opfylder bestemmelserne i dette direktiv, og at disse tilsaetningsstoffer kun maa forekomme i foderstoffer paa de i naevnte bilag fastsatte betingelser. Disse tilsaetningsstoffer maa inden for foderstofomraadet ikke anvendes paa anden maade.  2. Medlemsstaterne skal bl. a. drage omsorg for, at der kun maa forekomme tilsaetningsstoffer i ublandede foderstoffer paa betingelse af, at deres anvendelse er udtrykkelig foreskrevet i bilag I eller II.  Artikel 4  1. Medlemsstaterne kan uanset artikel 3, stk. 1, paa deres omraade tillade handel med og brug af  a) de i bilag II anfoerte tilsaetningsstoffer, forudsat at de er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gaelder for dem i henhold til dette direktiv;  b) tilsaetningsstoffer, der tilhoerer andre end de i bilag I eller II anfoerte grupper, forudsat at det efter sagkyndige undersoegelser viser sig, at de i artikel 7, stk. 2, afsnit A, naevnte krav er opfyldt; dette gaelder ikke stoffer med hormonal eller antihormonal virkning.  2. Medlemsstaterne fremsender  - inden den 3. januar 1985 listen over grupperne og de i henhold til stk. 1, litra b), tilladte tilsaetningsstoffer til de oevrige medlemsstater og Kommissionen;  - inden den 3. december 1985 den dokumentation, som begrunder disse tilladelser, under hensyn til de i artikel 7, stk. 2, afsnit A, fastsatte krav.  Artikel 5  Inden den 3. december 1985 traeffes der efter fremgangsmaaden i artikel 23 afgoerelse om de nationale tilladelser, der er givet i henhold til artikel 4, stk. 1, litra b).  Artikel 6  1. De i bilag I og II naevnte mindste- og stoersteindhold vedroerer fuldfoder med et vandindhold paa 12 %, medmindre der er fastsat saerlige bestemmelser i disse bilag.  Saafremt det stof, som tilsaettes fuldfoderet, ogsaa forekommer i naturlig tilstand i visse af foderstoffets bestanddele, beregnes den maengde tilsaetningsstof, der skal tilsaettes, saaledes, at det samlede indhold af tilsatte stoffer og naturligt forekommende stoffer ikke overstiger det i naevnte bilag I og II foreskrevne stoersteinhold.  2. Det er kun tilladt at blande de i dette direktiv anfoerte tilsaetningsstoffer i forblandinger og i foderstoffer, saafremt der sikres fysisk-kemisk forenelighed mellem blandingernes bestanddele under hensyn til de oenskede virkninger.  3. Medmindre der er tale om en blanding fastsat i bilag I eller II foreskriver medlemsstaterne:  a) at antibiotika og vaekstfremmende stoffer ikke maa blandes med hinanden, hverken inden for samme gruppe eller mellem de to grupper indbyrdes;  b) at coccidiostatica ikke maa blandes med antibiotika og vaekstfremmende stoffer, naar coccidiostatica paa samme kategori af dyr ligeledes har en antibiotisk eller vaekstfremmende funktion;  c) at coccidiostatica og andre laegemidler ikke maa blandes med hinanden, for saa vidt de har lignende virkning.  4. Medlemsstaterne kan til forsoeg og i videnskabeligt oejemed fastsaette undtagelser fra artikel 3 og fra stk. 2 og 3 i naervaerende artikel, saafremt den fornoedne officielle kontrol er sikret.  Artikel 7  1. De aendringer, der paa grund af udviklingen paa det videnskabelige og tekniske omraade maa foretages i bilagene, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 23.  Efter samme fremgangsmaade udstedes der med jaevne mellemrum en kodificeret udgave af bilagene med henblik paa indarbejdning af de forskellige aendringer, der foretages i henhold til dette stykke.  2. Ved aendring af bilag I eller II anvendes foelgende principper:  A. Et tilsaetningsstof anfoeres kun i bilag I saafremt det  a) ved anvendelse i foderstoffer indvirker gunstigt paa disses beskaffenhed eller paa den animalske produktion;  b) med det for foderstoffer tilladte indhold ikke skader menneskers eller dyrs sundhed eller miljoeet, og ikke for forbrugeren medfoerer ulemper ved forandring af beskaffenheden af de animalske produkter;  c) kan kontrolleres i foderstoffer;  d) med det for foderstoffer tilladte indhold udelukker behandling eller forebyggelse af dyresygdomme; denne betingelse gaelder ikke for stoffer af den i bilag I, del D, anfoerte art;  e) af tungtvejende grunde vedroerende menneskers eller dyrs sundhed ikke fortsat boer forbeholdes medicinsk eller veterinaermedicinsk anvendelse. B. Et tilsaetningsstof udgaar af bilag I, saafremt et af de i afsnit A naevnte krav ikke laengere er opfyldt. Dette tilsaetningsstof kan dog anfoeres i bilag II for et bestemt tidsrum, saafremt i det mindste de i afsnit A, litra b) og e), fastsatte betingelser stadig er opfyldt.  C. Et nyt tilsaetningsstof eller en ny anvendelse af et tilsaetningsstof anfoeres kun i bilag II, saafremt de i afsnit A, litra b), c) og e), fastsatte betingelser er opfyldt, og saafremt de foreliggende resultater giver anledning til at antage, at de oevrige i afsnit A fastsatte betingelser ligeledes er opfyldt.  Tilladelsen til anvendelse af et nyt tilsaetningsstof eller til at anvende et tilsaetningsstof til et nyt formaal, maa ikke gaelde mere end fem aar fra optagelsen i dette bilag at regne.  Artikel 8  1. Naar et tilsaetningsstof, der tilhoerer en af grupperne antibiotika, coccidiostatica eller andre laegemidler eller vaekstfremmende stoffer, optages i bilag I eller i bilag II, fastlaegges der ved et direktiv ifoelge fremgangsmaaden i artikel 23 og under hensyn til den videnskabelige og tekniske viden en monografi, hvori angives identifikationsproceduren, og ved hvilke kriterier dette tilsaetningsstof kan identificeres og karakteriseres, saerlig dets sammensaetning og dets renhedsgrad samt dets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber.  2. Senest den 31. december 1988 fastlaegges ligeledes monografierne vedroerende de tilsaetningsstoffer, som henhoerer under de i stk. 1 naevnte grupper, og som var optaget i bilag I eller i bilag II forud for datoen for vedtagelsen af dette direktiv.  3. I henhold til stk. 1 kan der ligeledes fastlaegges monografier over tilsaetningsstoffer, der tilhoerer andre end de i ovennaevnte stykke omhandlede grupper.  4. Senere aendringer af monografierne som foelge af udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 23.  Artikel 9  1. For at sikre, at tilsaetningsstofferne opfylder principperne i artikel 7, stk. 2, soerger medlemsstaterne for, at der officielt til medlemsstaterne og Kommissionen fremsendes en dokumentation, der er i overensstemmelse med de i henhold til stk. 2 fastsatte bestemmelser.  2. Raadet vedtager paa forslag fra Kommissionen ved et direktiv retningslinjerne for udarbejdelsen af den i stk. 1 omhandlede dokumentation, saaledes at disse retningslinjer senest kan gaelde fra den 3. december 1986.  Senere aendringer af retningslinjerne som foelge af udviklingen i den tekniske eller videnskabelige viden vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 23.  3. Medlemsstaterne og Kommissionen soerger paa rekvirentens begrundede anmodning for, at oplysninger, hvis udbredelse kan kraenke forretnings- eller driftshemmeligheder, behandles fortroligt.  Foelgende kan ikke betragtes som forretnings- og driftshemmeligheder:  - tilsaetningsstoffets betegnelser og sammensaetning,  - tilsaetningsstoffets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber,  - fortolkning af de farmakologiske, toksikologiske og oekotoksikologiske oplysninger,  - analysemetoderne til kontrol af tilsaetningsstoffet i foderstoffer.  Artikel 10  Medlemsstaterne foreskriver, at tilsaetningsstoffer samt forblandinger kun maa markedsfoeres i lukket emballage eller lukkede beholdere. Medlemsstaterne foreskriver, at emballagen eller beholderen skal lukkes saaledes, at lukningen oedelaegges ved aabning og ikke kan bruges igen.  Artikel 11  1. Saafremt en medlemsstat med stoette i en detaljeret begrundelse paa grundlag af nye oplysninger eller af en omvurdering af allerede foreliggende oplysninger, som er fremkommet eller foretaget efter vedtagelsen af de paagaeldende bestemmelser, fastslaar, at anvendelsen af et af de i bilag I omhandlede tilsaetningsstofer eller benyttelsen deraf under de forhold, som maatte vaere fastsat herom, udgoer en fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljoeet, skoent anvendelsen eller benyttelsen er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, kan den paagaeldende medlemsstat midlertidigt ophaeve eller indskraenke anvendelsen paa sit omraade af vedkommende bestemmelser. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom med oplysning om de aarsager der ligger til grund for dens afgoerelse.  2. Kommissionen efterproever snarest muligt de grunde, den paagaeldende medlemsstat har paaberaabt sig, og hoerer medlemsstaterne i Den staaende Foderstofkomité, hvorefter, den uden opsaettelse afgiver sin udtalelse og traeffer passende foranstaltninger. 