Avis juridique important

|

31983L0467

Kommissionens direktiv 83/467/EØF af 29. juli 1983 om femte tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer

EF-Tidende nr. L 257 af 16/09/1983 s. 0001 - 0033 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 13 s. 0090  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 14 s. 0168  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 13 s. 0090  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 14 s. 0168

++++  KOMMISSIONENS DIREKTIV  af 29 . juli 1983  om femte tilpasning til den tekniske udvikling af Raadets direktiv 67/548/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om klassificering , emballering og etikettering af farlige stoffer   ( 83/467/EOEF )  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab ,  under henvisning til Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27 . juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering , emballering og etikettering af farlige stoffer ( 1 ) , senest aendret ved direktiv 79/831/EOEF ( 2 ) , saerlig artikel 19 , og  ud fra foelgende betragtninger :  Erfaringerne har vist , at det er noedvendigt at tilpasse listen over farlige stoffer i bilag I til direktiv 67/548/EOEF til de nyeste fremskridt inden for videnskab og teknik , for at nye stoffer kan optages paa listen og for at visse kriterier for klassifikation af disse stoffer kan forklares naermere , samt for at klassifikation og etikettering af visse af disse stoffer kan aendres ;  I artikel 2 i direktiv 67/548/EOEF defineres bl.a . eksplosive , brandnaererende , yderst let antaendelige , let antaendelige , meget giftige , giftige , sundhedsskadelige , aetsende og lokalirriterende stoffer og praeparater som farlige efter generelle kriterier ; i artikel 16 fastsaettes , hvilke faresymboler og farebetegnelser , der skal benyttes ved etiketteringen af saadanne stoffer og praeparater ; disse faresymboler og farebetegnelser er afbildet i bilag II til direktiv 67/548/EOEF ; af hensyn til de nye fareklasser , der er indfoert i direktivet , er det noedvendigt at aendre bilag II ;  i bilag III og IV til direktiv 67/548/EOEF fastlaegges arten af saerlige risici ( R-saetninger ) og forsigtighedsregler ( S-saetninger ) ; den videnskabelige udvikling har gjort det muligt at identificere visse saerlige risici bedre og goere visse forsigtighedsregler tydeligere ; det er derfor noedvendigt at aendre bilag III og IV ;  i artikel 5 og artikel 8 , stk . 2 , i direktiv 67/548/EOEF fastsaettes bestemmelser vedroerende foreloebig emballering og etikettering af farlige stoffer , som ikke er opfoert i bilag I ; disse bestemmelser boer bl . a . vaere i overensstemmelse med de kriterier , der er fastsat i bilag VI , idet der i del II B i samme bilag er forudset fastlaeggelse af kriterier for aetsning og kriterier for lokalirritation og i del II D retningslinjer for etikettering af farlige stoffer samt kriterier for valg af de saetninger til angivelse af saerlige risici  ( R-saetninger ) og vejledende sikkerhedsforskrifter  ( S-saetninger ) , der knyttes til farlige stoffer ; bilag VI boer derfor udvides ;  dette direktivs bestemmelser er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for samhandelen med farlige Stoffer og Praeparater -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  I direktiv 67/548/EOEF foretages foelgende aendringer :  1 . I den generelle bemaerkning i forordet til bilag I  ( liste over farlige stoffer ) indsaettes :   " Ved salte ( af alle i bilag I omhandlede kategorier ) forstaas i bilag I saavel vandfrie salte som salthydrater , medmindre andet udtrykkeligt er naevnt . "  2 . Det i bilag I til naervaerende direktiv anfoerte stof indsaettes i bilag I ( liste over farlige stoffer ) .  3 . I bilag I ( liste over farlige stoffer ) foretages foelgende korrektioner :  Referencenummer * Stof * Fejl * Rettelse *  603-072-00-7 * Butandioldiglycidylether * R : 20/21-36/38-40 * R : 20/21-36/38-43 *  607-106-00-1 * 1-Methyl-5-norbornen-2,3-dicarbonxylsyreanhydrid * ( i den engelske udgave af direktiv 81/957/EOEF er betegnelsen paa dette stof forkert ) * R : 22-36/37/38-43 ( paa alle sprog undtagen fransk ) * R : 22-36/37/38-42 *  612-059-00-5 * 3,6 Diazaoctan-1,8-diamin  ( Triethylentetramin ) * R : 21/34-43 * R : 21-34-43 *  615-005-01-6 * Diphenylmethan-4,4'-diisocyanat , isomere og homologe , blanding af ( 1 ) og ( 2 ) * S : tallene mangler * S : 26-28-38-45 *  615-006-00-4 * * paa fransk er navnet ukorrekt * kun paa fransk : *   * * * 2,4-Diisocyanate de toluylène ( 1 ) *   * * * 2,6-Diisocyanate de toluylène ( 2 ) *   * * * Mélanges de ( 1 ) et ( 2 ) *  4 . I bilag I ( liste over farlige stoffer ) foretages foelgende aendringer :  1 . Nr . 607-107-00-7  2-Ethylhexylacrylat  Efter R : 37/38 tilfoejes : -43  2 . Nr . 615-011-00-1  Hexamethylen-1,6-diisocyanat  Risikoangivelserne erstattes med :  R : 23-36/37/38-42/43  3 . Nr . 601-023-00-4  Ethylbenzen  Symbolet : JFR . EFT  erstattes med symbolet : JFR . EFT  Risikoangivelserne og forsigtigshedsreglerne erstattes med :  R : 11-20  S : 16-24/25-29  5 . Bilag II erstattes af bilag II til dette direktiv .  6 . I bilag III ( Arten af de saerlige risici , der er forbundet med de farlige stoffer ) foretages foelgende aendringer :  1 . Foelgende saetninger tilfoejes :  R 41  Risiko for alvorlig oejenskade .  Gefahr ernster Augenschaeden .  !***  Risk of serious damage to eyes .  Risque de lésions oculaires graves .  Rischio di gravi lesioni oculari .  Gevaar voor ernstig oogletsel .  R 44  Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning .  Explosionsgefahr bei Erhitzen unter Einschluss .  !***  Risk of explosion if heated under confinement .  Risque d'explosion si chauffé en ambiance confinée .  Rischio di esplosione per riscaldamento in ambiente confinato .  Ontploffingsgevaar bij verwarming in afgesloten toestand .  R 45  Kan fremkalde kraeft .  Kann Krebs erzeugen .  !***  May cause cancer .  Peut causer le cancer .  Puo provocare il cancro .  Kan kanker veroorzaken .  R 46  Kan foraarsage arvelige genetiske skader .  Kann vererbbare Schaaden verursachen .  !***  May cause heritable genetic damage .  Peut causer des altérations génétiques héréditaires .  Puo provocare alterazioni genetiche ereditarie .  Kan erfelijke genetische schade veroorzaken .  R 47  Kan medfoere fosterskader .  Kann Missbildungen verursachen .  !***  May cause birth defects .  Peut causer des malformations congénitales .  Puo provocare malformazioni congenite .  Kan geboorteafwijkingen veroorzaken .  R 48  Alvorlig sundhedsfare ved laengere tids paavirkning .  Gefahr ernster Gesundheitsschaeden bei laengerer Exposition .  !***  Danger of serious damage to health by prolonged exposure .  Risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée .  Pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata .  Gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling .  2 . Paa tysk erstattes udtrykket " explosionsfaehig " med  " explosionsgefaehrlich " i saetning R 1 , R 2 , R 4 og R 16 ; udtrykket " leicht explosionsfaehig " erstattes med " besonders explosionsgefaehrlich " i saetning R 3 .  Betegnelsen " hochgiftige " erstattes i saetning R 32 med " sehr giftige " .  7 . I bilag IV ( Forsigtighedsregler for farlige stoffer ) foretages foelgende aendringer :  1 . Foelgende saetninger udgaar :  S 10 : Varen skal holdes fugtig  S 11 : Undgaa kontakt med luft  S 31 : Maa ikke opbevares sammen med eksplosive stoffer  2 . Foelgende saetninger tilfoejes :  S 46  Ved indtagelse , kontakt omgaaende laege og vis denne beholder eller etiket .  Bei Verschlucken sofort aerztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen .  !***  If swallowed , seek medical advice immediately and show this container or label .  En cas d'ingestion consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette .  In caso d'ingestione consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta .  In geval van inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen .  S 47  Maa ikke opbevares ved temperaturer paa over ... * C  ( angives af fabrikanten ) .  Nicht bei Temperaturen ueber ... * C aufbewahren ( vom Hersteller anzugeben ) .  !***  Keep at temperature not exceeding ... * C ( to be specified by the manufacturer ) .  Conserver à une température ne dépassant pas ... * C  ( à préciser par le fabricant ) .  Conservare a temperatura non superiore a ... * C ( da precisare da parte del fabbricante ) .  Bewaren bij een temperatuur beneden ... * C ( aan te geven door de fabrikant ) .  S 48  Holdes befugtet med ... ( passende middel angives af fabrikanten ) .  Feucht halten mit ... ( geeignetes Mittel vom Hersteller anzugeben ) .  !***  Keep wetted with ... ( appropriate material to be specified by the manufacturer ) .  Maintenir humide avec ... ( moyen approprié à préciser par le fabricant ) .  Mantenere umido con ... ( mezzo appropriato da precisare da parte del fabbricante ) .  Inhoud vochtig houden met ... ( middel aan te geven door de fabrikant ) .  S 49  Maa kun opbevares i den originale emballage .  Nur im Originalbehaelter aufbewahren .  !***  Keep only in the original container .  Conserver uniquement dans le récipient d'origine .  Conservare soltanto nel recipiente originale .  Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren .  S 50  Maa ikke blandes med ... ( angives af fabrikanten ) ,  Nicht mischen mit ... ( vom Hersteller anzugeben ) .  !***  Do not mix with ... ( to be specified by the manufacturer ) .  Ne pas mélanger avec ... ( à spécifier par le fabricant ) .  Non mescolare con ... ( da specificare da parte del fabbricante ) .  Niet vermengen met ... ( aan te geven door de fabrikant ) .  S 51  Maa kun bruges paa steder med god ventilation .  Nur in gut geluefteten Bereichen verwenden .  !***  Use only in well ventilated areas .  Utiliser seulement dans des zones bien ventilées .  Usare soltanto in luogo ben ventilato .  Uitsluitend op goed geventileerde plaatsen gebruiken .  S 52  Boer ikke anvendes til stoerre flader i beboelses - eller opholdsrum  Nicht grossflaechig fuer Wohn - und Aufenthaltsraeume zu verwenden .  !***  Not recommended for interior use on large surface areas .  Ne pas utiliser sur de grandes surfaces dans les locaux habités .  Non utilizzare su grandi superfici in locali abitati .  Niet voor gebruik op grote oppervlakken in woon - en verblijfruimtes .  3 . Foelgende kombinationer tilfoejes til kombinationer af S-saetninger :  S 3/14  Opbevares koeligt og adskilt fra ... ( uforligelige stoffer angives af fabrikanten ) .  An einem kuehlen , von ... entfernten Ort aufbewahren  ( die Stoffe , mit denen Kontakt vermieden werden muss , sind vom Hersteller anzugeben ) .  !***  Keep in a cool place away from ... ( incompatible materials to be indicated by the manufacturer ) .  Conserver dans un endroit frais à l'écart des ...  ( matières incompatibles à indiquer par le fabricant ) .  Conservare in luogo fresco lontano da ... ( materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante ) .  Bewaren op een koele plaats verwijderd van ... ( stoffen , waarmee contact vermeden dient te worden , aan te geven door de fabrikant ) .  S 3/9/14  Opbevares koeligt , godt ventileret og adskilt fra ...  ( uforligelige stoffer angives af fabrikanten ) .  An einem kuehlen , gut geluefteten Ort , entfernt von ... aufbewahren ( die Stoffe , mit denen Kontakt vermieden werden muss , sind vom Hersteller anzugeben ) .  !***  Keep in a cool , well ventilated place away from ...  ( incompatible materials to be indicated by the manufacturer ) .  Conserver dans un endroit frais et bien ventilé à l'écart des ... ( matières incompatibles à indiquer par le fabricant ) .  Conservare in luogo fresco e ben ventilato lontano da ...  ( materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante ) .  Bewaren op een koele , goed geventileerde plaats verwijderd van ... ( stoffen , waarmee contact vermeden dient te worden , aan te geven door de fabrikant ) .  