Avis juridique important

|

31990L0504

Rådets direktiv 90/504/EØF af 9. oktober 1990 om ændring af Rådets direktiv nr. 79/695/EØF om harmonisering af fremgangsmåderne ved varers overgang til fri omsætning

EF-Tidende nr. L 281 af 12/10/1990 s. 0028 - 0031

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 9. oktober 1990  om aendring af Raadets direktiv nr. 79/695/EOEF om harmonisering af fremgangsmaaderne ved varers overgang til fri omsaetning  (90/504/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  For saa vidt angaar fremgangsmaaderne ved varers overgang til fri omsaetning fastsaettes der i afsnit II i direktiv 79/695/EOEF (4), senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 4046/89 (5), saerlige procedurer, der blandt andet, i underafsnit A, B og C, omfatter bestemmelser vedroerende fritagelse for indgivelse af skriftlig angivelse, samlede, periodiske eller opsummerende angivelser og frigivelse af varerne, foer der er indgivet angivelse for disse;  i naevnte bestemmelser anfoeres det, hvorledes og paa hvilke betingelser de kompetente myndigheder kan indroemme anvendelse af forenklede procedurer for overgang til fri omsaetning;  der boer med stoerst mulig praecision foretages fastsaettelse af de betingelser, paa hvilke importoererne har ret til at anvende disse procedurer; der boer sondres mellem to proceduretyper, nemlig hjemtagelsesproceduren og proceduren med forenklet angivelse;  naar varer overgaar til fri omsaetning efter at have vaeret henfoert under en toldprocedure af oekonomisk betydning, anvendes der specifikke faellesskabsbestemmelser;  de forenklede procedurer for overgang til fri omsaetning er af stor oekonomisk betydning for toldunionen og det indre marked; inden for et enhedsmarked maa importoererne have adgang til samme faciliteter uafhaengigt af det sted, hvor en vares overgang til fri omsaetning finder sted;  direktiv 79/695/EOEF boer aendres i overensstemmelse hermed -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I direktiv 79/695/EOEF foretages foelgende aendringer:  1) Artikel 16 til 20 affattes saaledes:  »Artikel 16  Medmindre andet er fastsat i artikel 16a-22, anvendes afsnit I paa de saerlige procedurer, der er omhandlet i disse artikler.  Artikel 16a  Med forbehold af de saerlige bestemmelser, der er fastsat for postforsendelse af breve og postpakker, og med undtagelse af tilfaelde, hvor der skal fremlaegges en importlicens, en importtilladelse eller et importcertifikat, fritages varer, der indfoeres i ikke-erhvervsmaessigt oejemed, samt varer af ringe vaerdi for skriftlig angivelse i tilfaelde og paa betingelser, der skal fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 26, stk. 2 og 3.  Artikel 17  1. Efter hjemtagelsesproceduren kan varer overgaa til fri omsaetning paa den paagaeldendes forretningssted eller paa andre af de kompetente myndigheder anviste eller godkendte steder.  Efter proceduren med forenklet angivelse kan varer overgaa til fri omsaetning ved indgivelse af en forenklet angivelse, idet der senere indgives en supplerende angivelse, som i givet fald kan vaere af samlet, periodisk eller opsummerende karakter.  2. De i stk. 1 omhandlede procedurer anvendes i overensstemmelse med artikel 18-20a og er ikke til hinder for toldmyndighedens udoevelse af enhver kontrol, som den finder noedvendig for at sikre sig forretningernes lovmaessighed.  HJEMTAGELSESPROCEDURE  Artikel 18  Tilladelsen til at anvende hjemtagelsesproceduren gives paa de betingelser og efter de naermere bestemmelser,  der er fastsat i artikel 18a, 18b og 18c, til enhver person, som oensker at lade varer overgaa til fri omsaetning paa den paagaeldendes eget forretningssted eller paa andre af de kompetente myndigheder anviste eller godkendte steder, og som med henblik herpaa til disse myndigheder indgiver en skriftlig anmodning, der indeholder alle de elementer, der er noedvendige for meddelelse af tilladelsen:  - for varer, som er omfattet af faellesskabsforsendelsesproceduren, og for hvilke den i indledningen omhandlede person opnaar en lempelse af formaliteterne ved bestemmelsestoldstedet i overensstemmelse med artikel 71 til 77 i Kommissionens forordning (EOEF) nr. 