title: Kommissionens direktiv 2010/9/EU af 9. februar 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at udvide optagelsen af aluminiumphosphid, der frigiver phosphin, i direktivets bilag I til at omfatte produkttype 18 som defineret i direktivets bilag V (EØS-relevant tekst)

text:
               10.2.2010

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 37/40

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/9/EU
   af 9. februar 2010
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at udvide optagelsen af aluminiumphosphid, der frigiver phosphin, i direktivets bilag I til at omfatte produkttype 18 som defineret i direktivets bilag V
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter aluminiumphosphid.

               (2)

               Ved Kommissionens direktiv 2009/95/EF af 31. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage aluminiumphosphid, der frigiver phosphin, som et aktivt stof, i bilag I hertil (3) er aluminiumphosphid optaget som aktivt stof i bilag I til direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/14/EF.

               (3)

               I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er aluminiumphosphid nu vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.

               (4)

               Tyskland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 26. oktober 2007 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.

               (5)

               Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 17. september 2009.

               (6)

               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider og indeholder aluminiumphosphid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage aluminiumphosphid i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives, ændres eller tilbagekaldes godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider og indeholder aluminiumphosphid, i overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.

               (7)

               Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang. Navnlig bør medlemsstaterne i relevante tilfælde vurdere udendørs brug, som ikke er behandlet i risikovurderingen på EU-plan.

               (8)

               I lyset af konklusionerne i vurderingsrapporten bør der stilles krav om, at produkter, som indeholder aluminiumphosphid og anvendes som insekticider, kun må anvendes af uddannede fagfolk i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, nr. i), litra e), i direktiv 98/8/EF, og at der i forbindelse med produktgodkendelsen træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for sådanne produkter. Sådanne foranstaltninger bør tilsigte at begrænse risikoen for, at brugere udsættes for aluminiumphosphid, til et acceptabelt niveau.

               (9)

               Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (4) er der fastsat maksimalgrænseværdier for rester af aluminiumphosphid i og på fødevarer og foderstoffer. Ifølge artikel 3, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 396/2005 gælder maksimalgrænseværdierne for alle pesticidrester, også dem, hvis forekomst kan skyldes anvendelse af stoffet som biocid. Medlemsstaterne bør sikre, at der ved godkendelsen af produkter fremlægges fyldestgørende restkoncentrationsundersøgelser, som giver mulighed for vurdering af risikoen for forbrugerne. Desuden skal der på godkendte produkters etiketter og/eller sikkerhedsdatablade være sådanne anvisninger for brugen, såsom overholdelse af venteperioder, at bestemmelserne i artikel 18 i forordning (EF) nr. 396/2005 bliver overholdt.

               (10)

               Det er vigtigt, at dette direktivs bestemmelser bringes i anvendelse samtidig i alle medlemsstater for at sikre, at biocidholdige produkter med det aktive stof aluminiumphosphid ligebehandles på markedet, og også for at gøre det lettere at få markedet for biocidholdige produkter generelt til at fungere efter hensigten.

               (11)

               Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF.

               (12)

               Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF og især til at give, ændre eller tilbagekalde godkendelser af biocidholdige produkter i produkttype 18 indeholdende aluminiumphosphid med henblik på at sikre, at direktiv 98/8/EF er opfyldt.

               (13)

               Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2012.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 9. februar 2010.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3.

      (3)  EUT L 201 af 1.8.2009, s. 54.

      (4)  EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1.

      BILAG
      Følgende tilføjes til »nr. 20« i bilag I til direktiv 98/8/EF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn

                     IUPAC-navn
                     identifikationsnr.

                     Minimumsrenhed af det biocidholdige produkts aktive stof i den form, det markedsføres

                     Optagelsesdato

                     Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3
                     (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof — her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse angående dets aktive stof)

                     Udløbsdato for optagelsen

                     Produkttype

                     Særlige bestemmelser (1)

                     »830 g/kg

                     1. februar 2012

                     31. januar 2014

                     31. januar 2022

                     18

                     Ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelses- eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan. Navnlig skal medlemsstaterne i relevante tilfælde vurdere udendørs brug.
                     Når medlemsstaterne udsteder en produktgodkendelse, skal de sikre, at der fremlægges fyldestgørende restkoncentrationsundersøgelser, som giver mulighed for vurdering af risikoen for forbrugerne, og at der træffes egnede foranstaltninger eller opstilles specifikke betingelser for at begrænse de konstaterede risici.
                     Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser:

                                 (1)

                                 Produkterne må kun leveres til og benyttes af uddannede fagfolk og kun i brugsklar form.

                                 (2)

                                 De konstaterede risici for brugerne gør det nødvendigt at træffe egnede risikobegrænsende foranstaltninger. Disse omfatter bl.a. anvendelse af passende personlige værnemidler og åndedrætsværn, anvendelse af påføringsudstyr og emballering af produktet således, at brugerudsættelsen mindskes til et acceptabelt niveau. Ved brug inden døre omfatter foranstaltningerne også beskyttelse af operatører og arbejdstagere under gasning, beskyttelse af arbejdstagere ved deres tilbagevenden (efter gasningen) og beskyttelse af forbipasserende mod udsivende gas.

                                 (3)

                                 For produkter, der indeholder aluminiumphosphid og kan efterlade restkoncentrationer i fødevarer eller foderstoffer, skal der på godkendte produkters etiketter og/eller sikkerhedsdatablade være sådanne anvisninger for brugen, såsom overholdelse af venteperioder, at bestemmelserne i artikel 18 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 bliver overholdt (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1.)«

         (1)  Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Kommissionens direktiv 2010/11/EU af 9. februar 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage warfarin som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst)

text:
               10.2.2010

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 37/47

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/11/EU
   af 9. februar 2010
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage warfarin som et aktivt stof i bilag I hertil
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter warfarin.

               (2)

               I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er warfarin vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.

               (3)

               Irland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte sin rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 3. oktober 2005 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.

               (4)

               Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 17. september 2009.

               (5)

               Undersøgelserne viser, at biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider, og som indeholder warfarin, kan forventes ikke at udgøre en risiko for mennesker, når der ses bort fra utilsigtede hændelser, der involverer børn. Der er konstateret en risiko for dyr uden for målgruppen. For indeværende betragtes warfarin imidlertid som afgørende for sundheds- og hygiejneforholdene. Warfarin bør derfor optages i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives, ændres eller tilbagekaldes godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder warfarin, i overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.

               (6)

               I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder warfarin, og som anvendes som rodenticider. Sådanne foranstaltninger bør sigte mod at begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker og dyr uden for målgruppen. Til det formål bør der for alle rodenticider, der indeholder warfarin, sættes visse begrænsninger såsom maksimal koncentration, forbud mod omsætning af det aktive stof i andet end brugsklare produkter og brug af afskrækningsmidler, mens medlemsstaterne bør stille andre betingelser i de enkelte konkrete tilfælde.

               (7)

               På grund af de konstaterede risici bør warfarin kun optages i bilag I for en femårsperiode, og der bør foretages en sammenlignende risikovurdering i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, nr. i), andet afsnit, i direktiv 98/8/EF, inden dets optagelse i bilag I forlænges.

               (8)

               Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof warfarin på markedet og lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.

               (9)

               Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv.

               (10)

               Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF.

               (11)

               Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF og især til at give, ændre eller tilbagekalde godkendelser af biocidholdige produkter i produkttype 14 indeholdende warfarin med henblik på at sikre, at direktiv 98/8/EF er opfyldt.