S 3/9/49  Maa kun opbevares i originalemballagen paa et koeligt , godt ventileret sted .  Nur im Originalbehaelter an einem kuehlen , gut geluefteten Ort aufbewahren .  !***  Keep only in the original container in a cool well ventilated place .  Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé .  Conservare soltanto nel contenitore originale in luogo fresco e ben ventilato .  Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren op een koele , goed geventileerde plaats .  S 3/9/14/49  Maa kun opbevares i originalemballagen paa et koeligt , godt ventileret sted og adskilt fra ... ( uforligelige stoffer angives af fabrikanten ) .  Nur im Originalbehaelter an einem kuehlen , gut geluefteten Ort , entfernt von ... aufbewahren ( die Stoffe , mit denen Kontakt vermieden werden muss , sind vom Herstelle anzugeben ) .  !***  Keep only in the original container in a cool well ventilated place away from ... ( incompatible materials to be indicated by the manufacturer ) .  Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé à l'écart de ...  ( matières incompatibles à indiquer par le fabricant ) .  Conservare soltanto nel contenitore originale in luogo fresco e ben ventilato lontano da ... ( materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante ) .  Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren op een koele , goed geventileerde plaats verwijderd van ... ( stoffen , waarmee contact vermeden dient te worden , aan te geven door de fabrikant ) .  S 47/49  Maa kun opbevares i originalemballagen ved en temperatur paa ikke over ... * C ( angives af fabrikanten ) .  Nur im Originalbehaelter bei einer Temperatur von nicht ueber ... * C ( vom Hersteller anzugeben ) aufbewahren .  !***  Keep only in the original container at temperature not exceeding ... * C ( to be specified by the manufacturer ) .  Conserver uniquement dans le récipient d'origine à température ne dépassant pas ... * C ( à préciser par le fabricant ) .  Conservare soltanto nel contenitore originale a temperatura non superiore a ... * C ( da precisare da parte del fabbricante ) .  Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren bij een temperatuur beneden ... * C ( aan te geven door de fabrikant ) .  8 . Bilag VI , del II B affattes saaledes :   " B . Medmindre andre forskrifter er fastsat i saerdirektiverne om farlige praeparater klassificeres stoffer og praeparater som aetsende eller lokalirriterende efter foelgende kriterier :  a ) Kriterier for aetsning  Et stof eller praeparat anses for at vaere aetsende , saafremt der efter applikation paa dyrs ubeskadigede hud opstaar dybtgaaende vaevsskader paa mindst ét dyr efter den i bilag V til bestemmelse af hudirritation omhandlede proeve eller en tilsvarende metode , eller hvis resultatet kan forudsiges paa grundlag af f.eks . staerkt sure eller alkaliske reaktioner .  b ) Kriterier for lokalirritation  Et stof eller praeparat anses for at vaere irriterende , saafremt det fremkalder inflammation af huden eller oejenskader efter vurderingen af foelgende parametre :  1 . Inflammation af huden  i ) Inflammation af huden , som efter en indvirkningstid paa hoejst fire timer vedvarer mindst 24 timer , og som svarer til foelgende vaerdier , der er bestemt paa kaniner i overensstemmelse med den i bilag V omhandlede hudirritationsproeve :   - hvis middelvaerdien af de scores , der er opnaaet for enten roedme - og skorpedannelse eller vaeskeansamling , beregnet over alle proevede dyr , er 2 eller derover ;   - eller , naar den i bilag V omhandlede proeve er gennemfoert paa tre dyr , hvis middelvaerdien for enten roedme - og skorpedannelse eller vaeskeansamling , beregnet for hvert enkelt dyr , hos to eller flere dyr svarer til 2 eller derover .  I begge tilfaelde indgaar alle de paa samtlige aflaesningstidspunkter ( 24 , 48 og 72 timer ) opnaaede scores i beregningen af de respektive meddelvaerdier .  ii ) Hvis praktiske erfaringer viser , at stofferne og praeparaterne foraarsager overfoelsomhed hos et betydeligt antal personer ved hudkontakt eller paa grundlag af en positiv reaktion hos forsoegsdyr .  Hvis den i bilag V anfoerte proevemetode for hudoverfoelsomhed eller andre proevemetoder af adjuvanstypen anvendes , betragtes en reaktion hos mindst 30 % af forsoegsdyrene som positiv . For alle andre proevemetoder betragtes en reaktion hos mindst 15 % af forsoegsdyrene som positiv .  2 . Oejenskader  Oejenskader , der viser sig i loebet af 72 timer efter mindst 24 timers indvirkning , og som svarer til foelgende vaerdier , der er bestemt paa kaniner i overensstemmelse med den i bilag V omhandlede oejenirritationsproeve :   - hvis middelvaerdien af de for hver enkelt skadetype opnaaede scores , beregnet for alle proevede dyr , svarer til en af foelgende vaerdier :   - uklarhed i hornhinden * 2 eller derover *   - irisskader * 1 eller derover *   - roedmedannelse paa bindehinden * 2,5 eller derover *   - vaeskeansamling i bindehinden ( chemosis ) * 2 eller derover ; *   - eller naar den i bilag V omhandlede proeve er gennemfoert paa tre dyr , hvis middelvaerdien af uklarhed i hornhinden , irisskader , roedmedannelse paa bindehinden eller vaeskeansamling i bindehinden ( chemosis ) , beregnet for hvert enkelt dyr , hos to eller flere dyr svarer til én af ovennaevnte vaerdier .  I begge tilfaelde indgaar alle de paa samtlige aflaesningstidspunkter ( 24 , 48 og 72 timer ) opnaaede scores i beregningen af de respektive middelvaerdier . "  9 . Bilag VI , del II D , erstattes med bilag III til naervaerende direktiv .  Artikel 2  Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer inden den 1 . januar 1985 de bestemmelser , der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv , og underretter straks Kommissionen herom .  De anvender disse bestemmelser senest fra den 1 . januar 1986 .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 29 . juli 1983 .  Paa Kommissionens vegne  Karl-Heinz NARJES  Medlem af Kommissionen  ( 1 ) EFT nr . 196 af 16 . 8 . 1967 , s . 1 .  ( 2 ) EFT nr . L 259 af 15 . 10 . 1979 , s . 10 .  BILAG I : JFR . EFT  BILAG II : JFR . EFT  BILAG III   " BILAG VI , DEL II D "  Vejledning i klassificering og etikettering af farlige stoffer og praeparater ; kriterier for valg af saetninger til angivelse af saerlige risici ( R-saetninger ) og forsigtighedsregler ( S-saetninger )  INDHOLDSFORTEGNELSE  1 . Indledning  Oversigt over klassificering og etikettering  2 . Klassificering som farlig samt valg af risikosaetninger  2.1 . Indledning  2.2 . Fysisk-kemiske egenskaber  2.3 . Toksikologiske egenskaber  2.4 . Kriterier for klassificering samt valg af symboler og risikosaetninger  2.4.1 . Eksplosiv  2.4.2 . Brandnaerende  2.4.3 . Yderst let antaendelig  2.4.4 . Let antaendelig2.4.5 . Antaendelig  2.4.6 . Meget giftig  2.4.7 . Giftig  2.4.8 . Sundhedsskadelig  2.4.9 . AEtsende  2.4.10 . Lokalirriterende  2.4.11 . Andre egenskaber  3 . Yderligere kriterier for visse specifikke virkninger , der har indflydelse paa sundheden  3.1 . Fremgangsmaade for klassificering af stoffer , som formodes at have de i dette kapitel omhandlede virkninger  3.2 . Carcinogene stoffer  3.3 . Mutagene stoffer  3.4 . Teratogene stoffer  4 . Valg af sikkerhedssaetninger  5 . Etiketteringsforslag  1 . INDLEDNING  1.1 . Naervaerende oplysninger er taenkt som en vejledning for alle ( producenter , importoerer , nationale myndigheder ) , der beskaeftiger sig med metoder til klassificering og etikettering af farlige stoffer og praeparater . Der goeres rede for de generelle principper for klassificering og etikettering af de i direktiv 67/548/EOEF , artikel 3 , stk . 3 , omhandlede stoffer og praeparater under hensyntagen til de her anfoerte undtagelser - " medmindre der i saerdirektiver er fastsat andre forskrifter for farlige praeparater " .  1.2 . Hensigten med etiketteringskravene i dette direktiv og i saerdirektiverne om farlige praeparater er at tilvejebringe et grundlaeggende middel , hvorefter den almindelige forbruger og arbejdstager kan faa vaesentlige oplysninger om farlige stoffer og praeparater . De personer , som omgaas stoffer og praeparater , faar af etiketten henledt opmaerksomheden paa farligheden af visse af disse materialer .  Etiketten kan ogsaa paa anden maade henlede opmaerksomheden paa mere omfattende produktinformation om sikkerhed og anvendelse .  1.3 . Etiketten tager hoejde for alle de mulige farer , som man kan blive udsat for ved normal haandtering og brug af farlige stoffer og praeparater , naar de er i den form , hvori de markedsfoeres , men ikke noedvendigvis i andre former , hvorunder de kan bruges , f.eks . fortyndet . De alvorligste farer vises ved symboler ; saadanne farer og andre alvorlige egenskaber bliver specificeret i standardrisikosaetninger , og sikkerhedssaetninger giver anvisninger om noedvendige forsigtighedsregler . Endelig oplyses stoffets navn i en internationalt anerkendt , kemisk nomenklatur , og navn og adresse paa fabrikant , distributoer eller importoer .  1.4 . For saa vidt angaar de i artikel 5 , stk . 2 , andet afsnit i direktiv 67/548/EOEF , omhandlede stoffer , kan producenten eller hans repraesentant fortsat anvende den foreloebige etikettering , indtil stoffet er optaget i bilag I , eller indtil der efter fremgangsmaaden i artikel 21 er truffet afgoerelse om ikke at optage det .  2 . KLASSIFICERING SOM FARLIG SAMT VALG AF RISIKOSAETNINGER  2.1 . Indledning  Klassificeringen har til formaal at fastslaa alle toksikologiske og fysisk-kemiske egenskaber hos stoffer og praeparater , som ved normal haandtering og anvendelse kan udgoere en risiko .   - For de stoffer , der ifoelge bilag VII kraeves oplysninger om , findes de fleste noedvendige data til klassificering og etikettering i " grundmaterialet " . Denne klassificering og etikettering skal revideres , naar der fremkommer flere oplysninger ( bilag VIII ) .   - For andre stoffer ( f.eks . dem , som er omtalt i artikel 5 , stk . 2 ) , maa de data , som er noedvendige for klassificering og etikettering , fremskaffes fra forskellige kilder - f.eks . : tidligere undersoegelser , oplysninger , som er noedvendige i forbindelse med internationale regler for transport af farligt gods , oplysninger fra referencearbejder eller fra litteraturen eller oplysninger stammende fra praktiske erfaringer . Retningslinjerne i dette bilag kan direkte foelges , naar dataene er fremkommet ved proevemetoder , som svarer til dem , som er fastlagt i bilag V . I andre tilfaelde maa de foreliggende data vurderes ved at sammenligne de anvendte proevemetoder med de proevemetoder og bestemmelser for fastsaettelse af passende kriterier for klassificering og etikettering , der er fastsat i bilag V .  2.2 . Fysisk-kemiske egenskaber  2.2.1 . Proevemetoderne vedroerende eksplosive og brandnaerende egenskaber samt antaendelighedsegenskaber , som findes i bilag V til dette direktiv , har til formaal at give de generelle definitioner i artikel 2 , stk . 2 , litra a ) til e ) , specifik betydning . Kriterierne fremgaar direkte af de i bilag V anfoerte proevemetoder , hvor saadanne er angivet .  2.2.2 . Hvis der i praksis er tilstraekkeligt bevis for , at de fysisk-kemiske egenskaber af stoffer og praeparater ( bortset fra organiske peroxider ) er forskellige fra dem , som proevemetoderne i bilag V viser , skal saadanne stoffer og praeparater klassificeres efter den mulige fare , de frembyder for personer , som omgaas disse stoffer og praeparater , eller andre personer .  2.2.3 . Organiske peroxider er klassificeret som farlige paa grundlag af deres struktur ( f.eks . R-O-O-H ; R1-O-O-R2 ) . Organiske peroxider klassificeres generelt som brandnaerende , og etiketteres som anfoert i punkt 2.4.2 , medmindre :   - proever , der gennemfoeres efter metoderne i bilag V , viser , at det organiske peroxid , i den form , hvori det markedsfoeres , har eksplosive egenskaber , som anfoert i punkt 2.4.1 , eller   - det organiske peroxid er saa fortyndet eller saa inaktiveret , at det hverken har eksplosive eller brandnaerende egenskaber eller antaendelsesegenskaber .  