Avis juridique important

|

31975L0108

Rådets direktiv 75/108/EØF af 20. januar 1975 om tilrettelæggelse af en strukturundersøgelse i 1975 inden for rammerne af et program til undersøgelse af landbrugsbedrifternes struktur

EF-Tidende nr. L 042 af 15/02/1975 s. 0021 - 0031 den græske specialudgave: Kapitel 03 bind 11 s. 0208

++++  RAADETS DIREKTIV  af 20 . januar 1975  om tilrettelaeggelse af en strukturundersoegelse i 1975 inden for rammerne af et program til undersoegelse af landbrugsbedrifternes struktur   ( 75/108/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 43 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Det europaeiske Parlament ( 1 ) og  ud fra foelgende betragtninger :  med henblik paa den fremtidige udvikling af den faelles landbrugspolitik har Faellesskabet brug for objektive og sammenlignelige oplysninger om landbrugsbedrifternes struktursituation inden for hele Faellesskabet ;  efter at basisundersoegelsen , der er fastsat ved forordning nr . 70/66/EOEF ( 2 ) , aendret ved forordning nr . 35/67/EOEF ( 3 ) , er bearbejdet inden for rammerne af et undersoegelsesprogram over landbrugstaelling anbefalet af FAO og fastsat ved direktiv nr . 69/400/EOEF ( 4 ) , har Faellesskabet et bestemt oplysningsmateriale til raadighed ; dette vedroerer dog kun de seks oprindelige medlemsstaters omraade og et bestemt tidsrum ; et undersoegelsesprogram udfoert samtidigt i alle medlemslandene og baseret paa ensartede metoder og definitioner boer derfor ivaerksaettes af Faellesskabet ;  et saadant program boer navnlig omfatte en undersoegelse , som skal tilvejebringe de vaesentlige oplysninger , der goer det muligt at karakterisere landbrugsbedrifternes struktur ;  de paataenkte foranstaltninger er af betydning for Faellesskabet med henblik paa virkeliggoerelsen af de i artikel 39 , stk . 1 , litra a ) i traktaten anfoerte maal , herunder de strukturaendringer , der er noedvendige for at sikre , at det faelles marked kan virke bedst muligt ; disse foranstaltninger er foelgelig en faelles foranstaltning i den betydning , som anfoeres i artikel 6 i Raadets forordning ( EOEF ) nr . 729/70 af 21 . april 1970 om finansiering af den faelles landbrugspolitik ( 5 ) , senest aendret ved forordning  ( EOEF ) nr . 2788/72 ( 6 ) ;  for at tage hensyn til den aktuelle udvikling inden for visse produktionsformer maa undersoegelsen omfatte bedrifter med et areal paa mindst en hektar samt de bedrifter med et mindre areal , der er af en vis oekonomisk betydning , eftersom de i et vist omfang producerer med henblik paa salg , eller eftersom deres standardiserede bruttoproduktion overstiger visse graenser ;  for at sikre en ensartet optaelling og bearbejdelse af de opnaaede resultater og for at opfylde informationsbehovet paa dette omraade er det noedvendigt , at de ved undersoegelsen af medlemsstaternes statistiske kontorer indhentede oplysninger samles paa et sted ;  det kan have saerlig interesse for en medlemsstat at have resultaterne vedroerende situationen paa dens omraade til raadighed , og der maa derfor aabnes mulighed for at bearbejde og offentliggoere disse paa nationalt plan ;  de landbrugere , der er omfattet af undersoegelsen , skal sikres , at de individuelle oplysninger , der angaar dem , hemmeligholdes ;  for at lette ivaerksaettelsen af de paataenkte foranstaltninger maa der regnes med et naert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen , idet dette samarbejde gennemfoeres inden for Den staaende landbrugsstatistiske Komité , der er nedsat ved afgoerelse 72/279/EOEF ( 7 ) -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  KAPITEL I  Tilrettelaeggelse af undersoegelsesprogrammet  Artikel 1  En undersoegelse af landbrugsbedrifternes struktur  ( strukturundersoegelse i 1975 ) , i det foelgende benaevnt " undersoegelse " , foretages inden for rammerne af et program for faellesskabsundersoegelser , der er paakraevet for at imoedekomme den faelles landbrugspolitiks behov .  KAPITEL II  Strukturundersoegelse i 1975  Artikel 2  Ved anvendelsen af foelgende bestemmelser forstaas ved :  a ) Landbrugsbedrift : en teknisk-oekonomisk enhed under én forvaltning , som producerer landbrugsvarer ;  b ) Udnyttet landbrugsareal : det samlede areal af agerjord , permanente enge samt graesgange , jord med fleraarige kulturer samt koekkenhaver .  Artikel 3  Medlemsstaterne foretager en undersoegelse , der vedroerer det driftsaar , som svarer til de i 1975 hoestede afgroeder .  Undersoegelsen foretages i én eller flere faser mellem den 1 . marts 1975 og den 1 . marts 1976 .  Artikel 4  Undersoegelsen omfatter :  a ) landbrugsbedrifter , hvis udnyttede landbrugsareal er paa én hektar eller derover ;  b ) bedrifter , hvis udnyttede landbrugsareal er under én hektar , dersom de i et vist omfang producerer med henblik paa salg , eller dersom deres standardiserede bruttoproduktion overstiger visse fysiske graenser .  Artikel 5  Medlemsstaterne fremlaegger oplysninger om de kendetegn , der er anfoert paa listen i bilaget .  Artikel 6  1 . Medlemsstaterne fremlaegger de i artikel 5 naevnte oplysninger for en raekke tilfaeldigt udvalgte landbrugsbedrifter , hvis antal skal ligge inden for foelgende graenser :  Belgien : 15 000 - 20 000  Danmark : 15 000 - 20 000  Tyskland : 80 000 - 100 000  Frankrig : 120 000 - 150 000  Irland : 30 000 - 40 000  Italien : 200 000 - 270 000  Luxembourg : 1 500 - 2 000  Nederlandene : 20 000 - 25 000  Det forenede Kongerige : 27 000 - 33 000  De enkelte staters stikproevemateriale kan eventuelt vaere uddrag af en totaltaelling .  De medlemsstater , der gennemfoerer en totaltaelling , kan indgive alle deres resultater .  2 . Medlemsstaterne traeffer alle egnede foranstaltninger til at begraense observationsfejl .  Artikel 7  1 . Medlemsstaterne traeffer alle egnede foranstaltninger til gennemfoerelse af undersoegelsen paa deres omraade , og de :  a ) udarbejder spoergeskemaer , der indeholder mindst de elementer , der er gengivet i den i artikel 5 omhandlede liste over kendetegn ;  b ) udarbejder om noedvendigt en stikproeveplan og overgiver den til Kommissionen ;  c ) undersoeger om spoergeskemaerne er udfoerligt besvaret og om svarene er sandsynlige ; om fornoedent soerger de for en fyldigere besvarelse af spoergeskemaerne og rettelse af unoejagtige oplysninger ;  d ) overfoerer de oplysninger , der er anfoert i den liste over kendetegn , der er indeholdt i bilaget , paa magnetbaand for hver bedrift ifoelge en kode , der er ens for alle medlemsstater ;  e ) efterproever de saaledes overfoerte oplysninger , idet de kontrollerer , om de er sandsynlige , og eventuelt retter dem ; derefter tilsender de Kommissionen skemaet over de kontrolforanstaltninger , der anvendes ved rettelse af fejl ;  f ) overdrager de under litra d ) omhandlede magnetbaand til De europaeiske Faellesskabers Statistiske Kontor . Overdragelsen foretages senest 12 maaneder efter , at indsamlingen paa stedet af oplysninger er afsluttet ;  g ) forsyner om fornoedent Kommissionen med alle de oplysninger , som denne maatte anmode om for saa vidt angaar udfoerelsen af de i dette direktiv omhandlede opgaver .  2 . Medlemsstaterne kan bearbejde oplysningerne og offentliggoere undersoegelsens resultater for deres omraade .  Artikel 8  1 . Ifoelge den i artikel 11 fastsatte fremgangsmaade vedtages :  a ) de definitioner , der vedroerer listen over kendetegn ;  b ) listen over landbrugsprodukter ;  c ) stikproeveplanerne med henvisning til strata og egne ;  d ) den faelles kode og de naermere bestemmelser for overfoerelsen til magnetbaand af de oplysninger , der kraeves i henhold til listen over kendetegn ;  e ) alle andre gennemfoerelsesbestemmelser .  2 . Kommissionen varetager i samarbejde med medlemsstaterne :  a ) udarbejdelse af en faellesskabsoversigt over tabeller ;  b ) bearbejdelse paa faellesskabsplan af oplysninger paa magnetbaandene ; denne bearbejdelse foretages af De europaeiske Faellesskabers Statistiske Kontor ;  c ) fremsendelse til medlemsstaterne af undersoegelsens resultater ;  d ) offentliggoerelse af undersoegelsens resultater .  KAPITEL III  Almindelige bestemmelser  Artikel 9  1 . Den i artikel 1 omhandlede undersoegelse er en faelles foranstaltning i den betydning , der er anfoert i artikel 6 , stk . 1 , i forordning ( EOEF ) nr . 729/70 .  2 . Den europaeiske udviklings - og garantifond for Landbruget , udviklingssektionen , refunderer inden for de graenser , der er fastsat i artikel 6 i dette direktiv , medlemsstaterne 12 regningsenheder for hver bedrift , om hvilke * de i artikel 5 omhandlede oplysninger meddeles Kommissionen .  3 . Den planlagte varighed for gennemfoerelsen af den faelles foranstaltning er fastsat til to aar ;  4 . De anslaaede samlede udgifter til den faelles foranstaltning , som afholdes af Den europaeiske udviklings - og garantifond for Landbruget , udviklingssektionen , beloeber sig til 7 920 000 regningsenheder .  5 . Refusionsbegaeringerne vedroerer udgifter , som medlemsstaterne har afholdt i loebet af et kalenderaar , og som indgives til Kommissionen foer den 1 . september det foelgende aar .  6 . Der traeffes afgoerelse om Fondens deltagelse i overensstemmelse med artikel 7 , stk . 1 i forordning  ( EOEF ) nr . 729/70 .  7 . Kommissionen kan yde a-contoudbetalinger .  8 . Gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel fastsaettes i henhold til den i artikel 13 i forordning  ( EOEF ) nr . 729/70 fastsatte fremgangsmaade .  Artikel 10  1 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige forholdsregler for at sikre , at individuelle oplysninger , der paa deres omraade indhentes inden for rammerne af undersoegelsen , kun kan anvendes med de begraensninger og paa de betingelser , der er angivet i deres egen lovgivning om tavshedspligt vedroerende statistisk materiale .  2 . De i stk . 1 naevnte individuelle oplysninger skal meddeles De europaeiske Faellesskabers Statistiske Kontor i en saadan form , at bedrifterne ikke kan identificeres . Endvidere har kun de personer i ovennaevnte kontor , hvem ivaerksaettelsen af naervaerende direktiv paahviler , adgang hertil .  3 . Medlemsstaterne og Kommissionen traeffer passende foranstaltninger med henblik paa retsforfoelgning af overtraedelser af bestemmelserne i stk . 2 .  Artikel 11  1 . I de tilfaelde , hvor der henvises til den i denne artikel fastsatte fremgangsmaade , fremsaetter Den staaende landbrugsstatistiske Komité , nedsat ved Raadets afgoerelse af 31 . juli 1972 , herefter benaevnt  " Komiteen " , en udtalelse , idet medlemsstaternes stemmer tildeles den i artikel 148 , stk . 