Avis juridique important

|

32001L0062

Kommissionens direktiv 2001/62/EF af 9. august 2001 om ændring af direktiv 90/128/EØF om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 221 af 17/08/2001 s. 0018 - 0036

Kommissionens direktiv 2001/62/EFaf 9. august 2001om ændring af direktiv 90/128/EØF om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(1), særlig artikel 3,efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, ogud fra følgende betragtninger:(1) Silikoner bør betragtes som elastomermaterialer og ikke som plastmaterialer, og de bør derfor udgå af definitionen af plast.(2) Det er enklere at bestemme mængden af et stof i et færdigt materiale eller en færdig genstand end at bestemme stoffets specifikke migrationsmængde. Det bør derfor under visse betingelser tillades, at kontrollen af, om reglerne er overholdt, bygger på bestemmelse af mængden i stedet for den specifikke migrationsmængde.(3) For visse plasttyper foreligger der almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, der bygger på forsøgsdata, og det er dermed muligt at foretage en vurdering af et stofs migrationsmængde under visse betingelser, hvorved man kan undgå komplicerede, dyre og tidskrævende analyser.(4) Nyere ringtest viser, at der er større udsving i analyseresultaterne ved bestemmelse af den samlede migration af stoffer, der anvendes i plast, hvis der anvendes vandige levnedsmiddelsimulatorer og flygtige medier, såsom isooktan, ethanol og andre lignende opløsninger.(5) Foruden de monomerer og andre udgangsstoffer, der er fuldt evalueret og tilladt på fællesskabsplan, findes der andre monomerer og udgangsstoffer, der er evalueret og tilladt i mindst én medlemsstat, og som fortsat kan anvendes, indtil de er evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og der er truffet beslutning om, at de skal optages på fællesskabslisten.(6) På grundlag af nye oplysninger, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler råder over, kan visse monomerer, som midlertidigt er tilladt på nationalt plan, samt andre monomerer, som der efter vedtagelsen af Kommissionens direktiv 90/128/EØF af 23. februar 1990 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(2), senest ændret ved direktiv 1999/91/EF(3), er blevet anmodet om benyttelse af, optages på fællesskabslisten over tilladte stoffer.(7) For visse stoffers vedkommende bør de restriktioner, der allerede er fastsat på fællesskabsplan, ændres på grundlag af de foreliggende oplysninger.(8) Den eksisterende samlede liste over additiver er ufuldstændig, idet den ikke omfatter alle stoffer, der for øjeblikket er tilladt i en eller flere medlemsstater. Sådanne stoffer er således fortsat udelukkende underkastet nationale bestemmelser, indtil der træffes en afgørelse om optagelse på fællesskabslisten.(9) Dette direktiv opstiller kun specifikationer for nogle få stoffer, og for de øvrige stoffer, hvortil specifikationer kan være nødvendige, vil reglerne herfor fortsat udelukkende findes i den nationale lovgivning, indtil der træffes en afgørelse på fællesskabsplan.(10) De restriktioner, der i dette direktiv er fastsat for visse additiver, kan endnu ikke anvendes i alle situationer, så længe de data, der er nødvendige for en bedre vurdering af forbrugerens eksponering i specifikke situationer, ikke er indsamlet og evalueret. Derfor opføres de pågældende additiver på en anden liste end listen over additiver, der er fuldt regulerede på fællesskabsplan.(11) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er det for at virkeliggøre det grundlæggende mål, nemlig at sikre fri bevægelighed for plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, nødvendigt og hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om definitionen af plast og tilladte stoffer. Dette direktiv er ikke mere vidtgående, end hvad der er nødvendigt for at nå de tilstræbte mål, jf. traktatens artikel 5, stk. 3.(12) Direktiv 90/128/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.(13) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1I direktiv 90/128/EØF foretages følgende ændringer:1) Artikel 1, stk. 3, affattes således: "3. I dette direktiv forstås ved 'plast' de organiske makromolekylforbindelser, der fremkommer ved polymerisation, polykondensation, polyaddition eller enhver anden lignende reaktion mellem molekyler med lavere molekylvægt eller ved kemisk ændring af naturlige makromolekyler. Der kan i disse makromolekylære forbindelser indgå andre stoffer eller materialer.Følgende betragtes dog ikke som 'plast':i) folie, fremstillet af celluloseregenerater, også lakbehandlet, som er omfattet af Kommissionens direktiv 93/10/EØF(4)ii) elastomerer, naturgummi og syntetisk gummiiii) papir og pap, også ændret ved tilsætning af plastiv) overfladebelægning, som er fremstillet på basis af:- paraffinvoks, herunder voks af syntetisk paraffin og/eller mikrokrystallinsk voks- blandinger af de i første led nævnte voksarter og/eller blandinger af disse voksarter med plastv) ionbytterharpikservi) silikoner."2) Artikel 3, stk. 4 og 5, affattes således: "4. Kun de monomerer og andre udgangsstoffer, der er opført i bilag II, afdeling A, må anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, og kun med de deri anførte restriktioner.Som undtagelse fra første afsnit kan de monomerer og andre udgangsstoffer, der er opført på listen i bilag II, afdeling B, dog fortsat anvendes indtil den 31. december 2004, så længe Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers evaluering af dem ikke foreligger.5. Listerne i bilag II, afdeling A og B, omfatter endnu ikke monomerer og andre udgangsstoffer, der udelukkende anvendes til fremstilling af:- overfladebelægning fremstillet på basis af harpikser eller polymerer i flydende, pulver- eller dispersionsform, såsom fernis, lak, maling osv.- epoxyharpikser- klæbemidler og klæbeaktivatorer- tryksværte."3) Artikel 3a affattes således: "Artikel 3aBilag III, afdeling A og B, indeholder en ufuldstændig liste over additiver, der må anvendes ved fremstilling af plastmaterialer og -genstande, med de anførte restriktioner og/eller specifikationer.For stofferne i bilag III, afdeling B, anvendes de specifikke migrationsgrænser fra den 1. januar 2004, når kontrollen er gennemført i simulator D eller i testmedier ved erstatningstest som omhandlet i direktiv 82/711/EØF og 85/572/EØF."4) Artikel 3c, stk. 1, affattes således: "1. I bilag V, afdeling A, er der fastlagt generelle specifikationer for plastmaterialer og -genstande. Andre specifikationer for visse stoffer, der er omhandlet i bilag II, III og IV, er fastsat i bilag V, afdeling B."5) I artikel 5 indsættes som stk. 4: "4. Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser kan varetages ved at bestemme mængden af et stof i det færdige materiale eller den færdige genstand, forudsat at der er påvist en forbindelse mellem den pågældende mængde og værdien af den specifikke migration af stoffet enten ved relevante forsøg eller ved anvendelse af almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, der bygger på videnskabelige kendsgerninger. For at godtgøre, at et materiale eller en genstand ikke er i overensstemmelse med reglerne, skal den skønnede migrationsværdi verificeres ved forsøgsprøvning."6) Bilag I, II, III, V og VI ændres som anført i bilag I til V til dette direktiv.Artikel 2De bestemmelser, der indføres ved dette direktiv, anvendes ikke for materialer og genstande, der indeholder de stoffer, som direktivet omhandler, og som overgår til fri omsætning i Fællesskabet inden den 1. december 2002.Artikel 3Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. november 2002. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 4Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 5Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2001.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 38.(2) EFT L 75 af 21.3.1990, s. 19.(3) EFT L 310 af 4.12.1999, s. 41.(4) EFT L 93 af 17.4.1993, s. 27.BILAG IBilag I, punkt 7, andet led, affattes således: "- 12 mg/kg eller 2 mg/dm2 i migrationstest, til hvilke der benyttes de øvrige simulatorer, der er nævnt i direktiv 82/711/EØF og 85/572/EØF."BILAG III bilag II foretages følgende ændringer:1) Afdeling A ændres således:a) Følgende monomerer og andre udgangsstoffer tilføjes: ">TABELPOSITION>"b) For følgende monomerer og andre udgangsstoffer udskiftes indholdet i kolonnen "Restriktioner og/eller specifikationer" med følgende: ">TABELPOSITION>"c) Følgende monomerer og andre udgangsstoffer overføres fra afdeling B til afdeling A: ">TABELPOSITION>"2) Afdeling B affattes således: "AFDELING BListe over monomerer og andre udgangsstoffer, som fortsat kan benyttes, indtil en afgørelse om optagelse i afdeling A foreligger>TABELPOSITION>"BILAG IIII bilag III foretages følgende ændringer:1) Skemaet "Ufuldstændig liste over additiver" ændres således:a) Titlen affattes således: "AFDELING AUfuldstændig liste over additiver, der er fuldt harmoniserede på fællesskabsplan"b) Følgende additiver tilføjes: ">TABELPOSITION>"c) For følgende additiver udskiftes indholdet i kolonnen "Restriktioner og/eller specifikationer" med følgende: ">TABELPOSITION>"d) Følgende additiver udgår: ">TABELPOSITION>"2) Følgende afdeling B tilføjes: "AFDELING BUfuldstændig liste over additiver (jf. artikel 3a, stk. 2)>TABELPOSITION>"BILAG IVI bilag V foretages følgende ændringer:1) Bilag V, afdeling A, affattes således: "Afdeling A: Generelle specifikationerMaterialer og genstande, der fremstilles ved anvendelse af aromatiske isocyanater eller farvestoffer fremstillet ved diazokobling, må ikke afgive primære aromatiske aminer (udtrykt som anilin) i påviselige mængder (DL= 0,02 mg/kg af levnedsmiddel eller levnedsmiddelsimulator, analysetolerance medregnet). Migrationsværdien af de primære aromatiske aminer, der er opført i dette direktiv, er dog ikke omfattet af denne restriktion."2) Følgende specifikationer indsættes i skemaet i afdeling B i bilag V: ">TABELPOSITION>"BILAG VBilag VI affattes således: "BILAG VINOTER VEDRØRENDE KOLONNEN "RESTRIKTIONER OG/ELLER SPECIFIKATIONER"(1) Advarsel: Der er risiko for, at SMG kan overskrides i simulator for fedtholdige levnedsmidler.(2) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 10060 og 23920, ikke må overstige restriktionen.(3) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 15760, 16990, 47680, 53650, 89440, ikke må overstige restriktionen.(4) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 19540, 19960 og 64800, ikke må overstige restriktionen.(5) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 14200, 14230 og 41840, ikke må overstige restriktionen.(6) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 66560 og 66580, ikke må overstige restriktionen.(7) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200, 92030, ikke må overstige restriktionen.(8) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 og 95725, ikke må overstige restriktionen.(9) Advarsel: Der er risiko for, at migrationen af stoffet forringer levnedsmidlets organoleptiske egenskaber, og derfor for, at det færdige produkt ikke er i overensstemmelse med artikel 2, andet led, i direktiv 89/109/EØF.(10) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 og 73120, ikke må overstige restriktionen.(11) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 45200, 64320, 81680 og 86800, ikke må overstige restriktionen.(12) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 36720, 36800 og 92000, ikke må overstige restriktionen.(13) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 39090 og 39120, ikke må overstige restriktionen.(14) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 44960, 68078, 82020 og 89170, ikke må overstige restriktionen.(15) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 og 61600, ikke må overstige restriktionen.(16) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 49600, 67520 og 83599, ikke må overstige restriktionen.(17) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 og 51120, ikke må overstige restriktionen.(18) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 67600, 67680 og 67760, ikke må overstige restriktionen.(19) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 60400, 60480 og 61440, ikke må overstige restriktionen.(20) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 66400 og 66480, ikke må overstige restriktionen.(21) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 93120 og 93280, ikke må overstige restriktionen.(22) SMG(T) betyder i dette specifikke tilfælde, at summen af migrationen af de stoffer, der er anført under PM/REF-nr. 17260 og 18670, ikke må overstige restriktionen."