2.3 . Toksikologiske egenskaber  2.3.1 . Klassificering vedroerer baade akutte virkninger og langtidsvirkninger af stoffer og praeparater , hvad enten de hidroerer fra en enkelt , gentagen eller langvarig paavirkning .  2.3.2 . Stoffer og praeparater skal i almindelighed klassificeres i overensstemmelse med det markedsfoerte produkts akutte toksicitet , udtrykt som LD50 eller LC50 bestemt ved dyreforsoeg . Referencevaerdier er angivet i bilag VI , del I .  Hvis der ud over de akutte virkninger , som er paavist ved dyreforsoeg , viser sig andre virkninger , f.eks . carcinogene , mutagene , allergiske , sub-akutte eller kroniske virkninger , skal stofferne eller praeparaterne klassificeres efter , hvor kraftige disse virkninger er .  Hvis der i praksis er tilstraekkeligt bevis for , at den toksiske virkning af stoffer og praeparater paa mennesker er eller sandsynligvis er forskellig fra den , som resultater fra dyreforsoeg viser , skal saadanne stoffer og praefarater klassificeres efter deres toksicitet paa mennesker .  2.3.3 . Naar klassificering foretages ud fra resultater af dyreforsoeg , boer resultater fra metoder , der paa passende maade afspejler de risici , som er relevante for mennesket fortrinsvis anvendes .  2.4 . Kriterier for klassificering , valg af symboler , farebetegnelse samt valg af risikosaetninger  Klassificering skal omfatte baade de toksikologiske og de fysisk-kemiske egenskaber af stoffer og praeparater . Formaalet med valg af risikosaetninger er at sikre , at den specifikke art af de mulige risici , som er lagt til grund ved klassificeringen , anfoeres paa etiketten . Med henblik herpaa er det noedvendigt at iagttage kriterierne for valg af symbol(er ) og risikosaetninger i hvert enkelt af afsnittene 2.4.1-2.4.11 og kapitel 3 ; f.eks . medfoerer klassificering under 2.4.6 ikke , at der kan ses bort fra f.eks . afsnit 2.4.7 eller 2.4.9 .  Kriterierne kan anvendes paa gasformige stoffer og praeparater , men kun for saa vidt de falder ind under bestemmelserne for emballering og etikettering i dette direktiv eller i de saerlige direktiver om praeparater .  Uanset kriterierne i punkt 2.4.3 , 2.4.4 og 2.4.5 , falder stoffer og praeparater i form af aerosoler ind under kriteriet om antaendelighed i punkt 1.8 og 2.2 , litra c ) , i bilaget til direktiv 75/324/EOEF .  2.4.1 . Eksplosiv  Stoffer og praeparater skal klassificeres som eksplosive og foreskrives symbolet E samt farebetegnelsen " eksplosiv " i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag V anfoerte proever , hvis stofferne og praeparaterne er eksplosive i den form de markedsfoeres . En risikosaetning er obligatorisk , og den specificeres paa grundlag af foelgende :  R 2 Eksplosionsfarlig ved stoed , gnidning , ild eller andre antaendelseskilder   - stoffer og praeparater , herunder organiske peroxider , undtagen de nedenfor naevnte .  R 3 Meget eksplosionsfarlig ved stoed , gnidning , ild eller andre antaendelseskilder   - saerligt foelsomme stoffer og praeparater , som f.eks . salte af pikrinsyre , PETN og visse ufortyndede organiske peroxider , som f.eks . dibenzoylperoxid .  2.4.2 . Brandnaerende  Stoffer og praeparater skal klassificeres som brandnaerende og foreskrives symbolet 0 samt farebetegnelsen  " brandnaerende " i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag V anfoerte proever ( jf . 2.2.3 ) . En risikosaetning er obligatorisk , og den specificeres paa grundlag af proeveresultaterne , men under iagttagelse af foelgende :  R 11 Meget brandfarlig   - organiske peroxider , som er let antaendelige , selv om de ikke er i kontakt med andre braendbare materialer .  R 8 Brandfarlig ved kontakt med braendbare stoffer   - andre brandnaerende stoffer eller praeparater , som kan foraarsage brand eller oege brandfaren ved kontakt med braendbare stoffer .  R 9 Eksplosionsfarlig ved blanding med braendbare stoffer   - andre stoffer og praeparater , som bliver eksplosive , naar de blandes med braendbare stoffer , f.eks . visse chlorater .  2.4.3 . Yderst let antaendelig  Stoffer og praeparater skal klassificeres som yderst let antaendelige og foreskrives symbolet F+ og farebetegnelsen  " yderst let antaendelig " i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag V anfoerte proever . Risikosaetningen tildeles i overensstemmelse med foelgende kriterier :  R 12 Yderst brandfarlig   - flydende stoffer og praeparater , hvis de har flammepunkt lavere end 0 * C og kogepunkt ( ved kogepunktsinterval gaelder begyndelseskogepunkt ) lavere end eller lig med 35 * C .  2.4.4 . Let antaendelig  Stoffer og praeparater skal klassificeres som let antaendelige og foreskrives symbolet F og farebetegnelsen  " meget let antaendelig " i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag V anfoerte proever . Risikosaetninger foreskrives efter foelgende kriterier :  R 17 Selvantaendelig i luft   - stoffer og praeparater , som ved normal temperatur og uden energitilfoersel ved luftens paavirkning kan udvikle varme og derefter antaendes .  R 11 Meget brandfarlig   - faste stoffer og praeparater , som let antaendes ved kortvarig paavirkning fra en antaendelseskilde , og som efter dennes fjernelse fortsaetter med at braende eller gloede .   - flydende stoffer og praeparater , som har flammepunkt lavere end 21 * C , men som ikke er let antaendelig .  R 12 Yderst brandfarlig   - gasformige stoffer og praeparater , som kan antaendes i luften ved normalt tryk .  R 13 Yderst brandfarlig flydende gas   - gasformige stoffer og praeparater , som kan antaendes i luften ved normalt tryk , naar de markedsfoeres i vaeskeform .  R 15 Reagerer med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasser   - stoffer og praeparater , som i kontakt med vand eller fugtig luft udvikler let antaendelige gasser i farlige maengder , dvs . mindst 1 liter pr . kg . pr . time .  2.4.5 . Antaendelig  Stoffer og praeparater skal klassificeres som antaendelige i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag V anfoerte proever . Risikosaetningen skal foreskrives i overensstemmelse med nedennaevnte kriterier :  R 10 Brandfarlig   - flydende stoffer og praeparater , som har flammepunkt lig med eller hoejere end 21 * C og lavere end eller lig med 55 * C .  I praksis har det imidlertid vist sig , at et praeparat , som har flammepunkt lig med eller hoejere end 20 * og lavere end eller lig med 55 * ikke behoever at klassificeres som antaendeligt , hvis det ikke paa nogen maade er brandnaerende , og der ikke er grund til at frygte , at det medfoerer fare for de personer , der haandterer det , eller andre personer .  2.4.6 . Meget giftig  Stoffer og praeparater skal klassificeres som meget giftige og foreskrives symbolet T + samt farebetegnelsen  " meget giftig " i overensstemmelse med de i bilag VI , del I , anfoerte kriterier , som er specificeret nedenfor .  Risikosaetninger foreskrives efter foelgende kriterier :  R 28 Meget giftig ved indtagelse   - akut toksicitet  LD50 oral , rotte : * 25 mg/kg  R 27 Meget giftig ved beroering med huden   - akut toksicitet  LD50 dermal , rotte eller kanin : * 50 mg/kg  R 26 Meget giftig ved indaanding   - akut toksicitet  LC50 indaanding , rotte : * 0,5 mg/1/4h  R 39 ( 1 ) Fare for uhelbredelig skadevirkning   - stor sandsynlighed for , at der udover de i kapitel 3 omhandlede virkninger , foraarsages irreversible skader ved en enkelt paavirkning paa en given maade , generelt med doser af ovennaevnte stoerrelsesorden ( se tillige 2.3.2 og 2.3.3 )  2.4.7 . Giftig  Stoffer og praeparater skal klassificeres som giftige og foreskrives symbolet T og farebetegnelsen " giftig " i overensstemmelse med de i bilag VI , del I , anfoerte kriterier , der er specificeret nedenfor .  Risikosaetninger foreskrives efter foelgende kriterier :  R 25 Giftig ved indtagelse   - akut toksicitet  LD50 oral , rotte : 25 < LD50 * 200 mg/kg  R 24 Giftig ved beroering med huden   - akut toksicitet  LD50 dermal , rotte eller kanin : 50 < LD50 * 400 mg/kg  R 23 Giftig ved indaanding   - akut toksicitet  LC50 indaanding , rotte : 0,5 < LC50 * 2 mg/1/4h  R 39 ( 2 ) Fare for uhelbredelig skadevirkning   - stor sandsynlighed for , at der udover de i kapitel 3 omhandlede virkninger , foraarsages irreversibel skade ved en enkelt paavirkning paa en given maade , generelt med doser af ovennaevnte stoerrelsesorden ( se tillige 2.3.2 og 2.3.3 )  R 48 ( 3 ) Alvorlig sundhedsfare ved laengere tids paavirkning   - sandsynlighed for , at der ved gentagen eller vedvarende paavirkning paa en given maade kan foraarsages alvorlig skade ( tydelig funktionsforstyrrelse eller morfologisk aendring af toksikologisk betydning ) ved vaesentlig lavere niveauer end angivet i punkt 2.4.8 ( se tillige punkt 2.3.2 . og 2.3.3 )  2.4.8 . Sundhedsskadelig  Stoffer og praeparater skal klassificeres som sundhedsskadelige og foreskrives symbolet X n og farebetegnelsen " sundhedsskadelig " i overensstemmelse med de i bilag VI , del I , angivne kriterier , og som specifieret nedenfor . Risikosaetninger foreskrives i overensstemmelse med foelgende kriterier :  R 22 Farlig ved indtagelse   - akut toksicitet  LD50 oral , rotte : 200 < LD50 * 2 000 mg/kg  R 21 Farlig ved beroering med huden   - akut toksicitet  LD50 dermal , rotte eller kanin : 400 < LD50 * 2 000 mg/kg  R 20 Farlig ved indaanding   - akut toksicitet  LC50 indaanding , rotte : 2 < LC50 * 20 mg/1/4h  R 40 ( 3 ) Mulig fare for uheldbredelig skadevirkning   - stor sandsynlighed for , at der udover de i kapitel 3 omhandlede virkninger , foraarsages irreversibel skade ved en enkelt paavirkning paa en given maade , generelt med doser af ovennaevnte stoerrelsesorden ( se tillige 2.3.2 og 2.3.3 ) .  R 48 ( 4 ) Alvorlig sundhedsfare ved laengere tids paavirkning   - sandsynlighed for , at der ved gentagen eller vedvarende paavirkning paa en given maade kan foraarsages alvorlig skade ( tydelig funktionsforstyrrelse eller morfologisk aendring af toksikologisk betydning ) ved niveauer af foelgende stoerrelsesorden ( se tillige 2.3.2 og 2.3.3 ) :  oral , rotte * 50 mg/kg ( legemsvaegt)/dag  dermal , rotte eller kanin * 100 mg/kg ( legemsvaegt)/dag ( 5 )  indaanding , rotte * 0,5 mg/l , 6 h/dag ( 5 )  Disse vejledende dosisniveauer gaelder umiddelbart , naar der i forsoeg vedroerende subkronisk toksicitet  ( 90 dage ) er iagttaget alvorlige skader , men tillige som rettesnor ved fortolkning af resultaterne af forsoeg vedroerende subakut ( 28 dage ) eller kronisk ( to aar ) toksicitet .  R 42 Kan foraarsage overfoelsomhed ved indaanding   - hvis praktiske erfaringer viser , at stofferne og praeparaterne ved indaanding foraarsager overfoelsomhed hos mennesker med stoerre hyppighed , end det forventes i en normal befolkning .  2.4.9 . AEtsende  Stoffer og praeparater skal klassificeres som aetsende og foreskrives symbolet C og farebetegnelsen " aetsende " i overensstemmelse med de i bilag VI B angivne kriterier .  Risikosaetninger foreskrives efter foelgende kriterier :  R 35 Alvorlig aetsningsfare   - hvis der efter hoejst tre minutters paavirkning fremkaldes dybtgaaende vaevsdoed i et dyrs ubeskadigede hud , eller dette resultat kan forudsiges .  R 34 AEtsningsfare   - hvis der efter hoejst fire timers paavirkning fremkaldes dybtgaaende vaevsdoed i et dyrs ubeskadigede hud , eller dette resultat kan forudsiges .  2.4.10 . Lokalirriterende  Ikke-aetsende stoffer og praeparater skal klassificeres som lokalirriterende og foreskrives symbolet Xi og farebetegnelsen " lokalirriterende " i overensstemmelse med de i bilag VI B anfoerte kriterier , og som specificeret nedenfor .  Risikosaetninger foreskrives efter foelgende kriterier :  R 38 Irriterer huden   - hvis der efter applikation paa et dyrs ubeskadigede hud i hoejst fire timer fremkommer en betydelig inflammation , som vedvarer i 24 timer eller mere efter paavirkningens ophoer .  