Avis juridique important

|

31982L0242

Rådets direktiv 82/242/EØF af 31. marts 1982 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kontrolmetoderne for nonionske overfladeaktive stoffers biologiske nedbrydelighed og om ændring af direktiv 73/404/EØF

EF-Tidende nr. L 109 af 22/04/1982 s. 0001 - 0017 den finske specialudgave: kapitel 15 bind 3 s. 0217  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 12 s. 0118  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 3 s. 0217  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 12 s. 0118

++++  RAADETS DIREKTIV  af 31 . marts 1982  om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kontrolmetoderne for nonioniske overfladeaktive stoffers biologiske nedbrydelighed og om aendring af direktiv 73/404/EOEF   ( 82/242/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 3 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  selv om de kontrolmetoder , der anvendes i medlemsstaterne , tilsigter samme maal , frembyder de indbyrdes forskelle og indvirker paa det faelles markeds rette funktion ;  i Raadets direktiv 73/404/EOEF af 22 . november 1973 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om vaske - og rengoeringsmidler ( 4 ) foreskrives i artikel 4 vedtagelse af direktiver , der definerer kontrolmetoderne samt passende tolerancer med henblik paa konstatering af overholdelsen af direktivets krav ; i Raadets direktiv 73/405/EOEF af 22 . november 1973 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om kontrolmetoderne for de anionaktive overfladeaktive stoffers biologiske nedbrydningsevne ( 5 ) er der defineret saadanne metoder og tolerancer for de anionaktive overfladeaktive stoffer ;  for at tillade medlemsstaterne at bestemme graden af de nonioniske overfladeaktive stoffers biologiske nedbrydelighed er det tilraadeligt at henvise til kontrolmetoder , som allerede bliver benyttet hertil i visse medlemsstater ; i tilfaelde af tvist er det paa den anden side noedvendigt , at kontrollen med den biologiske nedbrydelighed bliver foretaget efter en faelles referencemetode ;  for saa vidt angaar den indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om vaske - og rengoeringsmidler boer der , som foreskrevet i artikel 4 i direktiv 73/404/EOEF , fastsaettes passende tolerancer for maalingen af den biologiske nedbrydelighed for at sikre , at kontrolmetodernes usikkerhed ikke foerer til beslutninger om kassering med betydelige oekonomiske konsekvenser til foelge ; en beslutning om kassering boer kun tages , dersom den i artikel 2 naevnte analyse paaviser en grad af biologisk nedbrydelighed paa mindre end 80 % ;  paa grund at tekniske problemer og for at undgaa andre uoenskede hygiejne - og miljoevirkninger boer der for tiden anvendes smaa maengder nonioniske overfladeaktive stoffer med lav biologisk nedbrydelighed til visse formaal ; det vil imidlertid vaere noedvendigt paa ny at faa lejlighed til at undersoege anvendelsen af disse overfladeaktive stoffer med lav biologisk nedbrydelighed under hensyn til den tekniske udvikling ;  teknikkens udvikling noedvendiggoer en omgaaende tilpasning af de tekniske forskrifter , der er fastsat i direktiverne om vaske - og rengoeringsmidler ; for at lette ivaerksaettelsen af de hertil noedvendige foranstaltninger boer der indfoeres en fremgangsmaade , der foreskriver et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen inden for rammerne af et udvalg vedroerende tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hind ringer for samhandelen med vaske - og rengoeringsmidler -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Dette direktiv omhandler metoder til kontrol med den biologiske nedbrydelighed af nonioniske overfladeaktive stoffer i vaske - og rengoeringsmidler , saaledes som disse er omhandlet i artikel 1 i direktiv 73/404/EOEF .  Artikel 2  I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 4 i direktiv 73/404/EOEF forbyder medlemsstaterne markedsfoering og anvendelse paa deres omraade af et vaske - og rengoeringsmiddel , saafremt maaling af graden af biologisk nedbrydelighed for de nonioniske overfladeaktive stoffer indeholdt i dette vaske - og rengoeringsmiddel giver et resultat paa mindre end 80 % , idet denne maaling foretages efter en af foelgende metoder :   - OECD-metoden , offentliggjort i OECDs tekniske rapport af 11 . juni 1976 om " Proposed method for the determination of the biodegradability of surfactants used in synthetic detergents " ;   - metode gaeldende i Forbundsrepublikken Tyskland , stadfaestet ved " Verordnung ueber die Abbaubarkeit anionischer und nichtionischer grenzflaechenaktiver Stoffe in Wasch - und Reinigungsmitteln " af 30 . januar 1977 , offentliggjort i  " Bundesgesetzblatt " , 1977 , 1 . del , s . 244 , som den foreligger i forordningen om aendring af denne forordning af 18 . juni 1980 , offentliggjort i  " Bundesgesetzblatt " , 1980 , 1 . del , s . 706 ;   - metode gaeldende i Frankrig stadfaestet ved arrêté af 28 . december 1977 , offentliggjort i " Journal Officiel de la République Française " af 18 . januar 1978 og forsoegsnorm T 73.270 , marts 1974 , offentliggjort af Det franske Standardiseringsraad  ( AFNOR ) ;   - metode gaeldende i Det forenede Kongerige , benaevnt " Porous Pot Test " og beskrevet i teknisk rapport nr . 70/1978 fra " Water Research Centre " .  Artikel 3  Ved anvendelse af fremgangsmaaden i artikel 5 , stk . 2 , i direktiv 73/404/EOEF fremsaettes laboratoriets erklaering med hensyn til nonioniske overfladeaktive stoffer paa grundlag af den referencemetode  ( kontrolproeve ) , der er beskrevet i bilaget til dette direktiv .  Artikel 4  De aendringer , der er noedvendige for at tilpasse bilagene til den tekniske udvikling , vedtages i overensstemmelse med proceduren i artikel 7b i direktiv 73/404/EOEF .  Artikel 5  I direktiv 73/404/EOEF indsaettes foelgende artikler :   " Artikel 2a  1 . Indtil den 31 . marts 1986  a ) kan medlemsstaterne uanset kravene i artikel 2 , stk . 1 , tillade foelgende produkter : lavtskummende alkenoxid-tilsaetningsstoffer af alkohol , alkylfenoler , glycoler , polyoler , fedtsyrer , amider eller aminer , som anvendes i midler til opvaskemaskiner ;  b ) er betingelserne i artikel 2 , stk . 1 , ikke gaeldende for baseresistente terminalt blokerede alkyl - og alkyl-aryl-polyglycol-ethere samt de under litra a ) naevnte stoffer i rengoeringsmidler til levnedsmiddelindustrien , drikkevareindustrien og metalindustrien .  2 . Bestemmelserne i stk . 1 gaelder ikke ovennaevnte nonioniske overfladeaktive stoffer , som bringes paa markedet efter den 30 . september 1983 , for saa vidt som de ikke har en hoejere biologisk nedbrydelighed end eksisterende produkter med samme anvendelse .  3 . Anvendelse af midlertidigt undtagne nonioniske overfladeaktive stoffer , som omhandlet i stk . 1 og 2 , maa ikke under normale anvendelsesbetingelser vaere til skade for menneskers og dyrs sundhed .  Artikel 7a  1 . Der nedsaettes et udvalg vedroerende tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for samhandelen med vaske - og rengoeringsmidler , herefter benaevnt  " Udvalget " , bestaaende af repraesentanter for medlemsstaterne og med en repraesentant for Kommissionen som formand .  2 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .  Artikel 7b  1 . Saafremt der henvises til den fremgangsmaade , der er fastsat i denne artikel , indbringer formanden sagen for Udvalget , enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant .  2 . Kommissionens repraesentant forelaegger Udvalget et udkast til de foranstaltninger , der skal traeffes . Udvalget afgiver en udtalelse om dette forslag inden for en frist , som formanden kan fastsaette under hensyntagen til , hvor meget det forelagte spoergsmaal haster . Udtalelsen vedtages med kvalificeret flertal i henhold til traktatens artikel 148 , stk . 2 .  Formanden deltager ikke i afstemningen .  3 . a ) Kommissionen traeffer de paataenkte foranstaltninger , naar disse er i overensstemmelse med Udvalgets udtalelse .  b ) Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med Udvalgets udtalelse , eller i mangel af udtalelse , fremsaetter Kommissionen snarest over for Raadet forslag om , hvilke foranstaltninger der boer traeffes . Raadet traeffer beslutning med kvalificeret flertal .  c ) Saafremt Raadet ikke inden udloebet af en frist paa tre maaneder efter , at henvendelse er rettet til det , har truffet nogen afgoerelse , vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen .  Artikel 7c  1 . I henhold til den i artikel 7b fastsatte procedure   - skal henvisningerne til kontrolmetoderne i de i artikel 4 omhandlede direktiver om noedvendigt ajourfoeres eller suppleres med andre henvisninger til kontrolmetoder , der er udarbejdet i andre medlemsstater ;   - skal referencemetoderne ( kontrolproeverne ) i bilagene til de i artikel 4 omhandlede direktiver aendres , saa de tilpasses den tekniske udvikling .  2 . Disse tilpasninger maa ikke paa negativ maade aendre de krav til overfladeaktive stoffers biologiske nedbrydelighed , som allerede er fastsat i overensstemmelse med artikel 4 . " .  Artikel 6  1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa atten maaneder fra dets meddelelse . De underretter straks Kommissionen derom .  2 . Medlemsstaterne drager omsorg for at meddele Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter , som de udsteder paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .  Artikel 7  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 31 . marts 1982 .  Paa Raadets vegne  P . de KFERSMAEKER  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 104 af 28 . 4 . 1980 , s . 112 .  ( 2 ) EFT nr . C 197 af 4 . 8 . 1980 , s . 66 .  ( 3 ) EFT nr . C 310 af 30 . 11 . 1981 , s . 7 .  ( 4 ) EFT nr . L 347 af 17 . 12 . 1973 , s . 51 .  ( 5 ) EFT nr . L 347 af 17 . 12 . 1973 , s . 53 .  BILAG  BESTEMMELSE AF NONIONISKE OVERFLADEAKTIVE STOFFERS BIOLOGISKE NEDBRYDELIGHED  REFERENCEMETODE ( kontrolproeve )  KAPITEL 1  1.1 . Definition  Ved nonioniske overfladeaktive stoffer forstaas i dette direktiv de overfladeaktive stoffer , der efter passage gennem kation - og anionbyttere kan bestemmes som bismuth-aktive stoffer ( BiAS ) ifoelge den analytiske fremgangsmaade , der er beskrevet i kapitel 3 .  1.2 . Noedvendigt udstyr  Maalemetoden er baseret paa anvendelse af et renseanlaeg med aktiveret slam , der er skematiseret i fig . 1 og naermere beskrevet i fig . 2 .  Udstyret bestaar af en beholder A til opbevaring af det kunstige spildevand , en doseringspumpe B , en belufningsbeholder C , en sedimentationsbeholder D , en airliftpumpe E til returloeb af det aktiverede slam og en beholder F til opsamling af det behandlede spildevand .  Beholderne A og F skal enten vaere af glas eller af et egnet plastmateriale og rumme mindst 24 liter . Pumpen B skal sikre en konstant tilfoersel af kunstigt spildevand til beluftningsbeholderen , under normale anvendelsesforhold skal denne beholder indeholde 3 liter blanding . Et sintret glas G , der benyttes til beluftning , er anbragt i beholderen C oeverst i dennes nedre kegle . Den luftmaengde , der blaeses ind af beluftningsanordningen , skal registreres ved hjaelp af et flowmeter H .  1.3 . Kunstigt spildevand  Til udfoerelse af denne test anvendes kunstigt spildevand . Der oploeses pr . liter vandvaerksvand :  160 mg pepton ,  110 mg koedekstrakt ,  30 mg urinstof CO ( NH2)2 ,  7 mg natriumchlorid NaCl ,  4 mg calciumchlorid CaCl2.2H2O ,  2 mg magnesiumsulfat MgSO4.7H2O ,  28 mg dikaliumhydrogenphosphat K2HPO4 ,  og 10 mere eller mindre 1 mg bismuth-aktivt stof ( BiAS ) .  Man ekstraherer BiAS fra det produkt , der skal undersoeges , ifoelge den i kapitel 2 angivne metode . Det kunstige spildevand skal fremstilles hver dag .  1.4 . Tilberedning af proever  1.4.1 . Ikke-sammensatte overfladeaktive stoffer kan undersoeges uden forbehandling . BiAS-indholdet maa bestemmes , for at fremstillingen af det kunstige spildevand ( 1.3 ) kan finde sted .  