               (12)

               Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (13)

               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2012.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 9. februar 2010.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3.

      BILAG
      Følgende række for stoffet warfarin indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn

                     IUPAC-navn
                     identifikationsnr.

                     Minimumsrenhed af det biocidholdige produkts aktive stof i den form, det markedsføres

                     Optagelsesdato

                     Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3
                     (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof — her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse angående dets aktive stof)

                     Udløbsdato for optagelsen

                     Produkttype

                     Særlige bestemmelser (1)

                     »32

                     warfarin

                     (RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-phenylbutyl)coumarin
                     EF-nr.: 201-377-6
                     CAS-nr.: 81-81-2

                     990 g/kg

                     1. februar 2012

                     31. januar 2014

                     31. januar 2017

                     14

                     Der skal foretages en sammenlignende risikovurdering af det aktive stof i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, nr. i), andet afsnit, i direktiv 98/8/EF, inden dets optagelse i dette bilag forlænges.
                     Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser udstedes på følgende betingelser:

                                 1)

                                 Det aktive stofs nominelle koncentration må ikke overstige 790 mg/kg, og der gives kun tilladelse til brugsklare produkter.

                                 2)

                                 Produkter skal indeholde et afskrækningsmiddel og et farvestof, hvor dette er relevant.

                                 3)

                                 Primær og sekundær udsættelse af mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet minimeres ved at overveje og benytte alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger. Disse omfatter bl.a. den mulighed, at produktet begrænses til erhvervsmæssig brug, der fastsættes en overgrænse for pakkestørrelsen, og der pålægges en forpligtelse til at benytte sikrede kasser med lokkemad, som ikke kan udsættes for manipulation.«

         (1)  Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

|

31998L0087

Kommissionens direktiv 98/87/EF af 13. november 1998 om ændring af direktiv 79/373/EØF om handel med foderblandinger (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 318 af 27/11/1998 s. 0043 - 0044

KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/87/EF af 13. november 1998 om ændring af direktiv 79/373/EØF om handel med foderblandinger (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om handel med foderblandinger (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/47/EF (2), særlig artikel 10, litra e), ogud fra følgende betragtninger:Ifølge bilag XV, afsnit VII, litra E, nr. 4, til tiltrædelsesakten kan Kongeriget Sverige opretholde sin nationale lovgivning, som gør det obligatorisk at angive phosphorindholdet på mærkningen for fiskefoder indtil den 31. december 1997;ifølge bilag XV til nævnte akt skal Sverige lade sin anmodning om tilpasning af Fællesskabets lovgivning om det pågældende mineral ledsage af en udførlig videnskabelig begrundelse;Sverige fremsendte sin begrundelse den 5. juni 1997;ifølge direktiv 79/373/EØF skal direktivets bilag regelmæssigt tilpasses til udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden;den øgede tilførsel af phosphor forstyrrer den økologiske ligevægt i søer og have; udviklingen af blåalger, iltmangel, høj fiskedødelighed og nedsat biologisk mangfoldighed er almindelige virkninger af eutrofieringen af søerne;udledning af phosphor bør derfor så vidt muligt forhindres; en forpligtelse til på emballagen at angive phosphorindholdet i foderblandinger til fisk kan bidrage hertil, da den gør det lettere for opdrætterne at anvende en god foderpraksis;de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Foderstoffer -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 Bilaget til direktiv 79/373/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 2 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 30. juni 1999 de nødvendige love og administrative bestemmelser for af efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.De anvender bestemmelserne fra den 1. juli 1999.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 13. november 1998.På Kommissionens vegneFranz FISCHLERMedlem af Kommissionen(1) EFT L 86 af 6. 4. 1979, s. 30.(2) EFT L 211 af 5. 8. 1997, s. 45.BILAG Afsnittet »Fuldfoder« i del B i bilaget til direktiv 79/373/EØF affattes således:>TABELPOSITION>


Avis juridique important

|

31999L0061

Kommissionens direktiv 1999/61/EF af 18. juni 1999 om ændring af bilagene til Rådets direktiv 79/373/EØF og 96/25/EF (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 162 af 26/06/1999 s. 0067 - 0068

KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/61/EFaf 18. juni 1999om ændring af bilagene til Rådets direktiv 79/373/EØF og 96/25/EF(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om handel med foderblandinger(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/87/EF(2), særlig artikel 10, litra e),under henvisning til Rådets direktiv 96/25/EF af 29. april 1996 om omsætning af fodermidler og om ændring af direktiv 70/524/EØF, 74/63/EØF, 82/471/EØF og 93/74/EØF samt om ophævelse af direktiv 77/101/EØF(3), ændret ved Kommissionens direktiv 98/67/EF(4), særlig artikel 11, litra b), ogud fra følgende betragtninger:(1) I henhold til Kommissionens beslutning 94/381/EF af 27. juni 1994 om bestemte beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til bovin spongiform encephalopati og opfodring af protein af pattedyr(5), senest ændret ved beslutning 1999/129/EF(6), er det forbudt at fodre drøvtyggere med protein af pattedyrvæv; visse produkter er dog undtaget fra forbuddet, da de ikke anses for at være sundhedsfarlige;(2) ved beslutning 1999/129/EF blev listen over undtagne produkter udvidet til også at omfatte "hydrolyserede proteiner med en molekylevægt på under 10000 dalton, som er fremstillet af huder og skind fra dyr", når disse er fremstillet ved en særlig produktionsproces;(3) af praktiske grunde og for at sikre sammenhængen mellem retsforskrifterne ændrer Kommissionens beslutning 1999/420/EF(7) i overensstemmelse hermed Kommissionens beslutning 91/516/EØF(8) om listen over råvarer, som det er forbudt at anvende i foderblandinger;(4) direktiv 96/25/EF og 79/373/EØF fastlægger henholdsvis generelle og specifikke regler for mærkning af fodermidler og foderblandinger; for at undgå, at brugere af foderstoffer, som indeholder protein af visse former for pattedyrvæv, som følge af manglende kendskab til gældende foderstofregler og sundhedsmæssige bestemmelser fodrer drøvtyggere hermed, er der i direktiverne fastsat en korrekt mærkning af sådanne foderstoffer, som gør opmærksom på forbuddet mod at anvende produkterne i drøvtyggerfoder, idet listen over undtagne produkter også angives; listen bør derfor ændres tilsvarende;(5) de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Punkt 7, stk. 1, andet afsnit, tredje led, i del A i bilaget til direktiv 79/373/EØF affattes således: "- hydrolyserede proteiner med en molekylevægt på under 10000 dalton, som er:i) fremstillet af huder og skind fra dyr, der er slagtet på et slagteri og af en embedsdyrlæge er blevet undersøgt før slagtning i henhold til kapitel VI i bilag I til direktiv 64/433/EØF og på grundlag af denne undersøgelse er erklæret egnet til slagtning efter nævnte direktiv, ogii) fremstillet ved en produktionsproces, der omfatter de relevante foranstaltninger til at reducere kontaminationen af huder og skind mest muligt, behandling af huder og skind ved saltning, kalkning og intensiv skylning efterfulgt af udsættelse af materialet for en pH-værdi på  > 11 i  > 3 timer ved en temperatur på  > 80 °C efterfulgt af varmebehandling ved  > 140 °C i 30 minutter ved  > 3,6 bar eller en tilsvarende produktionsproces, som er godkendt af Kommissionen efter høring af den relevante videnskabelige komité, ogiii) kommer fra virksomheder, som gennemfører et egenkontrolprogram (HACCP)."Artikel 2Punkt 1, andet afsnit, tredje led, i del A, afsnit VIII, i bilaget til direktiv 96/25/EF affattes således: "- hydrolyserede proteiner med en molekylevægt på under 10000 dalton, som er:i) fremstillet af huder og skind fra dyr, der er slagtet på et slagteri og af en embedsdyrlæge er blevet undersøgt før slagtning i henhold til kapitel VI i bilag I til direktiv 64/433/EØF og på grundlag af denne undersøgelse er erklæret egnet til slagtning efter nævnte direktiv, ogii) fremstillet ved en produktionsproces, der omfatter de relevante foranstaltninger til at reducere kontaminationen af huder og skind mest muligt, behandling af huder og skind ved saltning, kalkning og intensiv skylning efterfulgt af udsættelse af materialet for en pH-værdi på  > 11 i  > 3 timer ved en temperatur på  > 80 °C efterfulgt af varmebehandling ved  > 140 °C i 30 minutter ved  > 3,6 bar eller en tilsvarende produktionsproces, som er godkendt af Kommissionen efter høring af den relevante videnskabelige komité, ogiii) kommer fra virksomheder, som gennemfører et egenkontrolprogram (HACCP)."Artikel 31. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. oktober 1999. De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 4Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 5Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juni 1999.På Kommissionens vegneFranz FISCHLERMedlem af Kommissionen(1) EFT L 86 af 6.4.1979, s. 30.(2) EFT L 318 af 27.11.1998, s. 43.(3) EFT L 125 af 23.5.1996, s. 35.(4) EFT L 261 af 24.9.1998, s. 10.(5) EFT L 172 af 7.7.1994, s. 23.(6) EFT L 41 af 16.2.1999, s. 14.(7) Se side 69 i denne Tidende.(8) EFT L 281 af 9.10.1991, s. 23.


