title: Rådets direktiv (EU) 2019/2235 af 16. december 2019 om ændring af direktiv 2006/112/EF om det fælles merværdiafgiftssystem og direktiv 2008/118/EF om den generelle ordning for punktafgifter, for så vidt angår forsvarsindsatsen inden for Unionens rammer

text:
                  30.12.2019

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 336/10

         RÅDETS DIREKTIV (EU) 2019/2235
         af 16. december 2019
         om ændring af direktiv 2006/112/EF om det fælles merværdiafgiftssystem og direktiv 2008/118/EF om den generelle ordning for punktafgifter, for så vidt angår forsvarsindsatsen inden for Unionens rammer
         RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 113,
         under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
         efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
         under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),
         under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
         efter en særlig lovgivningsprocedure, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I Rådets direktiv 2006/112/EF (3) fastsættes på visse betingelser en fritagelse for merværdiafgift (moms) for varer og ydelser, der leveres til, og varer, der indføres af de væbnede styrker i enhver stat, der er part i den nordatlantiske traktat, når disse styrker deltager i det fælles forsvar uden for deres egen stat.

                     (2)

                     I Rådets direktiv 2008/118/EF (4) fastsættes en fritagelse for punktafgifter for punktafgiftspligtige varer, der skal anvendes af de væbnede styrker i enhver anden stat, der er part i den nordatlantiske traktat, end den medlemsstat, hvor punktafgiften forfalder, til brug for disse styrker og det civile personale, der ledsager dem, eller til forsyning af deres messer eller kantiner, på de betingelser og med de begrænsninger, der er fastsat af værtsmedlemsstaten.

                     (3)

                     Sådanne fritagelser gives ikke, hvis de væbnede styrker i en medlemsstat deltager i aktiviteter under den fælles sikkerheds- og forsvarspolitik (FSFP) som anført i afsnit V, kapitel 2, 2. afdeling, i traktaten om Den Europæiske Union. Behovet for at forbedre den europæiske kapacitet inden for forsvar og krisestyring og for at styrke Unionens sikkerhed og forsvar bør prioriteres. Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik og Kommissionen anerkendte i deres fælles meddelelse af 28. marts 2018 om handlingsplanen for militær mobilitet det overordnede behov for at tilpasse momsbehandlingen af den forsvarsindsats, der er gjort inden for rammerne af EU og Den Nordatlantiske Traktats Organisation (NATO).

                     (4)

                     En forsvarsindsats, der udføres med henblik på gennemførelsen af en EU-aktivitet under FSFP, omfatter militære missioner og operationer, kampgruppeaktiviteter, gensidig bistand, projekter i forbindelse med det permanente strukturerede samarbejde (PESCO) samt Det Europæiske Forsvarsagenturs (EDA's) aktiviteter. Den bør dog ikke omfatte aktiviteter i henhold til den solidaritetsbestemmelse, der er fastsat i artikel 222 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, eller andre bilaterale eller multilaterale aktiviteter mellem medlemsstater, der ikke vedrører en forsvarsindsats udført med henblik på gennemførelsen af en EU-aktivitet under FSFP.

                     (5)

                     Der bør derfor indføres en momsfritagelse for levering af varer eller ydelser, der enten er bestemt til brug for en medlemsstats væbnede styrker eller for det civile personale, der ledsager dem, eller til forsyning af deres messer eller kantiner, når disse styrker deltager i en forsvarsindsats udført med henblik på gennemførelsen af en EU-aktivitet under FSFP uden for deres medlemsstat. Leveringer af varer eller ydelser til de væbnede styrker i den medlemsstat, hvor disse varer eller ydelser leveres, bør være undtaget fra momsfritagelsen.

                     (6)

                     Desuden er det nødvendigt at indføre en fritagelse for moms, når varer, der indføres af en medlemsstats væbnede styrker, er beregnet enten til brug for disse styrker eller for det civile personale, der ledsager dem, eller til forsyning af deres messer eller kantiner, når disse styrker deltager i en forsvarsindsats udført med henblik på gennemførelsen af en EU-aktivitet under FSFP uden for deres medlemsstat.

