title: Kommissionens direktiv 2006/39/EF af  12. april 2006  om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl og triticonazol som aktive stoffer   (EØS-relevant tekst)

text:
               13.4.2006

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 104/30

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/39/EF
   af 12. april 2006
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl og triticonazol som aktive stoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) fastsættes de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl og triticonazol.

               (2)

               Disse aktive stoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For clodinafop var den rapporterende medlemsstat Nederlandene, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 7. november 2003. For pirimicarb var den rapporterende medlemsstat Det Forenede Kongerige, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 4. november 2003. For rimsulfuron var den rapporterende medlemsstat Tyskland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 6. august 2003. For tolclofos-methyl var den rapporterende medlemsstat Sverige, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 3. november 2003. For triticonazol var den rapporterende medlemsstat Østrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 29. september 2003.

               (3)

               Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporterne et peer review, og de blev forelagt for Kommissionen den 14. marts og den 10. august 2005 i form af EFSA's videnskabelige rapporter om clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl og triticonazol (4). Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 27. januar 2006 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl og triticonazol.

               (4)

               Ved behandlingen af pirimicarb viste der sig en række uafklarede spørgsmål, som blev henvist til Ekspertpanelet for Plantesundhed, Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer heraf under EFSA. Ekspertpanelet blev anmodet om at afgive udtalelse om anvendelsen af en tidsfaktor ved vurderingen af den akutte risiko for fugle og om den vurdering af den akutte risiko for fugle, der er foretaget. I udtalelsen om det første spørgsmål konkluderede ekspertpanelet, at den anvendelse af en tidsfaktor, som OECD har foreslået, svarer til EU-bestemmelsernes trin 1 i vurderingen af den akutte risiko for fugle, bortset fra at der i bilag VI til direktiv 91/414/EØF er fastsat en særlig sikkerhedsfaktor på 10. Der er derfor behov for en indgående videnskabelig analyse for at vurdere, om den nugældende sikkerhedsfaktor i tilstrækkelig grad tager hensyn til alle relevante aspekter. Da dette ville kræve et omfattende merarbejde, som falder uden for udtalelsens anvendelsesområde, foreslår ekspertpanelet, at der anvendes en ad hoc-metode for hvert enkelt tilfælde. Ekspertpanelet foretog derfor for det andet spørgsmåls vedkommende en mere detaljeret risikovurdering og konkluderede, at det selv ved den øvre grænse for fugles forventede eksponering ved at æde insekter på marken er usandsynligt, at der nås op på en dødelig dosis af pirimicarb (5).

               (5)

               Ved behandlingerne af clodinafop, rimsulfuron, tolclofos-methyl og triticonazol viste der sig ingen uafklarede spørgsmål, der krævede høring af Ekspertpanelet for Plantesundhed, Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer heraf under EFSA.

               (6)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl og triticonazol, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Disse aktive stoffer bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.

               (7)

               Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger vedrørende visse spørgsmål om pirimicarb og triticonazol. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. I overensstemmelse hermed bør det kræves, at pirimicarb og triticonazol underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen vedrørende visse spørgsmål, og at disse undersøgelser fremlægges af anmelderne.

               (8)

               Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (9)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl eller triticonazol, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (10)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktive stoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (6), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (11)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (12)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. juli 2007 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. august 2007.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. juli 2007 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl eller triticonazol som aktive stoffer.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl og triticonazol er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktive stof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl eller triticonazol, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. januar 2007, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende henholdsvis clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl og triticonazol. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl eller triticonazol som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. januar 2011, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl eller triticonazol som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. januar 2011 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. februar 2007.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 12. april 2006.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/19/EF (EUT L 44 af 15.2.2006, s. 15).

      (2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1044/2003 (EUT L 151 af 19.6.2003, s. 32).

      (3)  EFT L 98 af 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2005) 34, 1-78, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (færdigbehandlet den 10. august 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 43, 1-76, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimicarb (færdigbehandlet den 10. august 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 45, 1-61, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance rimsulfuron (færdigbehandlet den 10. august 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 28, 1-77, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triticonazole (færdigbehandlet den 14. marts 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 28, 1-77, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl (færdigbehandlet den 14. marts 2005).

      (5)  Udtalelse fra Ekspertpanelet for Plantesundhed, Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer heraf vedtaget efter anmodning fra EFSA vedrørende evaluering af pirimicarb, EFSA Journal (2005) 240, 1-21.

      (6)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27).

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     »Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     125

                     Clodinafop
                     CAS-nr. 114420-56-3
                     CIPAC-nr. 683

                     (R)-2-[4-(5-chlor-3-fluor-2 pyridyloxy)-phenoxy]-propionsyre

                     ≥ 950 g/kg (udtrykt som clodinafop-propargyl)

                     1. februar 2007

                     31. januar 2017

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om clodinafop, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006.

                     126

                     Pirimicarb
                     CAS-nr. 23103-98-2
                     CIPAC-nr. 231

                     2-dimethylamino-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl dimethylcarbamat

                     ≥ 950 g/kg

                     1. februar 2007

                     31. januar 2017

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som insekticid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pirimicarb, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006.
                     Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på brugernes sikkerhed, og anvendelsesbetingelserne skal foreskrive anvendelse af personlige værnemidler.
                     Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger såsom stødpudezoner, hvis det er relevant.
                     De berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser for at bekræfte vurderingen af risikoen på lang sigt for fugle og for mulig grundvandsforurening, navnlig med hensyn til metabolitten R35140. De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af pirimicarb i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.

                     127

                     Rimsulfuron
                     CAS-nr. 122931-48-0 (rimsulfuron)
                     CIPAC-nr. 716

                     1-(4-6 dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-ethylsulfonyl-2-pyridylsulfonyl)-urea

                     ≥ 960 g/kg (udtrykt som rimsulfuron)

                     1. februar 2007

                     31. januar 2017

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om rimsulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006.
                     Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af planter, der ikke er målarter, og grundvand under sårbare forhold. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

                     128

                     Tolclofos-methyl
                     CAS-nr. 57018-04-9
                     CIPAC-nr. 479

                     O-2,6-dichloro-p-tolyl O,O-dimethylphosphorothioat
                     O-2,6-dichlor-4-methylphenyl O,O-dimethylphosphorothioat

                     ≥ 960 g/kg

                     1. februar 2007

                     31. januar 2017

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som fungicid.
                     DEL B
                     Medlemsstaterne skal ved vurderingen af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tolclofos-methyl, til andre anvendelser end behandling af læggekartofler forud for lægning og jordbehandling i forbindelse med salat i væksthuse være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om tolclofos-methyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006.

                     129

                     Triticonazol
                     CAS-nr. 131983-72-7
                     CIPAC nr. 652

                     (±)-(E)-5-(4-chlorbenzyliden)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)cyclopentanol

                     ≥ 950 g/kg

                     1. februar 2007

                     31. januar 2017

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som fungicid.
                     DEL B
                     Medlemsstaterne skal ved vurderingen af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder triticonazol, til andre anvendelser end frøbehandling være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om triticonazol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006. Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte sprøjtepersonale. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte beskyttelsesforanstaltninger, hvis det er relevant

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på den potentielle risiko for kontaminering af grundvandet, navnlig med det meget svært nedbrydelige aktive stof og dets metabolit RPA 406341, i sårbare områder

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte frøædende fugle (risikoen på lang sigt).

                           Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant
                     De berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for frøædende fugle. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at triticonazol optages i dette bilag, senest to år efter dette direktivs ikrafttræden fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen.

         (1)  Yderligere oplysninger om de aktive stoffers identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.«


Avis juridique important

|

31974L0553

Rådets direktiv 74/553/EØF af 7. november 1974 om ændring af artikel 5, stk. 2 i direktiv 69/335/EØF om kapitaltilførselsafgifter

EF-Tidende nr. L 303 af 13/11/1974 s. 0009 - 0009 den græske specialudgave: Kapitel 09 bind 1 s. 0042  den spanske specialudgave: Kapitel 09 bind 1 s. 0046  den portugisiske specialudgave: Kapitel 09 bind 1 s. 0046

++++  RAADETS DIREKTIV  af 7 . november 1974  om aendring af artikel 5 , stk . 2 , i direktiv 69/335/EOEF om kapitaltilfoerselsafgifter   ( 74/553/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 99 og 100 ,  under henvisning til Kommissionens forslag ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  artikel 5 , stk . 2 i Raadets direktiv 69/335/EOEF af 17 . juli 1969 om kapitaltilfoerselsafgifter ( 3 ) fastsaetter med hensyn til de i stk . 1 , litra a ) , b ) og c ) naevnte tilfaelde i artiklen , at det afgiftspligtige beloeb ikke maa vaere lavere end den faktiske vaerdi af de selskabsandele , der er tillagt eller tilhoerer den enkelte deltager eller den nominelle vaerdi af disse selskabsandele , saafremt denne er hoejere end de faktiske vaerdi ;  i visse tilfaelde vil gennemfoerelsen af den faktiske vaerdi for selskabsandelene som laveste beregningsgrundlag ikke svare til de principper , som ligger til grund for den harmoniserede kapitaltilfoerselsafgift , og som har til formaal kun at paalaegge de tilfaelde kapitaltilfoerselsafgift , som er et juridisk udtryk for en kapitalkoncentration , og kun i det omfang , hvor disse medvirker til foroegelse af selskabets oekonomiske kapacitet -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Teksten til artikel 5 , stykke 2 i direktivet 69/335/EOEF erstattes af foelgende formulering :   " 2 . I de tilfaelde , som er naevnt i stk . 1 , litra a ) og b ) , kan medlemsstaterne fastsaette det beloeb , af hvilket der skal svares kapitaltilfoerselsafgift , paa grundlag af den faktiske vaerdi af de selskabsandele , der er tillagt eller tilhoerer den enkelte deltager ; det anfoerte gaelder ikke i tilfaelde , hvor der alene skal tilfoeres kontanter . Det afgiftspligtige beloeb kan aldrig vaere mindre end den nominelle vaerdi af de selskabsandele , som er tillagt eller tilhoerer den enkelte deltager . "  Artikel 2  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 7 . november 1974 .  Paa Raadets vegne  A . JARROT  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 76 af 3 . 7 . 1974 , s . 9 .  ( 2 ) EFT nr . C 109 af 19 . 9 . 1974 , s . 35 .  ( 3 ) EFT nr . L 249 af 3 . 10 . 1969 , s . 25 .