Avis juridique important

|

31986L0424

Kommissionens første direktiv 86/424/EØF af 15. juli 1986 om fastsættelse af fællesskabsmetoder til udtagning til kemisk analyse af prøver af kaseiner og kaseinater til konsum

EF-Tidende nr. L 243 af 28/08/1986 s. 0029 - 0033 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 15 s. 0256  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 15 s. 0256

*****  KOMMISSIONENS  FOERSTE DIREKTIV  af 15. juli 1986  om fastsaettelse af faellesskabsmetoder til udtagning til kemisk analyse af proever af kaseiner og kaseinater til konsum  (86/424/EOEF)  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 83/417/EOEF af 25. juli 1983 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning vedroerende visse laktoproteiner (kaseiner og kaseinater) til konsum (1), saerlig artikel 9, og  ud fra foelgende betragtninger:  I henhold til artikel 9 i direktiv 83/417/EOEF skal proever af kaseiner og kaseinater udtages i overensstemmelse med faellesskabsmetoder;  der boer vedtages en foerste raekke metoder for udtagning af proever til kemisk analyse, for hvilke undersoegelserne er afsluttet;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den staaende Levnedsmiddelkomité -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Metoderne til proeveudtagninger, som naevnt i artikel 9, litra b) i direktiv 83/417/EOEF, er de samme som anfoert i dette direktivs bilag.  Artikel 2  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktivs bestemmelser senest den 15. januar 1988 (2). De underretter straks Kommissionen herom.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. juli 1986.  Paa Kommissionens vegne  COCKFIELD  Naestformand  (1) EFT nr. L 237 af 26. 8. 1983, s. 25.  (2) Dato svarende til 18 maaneder efter vedtagelsen af dette direktiv.  BILAG  METODER TIL UDTAGNING AF PROEVER TIL KEMISK ANALYSE AF VISSE KASEINER OG KASEINATER TIL KONSUM  I. ALMINDELIGE BESTEMMELSER  1. Administrative anvisninger  1.1. Personale  Proeveudtagningen skal foretages i overensstemmelse med medlemsstatens bestemmelser af en hertil bemyndiget, faguddannet person.  1.2. Forsegling og maerkning af proever  Alle proever til officiel brug skal forsegles paa udtagningsstedet og maerkes i overensstemmelse med medlemsstatens bestemmelser.  1.3. Gentagne proever  Der udtages samtidigt mindst to ens repraesentative proever til analyse. Indtil faellesskabslovgivning herom traeder i kraft, anvendes til fremgangsmaader og det antal proever, der er fastsat i de enkelte medlemsstaters lovgivning.  Proeverne afsendes til laboratoriet saa hurtigt som muligt efter udtagning.  1.4. Rapport  Proeverne skal ledsages af en rapport, der udarbejdes i overensstemmelse med medlemsstatens lovgivning.  2. Proeveudtagningsudstyr  Specifikationer  Alt proeveudtagningsudstyr skal vaere fremstillet af et egnet materiale af passende styrke, som ikke medfoerer en saadan aendring af proeven, at den kan paavirke resultatet af den efterfoelgende undersoegelse, og som ikke maa medfoere nogen aendring i proeverne under proeveudtagningen. Det anbefales at anvende udstyr af rustfrit staal.  Alle overflader skal vaere glatte og fri for spraekker, og alle hjoerner skal vaere afrundede. Proeveudtagningsudstyr skal opfylde de krav, som er fastsat for det produkt, der skal udtages proever af.  3. Proevebeholdere  Specifikationer  Proevebeholdere og deres lukkeanordninger skal med hensyn til materiale og udformning vaere af en saadan beskaffenhed, at de giver proeven tilstraekkelig beskyttelse og ikke medfoerer aendringer i proeven, der kan paavirke den efterfoelgende analyse eller undersoegelse. Glas, visse metaller og visse plastformer er velegnede materialer. En uigennemsigtig beholder foretraekkes. I modsat fald skal beholderen opbevares i moerke, naar den indeholder en proeve.  Beholdere og deres lukkeanordninger skal vaere rene og toerre. Beholderens form og stoerrelse skal opfylde de krav, som er fastsat for det produkt, der skal udtages proever af.  Engangsplastbeholdere, beholdere af plast, laminater med aluminiumsfolie eller egnede plastposer med de fornoedne lukkemuligheder kan anvendes.  Bortset fra plastposer skal beholdere kunne lukkes sikkert enten med en passende prop eller med et skruelaag af plast eller metal, som om noedvendigt er forsynet med en lufttaet plastpakning. Prop og plastpakning skal vaere uoploeselige, ikke-absorberende og fedttaette og maa ikke kunne paavirke proevens lugt, smag, egenskaber eller sammensaetning.  Propper skal vaere lavet af eller overtrukket med ikke-absorberende, lugtfrie materialer.  4. Proeveudtagningsteknik  Proevebeholderen skal lukkes umiddelbart efter, at proeven er udtaget.  5. Opbevaring af proever  Den anbefalede opbevaringstemperatur for proever af de forskellige kaseiner og kaseinater maa ikke vaere over 25° C.  6. Transport af proever  Proeverne sendes hurtigst muligt (helst senest 24 timer efter udtagningen) til det laboratorium, der skal foretagne undersoegelserne.  Der skal traeffes foranstaltninger, som sikrer, at proever under transport ikke udsaettes for forurenende lugte, direkte sollys eller temperaturer over 25° C. II. METODE: UDTAGNING AF PROEVER AF KASEINER OG KASEINATER TIL KONSUM  1. Formaal og anvendelsesomraade  Beskrivelse af den metode, der skal anvendes ved udtagning af proever til kemisk analyse af:  - syrekaseiner til konsum,  - loebekaseiner til konsum,  - kaseinater til konsum.  2. Udstyr  Se afsnit 2 i Almindelige Bestemmelser.  2.1. Soegere, der er lange nok til at naa bunden af emballagen med produkter. Soegere, der svarer til beskrivelsen i del III til dette direktiv, er velegnede.  2.2. Ske, spatel eller skuffe: bredbladet.  2.3. Proevebeholdere  Se afsnit 3 i Almindelige Bestemmelser.  3. Fremgangsmaade  3.1. Generelt  Der skal drages omsorg for, at produktet, der skal undersoeges, optager saa lidt atmosfaerisk fugtighed som muligt foer og under udtagningen af proever til analyse. Efter proeveudtagningen lukkes emballagen forsvarligt igen.  3.2. Fremgangsmaade  3.2.1. Proeveudtagning  Der udtages en proeve paa mindst 200 g. Den rene og toerre soeger presses ind i produktet, medens emballagen om noedvendigt haeldes eller laegges ned paa siden. Spalten skal vende nedad, og indtrykningen skal ske jaevnt. Naar soegeren naar bunden af emballagen, drejes det 180° og traekkes ud, hvorefter indholdet haeldes ud i en proevebeholder. Det kan vaere noedvendigt at tage flere soegerstik, for at proeven bliver paa mindst 200 g. Proevebeholderen lukkes umiddelbart efter, at proeveudtagningen er tilendebragt. Saadanne proeveudtagninger skal foretages fra det samme parti.  3.2.2. Proeveudtagning af produkter, der er pakket i smaa detailemballager  Proeven kan udgoeres af indholdet af en ubeskadiget og uaabnet emballage. Saa vidt muligt udtages en eller flere emballager af samme parti, saa proeven bliver paa mindst 200 g.  Hvis dette ikke er muligt, anvend en anden metode til at opnaa en repraesentativ proeve.  3.2.3. Konservering, opbevaring og transport af proeven  Se afsnit 5 og 6 i Almindelige Bestemmelser.  III. SOEGER TIL UDTAGNING AF PROEVER AF KASEINER OG KASEINATER TIL KONSUM I STORE PARTIER  1. Soegetyper  Type A: lang (se figur).  Type B: kort (se figur).  2. Materialer  Blad og skaft skal vaere af poleret metal, helst rustfrit staal. Grebet paa den lange type skal helst vaere af rustfrit staal. Den korte type skal have aftageligt greb af trae eller plast, som fastgoeres til bladet med en bajonetfatning.  3. Konstruktion  3.1. Form, materiale og finish skal vaere af en saadan beskaffenhed, at soegeren let kan rengoeres.  3.2. Den fremspringende kant paa bladet af type A skal tilstraekkelig skarp til at fungere som skrabeklinge.  3.3. Spidsen af bladet skal vaere tilstraekkelig skarp til, at proeveudtagningen let kan foretages. 4. Hoveddimensioner  Soegerens dimensioner (tolerance: 10 %) skal vaere som angivet i foelgende tabel:  (i mm)  1.2.3 //  //  //  //  // Type A lang   // Type B kort   //  //   //   // Bladets laengde   // 800   // 400   // Bladets godstykkelse   // 1 - 2   // 1 - 2   // Bladets indre diameter ved spidsen   // 18   // 32   // Bladets indre diameter ved grebet eller skaftet   // 22   // 28   // Spaltebredde ved spidsen   // 4   // 20   // Spaltebredde ved grebet eller skaftet   // 14   // 14   //    //   //  5. Bemaerkning om soegernes anvendelse  5.1. Ved mere eller mindre klaebende pulvere kan soegerne indstikkes lodret. Soegere af type A fyldes da fuldstaendigt ved drejning og kan udtraekkes lodret.  Soegere af type B bliver allerede fyldt helt ved indstikningen, men maa udtraekkes i skraa stilling for at undgaa, at noget tabes fra den nederste ende.  5.2. Ved mere eller mindre loest pulver maa beholdere haeldes, og soegerne indstikkes naesten vandret med spalten nedad og udtraekkes med spalten opad.  Figur  SOEGERE, DER ER VELEGNEDE TIL UDTAGNING AF PROEVER AF KASEINER OG KASEINATER  (Dimensioner i millimeter)  Snit A-A  Snit A-A  Snit B-B  Type A  Type B