3. Saafremt Kommissionen finder det noedvendigt at indfoere aendringer i direktivet for at afhjaelpe de i stk. 1 omhandlede vanskeligheder og for at sikre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed eller af miljoeet ivaerksaetter den den i artikel 24 beskrevne fremgangsmaade med henblik paa vedtagelsen af saadanne aendringer; i dette tilfaelde kan den medlemsstat, som har indfoert beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil de omhandlede aendringer traeder i kraft.  Artikel 12  1. Medlemsstaterne foreskriver, at tilskudsfoderblandinger i den for deres anvendelse fastsatte fortynding ikke maa indeholde stoerre andele af tilsaetningsstoffer, der er naevnt i dette direktiv, end fastlagt for fuldfoderblandinger.  2. Medlemsstaterne kan foreskrive, at indholdet af antibiotika, coccidiostatica og andre laegemidler, vaekstfremmende stoffer, D-vitamin og af antioxidanter, i tilskudsfoder maa vaere stoerre end det for fuldfoder fastsatte stoersteindhold i foelgende tilfaelde:  a) for tilskudsfoder, som af en medlemsstat tillades udleveret til enhver bruger, saafremt indholdet af antibiotika, D-vitamin eller vaekstfremmende stoffer ikke overstiger det femdobbelte af det fastsatte stoersteindhold;  b) for det tilskudsfoder til visse dyrearter, for hvilke en medlemsstat kan tillade, at det paa dens omraade udleveres til enhver bruger, saafremt dette paa grund af det saerlige fodringssystem kan forsvares, og indholdet ikke overstiger foelgende vaerdier:  - for antibiotika og vaekstfremmende stoffer 1 000 mg/kg, og saafremt anvendelsen af disse stoffer tillades for fedekvaeg, 2 000 mg/kg;  - for antioxidanter samt coccidiostatica og andre laegmidler det femdobbelte af det fastsatte stoersteindhold;  - for D-vitamin 200 000 IE/kg;  Medlemsstaterne foreskriver, at der i tilfaelde af, at der ved fremstillingen af tilskudsfoder er gjort brug af muligheden i stk. 1, litra b), ikke samtidig kan goeres brug af de i stk. 1, litra a) fastsatte bestemmelser.  3. Saafremt stk. 2 finder anvendelse, foreskriver medlemsstaterne, at foderstoffet skal udvise en eller flere egenskaber i sammensaetningen f. eks. indhold af protein eller af mineraler, som sikrer, at en overskridelse af de for fuldfoder fastsatte indhold af tilsaetningsstoffer eller et misbrug gennem anvendelse til andre dyrearter praktisk taget er udelukket.  Artikel 13  1. Medlemsstaterne foreskriver, at antibiotika, coccidiostatica og andre laegemidler samt vaekstfremmende stoffer, der er angivet i bilag I eller II, forblandinger, der er fremstillet paa grundlag af disse tilsaetningsstoffer med henblik paa at indgaa i foderblandinger, samt foderblandinger, der indeholder disse forblandinger, kun maa bringes i handelen paa de i bilag III anfoerte betingelser og, hvis de er fremstillet af fabrikanter, med hensyn til hvilke det er konstateret af mindst én medlemsstat, at de opfylder minimumsbetingelserne i bilag III.  For saa vidt angaar de i stk. 1 omhandlede tilsaetningsstoffer, forblandinger eller foderblandinger, der er fremstillet i tredjelande med henblik paa forhandling i Faellesskabet, foreskriver medlemsstaterne endvidere, at fabrikanterne har en inden for Faellesskabet etableret repraesentant, som opfylder betingelserne i bilag III.  De foreskriver, at navnet paa den inden for Faellesskabet etablerede repraesentant skal angives ud for navnet paa fabrikanten paa den i stk. 3 omhandlede liste.  2. Medlemsstaterne foreskriver, at de i stk. 1 omhandlede tilsaetningsstoffer paa sidste stadium af markedsfoeringen  - kun maa leveres til fabrikanter af forblandinger og,  - i form af forblandinger, kun maa leveres til fabrikanter af foderblandinger,  som opfylder de i bilag III naevnte minimumsbetingelser.  3. Medlemsstaterne offentliggoer senest den 30. november hvert aar en liste over de fabrikanter af tilsaetningsstoffer, forblandinger og foderblandinger, hos hvilke de har konstateret, at de i bilag III naevnte krav overholdes.  De sender disse lister til de oevrige medlemsstater og Kommissionen inden den 31. december hvert aar.  De aendringer, der foretages i disse lister efter den 30. november, meddeles saerskilt til de oevrige medlemsstater og Kommissionen. 4. Medlemsstaterne foreskriver, at de i stk. 1 omhandlede tilsaetningsstoffer kun maa indgaa i foderblandinger, hvis de foerst er fremstillet i form af forblandinger indeholdende et baerestof. Disse forblandinger maa kun indgaa i foderblandinger i en stoerrelsesorden paa mindst 0,2 % af vaegten. Dog kan medlemsstaterne tillade, at forblandinger kan indgaa i foderblandinger i en mindre stoerrelsesorden paa ned til 0,05 %.  5. Medlemsstaterne kan bestemme, at stk. 1 og 2 ogsaa skal gaelde for carotinoider og xantofyller samt mikromineraler og vitaminer.  Artikel 14  1. Medlemsstaterne foreskriver, at de i bilag I eller i bilag II anfoerte tilsaetningsstoffer kun maa markedsfoeres med henblik paa anvendelse i foderstoffer, saafremt foelgende oplysninger, som skal vaere tydelige, let laeselige og ikke maa kunne udslettes, og som den inden for Faellesskabet etablerede fabrikant, pakker, importoer, saelger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet paa emballagen eller paa beholderen, enten direkte eller paa en etiket;  A. For samtlige tilsaetningsstoffer:  a) tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I og II;  b) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for den ansvarlige for de i dette stykke omhandlede oplysninger;  c) nettovaegt og flydende tilsaetningsstoffer enten nettorumfang eller nettovaegt;  B. Herudover:  a) for antibiotika, vaekstfremmende stoffer, coccidiostatica og andre laegemidler: navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for maerkningens oplysninger, indhold af aktivt stof, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, angivelsen »udelukkende til brug for fabrikanter af forblandinger til foderblandinger« samt brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedroerende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, naar der ifoelge spalten »bestemmelser i oevrigt« i bilagene gaelder saerlige bestemmelser vedroerende disse tilsaetningsstoffer;  b) for E-vitamin: indhold af alfa-tokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen;  c) for vitaminer, bortset fra E-vitaminer, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: indhold af aktivt stof og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen;  d) for mikromineraler, farvestoffer, herunder pigmenter, konserveringsmidler og andre tilsaetningsstoffer: indhold af aktive stoffer;  e) for saa vidt angaar de under litra b), c) og d) omhandlede tilsaetningsstoffer, angivelsen: »udelukkende til brug for fremstilling af foderstoffer«.  2. Medlemsstaterne foreskriver, at der i tilslutning til tilsaetningsstoffets specifikke benaevnelse kan anfoeres:  a) handelsnavn og EOEF-nummer  b) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for maerkningens oplysninger, samt brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedroerende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen i de tilfaelde, hvor disse angivelser ikke kraeves i henhold til stk. 1, afsnit B, litra a).  3. Medlemsstaterne kan ved anvendelse af artikel 13, stk. 5, foreskrive foelgende angivelse: »udelukkende til brug for fabrikanter af forblandinger«.  4. Medlemsstaterne foreskriver, at der kan anfoeres andre oplysninger paa emballage, beholdere og etiketter end dem, der er foreskrevet eller tilladt i henhold til stk. 1, 2 og 3, paa den betingelse, at de er tydeligt adskilt fra ovennaevnte maerkningsangivelser.  Artikel 15  1. Medlemsstaterne foreskriver, at forblandinger, som er tilsat de nedenfor anfoerte stoffer, kun maa forhandles, saafremt foelgende oplysninger, som skal vaere tydelige, let laeselige, og ikke maa kunne udslettes, og som den inden for Faellesskabet etablerede producent, pakker, importoer, saelger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet paa emballagen eller paa beholderen, enten direkte eller paa en etiket:  A. For samtlige forblandinger:  a) benaevnelsen »forblandinger«;  b) paaskriften »udelukkende til brug ved fremstilling af foderstoffer«, medmindre der er tale om forblandinger omhandlet i afsnit B, samt brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedroerende sikkerhedsforskrifter for anvendelse af forblandinger;  c) den dyreart eller dyregruppe, forblandingen er beregnet til;  d) navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for den ansvarlige for de i dette stykke omhandlede oplysninger;  e) nettovaegt eller for flydende stoffer enten nettorumfang eller nettovaegt; B. Herudover skal angives foelgende forblandinger i hvilke nedenstaaende tilsaetningsstoffer indgaar;  a) antibiotika vaekstfremmende stoffer, coccidiostatica og andre laegemidler: navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for maerkningens oplysninger, tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indhold af aktive stoffer, indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen samt paaskriften »udelukkende til brug for fabrikanter af foderblandinger«;  b) stoffer med antioxiderende