Avis juridique important

|

31999L0021

Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (EØS- relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 091 af 07/04/1999 s. 0029 - 0036

KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/21/EFaf 25. marts 1999om diætpræparater til særlige medicinske formål(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring(1), ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/84/EF(2), særlig artikel 4, stk. 1,efter høring af Den Videnskabelige Levnedsmiddelkomité, ogud fra følgende betragtninger:(1) Diætpræparater til særlige medicinske formål skal dække de specielle kostbehov for personer, som lider af eller er underernæret på grund af en bestemt sygdom eller en bestemt funktionel forstyrrelse; disse produkter skal derfor anvendes under lægelig overvågning, eventuelt med støtte fra andet kompetent sundhedsplejepersonale;(2) der er tale om mange levnedsmidler, og deres sammensætning kan være særdeles forskellig afhængig af patienternes særlige sygdom eller funktionelle forstyrrelse, patienternes alder og det sted, hvor de modtager pleje, samt af, hvorvidt levnedsmidlerne skal udgøre eneste kostkilde, og eventuelt andre faktorer;(3) da produkterne er vidt forskellige, og da den videnskabelige viden, som disse produkter bygger på, er i rivende udvikling, bør der ikke fastlægges detaljerede bestemmelser for deres sammensætning;(4) der kan dog fastlægges nogle grundlæggende bestemmelser om vitamin- og mineralindholdet i produkter, som skal være ernæringsmæssigt fuldstændige med henblik på at dække brugerens særlige ernærningsbehov; sådanne bestemmelser for ernæringsmæssigt ufuldstændige levnedsmidler kan kun fastsætte maksimalværdier for de pågældende stoffer;(5) dette direktiv bygger på den forhåndenværende viden om de pågældende produkter; ændringer på grundlag af videnskabelige og tekniske fremskridt bør vedtages efter proceduren i artikel 13 i direktiv 89/398/EØF;(6) ifølge artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/398/EØF skal bestemmelserne om stoffer, der anvendes i specielt ernæringsmæssigt øjemed, som skal benyttes ved fremstillingen af levnedsmidler til særlige medicinske formål, fastsættes i et særdirektiv, som udstedes af Kommissionen;(7) de af nærværende direktiv omfattede produkter er ifølge artikel 7 i direktiv 89/398/EØF underkastet de almindelige bestemmelser i Rådets direktiv 79/112/EØF af 18. december 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler(3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/10/EF(4); ved nærværende direktiv fastsættes og præciseres i fornødent omfang de supplerende bestemmelser til og undtagelser fra disse almindelige bestemmelser;(8) der kræves navnlig som følge af arten og anvendelsen af diætpræparater til særlige medicinske formål oplysninger om energiværdien og indholdet af de vigtigste næringsstoffer i de pågældende levnedsmidler;(9) på grund af de særlige egenskaber ved diætpræparater til særlige medicinske formål bør der stå midler ud over de sædvanlige til rådighed for overvågningsorganer med henblik på effektiv overvågning;(10) det er i henhold til proportionalitetsprincippet nødvendigt og hensigtmæssigt for at opnå det elementære formål - som er at tilnærme medlemsstaternes love om levnedsmidler til særlige ernæringsmæssige formål - at fastlægge bestemmelser om levnedsmidler til særlige medicinske formål; dette direktiv begrænser sig til, hvad der er nødvendigt, for at kunne nå det ønskede mål i henhold til traktatens artikel 3 B, stk. 3;(11) de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 11. Dette direktiv, som er et særdirektiv, jf. artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/398/EØF, indeholder forskrifter for sammensætning og mærkning af diætpræparater, der skal benyttes til særlige medicinske formål, som defineret i stk. 2, og præsenteres som sådanne.2. I dette direktiv forstås ved:a) "spædbørn": børn under 12 månederb) "diætpræparater til særlige medicinske formål": en kategori levnedsmidler til særlige