Avis juridique important

|

31980L1267

Rådets direktiv 80/1267/EØF af 16. december 1980 om ændring af direktiv 70/156/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil

EF-Tidende nr. L 375 af 31/12/1980 s. 0034 - 0035 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 11 s. 0048  den græske specialudgave: Kapitel 13 bind 10 s. 0105  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 11 s. 0048  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 11 s. 0121  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 11 s. 0121

++++  RAADETS DIREKTIV  af 16 . december 1980  om aendring af direktiv 70/156/EOEF om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne koeretoejer og paahaengskoeretoejer dertil   ( 80/1267/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  Bestemmelserne om motordrevne koeretoejers braendstofforbrug og motoreffekt er forskellige i nogle medlemsstater ; det er derfor noedvendigt , at der vedtages faelles regler enten for at supplere eller i stedet for dem , der gaelder i medlemsstaterne ;  det er formaalstjenligt , at kontrollen med overholdelsen af disse forskrifter sker inden for rammerne af fremgangsmaaden for EOEF-standardtypegodkendelse af hver type koeretoej i henhold til Raadets direktiv 70/156/EOEF af 6 . februar 1970 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne koeretoejer og paahaengskoeretoejer dertil ( 3 ) , senest aendret ved direktiv 78/547/EOEF ( 4 ) ; dette direktiv boer derfor suppleres ved indsaettelse saavel i bilag I ( model for oplysningsskema ) som i bilag II ( model for EOEF-standardtypegodkendelsesskema ) af de i denne forbindelse noedvendige oplysninger , med forbehold af de oevrige tilpasninger af dette direktiv og saerlig af de oevrige tilpasninger , som er indeholdt i Kommissionens forslag af 5 . januar 1977 -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Bilag I til direktiv 70/156/EOEF aendres saaledes :  1 . Punkt 3.2.5 . affattes saaledes :   " 3.2.5 . Maksimal nettoeffekt : ... kW ved ... omdr./min . ( q' ) " .  2 . Punkt 3.2.6 . affattes saaledes :   " 3.2.6 . Maksimal nettodrejningsmoment : ... Nm ved ... omdr./min ( q' ) " .  3 . Foelgende punkt tilfoejes :   " 3.5 . Braendstofforbrug ( q'' ) "  3.5.1 . Bycyklus : ... 1/100 km  3.5.2 . Konstant hastighed af 90 km/h : ... 1/100 km  3.5.3 . Konstant hastighed af 120 km/h : ... 1/100 km " .  4 . Foelgende bemaerkninger indfoejes mellem bemaerkning ( q ) og ( r ) :   " ( q' ) Fastsat i henhold til forskrifterne i direktiv 80/1267/EOEF af 16 . december 1980 .   ( q'' ) Fastsat i henhold til forskrifterne i direktiv 80/1267/EOEF af 16 . december 1980 " .  Artikel 2  Bilag II til direktiv 70/156/EOEF aendres saaledes :  1 . Punkt 3.2.1 . affattes saaledes :   " 3.2.1 . Maksimal nettoeffekt og maksimalt nettodrejningsmoment SD-T " .  2 . Foelgende punkt tilfoejes :   " 3.3 . Braendstofforbrug SD-T " .  Artikel 3  1 . Medlemsstaterne ivaerksaetter de noedvendige bestemmelser for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa 18 maaneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom .  2 . Medlemsstaterne drager omsorg for at meddele Kommissionen ordlyden af de vigtigste nationale retsforskrifter , som de udsteder paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .  Artikel 4  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 16 . december 1980 .  Paa Raadets vegne  Colette FLESCH  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 118 af 16 . 5 . 1977 , s . 29 .  ( 2 ) EFT nr . C 114 af 11 . 5 . 1977 , s . 1 .  ( 3 ) EFT nr . L 42 af 23 . 2 . 1970 , s . 1 .  ( 4 ) EFT nr . L 168 af 26 . 6 . 1978 , s . 39 .