1.4.2 . Sammensatte produkter analyseres for BiAS - , MBAS - og saebeindhold . De underkastes en alkoholisk ekstraktion og fraseparering af BiAS ( se kapitel 2 ) . Ekstraktets indhold af BiAS maa kendes , for at det kunstige spildevand kan fremstilles .  1.5 . Anlaeggets virkemaade  Foerst fylder man beluftningsbeholderen C og sedimentationsbeholderen D med kunstigt spildevand . Sedimentationsbeholderen D skal fastgoeres i en saadan hoejde , at beluftningsbeholderen C indeholder 3 liter . Podning foretages ved at tilsaette 3 ml sekundaert afloeb af en god kvalitet , nylig opsamlet fra et rensningsanlaeg , der fortrinsvis behandler husspildevand . Afloebsproeven maa opbevares under aerobe betingelser i perioden fra udtagningen til anvendelsen . Derefter saetter man lufttilfoerselsanordningen G , airliftpumpen E og doseringspumpen B i gang . Det kunstige spildevand maa passere gennem beluftningsbeholderen C med en hastighed paa 1 liter pr . time svarende til en gennemsnitlig opholdstid paa 3 timer .  Beluftningen justeres paa en saadan maade , at indholdet i beholderen C konstant holdes opslemmet , og at koncentrationen af oploest ilt er mindst 2 mg/l . Skumdannelse forhindres med passende midler ; man maa dog ikke anvende skumdaempningsmidler , der kan haemme det aktiverede slam , eller som indeholder BiAS . Airliftpumpen E justeres paa en saadan maade , at der opretholdes en kontinuerlig og regelmaessig recirkulation af aktiveret slam fra sedimentationsbeholderen D til beluftningsbeholderen C . Slam , der har samlet sig oeverst i beluftningsbeholderen C , paa bunden af sedimentationsbeholderen D eller i slangerne , skal igen bringes i cirkulation mindst en gang daglig ved hjaelp af boerstning eller en anden egnet fremgangsmaade . Saafremt slammet ikke saetter sig , kan man oege sedimentationsevnen ved at tilsaette 2 ml portioner af en 5 % ferrichloridoploesning , om noedvendigt flere gange .  Overloebet fra sedimentationsbeholderen D opsamles i beholderen F i loebet af 24 timer ; derefter udtages en proeve efter en omhyggelig opblanding . Beholderen F renses herefter omhyggeligt .  1.6 . Kontrol af maaleudstyr  Det kunstige spildevands indhold af BiAS ( udtrykt i mg/l ) bestemmes umiddelbart foer anvendelsen .  Indholdet af BiAS ( udtrykt i mg/l ) i overloebet , der er opsamlet i loebet af 24 timer i beholderen F , skal analyseres efter samme metode umiddelbart efter opsamlingen ; hvis dette ikke er muligt , maa proeverne opbevares , saa de ikke nedbrydes , helst ved frysning . Koncentrationen skal maales med en noejagtighed paa 0,1 mg BiAS pr . 1 .  For at kontrollere , at processen forloeber tilfredsstillende , maaler man mindst to gange om ugen det kemiske iltforbrug ( COD ) eller koncentrationen af oploest organisk kulstof ( DOC ) i det gennem glasfiber filtrerede overloeb , der er opsamlet i beholderen F og i det filtrerede kunstige spildevand i beholderen A .  Produktionen af COD og DOC vil blive konstant , naar en nogenlunde regelmaessig nedbrydning af BiAS opnaas , det vil sige ved slutningen af indkoeringsfasen angivet i fig . 3 .  Indholdet af uorganisk toerstof i det aktiverede slam i beluftningstanken skal bestemmes to gange om ugen  ( udtrykt i g/l ) . Hvis dette er mere end 2,5 g/l , maa den overskydende maengde aktiveret slam fjernes .  Bionedbrydningstesten udfoeres ved stuetemperatur , der skal vaere nogenlunde konstant og holdes mellem 292 og 297 K ( 19-24 * C ) .  1.7 . Beregning af den biologiske nedbrydelighed  Nedbrydningsgraden af BiAS udtrykt i procent skal beregnes dagligt paa grundlag af BiAS-indholdet i det kunstige spildevand ( udtrykt i mg/l ) og i det tilsvarende overloeb opsamlet i beholderen F .  De nedbrydningstal man faar , skal fremstilles grafisk som vist i fig . 3 .  BiAS' biologiske nedbrydelighed skal beregnes som det aritmetiske gennemsnit af de tal , der er opnaaet i loebet af de 21 dage , som foelger efter indkoeringsfasen . Inden for de 21 dage skal nedbrydningen have vaeret regelmaessig , og anlaegget skal have virket problemfrit . Indkoeringsfasen maa under ingen omstaendigheder overstige 6 uger .  De daglige vaerdier for nedbrydeligheden beregnes med en noejagtighed paa 0,1 % , men det endelige resultat afrundes til naermeste hele procenttal .  I visse tilfaelde kan proeveudtagningshyppigheden reduceres , men til beregning af gennemsnittet skal dog benyttes mindst 14 resultater , opnaaet i loebet af de 21 dage , der foelger efter indkoeringsfasen .  KAPITEL 2  FORBEHANDLING AF DE PRODUKTER , DER SKAL UNDERSOEGES  2.1 . Indledende bemaerkninger  2.1.1 . Behandling af proeverne  Nonioniske overfladeaktive stoffer og sammensatte vaske - og rengoeringsmidler behandles forud for bestemmelsen af den biologiske nedbrydelighed ved kontroltesten , som foelger .  Produkt * Behandling *  Nonioniske overfladeaktive stoffer * Ingen *  Sammensatte vaske - og rengoeringsmidler * Alkoholisk ekstraktion efterfulgt af fraseparering af de nonioniske overfladeaktive stoffer ved ionbytning *  Formaalet med den alkoholiske ekstraktion er at fjerne de uoploeselige og uorganiske bestanddele af handelsprodukter , da de under visse omstaendigheder kan virke forstyrrende paa nedbrydningstesten .  2.1.2 . Ionbytningsproceduren  Isolering og fraseparering af nonioniske overfladeaktive stoffer fra saebe , anioniske og kationiske overfladeaktive stoffer er noedvendig for at sikre en noejagtig bestemmelse af den biologiske nedbrydelighed .  Dette opnaas ved en ionbytningsteknik , hvor der anvendes et makroporoest ionbyttermateriale og elueringsvaesker egnede til fraktioneringseluering . Man kan saaledes isolere saebe , anioniske og nonioniske overfladeaktive stoffer ved én proces .  2.1.3 . Analytisk kontrol  Efter homogenisering bestemmes koncentrationen af anioniske og nonioniske overfladeaktive stoffer i vaske - eller rengoeringsmidlet i overensstemmelse med analysemetoderne til bestemmelse af MBAS og BiAS . Saebeindholdet bestemmes ved en passende analytisk metode . Disse analyser af produktet er noedvendige for at beregne , hvor store maengder det er noedvendigt at anvende for at fremstille fraktionerne til proevning af den biologiske nedbrydelighed .  En kvantitativ ekstraktion er ikke noedvendig ; man boer imidlertid tilsigte at faa mindst 80 % af de noniosniske overfladeaktive stoffer ekstraheret . Normalt opnaas 90 % eller mere .  2.2 . Princip  Fra en homogen proeve ( pulver , pasta eller toerret vaeske ) fremstilles et ethanolekstrakt , der vil indeholde de overfladeaktive stoffer , saebe og andre alkoholoploeselige bestanddele af proeven af vaske - eller rengoeringsmidlet .  Ethanolekstraktet inddampes til toerhed , oploeses i en isopropanol/vand-blanding , og den opnaaede oploesning sendes gennem en kombineret staerkt sur kationbytter/makroporoes anionbytter , der er opvarmet til 323 K ( 50 * C ) . Denne temperatur er noedvendig for at undgaa udfaeldning af fede syrer i det sure miljoe .  De nonioniske overfladeaktive stoffer faas fra eluatet efter inddampning . Kationiske overfladeaktive stoffer , der kan forstyrre nedbrydningstesten og de analytiske procedurer , fjernes af kationbytteren , der er placeret oven paa anionbytteren .  2.3 . Kemikalier og udstyr  2.3.1 . Deioniseret vand .  2.3.2 . Ethanol , 95 % ( v/v ) C2H5OH   ( tilladt denatureringsmiddel * methylethylketon eller methanol ) .  2.3.3 . Isopropanol/vand blanding ( 50/50 v/v ) :  50 rumfangsdele isopropanol ( CH3CHOH-CH3 ) og  50 rumfangsdele vand ( 2.3.1 ) .  2.3.4 . Ammoniumbicarbonatoploesning ( 60/40 v/v ) :  0,3 mol NH4HCO3 i 1 000 ml af en isopropanol/vand-blanding , der bestaar af 60 rumfangsdele isopropanol og 40 rumfangsdele vand ( 2.3.1 ) .  2.3.5 . Kationbytter ( KAT ) , staerkt sur , resistent mod alkohol ( 50-100 mesh ) .  2.3.6 . Anionbytter ( AAT ) , makroporoes , Merck Lewatit molekylevaegt 7080 ( 70-150 mesh ) eller tilsvarende .  2.3.7 . Saltsyre , 10 % HCl w/w .  2.3.8 . 2 000 ml rundbundet kolbe med slib og tilbagesvaler .  2.3.9 . 90 mm ( diameter ) sugefilterholder ( som kan opvarmes ) til papirfiltre .  2.3.10 . 2 000 ml sugekolbe .  2.3.11 . Ionbytterkolonne med varmekappe og hane :  Indre diameter 60 mm og indre hoejde 450 mm ( fig . 4 ) .  2.3.12 . Vandbad .  2.3.13 . Vacuumtoerreovn .  2.3.14 . Termostat .  2.3.15 . Rotationsfordamper .  2.4 . Fremstilling af ekstrakt og fraseparering af nonioniske overfladeaktive stoffer  2.4.1 . Fremstilling af ekstrakt  Den maengde overfladeaktive stoffer , der er noedvendig til nedbrydningstesten , er ca . 25 g BiAS .  Ved fremstilling af ekstrakter til nedbrydningstesten boer maengden af produktet , der tages i anvendelse , begraenses til hoejst 2 000 g . Det kan derfor vaere noedvendigt at gentage operationen flere gange for at opnaa en maengde , der er tilstraekkelig til nedbrydningstesten .  Erfaringen har vist , at det er en fordel at foretage et antal mindre ekstraktioner fremfor en stoerre ekstraktion .  2.4.2 . Isolering af alkoholoploeselige bestanddele  Til 1 250 ml ethanol saettes 250 g af det vaske - eller rengoeringsmiddel , der skal analyseres . Blandingen opvarmes til kogning , og der koges med omroering og tilbagesvaling i 1 time . Den varme alkoholoploesning haeldes over paa et i forvejen til 323 K ( 50 * C ) opvarmet groft poret sugefilter , mens der suges kraftigt . Kolben og sugefiltret vaskes med ca . 200 ml varm ethanol . Filtratet og vaskevaesken opsamles i en sugekolbe .  I tilfaelde af , at det er en pasta eller et flydende produkt , der skal analyseres , sikres det , at der ikke er mere end 25 g anioniske overfladeaktive stoffer og 35 g saebe i proeven . Denne vejede proeve inddampes til toerhed . Remanensen oploeses i 500 ml ethanol og behandles som beskrevet ovenfor .  I tilfaelde af pulvere med lav rumvaegt ( < 300 g/l ) anbefales det at oege ethanolmaengden til forholdet 20 : 1 .  Det ethanoliske filtrat inddampes til toerhed , helst ved hjaelp af en rotationsfordamper . Denne operation gentages , hvis en stoerre maengde ekstrakt kraeves . Remanensen oploeses i 5 000 ml isopropanol/vand-blanding .  2.4.3 . Fremstilling af ionbytterkolonner  Kationbytterkolonne  600 ml kationbytter ( 2.3.5 ) haeldes op i et 3 000 ml baegerglas og daekkes ved tilsaetning af 2 000 ml saltsyre ( 2.3.7 ) . Blandingen henstaar i 2 timer under lejlighedsvis omroering . Syren fradekanteres , og ionbyttematerialet overfoeres til kolonnen ( 2.3.11 ) ved hjaelp af deioniseret vand . Kolonnen boer vaere forsynet med en prop af glasuld . Kolonnen udvaskes med deioniseret vand med en vaeskehastighed paa 10-30 ml/min . , indtil eluatet er chloridfrit . Vandet fortraenges ved hjaelp af 2 000 ml isopropanol/vand-blanding ( 2.3.3 ) , der tilsaettes med en hastighed paa 10-30 ml/min . Ionbytterkolonnen er nu klar .  Anionbytterkolonne  600 ml anionbytter ( 2.3.6 ) haeldes op i et baegerglas og daekkes ved tilsaetning af 2 000 ml deioniseret vand . Ionbytteren henstaar til kvaeldning i mindst 2 timer . Ionbyttermaterialet overfoeres til kolonnen ved hjaelp af deioniseret vand . Kolonnen boer vaere forsynet med en prop af glasuld .  Kolonnen udvaskes med 0,3 M ammoniumhydrogencarbonatoploesning ( 2.3.4 ) , indtil eluatet er chloridfrit . Dette kraever ca . 5 000 ml oploesning . Der udvaskes igen med 2 000 ml deioniseret vand . Vandet fortraenges med 2 000 ml isopropanol/vandblanding ( 2.3.3 ) med en hastighed paa 10-30 ml/min . Ionbytterkolonnen er nu paa OH-form og klar .  2.4.4 . Ionbytningsproceduren  Ionbytterkolonnerne forbindes saaledes , at kationbytterkolonnen er anbragt oven paa anionbytterkolonnen . Kolonnerne opvarmes til 323 K  ( 50 * C ) ved hjaelp af en termostat . 5 000 ml af oploesningen , der er fremstillet under ( 2.4.2 ) , opvarmes til 333 K ( 60 * C ) og sendes gennem ionbytterkolonnerne med en hastighed paa 20 ml/min . Kolonnerne udvaskes med 1 000 ml varm isopropanol/vand-blanding ( 2.3.3 ) .  