2 , foerste afsnit , i traktaten fastsatte vaegt . Formanden deltager ikke i afstemningen .  2 . I disse tilfaelde forelaegger formanden sagen for Komiteen , enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant .  3 . Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger , der skal traeffes . Komiteen afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist , som formanden fastsaetter under hensyntagen til , hvor presserende de forelagte spoergsmaal er . Komiteen udtaler sig med et flertal paa 41 stemmer .  4 . Kommissionen traeffer foranstaltninger , som oejeblikkelig finder anvendelse . Hvis de imidlertid ikke stemmer overens med den af Komiteen afgivne udtalelse , bliver disse foranstaltninger omgaaende meddelt Raadet af Kommissionen ; i saa fald kan Kommissionen udsaette anvendelsen af de foranstaltninger , den har vedtaget , i hoejst en maaned efter datoen for ovennaevnte meddelelse .  Raadet , der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal , kan traeffe en anden afgoerelse inden for en maaned .  Artikel 12  1 . Komiteen hoeres i de tilfaelde , der er omhandlet i artikel 7 , litra a ) og i artikel 8 , stk . 2 , litra c ) og d ) .  2 . Savel Komiteen som Den staaende Landbrugsstrukturkomite hoeres i de i artikel 8 , stk . 2 , litra a ) omtalte tilfaelde .  3 . Komiteen kan undersoege ethvert andet spoergsmaal , der star i forbindelse med anvendelsen af dette direktiv , og som forelaegges af dens formand , enten paa dennes eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant .  Artikel 13  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 20 . januar 1975 .  Paa Raadets vegne  M . A . CLINTON  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 40 af 8 . 4 . 1974 , s . 72 ; og EFT nr . C 155 af 9 . 12 . 1974 , s . 49 .  ( 2 ) EFT nr . 112 af 24 . 6 . 1966 , s . 2065/66 .  ( 3 ) EFT nr . 33 af 24 . 2 . 1967 , s . 524/67 .  ( 4 ) EFT nr . L 288 af 17 . 11 . 1969 , s . 1 .  ( 5 ) EFT nr . L 94 af 28 . 4 . 1970 , s . 13 .  ( 6 ) EFT nr . L 295 af 30 . 12 . 1972 , s . 1 .  ( 7 ) EFT nr . L 179 af 7 . 8 . 1972 , s . 1 .  BILAG  LISTE OVER KENDETEGN  A . Bedriftens geografiske beliggenhed  01 Undersoegelsesomraade  B . Bedriftens retsstilling  01 Hviler det juridiske og oekonomiske ansvar for bedriften paa en fysisk person ? * ja/nej *  02 I bekraeftende fald ,  er den juridiske og oekonomisk ansvarlige paa samme tid driftsleder , med andre ord handler driftslederen for egen regning ? * ja/nej *  C . Driftsform ( i forhold til landbrugeren )  Udnyttet landbrugsareal : * ha/a *  01 selvstaendig drift * ... / ... *  02 forpagtning * ... / ... *  03 delforpagtning og andre driftsformer * ... / ... *  D . Forvaltning af bedriften og driftslederens uddannelse  01 Foeres der regnskab for bedriften ? * ja/nej *  02 Beregnes bedriftens rentabilitet ved hjaelp af dette regnskab ? * ( 1 ) ja/nej *  03 Foreligger der en udviklingsplan for bedriften i den i artikel 6 i direktiv nr . 72/159/EOEF anfoerte betydning ? * ( 1 ) ja/nej *  04 a ) Er bedriften medlem af et andelsselskab eller af en anden lignende landbrugsorganisation med henblik paa   - sin forsyning * ja/nej *   - afsaetning af sine varer * ja/nej *   - benyttelse af materiel og af landbrugsanlaeg * ja/nej *  b ) Procentdel af produktionsvaerdien paa kontrakt   - korn   - frugt og groensager   - hornkvaeg   - maelk og maelkeprodukter   - svin   - fjerkrae   - aeg  Kode 1 - 4  1 = nul  2 * + 0 > 50  3 * + 50 > 90  4 * + 90 > 100  05 Driftslederens landbrugsfaglige uddannelse   - grundskoleniveau * ja/nej *   - gymnasieniveau * ja/nej *   - universitetsniveau * ja/nej *  Udnyttelse af jorden  Det udnyttede landbrugsareal omfatter arealer med hovedafgroeder , der har dannet grundlag for hoesten i 1975 , deri medregnet de i 1974 dyrkede arealer , som er beregnet til hoesten i 1975 og de arealer , som endnu ikke giver udbytte . De arealer , der er dyrket i 1975 med henblik paa normalt at blive hoestet i 1976 , medregnes ikke .  E . Agerjord  Kornarter til froavl ( inklusive saedekorn ) : * ha/a *  01 Bloed hvede og spelt * ... / ... *  02 Haard hvede * ... / ... *  03 Rug * ... / ... *  04 Byg * ... / ... *  05 Havre * ... / ... *  06 Majs * ... / ... *  07 Ris * ... / ... *  08 Andre kornsorter * ... / ... *  09 Baelgfrugter ( inklusive fro og blandinger af baelgfrugter med korn ) * ... / ... *  10 Kartofler ( inklusive tidlige og forspirede kartofler ) * ... / ... *  11 Sukkerroer ( eksklusive roefroe ) * ... / ... *  12 Rodfrugtplanter til foder ( eksklusive froe ) * ... / ... *  13 Industriplanter ( inklusive froe til graesagtige olieholdige planter ; eksklusive froe til tekstilplanter , humle , tobak og andre industriplanter ) * ... / ... *  Friske groensager , meloner , jordbaer :  14 - frilands * ... / ... *  a ) markafgroeder * ... / ... *  b ) gartneriafgroeder * ... / ... *  15 - under glas * ... / ... *  Blomster og prydplanter ( eksklusive planteskoler ) :  16 - frilands * ... / ... *  17 - under glas * ... / ... *  18 Foderplanter * ... / ... *  19 Haveplantefroe og andre froe og planter paa agerjord  ( eksklusive korn , baelgfrugter , kartofler og olieholdige planter ) * ... / ... *  20 Andre agerjordskulturer * ... / ... *  21 Brakjord * ... / ... *   * ha/a *  F . Koekkenhave * * ... / ... *  G . Permanente engarealer samt graesgange * ha/a *  01 Engarealer og graesgange inklusive alpegraesgange * ... / ... *  H . Fleraarige kulture *  01 Plantager med frugttraeer og -buske * ... / ... *  02 Citruslunde * ... / ... *  03 Olivenlunde * ... / ... *  04 Vinmarker * ... / ... *  05 Planteskoler * ... / ... *  06 Andre fleraarige kulturer * ... / ... *  07 Fleraarige kulturer under glas * ... / ... *  I . Andre arealer  01 Uudnyttet landbrugsareal ( arealer , der af oekonomiske , sociale eller andre aarsager ikke laengere dyrkes , og som ikke indgaar i vekseldrift ) * ... / ... *  02 Skovbevokset areal * ... / ... *  03 Andet areal ( bygninger og gaardarealer , veje , demme , stenbrud , gold jord , klipper o.s.v . ) * ... / ... *  J . Stoettekulturer og paa hinanden foelgende kulturer  ( ikke indbefattet groensagsafgroeder eller kulturer under glas ) ( 2 )  01 Areal af kulturer i forbindelse med fleraarige kulturer * ... / ... *  02 Areal af paa hinanden foelgende kulturer eller mellemkulturer * ... / ... *  K . Kvaegbestand ( pr . ... ) ( dato fastsaettes naermere ) * Antal stk . *  01 Enhovede * ... *  Hornkvaeg * ... *  02 under 1 aar * ... *  paa 1 aar , men under 2 aar * ... *  03 Handyr * ... *  04 Hundyr * ... *  paa 2 aar og derover * ... *  05 Handyr * ... *  06 Kvier * ... *  07 Malkekoeer * ... *  08 Andre koeer * ... *  09 Faar ( alle aldre ) * ... *  10 Geder ( alle aldre ) * ... *   * Antal stk . *  Svin * ... *  11 Grise , hvis levende vaegt er under 20 kg * ... *  12 Avlssoeer paa 50 kg og derover * ... *  13 Andre svin * ... *  Fjerkrae * ... *  14 Fedekyllinger * ... *  15 Laeggehoens * ... *  16 Andet fjerkrae ( aender , kalkuner , gaes og perlehoens ) * ... *  ( 1 ) Frivilligt .  ( 2 ) Frivilligt afsnit .  L . Traktorer , enakalede havebrugstraktorer , Maskiner og anlaeg  01 Anvender bedriften dyrisk traekkraft ? ( 1 )  ja/nej  Anvendelse af maskinerne ( 2 )  Tilhoerende bedriften * Anvendes af flere bedrifter  ( tilhoerende en anden bedrift , et andelsselskab eller ejes i faellesskab med andre bedrifter ) * Tilhoerende en maskinstation *  1 * 2 * 3 *  antal * ( saet kryds ) * ( saet kryds ) *  Klassificeret efter traekkraft i HK * X * * *  indtil 24 * 25 - 34 * 35 - 50 * over 50 * X * * *  X * ... * ... * ... *  02 4-hjulede traktorer , traktorer med larvefoedder , redskabsarme  03 Enakslede havebrugstraktorer , motorharver , motorfraesere og motorslaamaskiner  04 Mejetaerakere  05 Groentsnittere  06 Fuldautomatisk kartoffeloptager  07 Fuldautomatisk sukkerroeoptager  08 Malkeanlaeg ( stationaere og mobile )  09 Maelketanke  Grundareal af anvendte drivhuse : * ha / a *  10 uden varmeinstallation * ... / ... *  11 med varmeinstallation * ... / ... *  ( 1 ) Ved " dyrisk traekkraft " forstaas traekkraft ydet af  a ) traekheste , muldyr , mulaesler , aesler ;  b ) malke - og traekdyr , andet traekkvaeg .  ( 2 ) Undersoegelsesdagen for saa vidt angaar spalte 1 , og i de seneste tolv maaneder forud for undersoegelsesdagen for saa vidt angaar spalte 2 og 3 .  M . Arbejdskraft inden for landbruget ( i loebet af de sidste 12 maaneder forud for undersoegelsesdagen )  Arbejdskraft inden for landbruget * Koen * Alder  ( antal aar ) * Arbejdstid anvendt paa bedriften ( b ) *   * m * f * * Deltidsbeskaeftiget med en arbejdstid paa * fuldtidsbeskaeftiget  * * * * af en fuldtidsbeskaeftigets arbejdstid pr . aar * *   * * * * > 0 - < 25 % * 25 - < 50 % * 50 - < 75 % * 75 - < 100 % * *   * ( saet kryds ) * * ( saet kryds ) *  01 Landbruger * * * * * * * * *   * * * aldersklasser * * * * * *   * * * ... a ) 24 * 25 - 34 * 35 - 44 * 45 - 64 * 65 og derover * * * * * *  02 Medhjaelpende aegtefaelle * * * * * * * * * * * * *   * antal * antal * antal *  03 Andre medlemmer af landbrugerens familie * * * * * * * * * * * * *  04 Fast fremmed arbejdskraft * * * * * * * * * * * * *  Midlertidig fremmed arbejdskraft * antal arbejdsdage *  05 mandlig * *  06 kvindelig * *  07 Andre medlemmer af landbrugerens familie ( punkt 03 ) , som arbejder mindst 75 % af den aarlige arbejdstid paa bedriften * antal ( 1 ) *   * maend ( 1 ) * kvinder ( b ) ( 1 ) *  fra ( a ) til under 25 aar * * *  fra 25 til under 35 aar * * *  ( a ) Fra den alder , hvor skolepligten ophoerer .  ( b ) Husligt arbejde udelukket .  ( 1 ) vedroere kun de stater , der ikke giver individuelle oplysninger under punkt 03 .  N . Landbrugerens erhvervsarbejde ud over det under litra m ) omhandlede arbejde ( 1 )  01 Har brugeren andet erhvervsarbejde ud over det under litra M . omhandlede ? * ja/nej *  02 Arten af dette erhvervsarbejde   - selvstaendig * ja/nej *   - ikke-selvstaendig * ja/nej *  03 Erhvervsgren inden for hvilken dette erhvervsarbejde udoeves :   - landbrug , jagt , skovbrug og-fiskeri * ja/nej *   - andet arbejde * ja/nej *  04 Har brugeren en saerlig ikke-landbrugsfaglig skoleuddannelse ? ( 2 ) * ja/nej *  ( 1 ) Disse spoergsmaal boer kun stilles , dersom bruger og driftsleder er samme person .  ( 2 ) Frivilligt .


