Avis juridique important

|

31991L0494

Rådets direktiv 91/494/EØF af 26. juni 1991 om dyresundhedsmæssige betingelser for handel inden for Fællesskabet med fersk fjerkrækød og for indførsel heraf fra tredjelande

EF-Tidende nr. L 268 af 24/09/1991 s. 0035 - 0040 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 39 s. 0024  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 39 s. 0024

RAADETS DIREKTIV af 26. juni 1991 om dyresundhedsmaessige betingelser for handel inden for Faellesskabet med fersk fjerkraekoed og for indfoersel heraf fra tredjelande (91/494/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra foelgende betragtninger:  Fjerkraekoed er opfoert paa listen over varer i Traktatens bilag II; fjerkraeopdraet udgoer en integrerende del af landbrugets aktiviteter, og det er en indkomstkilde for en del af landbrugsbefolkningen;  de forskelle, der findes medlemsstaterne imellem, boer fjernes, ved at der fastsaettes dyresundhedsmaessige betingelser for handelen inden for Faellesskabet med fersk fjerkraekoed for at sikre en rationel udvikling af fjerkraeproduktionen og oege  produktiviteten inden for denne sektor ved at fremme handelen inden for Faellesskabet med henblik paa gennemfoerelsen af det indre marked;  for navnlig at faa bedre kendskab til sundhedstilstanden hos det fjerkrae, hvorfra det ferske koed hidroerer, som skal sendes til en anden medlemsstat, boer det foreskrives, at dette fjerkrae skal vaere blevet opdraettet paa Faellesskabets omraade eller indfoert  fra tredjelande i overensstemmelse med kapitel III i Raadets direktiv 90/539/EOEF af 15. oktober 1990 om dyresundhedsmaessige betingelser for samhandelen inden for Faellesskabet med fjerkrae og rugeaeg samt for indfoersel heraf fra tredjelande (4);  for at undgaa spredning af epizootier gennem fersk koed boer fersk koed udelukkes fra samhandelen inden for Faellesskabet, naar det stammer fra en bedrift eller et omraade, som ifoelge faellesskabsreglerne er omfattet af dyresundhedsmaessige  forbudsforanstaltninger, eller fra et omraade, hvor der forekommer tilfaelde af fjerkraeinfluenza eller Newcastle disease;  der boer drages omsorg for, at fersk fjerkraekoed, som ikke opfylder faellesskabsreglerne, ikke maerkes som omhandlet i Raadets direktiv 71/118/EOEF af 15. februar 1971 om sundhedsmaessige problemer i forbindelse med handel med fersk fjerkraekoed (5), senest aendret ved direktiv 90/484/EOEF (6); dette koed kan dog anvendes til andre formaal, naar det er blevet behandlet saaledes,  at sygdomskimene er draebt, og det kan forsynes med et saerligt maerke, som angiver dette;  med hensyn til organisering og opfoelgning af den kontrol, som bestemmelsesmedlemsstaten skal foretage, og de beskyttelsesforanstaltninger, der skal ivaerksaettes, henvises der til de almindelige bestemmelser i Raadets direktiv 89/662/EOEF af 11. december  1989 om veterinaerkontrol i samhandelen i Faellesskabet med henblik paa gennemfoerelse af det indre marked (7);  der boer fastsaettes mulighed for, at Kommissionen kan foere kontrol;  med henblik paa en harmonisk udvikling af handelen inden for Faellesskabet boer der fastsaettes en faellesskabsordning for indfoersel fra tredjelande;  fastsaettelsen af naevnte faellesskabsordning forudsaetter navnlig, at der udarbejdes en liste over tredjelande eller dele af tredjelande, hvorfra der maa indfoeres fersk fjerkraekoed, og at der er pligt til at forelaegge et certifikat;  det boer paalaegges Kommissionens veterinaersagkyndige at kontrollere, at faellesskabsreglerne overholdes i de enkelte tredjelande;  de generelle regler og principper for kontrol med fersk fjerkraekoed fastlaegges senere som led i de foranstaltning, der skal traeffes for at gennemfoere det indre marked;  direktiv 90/539/EOEF boer aendres for at tage hensyn til indholdet af naervaerende direktiv, navnlig med henblik paa at sikre parallelisme med hensyn til den dato, paa hvilken medlemsstaterne skal efterkomme de nye sanitaere bestemmelser;  dette direktivs bestemmelser boer tages op til fornyet overvejelse i forbindelse med den endelige gennemfoerelse af det indre marked;  der boer fastsaettes en procedure, der indebaerer et naert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Den Staaende Veterinaerkomité;  der boer fastsaettes en frist til gennemfoerelse af harmoniserede foranstaltninger til bekaempelse af Newcastle disease - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  KAPITEL I Almindelige bestemmelser   Artikel 1  I dette direktiv fastsaettes dyresundhedsmaessige betingelser for handel inden for Faellesskabet med fersk fjerkraekoed og for indfoersel heraf fra tredjelande.  Artikel 2  Ved anvendelsen af dette direktiv gaelder de definitioner, navnlig vedroerende fjerkrae, der findes i artikel 2 i direktiv 90/539/EOEF.  Endvidere forstaas ved:  a)  koed: alle de dele af det i artikel 1 omhandlede fjerkrae, som er egnet til menneskefoede b)  fersk koed: alt koed, herunder koed, der er vakuumpakket eller pakket i kontrolleret atmosfaere, og som med undtagelse af kuldebehandling ikke har vaeret underkastet nogen behandling for at sikre holdbarheden.   KAPITEL II Regler for handelen inden for Faellesskabet   Artikel 3  A.  Fersk koed skal for at kunne indgaa i handelen inden for Faellesskabet hidroere fra fjerkrae, der 1)  siden udklaekningen har opholdt sig paa Faellesskabets omraade eller er indfoert fra tredjelande i overensstemmelse med kravene i kapitel III i direktiv 90/539/EOEF.  Indtil den 31. december 1992 skal fjerkraekoedet hidroere fra fjerkrae, der ikke er vaccineret med levende afsvaekket vaccine mod Newcastle disease inden for tredive dage foer slagtningen, naar koedet er bestemt til medlemsstater eller regioner i  medlemsstaterne, hvis status er anerkendt i overensstemmelse med artikel 12, stk. 2, naevnte direktiv.  Raadet skal med kvalificeret flertal paa forslag fra Kommissionen inden den 1. januar 1992 paa grundlag af en rapport om risikoen for overfoersel af Newcastle disease vedtage den ordning, der skal gaelde fra den 1. januar 1993;  2)  kommer fra en bedrift:  - som ikke er omfattet af dyresundhedsmaessige foranstaltninger vedroerende en fjerkraesygdom - som ikke ligger i et omraade, der er erklaeret ramt af fjerkraeinfluenza eller Newcastle disease;  3)  under transporten til slagteriet ikke har vaeret i kontakt med fjerkrae, som er smittet med fjerkraeinfluenza eller Newcastle disease; transport til slagteriet er forbudt gennem et omraade, der er erklaeret ramt af fjerkraeinfluenza eller Newcastle  disease, medmindre den foregaar gennem dette omraade ad en hovedfaerdselsaare eller pr. bane ad en hovedlinje;  4)  hidroerer fra slagterier, hvor der ved slagtningen ikke er konstateret noget tilfaelde af fjerkraeinfluenza eller Newcastle disease.  Fersk koed, der paa slagterier, opskaeringsvirksomheder, i koelehuse eller under transport mistaenkes for at vaere inficeret, skal udelukkes fra samhandelen;  5)  er forsynet med et maerke i henhold til artikel 4 og 5;  6)  ledsages af det i bilag IV til direktiv 71/118/EOEF omhandlede sundhedscertifikat, som suppleret i overensstemmelse med bilaget til naervaerende direktiv.  B.  Dette kapitel beroerer ikke nationale bestemmelser om koed,  - der findes i rejsendes personlige bagage, og som er beregnet til deres eget forbrug - der er indeholdt i mindre forsendelser af koed til enkeltpersoner, naar det drejer sig om forsendelser, som ikke er af erhvervsmaessig karakter - der befinder sig som proviant til personale og passagerer om bord paa transportmidler, som anvendes paa internationale ruter.  Artikel 4  Fersk fjerkraekoed, der er omfattet af dette direktiv, skal vaere forsynet med det sundhedsmaerke, der omhandles i artikel 3, stk. 1, afsnit A, litra e), i direktiv 71/118/EOEF, saafremt det opfylder kravene i artikel 3, afsnit A, i naervaerende direktiv, og  hidroerer fra dyr, der er slagtet efter de i direktiv 71/118/EOEF fastsatte hygiejnebestemmelser.  Artikel 5  1.  Fersk fjerkraekoed, der ikke opfylder bestemmelserne i artikel 3, afsnit A, nr. 2) og 3), og nr. 4), foerste afsnit, kan uanset artikel 4, og naar det ikke er bestemt til handel med fersk koed inden for Faellesskabet, maerkes i overensstemmelse med artikel  3, stk. 1, afsnit A, litra e), i direktiv 71/118/EOEF, hvis det paagaeldende maerke straks a)  overstemples saaledes, at sundhedsmaerket, jf. direktiv 71/118/EOEF, bilag I, kapitel X, punkt 44.1, litra a) og b), daekkes af et retvinklet kryds, der er anbragt paa skraa, saaledes at midtpunktet befinder sig i midten af maerket, og oplysningerne paa  dette kan laeses b)  erstattes af et saerligt enkeltmaerke, der bestaar af sundhedsmaerket i direktiv 71/118/EOEF, bilag I, kapitel X, punkt 44, litra a) og b), overstemplet i overensstemmelse med litra a) i naervaerende stykke.  Kapitel X, punkt 43, i bilag I til direktiv 71/118/EOEF gaelder tilsvarende for besiddelse og anvendelse af maerkningsudstyret.  2.  Det i stk. 1 omhandlede koed skal behandles, opskaeres, transporteres og oplagres saerskilt eller paa andre tidspunkter end fjerkraekoed, der er bestemt til handel med fersk fjerkraekoed inden for Faellesskabet, og skal anvendes paa en saadan maade, at det ikke  indgaar i koedprodukter, som er bestemt til handel inden for Faellesskabet, medmindre de er blevet behandlet i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, i direktiv 80/215/EOEF (8), senest aendret ved direktiv 89/662/EOEF.  Artikel 6  Direktiv 89/662/EOEF gaelder navnlig med hensyn til tilrettelaeggelse og opfoelgning af den kontrol, som bestemmelsesmedlemsstaten skal foretage, og de beskyttelsesforanstaltninger, der skal ivaerksaettes.  Artikel 7  Kommissionens veterinaersagkyndige kan i samarbejde med de kompetente nationale myndigheder gennemfoere kontrol paa stedet, naar det er noedvendigt for en ensartet anvendelse af dette direktiv. Kommissionen underretter medlemsstaterne om resultatet af  kontrollen.  Den medlemsstat, paa hvis omraade der gennemfoeres kontrol, yder de sagkyndige al den hjaelp, der er noedvendig for gennemfoerelse af deres opgave.  Gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 18. Efter samme fremgangsmaade fastsaettes de regler, der skal foelges ved de i naervaerende artikel omhandlede kontrolbesoeg.  KAPITEL III Regler for indfoersel fra tredjelande   Artikel 8  1.  Fersk fjerkraekoed, der indfoeres til Faellesskabet, skal opfylde betingelserne i artikel 9 til 12.  2.  