For at isolere de nonioniske overfladeaktive stoffer opsamles eluatet og vaskevaesken , som inddampes til toerhed , helst ved hjaelp af en rotationsfordamper . Remanensen indeholder det oenskede BiAS . Der tilsaettes deioniseret vand , indtil et defineret volumen er opnaaet , og BiAS-indholdet bestemmes ifoelge ( 3.3 ) i en proeve . Oploesningen anvendes som en standardoploesning af nonioniske overfladeaktive stoffer til nedbrydningstesten . Oploesningen skal opbevares ved en temperatur paa under 278 K ( 5 * C ) .  2.4.5 . Regenerering af ionbyttematerialet  Kationbytteren bortkastes efter brug .  Anionbyttematerialet kan regenereres ved at sende 5 000-6 000 ml ammoniumbicarbonatoploesning ( 2.3.4 ) gennem kolonnen med en vaeskehastighed paa ca . 10 ml/min . , indtil eluatet er fri for anioniske overfladeaktive stoffer  ( methylenblaat test ) . For at vaske sendes derefter 2 000 ml isopropanol/vand-blanding ( 2.3.3 ) gennem anionbytteren . Anionbytteren er herefter igen klar til brug .  KAPITEL 3  BESTEMMELSE AF NONIONISKE OVERFLADEAKTIVE STOFFER I FORBINDELSE MED BIONEDBRYDELIGHEDSUNDERSOEGELSE  3.1 . Princip  De overfladeaktive stoffer koncentreres og isoleres ved hjaelp af gasstripning . I den anvendte proeve skal maengden af det nonioniske overfladeaktive stof vaere mellem 250 og 800 mg .  Det afstrippede overfladeaktive stof oploeses i ethylacetat .  Efter faseadskillelse og fordampning af oploesningsmidlet , faeldes det nonioniske overfladeaktive stof i en vandig oploesning med et modificeret Dragendorff-reagens  ( KBiI4 + BaCl2 + iseddike ) .  Bundfaldet frafiltreres og vaskes med iseddike , og det oploeses i en ammoniumtartratoploesning . Det i oploesningen vaerende bismuth titreres potentiometrisk med en pyrrolidindithiocarbamatoploesning ved pH 4-5 under anvendelse af en poleret platinelektrode og med en kalomel - eller en soelv/soelvchloridelektrode som referenceelektrode .  Metoden er anvendelig foer nonioniske overfladeaktive stoffer , der indeholder 6-30 alkylenoxidgrupper .  Resultatet for titreringen multipliceres med den empiriske faktor 54 for at omforme resultatet til at udtrykke maengden af referencestoffet : nonylphenol , der er kondenseret med 10 mol ethylenoxid ( NP 10 ) .  3.2 . Kemikalier og udstyr  Reagenser skal fremstilles med ioniseret vand .  3.2.1 . Ren ethylacetat , frisk destilleret .  3.2.2 . Natriumhydrogencarbonat NaHCO3 , P.A .  3.2.3 . Fortyndet saltsyre ( HCl ) ( 20 ml konc . saltsyre P.A . fortyndet op til 1 000 ml med vand ) .  3.2.4 . Methanol P.A . , frisk destilleret , opbevares i glasflaske .  3.2.5 . Bromcresolroedt , 0,1 g i 100 ml methanol .  3.2.6 . Faeldningsreagens : faeldningsreagenset er en blanding af 2 rumfang af oploesning A og 1 rumfang af oploesning B . Blandingen opbevares i en brun flaske og kan anvendes op til en uge efter sammenblandingen .  3.2.6.1 . Oploesning A  1,7 g basisk bismuth nitrat P.A . ( BiO.NO3.H2O ) oploeses i 20 ml iseddike , og rumfanget justeres til 100 ml med vand . Derefter oploeses 65 g kaliumiodid P.A . i 200 ml vand . De to oploesninger blandes i en 1 000 ml maalekolbe , der tilsaettes 200 ml iseddike ( 3.2.7 ) , og der fyldes op til 1 000 ml med vand .  3.2.6.2 . Oploesning B  290 g bariumchlorid ( BaCl2.2H2O ) P.A . oploeses i 1 000 ml vand .  3.2.7 . Iseddike , 99-100 % ( lavere koncentrationer kan ikke anvendes ) .  3.2.8 . Ammoniumtartratoploesning : 12,4 g vinsyre P.A . og 12,4 ml ammoniakoploesning P.A . ( d = 0,910 g/ml ) blandes , og der fyldes op til 1 000 ml med vand ( eller der kan anvendes en aekvivalent maengde ammoniumtartrat P.A . ) .  3.2.9 . Fortyndet ammoniakoploesning : 40 ml ammoniakoploesning P.A . ( d = 0,910 g/ml ) fortyndes til 1 000 ml med vand .  3.2.10 . Acetatbuffer : 40 g natriumhydroxid P.A . oploeses i 500 ml vand i et baegerglas , og der afkoeles . Der tilsaettes 120 ml iseddike ( 3.2.7 ) . Der blandes omhyggeligt , afkoeles og overfoeres til en 1 000 ml maalekolbe , hvorefter der fyldes op til maerket med vand .  3.2.11 . Pyrrolidindithiocarbamatoploesning ( i det foelgende benaevnt " carbatoploesning " ) : 103 mg natriumpyrrolidindithiocarbamat ( C5H4NNaS2.2H2O ) oploeses i ca . 500 ml vand , der tilsaettes 10 ml n-amyl-alkohol  ( pentan-1-ol ) P.A . og 0,5 g NaHCO3 P.A . og fyldes op til 1 000 ml med vand .  3.2.12 . Kobbersulfatoploesning ( til standardisering af 3.2.11 ) .  Stamoploesning  1,249 g kobbersulfat P.A . ( CuSO4.5H2O ) blandes med 50 ml 0,5 M svovlsyre , og der fyldes op til 1000 ml med vand .  Standardoploesning  50 ml stamoploesning blandes med 10 ml 0,5 M H2SO4 , og der fyldes op til 1 000 ml med vand .  3.2.13 . Natriumchlorid P.A .  3.2.14 . Gasstripningsapparat ( se fig . 5 ) .  Den sintrede plades diameter skal vaere den samme som roerets indre diameter .  3.2.15 . Skilletragt , 250 ml .  3.2.16 . Magnetomroerer med 25-30 mm magnetpind .  3.2.17 . Gooch-filtertragt , diameter af den perforerede bundplade 25 mm , type G 4 .  3.2.18 . Cirkulaert glasfiberfilterpapir , 27 mm i diameter og med fiberdiameter paa 0,5-1,5 mm .  3.2.19 . 2 sugekolber med adaptorer og gummiringe paa henholdsvis 500 ml og 250 ml .  3.2.20 . Potentiometer med skriver og med en poleret platinelektrode og en kalomel - eller en soelv/soelvchloridelektrode som referenceelektrode med et 250 mV-omraade , med en automatburette paa 20-25 ml eller et tilsvarende udstyr til manuel betjening .  3.3 . Fremgangsmaade  3.3.1 . Koncentrering og fraseparering af det overfladeaktive stof  Den vandige proeve filtreres gennem et groft filtrerpapir . De foerste 100 ml af filtratet bortkastes .  I stripningsapparatet , der i forvejen er skyllet med ethylacetat , anbringes en afmaalt maengde af proeven , saaledes at den indeholder 250-800 mg nonionisk overfladeaktivt stof .  For at opnaa bedre separation tilsaettes 100 g natriumchlorid og 5 g natriumhydrogencarbonat .  Hvis rumfanget af proeven er mere end 500 ml , tilsaettes disse salte i fast form , og de oploeses ved gennemblaesning med nitrogen eller luft i apparatet .  Hvis der er anvendt et mindre rumfang proeve , oploeses saltene i 400 ml vand og haeldes derefter i stripningsapparatet .  Der tilsaettes vand , til overfladen naar den oeverste stophane .  100 ml ethylacetat haeldes forsigtigt oven paa den vandige fase . Vaskeflasken i lufttilledningen ( nitrogen eller luft ) fyldes to tredjedele op med ethylacetat .  Der sendes en luftstroem paa 30-60 l/h gennem apparatet ; det anbefales at anvende et flowmeter . Lufthastigheden maa oeges gradvis i begyndelsen . Lufthastigheden maa justeres paa en saadan maade , at de to faser tydeligt forbliver adskilte , saaledes at en blanding af faserne og en oploesning af ethylacetat i vand undgaas mest muligt . Luftstroemmen standses efter 5 minutter .  Hvis rumfanget af den organiske fase er reduceret med mere end 20 % ved oploesning i vandfasen , maa operationen gentages med formindsket lufthastighed .  Den organiske fase haeldes fra i en skilletragt . Alt vand i skilletragten - det maa hoejst dreje sig om nogle faa ml - fra vandfasen haeldes tilbage i stripningsapparatet . Ethylacetatfasen filtreres gennem et toert , groft filterpapir over i et 250 ml baegerglas .  Der haeldes yderligere 100 ml ethylacetat i stripningsapparatet , og der sendes igen nitrogen eller luft igennem i 5 minutter . Den organiske fase haeldes fra i den samme skilletragt , som anvendtes ved den foerste separation , den vandige fase bortkastes , og den organiske fase filtreres gennem det samme filtrerpapir , som den foerste portion ethylacetat filtreredes igennem . Baade skilletragten og filtrerpapiret skylles med 20 ml ethylacetat . Ethylacetatekstraktet inddampes til * oerhed paa et vandbad ( stinkskab ) . En svag luftstroem blaeses hen over overfladen for at accellerere fordampningen .  3.3.2 . Faeldning og filtrering  Den toerre remanens fra ( 3.3.1 ) oploeses i 5 ml methanol , der tilsaettes 40 ml vand og 0,5 ml fortyndet HCl ( 3.2.3 ) , og blandingen omroeres med en magnetomroerer .  Til denne blanding saettes 30 ml af faeldningsreagenset  ( 3.2.6 ) fra et maaleglas . Bundfaldet fremkommer ved fortsat omroering . Efter omroering i 10 minutter henstaar blandingen i mindst 5 minutter .  Blandingen filtreres gennem en Gooch-filtertragt , hvor bunden er daekket af et glasfiberfiltrerpapir . Dernaest vaskes filtrerpapiret under svag sugning med 2 ml iseddike . Derefter vaskes baegerglasset , magnetpinden og filtertragten omhyggeligt med iseddike ( ca . 40-50 ml ) . Det er ikke noedvendigt at overfoere bundfaldet kvantitativt fra baegerglassets sider til filtrerpapiret , idet oploesningen af bundfaldet til titreringen foeres tilbage til baegerglasset , der anvendtes ved faeldningen , og det tilbageblevne bundfald vil da blive oploest .  3.3.3 . Oploesning af bundfaldet  Bundfaldet i filtertragten oploeses ved tilsaetning af varm ( ca . 353 K , 80 * C ) ammoniumtartratoploesning  ( 3.2.8 ) i 3 portioner , hver paa 10 ml . Hver portion henstaar nogle minutter i filtertragten , foer den suges ned i kolben .  Sugekolbens indhold haeldes over i baegerglasset , der anvendtes ved faeldningen . Baegerglassets sider skylles med yderligere 20 ml tartratoploesning for at oploese den sidste maengde bundfald .  Filtertragten , overdelen og sugekolben vaskes omhyggeligt med 150-200 ml vand , der foeres over i baegerglasset , der anvendtes ved faeldningen .  3.3.4 . Titrering  Oploesningen omroeres med en magnetomroerer ( 3.2.16 ) , der tilsaettes nogle faa draaber bromcresolroedt ( 3.2.5 ) , og der tilsaettes fortyndet ammoniakoploesning ( 3.2.9 ) , indtil farven bliver violet ( oploesningen er svagt sur fra rester af eddikesyren , der anvendtes ved skylningen ) .  Derefter tilsaettes 10 ml acetatbuffer ( 3.2.10 ) , elektroderne dyppes ned i oploesningen , og der titreres med standard " carbatoploesningen " ( 3.2.11 ) , idet burettespidsen netop er neddyppet i oploesningen . Titreringshastigheden boer ikke overstige 2 ml/min .  AEkvivalenspunktet er det sted , hvor der er vendetangent til titreringskurven . Det vil observeres , at krumningen for titreringskurven nogle gange flader ud ; dette kan undgaas ved omhyggeligt at rense platinelektroden  ( ved at polere med slibepapir ) .  3.3.5 . Kontrolproeve  Samtidig udfoeres en blindvaerdibestemmelse gennem hele proceduren , idet der anvendes 5 ml methanol og 40 ml vand , svarende til instruktionen i ( 3.3.2 ) . Blindvaerdititreringen boer ikke vaere over 1 ml , idet det modsatte viser , at reagenserne ( 3.2.3 ) - ( 3.2.7 ) -  ( 3.2.8 ) - ( 3.2.9 ) - ( 3.2.10 ) ikke er tilstraekkeligt rene , f.eks . paa grund af for stort indhold af tundmetaller , og de maa erstattes af nye . Der skal tages hensyn til blindvaerdien ved beregning af resultaterne .  3.3.6 . Kontrol af faktoren for " carbatoploesningen "  Faktoren for carbatoploesningen bestemmes hver dag inden brugen . For at goere dette titreres 10 ml kobbersulfatoploesning ( 3.2.12 ) med " carbatoploesningen " efter tilsaetning af 100 ml vand og 10 ml acetatbuffer  ( 3.2.10 ) . Hvis maengden , der anvendes , er a ml , bliver faktoren f bestemt ved .  f = 10/a  og alle resultater for titreringen multipliceres med denne faktor .  3.4 . Beregning af resultater  Eftersom ethvert nonionisk overfladeaktivt stof har sin egen faktor , der afhaenger af dets opbygning , isaer laengden af ethylenoxidkaeden , henfoeres beregningerne til et standardstof . Til dette anvendes en nonylphenol med 10 ethylenoxidenheder ( NP 10 ) , der har en konverteringsfaktor paa 0,054 .  Ved at anvende denne faktor beregnes maengden af overfladeaktivt stof , der findes i en proeve , udtrykt som mg NP 10-aekvivalenter , som foelger :   ( b-c ) gange f gange 0,054 = mg nonionisk overfladeaktivt stof , beregnet i form af NP 10  hvor  b = volumen af " carbatoploesning " , der er anvendt til proeven ( ml ) ,  c = volumen af " carbatoploesning " , der er anvendt til blindvaerdien ( ml ) , og  f = faktoren for " carbatoploesningen " .  3.5 . Angivelse af resultaterne  Resultaterne angives i mg beregnet i form af NP 10 med en noejagtighed paa 0,1 .  FIGUR 1 , 2 , 3 , 4 og 5 : JFR . EFT .