Avis juridique important

|

32004L0009

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (kodificeret udgave) (EØS-relevant tekst)

EU-Tidende nr. L 050 af 20/02/2004 s. 0028 - 0043

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EFaf 11. februar 2004om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP)(kodificeret udgave)(EØS-relevant tekst)EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,under henvisning til forslag fra Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),efter proceduren i traktatens artikel 251(2), ogud fra følgende betragtninger:(1) Rådets direktiv 88/320/EØF af 7. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP)(3), er ved flere lejligheder blevet ændret væsentligt. Direktivet bør derfor kodificeres, således at dets bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.(2) Anvendelsen af standardiserede organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersøgelser af kemiske stoffer med henblik på beskyttelse af mennesker, dyr og miljø, såkaldt "god laboratoriepraksis" (GLP), bidrager til at forsikre medlemsstaterne om kvaliteten af de opnåede forsøgsresultater.(3) Rådet for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har i bilag 2 til sin beslutning af 12. maj 1981 om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske stoffer vedtaget principper for god laboratoriepraksis, som er accepteret inden for Fællesskabet, og som er specificeret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer(4).(4) Ved undersøgelse af kemiske stoffer er det ønskeligt, at ressourcer med hensyn til specialiseret arbejdskraft og laboratorier ikke spildes som følge af behovet for at gentage afprøvningsforsøg på grund af forskelle i laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater. Dette gælder navnlig for dyrebeskyttelse, hvilket kræver, at antallet af dyreforsøg begrænses i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(5). Gensidig anerkendelse af forsøgsresultater opnået under anvendelse af ensartede og anerkendte metoder er en væsentlig betingelse for at kunne nedbringe antallet af forsøg på dette område.(5) For at sikre, at de undersøgelsesdata, laboratorier frembringer i én medlemsstat, også anerkendes i andre medlemsstater, er det nødvendigt at indføre et harmoniseret system til revision af undersøgelser og kontrol med laboratorier med henblik på at sikre, at disse arbejder under GLP-betingelser.(6) Medlemsstaterne bør udpege de myndigheder, der skal udøve kontrollen med overensstemmelsen med GLP.(7) Et udvalg, hvis medlemmer vil blive udpeget af medlemsstaterne, bør bistå Kommissionen med den tekniske gennemførelse af dette direktiv og deltage i dens bestræbelser for at tilskynde til frie varebevægelser gennem medlemsstaternes gensidige anerkendelse af procedurer til kontrol med overholdelsen af GLP. Det udvalg, der blev nedsat ved Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(6), bør anvendes hertil.(8) Dette udvalg kan ikke blot bistå Kommissionen med gennemførelsen af dette direktiv, men også bidrage til udveksling af oplysninger og erfaringer på dette område.(9) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(7).(10) Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til fristerne for gennemførelse af de i bilag II, del B anførte direktiver -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 11. Dette direktiv finder anvendelse på inspektion og verifikation af de organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersøgelser af kemiske stoffer (f.eks. kosmetik, kemiske industriprodukter, lægemidler, tilsætningsstoffer til fødevarer og foder, pesticider) som krævet i lovgivningen med henblik på at vurdere disse stoffers virkninger for mennesker, dyr og miljø.2. Ved "god laboratoriepraksis" (GLP) forstås i forbindelse med dette direktiv laboratoriepraksis udført i overensstemmelse med principperne fastsat i direktiv 2004/10/EF.3. Dette direktiv vedrører ikke fortolkning og evaluering af undersøgelsesresultater.Artikel 21. Medlemsstaterne kontrollerer efter fremgangsmåden i artikel 3, at ethvert laboratorium på deres område, som erklærer at anvende GLP ved undersøgelser af kemiske stoffer, overholder GLP.2. Når bestemmelserne i stk. 1 er overholdt, og resultaterne af inspektionen og verifikationen er tilfredsstillende, kan den pågældende medlemsstat, ved anvendelse af formuleringen "Attestation for overensstemmelse med GLP i henhold til direktiv 2004/9/EF af...(dato)", stille sig som garant for laboratoriets erklæring om, at laboratoriet selv og de forsøg, som det udfører, er i overensstemmelse med GLP.Artikel 31. Medlemsstaterne udpeger de myndigheder, som er ansvarlige for inspektionen af laboratorier på deres område og for revision af de undersøgelser, som udføres af laboratorierne med henblik på at bedømme, om GLP overholdes.2. De i stk. 1 omhandlede myndigheder inspicerer laboratoriet og kontrollerer, om undersøgelserne er i overensstemmelse med de i bilag I fastsatte bestemmelser.Artikel 41. Hvert år udarbejder medlemsstaterne en rapport om gennemførelsen af GLP på deres område.Denne rapport skal indeholde en liste over inspicerede laboratorier, angivelse af datoen for inspektionen og et kort resumé af resultaterne af inspektionerne.2. Rapporten indsendes hvert år senest den 31. marts til Kommissionen. Kommissionen meddeler disse rapporter til det i artikel 7, stk. 1, omhandlede udvalg. Udvalget kan anmode om flere oplysninger end dem, der er nævnt i stk. 1.3. Medlemsstaterne påser, at erhvervsfølsomme data og andre fortrolige oplysninger, som de via kontrollen med overholdelse af GLP får adgang til, kun gøres tilgængelige for Kommissionen, de af medlemsstaterne udpegede kompetente myndigheder og den organisation, der finansierer et laboratorium eller en undersøgelse, og som er direkte berørt af en bestemt inspektion eller revision.4. Navnene på laboratorier, som er inspiceret af en udpeget myndighed, disse laboratoriers eventuelle overensstemmelse med GLP, og de datoer, hvor laboratorieinspektion eller revision af undersøgelser har fundet sted, skal ikke betragtes som fortrolige oplysninger.Artikel 51. Med forbehold af artikel 6 er resultaterne af laboratorieinspektion og revision af undersøgelser vedrørende overholdelse af GLP, som er udført af en medlemsstat, bindende for de øvrige medlemsstater.2. Når en medlemsstat finder, at et laboratorium, som er beliggende på dets område, og som erklærer at overholde GLP, faktisk afviger fra GLP i en sådan grad, at der kan rejses tvivl om dets undersøgelsers uafhængighed eller pålidelighed, underretter den omgående Kommissionen herom. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater.Artikel 61. Har en medlemsstat tilstrækkelig grund til at antage, at et laboratorium, som er beliggende i en anden medlemsstat, og som erklærer at overholde GLP, ikke har gennemført en undersøgelse i overensstemmelse med GLP, kan den forlange yderligere oplysninger fra denne medlemsstat, og den kan navnlig kræve, at der gennemføres en revision af undersøgelsen, eventuelt ledsaget af en ny inspektion.Hvis de pågældende medlemsstater ikke kan nå til en forståelse, underretter de omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og giver en begrundelse for deres afgørelse.2. Kommissionen undersøger snarest muligt de grunde, som medlemsstaterne har givet i det i artikel 7, stk. 1, omhandlede udvalg. Den træffer derefter passende foranstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2. Den kan i denne forbindelse anmode eksperter fra de udpegede myndigheder i medlemsstaterne om at afgive en udtalelse.3. Hvis Kommissionen finder, at ændringer af dette direktiv er nødvendige for at løse de i stk. 1 nævnte problemer, indleder den procedure i artikel 7, stk. 2, med henblik på vedtagelse af disse ændringer.Artikel 71. Kommissionen bistås af det udvalg, der blev nedsat ved artikel 29 i direktiv 67/548/EØF, i det følgende benævnt "udvalget".2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.3. Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.4. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.Artikel 81. Udvalget kan undersøge ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af dette direktiv, som forelægges udvalget af dets formand enten på dennes eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant, og som navnlig omhandler:- samarbejde mellem udpegede myndigheder i medlemsstaterne om tekniske og administrative spørgsmål, der opstår i forbindelse med gennemførelsen af GLP, og- udveksling af information om uddannelsen af inspektører.2. De ændringer, som er nødvendige for at tilpasse den i artikel 2, stk. 2, omhandlede formulering og bilag I til dette direktiv til den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.Artikel 9Direktiv 88/320/EØF ophæves, dog uden at medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, anførte gennemførelsesfrister berøres heraf.Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende direktiv og skal læses i overensstemmelse med sammenligningstabellen i bilag III.Artikel 10Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.Artikel 11Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Strasbourg, den 11. februar 2004.På Europa-Parlamentets vegneP. CoxFormandPå Rådets vegneM. McDowellFormand(1) EUT C 85 af 8.4.2003, s. 137.(2) Europa-Parlamentets udtalelse af 1.7.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 20.1.2004.(3) EFT L 145 af 11.6.1988, s. 35. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).(4) Se side 44 i denne EUT.(5) EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.(6) EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36).(7) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.BILAG IBestemmelserne for inspektion og verifikation af GLP beskrevet i del A og B er de bestemmelser, der er indeholdt i henholdsvis bilag I (Retningslinjer for kontrolprocedurer for god laboratoriepraksis) og II (Retningslinjer for inspektion af forsøgslaboratorier og revision af undersøgelser) til OECD-Rådets beslutning/henstilling om overholdelse af principperne for god laboratoriepraksis (K(89) 87 endelig) af 2. oktober 1989, som revideret af OECD-Rådets beslutning om ændring af bilagene til OECD-Rådets beslutning/henstilling om overholdelse af principperne for god laboratoriepraksis af 9. marts 1995 (K(95) 8 endelig).DEL A REVIDEREDE RETNINGSLINJER FOR KONTROLPROCEDURER FOR GLPFor at fremme den gensidige anerkendelse af prøvningsdata, der er indsamlet til forelæggelse for de kompetente myndigheder i OECD-medlemslandene, er det væsentligt, dels at procedurerne til kontrol med GLP-principperne harmoniseres, dels at kvaliteten og strengheden af regler kan sammenlignes. Denne del af dette bilag har til formål at give detaljerede praktiske retningslinjer til medlemsstaterne vedrørende de strukturer, værktøjer og procedurer, de bør vedtage i forbindelse med oprettelsen af nationale programmer til kontrol med GLP, således at programmerne kan anerkendes på internationalt plan.Det erkendes, at medlemsstaterne må vedtage GLP-principperne og indføre kontrolprocedurer i henhold til deres nationale, lovfæstede og administrative praksis og i henhold til deres prioritering af f.eks. omfanget af indledende og senere inddragning af kemikaliekategorier og prøvningstyper. Eftersom medlemsstaterne måske som følge af de lovgivningsmæssige rammer for kontrol med kemikalier vil oprette mere end én kontrolmyndighed, kan der være behov for indførelse af mere end ét program. Retningslinjerne i de følgende afsnit vedrører således alt efter omstændighederne en eller flere myndigheder og et eller flere programmer.Definitioner af fagudtrykDe definitioner af fagudtryk, der er givet i OECD-principperne for GLP i artikel 1 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF, gælder også for denne del af dette bilag. Derudover gælder følgende definitioner:- GLP-principper: Principper for god laboratoriepraksis eller lignende principper, som stemmer overens med OECD-principper for god laboratoriepraksis som beskrevet i artikel 1 i direktiv 2004/10/EF- GLP-kontrol: Periodisk inspektion af forsøgslaboratorier og/eller revision af forsøg med henblik på at kontrollere, om GLP-principperne overholdes- (Nationale) GLP-kontrolprogrammer: Den særlige ordning, som en medlemsstat har indført ved hjælp af inspektion og revision af forsøg til at kontrollere, om forsøgslaboratorierne i dets område overholder GLP-principperne- (National) GLP-kontrolmyndighed: Et forvaltningsorgan i en medlemsstat, der er ansvarlig for tilsyn med overholdelse af GLP i forsøgslaboratorier i dets område, og for udførelsen af andre opgaver vedrørende GLP, som er fastlagt på nationalt plan. Der kan oprettes mere end én sådan myndighed i hver medlemsstat- Inspektion af forsøgslaboratorier: Undersøgelse på stedet af forsøgslaboratoriets procedurer og praksis med henblik på at vurdere graden af overholdelse af GLP-principperne. Under inspektionerne undersøges forsøgslaboratoriets ledelsesstrukturer og driftsmetoder, nøglepersoner blandt personalet interviewes, og kvaliteten og integriteten af de fundne data vurderes og rapporteres- Revision af forsøg: Sammenligning af rådata og tilknyttede optegnelser med delrapporten eller den endelige rapport for at fastslå, om rådata er nedskrevet nøjagtigt i rapporten, om prøvningen er gennemført i overensstemmelse med forsøgsplanen og standardforskrifter, for at fremskaffe yderligere oplysninger, der ikke er angivet i rapporten, og fastslå, om der ved tilvejebringelsen af data blev anvendt metoder, som kan mindske validiteten af data- Inspektør: En person, som gennemfører inspektionen af forsøgslaboratorier og revision af undersøgelser på vegne af den (nationale) GLP-myndighed- GLP-status for overholdelse: Graden af et forsøgslaboratoriums overholdelse af GLP-principperne, således som den er vurderet af den (nationale) GLP-myndighed- Kompetent myndighed: Et nationalt organ med retsligt ansvar for kontrollen med typen af kemikalier.Elementer i GLP-kontrolprocedurerAdministrationAnsvaret for gennemførelsen af et (nationalt) GLP-kontrolprogram skal ligge hos et korrekt oprettet og retsligt identificerbart forvaltningsorgan, der råder over passende personale, og som arbejder inden for rammerne af fastlagte administrative grænser.Medlemsstaterne skal:- sikre, at den (nationale) GLP-myndighed er direkte ansvarlig for et passende "hold" af inspektører, der har den nødvendige tekniske og videnskabelige kunnen, eller er endeligt ansvarlige for et sådant hold- udsende dokumenter vedrørende vedtagelsen af GLP-principper i deres område- udsende dokumenter med nøjagtige oplysninger om det (nationale) GLP-program, herunder oplysninger om de juridiske eller administrative rammer for programmets gennemførelse, og henvisninger til offentliggjorte love, normgivende dokumenter (f.eks. regler, kutymer), inspektionsmanualer, retningslinjer, inspektionshyppighed og/eller kriterier for inspektionstidsplaner osv.