Betydelig inflammation svarer til middelvaerdier paa 2 eller derover for enten roedme - og skorpedannelse eller dannelse af vaeskeansamling . Det samme gaelder , saafremt proeven er gennemfoert paa tre dyr , hvis de paa to eller flere dyr opnaaede vaerdier for enten roedme - eller skorpedannelse eller dannelse af vaeskeansamling svarer til vaerdien 2 eller mere .  R 36 Irriterer oejnene   - hvis der efter applikation i oejet paa forsoegsdyret fremkommer betydelige oejenlaesioner , som varer i 24 timer eller mere efter introduktion af proevematerialet .  Betydelige oejenlaesioner svarer til foelgende middelvaerdier : uklarhed i hornhinden : 2 eller derover , men under 3 ; irislaesion : 1 eller derover , men under 1,5 ; roedmedannelse paa bindehinden : 2,5 eller derover ; vaeskeansamling i bindehinden ( chemonis ) : 2 eller derover . Det samme gaelder , saafremt proeven er gennemfoert paa tre dyr , og laesionerne paa to eller flere dyr svarer til ovennaevnte vaerdier , bortset fra vaerdien for irislaesion , der skal vaere 1 eller derover , men under 2 , og roedmedannelse af bindehinden , hvor vaerdien skal vaere lig med 3 .  R 41 ( 6 ) Risiko for alvorlig oejenskade   - hvis der efter applikation i oejet paa forsoegsdyret fremkommer alvorlige oejenlaesioner , som varer 24 timer eller mere efter introduktion af proevematerialet .  Alvorlige oejenlaesioner svarer til foelgende middelvaerdier : uklarhed i hornhinden : 3 eller derover ; irislaesion : over 1,5 . Det samme gaelder , saafremt proeven er gennemfoert paa tre dyr , og laesionerne paa to eller flere dyr svarer til foelgende vaerdier : uklarhed i hornhinden : 3 eller derover ; irislaesion : 2 .  R 43 Kan foraarsage overfoelsomhed ved beroering med huden   - hvis praktiske erfaringer viser , at stofferne og praeparaterne foraarsager overfoelsomhed hos et betydeligt antal personer ved hudkontakt eller paa grundlag af en positiv reaktion hos forsoegsdyr .  Hvis den i bilag V anfoerte proevemetode for hudoverfoelsomhed eller andre proevemetoder af adjuvanstypen anvendes , betragtes en reaktion paa mindst 30 % af forsoegsdyrene som positiv . For alle andre proevemetoder betragtes en reaktion paa mindst 15 % af forsoegsdyrene som positiv .  R 37 Irriterer aandedraetsorganerne   - stoffer eller praeparater , som kan foraarsage irritation af aandedraetssystemet , i reglen paa grundlag af praktiske observationer .  2.4.11 . Andre egenskaber  Supplerende risikosaetninger foreskrives for stoffer og praeparater , som er klassificeret i henhold til overstaaende punkt 2.3.1 til 2.3.10 efter foelgende kriterier ( paa grundlag af erfaringer , som er hoestet under udarbejdelsen af bilag I ) .  R 1 Eksplosiv i toer tilstand  For eksplosive stoffer og praeparater , som markedsfoeres i oploesning eller i fugtet form , f.eks . nitrocellulose med et indhold paa over 12,6 % nitrogen .  R 4 Danner meget foelsomme eksplosive metalforbindelser  For stoffer og praeparater , som kan danne foelsomme metalderivater , f.eks . picrinsyre , 2.4.6 -trinitroresorcinol .  R 5 Eksplosionsfarlig ved opvarming  For termisk ustabile stoffer og praeparater , der ikke er klassificeret som eksplosive , f.eks . nitromethan , perchlorsyre > 50 % .  R 6 Eksplosiv ved og uden kontakt med luft  For stoffer og praeparater , som er ustabile ved stuetemperatur , f.eks . acetylen .  R 7 Kan foraarsage brand  For reaktive stoffer og praeparaten , f.eks . fluor , natriumhydrogensulphit .  R 14 Reagerer voldsomt med vand  For stoffer og praeparater , der reagerer voldsomt med vand , f.eks . acetylchlorid , alkalimetaller , titantetrachlorid .  R 16 Eksplosionsfarlig ved blanding med oxiderende stoffer  For stoffer og praeparater , der reagerer eksplosivt med oxiderende midler , f.eks . roed phosphor .  R 18 Ved brug kan braendbare dampe/eksplosive damp-luftblandinger dannes  For praeparater , der ikke selv er klassificeret som antaendelige , men som indeholder flygtige komponenter , der er antaendelige i luften .  R 19 Kan danne eksplosive peroxider  For stoffer og praeparater , der kan danne peroxider under opbevaring , f.eks . diethylether , 1,4-dioxan .  R 29 Udvikler giftige gas ved kontakt med vand  For stoffer og praeparater , der i kontakt med vand eller fugtig luft udvikler giftige gasarter i potentielt farlige maengder , f.eks . aluminiumphosphid , phosphorpentasulphid .  R 30 Kan blive meget brandfarligt under brug  For praeparater , der ikke selv er klassificeret som antaendelige , men som kan blive antaendelige paa grund af tabet af ikke-antaendelige , flygtige bestanddele .  R 31 Udvikler giftig gas ved kontakt med syre  For stoffer og praeparater , der reagerer med syre under udvikling af giftige gasarter i farlige maengder , f.eks . natriumhypochlorit , bariumpolysulphider . For stoffer til almindelig brug boer S 50 ( Maa ikke blandes med ...  ( angives af fabrikanten ) ) foretraekkes .  R 32 Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre  For stoffer og praeparater , der reagerer med syre under udvikling af meget giftige gasarter i farlige maengder , f.eks . salte af hydrogencyanid , natriumazid . For stoffer til almindelig brug boer S 50 ( Maa ikke blandes med ... ( angives af fabrikanten ) ) foretraekkes .  R 33 Fare for kumulativ virkning  For stoffer og praeparater , som formodentlig ophobes i det menneskelige legeme , og hvor denne ophobning kan give anledning til betaenkelighed , men dog ikke i saa hoej grad , at det er berettiget at anvende R 48 .  Tidligere foreskrevet for stoffer i bilag I og praeparater , som formodentlig er sundhedsskadelige ved langvarig indvirkning , og som formodentlig tilbageholdes og akkumuleres i det menneskelige legeme . Skal efterhaanden udgaa og erstattes med R 48 , hvor dette er berettiget .  R 44 Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning  For stoffer og praeparater , der ikke selv er klassificeret som eksplosive i henhold til punkt 2.4.1 , men som i praksis ved opvarmning i en solid lukket beholder alligevel kan udvikle eksplosive egenskaber . F.eks . kan visse stoffer spaltes eksplosivt ved opvarmning i en staaltromle , men ikke ved opvarmning i mindre solide beholdere .  3 . SUPPLERENDE KRITERIER VEDROERENDE STOFFERS SPECIFIKKE VIRKNINGER PAA SUNDHEDEN  P.m . : yderligere retningslinjer for praeparater offentliggoeres senere .  3.1 . Fremgangsmaade ved klassificering af stoffer , som kan taenkes at have de i dette kapitel omhandlede virkninger  3.1.1 . Hvis en fabrikant eller hans repraesentant er i besiddelse af oplysninger , der tyder paa , at stoffet boer klassificeres og etiketteres i overensstemmelse med de i afsnit 3.2 , 3.3 , eller 3.4 fastsatte kriterier , skal han eller hans repraesentant midlertidigt etikettere stoffet med R 40 og i det mindste foreskrive symbolet X n , medmindre anvendelsen af de i punkt 2.4.6 til 2.4.10 fastsatte kriterier foerer til konklusioner , der viser , at en strengere klassificering er noedvendig .  3.1.2 . Endvidere anmodes fabrikanten eller hans repraesentant om saa hurtigt som muligt at fremsende et skriftligt resumé af alle relevante oplysninger til en medlemsstat , hvor stoffet markedsfoeres . Resumeet skal omfatte en bibliografi med alle relevante referencer og eventuelt andre endnu ikke offentliggjorte relevante data .  3.1.3 . For saa hurtigt som muligt at harmonisere klassificeringen i hele Faellesskabet efter fremgangsmaaden i artikel 21 boer medlemsstater , der er i besiddelse af oplysninger , som begrunder klassificeringen af et stof i en af disse kategorier , uanset om de stammer fra fabrikanten eller ej , snarest fremsende saadanne oplysninger til Kommissionen med forslag til klassificering og etikettering .  Kommissionen tilsender de oevrige medlemsstater de forslag til klassificering og etikettering , som den har modtaget . Medlemsstaterne kan henvende sig til Kommissionen for at faa de fremsendte oplysninger .  Medlemsstater , der har en velbegrundet formodning om , at den foreslaaede klassificering og etikettering ikke er korrekt , for saa vidt angaar carcinogene , mutagene eller teratogene virkninger , skal give Kommissionen meddelelse herom .  3.1.4 . Den af fabrikanten eller hans repraesentant foretagne midlertidige etikettering kan anvendes indtil en beslutning om , hvorvidt det paagaeldende stof skal optages i bilag I eller ej , er traadt i kraft .  3.2 . Carcinogene stoffer  3.2.1 . Ved klassificering og etikettering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuvaerende viden i tre kategorier :  Kategori 1  Stoffer , der vides af fremkalde kraeft hos mennesket .  Der foreligger tilstraekkelige beviser for en aarsagssammenhaeng mellem stoffets paavirkning af mennesket og udvikling af kraeft .  Kategori 2  Stoffer , der boer anses for at fremkalde kraeft hos mennesket . Der foreligger tilstraekkelige beviser til at naere staerk formodning om , at stoffets paavirkning af mennesket kan fremkalde kraeft , generelt paa grundlag af :   - relevante langvarige dyreforsoeg ,   - andre relevante oplysninger .  Kategori 3  Stoffer , der giver anledning til betaenkelighed , da de muligvis kan fremkalde kraeft hos mennesket , men for hvilke der ikke foreligger oplysninger , som er tilstraekkelige til en tilfredsstillende bedoemmelse . Der foreligger bevismateriale fra relevante dyreforsoeg , men det er utilstraekkeligt til at placere stoffet i kategori 2 .  3.2.2 . Foelgende specifikke risikosaetninger finder anvendelse :  Kategori 1 og 2 :  R 45 Kan fremkalde kraeft  Kategori 3 :  R 40 Mulig fare for uhelbredelig skadevirkning  3.2.3 . Foelgende klassificeringer og symboler finder anvendelse :  Kategori 1 og 2 : mindst : giftig  Kategori 3 : sundhedsskadelig  De konklusioner , der naas frem til ved anvendelse af de i punkt 2.4.6 til 2.4.10 omhandlede kriterier , kan eventuelt vise , at en strengere klassificering er noedvendig .  3.3 . Mutagene stoffer  3.3.1 . Ved klassificering og etikettering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuvaerende viden i tre kategorier :  Kategori 1  Stoffer , der vides at have mutagene virkninger paa mennesket .  Der foreligger tilstraekkelige beviser for en aarsagssammenhaeng mellem stoffets paavirkning af mennesket og arvelige skader paa det genetiske materiale .  Kategori 2  Stoffer , der boer anses for at have mutagene virkninger paa mennesket . Der foreligger tilstraekkelige beviser til at naere staerk formodning om , at stoffets paavirkning af mennesket kan resultere i arvelige skader paa det genetiske materiale , generelt paa grundlag af :   - relevante dyreforsoeg ,   - andre relevante oplysninger .  Kategori 3  Stoffer , som giver anledning til betaenkelighed , da de muligvis har mutagene virkninger , men for hvilke der ikke foreligger oplysninger , som paa tilfredsstillende maade viser , at der er sket skade paa det genetiske materiale . Der foreligger bevismateriale fra relevante mutagenicitetsundersoegelser , men det er utilstraekkeligt til at placere stoffet i kategori 2 .  3.3.2 . Foelgende specifikke risikosaetninger finder anvendelse :  Kategori 1 og 2 :  R 46 Kan foraarsage arvelige genetiske skader  Kategori 3 :  R 40 Mulig fare for uhelbredelig skadevirkning  3.3.3 . Foelgende klassificeringer og symboler finder anvendelse :  Kategori 1 : mindst : giftig  Kategori 2 og 3 : sundhedsskadelig  De konklusioner , der naas frem til ved anvendelse af de i punkt 2.4.6 til 2.4.10 omhandlede kriterier , kan eventuelt vise , at en strengere klassificering er noedvendig .  3.4 . Teratogene stoffer  3.4.1 . Ved klassificering og etikettering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuvaerende viden i to kategorier :  Kategori 1  Stoffer , der vides at have teratogene virkninger paa mennesket .  Der foreligger tilstraekkelige beviser for en aarsagssammenhaeng mellem stoffets paavirkning af mennesket og efterfoelgende ikke-arvelige fosterskader .  