title: Kommissionens direktiv 2010/59/EU af 26. august 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/32/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser  EØS-relevant tekst

text:
               27.8.2010

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 225/10

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/59/EU
   af 26. august 2010
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/32/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/32/EF af 23. april 2009 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser (1), særlig artikel 4, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Direktiv 2009/32/EF gælder for ekstraktionsmidler, der anvendes eller er bestemt til anvendelse ved fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser. Direktivet gælder ikke for ekstraktionsmidler, der anvendes ved fremstilling af tilsætningsstoffer til fødevarer, vitaminer og andre næringsstoffer, medmindre disse tilsætningsstoffer til fødevarer, vitaminer og andre næringsstoffer er opført på en af oversigterne i direktivets bilag I. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har evalueret sikkerheden ved dimethylether som et ekstraktionsmiddel til at fjerne fedt fra animalske proteinråvarer og afgav udtalelse herom den 29. januar 2009 (2). EFSA konkluderede, at dimethylether ikke udgør nogen sundhedsmæssig risiko, forudsat at den maksimale restmængde er 9 μg/kg ekstraherede animalske proteiner. Der bør derfor gives tilladelse til anvendelse af dimethylether som et ekstraktionsmiddel til at fjerne fedt fra animalske proteinråvarer, på betingelse af at den maksimale restmængde af dimethylether er på 9 μg/kg i det affedtede proteinprodukt.

               (2)

               I del III i bilag I til direktiv 2009/32/EF er der ikke fastsat specifikke maksimale restmængder i fødevarer for methanol og 2-propanol hidrørende fra tilberedning af aromastoffer. Medlemsstaterne og Kommissionen understregede, at den generelle restmængde på 10 mg/kg for methanol og 2-propanol, jf. del II i bilag I til direktiv 2009/32/EF, er for streng, hvis den anvendes direkte på aromastoffer.

               (3)

               Der bør derfor fastsættes specifikke grænseværdier for methanol og 2-propanol, hvis deres forekomst i fødevarer skyldes, at de anvendes i tilberedningen af aromastoffer fra naturligt aromagivende produkter. For at disse grænseværdier kan anses for sikre, bør de være lavere end grænsen på 10 mg/kg, som vurderes som sikker af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (3).

               (4)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 2009/32/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 15. september 2011. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 26. august 2010.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EUT L 141 af 6.6.2009, s. 3.

      (2)  Videnskabelig udtalelse fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, efter anmodning fra Europa-Kommissionen, om anvendelse af dimethylether som ekstraktionsmiddel. The EFSA Journal (2009) 983, s. 1-13.

      (3)  Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler. Anden udtalelse om ekstraktionsmidler af 21. juni 1991. Rapporter om fødevarevidenskab og -teknologi fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (29. serie), s. 1-11.

      BILAG
      I bilag I til direktiv 2009/32/EF foretages følgende ændringer:

                  1)

                  I del II indsættes følgende række:

                              »Dimethylether

                              Tilberedning af affedtede animalske proteinprodukter

                              0,009 mg/kg i det affedtede proteinprodukt«

                  2)

                  I del III indsættes følgende rækker:

                              »Methanol

                              1,5 mg/kg

                              2-Propanol

                              1 mg/kg«


Avis juridique important

|

31990L0018

Kommissionens direktiv 90/18/EØF af 18. december 1989 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilaget til Rådets direktiv 88/320/EØF om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP)

EF-Tidende nr. L 011 af 13/01/1990 s. 0037 - 0050 den finske specialudgave: kapitel 15 bind 9 s. 0152  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 9 s. 0152

