Avis juridique important

|

31996L0051

Rådets direktiv 96/51/EF af 23. juli 1996 om ændring af direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer

EF-Tidende nr. L 235 af 17/09/1996 s. 0039 - 0058

RÅDETS DIREKTIV 96/51/EF af 23. juli 1996 om ændring af direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 43,under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), ogud fra følgende betragtninger:(1) Det har ved anvendelsen af Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (4) vist sig, at visse grundlæggende forhold bør tages op til ny vurdering for, at det kan sikres, at dyresundheden, folkesundheden og miljøet er beskyttet bedst muligt;(2) erfaringen har vist, at de nuværende bestemmelser om anvendelse af tilsætningsstoffer i foderstoffer ikke giver alle de nødvendige garantier for risikofrihed, navnlig fordi der i Fællesskabet omsættes ulødige efterligninger af zootekniske tilsætningsstoffer; det er derfor påkrævet, at tilladelsen for sådanne tilsætningsstoffer knyttes til den, der er ansvarlig for markedsføringen af det tilsætningsstof, som er omfattet af EF-tilladelsen;(3) der bør skelnes mellem de tilsætningsstoffer, der bruges alment og uden særlig risiko ved fremstilling af foderstoffer og højteknologiske tilsætningsstoffer, der har en ganske bestemt sammensætning, og for hvilke der derfor kræves en markedsføringstilladelse, der er knyttet til den ansvarlige, for at undgå mere eller mindre nøjagtige og dermed mere eller mindre farlige efterligninger;(4) der bør som et bilag til direktiv 70/524/EØF udarbejdes dels en fortegnelse over tilsætningsstoffer, for hvilke der gives markedsføringstilladelse til en bestemt ansvarlig, som er den eneste, der må markedsføre de pågældende tilsætningsstoffer, dels en fortegnelse over andre tilsætningsstoffer, der kan markedsføres af enhver, såfremt de er i overensstemmelse med oplysningerne i den dokumentation, der danner grundlag for tilladelsen;(5) for at gøre det lettere at anvende direktiv 70/524/EØF bør rækken af definitioner suppleres og enkelte af dem ændres; således bør begrebet tilsætningsstof præciseres for også at tage hensyn til den indflydelse, det kan have på fodermidler, animalske produkter, dyrs velfærd eller miljøet; tekniske hjælpestoffer bør ikke længere være omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 70/524/EØF, når disse stoffer anvendes under fremstillingen og ikke har indvirkning på det færdige produkt;(6) mikroorganismer, som har til formål at forbedre den animalske produktion, navnlig gennem påvirkning af mave- og tarmfloraen, skal danne kolonier;(7) i tilfælde hvor navnlig vitaminer, mikronæringsstoffer eller farvestoffer forekommer i naturlig tilstand i visse fodermidler, betragtes de ikke som tilsætningsstoffer, medmindre det drejer sig om produkter, der specielt er beriget med et stof, der svarer til et tilsætningsstof, og som derfor ikke kan betragtes som fodermidler med naturligt indhold af de pågældende stoffer;(8) de i dette direktiv omhandlede forblandinger kan under ingen omstændigheder betragtes som præparater, der hører under definitionen af tilsætningsstoffer;(9) erfaringen har vist, at det giver anledning til store forsinkelser, at tilsætningsstoffer tillades ved direktiver; forsinkelserne i direktivernes gennemførelse kan skabe konkurrenceforvridning og endog fremkalde handelshindringer; for at afhjælpe denne situation vil det være hensigtsmæssigt, at tilsætningsstoffer tillades ved forordninger;(10) den indberettende medlemsstat kan opkræve gebyrer for gennemgangen af dokumentationen; størrelsen af disse gebyrer bør harmoniseres for at undgå konkurrenceforvridning; denne harmonisering bør ske som led i de kommende generelle fællesskabsbestemmelser vedrørende gebyrer eller afgifter, som skal opkræves på foderstofområdet; det skal i den forbindelse undersøges, om ikke størrelsen af de gebyrer, der opkræves, bør variere efter, hvilken type tilladelse der ønskes, eller hvilket tilsætningsstof det drejer sig om; det forekommer for eksempel rimeligt at opkræve højere gebyrer for vækstfremmende stoffer end for vitaminer; det forekommer rigtigt ikke at opkræve gebyr for gennemgang af dokumentation vedrørende helt enkle tekniske tilsætningsstoffer; gebyret skal være betalt til den indberettende medlemsstat ved indleveringen af dokumentationen;(11) indtil Rådet har vedtaget lovbestemmelser om gebyrer, skal de indberettende medlemsstater have mulighed for at vedtage bestemmelser herom eller bevare de lovbestemmelser, de har vedtaget på dette område;(12) til gengæld for indførelsen af gebyrer bør der gives garanti for, at der inden for en given frist træffes afgørelse om ansøgningen om tilladelse til at markedsføre et tilsætningsstof;(13) da nogle tilsætningsstoffer til foderstoffer kan indgå i menneskets fødekæde, er det nødvendigt, at Den Videnskabelige Komité for Foder kan samarbejde med Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, når det gælder forhold, som kan få indflydelse på forbrugernes sundhed;(14) søgningen efter nye tilsætningsstoffer, som tilhører den gruppe stoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, kræver omfattende investeringer; de videnskabelige data eller oplysninger i den dokumentation, der danner grundlag for den første tilladelse, bør derfor beskyttes i en periode på ti år; også nye data, der indgives med henblik på fornyelse eller ændring af betingelserne for den oprindelige tilladelse, bør beskyttes i en kortere periode, som fastsættes til fem år; i disse beskyttelsesperioder skal enhver ny ansøgning om tilladelse ledsages af dokumentation, der er udarbejdet i overensstemmelse med Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (5), medmindre de berørte parter har aftalt at dele anvendelsen af oplysningerne; er der flere indehavere af en tilladelse for samme tilsætningsstof, skal de enkeltvis eller sammen besvare alle anmodninger fra Kommissionen om videnskabelige oplysninger, ellers bliver tilladelsen tilbagekaldt;(15) for at afskaffe de indbyrdes forskelle mellem medlemsstaterne i forbindelse med systemet for godkendelse på deres område af de tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II, bør den foreløbige tilladelse for tilsætningsstoffer, som opfylder et mindstemål af betingelser, udvides til at omfatte hele Fællesskabet; disse markedsføringstilladelser får endelig gyldighed for nogle tilsætningsstoffer eller gælder for en periode på ti år for andre tilsætningsstoffer, når samtlige betingelser for at opnå tilladelse er opfyldt, hvilket skal være tilfældet senest ved udløbet af gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse;(16) for så vidt angår ansøgninger indgivet inden den 1. april 1998 om tilladelse for tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa) og aaaa), og for hvilke der er givet midlertidig tilladelse inden den 1. oktober 1999, kan medlemsstaterne på deres eget område tillade tilsætningsstoffet markedsført og anvendt i en periode, der ikke kan overstige fem år fra datoen for vedtagelsen af tilladelsesforordningen;(17) for så vidt angår ansøgninger indgivet fra den 1. april 1998 om tilladelse for tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa) og aaaa), og for hvilke der er givet midlertidig tilladelse inden den 1. oktober 1999, kan medlemsstaterne på deres eget område tillade tilsætningsstoffet markedsført og anvendt i en periode, der ikke kan overstige fem år fra datoen for vedtagelsen af tiltrædelsesforordningen;(18) det er nødvendigt at indføre en overgangsordning for omstillingen fra det gamle godkendelsessystem til det nye; følgelig er det påkrævet at fremrykke datoen for ikrafttrædelsen af bestemmelserne herom;(19) der bør tages hensyn til den tekniske udvikling i anvendelsesmåder for tilsætningsstoffer; der bør derfor i bestemte tilfælde gives mulighed for på særlige betingelser at indgive tilsætningsstoffer på anden måde end ved iblanding i foder;(20) i betragtning af den viden, man i øjeblikket har på det videnskabelige og tekniske område, og de eksisterende kontrolmuligheder, bør det ikke være tilladt at indgive antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer på anden måde end ved iblanding i foder;(21) monografier om zootekniske tilsætningsstoffer bør ikke længere offentliggøres; det er til gengæld nødvendigt at offentliggøre et datablad for de pågældende tilsætningsstoffer, så de lettere kan identificeres i forbindelse med kontrol;(22) for at gøre det muligt for de nationale myndigheder at foretage kontrol bør der stilles en standardprøve til deres rådighed;(23) det er forbudt at blande tilsætningsstoffer, der tilhører henholdsvis gruppen antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer med mikroorganismer, medmindre en sådan blanding er tilladt i den specifikke tilladelse for mikroorganismen;(22) som følge af ophævelsen af bilag I og II til direktiv 70/524/EØF bør der af hensyn til klarheden og overskueligheden hvert år offentliggøres dels en liste over dem, der er ansvarlige for markedsføringen af de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og over producenter, der af indehaveren af en tilladelse har fået ret til at fremstille tilsætningsstoffer, dels en fortegnelse over samtlige tilladte tilsætningsstoffer -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1I direktiv 70/524/EØF foretages følgende ændringer:1) Artikel 1 affattes således:»ANVENDELSESOMRÅDEArtikel 11. Dette direktiv angår tilsætningsstoffer i foderstoffer.2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på tekniske hjælpestoffer, der forsætligt anvendes som stoffer ved forarbejdningen af fodermidler eller foderstoffer for at imødekomme et bestemt teknisk mål under behandlingen eller forarbejdningen, og som kan resultere i, at der i det færdige produkt findes en utilsigtet, men teknisk set uundgåelig rest af disse stoffer eller derivater deraf, og under forudsætning af, at disse reststoffer ikke udgør en sundhedsfare og ikke har nogen teknisk virkning på det færdige produkt.3. Stoffer, der forekommer i naturlig form i fodermidler, som indgår i den normale sammensætning af foderstoffer, og som svarer til et stof, der er tilladt i henhold til dette direktiv, betragtes ikke som tilsætningsstoffer, medmindre det drejer sig om produkter, der specielt er beriget med stoffer, som svarer til et tilsætningsstof.«2) Mellem artikel 1 og 2 indsættes følgende overskrift:»DEFINITIONER«.3) Artikel 2 ændres således:i) Litra a) erstattes af følgende tekst:»a) Tilsætningsstoffer: stoffer eller præparater, som anvendes i foderstoffer med henblik på:- i positiv retning at påvirke egenskaberne ved fodermidler eller foderblandinger eller animalske produkter, eller- at opfylde dyrenes ernæringsmæssige behov eller at forbedre den animalske produktion, navnlig gennem påvirkning af mave-tarmfloraen eller foderets fordøjelighed, eller- at tilføre foderet elementer, der fremmer særlige ernæringsmæssige mål eller midlertidige specifikke ernæringsmæssige behov hos dyrene, eller- at forebygge eller mindske gener, der skyldes husdyrgødning, eller at forbedre dyrenes miljø.aa) Mikroorganismer: mikroorganismer, der danner kolonier.aaa) Tilsætningsstoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen: de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag C, del I.aaaa) Andre tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, hvis tilladelse ikke er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som er opført i bilag C, del II.