virkning: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II samt indhold af aktive stoffer, saafremt der i bilag I eller II er fastsat stoersteindhold for fuldfoderet;  c) farvestoffer, herunder pigmenter: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II samt indhold af aktive stoffer, saafremt der i bilag I eller II er fastsat et stoersteindhold for fuldfoderet;  d) E-vitamin: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indhold af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen;  e) vitaminer, bortset fra E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indhold af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen;  f) mikromineraler: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II og indhold af de respektive stoffer, saafremt der i bilag I eller II er fastsat et stoersteindhold for fuldfoderet;  g) konserveringsmidler: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II samt indhold af aktive stoffer, saafremt der i bilag I eller II er fastsat et stoersteindhold for fuldfoderet;  h) andre tilsaetningsstoffer, der henhoerer under de i litra b) til g) naevnte grupper, for hvilke der ikke er fastsat noget stoersteindhold, samt tilsaetningsstoffer, der henhoerer under andre grupper, som er omhandlet i bilag I eller II: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II samt indhold af aktive stoffer, saafremt tilsaetningsstoffet har en funktion i selve foderstoffet, og det er maaleligt ved officielle analysemetoder, eller i givet fald ved videnskabeligt forsvarlige metoder.  2. Medlemsstaterne foreskriver,  a) at det specifikke navn paa de tilsaetningsstoffer, som er tilladt i henhold til artikel 4, stk. 1, litra b), skal anfoeres paa forblandingernes emballage, beholder eller etiket. De kan foreskrive, at ogsaa indholdet af aktive stoffer skal angives;  b) at det specifikke navn paa tilsaetningsstoffer kan ledsages af handelsnavnet;  c) at navnet paa fabrikanten af de i stk. 1, afsnit B, litra a), naevnte tilsaetningsstoffer kan angives i forblandingernes maerkning; medlemsstaterne kan dog foreskrive, at denne angivelse skal vaere obligatorisk;  d) at det specifikke navn paa de i bilag I omhandlede tilsaetningsstoffer kan ledsages af EOEF-nummer.  3. Saafremt indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelsen regnet fra fremstillingsdatoen i overensstemmelse med stk. 1 skal anfoeres for flere tilsaetningsstoffer, der tilhoerer samme gruppe eller forskellige grupper, foreskriver medlemsstaterne, at der kan anfoeres én sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse for alle tilsaetningsstofferne, nemlig den dato, der indtraeder foerst.  4. Medlemsstaterne foreskriver, at der kan anfoeres andre oplysninger paa emballage, beholdere og etiketter end dem, der er foreskrevet eller tilladt i henhold til stk. 1 til 3, paa den betingelse, at de er tydeligt adskilt fra ovennaevnte maerkningsangivelser.  Artikel 16  1. Medlemsstaterne foreskriver, at foderstoffer, som er tilsat stoffer, der tilhoerer de nedenfor anfoerte grupper af tilsaetningsstoffer, kun maa forhandles, saafremt foelgende oplysninger, som skal vaere tydelige, let laeselige og ikke maa kunne udslettes, og som den inden for Faellesskabet etablerede fabrikant, pakker, importoer, saelger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet paa emballagen eller paa beholderen, enten direkte eller paa en etiket: a) for antibiotika, coccidiostatica og andre laegemidler samt vaekstfremmende stoffer: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indhold af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen;  b) for stoffer med antioxiderende virkning:  - i tilfaelde af foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat antioxidant« efterfulgt af tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II,  - i tilfaelde af foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II;  c) for farvestoffer, herunder pigmenter, saafremt de anvendes til farvning af foder eller af animalske produkter:  - i tilfaelde af foder til selskabsdyr: benaevnelsen »tilsat farvestof« eller »farvet med« efterfulgt af tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II,  - i tilfaelde af foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II;  d) for E-vitamin: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indhold af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen;  e) for A- og D-vitaminer: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indhold af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen;  f) for kobber: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indholdet udtrykt i Cu;  g) for konserveringsmidler:  - i tilfaelde af foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat konserveringsmiddel« eller »konserveret med« efterfulgt af tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II;  - i tilfaelde af foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II.  2. Udover de i stk. 1 omhandlede angivelser kan der i bilag I og II efter fremgangsmaaden i artikel 23 foreskrives angivelser saerlig vedroerende hensigtsmaessig anvendelse af foderet.  Medlemsstaterne foreskriver, at disse angivelser skal anbringes paa emballagen eller paa beholderen, enten direkte eller paa en etiket.  3. Der kan goeres opmaerksom paa tilstedevaerelsen af mikromineraler bortset fra kobber samt af vitaminer, bortset fra A-, D- og E-vitamin, af provitaminer og af stoffer med lignende egenskaber, saafremt disse stoffer er maalelige ved de officielle analysemetoder eller i givet fald ved videnskabeligt forsvarlige metoder. I saa fald skal der gives foelgende oplysninger med hensyn til analysen:  a) for mikromineraler bortset fra kobber: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II og indhold af de respektive stoffer;  b) for vitaminer bortset fra A-, D- og E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II, indhold af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.  4. Medlemsstaterne foreskriver, at det specifikke navn paa de tilsaetningsstoffer, som er tilladt i henhold til artikel 4, stk., 1, litra b), skal anfoeres paa foderstoffernes emballage, beholder eller etiket. De kan foreskrive, at ogsaa indholdet af aktive stoffer skal angives.  5. Medlemsstaterne foreskriver,  a) at de i stk. 1 til 4 omhandlede oplysninger skal anfoeres i naerheden af de angivelser, som i henhold til faellesskabsbestemmelserne om foderstoffer skal anfoeres paa emballagen, beholderen eller etiketten;  b) at en angivelse af indhold eller maengde i overensstemmelse med stk. 1-4 skal referere til den maengde tilsaetningsstoffer, der er tilsat foderstoffet;  c) at den i stk. 1 til 4 omhandlede angivelse af tilsaetningsstoffer kan ledsages af EOEF-nummer eller handelsnavn.  6. Saafremt indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelsen regnet fra fremstillingsdatoen i overensstemmelse med stk. 1 skal anfoeres for flere tilsaetningsstoffer, der tilhoerer samme gruppe eller forskellige grupper, praeciserer medlemsstaterne, at der kan anfoeres én sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for alle tilsaetningsstofferne, nemlig den dato, der indtraeder foerst. 7. Bringes foderstofferne i handelen i tankbiler, tilsvarende koeretoejer eller i loes afladning, kan de i stk. 1 til 4 naevnte oplysninger indeholdes i et foelgedokument.  Naar der er tale om smaa maengder foderstoffer, som er bestemt til den endelige bruger, er det tilstraekkeligt, at disse oplysninger bringes til koeberens kendskab ved passende skiltning.  8. Uanset stk. 1, litra b), c) og g), kan medlemsstaterne indtil den 3. december 1986 tillade, at angivelsen af det specifikke navn paa stoffer med antioxiderende virkning, farvestoffer og konserveringsmidler erstattes af angivelsen af navnet paa den paagaeldene gruppe tilsaetningsstoffer ledsaget af ordet »tilladt«.  9. Medlemsstaterne foreskriver for foder, der er beregnet til selskabsdyr, og som indeholder farvestoffer, konserveringsmidler eller stoffer med antioxiderende virkning og er pakket i emballager med et nettoindhold af en vaegt paa hoejst 10 kg, at det er tilstraekkeligt, at emballagen er forsynet med henholdsvis angivelsen »tilsat farvestof« eller »farvet med«, »konserveret med« eller »tilsat antioxidant« efterfulgt af ordene »EOEF-tilsaetningsstoffer«, paa den betingelse  a) at der paa emballagen, beholder eller etiket er angivet et referencenummer, der goer det muligt at identificere foderstoffet, og  b) at fabrikanten efter anmodning oplyser det specifikke navn paa det eller de anvendte tilsaetningsstoffer.  10. Det er forbudt at give andre oplysninger om tilsaetningsstofferne end dem, der er omhandlet i dette direktiv.  Artikel 17  1. Med forbehold af direktiv 79/373/EOEF (1) foreskriver medlemsstaterne, at tilskudsfoderblandinger, som af tilsaetningsstoffer, indeholder en andel, der overskrider det for fuldfoderblandinger fastsatte hoejeste indhold, kun maa bringes i handelen, saafremt brugsanvisningen alt efter dyrets art og alder angiver den hoejst tilladte maengde tilskudsfoderstof udtrykt i gram eller kilogram pr. dyr pr. dag.  