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/45/EF af 5. september 2007 om indførelse af bestemmelser om nominelle mængder for færdigpakkede produkter, om ophævelse af Rådets direktiv 75/106/EØF og 80/232/EØF og om ændring af Rådets direktiv 76/211/EØF

text:
               21.9.2007

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 247/17

      EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2007/45/EF
   af 5. september 2007
   om indførelse af bestemmelser om nominelle mængder for færdigpakkede produkter, om ophævelse af Rådets direktiv 75/106/EØF og 80/232/EØF og om ændring af Rådets direktiv 76/211/EØF
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Rådets direktiv 75/106/EØF af 19. december 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om færdigpakning af visse væsker i bestemte volumenstørrelser (3) og Rådets direktiv 80/232/EØF af 15. januar 1980 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende værdiskalaer for tilladte nominelle mængder og nominelle rumfang for visse færdigpakkede varer (4) fastsætter nominelle mængder for en række flydende og ikke-flydende færdigpakkede varer med det formål at sikre fri bevægelighed for varer, der er i overensstemmelse med kravene i disse direktiver. For de fleste varer er det tilladt at have nationale nominelle mængder parallelt med Fællesskabets nominelle mængder. For nogle varer udelukker Fællesskabets nominelle mængder dog, at der fastsættes nationale nominelle mængder.

               (2)

               Ændringer i forbrugernes præferencer og innovation inden for færdigpakning og detailhandel på fællesskabsplan og på nationalt plan har gjort det nødvendigt at vurdere, om den gældende lovgivning fortsat er hensigtsmæssig.

               (3)

               Domstolen udtalte i dom af 12. oktober 2000, sag C-3/99, Cidrerie Ruwet (5), at medlemsstater ikke må forbyde markedsføring af en færdigpakning med et nominelt volumen, der ikke er angivet i Fællesskabets værdiskala, og som lovligt er fremstillet og bragt i handelen i en anden medlemsstat, medmindre dette forbud er begrundet i tvingende hensyn til forbrugerbeskyttelse, anvendes uden forskel på indenlandske varer og indførte varer, er nødvendigt for varetagelsen af det nævnte hensyn og står i et passende forhold til det tilstræbte mål, og dette mål ikke kan nås ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for handelen i Fællesskabet.

               (4)

               Direktiver, som blev vedtaget efter direktiv 75/106/EØF og 80/232/EØF, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/6/EF af 16. februar 1998 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med angivelse af priser på forbrugsvarer (6), letter forbrugerbeskyttelsen. Medlemsstater, som endnu ikke har gjort det, bør overveje, om de frivilligt vil gennemføre direktiv 98/6/EF for visse mindre detailforretninger.

               (5)

               En konsekvensanalyse, herunder en bred høring af alle berørte parter, har vist, at frie nominelle mængder i mange sektorer stiller producenterne friere med hensyn til at fremstille varer efter forbrugernes smag og øger konkurrencen på kvalitet og pris på det indre marked. Derimod er det i andre sektorer hensigtsmæssigt for indeværende at bevare obligatoriske nominelle mængder af hensyn til forbrugerne og de erhvervsdrivende.

               (6)

               Gennemførelsen af dette direktiv bør ledsages af mere information til forbrugerne og de erhvervsdrivende, således at det bliver lettere at forstå begrebet pris pr. måleenhed.

               (7)

               Nominelle mængder bør derfor ikke normalt reguleres på fællesskabsplan og på nationalt plan, og det bør være muligt at markedsføre færdigpakkede varer i enhver nominel mængde.

               (8)

               I visse sektorer kan en sådan deregulering dog medføre uforholdsmæssigt store ekstraomkostninger, navnlig for små og mellemstore virksomheder. For disse sektorer bør den gældende fællesskabslovgivning derfor tilpasses på baggrund af erfaringerne, navnlig for at sikre, at der i det mindste fastsættes nominelle mængder på fællesskabsniveau for de mest solgte forbrugsvarer.

               (9)

               Da en bibeholdelse af obligatoriske nominelle mængder bør betragtes som en undtagelse, bortset fra i vin- og spiritussektoren, hvor særlige forhold gør sig gældende, bør den reevalueres periodisk på baggrund af erfaringerne og for at opfylde forbrugernes og producenternes behov. For sektorer, for hvilke der kan opretholdes nominelle mængder, gælder, at Kommissionen, når den konstaterer en markedsforstyrrelse eller en destabilisering af forbrugernes og især de mest udsatte forbrugeres adfærd, bør overveje, om der skal gives medlemsstaterne tilladelse til at fastholde overgangsperioder og navnlig fastholde de mest solgte pakningsstørrelser i det obligatoriske udvalg.

               (10)

               I medlemsstater, hvor færdigpakket brød dækker en stor del af det almindelige forbrug, er der snæver sammenhæng mellem pakningsstørrelse og brødets vægt. Som det er tilfældet med andre færdigpakkede produkter, vil traditionelt anvendte, eksisterende pakningsstørrelser til færdigpakket brød ikke blive berørt af dette direktiv og kan fortsat anvendes.

               (11)

               Med henblik på at fremme gennemsigtighed bør alle nominelle mængder for færdigpakkede produkter fastsættes i en enkelt retsakt, og direktiv 75/106/EØF og 80/232/EØF bør derfor ophæves.

               (12)

               Med henblik på at øge beskyttelsen af forbrugerne, navnlig udsatte forbrugere som handicappede og ældre, bør der udvises behørig opmærksomhed omkring mål- og vægtangivelserne på forbrugsvarers etiket, således at de bliver lettere at læse og fremstår tydeligere på færdigpakningen under normale præsentationsforhold.

               (13)

               For visse flydende produkter fastsætter direktiv 75/106/EØF metrologiske krav, som svarer til dem, der er fastsat i Rådets direktiv 76/211/EØF af 20. januar 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om emballering af visse varer efter vægt eller volumen i færdigpakninger (7). Direktiv 76/211/EØF bør derfor ændres, således at det kommer til at omfatte de produkter, der på indeværende tidspunkt henhører under direktiv 75/106/EØF.

               (14)

               I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (8) tilskyndes medlemsstaterne til, både i egen og Fællesskabets interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.

               (15)