title: Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr   (EØS-relevant tekst)

text:
               12.8.2005

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 210/41

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/50/EF
   af 11. august 2005
   om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (1), særlig artikel 13, stk. 1, litra b),
   under henvisning til anmodning fra Frankrig og Det Forenede Kongerige, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ifølge klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF henhører komplette ledproteser under medicinsk udstyr i klasse IIb.

               (2)

               Frankrig og Det Forenede Kongerige anmodede om, at komplette ledproteser klassificeres som medicinsk udstyr i klasse III som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF for at sikre, at der foretages en hensigtsmæssig overensstemmelsesvurdering af komplette ledproteser inden markedsføringen heraf.

               (3)

               Overensstemmelsesvurderingen baseres på en række forskellige elementer som for eksempel korrekt klassificering samt de bemyndigede organers udpegelse og overvågning og korrekt anvendelse af overensstemmelsesvurderingsmodulerne i direktiv 93/42/EØF.

               (4)

               Omklassificering som en undtagelse fra klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF er tilrådelig, hvis de mangler, der er påpeget som følge af et produkts særlige egenskaber, bedre kan afhjælpes efter de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder for den nye kategori.

               (5)

               Der bør sondres mellem hofte-, knæ- og skulderledsproteser og andre komplette ledproteser, da det er en meget kompliceret ledfunktion, der skal genoprettes, med deraf følgende øget risiko for fejl i forbindelse med selve udstyret.

               (6)

               Navnlig hofte- og knæledsproteser er vægtbærende og yderst avancerede implantater, hvor risikoen for revisionskirurgi er betydeligt større end for andre led.

               (7)

               Skulderimplantater bygger på en nyere teknik og er udsat for lignende dynamiske kræfter; en eventuel udskiftning er i princippet forbundet med alvorlige lægelige problemer.

               (8)

               Hofte-, knæ- og skulderledsudskiftninger foretages desuden i stigende grad på unge mennesker med en lang forventet levetid; derfor er der et større behov for, at sådanne implantater fungerer korrekt i hele patienternes forventede levetid, og at anvendelsen af revisionskirurgi og de dermed forbundne risici mindskes.

               (9)

               Der foreligger ikke altid specifikke kliniske data, herunder data om ydeevne på lang sigt, om hofte-, knæ- og skulderledsproteser, før de markedsføres og tages i brug; derfor skal man være særlig opmærksom på konklusioner, der drages på grundlag af kliniske data indsamlet af fabrikanten i forbindelse med evalueringen af disse produkters overensstemmelse med de krav til deres karakteristika og ydeevne, der er anført i punkt 1 og 3 i bilag I til direktiv 93/42/EØF; sådanne konklusioner bør undersøges nærmere for at kontrollere, om de kliniske data er hensigtsmæssige.

               (10)

               Komplette ledproteser kan undergå mange forandringer, efter at de er blevet taget i klinisk brug og markedsført, hvilket fremgår af de hofte- og knæproteser, der findes i handelen. Erfaringen viser dog, at hvad der ved første øjekast synes at være mindre ændringer af konstruktionen af hidtil komplikationsfrie proteser efter markedsføringen kan have alvorlige, utilsigtede problemer til følge, hvilket kan føre til hurtige fejl og alvorlige sikkerhedsproblemer.

               (11)

               For at opnå det højst mulige niveau for sikkerhed og sundhedsbeskyttelse og formindske de konstruktionsmæssige problemer mest muligt skal konstruktionsdokumentationen vedrørende hofte-, knæ- og skulderproteser, herunder kliniske data, som fabrikanten bruger som støtte for den angivne ydeevne, og de ændringer i konstruktionen og fremstillingen, der finder sted efter markedsføringen, nøje undersøges af det bemyndigede organ, før dette udstyr tages i almindelig klinisk brug.

               (12)

               Derfor skal det bemyndigede organ ved den fulde kvalitetssikring gennemføre en effektiv undersøgelse af konstruktionsdokumentationen og ændringerne af den godkendte konstruktion i overensstemmelse med punkt 4 i bilag II til direktiv 93/42/EØF.

               (13)

               Af disse grunde er det nødvendigt at foretage en omklassificering af komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, således at de falder ind under medicinsk udstyr i klasse III.

               (14)

               Det er nødvendigt at fastsætte en passende overgangsperiode for komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, som allerede er vurderet som medicinsk udstyr i klasse IIb ved den fulde kvalitetssikring i bilag II til direktiv 93/42/EØF, for at muliggøre en supplerende vurdering i henhold til punkt 4 i bilag II til direktivet.

               (15)

               Komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, som allerede er attesteret efter proceduren for EF-typeafprøvning i bilag III til direktiv 93/42/EØF sammenholdt med proceduren for EF-verifikation i bilag IV eller proceduren for EF-overensstemmelseserklæring i bilag V til direktivet, berøres ikke af nærværende direktiv, da disse attesteringsordninger er ens for medicinsk udstyr i klasse IIb og klasse III.

               (16)

               Det er nødvendigt at fastsætte en passende overgangsperiode for komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, som allerede er blevet behandlet efter proceduren for EF-typeafprøvning i bilag III til direktiv 93/42/EØF og proceduren for EF-overensstemmelseserklæring i bilag VI til direktivet, for at muliggøre en vurdering af dem i henhold til bilag IV eller bilag V til direktiv 93/42/EØF.

               (17)

               De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (2) —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Som en undtagelse fra reglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF omklassificeres hofte-, knæ- og skulderproteser som medicinsk udstyr i klasse III.
   Artikel 2
   I dette direktiv forstås ved hofte-, knæ- og skulderproteser de implantable bestanddele af et komplet ledprotesesystem, der har til formål at fungere som et naturligt hofte-, knæ- eller skulderled. Hjælpekomponenter (skruer, kiler, plader og instrumenter) er ikke omfattet af denne definition.
   Artikel 3
   1.   Hofte-, knæ- og skulderproteser, der er blevet behandlet efter en procedure for overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 11, stk. 3, litra a), i direktiv 93/42/EØF inden den 1. september 2007, skal underkastes en supplerende overensstemmelsesvurdering i henhold til punkt 4 i bilag II til direktiv 93/42/EØF med henblik på udstedelse af en EF-konstruktionsafprøvningsattest inden den 1. september 2009. Uanset denne bestemmelse kan fabrikanter indgive ansøgning om overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 11, stk. 1, litra b), i direktiv 93/42/EØF.
   2.   Hofte-, knæ- og skulderproteser, der er blevet behandlet efter en procedure for overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 11, stk. 3, litra b), nr. iii), i direktiv 93/42/EØF inden den 1. september 2007, kan underkastes en overensstemmelsesvurdering som medicinsk udstyr i klasse III i henhold til artikel 11, stk. 1, litra b), nr. i) eller ii), inden den 1. september 2010. Uanset denne bestemmelse kan fabrikanter indgive ansøgning om overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 11, stk. 1, litra a), i direktiv 93/42/EØF.
   3.   Medlemsstaterne accepterer indtil den 1. september 2009 markedsføring og indsættelse af hofte-, knæ- og skulderproteser, der er omfattet af en beslutning efter artikel 11, stk. 3, litra a), i direktiv 93/42/EØF, der er truffet inden den 1. september 2007.
   4.   Medlemsstaterne accepterer indtil den 1. september 2010 markedsføring af hofte-, knæ- og skulderproteser, der er omfattet af en beslutning efter artikel 11, stk. 3, litra b), nr. iii), i direktiv 93/42/EØF, der er truffet inden den 1. september 2007, og tillader, at sådanne komplette ledproteser indsættes efter denne dato.
   Artikel 4
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. marts 2007 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. september 2007.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 5
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 6
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. august 2005.

