title: Kommissionens direktiv 2009/25/EF af 2. april 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet pyraclostrobin (EØS-relevant tekst)

text:
               3.4.2009

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 91/20

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/25/EF
   af 2. april 2009
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet pyraclostrobin
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, andet afsnit, andet led, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens direktiv 2004/30/EF (2) blev pyraclostrobin optaget som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414//EØF.

               (2)

               I ansøgningen om optagelse af pyraclostrobin forelagde producenten BASF SE data om anvendelse af stoffet til bekæmpelse af visse svampe, som støttede den konklusion, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder pyraclostrobin, generelt kan forventes at opfylde sikkerhedskravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF. Pyraclostrobin blev derfor optaget i bilag I til direktiv 91/414//EØF med de særlige bestemmelser, at medlemsstaterne kun måtte tillade dette aktivstof anvendt som fungicid.

               (3)

               Anmelderen har nu ansøgt om en ændring af de særlige bestemmelser til — ud over svampebekæmpelse i forbindelse med visse landbrugsmæssige anvendelsesformål — også at tillade pyraclostrobin anvendt som plantevækstreguleringsmiddel. Til støtte for denne udvidelse af anvendelsesformålet forelagde anmelderen supplerende oplysninger.

               (4)

               Tyskland har evalueret de oplysninger og data, som anmelderen forelagde. Tyskland underrettede i oktober 2008 Kommissionen om, at det kan konkluderes, at den ønskede udvidelse af anvendelsesformålet ikke giver anledning til andre risici end dem, der allerede er taget i betragtning i de særlige bestemmelser vedrørende pyraclostrobin i bilag I til direktiv 91/414/EØF og i Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dette stof. Udvidelsen omfatter navnlig ikke en ændring af de anvendelsesparametre, der er er fastsat i de særlige bestemmelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

               (5)

               Det er derfor berettiget at ændre de særlige bestemmelser vedrørende pyraclostrobin.

               (6)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (7)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 3. august 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 4. august 2009.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 2. april 2009.

            På Kommissionens vegne

         Androulla VASSILIOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EUT L 77 af 13.3.2004, s. 50.

      BILAG
      I bilag I til direktiv 91/414/EØF affattes række 82 således:

                     »82

                     Pyraclostrobin
                     CAS-nr.: 175013-18-0
                     CIPAC-nr.: 657

                     Methyl N-(2-{[1-(4-chlorphenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxycarbamat

                     975 g/kg
                     Urenheden dimethylsulfat (DMS) betragtes som et toksikologisk problem og skal ligge under 0,0001 % i det tekniske produkt.

                     1. juni 2004

                     31. maj 2014

                     Må kun tillades anvendt som fungicid eller plantevækstreguleringsmiddel.
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pyraclostrobin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 28. november 2003. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer, navnlig fisk

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af leddyr og regnorme, der lever i jorden.

                           Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Medlemsstaterne meddeler i overensstemmelse med artikel 13, stk. 5, Kommissionen specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet.«


title: Kommissionens direktiv 2006/5/EF af  17. januar 2006  om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage warfarin som aktivt stof   (EØS-relevant tekst)

text:
               18.1.2006

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 12/17

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/5/EF
   af 17. januar 2006
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage warfarin som aktivt stof
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter warfarin.

               (2)

               Warfarins virkninger for menneskers helbred og for miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater (3) blev Irland udpeget som rapporterende medlemsstat. Irland forelagde Kommissionen sin vurderingsrapport og sine henstillinger den 8. maj 1996, jf. artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92.

               (3)

               Vurderingsrapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 23. september 2005 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om warfarin.

               (4)

               Rapporten om warfarin og yderligere oplysninger blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéen blev bedt om at udtale sig om, hvorvidt det er acceptabelt at anvende kliniske data, der er fremkommet efter gentagen brug af warfarin som antikoaguleringsmiddel i humanmedicin med henblik på at fastsætte en acceptabel daglig indtagelse (ADI) og en acceptabel eksponering af det personale, der håndterer stoffet (AOEL). I sin udtalelse (4), konkluderede den videnskabelige komité, at det ikke er nødvendigt at fastsætte en ADI for warfarin. Endvidere kan man gå ud fra, at dataene om den omfattende kliniske brug af warfarin som antikoaguleringsmiddel er pålidelige nok til, at der kan fastsættes en ADI, hvis dette måtte betragtes som nødvendigt. Der kan tilsvarende fastsættes en AOEL på grundlag af data for mennesker, dog under hensyntagen til, at rotter optager omkring 15 % af den tilførte dosis gennem huden.

               (5)

               Det fremgår af forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder warfarin, i almindelighed kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de anvendelser, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Warfarin bør derfor optages i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives tilladelse til anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende warfarin i henhold til bestemmelserne i ovennævnte direktiv.

               (6)

               Warfarin anvendes som rodenticid. Alle andre aktive stoffer, der anvendes som rodenticider, er omfattet af Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 af 20. juni 2002 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (5). Stoffet evalueres desuden i øjeblikket inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (6). Det gælder for warfarin som for alle stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, at stoffets status kan tages op til revision i henhold til nævnte direktivs artikel 5, stk. 5, hvis der kommer nye oplysninger frem, især som følge af en vurdering af tilsvarende stoffer eller en vurdering af warfarin i henhold til direktiv 98/8/EF.

               (7)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktive stoffer, som er vurderet inden for rammerne af forordning (EØF) nr. 3600/92, har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (8)

               Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (9)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder warfarin, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13 og de relevante betingelser i bilag I, er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (10)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2007 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2007.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. marts 2007 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder warfarin som aktivt stof. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende warfarin er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktive stof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder warfarin, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. september 2006, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende warfarin. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder warfarin som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. september 2010, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder warfarin som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. september 2010 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. oktober 2006.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 17. januar 2006.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).

      (2)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27).

      (3)  EFT L 107 af 28.4.1994, s. 8. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95 (EFT L 225 af 22.9.1995, s. 1).

      (4)  Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter om eventuel optagelse af warfarin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler; SCP/WARFAR/002 endelig, vedtaget den 6. juni 2000.

      (5)  EFT L 168 af 27.6.2002, s. 14.

      (6)  EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

      BILAG

         Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i bilaget

                     Særlige bestemmelser

                     »XX

                     Warfarin
                     CAS-nr. 81-81-2
                     CIPAC-nr. 70

                     (RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-phenylbutyl)kumarin 3-(α-acetonyl-benzyl)-4-hydroxykumarin

                     ≥ 990 g/kg

                     1. oktober 2006

                     30. september 2013

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som rodenticid i form af forud tilberedt lokkemad, eventuelt anbragt i særligt konstruerede beholdere.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om warfarin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. september 2005. Medlemsstaterne skal i den samlede vurdering være særligt opmærksomme på at beskytte det personale, der udlægger rodenticidet, fugle og pattedyr, der ikke er mål for rodenticidet.
                     Der træffes risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«

         (1)  Yderligere oplysninger om de aktive stoffers identitet og specifikationer fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


Avis juridique important

|

31975L0084

Kommissionens sjette direktiv 75/84/EØF af 20. december 1974 om fastsættelse af fællesskabsanalysemetoder til den officielle kontrol af foderstoffer

EF-Tidende nr. L 032 af 05/02/1975 s. 0026 - 0033 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 6 s. 0045  den græske specialudgave: Kapitel 03 bind 11 s. 0198  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 6 s. 0045  den spanske specialudgave: Kapitel 03 bind 8 s. 0079  den portugisiske specialudgave: Kapitel 03 bind 8 s. 0079