ernæringsformål, som er specielt fremstillet eller sammensat, bestemt til at indgå i patienters kost, og til at anvendes under lægelig overvågning. De er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige levnedsmidler eller bestemte næringsstoffer deri eller stofskifteprodukter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost, af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål eller ved en kombination heraf.3. Levnedsmidler til særlige medicinske formål opdeles i følgende tre kategorier:a) ernæringsmæssigt fuldt dækkende levnedsmidler med ernæringsmæssig standardsammensætning, som, når de benyttes efter producentens anvisninger, erstatter hele den daglige kost eller dele af den for de personer, den er bestemt til; de kan også anvendes som delvis erstatning af eller som supplement til patientens kostb) ernæringsmæssigt fuldt dækkende levnedsmidler med en ernæringsmæssig sammensætning, der er sygdoms- eller funktionsspecifik, og som, når de benyttes efter producentens anvisninger, erstatter hele den daglige kost eller dele af den for de personer, den er bestemt tilc) ernæringsmæssigt ufuldstændigt dækkende levnedsmidler med standardsammensætning eller sygdoms- eller funktionsspecifik sammensætning, som ikke er egnet til at erstatte hele den daglige kost.De under litra a) og b) omhandlede levnedsmidler kan også anvendes som delvis erstatning af eller som supplement til patientens kost.Artikel 2Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 1, stk. 2, litra b), omhandlede diætpræparater til særlige medicinske formål kun kan markedsføres i Fællesskabet, hvis de er i overensstemmelse med de i dette direktiv fastlagte definitioner og bestemmelser.Artikel 3Sammensætningen af diætpræparater til særlige medicinske formål skal bygge på grundige medicinske og ernæringsmæssige principper. Benyttelse efter producentens anvisninger skal være sikker, gavnlig og effektiv til opfyldelse af de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som de er beregnet til, hvilket skal bevises ved hjælp af generelt accepterede videnskabelige data.De pågældende produkter skal overholde de kriterier for sammensætning, der er specificeret i bilaget.Artikel 41. De produkter, der er omfattet af artikel 1, stk. 2, litra b), sælges under følgende navn:- på spansk:"Alimento dietético para usos médicos especiales"- på dansk:"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål"- på tysk:"Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)"- på græsk:"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς"- på engelsk:"Food(s) for Special Medical Purposes"- på fransk:"Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales"- på italiensk:"Alimento dietetico destinato a fini medici speciali"- på nederlandsk:"Dieetvoeding voor medisch gebruik"- på portugisisk:"Produto dietético de uso clínico"- på finsk:"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteet"- på svensk:"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".2. Produkternes mærkning skal foruden de i artikel 3 i direktiv 79/112/EØF fastsatte angivelser indeholde følgende obligatoriske oplysninger:a) energiværdi i kJ og kcal samt numerisk angivelse af indhold af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 g eller pr. 100 ml af produktet, således som det sælges og, om fornødent, pr. 100 g eller pr. 100 ml af det brugsklare produkt, når det benyttes efter producentens anvisninger. Disse oplysninger kan eventuelt angives pr. servering, hvis dennes størrelse fremgår af mærkningen, eller pr. portion, hvis antallet af portioner i pakningen er angivetb) numerisk angivelse af gennemsnitsmængden af hvert mineral og hvert vitamin, der er nævnt i bilaget, og som findes i produktet, pr. 100 g eller pr. 100 ml af produktet, således som det sælges og, om fornødent, pr. 100 g eller pr. 100 ml af det brugsklare produkt, når det benyttes efter producentens anvisninger. Disse oplysninger kan eventuelt angives pr. servering, hvis dennes størrelse fremgår af mærkningen, eller pr. portion, hvis antallet af