Denne oplysning skal vaere i overensstemmelse med bilag I eller II.  Disse bestemmelser gaelder ikke produkter, der leveres til producenter af foderblandinger eller deres leverandoerer.  2. Erklaeringen i henhold til stk. 1, affattes saaledes, at andelen af tilsaetningsstoffer ved korrekt iblanding ikke overskrider det for fuldfoderblandinger fastsatte hoejste indhold.  (1) EFT nr. L 86 af 6. 4. 1979, s. 30.  Artikel 18  Til brug ved handelen mellem medlemsstaterne affattes de i artikel 14 til 17 omhandlede oplysninger paa mindst ét af bestemmelseslandets officielle sprog.  Artikel 19  Medlemsstaterne drager omsorg for, at de tilsaetningsstoffer, forblandinger og foderstoffer, som er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, kun undergives de i dette direktiv fastsatte begraensninger for omsaetningen.  Artikel 20  Medlemsstaterne drager omsorg for, at de animalske produkter ikke er undergivet nogen begraensninger for omsaetningen som foelge af dette direktivs anvendelse.  Artikel 21  1. Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger for, at der under markedsfoeringen i det mindste ved stikproever foretages officiel kontrol af tilsaetningsstoffer, forblandinger og foderstoffer for saa vidt angaar arten af de anvendte tilsaetningsstoffer og overholdelsen af de oevrige bestemmelser, der er fastsat i dette direktiv.  Med henblik herpaa foreskriver de isaer, at firmaer, der har til hensigt at fremstille eller markedsfoere tilsaetningsstoffer, forinden skal underrette de kompetente myndigheder herom.  2. Der kan efter fremgangsmaaden i artikel 23 fastsaettes tilladte tolerancevaerdier i tilfaelde af forskelle mellem resultatet af den officielle kontrol og det erklaerede indhold af tilsaetningsstoffet i foderblandingen.  Artikel 22  Dette direktiv gaelder ikke for tilsaetningsstoffer, forblandinger og foderstoffer, for hvilket det i det mindste ved en egnet angivelse godtgoeres, at de er bestemt til udfoersel til tredjelande.  Artikel 23  1. Naar der henvises til den fremgangsmaade, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden for Den staaende Komité for foderstoffer - i det foelgende benaevnt »komiteen« - straks sagen for denne, enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant.  2. I denne Komité tildeles der medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen. 3. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komiteen afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det forelagte spoergsmaal haster. Udtalelsen vedtages med et flertal af femogfyrre stemmer.  4. Kommissionen vedtager forantaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, naar de er i overensstemmelse med komiteens udtalelse. Saafremt disse foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller har komiteen ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag om de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.  Dersom Raadet ved udloebet af en frist paa tre maaneder efter at have faaet sagen forelagt ikke har truffet nogen afgoerelse, vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Raadet har udtalt sig imod de naevnte foranstaltninger med simpelt flertal.  Artikel 24  1. Naar der henvises til den fremgangsmaade, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden straks sagen for Komiteen, enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstat.  2. I komiteen tildeles der medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.  3. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komiteen afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist af to dage. Udtalelsen vedtages med et flertal af femogfyrre stemmer.  4. Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, naar de er i overensstemmelse med Komiteens udtalelse. Saafremt disse foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med Komiteens udtalelse, eller har Komiteen ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadets et forslag om de foranstaltninger, der skal traeffes.  Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.  Dersom Raadet ved udloebet af en frist paa femten dage, efter at have faaet sagen forelagt, ikke har truffet nogen afgoerelse, vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Raadet har udtalt sig imod de naevnte foranstaltninger med simpelt flertal.  Artikel 25  Raadet traeffer med enstemmighed paa forslag af Kommissionen afgoerelse om overfoersel af antibiotika coccidiostatica og andre laegemidler samt praeparater heraf til direktiv 81/851/EOEF og til kommende bestemmelser vedroerende foderlaegemidler, naar graden af harmonisering for saa vidt angaar den frie udveksling af veterinaermedicinske praeparater og foderlaegemidler har naaet et niveau, der svarer til harmoniseringsniveauet for tilsaetningsstoffer.«.  2. Artikel 17 og 18 i direktiv 70/524/EOEF bliver henholdsvis artikel 26 og 27.  3. Foelgende bilag tilfoejes efter bilag II i direktiv 70/524/EOEF:  »BILAG III  Minimumsbetingelser, som de i artikel 13 omtalte fabrikanter af tilsaetningsstoffer, forblandinger og foderblandinger samt mellemhandlere skal opfylde  1. Fabrikanten skal raade over anlaeg og teknisk udstyr, som er egnet til fremstilling og til oplagring af tilsaetningsstoffer og forblandinger eller af foderblandinger, som indeholder disse forblandinger, Bestemmelserne om oplagring gaelder ligeledes for repraesentanter for fabrikanten etableret i tredjelande.  2. Fabrikanten eller dennes personale skal have de noedvendige kvalifikationer til fremstilling af tilsaetningsstoffer og forblandinger eller af foderblandinger.  3. Fabrikanten skal raade over egnede hjaelpemidler, som saetter ham i stand til at garantere  a) for tilsaetningsstoffer: disses overensstemmelse med dette direktiv  b) for forblandinger: arten og indholdet af de forskellige tilsaetningsstoffer, homogeniteten og stabiliteten af tilsaetningsstofferne i forblandingerne;  c) for foderblandinger: arten, indholdet af tilsaetningsstofferne og den homogene blanding af disse tilsaetningsstoffer i foderblandingen. 4. Tilsaetningsstoffer bestemt til fremstilling af forblandinger, og forblandinger bestemt til at indgaa i foderstoffer, oplagres saaledes, at de let kan identificeres, og saaledes at det undgaas, at der kan ske nogen forveksling med andre tilsaetningsstoffer, forblandinger eller laegemidler, foderlaegemidler og foderstoffer. De oplagres paa egnede steder, som kan aflaases, og som er bestemt til opbevaring af disse produkter.  5. Fabrikanten eller dennes repraesentant i Faellesskabet, naar den paagaeldende er etableret i et tredjeland, har pligt til at registrere foelgende oplysninger:  a) for tilsaetningsstoffer: art, maengde af de producerede tilsaetningsstoffer og de respektive fremstillingsdatoer, navn og adresse paa de fabrikanter af forblandinger eller de mellemhandlere, som tilsaetningsstofferne er leveret til, med angivelse af arten og maengden af de leverede tilsaetningsstoffer;  b) for forblandinger: fabrikanternes eller leverandoerernes navne, art og maengde af de anvendte tilsaetningsstoffer, fremstillingsdato, navn og adresse paa de fabrikanter af foderblandinger eller de mellemhandlere, som skal modtage forblandingerne, samt arten og maengden af de leverede forblandinger;  c) for foderblandinger: navn og adresse paa forblandingernes leverandoerer og paa deres fabrikanter, hvis disse ikke er leverandoerer, samt arten, maengden og den brug, der er gjort af forblandingerne.  6. Saafremt fabrikanten leverer tilsaetningsstofferne eller forblandingerne til en person, der ikke er fabrikant af forblandinger eller foderblandinger, er denne person samt de eventuelle senere mellemled underkastet samme registreringspligt som fastsat i stk. 5, litra a) og b).«  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for  - fire aar efter meddelelsen (1) af dette direktiv at efterkomme den nye udgave af artikel 13, stk. 3, i direktiv 70/524/EOEF  - to aar efter meddelelsen at efterkomme de oevrige bestemmelser i naervaerende direktiv.  De underretter straks Kommissionen herom.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 29. november 1984.  Paa Raadets vegne  B. DESMOND  Formand  (1) EFT nr. C 197 af 18. 8. 1977, s. 3.  (2) EFT nr. C 63 af 13. 3. 1978, s. 53.  (3) EFT nr. C 84 af 8. 4. 1978, s. 4.  (4) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1.  (5) EFT nr. L 297 af 15. 11. 1984, s. 40.  (1) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1 og 16.  (1) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 3. december 1984.( 2 ) EFT nr . C 63 af 13 . 3 . 1978 , s . 53 .  ( 3 ) EFT nr . C 84 af 8 . 4 . 1978 , s . 4 .  ( 4 ) EFT nr . L 270 af 14 . 12 . 1970 , s . 1 .  ( 5 ) EFT nr . L 297 af 15 . 11 . 1984 , s . 40 .  ( 6 ) EFT nr . L 317 af 6 . 11 . 1981 , s . 1 . og 16 .  ( 7 ) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 3 . december 1984 .