++++  KOMMISSIONENS SJETTE DIREKTIV  af 20 . december 1974  om fastsaettelse af faellesskabsanalysemetoder til den officielle kontrol af foderstoffer   ( 75/84/EOEF )  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab ,  under henvisning til Raadets direktiv af 20 . juli 1970 om indfoerelse af faellesskabsproeveudtagningsmaader og -analysemetoder for saa vidt angaar den officielle kontrol med foderstoffer ( 1 ) , senest aendret ved akten ( 2 ) , der er knyttet til traktaten vedroerende nye medlemsstaters tiltraedelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og Det europaeiske Atomenergifaellesskab ( 3 ) , undertegnet i Bruxelles den 2 . januar 1972 , saerlig artikel 2 , og  ud fra foelgende betragtninger :  Ovennaevnte direktiv bestemmer , at den officielle kontrol med foderstoffer til konstatering af , om de betingelser , der er fastsat paa grundlag af administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om foderstoffernes beskaffenhed og sammensaetning , er opfyldt , skal foretages efter faellesskabsproeveudtagningsmaader og -analysemetoder ;  Kommissionens direktiver nr . 71/250/EOEF af 15 . juni 1971 ( 4 ) , nr . 71/393/EOEF af 18 . november 1971 ( 5 ) , nr . 72/199/EOEF af 27 . april 1972 ( 6 ) nr . 73/46/EOEF af 5 . december 1972 ( 7 ) og nr . 74/203/EOEF af 25 . marts 1974 ( 8 ) har allerede fastlagt en raekke faellesskabsanalysemetoder ; i betragtning af den hastighed , hvormed arbejdet siden da er skredet frem , er det hensigtsmaessigt at fastlaegge en sjette raekke metoder ;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den staaende Foderstofkomité -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Medlemsstaterne foreskriver , at analyserne i forbindelse med den officielle kontrol af foderstoffer for saa vidt angaar deres indhold af buquinolat , sulfaquinoxalin og furazolidon skal foretages efter de metoder , der er beskrevet i bilaget til dette direktiv .  De almindelige bestemmelser i foerste del ( indledning ) af bilaget til Kommissionens foerste direktiv nr . 71/250/EOEF af 15 . juni 1971 , finder med undtagelse af den del der vedroerer tilberedelsen af analyseproeven , anvendelse paa de metoder , der er beskrevet i bilaget til dette direktiv .  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for senest den 1 . november 1975 at efterkomme bestemmelserne i dette direktiv . De underretter omgaaende Kommissionen herom .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 20 . december 1974 .  Paa Kommissionens vegne  François-Xavier ORTOLI  Formand  ( 1 ) EFT nr . L 170 af 3 . 8 . 1970 , s . 2 .  ( 2 ) EFT nr . L 73 af 27 . 3 . 1972 , s . 14 .  ( 3 ) EFT nr . L 73 af 27 . 3 . 1972 , s . 5 .  ( 4 ) EFT nr . L 155 af 12 . 7 . 1971 , s . 13 .  ( 5 ) EFT nr . L 279 af 20 . 12 . 1971 , s . 7 .  ( 6 ) EFT nr . L 123 af 29 . 5 . 1972 , s . 6 .  ( 7 ) EFT nr . L 83 af 30 . 3 . 1973 , s . 21 .  ( 8 ) EFT nr . L 108 af 22 . 4 . 1974 , s . 7 .  BILAG  1 . Bestemmelse af buquinolat   ( ethyl-4-hydroxy-6,7-diisobutoxy-3-quinolincarboxylat )  1 . Formaal og anvendelsesomraade  Metoden goer det multigt at bestemme buquinolatindholdet i foderstoffer , koncentrater og for-blandinger . Den mindste maengde , der kan bestemmes , er 10 ppm . Decoquinat paavirker analyseresultaterne .  2 . Princip  Proeven ekstraheres med chloroform , hvorpaa ekstrakten inddampes til toerhed , og remanensen oploeses i chloroform , hvorefter oploesningen tyndtlagschromatograferes . Buquinolatindholdet elueres derpaa med ethanol og bestemmes med spektrofotofluoerimetri ved sammenligning med standardoploesninger .  3 . Reagenser  3.1 . Chloroform p.a .  3.2 . 96 % ( v/v ) ethanol p.a .  3.3 . Blanding af chloroform og ethanol : 10 dele chloroform ( 3.1 ) blandes med 1 del ethanol ( 3.2 ) .  3.4 . 80 % ( v/v ) ethanol p.a .  3.5 . Kiselgel-G til tyndtlagschromatografi .  3.6 . Standardsubstans : rent buquinolat .  3.7 . Standardoploesninger :  3.7.1 . buquinolatoploesning : 0,2 mg pr . ml  50 mg standardsubstans ( 3.6 ) afvejes med en noejagtighed paa 0,1 mg , oploeses derefter i chloroform ( 3.1 ) i en 250 ml maalekolbe ved opvarmning paa vandbad ved 50 * C . Henstilles til afkoeling til stuetemperatur , og der fyldes op til maerket med chloroform ( 3.1 ) og blandes grundigt .  3.7.2 . Arbejdsstandardoploesninger : maengder paa henholdsvis 5,0 - 10,0 - 15,0 - 20,0 og 25,0 ml af oploesningen ( 3.7.1 ) overfoeres til 25 ml maalekolber , hvorefter der fyldes op til maerket med chloroform ( 3.1 ) og blandes grundigt . Oploesningerne tilberedes umiddelbart foer anvendelsen , 1 ml af disse oploesninger indeholder henholdsvis 0,04 - 0,08 - 0,12 - 0,6 og 0,20 mg buquinolat .  4 . Apparatur  4.1 . 50 ml og 250 ml koniske kolber med sleben glasprop .  4.2 . Rysteapparat .  4.3 . Centrifuge med 15 ml centrifugeglas med sleben prop .  4.4 . Vandbad ved 50 * C .  4.5 . Apparatur til tyndtlagschromatografi .  4.6 . 200 mm gange 200 mm glasplader til tyndtlagschromatografi , der tilberedes paa foelgende maade : ensartet fordelt spredes et 0,5 mm tykt lag Kiselgel-G-suspension ( 3.5 ) paa pladerne , hvorpaa man lader disse henstaa til lufttoerring i 15 minutter . Derefter anbringes pladerne i 2 timer i varmeskab ( 4.11 ) og flyttes derpaa til en ekssikkator , der som toerremiddel indeholder silicagel . Fabriksfremstillede faerdig-plader et egnede i den udstraekning , de giver lignende resultater , som de plader , der er behandlet paa den ovenfor beskrevne maade .  4.7 . 0,50 ml micropipetter .  4.8 . Zonekollektor til tyndtlagschromatografi .  4.9 . Kortboelgelampe .  4.10 . Spektrofotofluorimeter forsynet med en xenonlampe og to monochromatorer .  4.11 . Varmeskab forsynet med en ventilator og indstillet paa 100 * C .  4.12 . Vakuum-rotations-fordamper med 250 ml kolbe .  5 . Fremgangsmaade  5.1 . Tilberedning af proeven  Proeven findeles i en saadan grad , at den i sin helhed kan gaa igennem en sigte med en maskevidde paa 1 mm ( som anbefalet af ISO R 565 ) .  5.2 . Ekstraktion  Med en noejagtighed paa 1 mg afvejes en findelt og homogen proevemaengde , der indeholder ca . 1,25 mg buquinolat . Proevematerialet haeldes i en 250 ml konisk kolbe ( 4.1 ) , og der tilsaettes 100,0 ml chloroform ( 3.1 ) , hvorefter der blandes , kolben tilproppers , og der omrystes i 1 time paa rysteapparatet ( 4.2 ) . Efter bundfaeldning dekanteres , filtreres , og de foerste ml af filtratet kasseres .  80,0 ml af det klare filtrat haeldes derpaa i et 150 ml beagerglas eller i rotationsfordamperens kolbe ( 4.12 ) . Derefter inddampes naesten til toerhed paa vandbad ( 4.4 ) , den olieagtige remanens oploeses ved gentagne tilsaetninger af nogle faa ml chloroform ( 3.1 ) , og oploesningerne overfoeres kvantitativt til en 10 ml maalekolbe ved hjaelp af en tyndhalset tragt . Derpaa fyldes op til maerket med chloroform ( 3.1 ) og blandes grundigt . Saafremt oploesningen ikke er klar , centrifugeres i tre minutter med 3 000 o./min . i tilproppet glas .  5.3 . Tyndtlagschromatografi  Paa en plade til tyndtlagschromatografi ( 4.6 ) , anbringes som pletter ved hjaelp af en micropipette  ( 4.7 ) , og med en indbyrdes afstand af 2 cm maengder paa 0,25 ml , dels af den under 5.2 opnaaede ekstrakt dels af de fem arbejdsstandardoploesninger  ( 3.7.2 ) .  Derpaa udvikles chromatogrammet med chloroform  ( 3.1 ) , indtil oploesningsmidlets front helt naar pladens oevre kant , hvorefter der toerres ved luftstroem . Derpaa udvikles chromatogrammet med chloroform/ethanolblandingen ( 3.3 ) , indtil oploesningsmidlets front er vandret ca . 12 cm , hvorefter pladerne henlaegges til afdampning af oploesningsmidlerne . Derefter bestraales chromatogrammet med * y * fra UV-lampen ( 4.9 ) , og buquinolatpletterne afgraenses ( Rf-vaerdi : 0,4 - 0,6 ) ved hjaelp af en naal .  