title: Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler  EØS-relevant tekst

text:
               9.4.2015

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 93/56

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/566
   af 8. april 2015
   om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 9, stk. 4, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved direktiv 2004/23/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af alle humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker og ved donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der er indeholdt i fremstillede produkter, som er beregnet til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter er omfattet af anden EU-lovgivning, for at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed i Unionen.

               (2)

               Udvekslingen af væv og celler foregår i stigende grad på globalt plan, og derfor kræves det i direktiv 2004/23/EF, at import af væv og celler foretages af vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af medlemsstaterne med henblik herpå. Der er fastsat undtagelser fra dette krav i artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, hvorved de kompetente myndigheder umiddelbart kan godkende import af specifikke væv og celler på de betingelser, der er fastsat i artikel 6 i Kommissionens direktiv 2006/17/EF (2), eller i nødstilfælde. Disse undtagelser bliver jævnligt, men ikke udelukkende, benyttet til at godkende import af hæmatopoietiske stamceller fra knoglemarv, perifert blod og navlestrengsblod, som anvendes til behandling af en række livstruende lidelser.

               (3)

               I overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne og de importerende vævscentre endvidere sikre, at de importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, og der skal fastlægges procedurer til kontrol af, om kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for importerede væv og celler kan betragtes som tilsvarende. Procedurerne bør fastlægges i nærværende direktiv, uden at det berører Unionens toldlovgivning.

               (4)

               Der bør især fastlægges godkendelses- og inspektionsordninger, som afspejler den kontrolproces, der findes for aktiviteter vedrørende væv og celler, der foregår i Unionen. Det er også hensigtsmæssigt at fastlægge de procedurer, som importerende vævscentre skal følge i deres forbindelser med deres tredjelandsleverandører.

               (5)

               Med undtagelse af import, der godkendes umiddelbart af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, skal al import af væv og celler fra tredjelande foretages af importerende vævscentre. Når de kompetente myndigheder umiddelbart godkender import i henhold til artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, er de forpligtede til at sikre, at importen opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i nævnte direktiv.

               (6)

               Væv og celler bør normalt importeres af vævsbanker eller hospitalsafdelinger, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som importerende vævscentre med henblik på deres importaktiviteter. Vævsbanker eller hospitalsafdelinger bør betragtes som importerende vævscentre, når de er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import af væv og celler. Når et organ, der tilbyder mæglerydelser, er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør for at lette importen af væv og celler, men ikke for selv at importere, bør det ikke betragtes som et importerende vævscenter. Medlemsstaterne kan vælge at regulere den type ydelser uden for nærværende direktivs anvendelsesområde.

               (7)

               Når andre organer såsom organer med ansvar for anvendelse på mennesker, producenter af lægemidler til avanceret terapi, kliniske behandlere eller enkeltpersoner er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import af væv og celler, bør de betragtes som et importerende vævscenter. De skal opfylde kravene i nærværende direktiv samt alle relevante bestemmelser i direktiv 2004/23/EF og skal af deres relevante kompetente myndigheder være akkrediteret, udpeget eller godkendt eller have fået licens som importerende vævscentre med henblik på deres importaktiviteter. Når de efter importen også tager sig af testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af de importerede væv og celler, skal de også akkrediteres, udpeges, godkendes eller få licens af deres relevante kompetente myndigheder med henblik på disse aktiviteter og opfylde kravene i direktiv 2004/23/EF. Alternativt kan de få væv og celler med oprindelse i tredjelande fra vævsbanker eller hospitalsafdelinger beliggende i Unionen, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som importerende vævscentre af deres relevante kompetente myndigheder.

               (8)

               Når importerende vævscentre også er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som vævscentre med henblik på de aktiviteter, de udfører i Unionen, kan medlemsstaterne tilpasse deres procedurer for godkendelse, inspektion og indberetning, forudsat at de procedurer, der er fastsat i nærværende direktiv, følges.

               (9)

               For at lette distributionen i Unionen af importerede væv og celler, også når distributionen er af grænseoverskridende karakter, bør den eller de kompetente myndigheder udstede et certifikat, der bekræfter akkrediteringen, udpegningen eller godkendelsen af eller licensen til det importerende vævscenter.

               (10)

               Inspektionsforanstaltninger er vigtige for kontrollen af, om importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Medlemsstaterne tilskyndes derfor til efter omstændighederne også at inspicere tredjelandsleverandører og samarbejde med andre medlemsstater, hvortil importerede væv og celler må forventes at blive distribueret. De medlemsstater, hvor de importerende vævscentre er beliggende, har ansvar for at træffe afgørelse om, hvilke foranstaltninger det er mest hensigtsmæssigt at træffe, og for at beslutte, hvorvidt der er behov for inspektioner på stedet hos tredjelandsleverandører.

               (11)

               Håndbogen for de kompetente myndigheder om inspektioner er blevet ajourført, så den omfatter inspektioner af importerende vævscentre og disses tredjelandsleverandører, og er en vejledning, som medlemsstaterne kan benytte ved den type inspektioner.

               (12)

               Importerende vævscentre bør kontrollere, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for væv og celler, som de importerer til Unionen, svarer til de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører og den dokumentation, som skal forelægges, og som de kompetente myndigheder skal have adgang til, er afgørende for at sikre, at den pågældende kontrol finder sted, og navnlig, at donoren kan spores, og at princippet om frivillig og vederlagsfri donation følges i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF. Importerende vævscentre tilskyndes også til at auditere deres tredjelandsleverandører som led i denne kontrolproces.

               (13)

               Importerende vævscentre bør sikre, at den fælles europæiske kode anvendes til importerede væv og celler i overensstemmelse med Kommissionens direktiv 2006/86/EF (3), enten ved selv at udføre denne opgave eller ved at overdrage den til tredjelandsleverandører som et af vilkårene i deres skriftlige aftaler med disse leverandører.

               (14)

               Medlemsstaterne bør kunne undtage engangsimport fra kravene i nærværende direktiv for så vidt angår dokumentation og skriftlige aftaler. Engangsimport bør imidlertid foretages af importerende vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og bør som hovedregel ikke finde sted regelmæssigt eller gentagne gange med den samme tredjelandsleverandør. Den type undtagelser bør kun anvendes i situationer, hvor en eller flere personer har eller har haft væv og celler opbevaret i et tredjeland med henblik på fremtidig brug, navnlig når der er tale om partnerdonationer af kønsceller, autologe donationer eller donationer til nære slægtninge, og efterfølgende ønsker, at disse væv eller celler importeres til Unionen på deres vegne. En sådan import af en særlig type væv eller celle bør normalt ikke finde sted mere end én gang for en given recipient og bør ikke omfatte væv eller celler til tredjepart.

               (15)

               Nærværende direktiv forhindrer ikke medlemsstaterne i at opretholde eller indføre strengere foranstaltninger vedrørende import af væv og celler, navnlig for at sikre, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation overholdes, forudsat at traktatens bestemmelser overholdes.