1062/87 (1), senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 1159/89 (2);  - for varer, som tidligere er henfoert under en toldprocedure af oekonomisk betydning, med forbehold af de saerbestemmelser, der gaelder herfor;  - for varer, som efter deres frembydelse for toldvaesenet i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EOEF) nr. 4151/88 (3), transporteres til naevnte forretningssted eller andet sted efter en anden forsendelsesprocedure end den, der er omhandlet i foerste led;  - for varer, som indfoeres paa Faellesskabets toldomraade, uden at de skal frembydes paa et toldsted i overensstemmelse med artikel 6, litra b), i forordning (EOEF) nr. 4151/88.  (1) EFT nr. L 107 af 22. 4. 1987, s. 1.  (2) EFT nr. L 119 af 29. 4. 1989, s. 1.  (3) EFT nr. L 367 af 31. 12. 1988, s. 1.  Artikel 18a  1. Tilladelsen som omhandlet i artikel 18 gives:  - for saa vidt ansoegerens boeger goer det muligt for toldmyndighederne at foretage en effektiv kontrol, og navnlig en efterfoelgende kontrol;  - for saa vidt der kan garanteres en effektiv kontrol med overholdelsen af importforbud eller -restriktioner eller af andre bestemmelser vedroerende varers overgang til fri omsaetning.  2. Tilladelse naegtes principielt, naar ansoegeren:  - har begaaet en grov overtraedelse eller gentagne overtraedelser af toldforskrifterne,  - kun lejlighedsvis angiver varer til overgang til fri omsaetning.  3. Tilladelsen tilbagekaldes, saafremt:  a) en af betingelserne for meddelelsen ikke, eller ikke laengere, er opfyldt, eller  b) indehaveren af tilladelsen ikke overholder en af de forpligtelser, der paahviler ham.  Toldmyndighederne kan dog undlade at tilbagekalde tilladelsen, saafremt:  - indehaveren af tilladelsen opfylder de forpligtelser, der paahviler ham, inden for en eventuelt af toldmyndighederne fastsat frist, eller  - den manglende overholdelse har vaeret uden reel betydning for den korrekte anvendelse af proceduren.  4. Tilladelsen skal principielt ligeledes tilbagekaldes, saafremt det i stk. 2, foerste led, omhandlede forhold opstaar.  5. Tilladelsen kan tilbagekaldes, saafremt det i stk. 2, andet led, omhandlede forhold opstaar.  6. Afgoerelserne om naegtelse eller tilbagekaldelse begrundes af toldmyndighederne.  Artikel 18b  1. For at de kompetente myndigheder kan sikre sig forretningernes lovmaessighed, skal indehaveren af den i artikel 18 omhandlede tilladelse umiddelbart efter varernes ankomst til det dertil anviste sted:  a) give de kompetente myndigheder meddelelse om ankomsten paa den maade og efter de naermere regler, som disse har fastsat, med henblik paa de paagaeldende varers frigivelse;  b) indskrive varerne i sine boeger. Denne indskrivning kan erstattes af enhver anden formalitet, som de kompetente myndigheder har fastsat, og som giver tilsvarende garantier. Datoen for indskrivningen saavel som de oplysninger, der er noedvendige for at identificere varerne, skal anfoeres. Indskrivningen eller den handling, der erstatter denne, har samme retsvirkning som antagelsen af den i artikel 3 omhandlede angivelse;     holde alle saadanne dokumenter til de kompetente myndigheders raadighed, som i givet fald kraeves fremlagt, for at faellesskabsbestemmelserne vedroerende varers overgang til fri omsaetning kan finde anvendelse.  2. For saa vidt som kontrollen med forretningernes lovmaessighed ikke beroeres deraf, kan de kompetente myndigheder:  a) tillade, at den i stk. 1, litra a), omhandlede meddelelse allerede sker, naar varernes ankomst er umiddelbart forestaaende; b) naar visse saerlige omstaendigheder taler derfor, saasom de paagaeldende varers art og importforretningernes oegede hyppighed, fritage indehaveren af tilladelsen for pligten til at underrette det kompetente toldsted om hver enkelt vareankomst under forudsaetning af, at den paagaeldende giver toldstedet alle oplysninger, som dette finder noedvendige for i givet fald at kunne udoeve sin ret til at undersoege varerne. I dette tilfaelde frigives varerne, naar de indskrives i den paagaeldendes boeger.  