5.4 . Eluering  Kiselgelen fra hver afgraenset plet opsamles med en zonekollektor ( 4.8 ) i et centrifugeglas  ( 4.3 ) . Der tilsaettes 10,0 ml ethanol ( 3.4 ) i hvert glas , som omrystes i 20 minutter , hvorpaa der centrifugeres i 5 minutter med 3 000 o./min . , og derefter dekanteres de klare oploesninger * 50 ml koniske kolber ( 4.1 ) .  5.5 . Maaling af fluorescens  Skalaen paa spectrofotofluorimetret ( 4.10 ) , indstilles paa 100 ved hjaelp af det eluat ( 5.4 ) , der fremkommer fra den mest koncentrerede standardoploesning , idet der til exitation anvendes den boelgelaengde i omraadet mellem 200 og 280 mm , der fremkalder den kraftigste fluorescens . Emissionen maales ved en boelgelaengde paa 375 mm .  Derefter maales de andre eluaters ( 5.4 ) fluorescensintensitet . Paa grundlag af de fundne vaerdier bestemmes den buquinolatmaengde ( A ) i mg , der indeholdes i de 10 ml eluat , som hidroerer fra proeven .  6 . Beregning  Buquinolatindholdet i proevematerialet i mg/kg beregnes efter formlen :  A/P * 50 000  hvor :  A = buquinolatmaengden i mg , bestemt ved den spectrofluorimetriske maaling  P = proevens vaegt i gram .  7 . Reproducerbarhed  Forskellen mellem resultaterne af dobbeltbestemmelser maa ikke overstige :  50 % i forhold til hoejeste resultat for et buquinolatindhold paa mellem 10 og 20 ppm ;  10 ppm i absolut vaerdi for et indhold paa mellem 20 og 100 ppm ;  10 % i forhold til hoejeste resultat for et indhold paa mellem 100 og 5 000 ppm ;  500 ppm i absolut vaerdi for et indhold paa mellem 5 000 og 10 000 ppm ;  5 % i forhold til hoejeste resultat for et indhold paa over 10 000 ppm .  2 . BESTEMMELSE AF SULFAQUINOXALIN   ( 2-sulfamylamidoquinoxalin )  1 . Formaal og anvendelsesomraade  Metoden goer det muligt at bestemme sulfaquinoxalinindholdet i foderstoffer , koncentrater og for-blandinger . Den mindste maengde , der kan bestemmes , er 20 ppm . Baade andre sulfonamider og arsanilsyre paavirker analyseresultaterne .  2 . Princip  Proeven ekstraheres med dimethylformamid og chloroform . Sulfaquinoxalinet hydrolyseres derefter i alkalisk mijoe . Efter neutralisering diasoteres det fremkomne aminoderivat og sammenkobles med N-2-aminoethyl-1-naphtylaminet . Oploesningens lysabsorption maales ved 545 mm .  3 . Reagenser  3.1 . N,N-dimethylformamid p.a .  3.2 . Chloroform p.a .  3.3 . Absolut ethanol .  3.4 . Alkalisk saltoploesning : 10 g natriumhydroxyd p.a . og 25 g natriumchlorid p.a . oploeses i vand , hvorpaa der fyldes op med vand til 500 ml og blandes grundigt .  3.5 . Koncentreret saltsyre p.a . ( mf = 1,18 ) .  3.6 . 0,1 % ( w/v ) natriumnitritoploesning : 100 mg natriumnitrit p.a . oploeses i vand , hvorpaa der fyldes op med vand til 100 ml og blandes grundigt . Tilberedes umiddelbart foer anvendelsen .  3.7 . 0,5 % ( w/v ) ammoniumamidesulfonatoploesning : 500 mg ammoniumamidesulfonat p.a . oploeses i vand , hvorpaa der fyldes op med vand til 100 ml og blandes grundigt . Tilberedes umiddelbart foer anvendelsen .  3.8 . 0,1 % ( w/v ) N-2-aminoethyl-1 -naphtylamindihydrochloridoploesning :  100 mg N-2-aminoethyl-1-naphtylamindihydrochlorid p.a . oploeses i 0,1 % ( v/v ) saltsyre p.a . , hvorpaa der fyldes op med samme syre til 100 ml og blandes grundigt . Tilberedes umiddelbart foer anvendelsen .  3.9 . Standardsubstans : rent sulfaquinoxalin .  3.10 . Standardoploesning : 250 mg standardsubstans  ( 3.9 ) afvejes med en noejagtighed paa 0,1 mg og oploeses i en 50 ml natriumhydroxydoploesning  ( 25 ml natriumhydroxydoploesning p.a . 0,1 N + 25 ml vand ) , hvorefter der fyldes op med vand til 500 ml og blandes grundigt . 5,0 ml af denne oploesning fortyndes til 100 ml vand , 1 ml af denne oploesning indeholder 25 mg sulfaquinoxalin .  4 . Apparatur  4.1 . 250 ml koniske kolber med normalslib .  4.2 . Rysteapparat .  4.3 . Glasfilterdigel , type G 3 , diameter : 80 mm med filterkolbe .  4.4 . 250 ml skilletragte .  4.5 . 50 ml , 100 ml , 250 ml og 500 ml maalekolber .  4.6 . 150 mm gange 25 mm reagensglas .  4.7 . Kogende vandbad .  4.8 . Spektrofotometer med 20 mm kuvetter .  5 . Fremgangsmaade  5.1 . Tilberedning af proeven  Proeven findeles i en saadan grad , at den i sin helheld kan gaa igennem en sigte med en maskevidde paa 1 mm ( som anbefalet af ISO R 565 ) .  5.2 . Ekstraktion  Med en noejagtighed paa 1 mg afvejes en findelt og homogen proevemaengde , der indeholder 0,25 - 1,25 mg sulfaquinoxalin . Proevematerialet haeldes i en 250 ml konisk kolbe ( 4.1 ) og tilsaettes 20 ml N,N-dimethylformamid ( 3.1 ) . Der blandes og opvarmes i 20 minutter paa vandbad ( 4.7 ) . Derefter afkoeles kolben under koldt rindende vand . Der tilsaettes 60 ml chloroform ( 3.2 ) , hvorefter kolben tilproppes og omrystes i 30 minutter paa rysteapparatet ( 4.2 ) . Vaesken filtreres fra med en filterdigel ( 4.3 ) under let sugning . Kolben renses med fire dele chloroform à 5 ml ( 3.2 ) , som overfoeres til filterdiglen Derefter overfoeres filtratet til en skilletragt  ( 4.4 ) , filterkolben renses med ca . 15 ml chloroform ( 3.2 ) , som overfoeres til skilletragten .  5.3 . Hydrolyse  50 ml alkalisk saltoploesning ( 3.4 ) , og 5 ml ethanol ( 3.3 ) , tilsaettes i skilletragten , og indholdet blandes fuldstaendigt , idet emulsionsdannelse undgaas , ved at tragten vend * langsomt en snes gange , eller drejes omkring vandret akse mellem fod og prop . Blandingen henstar derefter , indtil faserne er adskilt ( adskillelsen er almindeligvis fuldstaendig efter ca . 15 minutters forloeb ) .  Den oeverste fase ( vandfasen ) overfoeres derpaa til en 250 ml maalekolbe ( 4.5 ) . Chloroformfasen ekstraheres derefter igen med tre 50 ml portioner alkalisk saltoploesning ( 3.4 ) , og vandfasen overfoeres efter hver enkelt ekstraktion til maalekolben . Derefter fyldes der op med vand til maerket og blandes grundigt .  25,0 ml af oploesningen overfoeres til en 50 ml maalekolbe ( 4.5 ) , og der tilsaettes 5 ml salt syre ( 3.5 ) , hvorpaa der fyldes op med vand og blandes grundigt . Der filtreres om noedvendigt , og de foerste 15 ml af filtratet kasseres . Derefter overfoeres 10 ml af oploesningen til hvert af de to reagensglas ( 4.6 ) , A og B .  5.4 . Farveudvikling og maaling af lysabsorptionen  Man tilsaetter i hvert reagensglas 2,0 ml natriumnitritoploesning ( 3.6 ) , omryster og lader henstaa i tre minutter . Derpaa tilsaetter man 2,0 ml ammoniumamidesulfonatoploesning ( 3.7 ) , omryster og lader henstaa i to minutter . Derefter tilsaettes 1,0 ml 2-aminoethyl-1 -naphtylamindihydrochloridoploesning ( 3.8 ) i reagensglas A og 1,0 ml vand i reagensglas B . Hvert reagensglas' indhold blandes kraftigt , hvorpaa reagensglassene forbindes til en vandstraalepumpe ved hjaelp af gummislanger , og let vakuum anvendes til bortskaffelse af oploest kvaelstof .  Efter 10 minutters forloeb maales oploesningernes lysabsorptioner E A og E B med et spektrofotometer  ( 4.8 ) ved 545 nm , idet der maales over for vand . Ud fra vaerdien af E A - E B bestemmes proeveoploesningens sulfaquinoxalinindhold ( A ) paa grundlag af kalibreringskurve ( 5.5 ) , der er udarbejdet i forvejen .  5.5 . Kalibreringskurve  Til fem 100 ml maalekolber ( 4.5 ) , overfoeres 2,0 - 4,0 - 6,0 - 8,0 og 10,0 ml standardoploesning  ( 3.10 ) svarende til henholdsvis 50 , 100 , 150 , 200 og 250 microgram sulfaquinoxalin . Der tilsaettes derpaa 8 ml saltsyre ( 3.5 ) i hver enkelt kolbe , som fyldes op til maerket med vand , og der blandes grundigt . 