Avis juridique important

|

31996L0053

Rådets direktiv 96/53/EF af 25. juli 1996 om fastsættelse af de største tilladte dimensioner i national og international trafik og største tilladte vægt i international trafik for visse vejkøretøjer i brug i Fællesskabet

EF-Tidende nr. L 235 af 17/09/1996 s. 0059 - 0075

RÅDETS DIREKTIV 96/53/EF af 25. juli 1996 om fastsættelse af de største tilladte dimensioner i national og international trafik og største tilladte vægt i international trafik for visse vejkøretøjer i brug i Fællesskabet RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 75,under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 C (3), ogud fra følgende betragtninger:(1) Der er som led i den fælles transportpolitik ved Rådets direktiv 85/3/EØF af 19. december 1984 om vægt, dimensioner og visse andre tekniske data for visse landevejskøretøjer (4) fastsat fælles normer, således at disse køretøjer bliver mere velegnede til transport mellem medlemsstaterne;(2) der er flere gange blevet foretaget væsentlige ændringer i direktiv 85/3/EØF; i forbindelse med den nye ændring af direktivet bør det derfor af hensyn til overskueligheden og af praktiske hensyn helt omredigeres og samles med Rådets direktiv 86/364/EØF af 24. juli 1986 om bevis for køretøjers overensstemmelse med direktiv 85/3/EØF (5), til én tekst;(3) forskellene mellem de i medlemsstaterne gældende normer for vægt og dimensioner for vejkøretøjer til erhvervsformål kan forringe konkurrencevilkårene og besværliggøre transport mellem medlemsstaterne;(4) i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet bør der på fællesskabsplan tages skridt til at fjerne sådanne hindringer;(5) ovennævnte normer er udtryk for en ligevægt mellem en rationel og økonomisk anvendelse af vejkøretøjer til erhvervsformål, behovet for vedligeholdelse af infrastruktur, kravene til færdselssikkerhed og beskyttelse af miljø og livsvilkår;(6) der bør skabes grundlag for, at de fælles normer for dimensioner for godstransportkøretøjer kan være uændret i en længere periode;(7) der kan for erhvervskøretøjer, der er indregistreret eller taget i brug i en medlemsstat, gælde supplerende beslægtede tekniske betingelser vedrørende vægt og dimensioner; sådanne betingelser må ikke udgøre en hindring for erhvervskøretøjers anvendelse til transport mellem medlemsstaterne;(8) definitionen af »kølevogn med svær sidevæg« i artikel 2 i direktiv 85/3/EØF, som ændret ved direktiv 89/338/EØF (6), bør udvides, således at medlemsstaterne på deres område kan tillade anvendelse af kølevogne, der ikke længere opfylder kravene til isolering som omhandlet i nævnte artikel;(9) begrebet »udelelig last« bør defineres for at sikre ensartet anvendelse af direktivets bestemmelser om tilladelse til benyttelse af køretøjer eller vogntog til transport af denne type last;(10) enheden ton er almindeligt anerkendt og anvendt som enhed til måling af køretøjers vægt; den benyttes derfor i dette direktiv, selv om den formelt korrekte vægtenhed er newton;(11) med henblik på gennemførelsen af det indre marked bør direktivets anvendelsesområde udvides til at gælde for national transport, da det indeholder køretøjsparametre, der har en væsentlig indvirkning på konkurrencevilkårene i transportsektoren, herunder navnlig største tilladte længde og største tilladte bredde for køretøjer og vogntog til godstransport;(12) medlemsstaterne kan, for så vidt angår andre køretøjsparametre på deres område og udelukkende for køretøjer i indenlandsk trafik, tillade anvendelse af værdier, der afviger fra de i dette direktiv fastlagte;(13) den største længde for vogntog, der anvender elastiske tilkoblingsanordninger, når i praksis op på 18,75 m ved maksimal udvidelse; der bør tillades samme største længde for vogntog, der anvender stive tilkoblingsanordninger;(14) den største tillade bredde på 2,50 m for køretøjer til godstransport giver undertiden for lidt indvendig plads til effektiv lastning af paller, hvilket har medført, at medlemsstaterne anvender større tolerancer i deres lovgivning for indenlandsk transport; der er derfor behov for en generel tilpasning til de faktiske forhold i form af en præcisering af de tekniske krav, idet der samtidig skal tages hensyn til de hermed forbundne trafiksikkerhedsmæssige aspekter;(15) hvis den største bredde for køretøjer til godstransport hæves til 2,55 m, bør denne norm også gælde for busser; der bør dog for busser fastsættes en overgangsperiode, således at fabrikanterne kan tilpasse deres produktionsanlæg;(16) for at hindre en uforholdsmæssig stor beskadigelse af vejene og for at sikre manøvredygtighed bør der ved tilladelse og brug af køretøjer foretrækkes luftaffjedring frem for mekanisk affjedring; overskridelse af bestemte maksimale akseltryk bør forhindres, og køretøjet skal kunne foretage en vending på 360° inden for bestemte grænseværdier for den fulgte bane;(17) meldemsstaterne bør inden for indenlandsk godstransport kunne tillade anvendelse på deres område af køretøjer eller vogntog, hvis dimensioner afviger fra de i direktivet fastsatte, såfremt disse køretøjer benyttes til transportvirksomhed, der som fastlagt i dette direktiv ikke i væsentlig grad indvirker på den internationale konkurrence i transportsektoren, det vil sige transportvirksomhed udført ved hjælp af specielt indrettede køretøjer og transportvirksomhed efter modulær fremgangsmåde;(18) der bør for transportvirksomhed efter modulær fremgangsmåde fastsættes en overgangsperiode, således at den enkelte medlemsstat kan tilpasse sin vejinfrastruktur;(19) køretøjer eller vogntog, hvori der indgår ny teknologi eller nye koncepter, bør under fravigelse af de i direktivet fastsatte normer kunne benyttes til lokal transportvirksomhed i en forsøgsperiode, således at der kan drages nytte af tekniske fremskridt;(20) køretøjer, der er taget i brug inden datoen for anvendelsen af dette direktiv, og som, fordi der hidtil har været anvendt afvigende nationale bestemmelser eller målemetoder, ikke er i overensstemmelse med dimensionerne i direktivet, bør i en overgangsperiode fortsat tillades anvendt til transport i den medlemsstat, hvor de er indregistreret eller taget i brug;(21) der er gjort fremskridt med henblik på vedtagelse af direktiver om typegodkendelse af 5- og 6-akslede vogntog; derfor bør kravene om overensstemmelse med data som omhandlet i bilag II til direktiv 85/3/EØF, der ikke vedrører vægt og dimensioner, bortfalde;(22) denne ændring bør også foretages for at undgå, at reglerne er i strid med internationale konventioner om vejtrafik og færdsel;(23) for at lette kontrollen med, at direktivets bestemmelser overholdes, skal det sikres, at der i køretøjerne findes bevis for sådan overensstemmelse;(24) dette direktiv berører ikke medlemsstaternes forpligtelse til at overholde fristerne for gennemførelse i national lovgivning af de direktiver, der hermed erstattes, og for anvendelse heraf -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 11. Dette direktiv finder anvendelse, for så vidt angår:a) dimensioner for motorkøretøjer i klasse M2, M3, N2 og N3 og påhængskøretøjer hertil i klasse 03 og 04 som defineret i bilag II til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer hertil (7);b) vægt og visse andre data for de køretøjer, som er omhandlet i litra a) og specificeret i bilag I, punkt 2, i nærværende direktiv.2. Alle vægtangivelserne i bilag I er at betragte som kørselsnormer og angår derfor lastningsforholdene og ikke produktionsnormerne, som vil blive fastlagt i et senere direktiv.Artikel 2I dette direktiv forstås ved:- »motorkøretøj«: ethvert selvstændigt motordrevet køretøj til kørsel på vej- »påhængsvogn«: ethvert påhængskøretøj bestemt til at blive trukket af et motorkøretøj, bortset fra sættevogne, og som er konstrueret og indrettet til godstransport- »sættevogn«: ethvert påhængskøretøj, som er konstrueret til at kobles til et motorkøretøj, således at påhængskøretøjet delvis hviler på et trækkende køretøj, og således at en væsentlig del af dets vægt og af dets last hviler på det trækkende køretøj, og som er konstrueret og indrettet til godstransport- »vogntog«:- enten et påhængsvogntog bestående af et motorkøretøj med tilkoblet påhængsvogn- eller et sættevognstog bestående af et trækkende motorkøretøj og en tilkoblet sættevogn- »temperaturkontrolleret køretøj«: ethvert køretøj, hvor faste eller aftagelige opbygninger er specielt udstyret til transport af varer ved en kontrolleret temperatur, og hvis sidevægges tykkelse inklusive isolering mindst udgør 45 mm- »bus«: et køretøj med mere end ni siddepladser, inklusive førerens, som er konstrueret og indrettet til befordring af passagerer og deres bagage. Køretøjet kan have en eller to etager og kan også trække en bagagepåhængsvogn- »ledbus«: en bus sammensat af to stive dele, der er forbundet med hinanden ved en ledsektion. Der er i et sådant køretøj indbyrdes forbindelse mellem passagersektionerne i de to stive dele. Via ledsektionen kan de rejsende frit bevæge sig fra den ene passagersektion til den anden. Sammenkobling og adskillelse af passagersektionerne må kun kunne udføres på et værksted- »største tilladte