Avis juridique important

|

31998L0044

Europa-parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser

EF-Tidende nr. L 213 af 30/07/1998 s. 0013 - 0021

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/44/EF af 6. juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), ogud fra følgende betragtninger:(1) Bioteknologi og genteknologi spiller en stadig større rolle i en række forskellige industrigrene, og retlig beskyttelse af bio-teknologiske opfindelser må klart anses for at være af afgørende betydning for udviklingen af Fællesskabets industri;(2) inden for genteknologi er investeringerne i forskning og udvikling betydelige og risikobetonede, og muligheden for at tjene de investerede beløb ind igen kan kun sikres ved en passende retlig beskyttelse;(3) en effektiv og harmoniseret beskyttelse i alle medlemsstaterne er nødvendig for at værne om og fremme investeringer inden for bioteknologi;(4) efter at Europa-Parlamentet har forkastet det af Forligsudvalget godkendte fælles udkast til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser (4), har Europa-Parlamentet og Rådet konstateret, at der er behov for en afklaring af den retlige beskyttelse af bioteknologiske opfindelser;(5) der er forskelle i medlemsstaternes lovgivning og praksis, hvad angår den retlige beskyttelse af bioteknologiske opfindelser; disse forskelle kan skabe hindringer for samhandelen og dermed for det indre markeds funktion;(6) der er risiko for, at disse indbyrdes forskelle vil vokse, efterhånden som medlemsstaterne indfører ny lovgivning eller administrativ praksis, eller de nationale domstoles fortolkning udvikler sig i forskellig retning;(7) en forskelligartet udvikling af den nationale lovgivning vedrørende den retlige beskyttelse af bioteknologiske opfindelser i Fællesskabet kan yderligere hæmme samhandelen til skade for den industrielle udvikling af sådanne opfindelser og for det indre markeds funktion;(8) retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser kræver ikke indførelse af særlige retsregler til erstatning af den nationale patentret; det primære grundlag for den retlige beskyttelse af bioteknologiske opfindelser er fortsat den nationale patentret, som dog bør tilpasses og suppleres på en række konkrete punkter for i tilstrækkelig grad at tage hensyn til den teknologiske udvikling på områder, hvor der anvendes biologisk materiale, men som ikke desto mindre opfylder betingelserne for patenterbarhed;(9) i nogle tilfælde, bl.a. hvor plantesorter og dyreracer samt overvejende biologiske fremgangsmåder til frembringelse af planter og dyr er udelukket fra patentering, har visse begreber i de nationale lovgivninger baseret på internationale patent- og plantesortskonventioner skabt usikkerhed om beskyttelsen af bioteknologiske og visse mikrobiologiske opfindelser; en harmonisering er nødvendig for at fjerne denne usikkerhed;(10) udvikling af bioteknologi rummer et betydeligt potentiale for miljøet, og især kan denne teknologi fremme udviklingen af mindre forurenende og mere økonomiske jorddyrkningsmetoder; der bør via patentsystemet tilskyndes til forskning i og anvendelse af sådanne fremgangsmåder;(11) udvikling af bioteknologi er vigtig for udviklingslandene, såvel på sundhedsområdet, herunder i kampen mod de udbredte epidemier og folkesygdomme, som for bekæmpelsen af sulten i verden; via patentsystemet bør der ligeledes tilskyndes til forskning på disse områder; i øvrigt bør de internationale mekanismer fremmes, der kan sikre denne teknologis udbredelse til Den Tredje Verden til fordel for disse landes befolkning;(12) aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs) (5), som Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater har undertegnet, er trådt i kraft og bestemmer, at ethvert produkt og enhver fremgangsmåde inden for alle teknologiområder skal kunne patentbeskyttes;(13) Fællesskabets retsforskrifter vedrørende beskyttelse af bioteknologiske opfindelser kan begrænses til fastlæggelse af visse principper for patenterbarhed af biologisk materiale som sådant, principper, der navnlig har til formål at fastlægge forskellen mellem opfindelser og opdagelser i forbindelse med patentering af visse dele af det menneskelige legeme, for omfanget af en patentbeskyttelse af en bioteknologisk opfindelse, for muligheden for at anvende en deponeringsordning som supplement til den skriftlige beskrivelse samt for muligheden for at få tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse på grund af afhængighed mellem en given plantesort og en opfindelse og omvendt;(14) patent på en opfindelse giver ikke indehaveren af patentet ret til at udnytte opfindelsen, men kun ret til at forbyde, at tredjemand anvender den i industrielt og kommercielt øjemed; patentreglerne kan derfor hverken erstatte eller overflødiggøre retsregler, vedtaget på nationalt, europæisk eller internationalt plan, som eventuelt pålægger begrænsninger eller forbud eller foreskriver kontrol med forskningen og med anvendelse og kommerciel udnyttelse af dens resultater ud fra bl.a. sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige hensyn, dyrebeskyttelseshensyn, hensyn til bevarelse af den genetiske mangfoldighed samt overholdelse af visse etiske normer;(15) hverken den nationale eller den europæiske patentret (München-konventionen) indeholder i princippet forbud eller udelukkelser, som indebærer, at biologisk materiale ikke kan patenteres;(16) patentretten bør anvendes under overholdelse af de grundlæggende principper, som garanterer menneskets værdighed og integritet; det er vigtigt at fastholde princippet om, at det menneskelige legeme på intet stadium af dets opståen og udvikling, herunder dets kønsceller, og heller ikke den blotte opdagelse af en af dets dele, herunder en sekvens eller delsekvens af et menneskeligt gen, kan udgøre en patenterbar opfindelse; disse principper er i overensstemmelse med selve patentrettens patenterbarhedskriterier, i henhold til hvilke intet, der blot udgør en opdagelse, kan patenteres;(17) der er allerede opnået afgørende fremskridt i behandlingen af sygdomme takket være lægemidler, der er afledt af og/eller på anden måde frembragt ved hjælp af dele, der er isoleret fra det menneskelige legeme; disse lægemidler er et resultat af tekniske fremgangsmåder til opnåelse af dele med samme struktur som naturlige dele, der findes i det menneskelige legeme; den forskning, der tager sigte på at fastslå og isolere sådanne dele, som er værdifulde for lægemiddelproduktionen, bør derfor fremmes ved hjælp af patentsystemet;(18) patentsystemet yder ikke tilstrækkelig tilskyndelse til forskning i og fremstilling af bioteknologiske lægemidler, der er nødvendige i kampen mod sjældne sygdomme; Fællesskabet og medlemsstaterne har pligt til at finde en tilfredsstillende løsning på dette problem;(19) der er taget hensyn til udtalelse nr. 8 afgivet af Gruppen af Rådgivere vedrørende Etik inden for Bioteknologi under Kommissionen;(20) det er derfor nødvendigt at præcisere, at en opfindelse, hvis genstand er en isoleret del af det menneskelige legeme eller en del, som på anden måde er frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, og som kan anvendes industrielt, ikke er udelukket fra patentering, selv om delens struktur er identisk med en naturlig dels struktur, dog således at de rettigheder, patentet afføder, ikke kan udstrækkes til også at omfatte det menneskelige legeme og dets dele i deres naturlige omgivelser;(21) en sådan del, der er isoleret fra det menneskelige legeme eller er frembragt på anden måde, er ikke udelukket fra patentering, hvis den f. eks. er et resultat af en teknisk fremgangsmåde, der har identificeret, isoleret, beskrevet og mangfoldiggjort den uden for det menneskelige legeme, og som kun kan anvendes ved menneskets mellemkomst og ikke af naturen alene;(22) diskussionen om patenterbarheden af sekvenser eller delsekvenser af gener er kontroversiel; ifølge dette direktiv skal der anvendes de samme kriterier for meddelelse af patent på opfindelser, som vedrører sådanne sekvenser eller delsekvenser, som der anvendes på alle andre teknologiområder, nemlig nyhed, opfindelseshøjde og industriel anvendelse; der bør i patentansøgningen gøres konkret rede for den industrielle anvendelse af en sekvens eller delsekvens;(23) en enkelt DNA-sekvens uden angivelse af funktion indeholder ingen teknisk oplysning og kan derfor ikke udgøre nogen patenterbar opfindelse;(24) for at kriteriet om industriel anvendelse kan anses for opfyldt, må det kræves, at det i tilfælde, hvor en sekvens eller delsekvens af et gen anvendes til produktion af et protein eller delprotein, præciseres, hvilket protein eller delprotein der produceres, og hvilken funktion det opfylder;(25) ved fortolkning af, hvilke rettigheder et patent giver ved sekvenser, som kun overlapper hinanden i de dele, som ikke er væsentlige for opfindelsen, anses hver sekvens patentretligt for en selvstændig sekvens;(26) hvis en opfindelse angår eller anvender et biologisk materiale af human oprindelse, og der indgives patentansøgning, skal den person, fra hvem der udtages prøver, have lejlighed til frit at give informeret samtykke hertil i overensstemmelse med national ret;(27) hvis en opfindelse angår et biologisk materiale af vegetabilsk eller animalsk oprindelse eller anvender et sådant materiale, bør patentansøgningen indeholde oplysninger om materialets geografiske oprindelse, hvis den kendes; dette berører ikke behandlingen af patentansøgninger eller gyldigheden af de rettigheder, som følger af udstedte patenter;(28) dette direktiv berører ikke de grundlæggende principper i den gældende patentret, ifølge hvilke der kan meddeles patent på enhver ny anvendelse af et allerede patentbeskyttet produkt;(29) dette direktiv berører ikke udelukkelsen fra patenterbarhed af plantesorter og dyreracer; opfindelser, hvis genstand er planter eller dyr, kan derimod patenteres, når opfindelsens anvendelse ikke er teknisk begrænset til én plantesort eller dyrerace;(30) begrebet plantesort defineres i henhold til sortsbeskyttelsesreglerne; ifølge disse præges en sort af sit samlede genom og har derfor individualitet; den kan tydeligt skelnes fra andre sorter;(31) en bestand af planter, der kendetegnes ved et bestemt gen (og ikke ved sit samlede genom), nyder ikke sortsbeskyttelse; den er derfor ikke udelukket fra at kunne patenteres, selv om den omfatter plantesorter;(32) består en opfindelse blot i en genetisk ændring af en bestemt plantesort, og fremkommer der en ny plantesort, er den fortsat udelukket fra at kunne patenteres, selv når den genetiske ændring ikke er et