               Målene for dette direktiv kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af de enkelte medlemsstater, og kan derfor ved at ophæve Fællesskabets værdiskalaer og sikre ensartede nominelle fællesskabsværdier, hvor det er påkrævet, bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   KAPITEL 1
   ALMINDELIGE BESTEMMELSER
   Artikel 1
   Formål og anvendelsesområde
   1.   Dette direktiv indeholder bestemmelser om nominelle mængder for varer i færdigpakninger. Det finder anvendelse på færdigpakkede varer og færdigpakninger som defineret i artikel 2 i direktiv 76/211/EØF.
   2.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på de i bilaget anførte produkter, når de sælges i toldfrie butikker med henblik på forbrug uden for EU.
   Artikel 2
   Fri bevægelighed for varer
   1.   Medmindre andet følger af artikel 3 og 4, kan medlemsstaterne ikke af grunde, som vedrører færdigpakningers nominelle mængder, nægte, forbyde eller begrænse markedsføringen af færdigpakkede varer.
   2.   Under overholdelse af de principper, der er fastlagt i traktaten, og navnlig den frie bevægelighed for varer, kan medlemsstater, der i øjeblikket foreskriver obligatoriske nominelle mængder for mælk, smør, tørret pasta og kaffe, fortsætte med at gøre dette indtil den 11. oktober 2012.
   Medlemsstater, der i øjeblikket foreskriver obligatoriske nominelle mængder for hvidt sukker, kan fortsætte med at gøre dette indtil den 11. oktober 2013.
   KAPITEL II
   SÆRLIGE BESTEMMELSER
   Artikel 3
   Markedsføring og fri bevægelighed for visse varer
   Medlemsstaterne sikrer, at de varer, der er anført i punkt 2 i bilaget, og som færdigpakkes inden for de intervaller, der er anført i punkt 1 i bilaget, kun markedsføres, hvis de er færdigpakket i de nominelle mængder, der er anført i punkt 1 i bilaget.
   Artikel 4
   Aerosoler
   1.   Aerosoler skal angive beholderens samlede nominelle kapacitet. Angivelsen må ikke kunne forveksles med den nominelle volumen af indholdet.
   2.   Uanset artikel 8, stk. 1, litra e), i Rådets direktiv 75/324/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler (9) skal varer, der sælges i form af aerosoler, ikke nødvendigvis bære angivelse af det nominelle vægtindhold.
   Artikel 5
   Multipakninger og færdigpakninger bestående af enkeltpakninger, der ikke er beregnet til salg enkeltvis
   1.   Ved anvendelsen af artikel 3 gælder det, at når to eller flere enkeltpakninger indgår i en multipakning, finder de nominelle mængder, som er anført i punkt 1 i bilaget, anvendelse på hver enkeltpakning.
   2.   Når en færdigpakning består af to eller flere enkeltpakninger, som ikke er beregnet til salg enkeltvis, finder de nominelle mængder, der er anført i punkt 1 i bilaget, anvendelse på færdigpakningen.
   KAPITEL III
   OPHÆVELSE, ÆNDRINGER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
   Artikel 6
   Ophævelse
   Direktiv 75/106/EØF og 80/232/EØF ophæves.
   Artikel 7
   Ændring af direktiv 76/211/EØF
   I artikel 1 i direktiv 76/211/EØF udgår sætningsleddet »med undtagelse af de varer, der er omhandlet af Rådets direktiv 75/106/EØF af 19. december 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om færdigpakning af visse væsker i bestemte volumenstørrelser«.
   Artikel 8
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 11. oktober 2008 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 11. april 2009.
   Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 9
   Rapportering, meddelelse af undtagelser og tilsyn
   1.   Kommissionen forelægger en rapport om anvendelsen og virkningerne af dette direktiv for Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg senest den 11. oktober 2015 og herefter hvert tiende år. Disse rapporter ledsages om nødvendigt af forslag til revision af dette direktiv.
   2.   De i artikel 2, stk. 2, omhandlede medlemsstater meddeler Kommissionen senest den 11. april 2009, hvilke sektorer der er omfattet af den i artikel 2, stk. 2, nævnte undtagelse, dennes varighed, hvilke størrelser obligatoriske nominelle mængder der anvendes, og det pågældende interval.
   3.   Kommissionen fører tilsyn med anvendelsen af artikel 2, stk. 2, på grundlag af egne konstateringer og rapporter fra de pågældende medlemsstater. Kommissionen iagttager især udviklingen på markedet efter direktivets gennemførelse og overvejer på grundlag af resultatet heraf, om der skal træffes foranstaltninger til opfølgning af direktivet i form af fastholdelse af obligatoriske nominelle mængder for de i artikel 2, stk. 2, nævnte varer.
   Artikel 10
   Ikrafttræden
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 2, 6 og 7 anvendes fra den 11. april 2009.
   Artikel 11
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 5. september 2007.

            På Europa-Parlamentets vegne

         H.-G. PÖTTERING

            Formand

            På Rådets vegne

         M. LOBO ANTUNES

            Formand

      (1)  EUT C 255 af 14.10.2005, s. 36.

      (2)  Europa-Parlamentets udtalelse af 2.2.2006 (EUT C 288 E af 25.11.2006, s. 52), Rådets fælles holdning af 4.12.2006 (EUT C 311 E af 19.12.2006, s. 21), Europa-Parlamentets holdning af 10.5.2007 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 16.7.2007.

      (3)  EFT L 42 af 15.2.1975, s. 1. Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.

      (4)  EFT L 51 af 25.2.1980, s. 1. Senest ændret ved direktiv 87/356/EØF (EFT L 192 af 11.7.1987, s. 48).

      (5)  Sml. 2000 I, s. 8749.

      (6)  EFT L 80 af 18.3.1998, s. 27.

      (7)  EFT L 46 af 21.2.1976, s. 1. Ændret ved Kommissionens direktiv 78/891/EØF (EFT L 311 af 4.11.1978, s. 21).

      (8)  EUT C 321 af 31.12.2003, s. 1.

      (9)  EFT L 147 af 9.6.1975, s. 40. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36).

      BILAG
      VÆRDISKALA FOR NOMINELLE MÆNGDER AF INDHOLDET I FÆRDIGPAKNINGER
      1.   Produkter, der sælges efter volumen (angivet i ml)

                  Ikke-mousserende vin

                  I intervallet 100 ml-1 500 ml kun i følgende 8 nominelle mængder:
                  ml: 100 — 187 — 250 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

                  Gul vin

                  I intervallet 100 ml-1 500 ml kun i følgende nominelle mængde:
                  ml: 620

                  Mousserende vin

                  I intervallet 125 ml-1 500 ml kun i følgende 5 nominelle mængder:
                  ml: 125 — 200 — 375 — 750 — 1 500

                  Hedvin

                  I intervallet 100 ml-1 500 ml kun i følgende 7 nominelle mængder:
                  ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

                  Aromatiseret vin

                  I intervallet 100 ml-1 500 ml kun i følgende 7 nominelle mængder:
                  ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

                  Spiritus

                  I intervallet 100 ml-2 000 ml kun i følgende 9 nominelle mængder:
                  ml: 100 — 200 — 350 — 500 — 700 — 1 000 — 1 500 — 1 750 — 2 000

            2.   Produktdefinitioner

                  Ikke-mousserende vin

                  Vin som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 1493/1999 af 17. maj 1999 om den fælles markedsordning for vin (1) (KN-kode ex 2204)

                  Gul vin

                  Vin som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 1493/1999 (KN-kode ex 2204) med angivelse af oprindelse: »Côtes du Jura«, »Arbois«, »L'Etoile« og »Château-Chalon« i flasker som defineret i bilag I, punkt 3, til Kommissionens forordning (EF) nr. 753/2002 af 29. april 2002 om visse gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1493/1999 for så vidt angår beskrivelse, betegnelse, præsentation og beskyttelse af visse vinprodukter (2)

                  Mousserende vin

                  Vin som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), og i bilag I, punkt 15, 16, 17 og 18, i forordning (EF) nr. 1493/1999 (KN-kode 2204 10)

                  Hedvin

                  Vin som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), og i bilag I, punkt 14, i forordning (EF) nr. 1493/1999 (KN-kode 2204 21-2204 29)

                  Aromatiseret vin

                  Aromatiserede vine som defineret i artikel 2, stk. 1, litra a), i Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91 af 10. juni 1991 om almindelige regler for definition, betegnelse og præsentation af aromatiserede vine, aromatiserede vinbaserede drikkevarer og aromatiserede cocktails af vinprodukter (3) (KN-kode 2205)

                  Spiritus

                  Spiritus som defineret i artikel 1, stk. 2, i Rådets forordning (EØF) nr. 1576/89 af 29. maj 1989 om fastlæggelse af almindelige regler for definition, betegnelse og præsentation af spiritus (4) (KN-kode 2208)

         (1)  EFT L 179 af 14.7.1999, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1791/2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 1).

         (2)  EFT L 118 af 4.5.2002, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 382/2007 (EUT L 95 af 5.4.2007, s. 12).

         (3)  EFT L 149 af 14.6.1991, s. 1. Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2005.

         (4)  EFT L 160 af 12.6.1989, s. 1. Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2005.


Avis juridique important

|

31978L0687

Rådets direktiv 78/687/EØF af 25. juli 1978 om samordning af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om virksomhed som tandlæge

EF-Tidende nr. L 233 af 24/08/1978 s. 0010 - 0014 den finske specialudgave: kapitel 6 bind 2 s. 0006  den græske specialudgave: Kapitel 05 bind 3 s. 0021  den svenske specialudgave: kapitel 6 bind 2 s. 0006  den spanske specialudgave: Kapitel 06 bind 2 s. 0040  den portugisiske specialudgave: Kapitel 06 bind 2 s. 0040

