Avis juridique important

|

31994L0040

Kommissionens direktiv 94/40/EF af 22. juli 1994 om ændring af Rådets direktiv 87/153/EØF om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer

EF-Tidende nr. L 208 af 11/08/1994 s. 0015 - 0026 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 60 s. 0145  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 60 s. 0145

KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/40/EF af 22. juli 1994 om aendring af Raadets direktiv 87/153/EOEF om fastlaeggelse af retningslinjer for vurdering af tilsaetningsstoffer til foderstofferKOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 70/524/EOEF af 23. november 1970 om tilsaetningsstoffer til foderstoffer (1), senest aendret ved Kommissionens direktiv 94/17/EF (2) , saerlig artikel 9, stk. 2, og ud fra foelgende betragtninger:  Efter direktiv 70/524/EOEF skulle der fastlaegges retningslinjer for vurdering af tilsaetningsstoffer til foderstoffer, hvilket skete ved Raadets direktiv 87/153/EOEF (3), samt eventuelle aendringer heraf paa baggrund af den videnskabelige og tekniske  udvikling;  retningslinjerne boer suppleres ved fastsaettelse af kriterier for behandling af ansoegninger om godkendelse af enzymer og mikroorganismer, der skal anvendes som tilsaetningsstoffer til foderstoffer;  i henhold til Raadets direktiv 93/114/EOEF (4) skal kravene i Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerende organismer (5), aendret ved Kommissionens direktiv 94/15/EF (6), anvendes i Faellesskabets  godkendelsesprocedure for tilsaetningsstoffer med henblik paa en specifik vurdering af risikoen for miljoeet, for at de kan gaelde for alle tilsaetningsstoffer, som indeholder eller er genetisk modificerede organismer; foelgelig boer direktiv 87/153/EOEF aendres  for at bringe det i overensstemmelse med direktiv 90/220/EOEF;  da der er foretaget mange aendringer, er det hensigtsmaessigt at samle alle de retningslinjer, der finder anvendelse, i bilaget til dette direktiv;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Foderstofkomité - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:   Artikel 1  Bilaget til direktiv 87/153/EOEF affattes som angivet i bilaget til naervaerende direktiv.   Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. oktober 1994. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.   Artikel 3  Dette direktiv traeder i kraft paa tyvendedagen efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. juli 1994.  Paa Kommissionens vegne René STEICHEN Medlem af Kommissionen  (1) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1.  (2) EFT nr. L 105 af 26. 4. 1994, s. 19.  (3) EFT nr. L 64 af 7. 3. 1987, s. 19.  (4) EFT nr. L 334 af 31. 12. 1993, s. 24.  (5) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.  (6) EFT nr. L 103 af 22. 4. 1994, s. 20.      BILAG   RETNINGSLINJER FOR VURDERING AF TILSAETNINGSSTOFFER TIL   FODERSTOFFER GENERELT  Nedenstaaende retningslinjer skal tjene som vejledning ved etableringen af dokumentation for stoffer og praeparater, som der indgives ansoegning om, for at de kan blive godkendt som tilsaetningsstoffer til foderstoffer.  Dokumentationen skal goere, det muligt at vurdere tilsaetningsstofferne ud fra den aktuelle viden og at forvisse sig om, at de er i overensstemmelse med de grundlaeggende principper for godkendelse heraf, jf. artikel 7, stk. 2, i direktiv 70/524/EOEF.  Samtlige undersoegelser, der er omhandlet i disse retningslinjer, kan kraeves, og om noedvendigt kan yderligere oplysninger udbedes. I almindelighed forudsaettes det, at der foreligger undersoegelser, saa tilsaetningsstoffets identitet, anvendelsesbetingelser,  fysisk-kemiske egenskaber, analysemetoder og effektivitet samt dets metabolisme og biologiske og toksikologiske virkninger paa maalarterne er kendt. Hvis tilsaetningsstoffet er beregnet for en dyrekategori, der tilhoerer en bestemt art, foretages  undersoegelserne paa denne dyrekategori. De undersoegelser, der kraeves for at vurdere risici for menneskers sundhed eller miljoeet, vil hovedsagelig afhaenge af tilsaetningsstoffets art og de omstaendigheder, hvorunder det bruges. Der kan i den forbindelse  ikke anvendes faste regler.  Undertiden er det ikke noedvendigt at underkaste tilsaetningsstoffer, der udelukkende er bestemt til foder til selskabsdyr, et saa omfattende program for undersoegelse af kronisk toksicitet, mutagenicitet og carcinogenicitet som det, der kraeves for  tilsaetningsstoffer, til fodring af husdyr, der er beregnet til menneskefoede. Til bestemmelse af kronisk toksicitet vil undersoegelser paa to maalarter eller paa en maalart og rotter af et aars varighed normalt vaere nok. Mutagenicitets- og  carcinogenicitetsundersoegelser kan som regel udelades, hvis der ikke er noget i den kemiske sammensaetning, de praktiske erfaringer eller andet, som tyder paa, at forandringer er sandsynlige. Undersoegelse for restkoncentrationer kan undlades for  selskabsdyrs vedkommende.  Det er vaesentligt at have kendskab til tilsaetningsstoffets metabolisme i produktionsdyr og til restkoncentrationer og biotilgaengeligheden heraf. Kendskabet skal vaere tilstraekkeligt til at kunne bestemme, hvor omfattende toksikologiske undersoegelser der  skal foretages paa forsoegsdyr for at vurdere eventuelle risici for forbrugeren. En saadan vurdering kan ikke bygge alene paa data, som kun omfatter tilsaetningsstoffernes direkte virkninger paa forsoegsdyr, for saadanne data giver ikke specifikke oplysninger  om restkoncentrationers faktiske virkninger paa grund af metabolismen hos de dyrearter, tilsaetningsstoffet er beregnet for.  Alle ansoegninger om godkendelse af et tilsaetningsstof eller en ny anvendelsesform for et tilsaetningsstof skal underbygges af dokumentation vedlagt detaljerede rapporter i den raekkefoelge og med den nummerering, som er foreslaaet i disse retningslinjer.  Hvis data, som er foreskrevet i retningslinjerne, er udeladt fra dokumentationen, skal grunden hertil oplyses. Dokumentationen vedlaegges de publikationer, der maatte vaere henvist til. Forsoegsrapporterne skal omfatte forsoegsplanen og forsoegets  referencenummer, dato for forsoegets paabegyndelse og afslutning, en detaljeret beskrivelse af forsoegene, resultaterne og analysen heraf samt den forsoegsansvarliges navn, adresse og underskrift. Hvert parti foderstoffer, der anvendes i dyreforsoegene, skal  analyseres for de relevante aktive stoffers koncentration efter en passende metode, og der skal forelaegges en rapport om analyseresultaterne. Rapporten skal ogsaa indeholde oplysning om individuelle maengder, der er fundet i hvert forsoeg, forsoegsdatoerne,  den kontrolansvarliges navn, adresse og underskrift. Endvidere skal rapporten vedlaegges en attest udstedt af det laboratorium/de laboratorier, hvor forsoegene har fundet sted, hvoraf det fremgaar, at forsoegene er gennemfoert i overensstemmelse med  principperne for god laboratoriepraksis, jf. Raadets direktiv 87/18/EOEF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsoeg med kemiske stoffer  (1).  De fysisk-kemiske, toksikologiske og oekotoksikologiske egenskaber bestemmes efter metoderne i Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (2), senest aendret  ved Raadets direktiv 93/105/EF (3), eller efter metoder, der er internationalt anerkendt fra videnskabeligt hold. Hvis der benyttes andre metoder, skal grunden hertil oplyses.  Dokumentationen skal indeholde et passende resumé. Dokumentation vedroerende antibiotika, coccidiostatica og andre laegemidler samt vaekstfremmende stoffer, mikroorganismer og/eller enzympraeparater skal vedlaegges en monografi, jf. modellen i afsnit V,  saaledes at tilsaetningsstoffets identitet og karakteristika kan verificeres, jf. artikel 8, stk. 1, i direktiv 70/524/EOEF.  I disse retningslinjer forstaas ved »tilsaetningsstof« aktive stoffer eller praeparater indeholdende aktive stoffer i den form, hvori de iblandes i forblandinger og foderstoffer. Et aktivt stof kan vaere et kemisk veldefineret stof en mikroorganisme eller  et enzympraeparat.  I disse retningslinjer forstaas ved »kemisk veldefinerede stoffer« kemiske stoffer, for hvilke der findet et anerkendt kemisk navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen.  Eventuelle aendringer af fremstillingsprocessen eller af tilsaetningsstoffets sammensaetning, anvendelsesomraade eller anvendelsesbetingelser skal af den medlemsstat, som oprindelig indsendte dokumentationen, meddeles Kommissionen i rimelig tid. Dette kan  indebaere, at der skal indsendes dokumentation, saa der kan ske en ny vurdering. Saadanne krav vil isaer goere sig gaeldende for produkter stammende fra mikroorganismer, hvis genkarakteristika er blevet aendret, eller der opstaar som naturlige mutanter.   INDHOLDSFORTEGNELSE AFSNIT I: Resumé af dokumentationen AFSNIT II: Tilsaetningsstoffets identitet, karakteristika og anvendelsesbetingelser Kontrolmetoder AFSNIT III: Undersoegelser af tilsaetningsstoffets effektivitet 1. Undersoegelser af forbedringer af  foderstoffers karakteristika 2. Undersoegelser af tilsaetningsstoffernes paavirkning af den animalske produktion 3. Undersoegelser af de animalske produkters kvalitet AFSNIT IV: Undersoegelser af sikkerheden ved anvendelse af tilsaetningsstoffet 1.  Undersoegelser paa maalarter 1.1. Toksikologiske undersoegelser af tilsaetningsstoffet 1.2. Mikrobiologiske undersoegelser af tilsaetningsstoffet 1.3. Undersoegelser af metabolisme og restkoncentrationer 2. Undersoegelser af udskilte restkoncentrationer 3.  Undersoegelser paa forsoegsdyr AFSNIT V: Model til monografi   AFSNIT I   RESUMÉ AF DOKUMENTATIONEN   AFSNIT II   TILSAETNINGSSTOFFETS IDENTITET, KARAKTERISTIKA OG ANVENDELSESBETINGELSER - KONTROLMETODER  1. Tilsaetningsstoffets identitet 1.1. Paataenkt handelsnavn (evt. handelsnavne) 1.2. Tilsaetningsstoftype efter dets hovedvirkning 1.3. Kvalitativ og kvantitativ sammensaetning (aktivt stof, andre bestanddele, urenheder) 1.4. Fysisk tilstand, partikelstoerrelse 1.5. Fremstillingsproces (herunder eventuelle saerlige processer) NB: Hvis det aktive stof er en blanding af aktive bestanddele, skal de hver for sig vaere veldefinerede. Hovedbestanddelene skal beskrives saerskilt, og det angives, i hvilket forhold bestanddelene indgaar i blandingen 2. Specifikationer - det aktive stof 2.1. For kemisk veldefinerede stoffer: faellesnavn, kemisk navn ifoelge IUPAC-nomenklaturen, andre internationale faellesnavne og forkortelser. CAS-nummer (Chemical Abstracts Service Number).  For mikroorganismer: navn og taksonomisk beskrivelse i henhold til de internationale nomenklaturkodekser. Andre internationalt anerkendte systematikhaandboeger (Manuals of Classification) kan ogsaa benyttes (4).  For enzympraeparater: navn efter de vigtigste enzymaktiviteter som beskrevet af IUB/IUPAC. EINECS- og CAS-nummer.  2.2. Sum- og strukturformler og molekylvaegt. Hovedbestanddelenes kvalitative og kvantitative sammensaetning, hvis det aktive stof er et forgaeringsprodukt.  For mikroorganismer: navn og sted for kultursamlingen, helst fra en EF-samling, hvor stammen deponeres, samt deponeringsnummer, genetisk modifikation og alle egenskaber, der er relevante for at kunne identificere mirkoorganismen. Tillige oprindelse,  relevante morfologiske og fysiologiske karakteristika, udviklingsstadier, relevante faktorer, der kan indgaa i mikroorganismens biologiske aktivitet (som tilsaetningsstof) og andre genetiske data for identifikation. Antal kolonidannende enheder (CFU) pr.  g.  