*****  KOMMISSIONENS  DIREKTIV  af 18. december 1989  om tilpasning til den tekniske udvikling af bilaget til Raadets direktiv 88/320/EOEF om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP)  (90/18/EOEF)  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 88/320/EOEF af 9. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (1), saerlig artikel 7, stk. 2, og  ud fra foelgende betragtning:  For at fremme en ensartet fortolkning i hele Faellesskabet er det noedvendigt at tilpasse bilaget til direktiv 88/320/EOEF ved at erstatte henvisningen til OECD's retningslinjer med den fulde ordlyd af de paagaeldende dokumenter -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Bilaget til direktiv 88/320/EOEF erstattes af bilaget til naervaerende direktiv.  Artikel 2  1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 1990 og sammen med direktiv 88/320/EOEF. De underretter straks Kommissionen herom.  2. Medlemsstaterne skal soerge for, at teksten til nationale lovbestemmelser, som de vedtager i forbindelse med dette direktiv, meddeles til Kommissionen.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 18. december 1989.  Paa Kommissionens vegne  Martin BANGEMANN  Naestformand  (1) EFT nr. L 145 af 11. 6. 1988, s. 35.  BILAG  »BILAG  Bestemmelserne for inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis beskrevet i bilag A og B er de bestemmelser, der er indeholdt i henholdsvis bilag 1 (Retningslinier for kontrolprocedurer for god laboratoriepraksis) og 2 (Retningslinier for inspektion af laboratorier og revision af undersoegelser) i forslaget til Raadets beslutning/anbefaling om overholdelse af god laboratoriepraksis (OECD/ENV/CHEM/CM/88/15 - 1. rev).  BILAG A  RETNINGSLINIER FOR KONTROLPROCEDURER FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS (GLP)  For at fremme den gensidige anerkendelse af proevningsdata, der er indsamlet til forelaeggelse for de regeludstedende myndigheder i OECD-landene, er det vaesentligt, dels at procedurerne til kontrol med GLP-principperne harmoniseres, dels at kvaliteten og strengheden af regler kan sammenlignes. Dette bilag har til formaal at give detaljerede praktiske retningslinier til OECD-landene vedroerende de strukturer, vaerktoejer og procedurer, de boer vedtage i forbindelse med oprettelsen af programmer til kontrol med GLP, saaledes at programmerne kan anerkendes paa internationalt plan.  Det erkendtes, at medlemsstaterne maa vedtage GLP-principperne og indfoere kontrolprocedurer i henhold til deres nationale, lovfaestede og administrative praksis og i henhold til deres prioritering af f.eks. omfanget af indledende og senere inddragning af kemikaliekategorier og proevningstyper. Eftersom medlemslandene maaske som foelge af de lovgivningsmaessige rammer for kontrol med kemikalier vil oprette mere end én kontrolmyndighed, kan der vaere behov for indfoerelse af mere end ét program. Retningslinierne i de foelgende afsnit vedroerer saaledes alt efter omstaendighederne en eller flere myndigheder og et eller flere programmer.  DEFINITIONER AF FAGUDTRYK  De definitioner af fagudtryk, der er givet i OECD-principperne for god laboratoriepraksis (artikel 1 i Raadets direktiv 87/18/EOEF (1), gaelder ogsaa for dette dokument. Derudover gaelder foelgende definitioner:  GLP-principper: Principper for god laboratoriepraksis eller lignende principper, som stemmer overens med OECD-principper om god laboratoriepraksis som beskrevet i artikel 1 i direktiv 87/18/EOEF.  GLP-kontrol: Periodisk inspektion af laboratorier og/eller revision af forsoeg med henblik paa at kontrollere, om GLP-principperne overholdes.  (Nationale) GLP-kontrolprogrammer: Den saerlige ordning, som et medlemsland har indfoert ved hjaelp af inspektion og revision af forsoeg til at kontrollere, om laboratorierne i dets omraade overholder GLP-principperne.  (National) GLP-kontrolmyndighed: Et forvaltningsorgan i et medlemsland, der er ansvarlig for tilsyn med overholdelse af GLP i laboratorier i dets omraade, og for udfoerelsen af andre opgaver vedroerende GLP, som er fastlagt paa nationalt plan. Der kan oprettes mere end én saadan myndighed i hvert medlemsland.  Laboratorieinspektion: Undersoegelse paa stedet af forsoegslaboratoriets procedurer og praksis med henblik paa at vurdere graden af overholdelse af GLP-principperne. Under inspektionerne undersoeges laboratoriets ledelsesstrukturer og driftsmetoder, noeglepersoner blandt personalet interviewes, og kvaliteten og integriteten af de fundne data vurderes og rapporteres.  Revision af forsoeg: Sammenligning af raadata og tilknyttede optegnelser med delrapporten eller den endelige rapport for at fastslaa, om raadata er nedskrevet noejagtigt i rapporten, om proevningen er gennemfoert i overensstemmelse med forsoegsplanen og standardforskrifter, for at fremskaffe yderligere oplysninger, der ikke er angivet i rapporten, og fastslaa, om der ved tilvejebringelsen af data blev anvendt metoder, som kan mindske validiteten af data.  Inspektoer: En person, som gennemfoerer inspektionen af laboratorier paa vegne af den nationale GLP-myndighed.  GLP-status for overholdelse: Graden af et laboratoriums overholdelse af GLP-principperne, saaledes som den er vurderet af den nationale GLP-myndighed.  Regeludstedende myndighed: Et nationalt organ med retsligt ansvar for kontrollen med kemikalier.  ELEMENTER I GLP-KONTROLPROCEDURER  Administration  Ansvaret for gennemfoerelsen af et (nationalt) GLP-kontrolprogram skal ligge hos et korrekt oprettet og retsligt identificerbart forvaltningsorgan, der raader over passende personale, og som arbejder inden for rammerne af fastlagte administrative graenser.  Medlemsstaterne skal:  - sikre, at GLP-myndigheden er direkte ansvarlig for et passende »hold« af inspektoerer, der har den noedvendige tekniske og videnskabelige kunnen, eller er endeligt ansvarlige for et saadant »hold«  - udsende dokumenter vedroerende vedtagelsen af GLP-principper i deres omraade  - udsende dokumenter med noejagtige oplysninger om GLP-programmet, herunder oplysninger om de juridiske eller administrative rammer for programmets gennemfoerelse, og henvisninger til offentliggjorte love, normgivende dokumenter (regler, kutymer), inspektionsmanualer, retningslinier osv.  - foere bog over de inspicerede laboratorier (og deres grad af overholdelse af GLP-principperne) og af de reviderede forsoeg.  Med henblik paa at fremme den internationale forestaaelse og internationalt samarbejde opfordres medlemslande til (f.eks gennem OECD's procedure for informationsudveksling), at oplyse OECD og de andre medlemslande om arten og tilgaengeligheden af dokumentation vedroerende GLP, som foreligger, samt adresser og telefonnumre paa de (nationale) GLP-kontrolmyndigheder.  Fortrolighed  GLP-myndigheder har adgang til kommercielt vaerdifulde oplysninger og kan undertiden have behov for at fjerne kommercielt foelsomme dokumenter fra et laboratorium og henvise til dem i detaljer i deres rapporter.  Medlemslandene skal:  - gennemfoere foranstaltninger til sikring af fortrolighed, ikke kun i forbindelse med inspektoerer, men ogsaa alle andre personer, der faar adgang til fortroligt materiale i forbindelse med aktiviteter vedroerende GLP-kontrol  - sikre, at i de tilfaelde, hvor ikke alt kommercielt foelsomt og fortroligt materiale er fjernet, skal rapporter over laboratorieinspektioner og forsoegsrevisioner kun stilles til raadighed for regulerende myndigheder og eventuelt de laboratorier, der er inspiceret eller beskraeftiget med revision af forsoeg, og/eller til forsoegssponsorer.  Navnet paa laboratorier, der er underlagt inspektion inden for rammerne af et (nationalt) GLP-kontrolprogram, graden af laboratoriernes overholdelse af GLP-principperne og dato for inspektionernes gennemfoerelse skal efter anmodning oplyses til GLP-kontrolmyndigheder i andre medlemslande.  Personale og uddannelse  GLP-kontrolmyndighederne skal:  - sikre, at der findes et tilstraekkeligt stort antal inspektoerer  Behovet for inspektoerer afhaenger af:  a) antallet af laboratorier, der er omfattet af det nationale GLP-kontrolprogram  b) hyppigheden af undersoegelser af, hvorvidt laboratorierne overholder GLP-principperne  c) antallet og kompleksiteten af forsoeg, der gennemfoeres af disse laboratorier  d) antallet af saerlige inspektioner eller revisioner, som de regulerende myndigheder kraever.  - sikre, at inspektoererne besidder de noedvendige kvalifikationer og traening  Inspektoererne skal vaere i besiddelse af kvalifikationer og praktisk erfaring inden for de videnskabelige discipliner, der er relevante for proevning af kemikalier. GLP-kontrolmyndighederne skal:  a) sikre, at der tilrettelaegges en passende uddannelse for inspektoerer under hensyntagen til deres individuelle kvalifikationer og erfaring  b) fremme samraad (herunder eventuelle faelles uddannelsesaktiviteter) med personalet i de nationale GLP-kontrolmyndigheder i andre medlemslande med henblik paa at fremme international harmonisering af fortolkningen og anvendelsen af GLP-principper og af overholdelsen af saadanne principper.  - sikre, at inspektionspersonalet ikke har oekonomiske eller andre interesser i de laboratorier, der tilses, i de reviderede forsoeg eller i de firmaer, der sponsorer saadanne undersoegelser  - forsyne inspektoererne med identifikationspapirer (f.eks. identitetskort) Inspektoererne kan:  - vaere fast ansat i den nationale GLP-myndighed  - vaere fast ansat i et organ, der er adskilt fra den nationale GLP-kontrolmyndighed, eller  - vaere kontraktansat eller paa anden maade ansat af den nationale GLP-kontrolmyndighed, der skal udfoere inspektionerne eller revidere forsoeg.  I de to sidste tilfaelde skal den (nationale) GLP-kontrolmyndighed have det endelige ansvar for bestemmelsen af den grad, hvormed laboratorierne overholder GLP-principperne og af kvaliteten/anerkendelsen af en revision af et forsoeg samt for gennemfoerelsen af andre foranstaltninger, som resultaterne af inspektionerne eller revisionerne kan give anledning til.  GLP-kontrolprogrammer (nationale)  Formaalet med GLP-kontrolprogrammer er at fastslaa, om laboratorierne har anvendt GLP-principperne ved udfoerelsen af forsoeg og er i stand til at sikre, at resultaterne er af tilstraekkelig god kvalitet. Som naevnt ovenfor skal medlemslandene udsende detaljerede oplysninger om deres GLP-kontrolprogram. Oplysningerne skal bl.a. vedroere:  - definition af programmets anvendelsesomraade og omfang  Et nationalt GLP-kontrolprogram kan omfatte en begraenset maengde kemikalier, f.eks. industrikemikalier, bekaempelsesmidler, farmaceutiske produkter osv., eller kan omfatte samtlige kemikalier. Omfanget af kontrolprogrammet skal defineres, baade for saa vidt angaar kemikaliegrupper og typer af proevninger, der skal gennemfoeres, f.eks. fysiske, kemiske, toksikologiske og/eller oekotoksikologiske.  - opstilling af retningslinier for, hvornaar laboratorier er omfattet af GLP-kontrolprogrammer  Anvendelse af GLP-principperne paa helbreds- og miljoemaessige data, som er indsamlet i henhold til fastlagte regler, kan vaere obligatoriske. En mekanisme skal tilvejebringes, hvorved laboratorier kan faa deres overholdelse af GLP-principperne kontrolleret af den ansvarlige (nationale) GLP-kontrolmyndighed.  - tilvejebringelse af oplysninger om kategorier af laboratorieinspektioner/revisioner af forsoeg  Et nationalt GLP-kontrolprogram skal omfatte:  a) rutinemaessige laboratorieinspektioner - dvs. regelmaessigt tilsyn med laboratorier, principielt hvert andet aar. Saadanne tilsyn omfatter baade generel inspektion af laboratoriet og en (begraenset) revision af et igangvaerende eller afsluttet forsoeg  b) saerlige laboratorieinspektioner/revisioner af forsoeg efter anmodning fra den regulerende myndighed - dvs. inspektioner/revisioner, der er foranlediget af et spoergsmaal i forbindelse med data, som er forelagt for den regulerende myndighed.  - definition af inspektoerernes befoejelser ved besoeg paa laboratorier og adgang til data, som laboratorierne ligger inde med  Selv om inspektoerer ikke normalt vil oenske at besoege laboratorier mod laboratorieledelsens vilje, kan der vaere tilfaelde, hvor det af hensyn til beskyttelsen af sundheden og miljoeet er vigtigt at kunne aflaegge besoeg i et laboratorium. Den nationale GLP-myndigheds befoejelser i saadanne tilfaelde skal defineres.  - beskrivelse af procedurer for inspektion og revision med henblik paa at bestemme, om GLP-principperne overholdes  Det skal anfoeres, hvilke procedurer der vil blive brugt ved inspektion, dels af de organisationsmaessige forhold, dels af betingelserne for planlaegning, udfoerelse, kontrol og rapportering af forsoeg. Retningslinier for saadanne procedurer gives i bilag B til dette direktiv.  - beskrivelse af foranstaltninger, der kan traeffes til opfoelgning af inspektion og revision af forsoeg.  Opfoelgning af laboratorieinspektioner og revisioner af forsoeg  Efter afslutningen af laboratorieinspektion eller revision af forsoeg skal inspektoeren udarbejde en skriftlig rapport over resultaterne.  Hvis der under eller efter laboratorieinspektion eller revision findes afvigelser fra GLP-principperne, skal medlemslandene traeffe passende foranstaltninger, som skal beskrives i materiale udsendt af den (nationale) GLP-kontrolmyndighed.  Hvis der i forbindelse med laboratorieinspektion eller revision af forsoeg kun findes mindre afvigelser fra GLP-principperne, skal laboratoriet anmodes om at korrigere disse mindre afvigelser. Inspektoeren skal eventuelt paa passende tidspunkt atter besoege laboratoriet for at kontrollere, om korrektionerne er gennemfoert. Hvis ingen eller kun mindre afvigelser findes, kan den nationale GLP-kontrolmyndighed:  - udsende en meddelelse om, at det efter inspektion er fundet, at laboratoriet arbejder i overensstemmelse med GLP-principperne. Der skal i denne forbindelse ogsaa oplyses, hvornaar inspektionen fandt sted, og eventuelt hvilke grupper af proevninger der var genstand for inspektionen i laboratoriet paa det paagaeldende tidspunkt. Saadanne meddelelser kan bruges ved oplysning til de nationale GLP-kontrolmyndigheder i andre medlemslande  og/eller  - forsyne den regeludstedende myndighed, der anmodede om, at der blev gennemfoert en revision af et forsoeg, med en detaljeret rapport over resultaterne.  