dimensioner«: de største dimensioner for anvendelse af et køretøj, der er fastsat i bilag I til dette direktiv- »tilladt totalvægt«: den største vægt for anvendelse af et lastet køretøj i international trafik- »tilladt akseltryk«: det største tryk for anvendelse i international trafik af en enkelt aksel eller akselgruppe i lastet stand- »udelelig last«: en last, som ved transport ad vej ikke kan deles op i to eller flere laster uden unødige omkostninger eller risiko for beskadigelse, og som på grund af sine dimensioner eller sin masse ikke kan transporteres på et motorkøretøj, en påhængsvogn eller et vogntog under overholdelse af alle direktivets forskrifter- »1 ton«: den vægt, som en masse på 1 ton svarer til, dvs. en kraft på 9,8 kilonewton (kN).I dette direktiv skal alle de største tilladte dimensioner i bilag I måles i overensstemmelse med bilag I til direktiv 70/156/EØF uden positiv tolerance.Artikel 31. En medlemsstat må ikke afvise eller forbyde anvendelse på sit område- af køretøjer i international trafik, der er indregistreret eller taget i brug i en anden medlemsstat, på grund af vægten eller dimensionerne- af godstransportkøretøjer i national trafik, der er indregistreret eller taget i brug i en anden medlemsstat, på grund af dimensionernehvis disse køretøjer er i overensstemmelse med grænseværdierne i bilag I.Disse bestemmelser finder anvendelse også selv om:a) disse køretøjer ikke opfylder den pågældende medlemsstats krav med hensyn til sådanne vægt- og dimensionsforhold, som ikke er omfattet af bilag Ib) myndighederne i den medlemsstat, i hvilken køretøjerne er indregistreret eller taget i brug, har tilladt grænseværdier, som ikke er omhandlet i artikel 4, stk. 1, og som overstiger de i bilag I fastsatte.2. Bestemmelsen i stk. 1, andet afsnit, litra a), berører dog ikke en medlemsstats adgang til med de begrænsninger, der følger af fællesskabsretten, at kræve, at køretøjer, der er indregistreret eller taget i brug på dens eget område, skal overholde de nationale forskrifter med hensyn til sådanne vægt- og dimensionsforhold, som ikke er omfattet af bilag I.3. Medlemsstaterne kan kræve, at temperaturkontrollerede køretøjer ledsages af et dokument eller er forsynet med et skilt vedrørende ATP-godkendelse i overensstemmelse med traktaten af 1. september 1970 om international transport af letfordærvelige levnedsmidler og om det specielle materiel, som skal bruges til sådan transport.Artikel 41. Medlemsstaterne må ikke tillade normal brug af køretøjer og vogntog til national godstransport på deres område, hvis de overskrider grænserne i bilag I, punkt 1.1, 1.2, 1.4-1.8, 4.2 og 4.4.2. Medlemsstaterne kan imidlertid tillade brug af køretøjer og vogntog til national godstransport på deres område, selv om de overskrider grænserne i bilag I, punkt 1.3, 2, 3, 4.1 og 4.3.3. Brug af køretøjer og vogntog, der overskrider de største tilladte dimensioner, må kun finde sted, hvis køretøjerne eller vogntogene transporterer eller er beregnet til at transportere en udelelig last, og i så fald kun med særlig tilladelse, der meddeles af den kompetente myndighed uden forskelsbehandling, eller efter ikke-diskriminerende regler, der aftales med denne myndighed fra sag til sag.4. Medlemsstaterne kan tillade, at køretøjer eller vogntog til godstransport, som benyttes til visse former for national transportvirksomhed, der ikke påvirker den internationale konkurrence i transportsektoren i væsentlig grad, bruges på deres område, selv om de afviger fra de i bilag I, punkt 1.1, 1.2, 1.4-1.8, 4.2 og 4.4 fastsatte grænser for dimensioner.Transportvirksomheden anses for ikke at påvirke den internationale konkurrence i transportsektoren i væsentlig grad, når en af de i litra a) eller b) nævnte betingelser er opfyldt:a) transportvirksomheden udføres på medlemsstatens område med specielt indrettede køretøjer eller vogntog under forhold, der gør, at den normalt ikke udføres af køretøjer fra andre medlemsstater, f.eks. aktiviteter i forbindelse med skovbrug og skovindustrib) en medlemsstat, der tillader, at transportvirksomheden udføres på dens område af køretøjer eller vogntog, hvis dimensioner afviger fra dem, der er fastsat i bilag I, tillader ligeledes anvendelse af motorkøretøjer, påhængsvogne og sættevogne, der overholder dimensionerne i bilag I, og som kombineres på en sådan måde, at man opnår mindst det lad, der er tilladt i denne medlemsstat, således at alle transportvirksomheder kan opnå lige konkurrencevilkår (modulær fremgangsmåde).En berørt medlemsstat, der skal tilpasse sin vejinfrastruktur for at kunne opfylde betingelser i litra b), kan ikke desto mindre indtil senest den 31. december 2003 forbyde national trafik på sit område med køretøjer eller vogntog, der overskrider de gældende nationale normer vedrørende dimensioner, forudsat at den nationale lovgivning fortsat gælder for alle Fællesskabets transportvirksomheder uden forskelsbehandling.Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om de foranstaltninger, de træffer i medfør af dette stykke.5. Medlemsstaterne kan tillade, at køretøjer eller vogntog, hvori der indgår ny teknologi eller nye koncepter, benyttes til lokal transportvirksomhed i en forsøgsperiode, selv om en eller flere af direktivets bestemmelser ikke er opfyldt. Medlemsstaterne underretter Kommissionen herom.6. Medlemsstaterne kan tillade brug af køretøjer og vogntog til godstransport, som er indregistreret eller taget i brug inden direktivets anvendelse på grundlag af gældende afvigende nationale bestemmelser eller målemetoder, på den pågældende medlemsstats område med større dimensioner end de i bilag I, punkt 1.1, 1.2, 1.4-1.8, 4.2 og 4.4 anførte, indtil den 31. december 2006.Artikel 5Uanset dette direktivs artikel 4, stk. 6, gælder følgende:a) med henblik på artikel 3 skal sættevognstog, der er taget i brug inden den 1. januar 1991, og som ikke opfylder bestemmelserne i punkt 1.6 og 4.4 i bilag I, anses for at være i overensstemmelse med disse bestemmelser, såfremt den samlede længde ikke overstiger 15,50 mb) med henblik på artikel 3 skal påhængsvogntog, hvis motorkøretøj er taget i brug inden den 31. december 1991, og som ikke opfylder bestemmelserne i punkt 1.7 og 1.8 i bilag I, indtil den 31. december 1998 anses for at være i overensstemmelse med disse bestemmelser, når den samlede længde ikke overstiger 18,00 m.Artikel 61. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de i artikel 1 omhandlede køretøjer, som er i overensstemmelse med dette direktiv, forsynes med et af de i litra a), b) og c) omhandlede beviser:a) en kombination af følgende to skilte:- et »fabrikationsskilt«, der er udformet og anbragt i overensstemmelse med direktiv 76/114/EØF (8),- et skilt vedrørende dimensionerne, der er i overensstemmelse med bilag III og udformet og anbragt i overensstemmelse med direktiv 76/114/EØFb) et enkelt skilt, der er udformet og anbragt i overensstemmelse med direktiv 76/114/EØF, og som indeholder samme oplysninger som de to i litra a) nævnte skiltec) et enhedsdokument, der er udstedt af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor køretøjet er indregistreret eller taget i brug. Dette dokument skal indeholde de samme rubrikker og oplysninger som dem, der er anført på de i litra a) nævnte skilte. Det skal opbevares forsvarligt på et sted, der er let tilgængeligt for kontrol.2. Såfremt køretøjets data ikke længere svarer til dem, der er anført på overensstemmelsesbeviset, træffer den medlemsstat, hvor køretøjet er indregistreret, de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at overensstemmelsesbeviset ændres.3. De i stk. 1 omhandlede skilte og dokumenter anerkendes af medlemsstaterne som det bevis for køretøjernes overensstemmelse, der er foreskrevet i dette direktiv.4. Køretøjer, der er forsynet med overensstemmelsesbevis, kan underkastes:- for så vidt angår de fælles normer for vægt: stikprøvekontrol- for så vidt angår de fælles normer for dimensioner: kontrol, udelukkende når der foreligger mistanke om, at de ikke er i overensstemmelse med dette direktiv.5. I den midterste kolonne på overensstemmelsesbeviset vedrørende vægt skal anføres de fællesskabsnormer for vægt, der gælder for det pågældende køretøj. For køretøjer, der er omhandlet i punkt 2.2.2 c) i bilag I anføres udtrykket »44 tons« i parentes under den tilladte totalvægt for vogntoget.6. En medlemsstat kan, når det drejer sig om køretøjer, der er indregistreret eller taget i brug på dens område, bestemme, at den tilladte totalvægt i henhold til nationale retsforskrifter skal angives i overensstemmelsesbeviset i venstre kolonne, og at den teknisk tilladte vægt skal angives i højre kolonne.Artikel 7Dette direktiv er ikke til hinder for anvendelse af de bestemmelser, der i hver medlemsstat gælder for kørsel på vej, og som tillader en begrænsning af køretøjers vægt og/eller dimensioner på visse veje eller vejanlæg, uanset i hvilken stat disse køretøjer er indregistreret eller taget i brug.Artikel 8Bestemmelserne i artikel 3 finder indtil den 31. december 1998 ikke anvendelse i Irland og Det Forenede Kongerige:a) for så vidt angår de normer, der er anført i punkt 2.2, 2.3.1, 2.3.3, 2.4 og 3.3.2 i bilag I:- bortset fra sættevognstog som omhandlet i punkt 2.2.2, såfremt:i) totalvægten i lastet stand ikke overstiger 38 tons,ii) trykket på en akselgruppe med tre aksler med den akselafstand, der er nærmere fastsat i punkt 3.3.2, ikke overstiger 22,5 tons- bortset fra køretøjer som omhandlet i punkt 2.2.3, 2.2.4, 2.3 og 2.4, såfremt totalvægten i lastet stand ikke overstiger:i) 35 tons for køretøjer som omhandlet i punkt 2.2.3 og 2.2.4ii) 17 tons for køretøjer som omhandlet i punkt 2.3.1iii) 30 tons for køretøjer som omhandlet i punkt 2.3.3, forudsat at de i dette punkt og punkt 4.3 nærmere fastsatte betingelser overholdesiv) 27 tons for køretøjer som omhandlet i punkt 2.4b) for så vidt angår den norm, der er anført i punkt 3.4 i bilag I, bortset fra køretøjer som omhandlet i punkt 2.2, 2.3 og 2.4, såfremt akseltrykket pr. drivaksel ikke overstiger 10,5 tons.Artikel 9Medlemsstaterne kan for så vidt angår normen i punkt 1.2 a) i bilag I nægte eller forbyde brug på deres område af busser med en bredde på over 2,50 m indtil den 31. december 1999.Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om de foranstaltninger, de træffer i medfør af denne artikel. Kommissionens underretter de øvrige medlemsstater herom.Artikel 10De i bilag IV, del A, anførte direktiver ophæves med virkning fra den i artikel 11 anførte dato, dog således at de forpligtelser, der i bilag IV, del B, pålægges medlemsstaterne med hensyn til gennemførelsen af nævnte direktiver ikke berøres heraf.Henvisninger til nævnte direktiver gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses i henhold til den i bilag V anførte sammenligningstabel.Artikel 111. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 17. september 1997. De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 12Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 13Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juli 1996.På Rådets vegneH. COVENEYFormand(1) EFT nr. C 38 af 8. 2. 1994, s. 3 og EFT nr. C 247 af 23. 9. 1995, s. 1.(2) EFT nr. C 295 af 22. 10. 1994, s. 72.(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 15. november 1994 (EFT nr. C 341 af 5. 12. 1994, s. 39), Rådets fælles holdning af 8. december 1995 (EFT nr. C 356 af 30. 12. 1995, s. 135) og Europa-Parlamentets afgørelse af 14. marts 1996 (endnu ikke offentliggjort i Tidende).(4) EFT nr. L 2 af 3. 1. 1985, s. 14. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/7/EØF (EFT nr. L 57 af 2. 3. 1992, s. 29).(5) EFT nr. L 221 af 7. 8. 1986, s. 48.(6) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 3.(7) EFT nr. L 42 af 23. 2. 1970, s. 1. Direktivet er senest ændret ved tiltrædelsesakten af 1994.(8) EFT nr. L 24 af 30. 1. 1976, s. 1. Direktivet er ændret ved Kommissionens direktiv 78/507/EØF (EFT nr. L 155 af 13. 6. 1978, s. 31).BILAG I >TABELPOSITION>BILAG II BETINGELSERNE FOR ÆKVIVALENS MELLEM LUFTAFFJEDRING OG VISSE ANDRE FORMER FOR AFFJEDRING AF KØRETØJERS DRIVAKSEL ELLER DRIVAKSLER 1. DEFINITION AF LUFTAFFJEDRING Et affjedringssystem anses for at være luftaffjedret, såfremt mindst 75 % af fjedereffekten skyldes luftfjederen.2. AFFJEDRINGSSYSTEMER, DER SVARER TIL LUFTAFFJEDRING En affjedring skal opfylde følgende krav for at blive anerkendt som svarende til luftaffjedring:2.1. Under uhindret, transient vertikal lavfrekvent svingning i den affjedrede masse oven over en drivaksel eller bogie skal den målte svingningsfrekvens og dæmpning, når affjedringen er udsat for maksimal belastning, holde sig inden for de grænser, der er nærmere fastsat under punkt 2.2 til 2.5.2.2. Hver aksel skal være forsynet med hydrauliske dæmpere. På en bogie med en akselgruppe med to aksler skal dæmperne placeres således, at bogiens svingninger begrænses mest muligt.2.3. Det gennemsnitlige dæmpningsforhold D skal være over 20 % af den kritiske dæmpning for affjedringen i dens normale tilstand med påmonterede og normalt funktionsdygtige hydrauliske dæmpere.2.4. Affjedringssystemets dæmpningsforhold, dvs. når alle hydrauliske dæmpere er fjernet eller sat ud af funktion, må ikke overstige 50 % af D.2.5. Svingningsfrekvensen for den affjedrede masse oven over drivakslen eller bogien ved uhindret, transient vertikal svingning må ikke overstige 2 Hz.2.6. Svingningsfrekvens og -dæmpning defineres i punkt 3. Prøvemetoderne til måling af frekvens og dæmpning er beskrevet i punkt 4.3. DEFINITION AF SVINGNINGSFREKVENS OG DÆMPNING I forbindelse med denne definition regnes der med en affjedret masse på M kg oven over en drivaksel eller en bogie. Akslen eller bogien har en samlet vertikal stivhed mellem vejoverfladen og den affjedrede masse på k Newton/meter (N/m) og en samlet dæmpningskoefficient på C Newton/meter pr. sekund (N s/m), idet Z er lig den affjedrede masses vertikale forskydning. Ligningen for den affjedrede masses frie svingninger er:M >NUM>d² Z>DEN>dt² + C >NUM>d Z>DEN>dt + kZ = 0Den affjedrede masses svingningsfrekvens F >NUM>rad/>DEN>sek er:F = √>NUM>K>DEN>M - >NUM>C²>DEN>4M²Dæmpningen er kritisk, når C = C°, hvorC° = 2√KMDæmpningsforholdet, udtrykt som en brøkdel af den kritiske dæmpning, er >NUM>C/>DEN>C°.Under den affjedrede masses uhindrede transiente svingning vil massens vertikale bevægelse følge en dæmpet sinusformet kurve (figur 2). Svingningsfrekvensen kan bestemmes ved at måle tiden for så mange svingningscykler, som der kan iagttages. Dæmpningen kan bestemmes ved at måle højden af de på hinanden følgende udsving i samme retning. Hvis størrelsen af udsvingene i første og anden svingningscyklus kaldes A1 og A2, er dæmpningsforholdet D:D = >NUM>C>DEN>C° = >NUM>1>DEN>2ð  7 ln >NUM>A1>DEN>A2hvor ln er den naturlige logaritme af amplitudeforholdet.4. PRØVEMETODE For at man ved en prøve kan finde frem til affjedringssystemets dæmpningsforhold D, dvs. dets dæmpningsforhold med afmonterede dæmpere, og til dets svingningsfrekvens F, bør det belæssede køretøj enten:a) køres ved lav hastighed (5 km/h ± 1 km/h) ned over et 80 mm højt trin med den i figur 1 viste profil; den transiente svingning, der skal undersøges med hensyn til frekvens og dæmpning, optræder umiddelbart efter, at hjulene på drivakslen har passeret trinnet, ellerb) trykkes ned ved tryk på chassiset, således at drivakseltrykket andrager 1,5 gange dets maksimale statiske værdi; trykket på køretøjet fjernes pludseligt, og den efterfølgende svingning undersøges, ellerc) løftes op ved chassiset, således at den affjedrede masse løftes op til 80 mm over drivakslen; der gives pludselig slip på det løftede køretøj, og den efterfølgende svingning undersøges, ellerd) underkastes andre metoder, for så vidt som konstruktøren til den tekniske tjenestenes tilfredshed har påvist, at de er ækvivalente.Køretøjet bør være udstyret med en transducer til måling af vertikal forskydning, der påmonteres mellem drivaksel og chassis lige oven over drivakslen. På baggrund af udsvinget kan tidsintervallet mellem det første og andet kompressionshøjdepunkt måles, hvorved man får frekvensen F, og tillige kan amplitudeforholdet måles, hvorved man får dæmpningsgraden. I forbindelse med bogier med to drivaksler bør der påmonteres transducere til måling af den vertikale forskydning mellem hver drivaksel og chassiset direkte oven over drivakslen.>REFERENCE TIL EN GRAFIK>BILAG III SKILT VEDRØRENDE DIMENSIONERNE, OMHANDLET I ARTIKEL 6, STK. 1, LITRA a) I. Skiltet vedrørende dimensionerne, der så vidt muligt skal fastgøres ved siden af det i direktiv 76/114/EØF omhandlede skilt, skal omfatte følgende angivelser:1. Fabrikantens navn (1).2. Køretøjets identifikationsnummer (2).3. Motorkøretøjets, påhængsvognens eller sættevognens længde (L).4. Motorkøretøjets, påhængsvognens eller sættevognens bredde (W).5. Data til opmåling af vogntogets længde:- afstanden (a) mellem motorkøretøjets forkant og midten af koblingsanordningen (prodskrog eller sættevognskobling); såfremt koblingsanordningen har flere koblingspunkter, angives mindste og største værdi (amin og amax)- afstanden (b) mellem midten af påhængsvognens koblingsanordning (trækøjet) eller sættevognens koblingsanordning (kongetappen) og bagkanten af påhængsvognen eller sættevognen; såfremt koblingsanordningen har flere koblingspunkter, angives mindste og største værdi (bmin og bmax).Vogntogets længde er den målte længde, når motorkøretøjet, påhængsvognen eller sættevognen er anbragt på en ret linje.II. De værdier, der anføres på overensstemmelsesbeviset, skal nøjagtigt angive de målinger, der er udført direkte på køretøjet.(1) Disse oplysninger skal ikke gentages, når køretøjet er forsynet med et enkelt skilt med data vedrørende vægt og dimensioner.BILAG IV DEL A OPHÆVEDE DIREKTIVER (jf. artikel 10) - Direktiv 85/3/EØF om vægt, dimensioner og visse andre tekniske data for visse landevejskøretøjer og de successive ændringer:- Direktiv 86/360/EØF- Direktiv 88/218/EØF- Direktiv 89/338/EØF- Direktiv 89/460/EØF- Direktiv 89/461/EØF- Direktiv 91/60/EØF- Direktiv 92/7/EØF- Direktiv 86/364/EØF om bevis for køretøjers overensstemmelse med direktiv 85/3/EØF om vægt, dimensioner og visse andre tekniske data for visse landevejskøretøjer.DEL B >TABELPOSITION>BILAG V >TABELPOSITION>