               (16)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Forskriftsudvalget for Væv og Celler, der er nedsat ved artikel 29, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   KAPITEL I

      ALMINDELIGE BESTEMMELSER

   Artikel 1
   Anvendelsesområde
   1.   Dette direktiv finder anvendelse på import til Unionen af:

               a)

               humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker

               b)

               fremstillede produkter baseret på humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter ikke er omfattet af anden EU-lovgivning.

         2.   Når humane væv og celler, der skal importeres, udelukkende er beregnet til anvendelse i fremstillede produkter, som er omfattet af anden EU-lovgivning, finder dette direktiv kun anvendelse på donation, udtagning og testning, der finder sted uden for Unionen, og det skal bidrage til at sikre sporbarhed fra donor til recipient og omvendt.
   3.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på:

               a)

               import af de i artikel 9, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/23/EF omhandlede væv og celler, som godkendes umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder

               b)

               import af de i artikel 9, stk. 3, litra b), i direktiv 2004/23/EF omhandlede væv og celler, som godkendes umiddelbart i nødstilfælde

               c)

               blod og blodkomponenter som defineret i direktiv 2002/98/EF

               d)

               organer eller dele af organer som defineret i direktiv 2004/23/EF.

         Artikel 2
   Definitioner
   I dette direktiv forstås ved:
   a)   »nødstilfælde«: en uforudset situation, hvor der i praksis ikke findes nogen anden mulighed end straks at importere væv og celler fra et tredjeland til Unionen med henblik på omgående anvendelse på en eller flere kendte recipienter, hvis helbred ville blive bragt i alvorlig fare uden en sådan import
   b)   »importerende vævscenter«: vævsbank, hospitalsafdeling eller andet organ etableret i Unionen, som er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import til Unionen af væv og celler hidrørende fra et tredjeland beregnet til anvendelse på mennesker
   c)   »engangsimport«: import af en særlig type væv eller celle, der skal anvendes på en eller flere påtænkte recipienter, som det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren har kendskab til, før importen finder sted. En sådan import af en særlig type væv eller celle må normalt ikke finde sted mere end én gang for en given recipient. Import fra den samme tredjelandsleverandør, der finder sted regelmæssigt eller gentagne gange, betragtes ikke som »engangsimport«
   d)   »tredjelandsleverandør«: vævscenter eller andet organ etableret i et tredjeland, der er ansvarligt for eksport til Unionen af væv og celler, som det leverer til et importerende vævscenter. En tredjelandsleverandør kan også udføre en eller flere af de aktiviteter, der finder sted uden for Unionen, i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af væv og celler, som importeres til Unionen.
   KAPITEL II

      FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER

   Artikel 3
   Akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til importerende vævscentre
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at al import af væv og celler fra tredjelande kun foretages af importerende vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af en eller flere kompetente myndigheder med henblik på disse aktiviteter, jf. dog artikel 1, stk. 3.
   2.   Når den eller de kompetente myndigheder har indhentet de oplysninger, der er angivet i bilag I til nærværende direktiv, og har kontrolleret, at det importerende vævscenter opfylder direktivets krav, akkrediterer, udpeger eller godkender de det importerende vævscenter eller meddeler det licens til at importere væv og celler og oplyser, hvilke vilkår der gælder, f.eks. begrænsninger af, hvilke typer væv og celler der må importeres, eller hvilke tredjelandsleverandører der skal benyttes. Den eller de kompetente myndigheder udsteder certifikatet i bilag II til det importerende vævscenter, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens.
   3.   Det importerende vævscenter må ikke foretage væsentlige ændringer af sine importaktiviteter uden forudgående skriftlig godkendelse fra den eller de kompetente myndigheder. Navnlig betragtes ændringer af den type væv og celler, der importeres, af aktiviteter udført i tredjelande, som kan få indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler, og af de benyttede tredjelandsleverandører som væsentlige ændringer. Når et importerende vævscenter fra en tredjelandsleverandør foretager en engangsimport af væv eller celler, som ikke er omfattet af centrets eksisterende akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, betragtes en sådan import ikke som en væsentlig ændring, hvis det importerende vævscenter er godkendt til at importere den samme type væv eller celler fra en eller flere andre tredjelandsleverandører.
   4.   Den eller de kompetente myndigheder kan fuldt ud eller delvist midlertidigt inddrage eller tilbagekalde en akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et importerende vævscenter, især hvis inspektioner eller andre kontrolforanstaltninger viser, at vævscentret ikke længere opfylder nærværende direktivs krav.
   Artikel 4
   Inspektioner og andre kontrolforanstaltninger
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at den eller de kompetente myndigheder tilrettelægger inspektioner og andre former for kontrol af importerende vævscentre og, efter omstændighederne, disses tredjelandsleverandører, og at importerende vævscentre fører passende kontrol for at sikre, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for de væv og celler, der skal importeres, svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Intervallet mellem inspektionerne af et givet importerende vævscenter må ikke overstige to år.
   2.   Inspektionerne foretages af embedsmænd, som repræsenterer den eller de kompetente myndigheder, og som:

               a)

               har beføjelse til at inspicere importerende vævscentre og, efter omstændighederne, tredjelandsleverandørers aktiviteter

               b)

               evaluerer og verificerer de procedurer og aktiviteter, som udføres i importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers faciliteter, og som er relevante for at sikre, at de væv og celler, der skal importeres, opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF

               c)

               undersøger alle dokumenter eller registre, der er relevante for denne vurdering og kontrol.

         3.   En medlemsstat fremlægger efter behørigt begrundet anmodning fra en anden medlemsstat eller Kommissionen oplysninger om resultatet af inspektioner og andre kontrolforanstaltninger i forbindelse med importerende vævscentre og tredjelandsleverandører.
   4.   En medlemsstat, hvortil væv og celler importeres, overvejer efter behørigt begrundet anmodning fra en anden medlemsstat, hvortil importerede væv og celler efterfølgende distribueres, at foretage inspektioner eller andre former for kontrol af importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers aktiviteter. Den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende, træffer afgørelse om, hvilke hensigtsmæssige foranstaltninger der skal træffes, efter at have rådført sig med den medlemsstat, der har fremsat anmodningen.
   5.   Når en inspektion på stedet finder sted som følge af en sådan anmodning, aftaler den eller de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende, med den eller de kompetente myndigheder i den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, hvorvidt og hvordan den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, skal deltage i inspektionen. Den endelige afgørelse om en sådan deltagelse påhviler den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende. Den medlemsstat, der fremsatte anmodningen, skal informeres om årsagerne til en afgørelse om afvisning af deltagelse.
   KAPITEL III

      IMPORTERENDE VÆVSCENTRES FORPLIGTELSER

   Artikel 5
   Ansøgninger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter
   1.   Importerende vævscentre, som har truffet foranstaltninger for at sikre, at importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, og at importerede væv og celler kan spores fra donor til recipient og omvendt, ansøger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter ved at:

               a)

               forelægge de oplysninger og den dokumentation, der kræves i henhold til bilag I, for den eller de kompetente myndigheder

               b)

               stille den dokumentation, der er anført i bilag III, til rådighed og på anmodning forelægge den for den eller de kompetente myndigheder.