I tilfaelde af alvorlige afvigelser vil de foranstaltninger, den nationale GLP-kontrolmyndighed skal traeffe, afhaenge af de saerlige forhold i hvert enkelt tilfaelde og af de retslige eller administrative bestemmelser, hvorunder GLP-kontrollen gennemfoeres i de enkelte lande. Foranstaltninger kan f.eks. omfatte:  - udsendelse af en meddelelse, hvori der gives detaljerede oplysninger om de fejl eller mangler, der er fundet, og som kan paavirke validiteten af forsoeg, der gennemfoeres i laboratoriet  - midlertidig standsning af inspektion eller revision af forsoeg paa et laboratorium, og, hvis det er administrativt muligt, udelukkelse fra deltagelse i GLP-kontrolprogrammet eller fjernelse fra gaeldende lister eller registre over laboratorier, der er underkastet GLP-inspektioner  - krav om, at bestemte forsoeg skal ledsages af detaljerede oplysninger om afvigelserne  - anlaeggelse af retssag i de tilfaelde, hvor det er berettiget, og der er retsligt/administrativt grundlag herfor.  Hvis der konstateres alvorlige afvigelser, der kan have haft indflydelse paa bestemte forsoeg, skal GLP-kontrolmyndigheden overveje, om der er behov for at informere den kompetente regulerende myndighed eller GLP-kontrolmyndighederne i andre medlemslande om resultaterne af inspektionen.  Appelprocedure  Problemer eller meningsforskelle mellem inspektoerer og laboratoriets ledelse kan normalt loeses i forbindelse med en inspektion eller revision. Det kan imidlertid ske, at der ikke kan opnaas enighed, og der skal derfor fastlaegges en procedure, hvorunder laboratoriet kan goere indsigelser mod resultaterne af inspektionen eller revisionen, og/eller mod de foranstaltninger, myndighederne agter at traeffe i den forbindelse.  (1) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.  BILAG B  RETNINGSLINIER FOR INSPEKTION AF LABORATORIER OG REVISION AF UNDERSOEGELSER  INDLEDNING  Formaalet med dette bilag er at opstille retningslinier for gennemfoerelsen af laboratorieinspektioner og revision af forsoeg, saaledes at de kan anerkendes gensidigt af OECD's medlemslande. Det omhandler hovedsageligt laboratorieinspektioner, som optager en stor del af GLP-inspektoerernes tid. Laboratorieinspektioner indbefatter normalt en begraenset revision af forsoeg, som en del af inspektionen, men revisionen af forsoeg skal undertiden tillige gennemfoeres efter anmodning f. eks. fra en regeludstedende myndighed. Generelle retningslinier for gennemfoerelsen af revision af forsoeg gives i slutningen af dette bilag.  Laboratorieinspektioner gennemfoeres med henblik paa at bestemme, i hvilket omfang forsoegslaboratorierne og deres forsoeg er i overensstemmelse med GLP-principperne, og at bestemme datas trovaerdighed, saaledes at det sikres, at de fundne data er af tilstraekkelig god kvalitet til, at den nationale regeludstedende myndighed kan anvende dem i forbindelse med vurdering og beslutningstagning. Paa grundlag af inspektionen skal der udarbejdes en rapport, der beskriver forsoegslaboratoriets overholdelse af GLP-principperne. Laboratorieinspektioner skal gennemfoeres regelmaessigt og rutinemaessigt, saaledes at forsoegslaboratoriets grad af overholdelse af GLP-reglerne til stadighed er kendt.  DEFINITIONER AF FAGUDTRYK  De definitioner af fagudtryk, der er givet i OECD-principperne for god laboratoriepraksis (artikel 1 i direktiv 87/18/EOEF) og i bilag A til naervaerende direktiv, gaelder ogsaa for dette dokument.  INSPEKTION AF LABORATORIER  Inspektioner til kontrol med overholdelsen af GLP-principper kan finde sted i alle forsoegslaboratorier, der tilvejebringer data vedroerende sundheds- eller miljoemaessig sikkerhed i henhold til gaeldende regler. Inspektoererne kan anmodes om at revidere data om fysiske, kemiske, toksikologiske eller oekotoksikologiske egenskaber af stoffer eller praeparater. Inspektoererne kan undertiden have behov for bistand fra saerlige eksperter.  Som foelge dels af laboratoriernes forskelligartethed (baade i henseende til fysisk indretning og ledelsesstruktur), dels af de mange forskellige typer af forsoeg vil det betyde, at inspektoererne kommer ud for at maatte bruge deres egen bedoemmelse ved vurdering af graden og omfanget af overholdelsen af GLP-principper. Inspektoererne boer dog tilstraebe, at der anlaegges en konsekvent holdning ved vurdering af, hvorvidt en passende overholdelse af hvert af principperne er til stede i relation til et givet laboratorium eller et givet forsoeg.  I det foelgende afsnit fastlaegges retningslinier for de forskellige dele af forsoegslaboratoriet, dets personale, og de procedurer, som sandsynligvis vil indgaa i inspektoerernes undersoegelse. For hver del, der beskrives, angives inspektionens formaal, og der gives ved hjaelp af eksempler en fortegnelse over de saerlige punkter, der kan indgaa i en inspektion. Listerne er ikke og skal ikke betragtes som udtoemmende.  Inspektoererne skal ikke beskaeftige sig med behovet eller maalsaetningerne for et forsoeg eller med fortolkningen af forsoegsresultaterne med hensyn til sundheds- eller miljoerisici. Ansvaret for saadanne vurderinger ligger hos de myndigheder, som modtager oplysningerne i henhold til gaeldende regler.  Inspektioner og revision af forsoeg kan ikke undgaa at gribe forstyrrende ind i laboratoriets normale arbejdsgang. Inspektoererne skal derfor udfoere deres arbejde efter en noeje fastlagt plan, og saa vidt det er praktisk muligt respektere laboratorieledelsens oensker med hensyn til den tidsmaessige tilrettelaeggelse af besoeg i bestemte afdelinger i laboratoriet.  Under inspektioner og revision af forsoeg vil inspektoererne faa adgang til fortrolige og kommercielt vaerdifulde oplysninger. Det er vigtigt, at de soerger for, at saadanne oplysninger kun kommer i haenderne paa dertil bemyndiget personale. Ansvaret for, at dette sker, skal fastlaegges inden for rammerne af de nationale GLP-kontrolprocedurer. INSPEKTIONSPROCEDURER  Indledende inspektion  Formaal: at bibringe inspektoeren kendskab til det laboratorium, der skal inspiceres, dvs. dets ledelsesstruktur, bygningernes fysiske indretning og arten af forsoeg.  Forud for gennemfoerelsen af inspektioner eller revision af forsoeg skal inspektoeren saette sig ind i forholdene paa det laboratorium, der skal besoeges. Alle foreliggende oplysninger om forsoegslaboratoriet skal gennemgaas, herunder inspektionsrapporter, forsoegslaboratoriets indretning, organisationsdiagrammer, forsoegsrapporter, forsoegsplaner og noeglepersoners curriculum vitae. Her kan der findes oplysninger om:  - laboratoriets art, stoerrelse og indretning  - arten af forsoeg, der er sandsynlige at ville indgaa i inspektionen  - laboratoriets ledelsesstruktur.  Inspektoererne boer navnlig maerke sig eventuelle mangler, der er konstateret under tidligere inspektioner. Hvis der ikke tidligere har vaeret gennemfoert inspektioner, kan der foretages en indledende inspektion med det formaal at indsamle relevante oplysninger.  Laboratorierne skal informeres om dato og tidspunkt for inspektoerens besoeg, formaalet med besoeget og det tidsrum, inspektoeren agter at opholde sig paa omraadet. Herved kan laboratoriet soerge for, at det noedvendige personale og den noedvendige dokumentation er til raadighed. Hvis det er bestemte dokumenter eller optegnelser, der skal undersoeges, kan dette med fordel oplyses paa forhaand til laboratoriet, saaledes at materialet er umiddelbart tilgaengeligt.  AAbningsmoede  Formaal: at oplyse laboratoriets ledelse og medarbejdere om aarsagen til, at der skal gennemfoeres en inspektion eller en revision af forsoeg, og at oplyse, hvilke laboratorieomraader, forsoeg, dokumenter og personale, der vil blive inddraget i inspektionen eller revisionen.  Ved besoegets begyndelse boer inspektionens eller revisionens praktiske detaljer droeftes med laboratoriets ledelse. Herunder skal inspektoererne:  - gennemgaa besoegets formaal og omfang  - beskrive, hvilken dokumentation der er behov for under inspektionen, saa som lister over igangvaerende og afsluttede forsoeg, forsoegsplaner, standardforskrifter, rapporter osv. I den forbindelse skal det aftales, hvilke dokumenter der skal vaere adgang til, og hvis det er noedvendigt, hvordan relevante dokumenter skal kopieres  - praecisere eller anmode om oplysninger vedroerende ledelsesstrukturen (organisationen) og laboratoriets medarbejdere  - anmode om oplysninger vedroerende gennemfoerelse af forsoeg underlagt GLP-principperne, sideloebende med andre, for hvilke GLP-principperne ikke gaelder  - traeffe foreloebig beslutning om, hvilke dele af laboratoriet, der skal indgaa i inspektionen  - beskrive de dokumenter og proeveemner, der er behov for i forbindelse med igangvaerende eller afsluttede forsoeg, der skal indgaa i revisionen.  Inden inspektionen gennemfoeres, boer inspektoeren saette sig i kontakt med laboratoriets afdeling for kvalitetssikring.  I almindelighed vil det vaere en hjaelp for inspektoererne under inspektionen at vaere ledsaget af en medarbejder fra laboratoriets afdeling for kvalitetssikring.  Inspektoererne kan eventuelt anmode om at maatte faa stillet et saerligt rum til raadighed til undersoegelse af dokumenter og andre aktiviteter.  Organisation og personale  Formaal: at afgoere, om forsoegslaboratoriet raader over tilstraekkeligt kvalificeret personale, medarbejderressourcer og servicefunktioner, til det antal og de forskelligartede forsoeg, som gennemfoeres; om organisationsstrukturen er passende, og om ledelsen har opstillet en politik for efteruddannelse og sundhedskontrol af medarbejderne, som er passende i forhold til de forsoeg, der udfoeres paa laboratoriet.  Ledelsen skal anmodes om at fremlaegge materiale, bl. a.:  - grundplaner  - diagrammer over ledelsesforhold og videnskabelig organisation  - curriculum vitae for personer, der arbejder med den type (de typer) af forsoeg, der er udvalgt til revision  - lister over igangvaerende og afsluttede forsoeg med oplysning om forsoegstype, dato for paabegyndelse/afslutning, forsoegssystem, administrationsmaade samt navnet paa forsoeglederen - eventuel politik vedroerende medarbejdernes efteruddannelse og sundhedskontrol  - fortegnelse over medarbejdernes efteruddannelse, hvor det findes  - materiale vedroerende laboratoriets standardforskrifter  - saerlige standardforskrifter for de forsoeg eller procedurer, der skal inspiceres eller revideres  - lister over forsoegsledere for forsoegene, som skal revideres.  Inspektoeren skal navnlig kontrollere:  - lister over igangvaerende og afsluttede forsoeg for at fastslaa omfanget af arbejdet paa laboratoriet  - identifikation af og kvalifikationer hos forsoegslederen, lederen af afdelingen for kvalitetssikring og andet noeglepersonale  - om der foreligger standardforskrifter for alle relevante proevningsomraader.  Kvalitetssikringsprogram  Formaal: at fastslaa, om de mekanismer, der anvendes til at sikre over for ledelsen, at laboratorieforsoegene gennemfoeres i overensstemmelse med GLP-principperne, er tilstraekkelige.  Lederen af kvalitetssikringsafdelingen skal anmodes om at fremvise de metoder og systemer, der anvendes ved kvalitetssikringsinspektion og overvaagning af forsoeg, og de systemer, der anvendes ved registrering af observationer foretaget i forbindelse hermed.  Inspektoererne skal kontrollere:  - kvalifikationerne hos lederen af kvalitetssikringsafdelingen og hos samtlige afdelingens ansatte  - kvalitetssikringen gennemfoeres uafhaengigt af det personale, der arbejder med forsoegene  - hvorledes kvalitetssikringsafdelingen planlaegger tidspunkt og gennemfoerer inspektioner, overvaager forsoegenes kritiske faser, og hvilke ressourcer, der er til raadighed for kvalitetssikringsinspektion og -overvaagning  - at der, i de tilfaelde, hvor forsoegene varer saa kort tid, at det ikke er praktisk muligt at overvaage hvert enkelt, er en ordning med stikproevevis overvaagning  - omfanget og graden af kvalitetssikringsovervaagning i undersoegelsernes praktiske faser  - de kvalitetssikringsprocedurer, der anvendes til at sikre, at den endelige rapport er i overensstemmelse med raadata  - at ledelsen faar fremlagt rapporter fra kvalitetssikringsafdelingen vedroerende de problemer, der vil kunne paavirke en undersoegelses kvalitet eller integritet  - foranstaltninger, kvalitetssikringsafdelingen gennemfoerer, naar der konstateres afvigelser  - kvalitetssikringens rolle i de tilfaelde, hvor forsoeg eller dele deraf udfoeres i kontraktlaboratorier  - den rolle, som kvalitetssikringsafdelingen eventuelt spiller i forbindelse med gennemgang, revision og opdatering af standardforskrifter.  Forsoegslaboratoriet  Formaal: at afgoere, om laboratoriets stoerrelse, udformning, indretning og beliggenhed er egnet til at opfylde de krav, der stilles ved gennemfoerelse af forsoegene.  Inspektoeren skal kontrollere, at:  - indretningen tillader en passende grad af adskillelse, saaledes at f. eks. teststoffer, dyr, foder, patologiske proever osv. fra ét forsoeg ikke sammenblandes med tilsvarende fra et andet forsoeg  - der findes procedurer for miljoekontrol og overvaagning, som fungerer tilfredsstillende i risikoomraader, f. eks. rum til forsoegsdyr og andre biologiske forsoegssystemer, lokaler hvor teststoffer lagres, eller hvor laboratoriearbejdet foregaar  - den generelle arbejdsgang er passende til de forskellige enheder, og at der, om noedvendigt, findes kontrol med forekomst af skadedyr.  Anbringelse og isolering af biologiske forsoegssystemer  Formaal: at afgoere, om forsoegslaboratoriet arbejder med forsoeg, hvori indgaar dyr eller andre biologiske forsoegssystemer, raader over passende faciliteter og forhold, hvor de kan plejes, anbringes og isoleres paa passende vis, saaledes at man undgaar stress og andre problemer, der kan paavirke forsoegssystemet, og dermed resultaternes kvalitet.  Et forsoegslaboratorium kan gennemfoere forsoeg, der kraever en raekke forskellige dyre- eller plantearter samt mikrobiologiske eller andre cellulaere eller subcellulaere systemer. Arten af forsoegssystemer, der anvendes, er afgoerende for, hvilke aspekter vedroerende pleje, anbringelse eller isolering, inspektoeren oensker at undersoege. Paa dette grundlag skal inspektoeren alt efter forsoegssystemet kontrollere, at: - der findes faciliteter, som er egnede for det anvendte forsoegssystem og imoedekommer forsoegskravene  - der er mulighed for at saette dyr og planter, der introduceres i enheden, i karantaene, og at disse anlaeg virker tilfredsstillende  - der er foranstaltninger til isolering af dyr (eller eventuelt andre dele i forsoegssystemet), der vides at vaere ramt af sygdom eller sygdomsbaerere, eller mistaenkes herfor  - der gennemfoeres tilstraekkelig overvaagning og rapportering af sundhed, adfaerd eller lignende, alt efter systemet  - udstyr til opretholdelse af de noedvendige miljoemaessige betingelser i hvert system er velegnet, vel vedligeholdt og effektivt  - bure, reoler, beholdere eller lignende til dyr, og dertil hoerende udstyr, holdes tilstraekkeligt rent  - der gennemfoeres den fornoedne kontrol med miljoeforhold og plejesystem  - der er anlaeg til fjernelse og bortskaffelse af affald fra dyrene og fra forsoegssystemerne, og at de sikrer mindst muligt angreb af skadedyr, mindst mulig lugt, og mindst mulig risiko for sygdom og kontaminering af miljoeet  - der er lageromraader til dyrefoder eller tilsvarende materiale for alle forsoegssystemer, at disse omraader ikke anvendes til oplagring af andre materialer, som f. eks. teststoffer, kemiske pesticider eller desinficerende midler, og at de holdes fra omraader, hvor der holdes dyr eller opbevares andre biologiske forsoegssystemer  - oplagret foder og stroeelse beskyttes mod oedelaeggelse som foelge af ugunstige miljoeforhold, skadedyrsangreb eller kontaminering.  