«ii) Litra f) affattes således:»f) Fodermidler: forskellige vegetabilske eller animalske produkter i naturlig tilstand, friske eller konserverede, og derivater af disse efter industriel forarbejdning samt organiske eller uorganiske stoffer, som kan indeholde tilsætningsstoffer, og som er bestemt til fodring af dyr, enten uforandret eller efter forarbejdning, til fremstilling af foderblandinger eller som bærestof i forblandinger.«iii) Følgende litra tilføjes:»k) Markedsføring eller omsætning: besiddelse af varer med henblik på salg, herunder udbud, eller enhver anden form for overdragelse til tredjemand enten gratis eller mod vederlag samt selve salget eller andre former for overdragelse.l) Ansvarlig for markedsføringen: den fysiske eller juridiske person, der har ansvaret for, at et tilsætningsstof, der har opnået EF-tilladelse, opfylder kravene, og ansvaret for markedsføringen af det.«4) Artikel 3-9 udgår og erstattes af følgende tekst:»PROCEDURE FOR TILLADELSE FOR TILSÆTNINGSSTOFFERArtikel 3Medlemsstaterne foreskriver, at der ikke må markedsføres tilsætningsstoffer, medmindre der er givet en EF-tilladelse. Denne tilladelse gives ved en forordning, som Kommissionen udsteder efter proceduren i artikel 4.Artikel 3aDer gives EF-tilladelse for et tilsætningsstof, såfremt:a) det anvendt i foderstoffer har en af de virkninger, der er beskrevet i artikel 2, litra a)b) det i betragtning af anvendelsesbetingelserne ikke har nogen uheldig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet og ikke skader forbrugeren ved at ændre de animalske produkters egenskaberc) der kan føres kontrol med det:- som tilsætningsstof- i forblandingerne- i foderstoffet eller efter omstændighederne i fodermidlerned) behandling eller forebyggelse af dyresygdomme er udelukket i betragtning af det tilladte indhold; denne betingelse gælder ikke for tilsætningsstoffer af den art, der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidlere) det ikke på grund af alvorlige betænkeligheder med hensyn til menneskers eller dyrs sundhed er forbeholdt humanmedicinsk eller veterinærmedicinsk brug.Artikel 41. For at få en EF-tilladelse for et stof eller et præparat som tilsætningsstof eller, hvis der er tale om et allerede tilladt tilsætningsstof, til en ny anvendelse bestemmer ansøgeren om EF-tilladelsen, hvilken medlemsstat der i forbindelse med undersøgelsesproceduren skal indberette den dokumentation, ansøgeren har udarbejdet i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (*). En ansøger, der er etableret i et tredjeland, skal have en repræsentant i Fællesskabet.2. Den indberettende medlemsstat kontrollerer:a) at dokumentationen er udarbejdet i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 87/153/EØFb) at stoffet eller præparatet ifølge de forelagte oplysninger ser ud til at opfylde betingelserne i artikel 3a.3. Den, der ansøger om EF-tilladelsen, sender gennem den indberettende medlemsstat en ansøgning vedlagt dokumentationen til Kommissionen med kopi til de øvrige medlemsstater; Kommissionen anerkender modtagelsen heraf snarest muligt. Fremsendelsen skal ske senest et år efter den dato, på hvilken ansøgeren har indleveret dokumentationen i den indberettende medlemsstat, medmindre ansøgningen afslås, eller sagen udsættes. Den indberettende medlemsstat underretter ansøgeren, de øvrige medlemsstater og Kommissionen om årsagerne til, at ansøgningen er afslået eller sagen udsat.4. Medlemsstaterne har en frist på 60 dage fra den dato, på hvilken dokumentationen blev fremsendt til dem, til at undersøge, om dokumentationen er udarbejdet i overensstemmelse med direktiv 87/153/EØF og eventuelt meddele Kommissionen og de øvrige medlemsstater skriftlige bemærkninger.Er der efter udløbet af fristen i første afsnit ikke fremsat nogen indsigelse, har Kommissionens repræsentant en frist på 30 dage til at optage ansøgningen om tilladelse på Den Stående Foderstofkomités dagsorden.5. Hvis det efter høring af Den Stående Foderstofkomité findes, at bestemmelserne om forelæggelse af dokumentationen ikke er overholdt, underretter en repræsentant for Kommissionen ansøgeren om markedsføringstilladelse og den indberettende medlemsstat herom; en eventuel ny ansøgning skal indgives i overensstemmelse med ovenstående bestemmelser.6. Kommissionen påser, at der træffes afgørelse om EF-tilladelsen efter proceduren i artikel 23 senest 320 dage efter, at ansøgningen er optaget på Den Stående Foderstofkomités dagsorden, jf. stk. 4, andet afsnit. Denne frist afbrydes dog, hvis et medlem af Den Stående Foderstofkomité eller Den Videnskabelige Komité for Foder anmoder om supplerende oplysninger.Afslås ansøgningen om EF-tilladelse, eller udsættes sagen, oplyser en repræsentant for Kommissionen ansøgeren og den indberettende medlemsstat om de grunde, der har givet anledning til afslaget eller udsættelsen.(*) EFT nr. L 64 af 7. 3. 1987, s. 19. Direktivet er senest ændret ved direktiv 95/11/EF (EFT nr. L 106 af 11. 5. 1995, s. 23).Artikel 5Efter proceduren i artikel 23 vedtages de ændringer af direktiv 87/153/EØF, som skal foretages:- på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling, og- i henhold til bestemmelserne i artikel 9b, stk. 1, artikel 9c, stk. 3, artikel 9o og artikel 9q, stk. 5.Artikel 61. Den indberettende medlemsstat kan, alt efter hvilke grupper tilsætningsstoffer det drejer sig om, og hvilken EF-tilladelse der ansøges om, opkræve et gebyr for gennemgang af den dokumentation, der følger af forpligtelserne i artikel 4, stk. 2, artikel 9b, stk. 1, artikel 9c, stk. 3, og artikel 9g, stk. 4. Gebyret skal være betalt ved indleveringen af dokumentationen.2. Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen, fastsætter inden den 1. oktober 1999 størrelsen af det gebyr, der er nævnt i stk. 1.Artikel 71. Medlemsstaterne og Kommissionen drager omsorg for, at oplysninger, hvis udbredelse kunne medføre krænkelse af industriel og kommerciel ejendomsret, behandles fortroligt.2. Følgende behandles ikke fortroligt:- tilsætningsstoffets navn og sammensætning- tilsætningsstoffets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber- fortolkningen af farmakologiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger om tilsætningsstoffet- analysemetoder til kontrol af selve tilsætningsstoffet og af tilsætningsstoffet i forblandinger, i foderstoffer og efter omstændighederne i fodermidler- metoderne til kontrol af restkoncentrationer af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter i animalske produkter.Artikel 7aBestår et tilsætningsstof af, eller indeholder det genetisk modificerede organismer, der er nævnt i artikel 2, stk. 1 og 2, i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (*), foretages der en specifik vurdering af risikoen for miljøet svarende til den, der er omhandlet i nævnte direktiv; med henblik herpå skal følgende dokumenter indgå i den dokumentation, der skal forelægges i overensstemmelse med nærværende direktivs artikel 4, for at sikre, at principperne i artikel 3a overholdes:- en kopi af ethvert skriftligt samtykke fra de myndigheder, der i henhold til artikel 6, stk. 4, i direktiv 90/220/EØF er ansvarlige for udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer til forsknings- og udviklingsformål, samt resultaterne af udsætningen under hensyntagen til den eventuelle risiko for menneskers sundhed og miljøet- den fuldstændige tekniske dokumentation med de oplysninger, der kræves i henhold til bilag II og III til direktiv 90/220/EØF, og den på grundlag heraf foretagne vurdering af risikoen for miljøet; resultaterne af alle de undersøgelser, der er foretaget til forsknings- og udviklingsformål.Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EØF finder ikke anvendelse på tilsætningsstoffer, der består af eller indeholder genetisk modificerede organismer.(*) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/14/EF (EFT nr. L 103 af 22. 4. 1994, s. 20).Artikel 81. Den Videnskabelige Komité for Foder, der blev nedsat ved Kommissionens afgørelse 76/791/EØF (*), har til opgave på Kommissionens anmodning at bistå denne i alle videnskabelige spørgsmål i forbindelse med tilsætningsstoffer anvendt i foderstoffer.2. Den indberettende medlemsstat sørger på Kommissionens anmodning for, at hele eller en del af den dokumentation, der er nævnt i artikel 4, sendes officielt til medlemmerne af den komité, der er nævnt i stk. 1.(*) EFT nr. L 279 af 9. 10. 1976, s. 35. Afgørelsen er ændret ved afgørelse 86/105/EØF (EFT nr. L 93 af 8. 4. 1986, s. 14).ORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR TILSÆTNINGSSTOFFER, DER ER KNYTTET TIL DEN, DER ER ANSVARLIG FOR DERES MARKEDSFØRINGTilladelse for ti årArtikel 9Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som opfylder betingelserne i artikel 3a, tillades og optages i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).Foreløbig tilladelse for højst fire årArtikel 9a1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), kan der gives en foreløbig EF-tilladelse til anvendelse af et nyt tilsætningsstof eller, hvis tilsætningsstoffet allerede er tilladt, til en ny anvendelse, hvis betingelserne i artikel 3a, litra b), c), d) og e), er opfyldt, og det ud fra de foreliggende resultater med rette kan formodes, at betingelsen i artikel 3a, litra a), også er opfyldt. Disse tilsætningsstoffer optages i kapitel II i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, der er nævnt i stk. 1, kan ikke være over fire år regnet fra dens ikrafttrædelsesdato.Fornyelse af tilladelsen efter ti årArtikel 9b1. EF-tilladelsen vedrørende de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), er gyldig i ti år regnet fra dens endelige ikrafttrædelsesdato og kan fornyes for yderligere tiårsperioder. I tilfælde af fornyelse sender den, der har fået tilladelsen, gennem den indberettende medlemsstat Kommissionen en ansøgning vedlagt dokumentation, der er i overensstemmelse med de kommende bestemmelser om fornyelse af tilladelser for tilsætningsstoffer i direktiv 87/153/EØF. Ansøgningen og dokumentationen sendes mindst et år, inden tilladelsen udløber, til Kommissionen, der snarest muligt anerkender modtagelsen heraf. En kopi af ansøgningen om fornyelse vedlagt dokumentationen sendes officielt af indehaveren af tilladelsen gennem den indberettende medlemsstat til de øvrige medlemsstater, der snarest muligt anerkender modtagelsen heraf.2. Artikel 3, andet punktum, artikel 3a, 4, 7 og 7a finder tilsvarende anvendelse på ansøgninger om fornyelse.3. Hvis der af årsager, som ikke vedrører indehaveren af tilladelsen, ikke kan træffes afgørelse om ansøgningen om fornyelse inden den dato, hvor tilladelsen udløber, forlænges gyldighedsperioden for tilladelsen for tilsætningsstoffet automatisk, indtil Kommissionen træffer afgørelse.DATABESKYTTELSEArtikel 9c1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), må de videnskabelige data og oplysninger, der er indeholdt i den oprindelige dokumentation, der blev forelagt