Kategori 2  Stoffer , der boer anses for at have teratogene virkninger paa mennesket . Der foreligger tilstraekkelige beviser til at naere staerk formodning om , at stoffets paavirkning af mennesket kan resultere i ikke-arvelige fosterskader , generelt paa grundlag af :   - relevante dyreforsoeg ,   - andre relevante oplysninger .  3.4.2 . Foelgende specifikke risikosaetninger finder anvendelse :  Kategori 1 og 2 :  R 47 Kan medfoere fosterskader  3.4.3 . Foelgende klassificeringer og symboler finder anvendelse :  Kategori 1 : mindst : giftig  Kategori 2 : sundhedsskadelig  De konklusioner , der naas frem til ved anvendelse af de i punkt 2.4.6 til 2.4.10 omhandlede kriterier , kan eventuelt vise , at en strengere klassificering er noedvendig .  4 . VALG AF SIKKERHEDSSAETNINGER  Sikkerhedssaetninger ( S-saetninger ) skal foreskrives for stoffer og praeparater i overensstemmelse med foelgende generelle kriterier :S 1 Opbevares under laas   - anvendes til :   - meget giftige og giftige stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - anbefales til meget giftige og giftige stoffer og praeparater , saerlig hvis de er beregnet til privat brug .  S 2 Opbevares utilgaengeligt for boern   - anvendes til :   - alle farlige stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - kun obligatorisk for alle farlige stoffer og praeparater , der er beregnet til privat brug eller til brug paa steder , hvor der er offentlig adgang , medmindre der ikke er grund til at frygte nogen fare , isaer for boern .  S 3 Opbevares koeligt   - anvendes til :   - organiske peroxider ,   - andre farlige stoffer og praeparater med kogepunkt * 40 * C ;   - anvendelseskriterier :   - obligatorisk for organiske peroxider med mindre S 47 anvendes ,   - anbefales til andre farlige stoffer og praeparater med kogepunkt * 40 * C .  S 4 Maa ikke opbevares i naerheden af beboelse   - anvendes til :   - meget giftige og giftige stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til meget giftige og giftige stoffer og praeparater , hvis S 13 boer suppleres , f.eks . , naar der er fare ved indaanding , og stoffet eller praeparatet ikke boer opbevares i naerheden af beboelse . Sikkerhedssaetningen udelukker ikke , at stoffet eller praeparatet anvendes i naerheden af beboelse , naar anvendelsen sker paa rette maade .  S 5 Opbevares under ... ( en egnet vaeske , som angives af fabrikanten )   - anvendes til :   - selvantaendelige faste stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til saerlige tilfaelde , f.eks . natrium , kalium og gult phosphor .  S 6 Opbevares under ... ( en inaktiv gas , som angives af fabrikanten )   - anvendes til :   - farlige stoffer og praeparater , som skal opbevares under en inaktiv atmosfaere ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til saerlige tilfaelde , f.eks . natrium , kalium og gult phosphor .  S 7 Emballagen skal holdes taet lukket   - anvendes til :   - organiske peroxider ,   - stoffer og praeparater , som kan afgive meget giftige , giftige , sundhedsskadelige , yderst let antaendelige eller let antaendelige dampe ,   - stoffer og praeparater , som afgiver let antaendelige gasarter ved kontakt med fugt ,   - let antaendelige faste stoffer ;   - anvendelseskriterier :   - obligatorisk for organiske peroxider i kombinationen S 3/7/9 ,   - anbefales til de oevrige ovenfor anfoerte anvendelsesomraader .  S 8 Emballagen skal opbevares toert   - anvendes til :   - stoffer og praeparater , der reagerer voldsomt med vand ,   - stoffer og praeparater , der ved kontakt med vand udvikler let antaendelige gasarter ,   - stoffer og praeparater , der ved kontakt med vand udviler meget giftige eller giftige gasarter ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til ovennaevnte anvendelsesomraader , naar det er noedvendigt at skaerpe de advarsler , der gives isaer med R 14 og R 15 samt med R 29 .  S 9 Emballagen skal opbevares paa et godt ventileret sted   - anvendes til :   - organiske peroxider ,   - flygtige stoffer og praeparater , der kan udvikle meget giftige , giftige eller sundhedsskadelige dampe ,   - yderst let antaendelige og let antaendelige vaesker og gasarter ;   - anvendelseskriterier :   - obligatorisk for organiske peroxider i kombinationen S 3/7/9   - anbefales til flygtige stoffer og praeparater , der kan udvikle meget giftige , giftige eller sundhedsskadelige dampe ,   - anbefales til yderst let antaendelige og let antaendelige vaesker og gasarter .  S 12 Emballagen maa ikke lukkes taet   - anvendes til :   - stoffer og praeparater , der ved udvikling af gasarter eller dampe vil kunne spraenge emballagen ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til ovennaevnte specielle tilfaelde .  S 13 Maa ikke opbevares sammen med naerings - og nydelsesmidler samt foderstoffer   - anvendes til :   - meget giftige , giftige og sundhedsskadelige stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - anbefales , hvis de paagaeldende stoffer og praeparater er beregnet til privat brug .  S 14 Opbevares adskilt fra ... ( uforligelige stoffer , som angives af fabrikanten )   - anvendes til :   - organiske peroxider ;   - anvendelseskriterier :   - obligatorisk for og normalt begraenset til organiske peroxider . Kan ogsaa med fordel anvendes i ganske saerlige tilfaelde , naar stoffers uforligelighed kan indebaere en speciel risiko .  S 15 Maa ikke udsaettes for varme   - anvendes til :   - stoffer og praeparater , der kan spaltes eller reagere spontant ved varmepaavirkning ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til saerlige tilfaelde , f.eks . monomerer , men ikke foreskrevet , hvis risikosaetningerne R 2 , R 3 og/eller R 5 allerede er anvendt .  S 16 Holdes vaek fra antaendelseskilder - rygning forbudt   - anvendes til :   - yderst let antaendelige og let antaendelige vaesker og gasarter ;   - anvendelseskriterier :   - anbefales til ovennaevnte stoffer og praeparater , men ikke foreskrevet , hjvis risikosaetningerne R 2 , R 3 og/eller R 5 allerede er anvendt .  S 17 Holdes vaek fra braendbare stoffer   - anvendes til :   - stoffer og praeparater , som kan udvikle eksplosive eller selvantaendelige blandinger med braendbart materiale ;   - anvendelseskriterier :   - anvendes isaerlige tilfaelde , f.eks . til understregning af R 8 og R 9 .  S 18 Emballagen skal behandles og aabnes med forsigtighed   - anvendes til :   - stoffer og praeparater med tilboejelighed til at frembringe overtryk i emballagen ,   - stoffer og praeparater , der kan udvikle eksplosive peroxider ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til ovennaevnte tilfaelde , naar der er fare for oejenskader og/eller stofferne eller praeparaterne er beregnet til privat brug .  S 20 Der maa ikke spises eller dirkkes under brugen   - anvendes til :   - meget giftige , giftige og aetsende stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til saerlige tilfaelde ( f.eks . arsen og arsenforbindelser ; fluoroacetater ) , isaer hvis de er beregnet til privat brug .  S 21 Der maa ikke ryges under brugen   - anvendes til :   - stoffer og praeparater , der udvikler giftige forbraendingsprodukter ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til saerlige tilfaelde  ( halogenerede forbindelser ) .  S 22 Undgaa indaanding af stoev   - anvendes til :   - alle farlige faste stoffer og forbindelser ;   - anvendelseskriterier :   - anbefales til ovennaevnte stoffer og praeparater , saafremt de er tilboejelige til at danne stoev , der kan indaandes , samt naar det er noedvendigt at henlede brugerens opmaerksomhed paa fare ved indaanding , som ikke fremgaar af de foreskrevne risikosaetninger ; kan ogsaa anvendes i ganske saerlige tilfaelde til understregning af saadanne risikosaetninger , isaer R 42 .  S 23 Undgaa inaanding af gas/roeg/dampe/aerosoltaager  ( den eller de paagaeldende betegnelser angives af fabrikanten )   - anvendes til :   - alle flydende og gasformige farlige stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - anbefales , naar det er noedvendigt at henlede brugerens opmaerksomhed paa fare ved indaanding , som ikke fremgaar af de foreskrevne risikosaetninger ; kan ogsaa anvendes i ganske saerlige tilfaelde til understregning af saadanne risikosaetninger , isaer R 42 ,   - anbefales til stoffer og praeparater i form af aerosoler , som er beregnet til privat brug .  S 24 Undgaa kontakt med huden   - anvendes til :   - alle farlige stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - anbefales , hvis det er noedvendigt at henlede brugerens opmaerksomhed paa farer ved hudkontakt , som ikke fremgaar af de foreskrevne risikosaetninger ; kan ogsaa anvendes i ganske saerlige tilfaelde til understregning af saadanne risikosaetninger , isaer R 43 .  S 25 Undgaa kontakt med oejnene   - anvendes til :   - aetsende og lokalirriterende stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til saerlige tilfaelde , dvs . , naar det anses for vaesentligt at understrege den risiko for oejnene , der er angivet ved anvendelse af R 34 , R 35 , R 36 eller R 41 ; derfor vigtig , naar disse stoffer og praeparater er beregnet til privat brug , hvor oejen - eller ansigtsbeskyttelse ikke kan paaregnes at vaere for haanden .  S 26 I tilfaelde af stof i oejnene , skyl straks grundigt med vand og soeg laege   - anvendes til :   - aetsende og lokalirriterende stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - obligatorisk for aetsende stoffer og praeparater samt for stoffer og praeparater , for hvilke R 41 er foreskrevet ,   - anbefales for lokalirriterende stoffer , for hvilke risikosaetninger R 36 allerede er foreskrevet .  S 27 Tilsmudset toej tages straks af   - anvendes til :   - organiske peroxider ,   - meget giftige , giftige og aetsende stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - obligatorisk for organiske peroxider ,   - anbefales til meget giftige og giftige stoffer og praeparater , der let absorberes af huden , samt til aetsende stoffer og praeparater , medmindre sikkerhedssaetning S 36 alene anses for tilstraekkelig .  S 28 Straks efter brugen/kontakt med stoffet afvask med rigeligt ... ( angives af fabrikanten )   - anvendes til :   - meget giftige , giftige og aetsende stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - anbefales til ovennaevnte stoffer og praeparater , isaer hvis vand ikke er den bedst egnede rensevaeske .  S 29 Maa ikke kommes i kloakafloeb   - anvendes til :   - yderst let og let antaendelige vaesker ;   - anvendelseskriterier :   - anbefales til yderst let og let antaendelige vaesker , der ikke lader sig blande med vand . Hensigten er at undgaa ulykkestilfaelde ( f.eks . brand eller eksplosion ) og ikke at understrege generelle forureningsproblemer .  S 30 Haeld aldrig vand paa denne vare   - anvendes til :   - stoffer og praeparter , der reagerer voldsomt med vand ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til saerlige tilfaelde ( f.eks . svovlsyre ) , men kan efter omstaendighederne anvendes til at goere oplysningerne saa tydelige som muligt , enten for at understrege R 14 eller som et alternativ til R 14 .  S 33 Traef foranstaltninger mod statisk elektricitet   - anvendes til :   - yderst let og let antaendelige stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - anbefales til industrimaessigt anvendte stoffer og praeparater , der ikke absorberer fugtighed ; anvendes i realiteten aldrig til stoffer og praeparater , der markedsfoeres til privat brug .  S 34 Undgaa stoed og gnidning   - anvendes til :   - eksplosive stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - obligatorisk for og normalt begraenset til eksplosive organiske peroxider .  