For enzympraeparater: biologisk oprindelse (ved mikrobiel oprindelse: navn og sted for kultursamlingen, helst fra en EF-samling, hvor stammen deponeres, samt deponeringsnummer, genetisk modifikation og alle egenskaber, der er relevante for at kunne  identificere enzympraeparatet, herunder genetiske data), aktiviteter over for relevante, kemisk rene modelsubstrater og andre fysisk-kemiske karakteristika.  2.3. Renhed Urenhedernes kvalitative og kvantitative sammensaetning.  For mikroorganismer: dyrkede stammers genetiske stabilitet og renhed.  For enzympraeparater:  - renhed; ved kontrol af indhold af forurenende mikroorganismer, tungmetaller, fravaer af toksiner, som stammer fra produktionsorganismen (f.eks. mykotoksiner) som vist ved en passende metode - fravaer af antimikrobiel aktivitet ved den koncentration, stoffet anvendes med i foder, som bestemt efter en passende metode - sammensaetningen af ikke-enzymatiske bestanddele (isaer TOS = Total Organic Solids (5)).  2.4. Relevante egenskaber For kemisk veldefinerede stoffer: elektrostatiske egenskaber, smeltepunkt, kogepunkt, nedbrydningstemperatur, massefylde, damptryk, oploeselighed i vand og organiske oploesningsmidler, masse- og absorptionsspektre samt andre relevante fysiske egenskaber.   For mikroorganismer: egenskaber, der er relevante for identifikationen og den paataenkte anvendelse (f.eks. vegetativ form eller sporeform, CFU pr. g).  For enzympraeparater: optimal(e) pH-vaerdi(er), temperatur(er) og andre relevante egenskaber.  2.5. Fremstillings- og oprensningsprocesser samt benyttede vaekstmedier.  Variationen i sammensaetning af partier under loebende produktion.  3. Tilsaetningsstoffets fysisk-kemiske, teknologiske og biologiske egenskaber 3.1. Stabilitet (for mikroorganismer: tab af biologisk aktivitet, f.eks. levedygtighed) under paavirkning af miljoeforhold som lys, temperatur, pH, fugtighed og oxygen. Holdbarhed.  3.2. Stabilitet (for mikroorganismer: tab af biologisk aktivitet, f.eks. levedygtighed) under tilberedning af forblandinger og foderstoffer, navnlig stabilitet over for varme, tryk og fugtighed. Eventuelle nedbrydningsprodukter.  3.3. Stabilitet (for mikroorganismer: tab af biologisk aktivitet, f.eks. levedygtighed) under opbevaring af forblandinger og foderstoffer under bestemte betingelser. Holdbarhed.  For enzympraeparater: Oplysninger om forekomsten af uventede reaktionsprodukter dannet ved enzympraeparatets enzymatiske eller kemiske reaktioner med foderbestanddele eller ved enzympraeparatets nedbrydning under foderstoffets opbevaring.  3.4. Andre relevante fysisk-kemiske, teknologiske eller biologiske egenskaber saasom evne til at kunne blandes homogent med forblandinger og foderstoffer, stoevdannende egenskaber og for mikroorganismer og/eller enzympraeparater: vurdering af resistens mod  nedbrydning eller tab af biologisk aktivitet i fordoejelseskanalen eller ved simulering in vitro.  3.5. Fysisk-kemisk eller biologisk uforenelighed eller vekselvirkning (f.eks. med foderstoffer, andre godkendte tilsaetningsstoffer eller laegemidler).  4. Tilsaetningsstoffets anvendelsesbetingelser 4.1. Paataenkt anvendelse i foder (f.eks. dyreart og -kategori, foderstoftype, tildelingsperiode og tilbageholdelsestid).  4.2. Kontraindikationer 4.3. Paataenkt dosering i forblandinger og foderstoffer udtrykt som:  - vaegtprocent af det aktive stof for foderblandinger og mg/kg for foderstoffer, naar det drejer sig om kemisk veldefinerede stoffer,  - relevante enheder for biologisk aktivitet, f.eks. CFU pr. g produkt for mikroorganismers vedkommende eller relevante aktivitetsenheder for enzympraeparaters vedkommende.  4.4. Andre kendte anvendelsesformer for det aktive stof eller praeparatet (f.eks. i levnedsmidler, human- og veterinaerlaegemidler, landbrug og industri). Der oplyses for hver anvendelsesform handelsnavne, indikationsomraade og kontraindikationer.  4.5. Eventuelt foranstaltninger til forebyggelse af risici og forholdsregler til beskyttelse under fremstilling og haandtering.  5. Kontrolmetoder 5.1. Beskrivelse af de metoder, der er benyttet til at bestemme kriterierne i punkt 1.3, 2.3, 2.4, 2.5, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 og 4.3.  5.2. Beskrivelse af kvalitative og kvantitative analysemetoder til rutinekontrol af tilsaetningsstoffet i forblandinger og foderstoffer.  5.3. Beskrivelse af kvalitative og kvantitative analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer af tilsaetningsstoffer i animalske produkter.  NB: Beskrivelsen af metoder og resultaterne ledsages af oplysninger om genfindingsprocent, specificitet, sensitivitet, paavisningsgraenser, eventuel interferens, reproducerbarhed samt benyttet proeveudtagningsmetode. Der skal foreligge referencestandarder  af praeparatet og af det aktive stof.  For mikroorganismer oplyses paavisningsmetoder, optaelling, identifikation og relevante markoerer.   AFSNIT III   UNDERSOEGELSER AF TILSAETNINGSSTOFFETS EFFEKTIVITET  1. Undersoegelser af forbedringer af foderstoffers karakteristika Disse undersoegelser omfatter teknologiske tilsaetningsstoffer som antioksidanter, konserverings- og bindemidler, emulgatorer, stabilisatorer og fortykningsmidler m.m., der skal forbedre eller stabilisere forblandingers og foderstoffers karakteristika.  Nogle mikroorganismer og/eller enzympraeparater kan ogsaa betragtes som teknologiske tilsaetningsstoffer, hvis de forbedrer relevante foderkarakteristika.  Dokumentation for tilsaetningsstoffets effektivitet gives ud fra passende kriterier under de paataenkte anvendelsesbetingelser sammenlignet med kontrolfoderstoffer og eventuelt foderstoffer, der indeholder teknologiske tilsaetningsstoffer, hvis effektivitet  er kendt.  For hvert forsoeg beskrives den noejagtige art af de undersoegte, aktive stoffer, praeparater, forblandinger og foderstoffer, og der oplyses om batchreferencenumre, koncentration af de aktive stoffer i forblandinger og foderstoffer, forsoegsbetingelser  (f.eks. temperatur og fugtighed), forsoegsdatoer og forsoegslaengde samt uoenskede eller negative virkninger, som har vist sig under afproevningen.  2. Undersoegelser af tilsaetningsstoffernes paavirkning af den animalske produktion Undersoegelserne omfatter zootekniske tilsaetningsstoffer, der har virkning paa den animalske produktion. Nedenstaaende undersoegelser, heraf ogsaa af forholdet mellem dosis og virkning, foretages paa hver maalart sammenlignet med kontrolgrupper og eventuelt  med grupper, der tildeles foderstoffer med tilsaetningsstoffer, hvis effektivitet er kendt.  Hvis det aktive stof er en blanding af aktive bestanddele, skal tilstedevaerelsen af hver af de enkelte bestanddele kunne begrundes.  2.1. For coccidiostatica og andre laegemidler laegges der foerst og fremmest vaegt paa at verificere de specifikke virkninger og navnlig de profylaktiske egenskaber (f.eks. sygelighed, oocysttal og omfanget af laesioner). Der kan tilfoejes oplysninger om  virkningen paa foderudnyttelse, tilvaekst og de animalske produkters salgsmaengde og kvalitet.  2.2. For andre zootekniske tilsaetningsstoffer (herunder i givet fald mikroorganismer og/eller enzympraeparater) oplyses om virkninger paa: naeringsvaerdi, tilvaekst, animalske produkters sammensaetning, ydelse, udbytte, dyrevelfaerd og andre parametre, som har  gunstig indflydelse paa den animalske produktion.  2.3. Forsoegsbetingelser Forsoeget skal beskrives og resultaterne forelaegges enkeltvis. Den statistiske vurdering og de benyttede metoder foeres til protokols. Nedenstaaende data skal oplyses:  2.3.1. Dyreart, race, alder og koen samt identifikationsprocedure.  2.3.2. Antal forsoegs- og kontrolgrupper samt antal dyr i hver gruppe. Der skal i statistisk oejemed vaere tilstraekkeligt mange dyr af hvert koen.  2.3.3. Koncentration af det aktive stof (og eventuelle stoffer, der maatte vaere benyttet til sammenligning) i foderstofferne, paavist ved en kontrolanalyse efter den relevante, anerkendte metode. Batchreferencenumre. Foderrationens ernaeringsmaessige  sammensaetning i kvalitativ og kvantitativ henseende.  2.3.4. Stedet, hvor de enkelte forsoeg finder sted. Dyresundhed og fysiologisk tilstand samt fodrings- og opdraetningsforhold, der er normale i EF. Foderkontrol og forholdsregler, der er truffet for at undgaa forurening af kontrolgrupper under forsoeget  (navnlig for mikroorganismers vedkommende at undgaa, at de krydsforurener foderstoffer).  2.3.5. Forsoegsdato og noejagtig angivelse af forsoegets laengde. De datoer, hvor undersoegelserne er foretaget, og deres art.  2.3.6. Uoenskede virkninger og andre iagttagelser under forsoeget samt det tidspunkt, hvor de er forekommet.  3. Undersoegelser af de animalske produkters kvalitet Undersoegelser af de organoleptiske, ernaeringsmaessige, hygiejniske og teknologiske egenskaber ved produkter af dyr, der har faaet tildelt foderstoffer med det paagaeldende tilsaetningsstof.   AFSNIT IV   UNDERSOEGELSER AF SIKKERHEDEN VED ANVENDELSE AF TILSAETNINGSSTOFFET  De i dette afsnit anfoerte undersoegelser skal goere det muligt at vurdere:  - sikkerheden ved at anvende tilsaetningsstoffet hos maalarterne - risici ved indaanding eller anden form for kontakt med slimhinder, oejne eller hud for personer, der kan komme til at haandtere selve tilsaetningsstoffet eller opblandet i forblandinger eller foderstoffer - risici for forbrugeren, som kunne opstaa ved indtagelse af levnedsmidler, der indeholder restkoncentrationer af tilsaetningsstoffet eller dets metabolitter - risici for forurening eller persistens i miljoeet, som skyldes selve tilsaetningsstoffet eller omdannelsesprodukter heraf udskilt af dyr - risici for andre dyr end maalarterne.  Undersoegelserne kan kraeves gennemfoert i deres helhed eller delvis alt efter tilsaetningsstoffets art og de paataenkte anvendelsesbetingelser.  Som hovedprincip skal mirkoorganismer og/eller enzympraeparater i sig selv vaere eller stamme fra mikroorganismer, der ikke er patogene og ikke toksigene for maalarter og mennesker under de forventede anvendelsesbetingelser.  Naar der er tale om mikroorganismer og/eller enzympraeparater, skal der foretages relevante forsoeg med hensyn til sikkerhed, medmindre der foreligger anden tilfredsstillende dokumentation for sikkerhed ved anvendelse heraf. For mikroorganismers  vedkommende skal der mindst foretages toleranceforsoeg paa maalarter.  For enzymer, der kommer af spiselige dele af dyr eller planter, kraeves der principielt ikke toksikologiske undersoegelser. Hvis saadanne spiselige dele eller ikke anses som et normalt led i foderrationen, kan der kraeves en vis toksikologisk afproevning.  Hvis det aktive stof er kemisk veldefineret, er kendskab til dets metabolisme hos de forskellige maalarter samt til sammensaetningen og biotilgaengeligheden af restkoncentrationer i vaevet af afgoerende betydning, naar der skal traeffes bestemmelse om omfanget  af undersoegelser paa forsoegsdyr for at vurdere risiciene for forbrugeren. Det er endvidere absolut noedvendigt at have kendskab til sammensaetningen af samt de fysisk-kemiske og biologiske egenskaber ved de udskilte restkoncentrationer hidroerende fra  tilsaetnignsstoffet, naar der skal traeffes bestemmelse om omfanget af de undersoegelser, der kraeves for at vurdere risikoen for forurening eller persistens i miljoeet.  