Avis juridique important

|

31990L0423

Rådets direktiv 90/423/EØF af 26. juni 1990 om ændring af direktiv 85/511/EØF om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge, direktiv 64/432/EØF om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin og direktiv 72/462/EØF om sundhedsmæssige og veterinærpolitimæssige problemer i forbindelse med indførsel af kvæg og svin samt fersk kød og kødprodukter fra tredjelande

EF-Tidende nr. L 224 af 18/08/1990 s. 0013 - 0018 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 33 s. 0129  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 33 s. 0129

RAADETS DIREKTIV af 26. juni 1990 om aendring af direktiv 85/511/EOEF om faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af mund- og klovesyge, direktiv 64/432/EOEF om veterinaerpolitimaessige problemer ved handel inden for Faellesskabet med kvaeg og svin og  direktiv 72/462/EOEF om sundhedsmaessige og veterinaerpolitimaessige problemer i forbindelse med indfoersel af kvaeg og svin samt fersk koed og koedprodukter fra tredjelande (90/423/EOEF)   RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra foelgende betragtninger:  Ved direktiv 85/511/EOEF (4) blev der truffet faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af mund- og klovesyge;  med henblik paa gennemfoerelsen af det indre marked pr.  1. januar 1993 er det noedvendigt at aendre de foranstaltninger, der allerede er truffet paa faellesskabsplan til bekaempelse af mund- og klovesyge i Faellesskabet; det er strengt noedvendigt, at der foeres samme politik i hele Faellesskabet;  en undersoegelse, som Kommissionen har foretaget af bekaempelsen af mund- og klovesyge, viser, at det vil vaere at foretraekke, at det for Faellesskabet som helhed vedtages ikke at vaccinere frem for at vaccinere; det har vist sig, at der er en vis risiko forbundet med haandtering af virus paa laboratorierne, fordi det ikke kan udelukkes, at lokale modtagelige dyr kan smittes heraf, og med anvendelse af vaccine, hvis inaktiveringsmetoderne ikke giver tilstraekkelig sikkerhed for, at vaccinen  uskadeliggoeres;  Kommissionens undersoegelse af den fremdtidige vaccinationspolitik i Faellesskabet har klart vist, at vaccination mod sygdommen officielt boer ophoere fra en given dato, og at vaccinationsophoeret boer ledsages af total nedslagning og destruktion af de  smittede dyr;  ved Kommissionens beslutning 88/397/EOEF af 12. juli 1988 om samordning af de bestemmelser, der fastsaettes af medlemsstaterne i henhold til artikel 6 i direktiv 85/511/EOEF (5) er der allerede blevet indfoert et minimum af   bestemmelser, der skal overholdes i alle medlemsstater, naar der skal indroemmes undtagelser fra fuldstaendig nedslagning paa en inficeret bedrift;  i ekstreme situationer, hvor der er risiko for spredning af en epizooti, kan det blive noedvendigt at foretage noedvaccination; det boer fastsaettes, paa hvilke betingelser en saadan vaccination kan foretages;  i forbindelse med vedtagelsen af en ensartet faellesskabspolitik med hensyn til bekaempelse af mund- og klovesyge er det noedvendigt at tilpasse reglerne om samhandelen inden for Faellesskabet med levende dyr og om indfoersel fra tredjelande af levende dyr  og visse animalske produkter;  der boer ved saerskilte foranstaltninger fastsaettes bestemmelser om tilskud til medlemsstaterne i forbindelse med nedslagning, destruktion og andre noedforanstaltninger;  Kommissionen skal overvaage, hvordan de nye foranstaltninger fungerer, og hvert aar forelaegge Raadet en rapport om gennemfoerelsen heraf - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:    Artikel 1 Direktiv 85/511/EOEF aendres saaledes:   1)  Artikel 1 affattes saaledes:  »Artikel 1 Ved dette direktiv fastsaettes det, hvilke foranstaltninger der i tilfaelde af udbrud af mund- og klovesyge, uanset virustype, skal traeffes i Faellesskabet til bekaempelse af sygdommen.«  2)  Artikel 5 aendres saaledes:  a)  i nr. 2 udgaar »a) i de medlemsstater eller omraader, hvor vaccination er forbudt« samt hele litra b) b)  i nr. 3 aendres: »finder ikke anvendelse paa« til: »finder ikke noedvendigvis anvendelse paa«.   3)  Artikel 6 aendres saaledes:  a)  i stk. 1, foerste afsnit, aendres i foerste punktum ordene »artikel 5, nr. 2, litra a), foerste og andet led, og litra b), afsnit i),« til »artikel 5, nr. 2, foerste og andet led,« b) i stk. 1, andet afsnit, udgaar ordene »litra a)« c) stk. 2 affattes saaledes:  »2.  Ved anvendelse af stk. 1 anvender medlemsstaterne de foranstaltninger, der er fastsat i Kommissionens beslutning 88/397/EOEF (*).  (*) EFT nr. L 189 af 20. 7. 1988, s. 25.«  4)  Artikel 9 aendres saaledes:  a)  stk. 1, sidste punktum, affattes saaledes:  »Afgraensningen af disse omraader skal ske under hensyntagen til de naturlige graenser, kontrolmulighederne og de teknologiske fremskridt, som goer det muligt at forudse en mulig spredning af virusen via luften eller paa anden maade, og skal om noedvendigt  revideres paa grundlag af disse oplysninger.« b)  stk. 2, litra a), foerste led, erstattes med foelgende led:  »- der skal foretages en taelling af alle bedrifter med dyr af modtagelige arter »- de registrerede bedrifter skal med jaevne mellemrum underkastes veterinaer kontrol«.   5)  I artikel 11, stk. 1, foerste og andet led, aendres »bilaget« til »bilag B«.   6)  Artikel 13 affattes saaledes:  »Artikel 13 1.  Medlemsstaterne soerger for,  - at det forbydes at anvende mund- og klovesygevaccine - at haandtering af mund- og klovesygevirus med henblik paa forskning, diagnose og/eller fremstilling af vacciner kun sker paa de virksomheder og laboratorier, der er anfoert i bilag A og B - at oplagring, levering, distribution og salg af vacciner paa Faellesskabets omraade finder sted under officiel kontrol - at de laboratorier, der er naevnt i andet led, kun godkendes, hvis de opfylder de minimumskrav, som anbefales af FAO for laboratorier, der arbejder med mund- og klovesygevirus in vitro og in vivo.  2.  Veterinaereksperter fra Kommissionen foretager i samarbejde med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne stikproevekontrol for at undersoege, om de sikkerhedssystemer, der anvendes i de i bilag A og B anfoerte virksomheder og laboratorier, opfylder FAO's minimumsnormer.  Kommissionen foretager denne kontrol mindst én gang om aaret, idet den foerste kontrol skal finde sted inden den 1. januar 1992, og den forelaegger endvidere en foerste rapport for Den Staaende Veterinaerkomité inden denne dato. Listen over virksomheder og  laboratorier i bilag A og B kan paa baggrund af kontrollen revideres af Kommissionen senest den 31. december 1991 efter fremgangsmaaden i artikel 17. Listen ajourfoeres regelmaessigt efter samme fremgangsmaade.  Det kan efter samme fremgangsmaade besluttes at vedtage en ensartet normkodeks for de sikkerhedssystemer, der anvendes i de i bilag A og B anfoerte virksomheder og laboratorier.  3.  Uanset bestemmelserne i stk. 1 om anvendelse af mund- og klovesygevaccine kan det besluttes, at der skal foretages noedvaccination efter tekniske regler, som sikrer dyrene fuldstaendig immunitet, naar det er blevet paavist, at der er udbrudt mund- og  klovesyge, og der er risiko for, at sygdommen udvikler sig til en omfattende epizooti. I saa fald traeffes der foranstaltninger bl.a. med hensyn til - fastlaeggelse af det geografiske omraade, hvori der skal foretages noedvaccination - bestemmelse af art og alder af de dyr, der skal vaccineres - fastlaeggelse af vaccinationskampagnens varighed - indfoerelse af et specifikt forbud mod flytning af vaccinerede dyr og produkter hidroerende fra disse - specifik identificering og registrering af de vaccinerede dyr - andre aspekter af den paagaeldende noedsituation.  Beslutningen om at foretage noedvaccination traeffes af Kommissionen i samraad med den paagaeldende medlemsstat efter fremgangsmaaden i artikel 16. I beslutningen skal der navnlig tages hensyn til antallet af dyr i disse regioner og behovet for at beskytte  bestemte racer.  Uanset foerste afsnit kan den paagaeldende medlemsstat efter meddelelse til Kommissionen imidlertid beslutte at foretage noedvaccination paa udbrudsstedet, for saa vidt grundlaeggende faellesskabsinteresser ikke bringes i fare. I dette tilfaelde skal Den Staaende  Veterinaerkomité straks behandle beslutningen om at foretage noedvaccination efter fremgangsmaaden i artikel 16.«  7)  Artikel 14 affattes saledes:  »Artikel 14 1.  Indtil der tilvejebringes en faellesskabsreserve af mund- og klovesygevaccine kan medlemsstaterne opretholde reserver af antigener i en af de virksomheder, der er naevnt i bilagene.  Med henblik paa gennemfoerelsen af foerste afsnit indgaas der kontrakter mellem Kommissionen og de ansvarlige for de af medlemsstaterne udpegede virksomheder, idet det saerlig angives i kontrakterne, hvor mange doser af antigener, der er noedvendige for hoejst  ti serotyper, under hensyn til de anslaaede behov inden for de planer, der er naevnt i artikel 5, stk. 1, i direktiv 90/423/EOEF (*).  Efter denne overgangsperiode har medlemsstaterne ret til under faellesskabstilsyn at bevare virksomheder til pakning og oplagring af brugsklar vaccine til noedvaccination.  2.  Inden den 1. april 1991 udpeger Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen, et specialiseret laboratorium, der skal foere kontrol med vacciner og foretage krydsimmunitetstest, og fastlaegger dets befoejelser.  3.  Inden den 1. april 1991 forelaegger Kommissionen Raadet en rapport, i givet fald med forslag til regler om pakning, fremstilling, forhandling og lagerbeholdning i Faellesskabet af mund- og klovesygevaccine samt forslag vedroerende tilvejebringelse af  mindst to faellesskabsreserver af mund- og klovesygevaccine.  (*) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 13.«  8)  Artikel 15 ophaeves.   9)  Artikel 18 affattes saaledes:  »Artikel 18 Raadet tager situationen op til fornyet behandling inden to aar efter vedtagelsen af direktiv 90/423/EOEF (*) paa grundlag af en rapport fra Kommissionen om erfaringerne i forbindelse med anvendelsen af naervaerende direktiv, eventuelt ledsaget af forslag.  (*) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 13.« 10)  Som bilag A indsaettes den tekst, der er anfoert i bilaget til naervaerende direktiv. Det hidtidige bilag »Liste over mund- og klovesygelaboratorier i medlemsstaterne« bliver herefter bilag B.  Artikel 2 I direktiv 64/432/EOEF (6), senest aendret ved direktiv 89/662/EOEF (7), aendres artikel 4a saaledes:  1)  I stk. 1, nr. 1,  iii)  anden og tredje linje laeses: ». . ., og som ikke har vaccineret i de seneste tolv maaneder og . . .«  iii)  affattes indledningsafsnittet i litra B saaledes:  »B.  