            På Kommissionens vegne

         Günter VERHEUGEN

            Næstformand

      (1)  EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

      (2)  EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003.


title: Kommissionens direktiv 2007/48/EF af 26. juli 2007 om ændring af direktiv 2003/90/EF om gennemførelsesbestemmelser til artikel 7 i Rådets direktiv 2002/53/EF for så vidt angår kendetegn, som afprøvningen mindst skal omfatte, og mindstekrav til afprøvning af visse sorter af landbrugsplantearter (EØS-relevant tekst)

text:
               27.7.2007

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 195/29

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/48/EF
   af 26. juli 2007
   om ændring af direktiv 2003/90/EF om gennemførelsesbestemmelser til artikel 7 i Rådets direktiv 2002/53/EF for så vidt angår kendetegn, som afprøvningen mindst skal omfatte, og mindstekrav til afprøvning af visse sorter af landbrugsplantearter
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 2002/53/EF af 13. juni 2002 om den fælles sortsliste over landbrugsplantearter (1), særlig artikel 7, stk. 2, litra a) og b), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Kommissionens direktiv 2003/90/EF (2) blev vedtaget for at sikre, at de sorter, medlemsstaterne optager på deres nationale sortslister, er i overensstemmelse med de vejledende principper fra EF-Sortsmyndigheden for så vidt angår kendetegn, som afprøvningen mindst skal omfatte, og mindstekrav til afprøvning af sorterne, i det omfang sådanne vejledende principper er blevet udarbejdet. For de øvrige sorter gælder det i henhold til direktivet, at de vejledende principper fra Den Internationale Union for Beskyttelse af Plantenyheder (UPOV) skal anvendes.

               (2)

               EF-Sortsmyndigheden og UPOV har siden udstedt yderligere vejledende principper for andre arter eller ajourført eksisterende principper.

               (3)

               Direktiv 2003/90/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (4)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Frø og Plantemateriale henhørende under Landbrug, Havebrug og Skovbrug —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I og II til direktiv 2003/90/EF erstattes af teksten i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   For afprøvninger, der er iværksat før den 1. november 2007, kan medlemsstaterne anvende direktiv 2003/90/EF i den version, der var gældende før ændringen ved nærværende direktiv.
   Artikel 3
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. oktober 2007 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. november 2007.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 26. juli 2007.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 193 af 20.7.2002, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1).

      (2)  EUT L 254 af 8.10.2003, s. 7. Ændret ved direktiv 2005/91/EF (EUT L 331 af 17.12.2005, s. 24).

      BILAG
      »
            BILAG I
            Liste over arter, som skal være i overensstemmelse med EF-Sortsmyndighedens protokoller, jf. artikel 1, stk. 2, litra a)

                        Arter, der er opført på den fælles sortsliste

                        EF-Sortsmyndighedens protokol

                        Markært

                        Ært, TP 7/1 af 6.11.2003

                        Raps

                        Raps TP 36/1 af 25.3.2004

                        Solsikke

                        Solsikke, TP 81/1 af 31.10.2002

                        Havre

                        Havre, TP 20/1 af 6.11.2003

                        Byg

                        Byg, TP 19/2 af 6.11.2003

                        Ris

                        Ris, TP 16/1 af 18.11.2004

                        Rug

                        Rug, TP 58/1 af 31.10.2002

                        Triticale

                        Triticale, TP 121/2 af 22.1.2007

                        Hvede

                        Hvede, TP 3/3 af 6.11.2003

                        Hård hvede

                        Hård hvede, TP 120/2 af 6.11.2003

                        Majs

                        Majs, TP 2/2 af 15.11.2001

                        Kartofler

                        Kartofler, TP 23/2 af 1.12.2005

                        Hør (spindhør, oliehør)

                        Hør (spindhør, oliehør), TP/57/1 af 21.3.2007

                  Protokollerne kan findes på EF-Sortsmyndighedens websted (www.cpvo.europa.eu).

            BILAG II
            Liste over arter, som skal være i overensstemmelse med UPOV's vejledende principper, jf. artikel 1, stk. 2, litra b)