portioner i pakningen er angivetc) indholdet af bestanddelene af protein, kulhydrat, fedt og/eller andre næringsstoffer og deres bestanddele angivet særskilt, hvis det er nødvendigt at angive dette for korrekt anvendelse af produktet, udtrykt numerisk pr. 100 g eller pr. 100 ml af produktet, således som det sælges og, om fornødent, pr. 100 g eller pr. 100 ml af det brugsklare produkt, når det benyttes efter producentens anvisninger. Disse oplysninger kan eventuelt angives pr. servering, hvis dennes størrelse fremgår af mærkningen, eller pr. portion, hvis antallet af portioner i pakningen er angivetd) oplysninger om produktets osmolalitet eller osmolaritet, i fornødent omfange) oplysninger om oprindelse og art af de proteiner og/eller proteinhydrolysater, der er indeholdt i produktet.3. Mærkningen skal endvidere efter udtrykket "vigtigt!" eller lignende indeholde følgende obligatoriske oplysninger:a) en erklæring om, at produktet skal anvendes under lægeligt opsynb) en erklæring om, hvorvidt produktet er egnet til at være eneste kilde til at opfylde alle ernæringsbehovc) efter forholdene en erklæring om, at produktet er beregnet til en særlig aldersgrupped) om fornødent en erklæring om, at produktet udgør en sundhedsfare, hvis det indtages af personer, som ikke har den eller de sygdomme eller funktionsforstyrrelser, som levnedsmidlet er beregnet til.4. Mærkningen skal endvidere indeholde:a) erklæringen "Til ernæringsmæssig behandling af ...", hvor den tomme plads udfyldes med den sygdom eller funktionelle forstyrrelse, som produktet sigter påb) om fornødent en erklæring om forsigtighedsforanstaltninger og kontraindikationerc) efter forholdene en beskrivelse af de egenskaber og/eller kendetegn, der gør produktet særlig nyttigt på grund af næringsstoffer, som er blevet forøget, reduceret, udelukket eller ændret samt grundlaget for anvendelse af produktetd) om fornødent en erklæring om, at produktet ikke må indgives parenteralt.5. Mærkningen skal om fornødent indeholde brugsanvisning for korrekt tilberedelse, anvendelse og oplagring af produktet efter åbning af beholderen.Artikel 51. For at lette effektiv offentlig overvågning af diætpræparater til særlige medicinske formål, når et sådant produkt bringes på markedet, skal producenten eller - hvis produktet er fremstillet i et tredjeland - importøren meddele medlemsstaternes kompetente myndighed, hvor produktet er bragt på markedet ved at fremsende en model af produktets mærkning. Medlemsstaterne skal ikke indføre denne forpligtelse, hvis de kan vise, at det er muligt at foretage effektiv overvågning af disse produkter på deres territorium uden en sådan meddelelse.2. De kompetente myndigheder betyder i denne artikel de myndigheder, der nævnes i artikel 9, stk. 4, i direktiv 89/398/EØF.Artikel 6Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. april 2000. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og administrative bestemmelser skal anvendes på en sådan måde, at de:- tillader handel med produkter, der er i overensstemmelse med dette direktiv fra 1. maj 2000- forbyder handel med produkter, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv fra 1. november 2001.Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 7Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 8Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 1999.På Kommissionens vegneMartin BANGEMANNMedlem af Kommissionen(1) EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27.(2) EFT L 48 af 19.2.1997, s. 20.(3) EFT L 33 af 8.2.1979, s. 1.