Artikel 18c  I tilladelsen som omhandlet i artikel 18 fastlaegges de praktiske regler for proceduren og i saerdeleshed fastsaettes:  - de varer, paa hvilke den finder anvendelse,  - formen af pligterne som omhandlet i artikel 18b samt en henvisning til den sikkerhed, som den paagaeldende skal stille,  - tidspunktet for varernes frigivelse,  - den frist, inden for hvilken den i artikel 3 omhandlede angivelse, der i givet fald kan vaere af samlet, periodisk eller opsummerende karakter, skal indgives til det kompetente toldsted, der er anvist med henblik herpaa,  - betingelserne for, hvornaar varerne i givet fald skal vaere genstand for samlede, periodiske eller opsummerende angivelser.  PROCEDURE MED FORENKLET ANGIVELSE  Artikel 19  1. Efter anmodning kan klarereren paa de betingelser og i henhold til de naermere bestemmelser, der er anfoert i artikel 20 og 20a, bemyndiges til at udfaerdige angivelsen til fri omsaetning i en forenklet form, naar varer frembydes for toldvaesenet.  Den forenklede angivelse kan have form af:  - enten en fuldstaendig angivelse som omhandlet i artikel 6,  - eller et administrativt dokument eller et handelsdokument, der indeholder de oplysninger, som er noedvendige for at identificere varerne.  Den forenklede angivelse skal ledsages af ethvert dokument, som i givet fald kraeves fremlagt for, at varerne kan overgaa til fri omsaetning.  2. Den i stk. 1 omhandlede anmodning skal fremsaettes skriftligt og indeholde alle de elementer, der er noedvendige for meddelelsen af tilladelsen.  3. Oplysningerne i de supplerende angivelser anses sammen med oplysningerne i de angivelser, som de er knyttet til, for at udgoere et enkelt og samlet dokument, der har retsvirkning fra den dato, paa hvilken den paagaeldende oprindelige angivelse blev antaget.  4. Denne artikel anvendes med forbehold af de saerlige bestemmelser, der gaelder, naar varer, som er henfoert under en toldprocedure af oekonomisk betydning, overgaar til fri omsaetning.  Artikel 20  1. Tilladelsen som omhandlet i artikel 19 gives til den person, i hvis navn angivelsen om overgang til fri omsaetning er udfaerdiget, for saa vidt en effektiv kontrol med overholdelsen af importforbud eller -restriktioner eller af andre bestemmelser vedroerende varers overgang til fri omsaetning kan sikres.  2. Tilladelse naegtes principielt, naar ansoegeren:  - har begaaet en grov overtraedelse eller gentagne overtraedelser af toldforskrifterne,  - kun lejlighedsvis angiver varer til overgang til fri omsaetning.  Den kan naegtes, naar ansoegeren handler paa vegne af en anden person, som kun lejlighedsvis angiver varer til overgang til fri omsaetning.  3. Tilladelsen tilbagekaldes, saafremt den i stk. 1 omhandlede betingelse ikke laengere er opfyldt. Den kan ligeledes tilbagekaldes, saafremt de i stk. 2 omhandlede forhold opstaar.  4. Afgoerelserne om naegtelse eller tilbagekaldelse begrundes af toldmyndighederne.  Artikel 20a  I tilladelsen som omhandlet i artikel 19:  - anfoeres det eller de toldsteder, der antager de forenklede angivelser,  - fastsaettes formen og indholdet af de forenklede angivelser,  - fastsaettes de varer, paa hvilke den anvendes, og de oplysninger, der skal anfoeres i den forenklede angivelse med henblik paa identifikation af varerne,  - praeciseres henvisningen til den sikkerhed, som den paagaeldende skal stille.  Endvidere praeciseres formen og indeholdet af de supplerende angivelser, der i givet fald kan vaere af samlet, periodisk eller opsummerende karakter, og fristerne fastsaettes for indgivelsen heraf til den anfoerte kompetente myndighed.« 2) I overskrifterne over artikel 21 og 22 udgaar henholdsvis bogstaverne »D« og »E«.  3) Artikel 26, stk. 1, affattes saaledes:  »1. De for gennemfoerelsen af dette direktiv noedvendige bestemmelser fastsaettes efter fremgangsmaaden i stk. 2 og 3.«  Artikel 2  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1993.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen disse foranstaltninger.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 9. oktober 1990.  Paa Raadets vegne  P. ROMITA  Formand  (1) EFT nr. C 235 af 13. 9. 1989, s. 16.  (2) EFT nr. C 38 af 19. 12. 1990, s. 49, og  EFT nr. C 260 af 15. 10. 1990.  (3) EFT nr. C 62 af 12. 3. 1990, s. 5.  (4) EFT nr. L 205 af 13. 8. 1979, s. 19.  (5) EFT nr. L 388 af 30. 12. 1989, s. 24.