title: Kommissionens direktiv 2010/7/EU af 9. februar 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage magnesiumphosphid, der frigiver phosphin, som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst)

text:
               10.2.2010

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 37/33

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/7/EU
   af 9. februar 2010
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage magnesiumphosphid, der frigiver phosphin, som et aktivt stof i bilag I hertil
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter trimagnesiumdiphosphid.

               (2)

               I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er trimagnesiumdiphosphid vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.

               (3)

               Tyskland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 26. oktober 2007 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.

               (4)

               Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 17. september 2009.

               (5)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider og indeholder trimagnesiumdiphosphid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Trimagnesiumdiphosphid bør derfor optages i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives, ændres eller tilbagekaldes godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider og indeholder trimagnesiumdiphosphid, i overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.

               (6)

               Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang. Navnlig bør medlemsstaterne i relevante tilfælde vurdere udendørs brug, som ikke er behandlet i risikovurderingen på EU-plan.

               (7)

               I lyset af konklusionerne i vurderingsrapporten bør der stilles krav om, at produkter, som indeholder trimagnesiumdiphosphid og anvendes som insekticider, kun må anvendes af uddannede fagfolk i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, nr. i), litra e), i direktiv 98/8/EF, og at der i forbindelse med produktgodkendelsen træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for sådanne produkter. Sådanne foranstaltninger bør tilsigte at begrænse risikoen for, at brugere udsættes for trimagnesiumdiphosphid, til et acceptabelt niveau.

               (8)

               Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (3) er der fastsat maksimalgrænseværdier for rester af trimagnesiumdiphosphid i og på fødevarer og foderstoffer. Ifølge artikel 3, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 396/2005 gælder maksimalgrænseværdierne for alle pesticidrester, også dem, hvis forekomst kan skyldes anvendelse af stoffet som biocid. Medlemsstaterne bør sikre, at der ved godkendelsen af produkter fremlægges fyldestgørende restkoncentrationsundersøgelser, som giver mulighed for vurdering af risikoen for forbrugerne. Desuden skal der på godkendte produkters etiketter og/eller sikkerhedsdatablade være sådanne anvisninger for brugen, såsom overholdelse af venteperioder, at bestemmelserne i artikel 18 i forordning (EF) nr. 396/2005 bliver overholdt.

               (9)

               Det er vigtigt, at dette direktivs bestemmelser bringes i anvendelse samtidig i alle medlemsstater for at sikre, at biocidholdige produkter med det aktive stof trimagnesiumdiphosphid ligebehandles på markedet, og også for at gøre det lettere at få markedet for biocidholdige produkter generelt til at fungere efter hensigten.

               (10)

               Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF.

               (11)

               Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF og især til at give, ændre eller tilbagekalde godkendelser af biocidholdige produkter i produkttype 18 indeholdende trimagnesiumdiphosphid med henblik på at sikre, at direktiv 98/8/EF er opfyldt.

               (12)

               Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (13)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2012.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 9. februar 2010.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3.