Naar dyret hidroerer fra en medlemsstat, der i de foregaaende 12 maaneder har foretaget forebyggende vaccination eller under saerlige omstaendigheder har foretaget noedvaccination paa sit omraade:« iii)  tilfoejes foelgende afsnit i slutningen af litra B og i slutningen af stk. 1, nr. 2:  »I dette tilfaelde kan ovennaevnte garantier kraeves opfyldt i en periode paa tolv maaneder efter afslutningen af noedvaccinationen.« 2)  I stk. 1, nr. 2, affattes indledningsafsnittet saaledes:  »2)  Medlemsstater, der undtagelsesvist foretager noedvaccinationer paa hele deres omraade, og som tillader, at der paa deres omraade befinder sig vaccinerede dyr, goer indfoersel paa deres omraade af levende kvaeg betinget af foelgende:«.  3)  Foelgende indsaettes som naestsidste stk.:  »Naar en medlemsstat efter artikel 13, stk. 3, i direktiv 85/511/EOEF (*), senest aendret ved direktiv 90/423/EOEF (**), har tilladelse til at foretage noedvaccination paa en del af dens omraade, aendres status for den oevrige del af dens omraade ikke, saafremt  forbuddet mot flytning af de vaccinerede dyr haandhaeves i en periode paa tolv maaneder efter ophoeret af vaccinationsforanstaltningerne.  *(*) EFT nr. L 315 af 26. 11. 1985, s. 11.  (**) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 13.« Artikel 3 Der foretages foelgende aendringer i direktiv 72/462/EOEF (8), senest aendret ved direktiv 89/662/EOEF (9):  1)  Artikel 6 affattes saaledes:  »Artikel 6 1.  Med forbehold af artikel 3, stk. 1, tillader medlemsstaterne kun indfoersel af de i dette direktiv omhandlede dyr, der kommer fra tredjelande a)  som har vaeret fri for sygdomme, som dyrene er modtagelige for,  - i de sidste tolv maaneder for saa vidt angaar kvaegpest, oksens ondartede lungesyge (contagioes bovin pleuropneumoni), bluetongue, afrikansk svinepest eller smitsom svinelammelse (Teschen syge) - i de sidste seks maaneder for saa vidt angaar smitsom vesikulaer stomatitis b)  hvor der i de sidste tolv maaneder ikke er gennemfoert vaccinationer mod de sygdomme, der er anfoert under litra a), foerste led, og over for hvilke disse dyr er modtagelige.   2.  Medlemsstaterne maa kun indfoere dyr, der kan smittes med mund- og klovesyge, paa deres omraade fra et trejdeland, saafremt dyrene opfylder foelgende betingelser:  1)  hvis dyrene kommer fra et tredjeland, der har vaeret fri for mund- og klovesyge i mindst to aar, som ikke har vaccineret i mindst de seneste tolv maaneder, og som ikke tillader indfoersel paa sit omraade af dyr, der er blevet vaccineret inden for de  seneste tolv maaneder, kraeves en garanti for, at de ikke er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge;  2)  hvis dyrene kommer fra et tredjeland, der har vaeret fri for mund- og klovesyge i mindst to aar, som vaccinerer, og som tillader indfoersel af vaccinerede dyr paa sit omraade, kraeves a)  en garanti for, at dyrene ikke er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge b) en garanti for, at kvaeget har reageret negativt paa en mund- og klovesygevirustest ved udskrabning i svaelg og strube (den saakaldte probangtest) c) en garanti for, at dyrene har reageret negativt paa en serologistundersoegelse for mund- og klovesygeantistoffer d) en garanti for, at dyrene har vaeret isoleret paa en karantaenestation i udfoerselslandet i 14 dage under tilsyn af en embedsdyrlaege. I den forbindelse maa ingen dyr paa karantaenestationen have vaeret vaccineret mod mund- og klovesyge inden for 21 dage forud  for udfoerslen, og ingen andre dyr end dem, der er en del af sendingen, maa have vaeret indsat paa karantaenestationen i samme periode e) anbringelse i karantaene i en periode paa 21 dage 3)  hvis dyrene kommer fra et tredjeland, som ikke har vaeret frit for mund- og klovesyge i mindst to aar, kraeves a) de garantier, der er naevnt under nr. 2 b) supplerende garantier, der skal fastlaegges efter fremgangsmaaden i artikel 30.  I henhold til naervaerende stk. kan et tredjeland fortsat betragtes som havende vaeret frit for mund- og klovesyge i mindst to aar, selv om der har vaeret registreret et begraenset antal udbrud af sygdommen i en begraenset del af omraadet, paa betingelse af at  saadanne udbrud er blevet saneret inden for en periode paa hoejst tre maaneder.  3.  Efter fremgangsmaaden i artikel 29 fastsaettes der a)  med forbehold af artikel 3, stk. 1, en liste over de tredjelande, der kan udfoere dyr til Faellesskabet, og som opfylder kravene i stk. 2,  b)  en liste over de karantaenestationer, fra hvilke disse lande maa udfoere dyr til Faellesskabet, og c)  eventuelle supplerende garantier, som maatte vaere noedvendige for hvert enkelt af disse lande.« 2)  Artikel 14 aendres saaledes:  1)  I stk. 2, litra a), udgaar ordene »mund- og klovesyge (eksotisk type)«.  2)  Foelgende stk. indsaettes:  »3.  Med forbehold af artikel 3, stk. 1, gaelder foelgende:  a)  Indfoersel af fersk koed fra tredjelande, hvor - mund- og klovesyge (type A, O, C) er endemisk - der ikke anvendes systematisk nedslagning i tilfaelde af udbrud af mund- og klovesyge - der vaccineres.  tillades kun paa foelgende vilkaar:  ii)  tredjelandet eller et omraade i tredjelandet er godkendt efter fremgangsmaaden i artikel 29 ii) koedet er modnet, dets pH-vaerdi er kontrolleret, det er udbenet, og de stoerre lymfekirtler er fjernet.  Indfoersel af slagteriaffald til menneskefoede begraenses under hensyn til den videnskabelige ekspertviden. Der kan fastsaettes saerlige betingelser for slagteriaffald til den farmaceutiske industri og petfoodindustrien. Disse begraensninger og betingelser  fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 29.  b)  Indfoersel af fersk koed fra tredjelande, hvor der vaccineres mod mund- og klovesyge-typerne SAT eller ASIA 1, tillades kun paa foelgende vilkaar:  iii)  tredjelandet omfatter omraader, hvor vaccination ikke er tilladt, og der ikke har vaeret mund- og klovesygeudbrud i tolv maaneder; omraaderne godkendes efter fremgangsmaaden i artikel 29 iii)  koedet er modnet og udbenet, og de stoerre lymfekirtler er fjernet, og det indfoeres ikke foer tre uger efter slagtningen iii)  indfoersel af slagteriaffald tillades ikke fra disse lande.  c) Indfoersel af fersk koed fra tredjelande,  - hvor der vaccineres, og - som har vaeret fri for mund- og klovesyge i tolv maaneder,  tillades paa betingelser, der fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 29.  d) Indfoersel af fersk koed fra tredjelande, hvor - der ikke vaccineres rutinemaessigt, og - som er erklaeret fri for mund- og klovesyge,  tillades efter fremgangsmaaden i artikel 29 i overensstemmelse med de regler, der gaelder for handel mellem Faellesskabets medlemsstater.  Yderligere regler, der kan finde anvendelse paa lande omhandlet i foerste afsnit, litra a) og b), udarbejdes efter fremgangsmaaden i artikel 29.«  Artikel 4 1.  Medlemsstater, der foretager forebyggende vaccination paa hele deres omraade eller en del deraf, skal ophoere hermed senest den 1. januar 1992 og forbyde indfoersel af vaccinerede dyr paa deres omraade fra den dato, paa hvilken de ophoerer med at  vaccinere.  2.  For saa vidt angaar levende dyr og produkter af dyr, der kan risikere at vaere smittet med mund- og klovesyge, faar stk. 1 imidlertid virkning fra tidspunktet for anvendelsen af de afgoerelser, der er naevnt i artikel 14, stk. 3, i direktiv 85/511/EOEF og artikel 23, stk. 1, i direkiv 90/425/EOEF.  3.  Hvis de i stk. 2 naevnte afgoerelser ikke er vedtaget senest den 30. juni 1991, vil Kommissionen fremsaette de noedvendige forslag.  Artikel 5 1.  Hver enkelt medlemsstat udarbejder en katastrofeplan med angivelse af de nationale foranstaltninger, der skal traeffes, hvis der udbryder mund- og klovesyge.  Denne plan skal give adgang til de anlaeg, det udstyr, det personale og alle andre egnede materialer, som er noedvendige for en hurtig og effektiv udryddelse af sygdommen. Den skal angive de behov for vaccine, som den paagaeldende medlemsstat skoenner det  noedvendigt at raade over i tilfaelde af genoptagelse af noedvaccinatonen.  2.  Kommissionen fastlaegger efter fremgangsmaaden i artikel 16 i direktiv 85/511/EOEF inden den 31. december 1990 de kriterier, der skal overholdes ved udarbejdelsen af disse planer.  3.  De planer, der udarbejdes i henhold til kriterierne i stk. 2, forelaegges Kommissionen inden den 31. december 1991.  4.  Kommissionen gennemgaar disse planer for at fastslaa, om de goer det muligt at naa det oenskede maal, og foreslaar medlemsstaten eventuelle aendringer heri, navnlig med henblik paa at sikre, at de er forenelige med de oevrige medlemsstaters planer.  Kommissionen godkender disse planer, der eventuelt er aendret efter fremgangsmaaden i artikel 16 i direktiv 85/511/EOEF.  De kan senere aendres eller suppleres efter samme fremgangsmaade under hensyn til udviklingen i situationen.  5.  Efter fremgangsmaaden i artikel 6 i direktiv 82/894/EOEF kan Kommissionen uanset naevnte direktivs artikel 3, stk. 1, indfoere en ordning med hurtig alarm, saaledes at Kommissionen og de oevrige medlemsstater kan underrettes om et udbrud af mund- og  klovesyge.  Artikel 6 For at tage hensyn til eventuelle vanskeligheder, navnlig i tilfaelde af anvendelsen af artikel 13, stk. 3, i direktiv 85/511/EOEF, i forbindelse med overgangen i en eller flere medlemsstater fra den hidtidige ordning til den ordning, der er  indfoert ved naervaerende direktiv, eller hvis ivaerksaettelsen af de planer, der er omhandlet i artikel 5, skulle goere det noedvendigt, kan Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 16 i direktiv 85/511/EOEF vedtage passende foranstaltninger med en loebetid  paa hoejst to aar. Med forbehold af artikel 4, litra a), i direktiv 64/432/EOEF skal der inden den 1. januar 1991 navnlig vedtages foranstaltninger med henblik paa omsaetning af dyr, der ikke er blevet vaccineret i de sidste tolv maaneder.  Artikel 7 Kommissionen forelaegger inden den 1. januar 1992 en rapport om veterinaertjenesternes struktur i Faellesskabet.  Artikel 8 Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft inden den 1. januar 1992. De underretter straks Kommissionen herom.  Artikel 9 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.   Udfaerdiget i Luxembourg, den 26. juni 1990.  Paa Raadets vegne M. O'KENNEDY Formand  (1) EFT nr. C 327 af 30. 12. 1989, s. 84. (2) EFT nr. C 113 af 7. 5. 1990, s. 179. (3) EFT nr. C 62 af 12. 3. 1990, s. 44. (4) EFT nr. L 315 af 26. 11. 1985, s. 11. (5) EFT nr. L 189 af 20. 7. 1988, s. 25.(6) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 1977/64. (7) EFT nr. L 395 af 30. 12. 1989, s. 13.(8) EFT nr. L 302 af 31. 12. 1972, s. 28. (9) EFT nr. L 395 af 30. 12. 1989, s. 13.   BILAG     »BILAG A      Medlemsstat Fremstillingsvirksomhed offentlig privat Belgien Uccle - Danmark Lindholm - Vesttyskland -  Cooper Behringwerke Bayer Graekenland Athen - Frankrig LCRV Alfort Rhône-Merieux Irland -  - Italien Brescia Padua Perugia - Luxembourg -  - Nederlandene Lelystad - Portugal -  - SpanienMadrid Cooper Hipra Sabrino Det Forenede Kongerige -  Cooper«