med henblik på at opnå den første tilladelse, ikke benyttes til fordel for andre ansøgere i en periode på ti år:a) fra ikrafttrædelsesdatoen for den første tilladelse ved forordning for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 9g, stk. 1, artikel 9h, stk. 1, og artikel 9i, stk. 1b) for de øvrige tilsætningsstoffer fra ikrafttrædelsesdatoen for den første tilladelsesforordning eller fra den 1. oktober 1999, hvis denne dato er tidligeremedmindre ansøgeren har aftalt med tilladelsens indehaver, at disse data og oplysninger kan benyttes.I denne periode kan der dog gives markedsføringstilladelser til andre personer end den, der er ansvarlig for den første markedsføring af tilsætningsstoffet, såfremt betingelserne i artikel 3a og 4 er opfyldt.2. Indgives der gives supplerende oplysninger om et tilsætningsstof, for hvilket der er givet en midlertidig tilladelse i overensstemmelse med artikel 9a, med henblik på tilladelse i overensstemmelse med artikel 3a, betragtes disse supplerende oplysninger som en integrerende del af den oprindelige dokumentation, og beskyttelsen af dem ophører derfor samtidig med beskyttelsen af oplysningerne i den oprindelige dokumentation.3. Efter udløbet af den frist på ti år, der er nævnt i stk. 1, kan Kommissionen eller en medlemsstat benytte resultaterne af hele eller en del af den vurdering, som er foretaget på grundlag af de videnskabelige data og oplysningerne i den dokumentation, på grundlag af hvilken tilladelsen er givet, til fordel for en anden ansøger om tilladelse til at markedsføre et tilsætningsstof, der allerede er tilladt.I dette tilfælde sender den nye ansøger gennem en indberettende medlemsstat en ansøgning vedlagt dokumentation, der er i overensstemmelse med de kommende bestemmelser i direktiv 87/153/EØF, til Kommissionen, der snarest muligt anerkender modtagelsen heraf. En kopi af ansøgningen vedlagt dokumentationen sendes officielt af den nye ansøger gennem den indberettende medlemsstat til de øvrige medlemsstater, som snarest muligt anerkender modtagelsen heraf.Artikel 3, andet punktum, artikel 3a, 4, 7 og 7a finder tilsvarende anvendelse.4. Stk. 3 finder også anvendelse på benyttelse af data i dokumentation vedrørende et tilsætningsstof, for hvilket tilladelsen er tilbagekaldt efter anmodning fra indehaveren af denne tilladelse.5. Kommissionen eller en medlemsstat må ikke benytte de videnskabelige data og supplerende oplysninger, som er nødvendige for at ændre betingelserne for tilsætningsstoffets optagelse og dermed sikre tilladelsens fornyelse i overensstemmelse med artikel 9b, stk. 1, eller nye videnskabelige data eller nye oplysninger, der er indgivet i løbet af den periode, hvor tilsætningsstoffet har været tilladt, til fordel for en anden ansøger i en periode på fem år regnet fra datoen for ikrafttrædelsen af tilladelsen til ny anvendelse, fornyelsen eller indsendelsen af nye videnskabelige data eller nye oplysninger.Udløber den beskyttelsesperiode for oplysninger, der er givet med henblik på en ændring af betingelserne for optagelse af et tilsætningsstof, inden udgangen af den periode, der er fastsat i stk. 1, forlænges perioden på fem år, således at de to perioder udløber samtidig.6. Med forbehold af stk. 1 skal en ansøger om tilladelse for et tilsætningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), inden han indleder toksikologiske forsøg på hvirveldyr, undersøge, om produktet eller det aktive stof allerede er tilladt. Han skal om nødvendigt indhente oplysninger hos en medlemsstats kompetente myndigheder, hvis der er tale om samme produkt eller samme aktive stof som det, der allerede er tilladt.Er der tale om et allerede tilladt produkt eller aktivt stof, træffer ansøgeren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser alle nødvendige foranstaltninger for at nå til enighed om at dele oplysningerne, således at en gentagelse af toksikologiske forsøg på hvirveldyr undgås.Kan ansøgeren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser for samme produkt imidlertid ikke enes om at dele oplysningerne, kan medlemsstaterne træffe nationale foranstaltninger, som forpligter ansøgeren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser, som er etableret på deres område, til at dele oplysningerne, således at en gentagelse af toksikologiske forsøg på hvirveldyr på deres område undgås, og fastsætte betingelserne for brug af oplysningerne, idet de påser, at der er en rimelig ligevægt mellem de pågældende parters interesser.ORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR ANDRE TILSÆTNINGSSTOFFERIkke-tidsbegrænset tilladelseArtikel 9d1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som opfylder betingelserne i artikel 3a, tillades og optages i kapitel III i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).2. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som er optaget i bilag I inden den 1. april 1998, tillades og optages i kapitel III i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).Foreløbig tilladelse for højst fire eller fem årArtikel 9e1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), kan der gives en foreløbig EF-tilladelse til anvendelse af et nyt tilsætningsstof eller til en ny anvendelse, hvis tilsætningsstoffet allerede er tilladt, såfremt betingelserne i artikel 3a, litra b), c), d) og e), er opfyldt, og det ud fra de foreliggende resultater med rette kan formodes, at betingelsen i artikel 3a, litra a), også er opfyldt. Disse tilsætningsstoffer optages i kapitel IV i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, der er nævnt i stk. 1, kan ikke være over fire år regnet fra dens ikrafttrædelsesdato.3. For tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som er optaget i bilag II inden den 1. april 1998, kan der fortsat gives foreløbige nationale tilladelser; de optages i kapitel IV i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b). Disse tilsætningsstoffer tillades foreløbigt i en periode, der ikke kan være over fem år, og som fastsættes under hensyn til ovenfor nævnte periode for optagelse i bilag II.OVERGANGSORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR TILSÆTNINGSSTOFFER, DER ER KNYTTET TIL DEN, DER ER ANSVARLIG FOR MARKEDSFØRINGENArtikel 9fUanset artikel 3 tillader medlemsstaterne markedsføring af tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag B.Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I, inden den 1. januar 1988Artikel 9g1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er optaget i bilag I inden den 1. januar 1988, tillades midlertidigt fra den 1 april 1998 og overføres til bilag B, kapitel I, for at de kan revurderes som tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen.2. Med henblik på revurderingen af de i stk. 1 nævnte tilsætningsstoffer skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) gennem den indberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til medlemsstaterne, der anerkender modtagelsen heraf.3. Inden den 1. oktober 1999 skal den foreløbige tilladelse for tilsætningsstoffet tilbagekaldes ved en forordning efter proceduren i artikel 23 og tilsætningsstoffet slettes i bilag B, kapitel I:a) hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden den fastsatte dato, ellerb) hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i overensstemmelse med dataene i den dokumentation, på grundlag af hvilken den oprindelige tilladelse er givet.4. Medlemsstaterne påser, at den, der er ansvarlig for markedsføringen af et tilsætningsstof, der er nævnt i stk. 1, i overensstemmelse med proceduren i artikel 4 og senest den 30. september 2000 indsender den i artikel 4 omhandlede dokumentation med henblik på revurdering. I modsat fald tilbagekaldes tilladelsen for det pågældende tilsætningsstof ved en forordning efter proceduren i artikel 23, og tilsætningsstoffet slettes i bilag B, kapitel I.5. Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger for, at revurderingen af dokumentationen i stk. 4 er afsluttet senest tre år efter, at den er indgivet.Efter proceduren i artikel 23 vil tilladelserne for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:a) blive tilbagekaldt og tilsætningsstofferne blive slettet i bilag B, kapitel I, ved en forordning, ellerb) blive erstattet af tilladelser, der er knyttet til den, der er ansvarlig for deres markedsføring, for en periode på ti år ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 2003, og tilsætningsstofferne blive optaget i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).6. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I efter den 31. januar 1987Artikel 9h1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er optaget i bilag I efter den 31. januar 1997, tillades midlertidigt fra den 1. april 1998 og overføres til bilag B, kapitel II, for at de kan tillades for en periode på ti år som et tilsætningsstof, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, i overensstemmelse med stk. 2 og 3.2. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1, skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) gennem den indberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til de øvrige medlemsstater, som anerkender modtagelsen heraf.3. Efter proceduren i artikel 23 vil de foreløbige tilladelser for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:a) blive tilbagekaldt og tilsætningsstofferne blive slettet i bilag B, kapitel II, ved en forordning, hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden for den fastsatte frist, eller hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i overensstemmelse med oplysningerne i den dokumentation, der lå til grund for den oprindelige tilladelse, ellerb) blive erstattet af tilladelser, som er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som gives for en periode på ti år ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 1999, og tilsætningsstofferne blive optaget i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).4. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II inden den 1. april 1998Artikel 9i1. For tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er optaget i bilag II inden den 1. april 1998, kan der fortsat gives foreløbige nationale tilladelser; tilsætningsstofferne tillades og overføres til bilag B, kapitel III, med henblik på tilladelse af dem som tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen. Den foreløbige tilladelse for disse tilsætningsstoffer kan ikke overstige fem år og fastsættes under hensyn til ovenfor nævnte periode for optagelse i bilag II.2. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1, skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) via den indberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til de øvrige medlemsstater, som anerkender modtagelsen heraf.3. Efter proceduren i artikel 23 vil de foreløbige tilladelser for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:a) blive tilbagekaldt og optagelserne i bilag B, kapitel III, blive slettet ved en forordning, hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden for den fastsatte frist, eller hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i overensstemmelse med oplysningerne i den dokumentation, der lå til grund for den oprindelige tilladelse, ellerb) blive erstattet af de i stk. 1 omhandlede foreløbige tilladelser, som er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 1999, og tilsætningsstofferne blive optaget i kapitel II i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).4. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.Artikel 9jAnsøgninger om tilladelse til markedsføring af et tilsætningsstof, der er indgivet mellem den 1. april 1998 og den 30. september 1999, og som Kommissionen på dette tidspunkt endnu ikke har truffet afgørelse om, gennemgås i henhold til henholdsvis artikel 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n og 9o.DISTRIBUTION OG ANVENDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFERArtikel 9k1. Medlemsstaterne foreskriver, at kun tilsætningsstoffer, der er tilladt i henhold til dette direktiv, må markedsføres til foderbrug, og at de kun må anvendes, når de er iblandet foder på de betingelser, der er fastsat i tilladelsesforordningen.2. Uanset stk. 1 kan tilsætningsstoffer, der tilhører andre grupper end »antibiotika«, »coccidiostatika og andre lægemidler« samt »vækstfremmende stoffer«, indgives på en anden måde end iblandet foder, forudsat at denne måde er angivet i tilladelsesforanstaltningen.3. Medlemsstaterne påser navnlig, at tilsætningsstofferne ikke tilsættes til fodermidler og ublandede foderstoffer, medmindre en sådan anvendelse udtrykkeligt er anført i tilladelsesforordningen.REGISTRERINGArtikel 9l1. Tilladelse for et tilsætningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra aaa) indebærer tildeling af (et) registreringsnummer (-numre) til den (dem), der er ansvarlig(e) for markedsføringen, og et EF-registreringsnummer til tilsætningsstoffet.2. Tilladelse for et tilsætningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), indebærer tildeling af et EF-registreringsnummer.TILBAGEKALDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFERArtikel 9mTilladelsen for et tilsætningsstof tilbagekaldes ved en forordning:- på anmodning af den, der er ansvarlig for markedsføringen af tilsætningsstoffet, hvis det drejer sig om et af de i artikel 2, litra aaa), nævnte tilsætningsstoffer- hvis en af de i artikel 3a omhandlede betingelser for tilladelsen for tilsætningsstoffet ikke længere er opfyldt- hvis der ikke udleveres en standardprøve af tilsætningsstoffet til de officielle myndigheder, der anmoder herom- hvis der ikke udleveres en referenceprøve af det aktive stof til de officielle myndigheder, der anmoder herom- hvis den, der er ansvarlig for markedsføringen af tilsætningsstoffet, ikke inden for en bestemt frist har givet de oplysninger, som en ansvarlig i Kommissionen har anmodet om.Det pågældende tilsætningsstof kan imidlertid af afsætningshensyn fortsat tillades i højst et år, hvis betingelserne i artikel 3a, litra b) og e), stadig er opfyldt.MONOGRAFI OG DATABLADArtikel 9n1. Medlemsstaterne påser i henhold til bestemmelserne i direktiv 87/153/EØF, at ansøgeren indgiver en monografi om de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa).2. I forbindelse med proceduren for tilladelse for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), afgiver Den Stående Foderstofkomité en udtalelse, eventuelt efter at have foretaget fornødne ændringer, om monografien om det tilsætningsstof, der er beskrevet i den dokumentation, der er nævnt i artikel 4.Kommissionen godkender efter proceduren i artikel 23 den udtalelse, Den Stående Foderstofkomité har afgivet om monografien, og ændringerne af denne.3. Der kan efter proceduren i stk. 2 også godkendes monografier om andre tilsætningsstoffer end dem, der er nævnt i stk. 1.4. Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan benytte monografien til:a) at bestemme, om et tilsætningsstof, som der ansøges om markedsføringstilladelse for, udgør en nyhed, eller om det skal betragtes som en efterligningb) at verificere, at det tilsætningsstof, der markedsføres, faktisk svarer til det tilsætningsstof, der er beskrevet i den dokumentation, som dannede grundlag for EF-tilladelsen.5. Ændringer, der senere skal foretages af monografier på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling, forelægges Den Stående Foderstofkomité til udtalelse efter proceduren i artikel 23.Artikel 9o1. Medlemsstaterne påser i henhold til bestemmelserne i direktiv 87/153/EØF, at ansøgeren forelægger et datablad med angivelse af tilsætningsstoffets egenskaber. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), skal databladet, hvis artikel 9n, stk. 3, anvendes, angive de vigtigste af de egenskaber, der er anført i den monografi, der er nævnt i artikel 9n.2. Efter proceduren i artikel 23 vedtages:- databladet- de ændringer, der senere foretages af databladet på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling.3. For at gøre det lettere at identificere de tilsætningsstoffer, der er omhandlet i stk. 1, i forbindelse med officiel kontrol bliver det datablad, der er foreskrevet i samme stykke, offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.STANDARDPRØVEArtikel 9p1. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), skal en standardprøve, der har tilsætningsstoffets egenskaber som beskrevet i den monografi, der er nævnt i artikel 9n, og en referenceprøve af det aktive stof på anmodning stilles til rådighed for medlemsstaternes nationale kontrolinstanser af den, der er ansvarlig for markedsføringen.2. Ændres tilsætningsstoffets egenskaber, indsendes der en ny standardprøve, der svarer til den nye monografi om tilsætningsstoffet.3. De nærmere regler for indsendelse og vedligeholdelse af standardprøver vedtages efter proceduren i artikel 23.BLANDINGER OG INDHOLD AF TILSÆTNINGSSTOFFERArtikel 9q1. De største- og mindsteindhold, som er fastsat for visse tilsætningsstoffer, gælder for fuldfoderblandinger med et vandindhold på 12 %, medmindre der er fastsat særlige bestemmelser i tilladelsesforordningen.Hvis det stof, der er tilladt som tilsætningsstof, også forekommer i naturlig tilstand i nogle fodermidler, beregnes den tilsatte mængde tilsætningsstof således, at det samlede indhold af tilsat og naturligt forekommende stof ikke overstiger det størsteindhold, som er fastsat i tilladelsesforordningen.2. Tilsætningsstoffer må kun blandes i forblandinger og i foderstoffer, hvis der sikres fysisk-kemisk og biologisk forenelighed mellem blandingens forskellige bestanddele under hensyn til de tilsigtede virkninger.3. Medmindre der er tale om en blanding, som der er givet en specifik tilladelse for som tilsætningsstof, foreskriver medlemsstaterne følgende:a) antibiotika og vækstfremmende stoffer må ikke blandes, hverken inden for samme gruppe eller mellem de to grupper indbyrdesb) coccidiostatika og andre lægemidler må ikke blandes med antibiotika og vækstfremmende stoffer, når coccidiostatika og andre lægemidler ligeledes har en antibiotisk eller vækstfremmende virkning på den pågældende dyrekategoric) coccidiostatika og andre lægemidler må ikke blandes indbyrdes, når de har samme virkning.4. Det er forbudt at blande antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer med mikroorganismer, medmindre en sådan blanding er tilladt i henhold til forordningen om tilladelse af mikroorganismen.5. Uanset artikel 3 og nærværende artikels stk. 2 og 3 kan medlemsstaterne, hvis der er tale om praktiske forsøg til videnskabelige formål og i ikke-kommercielt øjemed, tillade, at produkter, der ikke er tilladt på fællesskabsplan, anvendes som tilsætningsstoffer, eller at tilsætningsstoffer anvendes på andre betingelser end dem, der er fastsat i tilladelsesforordningen, forudsat:- at forsøgene foretages efter de principper og på de betingelser, som skal fastsættes i direktiv 87/153/EØF, og- at der er fyldestgørende officiel kontrol.ÆNDRING AF BILAGENEArtikel 9rÆndringer af bilagene vedtages efter proceduren i artikel 23.OPLYSNINGER OM PRODUCENTER AF TILSÆTNINGSSTOFFERArtikel 9sMedlemsstaterne drager omsorg for, at de, der er ansvarlige for markedsføringen af de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), snarest muligt sender Kommissionen navn eller firmanavn på de producenter, som de har givet ret til at fremstille tilsætningsstofferne, samt deres adresse eller hjemsted og, hvis disse producenter er etableret i et tredjeland, tillige angivelse af navn eller firmanavn på deres repræsentanter i Fællesskabet samt disses adresse eller hjemsted.OFFENTLIGGØRELSE I DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS TIDENDEArtikel 9tKommissionen offentliggør senest den 30. november hvert år i C-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende:a) listen over dem, der er ansvarlige for markedsføringen, som omhandlet i artikel 9s, navnene på de producenter, som de har givet ret til at fremstille tilsætningsstofferne, samt på deres repræsentanter i Fællesskabet, hvis producenterne er etableret i et tredjelandb) fortegnelsen over tilladte tilsætningsstoffer, der er inddelt således:- kapitel I: fortegnelse over tilsætningsstoffer, der er knyttet til en ansvarlig for markedsføringen, og for hvilke tilladelse er givet for en periode på ti år- kapitel II: fortegnelse over tilsætningsstoffer, der er knyttet til en ansvarlig for markedsføringen, og for hvilke tilladelse er givet midlertidigt (for højst fire år eller fem år for så vidt angår tilsætningsstoffer, for hvilke der er givet foreløbig tilladelse inden den 1. april 1998)- kapitel III: fortegnelse over andre tilsætningsstoffer, for hvilke tilladelse er givet uden tidsbegrænsning- kapitel IV: fortegnelse over andre tilsætningsstoffer, for hvilke tilladelse er givet midlertidigt (for højst fire år eller fem år for så vidt angår tilsætningsstoffer, for hvilke der er givet foreløbig tilladelse inden den 1. april 1998).