++++  RAADETS DIREKTIV  af 25 . juli 1978  om samordning af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om virksomhed som tandlaege   ( 78/687/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 49 , 57 , 66 og 235 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  ved gennemfoerelsen af den gensidige anerkendelse af eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser som foreskrevet i Raadets direktiv 78/686/EOEF af 25 . juli 1978 om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser for tandlaeger og om foranstaltninger , der skal lette den faktiske udoevelse af retten til etablering og fri udveksling af tjenesteydelser ( 3 ) , goer ensartetheden inden for uddannelserne i medlemsstaterne det muligt at begraense samordningen paa dette omraade til at omfatte et krav om overholdelse af minimumsnormer og i oevrigt overlade det til medlemsstaterne frit at tilrettelaegge deres undervisning ;  med henblik paa gensidig anerkendelse af eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser for specialtandlaeger og for at saette samtlige udoevere af erhvervet , som er statsborgere i medlemsstaterne , paa nogenlunde lige fod inden for Faellesskabet , har en vis samordning af uddannelsesbetingelserne for specialtandlaeger vist sig at vaere noedvendig ; der boer derfor fastsaettes visse minimumskriterier baade for adgangen til uddannelse til specialtandlaege , dennes minimumsvarighed , undervisningsformen og stedet , hvor den skal finde sted , samt for det tilsyn , den skal undergives ; disse kriterier vedroerer kun specialer , der er faelles for flere medlemsstater ;  af hensyn til den offentlige sundhed boer man inden for Faellesskabet sigte mod en faelles definition af de paagaeldende erhvervsudoeveres virkefelt ; dette direktiv goer det ikke muligt paa nuvaerende stadium at naa frem til en fuldstaendig samordning af virkefeltet for tandlaeger i de forskellige medlemsstater ;  medlemsstaterne sikrer straks efter ivaerksaettelsen af dette direktiv , at tandlaegeuddannelsen saetter den paagaeldende i stand til at udoeve virksomhed , der indebaerer forebyggelse , diagnose og behandling af misdannelser og sygdomme i taenderne , munden , kaeberne og det omgivende vaev ;  den samordning af udoevelsesbetingelserne , der fastsaettes i dette direktiv , udelukker for saa vidt ikke en senere samordning ;  den samordning , der fastsaettes i dette direktiv , vedroerer tandlaegers erhvervsmaessige uddannelse ; hvad angaar uddannelsen sondres der for tiden i stoerstedelen af medlemsstaterne ikke mellem de tandlaeger , der udoever deres virksomhed som loenmodtagere , og uddannelsen af dem , der arbejder som selvstaendige ; som foelge heraf og for i fuldt omfang at fremme den frie bevaegelighed for erhvervets udoevere i Faellesskabet forekommer det derfor noedvendigt at udstraekke anvendelsen af dette direktiv til tandlaeger , der er loenmodtagere ;  paa tidspunktet for meddelelsen af dette direktiv udoeves tandlaegevirksomhed i Italien udelukkende af laeger med eller uden odontostomatologi som speciale ; dette direktiv indebaerer , at Italien maa indfoere en ny kategori af erhvervsudoevere , der er berettiget til at udoeve tandlaegevirksomhed under en anden titel end laege ; oprettelsen af et nyt erhverv i Italien kraever ikke alene indfoerelse af en saerlig uddannelse , der opfylder kriterierne i dette direktiv , men ligeledes tilvejebringelse af strukturer for det nye erhverv , saa som for eksempel et fagligt organ ; der boer derfor under hensyn til omfanget af de foranstaltninger , der skal vedtages , indroemmes Italien en yderligere frist , for saaledes at goere det muligt for landet at efterkomme dette direktiv -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  KAPITEL I  UDDANNELSESKRAVENE  Artikel 1  1 . Medlemsstaterne goer adgangen til virksomhed som tandlaege , der udoeves under de i artikel 1 i direktiv 78/686/EOEF anfoerte titler , og udoevelsen af denne virksomhed afhaengig af , at den paagaeldende er i besiddelse af et eksamensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis som omhandlet i artikel 3 i samme direktiv , der yder garanti for , at den paagaeldende i loebet af sin samlede uddannelsestid har erhvervet :  a ) fyldestgoerende kendskab til de videnskaber , som tandlaegevirksomhed bygger paa , samt en god forstaaelse af videnskabelig metode , herunder principperne for maaling af biologiske funktioner , vurdering af videnskabeligt fastlagte kendsgerninger og analyse af data ;  b ) fyldestgoerende kendskab til raske og syge menneskers opbygning , funktion og adfaerd samt til den maade , hvorpaa menneskets sundhedstilstand paavirkes af dets fysiske og sociale miljoe , i det omfang disse forhold staar i forbindelse med virksomhed som tandlaege ;  c ) fyldestgoerende kendskab til opbygning og funktion af taender , mund , kaeber og det omgivende vaev , saavel i rask som syg tilstand , samt til disse forholds forbindelse med den almene sundhedstilstand og patientens fysiske og sociale velbefindende ;  d ) fyldestgoerende kendskab til kliniske discipliner og metoder , som giver tandlaegen et sammenhaengende billede af misdannelser , beskadigelser og sygdomme i taenderne , munden , kaeberne og det omgivende vaev , samt til tandlaegegerningen set ud fra et forebyggende , diagnostisk og terapeutisk synspunkt ;  e ) fyldestgoerende klinisk erfaring under passende tilsyn .  Denne uddannelse skal saette den paagaeldende i stand til at udoeve virksomhed , der indebaerer forebyggelse , diagnostik og behandling af misdannelser og sygdomme i taenderne , munden , kaeberne og det omgivende vaev .  2 . Den samlede tandlaegeuddannelse omfatter mindst fem aars studier med teoretisk og praktisk undervisning paa heltidsbasis ved et universitet , ved en hoejere laereanstalt af tilsvarende niveau eller under tilsyn af et universitet , omfattende de i bilaget naevnte fag .  3 . Adgang til denne uddannelse forudsaetter , at den studerende er i besiddelse af et eksamensbevis eller certifikat , som giver ham adgang til det paagaeldende studium ved universiteter eller hoejere laereanstalter paa tilsvarende niveau i en medlemsstat .  4 . Dette direktiv beroerer ikke paa nogen maade medlemsstaternes mulighed for paa deres eget omraade og i henhold til deres lovgivning at give indehavere af eksamensbeviser , certifikater eller andre kvalifikationsbeviser , som ikke er erhvervet i en medlemsstat , adgang til at optage og udoeve virksomhed som tandlaege .  Artikel 2  1 . Medlemsstaterne drager omsorg for , at den uddannelse , der foerer til erhvervelsen af et eksamensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis for specialtandlaeger , mindst opfylder foelgende betingelser :  a ) den forudsaetter enten gennemfoerelse og anerkendelse af 5 aars studier med teoretisk og praktisk undervisning paa heltidsbasis som led i det i artikel 1 omhandlede undervisningsforloeb , eller at den paagaeldende er i besiddelse af de dokumenter , der er naevnt i artikel 7 , stk . 1 , i direktiv 78/686/EOEF ;  b ) den omfatter en teoretisk og praktisk undervisning ;  c ) den foelges paa heltidsbasis i mindst 3 aar under tilsyn af de kompetente myndigheder eller organer ;  d ) den finder sted paa et universitet , paa et behandlings - , undervisnings - og forskningsinstitut eller , i givet fald , i en anden institution inden for sundhedsomraadet , der er godkendt til dette formaal af de kompetente myndigheder eller organer ;  e ) den omfatter specialtandlaege-kandidatens personlige deltagelse i de paagaeldende forvaltningers virksomhed og ansvar .  2 . Medlemsstaterne goer udstedelsen af et eksamensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis for specialtandlaeger betinget af , at den paagaeldende er i besiddelse af et af de i artikel 1 omhandlede eksamensbeviser , certifikater eller andre kvalifikationsbeviser for tandlaeger eller af de dokumenter , der er naevnt i artikel 7 , stk . 1 , i direktiv 78/686/EOEF .  3 . Medlemsstaterne udpeger inden for den i artikel 8 fastsatte frist de myndigheder eller organer , der er kompetente til at udstede de i stk . 1 omhandlede eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser .  4 . Medlemsstaterne kan fravige stk . 1 , litra a ) . Den , som en saadan fravigelse gaelder , kan ikke paaberaabe sig artikel 4 i direktiv 78/686/EOEF .  Artikel 3  1 . Med forbehold af princippet om heltidsuddannelse , der er indeholdt i artikel 2 , stk . 1 , litra c ) , og saa laenge Raadet ikke har truffet sine afgoerelser i overensstemmelse med stk . 3 , kan medlemsstaterne give tilladelse til uddannelse til specialtandlaege paa deltidsbasis paa betingelser , der er godkendt af de kompetente nationale myndigheder , saafremt en heltidsuddannelse som foelge af berettigede omstaendigheder ikke vil vaere gennemfoerlig .  2 . Den samlede varighed af uddannelsen til specialtandlaege maa ikke afkortes i henhold til stk . 1 . Uddannelsesniveauet maa ikke saenkes , hverken fordi der er tale om en deltidsuddannelse eller paa grund af udoevelse af loennet privat erhvervsvirksomhed .  3 . Senest fire aar efter meddelelsen af dette direktiv skal Raadet paa grundlag af en fornyet undersoegelse af situationen og efter forslag fra Kommissionen samt under hensyntagen til , at der fortsat skal vaere mulighed for deltidsuddannelse under visse omstaendigheder , der skal behandles for hvert speciale , traeffe afgoerelse om , hvorvidt bestemmelserne i stk . 1 og 2 skal opretholdes eller aendres .  Artikel 4  Som overgangsforanstaltning og uanset artikel 2 , stk . 1 , litra c ) , og artikel 3 , kan de medlemsstater , hvis administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser paa det tidspunkt , hvor direktivet meddeles , hjemler en form for uddannelse til specialtandlaege paa deltidsbasis , fortsat anvende disse bestemmelser paa kandidater , som har paabegyndt deres uddannelse til specialtandlaege senest fire aar efter meddelelsen af dette direktiv . Denne periode kan forlaenges , saafremt Raadet ikke har truffet nogen afgoerelse i henhold til artikel 3 , stk . 3 .  KAPITEL II  VIRKEFELT  Artikel 5  Medlemsstaterne sikrer , at tandlaegerne generelt er berettiget til at optage og udoeve virksomhed , der indebaerer forebyggelse , diagnostik og behandling af misdannelser og sygdomme i taenderne , munden , kaeberne og det omgivende vaev , under overholdelse af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser og af de fag-etiske regler , som er gaeldende for dette erhverv ved meddelelsen af dette direktiv .  Medlemsstater , hvor der ikke findes saadanne bestemmelser og regler , kan praecisere eller begraense udoevelsen af visse af de former for virksomhed , der er omhandlet i stk . 1 , i en udstraekning , der svarer til forholdene i de oevrige medlemsstater .  KAPITEL III  AFSLUTTENDE BESTEMMELSER  Artikel 6  Personer , som er omfattet af artikel 19 i direktiv 78/686/EOEF , anses for at opfylde betingelserne i artikel 2 , stk . 1 , litra a ) .  Med henblik paa anvendelsen af artikel 2 , stk . 2 , ligestilles de af artikel 19 i direktiv 78/686/EOEF omfattede personer med saadanne , som er i besiddelse af et af de i artikel 1 omhandlede eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser for tandlaeger .  Artikel 7  Dette direktiv finder ligeledes anvendelse paa statsborgere i medlemsstaterne , som i henhold til Raadets forordning  ( EOEF ) nr . 1612/68 af 15 . oktober 1968 om arbejdskraftens frie bevaegelighed inden for Faellesskabet ( 4 ) som loenmodtagere udoever eller agter at udoeve en af de i artikel 1 i direktiv 78/686/EOEF omhandlede former for virksomhed .  Artikel 8  1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa 18 maaneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom . Italien skal dog traeffe disse foranstaltninger inden for en frist paa seks aar .  2 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter , som de udsteder paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .  Artikel 9  Saafremt der ved anvendelsen af dette direktiv skulle opstaa stoerre vanskeligheder for en medlemsstat inden for saerlige omraader , undersoeger Kommissionen disse vanskeligheder i samarbejde med denne stat og indhenter udtalelse fra det udvalg af hoejere embedsmaend inden for sundhedsvaesenet , der er nedsat ved afgoerelse 75/365/EOEF ( 5 ) , senest aendret ved afgoerelse 78/689/EOEF ( 6 ) .  Kommissionen fremsaetter i givet fald passende forslag for Raadet .  Artikel 10  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 25 . juli 1978 .  Paa Raadets vegne  K . von DOHNANYI  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 101 af 4 . 8 . 1970 , s . 19 .  ( 2 ) EFT nr . C 36 af 28 . 3 . 1970 , s . 19 .  ( 3 ) Se side 1 i denne Tidende .  ( 4 ) EFT nr . L 257 af 19 . 10 . 1968 , s . 2 .  ( 5 ) EFT nr . L 167 af 30 . 6 . 1975 , s . 19 .  ( 6 ) Se side 17 i denne Tidende .  BILAG  Uddannelsesprogram for tandlaeger  Det uddannelsesprogram , som skal foere frem til et eksamensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis som tandlaege , omfatter som et minimum nedennaevnte fag . Undervisningen i et eller flere af disse fag kan ske inden for eller i forbindelse med de oevrige fag .  a ) Grundlaeggende fag  kemi  fysik  biologi  b ) Medikobiologiske og alment laegevidenskabelige fag  anatomi  embryologi  histologi , herunder cytologi  fysiologi  biokemi ( eller fysiologisk kemi )  patologisk anatomi  almen patologi  farmakologi  mikrobiologi  hygiejne  praeventiv medicin og epidemiologi  radiologi  fysiurgi  almen kirurgi  intern medicin , herunder paediatri  oto-rhino-laryngologi  dermato-venerologi  almen psykologi , psykopatologi og neuropatologi  anaestesiologi  c ) Fag med direkte relation til tandlaegevirksomhed  proteselaere  tandlaegematerialer  konserverende tandbehandling  forebyggende tandpleje  anaestesi og smertestillende midler inden for tandbehandling  specialkirurgi  specialpatologi  klinisk odonto-stomatologi  paedodonti  ortodonti  parodontologi  odontologisk radiologi  bidfunktionslaere  faglig organisation , etik og lovgivning  sociale aspekter ved praktisk odontologi