(4) EFT L 69 af 16.3.1999, s. 22.BILAGDE VIGTIGSTE BESTANDDELE I LEVNEDSMIDLER TIL SÆRLIGE MEDICINSKE FORMÅLSpecifikationerne henviser til produkter, der er klar til brug og markedsføres som sådanne eller rekonstitueres efter producentens anvisninger.1. De i artikel 1, stk. 3, litra a), nævnte produkter, som særlig er beregnet til spædbørn, indeholder de vitaminer og mineraler, der er specificeret i tabel 1.2. De i artikel 1, stk. 3, litra b), nævnte produkter, som særlig er beregnet til spædbørn, indeholder de i tabel 1 nævnte vitaminer og mineraler, dog kan et eller flere af disse næringsstoffer ændres på grund af produktets anvendelsesformål.3. Maksimumsindholdet af vitaminer og mineraler i de i artikel 1, stk. 3, litra c), nævnte produkter, som er specielt beregnet til spædbørn, må ikke overstige værdierne i tabel 1, med forbehold af ændringer af et eller flere af disse næringsstoffer, som skyldes produktets anvendelsesformål.4. Hvor det ikke er i strid med kravene som følge af anvendelsesformålet, skal levnedsmidler til særlige medicinske formål, som særlig er beregnet til spædbørn, opfylde bestemmelserne om andre næringsstoffer, der gælder for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn i direktiv 91/321/EØF med senere ændringer.5. De i artikel 1, stk. 3, litra a), nævnte produkter andre end produkter, der er specielt beregnet til spædbørn, skal indeholde vitaminer og mineraler som specificeret i tabel 2.6. De i artikel 1, stk. 3, litra b), nævnte produkter andre end produkter, der er specielt beregnet til spædbørn, skal indeholde vitaminer og mineraler som specificeret i tabel 2, dog kan et eller flere af disse næringsstoffer ændres på grund af produktets anvendelsesformål.7. Maksimumsindholdet af vitaminer og mineraler i de i artikel 1, stk. 3, litra c), nævnte produkter, som ikke er specielt beregnet til spædbørn, må ikke overstige værdierne i tabel 2, med forbehold af ændringer af et eller flere af disse næringsstoffer, som skyldes produktets anvendelsesformål.TABEL 1Værdier pr. 100 kJ for vitaminer, mineraler og sporstoffer i ernæringsmæssigt fuldstændige levnedsmidler, der er beregnet til spædbørn>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>TABEL 2Værdier pr. 100 kJ for vitaminer, mineraler og sporstoffer i ernæringsmæssigt fuldstændige levnedsmidler, andre end dem, der er beregnet til spædbørn>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>


Avis juridique important

|

31987L0486

Rådets direktiv 87/486/EØF af 22. september 1987 om ændring af direktiv 80/217/EØF om fællesskabsforanstaltninger til kontrol med klassisk svinepest

EF-Tidende nr. L 280 af 03/10/1987 s. 0021 - 0023 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 24 s. 0151  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 24 s. 0151

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 22. september 1987  om aendring af direktiv 80/217/EOEF om faellesskabsforanstaltninger til kontrol med klassisk svinepest  (87/486/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets beslutning 87/230/EOEF af 7. april 1987 om aendring af direktiv 80/1095/EOEF samt til beslutning 80/1096/EOEF og 82/18/EOEF for saa vidt angaar varigheden af og de finansielle midler til foranstaltningerne til udryddelse af klassisk svinepest (1), saerlig artikel 2,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (2),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (3),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (4), og  ud fra foelgende betragtninger:  Efter artikel 2 i beslutning 87/230/EOEF traeffer Raadet navnlig afgoerelse om de noedvendige foranstaltninger, som medlemsstaterne skal ivaerksaette med henblik paa udryddelse af klassisk svinepest i Faellesskabet; saadanne foranstaltninger kan faa konsekvenser for samtlige hidtil vedtagne faellesskabsforskrifter med hensyn til veterinaerpolitimaessige problemer i forbindelse med handel med dyr og koed; med henblik paa at garantere effektiviteten af disse foranstaltninger boer bestemmelserne i naevnte forskrifter derfor aendres i overensstemmelse hermed;  Raadets direktiv 80/217/EOEF (5), senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 3768/85 (6), indeholder de foranstaltninger, der skal anvendes i tilfaelde af udbrud af svinepest, og navnlig betingelserne for en forebyggende noedvaccination, naar en saadan besluttes;  svin, der vaccineres i den forbindelse, samt koed heraf, udgoer en risiko for spredning af sygdommen til de dele af omraadet, hvor vaccination ikke foretages, og kan derfor medfoere