«5) Mellem artikel 9t og 10 indsættes følgende overskrift:»EMBALLAGE«.6) Mellem artikel 10 og 11 indsættes følgende overskrift:»BESKYTTELSE«.7) I artikel 11, stk. 1, ændres »de i bilag I omhandlede« til »de tilladte«.8) Mellem artikel 11 og 12 indsættes følgende overskrift:»INDHOLD AF TILSÆTNINGSSTOFFER I TILSKUDSFODER«.9) Mellem artikel 12 og 13 indsættes følgende overskrift:»REGLER FOR TILSÆTNINGSSTOFFERS ELLER FORBLANDINGERS DISTRIBUTION OG IBLANDING I FODER«.10) Artikel 13 affattes således:»Artikel 131. Medlemsstaterne foreskriver, at visse tilsætningsstoffer, der er omfattet af dette direktiv, forblandinger, der er fremstillet på grundlag af disse tilsætningsstoffer med henblik på at indgå i foderblandinger, og foderblandinger, der indeholder sådanne forblandinger, kun må markedsføres eller anvendes af virksomheder eller mellemhandlere, der opfylder de relevante betingelser i Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere (*).2. Medlemsstaterne foreskriver:a) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A, kun kan leveres af godkendte virksomheder:i) til mellemhandlere eller virksomheder, der fremstiller forblandinger, og som er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i henholdsvis artikel 3, stk. 1, og artikel 2, stk. 2, litra b), i direktiv 95/69/EF, ogii) som forblandinger kun til mellemhandlere eller virksomheder, der med henblik på markedsføring eller udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, og som er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i henholdsvis artikel 3, stk. 1, og artikel 2, stk. 2, litra c) eller e), i ovennævnte direktivb) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, kun kan leveres af godkendte virksomheder:i) til mellemhandlere eller virksomheder, der fremstiller forblandinger, og som er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i henholdsvis artikel 3, stk. 1, og artikel 2, stk. 2, litra b), i ovennævnte direktiv, ogii) som forblandinger:- kun til mellemhandlere, der er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 3 i ovennævnte direktiv, eller- kun til virksomheder, der med henblik på markedsføring eller udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, og som er registreret i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 7, stk. 2, henholdsvis litra c) eller d), i ovennævnte direktiv, eller i givet fald godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 2, stk. 2, litra c) eller e), i nævnte direktiv.3. Medlemsstaterne foreskriver, at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A og B, kun må indgå i foderblandinger, hvis de forinden er tilberedt som forblandinger indeholdende et bærestof, og dette er sket i virksomheder, der opfylder betingelserne i artikel 2, stk. 2, litra b), i direktiv 95/69/EF. Disse forblandinger må kun indgå i foderblandinger, hvis de mindst udgør 0,2 vægtprocent.Uanset første afsnit, andet punktum, kan medlemsstaterne tillade, at forblandinger indgår i foderblandinger med ned til 0,05 vægtprocent, forudsat at den kvalitative og kvantitative sammensætning af forblandingen muliggør dette, og medlemsstaterne på forhånd har konstateret, at producenterne opfylder betingelserne i kapitel I.2.b, i bilaget til direktiv 95/69/EF, såfremt formålet er at sørge for en ensartet fordeling af forblandingen og sikre det indhold af tilsætningsstoffer, som er foreskrevet for fuldfoderblandingen.De i andet afsnit nævnte producenter opføres på den nationale liste under en særlig rubrik med overskriften: »Foderblandingsproducenter, der har tilladelse til at lade forblandinger indgå med kun 0,05 vægtprocent«.4. Uanset stk. 2 foreskriver medlemsstaterne:a) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, kan leveres til godkendte mellemhandlere eller registrerede virksomheder, der fremstiller foderblandinger til selskabsdyr, og som, alt efter tilfældet, opfylder betingelserne i artikel 3, stk. 1, eller artikel 7, stk. 2, litra c) eller d), i direktiv 95/69/EFb) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A eller B, i sidste led i omsætningen kan leveres til virksomheder, der fremstiller foderblandinger, forudsat:- at det i forordningen om fællesskabsstilladelsen for tilsætningsstoffet for en specifik tilberedning af tilsætningsstoffet er fastsat, at det skal tilsættes direkte til foderblandingerne, og- at foderblandingsproducenten i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, litra c), i ovennævnte direktiv har opnået godkendelse for så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A, eller i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), i ovennævnte direktiv er registreret for så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, og- at der på stedet er foretaget kontrol med, at producenten råder over den i kapitel I.3.b eller II.c i bilaget til ovennævnte direktiv omhandlede nødvendige teknologi til at kunne tilsætte den pågældende tilberedning direkte til foderblandingen.De i litra b) nævnte producenter opføres på den nationale liste under en særlig rubrik med overskriften: »Foderblandingsproducenter, der har tilladelse til at tilsætte antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer direkte til foderblandinger« eller »Foderblandingsproducenter, der har tilladelse til at tilsætte kobber, selen og A- og D-vitamin direkte til foderblandinger«.5. Uanset artikel 7 i direktiv 95/69/EF og stk. 1 og 2 i nærværende artikel kan Finland og, for den del af Sveriges område, der ligger nord for 60° nordlig bredde, Sverige på grund af de særlige ernæringsbetingelser, der gør sig gældende for deres husdyrbrug, indtil den 1. juli 2000 tillade, at der til visse husdyrbrugere leveres kemisk veldefinerede forblandinger af vitaminer, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber, som skal tilsættes direkte til vegetabilske fodermidler, under forudsætning af:- at brugsanvisningen nøje angiver doseringen for hver dyreart eller -kategori og arten af det anvendte foder, og- at Finland og Sverige træffer særlige foranstaltninger med henblik på at kontrollere anvendelsen af disse forblandinger.(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«11) Mellem artikel 13 og 14 indsættes følgende overskrift:»MÆRKNING AF TILSÆTNINGSSTOFFER«.12) Artikel 14, 15 og 16 erstattes af følgende tekst:»Artikel 141. Medlemsstaterne foreskriver, at tilladte tilsætningsstoffer kun må markedsføres med henblik på anvendelse i foderstoffer, hvis følgende oplysninger, som skal være tydelige, letlæselige og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede producent, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket:A. For samtlige tilsætningsstoffer undtagen enzymer og mikroorganismer:a) det specifikke navn, der er givet tilsætningsstoffet ved tilladelsen, tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer og, hvis det drejer sig om et af de i artikel 2, litra aaa), nævnte tilsætningsstoffer, handelsbetegnelsen og registreringsnummeret for den, der er ansvarlig for markedsføringenb) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysningerc) nettovægt og for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller nettovægtd) alt efter tilfældet det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF eller det registreringsnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 10 i ovennævnte direktiv.B. Herudover:a) for antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer: producentens navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, indholdet af aktivt stof, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen og eventuelt en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, når der gælder særlige bestemmelser vedrørende disse tilsætningsstoffer i forbindelse med tilladelsenb) for E-vitamin: indholdet af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoenc) for vitaminer, bortset fra E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende kemiske egenskaber: indholdet af aktivt stof og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoend) for mikromineraler, farvestoffer, herunder pigmenter, konserveringsmidler og andre tilsætningsstoffer, med undtagelse af dem, der hører under grupperne enzymer og mikroorganismer: indholdet af aktive stoffer.C. For tilsætningsstoffer, der hører under grupperne:a) enzymer: det eller de aktive stoffers specifikke navn i henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse med den givne tilladelse, identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (*) (aktivitetsenheder pr. gram eller pr. milliliter), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen, der bl.a. skal præcisere den anbefalede dosis, eventuelt i form af intervaller i forhold til den eller de ideelle vægtprocentdele af det eller de pågældende fodermidler pr. kilo fuldfoder i henhold til de forskrifter for hvert enkelt tilfælde, der findes i tilladelsen for tilsætningsstoffet, og eventuelle henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen som angivet i tilladelsen for tilsætningsstoffet, nettovægt og for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller nettovægt, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffetb) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller stammernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner kolonier (CFU pr. gram), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for mærkningen, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen og eventuelle henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen som angivet i tilladelsen for tilsætningsstoffet, nettovægt og for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller nettovægt, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet.2. Medlemsstaterne foreskriver, at tilsætningsstoffets specifikke navn kan ledsages af følgende oplysninger, hvis de ikke allerede kræves i henhold til stk. 1, punkt B, litra a):a) handelsnavnetb) producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, brugsanvisningen og efter omstændighederne en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen.3. Medlemsstaterne foreskriver, at andre oplysninger end dem, der er foreskrevet eller tilladt i henhold til stk. 1 og 2, kan angives på emballager, beholdere eller etiketter, forudsat at de er klart adskilt fra ovennævnte mærkningsangivelser.(*) Aktivitetsenheder udtrykt i mikromol af den mængde af produktet, der frigøres pr. minut pr. gram enzymatisk tilberedning.Artikel 151. Medlemsstaterne foreskriver, at forblandinger kun må markedsføres, hvis følgende oplysninger, som skal være tydelige, letlæselige og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede producent, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket:A. For samtlige forblandinger:a) betegnelsen »forblanding«b) brugsanvisningen og eventuelt en anbefaling vedrørende sikkerheden i forbindelse med anvendelse af forblandingerc) den dyreart eller dyrekategori, forblandingen er bestemt tild) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysningere) nettovægt og for flydende stoffer enten nettorumfang eller nettovægtf) alt efter tilfældet det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, eller det registreringsnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 10 i nævnte direktiv.B. Herudover for forblandinger, som er tilsat følgende tilsætningsstoffer:a) antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer: producentens navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktive stoffer, indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoenb) antioxidanter: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffetc) farvestoffer, herunder pigmenter: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffetd) E-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoene) vitaminer, bortset fra E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoenf) mikromineraler: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af de respektive mineraler, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffetg) konserveringsmidler: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffeth) enzymer: det specifikke navn på det eller de aktive stoffer i henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse med den givne tilladelse, identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (aktivitetsenheder pr. gram eller pr. milliliter), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen, der bl.a. skal præcisere den anbefalede dosis, eventuelt i form af intervaller, i forhold til den eller de ideelle vægtprocentdele af det eller de pågældende fodermidler pr. kilo fuldfoder i henhold til de forskrifter, der findes for hvert enkelt tilfælde i tilladelsen for