                     (7)

                     Der bør også indføres en fritagelse for punktafgift for punktafgiftspligtige varer, der leveres til brug for de væbnede styrker i enhver anden medlemsstat end den medlemsstat, hvor punktafgiften forfalder, når disse styrker deltager i en forsvarsindsats, der udføres med henblik på gennemførelsen af en EU-aktivitet under FSFP uden for deres medlemsstat.

                     (8)

                     Ligesom fritagelsen for moms og punktafgifter for NATO's forsvarsindsatser bør fritagelserne for forsvarsindsatser, der udføres med henblik på gennemførelsen af en EU-aktivitet under FSFP, være begrænset i omfang. Disse fritagelser bør kun finde anvendelse på situationer, hvor væbnede styrker udfører opgaver, der er direkte knyttet til en forsvarsindsats under FSFP, og bør ikke omfatte civile missioner under FSFP. Varer eller ydelser, der leveres til brug for civilt personale, kan derfor kun være omfattet af fritagelserne, når det civile personale ledsager væbnede styrker, som udfører opgaver, der er direkte knyttet til en forsvarsindsats under FSFP uden for deres medlemsstat. Opgaver, der udelukkende udføres af civilt personale eller udelukkende ved brug af civile kapaciteter, bør ikke betragtes som en forsvarsindsats. Fritagelserne bør ikke under nogen omstændigheder omfatte varer eller ydelser, som de væbnede styrker erhverver til brug for disse styrker eller det civile personale, der ledsager dem, i deres egen medlemsstat.

                     (9)

                     Da målet for dette direktiv, nemlig at tilpasse moms- og afgiftsbehandlingen af forsvarsindsatsen inden for rammerne af Unionen og NATO, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, men bedre kan nås på EU-plan, kan Unionen derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

                     (10)

                     I henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (5) har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. I forbindelse med dette direktiv finder lovgiver, at fremsendelse af sådanne dokumenter er berettiget.

                     (11)

                     Direktiv 2006/112/EF og 2008/118/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

            Artikel 1
            Ændringer af direktiv 2006/112/EF
            I direktiv 2006/112/EF foretages følgende ændringer:

                        1)

                        I artikel 22 indsættes følgende stykke før stk. 1:
                        »Det forhold, at de væbnede styrker i en medlemsstat, der deltager i en forsvarsindsats, som udføres med henblik på gennemførelsen af en EU-aktivitet under den fælles sikkerheds- og forsvarspolitik, til eget brug eller til brug for det civile personale, der ledsager dem, benytter varer, som de ikke har erhvervet inden for rammerne af de normale afgiftsordninger på en medlemsstats interne marked, sidestilles med erhvervelse af varer inden for Fællesskabet mod vederlag, når indførslen af de pågældende varer ikke kan omfattes af den i artikel 143, stk. 1, litra ga), omhandlede fritagelse.«

                        2)

                        I artikel 143, stk. 1, indsættes følgende litra:

                                    »ga)

                                    indførsel af varer, som foretages i medlemsstater af væbnede styrker fra andre medlemsstater, og som er bestemt til brug for disse styrker eller for det civile personale, der ledsager dem, eller til forsyning af deres messer og kantiner, når disse styrker deltager i en forsvarsindsats, der udføres med henblik på gennemførelsen af en EU-aktivitet under den fælles sikkerheds- og forsvarspolitik«.

                        3)

                        I artikel 151, stk. 1, indsættes følgende litraer:

                                    »ba)

                                    levering af varer og ydelser, som foretages i en medlemsstat, og som er bestemt til væbnede styrker fra andre medlemsstater til brug for disse styrker eller det civile personale, der ledsager dem, eller til forsyning af deres messer og kantiner, når disse styrker deltager i en forsvarsindsats, der udføres med henblik på gennemførelsen af en EU-aktivitet under den fælles sikkerheds- og forsvarspolitik

                                    bb)

                                    levering af varer og ydelser, der har en anden medlemsstat som destination, og som er bestemt til væbnede styrker fra enhver anden medlemsstat end bestemmelsesmedlemsstaten selv, til brug for disse styrker eller det civile personale, der ledsager dem, eller til forsyning af deres messer og kantiner, når disse styrker deltager i en forsvarsindsats, der udføres med henblik på gennemførelsen af en EU-aktivitet under den fælles sikkerheds- og forsvarspolitik«.