Dette kapitel gaelder dog ikke for:  a)  fjerkraekoed i rejsendes personlige bagage, som er bestemt til eget forbrug, saafremt den medfoerte maengde ikke overstiger 1 kg pr. person, og saafremt koedet eller koedprodukterne er indfoert fra et tredjeland eller en del af et tredjeland, der er opfoert  paa den i overensstemmelse med artikel 9 opstillede liste, og hvorfra indfoersel ikke er forbudt i henhold til artikel 14 b) fjerkraekoed, der i smaapakker sendes til privatpersoner, saafremt det drejer sig om indfoersel af ikke-kommerciel karakter, og den fremsendte maengde ikke overstiger 1 kg, samt at koedet eller koedprodukterne er indfoert fra et tredjeland eller en del af et  tredjeland, der er opfoert paa den i overensstemmelse med artikel 9 opstillede liste, og fra hvilket indfoersel ikke er forbudt i henhold til artikel 14 c) fjerkraekoed, der til forplejning af besaetning og passagerer medfoeres af transportmidler, som udfoerer internationale transporter.  Fjerkraekoedet eller koekkenaffald herfra skal destrueres, hvis det aflaesses. Destruktion kan dog undlades, naar fjerkraekoedet direkte eller efter midlertidig anbringelse under toldkontrol omlades fra et transportmiddel til et andet.  Artikel 9  1.  Det ferske fjerkraekoed skal komme fra tredjelande eller dele af tredjelande, der er anfoert paa en liste udarbejdet af Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 18. Denne liste kan aendres eller suppleres efter fremgangsmaaden i artikel 17.  2.  Naar det skal afgoeres, om et tredjeland eller en del af et tredjeland kan anfoeres paa den i stk. 1 omhandlede liste, tages der navnlig hensyn til:  a)  dels fjerkraeets, de andre husdyrs og vildtbestandens sundhedstilstand i tredjelandet, saerlig med hensyn til eksotiske dyresygdomme, dels sundhedssituationen som helhed i dette land, da disse to faktorer kan udgoere en fare for befolkningens og  bestandens sundhed i medlemsstaterne b) den regelmaessighed og den hurtighed, hvormed dette land fremsender oplysninger om forekomst af smitsomme dyresygdomme paa dets omraade, navnlig de sygdomme, der er anfoert paa liste A og B udarbejdet af Det Internationale Kontor for Epizootier c) dette lands regler om forebyggelse og bekaempelse af dyresygdomme d) veterinaervaesenets struktur og befoejelser i dette land e) tilrettelaeggelsen og gennemfoerelsen af forebyggelse og bekaempelse af smitsomme dyresygdomme f) det paagaeldende lands lovgivning om anvendelse af stoffer, navnlig vedroerende forbud mod eller tilladelse til anvendelse, distribution eller markedsfoering heraf og regler om indgift og kontrol g) de garantier, som tredjelandene kan give med hensyn til reglerne i dette direktiv.  3.  Den i stk. 1 omhandlede liste og alle aendringer, der foretages heri, offentliggoeres i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.  Artikel 10  1.  Det ferske fjerkraekoed skal hidroere fra lande, der er fri for fjerkraeinfluenza og Newcastle disease.  2.  De generelle kriterier for kategorisering af tredjelande med hensyn til de i stk. 1 naevnte sygdomme fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 17. Disse kriterier kan under ingen omstaendigheder vaere mere gunstige end dem, der gaelder for  medlemsstaterne i henhold til direktiv 90/539/EOEF.  3.  Kommissionen kan efter fremgangsmaaden i artikel 18 beslutte, at stk. 1 kun skal gaelde for en del af et tredjelands omraade.  Artikel 11  1.  Det ferske fjerkraekoed:  a)  skal opfylde de dyresundhedsmaessige betingelser, der fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 17. Disse betingelser kan veksle efter, hvilke arter der er tale om b)  skal hidroere fra besaetninger, der foer afsendelsen uafbrudt har befundet sig paa tredjelandets eller en del af tredjelandets omraade i en periode, som skal fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 17.  2.  Ved fastsaettelsen af de dyresundhedsmaessige betingelser anvendes som referencebasis de regler, der er fastsat i kapitel II og de tilsvarende bilag i direktiv 90/539/EOEF. Det kan efter fremgangsmaaden i artikel 18 besluttes at fravige disse  bestemmelser i enkelttilfaelde, hvis det beroerte tredjeland giver tilsvarende og mindst lige saa tilfredsstillende dyresundhedsmaessige garantier.  Artikel 12  1.  Det ferske fjerkraekoed skal ledsages af et certifikat udstedt af en embedsdyrlaege i det eksporterende tredjeland.  Certifikatet skal a)  vaere udstedt den dag, der laesses med henblik paa afsendelse til bestemmelseslandet b) vaere udfaerdiget paa afsendelseslandets og bestemmelseslandets officielle sprog og paa et af sprogene i det land,  hvor importkontrollen foretages c) ledsage forsendelsen i original d) attestere, at det ferske koed opfylder de betingelser, der er fastsat i dette direktiv og i gennemfoerelsesbestemmelserne hertil med hensyn til indfoersel fra tredjelande e) kun bestaa af ét blad f) kun gaelde én modtager.  2.  Certifikatet udstedes paa en standardformular, som udarbejdes efter fremgangsmaaden i artikel 18.  Artikel 13  Medlemsstaternes og Kommissionens veterinaersagkyndige gennemfoerer kontrol paa stedet for at forvisse sig om, at alle bestemmelser i dette direktiv faktisk er overholdt.  Medlemsstaternes sagkyndige, der skal vaere ansvarlige for kontrollen, udpeges af Kommissionen paa forslag fra medlemsstaterne.  Kontrollen foretages for Faellesskabets regning.  De naermere regler for kontrollen og den hyppighed, hvormed den skal foretages, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 18.  Artikel 14  1.  Kommissionen kan efter fremgangsmaaden i artikel 17 beslutte at begraense indfoerslen fra et tredjeland eller en del af et tredjeland til fersk fjerkraekoed af bestemte arter.  2.  Kommissionen kan efter fremgangsmaaden i artikel 17 beslutte efter indfoerslen at anvende enhver noedvendig dyresundhedsmaessig foranstaltning.  Artikel 15  De generelle regler og principper for kontrollen i tredjelande eller kontrollen af fjerkraekoed, der indfoeres fra tredjelande,  samt de beskyttelsesforanstaltninger, der skal ivaerksaettes, er de i direktiv 90/675/EOEF (9) fastsatte.  Artikel 16  1.  Indtil EF-sundhedsbestemmelser for indfoersel af fjerkraekoed fra tredjelande traeder i kraft, anvender medlemsstaterne over for saadan indfoersel bestemmelser, der ikke maa vaere gunstigere end dem, der gaelder for samhandelen inden for Faellesskabet i  overensstemmelse med direktiv 71/118/EOEF og underkaster samhandelen med fjerkraekoed kravene i artikel 6, stk. 1, litra b), andet afsnit, i direktiv 89/662/EOEF.  2.  For at sikre ensartet overholdelse af anvendelsen af disse bestemmelser foretager medlemsstaternes og Kommissionens veterinaersagkyndige kontrol paa stedet.  De sagkyndige fra medlemsstaterne, som skal udfoere denne kontrol, udpeges af Kommissionen paa forslag af medlemsstaterne.  Kontrollen foretages for Faellesskabets regning.  Medlemsstaterne bemyndiges dog til at fortsaette de inspektioner, som er foreskrevet ved nationale bestemmelser, for saa vidt angaar de virksomheder i tredjelande, som ikke er blevet inspiceret efter faellesskabsproceduren.  Der udarbejdes efter fremgangsmaaden i artikel 18 en liste over virksomheder, der opfylder betingelserne i bilag I til direktiv 71/118/EOEF.  3.  Det sundhedscertifikat, som ledsager varerne ved deres indfoersel, samt formen for og arten af varernes sundhedsmaerkning skal svare til en model, der udarbejdes efter fremgangsmaaden i artikel 18.   KAPITEL IV Faelles bestemmelser   Artikel 17  Naar der henvises til den i denne artikel omhandlede fremgangsmaade, behandler Den Staaende Veterinaerkomité, der er nedsat ved afgoerelse 68/361/EOEF ($), i det foelgende benaevnt »komitéen«, sagen i overensstemmelse med reglerne i artikel 12 i direktiv  71/118/EOEF.  Artikel 18  Naar der henvises til den i denne artikel omhandlede fremgangsmaade, behandler Den Staaende Veterinaerkomité, der er nedsat ved Raadets afgoerelse af 15. oktober 1968, i det foelgende benaevnt »komitéen«, sagen i overensstemmelse med reglerne i artikel 12a i direktiv 71/118/EOEF.  Artikel 19  1.  I direktiv 89/662/EOEF tilfoejes foelgende tekst i bilag A:  »- Raadets direktiv 90/494/EOEF af 26. juni 1991 om dyresundhedsmaessige betingelser for handel inden for Faellesskabet med fersk fjerkraekoed og for indfoersel heraf fra tredjelande (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 35.« 2.  I direktiv 90/539/EOEF foretages foelgende aendringer:  a)  i artikel 12, stk. 2, foerste punktum, udgaar saetningsleddet »senest seks maaneder inden den dato, hvor medlemsstaterne skal efterkomme dette direktiv« b)  i artikel 36 erstattes datoen den 1. januar 1992 med den 1. maj 1992.« Artikel 20  Dette direktiv tages i forbindelse med forslagene til endelig gennemfoerelse af det indre marked op til revision inden den 31. december 1992 af Raadet, som traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen.  Artikel 21  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. maj 1992. De underretter Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.  Artikel 22  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 26. juni 1991.  Paa Raadet vegne R. STEICHEN Formand (1) EFT nr. C 327 af 30. 12. 1989, s. 72.(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991.(3) EFT nr. C 124 af 21. 5. 1990, s. 12.(4) EFT nr. L 303 af 31. 10. 1990, s. 6.(5) EFT nr. L 55 af 8. 3. 1971, s. 23.(6) EFT nr. L 267 af 29. 9. 1990, s. 45.(7) EFT nr.  L 395 af 31. 12. 1989, s. 13.(8) EFT nr. L 47 af 21. 2. 1980, s. 4.(9) EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 1.(10) EFT nr. L 255 af 18. 10. 1968, s. 23.   BILAG   AEndringer i sundhedscertifikatet i bilag IV til direktiv 71/118/EOEF  1.  (Denne aendring vedroerer ikke den danske tekst.) 2.  Punkt IV affattes saaledes:  »IV.  Attestation:  Undertegnede embedsdyrlaege attesterer foelgende:  a)  at ovennaevnte fjerkraekoed (;) opfylder kravene i direktiv 90/494/EOEF om dyresundhedsmaessige betingelser for handel inden for Faellesskabet med fersk fjerkraekoed og for indfoersel heraf fra tredjelande samt kravene i artikel 3, stk. 1, andet afsnit, i  naevnte direktiv, saafremt koedet er bestemt til en medlemsstat eller et omraade i en medlemsstat, der er erklaeret fri for Newcastle disease b) - at ovennaevnte fjerkraekoed (%) - at den emballage, som det ovennaevnte fjerkraekoed er indpakket i (%) er forsynet med et maerke, af hvilket det fremgaar,  - at fjerkraekoedet stammer fra slagtedyr, der er slagtet paa godkendte slagerier (%) - at koedet er opskaaret i en godkendt opskaeringsvirksomhed (%) c) af fjerkraekoedet er blevet erklaeret for egnet til menneskefoede efter en dyrlaegeundersoegelse, der er foretaget i overensstemmelse med Raadets direktiv 71/118/EOEF af 15. februar 1971 om sundhedsmaessige problemer i forbindelse med handel med fersk  fjerkraekoed d) at transportmidlerne og indladingsforholdene er i overensstemmelse med de i direktiv 71/118/EOEF fastsatte hygiejnske krav.« 3.  Fodnote (1) affattes saaledes:  »(1)  Fersk fjerkraekoed: Fersk koed af hoens, kalkuner, perlehoens, aender, gaes, vagtler, duer, fasaner og agerhoens, der holdes som husdyr, og som ikke har vaeret underkastet nogen behandling med henblik paa at sikre dets holdbarhed. Kuldebehandlet koed anses  dog som fersk koed.«