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EØS-relevant tekst)

text:
               17.9.2015

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 241/1

         EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV (EU) 2015/1535
   af 9. september 2015
   om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, 337 og 43,
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
   under henvisning til udtalelserne fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (3) er blevet ændret væsentligt flere gange (4). Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.

               (2)

               Det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital. Forbuddet mod kvantitative restriktioner for vareudvekslingen såvel som foranstaltninger med tilsvarende virkning er derfor et af Unionens grundlæggende principper.

               (3)

               Med henblik på, at det indre marked kan fungere tilfredsstillende, er det hensigtsmæssigt at sikre større gennemsigtighed i de nationale initiativer vedrørende udarbejdelsen af tekniske forskrifter.

               (4)

               Handelshindringer som følge af tekniske forskrifter vedrørende produkter er kun tilladte, hvis de er nødvendige for at opfylde bydende krav og tilstræber et mål af generel interesse, for hvilket de udgør en afgørende garanti.

               (5)

               Det er uomgængeligt nødvendigt, at Kommissionen allerede inden udstedelsen af tekniske forskrifter råder over de nødvendige oplysninger. Medlemsstaterne, som ifølge artikel 4, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) skal gøre det lettere for Kommissionen at gennemføre sine opgaver, skal derfor underrette den deres planer vedrørende tekniske forskrifter.

               (6)

               Alle medlemsstaterne skal ligeledes informeres om tekniske forskrifter, som påtænkes af en af dem.

               (7)

               Formålet med det indre marked er at sikre forhold, der fremmer virksomhedernes konkurrenceevne. For at virksomhederne bedre skal kunne udnytte fordelene ved det indre marked, kræves der mere information. Derfor er det vigtigt at give virksomhederne mulighed for at tilkendegive deres vurdering af virkningerne af nationale tekniske forskrifter, der påtænkes indført af andre medlemsstater, ved regelmæssig offentliggørelse af titlerne på de udkast, der er givet underretning om, samt reglerne vedrørende disse udkasts fortrolighed.

               (8)

               Det er af hensyn til retssikkerheden hensigtsmæssigt, at medlemsstaterne offentliggør, at en national teknisk forskrift er blevet vedtaget under overholdelse af formaliteterne i nærværende direktiv.

               (9)

               Med hensyn til tekniske forskrifter for produkter indebærer de forholdsregler, der skal sikre et velfungerende marked eller bidrage til at udbygge det, bl.a. at de nationale hensigter gøres mere gennemsigtige, og at begrundelserne og betingelserne for at vurdere, hvilke virkninger udkast til forskrifter kan få for markedet, udvises.

               (10)

               På denne baggrund er det vigtigt at vurdere alle de forskrifter, der gælder for et produkt, og tage hensyn til udviklingen i de enkelte landes praksis for lovgivning om produkter.

               (11)

               Foruden tekniske specifikationer kan krav, der vedrører et produkts levetid efter markedsføringen, påvirke produktets frie bevægelighed eller skabe hindringer for et velfungerende indre marked.

               (12)

               Der er behov for at klarlægge begrebet »teknisk forskrift, som faktisk skal overholdes«. Regler, hvori de offentlige myndigheder henviser til tekniske specifikationer eller andre krav eller opfordrer til overholdelse af disse, eller regler om produkter, som de offentlige myndigheder af hensyn til almenvellet er med til at gennemføre, bevirker, at overholdelsen af nævnte specifikationer eller krav får en mere bindende værdi end den, de normalt ville have på grund af deres private oprindelse.

               (13)

               Kommissionen og medlemsstaterne bør endvidere have en tilstrækkelig frist til at kunne foreslå ændringer af den påtænkte foranstaltning med det formål at fjerne eller mindske de hindringer for den frie vareudveksling, som kan følge af foranstaltningen.

               (14)

               Den pågældende medlemsstat bør tage sådanne ændringer i betragtning ved udarbejdelsen af den endelige tekst til den påtænkte foranstaltning.

               (15)

               Det indre marked indebærer, navnlig hvis det er umuligt at få medlemsstaterne til at gennemføre princippet om gensidig anerkendelse, at Kommissionen vedtager eller foreslår vedtagelse af bindende retsakter. Der er indført en særlig midlertidig status quo for at undgå, at vedtagelse af nationale foranstaltninger griber ind i Europa-Parlamentets og Rådets eller Kommissionens vedtagelse af bindende retsakter på samme område.

               (16)

               Den berørte medlemsstat skal i medfør af de generelle forpligtelser i henhold til artikel 4, stk. 3, i TEU udsætte gennemførelsen af den påtænkte foranstaltning i en periode, der er tilstrækkelig lang til at tillade enten en fælles gennemgang af de foreslåede ændringer eller udarbejdelse af et forslag til en lovgivningsmæssig retsakt eller vedtagelse af en bindende retsakt fra Kommissionen.

               (17)

               For at lette Europa-Parlamentets og Rådets vedtagelse af foranstaltninger er det nødvendigt, at medlemsstaterne afholder sig fra at vedtage en teknisk forskrift, når Rådet har vedtaget sin førstebehandlingsholdning til et forslag fra Kommissionen om samme emne.

               (18)

               Der bør oprettes et stående udvalg, hvis medlemmer udpeges af medlemsstaterne, og som har til opgave at samarbejde med Kommissionen i dens bestræbelser for at afbøde eventuelle ulemper i forbindelse med de frie varebevægelser.

               (19)

               Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag III, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   1.   I dette direktiv forstås ved:
   a)   »produkt«: alle produkter, der fremstilles industrielt, og alle landbrugsprodukter, herunder også fiskeriprodukter
   b)   »tjeneste«: enhver tjeneste i informationssamfundet, dvs. enhver tjeneste, der normalt ydes mod betaling, og som teleformidles ad elektronisk vej på individuel anmodning fra en tjenestemodtager.
   Med henblik på denne definition forstås ved:
   i)   »teleformidling«: at en tjeneste ydes, uden at parterne er til stede samtidig
   ii)   »ad elektronisk vej«: at en tjeneste fra afsendelsesstedet sendes og på bestemmelsesstedet modtages ved hjælp af elektronisk databehandlingsudstyr (herunder digital komprimering) og datalagringsudstyr, og som udelukkende sendes, rutes og modtages via tråd, radio, optiske midler eller andre elektromagnetiske midler
   iii)   »på individuel anmodning fra en tjenestemodtager«: at en tjeneste ydes ved transmission af data på individuel anmodning.
   En vejledende liste over tjenester, der ikke er omfattet af denne definition, findes i bilag I
   c)   »teknisk specifikation«: en specifikation, der indeholdes i et dokument, som fastlægger karakteristika for et produkt, som f.eks. kvalitet, brugsegenskaber, sikkerhed, dimensioner, herunder forskrifter for varen vedrørende handelsmæssig betegnelse, terminologi, symboler, prøvning og prøvningsmetoder, emballering, mærkning eller etikettering samt procedurer for overensstemmelsesvurdering.
   Udtrykket »teknisk specifikation« dækker ligeledes fremstillingsmetoder og processer vedrørende landbrugsvarer i henhold til artikel 38, stk. 1, andet afsnit, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), produkter beregnet til konsum og dyrefoder samt lægemidler som defineret i artikel 1 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (5), samt fremstillingsmetoder og processer vedrørende de øvrige produkter, når de har indvirkning på produkternes karakteristika
   d)   »andet krav«: et krav, der ikke er en teknisk specifikation, og som pålægges et produkt af bl.a. forbruger- eller miljøbeskyttelseshensyn, og som vedrører produktets livscyklus efter markedsføring, såsom betingelser for anvendelse, genanvendelse, genbrug eller bortskaffelse, når disse betingelser kan influere betydeligt på sammensætningen af produktet, dets natur eller afsætningen af det
   e)   »forskrift vedrørende tjenester«: et krav af generel karakter vedrørende adgang til at optage og udøve virksomhed i forbindelse med tjenester, der er omhandlet i litra b), navnlig bestemmelser vedrørende tjenesteyderen, tjenesterne og tjenestemodtageren, dog undtaget forskrifter, der ikke specifikt tager sigte på de i nævnte litra definerede tjenester.
   Med henblik på denne definition:

               i)

               anses en forskrift for specifikt at tage sigte på informationssamfundets tjenester, når det af begrundelsen og de dispositive bestemmelser fremgår, at den i sin helhed eller i visse enkelte bestemmelser har specifikt til hensigt og formål at give forskrifter for disse tjenester på eksplicit og målrettet måde

               ii)