tilsætningsstoffet, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffeti) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller stammernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner kolonier (CFU pr. gram), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffetj) andre tilsætningsstoffer, der tilhører de grupper, der er nævnt i litra b)-i), for hvilke der ikke er fastsat et størsteindhold, og tilsætningsstoffer, der tilhører andre tilladte grupper: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt disse tilsætningsstoffer har en funktion i foderstoffet, og de kan måles ved de officielle analysemetoder eller, hvis sådanne ikke findes, ved videnskabeligt forsvarlige metoder.2. Medlemsstaterne foreskriver:a) at tilsætningsstoffernes specifikke navn kan ledsages af handelsnavnetb) at navnet på fabrikanten af de tilsætningsstoffer, der er omhandlet i stk. 1, punkt B, litra a), kan angives på mærkningen af forblandingerne. De kan også gøre en sådan angivelse obligatoriskc) at de tilladte tilsætningsstoffers specifikke navn kan ledsages af et EF-registreringsnummer for tilsætningsstoffet.3. Skal der i henhold til stk. 1 angives en sidste gyldighedsdato for garantien eller en holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for en række tilsætningsstoffer, som tilhører samme gruppe eller forskellige grupper, foreskriver medlemsstaterne, at der kan angives en enkelt sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for alle tilsætningsstofferne, nemlig den dato, der indtræder først.4. Medlemsstaterne foreskriver, at andre oplysninger end dem, der er foreskrevet eller tilladt i henhold til stk. 1, 2 og 3, kan angives på emballager, beholdere eller etiketter, forudsat at de er klart adskilt fra ovennævnte mærkningsangivelser.Artikel 161. Medlemsstaterne foreskriver, at foderstoffer, som er tilsat stoffer, der tilhører de nedenfor anførte grupper tilsætningsstoffer, kun må forhandles, såfremt følgende oplysninger, som skal være tydelige, letlæselige og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede producent, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket:a) for antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktive stoffer, indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, og det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EFb) for stoffer med antioxiderende virkning:- for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat antioxidant« efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen- for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsenc) for farvestoffer, herunder pigmenter, såfremt de anvendes til farvning af foder eller af animalske produkter:- for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat farvestof« eller »farvet med« efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen- for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsend) for E-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen; indholdet af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoene) for A- og D-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt i forbindelse med tilladelsen; indholdet af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoenf) for kobber: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet udtrykt i Cug) for konserveringsmidler:- for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat konserveringsmiddel« eller »konserveret med« efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen- for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsenh) for enzymer: det eller de aktive stoffers specifikke navn i henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse med den givne tilladelse, identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (aktivitetsenheder pr. kilogram eller pr. liter), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffeti) for mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller stammernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner kolonier (CFU pr. kilogram), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet.2. I tilladelsen for tilsætningsstoffet kan der efter fremgangsmåden i artikel 23 ud over de i stk. 1 omhandlede angivelser foreskrives angivelser, som særlig vedrører en hensigtsmæssig anvendelse af foderet.Medlemsstaterne foreskriver, at disse angivelser skal anføres på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket.3. Der kan gøres opmærksom på tilstedeværelsen af mikromineraler, bortset fra kobber, samt af vitaminer, bortset fra A-, D- og E-vitamin, af provitaminer og af stoffer med lignende egenskaber, såfremt disse stoffer kan måles ved de officielle analysemetoder eller, hvis sådanne ikke findes, ved videnskabeligt forsvarlige metoder. I så fald skal der gives følgende oplysninger med hensyn til analysen:a) for mikromineraler bortset fra kobber: det specifikke navn i overensstemmelse med tilladelsen og indhold af de respektive stofferb) for vitaminer bortset fra A-, D- og E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: det specifikke navn i overensstemmelse med tilladelsen, indholdet af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.4. Medlemsstaterne foreskriver:a) at de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede oplysninger skal anføres i nærheden af de angivelser, som i henhold til fællesskabsbestemmelserne om foderstoffer skal anføres på emballagen, beholderen eller etikettenb) at en angivelse af indhold eller mængde i overensstemmelse med stk. 1, 2 og 3 skal referere til den mængde tilsætningsstoffer, der er tilsat foderstoffetc) at angivelsen af tilsætningsstoffer kan ledsages af tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer eller handelsnavn, hvis disse oplysninger ikke allerede kræves i henhold til stk. 1.5. Skal der i henhold til stk. 1 angives en sidste gyldighedsdato for indholdsgarantien eller en holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for en række tilsætningsstoffer, som tilhører samme gruppe eller forskellige grupper, foreskriver medlemsstaterne, at der kan anføres en enkelt sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for alle tilsætningsstofferne, nemlig den dato, der indtræder først.6. Forhandles foderstofferne i tankbiler, tilsvarende køretøjer eller uemballeret, kan de i stk. 1, 2 og 3 nævnte oplysninger indeholdes i et følgedokument.Når der er tale om små mængder foderstoffer, som er bestemt til den endelige bruger, er det tilstrækkeligt, at disse oplysninger bringes til køberens kendskab ved passende skiltning.7. Medlemsstaterne foreskriver for foder, der er beregnet til selskabsdyr, og som indeholder farvestoffer, konserveringsmidler eller stoffer med antioxiderende virkning og er pakket i emballager med et nettoindhold på højst 10 kg, at det er tilstrækkeligt, at emballagen er forsynet med henholdsvis angivelsen »tilsat farvestof« eller »farvet med«, »konserveret med« eller »tilsat antioxidant« efterfulgt af ordene »EF-tilsætningsstoffer«, på betingelse af:a) at der på emballagen, beholderen eller etiketten er angivet et referencenummer, der gør det muligt at identificere foderstoffet, ogb) at producenten på anmodning oplyser det eller de anvendte tilsætningsstoffers specifikke navn.8. Det er forbudt at give andre oplysninger om tilsætningsstofferne end dem, der er omhandlet i dette direktiv.«13) Artikel 17, stk. 1, andet afsnit, affattes således:»Denne angivelse skal være i overensstemmelse med de betingelser for anvendelsen, der blev fastsat ved godkendelsen af tilsætningsstoffet.«14) Mellem artikel 20 og 21 indsættes følgende overskrift:»KONTROLFORANSTALTNINGER«.15) Efter artikel 21 indsættes følgende:»KONTROL MED UØNSKEDE VEKSELVIRKNINGERArtikel 21aMedlemsstaterne foreskriver, at i tilfælde af uforudsete, uønskede vekselvirkninger mellem tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra aaa), og andre tilsætningsstoffer eller veterinærlægemidler indsamler den, der er ansvarlig for markedsføringen af tilsætningsstoffet, eller dennes repræsentant i Fællesskabet for så vidt angår tilsætningsstoffer med oprindelse i tredjelande alle oplysninger herom og sender dem til de kompetente myndigheder.«16) Mellem artikel 21a og 22 indsættes følgende overskrift:»UDFØRSEL TIL TREDJELANDE«.17) Mellem artikel 22 og 23 indsættes følgende overskrift:»GENNEMFØRELSESBEFØJELSER TILLAGT KOMMISSIONEN«.18) Mellem artikel 24 og 25 indsættes følgende overskrift:»AFSLUTTENDE BESTEMMELSER«.19) Bilag I, II og III udgår.20) Bilag A, B og C i bilaget til dette direktiv tilføjes.Artikel 21. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme:a) følgende bestemmelser i artikel 1:- nr. 4: artikel 6, stk. 1, artikel 9d, stk. 2, artikel 9e, stk. 3, artikel 9f, 9g, 9h, 9i, 9j, 9n og 9o- nr. 10, 12, 19 og 20den 1. april 1998b) de øvrige bestemmelser i dette direktiv den 1. oktober 1999.De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisninger fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 3Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 23. juli 1996.På Rådets vegneI. YATESFormand(1) EFT nr. C 218 af 12. 8. 1993, s. 1.(2) EFT nr. C 128 af 9. 5. 1994, s. 97.(3) EFT nr. C 52 af 19. 2. 1994, s. 18.(4) EFT nr. L 270 af 14. 2. 1970, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 96/25/EF (EFT nr. L 125 af 23. 5. 1996, s. 35).(5) EFT nr. L 64 af 7. 3. 1987, s. 19. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 95/11/EF (EFT nr. L 106 af 11. 5. 1995, s. 23).BILAG »Bilag Aomhandlet i artikel 13DEL A- Antibiotika: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Coccidiostatika og andre lægemidler: alle tilsætningsstoffer i gruppen- Vækstfremmende stoffer: alle tilsætningsstoffer i gruppenDEL B- Mikromineraler: kobber og selen- Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning: vitamin A og D«.BILAG B KAPITEL I Tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som er opført i bilag I inden den 1. januar 1988 >TABELPOSITION>KAPITEL II Tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som er optaget i bilag I efter den 31. december 1987 >TABELPOSITION>KAPITEL III Tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som er optaget i bilag II inden den 1. april 1998 >TABELPOSITION>BILAG C DEL I Tilsætningsstoffer, der er nævnt i direktivets artikel 2, litra aaa), og hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen:- antibiotika: alle tilsætningsstoffer i gruppen- coccidiostatika og andre lægemidler: alle tilsætningsstoffer i gruppen- vækstfremmende stoffer: alle tilsætningsstoffer i gruppen.DEL II Andre tilsætningsstoffer, der er nævnt i direktivets artikel 2, litra aaaa):- antioxidanter: alle tilsætningsstoffer i gruppen- aromastoffer og appetitvækkende stoffer- emulgatorer, stabilisatorer, fortykningsmidler og geleringsmidler: alle tilsætningsstoffer i gruppen- farvestoffer, herunder pigmenter: alle tilsætningsstoffer i gruppen- konserveringsmidler- vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning: alle tilsætningsstoffer i gruppen- mikromineraler: alle tilsætningsstoffer i gruppen- bindemidler, antiklumpningsmidler og koaguleringsmidler: alle tilsætningsstoffer i gruppen- surhedsregulerende middel: alle tilsætningsstoffer i gruppen- enzymer: alle tilsætningsstoffer i gruppen- mikroorganismer: alle tilsætningsstoffer i gruppen.