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/115/EF af 12. december 2006 om udlejnings- og udlånsrettigheder samt om visse andre ophavsretsbeslægtede rettigheder i forbindelse med intellektuel ejendomsret (kodificeret udgave)

text:
               27.12.2006

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 376/28

      EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/115/EF

   af 12. december 2006
   om udlejnings- og udlånsrettigheder samt om visse andre ophavsretsbeslægtede rettigheder i forbindelse med intellektuel ejendomsret
   (kodificeret udgave)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
   under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 47, stk. 2, artikel 55 og 95,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
   efter proceduren i traktatens artikel 251 (1), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Rådets direktiv 92/100/EØF af 19. november 1992 om udlejnings- og udlånsrettigheder samt om visse andre ophavsretsbeslægtede rettigheder i forbindelse med intellektuel ejendomsret (2) er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder (3). Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.

               (2)

               Udlejning og udlån af ophavsretligt beskyttede værker samt frembringelser beskyttet af ophavsretsbeslægtede rettigheder spiller en stadig større rolle for navnlig ophavsmænd, kunstnere samt producenter af fonogrammer og film. Piratvirksomhed udgør en stadig større trussel.

               (3)

               Rimelig beskyttelse af ophavsretligt beskyttede værker og frembringelser beskyttet af ophavsretsbeslægtede rettigheder i form af udlejnings- og udlånsrettigheder samt beskyttelse af frembringelser i form af optagelses- og udsendelsesrettigheder samt rettigheder til offentlig gengivelse kan derfor anses at være af afgørende betydning for den økonomiske og kulturelle udvikling inden for Fællesskabet.

               (4)

               Den beskyttelse, som ophavsretten og dermed beslægtede rettigheder yder, bør tilpasses den nye økonomiske situation, såsom nye former for udnyttelse.

               (5)

               Det er nødvendigt, at ophavsmænd og udøvende kunstnere sikres et rimeligt vederlag, for vedvarende at kunne hellige sig deres skabende og kunstneriske virksomhed, og de nødvendige investeringer til navnlig fremstilling af fonogrammer og film er særdeles store og risikobehæftede. Muligheden for at sikre et rimeligt vederlag og dække disse investeringer kan kun sikres effektivt, hvis de berørte rettighedshavere har en rimelig retsbeskyttelse.

               (6)

               Sådanne kreative, kunstneriske og igangsættende aktiviteter udøves i vidt omfang som selvstændig virksomhed. Udøvelsen af sådanne aktiviteter bør fremmes ved tilvejebringelse af en harmoniseret retlig beskyttelse inden for Fællesskabet. I det omfang disse aktiviteter i hovedsagen består i tjenesteydelser, bør udvekslingen heraf ligeledes fremmes ved en harmoniseret retlig ramme i Fællesskabet.

               (7)

               Medlemsstaternes lovgivning bør tilnærmes indbyrdes under overholdelse af internationale konventioner, der danner basis for mange medlemsstaters lovgivning om ophavsret og hermed beslægtede rettigheder.

               (8)

               Fællesskabets lovgivning vedrørende udlejnings- og udlånsrettigheder samt visse andre ophavsretsbeslægtede rettigheder behøver ikke række videre end til fastsættelsen af, at medlemsstaterne skal indføre udlejnings- og udlånsrettigheder for visse kategorier af rettighedshavere samt yderligere indføre ret til optagelse, radiospredning, udsendelse og offentlig gengivelse til fordel for visse kategorier af rettighedshavere på området for ophavsretsbeslægtet beskyttelse.

               (9)

               Det er nødvendigt at definere begreberne udlejning og udlån i dette direktivs betydning.

               (10)

               Af hensyn til klarheden bør udlejning og udlån i dette direktivs forstand ikke omfatte det forhold, at fonogrammer og film stilles til rådighed for offentlig fremvisning eller udsendelse, stilles til rådighed i udstillingsøjemed eller stilles til rådighed for brug på stedet. Udlån i direktivets forstand bør ikke omfatte det forhold, at offentligt tilgængelige institutioner stiller værker til rådighed for hinanden.

               (11)

               Når en offentligt tilgængelig institutions udlån medfører betaling af et beløb, som ikke overstiger, hvad der er nødvendigt til dækning af institutionens driftsudgifter, foreligger der ikke nogen direkte eller indirekte økonomisk eller kommerciel fordel i dette direktivs forstand.

               (12)

               Det er nødvendigt at indføre en ordning, som sikrer, at ophavsmænd og udøvende kunstnere oppebærer et rimeligt vederlag, som der ikke kan gives afkald på, og de skal fortsat kunne overlade administrationen af denne ret til rettighedshaverorganisationer, der repræsenterer dem.

               (13)

               Det rimelige vederlag kan erlægges i form af en eller flere betalinger i forbindelse med aftalens indgåelse eller på hvilket som helst tidspunkt derefter. Der bør tages hensyn til, i hvor høj grad de pågældende ophavsmænd og udøvende kunstnere har bidraget til fonogrammet eller filmen.

               (14)

               Det er også nødvendigt gennem en særlig ordning at beskytte i det mindste ophavsmænds rettigheder i forbindelse med offentligt udlån. Enhver foranstaltning, der træffes uanset eneretten til offentligt udlån, bør imidlertid være i overensstemmelse med særlig traktatens artikel 12.

               (15)

               Bestemmelserne i dette direktiv vedrørende ophavsretsbeslægtede rettigheder bør ikke hindre medlemsstaterne i at udstrække den formodning, der er nævnt i dette direktiv med hensyn til filmproduktionskontrakter indgået individuelt eller kollektivt af udøvende kunstnere med en filmproducent, til at omfatte disse enerettigheder. De pågældende bestemmelser bør heller ikke være til hinder for, at medlemsstaterne kan fastsætte bestemmelser om simpel formodning for så vidt angår tilladelse til udnyttelse af de af de udøvende kunstneres enerettigheder, som er omhandlet i de relevante bestemmelser i dette direktiv, for så vidt denne formodningsregel er i overensstemmelse med den internationale konvention om beskyttelse af udøvende kunstnere, fremstillere af fonogrammer samt radio- og fjernsynsforetagender, (i det følgende benævnt Rom-konventionen).

               (16)

               Medlemsstaterne bør have mulighed for at fastsætte bestemmelser om en mere vidtgående beskyttelse af indehavere af ophavsretsbeslægtede rettigheder end den, der forlanges i henhold til dette direktivs bestemmelser i relation til radio- og fjernsynsudsendelse og kommunikation til offentligheden.

               (17)

               De harmoniserede udlejnings- og udlånsrettigheder samt den harmoniserende beskyttelse af ophavsretsbeslægtede rettigheder må ikke udøves på en måde, der kan føre til en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, eller på en måde, der strider imod reglen om medieudnyttelseskronologi som anerkendt i Domstolens dom i sagen Cinéthèque SA mod Fédération nationale des cinémas français
                   (4).