en formindsket produktivitet i opdraettet samt et indtaegtstab for dem, der arbejder i denne sektor; der boer derfor anvendes restriktive nationale foranstaltninger -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I direktiv 80/217/EOEF foretages foelgende aendringer:  1. I artikel 9, stk. 2, litra a), affattes foerste led saaledes:  »- det er forbudt at lade svin transportere eller faerdes paa offentlig eller privat vej; dog er transittransport gennem zonen tilladt pr. jernbane eller ad motorvej og om fornoeden ad hovedvej,«  2. Artikel 14 affattes saaledes:  »Artikel 14  1. Medlemsstaterne paaser, at  - serumbehandling forbydes,  - fremstilling, salg uanset formaal, distribution og anvendelse af pestvaccine foregaar under offentlig kontrol.  2. De medlemsstater, der som led i en af Kommissionen godkendt udryddelsesplan i medfoer af Raadets direktiv 80/1095/EOEF gennemfoerer vaccination, paaser, at foelgende krav overholdes:  a) vaccinerne skal vaere fremstillet under offentlig kontrol og vaere i overensstemmelse med den europaeiske farmakopé;  b) forskrifterne for pestvacciner samt bestemmelserne for distribution, salg, uanset i hvilken form, oplagring og anvendelse fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 16;  c) pestvacciner, der indfoeres fra tredjelande, underkastes samme betingelser som den, der er fastsat i litra a) og b).  Foerste afsnit finder ligeledes anvendelse i tilfaelde af noedvaccination, hvorom der traeffes afgoerelse i overensstemmelse med stk. 4 til 6.  3. Hvis der konstateres svinepest paa en eller flere bedrifter eller i en eller flere produktionsenheder, kan foranstaltningerne til bekaempelse af sygdommen, under forbehold af nationale bestemmelser, hvorved der paa hele medlemsstatens omraade eller en del deraf er indfoert forebyggende vaccination mod svinepest, saa hurtigt som muligt suppleres med officielt kontrolleret vaccination af svin i andre sygdomstruede bedrifter og produktionsenheder inden for et vaccinationsomraade eller en produktionskaede fastlagt af den kompetente myndighed. Alle vaccinerede svin skal maerkes varigt efter den kompetente myndigheds anvisninger.  4. Beslutter den kompetente myndighed, at der i et givet omraade skal gennemfoeres systematisk vaccination af samtlige svin i dette omraade, skal foelgende foranstaltninger gennemfoeres i en periode, der slutter seks maaneder efter afslutningen af foerste vaccination; disse foranstaltninger kan forlaenges af den kompetente myndighed:  a) samtlige svin, der er opstaldet i vaccinationszonen; vaccineres snarest muligt; under vaccinationerne er enhver fjernelse af svin fra bedrifter i vaccinationszonen fortsat forbudt;  b) uanset litra a) maa vaccinerede svin foerst fjernes fra en bedrift syv dage efter vaccinationen, naar det drejer sig om brugs- og avlssvin, og saafremt saadanne svin flyttes til en bedrift, der er beliggende i en zone, hvor vaccinationen gennemfoeres under offentlig kontrol, og, for saa vidt angaar svin, der skal slagtes omgaaende, til et eller flere slagterier i spaerrezonen eller - naar der ikke findes et saadant - til et af den kompetente myndighed udpeget slagteri i naerheden af denne zone;  c) alle svin, der er foedt paa eller flyttet til bedrifter i vaccinationszonen, skal vaccineres efter de bestemmelser, der er foreskrevet af den kompetente myndighed;  d) naar vaccinerede brugssvin flyttes til en bedrift, maa de kun fjernes fra denne for at blive tranporteret til omgaaende slagtning paa et eller flere slagterier, der er beliggende i spaerrezonen, eller - naar der ikke findes et saadant - paa et af den kompetente myndighed udpeget slagteri i naerheden af denne zone.  5. Uanset stk. 4 kan de kompetente myndigheder dog fritage svinebesaetninger af meget stor avlsvaerdi fra systematisk vaccination paa betingelser af, at alle forholdsregler traeffes for at sikre den sundhedsmaessige beskyttelse af disse besaetninger og underkaste dem regelmaessig serologisk kontrol.  