Avis juridique important

|

32002L0046

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 183 af 12/07/2002 s. 0051 - 0057

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EFaf 10. juni 2002om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud(EØS-relevant tekst)EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),efter proceduren i traktatens artikel 251(3), ogud fra følgende betragtninger:(1) Et stigende antal produkter markedsføres i Fællesskabet som fødevarer, der udgør en koncentreret kilde af næringsstoffer, og som fremstilles som tilskud til de næringsstoffer, der indtages via den normale kost.(2) De nationale regler i medlemsstaterne for disse produkter er forskellige og kan hindre deres frie bevægelighed, skabe ulige konkurrencevilkår og således direkte påvirke det indre markeds funktion. Det er derfor nødvendigt at vedtage fællesskabsregler for disse produkter, der markedsføres som fødevarer.(3) En passende og varieret kost skulle under normale omstændigheder give alle de nødvendige næringsstoffer for en normal udvikling og bevarelse af et godt helbred i de mængder, der er fastsat og anbefalet i almindeligt anerkendte videnskabelige data. Imidlertid viser undersøgelser, at denne ideelle situation ikke gælder for alle næringsstoffer og alle befolkningsgrupper i Fællesskabet.(4) Forbrugerne kan på grund af deres specielle livsstil eller af andre grunde vælge at supplere deres indtagelse af visse næringsstoffer gennem kosttilskud.(5) For at sikre forbrugerne et højt beskyttelsesniveau og lette deres valg er det nødvendigt, at de produkter, der markedsføres, er sikre og forsynet med fyldestgørende og relevant mærkning.(6) Kosttilskud kan indeholde en lang række næringsstoffer og andre ingredienser, herunder, men ikke udelukkende, vitaminer, mineraler, aminosyrer, essentielle fedtsyrer, fibre og forskellige planter og urteekstrakter.(7) I første omgang bør dette direktiv fastlægge særlige regler for vitaminer og mineraler, der anvendes som ingredienser i kosttilskud. Det er ligeledes vigtigt, at kosttilskud, som indeholder vitaminer eller mineraler samt andre ingredienser, også overholder de særlige regler for vitaminer og mineraler, der er fastlagt i dette direktiv.(8) Der bør på et senere tidspunkt fastsættes særlige bestemmelser for andre næringsstoffer end vitaminer og mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, der anvendes som ingredienser i kosttilskud, når der foreligger fyldestgørende og relevante videnskabelige data herom. Indtil sådanne særlige fællesskabsbestemmelser er vedtaget, kan der med forbehold af traktatens bestemmelser anvendes nationale bestemmelser om næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, der anvendes som ingredienser i kosttilskud, og som der ikke er vedtaget særlige fællesskabsbestemmelser for.(9) Det er vigtigt, at kosttilskud kun indeholder de vitaminer og mineraler, der normalt findes i og konsumeres som led i kosten, selv om dette ikke betyder, at deres tilstedeværelse deri er nødvendig. For at undgå, at der opstår uoverensstemmelse om, hvilke næringsstoffer der er tale om, bør der opstilles en positivliste for disse vitaminer og mineraler.(10) Der findes en lang række vitaminpræparater og mineralske stoffer, som anvendes ved fremstillingen af kosttilskud, der for øjeblikket sælges i nogle medlemsstater, og som ikke er blevet evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og som derfor ikke er opført på positivlisterne. De bør straks forelægges for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, så snart de berørte parter har fremlagt relevant dokumentation.(11) Det er vigtigt, at de kemiske stoffer, der anvendes som kilder til vitaminer og mineraler ved fremstillingen af kosttilskud, både er sikre og foreligger i en form, som kroppen kan optage. Der bør derfor opstilles en positivliste for disse stoffer. De stoffer, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler på grundlag af ovennævnte kriterier har godkendt til anvendelse ved fremstilling af levnedsmidler til spædbørn og småbørn og af andre levnedsmidler til særlig ernæring, kan også anvendes til fremstilling af kosttilskud.(12) For at følge med den videnskabelige og teknologiske udvikling er det vigtigt, at ovennævnte lister kan revideres, hvis det bliver nødvendigt. For at forenkle og fremskynde proceduren bør disse ændringer være gennemførelsesforanstaltninger af teknisk art, og det bør overdrages Kommissionen at vedtage dem.(13) Indtagelse af vitaminer og mineraler i for høje doser kan have uheldige sundhedsmæssige virkninger, og der bør derfor fastsættes sikre maksimumsgrænser for dem i kosttilskud, hvor det er relevant. Disse grænser bør sikre, at normal anvendelse af produkterne i henhold til producentens anvisninger er ufarlig for forbrugeren.(14) Med henblik herpå er det nødvendigt, at der ved fastsættelsen af disse maksimumsmængder tages hensyn til de sikre maksimumsgrænser for vitaminer og mineraler, som er fastsat ved videnskabelig risikovurdering baseret på almindeligt anerkendte videnskabelige data, og til tilførslen af disse næringsstoffer via den normale kost. Der tages endvidere behørigt hensyn til referencetilførslerne ved fastsættelsen af maksimumsmængderne.(15) Forbrugerne køber kosttilskud for at supplere den tilførsel, de får fra kosten. For at sikre, at dette mål nås, er det vigtigt, at de vitaminer og mineraler, som er angivet på kosttilskuddets mærkning, findes i produktet i betydelige mængder.(16) Vedtagelsen af særlige værdier for maksimums- og minimumsgrænser for vitaminer og mineraler i kosttilskud baseret på de kriterier, der er fastsat i dette direktiv, og på relevante videnskabelige oplysninger er en gennemførelsesforanstaltning, som derfor bør overdrages til Kommissionen.(17) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler(4), indeholder generelle mærkningsbestemmelser og definitioner, som ikke behøver at blive gentaget. Nærværende direktiv bør derfor begrænses til de nødvendige supplerende bestemmelser.(18) Rådets direktiv 90/496/EØF af 24. september 1990 om næringsdeklaration af levnedsmidler(5) gælder ikke for kosttilskud. Oplysninger om næringsindholdet i kosttilskud er imidlertid af væsentlig betydning for, at forbrugeren ved køb af disse produkter har mulighed for at foretage et informeret valg og anvende dem rigtigt og sikkert. Disse oplysninger bør i betragtning af produkternes art kun omfatte næringsstoffer, som rent faktisk er til stede, og de bør være obligatoriske.(19) I betragtning af kosttilskuddenes særlige art bør kontrolorganerne have flere midler til rådighed end normalt, så det bliver lettere at føre effektiv kontrol med produkterne.(20) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(6) -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 11. Dette direktiv omfatter kosttilskud, der markedsføres som fødevarer og præsenteres som sådanne. Disse produkter leveres kun til forbrugeren i færdigpakket form.2. Dette direktiv omfatter ikke medicinske specialiteter, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(7).Artikel 2I dette direktiv forstås ved:a) "kosttilskud": fødevarer, som har til formål at supplere den normale kost, og er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller kombinerede, som markedsføres i dosisform, f.eks. kapsler, pastiller, tabletter, piller og andre lignende former, pulverbreve, væskeampuller, dråbedispenseringsflasker og andre lignende former for væsker og pulvere beregnet til at blive indtaget i mindre afmålte mængder.b) "næringsstoffer": følgende stoffer:i) vitaminerii) mineraler.Artikel 3Medlemsstaterne påser, at kosttilskud kun kan markedsføres i Fællesskabet, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv.Artikel 41. Kun de vitaminer og mineraler, der er opført i bilag I, kan i de former, der er opført i bilag II, anvendes til fremstilling af kosttilskud, jf. dog stk. 6.2. Renhedskriterierne for de i bilag II opførte stoffer fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2, jf. dog stk. 3.3. For de i bilag II opførte stoffer gælder de renhedskriterier, der i fællesskabslovgivningen er fastsat for anvendelse af sådanne stoffer ved fremstilling af fødevarer til andre formål end dem, der er omhandlet i dette direktiv.4. For de i bilag II opførte stoffer, for hvilke der ikke er fastsat renhedskriterier i fællesskabslovgivningen, gælder de almindeligt accepterede renhedskriterier, som anbefales af internationale organer, indtil der er vedtaget fællesskabskriterier, og nationale bestemmelser, som fastsætter strengere renhedskriterier, kan opretholdes.5. Ændring af de lister, der er nævnt i stk. 1, vedtages efter proceduren i artikel 13, stk. 2.6. Som undtagelse fra stk. 1 og indtil den 31. december 2009 kan medlemsstaterne tillade anvendelse på deres område af vitaminer og mineraler, der ikke er opført i bilag I, eller i former, der ikke er opført i bilag II, forudsat:a) at det pågældende stof anvendes i et eller flere kosttilskud, der markedsføres i Fællesskabet på datoen for dette direktivs ikrafttrædenb) at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ikke har afgivet negativ udtalelse om anvendelsen af dette stof eller anvendelsen af det i denne form til fremstilling af kosttilskud, på grundlag af en dokumentation, der støtter anvendelsen af det pågældende stof, og som medlemsstaten skal forelægge for Kommissionen senest den 12. juli 2005.7. Uanset stk. 6 kan medlemsstaterne i overensstemmelse med traktatens bestemmelser fortsat anvende de eksisterende nationale restriktioner eller forbud mod handel med kosttilskud, der indeholder vitaminer og mineraler, som ikke er opført på listen i bilag I, eller i de former, der ikke er opført i bilag II.8. Kommissionen forelægger senest den 12. juli 2007 Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at udarbejde særlige regler, herunder, hvor det er relevant, positivlister over andre kategorier af næringsstoffer eller stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning end dem, der er nævnt i stk. 1, ledsaget af de