               (18)

               Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag I, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne -

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   KAPITEL I
   UDLEJNINGS- OG UDLÅNSRETTIGHEDER
   Artikel 1
   Harmoniseringens genstand
   1.   Medlemsstaterne indfører i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel, jf. dog artikel 6, ret til at tillade eller forbyde udlejning og udlån af originalværker og eksemplarer af ophavsretligt beskyttede værker samt af andre frembringelser, der er nævnt i artikel 3, stk. 1.
   2.   Salg eller anden form for distribution af originalværker, eksemplarer af ophavsretligt beskyttede værker og andre frembringelser, jf. artikel 3, stk. 1, medfører ikke, at de i stk. 1 omhandlede rettigheder udtømmes.
   Artikel 2
   Definitioner
   1.   I dette direktiv forstås ved:

               a)

               »udlejning«: det forhold, at et værk med henblik på direkte eller indirekte økonomisk eller kommerciel fordel for et begrænset tidsrum stilles til rådighed med henblik på brug

               b)

               »udlån«: det forhold, at et værk for et begrænset tidsrum og ikke med henblik på direkte eller indirekte økonomisk eller kommerciel fordel stilles til rådighed med henblik på brug via offentligt tilgængelige institutioner

               c)

               »film«: filmværker eller audiovisuelle værker og levende billeder, hvad enten de er ledsaget af lyd eller ej.

         2.   Den ledende instruktør af et filmværk eller audiovisuelt værk anses som dets ophavsmand eller som en af dets ophavsmænd. Medlemsstaterne kan bestemme, at andre skal anses som medindehavere af ophavsretten.
   Artikel 3
   Rettighedshavere samt værker, der er genstand for udlejnings- og udlånsrettigheder
   1.   Eneretten til at tillade eller forbyde udlejning og udlån tilkommer:

               a)

               ophavsmanden, for så vidt angår hans originalværk eller eksemplarer heraf

               b)

               den udøvende kunstner, for så vidt angår optagelsen af hans fremførelse

               c)

               fremstilleren af fonogrammer, for så vidt angår hans fonogrammer

               d)

               producenten af den første optagelse af en film for så vidt angår den originale film eller kopier heraf.

         2.   Dette direktiv omfatter ikke udlejnings- og udlånsrettigheder i forbindelse med bygningsværker og brugskunst.
   3.   De rettigheder, der er omhandlet i stk. 1, kan overføres eller overdrages, eller der kan gives licenser til udnyttelse heraf ved kontrakt.
   4.   Med forbehold af stk. 6 gælder det, at når udøvende kunstnere individuelt eller kollektivt indgår en kontrakt om produktion af en film med en filmproducent, formodes den udøvende kunstner, der omfattes af kontrakten, medmindre andet er fastsat heri, derved at overdrage sine udlejningsrettigheder, jf. dog artikel 5.
   5.   Medlemsstaterne kan med hensyn til ophavsmænd indføre en bestemmelse om formodning som den i stk. 4 fastsatte.
   6.   Medlemsstaterne kan bestemme, at undertegnelsen af en kontrakt mellem en udøvende kunstner og en filmproducent om produktion af en film indebærer tilladelse til udlejning, forudsat at der i denne kontrakt er fastsat et rimeligt vederlag som omhandlet i artikel 5. Medlemsstaterne kan også bestemme, at nærværende stykke skal finde tilsvarende anvendelse på de rettigheder, der er nævnt i kapitel II.
   Artikel 4
   Udlejning af edb-programmer
   Bestemmelserne i dette direktiv berører ikke artikel 4, litra c), i Rådets direktiv 91/250/EØF af 14. maj 1991 om retlig beskyttelse af edb-programmer (5).
   Artikel 5
   Ret til rimeligt vederlag, der ikke kan gives afkald på
   1.   Ophavsmænd og udøvende kunstnere, der overfører eller overdrager retten til at udleje et fonogram, en original film eller en kopi af en film til en producent af fonogrammer eller film, bevarer retten til at oppebære et rimeligt vederlag for udlejningen.
   2.   Ophavsmændene eller de udøvende kunstnere kan ikke give afkald på retten til at oppebære et rimeligt vederlag for udlejning.
   3.   Retten til at oppebære et rimeligt vederlag kan administreres af rettighedshaverorganisationer, der repræsenterer ophavsmænd eller udøvende kunstnere.
   4.   Medlemsstaterne kan foreskrive, om og i hvilket omfang retten til at oppebære et rimeligt vederlag kan kræves administreret af rettighedshaverorganisationer, samt hos hvem vederlaget kan kræves eller inddrives.
   Artikel 6
   Indskrænkninger i eneretten til offentligt udlån
   1.   Medlemsstaterne kan gøre indskrænkninger i den eneret, der er omhandlet i artikel 1, med hensyn til offentligt udlån, såfremt i det mindste ophavsmændene oppebærer vederlag for sådant udlån. Medlemsstaterne skal frit kunne fastsætte dette vederlag under hensyn til deres målsætninger for fremme af kulturen.
   2.   Hvis medlemsstaterne ikke anvender den i artikel 1, omhandlede eneret til udlån for så vidt angår fonogrammer, film og edb-programmer, skal de i det mindste for ophavsmænds vedkommende indføre et vederlag.
   3.   Medlemsstaterne kan fritage visse kategorier af institutioner for at betale det i stk. 1 og 2 nævnte vederlag.
   KAPITEL II
   OPHAVSRETSBESLÆGTEDE RETTIGHEDER
   Artikel 7
   Optagelsesrettigheder
   1.   Medlemsstaterne foreskriver, at udøvende kunstnere har eneret til at tillade eller forbyde optagelse af deres fremførelser.
   2.   Medlemsstaterne foreskriver, at radio- og fjernsynsselskaber har eneret til at tillade eller forbyde optagelse af deres udsendelser, hvad enten disse sendes som trådløse eller trådbårne, herunder kabel- eller satellitfremførte udsendelser.
   3.   Et kabelselskab har ikke den i stk. 2 nævnte ret, hvis det blot foretager viderespredning pr. kabel af radio- eller fjernsynsselskabers udsendelser.
   Artikel 8
   Radio- og fjernsynsudsendelse og kommunikation til offentligheden
   1.   Medlemsstaterne tillægger udøvende kunstnere eneret til at tillade eller forbyde udsendelse ved hjælp af radiobølger og kommunikation til offentligheden af deres fremførelser, medmindre fremførelsen i sig selv sker ved en radio- eller fjernsynsudsendelse eller på grundlag af en optagelse.
   2.   Medlemsstaterne tillægger udøvende kunstnere og fonogramfremstillere ret til vederlag, som deles mellem dem, således at brugeren betaler et rimeligt, samlet vederlag, hvis et fonogram, der er udgivet i kommercielt øjemed, eller en reproduktion af et sådant fonogram, anvendes til udsendelse ved hjælp af radiobølger eller til kommunikation til offentligheden. Medlemsstaterne kan, hvis der ikke er enighed mellem de udøvende kunstnere og fonogramfremstillerne, fastlægge betingelserne for et sådant vederlags fordeling mellem dem.
   3.   Medlemsstaterne tillægger radio- og fjernsynsselskaber eneret til at tillade eller forbyde viderespredning af deres udsendelser ved hjælp af radiobølger samt kommunikation til offentligheden af deres udsendelser, hvis denne foretages på steder, hvortil der er offentlig adgang mod betaling af entré.
   Artikel 9
   Spredningsret
   1.   Medlemsstaterne giver de følgende eneret til at gøre genstandene angivet i litra a) til d), herunder eksemplarer deraf, tilgængelige for almenheden ved salg eller på anden måde; denne ret benævnes i det følgende »spredningsret«:

               a)

               udøvende kunstnere for så vidt angår optagelser af deres fremførelser

               b)

               fremstillere af fonogrammer for så vidt angår deres fonogrammer

               c)

               producenter af den første optagelse af en film, for så vidt angår den originale film eller eksemplarer deraf

               d)

               radio- eller fjernsynsselskaber for så vidt angår optagelser af deres udsendelser som omhandlet i artikel 7, stk. 2.

         2.   Spredningsretten med hensyn til en genstand som omhandlet i stk. 1 udtømmes først inden for Fællesskabet, når genstanden for første gang sælges i Fællesskabet af rettighedshaveren eller med dennes tilladelse.
   3.   Spredningsretten berører ikke de særlige rettigheder ifølge kapitel I, særlig artikel 1, stk. 2.
   4.   Spredningsretten kan overføres eller overdrages, eller der kan gives licenser til udnyttelse heraf ved kontrakt.
   Artikel 10
   Indskrænkning i rettighederne
   1.   Medlemsstaterne kan indføre indskrænkninger i de i dette kapitel nævnte rettigheder i forbindelse med:

               a)

               privat brug

               b)

               brug af korte uddrag i forbindelse med omtale af dagsbegivenheder

               c)

               radio- eller fjernsynsselskabers optagelse til midlertidig brug for deres egne udsendelser og under anvendelse af deres egne faciliteter

               d)

               brug udelukkende til undervisning eller videnskabelig forskning.

         2.   Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne, for så vidt angår beskyttelsen af udøvende kunstnere, fremstillere af fonogrammer, radio- og fjernsynsselskaber og producenter af den første optagelse af film, indføre lignende indskrænkninger som dem, de indfører med hensyn til beskyttelsen af ophavsretten til litterære og kunstneriske værker.
   Tvangslicens kan dog kun meddeles i det omfang, det er foreneligt med Rom-konventionen.
   3.   Indskrænkningerne som omhandlet i stk. 1 og 2 anvendes kun i visse specielle tilfælde, der ikke strider mod den normale udnyttelse af frembringelsen og ikke indebærer urimelig skade for rettighedshavernes legitime interesser.
   KAPITEL III
   FÆLLES BESTEMMELSER
   Artikel 11
   Anvendelsestidspunkt
   1.   Dette direktiv finder anvendelse på alle ophavsretligt beskyttede værker, fremførelser, fonogrammer, radio- og fjernsynsudsendelser og på den første optagelse af film af den i dette direktiv nævnte art, som den 1. juli 1994 stadig var beskyttet i henhold til medlemsstaternes lovgivning om ophavsret og hermed beslægtede rettigheder, eller som på den dato opfyldte kriterierne for beskyttelse efter dette direktiv.
   2.   Dette direktiv berører ikke udnyttelser, der har fundet sted inden den 1. juli 1994.
   3.   Medlemsstaterne kan fastsætte, at rettighedshaverne anses for at have givet deres tilladelse til udlejning eller udlån af en frembringelse som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra a) til d), når det kan godtgøres, at frembringelsen er blevet stillet til rådighed for tredjemand i dette øjemed eller er erhvervet inden den 1. juli 1994.
   Medlemsstaterne kan imidlertid, især hvis frembringelsen er en digitaloptagelse, fastsætte, at rettighedshaverne skal have ret til at oppebære et rimeligt vederlag for udlejning eller udlån af frembringelsen.
   4.   Medlemsstaterne skal ikke nødvendigvis anvende bestemmelserne i artikel 2, stk. 2, på filmværker eller audiovisuelle værker, der er produceret inden den 1. juli 1994.
   5.   Med forbehold af stk. 3 berører dette direktiv ikke kontrakter, der er indgået før den 19. november 1992, jf. dog stk. 7.
   6.   Medlemsstaterne kan med forbehold af stk. 7 fastsætte, at når rettighedshavere, der erhverver nye rettigheder i henhold til de nationale bestemmelser, der vedtages som led i gennemførelsen af dette direktiv, inden den 1. juli 1994 har givet deres tilladelse til udnyttelse, formodes de at have overdraget den nye eneret.
   7.   For kontrakter indgået før den 1. juli 1994 skal den i artikel 5 nævnte ret til et rimeligt vederlag, der ikke kan gives afkald på, kun gælde, såfremt ophavsmænd eller udøvende kunstnere eller disses repræsentanter har indgivet anmodning herom inden den 1. januar 1997. Hvis rettighedshaverne ikke når til enighed herom, kan medlemsstaterne fastsætte niveauet for et sådant rimeligt vederlag.
   Artikel 12
   Forholdet mellem ophavsret og beslægtede rettigheder
   Beskyttelsen af ophavsretsbeslægtede rettigheder i henhold til dette direktiv berører i ingen henseende beskyttelsen af ophavsret.
   Artikel 13
   Meddelelse
   1. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de væsentligste nationale retsforskrifter udstedt på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 14
   Ophævelse
   Direktiv 92/100/EØF ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag I, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.
   Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende direktiv og skal læses i overensstemmelse med sammenligningstabellen i bilag II.
   Artikel 15
   Ikrafttrædelse
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 16
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 12. december 2006.