            Artikel 2
            Ændring af direktiv 2008/118/EF
            I artikel 12, stk. 1, i direktiv 2008/118/EF indsættes følgende litra:

                        »ba)

                        af de væbnede styrker i enhver anden medlemsstat end den medlemsstat, hvor punktafgiften forfalder, til brug for disse styrker og det civile personale, der ledsager dem, eller til forsyning af deres messer eller kantiner, når disse styrker deltager i en forsvarsindsats, der udføres med henblik på gennemførelsen af en EU-aktivitet under den fælles sikkerheds- og forsvarspolitik«.

            Artikel 3
            Gennemførelse

               1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2022 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
               De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. juli 2022.
               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen.

               2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

            Artikel 4
            Ikrafttræden
            Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Artikel 5
            Adressater
            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

            Udfærdiget i Bruxelles, den 16.december 2019.

                  På Rådets vegne

               J. LEPPÄ

                  Formand

            (1)  Udtalelse af 26.11.2019 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

            (2)  Udtalelse af 30.10.2019 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

            (3)  Rådets direktiv 2006/112/EF af 28. november 2006 om det fælles merværdiafgiftssystem (EUT L 347 af 11.12.2006, s. 1).

            (4)  Rådets direktiv 2008/118/EF af 16. december 2008 om den generelle ordning for punktafgifter og om ophævelse af direktiv 92/12/EØF (EUT L 9 af 14.1.2009, s. 12).

            (5)  EUT C 369 af 17.12.2011, s. 14.


title: Rådets direktiv (EU) 2021/1159 af 13. juli 2021 om ændring af direktiv 2006/112/EF, for så vidt angår midlertidige fritagelser ved indførsel og visse leveringer som reaktion på covid-19-pandemien

text:
                  15.7.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 250/1

         RÅDETS DIREKTIV (EU) 2021/1159
         af 13. juli 2021
         om ændring af direktiv 2006/112/EF, for så vidt angår midlertidige fritagelser ved indførsel og visse leveringer som reaktion på covid-19-pandemien
         RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 113,
         under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
         efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
         under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),
         under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
         efter en særlig lovgivningsprocedure, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ifølge Rådets direktiv 2006/112/EF (3) skal medlemsstaterne momsfritage varer indført af og varer og ydelser leveret til Unionen, Det Europæiske Atomenergifællesskab, Den Europæiske Centralbank eller Den Europæiske Investeringsbank eller organer nedsat af Unionen, for hvilke protokol (nr. 7) vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (»protokollen«), finder anvendelse, inden for de grænser og på de betingelser, der er fastsat i protokollen og ved aftaler om gennemførelse af denne eller aftaler om hjemsted, for så vidt dette ikke medfører konkurrenceforvridning. Denne fritagelse er dog strengt begrænset til indkøb, der foretages til officiel brug, og omfatter ikke situationer, hvor varer og ydelser indkøbes af EU-organer for at reagere på den nødsituation, som covid-19-pandemien udgør, navnlig når de skal stilles gratis til rådighed for medlemsstater eller tredjeparter, f.eks. nationale myndigheder eller institutioner.

                     (2)

                     Da der fortsat er et presserende behov for at vedtage foranstaltninger med henblik på at oprette beredskab til håndtering af den igangværende sundhedskrise, er det derfor nødvendigt at sikre momsfritagelse, når Kommissionen eller et agentur eller organ, der er oprettet i henhold til EU-retten, indkøber varer og ydelser som led i udførelsen af deres opgaver for at reagere på covid-19-pandemien. Derved sikres, at de foranstaltninger, der træffes inden for rammerne af de forskellige EU-initiativer i denne situation, ikke hæmmes af de momsbeløb, der ikke kan inddrives af EU-institutionerne, eller af den efterlevelsesbyrde, der følger af forpligtelsen til at lade sig momsregistrere.