resultat af en overvejende biologisk proces, men af en bioteknologisk fremgangsmåde;(33) det er med henblik på anvendelsen af dette direktiv nødvendigt at definere, hvornår en fremgangsmåde til forædling af planter og dyr er overvejende biologisk;(34) dette direktiv berører ikke anvendelsen af begreberne opfindelse og opdagelse i henhold til de patentretlige regler, der er vedtaget på såvel nationalt som europæisk eller internationalt plan;(35) dette direktiv berører ikke nationale patentlovgivningers bestemmelser om, at fremgangsmåder til kirurgisk eller terapeutisk behandling af mennesker eller dyr og fremgangsmåder til diagnosticering, som anvendes på mennesker eller dyr, ikke kan patenteres;(36) i henhold til TRIPs-aftalen kan Verdenshandelsorganisationens medlemmer nægte patentering af opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse på deres område det er nødvendigt at forhindre for at beskytte »ordre public« eller moralen, herunder beskytte menneskers, dyrs eller planters liv eller helbred eller undgå alvorlig beskadigelse af miljøet, forudsat at sådanne udelukkelser ikke kun foretages, fordi udnyttelsen er forbudt i deres lovgivning;(37) dette direktiv bør også indskærpe princippet om, at opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse strider mod sædelighed eller offentlig orden, er udelukket fra patentering;(38) det er nødvendigt, at der i dette direktiv også findes en vejledende liste over opfindelser, som ikke kan patenteres, for at give de nationale domstole og patentmyndigheder retningslinjer for, hvad der kan betragtes som værende i strid med sædelighed eller offentlig orden; en sådan liste kan naturligvis aldrig blive fuldstændig; fremgangsmåder, der krænker den menneskelige værdighed, såsom fremstilling af blandingsvæsener, der opstår af kønsceller eller totipotente celler fra mennesker og dyr, er naturligvis også udelukket fra patentering;(39) sædelighed og offentlig orden svarer navnlig til de i en medlemsstat anerkendte etiske og moralske principper, som i særdeleshed må tilgodeses inden for bioteknologien på grund af de potentielt vidtrækkende konsekvenser af de opfindelser, der gøres på dette område, og deres naturlige slægtskab med levende materiale; disse etiske og moralske hensyn supplerer den normale patentretlige kontrol, uanset hvilket teknisk område opfindelsen vedrører;(40) der er inden for Fællesskabet almindelig enighed om, at genetiske indgreb i menneskets kønsceller og kloning af mennesker strider mod sædelighed eller offentlig orden; det er derfor vigtigt helt klart at udelukke patentering af fremgangsmåder til ændring af menneskets kønscellers genetiske identitet og fremgangsmåder til kloning af mennesker;(41) som fremgangsmåder til kloning af mennesker kan defineres enhver fremgangsmåde, herunder teknikker til deling af embryoner, der har til formål at frembringe et menneske med samme genetiske celleinformation som et andet levende eller afdødt menneske;(42) anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål bør også udelukkes fra patentering; en sådan udelukkelse vedrører under alle omstændigheder ikke opfindelser, som har et terapeutisk eller diagnostisk formål, og som anvendes på menneskelige embryoner og er nyttige for dem;(43) ifølge artikel F, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Union respekterer Unionen de grundlæggende rettigheder, således som de garanteres ved den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, undertegnet i Rom den 4. november 1950, og således som de følger af medlemsstaternes fælles forfatningsmæssige traditioner, som generelle principper for fællesskabsretten;(44) Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi under Kommissionen evaluerer alle etiske aspekter i forbindelse med bioteknologi; det bemærkes, at denne gruppe kun kan konsulteres, herunder også om patentrettigheder, med henblik på en evaluering af bioteknologien i forhold til de grundlæggende etiske principper;(45) fremgangsmåder til ændring af dyrs genetiske identitet, der kan påføre dem lidelser, uden at dette er begrundet i en væsentlig medicinsk nytteværdi for mennesker eller dyr i forbindelse med forskning, forebyggelse, diagnostik eller terapi, samt dyr, der er frembragt ved sådanne fremgangsmåder, bør udelukkes fra patentering;(46) eftersom formålet med et patent er at belønne opfinderen med en eksklusiv, men tidsbegrænset rettighed for vedkommendes kreative indsats og derved at opmuntre til opfindelsesaktiviteter, bør patenthaveren have ret til at forbyde anvendelsen af patenteret selvformerende materiale under omstændigheder svarende til dem, hvorunder det ville være tilladt at forbyde en sådan anvendelse af patenterede, ikke-selvformerende produkter, dvs. fremstillingen af selve det patenterede produkt;(47) det er nødvendigt at fastsætte en første undtagelse fra patenthaverens rettigheder, når formeringsmateriale, hvori den beskyttede opfindelse indgår, af patenthaveren eller med dennes samtykke sælges til en landbruger til anvendelse på dennes bedrift; denne første undtagelse skal tillade, at landbrugeren anvender sit høstudbytte til senere reproduktion eller formering på sin egen bedrift; omfanget af og betingelserne for denne undtagelse bør begrænses til, hvad der gælder efter Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 af 27. juli 1994 om EF-sortsbeskyttelse (6);(48) kun vederlaget i henhold til fællesskabsbestemmelserne om sortsbeskyttelse som betingelse for anvendelse af undtagelsen fra EF-sortsbeskyttelsen kan afkræves landbrugeren;(49) patenthaveren kan dog håndhæve sine rettigheder over for en landbruger, der misbruger undtagelsen, og over for en forædler, der har udviklet en plantesort, hvori den beskyttede opfindelse indgår, hvis forædleren ikke overholder sine forpligtelser;(50) en anden undtagelse fra patenthaverens rettigheder skal tillade landbrugeren at anvende beskyttede dyr til landbrugsformål;(51) omfanget af og betingelserne for denne anden undtagelse bør reguleres ved medlemsstaternes love, administrative bestemmelser og praksis, da der ikke findes fællesskabsregler om fremstilling af dyreracer;(52) der bør i form af tvangslicens mod vederlag sikres adgang til udnyttelse af nye planteegenskaber, der er frembragt ved genteknologi, når plantesorten i forhold til den pågældende art eller slægt repræsenterer et betydeligt teknisk fremskridt af væsentlig økonomisk interesse i forhold til den patenterede opfindelse, der ønskes anvendt;(53) der bør i form af tvangslicens mod vederlag sikres adgang til genteknologisk anvendelse af nye planteegenskaber, der er frembragt på basis af nye plantesorter, når opfindelsen repræsenterer et betydeligt teknisk fremskridt af væsentlig økonomisk interesse;(54) artikel 34 i TRIPs-aftalen indeholder detaljerede bevisbyrderegler, som er bindende for samtlige medlemsstater; det er derfor ikke nødvendigt at fastsætte bestemmelser herom i dette direktiv;(55) Fællesskabet er i henhold til afgørelse 93/626/EØF (7) part i konventionen om den biologiske mangfoldighed af 5. juni 1992; under henvisning hertil tager medlemsstaterne, som led i gennemførelsen af de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv, navnlig hensyn til artikel 3, artikel 8, litra j), artikel 16, stk. 2, andet punktum, og artikel 16, stk. 5, i nævnte konvention;(56) på tredje konference for de parter, der har undertegnet konventionen om den biologiske mangfoldighed, som fandt sted i november 1996, blev det i beslutning III/17 konstateret, at »der er behov for en yderligere indsats for at bidrage til at udvikle en fælles opfattelse af forholdet mellem intellektuelle ejendomsrettigheder og de relevante bestemmelser i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder og i konventionen om den biologiske mangfoldighed, navnlig for så vidt angår spørgsmål vedrørende teknologioverførsel og bevarelse og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed samt retfærdig og ligelig deling af fordelene ved udnyttelse af genetiske ressourcer, herunder beskyttelse af viden, opfindelser og praksis hos oprindelige og lokale samfund, som følger en traditionel levevis, der er relevant for bevarelse og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed« -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:KAPITEL I Patenterbarhed Artikel 1 1. Medlemsstaterne beskytter bioteknologiske opfindelser efter deres nationale patentret. De tilpasser om nødvendigt deres nationale patentret for at tage hensyn til bestemmelserne i dette direktiv.2. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes forpligtelser i henhold til internationale aftaler, navnlig TRIPs-aftalen og konventionen om den biologiske mangfoldighed.Artikel 2 1. I dette direktiv forstås ved:a) »biologisk materiale«: et materiale, som indeholder genetisk information, og som kan reproducere sig selv eller kan reproduceres i et biologisk systemb) »mikrobiologisk fremgangsmåde«: enhver fremgangsmåde, der udnytter et mikrobiologisk materiale, udføres på et mikrobiologisk materiale eller frembringer et mikrobiologisk materiale.2. En fremgangsmåde til forædling af planter og dyr er overvejende biologisk, når den i sin helhed beror på naturlige fænomener som krydsning eller udvælgelse.3. Begrebet plantesort er defineret i artikel 5 i forordning (EF) nr. 2100/94.Artikel 3 1. Patenterbare i henhold til dette direktiv er nye opfindelser, der beror på opfinderaktivitet, og som kan anvendes industrielt, også selv om de vedrører et produkt, der består af eller indeholder biologisk materiale, eller en fremgangsmåde til frembringelse, behandling eller anvendelse af biologisk materiale.2. Biologisk materiale, der er isoleret fra sit naturlige miljø eller er frembragt ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde, kan være genstand for en opfindelse, også selv om det i forvejen fandtes i naturen.Artikel 4 1. Følgende kan ikke patenteres:a) plantesorter og dyreracerb) overvejende biologiske fremgangsmåder til forædling af planter eller dyr.2. Opfindelser, hvis genstand er planter eller dyr, kan patenteres, hvis opfindelsens udøvelse ikke er teknisk begrænset til en bestemt plantesort eller dyrerace.3. Stk. 1, litra b), berører ikke muligheden for at patentere opfindelser, hvis genstand er en mikrobiologisk fremgangsmåde eller andre tekniske fremgangsmåder eller et produkt, der er frembragt ved sådanne fremgangsmåder.Artikel 5 1. Det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling og den blotte opdagelse af en del af det, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, kan ikke udgøre patenterbare opfindelser.2. En del af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra eller på anden måde frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, kan udgøre en patenterbar opfindelse, selv om en sådan del i sin opbygning er identisk med opbygningen i en naturligt forekommende del.3. I patentansøgningen skal der redegøres konkret for, hvorledes en sekvens eller delsekvens af et gen kan anvendes industrielt.Artikel 6 1. Opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse ville stride mod sædelighed eller offentlig orden, er udelukket fra patentering, idet alene det forhold, at udnyttelsen af opfindelsen er forbudt ved en lov eller administrativ forskrift, ikke i sig selv bevirker, at opfindelsen strider mod sædelighed eller offentlig orden.2. I overensstemmelse med stk. 1 kan der bl. a. ikke meddeles patent på:a) fremgangsmåder til kloning af menneskerb) fremgangsmåder til ændring af menneskets kønscellers genetiske identitetc) anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formåld) fremgangsmåder til ændring af dyrs genetiske identitet, som kan påføre dem lidelser, der ikke er begrundet i en væsentlig medicinsk nytteværdi for mennesker eller dyr, samt dyr frembragt ved sådanne fremgangsmåder.Artikel 7 Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi under Kommissionen evaluerer alle etiske aspekter i forbindelse med bioteknologi.KAPITEL II Beskyttelsens omfang Artikel 8 1. Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på et biologisk materiale, som i kraft af opfindelsen har bestemte egenskaber, omfatter ethvert biologisk materiale, der er fremstillet ud fra dette biologiske materiale ved reproduktion eller formering i identisk eller differentieret form, og som har de samme egenskaber.2. Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på en fremgangsmåde til fremstilling af et biologisk materiale, som i kraft af opfindelsen har bestemte egenskaber, omfatter det biologiske materiale, der direkte fremstilles ved denne fremgangsmåde, samt ethvert andet biologisk materiale, der er fremstillet ud fra det direkte fremstillede biologiske materiale ved reproduktion eller formering i identisk eller differentieret form, og som har de samme egenskaber.Artikel 9 Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på et produkt, som indeholder eller består af genetisk information, omfatter ethvert materiale, hvori produktet indgår, og hvori den genetiske information er indeholdt og udøver sin funktion, jf. dog artikel 5, stk. 1.Artikel 10 Beskyttelsen efter artikel 8 og 9 omfatter ikke biologisk materiale, der er fremstillet ved reproduktion eller formering af et biologisk materiale, som er markedsført på en medlemsstats område af patenthaveren eller med dennes samtykke, hvis denne reproduktion eller formering er foretaget som et nødvendigt led i den anvendelse, hvortil det biologiske materiale er markedsført, forudsat at det fremstillede materiale ikke efterfølgende anvendes til yderligere reproduktion eller formering.Artikel 11 1. Uanset bestemmelserne i artikel 8 og 9 indebærer salg eller en anden form for markedsføring af formeringsmateriale fra planter, som foretages af patenthaveren eller med dennes samtykke, til en landbruger til landbrugsmæssige formål, at landbrugeren har tilladelse til selv at anvende sit høstudbytte til reproduktion eller formering på sin egen bedrift, idet dog omfanget af og vilkårene for denne undtagelse fastsættes som anført i artikel 14 i forordning (EF) nr. 2100/94.2. Uanset bestemmelserne i artikel 8 og 9 indebærer salg eller en anden form for markedsføring af avlsdyr eller andet animalsk reproduktionsmateriale, som foretages af patenthaveren eller med dennes samtykke, til en landbruger, at landbrugeren har tilladelse til at anvende de beskyttede dyr til landbrugsformål. Denne tilladelse omfatter, at landbrugeren fortsat kan anvende dyret eller andet animalsk reproduktionsmateriale til egne landbrugsformål, men ikke kan sælge det i forbindelse med eller med henblik på reproduktion i kommercielt øjemed.3. Omfanget af og vilkårene for den i stk. 2 omhandlede undtagelse afgøres efter medlemsstaternes love, administrative bestemmelser og praksis.KAPITEL III Afhængig tvangslicens Artikel 12 1. En forædler, der ikke kan opnå eller udnytte retten til en plantenyhed uden at krænke en rettighed, som er knyttet til et ældre patent, kan ansøge om tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse af den opfindelse, der er beskyttet ved patentet, såfremt licensen er nødvendig for udnyttelsen af den plantesort, der skal beskyttes, og mod betaling af en rimelig licensafgift. Medlemsstaterne fastsætter, at patenthaveren, når en sådan licens meddeles, på rimelige vilkår har ret til at få en gensidig licens til anvendelse af den beskyttede sort.2. En indehaver af et patent på en bioteknologisk opfindelse, der ikke kan udnytte opfindelsen uden at krænke en ældre rettighed til en plantenyhed, kan ansøge om tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse af den plantenyhed, der er beskyttet ved denne rettighed, mod betaling af en rimelig licensafgift. Medlemsstaterne fastsætter, at indehaveren af plantenyheden, når en sådan licens meddeles, på rimelige vilkår har ret til at få en gensidig licens til anvendelse af den beskyttede opfindelse.3. De i stk. 1 og 2 nævnte licensansøgere skal godtgøre:a) at de forgæves har rettet henvendelse til patenthaveren eller indehaveren af plantenyheden for at opnå en licensaftaleb) at plantesorten eller opfindelsen udgør et betydeligt teknisk fremskridt af væsentlig økonomisk interesse i forhold til den patenterede opfindelse, der ønskes anvendt, eller den beskyttede plantesort.4. Hver medlemsstat udpeger den eller de myndigheder, der har ansvaret for meddelelse af licensen. Når en licens på en plantesort kun kan meddeles af EF-Sortsmyndigheden, finder artikel 29 i forordning (EF) nr. 2100/94 anvendelse.KAPITEL IV Deponering, tilgængelighed og ny deponering af biologisk materiale Artikel 13 1. Hvis en opfindelse angår eller anvender biologisk materiale, som ikke er almindelig tilgængeligt, og som ikke i patentansøgningen kan beskrives således, at en fagmand kan eftergøre opfindelsen, anses beskrivelsen kun for tilstrækkelig til opfyldelse af de patentretlige regler, hvis:a) det biologiske materiale senest på dagen for patentansøgningens indgivelse deponeres hos en godkendt deponeringsinstitution. Som et minimum anerkendes de internationale deponeringsinstitutioner, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 7 i Budapest-traktaten af 28. april 1977 om international anerkendelse af deponering af mikroorganismer i forbindelse med behandling af patentsager, i det følgende benævnt »Budapest-traktaten«b) den indleverede patentansøgning indeholder alle de relevante oplysninger om det deponerede biologiske materiales karakteristika, som ansøgeren har kendskab tilc) patentansøgningen indeholder angivelse af deponeringsinstitution og deponeringsnummer.2. Det deponerede biologiske materiale gøres tilgængeligt ved udlevering af en prøve af materialet, idet udlevering:a) inden den første offentliggørelse af patentansøgningen kun kan ske til personer, der i henhold til den nationale patentret er berettiget hertilb) i tiden mellem den første offentliggørelse af patentansøgningen og meddelelsen af patentet kan ske til enhver, der anmoder herom, eller, såfremt patentansøgeren kræver det, kun til en uafhængig sagkyndigc) efter meddelelsen af patentet kan ske til enhver, der anmoder herom, uanset om patentet er ophørt eller kendt ugyldigt.3. Prøven må kun udleveres til personer, der i hele beskyttelsesperioden forpligter sig til:a) ikke at videregive en prøve af det deponerede biologiske materiale eller et deraf afledt materiale til tredjemand ogb) ikke at anvende en prøve af det deponerede materiale eller et deraf afledt materiale til andre formål end forsøg, medmindre patentansøgeren eller patenthaveren udtrykkeligt giver afkald på denne forpligtelse.4. Hvis en patentansøgning er blevet afslået eller trukket tilbage, kan deponenten kræve, at det deponerede materiale i 20 år regnet fra datoen for patentansøgningens indlevering kun må gøres tilgængeligt for en uafhængig sagkyndig. I så fald finder stk. 3 anvendelse.5. Deponenten kan kun fremsætte de i stk. 2, litra b), og stk. 4 omhandlede krav indtil den dato, hvor de tekniske forberedelser i forbindelse med offentliggørelsen af patentansøgningen anses for afsluttet.Artikel 14 1. Ophører biologisk materiale, der er deponeret i overensstemmelse med artikel 13, med at være tilgængeligt i den godkendte deponeringsinstitution, kan der foretages en ny deponering på samme betingelser som dem, der er fastsat i Budapest-traktaten.2. Enhver ny deponering skal ledsages af en af deponenten underskrevet erklæring om, at det nye deponerede biologiske materiale er det samme som det oprindeligt deponerede.KAPITEL V Afsluttende bestemmelser Artikel 15 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juli 2000. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 16 Kommissionen forelægger:a) hvert femte år efter den i artikel 15, stk. 1, fastsatte dato Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt direktivet har givet anledning til problemer i relation til internationale aftaler til beskyttelse af menneskerettighederne, som medlemsstaterne har undertegnetb) inden for en frist på to år efter ikrafttrædelsen af dette direktiv Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, hvori den evaluerer, hvilke følger det har for den genteknologiske grundforskning, at dokumenter, hvis indhold kunne være patenterbart, ikke offentliggøres eller offentliggøres sentc) hvert år fra den i artikel 15, stk. 1, fastsatte dato Europa-Parlamentet og Rådet en beretning om patentrettens udvikling og følger inden for bio- og genteknologi.Artikel 17 Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 18 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juli 1998.På Europa-Parlamentets vegneJ. M. GIL-ROBLESFormandPå Rådets vegneR. EDLINGERFormand(1) EFT C 296 af 8.10.1996, s. 4, og EFT C 311 af 11.10.1997, s. 12.(2) EFT C 295 af 7.10.1996, s. 11.(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 16. juli 1997 (EFT C 286 af 22.9.1997, s. 87), Rådets fælles holdning af 26. februar 1998 (EFT C 110 af 8.4.1998, s. 17) og Europa-Parlamentets afgørelse af 12. maj 1998 (EFT C 167 af 1.6.1998). Rådets afgørelse af 16. juni 1998.(4) EFT C 68 af 20.3.1995, s. 26.(5) EFT L 336 af 23.12.1994, s. 213.(6) EFT L 227 af 1.9.1994, s. 1. Forordningen er ændret ved forordning (EF) nr. 2506/95 (EFT L 258 af 28.10.1995, s. 3).(7) EFT L 309 af 13.12.1993, s. 1.