            På Europa-Parlamentets vegne

         J. BORRELL FONTELLES

            Formand

            På Rådets vegne

         M. PEKKARINEN

            Formand

      (1)  Europa-Parlamentets udtalelse af 12 oktober 2006 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

      (2)  EFT L 346 af 27.11.1992 s. 61. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/29/EF (EFT L 167 af 22.6.2001 s. 10).

      (3)  Jf. bilag I, del A.

      (4)  Forenede sager 60/84 og 61/84, Sml. 1985, s. 2 605.

      (5)  EFT L 122 af 17.5.1991, s. 42. Ændret ved direktiv 93/98/EØF (EFT L 290 af 24.11.1993, s. 9).

      BILAG I
      DEL A
      Ophævet direktiv med ændringer

                  Rådets direktiv 92/100/EØF
                  (EFT L 346 af 27.11.1992, s. 61)

                  Rådets direktiv 93/98/EØF
                  (EFT L 290 af 24.11.1993, s. 9)

                  kun artikel 11, stk. 2

                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/29/EF
                  (EFT L 167 af 22.6.2001, s. 10)

                  kun artikel 11, stk. 1

            DEL B
      Liste over frister for gennemførelse i national ret

         (jf. artikel 14)

                  Direktiv

                  Gennemførelsesfrist

                  92/100/EØF

                  1. juli 1994

                  93/98/EØF

                  30. juni 1995

                  2001/29/EF

                  21. december 2002

      BILAG II
      SAMMENLIGNINGSTABEL

                  Direktiv 92/100/EØF

                  Nærværende direktiv

                  Artikel 1, stk. 1

                  Artikel 1, stk. 1

                  Artikel 1, stk. 2

                  Artikel 2, stk. 1, indledende tekst og litra a)

                  Artikel 1, stk. 3

                  Artikel 2, stk. 1, litra b)

                  Artikel 1, stk. 4

                  Artikel 1, stk. 2

                  Artikel 2, stk. 1, indledende tekst

                  Artikel 3, stk. 1, indledende tekst

                  Artikel 2, stk. 1, første led

                  Artikel 3, stk. 1, litra a)

                  Artikel 2, stk. 1, andet led

                  Artikel 3, stk. 1, litra b)

                  Artikel 2, stk. 1, tredje led

                  Artikel 3, stk. 1, litra c)

                  Artikel 2, stk. 1, fjerde led, første punktum

                  Artikel 3, stk. 1, litra d)

                  Artikel 2, stk. 1, fjerde led, andet punktum

                  Artikel 2, stk. 1, litra c)

                  Artikel 2, stk. 2

                  Artikel 2, stk. 2

                  Artikel 2, stk. 3

                  Artikel 3, stk. 2

                  Artikel 2, stk. 4

                  Artikel 3, stk. 3

                  Artikel 2, stk. 5

                  Artikel 3, stk. 4

                  Artikel 2, stk. 6

                  Artikel 3, stk. 5

                  Artikel 2, stk. 7

                  Artikel 3, stk. 6

                  Artikel 3

                  Artikel 4

                  Artikel 4

                  Artikel 5

                  Artikel 5, stk. 1 til 3

                  Artikel 6, stk. 1 til 3

                  Artikel 5, stk. 4

                  -

                  Artikel 6

                  Artikel 7

                  Artikel 8

                  Artikel 8

                  Artikel 9, stk. 1, indledende tekst og afslutning

                  Artikel 9, stk. 1, indledende tekst

                  Artikel 9, stk. 1, første led

                  Artikel 9, stk. 1, litra a)

                  Artikel 9, stk. 1, andet led

                  Artikel 9, stk. 1, litra b)

                  Artikel 9, stk. 1, tredje led

                  Artikel 9, stk. 1, litra c)

                  Artikel 9, stk. 1, fjerde led

                  Artikel 9, stk. 1, litra d)

                  Artikel 9, stk. 2, 3 og 4

                  Artikel 9, stk. 2, 3 og 4

                  Artikel 10, stk. 1

                  Artikel 10, stk. 1

                  Artikel 10, stk. 2, første punktum

                  Artikel 10, stk. 2, første afsnit

                  Artikel 10, stk. 2, andet punktum

                  Artikel 10, stk. 2, andet afsnit

                  Artikel 10, stk. 3

                  Artikel 10, stk. 3

                  Artikel 13, stk. 1 og 2

                  Artikel 11, stk. 1 og 2

                  Artikel 13, stk. 3, første punktum

                  Artikel 11, stk. 3, første afsnit

                  Artikel 13, stk. 3, andet punktum

                  Artikel 11, stk. 3, andet afsnit

                  Artikel 13, stk. 4

                  Artikel 11, stk. 4

                  Artikel 13, stk. 5

                  -

                  Artikel 13, stk. 6

                  Artikel 11, stk. 5

                  Artikel 13, stk. 7

                  Artikel 11, stk. 6

                  Artikel 13, stk. 8

                  -

                  Artikel 13, stk. 9

                  Artikel 11, stk. 7

                  Artikel 14

                  Artikel 12

                  Artikel 15, stk. 1

                  -

                  Artikel 15, stk. 2

                  Artikel 13

                  -

                  Artikel 14

                  -

                  Artikel 15

                  Artikel 16

                  Artikel 16

                  -

                  Bilag I

                  -

                  Bilag II


Avis juridique important

|

31998L0036

Kommissionens direktiv 98/36/EF af 2. juni 1998 om ændring af direktiv 96/5/EF om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 167 af 12/06/1998 s. 0023 - 0024

KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/36/EF af 2. juni 1998 om ændring af direktiv 96/5/EF om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (1), ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/84/EF (2), særlig artikel 4, stk. 1,efter at have hørt Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vedrørende bestemmelser, der kan få konsekvenser for befolkningens sundhed, ogud fra følgende betragtninger:Kriterierne for sammensætning af levnedsmidler baseret på cerealier og levnedsmidler til småbørn og spædbørn er angivet i bilag I og II i Kommissionens direktiv 96/5/EF (3);hvis produkter, der fremstilles af ost og andre ingredienser, skulle opfylde proteinkravene i bilag II i direktiv 96/5/EF, ville de på grund af ostens særlige ernæringsmæssige sammensætning og kemiske, fysiske og organoleptiske egenskaber have for stort fedtindhold og ikke være velsmagende for spædbørn og småbørn;proteinkravene til disse produkter bør derfor ændres;de forskellige kostvaner i Fællesskabet har medført, at der som tilbehør til nogle levnedsmidler markedsføres sovser, som organoleptisk set er vigtige, men ikke indeholder noget betydningsfuldt ernæringstilskud; disse sovser bør derfor fritages fra proteinkravene i bilag II;de maksimale værdier for en række stoffer, der tilsættes med ernæringsformål, er angivet i bilagene til direktiv 96/5/EF; ifølge artikel 5 i direktiv 96/5/EF kan der herudover fastsættes flere maksimumsværdier, hvis det er nødvendigt;direktiv 96/5/EF bør derfor ændres i overensstemmelse med det ovenfor anførte;foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 Bilagene til direktiv 96/5/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 1998. De underretter straks Kommissionen herom. Disse love og administrative bestemmelser anvendes således, at de:- tillader handel med produkter, der er i overensstemmelse med dette direktiv, senest den 1. januar 1999- forbyder handel med produkter, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv med virkning fra 1. januar 2000.Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 2. juni 1998.På Kommissionens vegneMartin BANGEMANNMedlem af Kommissionen(1) EFT L 186 af 30. 6. 1989, s. 27.(2) EFT L 48 af 19. 2. 1997, s. 20.(3) EFT L 49 af 28. 2. 1996, s. 17.BILAG Bilagene til direktiv 96/5/EF ændres således:1) I bilag II indsættes i punkt 1:»1.3.a. Hvis ost er nævnt sammen med andre ingredienser i navnet på et saltholdigt produkt, hvad enten det præsenteres som et måltid eller ej, så:- skal proteinindholdet fra mejeriprodukter udgøre mindst 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal)- skal det samlede proteinindhold i produktet fra alle kilder udgøre mindst 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).1.4.a. Sovser, som præsenteres som tilbehør til et måltid, fritages fra kravene i punkt 1.1-1.4 inklusive.1.4.b. Desserter, hvor mejeriprodukter nævnes som den første eller eneste ingrediens i navnet, skal mindst indeholde 2,2 g mælkeprotein/100 kcal. Alle andre er undtaget fra kravene i 1.1 til 1.4.«2) Følgende indsættes som bilag VI:»BILAG VIMaksimale grænser for tilsætning af vitaminer, mineraler og sporstoffer til forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og til babymad til spædbørn og småbørnKravene til næringsstoffer gælder brugsklare produkter, der markedsføres som sådanne eller rekonstitueres efter fabrikantens anvisninger, undtagen kalium og calcium, hvor kravene gælder det solgte produkt.>TABELPOSITION>