         2.   Medlemsstaterne kan vælge ikke at lade dokumentationskravene i bilag I, del F, og bilag III gælde for engangsimport som defineret i artikel 2, forudsat at de har indført passende nationale foranstaltninger til regulering af den type import. De nationale foranstaltninger skal sikre:

               a)

               sporbarhed fra donor til recipient og omvendt, og

               b)

               at importerede væv og celler ikke anvendes på andre end de påtænkte recipienter.

         Artikel 6
   Ajourførte oplysninger
   1.   Importerende vævscentre søger den eller de kompetente myndigheder om forudgående skriftlig godkendelse af planlagte væsentlige ændringer af deres importaktiviteter, navnlig de væsentlige ændringer, der er beskrevet i artikel 3, stk. 3, og informerer den eller de kompetente myndigheder, hvis de har besluttet helt eller delvist at bringe deres importaktiviteter til ophør.
   2.   Importerende vævscentre foretager øjeblikkeligt indberetning til den eller de kompetente myndigheder om mistanke eller viden om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, som tredjelandsleverandører har rapporteret til dem, og som kan påvirke kvaliteten af og sikkerheden ved de væv og celler, de importerer. Oplysningerne omhandlet i bilag III og IV til direktiv 2006/86/EF skal indgå i disse indberetninger.
   3.   Importerende vævscentre foretager øjeblikkeligt indberetning til den eller de kompetente myndigheder om:

               a)

               enhver fuld eller delvis tilbagekaldelse eller midlertidig inddragelse af en tredjelandsleverandørs godkendelse til at eksportere væv og celler

               b)

               enhver anden afgørelse som følge af manglende overholdelse, som er truffet af den eller de kompetente myndigheder i det land, hvor tredjelandsleverandøren har hjemsted, og som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.

         Artikel 7
   Skriftlige aftaler
   1.   Importerende vævscentre skal have indgået skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører, når aktiviteter i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller eksport til Unionen af væv og celler, der skal importeres til Unionen, foregår uden for Unionen.
   Medlemsstaterne kan vælge ikke at lade dette krav gælde for engangsimport som defineret i artikel 2, forudsat at de har indført passende nationale foranstaltninger til regulering af den type import. De nationale foranstaltninger skal sikre:

               a)

               sporbarhed fra donor til recipient og omvendt, og

               b)

               at importerede væv og celler ikke anvendes på andre end de påtænkte recipienter.

         2.   Den skriftlige aftale mellem det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren skal indeholde de kvalitets- og sikkerhedskrav, som skal opfyldes for at sikre, at de væv og celler, der skal importeres, opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Navnlig skal den skriftlige aftale som minimum omfatte det, der er anført i bilag IV til nærværende direktiv.
   3.   Det skal fremgå af den skriftlige aftale, at den eller de kompetente myndigheder har ret til at inspicere en tredjelandsleverandørs aktiviteter, herunder faciliteterne, i den skriftlige aftales løbetid og i en periode på to år efter aftalens udløb.
   4.   Importerende vævscentre skal udlevere genparter af skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører til den eller de kompetente myndigheder i forbindelse med deres ansøgning om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens.
   Artikel 8
   Register over importerende vævscentre
   1.   Importerende vævscentre fører journal over deres aktiviteter, herunder over de typer og mængder væv og celler, som de har importeret, og over disses oprindelses- og bestemmelsessted. Journalen skal også indeholde den type oplysninger for engangsimport, der er foretaget. Den årsberetning, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF, skal indeholde oplysninger om de pågældende aktiviteter.
   2.   Den eller de kompetente myndigheder opfører importerende vævscentre i det offentligt tilgængelige register over vævscentre, jf. artikel 10, stk. 2, i direktiv 2004/23/EF.
   3.   Oplysninger om akkrediteringer, udpegninger eller godkendelser af eller licenser til importerende vævscentre stilles endvidere til rådighed via det net af registre, der er omhandlet i artikel 10, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF.
   KAPITEL IV

      AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

   Artikel 9
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 29. oktober 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 29. april 2017.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 10
   Ikrafttræden
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 11
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.

            På Kommissionens vegne

         Jean-Claude JUNCKER

            Formand

      (1)  EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.

      (2)  Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (EUT L 38 af 9.2.2006, s. 40).

      (3)  Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 294 af 25.10.2006, s. 32).

      BILAG I

         Minimumskrav vedrørende oplysninger og dokumentation, som importerende vævscentre skal forelægge, når de ansøger om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens med henblik på importaktiviteter

      Når et importerende vævscenter ansøger om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens med henblik på importaktiviteter, skal det, medmindre det allerede er sket som led i tidligere ansøgninger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som vævscenter eller importerende vævscenter, forelægge de mest muligt aktuelle oplysninger om og, for så vidt angår del F, dokumentation for følgende:
      A.   Generelle oplysninger om det importerende vævscenter (»vævscentret«)

                  1.

                  Vævscentrets navn (firmanavn)

                  2.

                  Vævscentrets besøgsadresse

                  3.

                  Vævscentrets postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen)

                  4.

                  Ansøgervævscentrets status: Her angives det, om det er første ansøgning om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter, eller i givet fald om det er en ansøgning om fornyelse. Hvis ansøgeren allerede er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som vævscenter, bør vævscenterkompendiekoden angives.

                  5.

                  Ansøgerenhedens navn (hvis forskelligt fra firmanavnet)

                  6.

                  Ansøgerenhedens besøgsadresse

                  7.

                  Ansøgerenhedens postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen)

                  8.

                  Navn på det sted, hvor importen modtages (hvis forskelligt fra firmanavnet og ansøgerenheden)

                  9.

                  Modtagestedets besøgsadresse

                  10.

                  Modtagestedets postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen).

            B.   Kontaktoplysninger vedrørende ansøgningen

                  1.

                  Kontaktpersonens navn

                  2.

                  Telefonnummer

                  3.

                  E-mailadresse

                  4.

                  Den ansvarlige persons navn (hvis forskelligt fra kontaktpersonen)

                  5.

                  Telefonnummer

                  6.

                  E-mailadresse

                  7.

                  Vævscentrets internetadresse (hvis en sådan findes).

            C.   Oplysninger om væv og celler, der skal importeres

                  1.

                  En liste over de typer væv og celler, der skal importeres, herunder engangsimport af særlige typer væv eller celler

                  2.

                  Eventuelt produktnavn (i overensstemmelse med EU's generiske liste) på alle typer væv og celler, der skal importeres

                  3.

                  Handelsnavnet (hvis forskelligt fra produktnavnet) på alle typer væv og celler, der skal importeres

                  4.

                  Navnet på tredjelandsleverandøren for hver type væv og celle, der skal importeres.

            D.   Aktiviteternes placering

                  1.