1. Undersoegelser paa maalarter 1.1. Toksikologiske undersoegelser af tilsaetningsstoffet Toleranceforsoeg Undersoegelse af de biologiske, toksikologiske, makroskopiske og histologiske virkninger. Bestemmelse af sikkerhedsfaktoren (margenen mellem den foreslaaede maksimumsdosis og den maengde, der giver uoenskede virkninger). Det kan vaere nok at angive et  minimum eller en tilnaermet vaerdi af denne margen, hvis det kan paavises, at den maengde, der giver uoenskede virkninger, langt overstiger den foreslaaede dosis.  1.2. Mikrobiologiske undersoegelser af tilsaetningsstoffet 1.2.1. Hvis det aktive stof er kemisk veldefineret og har antimikrobiel aktivitet ved den koncentration, stoffet anvendes med i foder, skal der foretages undersoegelser af tilsaetningsstoffets antibakterielle virkningsspektrum ved bestemmelse af mindste  inhiberende koncentration (MIC) i forskellige patogene og apatogene, gramnegative og grampositive bakteriearter.  1.2.2. Undersoegelser af krydsresistens over for terapeutiske antibiotika ved bestemmelse af mindste inhiberende koncentration (MIC) i in vitro-fremstillede mutanter, som udviser kromosomal resistens over for tilsaetningsstoffet. Hvad angaar  mikroorganismer, som er resistente over for terapeutiske antibiotika, paavises det genetiske grundlag for denne resistens.  1.2.3. Undersoegelser for at konstatere, om tilsaetningsstoffet kan selektere resistensfaktorer. Saadanne undersoegelser foretages under praktiske betingelser paa de dyrearter, som tilsaetningsstoffet foerst og fremmest er beregnet til. Det boer derefter  bestemmes, om de R-faktorer, der maatte vaere fundet, er multiresistente og kan overfoeres.  1.2.4. Undersoegelser til bestemmelse af tilsaetningsstoffets virkning - paa mikrofloraen i fordoejelseskanalen - paa kolonisering i fordoejelseskanalen, hvis der er tale om en mikroorganisme eller en blanding af flere stammer af mikroorganismer - paa shedding (afgivning) eller udskillelse af patogene mikroorganismer, hvis det aktive stof er kemisk veldefineret og har antimikrobiel aktivitet.  1.2.5. Hvis det aktive stof udviser antimikrobiel virkning, foretages der undersoegelser i praksis for at kontrollere, hvor stor en procentdel bakterier der er resistent over for tilsaetningsstoffet. Saadanne undersoegelser foretages med laengere mellemrum  foer, under og efter (en maaned) tilsaetningsstoffets anvendelse.  1.2.6. Hvis det aktive stof er en mikroorganisme, foretages der bestemmelse af, om den er resistent over for antibiotika.  1.2.7. Hvis det aktive stof (f.eks. enzympraeparater) er produceret af en mikroorganisme, foretages der bestemmelse af maengden af den levende producentorganisme.  1.2.8. Hvis tilsaetningsstoffet indeholder eller er en genetisk modificeret mikroorganisme som omhandlet i artikel 2, stk. 1 og 2, i direktiv 90/220/EOEF, gives nedenstaaende oplysninger:  - en kopi af myndighedernes skriftlige godkendelse af udsaetningen af de genetisk modificerede organismer til forsknings- og udviklingsformaal, jf. artikel 6, stk. 4, i direktiv 90/220/EOEF, og et resumé af anmeldelsen som omhandlet i artikel 9 i naevnte  direktiv og indarbejdet efter forlaegget i Raadets beslutning i direktiv 91/596/EOEF (6) - den komplette tekniske dokumentation med de oplysninger, der kraeves i bilag II til direktiv 90/220/EOEF, eventuelt udbygget under hensyntagen til tilsaetningsstoffets forskellige anvendelsessteder, herunder oplysninger om data og resultater fra  forskning og forsoegsudsaetninger i forbindelse med oekosystemer, som vil kunne blive paavirket af tilsaetningsstoffets anvendelse, og en vurdering af eventuelle risici for menneskers og dyrs sundhed samt miljoeet med hensyn til de genetiske modificerede  organismer i produktet, herunder oplysninger fra forsknings- og udviklingsstadiet om udsaetningens indflydelse paa menneskers sundhed og miljoeet - betingelserne for markedsfoering af tilsaetningsstoffet, herunder saerlige betingelser for anvendelse og haandtering og et forslag til maerkning og emballering, der mindst skal omfatte kravene i bilag III til direktiv 90/220/EOEF.  Hvis den ansvarlige for dokumentationen paa basis af en udsaetning, der er anmeldt i henhold til del B i direktiv 90/220/EOEF, eller paa et solidt, motiveret videnskabeligt grundlag finder, at markedsfoeringen eller anvendelsen af tilsaetningsstoffet ikke  indebaerer nogen risiko for menneskers og dyrs sundhed og miljoeet, kan han foreslaa, at et eller flere af kravene i bilag III B ikke skal overholdes.  Der skal vedlaegges oplysninger om data og resultater fra udsaetninger af den samme genetisk modificerede organisme eller den samme kombination af genetisk modificerede organismer, der tidligere har vaeret eller nu er anmeldt, og/eller som foretages af den  ansvarlige for dokumentationen enten i eller uden for Faellesskabet.  Der kan ogsaa henvises til andre data eller resultater i forbindelse med anmeldelser, der tidligere er indsendt af andre, naar sidstnaevnte har givet deres skriftlige samtykke dertil.  1.3. Undersoegelse af metabolisme og restkoncentrationer (7) (8) (hvis det aktive stof er kemisk veldefineret) 1.3.1. Undersoegelse af metabolisme - omsaetningsligevaegt: hastighed og omfang af det aktive stofs optagelse og eliminering - identifikation af metaboliske reaktionsveje og de vigtigste metabolitter - metabolitternes fordeling og udskillelse (galde, urin, faeces) - hvis relevant tillige indflydelsen af tarm- og mavefloraen, den enterohepatiske cyklus eller caeicotrofi paa metabolismen.  1.3.2. Analyser af restkoncentrationer: den kvalitative og kvantitative sammensaetning af restkoncentrationer (aktive stoffer, metabolitter) i de forskellige foedevarer fra dyret ved omsaetningsligevaegt og under praktiske anvendelsesforhold for  tilsaetningsstoffet.  1.3.3. Kinetisk undersoegelse af restkoncentrationer (efter gentagen tildeling af tilsaetningsstoffet i henhold til paataenkt anvendelse): det aktive stofs og de vigtigste metabolitters persistens i de forskellige organer og vaev efter ophoer med opfordring  af det foderstof, hvori tilsaetningsstoffet indgaar.  1.3.4. Undersoegelse af biotilgaengeligheden af restkoncentrationer i foedevarer fra dyret (jf. punkt 3.7).  1.3.5. Kontrolmetoder: kvalitative og kvantitative bestemmelsesmetoder benyttet i de undersoegelser, der omhandles i punkt 1.3.1 til 1.3.4, tillige med oplysninger om genfindingsprocent, specificitet og paavisningsgraenser. Metoderne til bestemmelse af  restkoncentrationer skal vaere tilstraekkeligt foelsomme til, at der kan paavises restkoncentrationer i maengder, som er toksikologisk ubetydelige.  2. Undersoegelser af udskilte restkoncentrationer (hvis det aktive stof er kemisk veldefineret) 2.1. Arten og koncentrationen af rester af tilsaetningsstoffet (aktivt stof, metabolitter), der udskilles.  2.2. Persistens (halveringstid) og kinetik for eliminering af saadanne restkoncentrationer i gylle, fast husdyrgoedning og stroeelse.  2.3. Virkninger paa methandannelse.  2.4. Nedbrydning, persistens (halveringstid) og kinetik for eliminering i jord (forskellige jordbundstyper sammenholdes).  2.5. Virkninger paa dyrelivet i jorden og mikrobielle omdannelsesprocesser (f.eks. nedbrydning af plante- og dyrerester).  2.6. Virkninger paa landplanter (f.eks. spireevne, plantevaekst og optagelse i planter). Undersoegelserne foretages under kontrollerede forhold i marken ved benyttelse af forskellige plantearter.  2.7. Oploeselighed og stabilitet i vand for produkter, der stammer fra tilsaetningsstoffet (aktivt stof, metabolitter).  2.8. Virkninger paa organismer, der lever i vand 2.8.1. Virkninger paa floraen (f.eks. Chlorella) 2.8.2. Toksicitet hos hvirvelloese dyr (f.eks. Daphnia magna) 2.8.3. Toksicitet hos fisk (hos mindst to vildtlevende arter inden for EF).  3. Undersoegelser paa forsoegsdyr Saadanne undersoegelser foretages med det aktive stof og dets vigtigste metabolitter eller produkter, hvis saadanne ogsaa findes i spiselige, animalske produkter og er biotilgaengelige. Saa vidt muligt maa det forsoeges at vaelge forsoegsdyr, hvis fordoejelse og  omsaetning af tilsaetningsstoffet kan forventes at ligne menneskets eller maalartens.  De gennemfoerte undersoegelser beskrives i alle detaljer. Oplysningerne omfatter de dyrearter og racer, der er benyttet, stoerrelse og antal forsoegs- og kontrolgrupper, tildelte doser, foderrationens sammensaetning og resultaterne af foderstofanalyser,  opdraetsbetingelser, undersoegelsernes praecise varighed, datoer for de forskellige undersoegelser samt doedelighed. Der skal ligeledes oplyses alle enkeltheder om de makroskopiske, patologiske og histopatologiske fund hos samtlige undersoegte dyr med  angivelse af tidspunktet for, at patologiske laesioner har vist sig. Alle resultater, herunder statistisk vurdering, fremlaegges i enkeltheder.  3.1. Akut toksicitet (ikke relevant for mikroorganismers vedkommende) 3.1.1. Der foretages undersoegelser for akut, oral toksicitet paa to dyrearter (den ene art skal helst vaere rotten). Den maksimale dosis boer ikke overstige 2 000 mg/kg levemsvaegt. Iagttagelser af de biologiske virkninger over en periode paa mindst to uger  efter indtagelsen registreres detaljeret. Disse undersoegelser er ikke relevante for enzympraeparater.  3.1.2. Undersoegelse af akut toksicitet ved indaanding og hudirritation, eventuelt slimhindeirritation, samt stoffets allergifremkaldende virkning ved relevante undersoegelser til vurdering af eventuelle risici i forbindelse med haandtering af  tilsaetningsstoffet.  3.2. Mutagenicitet 3.2.1. Hvis det aktive stof er kemisk veldefineret Til identificering af aktive stoffer, deres metabolitter eller produkter, som besidder mutagene egenskaber, foretages en udvalgt kombination af mutagenicitetsforsoeg baseret paa forskellige genetiske mekanismer. Undersoegelserne foretages i tilstedevaerelse  eller fravaer af et mikrosomalt pattedyrspraeparat til metabolisk aktivering.  Foelgende forsoegspakke anbefales:  a) en undersoegelse for genmutationer i et prokaryotisk system b) en undersoegelse for genmutationer i et eukaryotisk system in vitro eller en koensbunden recessiv letalundersoegelse i Drosophila melanogaster c) en undersoegelse for kromosomforandringer in vitro og in vivo.  Denne forsoegspakke indebaerer dog ikke, at andre undersoegelser er irrelevante eller ikke kan accepteres som alternativer - navnlig undersoegelser in vivo.  Under alle omstaendigheder oplyses grundent til valget af undersoegelsesform. Undersoegelserne skal foretages efter anerkendte, validerede procedurer. Alt efter undersoegelsesresultatet og under hensyntagen til stoffets almene toksicitetsprofil saavel som  til den paataenkte anvendelse af stoffet kan yderligere undersoegelser vaere tilraadelige.  3.2.2. For enzympraeparater fremstillet af mikroorganismer kraeves normalt nedenstaaende undersoegelser:  a) en undersoegelse for genmutationer i bakterier b) en undersoegelse for kromosomforandringer (helst in vitro).  Den toksikologiske undersoegelse foretages, naar dette er muligt, paa en batch af det endeligt oprensede forgaeringsprodukt foer tilsaetning af baerestoffer, fortyndingsmidler osv. Som hovedregel udfoeres den efter fastlagte retningslinjer (9) fra anerkendte,  internationale institutioner, selv om det paa grund af de virkninger, som bestemte praeparater som foelge af deres proteinindhold og/eller enzymaktiviteter har paa celleniveau, kan vaere noedvendigt at foretage nogle aendringer af standardforsoegsprotokollerne,  navnlig naar det gaelder in vitro-undersoegelser. Saadanne undtagelser vil vaere acceptable, hvis der foreligger tilfredsstillende argumentation herfor.  