S 35 Stoffet og emballagen skal bortskaffes paa en sikker maade   - anvendes til :   - eksplosive stoffer og praeparater ,   - meget giftige og giftige stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - obligatorisk for eksplosive stoffer og praeparater , bortset fra organiske peroxider ,   - anbefales til meget giftige og giftige stoffer og praeparater , isaer naar de er beregnet til privat brug .  S 36 Under arbejdet baeres egnet beskyttelsesdragt   - anvendes til :   - meget giftige , giftige eller sundhedsskadelige stoffer og praeparater ,   - aetsende stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - anbefales til industrimaessigt anvendte stoffer og praeparater , som :   - er meget giftige , giftige og aetsende , og/eller ,   - er sundhedsskadelige og let absorberes af huden , og/eller ,   - vil kunne vaere sundhedsskadelige ved vedvarende paavirkning .  S 37 Under arbejdet baeres dertil egnede beskyttelseshandsker   - anvendes til :   - meget giftige , giftige , sundhedsskadelige og aetsende stoffer og praeparater ,   - organiske peroxider ,   - stoffer og praeparater , der irriterer huden ;   - anvendelseskriterier :   - anbefales til meget giftige , giftige og aetsende stoffer og praeparater , saafremt S 36 ikke anvendes  ( dvs . til privat brug ) ,   - anbefales til organiske peroxider som kombination S 37/39 ,   - anbefales til hudirriterende stoffer og praeparater , isaer , hvis R 38 ikke findes paa etiketten .  S 38 Hvis effektiv ventilation ikke er mulig , brug egnet aandedraetsvaern   - anvendes til :   - meget giftige og giftige stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til saerlige tilfaelde , hvor meget giftige og giftige stoffer og praeparater finder anvendelse i industri eller landbrug .  S 39 Under arbejdet baeres beskyttelsesbriller/ansigtsskaerm   - anvendes til :   - organiske peroxider ,   - aetsende og lokalirriterende stoffer og praeparater , med tendens til at give alvorlige oejenskader ,   - meget giftige og giftige stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - anbefales til organiske peroxider som kombinationen S 37/39 ,   - anbefales til ovennaevnte aetsende stoffer og praeparater , isaer hvis der er risiko for oversproejtning ,   - normalt begraenset til meget giftige og giftige stoffer og praeparater i ganske saerlige tilfaelde , naar der er risiko for oversproejtning , og de sandsynligvis let absorberes af huden .  S 40 Gulvet og tilsmudsede genstande renses med ...  ( angives af fabrikanten )   - anvendes til :   - alle farlige stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til farlige stoffer og praeparater , for hivlke vand ikke betragtes som et egnet rensemiddel ( f.eks . hvor det er noedvendigt , at det absorberes af pulverformet materiale , fortyndes med oploesningsmiddel osv . ) , samt hvor det af sundhedsmaessige og/eller sikkerhedsmaessige grunde er vaesentligt , at etiketten paafoeres en advarsel .  S 41 Ved brand eller eksplosion undgaa at indaande roegen   - anvendes til :   - farlige stoffer og praeparater , der ved forbraending udvikler meget giftige og giftige gasarter ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til saerlige tilfaelde .  S 42 Brug egnet aandedraetsvaern ved rygning/sproejtning  ( den eller de paagaeldende betegnelser angives af fabrikanten )   - anvendes til :   - stoffer og praeparater til denne anvendelse , der rummer fare for brugerens sundhed og sikkerhed , medmindre de rigtige forsigtighedsregler benyttes ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til saerlige tilfaelde .  S 43 Ved brandslukning brug ... ( angiv den noejagtige type brandslukningsudstyr . Saafremt vand ikke maa bruges tilfoejes : brug ikke vand )   - anvendes til :   - yderst let antaendelige , let antaendelige og antaendelige stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - obligatorisk for stoffer og praeparater , som ved kontakt med vand eller fugtig luft udvikler yderst let antaendelige gasarter ,   - anbefales til yderst let antaendelige , let antaendelige og antaendelige stoffer og praeparater , isaer hvis de ikke er blandbare med vand .  S 44 Ved ildebefindende kontakt laege ( vis etiketten hvis muligt )   - anvendes til :   - giftige stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - obligatorisk for ovennaevnte stoffer og praeparater , naar de anvendes til industriformaal , og sandsynligvis ikke skal anvendes til privat brug .  S 45 Ved ulykkestilfaelde eller ved ildebefindende er omgaaende laegehjaelp noedvendig ( vis etiketten hvis muligt )   - anvendes til :   - meget giftige stoffer og praeparater ,   - giftige stoffer og praeparater ;   - anvendelseskriterier :   - obligatorisk for ovennaevnte meget giftige stoffer og praeparater ,   - obligatorisk for ovennaevnte giftige stoffer og praeparater , naar de er beregnet til privat brug .  S 46 Ved indtagelse , kontakt omgaaende laege og vis denne beholder eller etiket   - anvendes til :   - alle farlige stoffer og praeparater undtagen meget giftige og giftige ;   - anvendelseskriterier :   - obligatorisk for alle ovennaevnte farlige stoffer og praeparater , der er beregnet til privat brug , medmindre der ikke er grund til at antage , at de er farlige at indtage isaer for boern .  S 47 Maa ikke opbevares ved temperaturer paa over ...  * C ( angives af fabrikanten )   - anvendes til :   - stoffer og praeparater , der bliver ustabile ved en bestemt temperatur ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til saerlige tilfaelde ( f.eks . visse organiske peroxider ) .  S 48 Holdes befugtet med ... ( passende middel angives af fabrikanten )   - anvendes til :   - stoffer og praeparater , som i toer tilstand kan blive meget foelsomme for gnister , gnidning og stoed ;   - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til saerlige tilfaelde , f.eks . nitrocellulose .  S 49 Maa kun opbevares i den originale emballage   - anvendes til :   - stoffer og praeparater , der let nedbrydes katalytisk ; - anvendelseskriterier :   - normalt begraenset til stoffer og praeparater , der let nedbrydes katalytisk ( f.eks . visse organiske peroxider ) .  S 50 Maa ikke blandes med ... ( angives af fabrikanten )   - anvendes til :   - stoffer og praeparater , som kan reagere med det angivne produkt og udvikle meget giftige og giftige gasarter ,   - organiske peroxider ;   - anvendelseskriterier :   - anbefales til ovennaevnte stoffer og praeparater , der er beregnet til privat brug , saafremt R 31 eller R 32 ikke er bedre alternativer ,   - obligatorisk for visse peroxider , som kan reagere voldsomt med acceleratorer og lignende stoffer .  S 51 Maa kun bruges paa steder med god ventilation   - anvendes til :   - stoffer og praeparater , som kan eller er beregnet til at frembringe damp , pulver , spray , giftige gasarter , taage osv . , der kan medfoere fare ved indaanding , brand eller eksplosion ;   - anvendelseskriterier :   - anbefales , hvis S 38 ikke boer anvendes ; den er derfor vigtig , hvis disse stoffer og praeparater er beregnet til privat brug .  S 52 Boer ikke anvendes til stoerre flader i beboelses - eller opholdsrum   - anvendes til :   - fordampelige , meget giftig , giftig og sundhedsskadelige stoffer og praeparater , som indeholder saadanne stoffer ;   - anvendelseskriterier :   - anbefalet for stoffer , der paa grund af afdampning fra store behandlede overflader i beboelses - eller opholdsrum , kan medfoere sundhedsfare efter lang tids udsaettelse for stoffet .  5 . ETIKETTERINGSFORSLAG  5.1 . Forslaget til etikettering af et stof udledes af de foreskrevne symboler , risikosaetninger og sikkerhedssaetninger .  5.2 . Forslaget til etikettering af et praeparat udledes analogt med det , der er gaeldende for et stof , og isaer paa grundlag :  a ) bestemmelse af risikokategorier i henhold til de i saerdirektiverne ( om praeparater ) fastsatte specifikke kriterier ;  b ) valg af de mest relevante R - og S-saetninger , idet visse risikosaetninger foelger direkte af risikokategorieren , medens andre anvendelige risiko - og sikkerhedssaetninger hovedsagelig udledes af de R - og S-saetninger , der i overensstemmelse med ovennaevnte afsnit 2 og 4 er foreskrevet for den bestanddel , som i foerste raekke giver praeparatet de farlige egenskaber ;  c ) i visse tilfaelde er der i saerdirektiverne fastsat obligatoriske saetninger for visse praeparater ( f.eks . lim paa basis af cyanoacrylat og maling beregnet til sproejtemaling ) . I saa fald skal saetningerne altid anfoeres .  5.3 . Selv om det endelige valg af de bedst egnede risiko - og sikkerhedssaetninger foerst og fremmest bestemmes af behovet for at give alle noedvendige oplysninger , skal der ogsaa tages hensyn til etikettens overskuelighed og generelle indtryk . For overskuelighedens skyld skal de noedvendige oplysninger udtrykkes i faerrest mulige saetninger . I almindelighed vil indtil fire risikosaetninger og fire sikkerhedssaetninger vaere tilstraekkeligt ; i denne sammenhaeng betragtes de i bilag III og IV fastsatte kombinationssaetninger som enkeltsaetninger . Det kan vaere muligt at reducere antallet af saetninger for stoffer og praeparater , som er klassificeret , f.eks . som sundhedsskadelige , lokalirriterende eller antaendelige ; kun i meget specielle tilfaelde boer der foreskrives mere end fire risikosaetninger og fire sikkerhedssaetninger .  5.4 . Naar der foreskrives mere end fire risikosaetninger for et stof eller et praeparat , er det almindeligvis muligt at udelade de saetninger , som henviser til den laveste faregrad , forudsat at effektiviteten af de specielle advarsler som helhed ikke nedsaettes . Det viser sig ofte , at visse risikosaetninger overfloediggoeres ved passende valg af sikkerhedssaetning .  De risikosaetninger , som svarer til de paa etiketten anfoerte symboler , er obligatoriske , men det er dog ikke noedvendigt at anfoere risikosaetningerne " yderst brandfarlig " eller " meget brandfarlig " , hvis det medfoerer en gentagelse af den fareangivelse , som er anvendt sammen med et symbol .  5.5 . Ved det endelige valg af sikkerhedssaetninger skal de paa etiketten anfoerte risikosaetninger og den tilsigtede brug af stoffet eller praeparatet tages i betragtning :   - sikkerhedssaetninger , som er indlysende i relation til risikosaetninger , udelades i almindelighed paa etiketten , medmindre de bruges til saerligt at understrege en speciel advarsel ;   - visse sikkerhedssaetninger , f.eks . S 2 , har saerlig relevans for stoffer og praeparater til almindelig brug , og andre saetninger har saerlig relevans for folk i deres arbejde ; saetninger boer vaelges med henblik paa den tilsigtede brug ;   - ved valg af sikkerhedssaetninger maa man vaere saerlig opmaerksom paa de anvendelsesbetingelser , som kan forudses for visse stoffer og produkter , f.eks . sproejtning eller anden aerosolvirkning .  ( 1 ) R 26 , 27 og 28 foreskrives ogsaa for at angive indgivelses/paavirkningsmaade .  ( 2 ) R 23 , R 24 og R 25 foreskrives ogsaa for at angive indgivelses-/paavirkningsmaade .  ( 3 ) R 20 , R 21 og R 22 foreskrives ogsaa for at angive indgivelses/paavirkningsmaade .  ( 4 ) R 20 , R 21 , og R 22 foreskrives ogsaa for at angive indgivelse-/paavirkningsmaade .  ( 5 ) Det er ikke hensigten , at disse vaerdier paa nogen maade skal paavirke valget af dosisniveauer ved gennemfoerelse af proeverne i bilag V .  ( 6 ) Anvendelse af R 34 eller R 35 udelukker anvendelse af R 41 .  Erklaering fra Kommissionen  Med hensyn til punkt 3.1.3 og isaer sidste afsnit heraf erklaerer Kommissionen , at den , saafremt den paaregner at goere brug af fremgangsmaaden i artikel 21 , er indstillet paa paa forhaand at konsultere eksperter , der er udpeget af medlemsstaterne , og som har saerlige kvalifikationer vedroerende enten carcinogenicitet , mutagenicitet eller teratogenicitet . Denne konsultation vil finde sted som led iden normale konsultationsprocedure med nationale eksperter og/eller i bestaaende udvalg . Det samme gaelder , hvis stoffer , der allerede er optaget i bilag I , skal omklassificeres for saa vidt angaar deres carcinogene , mutagene eller teratogene virkninger .