                  En liste over, hvilke af aktiviteterne i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering eller opbevaring der foregår inden tredjelandsleverandørens import fordelt på de enkelte typer væv eller celle

                  2.

                  En liste over, hvilke af aktiviteterne i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering eller opbevaring der foregår inden tredjelandsleverandørens underleverandørers import fordelt på de enkelte typer væv eller celle

                  3.

                  En liste over alle aktiviteter udført af vævscentret efter importen fordelt på de enkelte typer væv eller celle

                  4.

                  Navnene på de tredjelande, hvor aktiviteterne inden import foregår, fordelt på de enkelte typer væv eller celle.

            E.   Oplysninger om tredjelandsleverandører

                  1.

                  Navn på tredjelandsleverandør(er) (firmanavn)

                  2.

                  Kontaktpersonens navn

                  3.

                  Besøgsadresse

                  4.

                  Postadresse (hvis forskellig fra besøgsadresse)

                  5.

                  Telefonnummer (inklusive landekode)

                  6.

                  Nødtelefonnummer (hvis forskelligt fra ovenstående)

                  7.

                  E-mailadresse.

            F.   Dokumentation, der vedlægges ansøgningen

                  1.

                  En kopi af den skriftlige aftale med tredjelandsleverandør(er)

                  2.

                  En detaljeret beskrivelse af de importerede vævs og cellers vej fra udtagelsen til modtagelsen på det importerende vævscenter

                  3.

                  En kopi af tredjelandsleverandørens eksportgodkendelsescertifikat eller, hvis der ikke er udstedt et særligt eksportgodkendelsescertifikat, en attest fra den eller de relevante kompetente myndigheder i tredjelandet om godkendelse af tredjelandsleverandørens aktiviteter i vævs- og cellesektoren, herunder eksport. Dokumentationen skal også indeholde kontaktoplysninger om den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet. I tredjelande, hvor den type dokumentation ikke findes, forelægges andre former for dokumentation i form af f.eks. rapporter om auditter af tredjelandsleverandøren.

      BILAG II

         Certifikat for akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, som den eller de kompetente myndigheder skal udstede til importerende vævscentre

      BILAG III

         Minimumskrav vedrørende den dokumentation, som importerende vævscentre, der har til hensigt at importere væv og celler fra tredjelande, skal stille til rådighed for den eller de kompetente myndigheder

      Med undtagelse af engangsimport som defineret i artikel 2, der er blevet undtaget fra disse dokumentationskrav, skal det ansøgende importerende vævscenter stille den mest muligt ajourførte udgave af nedennævnte dokumenter vedrørende ansøgeren og dennes tredjelandsleverandør(er) til rådighed for den eller de kompetente myndigheder, og det skal, medmindre det allerede er sket som led i tidligere ansøgninger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter eller vævscenter, forelægge dem på disse myndigheders anmodning.
      A.   Dokumentation vedrørende det importerende vævscenter

                  1.

                  En stillingsbeskrivelse for den ansvarlige person og oplysninger om vedkommendes relevante kvalifikationer og uddannelsesmæssige baggrund, jf. direktiv 2004/23/EF

                  2.

                  Illustration eller beskrivelse af primæremballagens mærkeseddel, yderemballagens mærkeseddel, yderemballagen og transportcontaineren

                  3.

                  En liste over relevante og ajourførte udgaver af standardprocedurer vedrørende centrets importaktiviteter, herunder standardprocedurer for anvendelse af den fælles europæiske kode, modtagelse og opbevaring af importerede væv og celler på det importerende vævscenter, håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, håndtering af tilbagekaldelser og sporbarhed fra donor til recipient.

            B.   Dokumentation vedrørende tredjelandsleverandør(er)

                  1.

                  En detaljeret beskrivelse af kriterier anvendt til donoridentifikation og -evaluering, oplysninger forelagt for donor eller donors familie samt oplysninger om, hvordan der er opnået samtykke fra donor eller donors familie, og om, hvorvidt donationen var frivillig og vederlagsfri

                  2.

                  Detaljerede oplysninger om det eller de testcentre, tredjelandsleverandørerne anvender, og om de test, centrene udfører

                  3.

                  Detaljerede oplysninger om de metoder, der anvendes ved behandlingen af vævene og cellerne, herunder oplysninger om valideringen i forbindelse med den kritiske behandlingsprocedure

                  4.

                  En detaljeret beskrivelse af faciliteterne, kritisk udstyr og materialer samt de kriterier, der anvendes til kvalitetskontrol og kontrol af miljøet i forbindelse med de enkelte aktiviteter, som tredjelandsleverandøren udfører

                  5.

                  Detaljerede oplysninger om betingelserne for tredjelandsleverandørers frigivelse af væv og celler

                  6.

                  Oplysninger om underleverandører, som tredjelandsleverandørerne anvender, herunder navn, placering og aktiviteter

                  7.

                  Et sammendrag af den seneste inspektion af tredjelandsleverandøren udført af den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet, herunder inspektionsdato, inspektionens art og hovedkonklusioner

                  8.

                  Et sammendrag af den seneste audit af tredjelandsleverandøren udført af eller på vegne af det importerende vævscenter

                  9.

                  Relevant national eller international akkreditering.

         BILAG IV

         Minimumskrav vedrørende indholdet af skriftlige aftaler mellem importerende vævscentre og disses tredjelandsleverandører

      Med undtagelse af engangsimport som defineret i artikel 2, der er blevet undtaget fra disse krav, skal den skriftlige aftale mellem det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren indeholde mindst følgende bestemmelser:

                  1.

                  Detaljerede oplysninger om det importerende vævscenters specifikationer med henblik på at sikre, at de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, opfyldes, og om de to parters indbyrdes aftalte opgaver og ansvar for at sikre, at importerede væv og celler opfylder tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder

                  2.

                  En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren forelægger de oplysninger, der er angivet i bilag III, del B, for det importerende vævscenter

                  3.

                  En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren oplyser det importerende vævscenter om mistanker eller viden om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, der kan have indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved væv og celler, som det importerende vævscenter har importeret eller agter at importere

                  4.

                  En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren informerer det importerende vævscenter om væsentlige ændringer af sine aktiviteter, herunder enhver tilbagekaldelse eller midlertidig inddragelse, fuld eller delvis, af leverandørens godkendelse til at eksportere væv og celler eller andre lignende afgørelser om manglende overholdelse truffet af den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet, der kan have indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved væv og celler, som det importerende vævscenter har importeret eller agter at importere

                  5.

                  En bestemmelse, der sikrer den eller de kompetente myndigheder retten til om ønsket at inspicere tredjelandsleverandørens aktiviteter, herunder inspektioner på stedet, som led i inspektionen af det importerende vævscenter. Bestemmelsen bør også sikre det importerende vævscenter retten til regelmæssigt at auditere sin tredjelandsleverandør

                  6.

                  De indbyrdes aftalte betingelser, der skal opfyldes, for transport af væv og celler mellem tredjelandsleverandøren og det importerende vævscenter

                  7.