Apparater, materialer, reagenser og proeveemner  Formaal: at fastslaa, at der i laboratoriet er passende placering af driftsklart udstyr, tilstraekkelige maengder og med tilstraekkelig kapacitet i laboratoriet, og om materialer, reagenser og proeveemner maerkes, anvendes og oplagres korrekt.  Inspektoeren skal kontrollere, at:  - apparaterne er rene og funktionsdygtige  - der er foert bog over apparaternes drift, vedligeholdelse, standardisering og kalibrering  - materialer og kemiske reagenser maerkes og oplagres i overensstemmelse med forskrifterne, ved passende temperaturer, og at udloebsdatoer overholdes. Etiketter paa reagenser skal indeholde oplysninger om kilde, identitet og koncentration og/eller andre relevante oplysninger  - enkeltproever identificeres paa passende maade, efter forsoegssystem, forsoeg, art og indsamlingsdato  - anvendte apparater og materialer ikke paavirker systemet.  Forsoegssystemer  Formaal: at kontrollere, at der er passende procedurer for haandtering af og kontrol med de forskellige forsoegssystemer, der er noedvendige for at gennemfoere forsoegene paa laboratoriet, f. eks. kemiske og fysiske systemer, celle- og mikrobesystemer, planter eller dyr.  Fysiske og kemiske systemer  Inspektoeren skal kontrollere, at:  - der, naar det er anfoert i forsoegsplanerne, er indfoert bestemmelser af stabiliteten af test- og referencestoffer, og at de referencestoffer, der er anfoert i forsoegsplanerne, er anvendt  - der er standardforskrifter for laboratoriets aktiviteter, og at de overholdes  - der i tilfaelde af automatiske systemer soerges for, at data i form af diagrammer, kurver eller computerudskrifter dokumenteres som raadata og arkiveres.  Biologiske forsoegssystemer  Under hensyntagen til forhold omkring pleje, anbringelse og isolering af biologiske forsoegssystemer som ovenfor naevnt skal inspektoeren kontrollere, at:  - forsoegssystemerne svarer til beskrivelsen i forsoegsplaner  - forsoegssystemer identificeres paa passende maade  - dyr identificeres passende, og om noedvendigt og muligt enkeltvis, gennem hele forsoeget - bure eller beholdere hoerende til forsoegssystemet identificeres ordentligt med alle noedvendige oplysninger  - der soerges for passende adskillelse af forsoeg, der gennemfoeres paa de samme dyrearter (eller de samme biologiske forsoegssystemer), men med forskellige stoffer  - der soerges for passende adskillelse af dyrearter (og andre biologiske forsoegssystemer), enten i tid eller rum  - miljoeet i det biologiske forsoegssystem svarer til specifikationerne i forsoegsplanen eller i standardforskrifterne, for saa vidt angaar temperatur, eller lys/moerkeperioder  - optegnelser af modtagelse, haandtering, anbringelse eller isolering, pleje og sundhedsvurdering er passende i forhold til forsoegssystemet  - der findes skriftlige registreringer af undersoegelse, karantaene, doedelighed, sygelighed, adfaerd, diagnose og behandling af dyre- og planteforsoegssystemer eller af andre tilsvarende parametre, alt efter det biologiske system, der er tale om  - der er soerget for passende bortskaffelse af forsoegssystemer ved proevningens afslutning.  Test- og referencestoffer  Formaal: at fastslaa, om laboratoriet raader over procedurer i) til sikring af, at test- og referencestoffers identitet, styrke, maengde og sammensaetning svarer til deres specifikationer, og ii) til passende modtagelse og opbevaring af test- og referencestoffer.  Inspektoeren skal kontrollere, at:  - der er procedurer (standardforskrifter) for registrering af modtagelsen og for haandtering, proevetagning, brug og oplagring af test- og referencestoffer  - test- og referencestoffer maerkes paa passende vis  - oplagringsforholdene er saaledes, at test- og referencestoffernes koncentration, renhed og stabilitet bevares  - der er procedurer (standardforskrifter) til bestemmelse af identitet, renhed, sammensaetning, stabilitet, og til forebyggelse af eventuel kontaminering af test- og referencestoffer  - der opbevares oplysninger om sammensaetning, karakterisering, koncentration og stabilitet af test- og referencestoffer i det omfang, det er relevant  - der er procedurer til bestemmelse af ensartethed og stabilitet af blandinger, der indeholder test- og referencestoffer  - beholdere med blandinger (eller fortyndinger) af test- og referencestoffer maerkes, og der opbevares oplysninger om ensartetheden og stabiliteten af indholdet i det omfang, det er relevant  - der, hvis proevningen varer over fire uger, tages proever af hver batch af test- og referencestofferne med henblik paa analyse, og at de opbevares i en passende periode  - der findes procedurer for opblanding af stoffer, som sikrer, at der ikke sker fejl ved identifikationen eller krydskontaminering.  Standardforskrifter  Formaal: at fastslaa, om laboratoriet har skriftlige standardforskrifter for alle vaesentlige dele af laboratoriets drift, idet anvendelsen af saadanne skriftlige standardforskrifter er et af de vigtigste ledelsesvaerktoejer ved kontrollen med laboratoriernes arbejde. Forskrifterne vedroerer rutinemaessige elementer af proevninger, der udfoeres paa laboratoriet.  Inspektoeren skal kontrollere, at:  - der i hvert af laboratoriets omraader findes umiddelbart tilgaengelige beskraeftede genparter af standardforskrifterne  - der er procedurer for revision og opdatering af standardforskrifterne  - alle aendringer i standardforskrifter er autoriserede og daterede  - der holdes arkiv over alle standardforskrifter, nuvaerende og tidligere udgaver  - der findes standardforskrifter for foelgende og eventuelt andre aktiviteter:  1.2 // i)   // anvendelse modtagelse, identifikation, maerkning, haandtering, proevetagning, avendelse og opbevaring af test- og referencestoffer   // ii)   // vedligeholdelse, rengoering og kalibrering af maaleudstyr og miljoekontroludstyr  // iii)   // fremstilling af reagenser og doseringspraeparater  // iv)   // registrering, rapportering, arkivering og genfinding af optegnelser og rapporter  // v)   // klargoering af og miljoekontrol i omraader, der indeholder forsoegssystemerne   // vi)   // modtagelse, overfoersel, placering, karakterisering, identifikation og pleje af forsoegssystemer   // vii)   // haandtering af forsoegssystemer forud for, under og ved afslutningen af forsoeget   // viii)  // bortskaffelse af forsoegssystemer   // ix)   // anvendelse af midler til skadedyrskontrol og rengoering, og   // x)  // aktiviteter i forbindelse med kvalitetsprogrammer.  Forsoegets gennemfoerelse  Formaal: at kontrollere, om der findes skriftlige forsoegsplaner, og om planerne og forsoegets gennemfoerelse er i overensstemmelse med GLP-principperne.  Inspektoeren skal kontrollere, om:  - forsoegsplanerne er underskrevet af forsoegslederen  - alle aendringer i forsoegsplanen er underskrevne og daterede  - datoen for aftalen om forsoegsplanen, der er indgaaet med klienten, er registreret  - maalinger, i agttagelser og forsoeg er i overensstemmelse med forsoegsplanen og de relevante standardforskrifter  - resultater af saadanne maalinger, iagttagelser og forsoeg blev nedskrevet direkte, hurtigt, noejagtigt og laeseligt, og blev forsynet med underskrift (initialer) og dato  - alle aendringer i raadata, herunder data lagret i computere, ikke tilsloerer tidligere optegnelser med forklaring paa disse aendringer samt at de blev underskrevet og dateret  - data indsamlet paa eller oplagret i computer identificeres, og om der er passende procedurer til at sikre, at der ikke sker uautoriserede aendringer eller tab  - computerprogrammer, der anvendes under forsoeget, er paalidelige, noejagtige og kan valideres  - alle uforudsete haendelser, der er optegnet i raadata, er undersoegt og vurderet  - resultaterne i forsoegsrapporterne (delrapporter eller endelige rapporter) er konsistente og fuldstaendige, og afspejler raadata korrekt.  Rapportering af forsoegsresultater  Formaal: at fastslaa, om de endelige rapporter er udarbejdet i overensstemmelse med GLP-principperne.  Naar den endelige rapport foreligger, skal inspektoeren kontrollere, at:  - den er underskrevet og dateret af forsoegslederen og af andre hovedmedarbejdere  - forsoegslederen har underskrevet en erklaering om, at han paatager sig ansvaret for validitet, og bekraefter, at forsoeget er udfoert under overholdelse af GLP-principperne  - rapporten indeholder en erklaering om kvalitetssikring, og at den er underskrevet og dateret- eventuelle aendringer blev foretaget af det ansvarlige personale  - der findes fortegnelser over, hvor alle proever, proeveemner og raadata er arkiveret.  Arkivering og opbevaring af optegnelser  Formaal: at fastslaa, om laboratoriet har fremstillet passende optegnelser og rapporter, og om der er truffet passende foranstaltninger til sikker arkivering og opbevaring af optegnelser og materialer.  Inspektoeren skal kontrollere:  - arkiveringsfaciliteter for opbevaring af planer, raadata, endelige rapporter, proever og proeveemner  - proceduren for genfinding af arkiveret materiale  - proceduren, hvormed adgangen til arkiverne er begraenset til dertil bemyndiget personale, og at man har en fortegnelse over de medarbejdere, der har adgang til raadata, histologiske snit osv.  - at der findes en liste over materialer, der fjernes fra og tilbageleveres til arkiverne  - optegnelser og materialer opbevares i det foreskrevne tidsrum og beskyttes mod tab eller skade som foelge af brand, ugunstige miljoeforhold osv. REVISION AF FORSOEG  I forbindelse med laboratorieinspektionen skal der bl.a. indbefattes en begraenset revision af forsoeg. Den kan have form af korte gennemgange af igangvaerende eller afsluttede forsoeg. Naar de regulerende myndigheder anmoder om, at der gennemfoeres en saerlig revision af et forsoeg, skal den maade, forsoeget er gennemfoert og afrapporteret paa, undersoeges i detaljer. Som foelge af de mange forskelligartede forsoegstyper, som kan revideres, kan der kun gives generelle retningslinier, og inspektoerer og andre, der deltager i revision af forsoeg, maa til stadighed bruge skoen vedroerende arten og omfanget af deres undersoegelser. Maalet skal vaere at rekonstruere forsoeget, der er beskrevet i forsoegsplanen, under anvendelse af relevante standardforskrifter, raadata og andet arkiveret materiale.  I nogle tilfaelde har inspektoererne maaske behov for bistand fra andre eksperter for at kunne gennemfoere en effektiv revision af et forsoeg, f.eks. naar der er behov for mikroskopisk undersoegelse af vaevssnit.  I forbindelse med revision af forsoeg skal inspektoeren:  - indhente oplysning om navn, jobbeskrivelse og oversigter over efteruddannelse og erfaring vedroerende udvalgt personale, der deltager i forsoeget, som f.eks. forsoegslederen og de vigtigste medarbejdere  - kontrollere, at der er tilstraekkeligt personale uddannet paa omraader, der er relevante for de forsoeg, der gennemfoeres  - finde frem til bestemte apparater eller saerligt udstyr, der blev anvendt til forsoeget, og undersoege optegnelser vedroerende kalibrering, vedligeholdelse og service af udstyret  - gennemse optegnelser vedroerende teststoffernes stabilitet, analyser af teststoffer og praeparater, analyser af foder osv.  - om muligt ved hjaelp af interviews finde ud af, hvilke arbejdsopgaver udvalge personer, der deltog i forsoeget, havde paa tidspunktet for forsoegets gennemfoerelse med henblik paa at bestemme, om disse personer havde den fornoedne tid til raadighed til udfoerelse af opgaver specificeret i forsoegsplanen eller rapporten  - erhverve genparter af al dokumentation, som vedroerer kontrolprocedurer, eller som udgoer en integreret del af forsoeget, herunder:  i) forsoegsplanen  ii) standardforskrifter  iii) logboeger, laboratoriets notesboeger, arkiver, arbejdspapirer, udskrifter af computerdata osv., og  iv) den endelige rapport.  For forsoeg, hvor der anvendes dyr (gnavere eller andre pattedyr), skal inspektoeren foelge en vis procentdel af de enkelte dyr, fra de ankommer til laboratoriet til de obduceres. Der skal da laegges saerlig vaegt paa oplysninger om:  - dyrenes legemsvaegt, indtag af foder/vand, dosisformulering og -indigivelse  - kliniske iagttagelser og obduktionsresultater  - klinisk kemi  - patologi.  AFSLUTNING AF INSPEKTION ELLER REVISION AF FORSOEG  Efter afslutningen af en laboratorieinspektion eller revision af forsoeg skal inspektoeren vaere rede til at droefte sine resultater med repraesentanter for forsoegslaboratoriet og skal udarbejde en skriftlig rapport, kaldet inspektionsrapporten.  Ved inspektion af stoerre laboratorier vil der sandsynligvis afsloeres en raekke mindre afvigelser fra GLP-principperne, men de vil normalt ikke vaere alvorlige nok til at nedsaette validiteten af forsoeg, der udfoeres paa laboratoriet. I saadanne tilfaelde er det rimeligt, hvis inspektoeren i rapporten anfoerer, at laboratoriet arbejder i overensstemmelse med GLP-principperne efter de kriterier, der er opstillet af den nationale GLP-kontrolmyndighed. Der skal dog gives detaljerede oplysninger om fundne mangler til laboratoriet, og ledelsen skal give tilsagn om, at der vil blive truffet afhjaelpende foranstaltninger. Inspektoeren skal eventuelt besoege laboratoriet igen efter nogen tid for at kontrollere, at de noedvendige foranstaltninger er truffet. Hvis det under inspektion eller revision konstateres, at der sker alvorlige afvigelser fra GLP-principperne, som efter inspektoerens mening paavirker validiteten af den bestemte undersoegelse eller generelt af forsoeg, der udfoeres paa laboratoriet, skal inspektoeren aflaegge rapport til den nationale GLP-kontrolmyndighed. Hvilke forholdsregler, denne myndighed saa traeffer, afhaenger af arten og omfanget af afvigelserne, og af de lovfaestede og/eller administrative bestemmelser, der findes vedroerende GLP-kontrolprogrammet.  Hvis en revision af et forsoeg er udfoert efter anmodning fra en regeludstedende myndighed, skal der udarbejdes en fuldstaendig rapport over resultaterne, som gennem den kompetente nationale GLP-kontrolmyndighed skal fremsendes til den paagaeldende myndighed.«