Undersoegelsessystemet er tilrettelagt saaledes, at uspecificerede toksiske reaktioner kan afdaekkes og gentoksiske virkninger kan afsloeres. Oplysningerne fra de generelle specifikationer og disse undersoegelsespakker i forening goer det muligt at vurdere  stoffet for tilstedevaerelse af saavel specifikke, velkendte toksiner som ukendte, toksiske forbindelser.  Det skal i den toksikologiske rapport vaere veldokumenteret, at undersoegelserne er foretaget paa det materiale, som udgoer grundlaget for handelsvaren som beskrevet i den tekniske dokumentation.  3.3. Farmakokinetiske aspekter Hvis det aktive stof er kemisk veldefineret, foretages der undersoegelser af metabolitternes ligevaegtsforhold og identitet ved benyttelse af passende maerkede molekyler eller andre velegnede metoder. Undersoegelserne skal omfatte tildeling af saavel  enkeltdoser som flere doser af det aktive stof i tidsrum af passende laengde. Metabolismeundersoegelserne skal tillige omfatte undersoegelse af det aktive stofs farmakokinetik og vigtigste metabolitter. Ved udvaelgelsen af de arter, der er mest relevante  til senere toksikologiundersoegelser, maa der tages hensyn til artsbestemte forskelle i omsaetningen af det aktive stof.  3.4. Subkronisk toksicitet Disse undersoegelser foretages i almindelighed paa to dyrearter, hvoraf den ene boer vaere rotten, og den anden i nogle tilfaelde kan vaere en maalart. Teststoffet kan indgives oralt, og forholdet mellem dosis og virkning skal konstateres. Undersoegelsen skal  for gnaveres vedkommende straekke sig over mindst 90 doegn.  Det kan i nogle tilfaelde vaere oenskeligt med undersoegelser, der straekker sig over seks maaneder til to aar hos ikke-gnavere for at konstarere variationen i forskellige dyrearters foelsomhed over for teststoffet.  Saadanne undersoegelser er ikke relevante for mikroorganismers vedkommende, og for enzympraeparater fremstillet af mikroorganismer kan en 90-doegns oral toksicitetsundersoegelse hos en gnaveart vaere tilstraekkelig.  3.5. Kronisk toksicitet/carcinogenicitet Undersoegelser af kronisk toksicitet foretages paa en enkelt dyreart (helst rotten), mens undersoegelser af carcinogenicitet helst foretages paa to gnaverarter. Stoffet indgives oralt i flere forskellige doser. En kombineret undersoegelse for kronisk  toksicitet/carcinogenicitet med paavirkning in utero kan ogsaa accepteres. Forsoegene skal straekke sig over mindst 24 maaneder hos rotten og 18 maaneder hos musen. Hvis forsoegene fortsaettes ud over minimumsperioden, afsluttes de, naar overlevelsen er faldet  til 20 % i alle andre grupper end dem, der har faaet tildelt den stoerste dosis.  Fuldstaendige klinisk-kemiske og haematologiske undersoegelser samt urinproever foretages med passende mellemrum under hele forsoeget. Fuldstaendige makroskopiske og histologiske undersoegelser foretages paa alle dyr, der doer under forsoeget, og paa alle  overlevende dyr ved undersoegelsens afslutning.  Disse undersoegelser er ikke relevante for mikroorganismer og enzympraeparater.  3.6. Reproduktionstoksicitet (hvis de aktive stof er kemisk veldefineret) Reproduktionsundersoegelser foretages helst paa rotten. De skal straekke sig over mindst to filialgenerationer og kan kombineres med embryotoksicitet, herunder teratogenicitet. Samtlige relevante parametre for frugtbarhed, draegtighed, foedsel og den peri-  og postnatale situation skal iagttages omhyggeligt og registreres. Specifikke teratogenicitetsundersoegelser foretages paa mindst to relevante arter.  3.7. Metabolitters toksikologi (hvis det aktive stof er kemisk veldefineret) Der kraeves oplysninger til beregning af restkoncentrationen som grundlag for vurdering af risikoen for mennesker.  Grundlaget for beregning af den tilbageholdelsestid, der foreslaas, skal vaere tilgaengeligt. De i punkt 1.3.4 omhandlede undersoegelser skal foretages paa forsoegsdyr.  3.8. Andre relevante undersoegelser Eventuelle yderligere specialundersoegelser, der giver yderligere oplysninger, som vil vaere nyttige ved vurdering af teststoffet, kan forelaegges (f.eks. biotilgaengelighed, neurotoksicitet eller immuntoksicitet).   AFSNIT V   MODEL TIL MONOGRAFI  1. Tilsaetningsstoffets identitet 1.1. Paataenkt handelsnavn (evt. handelsnavne) 1.2. Tilsaetningsstoftype efter dets hovedvirkning 1.3. Kvalitativ og kvantitativ sammensaetning (aktivt stof, andre betanddele, urenheder) 1.4. Fysisk tilstand, partikelstoerrelse 1.5. Eventuel saerlig fremstillingsproces NB: Hvis det aktive stof er en blanding af aktive bestanddele, skal de hver for sig vaere veldefinerede. Hovedbestanddelene skal beskrives saerskilt, og det angives, i hvilket forhold bestanddelene indgaar i blandingen 2. Specifikationer - det aktive stof 2.1. For kemisk veldefinerede stoffer: faellesnavn, kemisk navn ifoelge IUPAC-nomenklaturen, andre internationale faellesnavne og forkortelser. CAS-nummer (Chemical Abstracts Service Number).  For mikroorganismer: navn og taksonomisk beskrivelse i henhold til de internationale nomenklaturkodekser. Andre internationalt anerkendte systematikhaandboeger (Manuals of Classification) kan ogsaa benyttes (9).  For enzympraeparater: navn efter de vigtigste enzymaktiviteter som beskrevet af IUB/IUPAC. EINECS- og CAS-nummer.  2.2. Sum- og strukturformler og molekylvaegt. Hovedbestanddelenes kvalitative og kvantitative sammensaetning, hvis det aktive stof er et forgaeringsprodukt.  For mikroorganismer: navn og sted for kultursamlingen, helst fra en EF-samling, hvor stammen deponeres, samt deponeringsnummer, genetisk modifikation og alle egenskaber, der er relevante for at kunne identificere mikroorganismen.  For enzympraeparater: biologisk oprindelse, (ved mikrobiel oprindelse: navn og sted for kultursamlingen, helst fra en EF-samling, hvor stammen deponeres, samt deponeringsnummer, genetisk modifikation og alle egenskaber, der er relevante for at kunne  identificere enzympraeparatet), aktiviteter over for relevante, kemisk rene modelsubstrater og andre fysisk-kemiske karakteristika.  2.3. Renhed Urenhedernes kvalitative og kvantitative sammensaetning.  For mikroorganismer: dyrkede stammers genetiske stabilitet og renhed.  For enzympraeparater:  - renhed (ved kontrol af indhold af forurenende mikroorganismer, tungmetaller, fravaer af toksiner (f.eks. mykotoksiner), som stammer fra produktionsorganismen som vist ved en passende metode) - fravaer af antimikrobiel aktivitet ved den koncentration, stoffet anvendes med i foder, som bestemt efter en passende metode - sammensaetningen af ikke-enzymatiske bestanddele (isaer TOS = Total Organic Solids).  2.4. Relevante egenskaber For kemisk veldefinerede stoffer: elektrostatiske egenskaber, smeltepunkt, kogepunkt, nedbrydningstemperatur, massefylde, damptryk, oploeselighed i vand og organiske oploesningsmidler, masse- og absorptionsspektre samt andre relevante fysiske egenskaber.   For mikroorganismer: egenskaber, der er relevante for identifikationen og den paataenkte anvendelse (f.eks. vegetativ form eller sporeform, CFU pr. g).  For enzympraeparater: optimal(e) pH-vaerdi(er), temperatur(er) og andre relevante egenskaber.  3. Tilsaetningsstoffets fysisk-kemiske, teknologiske og biologiske egenskaber 3.1. Stabilitet (for mikroorganismer: tab af biologisk aktivitet, f.eks. levedygtighed) under paavirkning af miljoeforhold som lys, temperatur, pH, fugtighed og oxygen. Holdbarhed.  3.2. Stabilitet (for mikroorganismer: tab af biologisk aktivitet, f.eks. levedygtighed) under tilberedning af forblandinger og foderstoffer, navnlig stabilitet over for varme, tryk og fugtighed. Eventuelle nedbrydningsprodukter.  3.3. Stabilitet (for mikroorganismer: tab af biologisk aktivitet, f.eks. levedygtighed) under opbevaring af forblandinger og foderstoffer (under bestemte betingelser). Holdbarhed.  3.4. Andre relevante fysisk-kemiske, teknologiske eller biologiske egenskaber saasom evne til at kunne blandes homogent med forblandinger og foderstoffer, stoevdannende egenskaber og for mikroorganismer og/eller enzympraeparater: vurdering af resistens mod  nedbrydning eller tab af biologisk aktivitet i fordoejelseskanalen eller ved simulering in vitro.  3.5. Fysisk-kemisk eller biologisk uforenelighed eller vekselvirkning (f.eks. med foderstoffer, andre godkendte tilsaetningsstoffer eller laegemidler).  4. Kontrolmetoder 4.1. Beskrivelse af de metoder, der er benyttet til at bestemme kriterierne i punkt 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 og 3.4.  4.2. Beskrivelse af kvalitative og kvantitative analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer af tilsaetningsstoffer i animalske produkter.  4.3. Hvis saadanne metoder er offentliggjort, kan det vaere tilstraekkeligt at henvise til den paagaeldende litteratur og levere genoptryk heraf.  5. Tilsaetningsstoffets biologiske egenskaber 5.1. Naermere beskrivelse af coccidiostaticas og andre laegemidlers profylaktiske virkninger (f.eks. sygelighed, oocysttal og omfanget af laesioner).  5.2. For andre zootekniske tilsaetningsstoffer end de i punkt 5.1 omhandlede, herunder i givet fald mikroorganismer og/eller enzympraeparater: naermere oplysninger om virkninger paa naeringsvaerdi, tilvaekst, animalske produkters sammensaetning, ydelse,  udbytte, dyrevelfaerd og andre parametre, som har gunstig indflydelse paa den animalske produktion.  5.3. Eventuelle kontraindikationer eller advarsler, herunder biologisk uforenelighed med redegoerelse herfor.  6. Naermere oplysninger om den kvantitative og kvalitative sammensaetning af de restkoncentrationer, der eventuelt kan forekomme i animalske produkter efter den paataenkte anvendelse af tilsaetningsstoffet.  7. Andre karakteristika, der er relevante for identifikationen af tilsaetningsstoffet.   (1) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.  (2) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1.  (3) EFT nr. L 294 af 30. 11. 1993, s. 21. (4) F.eks. Bergey's Manual of Systematic Bacteriology, Lodder &  Kreger van Rij: »The Yeasts, a taxonomic study«, Hawksworth, Sutton &  Ainsworth: »Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi«, Raper &  Fennell: »The Genus Aspergillus«.  (5) TOS (%) = 100   (% aske + % vand + % fortyndingsmidler og/eller tilsaetningsstoffer og raavarer (indholdet af ikke-enzymatiske bestanddele i selve enzympraeparatet).  (6) EFT nr. L 322 af 23. 11. 1991, s. 1.  (7) De i punkt 1.3.1, 1.3.3 og 1.3.4 omhandlede undersoegelser foretages med maerkede molekyler eller andre relevante metoder, men der skal altid redegoeres for grunden til, at den benyttede metode er valgt. Maerkningen skal vaere velegnet for det tilsigtede  maal.  (8) Hvis det aktive stof er et forgaeringsprodukt, udvides disse undersoegelser til at omfatte beslaegtede stoffer fra fremstillingen.  (9) F.eks.: - Forelaeggelse af en ansoegning om vurdering af et tilsaetningsstof til levnedsmidler inden dets godkendelse. 1989 (ISBN 92-826-0135-B) - Rapport fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om retningslinjer for vurdering af sikkerheden  ved anvendelse af tilsaetningsstoffer til levnedsmidler. 1980. 10. serie (EUR 6892).  (10) F.eks. Bergey's Manual of Systematic Bacteriology, Loder &  Kreger van Rij: »The Yeasts, a taxonomic study«, Hawksworth, Sutton &  Ainsworth: »Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi«, Raper &  Fennell: »The Genus Aspergillus«.