                  En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren eller dennes underleverandør opbevarer donorjournaler vedrørende importerede væv og celler i overensstemmelse med EU's databeskyttelsesregler i 30 år efter udtagningen, og at der er sørget for, at de fortsat opbevares, hvis tredjelandsleverandøren ophører med aktiviteterne

                  8.

                  Bestemmelser om regelmæssig gennemgang og evt. revision af den skriftlige aftale, bl.a. for at tage højde for ændringer af EU's kvalitets- og sikkerhedsstandarder fastsat i direktiv 2004/23/EF

                  9.

                  En liste over samtlige tredjelandsleverandørens standardprocedurer vedrørende importerede vævs og cellers kvalitet og sikkerhed og et tilsagn om at forelægge disse procedurer på anmodning.


Avis juridique important

|

31979L0869

Rådets direktiv 79/869/EØF af 9. oktober 1979 om målemetoder og hyppighed for prøveudtagning og analyse af overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne

EF-Tidende nr. L 271 af 29/10/1979 s. 0044 - 0053 den græske specialudgave: Kapitel 15 bind 1 s. 0220  den spanske specialudgave: Kapitel 15 bind 2 s. 0146  den portugisiske specialudgave: Kapitel 15 bind 2 s. 0146  den finske specialudgave: kapitel 15 bind 2 s. 0190  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 2 s. 0190