Avis juridique important

|

32000L0006

Kommissionens fireogtyvende direktiv 2000/6/EF af 29. februar 2000 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, VI og VII til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 056 af 01/03/2000 s. 0042 - 0046

KOMMISSIONENS FIREOGTYVENDE DIREKTIV 2000/6/EFaf 29. februar 2000om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, VI og VII til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/62/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2,efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, ogud fra følgende betragtninger:(1) Talgafledte produkter, der anvendes til fremstilling af kosmetiske midler, såsom fedtsyrer, glycerin, estere af fedtsyrer og sæbe, samt deraf afledte produkter, såsom fedtalkoholer, fedtaminer og fedtamider, anses for at være sikre, for så vidt angår overførbare spongiforme encephalopatier, forudsat at de er fremstillet under streng overholdelse af de specifikke fysisk-kemiske processer, hvor temperaturen udgør det afgørende parameter i forening med de fornødne trykbetingelser; bilag II til ovennævnte direktiv bør ændres i overensstemmelse hermed.(2) Det er konstateret, at der er skadelige bivirkninger forbundet med brug gennem længere tid af hydroquinon, når det anvendes som hudblegemiddel i creme; derfor bør denne særlige anvendelse af hydroquinon forbydes, hvilket bevirker, at der bør foretages en ændring af bilag III, del 1, til ovennævnte direktiv. Undersøgelserne viser desuden, at hydroquinon ikke har sundhedsskadelige virkninger, når den anvendes i midler til farvning af hovedhår i koncentrationer, der ikke overstiger 0,3 %, og følgelig bør det nævnte bilag III, del 1 ændres i overensstemmelse hermed.(3) På grundlag af nye videnskabelige oplysninger er benzalkoniumchlorid, -bromid og -saccharinat for nylig blevet opført på listen over konserveringsmidler, som må findes i kosmetiske midler, i bilag VI, del 1. Erfaringerne viser, at disse salte af benzalkonium også kan anvendes i kosmetiske midler til andre formål, afhængigt af kulstofskædens længde, forudsat at de maksimalkoncentrationer, der er fastsat for deres anvendelse, overholdes. Disse særlige egenskaber berettiger til at tilføje dem på listen i bilag III, del 1.(4) Nye videnskabelige oplysninger fra den berørte kosmetikindustri viser, at som følge af undersøgelser om perkutan absorption af vandige opløsninger af borsyre, borater og tetraborater med forskellige pH-værdier og i forskellige koncentrationer er det uberettiget at kræve, at sådanne vandige opløsninger skal være pH-neutrale eller let alkaliske med henblik på at minimere den perkutane absorption af disse borforbindelser; derfor bør der foretages en ændring af den liste over stoffer, som i kosmetiske midler kun må forekomme i overensstemmelse med de fastsatte begrænsninger og betingelser, der er anført i bilag III, del 1.(5) Benzylhemiformal vil ikke kunne være til skade for menneskers sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som konserveringsmiddel i kosmetiske midler, der skylles af/ud efter brug; derfor bør benzylhemiformal udgå af listen over de midlertidigt tilladte konserveringsmidler i kosmetiske midler i bilag VI, del 2, og opføres på listen over de tilladte konserveringsmidler i kosmetiske midler i bilag VI, del 1.(6) 3-iodo-2-propynylbutylcarbamat vil ikke kunne være til skade for menneskers sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som konserveringsmiddel i kosmetiske midler; derfor bør 3-iodo-2-propynylbutylcarbamat udgå af listen i bilag VI, del 2, og opføres på listen i bilag VI, del 1.(7) 2-ethylhexyl-4-dimethyl-aminobenzoat (octyldimethyl PABA) vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som UV-filter i solcreme; derfor bør 2-ethylhexyl-4-dimethyl-aminobenzoat (octyldimethyl PABA) udgå af listen over midlertidigt tilladte UV-filtre i kosmetiske midler, der er fastsat i bilag VII, del 2, i ovennævnte direktiv, og opføres på listen over tilladte UV-filtre i kosmetiske midler, der er fastsat i bilag VII, del 1.(8) 2-hydroxy-4-methoxybenzophen-5-sulphonsyre (benzophenon-5) og natriumsalt heraf vil ikke kunne være til skade for menneskers sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som UV-filter i solcreme; derfor bør 2-hydroxy-4-methoxybenzophen-5-sulphonsyre (benzophenon-5) og natriumsalt heraf fjernes fra nævnte bilag VII, del 2, og opføres på listen i bilag VII, del 1.(9) 4-isopropylbenzylsalicylat anvendes ikke længere som U-filter i solcreme, og derfor kan 4-isopropylbenzylsalicylat ikke længere være opført på listen i bilag VII, del 2.(10) 2,2'methylen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)-phenol vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som UV-filter i solcreme; derfor bør 2,2'methylen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)-phenol udgå af bilag VII, del 2 og opføres i bilag VII, del 1.(11) Mononatriumsalt af 2,2'-bis-(1,4-phenylen)-1H-ben-zimidazol-4,6-disulfonsyre vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer og på de anvendelsesvilkår, som kosmetikindustrien foreslår til anvendelse som UV-filter i solcreme; derfor kan mononatriumsalt af 2,2'-bis-(1,4-phenylen)-1H-benzimidazol-4,6-disulfonsyre opføres på listen i bilag VII, del 1.(12) 2,4-bis-((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxyphenyl)-(1,3,5)-triazin vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer og på de anvendelsesvilkår, som kosmetikindustrien foreslår til anvendelse som UV-filter i solcreme; derfor kan 2,4-bis-((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxy-phenyl)-1,3,5)-triazin opføres på listen i bilag VII, del 1.(13) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer på Området for Kosmetiske Midler -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 2Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at kosmetiske midler, som indeholder de stoffer, der er opført i bilag II, III, VI og VII til direktiv 76/768/EØF som defineret i bilaget til nærværende direktiv, og som stilles til rådighed for den endelige bruger, fra den 1. januar 2001 opfylder bestemmelserne i nærværende direktiv.Artikel 3Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 2000. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 4Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 5Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 29. februar 2000.På Kommissionens vegneErkki LIIKANENMedlem af Kommissionen(1) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169.(2) EFT L 253 af 15.9.1998, s. 20.BILAGI bilagene til direktiv 76/768/EØF foretages følgende ændringer:1) Bilag II ændres således:Løbenummer 419, litra b), første led, affattes således: "- transesterificering eller hydrolyse ved mindst 200 °C ved det fornødne tryk i 20 minutter (glycerol, fedtsyrer og estere heraf)".2) Bilag III, del 1, ændres således:i) Løbenummer 1 ændres som angivet i nedenstående tabel: ">TABELPOSITION>"ii) Løbenummer 14 ændres således:- Anden angivelse af "Hydroquinon" i kolonne b, teksten under "b)" i kolonne c, anden angivelse af "2 %" i kolonne d, og teksten under "b)" i kolonne f udgår.- I kolonne d erstattes "2 %" med "0,3 %".iii) Løbenummer 65 indsættes som angivet i nedenstående tabel: ">TABELPOSITION>"3) Bilag VI ændres således:i) I del 1 indsættes som løbenummer 55 og 56: ">TABELPOSITION>"ii) I del 2 udgår løbenummer 21 og 29.4) Bilag VII ændres således:i) I del 1 indsættes som løbenummer 21-25: ">TABELPOSITION>"ii) I del 2 udgår løbenummer 5, 17 og 29.


title: Kommissionens direktiv 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre   (EØS-relevant tekst)

text:
               1.10.2005

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 256/41

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/62/EF
   af 30. september 2005
   om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (1), særlig artikel 29, stk. 2, litra h), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I direktiv 2002/98/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og ved behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed.

               (2)

               Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme via blod og blodkomponenter og sikre et tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsniveau opfordres der i direktiv 2002/98/EF til, at der fastsættes specifikke tekniske krav, herunder fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre.

               (3)

               Et kvalitetsstyringssystem for blodcentre bør bygge på principperne om kvalitetsstyring, kvalitetssikring og fortløbende forbedring af kvaliteten og omfatte personale, lokaler og udstyr, dokumentation, tapning, testning og behandling, opbevaring og distribution, opgaver udlagt i kontrakt, ageren på afvigelser og selvinspektion, kvalitetskontrol, tilbagekaldelse af blodkomponenter samt gennemførelse af ekstern og intern audit.

               (4)

               Dette direktiv indeholder en række tekniske krav, som er fastsat under hensyntagen til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3), Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (4), Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (5), visse af Europarådets henstillinger, Den Europæiske Farmakopés monografier, særlig vedrørende blod og blodkomponenter anvendt som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, henstillinger fra Verdenssundhedsorganisationen samt internationale erfaringer på dette område.

               (5)

               For at sikre optimal kvalitet og sikkerhed ved blod og blodkomponenter bør der udarbejdes retningslinjer for god praksis, som gør det lettere for blodcentrene at opfylde kvalitetsstyringskravene, idet der til fulde tages hensyn til de udførlige retningslinjer, der omtales i artikel 47 i direktiv 2001/83/EF, således at de standarder, der er fastsat for lægemidler, overholdes.

               (6)

               Blod og blodkomponenter indført fra tredjelande, herunder dem, der anvendes som udgangsmateriale eller råmateriale til lægemidler fremstillet på grundlag af humant blod og humant plasma, der er bestemt til distribution i Fællesskabet, bør opfylde tilsvarende fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre som fastsat i dette direktiv.

               (7)

               Det er nødvendigt at præcisere, at alt blod og alle blodkomponenter, der er i omløb i Fællesskabet, skal være omfattet af et kvalitetsstyringssystem, og at medlemsstaterne derfor bør sørge for, at der for blod og blodkomponenter, der importeres fra tredjelande, er etableret et kvalitetsstyringssystem for blodcentre i de stadier, der går forud for importen, som svarer til kvalitetsstyringssystemet i henhold til dette direktiv.

               (8)

               Det er nødvendigt at vedtage fælles definitioner af tekniske udtryk for at sikre ensartet gennemførelse af direktiv 2002/98/EF.