title: Kommissionens direktiv 2006/132/EF af 11. december 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage procymidon som aktivstof   (EØS-relevant tekst)

text:
               12.12.2006

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 349/22

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/132/EF
   af 11. december 2006
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage procymidon som aktivstof
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (2), er der opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter procymidon.

               (2)

               Procymidons virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater (3) blev Frankrig udpeget til rapporterende medlemsstat. Frankrig forelagde den 15. januar 2001 Kommissionen den pågældende vurderingsrapport og de relevante henstillinger i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92.

               (3)

               Vurderingsrapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

               (4)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder procymidon, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport, hvis der træffes de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger. Da procymidon har skadelige egenskaber, bør det ikke anvendes ubegrænset. Stoffet giver især anledning til bekymring med hensyn til de iboende toksiske virkninger, herunder potentielle hormonforstyrrende egenskaber. Der er for øjeblikket ikke videnskabelig enighed om risikoens nøjagtige omfang. Der bør under anvendelse af forsigtighedsprincippet og under hensyntagen til den aktuelle videnskabelige viden indføres risikobegrænsende foranstaltninger for at nå det høje niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet, som Fællesskabet har valgt at tilstræbe.

               (5)

               Det er i artikel 5, stk. 4, og artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF fastsat, at optagelsen af et stof i bilag I kan underlægges restriktioner og betingelser. I dette tilfælde skønnes det nødvendigt at fastsætte restriktioner vedrørende optagelsesperioden og de godkendte afgrøder. I forbindelse med de oprindelige foranstaltninger, der blev forelagt Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, blev det foreslået, at der skulle være en restriktion for optagelsesperioden på syv år, så medlemsstaterne kunne prioritere en undersøgelse af de plantebeskyttelsesmidler indeholdende procymidon, der allerede fandtes på markedet. For at undgå forskelligheder i det tilstræbte høje beskyttelsesniveau var det hensigten, at optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF skulle begrænses til de foreslåede anvendelser af procymidon, der rent faktisk var blevet vurderet i forbindelse med fællesskabsevalueringen, og som ansås for at være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF. Det betyder, at andre anvendelsesformål, som ikke eller kun delvist var omfattet af evalueringen, først skulle underkastes en fuld evaluering, inden det kunne overvejes at optage dem i bilag I til direktiv 91/414/EØF. På grund af procymidons skadelige egenskaber var det endvidere nødvendigt at fastsætte bestemmelser om et minimum af harmonisering på fællesskabsplan af visse risikobegrænsende foranstaltninger, som medlemsstaterne skulle anvende ved udstedelsen af godkendelser.

               (6)

               Ifølge proceduren i direktiv 91/414/EØF træffer Kommissionen beslutning om godkendelse af aktivstoffer, herunder fastsættelse af risikostyringsforanstaltninger. Det er medlemsstaternes ansvar at gennemføre, anvende og kontrollere de foranstaltninger, der træffes for at begrænse risiciene ved plantebeskyttelsesmidler. Flere medlemsstater har givet udtryk for deres betænkeligheder, og efter deres mening er yderligere restriktioner nødvendige for at bringe risikoen ned på et niveau, der kan anses for at være acceptabelt og i overensstemmelse med det høje beskyttelsesniveau, som Fællesskabet tilstræber. Det er for øjeblikket et spørgsmål om risikostyring at fastlægge et passende niveau for sikkerhed og beskyttelse i forbindelse med fortsat produktion, markedsføring og anvendelse af procymidon.

               (7)

               Som følge af ovenstående tog Kommissionen sin holdning op til fornyet overvejelse. For korrekt at afspejle det høje niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og det bæredygtige miljø, Fællesskabet tilstræber, mente Kommissionen, at det ud over de i betragtning 5 omhandlede principper burde fastsættes, at optagelsesperioden blev nedsat fra syv år til 18 måneder. Derved nedbringes eventuelle risici, fordi det sikres, at en revurdering af dette stof prioriteres.

               (8)

               Plantebeskyttelsesmidler, der indeholder procymidon, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport, hvis der træffes de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger.

               (9)

               Uanset at det er blevet fastslået, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder procymidon, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. Procymidons potentielle hormonforstyrrende egenskaber er blevet vurderet i en række test, der er udført i overensstemmelse med den bedste praksis, der er tilgængelig for øjeblikket. Kommissionen er bekendt med, at OECD er ved at udvikle retningslinjer for testning med henblik på en grundigere vurdering af de potentielle hormonforstyrrende egenskaber. Det bør derfor kræves, at procymidon underkastes yderligere testning, så snart OECD's retningslinjer for testning er vedtaget, og at sådanne undersøgelser bør forelægges af anmelderen. Medlemsstaterne bør derudover kræve, at indehaverne af godkendelser giver oplysninger om anvendelsen af procymidon, også om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere.

               (10)

               Det gælder for procymidon som for alle stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, at stoffets status kan tages op til revision i henhold til nævnte direktivs artikel 5, stk. 5, hvis der kommer nye oplysninger frem. Det at optagelsen af dette stof i bilag I udløber på en bestemt dato, er heller ikke til hinder for, at optagelsen kan fornys i overensstemmelse med procedurerne i direktivet.

               (11)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af forordning (EØF) nr. 3600/92, har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (12)

               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (13)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder procymidon, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF. I betragtning af procymidons skadelige egenskaber bør medlemsstaterne inden for en frist på højst 18 måneder undersøge, om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder procymidon som det eneste aktivstof eller i kombination med andre godkendte aktivstoffer, er i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag VI.

               (14)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (15)

               Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Ved udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 19, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 91/414/EØF, havde Rådet hverken vedtaget den foreslåede gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet, at det var imod forslaget til gennemførelsesforanstaltninger, og Kommissionen skal derfor vedtage disse foranstaltninger —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2007 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2007.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. juni 2007 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder procymidon som aktivstof. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende procymidon er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder procymidon, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende procymidon. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne for midler, der indeholder procymidon, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. juni 2008.
   Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. januar 2007.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. december 2006.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/85/EF (EUT L 293 af 24.10.2006, s. 3).

      (2)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 af 13.10.2000, s. 10).

      (3)  EFT L 107 af 28.4.1994, s. 8. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95 (EFT L 225 af 22.9.1995, s. 1).