10,0 ml af hver enkelt oploesning  ( hvilket svarer til et sulfaquinoxalinindhold paa henholdsvis 5 , 10 , 15 , 20 og 25 microgram ) afpipetteres i reagensglas ( 4.6 ) , hvorefter farveudviklingen foretages som beskrevet under 5.4 , foerste afsnit . Derefter maales lysabsorptionerne ved 545 nm over for vand . Kalibreringskurven optegnes nu , ved at lysabsorptionsvaerdierne afsaettes som ordinat og de tilsvarende sulfaquinoxalinmaengder i microgram som abscisse .  6 . Beregning  Sulfaquinoxalinindholdet i proevematerialet i mg/kg beregnes efter formlen :  A/P * 50  hvor :  A = sulfaquinoxalinmaengden i microgram , bestemt ved den fotometriske maaling ;  P = proevens vaegt i gram .  7 . Reproducerbarhed  Forskellen mellem resultaterne af dobbeltbestemmelser maa ikke overstige :  10 ppm i absolut vaerdi for et sulfaquinoxalinindhold mellem 20 og 100 ppm ;  10 % i forhold til hoejeste resultat for et indhold paa mellem 100 og 5 000 ppm ;  500 ppm i absolut vaerdi for et indhold paa mellem 5 000 og 10 000 ppm ;  5 % i forhold til hoejeste resultat for et indhold paa over 10 000 ppm .  3 . BESTEMMELSE AF FURAZOLIDON   ( N-(5-nitro-2-furfuryliden)-3-aamino-2-oxazolidon )  1 . Formaal og anvendelsesomraade  Metoden goer det muligt at bestemme furazolidonindholdet i foderstoffer , koncentrater og for-blandinger . Den mindste maengde , der kan bestemmes , er 10 ppm .  2 . Princip  Efter affedtning af proeven med petroleumsether ekstraheres furazolidonet med acetone . Derpaa renses ekstrakten ved chromatografi paa en aluminiumoxydsoejle , og furazolidonet elueres med acetone , hvorpaa eluatet inddampes til toerhed , og remanensen oploeses i amylalkohol . Furazolidonet ekstraheres derefter heraf med en urinstofoploesning , hvorpaa lysabsorptionen maales ved 375 nm .  3 . Reagenser  3.1 . Acetone p.a .  3.2 . Aluminiumoxyd til chromatografi , neutral , 100 - 240 mesh , der er forbehandlet paa foelgende maade :  500 g aluminiumoxyd blandes med 1 liter varmt destilleret vand , hvorefter den oeverste fase dekanteres . Efter at dette er gentaget to gange , filtreres der paa en Buchner-tragt . Derefter toerres aluminiumoxydet ved 105 * C , indtil vaegten er konstant .  3.3 . Amylacetat p.a .  3.4 . Amylalkohol p.a . ( isomére blandinger kan anvendes ) .  3.5 . Petroleumsether , kogepunkt-interval 40 - 60 * C .  3.6 . Urinstofoploesning : 90 g urinstof p.a . blandes med 100 ml vand , og der opvarmes let for at opnaa fuldstaendig oploesning .  3.7 . Standardsubstans : rent furazolidon .  3.8 . Standardoploesning : 25 g standardsubstans  ( 3.7 ) afvejes med en noejagtighed paa 0,1 mg og oploeses i acetone ( 3.1 ) i en 250 ml maalekolbe  ( 4.1 ) , som fyldes op til maerket med acetone  ( 3.1 ) og der blandes grundigt . 1 ml af denne oploesning indeholder 100 mg furazolidon .  4 . Apparatur  4.1 . 100 ml og 250 ml maalekolber af brunt glas .  4.2 . 100 ml skilletragte af brunt glas .  4.3 . Ekstraktionsapparat , f.eks . Soxhlet eller Twisselmann .  4.4 . Ekstraktionshylser , enten 25 mm gange 80 mm eller 28 mm gange 100 mm .  4.5 . Chromatografiror af glas , indvendig diameter : 10 mm , laengde 300 mm .  4.6 . Kogende vandbad .  4.7 . Spektrofotometer med 10 mm kuvetter .  5 . Fremgangsmaade  NB : Alle arbejdsoperationer maa foregaa i daempet belysning .  5.1 . Tilberedning af proeven  Proeven findeles i en saadan grad , at den i sin helhed kan gaa igennem en sigte med en maskevidde paa 1 mm ( som anbefalet af ISO R 565 ) .  5.2 . Ekstraktion  5 - 20 g findelt og homogent proevemateriale afvejes med en noejagtighed paa 1 mg ( med et furazolidonindhold paa hoejst 1 mg ) i en ekstraktionshylse ( 4.4 ) , hvorpaa denne anbringes i et ekstraktionsapparat ( 4.3 ) , og der ekstraheres med petroleumsether ( 3.5 ) . Ved anvendelse af et Soxhletapparat kraeves 13 - 17 cirkulationer af oploesningsmidlet , anvendes andre apparattyper , boer ekstraktionsperioden ikke vaere under 30 minutter . Derefter fjernes hylsen fra ekstraktionsapparatet , resterende oploesningsmiddel afdraenes , og ekstraktionshylsen med indhold toerres ved hjaelp af en varm luftstroem .  Hylsen med indhold anbringes derpaa i et rent ekstraktionsapparat , og der ekstraheres med acetone ( 3.1 ) . Ved anvendelse af et Soxhletapparat kraeves mindst 25 cirkulationer af oploesingsmidlet ; anvendes andre apparattyper , boer de noedvendige betingelser af at opnaa fuldstaendig ekstraktion bestemmes forud . Acetoneekstrakten inddampes derefter paa vandbadet ( 4.6 ) indtil en maengde paa 5 - 10 ml og afkoeles derpaa til stuetemperatur .  5.3 . Chromatografi  En glasuldsprop indsaettes i bunden af et chromatografiroer ( 4.5 ) og presses godt sammen med en tilpasset pind , saa der kan opnaas en tykkelse paa 2 - 3 mm . Derpaa tilberedes en opslemning af aluminiumoxyd ( 3.2 ) , i acetone ( 3.1 ) ; denne opslemning haeldes i roeret , og man lader den bundfaelde sig . Den saaledes opnaaede soejle boer have en hoejde af ca . 200 mm , og man lader acetonens vaeskeniveau synke helt ned til soejlens oevre overflade .  Den under 5.2 opnaaede acetoneekstrakt overfoeres til soejlen , og flasken renses gentagne gange med acetone ( 3.1 ) , som overfoeres til soejlen . Derefter anbringes en egnet kolbe under soejlen , og furazolidonet elueres med acetone ( 3.1 ) . Den samlede maengde acetone , der skal anvendes , herunder den maengde , som anvendes til rensningen , boer vaere paa ca . 150 ml .  5.4 . Ekstraktion og maaling af lysabsorption  Det under 5.3 opnaaede eluat inddampes til toerhed paa et vandbad ( 4.6 ) . ( Der fremkommer undertiden en ubetydelig maengde diacetonealkohol , idet acetonen kondenseres og gaar i forbindelse med aluminiumoxydet ; dette generer dog ikke de foelgende ekstraktioner ) . Derpaa oploeses remanensen i 10 ml amylalkohol ( 3.4 ) , og oploesningen overfoeres til en skilletragt ( 4.2 ) , hvorefter kolben renses , foerst med 10 ml amylacetat ( 3.3 ) , og dernaest med 10 ml urinstofoploesning ( 3.6 ) , og disse oploesninger overfoeres efterhaanden til skilletragten , som omrystes kraftigt i to minutter .  Man lader derpaa indholdet henstaa i 3 - 4 minutter , hvorefter vandfasen opsamles i en 100 ml maalekolbe ( 4.1 ) . Rensningen og ekstraktionen gentages ved hjaelp af fire 10 ml portioner urinstofoploesning ( 3.6 ) , idet vandfasen hver gang opsamles i maalekolben . Maalekolbens indhold fortyndes til 100 ml med urinstofoploesningen ( 3.6 ) , og der blandes grundigt . Oploesningens lysabsorption maales derpaa med spektrofotometret ( 4.7 ) ved 37 * nm over for urinstofoploesningen ( 3.6 ) , og furazolidonindholdet bestemmes derefter paa grundlag af kalibreringskurven ( 5.5 ) .  5.5 . Kalibreringskurve  Fire chromatografisoejler tilberedes efter den fremgangsmaade , som er beskrevet under 5.3 , foerste afsnit . Der afpipetteres derpaa i 4 soejler fire standardoploesningsmaengder paa henholdsvis 2,5 - 5,0 - 7,5 og 10,0 ml ( 3.8 ) , hvorefter hver soejle elueres med 150 ml acetone ( 3.1 ) , og der viderebehandles som beskrevet under 5.4 . Kalibreringskurven optegnes nu , ved at lysabsorptionsvaerdierne afsaettes som ordinat og de tilsvarende furazolidonmaengder i microgram som abscisse .  6 . Beregning  Furazolidonindholdet i proevematerialet i mg/kg beregnes efter formlen :  A/P  hvor :  A = furazolidonmaengden i microgram , bestemt ved den fotometriske maaling ;  P = proevens vaegt i gram .  7 . Reproducerbarhed  Forskellen mellem resultaterne af dobbeltbestemmelser paa ikke overstige :  50 % i forhold til hoejeste resultat for et furazolidonindhold paa mellem 10 og 20 ppm ;  10 ppm i absolut vaerdi for et indhold paa mellem 20 og 100 ppm ;  10 % i forhold til hoejeste resultat for et indhold paa mellem 100 og 5 000 ppm ;  500 ppm i absolut vaerdi for et indhold paa mellem 5 000 og 10 000 ppm ;  5 % i forhold til hoejeste resultat for et indhold paa over 10 000 ppm .