++++  RAADETS DIREKTIV  af 9 . oktober 1979  om maalemetoder og hyppighed for proeveudtagning og analyse af overfladevand , som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne   ( 79/869/EOEF )  RAADETS FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 og 235 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 3 ) , og :  ud fra foelgende betragtninger :  Handlingsprogrammet for De europaeiske Faellesskaber paa miljoeomraadet ( 4 ) foreskriver en standardisering eller harmonisering af maalemetoder for at goere det muligt at sammenligne resultaterne af de maalinger af forurening , der foretages i Faellesskabet ;  Raadets direktiv 75/440/EOEF af 16 . juni 1975 om kvalitetskrav til overfladevand , som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne ( 5 ) , saerlig artikel 5 , stk . 2 , foreskriver vedtagelse af en faellesskabspolitik om hyppigheden af proeveudtagningerne og analysen af parametrene samt om maalemetoderne ;  forskelle mellem de bestemmelser , som allerede-finder anvendelse eller er under forberedelse i de forskellige medlemsstater for saa vidt angaar maalemetoder og hyppighed for proeveudtagning og analyse af hver parameter med henblik paa fastlaeggelse af kvaliteten af overfladevand , kan skabe ulige konkurrencevilkaar og dermed indvirke direkte paa faellessmarkedets funktion ; der boer derfor paa dette omraade foretages en indbyrdes tilnaermelse af lovgivningerne som fastsat i artikel 100 i traktaten ;  det synes noedvendigt , at denne indbyrdes tilnaermelse ledsages af en faellesskabsaktion for gennem mere omfattende regler at virkeliggoere et af Faellesskabets maal vedroerende miljoebeskyttelse og forbedring af livskvaliteten ; der boer derfor med henblik herpaa fastsaettes visse saerlige bestemmelser ; da traktaten ikke indeholder fornoeden hjemmel hertil , maa traktatens artikel 235 bringes i anvendelse ;  for analyser , der gennemfoeres i medlemsstaterne , er det noedvendigt af fastsaette faelles referencemaalemetoder til bestemmelse af vaerdierne af de parametre af fysisk , kemisk og mikrobiologisk art , som karakteriserer det overfladevand , der skal anvendes til fremstilling af drikkevand ;  for at sikre kontrollen med kvalitetskravene er det noedvendigt at foretage en minimal regelmaessig udtagning af proever af overfladevand med henblik paa maaling af de parametre , der er specificeret i bilag II til direktiv 75/440/EOEF ;  mindstehyppigheden for proeveudtagning og analyse af hver parameter skal vaere stoerre , jo mere vand der indvindes , og jo stoerre en befolkning der forsynes ; den skal vaere stoerre , naar risikoen oeges som foelge af en forringelse af vandkvaliteten ;  de tekniske og videnskabelige fremskridt kan goere det noedvendigt at foretage en hurtig tilpasning af visse af de bestemmelser , der er fastsat i bilag I til naervaerende direktiv , navnlig for at tage hensyn til aendringer i de i bilag II til direktiv 75/440/EOEF anfoerte parametre ; for at lette ivaerksaettelsen af de foranstaltninger , der er noedvendige i saa henseende , boer der fastlaegges en fremgangsmaade med et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen inden for et udvalg for tilpasning til de tekniske og videnskabelige fremskridt -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Dette direktiv vedroerer referencemaalemetoder og hyppighed for proeveudtagning og analyse af de parametre , der er anfoert i bilag II til direktiv 75/440/EOEF .  Artikel 2  I dette direktiv forstaas ved :   - " referencemaalemetode " : betegnelsen for et maaleprincip eller den koncise beskrivelse af en arbejdsgang , der muliggoer bestemmelsen af de parametre , som er anfoert i bilag I ;   - " detektionsgraense " : den mindste vaerdi , der kan konstateres , af den undersoegte parameter ;   - " noedjagtighed " : det interval , inden for hvilket 95 % af resultaterne af de maalinger , der udfoeres paa samme proeve og under anvendelse af samme metode , findes ;   - " rigtighed " : forskellen mellem den undersoegte parameters sande vaerdi og den fundne eksperimentelle middelvaerdi .  Artikel 3  1 . Analyserne af de udtagne vandproever omfatter de i bilag II til direktiv 75/440/EOEF anfoerte parametre , som er tildet I - og/eller G-vaerdier .  2 . Medlemsstaterne anvender saa vidt muligt de referencemaalemetoder , der er anfoert i bilag I til naervaerende direktiv .  3 . De vaerdier for detektionsgraense samt den noejagtighed og rigtighed af de til kontrol af parametrene anvendte maalemetoder , som er anfoert i bilag I til naervaerende direktiv , skal overholdes .  Artikel 4  1 . Den mindste aarlige hyppighed for proeveudtagning og analyse af hver parameter er anfoert i bilag II til naervaerende direktiv . Proeveudtagningerne skal saa vidt muligt fordeles over hele aaret , saaledes at der opnaas et repraesentativt billede af vandkvaliteten .  2 . Proeverne af overfladevand skal vaere repraesentative for vandkvaliteten paa proeveudtagningsstedet , saaledes som dette er defineret i artikel 5 , stk . 4 , i direktiv 75/440/EOEF .  Artikel 5  De beholdere , som indeholder proeverne , de midler eller metoder , der anvendes til konservering af en delproeve til analyse af én eller flere parametre , transporten og opbevaringen af proeverne samt disses forberedelse til analyse maa ikke kunne foraarsage signifikante aendringer af analyseresultaterne .  Artikel 6  1 . Medlemsstaternes kompetente myndigheder fastsaetter hyppigheden for proeveudtagning og analyse af de enkelte parametre fra hvert udtagningssted .  2 . Hyppigheden for proeveudtagning og analyse kan ikke vaere mindre end den mindste aarlige hyppighed , der er anfoert i bilag II til naervaerende direktiv .  Artikel 7  1 . Naar en undersoegelse af overfladevand til fremstilling af drikkevand , foranstaltet af de kompetente myndigheder , viser , at vaerdierne for visse parametre klart er bedre end de af medlemsstaterne i medfoer af bilag II til direktiv 75/440/EOEF fastsatte vaerdier , kan den paagaeldende medlemsstat nedsaette hyppigheden for proeveudtagning og analyse af disse parametre .  2 . Saafremt der i de i stk . 1 omhandlede tilfaelde ikke forekommer forurening , og ikke foreligger nogen risiko for forringelse af vandkvaliteten , og saafremt vandet er af en bedre kvalitet end den , der er angivet i kolonne A 1 i bilag II til direktiv 75/440/EOEF , kan vedkommende myndigheder traeffe afgoerelse om , at en regelmaessig analyse er unoedvendig .  Artikel 8  1 . Med henblik paa gennemfoerelsen af naervaerende direktiv skal medlemsstaterne paa anmodning af Kommissionen meddele denne alle relevante oplysninger vedroerende :   - de anvendte analysemetoder ;   - analysernes hyppighed .  2 . Kommissionen udarbejder med regelmaessige mellemrum en sammenfattende rapport baseret paa de saaledes modtagne oplysninger .  Artikel 9  For at tage hensyn navnlig til aendringer i stoerrelsen af parametrene i bilag II til direktiv 75/440/EOEF vedtages de aendringer , der er noedvendige for tilpasning til den tekniske udvikling af   - de referencemaalemetoder , der er anfoert i bilag I til naervaerende direktiv ,   - metodernes detektionsgraense , noejagtighed og rigtighed ,   - de anbefalede materialer for beholderne ,  efter fremgangsmaaden i artikel 11 i naervaerende direktiv .  Artikel 10  1 . Der nedsaettes med henblik paa artikel 9 et udvalg for tilpasning til tekniske og videnskabelige fremskridt , i det foelgende benaevnt " udvalget " , bestaaende af repraesentanter for medlemsstaterne og med en repraesentant for Kommissionen som formand .  