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »146

                     Procymidon
                     CAS-nr. 32809-16-8
                     CIPAC-nr. 383

                     N-(3,5-dichlorphenyl)-1,2-dimethylcyclopropan-1,2-dicarboximid

                     985 g/kg

                     1. januar 2007

                     30. juni 2008

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som fungicid på følgende afgrøder:

                                 —

                                 agurker i drivhuse (lukkede hydroponiske systemer)

                                 —

                                 blommer (til forarbejdning)

                           i doseringer på højst

                                 —

                                 0,75 g aktivstof pr. ha pr. anvendelse.

                           Følgende anvendelser må ikke tillades:

                                 —

                                 sprøjtning fra fly

                                 —

                                 udspredning via ryg- og håndsprøjter, hverken for private eller professionelle brugere

                                 —

                                 i private haver.

                           Medlemsstaterne sørger for, at der træffes alle nødvendige risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af:

                                 —

                                 vandorganismer. Der skal være tilstrækkelig afstand mellem behandlede områder og overfladevandområder. Denne afstand kan være afhængig af, om der anvendes afdriftreducerende teknikker eller redskaber eller ej

                                 —

                                 fugle og pattedyr. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. valg af et fornuftigt tidspunkt for anvendelsen og udvælgelse af de formuleringer, der som følge af deres fysiske udformning eller indholdet af passende varselsmidler sikrer, at de pågældende arter eksponeres mindst muligt

                                 —

                                 forbrugerne. Den akutte eksponering via kosten skal kontrolleres

                                 —

                                 grundvandet, i de tilfælde hvor aktivstoffet anvendes i regioner med sårbare jordbunds og/eller klimaforhold. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger

                                 —

                                 brugere, der skal bære passende beskyttelsesbeklædning, navnlig handsker, overtræksdragter, gummistøvler og ansigtsværn eller sikkerhedsbriller, under blanding, påfyldning, sprøjtning og rengøring af udstyret, medmindre det gennem udstyrets design og konstruktion eller ved montering af særlige beskyttelsesanordninger på udstyret er udelukket, at der kan forekomme eksponering for stoffet

                                 —

                                 arbejdstagere, der skal bære passende beskyttelsesbeklædning, navnlig handsker, hvis de skal ind på et behandlet område, inden den fastsatte re-entry-periode er udløbet.

                           DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om procymidon, særlig tillæg I og II.
                     Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesindehaverne senest den 31. december hvert år indsender en rapport om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere. Medlemsstaterne kan kræve, at der afgives visse oplysninger, f.eks. om salg og undersøgelser af forbrugsmønstre, således at der kan dannes et realistisk billede af anvendelsesbetingelserne og eventuelle toksikologiske virkninger af procymidon.
                     Medlemsstaterne anmoder om, at der indgives yderligere bekræftende data og oplysninger som bevis for, at aktivstoffet kan accepteres, selv om det anvendes i situationer, hvor der er stor sandsynlighed for, at vilde dyr eksponeres for det, og om spildevandsbehandlingen i de tilfælde, hvor stoffet anvendes i drivhuse.
                     Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser af procymidons potentielle hormonforstyrrende egenskaber senest to år efter, at OECD har vedtaget retningslinjerne for testning af hormonforstyrrende stoffer. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at procymidon optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter vedtagelsen af ovennævnte retningslinjer for testning.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikationer fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


Avis juridique important

|

32001L0099

Kommissionens direktiv 2001/99/EF af 20. november 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af glyphosat og thifensulfuron-methyl som aktive stoffer