- føre bog over de inspicerede forsøgslaboratorier (og deres grad af overholdelse af GLP-principperne) og af de reviderede forsøg til både nationale og internationale formål.Fortrolighed(Nationale) GLP-myndigheder har adgang til kommercielt værdifulde oplysninger og kan undertiden have behov for at fjerne kommercielt følsomme dokumenter fra et forsøgslaboratorium og henvise til dem i detaljer i deres rapporter.Medlemsstaterne skal:- gennemføre foranstaltninger til sikring af fortrolighed, ikke kun i forbindelse med inspektører, men også alle andre personer, der får adgang til fortroligt materiale i forbindelse med aktiviteter vedrørende GLP-kontrol- sikre, at i de tilfælde, hvor ikke alt kommercielt følsomt og fortroligt materiale er fjernet, skal rapporter over forsøgslaboratorieinspektioner og forsøgsrevisioner kun stilles til rådighed for kompetente myndigheder og eventuelt de forsøgslaboratorier, der er inspiceret eller beskæftiget med revision af forsøg, og/eller til forsøgssponsorer.Personale og uddannelse(Nationale) GLP-kontrolmyndigheder skal:- sikre, at der findes et tilstrækkeligt stort antal inspektørerBehovet for inspektører afhænger af:a) antallet af forsøgslaboratorier, der er omfattet af det nationale GLP-kontrolprogramb) hyppigheden af undersøgelser af, hvorvidt forsøgslaboratorierne overholder GLP-princippernec) antallet og kompleksiteten af forsøg, der gennemføres af disse forsøgslaboratorierd) antallet af særlige inspektioner eller revisioner, som de kompetente myndigheder kræver.- sikre, at inspektørerne besidder de nødvendige kvalifikationer og træningInspektørerne skal være i besiddelse af kvalifikationer og praktisk erfaring inden for de videnskabelige discipliner, der er relevante for prøvning af kemikalier. (Nationale) GLP-kontrolmyndigheder skal:a) sikre, at der tilrettelægges en passende træning for inspektører under hensyntagen til deres individuelle kvalifikationer og erfaringb) fremme samråd, herunder eventuelle fælles uddannelsesaktiviteter, med personalet i de nationale GLP-kontrolmyndigheder i andre OECD-medlemslande med henblik på at fremme international harmonisering af fortolkningen og anvendelsen af GLP-principper og af overholdelsen af sådanne principper.- sikre, at inspektionspersonalet og herunder kontraktansatte eksperter ikke har økonomiske eller andre interesser i de forsøgslaboratorier, der tilses, i de reviderede forsøg eller i de firmaer, der sponsorerer sådanne forsøg- forsyne inspektørerne med identifikationspapirer (f.eks. identitetskort).Inspektørerne kan:- være fast ansat i den (nationale) GLP-myndighed- være fast ansat i et organ, der er adskilt fra den (nationale) GLP-kontrolmyndighed, eller- være kontraktansat eller på anden måde ansat af den (nationale) GLP-kontrolmyndighed, der skal udføre inspektionerne eller revidere forsøg.I de to sidste tilfælde skal den (nationale) GLP-kontrolmyndighed have det endelige ansvar for bestemmelsen af den grad, hvormed forsøgslaboratorierne overholder GLP-principperne og af kvaliteten/anerkendelsen af en revision af et forsøg samt for gennemførelsen af andre foranstaltninger, som resultaterne af inspektionerne eller revisionerne kan give anledning til.(Nationale) GLP-kontrolprogrammerFormålet med GLP-kontrolprogrammer er at fastslå, om forsøgslaboratorierne har anvendt GLP-principperne ved udførelsen af forsøg og er i stand til at sikre, at resultaterne er af tilstrækkelig god kvalitet. Som nævnt ovenfor skal medlemsstaterne udsende detaljerede oplysninger om deres (nationale) GLP-kontrolprogram. Oplysningerne skal bl.a. vedrøre:- definition af programmets anvendelsesområde og omfangEt (nationalt) GLP-kontrolprogram kan omfatte en begrænset mængde kemikalier, f.eks. industrikemikalier, pesticider, lægemidler osv., eller kan omfatte samtlige kemikalier. Omfanget af kontrolprogrammet skal defineres, både for så vidt angår kemikaliegrupper og typer af prøvninger, der skal gennemføres, f.eks. fysiske, kemiske, toksikologiske og/eller økotoksikologiske.- opstilling af retningslinjer for, hvornår forsøgslaboratorier er omfattet af programmetAnvendelse af GLP-principperne på sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, som er indsamlet til forelæggelse for de kompetente myndigheder, kan være obligatoriske. En mekanisme skal tilvejebringes, hvorved forsøgslaboratorier kan få deres overholdelse af GLP-principperne kontrolleret af den ansvarlige (nationale) GLP-kontrolmyndighed.- tilvejebringelse af oplysninger om kategorier af forsøgslaboratorieinspektioner/revisioner af forsøgEt (nationalt) GLP-kontrolprogram skal omfatte:a) bestemmelser for forsøgslaboratorieinspektioner. Sådanne tilsyn omfatter både generel inspektion af forsøgslaboratoriet og en revision af et eller flere igangværende eller afsluttede forsøgb) bestemmelser for særlige forsøgslaboratorieinspektioner/revisioner af forsøg efter anmodning fra den kompetente myndighed - dvs. inspektioner/revisioner, der er foranlediget af et spørgsmål i forbindelse med data, som er forelagt for den kompetente myndighed- definition af inspektørernes beføjelser ved besøg på laboratorier og adgang til data, som forsøgslaboratorierne ligger inde med (herunder prøveemner, standardforskrifter, anden dokumentation osv.)Selv om inspektører ikke normalt vil ønske at besøge forsøgslaboratorier mod laboratorieledelsens vilje, kan der være tilfælde, hvor det af hensyn til beskyttelsen af sundheden og miljøet er vigtigt at kunne aflægge besøg i et forsøgslaboratorium. Den (nationale) GLP-myndigheds beføjelser i sådanne tilfælde skal defineres.- beskrivelse af procedurer for forsøgslaboratorieinspektion og revision med henblik på at bestemme, om GLP-principperne overholdesDer skal anføres, hvilke procedurer der vil blive brugt ved inspektion, dels af de organisationsmæssige forhold, dels af betingelserne for planlægning, udførelse, kontrol og rapportering af forsøg. Retningslinjer for sådanne procedurer gives i del B af dette bilag.- beskrivelse af foranstaltninger, der kan træffes til opfølgning af forsøgslaboratorieinspektioner og revision af forsøgOpfølgning af forsøgslaboratorieinspektioner og revision af forsøgEfter afslutningen af en forsøgslaboratorieinspektion eller revision af forsøg skal inspektøren udarbejde en skriftlig rapport over resultaterne.Hvis der under eller efter en forsøgslaboratorieinspektion eller revision findes afvigelser fra GLP-principperne, skal medlemsstaterne træffe passende foranstaltninger, som skal beskrives i materiale udsendt af den (nationale) GLP-kontrolmyndighed.Hvis der i forbindelse med en forsøgslaboratorieinspektion eller revision af forsøg kun findes mindre afvigelser fra GLP-principperne, skal forsøgslaboratoriet anmodes om at korrigere disse mindre afvigelser. Inspektøren vil eventuelt på passende tidspunkt atter besøge laboratoriet for at kontrollere, om korrektionerne er gennemført.Hvis ingen eller kun mindre afvigelser findes, kan den (nationale) GLP-kontrolmyndighed:- udsende en meddelelse om, at det efter inspektion er fundet, at laboratoriet arbejder i overensstemmelse med GLP-principperne. Der skal i denne forbindelse også oplyses, hvornår inspektionerne fandt sted, og eventuelt hvilke forsøgstyper der var genstand for inspektionen i forsøgslaboratoriet på det pågældende tidspunkt. Sådanne meddelelser kan bruges ved oplysning til de (nationale) GLP-kontrolmyndigheder i andre OECD-landeog/eller- forsyne den kompetente myndighed, der anmodede om, at der blev gennemført en revision af et forsøg, med en detaljeret rapport over resultaterne.I tilfælde af alvorlige afvigelser vil de foranstaltninger, den (nationale) GLP-kontrolmyndighed skal træffe, afhænge af de særlige forhold i hvert enkelt tilfælde og af de retslige eller administrative bestemmelser, hvorunder GLP-kontrollen gennemføres i de enkelte lande. Foranstaltninger kan f.eks. omfatte:- udsendelse af en meddelelse, hvori der gives detaljerede oplysninger om de fejl eller mangler, der er fundet, og som kan påvirke validiteten af forsøg, der gennemføres i forsøgslaboratoriet- udsendelse af en henstilling til den kompetente myndighed om at afvise et forsøg- midlertidig standsning af forsøgslaboratorieinspektioner eller revisioner af forsøg på et forsøgslaboratorium, og, hvis det er administrativt muligt, udelukkelse fra deltagelse i det (nationale) GLP-kontrolprogram eller fjernelse fra gældende lister eller registre over forsøgslaboratorier, der er underkastet GLP-inspektioner- krav om, at bestemte forsøg skal ledsages af detaljerede oplysninger om afvigelserne- anlæggelse af retssag i de tilfælde, hvor det er berettiget, og der er retsligt/administrativt grundlag herfor.AppelprocedureProblemer eller meningsforskelle mellem inspektører og forsøgslaboratoriets ledelse kan normalt løses i forbindelse med en forsøgslaboratorieinspektion eller revision. Det er imidlertid ikke altid muligt at nå til enighed. Der skal derfor fastlægges en procedure, hvorunder forsøgslaboratoriet kan gøre indsigelser mod resultaterne af forsøgslaboratorieinspektionen eller revisionen, og/eller mod de foranstaltninger, GLP-myndigheden agter at træffe i den forbindelse.DEL B REVIDEREDE RETNINGSLINJER FOR INSPEKTION AF FORSØGSLABORATORIER OG REVISION AF UNDERSØGELSERIndledningFormålet med denne del af dette bilag er at opstille retningslinjer for gennemførelsen af forsøgslaboratorieinspektioner og revision af forsøg, således at de kan anerkendes gensidigt af OECD-medlemslandene. Det omhandler hovedsageligt forsøgslaboratorieinspektioner, som optager en stor del af GLP-inspektørernes tid. Forsøgslaboratorieinspektioner omfatter normalt en begrænset revision af forsøg, som en del af inspektionen, men revision af forsøg skal undertiden tillige gennemføres efter anmodning f.eks. fra en kompetent myndighed. Generelle retningslinjer for gennemførelsen af revision af forsøg gives i slutningen af dette bilag.Forsøgslaboratorieinspektioner gennemføres med henblik på at bestemme, i hvilket omfang forsøgslaboratorierne og deres forsøg er i overensstemmelse med GLP-principperne, og at bestemme datas troværdighed, således at det sikres, at de fundne data er af tilstrækkelig god kvalitet til, at den nationale kompetente myndighed kan anvende dem i forbindelse med vurdering og beslutningstagning. På grundlag af inspektionen skal der udarbejdes en rapport, der beskriver forsøgslaboratoriets overholdelse af GLP-principperne. Forsøgslaboratorieinspektioner skal gennemføres regelmæssigt og rutinemæssigt for til stadighed at registrere forsøgslaboratoriets grad af overholdelse af GLP-reglerne.Der kan findes yderligere oplysninger om mange af punkterne i denne del af dette bilag i OECD's konsensusdokumenter om GLP-principperne (f.eks. om forsøgslederens rolle og ansvarsområde).Definitioner af fagudtrykDe definitioner af fagudtryk, der er givet i OECD-principperne for GLP (artikel 1 i direktiv 2004/10/EF) og i del A af dette bilag, gælder også for denne del af dette bilag.Inspektion af forsøgslaboratorierInspektioner til kontrol med overholdelsen af GLP-principper kan finde sted i alle forsøgslaboratorier, der tilvejebringer data vedrørende sundheds- eller miljømæssige sikkerhedsundersøgelser i henhold til gældende