Avis juridique important

|

31988L0599

Rådets direktiv 88/599/EØF af 23. november 1988 om standardkontrolprocedurer for gennemførelse af forordning (EØF) nr. 3820/85 om harmonisering af visse bestemmelser på det sociale område inden for vejtransport og af forordning (EØF) nr. 3821/85 om kontrolapparatet inden for vejtransport

EF-Tidende nr. L 325 af 29/11/1988 s. 0055 - 0057 den finske specialudgave: kapitel 5 bind 4 s. 0135  den svenske specialudgave: kapitel 5 bind 4 s. 0135

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 23. november 1988  om standardkontrolprocedurer for gennemfoerelse af forordning (EOEF) nr. 3820/85 om harmonisering af visse bestemmelser paa det sociale omraade inden for vejtransport og af forordning (EOEF) nr. 3821/85 om kontrolapparatet inden for vejtransport  (88/599/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 75,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3),  under henvisning til resolution vedtaget af Raadet og repraesentanterne for medlemsstaternes regeringer, forsamlet i Raadet, den 20. december 1985 om en forbedret gennemfoerelse af de sociale forordninger inden for vejtransport (4), og  ud fra foelgende betragtninger:  Forordning (EOEF) nr. 3820/85 (5) og (EOEF) nr. 3821/85 (6) er af vaesentlig betydning for etableringen af et faelles marked for transport ad vej, jernbane eller indre vandveje;  en korrekt gennemfoerelse af forordningerne paa det sociale omraade inden for vejtransport forudsaetter, at medlemsstaterne gennemfoerer en ensartet og effektiv kontrol;  det er noedvendigt at indfoere visse mindstekrav med henblik paa at kontrollere overholdelsen af de paagaeldende bestemmelser, saaledes at overtraedelser kan forebygges og deres antal nedbringes;  Den Portugisiske Republik har foerst for nylig indfoert kontrolprocedurer for vejtransport og boer derfor bemyndiges til at udskyde datoen for ivaerksaettelsen af dette direktiv;  en effektiv kontrol overalt i Faellesskabet forudsaetter udveksling af oplysninger om og gensidig bistand til haandhaevelsen af forordningerne i medlemsstaterne;  udvekslingen af oplysninger er obligatorisk og boer finde sted med regelmaessige mellemrum;  en ensartet anvendelse af forordningerne paa det sociale omraade paa vejtransport er noedvendig for at undgaa konkurrenceforvridning mellem transportvirksomheder og fremme faerdselssikkerhed og sociale fremskridt -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Kontrol  Dette direktiv har til formaal at fastsaette minimumsbetingelser for kontrol med korrekt og ensartet gennemfoerelse af forordning (EOEF) nr. 3820/85 og (EOEF) nr. 3821/85.  Artikel 2  Kontrolordninger  1. Medlemsstaterne indfoerer en ordning med hensigtsmaessig og regelmaessig kontrol baade paa vejene og i virksomhedernes lokaler, som hvert aar omfatter et stort og repraesentativt udsnit af foerere, virksomheder og koeretoejer inden for alle de transportkategorier, der henhoerer under anvendelsesomraadet for forordning (EOEF) nr. 3820/85 og (EOEF) nr. 3821/85.  2. Hver medlemsstat tilrettelaegger kontrollen paa en saadan maade,  - at denne hvert aar omfatter mindst 1 % af arbejdsdagene for foerere af koeretoejer, som er omfattet af forordning (EOEF) nr. 3820/85 og (EOEF) nr. 3821/85  - at mindst 15 % af det samlede antal arbejdsdage, der kontrolleres, kontrolleres paa vejene og mindst 25 % i virksomhedernes lokaler.  3. Antallet af foerere, der kontrolleres paa vejene, antallet af kontroloperationer, der gennemfoeres i virksomhedernes lokaler, antallet af arbejdsdage, der kontrolleres og antallet af overtraedelser, der anmeldes, skal bl.a. indgaa i de oplysninger, der forelaegges Kommissionen i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i forordning (EOEF) nr. 3820/85.  Artikel 3  Vejkontrol  1. Vejkontrollen skal udfoeres paa forskellige steder og paa forskellige tidspunkter af doegnet, og den skal daekke en tilstraekkelig stor del af vejnettet til, at kontrolstederne vanskeligt kan undgaas.  2. Vejkontrollen omfatter:  - daglige koeretider, pauser og daglige hviletider, og hvis der foreligger tydelige tegn paa uregelmaessigheder, ligeledes de diagramark for de forudgaaende dage, der skal vaere til stede i koeretoejet i overensstemmelse med artikel 15, stk. 7, i forordning (EOEF) nr. 3821/85  - i givet fald den sidste ugentlige hviletid  - sikring af, at kontrolapparatet fungerer korrekt (fastlaeggelse af eventuelt misbrug af kontrolapparatet og/eller af diagramarkene) eller i givet fald, at de i artikel 14, stk. 5, i forordning (EOEF) nr. 3820/85 naevnte dokumenter er til stede.  3. Der foretages vejkontrol af indenlandske og udenlandske koeretoejer og foerere uden forskelsbehandling.  4. For at lette tilsynsmyndighedens opgave vil denne faa udleveret:  - en liste over de vigtigste punkter, der skal kontrolleres  - en oversigt paa flere sprog over de vigtigste tekniske udtryk, der anvendes i forbindelse med vejtransportvirksomhed. Kommissionen vil forsyne medlemsstaterne med en saadan oversigt.  5. Giver vejkontrol af foereren af et koeretoej, der er indregistreret i en anden medlemsstat, grund til at formode, at der er begaaet overtraedelser, som ikke kan konstateres ved kontrollen, fordi de noedvendige data mangler, bistaar de beroerte medlemsstaters kompetente myndigheder hinanden med at klarlaegge situationen. Naar den kompetente medlemsstat med henblik herpaa foretager kontrol i virksomhedens lokaler, meddeles resultaterne af denne kontrol den anden beroerte medlemsstat.  Artikel 4  Kontrol i virksomhedernes lokaler  1. Kontrol i virksomheders lokaler som omhandlet i artikel 2, stk. 1, skal planlaegges under hensyn til den erfaring, der er indvundet i forbindelse med forskellige transportkategorier.  Der udfoeres ogsaa kontrol i virksomheders lokaler, hvis der under vejkontrol er konstateret alvorlige overtraedelser af forordning (EOEF) nr. 3820/85 og (EOEF) nr. 3821/85.  2. Kontrol i virksomheders lokaler omfatter ud over, hvad der indgaar i vejkontrol:  - ugentlige hviletider og koeretiderne mellem disse hviletider  - to-ugers begraensning af koeretimerne  - kompensation for nedsat daglig eller ugentlig hviletid  - anvendelse af diagramark og/eller tilrettelaeggelse af foerernes arbejdstid.  3. Med henblik paa gennemfoerelsen af denne artikel skal kontrol, der foretages af de kompetente myndigheder i disses lokaler paa grundlag af relevante dokumenter, som virksomhederne indgiver paa myndighedernes anmodning, have samme status som kontrol, der udfoeres i virksomhedernes lokaler.  Artikel 5  Samordnet kontrol  1. Medlemsstaterne traeffer mindst to gange om aaret samordnede foranstaltninger med henblik paa vejkontrol af foerere og koeretoejer, der henhoerer under anvendelsesomraadet for forordning (EOEF) nr. 3820/85 og (EOEF) nr. 3821/85.  2. Disse foranstaltninger traeffes, hvor det er muligt, i faellesskab af kontrolmyndighederne i to eller flere medlemsstater, der hver arbejder paa deres eget omraade. Artikel 6  Udveksling af oplysninger  1. Oplysninger, der gensidigt stilles til raadighed i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EOEF) nr. 3820/85 og artikel 19, stk. 3, i forordning (EOEF) nr. 3821/85, udveksles hver tolvte maaned og for foerste gang seks maaneder efter meddelelsen af dette direktiv (1) og endvidere efter saerlig anmodning fra en medlemsstat i enkelte tilfaelde.  2. Med henblik herpaa anvender de kompetente myndigheder i de enkelte medlemsstater den standardformular, som Kommissionen udformer efter aftale med medlemsstaterne.  Artikel 7  1. Medlemsstaterne, bortset fra Den Portugisiske Republik, saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1989.  Den Portugisiske Republik saetter naevnte bestemmelser i kraft senest den 1. januar 1990.  2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til deres love og administrative bestemmelser vedroerende gennemfoerelsen af dette direktiv.  Artikel 8  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 23. november 1988.  Paa Raadets vegne  Th. PANGALOS  Formand  (1) EFT nr. C 116 af 3. 5. 1988, s. 17.  (2) Udtalelse afgivet den 17. november 1988 (endnu ikke offentliggjort i EFT).  (3) EFT nr. C 208 af 8. 8. 1988, s. 26.  (4) EFT nr. C 348 af 31. 12. 1985, s. 1.  (5) EFT nr. L 370 af 31. 12. 1985, s. 1.  (6) EFT nr. L 370 af 31. 12. 1985, s. 8.  (1) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 24. november 1988.


Avis juridique important

|

31984L0005

Rådets andet direktiv 84/5/EØF af 30. december 1983 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkøretøjer

EF-Tidende nr. L 008 af 11/01/1984 s. 0017 - 0020 den finske specialudgave: kapitel 6 bind 2 s. 0090  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 15 s. 0244  den svenske specialudgave: kapitel 6 bind 2 s. 0090  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 15 s. 0244