Avis juridique important

|

31993L0067

Kommissionens direktiv 93/67/EØF af 20. juli 1993 om fastsættelse af principperne for vurderingen af risikoen for mennesker og miljøet ved stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med Rådets direktiv 67/548/EØF

EF-Tidende nr. L 227 af 08/09/1993 s. 0009 - 0018 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 25 s. 0003  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 25 s. 0003

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/67/EOEF af 20. juli 1993 om fastsaettelse af principperne for vurderingen af risikoen for mennesker og miljoeet ved stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med Raadets direktiv 67/548/EOEF  KOMMISSIONEN FOR DE  EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (1), saerlig artikel 3, senest aendret ved Kommissionens direktiv 93/21/EOEF (2), og ud fra foelgende betragtninger:  Efter bestemmelserne i direktiv 67/548/EOEF skal ethvert nyt stof, der markedsfoeres, anmeldes til medlemsstaternes myndigheder, og anmeldelsen skal indeholde en raekke naermere fastsatte oplysninger;  i henhold til artikel 16 i direktiv 67/548/EOEF skal de myndigheder, der modtager en anmeldelse af et nyt stof, foretage en vurdering af riskoen ved stoffet for mennesker og miljoeet i overensstemmelse med visse generelle principper;  da det paahviler medlemsstaterne at foretage risikovurderingen, boer der fastlaegges generelle principper paa faellesskabsplan for at undgaa uligheder mellem medlemsstaterne, som ikke blot har konsekvenser for det indre markeds funktion, men som heller ikke  garanterer mennesker og miljoeet det samme beskyttelsesniveau i hele Faellesskabet; i artikel 3 i direktiv 67/548/EOEF hedder det derfor, at Kommissionen skal fastsaette de generelle principper;  risikovurderinger boer baseres paa en sammenligning mellem et givet stofs potentielle skadelige virkninger og den udsaetning for stoffet, som med rimelighed kan forudses for mennesker og miljoeet;  vurderingen af den risiko for mennesker, der er knyttet til et givet stof, boer bygge paa stoffets fysisk-kemiske og toksiske egenskaber under hensyntagen til stoffets klassificering ifoelge direktiv 67/548/EOEF;  vurderingen af den risiko for miljoeet, der er knyttet til et givet stof, boer bygge paa stoffets miljoevirkninger under hensyntagen til stoffets klassificering ifoelge direktiv 67/548/EOEF;  hvis risikovurderingen viser, at et stof giver anledning til betaenkeligheder, kan myndighederne indhente yderligere oplysninger, herunder resultaterne af yderligere undersoegelser, for at bestemme stoffets iboende farlige egenskaber i overensstemmelse  med Raadets direktiv 67/548/EOEF;  beslutninger, der traeffes i henhold til relevant lovgivning med sigte paa at mindske risikoen ved markedsfoering af stoffer, boer foerst og fremmest hvile paa resultaterne af en risikovurdering;  efter at have udfoert en risikovurdering kan myndigheden underrette anmelderen af et farligt stof om sine konklusioner og skal endvidere tilsende Kommissionen en rapport herom;  antallet af forsoegsdyr skal mindskes til et minimum i overensstemmelse med Raadets direktiv 86/609/EOEF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes i forsoeg og  til andre videnskabelige formaal (3);  bestemmelserne i dette direktiv begraenser ikke anvendelsen af saerlig faellesskabslovgivning om arbejdstagernes sikkerhed og sundhed, herunder navnlig Raadets direktiv 89/391/EOEF af 12. juni 1989 om ivaerksaettelse af foranstaltninger til forbedring af  arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (4), hvori arbejdsgiverne forpligtes til at vurdere risikoen for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed ved anvendelsen af nye og eksisterende kemiske stoffer og, om noedvendigt, traeffe foranstaltninger  til at sikre arbejdstagerne passende beskyttelse;  foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 29 i direktiv 67/548/EOEF - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:   Artikel 1   Maal  Dette direktiv fastlaegger, i medfoer af artikel 3 i Raadets direktiv 67/548/EOEF, generelle principper for vurdering af den risiko, stoffer indebaerer for mennesker og miljoeet.   Artikel 2   Definitioner  1. Definitionerne i artikel 2 i direktiv 67/548/EOEF finder anvendelse i dette direktiv.  2. I dette direktiv forstaas ved:  a) »farlighedsidentifikation«: identifikation af de skadelige virkninger et stof kan foraarsage som foelge af sine iboende egenskaber b) »vurdering af dosis (koncentration) - respons (effekt)«: beregning af forholdet mellem dosis af, eller eksponeringsniveau for et stof og virkningens hyppighed og alvor c) »eksponeringsvurdering«: bestemmelse af emissionerne af et stof, dets veje og transporthastighed samt dets omdannelse eller nedbrydning med henblik paa at beregne, hvilke koncentrationer/doser, befolkningsgrupper eller dele af miljoeet er eller kan  blive udsat for d) »risikokarakterisering«: beregning af hyppigheden og alvoren af de skadelige virkninger, der kan forventes at indtraede for en befolkningsgruppe eller dele af miljoeet som foelge af faktisk eller forudset udsaettelse for et stof og kan eventuelt omfatte  »risikoberegning«, dvs. kvantificering af denne sandsynlighed e) »henstillinger vedroerende risikoreduktion«: anbefaling af foranstaltninger, der kan mindske risikoen for mennesker og/eller miljoeet i tilknytning til markedsfoering af et stof. Henstillingerne kan vedroere:  i) aendringer af den klassificering, emballering eller etikettering af stoffet anmelderen har foreslaaet i sin anmeldelse, indgivet i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF ii) aendringer af det sikkerhedsdatablad anmelderen har foreslaaet i sin anmeldelse, indgivet i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF iii) aendringer af de anbefalede metoder, sikkerhedsforanstaltninger eller noedforholdsregler anfoert i afsnit 2.3, 2.4 og 2.5 i bilag VII A, VII B eller VII C som foreslaaet af anmelderen i det tekniske oplysningsmateriale i anmeldelsen, indgivet i  overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2 i direktiv 67/548/EOEF iv) raadgivning af de relevante tilsynsmyndigheder, saa de traeffer passende foranstaltninger til beskyttelse af mennesker og/eller miljoeet mod de identificerede risici.   Artikel 3   Principper for risikovurdering  1. Risikovurdering omfatter farlighedsidentifikation og, alt efter omstaendighederne, vurdering af dosis (koncentration) - respons (effekt), eksponeringsvurdering og risikokarakterisering. Risikovurdering gennemfoeres  normalt efter procedurerne i artikel 4 og 5.  2. Med hensyn til saerlige virkninger saasom nedbrydning af ozonlaget, hvor procedurerne i artikel 4 og 5 ikke er anvendelige, vurderes risikoen ved disse virkninger, uanset stk. 1, i hvert enkelt tilfaelde, og myndigheden skal give en fuldstaendig  beskrivelse af og begrundelse for saadanne vurderinger i den rapport, den tilsender Kommissionen i overensstemmelse med artikel 7.  3. Ved gennemfoerelsen af en eksponeringsvurdering tager myndigheden hensyn til de befolkningsgrupper eller de dele af miljoeet, som i lyset af de foreliggende oplysninger om det paagaeldende stof med rimelighed kan forventes at blive udsat for stoffet, med  saerlig hensyntagen til oplagring heraf, formulering heraf til et praeparat eller andre former for forarbejdning, brug, bortskaffelse eller genanvendelse.  4. I risikovurderingen anfoeres en eller flere af foelgende konklusioner:  i) stoffet giver ikke umiddelbart anledning til betaenkeligheder og behoever ikke at tages op til ny vurdering, foerend der forelaegges yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3 og 4, eller artikel 14, stk. 1, i  direktiv 67/548/EOEF ii) stoffet giver anledning til betaenkeligheder, og myndigheden afgoer, hvilke yderligere oplysninger der kraeves til revision af vurderingen, men anmoder foerst om disse oplysninger, naar maengden af det markedsfoerte stof naar den efterfoelgende vaegttaerskel,  som angivet i artikel 7, stk. 2, og artikel 8, stk. 3 eller 4, i direktiv 67/548/EOEF iii) stoffet giver anledning til betaenkeligheder, og der boer straks anmodes om yderligere oplysninger iv) stoffet giver anledning til betaenkeligheder, og myndigheden boer straks fremsaette henstillinger vedroerende risikoreduktion.  5. Hvis risikovurderingen viser, at konklusionerne under stk. 4, nr. ii), iii) eller iv) goer sig gaeldende, kan anmelderen af myndigheden blive underrettet om dennes konklusioner og faa lejlighed til at fremkomme med bemaerkninger hertil samt tilvejebringe  yderligere oplysninger. Myndigheden anvender alle relevante oplysninger til at revidere risikovurderingen, inden den sendes til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17 i direktiv 67/548/EOEF.  6. Naar myndigheden fremsaetter henstillinger vedroerende reduktion af risikoen ved et stof, tager den i betragtning, at mindskelse af visse befolkningsgruppers eller dele af miljoeets udsaettelse kan oege udsaettelsen for andre befolkningsgrupper eller for  andre dele af miljoeet.   Artikel 4   Risikovurdering: sundhed  1. For hvert stof, der anmeldes i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF, foretager myndigheden en risikovurdering, hvis foerste stadium bestaar i en farlighedsidentifikation,  som mindst omfatter de egenskaber og potentielle skadelige virkninger, der er anfoert i bilag I, del A, og II, del A. Efter farlighedsidentifikationen gaar myndigheden videre til de foelgende stadier, som gennemfoeres efter retningslinjerne i bilag I, del  B, og II, del B:  a) i) vurdering af dosis (koncentration) - respons (effekt), hvor dette er relevant ii) vurdering af eksponeringen for de befolkningsgrupper (dvs. arbejdstagere, forbrugere og mennesker, der udsaettes indirekte via miljoeet), som kan forventes at blive udsat for stoffet b) risikokarakterisering.  2. Som fravigelse fra stk. 1 gaelder foelgende:  i) hvis undersoegelsen for farlighedsidentifikation af en saerlig virkning eller egenskab er gennemfoert, og resultaterne ikke har foert til klassificering af stoffet i overensstemmelse med direktiv 67/548/EOEF, behoever risikovurderingen vedroerende denne  virkning eller egenskab ikke at omfatte foranstaltningerne under stk. 1, litra a) og b), og konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. i), finder anvendelse, medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder, og ii) hvis undersoegelsen for farlighedsidentifikation af en saerlig virkning eller egenskab endnu ikke er gennemfoert, medtages denne virkning eller egenskab ikke i risikovurderingen, medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder.   