regler. Inspektørerne kan anmodes om at revidere data om fysiske, kemiske, toksikologiske eller økotoksikologiske egenskaber af stoffer eller præparater. Inspektørerne kan undertiden have behov for bistand fra særlige eksperter.Som følge dels af laboratoriernes forskelligartethed (både i henseende til fysisk indretning og ledelsesstruktur), dels af de mange forskellige typer af forsøg vil det betyde, at inspektørerne skal bruge deres egen bedømmelse ved vurdering af graden og omfanget af overholdelsen af GLP-principper. Inspektørerne bør dog tilstræbe, at der anlægges en konsekvent holdning ved vurdering af, hvorvidt en passende overholdelse af hvert af principperne er til stede i relation til et givet forsøgslaboratorium eller et givet forsøg.I det følgende afsnit fastlægges retningslinjer for de forskellige dele af forsøgslaboratoriet, dets personale, og de procedurer, som sandsynligvis vil indgå i inspektørernes undersøgelse. For hver del, der beskrives, angives inspektionens formål, og der gives ved hjælp af eksempler en fortegnelse over de særlige punkter, der kan indgå i en forsøgslaboratorieinspektion. Listerne er ikke og skal ikke betragtes som udtømmende.Inspektørerne skal ikke beskæftige sig med et forsøgs videnskabelige tilrettelæggelse eller med fortolkningen af forsøgsresultaterne med hensyn til sundheds- eller miljørisici. Ansvaret for sådanne vurderinger ligger hos de myndigheder, som modtager oplysningerne i henhold til gældende regler.Forsøgslaboratorieinspektioner og revision af forsøg kan ikke undgå at gribe forstyrrende ind i laboratoriets normale arbejdsgang. Inspektørerne skal derfor udføre deres arbejde efter en nøje fastlagt plan, og så vidt det er praktisk muligt respektere forsøgslaboratorieledelsens ønsker med hensyn til den tidsmæssige tilrettelæggelse af besøg i bestemte afdelinger i forsøgslaboratoriet.Under forsøgslaboratorieinspektioner og revision af forsøg vil inspektørerne få adgang til fortrolige og kommercielt værdifulde oplysninger. Det er vigtigt, at de sørger for, at sådanne oplysninger kun kommer i hænderne på dertil bemyndiget personale. Ansvaret for, at dette sker, skal fastlægges inden for rammerne af de (nationale) GLP-kontrolprocedurer.InspektionsprocedurerPræ-inspektionFormål: at bibringe inspektøren kendskab til det laboratorium, der skal inspiceres, dvs. dets ledelsesstruktur, bygningernes fysiske indretning og arten af forsøg.Forud for gennemførelsen af forsøgslaboratorieinspektioner eller revision af forsøg skal inspektøren sætte sig ind i forholdene på det laboratorium, der skal besøges. Alle foreliggende oplysninger om forsøgslaboratoriet skal gennemgås, herunder inspektionsrapporter, forsøgslaboratoriets indretning, organisationsdiagrammer, forsøgsrapporter, forsøgsplaner og nøglepersoners curriculum vitæ. Her kan der findes oplysninger om:- forsøgslaboratoriets art, størrelse og indretning- arten af forsøg, der er sandsynlige at ville indgå i inspektionen- forsøgslaboratoriets ledelsesstruktur.Inspektørerne bør navnlig mærke sig eventuelle mangler, der er konstateret under tidligere inspektioner. Hvis der ikke tidligere har været gennemført inspektioner, kan der foretages en præ-inspektion med det formål at indsamle relevante oplysninger.Forsøgslaboratorierne skal informeres om dato og tidspunkt for inspektørens besøg, formålet med besøget og det tidsrum, inspektøren agter at opholde sig på området. Herved kan forsøgslaboratoriet sørge for, at det nødvendige personale og den nødvendige dokumentation er til rådighed. Hvis det er bestemte dokumenter eller optegnelser, der skal undersøges, kan dette med fordel oplyses på forhånd til forsøgslaboratoriet, således at materialet er umiddelbart tilgængeligt ved inspektionen.IndledningsmødeFormål: at oplyse laboratoriets ledelse og medarbejdere om årsagen til, at der skal gennemføres en forsøgslaboratorieinspektion eller en revision af forsøg, og at oplyse, hvilke laboratorieområder, forsøg, dokumenter og personale, der vil blive inddraget i inspektionen eller revisionen.Ved besøgets begyndelse bør forsøgslaboratorieinspektionens eller revisionens administrative og praktiske detaljer drøftes med laboratoriets ledelse. På indledningsmødet skal inspektørerne:- gennemgå besøgets formål og omfang- beskrive, hvilken dokumentation der er behov for under inspektionen, såsom lister over igangværende og afsluttede forsøg, forsøgsplaner, standardforskrifter, rapporter osv. I den forbindelse skal det aftales, hvilke dokumenter der skal være adgang til, og hvis det er nødvendigt, hvordan relevante dokumenter skal kopieres- præcisere eller anmode om oplysninger vedrørende ledelsesstrukturen (organisationen) og laboratoriets medarbejdere- anmode om oplysninger vedrørende gennemførelse af forsøg, for hvilke GLP-principperne ikke gælder, i laboratorieområder, hvor der gennemføres forsøg underlagt GLP-principperne- træffe foreløbig beslutning om, hvilke dele af forsøgslaboratoriet, der skal indgå i inspektionen- beskrive de dokumenter og prøveemner, der er behov for i forbindelse med igangværende eller afsluttede forsøg, der skal indgå i revisionen- meddele, at der afholdes et afsluttende møde efter endt inspektion.Inden inspektionen gennemføres, bør inspektøren sætte sig i kontakt med laboratoriets afdeling for kvalitetssikring.I almindelighed vil det være en hjælp for inspektørerne under inspektionen at være ledsaget af en medarbejder fra laboratoriets afdeling for kvalitetssikring.Inspektørerne kan eventuelt anmode om at måtte få stillet et særligt rum til rådighed til undersøgelse af dokumenter og andre aktiviteter.Organisation og personaleFormål: at afgøre, om forsøgslaboratoriet råder over tilstrækkeligt kvalificeret personale, medarbejderressourcer og servicefunktioner til det antal og de forskelligartede forsøg, som gennemføres, om organisationsstrukturen er passende, og om ledelsen har opstillet en politik for træning og sundhedskontrol af medarbejderne, som er passende i forhold til de forsøg, der udføres på laboratoriet.Ledelsen skal anmodes om at fremlægge materiale som f.eks.:- lokaleplaner- diagrammer over ledelsesforhold og videnskabelig organisation- curriculum vitæe for nøglepersoner, der arbejder med den type (de typer) af forsøg, der er udvalgt til revision- lister over igangværende og afsluttede forsøg med oplysning om forsøgstype, dato for påbegyndelse/afslutning, forsøgssystem, teststoffernes anvendelsesmåde samt navnet på forsøgslederen- politik vedrørende overvågning af personalets sundhed- stillingsbeskrivelser og træningsprogrammer for personalet samt personalekartoteker- indeks over laboratoriets standardforskrifter- specifikke standardforskrifter for de forsøg eller procedurer, der skal inspiceres eller revideres- lister over forsøgsledere og sponsorer for forsøgene, som skal revideres.Inspektøren skal navnlig kontrollere:- lister over igangværende og afsluttede forsøg for at fastslå omfanget af arbejdet på forsøgslaboratoriet- identifikation af og kvalifikationer hos forsøgslederne, lederen af afdelingen for kvalitetssikring og andet personale- om der foreligger standardforskrifter for alle relevante forsøgstyper.KvalitetssikringsprogramFormål: at fastslå, om de mekanismer, der anvendes til at sikre over for ledelsen, at laboratorieforsøgene gennemføres i overensstemmelse med GLP-principperne, er tilstrækkelige.Lederen af kvalitetssikringsafdelingen skal anmodes om at fremvise de metoder og systemer, der anvendes ved kvalitetssikringsinspektion og overvågning af forsøg, og de systemer, der anvendes ved registrering af observationer foretaget i forbindelse hermed. Inspektøren skal kontrollere:- kvalifikationerne hos lederen af kvalitetssikringsafdelingen og hos samtlige afdelingens ansatte- at kvalitetssikringen gennemføres uafhængigt af det personale, der arbejder med forsøgene- hvorledes kvalitetssikringsafdelingen planlægger tidspunkt og gennemfører inspektioner, overvåger forsøgenes kritiske faser, og hvilke ressourcer der er til rådighed for kvalitetssikringsinspektion og -overvågning- at der, i de tilfælde, hvor forsøgene varer så kort tid, at det ikke er praktisk muligt at overvåge hvert enkelt, er en ordning med stikprøvevis overvågning- omfanget og graden af kvalitetssikringsovervågning i forsøgets praktiske faser- omfanget og graden af kvalitetssikringsovervågning af forsøgslaboratoriets rutinearbejde- de kvalitetssikringsprocedurer, der anvendes til at sikre, at den endelige rapport er i overensstemmelse med rådata- at ledelsen modtager rapporter fra kvalitetssikringsafdelingen vedrørende de problemer, der vil kunne påvirke en undersøgelses kvalitet eller integritet- de foranstaltninger, kvalitetssikringsafdelingen gennemfører, når der konstateres afvigelser- kvalitetssikringens rolle i de tilfælde, hvor forsøg eller dele deraf udføres i kontraktlaboratorier- den rolle, som kvalitetssikringsafdelingen eventuelt spiller i forbindelse med gennemgang, revision og opdatering af standardforskrifter.FaciliteterFormål: at afgøre, om forsøgslaboratoriets størrelse, indretning og beliggenhed er egnet til at opfylde de krav, der stilles ved gennemførelse af forsøgene, hvad enten de gennemføres indenfor eller udenfor.Inspektøren skal kontrollere, at:- indretningen tillader en passende grad af adskillelse, således at f.eks. teststoffer, dyr, foder, patologiske prøver osv. fra ét forsøg ikke sammenblandes med tilsvarende fra et andet forsøg- der findes procedurer for miljøkontrol og overvågning, som fungerer tilfredsstillende i risikoområder, f.eks. rum til forsøgsdyr og andre biologiske testsystemer, lokaler hvor teststoffer opbevares, eller hvor laboratoriearbejdet foregår- den generelle arbejdsgang er passende til de forskellige enheder, og at der, om nødvendigt, findes kontrol med forekomst af skadedyr.Anbringelse og isolering af biologiske systemerFormål: at afgøre, om forsøgslaboratoriet arbejder med forsøg, hvori indgår dyr eller andre biologiske testsystemer, råder over passende faciliteter og forhold, hvor de kan plejes, anbringes og isoleres på passende vis, således at man undgår stress og andre problemer, der kan påvirke testsystemet, og dermed resultaternes kvalitet.Et forsøgslaboratorium kan gennemføre forsøg, der kræver en række forskellige dyre- eller plantearter samt mikrobielle eller andre cellulære eller subcellulære systemer. Arten af testsystemer, der anvendes, er afgørende for, hvilke aspekter vedrørende pleje, anbringelse eller isolering inspektøren ønsker at undersøge. På dette grundlag skal inspektøren alt efter testsystemet kontrollere, at:- der findes faciliteter, som er egnede for det anvendte testsystem og imødekommer forsøgskravene- der er mulighed for at sætte dyr og planter, der introduceres i enheden, i karantæne, og at disse foranstaltninger virker tilfredsstillende- der er foranstaltninger til isolering af dyr (eller eventuelt andre dele i testsystemet), der vides at være ramt af sygdom eller sygdomsbærere, eller mistænkes herfor- der gennemføres tilstrækkelig overvågning og rapportering af sundhed, adfærd eller lignende, afhængig af testsystemet- udstyr til opretholdelse af de nødvendige miljømæssige betingelser for hvert testsystem er velegnet, vel vedligeholdt og effektivt- bure, reoler, beholdere eller lignende til dyr, og dertil hørende udstyr, holdes tilstrækkeligt rent- der gennemføres den fornødne kontrol med miljøforhold og støttesystemer- der er anlæg til fjernelse og bortskaffelse af affald fra dyrene og fra testsystemerne, og at de sikrer mindst muligt angreb af skadedyr, mindst mulig lugt, og mindst mulig risiko for sygdom og kontaminering af miljøet- der er lagerområder til dyrefoder eller tilsvarende materiale for alle testsystemer, at disse områder ikke anvendes til opbevaring af andre materialer, som f.eks. teststoffer, pesticider eller desinficerende midler, og at de holdes adskilt fra områder, hvor der holdes dyr eller opbevares andre biologiske testsystemer- oplagret foder og strøelse beskyttes mod ødelæggelse som følge af ugunstige miljøforhold, skadedyrsangreb eller kontaminering.Apparatur, materialer, reagenser og prøveemnerFormål: at fastslå, at der i forsøgslaboratoriet er passende placering af driftsklart udstyr, i tilstrækkelige mængder og med tilstrækkelig kapacitet til de forsøg, der udføres i laboratoriet, og om materialer, reagenser og prøveemner mærkes, anvendes og opbevares korrekt.Inspektøren skal kontrollere, at:- apparaterne er rene og funktionsdygtige- der er ført bog over måleudstyrets og apparaternes drift, vedligeholdelse verifikation, kalibrering og validering (herunder også computersystemer)- materialer og kemiske reagenser mærkes og opbevares korrekt, ved passende temperaturer, og at udløbsdatoer overholdes. Etiketter på reagenser skal indeholde oplysninger om leverandør, identitet og koncentration og/eller andre relevante oplysninger- prøver identificeres på passende måde, efter testsystem, forsøg, art og indsamlingsdato- anvendte apparater og materialer ikke påvirker testsystemet i nævneværdigt omfang.TestsystemerFormål: at kontrollere, at der er