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/57/EU af 16. april 2014 om strafferetlige sanktioner for markedsmisbrug (direktivet om markedsmisbrug)

text:
               12.6.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 173/179

         EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/57/EU
   af 16. april 2014
   om strafferetlige sanktioner for markedsmisbrug (direktivet om markedsmisbrug)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde, særlig artikel 83, stk. 2,
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   efter fremsendelse af udkastet til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
   under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Centralbank (1),
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
   efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Et integreret og effektivt finansmarked og øget investortillid forudsætter markedsintegritet. Det er en betingelse for økonomisk vækst og velstand, at værdipapirmarkederne fungerer gnidningsløst, og at offentligheden har tillid til markederne. Markedsmisbrug skader finansmarkedernes integritet og offentlighedens tillid til værdipapirer, derivater og benchmarks.

               (2)

               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/6/EF (4) fuldførte og opdaterede Unionens retlige ramme til beskyttelse af markedsintegriteten. Det krævede desuden, at medlemsstaterne sikrede, at de kompetente myndigheder havde beføjelser til at opdage og efterforske markedsmisbrug. Uden at dette berører medlemsstaternes ret til at indføre strafferetlige sanktioner, krævede direktiv 2003/6/EF også, at medlemsstaterne sikrer, at de relevante administrative foranstaltninger kan blive truffet, eller at administrative sanktioner kan anvendes mod personer, der er ansvarlige for overtrædelser af de nationale regler, der gennemfører direktivet.

               (3)

               Rapporten af 25. februar 2009 fra Højniveaugruppen vedrørende Finansielt Tilsyn i EU, ledet af Jacques de Larosière (»de Larosière-gruppen«) anbefalede, at en sund ramme for tilsynsregler og god forretningsskik for den finansielle sektor skal hvile på stærke kontrol- og sanktionsordninger. De Larosière-gruppen mente i den forbindelse, at tilsynsmyndighederne skal være udstyret med tilstrækkelige beføjelser til at handle, og at der også bør være ensartede, stærke og afskrækkende sanktionsordninger mod alle økonomiske forbrydelser, sanktioner, som bør håndhæves effektivt med henblik på at bevare markedsintegriteten. De Larosière-gruppen konkluderede, at medlemsstaternes sanktionsordninger generelt er svage og uensartede.

               (4)

               En velfungerende lovramme vedrørende markedsmisbrug kræver effektiv håndhævelse. En evaluering af de nationale ordninger for administrative sanktioner under direktiv 2003/6/EF viste, at ikke alle nationale ansvarlige myndigheder havde fuldstændige beføjelser til rådighed til at sikre, at de kunne reagere på markedsmisbrug med en passende sanktion. Navnlig havde ikke alle medlemsstater indført økonomiske administrative sanktioner for insiderhandel og markedsmanipulation, og niveauet for sanktionerne varierede meget fra medlemsstat til medlemsstat. En ny retsakt er derfor nødvendig for at sikre fælles minimumsregler i hele Unionen.

               (5)

               Medlemsstaternes vedtagelse af administrative sanktioner har til dato vist sig utilstrækkelig til at sikre overholdelse af reglerne om forebyggelse og bekæmpelse af markedsmisbrug.

               (6)

               Det er afgørende, at overholdelsen af reglerne om markedsmisbrug bliver styrket ved tilgængelige strafferetlige sanktioner, som er udtryk for en stærkere form for social misbilligelse end administrative straffe. Ved at fastslå, at i det mindste grove former for markedsmisbrug udgør strafbare handlinger, sættes klare grænser for hvilke typer af adfærd, der anses for at være særligt uacceptable, og sender et budskab til offentligheden og potentielle lovovertrædere om, at de kompetente myndigheder tager sådan adfærd meget alvorligt.

               (7)

               Ikke alle medlemsstater har indført strafferetlige sanktioner for visse former for grove overtrædelser af national ret, der gennemfører direktiv 2003/6/EF. Medlemsstaternes forskellige tilgange underminerer ensartetheden af funktionsvilkårene på det indre marked og kan give et incitament for personer til at begå markedsmisbrug i medlemsstater, der ikke har strafferetlige sanktioner for disse lovovertrædelser. Derudover har der ikke til dato været en forståelse på EU-plan af hvilken adfærd, der udgør en grov overtrædelse af reglerne om markedsmisbrug. Derfor bør der fastsættes minimumsregler for, hvad der skal anses for strafbare handlinger begået af fysiske personer, for juridiske personers strafferetlige ansvar og for de relevante sanktioner. Fælles minimumsregler vil også give mulighed for at bruge mere effektive efterforskningsmetoder og vil gøre et mere effektivt samarbejde i og mellem medlemsstaterne muligt. I lyset af den finansielle krise er det tydeligt, at markedsmanipulation har potentiale til i omfattende grad at gøre skade på millioner af menneskers liv. Libor-skandalen, der drejede sig om et groft tilfælde af benchmark-manipulation, viste, at de relevante problemer og smuthuller har en alvorlig indvirkning på markedstilliden og kan medføre betydelige tab for investorer og fordrejninger af realøkonomien. Manglen på fælles ordninger vedrørende strafferetlige sanktioner i Unionen giver gerningsmændene til markedsmisbrug mulighed for at udnytte de mildere ordninger i visse medlemsstater. Indførelsen af strafferetlige sanktioner for markedsmisbrug vil have en øget afskrækkende virkning på potentielle lovovertrædere.

               (8)

               Samtlige medlemsstaters indførelse af strafferetlige sanktioner for i det mindste grove markedsmisbrugsovertrædelser er derfor afgørende for at sikre effektiv gennemførelse af Unionens politik vedrørende bekæmpelse af markedsmisbrug.

               (9)

               For at bringe anvendelsesområdet for dette direktiv i overensstemmelse med anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 (5) bør handel med egne aktier i tilbagekøbsprogrammer og handel med værdipapirer eller tilsvarende instrumenter med henblik på stabilisering af værdipapirer, transaktioner, ordrer eller adfærd med henblik på penge-, valutakurs- eller offentlig gældsstyringspolitik, aktiviteter vedrørende udledningstilladelser med henblik på forfølgelse af Unionens klimapolitik samt aktiviteter med henblik på forfølgelse af Unionens fælles landbrugspolitik og Unionens fælles fiskeripolitik være undtaget fra dette direktiv.

               (10)

               Medlemsstaterne bør være forpligtede til at fastsætte, at i det mindste grove tilfælde af insiderhandel, markedsmanipulation og uretmæssig videregivelse af intern viden udgør strafbare handlinger, hvis de er begået med forsæt.

               (11)

               Ved anvendelsen af dette direktiv bør insiderhandel og uretmæssig videregivelse af intern viden anses for at være grov i de tilfælde, hvor påvirkningen af markedsintegriteten, den faktiske eller potentielle fortjeneste, der opnås, eller det faktiske eller potentielle tab, der undgås, den skade, som markedet påføres, eller den samlede værdi af handelen med de finansielle instrumenter er betydelig. Andre omstændigheder, der kan tages i betragtning, er for eksempel, hvor en lovovertrædelse er begået inden for rammerne af en kriminel organisation, eller hvor personen tidligere har begået en sådan lovovertrædelse.

               (12)

               Ved anvendelsen af dette direktiv bør markedsmanipulation anses for at være grov i de tilfælde, hvor påvirkningen af markedsintegriteten, den faktiske eller potentielle fortjeneste, der opnås, eller det faktiske eller potentielle tab, der undgås, den skade, som markedet påføres, ændringen af værdien af det finansielle instrument eller spotkontrakten vedrørende råvarer eller størrelsen af de oprindeligt anvendte midler er betydelig, eller hvis manipulationen begås af en person, der er ansat eller arbejder i den finansielle sektor eller i en tilsynsmyndighed eller regulerende myndighed.

               (13)

               På grund af de skadelige virkninger af forsøg på insiderhandel og markedsmanipulation på integriteten af de finansielle markeder og på investorernes tillid på disse markeder, bør disse typer adfærd også straffes som strafbare handlinger.

               (14)

               Dette direktiv bør forpligte medlemsstaterne til i deres nationale ret at fastsætte strafferetlige sanktioner for så vidt angår insiderhandel, markedsmanipulation og uretmæssig videregivelse af intern viden, som dette direktiv finder anvendelse på. Dette direktiv bør ikke skabe forpligtelser med hensyn til anvendelsen af sådanne sanktioner eller andre tilgængelige retshåndhævelsesforanstaltninger i konkrete sager.