                        Arter, der er opført på den fælles sortsliste

                        UPOV's vejledende principper

                        Foderbede

                        Foderbede, vejledende princip TG/150/3 af 4.11.1994

                        Hundehvene

                        Hvene, vejledende princip TG/30/6 af 12.10.1990

                        Stortoppet hvene

                        Hvene, vejledende princip TG/30/6 af 12.10.1990

                        Krybhvene

                        Hvene, vejledende princip TG/30/6 af 12.10.1990

                        Almindelig hvene

                        Hvene, vejledende princip TG/30/6 af 12.10.1990

                        Amerikansk hejre

                        Amerikansk hejre, vejledende princip TG/180/3 af 4.4.2001

                        Alaskahejre

                        Alaskahejre, vejledende princip TG/180/3 af 4.4.2001

                        Hundegræs

                        Hundegræs, vejledende princip TG/31/8 af 17.4.2002

                        Strandsvingel

                        Strandsvingel, vejledende princip TG/39/8 af 17.4.2002

                        Fåresvingel

                        Fåresvingel, vejledende princip TG/67/5 af 5.4.2006

                        Engsvingel

                        Engsvingel, vejledende princip TG/39/8 af 17.4.2002

                        Rød svingel

                        Rødsvingel, vejledende princip TG/67/5 af 5.4.2006

                        Italiensk rajgræs

                        Rajgræs, vejledende princip TG/4/8 af 5.4.2006

                        Alm. rajgræs

                        Rajgræs, vejledende princip TG/4/8 af 5.4.2006

                        Hybridrajgræs

                        Rajgræs, vejledende princip TG/4/8 af 5.4.2006

                        Timoté

                        Timoté, vejledende princip TG/34/6 af 7.11.1984

                        Engrapgræs

                        Engrapgræs, vejledende princip TG/33/6 af 12.10.1990

                        Hvid lupin

                        Hvid lupin, vejledende princip TG/66/4 af 31.3.2004

                        Smalbladet lupin

                        Smalbladet lupin, vejledende princip TG/66/4 af 31.3.2004

                        Gul lupin

                        Gul lupin, vejledende princip TG/66/4 af 31.3.2004

                        Lucerne

                        Lucerne, vejledende princip TG/6/5 af 6.4.2005

                        Rødkløver

                        Rødkløver, vejledende princip TG/5/7 af 4.4.2001

                        Hvidkløver

                        Hvidkløver, vejledende princip TG/38/7 af 9.4.2003

                        Hestebønne

                        Hestebønne, vejledende princip TG/8/6 af 17.4.2002

                        Fodervikke

                        Fodervikke, vejledende princip TG/32/6 af 21.10.1988

                        Kålroe

                        Kålroe, vejledende princip TG/89/6 af 4.4.2001

                        Olieræddike

                        Olieræddike, vejledende princip TG/178/3 af 4.4.2001

                        Jordnød

                        Jordnød, vejledende princip TG/93/3 af 13.11.1985

                        Rybs

                        Rybs, vejledende princip TG/185/3 af 17.4.2002

                        Saflor

                        Saflor, vejledende princip TG/134/3 af 12.10.1990

                        Bomuld

                        Bomuld, vejledende princip TG/88/6 af 4.4.2001

                        Opiumvalmue

                        Opiumvalmue, vejledende princip TG/166/3 af 24.3.1999

                        Gul sennep

                        Gul sennep, vejledende princip TG/179/3 af 4.4.2001

                        Soja

                        Soja, vejledende princip TG/80/6 af 1.4.1998

                        Durra

                        Durra, vejledende princip TG/122/3 af 6.10.1989

                  De vejledende principper kan findes på UPOV's websted (www.upov.int).
         «


Avis juridique important

|

32001L0051

Rådets direktiv 2001/51/EF af 28. juni 2001 om fastsættelse af supplerende bestemmelser til artikel 26 i konventionen om gennemførelse af Schengen-aftalen af 14. juni 1985

EF-Tidende nr. L 187 af 10/07/2001 s. 0045 - 0046

Rådets direktiv 2001/51/EFaf 28. juni 2001om fastsættelse af supplerende bestemmelser til artikel 26 i konventionen om gennemførelse af Schengen-aftalen af 14. juni 1985RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 61, litra a), og artikel 63, stk. 3, litra b),under henvisning til initiativ fra Den Franske Republik(1),under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2), ogud fra følgende betragtninger:(1) For effektivt at bekæmpe ulovlig indvandring er det af afgørende betydning, at alle medlemsstaterne indfører en ordning, der nærmere fastsætter forpligtelserne for transportvirksomheder, der befordrer udenlandske statsborgere ind på medlemsstaternes område. For i højere grad at sikre at dette mål nås, bør de finansielle sanktioner, som i øjeblikket er fastlagt af medlemsstaterne, ligeledes harmoniseres i videst muligt omfang under hensyn til, at medlemsstaterne har forskellige retssystemer og -praksis.(2) Denne foranstaltning er et led i en samlet ordning til styring af migrationsstrømmene og bekæmpelse af ulovlig indvandring.(3) Gennemførelsen af dette direktiv berører ikke de forpligtelser, der følger af Genève-konventionen af 28. juli 1951 om flygtninges retsstilling som ændret ved New York-protokollen af 31. januar 1967.(4) Medlemsstaternes frihed til at opretholde eller indføre yderligere foranstaltninger eller sanktioner for transportvirksomhederne bør ikke berøres, uanset om disse er omfattet af dette direktiv eller ej.(5) I sager mod transportvirksomheder, som eventuelt resulterer i gennemførelse af sanktioner, sikrer medlemsstaterne, at retten til henholdsvis forsvar og indsigelse mod sådanne afgørelser kan udøves effektivt.(6) Dette instrument er et led i udbygningen af Schengen-reglerne i overensstemmelse med protokollen om disses integration i Den Europæiske Union, således som de er fastlagt i bilag A til Rådets afgørelse 1999/435/EF af 20. maj 1999 om definition af Schengen-reglerne med henblik på, i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab og traktaten om Den Europæiske Union, at fastsætte retsgrundlaget for de bestemmelser og afgørelser, der udgør Schengen-reglerne(3).(7) Det Forenede Kongerige har i medfør af artikel 3 i protokollen om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, ved skrivelse af 25. oktober 2000 meddelt, at det ønsker at deltage i vedtagelsen og anvendelsen af dette direktiv.(8) I medfør af artikel 1 i ovennævnte protokol deltager Irland ikke i vedtagelsen af dette direktiv. Derfor, og med forbehold af artikel 4 i nævnte protokol, gælder bestemmelserne i dette direktiv ikke for Irland.(9) I medfør af artikel 1 og 2 i protokollen om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af dette direktiv, som derfor ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark. Inden seks måneder efter, at Rådet har truffet afgørelse om dette direktiv til udbygning af Schengen-reglerne efter bestemmelserne i afsnit IV i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, træffer Danmark afgørelse om, hvorvidt det vil gennemføre dette direktiv i sin nationale lovgivning, jf. artikel 5 i protokollen om Danmarks stilling.(10) For så vidt angår Republikken Island og Kongeriget Norge udgør dette direktiv en udbygning af Schengen-reglerne ifølge den aftale, som Rådet for Den Europæiske Union indgik med disse to lande den 18. maj 1999, om associering i gennemførelsen, anvendelsen og den videre udvikling af Schengen-reglerne(4) -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Dette direktiv har til formål at fastsætte supplerende bestemmelser til artikel 26 i konventionen om gennemførelse af Schengen-aftalen af 14. juni 1985, undertegnet i Schengen den 19. juni 1990(5) (i det følgende benævnt "Schengen-konventionen"), og at fastlægge visse bestemmelser for deres gennemførelse.Artikel 2Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at transportvirksomheders forpligtelse til tilbagebefordre tredjelandsstatsborgere i medfør af artikel 26, stk. 1, litra a), i Schengen-konventionen ligeledes finder anvendelse, når en tredjelandsstatsborger i transit nægtes indrejse, hvisa) transportvirksomheden, som skulle befordre ham til hans bestemmelsesland, nægter at tage ham med, ellerb) myndighederne i bestemmelsesstaten har nægtet ham indrejse og har sendt ham tilbage til den medlemsstat, som han er rejst igennem.Artikel 3Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at forpligte transportvirksomheder, som ikke er i stand til at sørge for tilbagebefordring af en tredjelandsstatsborger, der nægtes indrejse, til omgående at finde midler til viderebefordring samt afholde de dermed forbundne omkostninger eller, hvis omgående viderebefordring ikke er mulig, påtage sig ansvaret for omkostningerne til den pågældende tredjelandsstatsborgers ophold og hjemrejse.Artikel 41. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at sanktioner, der finder anvendelse over for transportvirksomheder i henhold til artikel 26, stk. 2 og 3, i Schengen-konventionen, har en afskrækkende virkning, er effektive og står i et rimeligt forhold til overtrædelsen, og at:a) enten maksimumsbeløbet for de gældende sanktioner ikke er under 5000 EUR eller tilsvarende national valuta til den vekselkurs, der er offentliggjort i EF-Tidende den 10. august 2001, pr. person, der befordres, ellerb) minimumsbeløbet for sådanne sanktioner ikke er under 3000 EUR eller tilsvarende national valuta til den vekselkurs, der er offentliggjort i EF-Tidende den 10. august 2001, pr. person, der befordres, ellerc) maksimumsbeløbet for sanktionen fastsat forud for hver overtrædelse ikke er under 500000 EUR eller tilsvarende national valuta til den vekselkurs, der er offentliggjort i EF-Tidende den 10. august 2001, uanset hvor mange personer der befordres.2. Stk. 1 berører ikke medlemsstaternes forpligtelser i tilfælde, hvor tredjelandsstatsborgere søger international beskyttelse.Artikel 5Dette direktiv udelukker ikke, at medlemsstaterne over for transportvirksomheder, der ikke overholder forpligtelserne i henhold til artikel 26 i Schengen-konventionen, herunder artikel 2 i nærværende direktiv, vedtager eller fastholder andre foranstaltninger, der medfører sanktioner af anden art såsom tilbageholdelse, beslaglæggelse og konfiskation af transportmidlet eller midlertidig suspension eller inddragelse af driftstilladelsen.Artikel 6Medlemsstaterne sørger for, at deres love og administrative bestemmelser giver transportvirksomheder, over for hvilke der anlægges sag med henblik på at pålægge sanktioner, effektiv adgang til at forsvare sig og adgang til effektive retsmidler.Artikel 71. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv senest den 11. februar 2003. De underretter straks Kommissionen herom.2. Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 8Dette direktiv træder i kraft 30 dage efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 9Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab.Udfærdiget i Luxembourg, den 28. juni 2001.På Rådets vegneB. RosengrenFormand(1) EFT C 269 af 20.9.2000, s. 8.(2) Udtalelse afgivet den 13.3.2001 (endnu ikke offentliggjort i EFT).(3) EFT L 176 af 10.7.1999, s. 1.(4) EFT L 176 af 10.7.1999, s. 3.(5) EFT L 239 af 22.9.2000, s. 1.