title: Kommissionens direktiv 2005/57/EF af 21. september 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage MCPA og MCPB som aktive stoffer   (EØS-relevant tekst)

text:
               22.9.2005

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 246/14

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/57/EF
   af 21. september 2005
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage MCPA og MCPB som aktive stoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter MCPA og MCPB.

               (2)

               Disse aktive stoffers virkninger for menneskers helbred og for miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater (3) blev Italien udpeget til rapporterende medlemsstat. Italien forelagde den 5. april 2001 og den 19. december 2001 Kommissionen de relevante vurderingsrapporter og henstillinger i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92.

               (3)

               Vurderingsrapporterne er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 15. april 2005 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om MCPA og MCPB.

               (4)

               Ved behandlingen af MCPA og MCPB viste der sig ingen uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have nødvendiggjort høring af Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), som har overtaget den pågældende komités rolle.

               (5)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder MCPA eller MCPB, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Disse aktive stoffer bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.

               (6)

               Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (7)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder MCPA eller MCPB, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (8)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktive stoffer, som er vurderet inden for rammerne af forordning (EØF) nr. 3600/92, har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (9)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (10)

               De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. oktober 2006 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. november 2006.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. oktober 2006 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder MCPA eller MCPB som aktive stoffer. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende henholdsvis MCPA og MCPB er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktive stoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder MCPA eller MCPB, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. april 2006, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende henholdsvis MCPA og MCPB. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder MCPA eller MCPB som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. april 2010, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder MCPA eller MCPB som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. april 2010 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. maj 2006.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 21. september 2005.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).

      (2)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 af 13.10.2000, s. 10).

      (3)  EFT L 107 af 28.4.1994, s. 8. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95 (EFT L 225 af 22.9.1995, s. 1).

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn,
                     identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »108

                     MCPA
                     CAS-nr. 94-74-6
                     CIPAC-nr. 2

                     4-chlor-o-tolyloxyeddikesyre

                     ≥ 930 g/kg

                     1. maj 2006

                     30. april 2016

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om MCPA, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. april 2005
                     Medlemsstaterne bør være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant
                     Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger såsom stødpudezoner, hvis det er relevant

                     109

                     MCPB
                     CAS-nr. 94-81-5
                     CIPAC-nr. 50

                     4-(4-chlor-o-tolyloxy)smørsyre

                     ≥ 920 g/kg

                     1. maj 2006

                     30. april 2016

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om MCPB, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. april 2005
                     Medlemsstaterne bør være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant
                     Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger såsom stødpudezoner, hvis det er relevant«

         (1)  Yderligere oplysninger om de aktive stoffers identitet og specifikationer fremgår af den reviderede vurderingsrapport.