               (15)

               Dette direktiv bør også pålægge medlemsstaterne at sikre, at anstiftelse, medvirken og tilskyndelse til strafbare handlinger ligeledes er strafbar.

               (16)

               For at sanktionerne for de lovovertrædelser, som er omhandlet i dette direktiv, skal være effektive og have en afskrækkende virkning, bør der fastlægges et minimumsniveau for de maksimale fængselsstraffe i dette direktiv.

               (17)

               Dette direktiv bør anvendes under hensyntagen til den retlige ramme, som er etableret ved forordning (EU) nr. 596/2014, og gennemførselsforanstaltningerne hertil.

               (18)

               For at sikre effektiv gennemførelse af EU-politikken til sikring af integriteten i de finansielle markeder, der er fastlagt i forordning (EU) nr. 596/2014, bør medlemsstaterne udvide de i dette direktiv omhandlede lovovertrædelser til også at gælde juridiske personer ved at indføre strafferetlige eller andre sanktioner eller andre foranstaltninger, der er effektive, står i et rimeligt forhold til lovovertrædelsen og har afskrækkende virkning, som f.eks. dem, der er fastsat i forordning (EU) nr. 596/2014. Sådanne sanktioner eller andre foranstaltninger kan omfatte offentliggørelse af en endelig afgørelse om en sanktion, der indeholder den ansvarlige juridiske persons identitet, under hensyntagen til grundlæggende rettigheder, proportionalitetsprincippet og risikoen for finansmarkedernes stabilitet samt verserende efterforskning. Medlemsstaterne bør om nødvendigt, og hvis den nationale lovgivning muliggør strafferetligt ansvar for juridiske personer, udvide dette strafferetlige ansvar i overensstemmelse med national ret, for lovovertrædelser, der er omfattet af dette direktiv. Dette direktiv bør ikke hindre medlemsstaterne i at offentliggøre endelige afgørelser om ansvar eller sanktioner.

               (19)

               Medlemsstaterne bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at retshåndhævende myndigheder og andre kompetente myndigheder, der har ansvaret for at efterforske eller rejse tiltale for de lovovertrædelser, som er omhandlet i direktivet, har mulighederne for at anvende effektive efterforskningsredskaber. Under hensyntagen til bl.a. proportionalitetsprincippet bør brugen af sådanne redskaber i overensstemmelse med national ret stå i rimeligt forhold til de efterforskede lovovertrædelsers karakter og grovhed.

               (20)

               Da direktivet fastsætter minimumsregler, kan medlemsstaterne selv indføre eller opretholde en skrappere straffelovgivning for markedsmisbrug.

               (21)

               Medlemsstaterne kan for eksempel fastsætte, at markedsmanipulation, der begås uagtsomt eller ved grov uagtsomhed, anses som en strafbar handling.

               (22)

               Forpligtelserne i dette direktiv til at fastsætte sanktioner mod fysiske personer og juridiske personer i deres nationale ret fritager ikke medlemsstaterne fra forpligtelsen til i national ret at fastsætte administrative sanktioner og andre foranstaltninger for overtrædelser, der er fastsat i forordning (EU) nr. 596/2014, medmindre medlemsstaterne i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 596/2014 har besluttet kun at fastsætte strafferetlige sanktioner for sådanne overtrædelser i deres nationale ret.

               (23)

               Anvendelsesområdet for dette direktiv er fastsat med henblik på at supplere og sikre en effektiv gennemførelse af forordning (EU) nr. 596/2014. Mens lovovertrædelser bør kunne straffes efter dette direktiv, når de begås med forsæt, i det mindste i grove tilfælde, kræver sanktioner for overtrædelser af forordning (EU) nr. 596/2014 ikke, at forsæt bevises, eller at de er kvalificeret som grove. Ved anvendelsen af national ret, der gennemfører dette direktiv, bør medlemsstaterne sikre, at pålæggelsen af strafferetlige sanktioner for lovovertrædelser i overensstemmelse med dette direktiv og af administrative sanktioner i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 596/2014 ikke fører til overtrædelse af princippet om ne bis in idem.

               (24)

               Uden at det berører de generelle nationale strafferetlige regler om anvendelse og fuldbyrdelse af domme i overensstemmelse med de konkrete omstændigheder i hvert enkelt tilfælde, bør pålæggelsen af sanktioner være forholdsmæssig, tage hensyn til den fortjeneste, der er opnået, eller de tab, der er undgået, af de personer, som holdes ansvarlige, samt de skader, lovovertrædelsen har påført andre personer, og i givet fald, som er påført markedernes funktion eller økonomien som helhed.

               (25)

               Målet for dette direktiv, nemlig tilgængelighed af strafferetlige sanktioner for i det mindste groft markedsmisbrug over hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dette direktivs omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

               (26)

               Stadig flere aktiviteter på tværs af grænserne kræver effektivt samarbejde mellem nationale myndigheder, som har kompetence med hensyn til efterforskning og retsforfølgning af markedsmisbrugsovertrædelser. Organiseringen af og kompetencerne hos disse nationale myndigheder i de forskellige medlemsstater bør ikke hindre deres samarbejde.

               (27)

               Dette direktiv respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, som anerkendes i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (chartret) som anerkendt i TEU. Det bør specifikt anvendes med behørig respekt for retten til beskyttelse af personoplysninger (artikel 8), ytrings- og informationsfriheden (artikel 11), friheden til at drive egen virksomhed (artikel 16), adgangen til effektive retsmidler og til en upartisk domstol (artikel 47), uskyldsformodningen og retten til et forsvar (artikel 48), legalitetsprincippet og princippet om proportionalitet mellem strafbar handling og straf (artikel 49) og retten til i en straffesag ikke på ny at kunne retsforfølges eller dømmes to gange for samme lovovertrædelse (artikel 50).

               (28)

               Ved gennemførelsen af dette direktiv bør medlemsstaterne sikre mistænktes eller tiltaltes processuelle rettigheder i straffesager. Deres forpligtelser i henhold til dette direktiv berører ikke deres forpligtelser i henhold til EU-ret om processuelle rettigheder i straffesager. Intet i dette direktiv har til formål at begrænse pressefriheden eller ytringsfriheden i medierne, i det omfang de er garanteret i Unionen og i medlemsstaterne, navnlig i medfør af artikel 11 i chartret og andre relevante bestemmelser. Dette bør navnlig understreges for så vidt angår videregivelse af intern viden i overensstemmelse med bestemmelserne om sådan videregivelse i dette direktiv.

               (29)

               Uden at dette berører artikel 4 i protokol nr. 21 om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling for så vidt angår området med frihed, sikkerhed og retfærdighed, der er knyttet som bilag til TEU og til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), vil Det Forenede Kongerige ikke deltage i vedtagelsen af dette direktiv, som derfor ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Det Forenede Kongerige.

               (30)

               I medfør af artikel 1, 2, 3 og 4 i protokol nr. 21 om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling for så vidt angår området med frihed, sikkerhed og retfærdighed, der er knyttet som bilag til TEU og til TEUF, har Irland meddelt, at det ønsker at deltage i vedtagelsen og anvendelsen af dette direktiv.

               (31)

               I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til TEU og til TEUF, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af dette direktiv, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark.

               (32)

               Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse afgav en udtalelse den 10. februar 2012 (6) —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Genstand og anvendelsesområde
   1.   Dette direktiv fastsætter minimumsregler for strafferetlige sanktioner for insiderhandel, for uretmæssig videregivelse af intern viden og for markedsmanipulation med henblik på at sikre integriteten af de finansielle markeder i Unionen og forbedre investorbeskyttelsen og tilliden til disse markeder.
   2.   Dette direktiv finder anvendelse på følgende:

               a)

               finansielle instrumenter, der er optaget til handel på et reguleret marked, eller for hvilke der er indgivet en anmodning om optagelse til handel på et reguleret marked

               b)

               finansielle instrumenter, der er handlet på en multilateral handelsfacilitet (MHF), optaget til handel på en MHF eller for hvilke, der er indgivet en anmodning om handel på en MHF

               c)

               finansielle instrumenter, der er handlet på en organiseret handelsfacilitet (OHF)

               d)

               finansielle instrumenter, der ikke er omfattet af litra a), b) eller c), og hvis pris eller værdi afhænger af eller har indvirkning på et af de i disse litraer omhandlede finansielle instrumenters pris eller værdi, herunder, men ikke er begrænset til, credit default swaps eller differencekontrakter.