Avis juridique important

|

31994L0010

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/10/EF af 23. marts 1994 om anden væsentlige ændring af direktiv 83/189/EØF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter

EF-Tidende nr. L 100 af 19/04/1994 s. 0030 - 0036 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 26 s. 0032  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 26 s. 0032

EUROPA-PARLAMENTETS OG RAADETS DIREKTIV 94/10/EF af 23. marts 1994 om  anden vaesentlige aendring af direktiv 83/189/EOEF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske  standarder og forskrifterEUROPA-PARLAMENTET OG RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR  - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,  213 og 43, under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (2), i henhold til fremgangsmaaden i artikel 189 B i traktaten, og ud fra foelgende betragtninger: med henblik paa, at det indre marked kan fungere tilfredsstillende, er det hensigtsmaessigt at sikre  stoerre gennemsigtighed i de nationale initiativer vedroerende udarbejdelsen af tekniske standarder  og forskrifter gennem en aendring af informationsproceduren i direktiv 83/189/EOEF (3); for at fjerne hindringerne for, at det indre marked kan fungere tilfredsstillende, boer naevnte  direktivs anvendelsesomraade udvides; paa baggrund af erfaringerne er det noedvendigt at aendre notifikationsproceduren for de nationale  standardiseringsorganers arbejdsprogrammer og naermere fastlaegge, hvilke oplysninger der skal  notificeres, samt at goere proceduren mere smidig og mindre kostbar; det er kun noedvendigt at foretage systematiske notifikationer for nye standardiseringsemner, og kun  for saa vidt disse emners behandling paa nationalt plan kan give anledning til forskelle i de  nationale standarder, der kan virke markedsforstyrrende; alle notifikationer eller senere  meddelelser vedroerende udviklingen i det nationale arbejde skal afhaenge af den betydning, de, der i  forvejen er blevet underrettet om et nyt emne, tillaegger dette arbejde; Kommissionen skal imidlertid have mulighed for at forlange at blive underrettet om hele de  nationale standardiseringsprogrammers indhold eller dele af det, saa den kan foretage undersoegelser  af udviklingen i standardiseringen i bestemte erhvervssektorer; det europaeiske standardiseringssystem skal organiseres af og for de interesserede parter, det skal  baseres paa sammenhaeng, gennemsigtighed, aabenhed, enighed, uafhaengighed i forhold til saerlige  interesser, effektivitet og beslutningstagning paa grundlag af national repraesentation; standardiseringsprocessen i Faellesskabet skal hvile paa de nationale standardiseringsorganers  grundlaeggende rettigheder, saasom mulighed for at rekvirere udkast til standarder, faa kendskab til  reaktionerne paa indsendte kommentarer, blive inddraget i det nationale standardiseringsarbejde  eller anmode om udarbejdelse af europaeisk standarder til erstatning af de nationale; det er op til  medlemsstaterne inden for deres kompetence at traeffe foranstaltninger til at sikre, at deres  standardiseringsorganer respekterer disse rettigheder; de bestemmelser i direktiv 83/189/EOEF, der vedroerer status quo for de nationale  standardiseringsorganer ved udarbejdelse af en europaeiske standard, skal tilpasses de regler, der  paa dette omraade vedtages af standardiseringsorganerne inden for rammerne af de europaeiske  standardiseringsorganer; med hensyn til tekniske forskrifter for produkter indebaerer de forholdsregler, der skal sikre et  velfungerende marked eller bidrage til at udbygge det, bl.a., at de nationale hensigter goeres mere  gennemsigtige, og at begrundelserne og betingelserne for at vurdere, hvilke virkninger udkast til  forskrifter kan faa for markedet, udvises; paa denne baggrund er det vigtigt at vurdere alle de forskrifter, der gaelder for et produkt, og tage  hensyn til udviklingen i de enkelte landes praksis for lovgivning om produkter; foruden tekniske specifikationer kan krav, der vedroerer et produkts levetid efter markedsfoeringen,  paavirke produktets frie bevaegelighed eller skabe hindringer for et velfungerende indre marked; gennemfoerelsen af direktiv 83/189/EOEF har vist, at der er behov for at klarlaegge begrebet »teknisk  forskrift, som faktisk skal overholdes«; regler, hvori de offentlige myndigheder henviser til  tekniske specifikationer eller andre krav eller opfordrer til overholdelse af disse, eller regler  om produkter, som de offentlige myndigheder af hensyn til almenvellet er med til at gennemfoere,  bevirker, at overholdelsen af naevnte specifikationer eller krav faar en mere bindende vaerdi end den,  de normalt ville have paa grund af deres private oprindelse; det er derfor vigtigt, at proceduren med hurtig behandling tilpasses paa en saadan maade, at den  afspejler de hidtil gjorte erfaringer; erfaringerne med anvendelsen i praksis af direktiv 83/189/EOEF har ogsaa vist, at det er  hensigtsmaessigt at klarlaegge eller praecisere en raekke definitioner, procedureregler eller  forpligtelser for medlemsstaterne i medfoer af naevnte direktiv, uden at dette dog foregriber de  forpligtelser, der paahviler dem med hensyn til anvendelsen af andre faellesskabsdirektiver; formaalet med det indre marked er at sikre forhold, der fremmer virksomhedernes konkurrenceevne; for  at virksomhederne bedre skal kunne udnytte fordelene ved dette marked, kraeves der mere information;  derfor er det vigtigt at give virksomhederne mulighed for at tilkendegive deres vurdering af  virkningerne af nationale tekniske forskrifter, der paataenkes indfoert af andre medlemsstater, ved  regelmaessig offentliggoerelse af titlerne paa de notificerede udkast samt ved en aendring af reglerne  vedroerende disse udkasts fortrolighed; af hensyn til retssikkerheden er det hensigtsmaessigt, at medlemsstaterne offentliggoer, at en  national teknisk forskrift er blevet vedtaget under overholdelse af formaliteterne i direktiv  83/189/EOEF som aendret ved naervaerende direktiv; det indre marked indebaerer, navnlig hvis det er umuligt at faa medlemsstaterne til at gennemfoere  princippet om gensidig anerkendelse, at Kommissionen foreslaar vedtagelse af bindende  faellesskabsretsakter; der er indfoert en saerlig midlertidig status quo for at undgaa, at vedtagelse  af nationale foranstaltninger griber ind i Raadets vedtagelse af forslag, som Kommissionen  forelaegger paa samme omraade; erfaringerne viser, at status quo-fristen, hvis den skal opfylde sit maal, skal forlaenges, saa der i  hoejere grad tages hensyn til den tid, droeftelserne i Raadet tager; for at lette Raadets vedtagelse af  faellesskabsforanstaltninger er det noedvendigt, at medlemsstaterne afholder sig fra at vedtage en  teknisk forskrift, naar Raadet har fastlagt en faelles holdning til et forslag fra Kommissionen om  samme emne - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Direktiv 83/189/EOEF aendres saaledes: 1) Artikel 1 aendres saaledes: a) nr. 7 bliver nr. 1 b) nr. 1 erstattes af foelgende tekst: »2. »teknisk specifikation«, en specifikation, der indeholdes i et dokument, som fastlaegger  karakteristika for et produkt, som f.eks. kvalitet, brugsegenskaber, sikkerhed, dimensioner,  herunder forskrifter for varen vedroerende handelsmaessig betegnelse, terminologi, symboler, proevning  og proevningsmetoder, emballering, maerkning eller etikettering samt procedurer for  overensstemmelsesvurdering. Udtrykket »teknisk specifikation« daekker ligeledes fremstillingsmetoder og -processer vedroerende  landbrugsvarer i henhold til traktatens artikel 38, stk. 1, produkter beregnet til konsum og  dyrefoder samt laegemidler som defineret i artikel 1 i direktiv 65/65/EOEF (*), samt  fremstillingsmetoder og -processer vedroerende de oevrige produkter, naar de har indvirkning paa  produkternes karakteristika. +»3. »andet krav«, et krav, der ikke er en teknisk specifikation, og som paalaegges et produkt af  bl.a. forbruger- eller miljoebeskyttelseshensyn, og som vedroerer produktets livscyklus efter  markedsfoering, saasom betingelser for anvendelse, genanvendelse, genbrug eller bortskaffelse, naar  disse betingelser kan influere betydeligt paa sammensaetningen af produktet, dets natur eller  afsaetningen af det. (*) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest aendret ved direktiv 93/39/EOEF (EFT  nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 22).« c) nr. 2 erstattes af foelgende tekst: »4. »standard«, en teknisk specifikation, som er godkendt af et anerkendt standardiseringsorgan til  gentagen eller konstant anvendelse, men hvis overholdelse ikke er obligatorisk, og som er en af  foelgende typer standarder: - »international standard«: en standard, der er vedtaget af en international  standardiseringsorganisation, og som er offentlig tilgaengelig - »europaeisk standard«: en standard, der er vedtaget af et europaeisk standardiseringsorgan, og som  er offentligt tilgaengelig - »national standard«: en standard, der er vedtaget af et nationalt standardiseringsorgan, og som  er offentligt tilgaengelig« d) nr. 3 erstattes af foelgende tekst: »5. »standardiseringsprogram«, en arbejdsplan, der er udarbejdet af et anerkendt  standardiseringsorgan, og som omfatter en oversigt over de loebende standardiseringsopgaver« e) nr. 4 bliver nr. 6 f) nr. 7 affattes saaledes: »7. »europaeisk standardiseringsorgan«, organ naevnt i bilag I« g) foelgende numre tilfoejes: »8. »nationalt standardiseringsorgan«, organ naevnt i bilag II 9. »teknisk forskrift«, en teknisk specifikation eller et andet krav, herunder de administrative  bestemmelser, der gaelder herfor, som retligt eller faktisk skal overholdes, for at et produkt kan  markedsfoeres eller anvendes i en medlemsstat eller i en vaesentlig del af denne stat, samt  medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedroerende forbud mod fremstilling, import,  markedsfoering eller anvendelse af et produkt, jf. dog artikel 10. De tekniske forskrifter, der faktisk skal overholdes, er navnlig foelgende: - en medlemsstats love eller administrative bestemmelser, der henviser enten til tekniske  specifikationer eller andre krav, eller til fagkodekser eller kodekser for god praksis, der igen  henviser til tekniske specifikationer eller andre krav, og hvis overholdelse giver formodning om,  at der er overensstemmelse med de krav, der er fastsat i de naevnte love eller administrative  bestemmelser - frivillige aftaler, som de offentlige myndigheder er kontraherende part i, og som af hensyn til  almenvellet tager sigte paa at opfylde tekniske specifikationer eller andre krav, bortset fra  udbudsbetingelser i forbindelse med offentlige indkoebsaftaler - tekniske specifikationer eller andre krav, til hvilke der er knyttet skattemaessige eller  finansielle foranstaltninger, som paavirker forbruget af produkterne ved at tilskynde til  overholdelse af disse tekniske specifikationer eller andre krav; tekniske specifikationer eller  andre krav, som er knyttet til de nationale sociale sikringsordninger, er ikke omfattet. Omfattet er tekniske forskrifter, der fastsaettes af de af medlemsstaterne udpegede myndigheder, og  som er opfoert paa en liste, der skal udarbejdes af Kommissionen, inden dette direktivs  ivaerksaettelse, inden for rammerne af det i artikel 5 omhandlede udvalg. Listen aendres efter samme fremgangsmaade. 10. »udkast til teknisk forskrift«, teksten til en teknisk specifikation eller et andet krav,  herunder administrative bestemmelser, der er udarbejdet med henblik paa at vedtage den eller senere  faa den vedtaget som en teknisk forskrift, og som befinder sig paa et forberedende stadium, hvor det  stadig er muligt at foretage vaesentlige aendringer. Direktivet gaelder ikke for foranstaltninger, som medlemsstaterne anser for noedvendige inden for  rammerne af traktaten for at sikre beskyttelsen af personer og navnlig arbejdstagere under  anvendelsen af produkterne, saafremt foranstaltningerne ikke beroerer produkterne.« 2. Artikel 2 affattes saaledes: »Artikel 2 1. Kommissionen og de i bilag I og II naevnte standardiseringsorganer underrettes om, for hvilke nye  emner de i bilag II naevnte nationale organer ved opfoerelse paa deres standardiseringsprogram har  besluttet at fastsaette eller aendre en standard, undtagen hvis det drejer sig om identisk eller  aekvivalent gengivelse af en international eller europaeisk standard. 2. Af oplysningerne i stk. 1 skal det bl.a. fremgaa, om en standard: - er en ikke aekvivalent gengivelse af en international standard - er en ny national standard, eller - er en aendring af en national standard. Efter at have hoert det i artikel 5 omhandlede udvalg kan Kommissionen fastsaette regler for en  samlet praesentation af disse oplysninger samt udarbejde et skema og opstille kriterier til brug for  praesentationen af oplysningerne, saa disse lettere kan vurderes. 3. Kommissionen kan forlange at faa tilsendt hele standardiseringsprogrammernes indhold eller dele  af det. Kommissionen stiller disse oplysninger til raadighed for medlemsstaterne i en saadan form, at det er  muligt at evaluere og sammenligne de forskellige programmer. 4. Kommissionen aendrer i givet fald bilag II paa grundlag af medlemsstaternes meddelelser. 5. Raadet traeffer paa grundlag af et forslag fra Kommissionen afgoerelse om aendringer af bilag I.« 3) Artikel 3 affattes saaledes: »Artikel 3 De i bilag I og II naevnte standardiseringsorganer og Kommissionen modtager paa forlangende alle  udkast til standarder. Det involverede organ holder dem underrettet om opfoelgningen af deres  eventuelle kommentarer til disse udkast.