EF-Tidende nr. L 304 af 21/11/2001 s. 0014 - 0016

Kommissionens direktiv 2001/99/EFaf 20. november 2001om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af glyphosat og thifensulfuron-methyl som aktive stofferKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/87/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, ogud fra følgende betragtninger:(1) Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000(4), fastsatte nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt "direktivet"). I medfør af forordning (EØF) nr. 3600/92 fastsatte Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater(5), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95(6), listen over aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler, der skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i direktivets bilag I.(2) Glyphosats og thifensulfuron-methyls virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Tyskland og Frankrig blev i henhold til forordning (EF) nr. 933/94 udpeget som rapporterende medlemsstater for henholdsvis glyphosat og thifensulfuron-methyl. De rapporterende medlemsstater forelagde i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92 Kommissionen de relevante vurderingsrapporter og henstillinger den 1. februar 1999 (glyphosat) og den 30. april 1996 (thifensulfuron-methyl).(3) Vurderingsrapporterne er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Plantesundhed. Behandlingen blev afsluttet den 29. juni 2001 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om glyphosat og thifensulfuron-methyl.(4) Dossiererne og oplysningerne fra behandlingen af glyphosat og thifensulfuron-methyl blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Der blev ikke stillet specifikke spørgsmål til komitéen. Komitéen fandt ikke, at der var nogen punkter, den ønskede taget op vedrørende de aktive stoffer i forbindelse med en eventuel optagelse i direktivets bilag I(7). Komitéen bemærkede, at manglende kommentarer kun skulle fortolkes som et tegn på, at der ikke umiddelbart var grund til bemærkninger.(5) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, kan forventes generelt at opfylde kravene i direktivets artikel 5, stk. 1, litra a) og b), især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. De pågældende aktive stoffer bør derfor optages i bilag I for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, kan blive godkendt i overensstemmelse med direktivet i alle medlemsstaterne.(6) Ifølge direktivet skal medlemsstaterne, efter at et aktivt stof er blevet optaget i bilag I, inden udløbet af en nærmere fastsat frist give, ændre eller tilbagekalde godkendelser af de plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det aktive stof. Navnlig må plantebeskyttelsesmidler ikke godkendes, medmindre dette sker på grundlag af et dossier, som opfylder de foreskrevne datakrav, og under hensyntagen til de betingelser, som er knyttet til optagelsen af det aktive stof i bilag I, og til de ensartede principper, der er fastlagt i direktivet.(7) Før et aktivt stof optages i bilag I, må medlemsstaterne og interesserede parter have en rimelig frist til at forberede sig på opfyldelsen af de nye krav, som følger af optagelsen. Desuden bør medlemsstaterne efter optagelsen have den nødvendige tid til at gennemføre direktivets bestemmelser om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat eller thifensulfuron-methyl. Medlemsstaterne skal bl.a. inden udløbet af denne frist tage de eksisterende godkendelser op til fornyet overvejelse og i givet fald meddele nye godkendelser i overensstemmelse med direktivet. Der kræves en længere frist for forelæggelse og vurdering af hele dossieret for hvert plantebeskyttelsesmiddel i overensstemmelse med de ensartede principper, som er fastlagt i direktivet. For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flere aktive stoffer, kan den fuldstændige vurdering efter de ensartede principper først finde sted, når alle de aktive stoffer er blevet optaget i direktivets bilag I.(8) Den reviderede vurderingsrapport er nødvendig for medlemsstaternes rette gennemførelse af flere afsnit af de ensartede principper, som er fastlagt i direktivet. Medlemsstaterne bør derfor have pligt til at opbevare de endelige reviderede vurderingsrapporter, så de (bortset fra fortrolige oplysninger) er tilgængelige for interesserede parter eller kan stilles til rådighed for dem. Hvis en vurderingsrapport må ajourføres for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling, bør betingelserne for det pågældende aktive stofs optagelse i direkti vets bilag I også ændres i overensstemmelse med direktivet.(9) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 2003. De underretter straks Kommissionen herom.Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder de i henhold til direktiv 91/414/EØF inden udløbet af nævnte frist eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat eller thifensulfuron-methyl som aktivt stof.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. For så vidt angår vurdering og beslutningstagning efter de ensartede principper, der er fastlagt i bilag VI til direktiv 91/414/EØF, på basis af et dossier, som opfylder kravene i direktivets bilag III, forlænges fristen for ændring eller tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat eller thifensulfuron-methyl som eneste aktive stof, til den 1. juli 2006.3. For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat eller thifensulfuron-methyl sammen med et andet aktivt stof, som er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, udløber fristen for ændring eller tilbagekaldelse af godkendelser fire år efter ikrafttrædelsen af det direktiv, hvorved bilag I ændredes, så det sidste af disse stoffer blev optaget i det.4. Medlemsstaterne opbevarer de endelige reviderede vurderingsrapporter om glyphosat og thifensulfuron-methyl, så de er tilgængelige for interesserede parter (bortset fra fortrolige oplysninger efter artikel 14 i direktiv 91/414/EØF), eller stiller dem til rådighed for dem efter udtrykkelig anmodning herom.Artikel 3Dette direktiv træder i kraft den 1. juli 2002.Artikel 4Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 20. november 2001.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.(2) EFT L 276 af 19.10.2001, s. 17.(3) EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.(4) EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27.(5) EFT L 107 af 28.4.1994, s. 8.(6) EFT L 225 af 22.9.1995, s. 1.(7) Referat af plenarmødet i Den Videnskabelige Komité for Planter den 7. marts 2001 (glyphosat).Referat af plenarmødet i Den Videnskabelige Komité for Planter den 7. juni 2001 (thifensulfuron-methyl).BILAGFølgende poster indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF (1) Vurderingsrapporten indeholder yderligere oplysninger om det aktive stofs renhed og specifikation.


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/3/EF af 15. januar 2008 om ændring af direktiv 2003/54/EF for så vidt angår anvendelsen af visse bestemmelser i Estland

text:
               22.1.2008

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 17/6

      EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2008/3/EF
   af 15. januar 2008
   om ændring af direktiv 2003/54/EF for så vidt angår anvendelsen af visse bestemmelser i Estland
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 47, stk. 2, artikel 55, og artikel 95,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter høring af Regionsudvalget,
   efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Estland har under tiltrædelsesforhandlingerne fremhævet særlige forhold for landets elsektor for at få tilkendt en overgangsperiode i forbindelse med anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/92/EF af 19. december 1996 om fælles regler for det indre marked for elektricitet (3).

               (2)

               I bilag VI til tiltrædelsesakten af 2003 blev Estland indrømmet en overgangsperiode frem til den 31. december 2008 med hensyn til anvendelsen af artikel 19, stk. 2, i direktiv 96/92/EF. Denne artikel omhandler en gradvis åbning af markedet.