6. Beslutter en medlemsstat, at der skal foretages vaccination af brugssvin i et naermere bestemt omraade, gennemfoeres foelgende foranstaltninger i en periode paa seks maaneder efter afslutningen af foerste vaccination; disse foranstaltninger kan forlaenges af den kompetente myndighed:  a) vaccinationen skal finde sted snarest muligt;  b) uanset stk. 4, litra a), kan brugssvin, der opfedes paa den bedrift, hvor de er foedt, fritages for vaccination; disse svin kan kun fjernes fra bedriften for at blive slagtet paa et eller flere slagterier, der er beliggende i vaccinationszonen, eller - naar der ikke findes et saadant - paa det af den kompetente myndighed udpegede naermeste slagteri;  c) vaccination af smaagrise maa foerst finde sted, naar de er blevet saa gamle, at de kan udvikle varig immunitet;  d) vaccinerede brugssvin maa foerst fjernes fra bedriften syv dage efter vaccinationen, saafremt de flyttes til en bedrift, der er beliggende i en vaccinationszone;  e) brugssvin, der flyttes til en bedrift i vaccinationszonen, skal vaere vaccineret efter de bestemmelser, der er foreskrevet af den kompetente myndighed;  f) naar de i litra c), d) og e) omhandlede svin er ankommet til modtagerbedriften, maa de kun fjernes fra denne bedrift for at blive foert til omgaaende slagtning paa et eller flere slagterier, der er beliggende i vaccinationszonen, eller - naar der ikke findes et saadant - paa det af den kompetente myndighed udpegede naermeste slagteri;  g) naar ikke vaccinerede avlssvin, der stammer fra bedrifter, der er beliggende i vaccinationszonen, er bestemt for bedrifter uden for denne zone, er det - medmindre der er tale om omgaaende slagtning - forbudt at fjerne svin fra disse bedrifter i en periode, der slutter tredive dage efter modtagelsen af svinene fra vaccinationszonen; for saa vidt angaar draegtige soeer, slutter perioden tredive dage efter faringen. 7. Endvidere paaser de medlemsstater, der foretager noedvaccination i overensstemmelse med stk. 4 til 6:  - at det forbydes at bringe levende svin ud af en vaccinationszone, medmindre det er til en anden vaccinationszone i samme medlemsstat eller til umiddelbar slagtning i et af den kompetente myndighed udpeget slagteri beliggende i naerheden af vaccinationszonen; i sidstnaevnte tilfaelde stemples koedet i overensstemmelse med andet led;  - at det forbydes at bringe fersk svinekoed ud af en vaccinationszone til en anden medlemsstat; dette koed forsynes enten med nationalt stempel eller med det i artikel 5a i direktiv 72/461/EOEF omhandlede stempel.  Forbudene gaelder under vaccinationen og i en mindsteperiode paa:  - tre maaneder efter vaccinationen i den paagaeldende zone, eller  - tre maaneder efter seneste konstaterede sygdomsudbrud i den paagaeldende zone, saafremt sygdommen forekommer i denne zone i de tre maaneder, der foelger efter vaccinationen.  Det i stk. 1, foerste led, naevnte forbud gaelder dog ikke for levende svin fra bedrifter, der er omfattet af undtagelsen i stk. 5.  Efter fremgangsmaaden i artikel 16a kan bestemmelserne i dette stykke efter en kritisk analyse af de epidemiologiske oplysninger og paa grundlag af begrundede konklusioner udvides til ogsaa at omfatte en zone eller en del af en zone, hvor der er gennemfoert vaccination som led i en plan, der er godkendt af Kommissionen i medfoer af Raadets direktiv 80/1095/EOEF, saafremt der opstaar flere tilfaelde af klassisk svinepest i denne zone.«  3. I artikel 14a aendres:  - i stk. 2, anden linje, ordene »artikel 14, stk. 3 og 4« til »artikel 14, stk. 4 og 5«,  - i stk. 3, femte linje, ordene »artikel 14, stk. 3 og 4« til »artikel 14, stk. 4 og 5«.  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 1987. De underretter straks Kommissionen herom.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. september 1987.  Paa Raadets vegne  L. TOERNAES  Formand  (1) EFT nr. L 99 af 11. 4. 1987, s. 16.  (2) EFT nr. C 295 af 21. 11. 1986, s. 5.  (3) EFT nr. C 76 af 23. 3. 1987, s. 169.  (4) EFT nr. C 83 af 30. 3. 1987, s. 3.  (5) EFT nr. L 47 af 21. 2. 1980, s. 11.  (6) EFT nr. L 362 af 31. 12. 1985, s. 8.