                     (3)

                     Målet om at styrke bekæmpelsen af covid-19-pandemien kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes med Rådets direktiv (EU) 2020/2020 (4), da det kun i en begrænset periode giver medlemsstaterne mulighed for at anvende nedsatte satser på leveringen af covid-19-medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller tjenester, der er tæt knyttet til et sådant udstyr, eller indrømmelsen af en fritagelse med ret til fradrag af den i det tidligere omsætningsled betalte moms for så vidt angår leveringen af covid-19-vacciner og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tjenester, der er tæt knyttet til sådanne vacciner og sådant udstyr.

                     (4)

                     Direktiv 2006/112/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

                     (5)

                     I lyset af den aktuelle covid-19-pandemi er de foranstaltninger, der kan falde ind under den nye fritagelse for at afbøde virkningerne af covid-19-pandemien, allerede iværksat, f.eks. under nødhjælpsinstrumentet, der blev oprettet ved Rådets forordning (EU) 2020/521 (5). Hvis der skulle betales moms for transaktioner i forbindelse med sådanne foranstaltninger, ville værdifulde ressourcer gå tabt, hvilket ville medføre, at der ville blive leveret færre varer og ydelser til medlemsstaterne i forhold til det afgiftsbeløb, som skulle betales. For at udnytte Unionens budget bedst muligt til at afbøde de meget alvorlige konsekvenser af covid-19-pandemien bør de fritagelser, der indføres ved dette direktiv, derfor finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 1. januar 2021. En sådan anvendelse med tilbagevirkende kraft er absolut nødvendig for at undgå, at de foranstaltninger, der træffes for at afbøde virkningerne af covid-19-pandemien, mister deres virkning. Enhver nødvendig regulering i forbindelse med transaktioner, der oprindelig blev beskattet, kunne foretages ved hjælp af korrektionsmekanismer, der allerede er indført, f.eks. gennem en efterfølgende momsangivelse.

                     (6)

                     I betragtning af situations hastende karakter i forbindelse med covid-19-pandemien bør dette direktiv træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

            Artikel 1
            I direktiv 2006/112/EF foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Artikel 143 ændres således:

                                    a)

                                    I stk. 1 indsættes følgende litra:

                                                »fb)

                                                indførsel af varer, som foretages af Kommissionen eller et agentur eller organ, der er oprettet i henhold til EU-retten, når Kommissionen eller et sådant agentur eller organ indfører de pågældende varer som led i udførelsen af de opgaver, som de i henhold til EU-retten har fået tildelt for at reagere på covid-19-pandemien, medmindre de indførte varer straks eller på et senere tidspunkt anvendes til videreleveringer mod vederlag fra Kommissionen eller et sådant agentur eller organ«.

                                    b)

                                    Følgende stykke tilføjes:

                                       »3.   Når betingelserne for fritagelsen i stk. 1, litra fb), ophører med at finde anvendelse, underretter Kommissionen eller det berørte agentur eller organ den medlemsstat, hvor fritagelsen blev anvendt, og indførslen af de pågældende varer pålægges moms på de betingelser, der var gældende på det pågældende tidspunkt.«

                        2)

                        Artikel 151 ændres således:

                                    a)

                                    Stk. 1 ændres således:

                                                i)

                                                I første afsnit indsættes følgende litra:

                                                            »ab)

                                                            levering af varer og ydelser til Kommissionen eller et agentur eller et organ, der er oprettet i henhold til EU-retten, når Kommissionen eller et sådant agentur eller organ indkøber de pågældende varer eller ydelser som led i udførelsen af de opgaver, som de i henhold til EU-retten har fået tildelt for at reagere på covid-19-pandemien, medmindre de indkøbte varer og ydelser straks eller på et senere tidspunkt anvendes til videreleveringer mod vederlag fra Kommissionen eller et sådant agentur eller organ«.

                                                ii)

                                                Andet afsnit affattes således:
                                                »De i første afsnit omhandlede fritagelser, bortset fra den, der er omhandlet i litra ab), finder anvendelse med de begrænsninger, der fastsættes af værtsmedlemsstaten, indtil der vedtages ensartede bestemmelser for skatter og afgifter.«

                                    b)

                                    Følgende stykke tilføjes:

                                       »3.   Når betingelserne for fritagelsen i stk. 1, første afsnit, litra ab), ophører med at finde anvendelse, underretter Kommissionen eller det berørte agentur eller organ, der har modtaget den fritagne levering, den medlemsstat, hvor fritagelsen blev anvendt, og leveringen af de pågældende varer eller ydelser pålægges moms på de betingelser, der var gældende på daværende tidspunkt.«

            Artikel 2
            Gennemførelse
            Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. december 2021 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
            De anvender de love og bestemmelser, der er fastsat i artikel 1, fra den 1. januar 2021.
            Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen.