« 4) Artikel 4 affattes saaledes: »Artikel 4 1. Medlemsstaterne traeffer alle egnede foranstaltninger til, at deres standardiseringsorganer: - fremsender oplysninger i henhold til artikel 2 og 3, - offentliggoer udkastene til standarder, saa der ligeledes kan indhentes kommentarer fra parter, der  er etableret i andre medlemsstater - giver de andre organer, der er omhandlet i bilag II, ret til at deltage passivt eller aktivt (ved  at sende en observatoer) i det planlagte arbejde - ikke modsaetter sig, at et standardiseringsemne i deres arbejdsprogram behandles paa europaeisk plan  efter regler, der fastsaettes af de europaeiske standardiseringsorganer, og ikke ivaerksaetter nogen  foranstaltning, der kan skade en beslutning i denne retning. 2. Medlemsstaterne afholder sig isaer fra enhver handling i form af anerkendelse, godkendelse eller  henvisningsmaessig anvendelse af en national standard, der er vedtaget i strid med artikel 2, 3 og  4.« 5) Artikel 7, stk. 1, affattes saaledes: »1. Medlemsstaterne traeffer alle egnede foranstaltninger for at sikre, at deres  standardiseringsorganer under udarbejdelsen af en i artikel 6, stk. 3, foerste led, naevnt europaeisk  standard eller efter dens godkendelse ikke foretager nogen handling, der kan skade den tilstraebte  harmonisering, og isaer at de ikke paa det paagaeldende omraade offentliggoer en ny eller aendret national  standard, der ikke fuldt ud stemmer overens med en eksisterende europaeisk standard.« 6) Artikel 8 aendres saaledes: a) stk. 1 affattes saaledes: »1. Med forbehold af artikel 10 sender medlemsstaterne straks Kommissionen ethvert udkast til  teknisk forskrift, medmindre der er tale om en almindelig gengivelse af en international eller  europaeisk standard, i hvilket tilfaelde det vil vaere tilstraekkeligt at oplyse herom. De underretter  ligeledes Kommissionen om grundene til, at det er noedvendigt at indfoere en saadan teknisk forskrift,  medmindre disse grunde allerede fremgaar af udkastet. Medlemsstaterne skal i givet fald samtidig fremsende teksten til de love og administrative  bestemmelser, der hovedsagelig og direkte ligger til grund, hvis det er noedvendigt at kende den  paagaeldende tekst for at kunne vurdere raekkevidden af udkastet til teknisk forskrift, undtagen hvis  den er blevet tilsendt i forbindelse med en tidligere meddelelse. Medlemsstaterne fremsender en ny meddelelse efter ovennaevnte regler, hvis de i udkastet til teknisk  forskrift foretager vaesentlige aendringer, der foerer til en aendring af anvendelsesomraadet, en  afkortning af den oprindeligt fastsatte anvendelsesfrist, en tilfoejelse af specifikationer eller  krav eller en stramning af disse. Hvis et udkast til teknisk forskrift af hensyn til folkesundheden eller beskyttelse af forbrugerne  eller miljoeet specielt tager sigte paa at begraense markedsfoeringen eller anvendelsen af et stof, et  praeparat eller et kemisk produkt, fremsender medlemsstaterne ligeledes enten et resumé af eller  henvisninger til de relevante oplysninger om det paagaeldende stof, praeparat eller produkt samt  oplysninger om kendte erstatningsprodukter, der findes paa markedet, i det omfang disse oplysninger  er til raadighed, og angiver, hvilke virkninger foranstaltningen forventes at faa paa folkesundheden,  beskyttelsen af forbrugerne og miljoeet, sammen med en risikovurdering, der saavidt det er  hensigtsmaessigt foretages efter de generelle principper for risikovurdering af kemiske produkter  som omhandlet i artikel 10, stk. 4, i forordning (EOEF) nr. 793/93 (*), naar der er tale om et  eksisterende stof, eller i artikel 3, stk. 2, i direktiv 92/32/EOEF (**), naar der er tale om et nyt  stof. Kommissionen goer straks de andre medlemsstater bekendt med udkastet til teknisk forskrift og alle  de dokumenter, den har faaet tilsendt. Den kan ogsaa forelaegge udkastet for det i artikel 5  omhandlede udvalg til udtalelse og eventuelt for det udvalg, der er kompetent paa omraadet. Med hensyn til de tekniske specifikationer eller andre krav, der er naevnt i artikel 1, nr. 9,  tredje led, kan Kommissionen eller medlemsstaternes bemaerkninger eller udfoerlige udtalelser kun  vedroere aspekter, som maatte vaere til hinder for samhandelen, men ikke en foranstaltnings  skattemaessige eller finansielle aspekter. (*) EFT nr. L 84 af 5. 4. 1993, s. 1. (**) EFT nr. L 154 af 5. 6. 1992, s. 1.« b) stk. 3 og 4 erstattes af foelgende tekst: »3. Medlemsstaterne sender straks Kommissionen den endelige tekst til en teknisk forskrift. 4. Oplysninger, der fremsendes i henhold til denne artikel, betragtes ikke som fortrolige,  medmindre den medlemsstat, der har fremsendt notifikationen, udtrykkeligt anmoder herom. En saadan  anmodning skal vaere begrundet. I tilfaelde af en saadan anmodning kan det i artikel 5 omhandlede udvalg og de nationale  forvaltninger under overholdelse af de noedvendige forholdsregler indhente sagkyndig bistand hos  fysiske eller juridiske personer, der kan tilhoere den private sektor.« c) foelgende stykke tilfoejes: »5. Naar et udkast til teknisk forskrift er et led i en foranstaltning, som paa udkaststadiet skal  fremsendes i henhold til andre faellesskabsretsakter, kan medlemsstaterne fremsende den meddelelse,  der er omhandlet i artikel 8, stk. 1, i henhold til den paagaeldende anden faellesskabsretsakt,  forudsat at de formelt angiver, at meddelelsen ogsaa skal gaelde i henhold til dette direktiv. Selv om Kommissionen ikke reagerer paa et udkast til teknisk forskrift i forbindelse med dette  direktiv, har dette ingen indflydelse paa, hvilke afgoerelser der kan traeffes paa grundlag af andre  faellesskabsretsakter.« 7) Artikel 9 affattes saaledes: »Artikel 9 1. Medlemsstaterne udsaetter vedtagelsen af et udkast til teknisk forskrift tre maaneder regnet fra  datoen for Kommissionens modtagelse af den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse. 2. Medlemsstaterne udsaetter: - vedtagelsen af et udkast til teknisk forskrift i form af en frivillig aftale som omhandlet i  artikel 1, nr. 9, andet afsnit, andet led, fire maaneder - med forbehold af stk. 3, 4 og 5, vedtagelsen af alle andre udkast til tekniske forskrifter seks  maaneder regnet fra datoen for Kommissionens modtagelse af den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse,  hvis Kommissionen eller en anden medlemsstat inden tre maaneder efter samme dato afgiver en udfoerlig  udtalelse om, at den paataenkte foranstaltning frembyder aspekter, der eventuelt kan skabe hindringer  for varernes frie bevaegelighed inden for det indre marked. Den paagaeldende medlemsstat aflaegger rapport til Kommissionen om, hvordan den agter at reagere paa  den paagaeldende udfoerlige udtalelse. Kommissionen kommenterer reaktionen. 3. Medlemsstaterne udsaetter vedtagelsen af et udkast til teknisk forskrift tolv maaneder regnet fra  datoen for Kommissionens modtagelse af den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse, hvis  Kommissionen inden tre maaneder efter samme dato meddeler, at den agter af foreslaa eller vedtage et  direktiv, en forordning eller en beslutning herom i henhold til traktatens artikel 189. 4. Medlemsstaterne udsaetter vedtagelsen af et udkast til teknisk forskrift tolv maaneder regnet fra  datoen for Kommissionens modtagelse af den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse, hvis  Kommissionen inden tre maaneder efter samme dato meddeler, at den har konstateret, at udkastet til  teknisk forskrift vedroerer samme emne som et forslag til direktiv, forordning eller beslutning, der  er forelagt for Raadet i henhold til traktatens artikel 189. 5. Hvis Raadet fastlaegger en faelles holdning i den status quo-periode, der er omhandlet i stk. 3 og  4, forlaenges denne periode til atten maaneder med forbehold af stk. 6. 6. De i stk. 3, 4 og 5 naevnte forpligtelser ophoerer i foelgende tilfaelde: - naar Kommissionen meddeler medlemsstaterne, at den giver afkald paa sin hensigt om at foreslaa eller  vedtage en bindende faellesskabsretsakt - naar Kommissionen meddeler medlemsstaterne, at den traekker sit udkast eller forslag tilbage - naar Raadet eller Kommissionen vedtager en bindende faellesskabsretsakt. 7. Stk. 1 til 5 finder ikke anvendelse, naar den medlemsstat af presserende grunde, der skyldes en  alvorlig, uforudseelig situation, og som vedroerer beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed,  beskyttelse af plantelivet eller befolkningens sikkerhed, er noedt til i loebet af meget kort tid at  udarbejde tekniske forskrifter og straks vedtage dem og saette dem i kraft, uden at der er mulighed  for samraad. Ved den i artikel 8 omhandlede meddelelse orienterer medlemsstaten om, hvad der har  berettiget til at traeffe de paagaeldende foranstaltninger saa hurtigt. Kommissionen udtaler sig  snarest muligt om meddelelsen. Den traeffer egnede foranstaltninger, hvis den finder, at proceduren  er misbrugt. Kommissionen holder Europa-Parlamentet underrettet.« 8) Artikel 10 affattes saaledes: »Artikel 10 1. Artikel 8 og 9 finder ikke anvendelse paa medlemsstaternes love eller administrative bestemmelser  eller paa frivillige aftaler, hvis medlemsstaterne dermed - opfylder bindende faellesskabsretsakter, der tager sigte paa vedtagelse af tekniske specifikationer - opfylder forpligtelser som foelge af en international aftale, der tager sigte paa vedtagelse af  faelles tekniske specifikationer i Faellesskabet - anvender beskyttelsesklausuler, der er fastsat i bindende faellesskabsretsakter - anvender artikel 8, stk. 1, i Raadets direktiv 92/59/EOEF af 29. juni 1992 om produktsikkerhed i  almindelighed (*) - blot fuldbyrder en dom afsagt af De Europaeiske Faellesskabers Domstol - blot aendrer en teknisk forskrift i henhold til dette direktivs artikel 1, nr. 9, paa anmodning af  Kommissionen med henblik paa at fjerne en samhandelshindring. 2. Artikel 9 finder ikke anvendelse paa medlemsstaternes love og administrative bestemmelser, der  tager sigte paa forbud mod fremstilling, forudsat at de ikke hindrer produkternes frie  bevaegelighed. 3. Artikel 9, stk. 3 til 6, finder ikke anvendelse paa de frivillige aftaler, der er omhandlet i  artikel 1, nr. 9, andet afsnit, andet led. 4. Artikel 9 finder ikke anvendelse paa de tekniske specifikationer og andre krav, der er omhandlet  i artikel 1, nr. 9, andet afsnit, tredje led. (*) EFT nr. L 228 af 11. 8. 1992, s. 24.« 9) Artikel 11 affattes saaledes: »Artikel 11 Kommissionen aflaegger hvert andet aar rapport til Europa-Parlamentet, Raadet og Det OEkonomiske og  Sociale Udvalg om resultaterne af anvendelsen af dette direktiv. Oversigter over det  standardiseringsarbejde, som de europaeiske standardiseringsorganer i henhold til direktivet, er  blevet paalagt, samt statistikker over modtagne notifikationer offentliggoeres hvert aar i De  Europaeiske Faellesskabers Tidende.« 10) Artikel 12 affattes saaledes: »Artikel 12 Naar medlemsstaterne vedtager en teknisk forskrift, skal den indeholde en henvisning til dette  direktiv, eller den skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler  for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.« 11) Bilaget erstattes af bilag I og II i bilaget til naervaerende direktiv. Artikel 2 1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at  efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1995. De underretter straks Kommissionen herom. Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en  henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning.  De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de  udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 3 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 23. marts 1994. Paa Europa-Parlamentets vegne E. KLEPSCH Formand Paa Raadets vegne Th. PANGALOS Formand (1) EFT nr. C 340 af 23. 12. 1992, s. 7. (2) EFT nr. C 201 af 26. 7. 1993, s. 11. (3) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8. Direktivet er senest aendret ved Kommissionens beslutning  92/400/EOEF (EFT nr. L 221 af 6. 8. 1992, s. 55).  BILAG »BILAG I Europaeiske standardiseringsorganer CEN Den Europaeiske Standardiseringsorganisation CENELEC Den Europaeiske Komité for Elektronisk Standardisering ETSI Det Europaeiske Institut for Telekommunikationsstandarder BILAG II Nationale standardiseringsorganer i De Europaeiske Faellesskabers medlemsstater 1. BELGIEN IBN/BIN Institut Belge de Normalisation Belgisch Instituut voor Normalisatie CEB/BEC Comité Electrotechnique Belge Belgisch Elektrotechnisch Comité 2. DANMARK DS Dansk Standardiseringsraad DEK Dansk Elektroteknisk Komité 3. TYSKLAND DIN Deutsches Institut fuer Normung e.V. DKE Deutsche Elektrotechnische Kommission im DIN und VDE 4. GRAEKENLAND ELOT Hellenic Organization for Standardization 5. SPANIEN AENOR Asociación española Normalización y Certificación 6. FRANKRIG AFNOR Association Française de Normalisation UTE Union Technique de l'Electricité - Standardiseringsbureau under AFNOR 7. IRLAND NSAI National Standards Authority of Ireland ETCI Electro-Technical Council of Ireland 8. ITALIEN UNI Ente nazionale italiano di unificazione CEI Comitato elettrotecnico italiano 9. LUXEMBOURG ITM Inspection du Travail et des Mines SEE Service de l'Energie de l'Etat 10. NEDERLANDENE NNI Nederlands Normalisatie Instituut NEC Nederlands Elektrotechnisch Comité 11. PORTUGAL IPQ Instituto Português da Qualidade 12. DET FORENEDE KONGERIGE BSI British Standards Institution BEC British Electrotechnical Committee.«