*****  RAADETS  ANDET DIREKTIV  af 30. december 1983  om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkoeretoejer  (84/5/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  Ved direktiv 72/166/EOEF (4), aendret ved direktiv 72/430/EOEF (5), har Raadet truffet bestemmelse om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkoeretoejer og kontrollen med forsikringspligtens overholdelse;  i henhold til artikel 3 i direktiv 72/166/EOEF skal medlemsstaterne traeffe alle formaalstjenlige foranstaltninger for at sikre, at erstatningsansvaret for motorkoeretoejer, der hjemmehoerende i det paagaeldende land, er daekket af en forsikring; der traeffes inden for rammerne af disse foranstaltninger bestemmelse om, hvilke skader der daekkes, samt om forsikringens naermere vilkaar;  der hersker dog stadig betydelige forskelle mellem medlemsstaternes lovgivninger med hensyn til omfanget af den lovpligtige forsikring; disse forskelle har direkte indvirkning paa faellesmarkedets oprettelse og funktion;  det er navnlig berettiget at udstraekke den lovpligtige forsikring til ogsaa at omfatte ansvar, der paadrages for tingsskade;  de beloeb, op til hvilke den lovpligtige forsikring daekker, skal under alle omstaendigheder vaere af en saadan stoerrelse, at der sikres skadelidte tilstraekkelig erstatning, uanset i hvilken medlemsstat skaden indtraeder;  det er noedvendigt at indfoere bestemmelse om, at et organ skal garantere, at skadelidte opnaar erstatning, dersom det koeretoej, som har foraarsaget uheldet, er uforsikret eller ukendt; uden at aendre de i medlemsstaterne gaeldende bestemmelser med hensyn til om dette organs intervention skal tillaegges subsidiaer karakter eller ej samt reglerne om indtraeden i skadelidtes rettigheder er det vigtigt, at skadelidte i et saadant uheld kan rette direkte henvendelse til dette organ som foerste kontaktled; medlemsstaterne boer imidlertid have mulighed for i begraenset omfang at udelukke intervention fra organet, og i tilfaelde af tingsskader forvoldt af et ukendt koeretoej boer de under hensyn til den bestaaende risiko for svig kunne bestemme, at erstatningen for saadanne skader kan begraense eller udelukkes;  af hensyn til skadelidtes interesser boer virkningerne af en klausul om ansvarsfraskrivelse begraenses til forholdet mellem forsikringsselskabet og den for  ulykken ansvarligt; dersom koeretoejet er stjaalet eller tilegnet ved vold, kan medlemsstaterne bestemme, at ovennaevnte organ skal yde skadelidte erstatning;  for at lette den finansielle byrde, som naevnte organ skal baere, kan medlemsstaterne fastsaette en vis selvrisiko i forbindelse med organets intervention med henblik paa erstatning for tingsskader forvoldt at et koeretoej, der ikke er forsikret, eller som er stjaalet eller tilegnet ved magtanvendelse;  familiemedlemmer til forsikringstageren, til foereren eller til enhver anden ansvarlig boer have krav paa samme beskyttelse som andre skadelidte tredjemaend, i hvert fald hvad angaar personskader;  afskaffelsen af kontrollen med forsikring forudsaetter, at det nationale forsikringsbureau i det besoegte land paatager sig at indestaa for betaling af erstatning for skade, der forvoldes af motorkoeretoejer, som er hjemmehoerende i en anden medlemsstat; ved fastlaeggelsen af, om et motorkoeretoej er hjemmehoerende i en bestemt medlemsstat, er det mest bekvemme kriterium, om det paagaeldende koeretoej er forsynet med en nummerplade fra vedkommende stat; artikel 1, stk. 4, foerste led, i direktiv 72/166/EOEF boer aendres derfor i overensstemmelse hermed;  under hensyn til den nuvaerende situation i visse medlemsstater, hvad angaar dels de mindstebeloeb og dels den daekning og den selvrisiko, som ovennaevnte organ anvender i forbindelse med tingsskader, boer der fastsaettes overgangsforanstaltninger med henblik paa en gradvis gennemfoerelse i disse medlemsstater af direktivets bestemmelser om mindstebeloebene og den erstatning for tingsskade, der ydes af naevnte organ -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  1. Den forsikring, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i direktiv 72/166/EOEF, skal daekke tingsskade saavel som personskade.  2. Medlemsstaterne skal, med forbehold af eventuelle regler om mere omfattende forsikringsdaekning, der maatte gaelde i medlemsstaterne, kraeve, at den lovpligtige ansvarsforsikring mindst skal daekke:  - 350 000 ECU for personskader, saafremt der kun er én skadelidt; saafremt der er flere skadelidte ved samme uheld, multipliceres dette beloeb med antallet af skadelidte;  - 100 000 ECU for tingsskader for hvert uheld uanset antallet af skadelidte.  Medlemsstaterne kan dog for personskader i stedet for ovennaevnte mindstebeloeb fastsaette et mindstebeloeb paa 500 000 ECU, saafremt der er flere skadelidte som foelge af samme uheld, eller et samlet mindstebeloeb paa 600 000 ECU pr. uheld for personskader og tingsskader uanset antallet af skadelidte eller skadernes art.  3. I dette direktiv forstaas ved ECU den regningsenhed, som er defineret i artikel 1 i forordning (EOEF) nr. 3180/78 (1). Modvaerdien i national valuta, som skal anvendes i efter hinanden foelgende perioder paa fire aar at regne fra den 1. januar i foerste aar af hver periode, er lig med vaerdien paa den sidste dag i den forudgaaende september maaned, paa hvilken ECU'ens modvaerdier i alle Faellesskabets valutaer foreligger. Foerste periode begynder den 1. januar 1984.  4. Hver medlemsstat opretter eller godkender et organ, der mindst inden for den lovpligtige forsikrings graenser skal erstatte tingsskader og personskader, der forvoldes af et ukendt koeretoej, eller et koeretoej for hvilket den i stk. 1 omhandlede lovpligtige forsikring ikke er tegnet. Denne bestemmelse griber ikke ind i medlemsstaternes ret til at tillaegge eller undlade at tillaegge dette organs intervention en subsidiaer karakter samt til at give regler for regresretten mellem dette organ, den eller de for uheldet ansvarlige og andre forsikringsselskaber eller organer inden for den sociale sikring, der skal yde skadelidte erstatning for samme skade.  Skadelidte kan under alle omstaendigheder henvende sig direkte til dette organ, som paa grundlag af de oplysninger, skadelidte giver efter anmodning fra organet, er forpligtet til at give vedkommende et begrundet svar paa spoergsmaalet om dets intervention.  Medlemsstaterne kan imidlertid fra organets intervention udelukke personer, der frivilligt har taget plads i det skadevoldende koeretoej, naar garantifonden kan bevise, at de vidste, at dette ikke var forsikret.  Medlemsstaterne kan begraense eller udelukke intervention fra organet ved tingsskader forvoldt af et ukendt koeretoej.  De kan ligeledes give tilladelse til en selvrisiko, som kan goeres gaeldende over for skadelidte, paa op til 500 ECU for tingsskader, der er forvoldt af et koeretoej, der ikke er forsikret.  Hver medlemsstat anvender ioevrigt sine administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser paa naevnte organs interventioner med forbehold af enhver praksis, som maatte vaere mere gunstig for skadelidte.  Artikel 2  1. Ved gennemfoerelsen af artikel 3, stk. 1, i direktiv 72/166/EOEF skal de enkelte medlemsstater traeffe passende foranstaltninger for at sikre, at enhver lovbestemmelse eller enhver klausul i en forsikringspolice, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, i direktiv 72/166/EOEF, og som bestemmer, at forsikringen ikke daekker nedenstaaende personers anvendelse af eller koersel med koeretoejet, ikke har nogen indvirkning paa krav fra tredjemand, der lider skade ved et uheld:  - personer som hverken udtrykkeligt eller stiltiende har tilladelse hertil, eller  - personer, som ikke har et koerekort, der giver dem ret til at foere det paagaeldende koeretoej, eller  - personer, som ikke efterlever vetoforskrifterne vedroerende koeretoejets tekniske og sikkerhedsmaessige stand.  Den i foerste led omhandlede bestemmelse eller klausul kan imidlertid goeres gaeldende over for personer, der frivilligt har taget plads i det skadevoldende koeretoej, saafremt forsikringsselskabet kan bevise, at de vidste, at koeretoejet var stjaalet.  Medlemsstaterne kan - for saa vidt angaar skader, der indtraeffer paa deres omraade - undlade at anvende bestemmelsen i foerste afsnit, saafremt og i det omfang den skadelidte kan opnaa daekning af den lidte skade i medfoer af regler om social sikkerhed.  2. I tilfaelde af at koeretoejet er stjaalet eller tilegnet ved vold, kan medlemsstaterne bestemme, at det i artikel 1, stk. 4, omhandlede organ skal intervenere i stedet for forsikringsselskabet paa de i naervaerende artikels stk. 1 fastsatte betingelser; saafremt koeretoejet er hjemmehoerende i en anden medlemsstat, har dette organ i saa fald ingen regresmulighed mod noget organ i denne medlemsstat.  Medlemsstater, der bestemmer, at det i artikel 1, stk. 4, omhandlede organ skal intervenere i tilfaelde, hvor koeretoejet er stjaalet eller tilegnet ved vold, kan for tingsskade fastsaette en selvrisiko paa op til 250 ECU, der kan goeres gaeldende over for skadelidte.  Artikel 3  Familiemedlemmer til forsikringstageren, til foereren eller til enhver anden person, der er erstatningsansvarlig for en skade, som er daekket af den i artikel 1, stk. 1, omhandlede forsikring, kan ikke under henvisning til dette slaegtskab undtages fra forsikringens daekningsomraade for saa vidt angaar personskader.  Artikel 4  Artikel 1, stk. 4, foerste led, i direktiv 72/166/EOEF affattes saaledes:  »- omraadet for den stat, hvis nummerplader koeretoejet er forsynet med, eller«.  Artikel 5  1. Medlemsstaterne aendrer deres nationale bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 1987. De underretter straks Kommissionen herom.  2. De saaledes aendrede bestemmelser ivaerksaettes senest den 31. december 1988.  3. Uanset stk. 2:  a) har Den hellenske Republik en frist, der loeber indtil den 31. december 1995, til at forhoeje forsikringsdaekningen til de i artikel 1, stk. 2, fastsatte beloeb. Hvis den benytter sig af denne mulighed, skal forsikringsdaekningen i forhold til de i naevnte artikel fastsatte beloeb udgoere:  - mere end 16 % senest den 31. december 1988,  - 31 % senest den 31. december 1992;  b) har de andre medlemsstater en frist, der loeber til den 31. december 1990 til at forhoeje forsikringsdaekningen til de i artikel 1, stk. 2, fastsatte beloeb. De medlemsstater, der benytter sig af denne mulighed, skal inden for den i stk. 1 fastsatte frist forhoeje forsikringsdaekningen med mindst halvdelen af forskellen mellem den forsikringsdaekning, der gaelder den 1. januar 1984, og de i artikel 1, stk. 2, fastsatte beloeb.  4. Uanset stk. 2:  a) kan Den italienske Republik fastsaette bestemmelser om, at den i artikel 1, stk. 4, femte afsnit, omhandlede selvrisiko indtil den 31. december 1990 andrager 1 000 ECU;  b) kan Den hellenske Republik og Irland fastsaette bestemmelser om,  - at det i artikel 1, stk. 4, omhandlede organ ikke skal kunne yde erstatning for tingsskader indtil den 31. december 1992;  - at den i artikel 1, stk. 4, femte afsnit, og den i artikel 2, sidste afsnit, omhandlede selvrisiko indtil den 31. december 1995 udgoer 1 500 ECU.  Artikel 6  1. Kommissionen forelaegger senest den 31. december 1989 Raadet en rapport om situationen i de medlemsstater, der omfattes af de i artikel 5, stk. 3, litra a), og stk. 4, litra b), fastsatte overgangsforantaltninger, samt paa baggrund af situationens udvikling eventuelt forslag til aendring af disse foranstaltninger.  2. Kommissionen forelaegger senest den 31. december 1993 Raadet en rapport om gennemfoerelsen af dette direktiv samt eventuelt forslag, navnlig vedroerende justering af de i artikel 1, stk. 2 og 4, naevnte beloeb.  Artikel 7  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 30. december 1983.  Paa Raadets vegne  G. VARFIS  Formand  (1) EFT nr. C 214 af 21. 8. 1980, s. 9 og EFT nr. C 78 af 30. 3. 1982, s. 17.  (2) EFT nr. C 287 af 9. 11. 1981, s. 44.  (3) EFT nr. C 138 af 9. 6. 1981, s. 15.  (4) EFT nr. L 103 af 2. 5. 1972, s. 2.  (5) EFT nr. L 291 af 28. 12. 1972, s. 162.  (1) EFT nr. L 379 af 30. 12. 1978, s. 1.