Avis juridique important

|

31994L0048

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/48/EF af 7. december 1994 om trettende ændring af direktiv 76/769/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater

EF-Tidende nr. L 331 af 21/12/1994 s. 0007 - 0009 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 27 s. 0053  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 27 s. 0053

EUROPA-PARLAMENTETS OG RAADETS DIREKTIV 94/48/EF af 7. december 1994 om  trettende aendring af direktiv 76/769/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes  administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begraensning af markedsfoering og anvendelse  af visse farlige stoffer og praeparaterEUROPA-PARLAMENTET OG RAADET FOR DEN  EUROPAEISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (2), i henhold til fremgangsmaaden i traktatens artikel 189 B (3), og ud fra foelgende betragtninger: Ved traktatens artikel 7 A etableres et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer,  personer, tjenesteydelser og kapital; udviklingen af det indre marked boer gradvist forbedre livskvaliteten, sundhedsbeskyttelsen og  forbrugernes sikkerhed; de foranstaltninger, der foreslaas ved dette direktiv, er i overensstemmelse  med Raadets resolution af 9. november 1989 om de fremtidige prioriteter for en intensiveret  forbrugerbeskyttelsespolitik (4); nogle af de stoffer og praeparater, der anvendes som drivmidler i spraydaaser, er saerdeles  antaendelige; den oegede anvendelse af antaendelige stoffer i stedet for chlorfluorcarboner (CFC) som drivmidler i  spraydaaser indebaerer farer for forbrugerne; disse farer er saerlig store, naar spraydaaserne anvendes  til spoeg og skaemt eller til dekorative formaal; farerne kan mindskes ved en tilpasning til den tekniske udvikling af Raadets direktiv 75/324/EOEF af  20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler (5) og ved saaledes at  begraense anvendelsen af antaendelige stoffer som drivmidler i spraydaaser til spoeg og skaemt eller  dekorative formaal; de begraensninger, som én af medlemsstaterne har planlagt for markedsfoeringen af bestemte spraydaaser  til spoeg og skaemt eller dekorative formaal, indvirker direkte paa det indre markeds gennemfoerelse og  funktion; det er derfor noedvendigt at foretage en indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes  lovbestemmelser paa dette omraade og foelgelig at aendre bilag I til direktiv 76/769/EOEF (6); paa grund af den foreslaaede aktions omfang og virkninger er de EF-foranstaltninger, der skal  fastsaettes ved dette direktiv, ikke blot noedvendige, men helt uomgaengelige for at naa de tilsigtede  maal; medlemsstaterne kan ikke enkeltvis naa disse maal; ved direktiv 76/769/EOEF er det desuden  allerede fastsat, at maalene skal opfyldes paa EF-plan - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Bilag I til direktiv 76/769/EOEF aendres som angivet i bilaget til  naervaerende direktiv. Artikel 2 1.  Medlemsstaterne vedtager de love og administrative bestemmelser, der er noedvendige  for at efterkomme dette direktiv: - enten senest seks maaneder efter vedtagelsen af et kommissionsdirektiv om tilpasning til den  tekniske udvikling af direktiv 75/324/EOEF om aerosoler for saa vidt angaar samtlige de  proevningsmetoder, der anvendes til at attestere produkternes overensstemmelse med naervaerende  direktiv - eller senest et aar efter vedtagelsen af naervaerende direktiv, hvis denne dato er senere end den  foran naevnte. De anvender disse love og administrative bestemmelser fra seks maaneder efter udloebet af den efter  omstaendighederne gaeldende frist. 2.  Naar medlemsstaterne vedtager de i stk. 1 naevnte love og administrative bestemmelser, skal de  indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en  saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne. Artikel 3 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 7. december 1994. Paa Europa-Parlamentets vegne K. HAENSCH Formand Paa Raadets vegne G. REXRODT Formand (1) EFT nr. C 306 af 12. 11. 1993, s. 14. (2) EFT nr. C 133 af 16. 5. 1994, s. 15. (3) Europa-Parlamentets udtalelse af 15. december 1993 (EFT nr. C 20 af 24. 1. 1994, s. 77), Raadets  faelles holdning af 27. juni 1994 (EFT nr. C 244 af 31. 8. 1994, s. 13), og Europa-Parlamentets  afgoerelse af 15. september 1994 (endnu ikke offentliggjort i Tidende). (4) EFT nr. C 294 af 23. 11. 1989, s. 1. (5) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 40. Direktivet er senest aendret ved direktiv 94/1/EF (EFT nr. L  23 af 28. 1. 1994, s. 28). (6) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 201. Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/339/EOEF (EFT  nr. L 186 af 12. 7. 1991, s. 64).  BILAG Stoffer, som enten - er naevnt i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, og som klassificeres som antaendelige, let antaendelige  eller yderst let antaendelige og er maerket som saadanne eller - endnu ikke er medtaget i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, men som opfylder  antaendelighedskriteriet i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF, og som foreloebigt klassificeres og  maerkes som antaendelige, let antaendelige eller yderst let antaendelige i overensstemmelse med artikel  5, stk. 2, i direktiv 67/548/EOEF: 1. Maa ikke anvendes som saadanne eller i form af praeparater i spraydaaser, der markedsfoeres med  henblik paa salg til den brede offentlighed som spoeg og skaemt eller til dekorative formaal som  f.eks.: - metalglimmer, der hovedsagelig er til dekorativ brug - kunstig sne og is - pruttepuder - spaghettispray - ekskrementimitationer - taagehorn - konfetti og dekorationsskum - kunstigt spindelvaev - stinkbomber. 2. Uden at dette beroerer anvendelsen af andre faellesskabsbestemmelser vedroerende klassificering,  emballering og etikettering af farlige stoffer, skal emballagen af ovennaevnte spraydaaser baere  foelgende laeselige og uudslettelige paaskrift: »Kun til erhvervsmaessig brug«. 3. Punkt 1 og 2 gaelder dog ikke for spraydaaser omhandlet i direktiv 75/324/EOEF, artikel 9a. 4. Ovennaevnte produkter maa ikke markedsfoeres, medmindre de er i overensstemmelse med de her omtalte  krav.