passende procedurer for håndtering af og kontrol med de forskellige testsystemer, der er nødvendige for at gennemføre forsøgene på laboratoriet, f.eks. kemiske og fysiske systemer, cellulære og mikrobielle systemer, planter eller dyr.Fysiske og kemiske systemerInspektøren skal kontrollere, at:- der, når det er anført i forsøgsplanerne, er undersøgt stabiliteten af test- og referencestoffer, og at de referencestoffer, der er anført i forsøgsplanerne, er anvendt- der i tilfælde af automatiske systemer sørges for, at data i form af diagrammer, kurver eller computerudskrifter dokumenteres som rådata og arkiveres.Biologiske testsystemerUnder hensyntagen til forhold omkring pleje, anbringelse og isolering af biologiske testsystemer som ovenfor nævnt skal inspektøren kontrollere, at:- testsystemerne svarer til beskrivelsen i forsøgsplaner- testsystemerne er identificeret på passende måde og om nødvendigt og muligt entydigt gennem hele forsøget, at der er optegnelser over modtagelsen af testsystemerne og skabt fuld klarhed over antallet af modtagne, anvendte, erstattede eller bortskaffede testsystemer- bure eller beholdere hørende til testsystemet identificeres korrekt med alle nødvendige oplysninger- der sørges for passende adskillelse af forsøg, der gennemføres på de samme dyrearter (eller de samme biologiske testsystemer), men med forskellige stoffer- der sørges for passende adskillelse af dyrearter (og andre biologiske testsystemer), enten i tid eller rum- miljøet i det biologiske testsystem svarer til specifikationerne i forsøgsplanen eller i standardforskrifterne, for så vidt angår temperatur og lys-mørkeperioder- optegnelser af modtagelse, håndtering, anbringelse eller isolering, pleje og sundhedsvurdering er passende i forhold til testsystemet- der findes skriftlige registreringer af undersøgelse, karantæne, dødelighed, sygelighed, adfærd, diagnose og behandling af dyre- og plantetestsystemer eller af andre tilsvarende parametre, alt efter det biologiske system, der er tale om- der er sørget for passende bortskaffelse af testsystemer ved prøvningens afslutning.Test og referencestofferFormål: at fastslå, om forsøgslaboratoriet råder over procedurer i) til sikring af, at test- og referencestoffers identitet, styrke, mængde og sammensætning svarer til deres specifikationer, og ii) til passende modtagelse og opbevaring af test- og referencestoffer.Inspektøren skal kontrollere, at:- der findes skriftlige registreringer af modtagelsen (herunder identifikation af den ansvarlige person) og for håndteringen, prøveudtagningen, anvendelsen og opbevaringen af test- og referencestoffer- test- og referencestoffer mærkes på passende vis- opbevaringsforholdene er således, at test- og referencestoffernes koncentration, renhed og stabilitet bevares- der findes skriftlige registreringer vedrørende bestemmelse af identitet, renhed, sammensætning, stabilitet og til forebyggelse af eventuel kontaminering af test- og referencestoffer- der er procedurer til bestemmelse af homogenitet og stabilitet af blandinger, der indeholder test- og referencestoffer- beholdere med blandinger (eller fortyndinger) af test- og referencestoffer mærkes, og der opbevares dokumentation om homogeniteten og stabiliteten af indholdet i det omfang, det er relevant- der, hvis prøvningen varer over fire uger, tages prøver af hver batch af test- og referencestofferne med henblik på analyse, og at de opbevares i en passende periode- der findes procedurer for opblanding af stoffer, som sikrer, at der ikke sker fejl med hensyn til identifikation eller krydskontaminering.StandardforskrifterFormål: at fastslå, om forsøgslaboratoriet har skriftlige standardforskrifter for alle væsentlige dele af dets drift, idet anvendelsen af sådanne skriftlige standardforskrifter er et af de vigtigste ledelsesværktøjer ved kontrollen med forsøgslaboratoriernes arbejde. Forskrifterne vedrører rutinemæssige elementer af forsøg, der udføres på forsøgslaboratoriet.Inspektøren skal kontrollere, at:- der i hvert af forsøgslaboratoriets områder findes umiddelbart tilgængelige autoriserede genparter af standardforskrifterne- der er procedurer for revision og opdatering af standardforskrifterne- alle ændringer i standardforskrifter er autoriserede og daterede- der holdes arkiv over alle standardforskrifter, nuværende og tidligere udgaver- der findes standardforskrifter for følgende og eventuelt andre aktiviteter:i) modtagelse, bestemmelse af identitet, renhed, sammensætning og stabilitet, mærkning, håndtering, prøveudtagning, brug og opbevaring af test- og referencestofferii) anvendelse, vedligeholdelse, rengøring, kalibrering og validering af måleudstyr, computerudstyr og miljøkontroludstyriii) fremstilling af reagenser og doserede præparateriv) registrering, rapportering, arkivering og genfinding af optegnelser og rapporterv) klargøring af og miljøkontrol i områder, der indeholder testsystemernevi) modtagelse, overførsel, placering, karakterisiering, identifikation og pleje af testsystemervii) håndtering af testsystemer forud for, under og ved afslutningen af forsøgetviii) bortskaffelse af testsystemerix) anvendelse af midler til skadedyrskontrol og rengøring, ogx) aktiviteter i forbindelse med kvalitetssikringsprogrammer.Forsøgets gennemførelseFormål: at kontrollere, om der findes skriftlige forsøgsplaner, og om planerne og forsøgets gennemførelse er i overensstemmelse med GLP-principperne.Inspektøren skal kontrollere, at:- forsøgsplanen er underskrevet af forsøgslederen- alle tillæg til forsøgsplanen er underskrevne og daterede af forsøgslederen- datoen for aftalen om forsøgsplanen, der er indgået med sponsor, er registreret- målinger, iagttagelser og undersøgelser er i overensstemmelse med forsøgsplanen og de relevante standardforskrifter- resultater af sådanne målinger, iagttagelser og undersøgelser blev nedskrevet direkte, hurtigt, nøjagtigt og læseligt, og blev forsynet med underskrift (initialer) og dato- alle ændringer i rådata, herunder data lagret i computere, ikke tilslører tidligere optegnelser, er begrundet, dateret, og at personen med ansvar for ændringen er identificeret- data indsamlet på eller oplagret i computer identificeres, og om der er passende procedurer til at sikre, at der ikke sker uautoriserede ændringer eller tab- computersystemerne, der anvendes under forsøget, er pålidelige, nøjagtige og er blevet valideret- alle uforudsete hændelser, der er optegnet i rådata, er undersøgt og vurderet- resultaterne i forsøgsrapporterne (delrapporter eller endelige rapporter) er konsistente og fuldstændige, og afspejler rådata korrekt.Rapportering af forsøgsresultaterFormål: at fastslå, om de endelige rapporter er udarbejdet i overensstemmelse med GLP-principperne.Ved gennemgangen af den endelige rapport skal inspektøren kontrollere, at:- den er dateret og underskrevet af forsøgslederen med en erklæring om, at han påtager sig ansvaret for validitet, og bekræfter, at forsøget er udført under overholdelse af GLP-principperne- den er dateret og underskrevet af andre hovedmedarbejdere, hvis den indeholder rapporter fra andre videnskabelige discipliner- rapporten indeholder en erklæring om kvalitetssikring, og at den er underskrevet og dateret- eventuelle ændringer blev foretaget af ansvarligt personale- der findes fortegnelser over, hvor alle teststofprøver, øvrige prøver og rådata er arkiveret.Arkivering og opbevaring af optegnelserFormål: at fastslå, om laboratoriet har fremstillet passende optegnelser og rapporter, og om der er truffet passende foranstaltninger til sikker arkivering og opbevaring af optegnelser og materialer.Inspektøren skal kontrollere:- at der er udpeget en person med ansvar for arkivet- arkiveringsfaciliteter for opbevaring af forsøgsplaner, rådata (indbefattet data fra afbrudte forsøg), endelige rapporter, teststofprøver og øvrige prøver samt optegnelser over undervisning og træning af personalet- proceduren for genfinding af arkiveret materiale- proceduren, hvormed adgangen til arkiverne er begrænset til dertil bemyndiget personale, og at man har en fortegnelse over de medarbejdere, der har adgang til rådata, histologiske snit osv.- at der findes en liste over materialer, der fjernes fra og tilbageleveres til arkiverne- at optegnelser og materialer opbevares i det foreskrevne eller hensigtsmæssige tidsrum og beskyttes mod tab eller skade som følge af brand, ugunstige miljøforhold osv.Revision af forsøgForsøgslaboratorieinspektionerne vil bl.a. omfatte revisioner, som gennemgår igangværende eller afsluttede forsøg. Særlige revisioner af forsøg foregår ofte på anmodning af de kompetente myndigheder, og de kan gennemføres uafhængig af forsøgslaboratorieinspektioner. Som følge af de mange forskelligartede forsøgstyper, som kan revideres, kan der kun gives generelle retningslinjer, og inspektører og andre, der deltager i revision af forsøg, må til stadighed bruge skøn vedrørende arten og omfanget af deres undersøgelser. Målet skal være at rekonstruere forsøget ved at sammenligne den endelige rapport med forsøgsplanen, relevante standardforskrifter, rådata og andet arkiveret materiale.I nogle tilfælde har inspektørerne måske behov for bistand fra andre eksperter for at kunne gennemføre en effektiv revision af et forsøg, f.eks. når der er behov for mikroskopisk undersøgelse af vævssnit.I forbindelse med revision af forsøg skal inspektøren:- indhente oplysning om navn, jobbeskrivelse og oversigter over efteruddannelse og erfaring vedrørende udvalgt personale, der deltager i forsøget, som f.eks. forsøgslederen og de vigtigste videnskabelige medarbejdere- kontrollere, at der er tilstrækkeligt personale uddannet på områder, der er relevante for de forsøg, der gennemføres- finde frem til bestemte apparater eller særligt udstyr, der blev anvendt til forsøget, og undersøge optegnelser vedrørende kalibrering, vedligeholdelse og service af udstyret- gennemse optegnelser vedrørende teststoffernes stabilitet, analyser af teststoffer og præparater, analyser af foder osv.- om muligt ved hjælp af interviews finde ud af, hvilke arbejdsopgaver udvalgte personer, der deltog i forsøget, havde på tidspunktet for forsøgets gennemførelse med henblik på at bestemme, om disse personer havde den fornødne tid til rådighed til udførelse af opgaver specificeret i forsøgsplanen eller rapporten- erhverve genparter af al dokumentation, som vedrører kontrolprocedurer, eller som udgør en integreret del af forsøget, herunder:i) forsøgsplanenii) standardforskrifteriii) logbøger, laboratoriets notesbøger, arkiver, arbejdspapirer, udskrifter af computerdata osv., kontrolberegninger, hvor det skønnes nødvendigtiv) den endelige rapport.For forsøg, hvor der anvendes dyr (gnavere eller andre pattedyr), skal inspektøren følge en vis procentdel af de enkelte dyr, fra de ankommer til forsøgslaboratoriet, til de obduceres. Der skal da lægges særlig vægt på oplysninger om:- dyrenes legemsvægt, indtag af foder/vand, dosisformulering og -indgivelse- kliniske iagttagelser og obduktionsresultater- klinisk kemi- patologi.Afslutning af inspektion eller revision af forsøgEfter afslutningen af en forsøgslaboratorieinspektion eller revision af forsøg skal inspektøren være rede til at drøfte sine resultater med repræsentanter for forsøgslaboratoriet på et afsluttende møde, og han skal udarbejde en skriftlig rapport kaldet inspektionsrapporten.Ved inspektion af større forsøgslaboratorier vil der sandsynligvis afsløres en række mindre afvigelser fra GLP-principperne, men de vil normalt ikke være alvorlige nok til at nedsætte validiteten af forsøg, der udføres på forsøgslaboratoriet. I sådanne tilfælde er det rimeligt, hvis inspektøren i rapporten anfører, at laboratoriet arbejder i overensstemmelse med GLP-principperne efter de kriterier, der er opstillet af den (nationale) GLP-kontrolmyndighed. Der skal dog gives detaljerede oplysninger om fundne mangler til forsøgslaboratoriet, og ledelsen skal give tilsagn om, at der vil blive truffet afhjælpende foranstaltninger.Inspektøren skal eventuelt besøge forsøgslaboratoriet igen efter nogen tid for at kontrollere, at de nødvendige foranstaltninger er truffet.Hvis det under inspektion eller revision konstateres, at der sker alvorlige afvigelser fra GLP-principperne, som efter inspektørens mening påvirker validiteten af den bestemte undersøgelse eller generelt af forsøg, der udføres på laboratoriet, skal inspektøren aflægge rapport til den (nationale) GLP-kontrolmyndighed. Hvilke forholdsregler, denne myndighed og/eller den kompetente myndighed så træffer, afhænger af arten og omfanget af afvigelserne, og af de lovfæstede og/eller administrative bestemmelser, der findes vedrørende GLP-kontrolprogrammet.Når en revision af forsøg er foretaget på anmodning af en kompetent myndighed, skal der udarbejdes en fyldestgørende skriftlig rapport over resultaterne. Rapporten tilsendes den kompetente myndighed via den (nationale) GLP-myndighed.BILAG IIDEL AOPHÆVET DIREKTIV SOM ÆNDRET(jf. artikel 9)>TABELPOSITION>DEL BGENNEMFØRELSESFRISTER(jf. artikel 9)>TABELPOSITION>BILAG IIISAMMENLIGNINGSTABEL>TABELPOSITION>