Artikel 5   Risikovurdering: miljoe  1. For hvert stof, der anmeldes i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF, foretager myndigheden en risikovurdering af stoffets miljoevirkninger med farlighedsidentifikation som  det foerste stadium. Efter farlighedsidentifikationen gaar myndigheden videre til de naeste stadier, som gennemfoeres efter retningslinjerne i bilag III:  a) i) vurdering af dosis (koncentration) - virkning (effekt), hvor dette er relevant ii) vurdering af udsaettelsen af de dele af miljoeet (dvs. akvatisk miljoe, terrestrisk miljoe og luft), der kan forventes at blive udsat for stoffet b) risikokarakterisering.  2. Som fravigelse fra stk. 1 gaelder foelgende:  i) for stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i direktiv 67/548/EOEF, men som ikke er klassificeret som miljoefarlige, behoever risikovurderingen ikke at omfatte foranstaltningerne under stk. 1, litra a) og b), og konklusionen i  artikel 3, stk. 4, nr. i) finder anvendelse, medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder, og ii) for stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1 eller 2, i direktiv 67/548/EOEF, skal farlighedsidentifikationen, saafremt oplysningerne er utilstraekkelige til at afgoere, om klassificering som miljoefarlig er hensigtsmaessig, omfatte  en vurdering af, om der paa grundlag af andre oplysninger, f.eks. om fysisk-kemiske og toksiske egenskaber, er rimelige grunde til betaenkeligheder ved det paagaeldende stofs indvirkning paa miljoeet. Er der ikke saadanne rimelige grunde til betaenkeligheder,  behoever risikovurderingen ikke at omfatte foranstaltningerne under stk. 1, litra a) og b), og konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. i), finder anvendelse.   Artikel 6   Konklusioner af risikovurderingen  1. Efter at have foretaget en risikovurdering i overensstemmelse med artikel 4 og artikel 5 og bilag I, II og III afgoer myndigheden i overensstemmelse med bilag IV, hvilken eller hvilke af de fire konklusioner i  artikel 3, stk. 4, der finder anvendelse, og traeffer om noedvendigt foranstaltninger som anfoert i artikel 3, stk. 5.  2. Den risikovurdering, der er foretaget i overensstemmelse med artikel 4 og 5 og bilag I, II og III, tages op til ny undersoegelse og revideres om noedvendigt i lyset af yderligere oplysninger indgivet i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, artikel 8,  stk. 3 og 4, artikel 14, stk. 1, eller artikel 16 i direktiv 67/548/EOEF.   Artikel 7   Indholdet af den rapport, der skal sendes til Kommissionen  1. Efter at have foretaget risikovurderingen i overensstemmelse med artikel 4 og 5 og draget konklusioner i overensstemmelse med artikel 6, udarbejder myndigheden en skriftlig rapport  indeholdende mindst de oplysninger, der er anfoert i bilag V. Rapporten sendes til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17 i direktiv 67/548/EOEF. Den ajourfoeres, hvis vurderingen revideres i lyset af yderligere oplysninger, og den ajourfoerte  rapport tilsendes Kommissionen.  2. Naar myndighederne i overensstemmelse med artikel 18 i direktiv 67/548/EOEF er naaet til enighed om rapporten om risikovurdering eller en eventuel revision heraf, faar anmelderen paa anmodning udleveret en kopi heraf.   Artikel 8   Afsluttende bestemmelser  1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer senest den 31. oktober 1993 de noedvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.  2. Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.   Artikel 9  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 20. juli 1993.  Paa Kommissionens vegne Yannis PALEOKRASSAS Medlem af Kommissionen  (1) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1.  (2) EFT nr. L 110 af 4. 5. 1993, s. 20.  (3) EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1.  (4) EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 1.      BILAG I   RISIKOVURDERING: SUNDHED (TOKSICITET)   DEL A  I risikovurderingen i medfoer af artikel 4 tages der hensyn til foelgende potentielle toksiske virkninger og befolkningsgrupper, der risikerer udsaettelse:  Virkninger 1. Akut toksicitet.  2. Irritation.  3. AEtsende virkning.  4. Sensibilisering.  5. Toksicitet ved gentagen dosis.  6. Mutagenicitet.  7. Karcinogenicitet.  8. Reproduktionstoksicitet.  Befolkningsgrupper 1. Arbejdstagere.  2. Forbrugere.  3. Mennesker udsat indirekte via miljoeet.   DEL B  1. Farlighedsidentifikation 1.1. Hvis undersoegelser for farlighedsidentifikation af en given potentiel virkning er gennemfoert, og resultaterne ikke har foert til klassificering (artikel 4, stk. 2, nr. i)), er risikokarakterisering af den paagaeldende virkning ikke noedvendig,  medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder, f.eks. positive mutagenicitetsresultater af in vitro-undersoegelser.  1.2. Hvis undersoegelser for farlighedsidentifikation af en given potentiel virkning endnu ikke er gennemfoert (artikel 4, stk. 2, nr. ii)), er risikokarakterisering af den paagaeldende virkning ikke noedvendig, medmindre der er andre rimelige grunde til  betaenkeligheder, f.eks. saerlige eksponeringsvilkaar eller risiko for toksicitet som foelge af struktur-/aktivitetsforhold.  2. Vurdering af dosis (koncentration)/respons (effekt) 2.1. For toksicitet ved gentagen dosis og reproduktionstoksicitet vurderes dosis/respons-forholdet, og hvor det er muligt identificeres NOAEL (no-observed-adverse-effect level). Er det ikke muligt at identificere NOAEL, identificeres den laveste  dosis/koncentration, som er forbundet med en skadelig virkning, dvs. LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level).  2.2. For akut toksicitet, aetsende virkning og irritation er det generelt ikke muligt at udlede NOAEL eller LOAEL ud fra resultaterne af undersoegelser gennemfoert i overensstemmelse med kravene i direktiv 67/548/EOEF. For akut toksicitet udledes LD50  vaerdier eller LC50 eller, hvis fast dosis-metoden er brugt, den udslagsgivende dosis. For de andre virkninger er det tilstraekkeligt at fastslaa, om stoffet har en iboende evne til at fremkalde dem.  2.3. For mutagenicitet og karcinogenicitet er det tilstraekkeligt at fastslaa, om stoffet har en iboende evne til at fremkalde disse virkninger. Kan det imidlertid paavises, at et stof, der er identificeret som karcinogent, ikke er genotoksisk, boer  NOAEL/LOAEL bestemmes som beskrevet i punkt 2.1.  2.4. Med hensyn til sensibilisering af huden og af luftvejene er det tilstraekkeligt at vurdere, om stoffet har en iboende evne til at fremkalde disse virkninger, da der endnu ikke er enighed om, hvorvidt det er muligt at fastlaegge en  dosis/koncentration, under hvilken negative virkninger ikke kan forventes at indtraede hos en person, der allerede er overfoelsom over for et givet stof.  3. Eksponeringsvurdering 3.1. Der foretages en eksponeringsvurdering for hver af de befolkningrupper (arbejdstagere, forbrugere og mennesker, der risikerer eksponering indirekte via miljoeet), som med rimelighed kan forventes at blive udsat for stoffet. Maalet med vurderingen er  at foretage et kvantitativt eller kvalitativt skoen over den dosis/koncentration af stoffet, en befolkningsgruppe er eller kan blive udsat for. I dette skoen tages der hensyn til rumlige og tidsmaessige variationer i eksponeringsmoenstret.  3.2. Eksponeringsvurderingen bygger paa oplysningerne i det tekniske oplysningsmateriale, der er indgivet i overensstemmelse med afsnit 2 i bilag VII A, VII B eller VII C i direktiv 67/548/EOEF, og paa al anden foreliggende og relevant information. Der  tages, alt efter omstaendighederne, navnlig hensyn til:  i) passende maalte eksponeringsdata ii) maengden af det markedsfoerte stof iii) den form, hvori stoffet markedsfoeres og/eller anvendes (f.eks. stoffet selv eller som en bestanddel af et praeparat) iv) anvendelseskategorier og indeslutningsgrad v) procesdata, hvor dette er relevant vi) stoffets fysisk-kemiske egenskaber, herunder i givet fald de egenskaber processen resulterer i (f.eks. aerosoldannelse) vii) sandsynlige eksponeringsveje og mulighed for absorption viii) eksponeringshyppighed og -varighed ix) stoerrelse og type af saerligt udsatte befolkningsgrupper, naar en saadan viden er tilgaengelig.  3.3. Hvis der anvendes forudberegningsmetoder til beregning af eksponeringsniveauer, foretraekkes relevante overvaagningsdata for stoffer med tilsvarende brug og udsaettelsesmoenster.  3.4. Hvis et stof er indeholdt i et praeparat, er det kun noedvendigt at tage hensyn til eksponering for stoffet i det paagaeldende praeparat, hvis praeparatet er klassificeret paa grundlag af stoffets toksikologiske egenskaber i overensstemmelse med Raadets  direktiv 88/379/EOEF (1), medmindre der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder.  4. Risikokarakterisering 4.1. Er NOAEL eller LOAEL fastlagt for enhver af de effekter, som er angivet i bilag I, del A, skal risikokarakteriseringen af effekten omfatte en sammenligning mellem NOAEL eller LOAEL og vurderingen af den dosis/koncentration, den eller de givne  befolkningsgrupper vil blive udsat for. Hvis der foreligger et kvantitativt eksponeringsskoen, udledes forholdet mellem eksponeringsniveau/N(L)OAEL.  Paa grundlag af sammenligningen mellem det kvalitative eller kvantitative eksponeringsskoen og N(L)OAEL afgoer myndigheden, hvilken af de fire konklusioner i artikel 3, stk. 4, der finder anvendelse.  4.2. Er der ikke fastlagt nogen N(L)OAEL for enhver af de effekter, som er angivet i bilag I, del A, skal risikokarakteriseringen af den relevante virkning omfatte en vurdering - baseret paa de kvantitative eller kvalitative eksponeringsdata af relevans  for de relevante befolkningsgrupper - af sandsynligheden for, at denne virkning vil indtraede (2). Efter at have foretaget denne vurdering afgoer myndigheden, hvilken af de fire konklusioner i artikel 3, stk. 4, der finder anvendelse.  4.3. Naar myndigheden afgoer, hvilken af de fire konklusioner i artikel 3, stk. 4, der finder anvendelse, tager den bl.a. hensyn til:  i) den usikkerhed, der blandt andre faktorer skyldes variationer i forsoegsdataene og variationer mellem de forskellige dyr og mellem de forskellige dyrearter ii) effektens art og alvor iii) den befolkningsgruppe, som de kvantitative og/eller kvalitative eksponeringsdata gaelder for.  5. Integrering 5.1. I overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, kan en risikokarakterisering vedroere mere end én potentiel skadelig effekt eller befolkningsgruppe. I saadanne tilfaelde afgoer myndigheden, hvilken af de fire konklusioner i artikel 3, stk. 4, der finder  anvendelse for hver enkelt virkning. Efter at have foert risikovurderingen til ende gennemgaar myndigheden paa ny de forskellige konklusioner og fremsaetter integrerede konklusioner vedroerende det paagaeldende stofs samlede toksicitet.   (1) EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988, s. 14.  (2) Viser undersoegelsesresultaterne, at der, selv om der ikke er fastlagt nogen N(L)OAEL, alligevel er et forhold mellem dosis/koncentration og alvorligheden af en skadelig effekt, eller er det, i forbindelse med en undersoegelsesmetode, hvor der kun  anvendes én dosis eller koncentration, muligt at vurdere effekters relative alvor, skal disse oplysninger ligeledes tages i betragtning ved vurderingen af sandsynligheden for, at den paagaeldende effekt indtraeffer.      BILAG II   RISIKOVURDERING: SUNDHED (FYSISK-KEMISKE EGENSKABER)   DEL A  I risikovurderingen i medfoer af artikel 4 tages der hensyn til de potentielle skadelige effekter, som kan indtraede for foelgende befolkningsgrupper, der risikerer udsaettelse for stoffer med foelgende egenskaber:  Egenskaber 1. Eksplosiv.  2. Antaendelig.  3. Brandnaerende.  Befolkningsgrupper 1. Arbejdstagere.  2. Forbrugere.  3. Mennesker udsat indirekte via miljoeet.   DEL B  1. Farlighedsidentifikation 1.1. Hvis undersoegelsen for farlighedsidentifikation af en given egenskab er gennemfoert, og resultaterne ikke har foert til klassificering (artikel 4, stk. 2, nr. i)), er risikokarakterisering af den paagaeldende egenskab ikke noedvendig, medmindre der er  andre rimelige grunde til betaenkeligheder.  1.2. Hvis undersoegelsen for farlighedsidentifikation af en given egenskab endnu ikke er gennemfoert (artikel 4, stk. 2, nr. ii)), er risikokarakterisering af den paagaeldende egenskab ikke noedvendig, medmindre der er andre rimelige grunde til  betaenkeligheder.  2. Eksponeringsvurdering 2.1. Hvis risikokarakteriseringen skal gennemfoeres i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, er det kun noedvendigt at fastlaegge de anvendelsesbetingelser, der med rimelighed kan forudses paa grundlag af oplysningerne om stoffet i det tekniske  oplysningsmateriale som anfoert i afsnit 2 i bilag VII A, VII B eller VII C til direktiv 67/548/EOEF.  3. Risikokarakterisering 3.1. Risikokarakteriseringen omfatter vurdering af sandsynligheden for, at der vil indtraede en skadelig virkning under de med rimelighed forudseelige anvendelsesbetingelser. Hvis denne vurdering viser, at der ikke vil indtraede nogen skadelig virkning,  finder konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. i), saedvanligvis anvendelse. Viser vurderingen, at der vil indtraede en skadelig virkning, finder konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. iv) saedvanligvis anvendelse.  4. Integrering 4.1. Hvis der er fremsat forskellige henstillinger vedroerende risikoreduktion for forskellige virkninger eller befolkningsgrupper, gennemgaas disse henstillinger paa ny, naar risikovurderingen er bragt til ende, og myndigheden fremsaetter integrerede  henstillinger.     BILAG III   RISIKOVURDERING: MILJOEET  1. Farlighedsidentifikation 1.1. Med hensyn til stoffer, der ikke er klassificeret som miljoefarlige (artikel 5, stk. 2, nr. i)), overvejer myndigheden, om der er andre rimelige grunde til at foretage en risikokarakterisering, og tager navnlig hensyn til:  i) tegn paa potentiel for bioakkumulering ii) toksicitet/tid-kurven i undersoegelserne for oekotoksicitet iii) tegn paa andre negative virkninger paa grundlag af toksicitetsundersoegelser, f.eks. klassificering som mutagen, giftig eller meget giftig eller som sundhedsskadelig med risikosaetning R 40 (»Mulighed for varig skade paa helbred«) eller R 48 (»Alvorlig  sundhedsfare ved laengere tids paavirkning«) iv) oplysninger om stoffer med strukturanalogi.  1.2. Finder myndigheden, at der er rimelig grunde til at foretage en risikokarakterisering af et stof, der ikke er klassificeret som miljoefarligt, og for hvilket der foreligger utilstraekkelige data om virkningerne paa organismer (artikel 5, stk. 2, nr.  ii), traeffer den om noedvendigt foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 3, stk. 4, nr. ii) eller iii).  2. Vurdering af dosis (koncentration) - respons (effekt) 2.1. Maalet er at forudberegne den koncentration af stoffet, under hvilken der ikke forventes at indtraede skadelige virkninger i de relevante dele af miljoeet. Denne koncentration er kendt som PNEC (predicted no-effect concentration).  2.2. PNEC bestemmes paa grundlag af de data i oplysningsmaterialet, der vedroerer virkningerne paa organismer som anfoert i afsnit 5 i bilag VII A eller VII B til direktiv 67/548/EOEF og oekotoksicitetsundersoegelserne som anfoert i bilag VIII (niveau 1 og 2)  til samme direktiv.  2.3. PNEC beregnes ved at anvende en vurderingsfaktor paa de vaerdier, undersoegelserne paa organismer resulterer i, f.eks. LD50 (gennemsnitlig doedelig dosis), LC50 (gennemsnitlig doedelig koncentration), EC50 (gennemsnitlig effektiv koncentration), IC50  (den koncentration, der foraarsager 50 % haemning af en given parameter, f.eks. vaekst), NOEL(C) (no-observed-effekt level(concentration)) eller LOEL(C) (lowest-observed-effekt level(concentration)).  2.4. En vurderingsfaktor er udtryk for den grad af usikkerhed, der goer sig gaeldende, naar undersoegelsesdata for et begraenset antal arter ekstrapoleres til det virkelige miljoe. Jo mere omfattende dataene er, og jo laengere undersoegelserne varer, jo mindre  er derfor usikkerhedsgraden og vurderingsfaktorens stoerrelse (1).  3. Eksponeringsvurdering 3.1. Maalet med eksponeringsvurderingen er at forudberegne den koncentration af stoffet, som senere vil blive fundet i miljoeet. Denne koncentration benaevntes PEC (predicted environmental concentration). I nogle tilfaelde kan det imidlertid vaere umuligt at  fastsaette PEC, og der boer derfor foretages et kvalitativt skoen over udsaettelsen.  3.2. PEC eller om noedvendigt et kvalitativt eksponeringsskoen behoeves kun for de dele af miljoeet, hvor der med rimelighed kan forudses emissioner, udledninger, bortskaffelse eller fordelinger af stoffet.  3.3. PEC eller et kvalitativt eksponeringsskoen ansaettes paa grundlag af dataene i det tekniske oplysningsmateriale som anfoert i bilag VII A, VII B, VII C eller bilag VIII til direktiv 67/548/EOEF, indeholdende efter behov:  i) passende maalte eksponeringsdata ii) maengden af det markedsfoerte stof iii) den form, hvori stoffet markedsfoeres og/eller anvendes (f.eks. stoffet selv eller som bestanddel i et praeparat) iv) anvendelseskategorier og indeslutningsgrad v) procesdata, hvor dette er relevant vi) stoffets fysisk-kemiske egenskaber, navnlig smeltepunkt, kogepunkt, damptryk, overfladespaending, vandoploeselighed, fordelingskoefficient n-octanol/vand vii) sandsynlige transportveje til dele af miljoeet, adsorptions/desorptions- og nedbrydningspotentiale viii) eksponeringshyppighed og -varighed.  3.4. For stoffer, der markedsfoeres i maengder paa eller under 10 tons pr. aar (eller 50 tons i alt), fastlaegges PEC eller det kvalitative eksponeringsskoen saedvanligvis for det generiske lokalmiljoe, hvori stoffet kan blive udledt.  4. Risikokarakterisering 4.1. For en hvilken som helst del af miljoeet skal risikokarakteriseringen saa vidt muligt omfatte en sammenligning mellem PEC og PNEC, saa PEC/PNEC-forholdet kan udledes. Hvis PEC/PNEC-forholdet er lig med eller mindre end 1, finder konklusionen i artikel  3, stk. 4, nr. i), anvendelse. Er forholdet stoerre end 1, afgoer myndigheden, paa grundlag af forholdets stoerrelse og andre relevante faktorer, f.eks. de i punkt 1.1. i) til iv) opfoerte, hvilken af konklusionerne i artikel 3, stk. 4, nr. ii), iii) eller  iv), der er passende.  4.2. Har det ikke vaeret muligt at udlede PEC/PNEC-forholdet, skal risikokarakteriseringen omfatte en kvalitativ vurdering af sandsynligheden for, at der vil indtraede en virkning under de forventede eksponeringsbetingelser. Efter at have foretaget denne  vurdering og taget hensyn til relevante faktorer saasom dem, der er opfoert under punkt 1.1, afgoer myndigheden, hvilken af de fire konklusioner i artikel 3, stk. 4, der boer finde anvendelse.  5. Integrering 5.1. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, kan en risikokarakterisering vedroere mere end en del af miljoeet. I saadanne tilfaelde bedoemmer myndigheden, hvilke af de fire konklusioner i artikel 3, stk. 4, der finder anvendelse for hvert enkelt del af  miljoeet. Efter at have foert risikovurderingen til ende gennemgaar myndigheden paa ny de forskellige konklusioner og fremsaetter integrerede konklusioner vedroerende det paagaeldende stofs samlede miljoevirkninger.   (1) Der anvendes typisk en vurderingsfaktor paa 1 000 paa en L(E)C50-vaerdi udledt af resultaterne af undersoegelser for akut toksicitet, men denne faktor kan reduceres i lyset af andre relevante oplysninger. Der anvendes typisk en lavere  vurderingsfaktor paa en NOEC udledt af resultaterne af undersoegelser for kronisk toksicitet.      BILAG IV   SAMLET INTEGRERING AF KONKLUSIONERNE  1. De konklusioner, der naas frem til i overensstemmelse med afsnit 5.1. i bilag I, punkt 4.1. i bilag II og punkt 5.1. i bilag III, gennemgaas paa ny af myndigheden og integreres, saa de vedroerer alle de risici, der er  paapeget i risikovurderingen.  2. Anmodninger om yderligere oplysninger (artikel 3, stk. 4, nr. ii) og iii)) eller henstillinger vedroerende risikoreduktion (artikel 3, stk. 4, nr. iv)) skal begrundes. For sidstnaevntes vedkommende skal der tages hensyn til artikel 3, stk. 6.     BILAG V   OPLYSNINGER, DER SKAL ANFOERES I RESUMÉET AF RISIKOVURDERINGEN  1. Den skriftlige rapport, der sendes Kommissionen i overensstemmelse med artikel 7, skal omfatte foelgende oplysninger:  i) Et generelt resumé af de konklusioner, der er naaet frem til i overensstemmelse med artikel 6 og bilag IV.  ii) Hvis konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. i) gaelder for alle de potentielle skadelige virkninger, befolkningsgrupper og dele af miljoeet, der har relevans for et givet stof: en erklaering om, at stoffet paa grundlag af de foreliggende oplysninger ikke  umiddelbart giver anledning til betaenkeligheder, og at yderligere overvejelser er unoedvendige, saalaenge anmelderen ikke indgiver yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3, eller artikel 14, stk. 1, i direktiv  67/548/EOEF.  iii) Hvis konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. ii) eller iii), gaelder for en eller flere potentielle skadelige virkninger, befolkningsgrupper eller dele af miljoeet: en beskrivelse af og begrundelse for de afkraevede yderligere oplysninger.  iv) Hvis konklusionen i artikel 3, stk. 4, nr. iv), gaelder for en eller flere potentielle skadelige virkninger, befolkningsgrupper eller dele af miljoeet: en beskrivelse af og begrundelse for henstillinger vedroerende risikoreduktion.  v) Hvis der er truffet foranstaltninger som fastsat i artikel 3, stk. 5: et resumé af anmelderens bemaerkninger til myndighedens forslag og eventuelle yderligere tilvejebragte oplysninger.  2. Hvis risikokarakteriseringen har omfattet anvendelse af eksponering/effekt forhold som beskrevet i punkt 4 i bilag I, del B og punkt 4 i bilag III eller vurderingsfaktorer som beskrevet i punkt 2 i bilag III, skal disse forhold eller faktorer  anfoeres.