2 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .  Artikel 11  1 . Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel , indbringer formanden sagen for udvalget enten paa eget initiativ eller efter anmodning fra en repraesentant for en medlemsstat .  2 . Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger , der skal traeffes . Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist , som formanden kan fastsaette under hensyn til , hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster . Det udtaler sig med et flertal paa enogfyrre stemmer ; medlemsstaternes stemmer tildeles den i traktatens artikel 148 , stk . 2 , fastsatte vaegt . Formanden deltager ikke i afstemningen .  3 . a ) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger , saafremt de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse .  b ) Saafremt de paataenkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse , eller naar en saadan udtalelse ikke foreligger , forelaegger Kommissionen snarest Raadet et forslag vedroerende de foranstaltninger , der skal traeffes . Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .  c ) Saafremt Raadet ikke har truffet afgoerelse ved udloebet af en frist paa tre maaneder efter , at det har faaet forslaget forelagt , vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen .  Artikel 12  1 . Direktiv 75/440/EOEF aendres saaledes :  a ) artikel 5 , stk . 2 , udgaar ;  b ) i artikel 5 , stk . 3 , aendres ordene " de i stk . 2 omhandlede vaerdier " til " vaerdierne af parametrene for den paagaeldende vandkvalitet " .  2 . Bestemmelserne i stk . 1 faar virkning inden for en frist paa to aar at regne fra meddelelsen af dette direktiv .  Artikel 13  Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrative eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa to aar fra dets meddelelse . De underreter straks Kommissionen herom .  Artikel 14  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Luxembourg den 9 . oktober 1979 .  Paa Raadets vegne  D . O'MALLEY  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 208 af 1 . 9 . 1978 , s . 2 .  ( 2 ) EFT nr . C 67 af 12 . 3 . 1979 , s . 48 .  ( 3 ) EFT nr . C 128 af 21 . 5 . 1979 , s . 4 .  ( 4 ) EFT nr . C 112 af 20 . 12 . 1973 , s . 1 .  ( 5 ) EFT nr . L 194 af 25 . 7 . 1975 , s . 34 .  BILAG I  Referencemaalemetode for bestemmelse af I - og/eller G-vaerdierne for parametrene i direktiv 75/440/EOEF   ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *   * Parametre * Detektionsgraense * Noejagtighed mere aller mindre * Rigtighed mere aller mindre * Referencemaalemetode * Anbefalet beholdermateriale *  1 * pH Enhed for pH * - * 0,1 * 0,2 * - Elektrometrisk maaling * *   * * * * * - Maalingen udfoeres in situ samtidig med udtagningen uden forudgaaende behandling af proeven * *  2 * Farvning ( efter simpel filtrering ) mg Pt/l * 5 * 10 % * 20 % * - Filtrering paa glasfibermembran * *   * * * * * - Fotometrisk metode , med platin-koboltmaaleenhed * *  3 * Opslemmede stoffer , total mg/l * - * 5 % * 10 % *  - Filtrering paa 0,45 mm-membranfilter , toerring ved 105 * C og vejning * *   * * * * * - Centrifugering ( i mindst 5 minutter , gennemsnitlig acceleration 2 800 - 3 200 g ) , toerring ved 105 * C og vejning * *  4 * Temperatur * C * - * 0,5 * 1 * - Termometri * *   * * * * * - Maalingen udfoeres in situ samtidig med udtagningen uden forudgaaende behandling af proeven * *  5 * Ledningsevne ved 20 * C mS/cm * - * 5 % * 10 % *  - Elektrometrisk maaling * *  6 * Lugt Fortyndingsfaktor ved 25 * C * - * - * - *  - Ved gentagne fortyndinger * Glas *  7 * Nitrat mg/l NO3 * 2 * 10 % * 20 % * - Molekylaer absorptionsspektrofotometri * *  8 * Fluorid mg/l F * 0,05 * 10 % * 20 % * - Molekylaer absorptionsspektrofotometri , om fornoedent efter destillation * *   * * * * * - Ion-selektive eletroder * *  9 * Ekstraherbart organisk chlor , total mg/l Cl *  * * * * *   ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *  10 * Oploest jern mg/l Fe * 0,02 * 10 % * 20 % *  - Atomabsorptionsspektrofotometri efter filtrering paa membranfilter ( 0,45/mm ) * *   * * * * * - Molekylaer absorptionsspektrofotometri efter filtrering paa membranfilter ( 0,45 mm ) * *  11 * Mangan mg/l Mn * 0,01 ( 2 ) * 10 % * 20 % *  - Atomabsorptionsspektrofotometri * *   * * 0,02 ( 3 ) * 10 % * 20 % *  - Atomabsorptionsspektrofotometri * *   * * * * * - Molekylaer absorbtionsspektrofotometri * *  12 * Kobber ( 10 ) mg/l Cu * 0,005 * 10 % * 20 % *  - Atomabsorptionsspektrofotometri * *   * * * * * - Polarografi * *   * * 0,02 ( 4 ) * 10 % * 20 % *  - Atomabsorptionsspektrofotometri * *   * * * * * - Molekylaer absorbtionsspektrofotometri * *   * * * * * - Polarografi * *  13 * Zink ( 10 ) mg/l Zn * 0,01 ( 2 ) * 10 % * 20 % *  - Atomabsorptionsspektrofotometri * *   * * 0,02 * 10 % * 20 % *  - Atomabsorptionsspektrofotometri * *   * * * * * - Molekylaer absorptionsspektrofotometri * *  14 * Bor ( 10 ) mg/l B * 0,1 * 10 % * 20 % * - Molekylaer absorptionsspektrofotometri * Materialer , der ikke indeholder naevnevaerdige maengder bor *   * * * * * - Atomabsorptionsspektrofotometri * *  15 * Beryllium mg/l Be * * * * * *  16 * Kobolt mg/l Co * * * * * *  17 * Nikkel mg/l Ni * * * * * *  18 * Vanadium mg/l V * * * * * *  19 * Arsen ( 10 ) mg/l As * 0,002 ( 2 ) * 20 % * 20 % *  - Atomabsorptionsspektrofotometri * *   * * 0,01 ( 5 ) * * * - Atomabsorptionsspektrofotometri * *   * * * * * - Molekylaer absorptionsspektrofotometri * *   ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *  20 * Cadmium ( 10 ) mg/l Cd * 0,0002 * 30 % * 30 % *  - Atomabsorptionsspektrofotometri * *   * * 0,001 ( 5 ) * * * - Polarografi * *  21 * Chrom , total ( 10 ) mg/l Cr * 0,01 * 20 % * 30 % *  - Atomabsorptionsspektrofotometri * *   * * * * * - Molekylaer absorptionsspektrofotometri * *  22 * Bly ( 10 ) mg/l Po * 0,01 * 20 % * 30 % *  - Atomabsorptionsspektrofotometri * *   * * * * * - Polarografi * *  23 * Selen ( 10 ) mg/l Se * 0,005 * * *  - Atomabsorptionsspektrofotometri * *  24 * Kviksoelv ( 10 ) mg/l Hg * 0,0001 * 30 % * 30 % *  - Atomabsorptionsspektrofotometri flammeloes  ( koldfordampning ) * *  25 * Barium ( 10 ) mg/l Ba * 0,02 * 15 % * 30 % *  - Atomabsorptionsspektrofotometri * *  26 * Cyanid mg/l CN * 0,01 * 20 % * 30 % * - Molekylaer absorptionsspektrofotometri * *  27 * Sulfat mg/l SO4 * 10 * 10 % * 10 % * - Gravimetri * *   * * * * * - EDTA-kompleksometri * *   * * * * * - Molekylaer absorptionsspektrofotometri * *  28 * Chlorid mg/l Cl * 10 * 10 % * 10 % * - Titrimetri  ( Mohr-metode ) * *   * * * * * - Molekylaer absorptionsspektrofotometri * *  29 * Overfladeaktive stoffer ( reagerer med methylenblaat ) mg/l ( Laurylsulfat ) * 0,05 * 20 % * *  - Molekylaer absorptionsspektrofotometri * *  30 * Phosphat mg/l P2O5 * 0,02 * 10 % * 20 % *  - Molekylaer absorptionsspektrofotometri * *  31 * Phenoler ( Phenoltal ) mg/l C6H5OH * 0,0005 * 0,0005 * 0,0005 * - Molekylaer absorptionsspektrofotometri * Glas *   * * * * * - 4-aminoantipyrin-metoden * *   * * 0,001 ( 6 ) * 30 % * 50 % *  - Paranitroanilin-metoden * *  32 * Oploeste eller emulgerede carbonhydrider mg/l * 0,01 * 20 % * 30 % * - Infraroed spektrofotometri efter ekstraktion med tetraklorkulstof * Glas *   * * 0,04 ( 3 ) * * * - Gravimetri efter ekstraktion med petroleumsether * *   ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *  33 * Aromatiske polycycliske carbonhydrider ( 10 ) mg/l * 0,00004 * 50 % * 50 % * - Maaling af fluorescens i U.V . efter tyndtlagskromatografi * Glas eller aluminium *   * * * * * Sammenlignende maaling i forhold til en blanding af 6 maalestoffer med samme koncentration ( 8 ) * *  34 * Pesticider , total ( parathion , hexachlorocyclohexan , dieldrin ) ( 10 ) mg/l * 0,0001 * 50 % * 50 % * - Gas - eller vaeskekromatografi efter ekstraktion med egnede oploesninger og rensning . * Glas *   * * * * * Bestemmelse af blandingens komponenter . Kvantitativ bestemmelse ( 9 ) * *  35 * Kemisk iltforbrug ( COD ) mg/l O2 * 15 * 20 % * 20 % * - Kaliumdikromat-metode * *  36 * Maetningssats i oploest ilt % * 5 * 10 % * 10 % *  - Winkler-metoden * Glas *   * * * * * - Elektrokemisk metode * *  37 * Biokemisk iltforbrug ( BOD5 ) ved 20 * C uden nitrifikation mg/1 O2 * 2 * 1,5 * 2 * - Bestemmelse af oploest O2 foer og efter inkubation i 5 dage ved 20 * C mere aller mindre 1 * C og i moerke . Tilsaetning af et nitrifikationshaemmende stof * *  38 * Kjeldahl-nitrogen ( undtagen NO2 - og NO3-nitrogen ) mg/l N * 0,5 * 0,5 * 0,5 * - Mineralisering , destillation efter Kjeldahl-metoden og ammoniumbestemmelse efter molekylaer absorptionsspektrofotometri eller titrimetri * *  39 * Ammonium mg/l NH4 * 0,01 ( 2 ) * 0,03 ( 2 ) * 0,03 ( 2 ) *  - Molekylaer absorptionsspektrofotometri * *   * * 0,1 ( 3 ) * 10 % ( 3 ) * 20 % ( 3 ) * * *  40 * Stoffer som kan ekstraheres med chloroform mg/l * ( 11 ) * - * - * - Ekstraktion med renset chloroform og ved neutral pH , inddampning i vacuum ved stuetemperatur , vejning af rest * Glas *  41 * Organisk kulstof , total mg/l C * * * * * *  42 * Tilbagevaerende organisk kulstof efter flokkulation og membranfiltrering ( 5 mm ) mg/l C * * * * * *   ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *  43 * Coliforme , total /100 ml * 5 ( 2 ) * * * - Dyrkning ved 37 * paa et saerligt dertil egnet fast substrat ( saasom targitol-laktose-agar , endo-agar eller 0,4 % teepol-agar ) med filtrering ( 2 ) eller uden filtrering ( 7 ) og optaelling af kolonier . Proeverne fortyndes eller evt . koncentreres , saa de indeholder 10 - 100 kolonier . Om noedvendigt identifikation ved gasdannelse * Steriliseret glas *   * * 500 ( 7 ) * * * * *   * * 5 ( 2 ) * * * - Fortyndingsmetoden med forgaering i flydende substrat i mindst tre roer i tre fortyndinger . Ompodning af de positive reagensglas til et paavisningssubstrat . Optaelling efter MPN ( most probable number ) . Inkubationstemperatur 37 * C mere aller mindre 1 * *   * * 500 ( 7 ) * * * * *  44 * Faekalcoliforme /100 ml * 2 ( 2 ) * * * - Dyrkning ved 44 * C paa et saerligt dertil egnet fast substrat ( saasom targitol-lactose-agar , endo-agar eller 0,4 % teepol-agar ) med filtrering ( 2 ) eller uden filtrering ( 7 ) og optaelling af kolonier . Proeverne fortyndes eller evt . koncentreres , saa de indeholder 10 - 100 kolonier . Om noedvendigt identifikation ved gasdannelse * Steriliseret glas *   * * 200 ( 7 ) * * * * *   * * 2 ( 2 ) * * * - Fortyndingsmetoden med forgaering i flydende substrat i mindst tre roer i tre foryndinger . Ompodning af de positive reagensglas til et paavisningssubstrat . Optaelling efter MPN ( most probable number ) . Inkubationstemperatur 44 * C mere aller mindre 0,5 . * *   * * 200 ( 7 ) * * * * *  45 * Faekale streptokokker /100 ml * 2 ( 2 ) * * *  - Dyrkning ved 37 * C paa et dertil egnet specifikt fast substrat ( saasom natriumazid-agar ) med filtrering ( 2 ) eller uden filtrering ( 7 ) og optaelling af kolonier . Proeverne fortyndes eller evt . koncentreres , saa de indeholder 10 - 100 kolonier * Steriliseret glas *   * * 200 ( 7 ) * * * * *   * * 2 ( 2 ) * * * - Fortyndingsmetoden i natriumazid bouillon i mindst tre roer i tre fortyndinger . Optaelling efter MPN ( most probable number ) . * *   * * 200 ( 7 ) * * * * *   ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *  46 * Salmonella ( 12 ) * 1/5 000 ml * * *  - Opkoncentrering af proeven ved membranfiltrering eller anden filtrering . Podning i et opformeringssubstrat . Berigelse fulgt af ompodning til et fast isoleringssubstrat . Identifikation . * Sterilisered glas *   * * 1/1 000 ml * * * * *  ( 1 ) Proeverne af overfladevand fra proeveudtagningsstederne analyseres og maales efter filtrering ( sigte ) for at fjerne flydende rester saasom trae og plast .  ( 2 ) For vand af kategori A1 G-vaerdi .  ( 3 ) For vand af kategori A2 og A3 .  ( 4 ) For vand af kategori A3 .  ( 5 ) For vand af kategori A1 , A2 , A3 , I-vaerdi .  ( 6 ) For vand af kategori A2 , I-vaerdi , og A3 .  ( 7 ) For vand af kategori A2 og A3 , G-vaerdi .  ( 8 ) Planding af seks maalestoffer , der skal tages i betragtning og som har samme koncentration : Fluoranten ; 3,4 benzoefluoranten ; benzoe - 11,12 fluoranten ; benzoe 3,4-pyren ; 1,12-benzoeperylen ; inden  ( 1 , 2 , 3 - cd ) pyren .  ( 9 ) Planding af tre stoffer , der skal tages i betragtning , og som har samme koncentration : parathion , hexachlorcyclohexan , dieldrin .  ( 10 ) Saafremt proevernes indhold af opslemmede stoffer er saa stort , at det er noedvendigt med en forudgaaende saerbehandling af disse proever , vil de i kolonne E i dette bilag angivne vaerdier for rigtighed undtagelsesvis kunne overskrides og betragtes som et maal . Disse proever skal behandles saaledes , at analysen omfatter den overvejende del af de stoffer , der skal maales .  ( 11 ) Da denne metode ikke er almindeligt anvendt i alle medlemsstaterne , er det ikke sikkert , at den detektionsgraense , der er noedvendig til kontrol af de i direktiv 75/440/EOEF fastsatte vaerdier kan naas .  ( 12 ) Ikke paavist i 5 000 ml ( A1 , G ) og ikke paavist i 1 000 ml ( A2 , G ) .  BILAG II  Mindste aarlige hyppighed for proeveudtagning og analyse af hver parameter i direktiv 75/440/EOEF  Befolkning * A1 (*) * A2 (*) * A3 (*) *   * I (**) * II (**) * III (**) * I (**) * II (**) * III (**) * I (**) * II (**) * III (**) *   * 10 000 * (***) * (***) * (***) * (***) * (***) * (***) * 2 * 1 * (***) ( 1 ) *   > 10 000 - * 30 000 * 1 * 1 * (***) * 2 * 1 * (***) * 3 * 1 * 1 *   > 30 000 - * 100 000 * 2 * 1 * (***) * 4 * 2 * 1 * 6 * 2 * 1 *   > 100 000 * 3 * 2 * (***) * 8 * 4 * 1 * 12 * 4 * 1 *  (*) Kvaliteten af overfladevand , bilag II i direktiv 75/440/EOEF .  (**) Klassificering af parametrene efter hyppighed .  (***) Hyppighed , der skal bestemmes af de kompetente nationale myndigheder .  ( 1 ) Da dette overfladevand skal anvendes til fremstilling af drikkevand , henstilles det til medlemsstaterne at foretage mindst en proeveudtagning om aaret af vand i denne kategori ( A3 , III , * 10 000 ) .  KATEGORIER  I  Parametre  1 * pH *  2 * Farvning *  3 * Opslemmede stoffer , total *  4 * Temperatur *  5 * Ledningsevne *  6 * Lugt *  7 * Nitrat *  28 * Chlorid *  30 * Phosphat *  35 * Kemisk iltforbrug ( COD ) *  36 * Maetningssats i oploest ilt *  37 * Biokemisk iltforbrug ( BOD5 ) *  39 * Ammonium *  II  Parametre  10 * Oploest jern *  11 * Mangan *  12 * Kobber *  13 * Zink *  27 * Sulfat *  29 * Overfladeaktive stoffer *  31 * Phenoler *  38 * Kjeldahl-nitrogen *  43 * Coliforme , total *  44 * Faekalcoliforme *  III  Parametre  8 * Fluorid *  14 * Bor *  19 * Arsen *  20 * Cadmium *  21 * Chrom , total *  22 * Bly *  23 * Selen *  24 * Kviksoelv *  25 * Barium *  26 * Cyanid *  32 * Oploeste eller emulgerede carbonhydrider *  33 * Aromatiske polycycliske carbonhydrider *  34 * Pesticider , total *  40 * Stoffer , som kan ekstraheres med chloroform *  45 * Faekale streptokokker *  46 * Salmonella