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/20/EF af 11. marts 2008 om ændring af direktiv 2005/60/EF om forebyggende foranstaltninger mod anvendelse af det finansielle system til hvidvaskning af penge og finansiering af terrorisme, for så vidt angår de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (EØS-relevant tekst)

text:
               19.3.2008

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 76/46

      EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2008/20/EF
   af 11. marts 2008
   om ændring af direktiv 2005/60/EF om forebyggende foranstaltninger mod anvendelse af det finansielle system til hvidvaskning af penge og finansiering af terrorisme, for så vidt angår de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 47, stk. 2, første og tredje punktum, og artikel 95,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Centralbank (2),
   efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/60/EF (4) skal visse foranstaltninger vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommission (5).

               (2)

               Ved afgørelse 2006/512/EF om ændring af afgørelse 1999/468/EF indførtes forskriftsproceduren med kontrol, som skal anvendes i forbindelse med vedtagelse af generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i en basisretsakt, som er vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, herunder ved at lade sådanne bestemmelser udgå eller ved at supplere retsakten med nye ikke-væsentlige bestemmelser.

               (3)

               I overensstemmelse med Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens erklæring (6) vedrørende afgørelse 2006/512/EF skal en række retsakter vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, som allerede er trådt i kraft, tilpasses efter de gældende procedurer, for at forskriftsproceduren med kontrol kan finde anvendelse på dem.

               (4)

               Kommissionen bør tillægges beføjelse til at vedtage de nødvendige foranstaltninger til gennemførelsen af direktiv 2005/60/EF for at tage hensyn til den tekniske udvikling i bekæmpelsen af hvidvaskning af penge og finansiering af terrorisme og for at sikre en ensartet anvendelse af direktivet. Disse foranstaltninger har navnlig til formål at præcisere de tekniske aspekter af nogle af definitionerne i direktiv 2005/60/EF og fastsætte tekniske kriterier til vurdering af, om der er tale om tilfælde med en lille eller høj risiko for hvidvaskning af penge eller finansiering af terrorisme, og om det er berettiget at anvende direktivet på personer, der udøver finansielle aktiviteter lejlighedsvist eller på et meget begrænset grundlag, under hensyntagen til den økonomiske udvikling og ændringer i internationale standarder. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i direktiv 2005/60/EF, herunder ved at supplere direktivet med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

               (5)

               I direktiv 2005/60/EF fastsættes en tidsbegrænsning for de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen. Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen understregede i deres erklæring vedrørende afgørelse 2006/512/EF, at afgørelsen på en horisontal og tilfredsstillende måde imødekommer Europa-Parlamentets ønsker om at kontrollere gennemførelsen af retsakter, der er vedtaget efter den fælles beslutningsprocedure, og at gennemførelsesbeføjelserne derfor bør tillægges Kommissionen uden tidsbegrænsning. Europa-Parlamentet og Rådet erklærede også, at de ville sørge for, at forslag, der har til formål at ophæve de bestemmelser i retsakter, der opererer med en tidsbegrænsning for delegeringen af gennemførelsesbeføjelser til Kommissionen, vedtages hurtigst muligt. Efter indførelsen af forskriftsproceduren med kontrol bør bestemmelsen om tidsbegrænsning i direktiv 2005/60/EF udgå.

               (6)

               Kommissionen bør med regelmæssige mellemrum evaluere, hvordan bestemmelserne om de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges den, fungerer, for at sætte Europa-Parlamentet og Rådet i stand til at vurdere, om omfanget af disse beføjelser og de tilhørende proceduremæssige krav, der pålægges Kommissionen, er hensigtsmæssige og sikrer både effektivitet og demokratisk kontrol.

               (7)

               Direktiv 2005/60/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (8)

               Eftersom de ændringer, der foretages i direktiv 2005/60/EF ved nærværende direktiv, er af teknisk art og kun vedrører udvalgsproceduren, er der intet krav om, at de skal gennemføres af medlemsstaterne. Det er således ikke nødvendigt at vedtage bestemmelser herom —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Ændringer
   I direktiv 2005/60/EF foretages følgende ændringer:

               1)

               I artikel 40, stk. 1, foretages følgende ændringer:

                           a)

                           Udtrykket »efter proceduren i artikel 41, stk. 2,« udgår.

                           b)

                           Følgende afsnit tilføjes:
                           »De foranstaltninger, der henvises til i første afsnit, og som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 41, stk. 2a.«

               2)

               I artikel 40, stk. 3, foretages følgende ændringer:

                           a)

                           Udtrykket »Efter proceduren i artikel 41, stk. 2,« udgår.

                           b)

                           Følgende afsnit tilføjes:
                           »De foranstaltninger, der henvises til i første afsnit, og som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 41, stk. 2a.«

               3)

               I artikel 41 foretages følgende ændringer:

                           a)

                           Følgende stykke indsættes:
                           »2a.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«

                           b)

                           Stk. 3 og 4 affattes således:
                           »3.   Senest den 31. december 2010 og derefter mindst hvert tredje år tager Kommissionen bestemmelserne om dens gennemførelsesbeføjelser op til vurdering og forelægger en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om, hvordan disse beføjelser fungerer. I denne rapport undersøges navnlig, om der er behov for, at Kommissionen foreslår ændringer til dette direktiv for at sikre et passende omfang af de gennemførelsesbeføjelser, den tillægges. Konklusionen med hensyn til, hvorvidt der er behov for ændringer eller ej, ledsages af en detaljeret begrundelse. Om nødvendigt ledsages rapporten af et lovgivningsmæssigt forslag til ændring af bestemmelserne om Kommissionens gennemførelsesbeføjelser.«

         Artikel 2
   Ikrafttræden
   Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 3
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 11. marts 2008.

            På Europa-Parlamentets vegne

         H.-G. PÖTTERING

            Formand

            På Rådets vegne

         J. LENARČIČ

            Formand

      (1)  EUT C 161 af 13.7.2007, s. 45.

      (2)  EUT C 39 af 23.2.2007, s. 1.

      (3)  Europa-Parlamentets udtalelse af 14.11.2007 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 3.3.2008.

      (4)  EUT L 309 af 25.11.2005, s. 15. Senest ændret ved direktiv 2007/64/EF (EUT L 319 af 5.12.2007, s. 1).

      (5)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. Ændret ved afgørelse 2006/512/EF (EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11).

      (6)  EUT C 255 af 21.10.2006, s. 1.


Avis juridique important

|

31985L0326

Rådets direktiv 85/326/EØF af 12. juni 1985 om ændring af direktiv 71/118/EØF om sundhedsmæssige problemer i forbindelse med handel med fersk fjerkrækød

EF-Tidende nr. L 168 af 28/06/1985 s. 0048 - 0048 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 18 s. 0209  den spanske specialudgave: Kapitel 03 bind 35 s. 0181  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 18 s. 0209  den portugisiske specialudgave: Kapitel 03 bind 35 s. 0181

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 12. juni 1985  om aendring af direktiv 71/118/EOEF om sundhedsmaessige problemer i forbindelse med handel med fersk fjerkraekoed  (85/326/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43 og 100,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  Erfaringerne viser, at det er noedvendigt at forenkle kapitel III, punkt 11, i bilag I til direktiv 71/118/EOEF (4), senest aendret ved direktiv 85/324/EOEF (5);  i henhold til kapitel III, punkt 12, i bilag I til direktiv 71/118/EOEF kraeves der en helbredsattest fra alle, som arbejder med fersk fjerkraekoed, og denne helbredsattest skal fornys hvert aar;  naevnte bestemmelse boer tilpasses paa baggrund af erfaringerne hermed -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Direktiv 71/118/EOEF aendres saaledes:  1. Artikel 16a, litra b), foerste led, ophaeves.  2. Kapitel III, punkt 11 og 12, i bilag I affattes saaledes:  »11. Arbejde med og haandtering af fersk fjerkraekoed skal forbydes for personer, som vil kunne paafoere koedet smitte, bl.a. ved patogene stoffer.  12. Enhver person, der arbejder med eller haandterer fersk fjerkraekoed, skal ved en helbredsattest godtgoere, at der ikke er noget til hinder for denne beskaeftigelse. Helbredsattesten skal fornys hvert aar, medmindre en anden helbredskontrolordning for personalet, som giver tilsvarende garantier, er godkendt efter fremgangsmaaden i artikel 12a.«.  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de fornoedne love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 1. januar 1986 at efterkomme dette direktiv.  De underretter straks Kommissionen herom.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 12. juni 1985.  Paa Raadets vegne  C. DEGAN  Formand  (1) EFT nr. C 179 af 7. 7. 1984, s. 7.  (2) EFT nr. C 46 af 18. 2. 1985, s. 94.  (3) EFT nr. C 44 af 15. 2. 1985, s. 7.  (4) EFT nr. L 55 af 8. 3. 1971, s. 23.  (5) Se side 45 i denne Tidende.