Avis juridique important

|

32003L0032

Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EØS-relevant tekst)

EU-Tidende nr. L 105 af 26/04/2003 s. 0018 - 0023

Kommissionens direktiv 2003/32/EFaf 23. april 2003om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF(2), særlig artikel 14b, ogud fra følgende betragtninger:(1) Frankrig vedtog den 5. marts 2001 en national foranstaltning om forbud mod fremstilling, markedsføring, distribution, import, eksport og anvendelse af medicinsk udstyr, der er fremstillet af materialer af animalsk oprindelse, hvor dette anvendes som dura mater-substitut.(2) Frankrig begrundede foranstaltningen med den usikkerhed, der foreligger med hensyn til risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr til mennesker via sådant medicinsk udstyr, og med, at der findes alternativer i form af syntetiske materialer eller autologe materialer, der stammer fra patienten.(3) Andre medlemsstater har på egen hånd vedtaget nationale foranstaltninger på grundlag af andre retsregler, for så vidt angår anvendelsen af visse råvarer, der stammer fra animalske væv, og som frembyder en særlig risiko for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr.(4) Alle disse nationale foranstaltninger vedrører den almindelige beskyttelse af folkesundheden mod risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr via medicinsk udstyr.(5) Med hensyn til udvælgelsen af de materialer, der anvendes i medicinsk udstyr finder bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt for konsum(3) anvendelse.(6) For at forbedre den sikkerheds- og sundhedsmæssige beskyttelse er det nødvendigt at styrke beskyttelsesforanstaltningerne mod den generelle risiko for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr via medicinsk udstyr.(7) Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr har vedtaget en udtalelse om anvendelse af TSE-risikomateriale (transmissible spongiforme encephalopatier) til fremstilling af implantabelt medicinsk udstyr, hvori man anbefaler, at producenter af dette udstyr, der er fremstillet af animalske væv eller produkter, der hidrører herfra, som en væsentlig del af risikoanalysen skal fremlægge en fuldstændig begrundelse for anvendelsen af disse væv, idet fordele for patienter og sammenligning med alternative materialer tages i betragtning.(8) Den Videnskabelige Komité har vedtaget en række udtalelser om specificeret risikomateriale og om produkter fremstillet af drøvtyggervæv som f.eks. gelatine og kollagen, som har direkte relevans for det medicinske udstyrs sikkerhed.(9) Medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører herfra, henhører under klasse III-udstyr i overensstemmelse med klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, medmindre udstyret alene er beregnet til at komme i berøring med intakt hud.(10) Inden markedsføringen skal medicinsk udstyr, uanset om det har oprindelse i Fællesskabet eller er importeret fra tredjelande, underkastes de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i direktiv 93/42/EØF.(11) I bilag I til direktiv 93/42/EØF fastsættes de væsentlige krav, som medicinsk udstyr skal opfylde i henhold til direktivet. I punkt 8.1 og 8.2 i det nævnte bilag fastsættes de særlige krav, der skal fjerne eller begrænse infektionsfaren i forbindelse med væv af animalsk oprindelse mest muligt for patient, bruger og tredjemand, og det fastsættes heri, at den konstruktions- og fremgangsmåde, som producenten vælger for udstyret, skal følge sikkerhedsprincipperne under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.(12) For så vidt angår medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, er det nødvendigt at vedtage mere detaljerede specifikationer med hensyn til kravene i punkt 8.2 i bilag I til direktiv 93/42/EØF og at specificere visse aspekter vedrørende risikoanalyse og -styring i forbindelse med de overensstemmelsesvurderinger, der er nævnt i direktivets artikel 11.(13) Nogle af de udtryk, der er anvendt i direktiv 93/42/EØF, bør tydeliggøres for at sikre en ensartet gennemførelse af nærværende direktiv.(14) Det er nødvendigt at fastsætte en hensigtsmæssig overgangsperiode for medicinsk udstyr, der allerede er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest.(15) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr, nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF(4) -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 11. Dette direktiv fastsætter detaljerede specifikationer med hensyn til risikoen for overførsel af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) til patienter eller andre under normale anvendelsesvilkår for medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, der er gjort ikke-levedygtigt, eller af ikke-levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv.2. De animalske væv, der er omfattet af dette direktiv, er væv fra kvæg, får, geder, rådyr, elsdyr, mink og katte.3. Kollagen, gelatine og talg, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr, skal mindst opfylde kravene med hensyn til egnethed til konsum.4. Dette direktiv finder ikke anvendelse på det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, og som ikke er beregnet til at komme i kontakt med den menneskelige krop, eller som alene er beregnet til komme i berøring med intakt hud.Artikel 2I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse i tilslutning til definitionerne i direktiv 93/42/EØF:a) "celle": den mindste organiserede enhed af liv, som er i stand til at eksistere selvstændigt og reproducere sig selv i et hensigtsmæssigt miljøb) "væv": en gruppe af celler og/eller ekstracellulære bestanddelec) "produkter, der hidrører fra animalsk væv": materiale, der ved en produktionsproces er fremstillet på basis af animalsk væv, f.eks. kollagen, gelatine og monoklonale antistofferd) "ikke-levedygtig": uden stofskifte eller evne til formeringe) "overførbare agenser": uklassificerede patogene enheder, prioner eller enheder som f.eks. BSE-agenser (bovin spongiform encephalopati) og scrapieagenserf) "reduktion, eliminering eller fjernelse": en proces, hvorved antallet af overførbare agenser reduceres, elimineres eller fjernes for at forebygge infektioner eller patogene reaktionerg) "inaktivering": en proces, hvorved overførbare agensers evne til at forårsage infektioner eller patogene reaktioner reduceresh) "oprindelsesland": det land, hvor dyret er født, opdrættet og/eller slagteti) "udgangsmateriale": råvarer eller andre produkter af animalsk oprindelse, af hvilke eller ved hjælp af hvilke det i artikel 1 nævnte udstyr fremstilles.Artikel 3Inden producenten af det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr indsender en ansøgning om en overensstemmelsesvurdering i medfør af artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, skal han anvende den ordning for risikoanalyse og -styring, der er fastlagt i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 4Medlemsstaterne kontrollerer, at de bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til artikel 16 i direktiv 93/42/EØF, har ajourført viden om det i artikel 1, stk. 1, nævnte udstyr, således at disse organer kan vurdere, om dette udstyr er i overensstemmelse med de specifikationer, der er fastlagt i bilaget til nærværende direktiv og med bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF.Hvis en medlemsstat på grundlag af denne vurdering er nødsaget til at ændre et bemyndiget organs opgaver, skal medlemsstaten underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.Artikel 51. Overensstemmelsesvurderinger for det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, omfatter en evaluering af, om det opfylder de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF, samt specifikationerne i bilaget til nærværende direktiv.2. De bemyndigede organer evaluerer producentens strategi for risikoanalyse og -styring, navnlig:a) producentens oplysningerb) begrundelsen for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk vævc) resultaterne af eliminerings- og/eller inaktiveringsundersøgelser eller af litteratursøgningerd) producentens kontrol med kilderne til råvarerne, de færdige produkter og underleverandørernee) behovet for at kontrollere forhold vedrørende produkters oprindelse, herunder leverancer fra tredjemand.3. Ved evaluering af risikoanalysen og -styringen i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen tager de bemyndigede organer hensyn til TSE-attesten vedrørende egnethed af udgangsmaterialet fra European Directorate for the Quality of Medicines, herefter benævnt "TSE-attest", hvis en sådan foreligger.4. Bortset fra for medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der er udstedt en TSE-attest, jf. stk. 3, skal de bemyndigede organer gennem deres kompetente myndighed indhente en udtalelse fra de andre medlemsstaters kompetente myndigheder om disses evaluering og konklusioner med hensyn til risikoanalyse og -styring vedrørende vævene eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, og som er bestemt til anvendelse i medicinsk udstyr, i henhold til producentens angivelser.Inden de bemyndigede organer udsteder en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, skal de omhyggeligt gennemgå enhver bemærkning, de modtager inden 12 uger fra den dato, hvor de nationale kompetente myndigheder blev anmodet om at afgive en udtalelse.Artikel 6Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr kun markedsføres og ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF og med specifikationerne i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 71. For det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr skal indehavere af EF-konstruktionsafprøvningsattester eller EF-typeafprøvningsattester, som er udstedt før den 1. april 2004, ansøge om en supplerende EF-konstruktionsafprøvningsattest eller EF-typeafprøvningsattest, der bekræfter, at udstyret er i overensstemmelse med specifikationerne i bilaget til dette direktiv.2. Indtil den 30. september 2004 tillader medlemsstaterne markedsføring og ibrugtagning af det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr, som er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, der er udstedt før den 1. april 2004.Artikel 81. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv, senest den 1. januar 2004. De underretter straks Kommissionen herom.Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser med virkning fra 1. april 2004.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale lovforskrifter, de vedtager inden for det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 9Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.Artikel 10Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 23. april 2003.På Kommissionens vegneErkki LiikanenMedlem af Kommissionen(1) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.(2) EFT L 6 af 10.1.2002, s. 50.(3) EFT L 273 af 10.10.2002, s. 1.