               (3)

               I erklæring 8, der er vedlagt som bilag til slutakten til tiltrædelsestraktaten af 2003 anerkendtes det, at den særlige situation for reformen af Estlands olieskifersektor ville kræve en særlig indsats indtil udgangen af 2012.

               (4)

               Direktiv 96/92/EF er blevet erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/54/EF af 26. juni 2003 om fælles regler for det indre marked for elektricitet og om ophævelse af direktiv 96/92/EF (4), der skulle gennemføres senest den 1. juli 2004, og som fremskyndede åbningen af markedet for elektricitet.

               (5)

               Den 17. september 2003 forelagde Estland en anmodning om, at artikel 21, stk. 1, litra b), i direktiv 2003/54/EF om åbning af markedet for erhvervskunder ikke blev anvendt frem til den 31. december 2012. I et supplerende brev af 5. december 2003 meddelte Estland, at landet påregnede at åbne markedet for alle kunder, som fastsat i nævnte direktivs artikel 21, stk. 1, litra c), senest den 31. december 2015.

               (6)

               Estlands anmodning blev støttet af en troværdig plan for omstrukturering af olieskifersektoren frem til den 31. december 2012.

               (7)

               Olieskifer udgør Estlands eneste indenlandske energikilde, og den nationale produktion udgør næsten 84 % af verdens produktion. 90 % af elproduktionen i Estland er baseret på dette faste brændsel. Olieskifer er derfor af strategisk betydning for Estlands forsyningssikkerhed.

               (8)

               Tilkendelsen af en yderligere undtagelse for perioden 2009-2012 vil garantere sikkerheden af investeringer i produktionsanlæggene og Estlands forsyningssikkerhed og samtidig gøre det muligt at afhjælpe de alvorlige miljøproblemer, som skabes af disse anlæg.

               (9)

               Den 28. juni 2004 vedtog Rådet direktiv 2004/85/EF om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/54/EF for så vidt angår anvendelsen af visse bestemmelser i Estland (5), hvorved Estland tilkendtes den ønskede undtagelse.

               (10)

               Domstolen annullerede ved dom af 28. november 2006 i sag C-413/04, Europa-Parlamentet mod Rådet (6), direktiv 2004/85/EF, for så vidt som det tilkendte Estland en undtagelse fra anvendelsen af artikel 21, stk. 1, litra b) og c), i direktiv 2003/54/EF ud over den 31. december 2008 og pålagde en tilsvarende forpligtelse til kun at sikre en delvis åbning af markedet svarende til 35 % af forbruget den 1. januar 2009 og en forpligtelse til hvert år at meddele de forbrugstærskler, der gør, at en endelig forbruger kan komme i betragtning.

               (11)

               Denne delvise annullering var ikke begrundet i forhold, der vedrørte indholdet i direktiv 2004/85/EF, men skyldtes valget af forkert retsgrundlag.

               (12)

               Eftersom grundene til at tilkende Estland en undtagelse fra anvendelsen af artikel 21, stk. 1, litra b) og c), i direktiv 2003/54/EF til efter den 31. december 2008 fortsat er gyldige, bør direktivet ændres i overensstemmelse hermed, dvs. med samme ordlyd som direktiv 2004/85/EF, men på det rette retsgrundlag —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Artikel 26, stk. 3, i direktiv 2003/54/EF affattes således:

      »3.   Estland tilkendes en midlertidig undtagelse med hensyn til anvendelsen af artikel 21, stk. 1, litra b) og c), indtil den 31. december 2012. Estland træffer de fornødne foranstaltninger for at åbne sit marked for elektricitet. Denne åbning foretages gradvist i løbet af referenceperioden med henblik på et fuldstændigt åbent marked senest den 1. januar 2013. Pr. 1. januar 2009 skal markedsåbningen som minimum udgøre 35 % af forbruget. Estland meddeler hvert år Kommissionen de forbrugstærskler, der gør, at en endelig forbruger kan komme i betragtning.«

   Artikel 2
   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 23. januar 2008. De underretter straks Kommissionen herom.
   Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 15. januar 2008.

            På Europa-Parlamentets vegne

         H.-G. PÖTTERING

            Formand

            På Rådets vegne

         J. LENARČIČ

            Formand

      (1)  Udtalelse af 24.10.2007 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

      (2)  Europa-Parlamentets udtalelse af 29.11.2007 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 17.12.2007.

      (3)  EFT L 27 af 30.1.1997, s. 20. Ophævet ved direktiv 2003/54/EF (EUT L 176 af 15.7.2003, s. 37).

      (4)  EUT L 176 af 15.7.2003, s. 37. Senest ændret ved Kommissionens beslutning 2006/653/EF (EUT L 270 af 29.9.2006, s. 72).

      (5)  EUT L 236 af 7.7.2004, s. 10.