               anses en forskrift ikke for specifikt at tage sigte på informationssamfundets tjenester, når den kun indirekte eller tilfældigt vedrører disse tjenester

         f)   »teknisk forskrift«: en teknisk specifikation eller et andet krav eller en forskrift vedrørende tjenester, herunder de administrative bestemmelser, der gælder herfor, som retligt eller faktisk skal overholdes ved markedsføring, levering eller anvendelse af en tjeneste, eller etablering af en operatør af tjenester i en medlemsstat eller i en væsentlig del af denne stat, samt medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende forbud mod fremstilling, import, markedsføring eller anvendelse af et produkt eller forbud mod levering eller anvendelse af en tjeneste eller mod, at en tjenesteyder etablerer sig, jf. dog artikel 7.
   De tekniske forskrifter, der faktisk skal overholdes, er navnlig følgende:

               i)

               en medlemsstats love eller administrative bestemmelser, der henviser enten til tekniske specifikationer eller andre krav eller forskrifter vedrørende tjenester, eller til fagkodekser eller kodekser for god praksis, der igen henviser til tekniske specifikationer eller andre krav eller forskrifter vedrørende tjenester, og hvis overholdelse giver formodning om, at der er overensstemmelse med de krav, der er fastsat i de nævnte love eller administrative bestemmelser

               ii)

               frivillige aftaler, som de offentlige myndigheder er kontraherende part i, og som af hensyn til almenvellet tager sigte på at opfylde tekniske specifikationer eller andre krav eller forskrifter vedrørende tjenester, bortset fra udbudsbetingelser i forbindelse med offentlige indkøbsaftaler

               iii)

               tekniske specifikationer, andre krav eller forskrifter vedrørende tjenester, til hvilke der er knyttet skattemæssige eller finansielle foranstaltninger, som påvirker forbruget af produkterne eller tjenesterne ved at tilskynde til overholdelse af disse tekniske specifikationer eller andre krav eller forskrifter vedrørende tjenester; tekniske specifikationer eller andre krav eller forskrifter vedrørende tjenester, som er knyttet til de nationale sociale sikringsordninger, er ikke omfattet.

         Omfattet er tekniske forskrifter, der fastsættes af de af medlemsstaterne udpegede myndigheder, og som er opført på en liste, udarbejdet og opdateret, hvor det er relevant, af Kommissionen inden for rammerne af det i artikel 2 omhandlede udvalg.
   Listen ændres efter samme procedure
   g)   »udkast til teknisk forskrift«: en tekst til en teknisk specifikation eller et andet krav eller en forskrift vedrørende tjenester, herunder administrative bestemmelser, der er udarbejdet med henblik på at vedtage den eller senere få den vedtaget som en teknisk forskrift, og som befinder sig på et forberedende stadium, hvor det stadig er muligt at foretage væsentlige ændringer.
   2.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på tjenester i forbindelse med:

               a)

               radiospredning

               b)

               tv-spredning omfattet af artikel 1, stk. 1, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/13/EU (6).

         3.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på forskrifter vedrørende spørgsmål, der er omfattet af EU-lovgivning om telekommunikationstjenester som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/21/EF (7).
   4.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på forskrifter vedrørende spørgsmål, der er omfattet af EU-lovgivning om finansielle tjenesteydelser, som ikke udtømmende opregnet i dette direktivs bilag II.
   5.   Dette direktiv finder med undtagelse af artikel 5, stk. 3, ikke anvendelse på forskrifter, der udstedes af eller for regulerede markeder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/39/EF (8), eller af eller for andre markeder eller organer, der udfører clearing- eller afviklingstransaktioner for sådanne markeder.
   6.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på foranstaltninger, som medlemsstaterne anser for nødvendige inden for rammerne af traktaterne for at sikre beskyttelsen af personer og navnlig arbejdstagere under anvendelsen af produkterne, såfremt foranstaltningerne ikke berører produkterne.
   Artikel 2
   Der nedsættes et stående udvalg sammensat af repræsentanter, der udpeges af medlemsstaterne, og som kan søge bistand hos eksperter og rådgivere. Udvalget har en repræsentant for Kommissionen som formand.
   Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
   Artikel 3
   1.   Udvalget mødes mindst to gange om året.
   Udvalget mødes i en særlig sammensætning for at behandle spørgsmål vedrørende informationssamfundets tjenester.
   2.   Kommissionen forelægger udvalget en rapport om gennemførelsen og anvendelsen af procedurerne i dette direktiv og fremsætter forslag om fjernelse af bestående eller forudseelige handelshindringer.
   3.   Udvalget tager stilling til de i stk. 2 nævnte meddelelser og forslag og kan i denne forbindelse navnlig tilskynde Kommissionen til:

               a)

               i givet fald og med henblik på at undgå risikoen for handelshindringer, at drage omsorg for, at berørte medlemsstater i første omgang indbyrdes træffer aftale om passende foranstaltninger

               b)

               at træffe enhver passende foranstaltning

               c)

               at fastslå, på hvilke områder det vil være nødvendigt at foretage en harmonisering, og i givet fald at iværksætte passende harmoniseringsforanstaltninger i en given sektor.

         4.   Udvalget skal høres af Kommissionen:

               a)

               ved valget af den praktiske ordning gennem hvilken den i dette direktiv foreskrevne udveksling af oplysninger skal ske, og ved eventuelle ændringer heraf

               b)

               når ordningen i henhold til dette direktiv tages op til revision.

         5.   Udvalget kan høres af Kommissionen vedrørende alle foreløbige udkast til tekniske forskrifter, som denne modtager.
   6.   Ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af dette direktiv kan på opfordring af formanden eller en medlemsstat indbringes for udvalget.
   7.   Udvalgets drøftelser og de oplysninger, der skal forelægges det, er fortrolige.
   Dog kan udvalget og de nationale myndigheder, såfremt de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger iagttages, med henblik på sagkyndig bistand konsultere fysiske eller juridiske personer, der kan tilhøre den private sektor.
   8.   For så vidt angår forskrifter vedrørende tjenester, kan Kommissionen og udvalget høre fysiske og juridiske personer fra industrielle eller akademiske kredse, samt om muligt, repræsentative organer, som kan afgive en sagkyndig udtalelse om de sociale og samfundsmæssige mål for og konsekvenser af ethvert udkast til forskrift vedrørende tjenester, og tage deres råd til efterretning, når de anmodes herom.
   Artikel 4
   Medlemsstaterne meddeler i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, Kommissionen enhver anmodning til standardiseringsorganer om at udarbejde tekniske specifikationer eller en standard for specifikke produkter med det formål at indføre en teknisk forskrift gældende for sådanne produkter i form af et udkast til tekniske forskrifter og angiver grundene til at indføre den.
   Artikel 5
   1.   Med forbehold af artikel 7 meddeler medlemsstaterne straks Kommissionen ethvert udkast til teknisk forskrift, medmindre der er tale om en almindelig gengivelse af en international eller europæisk standard, i hvilket tilfælde oplysning om den relevante standard vil være tilstrækkelig. De meddeler ligeledes Kommissionen grundene til, at det er nødvendigt at indføre en sådan teknisk forskrift, medmindre disse grunde allerede fremgår af udkastet.
   Medlemsstaterne skal i givet fald samtidig meddele Kommissionen teksten til de love og administrative bestemmelser, der hovedsagelig og direkte ligger til grund, hvis det er nødvendigt at kende den pågældende tekst for at kunne vurdere rækkevidden af udkastet til teknisk forskrift, undtagen hvis den er blevet tilsendt i forbindelse med en tidligere meddelelse.
   Medlemsstaterne meddeler på ny Kommissionen udkastet til teknisk forskrift på de betingelser, der er fastsat i nærværende stykkes første og andet afsnit, hvis de i udkastet til teknisk forskrift foretager væsentlige ændringer, der fører til en ændring af anvendelsesområdet, en afkortning af den oprindeligt fastsatte gennemførelsesfrist, en tilføjelse af specifikationer eller krav eller en stramning af disse.
   Hvis udkastet til teknisk forskrift af hensyn til folkesundheden eller beskyttelse af forbrugerne eller miljøet navnlig tager sigte på at begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et kemisk stof, præparat eller produkt, fremsender medlemsstaterne ligeledes enten et resumé af eller henvisninger til alle relevante oplysninger om det pågældende stof, præparat eller produkt samt oplysninger om kendte erstatningsprodukter, der findes på markedet, i det omfang disse oplysninger er til rådighed, og angiver, hvilke virkninger foranstaltningen forventes at få på folkesundheden, beskyttelsen af forbrugerne og miljøet, sammen med en risikovurdering der, så vidt det er hensigtsmæssigt, foretages efter de principper, der er fastsat i de relevante dele af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (9), bilag XV, del II.3.
   Kommissionen underretter straks de andre medlemsstater om udkastet til teknisk forskrift og alle de dokumenter, den har fået tilsendt. Den kan også forelægge udkastet for det i dette direktivs artikel 2 omhandlede udvalg til udtalelse og eventuelt for det udvalg, der er kompetent på området.
   Med hensyn til de tekniske specifikationer, andre krav eller forskrifter vedrørende tjenester, der er nævnt i dette direktivs artikel 1, stk. 1, litra f), andet afsnit, nr. iii), kan Kommissionens eller medlemsstaternes bemærkninger eller udførlige udtalelser kun vedrøre aspekter, som måtte være til hinder for samhandelen eller, for så vidt angår forskrifterne vedrørende tjenester, for den fri udveksling af tjenesteydelser, eller for tjenesteyderes etableringsfrihed, men ikke en foranstaltnings skattemæssige eller finansielle aspekter.
   2.   Kommissionen og medlemsstaterne kan indgive bemærkninger til den medlemsstat, der har fremsendt et udkast til teknisk forskrift, og vedkommende medlemsstat skal ved den videre udformning af den tekniske forskrift tage videst muligt hensyn dertil.
   3.   Medlemsstaterne meddeler straks Kommissionen den endelige tekst til en teknisk forskrift.
   4.   Oplysninger, der fremsendes i henhold til denne artikel, betragtes ikke som fortrolige, medmindre den underrettende medlemsstat udtrykkeligt anmoder herom. En sådan anmodning skal være begrundet.
   I tilfælde af en sådan anmodning kan det i artikel 2 omhandlede udvalg og de nationale myndigheder under overholdelse af de nødvendige forholdsregler indhente sagkyndig bistand hos fysiske eller juridiske personer i den private sektor.
   5.   Når udkast til tekniske forskrifter er et led i foranstaltninger, som på udkaststadiet skal fremsendes i henhold til andre EU-retsakter, kan medlemsstaterne fremsende den meddelelse, der er omhandlet i stk. 1, i henhold til den pågældende anden retsakt, forudsat at de formelt angiver, at meddelelsen også skal gælde i henhold til dette direktiv.
   Selv om Kommissionen ikke reagerer på et udkast til teknisk forskrift i forbindelse med dette direktiv, har dette ingen indflydelse på, hvilke afgørelser der kan træffes på grundlag af andre EU-retsakter.
   Artikel 6
   1.   Medlemsstaterne udsætter vedtagelsen af et udkast til teknisk forskrift i tre måneder regnet fra datoen for Kommissionens modtagelse af den i artikel 5, stk. 1, omhandlede meddelelse.
   2.   Medlemsstaterne udsætter:

               —

               vedtagelsen af et udkast til teknisk forskrift i form af en frivillig aftale som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra f), andet afsnit, nr. ii), i fire måneder

               —

               med forbehold af nærværende artikels stk. 3, 4 og 5, vedtagelsen af alle andre udkast til tekniske forskrifter i seks måneder med undtagelse af udkast til forskrifter vedrørende tjenester

         regnet fra datoen for Kommissionens modtagelse af den i artikel 5, stk. 1, omhandlede meddelelse, hvis Kommissionen eller en anden medlemsstat inden tre måneder efter samme dato afgiver en udførlig udtalelse om, at den påtænkte foranstaltning frembyder aspekter, der eventuelt kan skabe hindringer for varernes frie bevægelighed inden for det indre marked

               —

               med forbehold af stk. 4 og 5, vedtagelsen af et udkast til forskrift vedrørende tjenester i fire måneder, regnet fra datoen fra Kommissionens modtagelse af den i artikel 5, stk. 1, omhandlede meddelelse, hvis Kommissionen eller en medlemsstat inden tre måneder efter samme dato afgiver en udførlig udtalelse om, at den påtænkte foranstaltning frembyder aspekter, der eventuelt kan skabe hindringer for den fri udveksling af tjenester eller for etableringsfriheden for tjenesteydere inden for det indre marked.

         Med hensyn til udkast til forskrifter vedrørende tjenester kan Kommissionens eller medlemsstaternes udførlige udtalelser ikke berøre de kulturpolitiske foranstaltninger, navnlig på det audiovisuelle område, som medlemsstaterne i henhold til EU-retten måtte vedtage under hensyn til deres sproglige mangfoldighed, de nationale og regionale særpræg samt deres kulturarv.
   Den pågældende medlemsstat aflægger rapport til Kommissionen om, hvordan den agter at reagere på den pågældende udførlige udtalelse. Kommissionen fremsætter bemærkninger til denne reaktion.
   Med hensyn til forskrifter vedrørende tjenester angiver den pågældende medlemsstat i givet fald grundene til, at der ikke kan tages hensyn til de udførlige udtalelser.
   3.   Medlemsstaterne udsætter vedtagelsen af et udkast til teknisk forskrift, bortset fra udkast til forskrifter vedrørende tjenester, i 12 måneder regnet fra datoen for Kommissionens modtagelse af den i dette direktivs artikel 5, stk. 1, omhandlede meddelelse, hvis Kommissionen inden tre måneder efter samme dato meddeler, at den har til hensigt at foreslå eller vedtage et direktiv, en forordning eller en afgørelse herom i overensstemmelse med artikel 288 i TEUF.
   4.   Medlemsstaterne udsætter vedtagelsen af et udkast til teknisk forskrift i 12 måneder regnet fra datoen for Kommissionens modtagelse af den i dette direktivs artikel 5, stk. 1, omhandlede meddelelse, hvis Kommissionen inden tre måneder efter samme dato meddeler, at den har konstateret, at udkastet til teknisk forskrift vedrører samme emne som et forslag til direktiv, forordning eller afgørelse, der er forelagt for Europa-Parlamentet og Rådet i henhold til artikel 288 i TEUF.
   5.   Hvis Rådet fastlægger sin førstebehandlingsholdning i den status quo-periode, der er omhandlet i stk. 3 og 4, forlænges denne periode til 18 måneder med forbehold af stk. 6.
   6.   De i stk. 3, 4 og 5 nævnte forpligtelser ophører:

               a)

               når Kommissionen meddeler medlemsstaterne, at den giver afkald på sin hensigt om at foreslå eller vedtage en bindende retsakt

               b)

               når Kommissionen meddeler medlemsstaterne, at den trækker sit udkast eller forslag tilbage

               c)

               når Europa-Parlamentet og Rådet eller Kommissionen vedtager en bindende retsakt.

         7.   Stk. 1-5 finder ikke anvendelse, når en medlemsstat:

               a)

               af presserende grunde, der skyldes en alvorlig og uforudsigelig situation, som vedrører beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed, beskyttelse af plantelivet eller befolkningens sikkerhed og — for så vidt angår forskrifter vedrørende tjenester — ligeledes den offentlige orden, navnlig beskyttelse af mindreårige, er nødt til i løbet af meget kort tid at udarbejde tekniske forskrifter og straks vedtage dem og sætte dem i kraft, uden at der er mulighed for samråd, eller

               b)

               af presserende grunde, der skyldes en alvorlig situation, som vedrører beskyttelsen af det finansielle systems sikkerhed og integritet, navnlig beskyttelsen af indskydere, investorer og forsikringstagere, øjeblikkeligt må vedtage og iværksætte forskrifter vedrørende finansielle tjenesteydelser.

         I den i artikel 5 omhandlede meddelelse begrunder medlemsstaten de trufne foranstaltningers hastende karakter. Kommissionen udtaler sig snarest muligt om meddelelsen. Den træffer egnede foranstaltninger, hvis den finder, at proceduren er misbrugt. Kommissionen holder Europa-Parlamentet underrettet.
   Artikel 7
   1.   Artikel 5 og 6 finder ikke anvendelse på medlemsstaternes love eller administrative bestemmelser eller på frivillige aftaler, hvis medlemsstaterne derigennem:

               a)

               opfylder bindende EU-retsakter, der tager sigte på vedtagelse af tekniske specifikationer eller forskrifter vedrørende tjenester

               b)

               opfylder forpligtelser som følge af internationale aftaler, der tager sigte på vedtagelse af fælles tekniske specifikationer eller forskrifter vedrørende tjenester i Unionen

               c)

               anvender beskyttelsesklausuler, der er fastsat i bindende EU-retsakter

               d)

               anvender artikel 12, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF (10)

               e)

               blot fuldbyrder en dom afsagt af Den Europæiske Unions Domstol

               f)

               blot ændrer en teknisk forskrift i henhold til artikel 1, stk. 1, litra f), på anmodning af Kommissionen med henblik på at fjerne en handelshindring eller — for så vidt angår forskrifter vedrørende tjenester — en hindring for den frie udveksling af tjenester eller etableringsfriheden for tjenesteydere.

         2.   Artikel 6 finder ikke anvendelse på medlemsstaternes love og administrative bestemmelser, der tager sigte på forbud mod fremstilling, forudsat at de ikke hindrer produkternes frie bevægelighed.
   3.   Artikel 6, stk. 3-6, finder ikke anvendelse på de frivillige aftaler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra f), andet afsnit, nr. ii).
   4.   Artikel 6 finder ikke anvendelse på de tekniske specifikationer eller andre krav eller forskrifter vedrørende tjenester, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra f), andet afsnit, nr. iii).
   Artikel 8
   Kommissionen aflægger hvert andet år rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om resultaterne af anvendelsen af dette direktiv.
   Kommissionen offentliggør hvert år statistikker over modtagne underretninger i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 9
   Når medlemsstaterne vedtager en teknisk forskrift, skal den indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 10
   Direktiv 98/34/EF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i nærværende direktivs bilag III, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de frister for gennemførelse i national ret af direktiverne, der er angivet i det ophævede direktivs bilag III, del B, og nærværende direktivs bilag III, del B.
   Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag IV.
   Artikel 11
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 12
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 9. september 2015.

            På Europa-Parlamentets vegne

         M. SCHULZ

            Formand

            På Rådets vegne

         N. SCHMIT

            Formand

      (1)  Udtalelse af 14.7.2010 (EUT C 44 af 11.2.2011, s. 142) og udtalelse af 26.2.2014 (EUT C 214 af 8.7.2014, s. 55).

      (2)  Europa-Parlamentets holdning af 15.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 13.7.2015.

      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37). Den oprindelige titel var »Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter«. Den blev ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/48/EF af 20. juli 1998 om ændring af direktiv 98/34/EF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18).

      (4)  Se bilag III, del A.

      (5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

      (6)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/13/EU af 10. marts 2010 om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne om udbud af audiovisuelle medietjenester (direktiv om audiovisuelle medietjenester) (EUT L 95 af 15.4.2010, s. 1).

      (7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/21/EF af 7. marts 2002 om fælles rammebestemmelser for elektroniske kommunikationsnet og -tjenester (rammedirektivet) (EFT L 108 af 24.4.2002, s. 33).

      (8)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/39/EF af 21. april 2004 om markeder for finansielle instrumenter, om ændring af Rådets direktiv 85/611/EØF og 93/6/EØF samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/12/EF og om ophævelse af Rådets direktiv 93/22/EØF (EUT L 145 af 30.4.2004, s. 1).

      (9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

      (10)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4).

      BILAG I

         Vejledende liste over tjenester, der ikke er omfattet af artikel 1, stk. 1, litra b), andet afsnit

      1.   Tjenester, der ikke »teleformidles«

      Tjenester, der ydes, også under anvendelse af elektroniske anordninger, og hvor tjenesteyderen og -modtageren er fysisk tilstede:

                  a)

                  undersøgelse eller behandling i en lægekonsultation, hvor der anvendes elektronisk udstyr, og hvor patienten er fysisk til stede

                  b)

                  søgning i et elektronisk katalog i en forretning, hvor kunden er fysisk til stede

                  c)

                  bestilling af flybilletter via et computernetværk i et rejsebureau, hvor kunden er fysisk til stede

                  d)

                  elektroniske spil i en spillehal, hvor brugeren er fysisk til stede.