(4) EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.BILAG1. RISIKOANALYSE OG -STYRING1.1. Begrundelse for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk vævProducenten skal på grundlag af den samlede strategi for risikoanalyse og -styring for et specifikt medicinsk udstyr begrunde sin beslutning om at anvende animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, jf. artikel 1 (idet dyreart og væv specificeres), og han skal tage hensyn til de kliniske fordele, den mulige resterende risiko og egnede alternativer.1.2. VurderingsprocedureFor at sikre et højt beskyttelsesniveau for patienter og brugere skal producenten af udstyr, der er fremstillet af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, jf. punkt 1.1, anvende en hensigtsmæssig og veldokumenteret strategi for risikoanalyse og -styring, således at alle relevante aspekter af TSE bliver behandlet. Han skal identificere farerne i forbindelse med disse væv eller produkter, der hidrører herfra, udarbejde dokumentation for foranstaltninger, som er truffet for at nedsætte risikoen for overførsel, og påvise, at den resterende risiko i forbindelse med udstyr, som er fremstillet af sådanne væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, er acceptabel, idet der tages hensyn til den påtænkte anvendelse af og fordelene ved udstyret.Udstyrets sikkerhed med hensyn til risikoen for at videregive en overførbart agens afhænger af alle de faktorer, der er beskrevet i punkt 1.2.1 til 1.2.7, som skal analyseres, evalueres og overvåges. Alle disse foranstaltninger afgør udstyrets sikkerhed.Der er to faktorer, der er af stor betydning:- udvælgelse af udgangsmateriale (væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv), som anses for hensigtsmæssigt, for så vidt angår dets eventuelle kontaminering med overførbare agenser (se punkt 1.2.1, 1.2.2 og 1.2.3), idet der tages hensyn til den videre bearbejdning- anvendelse af en fremstillingsproces for at fjerne eller deaktivere overførbare agenser i kontrollerede kildevæv eller produkter, der hidrører herfra (se punkt 1.2.4).Desuden skal der tages hensyn til udstyrets karakteristika og den tilsigtede anvendelse (se punkt 1.2.5, 1.2.6 og 1.2.7).I forbindelse med strategien for risikoanalyse og -styring skal der tages passende hensyn til de udtalelser, der er vedtaget af de relevante videnskabelige udvalg, og i givet fald til udtalelserne fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter. Referencerne hertil er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.1.2.1. Dyr som kilde til materialeTSE-risikoen har relation til kildearten, kildestammer og udgangsvævets art. Da akkumuleringen af TSE-infektiviteten sker over en inkubationsperiode på flere år, anses udvælgelse af materiale fra unge, sunde dyr for at være en risikoreducerende faktor. Risikodyr såsom selvdøde dyr, nødslagtede dyr og dyr, for hvilke der er formodning om TSE-risiko, bør udelukkes.1.2.2. Geografisk udvælgelseI afventning af klassificeringen af lande i henhold til BSE-status i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier(1) anvendes den geografiske BSE-risikofaktor (GBR) i forbindelse med vurderingen af risikoen i oprindelseslandet. Den geografiske risikofaktor er en kvalitativ indikator for sandsynligheden af forekomsten af en eller flere køer, som er smittet med BSE, præklinisk såvel som klinisk, på et givet tidspunkt i et givet land. Hvis forekomsten bekræftes, giver den geografiske risikofaktor en indikation af infektionsniveauet som anført i nedenstående tabel.>TABELPOSITION>Visse faktorer har indflydelse på den geografiske risiko for BSE-infektion i forbindelse med anvendelse af ubehandlede væv eller produkter, der hidrører herfra, fra bestemte lande. Disse faktorer er defineret i artikel 2.3.13.2, punkt 1, i den internationale dyresundhedskodeks under Det Internationale Kontor for Epizootier (OIE), som findes på webstedet www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.Den videnskabelige komité har foretaget en vurdering af den geografiske BSE-risiko (GBR) i en række tredjelande og medlemsstater og vil fortsat foretage en sådan vurdering i alle lande, som har ansøgt om en klassifikation efter BSE-status, først og fremmest under hensyntagen til OIE-faktorerne.1.2.3. Arten af det væv, der anvendes som udgangsmaterialeProducenten skal tage hensyn til klassificering af risiciene i forbindelse med de forskellige typer væv, der bruges som udgangsmateriale. Udvælgelse af animalsk væv skal underkastes kontrol og individuel inspektion foretaget af en dyrlæge, og det skal attesteres, at dyrekroppen er egnet til konsum.Producenten skal sikre, at der ved slagtningen ikke er nogen risiko for krydskontaminering.Producenten må ikke udvælge animalsk væv eller produkter, der hidrører herfra, som er klassificeret i kategorien potentielt høj TSE-infektivitet, medmindre udvælgelsen af dette materiale er nødvendig på grund af ekstraordinære omstændigheder, idet der tages hensyn til væsentlige fordele for patienten og mangelen på alternative udgangsmaterialer.Desuden finder bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1774/2002 anvendelse.1.2.3.1. Får og gederDer er blevet udarbejdet en klassificering af infektivitet i væv hos får og geder baseret på det nuværende kendskab til titrering af overførbare agenser i væv og kropsvæsker fra får og geder, der er naturligt smittet med klinisk scrapie. Der blev forelagt en tabel i den videnskabelige komités udtalelse af 22.-23. juli 1999, "The policy of breeding and genotyping of sheep" (som bilag)(2), som blev yderligere ajourført i styringskomitéens udtalelse vedtaget den 10.-11. januar 2002: "TSE infectivity distributed in ruminant tissues (state of knowledge, December 2001")(3).Klassificeringen vil eventuelt blive revideret i lyset af ny videnskabelig dokumentation (f.eks. ved at anvende relevante udtalelser fra de videnskabelige udvalg og Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter samt Kommissionens foranstaltninger til regulering af anvendelsen af materiale, der udgør en TSE-risiko). Der vil blive offentliggjort en oversigt over referencer til relevante dokumenter/udtalelser i Den Europæiske Unions Tidende, og de vil blive opført på en liste, når Kommissionen har truffet en beslutning.1.2.3.2. KvægMaterialet opført på den liste over specificeret risikomateriale, som er fastsat i forordning (EF) nr. 999/2001, anses for at have potentielt høj TSE-infektivitet.1.2.4. Inaktivering eller fjernelse af overførbare agenser1.2.4.1. For udstyr, der ikke kan gennemgå en inaktiverings-/elimineringsproces uden at blive uacceptabelt forringet, skal producenten hovedsagelig stole på kontrollen af udvælgelsen.1.2.4.2. For andet udstyr skal producenten, hvis han anfører, at produktionsprocesser kan fjerne eller inaktivere overførbare agenser, underbygge dette med egnet dokumentation.Relevante oplysninger fra en passende videnskabelig litteratursøgning og -analyse kan anvendes til støtte for inaktiverings-/elimineringsfaktorer, hvis de specifikke processer, der henvises til i litteraturen, er sammenlignelige med dem, der anvendes for udstyret. Denne søgning og analyse bør også omfatte de eksisterende videnskabelige udtalelser, der måtte være blevet vedtaget af et videnskabeligt udvalg under EU. Disse udtalelser bør tjene som reference i tilfælde, hvor der er modstridende udtalelser.Når litteratursøgningen ikke kan underbygge det af producenten anførte, skal denne iværksætte en særlig inaktiverings- og/eller elimineringsundersøgelse på et videnskabeligt grundlag, og følgende punkter skal indgå:- den påviste fare, der er forbundet med vævet- identificering af de relevante modelagenser- begrundelse for valg af den særlige kombination af modelagenser- identificering af det valgte stadium til eliminering/inaktivering af de overførbare agenser- beregning af reduktionsfaktorerne.En endelig rapport skal påvise, hvilke produktionsparametre og grænser der er afgørende for effektiviteten af processen til inaktivering eller eliminering.Der skal anvendes egnede dokumenterede procedurer til sikring af, at de validerede procesparametre anvendes i den løbende produktion.1.2.5. Den mængde udgangsmateriale i form af animalske væv eller produkter, der er hidrører herfra, der er nødvendig for fremstillingen af en enhed af det medicinske udstyrProducenten skal vurdere, hvor meget udgangsmateriale i form af væv af animalsk oprindelse eller produkter, der hidrører herfra, der er nødvendigt for at producere en enkelt enhed af det medicinske udstyr. Hvis der anvendes en rensningsproces, skal producenten vurdere, om den kan forårsage en koncentration af mængden af overførbare agenser i de animalske væv eller produkter, der hidrører herfra, der er anvendt som udgangsmateriale.1.2.6. Væv af animalsk oprindelse eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, der kommer i kontakt med patienter og brugereProducenten skal vurdere:i) mængden af animalske væv eller produkter, der hidrører fra animalsk vævii) kontaktområdet: dets overflade, type (f.eks. hud, mukøst væv, hjerne osv.) og tilstand (f.eks. sundt eller beskadiget)iii) type væv eller produkter, der hidrører herfra, der kommer i kontakt med patienter og/eller brugere, ogiv) hvor længe udstyret skal være i kontakt med kroppen (herunder bioresorptionseffekt).Der skal tages hensyn til mængden af medicinsk udstyr, der kan anvendes i en given procedure.1.2.7. AdministrationsvejProducenten skal tage hensyn til den administrationsvej, som anbefales i produktinformationen, fra højeste risiko til laveste risiko.1.3. Gennemgang af vurderingenProducenten skal etablere og anvende en systematisk procedure til gennemgang af oplysninger om sit medicinske udstyr eller lignende udstyr i efter-produktionsfasen. Oplysningerne skal evalueres for så vidt angår mulig betydning for sikkerheden, navnlig:a) hvis der opdages farer, der ikke tidligere har været erkendtb) hvis den anslåede risiko i forbindelse med en fare ikke længere er acceptabelc) hvis den oprindelige vurdering på anden måde ikke længere er tilstrækkelig.Hvis et af ovenstående forhold gør sig gældende, skal resultaterne af evalueringen anvendes som input i risikostyringsprocessen.På baggrund af disse nye oplysninger skal der foretages en gennemgang af risikostyringsforanstaltningerne for det medicinske udstyr (herunder begrundelse for valg af animalsk væv eller produkter, der hidrører herfra). Hvis den resterende risiko eller accepten af denne risiko eventuelt har ændret sig, skal indvirkningen på tidligere gennemførte risikokontrolforanstaltninger genevalueres og begrundes.Resultaterne af denne evaluering skal dokumenteres.2. BEMYNDIGEDE ORGANERS EVALUERING AF MEDICINSK UDSTYR, DER HENHØRER UNDER KLASSE IIIMed hensyn til udstyr, der henhører under klasse III, regel 17(4), i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, skal producenter fremlægge alle relevante oplysninger for de bemyndigede organer, der er nævnt i artikel 4 i dette direktiv, for at muliggøre en evaluering af deres almindelige strategi for risikoanalyse og -styring. Alle nye oplysninger om TSE-risiko, som producenten indsamler, og som er relevante for hans udstyr, skal sendes til det bemyndigede organ til orientering.Enhver ændring vedrørende procedurerne for udvælgelse, indsamling, håndtering og inaktivering/eliminering, som kan ændre resultatet af producentens risikostyringsdokumentation, skal fremsendes til det bemyndigede organ med henblik på en supplerende godkendelse, før ændringen gennemføres.(1) EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1.(2) Findes på Kommissionens netstedhttp://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(3) Findes på Kommissionens netstedhttp://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(4) Alt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører fra animalsk væv, undtagen udstyr, der alene er beregnet til at komme i berøring med intakt hud.