      (3)  EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1.

      BILAG
      Følgende nye stof — magnesiumphosphid, der frigiver phosphin — indsættes i tabellen i bilag I til direktiv 98/8/EF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn

                     IUPAC-navn
                     identifikationsnr.

                     Minimumsrenhed af det biocidholdige produkts aktive stof i den form, det markedsføres

                     Optagelsesdato

                     Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3
                     (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof — her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse angående dets aktive stof)

                     Udløbsdato for optagelsen

                     Produkttype

                     Særlige bestemmelser (1)

                     »26

                     Magnesiumphosphid, der frigiver phosphin

                     Trimagnesiumdiphosphid
                     EF-nr.: 235-023-7
                     CAS-nr.: 12057-74-8

                     880 g/kg

                     1. februar 2012

                     31. januar 2014

                     31. januar 2022

                     18

                     Ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelses- eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan. Navnlig skal medlemsstaterne i relevante tilfælde vurdere udendørs brug.
                     Når medlemsstaterne udsteder en produktgodkendelse, skal de sikre, at der fremlægges fyldestgørende restkoncentrationsundersøgelser, som giver mulighed for vurdering af risikoen for forbrugerne, og at der træffes egnede foranstaltninger eller opstilles specifikke betingelser for at begrænse de konstaterede risici.
                     Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser:

                                 (1)

                                 Produkterne må kun leveres til og benyttes af uddannede fagfolk og kun i brugsklar form.

                                 (2)

                                 De konstaterede risici for brugerne gør det nødvendigt at træffe egnede risikobegrænsende foranstaltninger. Disse omfatter bl.a. anvendelse af passende personlige værnemidler og åndedrætsværn, anvendelse af påføringsudstyr og emballering af produktet således, at brugerudsættelsen mindskes til et acceptabelt niveau. Ved brug inden døre omfatter foranstaltningerne også beskyttelse af operatører og arbejdstagere under gasning, beskyttelse af arbejdstagere ved deres tilbagevenden (efter gasningen) og beskyttelse af forbipasserende mod udsivende gas.

                                 (3)

                                 For produkter, der indeholder trimagnesiumdiphosphid og kan efterlade restkoncentrationer i fødevarer eller foderstoffer, skal der på godkendte produkters etiketter og/eller sikkerhedsdatablade være sådanne anvisninger for brugen, såsom overholdelse af venteperioder, at bestemmelserne i artikel 18 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 bliver overholdt (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1.).«

         (1)  Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Kommissionens direktiv 2005/17/EF af 2. marts 2005 om ændring af visse bestemmelser i direktiv 92/105/EØF for så vidt angår plantepas

text:
               3.3.2005

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 57/23

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/17/EF
   af 2. marts 2005
   om ændring af visse bestemmelser i direktiv 92/105/EØF for så vidt angår plantepas
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (1), særlig artikel 2, stk. 1, litra f), andet afsnit, og artikel 10, stk. 1, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens direktiv 92/105/EØF af 3. december 1992 om en vis standardisering af plantepas til benyttelse ved flytning af en række planter, planteprodukter og andre genstande inden for Fællesskabet og om nærmere regler for udstedelse af sådanne plantepas samt betingelser og nærmere regler for erstatning af plantepas (2) er der fastsat visse nærmere procedurer for udstedelse af plantepas.

               (2)

               Der bør indføres nye bestemmelser, således at de etiketter, der udstedes i henhold til EF-bestemmelser om afsætning af visse typer officielt certificeret frø, og som overholder de relevante krav i direktiv 2000/29/EF, betragtes som plantepas.

               (3)

               Det har vist sig, at mange medlemsstater allerede anvender etiketter uden betegnelsen »EF-plantepas« for den kommende sæson 2004-2005. Det er hensigtsmæssigt at indføre bestemmelser for anvendelsen af etiketter i en overgangsperiode.

               (4)

               I henhold til direktiv 92/105/EØF skal plantepas indeholde bestemte oplysninger, bl.a. betegnelsen »EØF-plantepas«. Fællesskabets navn har siden vedtagelsen af traktaten om Den Europæiske Union været »Det Europæiske Fællesskab«, forkortet »EF«, så betegnelsen bør ændres til »EF-plantepas«.

               (5)

               Direktiv 92/105/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (6)

               Ordningen med ovennævnte etiketter bør tages op til revision inden den 31. december 2006 for at tage hensyn til de indhøstede erfaringer.

               (7)

               De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   I direktiv 92/105/EØF foretages følgende ændringer:

               1)

               Artikel 1, stk. 2, ændres således:

                           a)

                           Litra c) affattes således:

                                       »c)

                                       når der er tale om knolde af Solanum tuberosum L. til udplantning, jf. punkt 18.1 i del A, kapitel II, i bilag IV til Rådets direktiv 2000/29/EF (3), kan den officielle etiket, der er fastsat i bilag III til Rådets direktiv 2002/56/EF (4), anvendes i stedet for et plantepas, forudsat at etiketten indeholder dokumentation for, at kravene i artikel 6, stk. 4, i direktiv 2000/29/EF er overholdt (efter den 31. december 2005 skal etiketten være forsynet med betegnelsen »EF-plantepas«); det skal på etiketten eller handelsdokumentet være anført, at bestemmelser vedrørende indføring af knolde af Solanum tuberosum L. til udplantning til og flytning heraf inden for en zone, der er anerkendt som beskyttet med hensyn til skadegørere på de pågældende knolde, er opfyldt«

                              (3)  EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1."

                              (4)  EFT L 193 af 20.7.2002, s. 60."

                           b)

                           Følgende indsættes som litra d), e) og f):

                                       »d)

                                       når der er tale om frø af Helianthus annuus L., jf. punkt 26 i del A, kapitel II, i bilag IV til direktiv 2000/29/EF, kan den officielle etiket, der er fastsat i bilag IV til Rådets direktiv 2002/57/EF (5), anvendes i stedet for et plantepas, forudsat at etiketten indeholder dokumentation for, at kravene i artikel 6, stk. 4, i direktiv 2000/29/EF er overholdt (efter den 31. august 2005 skal etiketten være forsynet med betegnelsen »EF-plantepas«)

                                       e)

                                       når der er tale om frø af Lycopersicon lycopersicum (L.) Karsten ex Farw. og Phaseolus L., jf. punkt 27 og 29 i del A, kapitel II, i bilag IV til direktiv 2000/29/EF, kan den officielle etiket, der er fastsat i bilag IV A til Rådets direktiv 2002/55/EF (6), anvendes i stedet for et plantepas, forudsat at etiketten indeholder dokumentation for, at kravene i artikel 6, stk. 4, i direktiv 2000/29/EF er overholdt (efter den 31. august 2005 skal etiketten være forsynet med betegnelsen »EF-plantepas«)

                                       f)

                                       når der er tale om frø af Medicago sativa L., jf. punkt 28.1 og 28.2 i del A, kapitel II, i bilag IV til direktiv 2000/29/EF, kan den officielle etiket, der er fastsat i bilag IV, del A, til Rådets direktiv 66/401/EØF (7), anvendes i stedet for et plantepas, forudsat at etiketten indeholder dokumentation for, at kravene i artikel 6, stk. 4, i direktiv 2000/29/EF er overholdt (efter den 31. august 2005 skal etiketten være forsynet med betegnelsen »EF-plantepas«).«

                              (5)  EFT L 193 af 20.7.2002, s. 74."

                              (6)  EFT L 193 af 20.7.2002, s. 33."

                              (7)  EFT 125 af 11.7.1966, s. 2298/66."

               2)

               Artikel 4 udgår.

               3)

               Bilagets punkt 1 affattes således:

                           »1.