            2.   Tjenester, der ikke formidles »ad elektronisk vej«

                  —

                  Tjenester med et fysisk indhold, også selv om de indebærer brug af elektroniske anordninger:

                              a)

                              penge- og billetautomater (pengesedler, togbilletter)

                              b)

                              adgang til vejnet, parkeringsanlæg osv. mod betaling, også selv om der ved ind- og/eller udkørsel er opstillet elektroniske anordninger til kontrol af adgangen og/eller for at sikre korrekt betaling

                  —

                  Offlinetjenester: distribution af cd-rom'er eller software på disketter

                  —

                  Tjenester, som ikke ydes via elektroniske datalagrings- og databehandlingssystemer:

                              a)

                              taletelefonitjenester

                              b)

                              telefax-/telextjenester

                              c)

                              tjenester, der ydes gennem taletelefoni eller telefax

                              d)

                              konsultation af læge, telefonisk eller pr. telefax

                              e)

                              konsultation af advokat, telefonisk eller pr. telefax

                              f)

                              direkte markedsføring, telefonisk eller pr. telefax.

            3.   Tjenester, der ikke formidles »på individuel anmodning af en tjenestemodtager«

      Tjenester, der ydes ved datatransmission uden en individuel anmodning med henblik på at kunne modtages samtidig af et ubegrænset antal modtagere (punkt-til-multipunkt-transmission):

                  a)

                  tv-radiospredning (herunder near-video on-demand-tjenester) som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra e), i direktiv 2010/13/EU

                  b)

                  radiospredning

                  c)

                  teletekst (tv).

      BILAG II

         Vejledende liste over finansielle tjenesteydelser som omhandlet i artikel 1, stk. 4

                  —

                  Investeringsservice

                  —

                  Forsikring og genforsikring

                  —

                  Bankydelser

                  —

                  Transaktioner vedrørende pensionsfonde

                  —

                  Tjenesteydelser i forbindelse med termins- eller optionsforretninger.

            Disse tjenesteydelser omfatter navnlig:

                  a)

                  investeringsservicer som omhandlet i bilaget til direktiv 2004/39/EF; tjenesteydelser præsteret af institutter for kollektiv investering

                  b)

                  tjenesteydelser i forbindelse med aktiviteter, der er undergivet gensidig anerkendelse, som omhandlet i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU (1)

                  c)

                  transaktioner i forbindelse med forsikring og genforsikring som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF (2).

         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter og investeringsselskaber, om ændring af direktiv 2002/87/EF og om ophævelse af direktiv 2006/48/EF og 2006/49/EF (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 338).

         (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF af 25. november 2009 om adgang til og udøvelse af forsikrings- og genforsikringsvirksomhed (Solvens II) (EUT L 335 af 17.12.2009, s. 1).

      BILAG III
      DEL A

         Ophævet direktiv med oversigt over efterfølgende ændringer

      (jf. artikel 10)

                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF
                  (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37)

                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/48/EF
                  (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18)

                  Bilag II, del 1, afsnit H i tiltrædelsesakten af 2004
                  (EUT L 236 af 23.9.2003, s. 68)

                  Kun for så vidt angår henvisningerne i punkt 2 til direktiv 98/34/EF

                  Rådets direktiv 2006/96/EF
                  (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)

                  Kun for så vidt angår henvisningerne i artikel 1 til direktiv 98/34/EF

                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012
                  (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12)

                  Kun artikel 26, stk. 2

            DEL B

         Frister for gennemførelse i national ret

      (jf. artikel 10)

                  Direktiv

                  Frist for gennemførelse

                  98/34/EF

                  —

                  98/48/EF

                  5. august 1999

                  2006/96/EF

                  1. januar 2007

      BILAG IV

         Sammenligningstabel

                  Direktiv 98/34/EF

                  Nærværende direktiv

                  Artikel 1, stk. 1, indledende tekst

                  Artikel 1, stk. 1, indledende tekst

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 1)

                  Artikel 1, stk. 1, litra a)

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 2), første afsnit

                  Artikel 1, stk. 1, litra b), første afsnit

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 2), andet afsnit, første led

                  Artikel 1, stk. 1, litra b), andet afsnit, nr. i)

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 2), andet afsnit, andet led

                  Artikel 1, stk. 1, litra b), andet afsnit, nr. ii)

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 2), andet afsnit, tredje led

                  Artikel 1, stk. 1, litra b), andet afsnit, nr. iii)

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 2), tredje afsnit

                  Artikel 1, stk. 1, litra b), tredje afsnit

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 2), fjerde afsnit, indledende tekst

                  Artikel 1, stk. 2, indledende tekst

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 2), fjerde afsnit, første led

                  Artikel 1, stk. 2, litra a)

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 2), fjerde afsnit, andet led

                  Artikel 1, stk. 2, litra b)

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 3)

                  Artikel 1, stk. 1, litra c)

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 4)

                  Artikel 1, stk. 1, litra d)

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 5), første afsnit

                  Artikel 1, stk. 1, litra e), første afsnit

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 5), andet afsnit

                  Artikel 1, stk. 3

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 5), tredje afsnit

                  Artikel 1, stk. 4

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 5), fjerde afsnit

                  Artikel 1, stk. 5

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 5), femte afsnit, indledende tekst

                  Artikel 1, stk. 1, litra e), andet afsnit, indledende tekst

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 5), femte afsnit, første led

                  Artikel 1, stk. 1, litra e), andet afsnit, nr. i)

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 5), femte afsnit, andet led

                  Artikel 1, stk. 1, litra e), andet afsnit, nr. ii)

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 11), første afsnit

                  Artikel 1, stk. 1, litra f), første afsnit

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 11), andet afsnit, indledende tekst

                  Artikel 1, stk. 1, litra f), andet afsnit, indledende tekst

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 11), andet afsnit, første led

                  Artikel 1, stk. 1, litra f), andet afsnit, nr. i)

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 11), andet afsnit, andet led

                  Artikel 1, stk. 1, litra f), andet afsnit, nr. ii)

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 11), andet afsnit, tredje led

                  Artikel 1, stk. 1, litra f), andet afsnit, nr. iii)

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 11), tredje afsnit

                  Artikel 1, stk. 1, litra f), tredje afsnit

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 11), fjerde afsnit

                  Artikel 1, stk. 1, litra f), fjerde afsnit

                  Artikel 1, stk. 1, nr. 12)

                  Artikel 1, stk. 1, litra g)

                  Artikel 1, stk. 2

                  Artikel 1, stk. 6

                  Artikel 5

                  Artikel 2

                  Artikel 6, stk. 1 og 2

                  Artikel 3, stk. 1 og 2

                  Artikel 6, stk. 3, indledende tekst

                  Artikel 3, stk. 3, indledende tekst

                  Artikel 6, stk. 3, andet led

                  Artikel 3, stk. 3, litra a)

                  Artikel 6, stk. 3, tredje led

                  Artikel 3, stk. 3, litra b)

                  Artikel 6, stk. 3, fjerde led

                  Artikel 3, stk. 3, litra c)

                  Artikel 6, stk. 4, indledende tekst

                  Artikel 3, stk. 4, indledende tekst

                  Artikel 6, stk. 4, litra c)

                  Artikel 3, stk. 4, litra a)

                  Artikel 6, stk. 4, litra d)

                  Artikel 3, stk. 4, litra b)

                  Artikel 6, stk. 5-8

                  Artikel 3, stk. 5-8

                  Artikel 7

                  Artikel 4

                  Artikel 8

                  Artikel 5

                  Artikel 9, stk. 1-5

                  Artikel 6, stk. 1-5

                  Artikel 9, stk. 6, indledende tekst

                  Artikel 6, stk. 6, indledende tekst

                  Artikel 9, stk. 6, første led

                  Artikel 6, stk. 6, litra a)

                  Artikel 9, stk. 6, andet led

                  Artikel 6, stk. 6, litra b)

                  Artikel 9, stk. 6, tredje led

                  Artikel 6, stk. 6, litra c)

                  Artikel 9, stk. 7, første afsnit, indledende tekst

                  Artikel 6, stk. 7, første afsnit, indledende tekst

                  Artikel 9, stk. 7, første afsnit, første led

                  Artikel 6, stk. 7, første afsnit, litra a)

                  Artikel 9, stk. 7, første afsnit, andet led

                  Artikel 6, stk. 7, første afsnit, litra b)

                  Artikel 9, stk. 7, andet afsnit

                  Artikel 6, stk. 7, andet afsnit

                  Artikel 10, stk. 1, indledende tekst

                  Artikel 7, stk. 1, indledende tekst

                  Artikel 10, stk. 1, første led

                  Artikel 7, stk. 1, litra a)

                  Artikel 10, stk. 1, andet led

                  Artikel 7, stk. 1, litra b)

                  Artikel 10, stk. 1, tredje led

                  Artikel 7, stk. 1, litra c)

                  Artikel 10, stk. 1, fjerde led

                  Artikel 7, stk. 1, litra d)

                  Artikel 10, stk. 1, femte led

                  Artikel 7, stk. 1, litra e)

                  Artikel 10, stk. 1, sjette led

                  Artikel 7, stk. 1, litra f)

                  Artikel 10, stk. 2, 3 og 4

                  Artikel 7, stk. 2, 3 og 4

                  Artikel 11, første punktum

                  Artikel 8, stk. 1

                  Artikel 11, andet punktum

                  Artikel 8, stk. 2

                  Artikel 12

                  Artikel 9

                  Artikel 13

                  —

                  —

                  Artikel 10

                  Artikel 14

                  Artikel 11

                  Artikel 15

                  Artikel 12

                  Bilag III

                  —

                  Bilag IV

                  —

                  Bilag V

                  Bilag I

                  Bilag VI

                  Bilag II

                  —

                  Bilag III

                  —

                  Bilag IV