               (9)

               De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Definitioner
   I dette direktiv forstås ved:

               a)

               »standard«: de krav, der danner grundlag for sammenligning

               b)

               »specifikation«: en beskrivelse af de kriterier, der skal være opfyldt, for at den krævede kvalitetsstandard er overholdt

               c)

               »kvalitetsstyringssystem«: organisatorisk struktur samt ansvar, procedurer, processer og ressourcer, der indgår i gennemførelsen af kvalitetsstyring

               d)

               »kvalitetsstyring«: samordnede aktiviteter vedrørende organisatorisk kvalitetsledelse og kontrol på alle niveauer i et blodcenter

               e)

               »kvalitetskontrol«: del af et kvalitetssystem, som specifikt har til formål at sikre, at kvalitetskrav er opfyldt

               f)

               »kvalitetssikring«: alle aktiviteter fra tapning af blod til distribution heraf, der har til formål at sikre, at blod og blodkomponenter har den kvalitet, der kræves til det tiltænkte anvendelsesformål

               g)

               »tilbagesporing«: efterforskning af indberettet mistanke om transfusionsrelateret bivirkning hos en modtager med henblik på at identificere den donor, der måtte være kilden

               h)

               »skriftlige procedurer«: styrede dokumenter, som beskriver, hvordan specifikke opgaver udføres

               i)

               »mobil enhed«: en midlertidig eller flytbar enhed, der anvendes til tapning af blod og blodkomponenter, og som er placeret uden for blodcentret, men er under dettes kontrol

               j)

               »behandling«: ethvert trin i behandlingen af en blodkomponent, der gennemføres mellem tapning af blod og udlevering af en blodkomponent

               k)

               »god praksis«: alle elementer i en gældende praksis, som tilsammen fører til blod og blodkomponenter klar til brug, der kontinuerligt opfylder de på forhånd fastsatte specifikationer og er i overensstemmelse med de fastsatte regler

               l)

               »karantæne«: fysisk isolering af blodkomponenter eller indkomne materialer/reagenser i et variabelt tidsrum under afventning af godkendelse, udlevering eller afvisning af blodkomponenter eller indkomne materialer/reagenser

               m)

               »validering«: tilvejebringelse af dokumenterede og objektive beviser for, at de på forhånd fastsatte krav i forbindelse med en specifik procedure eller proces kan opfyldes konsekvent

               n)

               »kvalificering«: den del af valideringen, som indebærer kontrol med, at personale, lokaler, udstyr og materialer fungerer korrekt og leverer de forventede resultater

               o)

               »edb-system«: et system for input af data, elektronisk databehandling og output af informationer, der skal anvendes enten til indberetning, automatisk kontrol eller dokumentation.

         Artikel 2
   Standarder og specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at kvalitetsstyringssystemet i alle blodcentre er i overensstemmelse med de fællesskabsstandarder og -specifikationer, der er angivet i bilaget til dette direktiv.
   2.   Et sæt retningslinjer for god praksis udarbejdes af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 28 i direktiv 2002/98/EF for fortolkning af de i stk. 1 nævnte fællesskabsstandarder og specifikationer. Ved udarbejdelsen af disse retningslinjer tager Kommissionen fuldt ud hensyn til de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, som er omhandlet i artikel 47 i direktiv 2001/83/EF.
   3.   Medlemsstaterne sørger for, at der for blod og blodkomponenter, der importeres fra tredjelande og er bestemt til anvendelse eller distribution i Fællesskabet, er etableret et kvalitetsstyringssystem, som svarer til kvalitetsstyringssystemet i artikel 2.
   Artikel 3
   Gennemførelse
   1.   Med forbehold af artikel 7 i direktiv 2002/98/EF sætter medlemsstaterne de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. august 2006. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 4
   Ikrafttrædelse
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 5
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 30. september 2005.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30.

      (2)  EFT L 203 af 21.7.1998, s. 14.

      (3)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34).

      (4)  EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22.

      (5)  EUT L 91 af 30.3.2004, s. 25.

      BILAG
      Standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemet
      1.   INDLEDNING OG GENERELLE PRINCIPPER
      1.1.   Kvalitetsstyringssystem

                  1.

                  Ansvaret for kvalitet påhviler alle personer, der deltager i blodcentrets processer, under en ledelse, der har en systematisk tilgang til kvalitet, og som sørger for gennemførelse og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemet.

                  2.

                  Kvalitetsstyringssystemet omfatter kvalitetsstyring, kvalitetssikring, fortløbende forbedring af kvaliteten, personale, lokaler og udstyr, dokumentation, tapning, testning og behandling, opbevaring, kvalitetskontrol, tilbagekaldelse af blodkomponenter og ekstern og intern audit, opgaver udlagt i kontrakt, ageren på afvigelser og selvinspektion.

                  3.

                  Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at alle kritiske processer specificeres i passende instruktioner og gennemføres i overensstemmelse med de standarder og specifikationer, der er fastsat i dette bilag. Ledelsen skal med jævne mellemrum gennemgå systemet for at kontrollere dets effektivitet og indføre korrigerende foranstaltninger, hvis det anses for nødvendigt.

            1.2.   Kvalitetssikring

                  1.

                  Alle blodcentre og hospitalsblodbanker skal i deres kvalitetssikringsarbejde understøttes af en kvalitetssikringsfunktion, som enten kan være placeret internt eller er tilknyttet. Denne funktion skal involveres i alle kvalitetsrelaterede spørgsmål og gennemgå og godkende alle relevante kvalitetsrelaterede dokumenter.

                  2.

                  Alle procedurer, lokaler og udstyr, der har indflydelse på blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed, skal valideres, før de tages i brug, og derefter valideres på ny med regelmæssige mellemrum, der fastsættes ud fra aktiviteterne.

            2.   PERSONALE OG ORGANISATION

                  1.

                  Blodcentre skal have tilstrækkeligt personale til at udføre aktiviteterne i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution of blod og blodkomponenter, og de pågældende skal være uddannet og vurderet til at være kompetente til at varetage deres opgaver.

                  2.

                  Alt personale i blodcentrene skal have ajourførte jobbeskrivelser, som nøje fastsætter deres opgaver og ansvar. Blodcentrene tildeler ansvaret for produktion og kvalitetssikring til enkeltpersoner, der har selvstændige funktionsområder og er uafhængige af hinanden.

                  3.

                  Alt personale i blodcentrene skal gennemgå grundkurser og videreuddannelseskurser, som er relevante for deres arbejdsopgaver. Uddannelse skal dokumenteres løbende. Der skal foreligge uddannelsesprogrammer, som også omfatter god praksis.

                  4.

                  Uddannelsesprogrammernes indhold evalueres regelmæssigt og personalets kompetencer vurderes løbende.

                  5.

                  Der skal forefindes skriftlige sikkerheds- og hygiejneinstrukser, der er tilpasset til de aktiviteter, der skal gennemføres, og som er i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/391/EØF (1) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF (2).

            3.   LOKALER
      3.1.   Generelt
      Lokaler, herunder mobile enheder, skal indrettes og vedligeholdes, så de passer til de aktiviteter, der gennemføres. De skal være indrettet på en sådan måde, at arbejdet kan udføres i en logisk rækkefølge for at minimere fejlrisikoen, og de skal kunne rengøres og vedligeholdes effektivt for at minimere kontamineringsrisikoen.
      3.2.   Bloddonorområde
      Der skal være et område til fortrolige samtaler med og vurdering af enkeltpersoner med henblik på deres egnethed som donor. Dette område skal være adskilt fra alle områder til behandling af blod og blodkomponenter.
      3.3.   Blodtapningsområde
      Blodtapning skal finde sted i et område, som er beregnet til sikker tapning af blod fra donorer og udstyret således, at der kan gives en korrekt første behandling af donorer, der får alvorlige bivirkninger eller skader i forbindelse med bloddonationen. Blodtapningen skal være tilrettelagt på en sådan måde, at både donorers og personales sikkerhed garanteres, og fejl i tapningsproceduren undgås.
      3.4.   Område for testning og behandling af blod
      Testning skal foregå i et særligt laboratorieområde, der er adskilt fra bloddonorområdet og området for behandling af blodkomponenter, og hvortil adgangen er forbeholdt godkendt personale.
      3.5.   Opbevaringsområde

                  1.

                  Der skal være opbevaringsområder til sikker og adskilt opbevaring af forskellige kategorier af blod og blodkomponenter samt materialer, herunder materialer i karantæne og frigivne materialer og blodportioner eller blodkomponenter, der er tappet under særlige betingelser (f.eks. autolog donation).

                  2.

                  Der skal være truffet passende sikkerhedsforanstaltninger i tilfælde af fejl ved udstyret eller strømsvigt i de vigtigste opbevaringsfaciliteter.

            3.6.   Område for bortskaffelse af affald
      Der skal være et område til sikker bortskaffelse af affald, engangsartikler anvendt under tapningen, testningen og behandlingen og til blod eller blodkomponenter, der kasseres.
      4.   UDSTYR OG MATERIALER

                  1.

                  Alt udstyr skal valideres, kalibreres og vedligeholdes, så det svarer til det tiltænkte formål. Instruktionsbøger skal være tilgængelige, og relevant dokumentation skal arkiveres.

                  2.

                  Udstyr skal udvælges, så skader på donorer, personale eller blodkomponenter minimeres.

                  3.

                  Der må kun anvendes reagenser og materialer fra godkendte leverandører, der opfylder de dokumenterede krav og specifikationer. Kritiske materialer skal frigives af en person, der er kvalificeret til at varetage denne opgave. Hvor det er relevant, skal materialer, reagenser og udstyr opfylde kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF (3) for medicinsk udstyr og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (4) for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller tilsvarende standarder i tilfælde af tapning i tredjelande.

                  4.

                  Lagerlister opbevares i en periode, der er aftalt med den kompetente myndighed.

                  5.

                  Hvis der anvendes edb-systemer, skal software, hardware og backup-procedurer regelmæssigt kontrolleres for at sikre deres pålidelighed, valideres før brug og holdes i valideret stand. Hardware og software skal beskyttes mod ikke-godkendt brug eller ændringer. Backup-proceduren skal forhindre tab af eller skader på data, hvis systemet planmæssigt eller utilsigtet er ude af drift, eller hvis der opstår funktionsfejl.

            5.   DOKUMENTATION

                  1.

                  Dokumenter med specifikationer, procedurer og optegnelser vedrørende alle blodcentrets aktiviteter skal forefindes og ajourføres.

                  2.

                  Optegnelser skal være læselige og kan være håndskrevne, overført til et andet medie som f.eks. mikrofilm eller dokumenteret i et edb-system.

                  3.

                  Der skal straks reageres på alle væsentlige ændringer af dokumenter; ændringerne gennemgås, dateres og underskrives af en person, der har beføjelse hertil.