Avis juridique important

|

31986L0113

Rådets direktiv 86/113/EØF af 25. marts 1986 om fastlæggelse af mindstekrav vedrørende beskyttelse af burhøns

EF-Tidende nr. L 095 af 10/04/1986 s. 0045 - 0048

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 25. marts 1986  om fastlaeggelse af mindstekrav vedroerende beskyttelse af burhoens  (86/113/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 42 og 43,  under henvisning til forslag fra Kommissionen,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (2), og  ud fra foelgende betragtninger:  Den faelles markedsordning gaelder for aeg; bestemmelserne vedroerende produktionsvilkaarene for aeg, saerlig betingelserne for opdraet af hoens, er af vaesentlig betydning for, at den faelles markedsordning fungerer tilfredsstillende; forskellige bestemmelser paa dette omraade i medlemsstaterne kan medfoere fordrejning af konkurrencevilkaarene til skade for den faelles markedsordnings tilfredsstillende funktion;  burdrift er den mest udbredte aegproduktionsmaade i Faellesskabet, og den bidrager i meget stort omfang til den hoeje produktivitet inden for denne sektor; da denne form for opdraet i visse tilfaelde kan medfoere unoedige og urimelige lidelser for dyrene, har medlemsstaterne fastsat forskellige regler for visse aspekter af denne form for opdraet, navnlig burenes stoerrelse;  der er derfor behov for at opstille prioriterede parametre og fastsaette faelles mindstekrav paa dette omraade for at raade bod paa de eksisterende vanskeligheder og dermed goere det muligt for den faelles markedsordning at fungere mere tilfredsstillende, saerlig under hensyn til maalsaetningerne i traktatens artikel 39, og idet der tages hensyn til noedvendigheden af at beskytte dyrene;  for at sikre, at bestemmelserne i dette direktiv kommer til at fungere effektivt, boer der fastsaettes kontrolforanstaltninger paa EF-plan;  for at tilvejebringe et grundlag for videre faellesskabsforanstaltninger boer undersoegelserne vedroerende beskyttelse af hoens ikke blot i burdrift, men ogsaa i andre produktionssystemer, fortsaettes;  i visse medlemsstater medfoerer de bestaaende strukturers tilpasning til kravene i dette direktiv en produktionsnedgang; tilpasning boer derfor lettes paa de i direktivet fastlagte betingelser og uden at der skabes strukturel uligevaegt og markedsforstyrrelser -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I dette direktiv fastlaegges mindstekrav vedroerende beskyttelse af aeglaeggende burhoens.  Artikel 2  I dette direktiv forstaas ved:  1. AEglaeggende hoener: voksne hoener af arten Gallus gallus, der holdes til aegproduktion.  2. Bur: et indelukke til aeglaeggende hoener i et bursystem.  3. Bursystem: bure opstillet paa raekke og/eller oven paa hinanden.  Artikel 3  1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at  - alle nyopfoerte bure til brug inden for Faellesskabet og  - alle bure, der tages i brug for foerste gang,  fra den 1. januar 1988 i det mindste opfylder foelgende krav:  a) hver hoene skal disponere over et burareal paa mindst 450 cm2 maalt i det horisontale plan, som kan anvendes uden begraensning, bortset fra at der kan anbringes deflektorplader for at undgaa spild, og som kan indskraenke det areal, som er til raadighed;  b) der skal forefindes et aedetrug, som kan benyttes uden hindring. Dets laengde skal vaere paa mindst 10 cm multipliceret med antallet af dyr i buret;  c) der skal vaere en vandrende af samme laengde som det under punkt b) naevnte trug, medmindre der anvendes drikkenipler eller drikkekopper. Hvis der bruges drikkenipler eller drikkekopper, skal der fra hvert bur vaere adgang til mindst to nipler eller kopper;  d) burene skal vaere mindst 40 cm hoeje over 65 % af burarealet og ingen steder under 35 cm;  e) burgulvet skal vaere udformet saaledes, at det giver tilstraekkelig stoette for alle de fremadrettede kloeer paa hver fod. Gulvets haeldning maa ikke vaere over 14 % eller 8o. Medlemsstaterne kan imidlertid tillade stoerre haeldning i tilfaelde, hvor gulvet ikke bestaar af traadnet med rektangulaere masker.  2. Medlemsstaterne drager i oevrigt omsorg for, at de i stk. 1, litra a) til e), fastsatte mindstekrav fra 1. januar 1995 finder anvendelse paa alle bure.  Artikel 4  Medlemsstaterne drager omsorg for, at forholdene for burhoens er i overensstemmelse med de almindelige bestemmelser, der er fastsat i bilaget.  Artikel 5  Bestemmelserne i bilaget kan aendres efter fremgangsmaaden i artikel 8 for at tage hensyn til den videnskabelige udvikling.  Artikel 6  Medlemsstaterne drager omsorg for, at den kompetente myndighed foretager inspektion for at kontrollere, om dette direktiv, herunder bilaget, overholdes.  Artikel 7  1. For at sikre overholdelsen af dette direktiv og dets ensartede anvendelse i medlemsstaterne kontrollerer Kommissionen regelmaessigt og paa passende maade dets gennemfoerelse paa stedet i samarbejde med de kompetente nationale tjenestegrene.  2. Med henblik herpaa foretager sagkyndige fra Kommissionen sammen med de nationale tjenester inspektioner inden for rammerne af inspektionsprogrammer, der er vedtaget i samarbejde med de kompetente myndigheder i den paagaeldende medlemsstat.  Konstateres det, at dette direktiv ikke er blevet overholdt, underretter Kommissionen de kompetente nationale myndigheder herom.  Kommissionen udarbejder med regelmaessige mellemrum samlede rapporter om de gennemfoerte inspektioner. Disse rapporter tilstilles medlemsstaterne.  3. Faellesskabet afholder paa passende maade de udgifter, som Kommissionens deltagelse i de i stk. 1 omhandlede inspektioner har givet anledning til.  4. De almindelige gennemfoerelsesbestemmelser til denne artikel fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 8. Efter samme fremgangsmaade kan der udarbejdes retningslinjer for den i stk. 1 i denne artikel omhandlede inspektion.  Artikel 8  1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden straks sagen for Den staaende Veterinaerkomité, i det foelgende benaevnt »komiteen«, enten paa eget initiativ eller efter anmodning af en medlemsstat.  2. I komiteen tildeles der medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.  3. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komiteen afgiver udtalelse om disse foranstaltninger inden to dage. Den udtaler sig med kvalificeret flertal i overensstemmelse med traktatens artikel 148, stk. 2.  4. Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, hvis de er i overensstemmelse med komiteens udtalelse. Hvis de ikke er i overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller hvis der ikke foreligger nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen omgaaende Raadet forslag om de foranstaltninger, der skal traeffes.  Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.  Saafremt Raadet ikke har vedtaget foranstaltninger inden udloebet af en frist paa tre maaneder fra den dato, paa hvilken det har faaet sagen forelagt, vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig imod de paagaeldende foranstaltninger. Artikel 9  Kommissionen forelaegger inden den 1. januar 1993 en rapport om den videnskabelige udvikling for saa vidt angaar hoens' trivsel under forskellige opdraetningsformer samt om bestemmelserne i bilaget; rapporten skal i givet fald ledsages af passende tilpasningsforslag.  Artikel 10  Fra det tidspunkt paa hvilket direktivet faar virkning og indtil overgangsperiodens udloeb anses national stoette til en funktionel udvidelse af de bygninger, der rummer de bure, der er noedvendige for opdraet af det samme antal dyr, som vaerende forenelig med faellesmarkedet for saa vidt angaar traktatens artikel 92 til 94, idet der ligeledes tages hensyn til afskrivningen af disse bygninger.  Artikel 11  Medlemsstaterne saetter senest den 1. juli 1987 de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.  Artikel 12  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 25. marts 1986.  Paa Raadets vegne  G. BRAKS  Formand  (1) EFT nr. C 125 af 17. 5. 1982, s. 183.  (2) EFT nr. C 343 af 31. 12. 1981, s. 48.  BILAG  1. Burmaterialernes form og type, burkonstruktionen og burenes tilstand skal vaere saaledes, at skader paa dyrene hindres i det omfang, det nuvaerende teknologiske stade tillader det.  2. Burets aabning skal vaere af en saadan udformning og stoerrelse, at det er muligt at tage en voksen hoene ud uden at foraarsage unoedvendig lidelse eller skade.  3. Burene skal vaere indrettet paa passende maade, saaledes at dyrene ikke kan slippe ud.  4. Alle hoensene skal hver dag have adgang til passende, naerende og hygiejnisk foder og til enhver tid til frisk vand, undtagen i tilfaelde af terapeutisk eller profylaktisk behandling.  5. Det skal ved korrekt isolation og ventilation af huset sikres, at luftcirkulation, stoevindhold, temperatur, relativ luftfugtighed og koncentration af luftarter holdes paa et niveau, der er uskadeligt for hoensene.  6. Ved kunstig belysning skal hoensene hvert doegn have en passende hvileperiode, hvor lysintensiteten nedsaettes, saaledes at de kan hvile forsvarligt.  7. Der skal drages omsorg for, at hoensene bliver passet af tilstraekkelig mange medhjaelpere med passende viden og erfaring om aeglaeggende hoener og det anvendte produktionssystem.  8. Hoensebesaetningen inspiceres omhyggeligt mindst en gang om dagen, og med henblik herpaa installeres der en lyskilde, der er tilstraekkelig kraftig til, at hvert dyr kan ses tydeligt og om fornoedent undersoeges omhyggeligt.  9. Bure med mere end tre etager tillades kun, hvis der er passende installationer eller anordninger, som goer det muligt at foretage inspektionen af alle etager uden besvaer.  10. Med hensyn til hoens, hvis sundhedstilstand ikke synes at vaere tilfredsstillende, eller hvis adfaerd har aendret sig, skal aarsagen hertil fastslaas, og der skal traeffes de fornoedne forholdsregler - dvs. hoensene skal behandles, isoleres eller slagtes, eller de ydre kaar skal overvaages. Maa aarsagen tilskrives de ydre kaar i produktionsenheden, men er det ikke bydende noedvendigt straks at forbedre disse, skal manglerne afhjaelpes, naar burene toemmes, og foer naeste flok hoens indsaettes.  11. Alt automatisk og andet mekanisk udstyr, som er afgoerende for dyrenes sundhed og trivsel, efterses for eventuelle fejl mindst en gang dagligt. Opdages der fejl, skal disse straks afhjaelpes. Hvis dette ikke er muligt, skal der traeffes andre passende forholdsregler, saa dyrenes sundhed og trivsel sikres, indtil fejlen kan rettes. Der skal findes alternative muligheder for at fodre og for at opretholde tilfredsstillende ydre kaar i tilfaelde af stroemafbrydelse eller lignende.  Der skal vaere et alarmsystem, saa fjerkraeholderen bliver advaret, hvis vigtigt automatisk ventilationsudstyr svigter.  12. De dele af burene, som hoensene kommer i beroering med, skal rengoeres grundigt og desinficeres, hver gang burene er toemt, og inden nyt fjerkrae indsaettes. Medens burene er belagt med hoens, skal de indvendige overflader og alt udstyr deri holdes tilfredsstillende rene.