title: Kommissionens direktiv 2008/49/EF af 16. april 2008 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/36/EF vedrørende kriterierne for udførelse af rampeinspektioner på luftfartøjer, der benytter Fællesskabets lufthavne (EØS-relevant tekst)

text:
               19.4.2008

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 109/17

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/49/EF
   af 16. april 2008
   om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/36/EF vedrørende kriterierne for udførelse af rampeinspektioner på luftfartøjer, der benytter Fællesskabets lufthavne
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/36/EF om sikkerhed forbundet med tredjelandes luftfartøjer, der benytter Fællesskabets lufthavne (1), særlig artikel 12, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved direktiv 2004/36/EF indføres der en harmoniseret tilgang til en effektiv håndhævelse af internationale sikkerhedsstandarder i Fællesskabet, i og med at reglerne og procedurerne for rampeinspektioner af tredjelandes luftfartøjer, der lander i lufthavne i medlemsstaterne, harmoniseres. Det fastsættes, at medlemsstaterne efter en harmoniseret procedure skal udføre rampeinspektioner af tredjelandes luftfartøjer, der lander i en af deres lufthavne, som er åben for international lufttrafik, samt deltage i indsamling og udveksling af oplysninger om udførte rampeinspektioner.

               (2)

               Medlemsstaternes EF-forpligtelser i henhold til direktiv 2004/36/EF kunne tidligere i vid udstrækning opfyldes ved deres frivillige deltagelse i SAFA-programmet (Safety Assessment of Foreign Aircraft — sikkerhedsvurdering af udenlandske luftfartøjer), som blev iværksat i 1996 af Den Europæiske Konference for Civil Luftfart (ECAC), og som de fælles luftfartsmyndigheder (JAA) havde fået til opgave at forvalte.

               (3)

               Fra den 1. januar 2007 er SAFA-programmet underlagt Fællesskabets enekompetence og forvaltes nu af Kommissionen med bistand fra Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagentur (EASA) ifølge Kommissionens forordning (EF) nr. 768/2006 af 19. maj 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/36/EF med hensyn til indsamling og udveksling af oplysninger om sikkerhed i forbindelse med luftfartøjer, der benytter Fællesskabets lufthavne, og forvaltning af informationssystemet (2).

               (4)

               SAFA-programmet bør suppleres med egnede foranstaltninger til at sikre fælles præstationsnormer for rampeinspektioner, eksempelvis med en manual for rampeinspektioner.

               (5)

               Bilag II til direktiv 2004/36/EF indeholder kun meget generelle kriterier, fordi udførlige tekniske retningslinjer og procedurer på tidspunktet for vedtagelsen af direktivet blev offentliggjort og regelmæssigt ajourført af JAA, hvorefter de blev gennemført på frivillig basis af de ECAC-stater, som deltager i SAFA-programmet.

               (6)

               I lyset af, at SAFA-programmet er overdraget til Fællesskabet og den øgede betydning, som Kommissionen tillægger resultaterne af rampeinspektionerne inden for rammerne af SAFA-programmet, når den træffer sine beslutninger om, hvorvidt luftfartsselskaber skal optages på den fællesskabsliste over luftfartsselskaber med forbud mod at beflyve Fællesskabet, der er opstillet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2111/2005 af 14. december 2005 om opstilling af en fællesskabsliste over luftfartsselskaber med driftsforbud i Fællesskabet og oplysning til passagerer om det transporterende luftfartsselskabs identitet, samt ophævelse af artikel 9 i direktiv 2004/36/EF, anses det for nødvendigt at specificere de centrale elementer i en manual for udførelse af rampeinspektioner.

               (7)

               De centrale elementer af manualen udgør vigtige normer for en udførelsen af effektive rampeinspektioner og bør derfor hurtigst muligt gøres til en del af bilag II til direktiv 2004/36/EF, hvori der er etableret en procedure for udførelsen af rampeinspektioner, især efter at SAFA-programmet er underlagt Fællesskabets kompetence.

               (8)

               EASA har forelagt et forslag om ændring af bilag II til direktiv 2004/36/EF, jf. artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 768/2006.

               (9)

               Direktiv 2004/36/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

               (10)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 12 i Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91 (3) —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Ændring af direktiv 2004/36/EF
   Bilag II til direktiv 2004/36/EF affattes som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Vejledende materiale
   Når Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagentur opstiller vejledende materiale, som anvendes af de medlemsstater, der er omhandlet i bilaget til dette direktiv, etablerer det en åben procedure med henblik på at konsultere medlemsstaterne, idet der trækkes på den disponible ekspertise hos medlemsstaternes regeludstedende luftfartsmyndigheder, og i givet fald inddrages relevante eksperter fra berørte parter. Det kan til dette formål nedsætte en arbejdsgruppe.
   Artikel 3
   Gennemførelse
   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love eller administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv, senest seks måneder efter dets ikrafttræden.
   De underretter straks Kommissionen herom.
   Artikel 4
   Ikrafttræden
   Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 16. april 2008.

            På Kommissionens vegne

         Jacques BARROT

            Næstformand

      (1)  EUT L 143 af 30.4.2004, s. 76. Ændret ved forordning (EF) nr. 2111/2005 (EUT L 344 af 27.12.2005, s. 15).

      (2)  EUT L 134 af 20.5.2006, s. 16.

      (3)  EFT L 373 af 31.12.1991, s. 4. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 (EUT L 79 af 19.3.2008, s. 1).

      BILAG
      »
            BILAG II
            Manual over EF SAFA-rampeinspektionsprocedurer — centrale elementer
            1.   GENERELLE INSTRUKTIONER
            1.1.   SAFA-rampeinspektioner udføres af inspektører med den nødvendige viden af relevans for inspektionsområdet, idet teknisk viden, viden om luftdygtighed og operationel viden skal være til rådighed, såfremt alle punkter på checklisten kontrolleres. Udføres en rampeinspektion af to eller flere inspektører, kan inspektionens centrale elementer — besigtigelse af luftfartøjet udefra, inspektion af cockpit og inspektion af passagerkabine og/eller lastrum — opdeles mellem inspektørerne.
            1.2.   Inspektørerne skal identificere sig over for luftfartøjschefen eller, i vedkommendes fravær, over for et medlem af flybesætningen eller den højst placerede repræsentant for operatøren, inden de påbegynder den del af deres rampeinspektion, som foregår inde i luftfartøjet. Er det ikke muligt at informere en repræsentant for luftfartsselskabet, eller findes der ingen repræsentant i eller nær ved luftfartøjet, udføres der i princippet ingen SAFA-rampeinspektion. Under særlige omstændigheder kan det besluttes at udføre en SAFA-rampeinspektion, men denne skal begrænses til en besigtigelse af luftfartøjet udefra.
            1.3.   Inspektionen skal være så omfattende, som det er muligt med de disponible tids- og personaleressourcer. Dette indebærer, at hvis der kun er begrænsede tids- eller personaleressourcer til rådighed, er det muligt i stedet for at verificere alle inspektionspunkter blot at inspicere et begrænset antal. Ud fra de tids- og personaleressourcer, der står til rådighed for en SAFA-rampeinspektion, udvælges posterne med henblik på inspektion i overensstemmelse med EF SAFA-programmets målsætninger.
            1.4.   En rampeinspektion må ikke forårsage en urimelig forsinkelse af det inspicerede luftfartøjs afgang. Mulige årsager til forsinkelse kunne bl.a. være tvivl om, hvorvidt flyvningen er forberedt korrekt, luftfartøjets luftdygtighed eller ethvert anliggende i direkte relation til sikkerheden for luftfartøjet og personer, som befinder sig heri.
            2.   INSPEKTØRERNES KVALIFIKATIONER
            2.1.   Medlemsstaterne sikrer med virkning fra den 1. januar 2009, at alle SAFA-rampeinspektioner på deres område udføres af kvalificerede inspektører.
            2.2.   Medlemsstaterne sikrer, at deres inspektører opfylder nedenstående kvalifikationskriterier.
            2.3.   Kvalifikationskriterier
            2.3.1.   Udvælgelseskriterier
            Medlemsstaterne sikrer som en forudsætning for, at kandidater kan komme i betragtning til at kvalificere sig som SAFA-inspektører, at de råder over den fornødne uddannelse på luftfartsområdet og/eller praktisk viden af relevans for deres inspektionsområde(r), dvs.:

                        a)

                        flyveoperationer

                        b)

                        besætningens certifikater

                        c)

                        luftfartøjers luftdygtighed

                        d)

                        farligt gods.

                  2.3.2.   Uddannelseskrav
            Kandidaterne skal, inden de kvalificerer sig, med succes have afsluttet en uddannelse bestående af:

                        —

                        teoretisk klasseundervisning af en SAFA-uddannelsesorganisation, jf. afsnit 2.4

                        —

                        praktisk undervisning af en SAFA-uddannelsesorganisation, jf. afsnit 2.4 eller af en seniorinspektør, som er udpeget af en medlemsstat, jf. afsnit 2.5, og som handler uafhængigt af en SAFA-uddannelsesorganisation

                        —

                        uddannelse på arbejdspladsen: Denne gives med en række inspektioner udført af en seniorinspektør, som er udpeget af en medlemsstat, jf. afsnit 2.5.