         Dette direktiv finder også anvendelse på adfærd eller transaktioner, herunder bud, i forbindelse med auktioner på et reguleret marked med tilladelse som auktionsplatform over emissionskvoter eller andre auktionsprodukter baseret herpå, herunder når auktionsprodukterne ikke er finansielle instrumenter, i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 1031/2010 (7). Uden at dette berører særbestemmelser vedrørende bud afgivet i forbindelse med auktioner, finder bestemmelser i dette direktiv vedrørende handelsordrer anvendelse på sådanne bud.
   3.   Direktivet finder ikke anvendelse på:

               a)

               handel med egne aktier i tilbagekøbsprogrammer, hvor sådan handel udføres i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, 2 og 3, i forordning (EU) nr. 596/2014

               b)

               handel med værdipapirer eller tilsvarende instrumenter, jf. artikel 3, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) nr. 596/2014, med henblik på stabilisering af værdipapirer, hvor sådan handel udføres i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4 og 5, i nævnte forordning

               c)

               transaktioner, ordrer eller adfærd udført med henblik på forfølgelse af penge-, valutakurs- eller offentlig gældsstyringspolitik i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EU) nr. 596/2014, transaktioner, ordrer eller adfærd udført i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i nævnte forordning, aktiviteter med henblik på forfølgelse af Unionens klimapolitik i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i nævnte forordning eller aktiviteter med henblik på forfølgelse af Unionens fælles landbrugspolitik eller Unionens fælles fiskeripolitik i overensstemmelse med artikel 6, stk. 4, i nævnte forordning

         4.   Artikel 5 finder endvidere anvendelse på:

               a)

               spotkontrakter vedrørende råvarer, som ikke er engrosenergiprodukter, hvor transaktionen, ordren eller adfærden har indvirkning på et af de i denne artikels stk. 2 omhandlede finansielle instrumenters pris eller værdi

               b)

               typer af finansielle instrumenter, herunder derivatkontrakter eller derivatinstrumenter til kreditrisikooverførsel, hvor transaktionen, ordren, buddet eller adfærden har indvirkning på kursen på eller værdien af en spotkontrakt vedrørende råvarer, hvor prisen eller værdien afhænger af kursen på eller værdien af disse finansielle instrumenter.

               c)

               adfærd i forbindelse med benchmarks.

         5.   Dette direktiv finder anvendelse på enhver transaktion, ordre eller adfærd i forbindelse med ethvert finansielt instrument som omhandlet i stk. 2 og 4, uanset om denne transaktion, ordre eller adfærd finder sted på en markedsplads.
   Artikel 2
   Definitioner
   I dette direktiv forstås ved:
   1)   »finansielt instrument«: et finansielt instrument som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 15), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) nr. 2014/65/EU (8)

   2)   »spotkontrakt vedrørende råvarer«: en spotkontrakt vedrørende råvarer som defineret i artikel 3, stk. 1, nr. 15), i forordning (EU) nr. 596/2014
   3)   »tilbagekøbsprogram«: handel med egne aktier i overensstemmelse med artikel 21-27 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/30/EU (9)

   4)   »intern viden«: information i den i artikel 7, stk. 1-4, i forordning (EU) nr. 596/2014 anvendte betydning
   5)   »emissionskvote«: en emissionskvote som beskrevet i punkt 11) i afsnit C i bilag I til direktiv 2014/65/EU
   6)   »benchmark«: et benchmark som defineret i artikel 3, stk. 1, nr. 29), i forordning (EU) nr. 596/2014
   7)   »accepteret markedspraksis«: en specifik markedspraksis, der er accepteret af den kompetente myndighed i en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EU) nr. 596/2014
   8)   »stabilisering«: stabilisering som defineret i artikel 3, stk. 2, litra d), i forordning (EU) nr. 596/2014
   9)   »reguleret marked«: et reguleret marked som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 21), i direktiv 2014/65/EU
   10)   »multilateral handelsfacilitet« eller »MHF«: en multilateral handelsfacilitet som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 22), i direktiv 2014/65/EU
   11)   »organiseret handelsfacilitet« eller »OHF«: en organiseret handelsfacilitet som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 23), i direktiv 2014/65/EU
   12)   »markedsplads«: en markedsplads som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 24), i direktiv 2014/65/EU
   13)   »engrosenergiprodukt«: et engrosenergiprodukt som defineret i artikel 2, nr. 4), i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 1227/2011 (10)

   14)   »udsteder«: en udsteder som defineret i artikel 3, stk. 1, nr. 21), i forordning (EU) nr. 596/2014.
   Artikel 3
   Insiderhandel, anbefaling af eller tilskyndelse til en anden persons deltagelse i insiderhandel
   1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at insiderhandel, anbefaling af eller tilskyndelse til en anden persons deltagelse i insiderhandel som omhandlet i stk. 2-8 udgør strafbare handlinger i det mindste i grove tilfælde, og når de begås med forsæt.
   2.   Ved anvendelsen af dette direktiv er der tale om insiderhandel, når en person er i besiddelse af intern viden og udnytter denne viden ved direkte eller indirekte at erhverve eller afhænde finansielle instrumenter, som den pågældende viden vedrører, for egen eller for tredjemands regning.
   3.   Denne artikel omfatter enhver person, der er i besiddelse af intern viden som resultat af at:

               a)

               være medlem af udstederens administrations-, ledelses- eller tilsynsorganer eller af administrations-, ledelses- eller tilsynsorganer for deltageren på markedet for emissionskvoter

               b)

               have kapitalinteresser i det udstedende selskab eller deltageren på markedet for emissionskvoter

               c)

               have adgang til denne viden som led i udøvelsen af beskæftigelse, erhverv eller funktioner, eller

               d)

               deltage i kriminelle aktiviteter.

         Denne artikel omfatter også enhver person, der har fået adgang til intern viden under andre omstændigheder end dem, der er omhandlet i første afsnit, når den pågældende person ved, at det er intern viden.
   4.   Udnyttelsen af intern viden ved at annullere eller ændre en ordre vedrørende et finansielt instrument, som oplysningerne vedrører, og hvor handelsordren blev afgivet, før den pågældende var i besiddelse af denne interne viden, anses også som værende insiderhandel.
   5.   I forbindelse med auktioner over emissionskvoter eller andre auktionsprodukter baseret herpå, som besiddes i henhold til forordning (EU) nr. 1031/2010, omfatter udnyttelsen af intern viden som omhandlet i nærværende artikels stk. 4 ligeledes en persons indgivelse, ændring eller tilbagetrækning af et bud for egen regning eller for tredjemands regning.
   6.   Ved anvendelsen af dette direktiv er der tale om anbefaling af, at en anden person deltager i insiderhandel, eller tilskyndelse til, at anden person deltager i insiderhandel, hvis personen er i besiddelse af intern viden og:

               a)

               på grundlag af denne viden anbefaler en anden person at erhverve eller afhænde finansielle instrumenter, som disse oplysninger vedrører, eller tilskynder vedkommende til at foretage en sådan erhvervelse eller afhændelse, eller

               b)

               på grundlag af denne viden anbefaler en anden person at annullere eller ændre en ordre vedrørende et finansielt instrument, som denne viden vedrører, eller tilskynder vedkommende til at foretage en sådan annullering eller ændring.

         7.   Brug af de i stk. 6 omhandlede anbefalinger eller tilskyndelser udgør insiderhandel, hvis den person, der bruger anbefalingen eller tilskyndelsen, ved, at den er baseret på intern viden.
   8.   Ved anvendelsen af denne artikel skal alene den omstændighed, at en person er eller har været i besiddelse af intern viden, ikke betragtes som om, den pågældende person har gjort brug af denne viden og således har deltaget i insiderhandel på grundlag af en erhvervelse eller afhændelse, hvis den pågældendes adfærd anses som legitim adfærd i henhold til artikel 9 i forordning EU) nr. 596/2014.
   Artikel 4
   Uretmæssig videregivelse af intern viden
   1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at uretmæssig videregivelse af intern viden som omhandlet i stk. 2-5 anses som en strafbar handling i det mindste i grove tilfælde, og når den begås med forsæt.
   2.   Ved anvendelsen af dette direktiv opstår uretmæssig videregivelse af intern viden, når en person er i besiddelse af intern viden og videregiver denne viden til enhver anden person, medmindre videregivelsen sker som led i den pågældendes normale beskæftigelse, erhverv eller funktioner, herunder når videregivelsen betragtes som markedssondering, der er foretaget i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1-8, i forordning nr. 596/2014.
   3.   Denne artikel finder anvendelse på enhver person i de situationer eller omstændigheder, der omhandles i artikel 3, stk. 3.
   4.   Ved anvendelsen af dette direktiv udgør videregivelse af de i artikel 3, stk. 6, omhandlede anbefalinger eller tilskyndelser uretmæssig videregivelse af intern viden i henhold til denne artikel, hvis den person, der videregiver anbefalingerne eller tilskyndelserne, er klar over, at de er baseret på intern viden.
   5.   Denne artikel finder anvendelse i overensstemmelse med behovet for at beskytte pressefriheden og ytringsfriheden.
   Artikel 5
   Markedsmanipulation
   1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at markedsmanipulation som omhandlet i stk. 2 betragtes som en strafbar handling i det mindste i grove tilfælde, og når den begås med forsæt.
   2.   Ved anvendelsen af dette direktiv omfatter markedsmanipulation følgende aktiviteter:

               a)

               indgåelse af en transaktion, afgivelse af en handelsordre eller enhver anden adfærd, som:

                           i)

                           afgiver urigtige eller vildledende signaler vedrørende udbud af, efterspørgsel efter eller kursen på et finansielt instrument eller en relateret spotkontrakt vedrørende råvarer, eller

                           ii)

                           sikrer kursen på et eller flere finansielle instrumenter eller en relateret spotkontrakt vedrørende råvarer på et unormalt eller kunstigt niveau,

                     medmindre den person, der indgik transaktionen eller afgav handelsordren, har legitime grunde hertil, og disse transaktioner eller handelsordrer er i overensstemmelse med accepteret markedspraksis på den berørte markedsplads

               b)

               indgåelse af en transaktion, afgivelse af en handelsordre eller enhver anden aktivitet eller adfærd, der påvirker kursen på et eller flere finansielle instrumenter eller en relateret spotkontrakt vedrørende råvarer, hvorved der benyttes fingerede planer eller anden form for bedrag eller påfund

               c)

               videregivelse af oplysninger gennem medierne, herunder internettet, eller ved andre metoder, der giver urigtige eller misvisende signaler om udbud af, efterspørgsel efter eller kursen på finansielle instrumenter eller en relateret spotkontrakt vedrørende råvarer eller sikrer kursen på et eller flere finansielle instrumenter eller en relateret spotkontrakt vedrørende råvarer på et unormalt eller kunstigt niveau, hvor de personer, der har videregivet dem, for egen eller for tredjemands regning drager fordel eller får udbytte af videregivelsen af de pågældende oplysninger, eller

               d)

               videregivelse af urigtige eller misvisende oplysninger eller indberetning af urigtigt eller misvisende input eller enhver anden adfærd, som manipulerer beregningen af et benchmark.

         Artikel 6
   Anstiftelse, medvirken og tilskyndelse samt forsøg
   1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at anstiftelse, medvirken og tilskyndelse til at begå lovovertrædelser som omhandlet i artikel 3, stk. 2-5, og artikel 4 og 5 kan straffes som en strafbar handling.
   2.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at forsøg på at begå enhver af de lovovertrædelser, der er omhandlet i artikel 3, stk. 2-5 og 7, og artikel 5 kan straffes som en strafbar handling.
   3.   Artikel 3, stk. 8, finder tilsvarende anvendelse.
   Artikel 7
   Strafferetlige sanktioner over for fysiske personer
   1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de i artikel 3-6 omhandlede lovovertrædelser kan straffes med strafferetlige sanktioner, der er effektive, står i et rimeligt forhold til den strafbare handlings grovhed og har afskrækkende virkning.
   2.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at lovovertrædelserne i artikel 3 og 5 kan straffes med fængsel med en maksimumsstraf på mindst fire år.
   3.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at lovovertrædelsen i artikel 4 kan straffes med fængsel med en maksimumsstraf på mindst to år.
   Artikel 8
   Juridiske personers ansvar
   1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at juridiske personer kan drages til ansvar for lovovertrædelser, der er omhandlet i artikel 3-6, som for at skaffe dem vinding begås af en person, som handler enten individuelt eller som medlem af et organ under den juridiske person, og som har en ledende stilling inden for den juridiske person, idet den pågældende har:

               a)

               beføjelse til at repræsentere den juridiske person

               b)

               beføjelse til at træffe beslutninger på den juridiske persons vegne, eller

               c)

               beføjelse til at udøve kontrol inden for den juridiske person.

         2.   Medlemsstaterne træffer også de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at en juridisk person kan drages til ansvar, når manglende tilsyn eller kontrol fra den i stk. 1 omhandlede persons side har gjort det muligt for en person, der er underlagt den juridiske persons myndighed, at begå en af de i artikel 3-6 omhandlede lovovertrædelser for at skaffe den juridiske person vinding.
   3.   Juridiske personers ansvar i henhold til stk. 1 og 2 udelukker ikke strafferetlig forfølgning af fysiske personer, der begår, anstifter eller medvirker til de i artikel 3-6 omhandlede lovovertrædelser.
   Artikel 9
   Sanktioner over for juridiske personer
   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at en juridisk person, der drages til ansvar i henhold til artikel 8, pålægges sanktioner, der er effektive, står i et rimeligt forhold til den strafbare handling og har afskrækkende virkning, hvilket skal omfatte strafferetlige eller andre bøder og kan omfatte andre sanktioner såsom:

               a)

               udelukkelse fra offentlige ydelser eller tilskud

               b)

               midlertidigt eller varigt forbud mod at udøve erhvervsvirksomhed

               c)

               anbringelse under retsligt tilsyn

               d)

               tvangsopløsning

               e)

               midlertidig eller varig lukning af forretningssteder, der er blevet brugt til at begå lovovertrædelsen.

         Artikel 10
   Jurisdiktionskompetence
   1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at fastslå deres jurisdiktionskompetence med hensyn til lovovertrædelserne i artikel 3-6, når lovovertrædelsen er begået:

               a)

               helt eller delvis på deres område, eller

               b)

               af en af deres statsborgere, i det mindste i tilfælde hvor handlingen er en lovovertrædelse på det sted, hvor den blev begået

         2.   En medlemsstat underretter Kommissionen, når den beslutter at udvide sin jurisdiktionskompetence med hensyn til de i artikel 3-6 nævnte lovovertrædelser, der er begået uden for dens område, når:

               a)

               gerningsmanden har sit sædvanlige opholdssted på dens område, eller

               b)

               overtrædelsen er begået for at skaffe en juridisk person, som har hjemsted på dens område, vinding.

         Artikel 11
   Uddannelse
   Uden at det berører domstolenes uafhængighed og forskellene i organiseringen af retssystemerne i Unionen opfordrer medlemsstaterne dem, der er ansvarlige for uddannelse af dommere, anklagere, politi og personale i retsvæsenet og i de kompetente myndigheder, der er involveret i straffesager og efterforskninger, til at tilbyde passende uddannelse, for så angår målene for dette direktiv.
   Artikel 12
   Rapport
   Senest den 4. juli 2018 aflægger Kommissionen rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om, hvordan dette direktiv fungerer og om nødvendigt om behovet for at ændre det, herunder med hensyn til fortolkningen af grove tilfælde som omhandlet i artikel 3, stk. 1, artikel 4, stk. 1, og artikel 5, stk. 1, sanktionsniveauet fastsat af medlemsstaterne og i hvilket omfang de valgfri elementer som omhandlet i dette direktiv er blevet vedtaget.
   Kommissionens rapport ledsages om nødvendigt af et lovgivningsforslag.
   Artikel 13
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 3. juli 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 3. juli 2016 med forbehold af ikrafttrædelsen af forordning (EU) nr. 596/2014.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 14
   Ikrafttræden
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 15
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 16. april 2014.

            På Europa-Parlamentets vegne

         M. SCHULZ

            Formand

            På Rådets vegne

         D. KOURKOULAS

            Formand

      (1)  EUT L 161 af 7.6.2012, s. 3.

      (2)  EUT C 181 af 21.6.2012, s. 64.

      (3)  Europa-Parlamentets holdning af 4.2.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 14.4.2014.

      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/6/EF af 28. januar 2003 om insiderhandel og kursmanipulation (markedsmisbrug) (EUT L 96 af 12.4.2003, s. 16).

      (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 af 16. april 2014 om markedsmisbrug (forordningen om markedsmisbrug) og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/6/EF og Kommissionens direktiv 2003/124/EF, 2003/125/EF og 2004/72/EF (se side 1 i denne EUT).

      (6)  EUT C 177 af 20.6.2012, s. 1.

      (7)  Kommissionens forordning (EU) nr. 1031/2010 af 12. november 2010 om det tidsmæssige og administrative forløb af auktioner over kvoter for drivhusgasemissioner og andre aspekter i forbindelse med sådanne auktioner i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/87/EF om en ordning for handel med kvoter for drivhusgasemissioner i Fællesskabet (EUT L 302 af 18.11.2010, s. 1).

      (8)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU af 15. maj 2014 om markeder for finansielle instrumenter og om ændring af direktiv 2011/61/EU og direktiv 2002/92/EF (se side 349 i denne EUT).

      (9)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/30/EU af 25. oktober 2012 om samordning af de garantier, der kræves i medlemsstaterne af de i artikel 54, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, nævnte selskaber til beskyttelse af såvel selskabsdeltagernes som tredjemands interesser, for så vidt angår stiftelsen af aktieselskabet samt bevarelse af og ændringer i dets kapital, med det formål at gøre disse garantier lige byrdefulde (EUT L 315 af 14.11.2012, s. 74).

      (10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1227/2011 af 25. oktober 2011 om integritet og gennemsigtighed på engrosenergimarkederne (EUT L 326 af 8.12.2011, s. 1).