forslag til ændring af dette direktiv, som Kommissionen finder nødvendige.Artikel 51. Den maksimale mængde af vitaminer og mineraler i kosttilskud i relation til den af producenten anbefalede daglige dosis fastsættes under hensyn til:a) de sikre maksimumsgrænser for vitaminer og mineraler, som er fastsat ved en videnskabelig risikovurdering, baseret på almindeligt anerkendte videnskabelige data, om nødvendigt under hensyn til de forskellige forbrugergruppers varierende grad af følsomhedb) tilførslen af vitaminer og mineraler fra andre kilder i kosten.2. Når de i stk. 1 nævnte maksimumsmængder fastsættes, tages der ligeledes behørigt hensyn til referencetilførslerne af vitaminer og mineraler for befolkningen.3. For at sikre, at kosttilskud indeholder tilstrækkelige mængder af vitaminer og mineraler, fastsættes der på passende måde minimumsmængder i relation til den af producenten anbefalede daglige dosis.4. De maksimums- og minimumsmængder af vitaminer og mineraler, som er anført i stk. 1, 2 og 3, vedtages efter proceduren i artikel 13, stk. 2.Artikel 61. Ved anvendelsen af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2000/13/EF skal varebetegnelsen for de varer, der er omfattet af dette direktiv, være "kosttilskud".2. Det er ikke tilladt i mærkning, præsentationsmåde eller reklamer at anføre, at kosttilskud kan forebygge, behandle eller helbrede sygdomme hos mennesker, eller at henvise til sådanne egenskaber.3. Mærkningen skal indeholde følgende obligatoriske angivelser, jf. dog direktiv 2000/13/EF:a) navnet på de kategorier af næringsstoffer eller stoffer, der kendetegner produktet, eller en angivelse af arten af disse næringsstoffer eller stofferb) den anbefalede daglige dosisc) en advarsel om ikke at indtage en højere dosis end den angivne anbefalede daglige dosisd) en angivelse af, at kosttilskud ikke bør træde i stedet for varieret koste) en angivelse af, at produkterne bør opbevares uden for små børns rækkevidde.Artikel 7Det er ikke tilladt ved mærkning og præsentation af samt reklame for kosttilskud at anføre eller antyde, at en afbalanceret og varieret kost generelt ikke kan give tilstrækkelige mængder næringsstoffer.Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til denne artikel fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.Artikel 81. Mængden af de næringsstoffer eller stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som varen indeholder, skal anføres i mærkningen i numerisk form. De enheder, der skal benyttes for vitaminer og mineraler, er anført i bilag I.Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til dette stykke fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.2. Mængden af de anførte næringsstoffer eller andre stoffer skal angives i forhold til den i mærkningen anbefalede daglige dosis.3. Oplysninger om vitaminer og mineraler skal ligeledes angives i procent af de referenceværdier, der er anført i bilaget til direktiv 90/496/EØF.Artikel 91. De anførte værdier, der er nævnt i artikel 8, stk. 1 og 2, skal være gennemsnitsværdier fastsat på grundlag af producentens analyse af varen.Yderligere gennemførelsesbestemmelser til dette stykke, særlig vedrørende forskellene mellem de anførte tal og de tal, der konstateres ved officielle kontroller, fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.2. Den procentdel af referenceværdierne for vitaminer og mineraler, der er nævnt i artikel 8, stk. 3, kan også angives grafisk.Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til dette stykke fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.Artikel 10For at lette effektiv kontrol med kosttilskud kan medlemsstaterne kræve, at producenten eller den, der er ansvarlig for markedsføringen på deres område, underretter den kompetente myndighed om denne markedsføring ved at fremsende en model af den mærkning, der anvendes for varen.Artikel 111. Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller begrænse handel med de i artikel 1 nævnte varer med henvisning til deres sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv, og, hvor det er relevant, i fællesskabsretsakter, der er vedtaget til gennemførelse af dette direktiv, jf. dog artikel 4, stk. 7.2. Med forbehold af traktaten, navnlig artikel 28 og 30, berører stk. 1 ikke nationale bestemmelser, som er gældende, fordi der ikke er vedtaget fællesskabsretsakter i henhold til dette direktiv.Artikel 121. Hvis en medlemsstat på grundlag af nye oplysninger eller på grundlag af en ny vurdering af de foreliggende oplysninger, efter at dette direktiv eller en af fællesskabsretsakterne til gennemførelse heraf er vedtaget, udførligt begrundet konstaterer, at et produkt, som er omhandlet i artikel 1, udgør en fare for sundheden, selv om det er i overensstemmelse med nævnte direktiv eller nævnte retsakter, kan medlemsstaten midlertidigt suspendere eller begrænse anvendelsen af de pågældende bestemmelser på sit område. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin beslutning.2. Kommissionen undersøger snarest muligt de grunde, den pågældende medlemsstat har anført, og hører medlemsstaterne i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, hvorefter den straks afgiver udtalelse og træffer passende foranstaltninger.3. Hvis Kommissionen finder, at ændringer til dette direktiv eller til fællesskabsretsakterne til dets gennemførelse er nødvendige for at afhjælpe de vanskeligheder, der er nævnt i stk. 1, og for at beskytte sundheden, bringer den proceduren i artikel 13, stk. 2, i anvendelse med henblik på vedtagelse af sådanne ændringer. Den medlemsstat, som har truffet beskyttelsesforanstaltninger, kan i så fald opretholde dem, indtil ændringerne er vedtaget.Artikel 131. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er nedsat ved forordning (EF) nr. 178/2002(8) (i det følgende benævnt "komitéen").2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dens artikel 8.Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.Artikel 14Bestemmelser, der kan få indvirkning på folkesundheden, vedtages efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.Artikel 15Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. juli 2003. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal anvendes på en sådan måde, at de:a) tillader handel med produkter, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv, senest den 1. august 2003b) forbyder handel med produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, senest den 1. august 2005.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 16Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 17Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Luxembourg, den 10. juni 2002.På Europa-Parlamentets vegneP. CoxFormandPå Rådets vegneJ. Piqué I CampsFormand(1) EFT C 311 E af 31.10.2000, s. 207, ogEFT C 180 E af 26.6.2001, s. 248.(2) EFT C 14 af 16.1.2001, s. 42.(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 14.2.2001 (EFT C 276 af 1.10.2001, s. 126), Rådets fælles holdning af 3.12.2001 (EFT C 90 E af 16.4.2002, s. 1) og Europa-Parlamentets afgørelse af 13.3.2002. Rådets afgørelse af 30.5.2002.(4) EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29.(5) EFT L 276 af 6.10.1990, s. 40.(6) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.(7) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.(8) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.BILAG IVitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud1. VitaminerVitamin A (μg RE)Vitamin D (μg)Vitamin E (mg -TE)Vitamin K (μg)Vitamin B1 (mg)Vitamin B2 (mg)Niacin (mg NE)Pantothensyre (mg)Vitamin B6 (mg)Folsyre (μg)Vitamin B12 (μg)Biotin (μg)Vitamin C (mg)2. MineralerCalcium (mg)Magnesium (mg)Jern (mg)Kobber (μg)Jod (μg)Zink (mg)Mangan (mg)Natrium (mg)Kalium (mg)Selen (μg)Chrom (μg)Molybdæn (μg)Fluor (mg)Chlorid (mg)Phosphor (mg)BILAG IIVitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskudA. Vitaminer1. VITAMIN Aa) retinolb) retinylacetatc) retinylpalmitatd) beta-caroten2. VITAMIN Da) cholecalciferolb) ergocalciferol3. VITAMIN Ea) D-alpha-tocopherolb) DL-alpha-tocopherolc) D-alpha-tocopherylacetatd) DL-alpha-tocopherylacetate) D-alpha-tocopheryl succinat4. VITAMIN Ka) phylloquinon (phytomenadion)5. VITAMIN B1a) thiamin hydrochloridb) thiamin mononitrat6. VITAMIN B2a) riboflavinb) riboflavin-5'-fosfat, natrium7. NIACINa) nikotinsyreb) nikotinamid8. PANTOTHENSYREa) calcium-D-pantothenatb) natrium-D-pantothenatc) dexpantothenol9. VITAMIN B6a) pyridoxin hydrochloridb) pyridoxid-5'-phosfat10. FOLSYREa) pteroylmonoglutaminsyre11. VITAMIN B12a) cyanocobalaminb) hydroxycobalamin12. BIOTINa) D-biotin13. VITAMIN Ca) L-ascorbinsyreb) natrium-L-ascorbatc) calcium-L-ascorbatd) kalium-L-ascorbate) L-ascorbyl 6-palmitatB. Mineralercalciumcarbonatcalciumchloridcalciumsalte af citronsyrecalciumgluconatcalciumglycerophosphatcalciumlactatcalciumsalte af orthophosphorsyrecalciumhydroxidcalciumoxidmagnesiumacetatmagnesiumcarbonatmagnesiumchloridmagnesiumsalte af citronsyremagnesiumgluconatmagnesiumglycerophosphatmagnesiumsalte af orthophosphorsyremagnesiumlactatmagnesiumhydroxidmagnesiumoxidmagnesiumsulfatferrocarbonatferrocitratferriammoniumcitratferrogluconatferrofumaratnatrium-ferridiphosphatferrolactatferrosulfatferridiphosphat (ferripyrophosphat)ferrisaccharatjern (carbonyl + elektrolytisk + hydrogenreduceret)cupricarbonatcupricitratcuprigluconatcuprisulfatkobber-lysin-complexnatriumjodidnatriumjodatkaliumjodidkaliumjodatzinkacetatzinkchloridzinkcitratzinkgluconatzinklactatzinkoxidzinkcarbonatzinksulfatmanganocarbonatmanganochloridmanganocitratmanganogluconatmanganoglycerophosphatmanganosulfatnatriumbicarbonatnatriumcarbonatnatriumchloridnatriumcitratnatriumgluconatnatriumlactatnatriumhydroxidnatriumsalte af orthophosphorsyrekaliumbicarbonatkaliumcarbonatkaliumchloridkaliumcitratkaliumgluconatkaliumglycerophosphatkaliumlactatkaliumhydroxidkaliumsalte af orthophosphorsyrenatriumselenatnatriumhydrogen selenitnatriumselenitchrom (III) chloridchrom (III) sulfatammoniummolybdat (molybdæn VI)natriummolybdat (molybdæn VI)kaliumfluoridnatriumfluorid