            6.   TAPNING, TESTNING OG BEHANDLING AF BLOD
      6.1.   Donorers egnethed

                  1.

                  Der skal fastsættes og opretholdes procedurer for sikker donoridentifikation, egnethedssamtaler og vurdering af egnethed. De skal gennemføres før hver donation og opfylde kravene i bilag II og III til direktiv 2004/33/EF.

                  2.

                  Donorsamtalen skal gennemføres, således at fortroligheden sikres.

                  3.

                  Oplysninger om donors egnethed og den endelige vurdering skal underskrives af en uddannet sundhedsmedarbejder.

            6.2.   Tapning af blod og blodkomponenter

                  1.

                  Proceduren for blodtapning skal foregå således, at donors identitet kan kontrolleres og på en sikker måde registreres, og forbindelsen mellem donor, blod, blodkomponenter og blodprøver klart kan fastslås.

                  2.

                  Det sterile blodposesystem til tapning og behandling af blod og blodkomponenter skal være CE-mærket eller opfylde tilsvarende standarder, hvis blod og blodkomponenter tappes i tredjelande. Blodposens batchnummer skal kunne spores for hver blodkomponent.

                  3.

                  Blodtapningsprocedurerne skal minimere risikoen for mikrobiel kontaminering.

                  4.

                  Laboratorieprøver skal tages på tidspunktet for afgivelse af blod og opbevares på en hensigtsmæssig måde før testning.

                  5.

                  Mærkning af dokumentation, blodposer og laboratorieprøver med donationsnumre skal ske således, at enhver risiko for identifikationsfejl og forveksling undgås.

                  6.

                  Efter tapning skal blodposer håndteres, så blodets kvalitet bevares, og der sikres en passende opbevarings- og transporttemperatur med henblik på videre behandling.

                  7.

                  Der skal være et system, der sikrer, at hver donation kan spores til det tapnings- og fraktioneringssystem, i hvilket blodet blev tappet og/eller behandlet.

            6.3.   Laboratorieundersøgelser

                  1.

                  Alle procedurer for laboratorieundersøgelser skal valideres før brug.

                  2.

                  Hver donation skal undersøges i overensstemmelse med kravene i bilag IV til direktiv 2002/98/EF.

                  3.

                  Der skal være klart definerede procedurer til håndtering af afvigende resultater og sikring af, at blod og blodkomponenter, som viser gentagne reaktive resultater i en serologisk screeningstest for de vira, som er omhandlet i bilag IV til direktiv 2002/98/EC, udelukkes fra terapeutisk brug og opbevares adskilt i et dedikeret miljø. Der skal foretages passende konfirmatoriske undersøgelser. Ved bekræftede positive resultater skal der træffes passende forholdsregler med hensyn til donorhåndtering, herunder oplysninger til donor og opfølgningsprocedurer.

                  4.

                  Der skal foreligge data, der bekræfter, at alle laboratoriereagenser, der anvendes i forbindelse med testning af donorprøver og blodkomponentprøver, er egnede.

                  5.

                  Kvaliteten af laboratorieundersøgelser skal regelmæssigt evalueres ved deltagelse i et formelt system for præstationsprøvning, som f.eks. et eksternt kvalitetssikringsprogram.

                  6.

                  Blodtypeserologiske undersøgelser skal omfatte testning af specifikke donorgrupper (f.eks. førstegangsdonorer, donorer, der tidligere har fået transfusion).

            6.4.   Behandling og validering

                  1.

                  Alt apparatur og teknisk udstyr skal anvendes i overensstemmelse med de validerede procedurer.

                  2.

                  Behandlingen af blodkomponenter skal gennemføres ved anvendelse af passende og validerede procedurer, herunder foranstaltninger, der skal forhindre risikoen for kontaminering og mikrobiel vækst.

            6.5.   Mærkning

                  1.

                  I alle faser skal beholdere mærkes med relevante identitetsoplysninger. Hvis der ikke findes et valideret edb-system til statuskontrol, skal der på mærkningen klart sondres mellem frigivne og ikke frigivne blodportioner og blodkomponenter.

                  2.

                  Mærkningssystemet for tappet blod, halvfærdige og færdige blodkomponenter og prøver skal entydigt identificere type af indhold og opfylde kravene til mærkning og sporbarhed som omhandlet i artikel 14 i direktiv 2002/98/EF og Kommissionens direktiv 2005/61/EF (5). Mærkningen af blodkomponenter klar til brug skal opfylde kravene i bilag III til direktiv 2002/98/EF.

                  3.

                  For autologt blod og autologe blodkomponenter skal mærkningen opfylde bestemmelserne i artikel 7 i direktiv 2004/33/EF og de supplerende krav til autologe donationer, der er omhandlet i bilag IV til nævnte direktiv.

            6.6.   Frigivelse af blod og blodkomponenter

                  1.

                  Der skal være et sikkert system, der forhindrer, at blod og blodkomponenter frigives, før alle ufravigelige krav, der er fastsat i dette direktiv, er opfyldt. De enkelte blodcentre skal kunne dokumentere, at hver blodportion eller blodkomponent er blevet formelt frigivet af en bemyndiget person. Der skal foreligge dokumentation for, at alle eksisterende erklæringer, relevante journaler og testresultater opfylder alle kriterier for godkendelse.

                  2.

                  Før frigivelsen skal blod og blodkomponenter holdes administrativt og fysisk adskilt fra blod og blodkomponenter, der allerede er frigivet. Hvis der ikke er etableret et valideret edb-system til statuskontrol, skal blodportionens eller blodkomponentens status for frigivelse fremgå af mærkningen, jf. punkt 6.5.1.

                  3.

                  Hvis komponenten klar til brug ikke kan frigives på grund af et bekræftet positivt resultat af en test for infektioner, skal der i overensstemmelse med kravene i punkt 6.3.2 og 6.3.3 foretages en kontrol for at sikre, at andre komponenter fra samme donation og komponenter, der er fremstillet af tidligere tapninger fra donoren, identificeres. Donoroplysningerne skal øjeblikkeligt ajourføres.

            7.   OPBEVARING OG DISTRIBUTION

                  1.

                  Blodcentres kvalitetssikringssystem skal sikre, at kravene til opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter beregnet til fremstilling af lægemidler er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2003/94/EF.

                  2.

                  Procedurer for opbevaring og distribution skal valideres for at sikre blods og blodkomponenters kvalitet i hele opbevaringsperioden og udelukke forbytning af blodkomponenter. Alle transport- og opbevaringsaktiviteter, herunder modtagelse og distribution, skal fastlægges ved skriftlige procedurer og specifikationer.

                  3.

                  Autologt blod og autologe blodkomponenter samt blodkomponenter, der tappes og behandles til specifikke formål, skal opbevares adskilt.

                  4.

                  Der skal føres lager- og distributionslister.

                  5.

                  Emballagen skal beskytte blod og blodkomponenter mod skader og sikre, at opbevaringstemperaturen opretholdes under distribution og transport.

                  6.

                  Tilbagelevering af blod og blodkomponenter til lageret med henblik på efterfølgende genudlevering kan kun godkendes, hvis alle kvalitetskrav og procedurer, som blodcentret har fastsat for at sikre blodkomponenters integritet, er opfyldt.

            8.   OPGAVER UDLAGT I KONTRAKT
      Opgaver, der udføres eksternt, skal defineres i en specifik skriftlig aftale.
      9.   UOVERENSSTEMMELSER
      9.1.   Afvigelser
      Blodkomponenter, der afviger fra de krav, som er fastsat i bilag V til direktiv 2004/33/EF, skal kun kunne frigives til transfusion under særlige omstændigheder og efter skriftlig aftale med den ordinerende læge og blodcentrets læge.
      9.2.   Klager
      Alle klager og andre oplysninger, inklusive oplysninger om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der indikerer, at der er udleveret mangelfulde blodkomponenter, skal dokumenteres og omhyggeligt undersøges med henblik på at fastslå årsagerne til manglen. Om nødvendigt tilbagekaldes blodkomponenterne, og der træffes korrigerende foranstaltninger for at forebygge gentagelse. Der skal være procedurer, der sikrer, at de kompetente myndigheder underrettes om alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser i overensstemmelse med de forskriftsmæssige krav.
      9.3.   Tilbagekaldelse

                  1.

                  Blodcentre skal have godkendt personale, der kan vurdere behovet for tilbagekaldelse af blod og blodkomponenter og iværksætte og koordinere de nødvendige foranstaltninger.

                  2.

                  Der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter en beskrivelse af ansvar og foranstaltninger, der skal træffes. Proceduren skal også omfatte underretning af den kompetente myndighed.

                  3.

                  Der skal inden for tidsrum, der på forhånd er fastsat, træffes foranstaltninger, der inkluderer sporing af alle relevante blodkomponenter, herunder eventuel tilbagesporing. Formålet med undersøgelsen er at identificere den donor, der kan have været den medvirkende årsag til transfusionsreaktionen, og tilbagekalde alle tilgængelige blodkomponenter fra den pågældende donor samt underrette modtagere af komponenter, der er tappet fra samme donor, om risikoen.

            9.4.   Korrigerende og forebyggende foranstaltninger

                  1.

                  Der skal være et system, der sikrer korrigerende og forebyggende foranstaltninger i tilfælde af manglende overensstemmelse og kvalitetsproblemer.

                  2.

                  Data skal rutinemæssigt analyseres for at identificere kvalitetsproblemer, der kan nødvendiggøre korrigerende foranstaltninger, eller for at identificere uønskede tendenser, der kan nødvendiggøre forebyggende foranstaltninger.

                  3.

                  Alle fejl og uheld skal dokumenteres og undersøges for at indkredse systemproblemer, som skal afhjælpes.

            10.   SELVINSPEKTION, AUDIT OG FORBEDRINGER

                  1.

                  Der skal være systemer for selvinspektion og audit i alle led i virksomheden for at kontrollere overensstemmelse med standarderne i dette bilag. Selvinspektion og audit skal gennemføres regelmæssigt af uddannede og kompetente personer på en uafhængig måde i overensstemmelse med godkendte procedurer.

                  2.

                  Alle resultater dokumenteres, og der skal rettidigt og effektivt træffes passende korrigerende og forebyggende foranstaltninger.

         (1)  EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1.

         (2)  EFT L 262 af 17.10.2000, s. 21.

         (3)  EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

         (4)  EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.

         (5)  Se s. 32 i denne EUT.