                  2.3.3.   Krav om opretholdelse af kvalifikationernes gyldighed
            Medlemsstaterne sikrer, at inspektørerne efter at have kvalificeret sig opretholder gyldigheden af deres kvalifikationer ved at:

                        a)

                        gennemgå efteruddannelse bestående af teoretisk klasseundervisning, der gives af en SAFA-uddannelsesorganisation, jf. afsnit 2.4

                        b)

                        udføre et mindste antal rampeinspektioner i hver 12-månedersperiode efter den seneste gennemgang af SAFA-uddannelse, medmindre inspektøren også er kvalificeret som flyveoperations- eller luftdygtighedsinspektør hos en medlemsstats nationale luftfartmyndighed og regelmæssigt deltager i inspektioner af indenlandske operatørers luftfartøjer.

                  2.3.4.   Vejledende materiale
            EASA opstiller og offentliggør senest den 30. september 2008 et udførligt vejledende materiale med henblik på at bistå medlemsstaterne med gennemførelsen af afsnit 2.3.1, 2.3.2 og 2.3.3.
            2.4.   SAFA-uddannelsesorganisationer
            2.4.1.   En SAFA-uddannelsesorganisation kan være en del af en medlemsstats kompetente myndighed eller en tredjeparts organisation.
            En tredjeparts organisation kan være:

                        —

                        en del af en anden medlemsstats kompetente myndighed

                        —

                        en uafhængig enhed.

                  2.4.2.   Medlemsstaterne sikrer, at de i afsnit 2.3.2 og 2.3.3, litra a), omhandlede uddannelseskurser i deres nationale myndigheds regi som minimum gennemføres i overensstemmelse med de relevante uddannelsesplaner, som EASA har fastsat og offentliggjort.
            2.4.3.   Medlemsstater, der benytter en ekstern organisation til den SAFA-relaterede uddannelse, indfører et system med henblik på at evaluere en sådan organisation. Systemet skal være enkelt, gennemskueligt, stå i forhold til og tage hensyn til eventuelt relevant vejledende materiale, som er udarbejdet og offentliggjort af EASA. Et sådant system kan tage hensyn til andre medlemsstaters evalueringer.
            2.4.4.   En ekstern organisation må kun benyttes, hvis det af evalueringen fremgår, at uddannelsen vil foregå i overensstemmelse med de relevante uddannelsesplaner, som EASA har fastsat og offentliggjort.
            2.4.5.   Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheders uddannelsesprogrammer og/eller deres systemer til evaluering af eksterne uddannelsesorganisationer tilpasses efter eventuelle henstillinger hidrørende fra EASA's standardiseringsaudits i overensstemmelse med de arbejdsmetoder, der er fastlagt i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 736/2006 (1).
            2.4.6.   En medlemsstat kan anmode EASA om at evaluere uddannelsesorganisationen og afgive anbefalinger, som medlemsstaten kan benytte som grundlag for sin egen evaluering.
            2.4.7.   Senest den 30. september 2008 opstiller og offentliggør EASA et udførligt vejledende materiale med henblik på at bistå medlemsstaterne med gennemførelsen af dette afsnit.
            2.5.   Seniorinspektører
            2.5.1.   En medlemsstat kan udpege seniorinspektører, når disse opfylder de relevante kvalifikationskriterier, som opstilles af den pågældende medlemsstat.
            2.5.2.   Medlemsstaterne sikrer, at de i 2.5.1 nævnte kriterier som minimum indeholder de følgende krav, således at den udpegede:

                        —

                        har været en kvalificeret SAFA-inspektør i de tre år, der går forud for udpegningen

                        —

                        har udført mindst 36 SAFA-inspektioner i de tre år, der går forud for udpegningen.

                  2.5.3.   Medlemsstaterne sikrer, at den praktiske undervisning og/eller undervisning på arbejdspladsen, som gives af deres seniorinspektører, bygger på de relevante uddannelsesplaner, som EASA har fastsat og offentliggjort.
            2.5.4.   Medlemsstaterne kan også benytte deres seniorinspektører til at give praktisk undervisning og/eller undervisning på arbejdspladsen til andre medlemsstaters praktikanter.
            Senest den 30. september 2008 opstiller og offentliggør EASA et udførligt vejledende materiale med henblik på at bistå medlemsstaterne med gennemførelsen af dette afsnit.
            2.6.   Overgangsforanstaltninger
            2.6.1.   SAFA-inspektører, der opfylder kvalifikationskriterierne i afsnit 2.3.1 og kriterierne for nylig erhvervserfaring i afsnit 2.3.3, litra b), på den dato, der er omhandlet i artikel 3 i Kommissionens direktiv 2008/49/EF, anses for kvalificerede som inspektører i overensstemmelse med kravene i dette kapitel.
            2.6.2.   Uanset afsnit 2.3.3, litra a), skal inspektører, som anses for at være kvalificeret i overensstemmelse med afsnit 2.6.1, gennemgå efteruddannelse, der gives løbende af en SAFA-uddannelsesorganisation senest den 1. juli 2010 og efterfølgende som fastlagt i afsnit 2.3.3, litra a).
            3.   STANDARDER
            3.1.   ICAO's standarder og ICAO's »European Regional Supplementary Procedures« danner udgangspunkt for inspektionen af luftfartøjet og operatøren inden for EF SAFA-programmet. Under inspektionen af luftfartøjets tekniske tilstand kontrolleres det desuden i forhold til luftfartøjsfabrikantens standarder.
            4.   INSPEKTIONSPROCESSEN
            Punkter på checklisten
            4.1.   De punkter, der skal inspiceres, udvælges fra punkterne på checklisten i SAFA-rampeinspektionsrapporten, som indeholder i alt 54 punkter. (se tillæg 1).
            4.2.   Inspektionen og eventuelle resultater heraf skal fremgå af SAFA-rampeinspektionsrapporten, når inspektionen er tilendebragt.
            Udførlig SAFA-vejledning
            4.3.   For hvert inspektionspunkt på checklisten i SAFA-rampeinspektionsrapporten vil der blive opstillet en udførlig beskrivelse med angivelse af inspektionens omfang og fremgangsmåde. Der vil desuden blive henvist til de relevante krav i ICAO-bilagene. Dette udførlige vejledningsmateriale vil blive udarbejdet og offentliggjort af EASA, som også om nødvendigt vil tilpasse det til de nyeste, gældende standarder.
            Indførelse af rapporter i den centrale SAFA-database
            4.4.   En rapport over inspektionen skal indføres i den centrale SAFA-database hurtigst muligt og under ingen omstændigheder senere end 15 arbejdsdage efter inspektionsdatoen, selv når der ikke er foretaget konstateringer (findings).
            5.   KATEGORISERING AF KONSTATERINGER
            5.1.   For hvert inspektionspunkt defineres konstateringer som tre kategorier af mulige afvigelser fra de relevante standarder, der er fastlagt i henhold til afsnit 3.1. Sådanne konstateringer kategoriseres som følger:

                        —

                        konstateringer i kategori 1 anses for at have mindre betydning for sikkerheden

                        —

                        konstateringer i kategori 2 kan have betydelig indflydelse på sikkerheden, og

                        —

                        konstateringer i kategori 3 kan have alvorlig indflydelse på sikkerheden.

                  5.2.   EASA vil udarbejde og offentliggøre instrukser vedrørende kategoriseringen af konstateringer i form af udførligt vejledende materiale, og dette vil om nødvendigt blive tilpasset de relevante videnskabelige og tekniske fremskridt.
            6.   OPFØLGNINGSFORANSTALTNINGER
            6.1.   Uden at dette berører afsnit 1.2, skal der efter afslutningen af SAFA-inspektionen udfyldes et inspektionsbevis, der som minimum indeholder elementerne i tillæg 2, og en kopi heraf overrækkes til luftfartøjschefen eller, i vedkommendes fravær, til et medlem af flybesætningen eller den højst placerede repræsentant for operatøren. Modtageren skal anmodes om at underskrive et bevis for modtagelsen af inspektionsbeviset, og dette skal opbevares af inspektøren. Afviser modtageren at underskrive, registreres dette på dokumentet. EASA vil udarbejde og offentliggøre relevante udførlige instrukser i form af udførligt vejledende materiale.
            6.2.   På grundlag af kategoriseringen af konstateringerne er der defineret nærmere bestemte opfølgningsforanstaltninger. Sammenhængen mellem konstateringers kategori og de deraf følgende foranstaltninger, der skal træffes, præsenteres i aktionstyperne, og EASA vil udarbejde og offentliggøre disse i form af udførligt vejledende materiale.
            6.3.   Aktionstype 1: Denne aktion består i at tilvejebringe oplysninger om resultaterne af SAFA-rampeinspektionen til luftfartøjschefen eller, i vedkommendes fravær, til et medlem af flybesætningen eller den højst placerede, tilstedeværende repræsentant for operatøren. Aktionen består af en mundtlig orientering og overrækkelsen af inspektionsbeviset. Aktionstype 1 udføres efter hver inspektion, uanset om der er foretaget konstateringer eller ej.
            6.4.   Aktionstype 2: Denne aktion består af:

                        1)

                        en brevveksling med den pågældende operatør, som skal indeholde en anmodning om bevis for, at der er foretaget korrigerende handlinger, og

                        2)

                        en brevveksling med den ansvarlige stat (operatørens hjemstat eller registreringsstat) angående resultaterne af de udførte inspektioner på luftfartøjer, der opereres under den pågældende stats sikkerhedstilsyn. Denne brevveksling skal i givet fald indeholde en anmodning om at bekræfte, at de korrigerende handlinger i henhold til punkt 1 er foretaget.

                  Medlemsstaterne stiller en månedlig rapport om status over de opfølgningsforanstaltninger, som de har truffet i henhold til rampeinspektionerne, til rådighed for EASA.
            En aktionstype 2 iværksættes efter inspektioner, hvor der er foretaget konstateringer i kategori 2 eller 3.
            EASA vil udarbejde og offentliggøre relevante udførlige instrukser i form af udførligt vejledende materiale.
            6.5.   Aktionstype 3: En aktionstype 3 iværksættes efter en inspektion, hvor der er foretaget en konstatering i kategori 3. I lyset af alvoren af konstateringer i kategori 3, hvad angår deres potentielle indflydelse på sikkerheden for luftfartøjet og personer, som befinder sig heri, er følgende underaktionstyper opstillet:

                        1)

                        Type 3a — Begrænsninger i brugen af luftfartøjet. Den kompetente myndighed, som udfører rampeinspektionen, konkluderer, at luftfartøjet som følge af de mangler, der er konstateret i forbindelse med inspektionen, kun må fortsætte flyvningen med visse begrænsninger.