                           »EF-plantepas« (betegnelsen »EØF-plantepas« kan anvendes i en overgangsperiode, der udløber den 1. januar 2006).«

         Artikel 2
   Ordningen med de i artikel 1, nr. 1), omhandlede etiketter tages op til revision inden den 31. december 2006.
   Artikel 3
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv senest den 14. maj 2005. De anvender bestemmelserne fra den 15. maj 2005.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2005.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/102/EF (EUT L 309 af 6.10.2004, s. 9).

      (2)  EFT L 4 af 8.1.1993, s. 22.


Avis juridique important

|

31998L0015

Kommissionens direktiv 98/15/EF af 27. februar 1998 om ændring af Rådets direktiv 91/271/EØF for så vidt angår visse af kravene i direktivets bilag I (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 067 af 07/03/1998 s. 0029 - 0030

KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/15/EF af 27. februar 1998 om ændring af Rådets direktiv 91/271/EØF for så vidt angår visse af kravene i direktivets bilag I (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/271/EØF af 21. maj 1991 om rensning af byspildevand (1), særlig artikel 5, stk. 3, ogud fra følgende betragtninger:Kravene til udledninger fra rensningsanlæg for byspildevand til følsomme områder, som er udsat for eutrofiering, i tabel 2 i bilag I til direktiv 91/271/EØF, har givet fortolkningsmæssige problemer, som bør løses; tabel 2 i direktivets bilag I bør derfor ændres;de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 18 i direktiv 91/271/EØF -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 Bilag I til direktiv 91/271/EØF ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 1998. De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 27. februar 1998.På Kommissionens vegneRitt BJERREGAARDMedlem af Kommissionen(1) EFT L 135 af 30. 5. 1991, s. 40.BILAG Tabel 2 i bilag I til direktiv 91/271/EØF affattes således:»Tabel 2: Krav gældende for udledninger fra rensningsanlæg for byspildevand til følsomme områder, som er udsat for eutrofiering, som kortlagt i henhold til bilag II, litra A, underlitra a). Den ene eller begge parametre anvendes afhængigt af de lokale forhold. Koncentrationen eller den procentvise nedbringelse skal anvendes.>TABELPOSITION>


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/58/EU af 11. december 2013 om ændring af direktiv 2009/138/EF (Solvens II) for så vidt angår datoerne for dets gennemførelse og anvendelse og datoen for ophævelse af visse direktiver (Solvens I)  EØS-relevant tekst

text:
               18.12.2013

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 341/1

         EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2013/58/EU
   af 11. december 2013
   om ændring af direktiv 2009/138/EF (Solvens II) for så vidt angår datoerne for dets gennemførelse og anvendelse og datoen for ophævelse af visse direktiver (Solvens I)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 53, stk. 1, og artikel 62,
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og
   ud fra følgende i betragtninger:

               (1)

               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF (2) indeholder bestemmelser om et moderne, risikobaseret system for regulering af og tilsyn med forsikrings- og genforsikringsselskaber i Unionen. Dette system er væsentligt for at sikre en sikker og solid forsikringssektor, der kan levere bæredygtige forsikringsprodukter og støtte realøkonomien gennem fremme af langsigtede investeringer og yderligere stabilitet.

               (2)

               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/89/EU (3) indfører visse ændringer i artikel 212-262 i direktiv 2009/138/EF, som skal anvendes fra den 10. juni 2013.

               (3)

               Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/23/EU (4) ændres direktiv 2009/138/EF ved, at datoen dets gennemførelse heraf udsættes fra den 31. oktober 2012 til den 30. juni 2013, datoen for dets anvendelse fra den 1. november 2012 til den1. januar 2014 og datoen for ophævelse af de gældende direktiver om forsikring og genforsikring (5) fra den 1. november 2012 til den 1. januar 2014.

               (4)

               Den 19. januar 2011 vedtog Kommissionen et forslag (»Omnibus II-forslaget«) om ændring af bl.a. direktiv 2009/138/EF for at tage hensyn til den nye tilsynsstruktur for forsikring, dvs. oprettelsen af Den Europæiske Tilsynsmyndighed (Den Europæiske Myndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordninger) (EIOPA). Omnibus II-forslaget omfatter også bestemmelser om udskydelse af datoen for gennemførelse og datoen for anvendelse af direktiv 2009/138/EF samt datoen for ophævelse af Solvens I, og tjener som et middel til at tilpasse direktiv 2009/138/EF til ikrafttrædelsen af traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmådes ved at konvertere bestemmelserne, der tillægger Kommissionen beføjelse til at vedtage gennemførelsesforanstaltninger, til bestemmelser, der tillægger Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter.

               (5)

               Henset til Omnibus II-forslagets kompleksitet er der en risiko for, at det ikke træder i kraft inden datoen for gennemførelse og datoen for anvendelse af direktiv 2009/138/EF. Forbliver disse datoer uændrede, vil det medføre, at direktiv 2009/138/EF gennemføres, inden de overgangsbestemmelser og relevante tilpasninger, herunder en yderligere præcisering af beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er indeholdt i Omnibus II-forslaget, er trådt i kraft.

               (6)

               For at undgå uforholdsmæssigt byrdefulde lovgivningsmæssige forpligtelser for medlemsstaterne efter direktiv 2009/138/EF og senere efter den nye tilsynsstruktur, der ønskes indført ved Omnibus II-forslaget, er det derfor hensigtsmæssigt at udskyde datoen for gennemførelse og datoen for anvendelse af direktiv 2009/138/EF og at give tilsynsførende og forsikrings- og genforsikringsselskaber tilstrækkelig tid til at forberede anvendelsen af den nye struktur.

               (7)

               Begivenhedernes kronologiske rækkefølge viser, at den udskudte dato for gennemførelse og den udskudte dato for anvendelse af direktiv 2009/138/EF også bør gælde for de ændringer deraf, som blev indført ved direktiv 2011/89/EF.

               (8)

               Af retssikkerhedshensyn bør datoen for ophævelse af Solvens I udskydes i overensstemmelse hermed.

               (9)

               Da der kun er meget kort tid tilbage inden de datoer, der er fastsat i direktiv 2009/138/EF, bør nærværende direktiv træde i kraft omgående.

               (10)

               Derfor er det i nærværende tilfælde berettiget at gøre brug af undtagelsen for hastetilfælde i artikel 4 i protokollen nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Den Europæiske Union for så vidt angår fremsendelse af forslaget til direktiv til de nationale parlamenter —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   I direktiv 2009/138/EF foretages følgende ændringer:

               1)

               Artikel 309, stk. 1, ændres således:

                           a)

                           I første afsnit ændres datoen »30. juni 2013« til »31. marts 2015«

                           b)

                           I andet afsnit ændres datoen »1. januar 2014« til »1. januar 2016«.

               2)

               I artikel 310, stk. 1, ændres datoen »1. januar 2014« til »1. januar 2016«.

               3)

               I artikel 311, stk. 2, ændres datoen »1. januar 2014« til »1. januar 2016«.

         Artikel 2
   Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 3
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 11. december 2013.

            På Europa-Parlamentets vegne

         M. SCHULZ

            Formand

            På Rådets vegne

         V. LEŠKEVIČIUS

            Formand

      (1)  Europa-Parlamentets holdning af 21.11.2013 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 5.12.2013.

      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF af 25. november 2009 om adgang til og udøvelse af forsikrings- og genforsikringsvirksomhed (Solvens II) (EUT L 335 af 17.12.2009, s. 1).

      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/89/EU af 16. november 2011 om ændring af direktiv 98/78/EF, 2002/87/EF, 2006/48/EF og 2009/138/EF for så vidt angår det supplerende tilsyn med finansielle enheder i et finansielt konglomerat (EUT L 326 af 8.12.2011, s. 113).