            Artikel 3
            Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Artikel 1 finder anvendelse fra den 1. januar 2021.

            Artikel 4
            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

            Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juli 2021.

                  På Rådets vegne

               A. ŠIRCELJ

                  Formand

            (1)  Udtalelse af 18.5.2021 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

            (2)  Udtalelse af 27.4.2021 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

            (3)  Rådets direktiv 2006/112/EF af 28. november 2006 om det fælles merværdiafgiftssystem (EUT L 347 af 11.12.2006, s. 1).

            (4)  Rådets direktiv (EU) 2020/2020 af 7. december 2020 om ændring af direktiv 2006/112/EF, for så vidt angår midlertidige foranstaltninger vedrørende merværdiafgift på covid-19-vacciner og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som reaktion på covid-19-pandemien (EUT L 419 af 11.12.2020, s. 1).

            (5)  Rådets forordning (EU) 2020/521 af 14. april 2020 om aktivering af nødhjælp i medfør af forordning (EU) 2016/369 og om ændring af bestemmelserne heri under hensyntagen til covid-19-udbruddet (EUT L 117 af 15.4.2020, s. 3).


title: Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2021/1978 af 11. august 2021 om tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr (EØS-relevant tekst)

text:
                  15.11.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 402/65

         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2021/1978
         af 11. august 2021
         om tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, der er opført i direktivets bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning.

                     (2)

                     De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.

                     (3)

                     Ved Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 (2) blev di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) tilføjet til listen over stoffer underlagt begrænsninger, der er omhandlet i bilag II til direktiv 2011/65/EU.

                     (4)

                     Det er fastsat i delegeret direktiv (EU) 2015/863, at begrænsningen af DEHP, BBP, DBP og DIBP ikke finder anvendelse på reservedele til reparation, genbrug, opdatering af funktioner eller opgradering af kapaciteten af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er bragt i omsætning inden den 22. juli 2021.

                     (5)

                     Den 17. juli 2018 modtog Kommissionen en ansøgning i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en fritagelse til opførelse i nævnte direktivs bilag IV for anvendelsen af DEHP, BBP, DBP og DIBP i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ("ansøgningen om fritagelse").

                     (6)

                     I vurderingen af ansøgningen om fritagelse blev det konkluderet, at de samlede negative miljø- og sundhedsmæssige virkninger ved at substituere fornyede dele, der indeholder DEHP, BBP, DBP og DIBP, med nye stoffri fornyede dele sandsynligvis vil være større end de samlede negative miljø- og sundhedsmæssige virkninger. Vurderingen omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 6, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.

                     (7)

                     For at sikre et højt beskyttelsesniveau for miljø, sundhed og forbrugersikkerhed bør genbruget finde sted i et auditerbart, lukket virksomhed-til-virksomhed-retursystem, og hvert genbrug af reservedele meddeles kunden.

                     (8)

                     Ansøgningen om fritagelse er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3) og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved nævnte forordning.

                     (9)

                     Ansøgningen om fritagelse bør derfor indrømmes, ved at de anvendelser, der er omfattet heraf, medtages i bilag IV til direktiv 2011/65/EU.

                     (10)

                     Den ønskede fritagelse bør indrømmes for en periode på syv år fra datoen for anvendelse af dette direktiv, jf. artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde et pålideligt alternativ forventes varigheden af denne fritagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.

                     (11)

                     Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres.

                     (12)

                     Af hensyn til retssikkerheden og for at beskytte de berettigede forventninger fra de operatører, der leverer det pågældende medicinske udstyr, om, at den anmodede undtagelse finder anvendelse på datoen for ikrafttrædelsen af forbuddet mod anvendelse af det pågældende stof, der er underlagt begrænsninger, og i mangel af en berettiget interesse i at afbryde forsyningen af det pågældende medicinske udstyr som følge af dette forbuds ikrafttræden bør dette direktiv træde i kraft hurtigst muligt og finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 21. juli 2021 —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

            Artikel 1
            Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.