Avis juridique important

|

31982L0473

Kommissionens direktiv 82/473/EØF af 10. juni 1982 om tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 73/173/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (opløsningsmidler)i

EF-Tidende nr. L 213 af 21/07/1982 s. 0017 - 0021 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 12 s. 0098  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 12 s. 0185  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 12 s. 0098  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 12 s. 0185

++++  KOMMISSIONENS DIREKTIV  af 10 . juni 1982  om tilpasning til den tekniske udvikling af Raadets direktiv 73/173/EOEF om tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om klassificering , emballering og etikettering af farlige praeparater ( oplysningsmidler )   ( 82/473/EOEF )  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab ,  under henvisning til Raadets direktiv 73/173/EOEF af 4 . juni 1973 om tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om klassificering , emballering og etikettering af farlige praeparater ( oploesningsmidler ) ( 1 ) , senest aendret ved Raadets direktiv 80/781/EOEF ( 2 ) , saerlig artikel 10 , og  ud fra foelgende betragtninger :  En gennemgang af listen over farlige stoffer i bilaget til direktiv 73/173/EOEF har vist behovet for en tilpasning saavel til de nye krav som til den nuvaerende videnskabelige og tekniske viden , dvs . at det er noedvendigt at aendre visse stoffers klasse og/eller underklasse , optage yderligere stoffer paa listen og samtidig oplyse om tilhoersforhold til klasse og underklasse og om koncentrationsgraense for de stoffer , som er klassificeret som aetsende og/eller lokalirriterende ;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for samhandelen med farlige Stoffer og Praeparater -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Bilaget til direktiv 73/173/EOEF erstattes af bilaget til naervaerende direktiv .  Artikel 2  Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer inden den 1 . juli 1983 de bestemmelser , der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv . De underretter straks Kommissionen herom .  De anvender disse bestemmelser senest fra den 1 . januar 1984 .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 10 . juni 1982 .  Paa Kommissionens vegne  Karl-Heinz NARJES  Medlem af Kommissionen  ( 1 ) EFT nr . L 189 af 11 . 7 . 1973 , s . 7 .  ( 2 ) EFT nr . L 229 af 30 . 8 . 1980 , s . 57 .  BILAG  KLASSE I  MEGET GIFTIGE OG GIFTIGE STOFFER  KLASSE I/a  Referencenr . i direktiv 67/548/EOEF * Stof *  006-003-00-3 * Carbondisulfid *  601-020-00-8 * Benzen *  602-008-00-5 * Tetrachlormethan *  602-015-00-3 * 1,1,2,2-Tetrachlorethan *  602-017-00-4 * Pentachlorethan *  609-003-00-7 * Nitrobenzen *  612-008-00-7 * Anilin *  602-016-00-9 * 1,1,2,2-Tetrabromethan *  603-015-00-6 * 2-Propenol *  602-010-00-6 * 1,2-Dibromethan *  603-028-00-7 * 2-Chlorethanol *  KLASSE I/b  Referencenr . i direktiv 67/548/EOEF * Stof *  603-029-00-2 * 2,2'-Dichlordiethylether *  604-001-00-2 * Phenol *  604-004-00-9 * Cresol *  605-010-00-4 * 2-Furylmethanal *  613-027-00-3 * Piperidin *  KLASSE I/c  Referencenr . i direktiv 67/548/EOEF * Stof *  602-019-00-5 * 1-Brompropan *  603-001-00-X * Methanol *  608-001-00-3 * Acetonitril *  605-030-00-6 * 2-Hexanon *  KLASSE II  SUNDHEDSSKADELIGE STOFFER  KLASSE II/a  Referencenr . i direktiv 67/548/EOEF * Stof *  602-014-00-8 * 1,1,2-Trichlorethan *  603-018-00-2 * Furfucylalkohol *  606-009-00-1 * 4-Nethyl-3-penten-2-on *  613-002-00-7 * Pyridin *  602-006-00-4 * Trichlormethan *  602-034-00-7 * 1,2-Dichlorbenzen *  609-001-00-6 * 1-Nitropropan *  609-002-00-1 * 2-Nitropropan *  602-012-00-7 * 1,2-Dichlorethan *  602-033-00-1 * Chlorbenzen *  610-007-00-6 * 1-Chlor-1-nitropropan *  601-007-01-4 * Hexan - Blanding af isomere , der indeholder mere end 5 % n-Hesan ( 1 ) *  603-024-00-5 * 1,4-Dioxan *  ( 1 ) I dette saerlige tilfaelde er den koncentration som anvendes ved beregningen jf . beregningsreglerne i artikel 2 koncentrationen af n-Hexan i praeparatet .  KLASSE II/b  Referencenr . i direktiv 67/548/EOEF * Stof *  602-003-00-8 * Dibrommethan *  602-011-00-1 * 1,1-Dichlorethan *  602-020-00-0 * Dichlorpropan *  602-025-00-8 * 1,1-Dichlorethylen *  602-026-00-3 * 1,2-Dichlorethen *  602-027-00-9 * Trichlorethen *  602-028-00-4 * Tetrachlorethen *  616-001-00-X * N,N-Dimethylformamid *  609-036-00-7 * Nitromethan *  609-035-00-1 * Nitroethan *  616-011-00-4 * N,N-Dimethylacetamid *  603-014-00-0 * 2-Butoxyethanol *  KLASSE II/c  Referencenr . i direktiv 67/548/EOEF * Stof *  607-013-00-6 * Dimethylcarbonat *  650-002-00-6 * Terpentinolie , vegetabilsk terpentin *  606-011-00-2 * 2-Methylcyclohexanon *  603-051-00-2 * 2-Ethylbutanol *  603-057-00-5 * Benzylalkohol *  606-029-00-0 * '2,4-Pentadion *  601-028-00-1 * 2-Methylstyren *  601-023-00-4 * Ethylbenzen *  602-013-00-2 * 1,1,1-Trichlorethan *  602-018-00-X * Chlorpropan *  602-022-00-1 * Monochlorpentan *  601-022-00-9 * Xylen *  601-021-00-3 * Toluen *  606-010-00-7 * Cyclohexanon *  603-011-00-4 * 2-Methoxyethanol *  KLASSE II/d  Referencenr . i direktiv 67/548/EOEF * Stof *  603-009-00-3 * Cyclohexanol *  603-010-00-9 * 2-Methylcyclohexanol *  603-004-00-6 * Butanol med undtagelse af tert-butylalkohol *  603-005-00-1 * 2-Methyl-2-propanol *  603-027-00-1 * 1,2-Ethandiol *  603-006-00-7 * Pentanol med undtagelse af tert-Pentylalkohol *  603-007-00-2 * 2-Methyl-2-butanol *  607-037-00-7 * 2-Ethoxyethylacetat *  607-038-00-2 * 2-Butoxyethylacetat *  603-050-00-7 * 1-(2-Batoxypropoxy)-2-propanol *  603-059-00-6 * 1-Hexanol *  606-024-00-3 * 2-Heptanon *  607-036-00-1 * 2-Methoxyethylacetat *  016-031-00-8 * Thiolansulfon *  602-004-00-3 * Dichlormethan *  603-013-00-5 * 2-Isopropoxyethanol *  AETSENDE STOFFER  Praeparater , der indeholder mere end et af de stoffer , som er klassificerede som aetsende i dette bilag , hver for sig i koncentrationer under de specificerede graenser for aetsning , betragtes som aetsende , saafremt summen af de tal , der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert stof i praeparatet med den for stoffet specificerede graense for aetsende , er stoerre end 1 .  Referencenr . i direktiv 67/548/EOEF * Stof * Individuel koncentration , ved hvilken det angivne symbol bliver samstillet *   * * C % * Xi % *  607-008-00-9 * Eddikesyreanhydrid * > 20 * 8-20 *  607-010-00-X * Propionsyreanhydrid * > 25 * 10-25 *  612-006-00-6 * 1,2-Ethandiamin * > 10 * 2-10 *  LOKALIRRITERENDE STOFFER ELLER LOKALIRRITERENDE  Praeparater , der indeholder mere end et af de stoffer , som er klassificerede som aetsende eller lokalirriterende i dette bilag , hver for sig i koncentrationer under de specificerede graenser for lokalirritation , betragtes som lokalirriterende , saafremt summen af de tal , der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert stof i praeparatet med den for stoffet specificerede graense for lokalirriterende , er stoerre end 1 .  Referencenr . i direktiv 67/548/EOEF * Stof * Individuel koncentration , ved hvilken det angivne symbol bliver samstillet *   * * C % * Xi % *  603-012-00-X * 2-Ethoxyethanol * * * 25 *  603-025-00-0 * Tetrahydrofuran * * * 25 *  601-027-00-6 * 1-Methyl-1-phenylethen * * * 25 *  601-025-00-5 * Mesitylen * * * 25 *  601-026-00-0 * Styren * * * 25 *  606-005-00-X * 2,6-Dimethyl-4-heptanon * * * 10 *  605-015-00-1 * 1,1-Diethoxyethan * * * 10 *  603-016-00-1 * 4-Hydroxy-4-methyl-2-pentanon * * * 10 *  603-053-00-3 * 2-Methyl-2,4-pentandiol * * * 10 *  603-054-00-9 * Dibutylether * * * 10 *  606-020-00-1 * 5-Methyl-3-heptanon * * * 10 *  603-052-00-8 * 3-Butoxy-2-propanol * * * 25 *  606-021-00-7 * N-Methyl-2-pyrrolidon * * * 10 *  603-061-00-7 * 2-Hydroxymethyloxolan * * * 10 *  603-062-00-2 * 2,5-Bis ( hydroxymethyl ) oxolan * * * 10 *  601-029-00-7 * 1,8(9)-p-Menthadien * * * 25 *  601-024-00-X * Phenylpropan og Isopropylbenzen * * * 25 *  603-008-00-8 * 4-Methyl-2-pentanol * * * 25 *  606-012-00-8 * 3,5,5-Trimethyl-2-Cyclohexen-1-on * * * 25


Avis juridique important

|

31981L0934

Rådets direktiv 81/934/EØF af 17. november 1981 om ændring af direktiv 74/651/EØF om afgiftsfritagelse ved indførsel af varer i småforsendelser uden erhvervsmæssig karakter inden for Fællesskabet

EF-Tidende nr. L 338 af 25/11/1981 s. 0025 - 0025 den spanske specialudgave: Kapitel 09 bind 1 s. 0130  den portugisiske specialudgave: Kapitel 09 bind 1 s. 0130

++++  RAADETS DIREKTIV  af 17 . november 1981  om aendring af direktiv 74/651/EOEF om afgiftsfritagelse ved indfoersel af varer i smaaforsendelser uden erhvervsmaessig karakter inden for Faellesskabet   ( 81/934/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 99 og 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 3 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  fastsaettelsen af modvaerdien i national valuta for det afgiftsfritagelsesbeloeb , der er fastsat i Raadets direktiv 74/651/EOEF af 19 . december 1974 om afgiftsfritagelse ved indfoersel ar varer i smaaforsendelser uden erhvervsmaessig karakter inden for Faellesskabet ( 4 ) , senest aendret ved direktiv 78/1034/EOEF ( 5 ) , ville medfoere en nedsaettelse i national valuta af det afgiftsfritagelsesbeloeb , der gaelder i en medlemsstat ; en saadan nedsaettelse boer under de nuvaerende omstaendigheder undgaas -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  I artikel 1 , stk . 2 , litra d ) , i direktiv 74/651/EOEF aendres " t * s europaeiske regningsenheder " til  " halvfjerds ECU " .  Artikel 2  1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige foranstaltninger i kraft for at efterkomme dette direktiv fra den 1 . januar 1982 .  2 . Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de bestemmelser , som de vedtager med henblik paa gennemfoerelsen af dette direktiv .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 17 . november 1981 .  Paa Raadets vegne  G . HOWE  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 350 af 31 . 12 . 1980 , s . 21 .  ( 2 ) EFT nr . C 144 af 15 . 6 . 1981 , s . 76 .  ( 3 ) EFT nr . C 159 af 29 . 6 . 1981 , s . 5 .  ( 4 ) EFT nr . L 354 af 30 . 12 . 1974 , s . 57 .  ( 5 ) EFT nr . L 366 af 28 . 12 . 1978 , s . 33 .