      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/23/EU af 12. september 2012 om ændring af direktiv 2009/138/EF for så vidt angår datoen for dets gennemførelse, datoen for dets anvendelse og datoen for ophævelse af visse direktiver (EUT L 249 af 14.9.2012, s. 1).

      (5)  Rådets direktiv 64/225/EØF af 25. februar 1964 om ophævelse af begrænsningerne i etableringsfriheden og den fri udveksling af tjenesteydelser inden for genforsikring og retrocession (EFT 56 af 4.4.1964, s. 878); Rådets første direktiv 73/239/EØF af 24. juli 1973 om samordning af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om adgang til udøvelse af direkte forsikringsvirksomhed bortset fra livsforsikring (EFT L 228 af 16.8.1973, s. 3); Rådets direktiv 73/240/EØF af 24. juli 1973 om ophævelse af begrænsninger i etableringsfriheden inden for direkte forsikring bortset fra livsforsikring (EFT L 228 af 16.8.1973, s. 20); Rådets direktiv 76/580/EØF af 29. juni 1976 om ændring af direktiv 73/239/EØF (EFT L 189 af 13.7.1976, s. 13); Rådets direktiv 76/580/EØF af 29. juni 1976 om ændring af direktiv 73/239/EØF (EFT L 189 af 13.7.1976, s. 13); Rådets direktiv 78/473/EØF af 30. maj 1978 om samordning af administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser vedrørende coassurancevirksomhed inden for Fællesskabet (EFT L 151 af 7.6.1978, s. 25); Rådets direktiv 84/641/EØF af 10. december 1984 om ændring, navnlig for så vidt angår turistassistance, af første direktiv 73/239/EØF (EFT L 339 af 27.12.1984, s. 21); Rådets direktiv 87/344/EØF af 22. juni 1987 om samordning af de ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser om retshjælpsforsikring (EFT L 185 af 4.7.1987, s. 77); Rådets andet direktiv 88/357/EØF af 22. juni 1988 om samordning af love og administrative bestemmelser vedrørende direkte forsikringsvirksomhed bortset fra livsforsikring og om fastsættelse af bestemmelser, der kan lette den faktiske gennemførelse af den frie udveksling af tjenesteydelser (EFT L 172 af 4.7.1988, s. 1); Rådets direktiv 92/49/EØF af 18. juni 1992 om samordning af love og administrative bestemmelser vedrørende direkte forsikringsvirksomhed bortset fra livsforsikring (tredje skadesforsikringsdirektiv) (EFT L 228 af 11.8.1992, s. 1); Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/78/EF af 27. oktober 1998 om supplerende tilsyn med forsikringsselskaber i en forsikringsgruppe (EFT L 330 af 5.12.1998, s. 1); Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/17/EF af 19. marts 2001 om sanering og likvidation af forsikringsselskaber (EFT L 110 af 20.4.2001, s. 28); Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/83/EF af 5. november 2002 om livsforsikring (EFT L 345 af 19.12.2002, s. 1); Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/68/EF af 16. november 2005 om genforsikringsvirksomhed (EUT L 323 af 9.12.2005, s. 1).


Avis juridique important

|

31985L0391

Kommissionens sjette direktiv 85/391/EØF af 16. juli 1985 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV, V og VI til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

EF-Tidende nr. L 224 af 22/08/1985 s. 0040 - 0041 den spanske specialudgave: Kapitel 15 bind 6 s. 0026  den portugisiske specialudgave: Kapitel 15 bind 6 s. 0026  den finske specialudgave: kapitel 13 bind 14 s. 0187  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 14 s. 0187

*****  KOMMISSIONENS  SJETTE DIREKTIV  af 16. juli 1985  om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV, V og VI til Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler  (85/391/EOEF)  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), senest aendret ved direktiv 84/415/EOEF (2), saerlig artikel 8, stk. 2, og  ud fra foelgende betragtninger:  Med henblik paa at beskytte folkesundheden boer det forbydes at anvende visse ethere af hydroquinon i kosmetiske midler;  paa grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske forskning kan anvendelsen af selendisulfid i shampoo mod skael tillades med visse begraensninger og under visse betingelser og anvendelsen af visse zirkonium-aluminiumkomplekser som antitranspirationsmiddel definitivt tillades;  visse konserveringsmidler kan frigive formaldehyd, og de faerdige produkter, som indeholder formaldehyd, maa derfor underkastes de maerkningsbetingelser, der er fastsat for dette stof;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for tilpasning af direktiver til den tekniske Udvikling, idet der her er tale om direktiver, der tager sigte paa at fjerne de tekniske handelshindringer paa kosmetikomraadet -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I direktiv 76/768/EOEF foretages foelgende aendringer:  1. I bilag II:  - erstattes »Annex IV, Part 1« i nr. 167 med »Annex VII, Part 2«;  - affattes nr. 178 saaledes:  »178. 4-bezyloxyfenol, 4-methoxyfenol and 4-ethoxyfenol«;  - affattes nr. 297 saaledes:  »297. Selenium and its compounds with the exception of selenium disulphide under the conditions listed in Annex III, Part 1, No 49«.  2. I bilag III, del 1, indsaettes:  1.2.3.4.5.6 //   //   //   //   //   //   // a  // b  // c  // d  // e  // f  //   //   //   //   //   //   // 49  // Selendisulfid  // Shampoo  // 1 %  //   // Indeholder selendisulfid Undgaa kontakt med oejne og beskadiget hud  //  //   //   //   //   //   // 50  // Zirkonium-aluminium- chlorhydrat AlxZr(OH)yClz og dets komplekse forbindelse med glycin  // Antitranspirationsmiddel  // 20 % vandfrit zirkonium-aluminiumchlorhy- drat 5,4 % zirkonium  // 1. Forholdet mellem antallet af aluminium og zirkoniumatomer skal vaere mellem 2 og 10 2. Forholdet mellem antallet af (Al + Zr)-atomer og chloratomer skal vaere mellem 0,9 g 2,1 3. Forbudt i aerosoler (spraydaaser)  // Maa ikke anvendes paa irriteret eller skadiget hud  //   //   //   //   //   //  3. I bilag IV, del 1, udgaar rubrik nr. 7.  4. I bilag V affattes nr. 6 saaledes:  »6. Zirkonium og derivater deraf med undtagelse af de komplekser, der er omhandlet under nummer 50 i bilag III, del 1, og de zirkoniumlakker, -pigmenter og -salte af farvestoffer, som er forsynet med henvisning (5) i bilag III del 2, og i bilag IV del 2.«.  5. I bilag VI:  - indsaettes i praeamblen foelgende punkt:  »5. Alle faerdige produkter, der indeholder formaldehyd eller stoffer i dette bilag, der kan fraspalte formaldehyd, skal paa etiketten forsynet med teksten: »Indeholder formaldehyd«, saafremt koncentrationen af formaldehyd i det faerdige produkt overstiger 0,05 %«;  - udgaar advarslen »Indeholder formaldehyd« i kolonne e) for stof nr. 5 i del 1 og stofferne 39, 44 og 50 i del 2;  - erstattes de hoejeste tilladte koncentrationer i kolonne c) for stofferne nr. 39, 44 og 50 i del 2 med henholdsvis 1 %, 0,15 % og 0,6 %;  - udgaar fodnote (2) i del 1 og fodnote (1) i del 2.  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love eller administrative bestemmelser i kraft for senest den 31. december 1986 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 16. juli 1985.  Paa Kommissionens vegne  Stanley CLINTON DAVIS  Medlem af Kommissionen  (1) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169.  (2) EFT nr. L 228 af 25. 8. 1984, s. 31.