            Artikel 2

               (1)   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30 april 2022 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
               De anvender disse love og bestemmelser fra den 21. juli 2021.
               Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               (2)   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

            Artikel 3
            Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Artikel 4
            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

            Udfærdiget i Bruxelles, den 11. august 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 af 31. marts 2015 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger (EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

            BILAG
            I bilag IV til direktiv 2011/65/EU tilføjes følgende som punkt 47:

                        »47

                        Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og tilbehør dertil, forudsat at genbrug sker inden for rammerne af auditerbare, lukkede virksomhed-til-virksomhed-retursystemer, og at ethvert genbrug af dele meddeles kunden.
                        Udløber den 21. juli 2028.«


title: Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2021/1979 af 11. august 2021 om tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i plastkomponenter i detektorspoler til magnetisk resonans-billeddannelse (MRI) (EØS-relevant tekst)

text:
                  15.11.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 402/69

         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2021/1979
         af 11. august 2021
         om tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i plastkomponenter i detektorspoler til magnetisk resonans-billeddannelse (MRI)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, der er opført i direktivets bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning.

                     (2)

                     De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.

                     (3)

                     Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) er et stof underlagt begrænsninger, som er opført i bilag II til direktiv 2011/65/EU som ændret ved Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 (2). DEHP må fra den 22. juli 2021 ikke anvendes i medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, ved maksimale koncentrationsværdier højere end den tolererede vægtprocent på 0,1 i homogene materialer.

                     (4)

                     Den 12. september 2018 og den 2. oktober 2019 modtog Kommissionen ansøgninger indgivet i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en undtagelse til opførelse i nævnte direktivs bilag IV for anvendelsen af DEHP i plastkomponenter i MRI-detektorspoler (»den ønskede undtagelse«).

                     (5)

                     Der blev gennemført to tekniske og videnskabelige undersøgelser for at evaluere undtagelsesansøgningerne. Den første undersøgelse (3) omfattede den første modtagne ansøgning. På grund af ligheden mellem den første og anden ansøgning blev begge ansøgninger evalueret samlet i den anden undersøgelse (4). I vurderingen af ansøgningerne, som tog hensyn til tilgængeligheden af teknisk gennemførlige og pålidelige alternativer og den samfundsøkonomiske virkning af substitutionen, konkluderedes det, at der ikke findes egnede alternativer til DEHP i tilstrækkeligt omfang på markedet, og at en nægtelse af undtagelsen sandsynligvis vil medføre samlede negative miljø- og forbrugerbeskyttelsesmæssige virkninger som følge af en substitution, som er større end fordelene herved. Vurderingen omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.

                     (6)

                     Den ønskede undtagelse er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (5) og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved nævnte forordning.

                     (7)

                     Den ønskede undtagelse bør derfor indrømmes, ved at de anvendelser, der er omfattet heraf, medtages i bilag IV til direktiv 2011/65/EU.

                     (8)

                     For at sikre, at kompatible plastkomponenter til MRI-spoledetektorer til sundhedstjenester er bredt tilgængelige på EU-markedet og for at give tid til udvikling af egnede og bredt tilgængelige alternativer bør den ønskede undtagelse indrømmes frem til den 1. januar 2024 i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde et pålideligt alternativ forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.

                     (9)

                     Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres.

                     (10)

                     Af hensyn til retssikkerheden og for at beskytte de berettigede forventninger fra de operatører, der leverer det pågældende medicinske udstyr, om, at den anmodede fritagelse finder anvendelse på datoen for ikrafttrædelsen af forbuddet mod anvendelse af det pågældende stof, der er underlagt begrænsninger, og i mangel af en berettiget interesse i at afbryde forsyningen af det pågældende medicinske udstyr som følge af dette forbuds ikrafttræden bør dette direktiv træde i kraft hurtigst muligt og finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 21. juli 2021 —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

            Artikel 1
            Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.

            Artikel 2

               1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. april 2022 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
               De anvender disse bestemmelser fra den 21. juli 2021.
               Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

            Artikel 3
            Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Artikel 4
            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

            Udfærdiget i Bruxelles, den 11. august 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 af 31. marts 2015 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger (EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10).