                        2)

                        Type 3b — Udbedrende handlinger før flyvning tillades: Under rampeinspektionen konstateres fejl, som nødvendiggør udbedrende handling(er), inden den planlagte flyvning må finde sted.

                        3)

                        Type 3c — Den inspicerende nationale luftfartsmyndighed grounder luftfartøjet: Et luftfartøj groundes i tilfælde, hvor den kompetente myndighed, der udfører rampeinspektionen, har foretaget konstateringer af kategori 3 (dvs. alvorlige), men ikke er overbevist om, at luftfartøjets operatør vil foretage udbedrende handlinger for at afhjælpe fejl før luftfartøjets afgang, og luftfartøjet og personer, der befinder sig heri, derved udsættes for en umiddelbar sikkerhedsrisiko. I så tilfælde grounder den nationale luftfartsmyndighed, der udfører rampeinspektionen, luftfartøjet, indtil risikoen er afhjulpet, og underretter øjeblikkeligt den berørte operatørs kompetente myndigheder og luftfartøjets registreringsstat.

                  Aktioner, der foretages i henhold til afsnit 2 og 3, kan omfatte ikke-indtægtsgivende flyvninger til vedligeholdelsesbasen.

                        4)

                        Aktion 3d — Øjeblikkeligt driftsforbud: En medlemsstat kan reagere på en umiddelbar og indlysende sikkerhedsrisiko ved at pålægge et driftsforbud som fastsat i henhold til den gældende nationale lovgivning og fællesskabslovgivningen.

            Tillæg 1
            SAFA-rampeinspektionsrapport

            Tillæ 2
            Inspektionsbevis

         «

         (1)  EUT L 129 af 17.5.2006, s. 10.


Avis juridique important

|

31990L0232

Rådets tredje direktiv 90/232/EØF af 14. maj 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkøretøjer

EF-Tidende nr. L 129 af 19/05/1990 s. 0033 - 0035 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 19 s. 0189  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 19 s. 0189

*****  RAADETS  TREDJE DIREKTIV  af 14. maj 1990  om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkoeretoejer  (90/232/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  Ved direktiv 72/166/EOEF (4), senest aendret ved direktiv 84/5/EOEF (5), har Raadet vedtaget bestemmelser om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkoeretoejer og kontrollen med forsikringspligtens overholdelse;  i henhold til artikel 3 i direktiv 72/166/EOEF skal hver medlemsstat traeffe alle formaalstjenlig foranstaltninger for at sikre, at erstatningsansvaret for motorkoeretoejer, der er hjemmehoerende i den paagaeldende stat, er daekket af en forsikring; der boer inden for rammerne af disse foranstaltninger traeffes bestemmelse om, hvilke skader der daekkes, samt om forsikringens naermere vilkaar;  ved direktiv 84/5/EOEF, aendret ved akten vedroerende Spaniens og Portugals tiltraedelse, blev forskellene mellem medlemsstaterne med hensyn til beloebsrammer og vilkaar for de lovpligtige ansvarsforsikringer mindsket betydeligt; der bestaar dog stadig betydelige forskelle med hensyn til saadanne forsikringers daekningsomfang;  der skal sikres personer, der lider skade ved uheld forvoldt af motorkoeretoejer, ensartet behandling, uanset hvor i Faellesskabet uheldet finder sted;  der er navnlig lakuner i den i visse medlemsstater gaeldende lovpligtige forsikringsdaekning af passagerer i motorkoeretoejer; for at beskytte denne saerligt saarbare kategori af potentielle skadelidte boer saadanne lakuner udfyldes;  det er noedvendigt at fjerne enhver usikkerhed med hensyn til anvendelsen af artikel 3, stk. 2, foerste led, i direktiv 72/166/EOEF; alle lovpligtige forsikringer for motorkoeretoejer boer daekke hele Faellesskabets omraade;  endvidere skal den enkelte forsikringspolice i den forsikredes interesse paa grundlag af én enkelt praemie i hver medlemsstat give den daekning, som er foreskrevet i lovgivningen i denne medlemsstat, eller den daekning der kraeves efter lovgivningen i den medlemsstat, hvor koeretoejet er hjemmehoerende, naar denne daekning er stoerre;  i henhold til artikel 1, stk. 4, i direktiv 84/5/EOEF skal hver medlemsstat oprette eller godkende et organ, som skal yde erstatning til personer, der lider skade ved ulykker af uforsikrede eller ukendte koeretoejer; denne bestemmelse griber dog ikke ind i medlemsstaternes ret til at tillaegge eller undlade at tillaegge dette organs intervention en subsidiaer karakter;  i tilfaelde af et uheld forvoldt af et uforsikret koeretoej skal skadelidte i visse medlemsstater bevise, at den ansvarlige part er ude af stand til eller naegter at yde erstatning, foer han kan goere krav gaeldende over for ovennaevnte organ; dette organ har bedre muligheder for at rejse krav mod den ansvarlige part end skadelidte; det boer derfor undgaas, at organet som en betingelse for at yde erstatning til skadelidte kan kraeve, at denne godtgoer, at den ansvarlige part er ude af stand til eller naegter at betale;  opstaar der en tvist mellem ovennaevnte organ og et ansvarsforsikringsselskab, om hvem af dem der skal yde erstatning til skadelidte, boer medlemsstaterne for at undgaa forsinkelse i udbetalingen af erstatningen til skadelidte udpege hvilken af disse parter, der i foerste omgang skal yde erstatning til skadelidte i afventning af tvistens afgoerelse;  personer, der lider skade ved faerdselsuheld, har undertiden vanskeligheder med at faa oplyst navnet paa det forsikringsselskab der daekker erstatningsansvaret for et motorkoeretoej, som er impliceret i et uheld; medlemsstaterne boer i disse personers interesse traeffe de noedvendige foranstaltninger for at sikre, at naevnte oplysning tilvejebringes hurtigst muligt;  de to tidligere direktiver om ansvarsforsikring for motorkoeretoejer boer suppleres med ens bestemmelser under hensyn til alle de ovenstaaende betragtninger;  disse supplerende bestemmelser, der vil oege beskyttelsen af de forsikrede og personer, der lider skade ved uheld, vil yderligere lette passagen af Faellesskabets indre graenser og hermed gennemfoerelsen og funktionen af det indre marked; udgangspunktet boer derfor vaere et hoejt forbrugerbeskyttelsesniveau;  der skal i henhold til Traktatens artikel 8 C tages hensyn til omfanget af den indsats, der maa goeres inden for oekonomier paa forskellige udviklingstrin; der boer derfor indroemmes visse medlemsstater en overgangsordning, der giver dem mulighed for at gennemfoere visse af direktivets bestemmelser gradvis -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Med forbehold af artikel 2, stik. 1, andet afsnit, i direktiv 84/5/EOEF skal den i artikel 3, stk. 1, i direktiv 72/166/EOEF omhandlede forsikring daekke ansvaret for personskader, der ved faerdsel med et koeretoej forvoldes paa andre passagerer end foereren.  I dette direktiv forstaas ved »koeretoej« et koeretoej som defineret i artikel 1 i direktiv 72/166/EOEF.  Artikel 2  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger, saaledes at alle lovpligtige ansvarsforsikringer for motorkoeretoejer:  - daekker hele Faellesskabets omraade paa grundlag af én enkelt praemie, og  - paa grundlag af ovennaevnte praemie giver den daekning i hver medlemsstat, som er foreskrevet i dennes lovgivning, eller den daekning der kraeves efter lovgivningen i den medlemsstat, hvor koeretoejet er hjemmehoerende, naar denne daekning er stoerre.  Artikel 3  Foelgende punktum tilfoejes som sidste punktum i artikel 1, stk. 4, foerste afsnit, i direktiv 84/5/EOEF:  »Medlemsstaterne maa imidlertid ikke tillade, at organet goer udbetalingen af erstatning betinget af, at skadelidte paa en eller anden maade godtgoer, at den ansvarlige part er ude af stand til eller naegter at betale.«  Artikel 4  I tilfaelde, hvor der opstaar tvist mellem det i artikel 1, stk. 4, i direktiv 84/5/EOEF naevnte organ og et ansvarsforsikringsselskab om, hvem der skal yde erstatning til skadelidte, traeffer medlemsstaterne de noedvendige foranstaltninger til, at en af disse parter udpeges til straks og i foerste omgang at yde erstatning til skadelidte.  Hvis den endelige afgoerelse gaar ud paa, at den anden part skulle have betalt hele erstatningen eller en del deraf, skal denne part udrede det paagaeldende beloeb til den part, som har udbetalt erstatningen.  Artikel 5  1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at sikre, at personer, der er impliceret i et faerdselsuheld, hurtigst muligt kan faa oplyst navnet paa de forsikringsselskaber, der daekker erstatningsansvaret for hvert af de koeretoejer, der er beroert af dette uheld.  2. Kommissionen forelaegger senest den 31. december 1995 en rapport for Europa-Parlamentet og Raadet om gennemfoerelsen af stk. 1.  Kommissionen forelaegger i givet fald passende forslag for Raadet.  Artikel 6  1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 1992. De underretter straks Kommissionen herom. 2. Uanset stk. 1  - har Den Hellenske Republik, Kongeriget Spanien og Den Portugisiske Republik en frist indtil den 31. december 1995 til at efterkomme artikel 1 og 2  - har Irland en frist indtil den 31. december 1998 til at efterkomme artikel 1 for saa vidt passagerer bag paa motorcykler og en frist indtil den 31. december 1995 til at efterkomme artikel 1 for saa vidt angaar andre koeretoejer samt til at efterkomme artikel 2.  Artikel 7  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 14. maj 1990.  Paa Raadets vegne  D. J. O'MALLEY  Formand  (1) EFT nr. C 16 af 20. 1. 1989, s. 12.  (2) EFT nr. C 304 af 4. 12. 1989, s. 41, og  EFT nr. C 113 af 7. 5. 1990.  (3) EFT nr. C 159 af 26. 6. 1989, s. 7.  (4) EFT nr. L 103 af 2. 5. 1972, s. 1.  (5) EFT nr. L 8 af 11. 1. 1984, s. 17.