            (3)  Den endelige rapport om undersøgelsen (pakke 17), findes her: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.

            (4)  Den endelige rapport om undersøgelsen (pakke 20), findes her: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567.

            (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

            BILAG
            I bilag IV til direktiv 2011/65/EU tilføjes følgende som punkt 46:

                        »46

                        di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i plastkomponenter i MRI-detektorspoler.
                        Udløber den 1. januar 2024.«


title: Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2021/1980 af 11. august 2021 om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for anvendelsen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i ionselektive elektroder til analyse af menneskers legemsvæsker og/eller dialysevæsker (EØS-relevant tekst)

text:
                  15.11.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 402/73

         KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2021/1980
         af 11. august 2021
         om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for anvendelsen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i ionselektive elektroder til analyse af menneskers legemsvæsker og/eller dialysevæsker
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, der er opført i direktivets bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning.

                     (2)

                     De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.

                     (3)

                     I henhold til Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 (2) er di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) et stof, som er underlagt begrænsninger, og opført på listen i bilag II til direktiv 2011/65/EU, og dets brug er forbudt fra den 22. juli 2021 i medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, når den tolererede maksimale koncentrationsværdi i vægtprocent i homogene materialer ligger over 0,1.

                     (4)

                     Den 17. juli 2018 modtog Kommissionen en ansøgning i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en undtagelse til opførelse i nævnte direktivs bilag IV for anvendelsen af DEHP i ionselektive elektroder til analyse af menneskers legemsvæsker og/eller i dialysevæsker (i det følgende benævnt »den anmodede undtagelse«).

                     (5)

                     DEHP anvendes som et membranopløsningsmiddel i ionselektive elektroder anvendt i patientnære analyseapparater, der hjælper med at måle koncentrationen af ioniske stoffer i menneskers legemsvæsker og/eller dialysevæsker.

                     (6)

                     Der blev foretaget en teknisk og videnskabelig vurdering for at kunne vurdere ansøgningen om undtagelse (3). I vurderingen af ansøgningen blev det konkluderet, at alternativerne til DEHP p.t. ikke er tilstrækkeligt pålidelige, og substitution af DEHP i specifikke anvendelser vil have negative miljø- og sundhedsmæssige virkninger, der vejer tungere end fordelene. Vurderingen omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.

                     (7)

                     Den ønskede undtagelse er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4) og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved nævnte forordning.

                     (8)

                     Den ønskede undtagelse bør derfor indrømmes, ved at de anvendelser, der er omfattet heraf, medtages i bilag IV til direktiv 2011/65/EU.

                     (9)

                     For at der er effektivt teknisk udstyr til sundhedstjenester til rådighed, og for at der er tid til at udvikle passende alternativer, bør den anmodede undtagelse indrømmes for en periode på syv år fra anvendelsesdatoen for dette direktiv, jf. artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde en pålidelig substitution forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative virkning på innovationen.

                     (10)

                     Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres.

                     (11)

                     Af hensyn til retssikkerheden og for at beskytte de berettigede forventninger fra de operatører, der leverer det pågældende medicinske udstyr, om, at den anmodede undtagelse finder anvendelse på datoen for ikrafttrædelsen af forbuddet mod anvendelse af det pågældende stof, der er underlagt begrænsninger, og i mangel af en berettiget interesse i at afbryde forsyningen af det pågældende medicinske udstyr som følge af dette forbuds ikrafttræden bør dette direktiv træde i kraft hurtigst muligt og finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 21. juli 2021 —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

            Artikel 1
            Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.

            Artikel 2

               1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30 april 2022 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
               De anvender disse love og bestemmelser fra den 21. juli 2021.
               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

            Artikel 3
            Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Artikel 4
            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

            Udfærdiget i Bruxelles, den 11. august 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 af 31. marts 2015 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger (EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10).

            (3)  »Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)«.

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

            BILAG
            I bilag IV til direktiv 2011/65/EU tilføjes følgende undtagelse 45:

                        »45.

                        di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i ionselektive elektroder anvendt til patientnær analyse af ioniske stoffer, der er til stede i menneskers legemsvæsker og/eller i dialysevæsker
                        Udløber den 21. juli 2028.«