      (6)  Sml. 2006 I, s. 11221.


title: Kommissionens direktiv 2009/10/EF af 13. februar 2009 om ændring af direktiv 2008/84/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (EØS-relevant tekst)

text:
               14.2.2009

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 44/62

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/10/EF
   af 13. februar 2009
   om ændring af direktiv 2008/84/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 3, litra a),
   efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens direktiv 2008/84/EF af 27. august 2008 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (kodificeret udgave) (2) er der fastsat renhedskriterier for tilsætningsstoffer som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (3).

               (2)

               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) konkluderede i sin udtalelse af 20. oktober 2006 (4), at nisin fremstillet ved en modificeret fremstillingsproces med anvendelse af et sukkerbaseret substrat med hensyn til sundhedsbeskyttelse er ligestillet med det, der er fremstillet ved den oprindelige proces, hvor der anvendes et mælkebaseret substrat. På grundlag af udtalelsen bør de eksisterende specifikationer for E 234 nisin ændres med henblik på at tilpasse definitionen og renhedskriterierne for det pågældende tilsætningsstof.

               (3)

               Formaldehyd anvendes som konserveringsmiddel ved fremstilling af alginsyre, salte af alginsyre og estere af alginsyre. Det er blevet oplyst, at rester af formaldehyd, op til 50 mg/kg, kan forekomme i færdige geleringsmidler. På anmodning af Kommissionen vurderede EFSA sikkerheden ved anvendelsen af formaldehyd som konserveringsmiddel under fremstillingen og tilberedningen af et fødevaretilsætningsstof (5). EFSA konkluderede i udtalelse af 30. november 2006, at den skønnede eksponering for geleringsmidler, der indeholder restmængder af formaldehyd på 50 mg/kg tilsætningsstof, ikke udgør et sikkerhedsproblem. De eksisterende renhedskriterier for E 400 alginsyre, E 401 natriumalginat, E 402 kaliumalginat, E 403 ammoniumalginat, E 404 calciumalginat og E 405 propan-1,2-diolalginat bør ændres, så grænseværdien for formaldehyd fastsættes til 50 mg/kg.

               (4)

               For øjeblikket anvendes formaldehyd ikke ved forarbejdningen af alger til fremstilling af E 407 carrageenan og E 407a forarbejdet eucheuma-tang. Det kan dog forekomme naturligt i havalger og dermed forekomme som en urenhed i det færdige produkt. Der bør derfor fastsættes en grænseværdi for utilsigtet forekomst af stoffet i de pågældende fødevaretilsætningsstoffer.

               (5)

               I henhold til direktiv 95/2/EF er det tilladt at anvende guargummi som tilsætningsstof i fødevarer. Det anvendes navnlig som fortykningsmiddel, emulgator og stabilisator. Kommissionen har fået forelagt en anmodning om anvendelse af delvis depolymeriseret guargummi som et fødevaretilsætningsstof; det fremstilles af naturligt guargummi ved en af tre fremstillingsprocesser, der omfatter varmebehandling, sur hydrolyse eller alkalisk oxydering. EFSA vurderede sikkerheden ved anvendelse af det pågældende tilsætningsstof og vurderede i udtalelse af 4. juli 2007 (6), at det er dokumenteret, at delvis depolymeriseret guargummi ligner naturligt guargummi meget med hensyn til det færdige produkts sammensætning. EFSA konkluderede endvidere, at delvis depolymeriseret guargummi ikke udgør et sikkerhedsproblem ved anvendelse som fortykningsmiddel, emulgator eller stabilisator. I samme udtalelse anbefalede EFSA imidlertid, at specifikationerne for E 412 guargummi tilpasses for at tage hensyn til det øgede indhold af salte og den mulige forekomst af uønskede biprodukter, som kan fremkomme som følge af fremstillingsprocessen. På grundlag af EFSA's anbefalinger bør specifikationerne for guargummi ændres.

               (6)

               Der er nødvendigt at vedtage specifikationer for E 504i magnesiumcarbonat, som ved direktiv 95/2/EF er godkendt som tilsætningsstof i fødevarer.

               (7)

               Data fremlagt af European Lime Association viser, at fremstillingen af kalkprodukter fra disponible råvarer ikke gør det muligt for branchen at overholde de eksisterende renhedskriterier, der er fastsat for E 526 calciumhydroxid og E 529 calciumoxid for så vidt angår indholdet af magnesium- og alkalisalte. Da magnesiumsalte ikke udgør et sikkerhedsproblem, og under hensyntagen til specifikationerne i Codex Alimentarius, udarbejdet af den fælles FAO/WHO-ekspertgruppe for fødevaretilsætningsstoffer (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives — JECFA), bør der foretages en justering af grænseværdierne for magnesium- og alkalisalte for E 526 calciumhydroxid og E 529 calciumoxid til de laveste realisable værdier, som fortsat er lavere end eller lig med de grænseværdier, JECFA har opstillet.

               (8)

               Der skal desuden tages hensyn til specifikationerne i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA for så vidt angår blyindholdet i E 526 calciumhydroxid og E 529 calciumoxid. Som følge af det naturligt høje baggrundsniveau for bly i råvaren (calciumcarbonat) har det imidlertid vist sig at være vanskeligt at bringe blyindholdet i de pågældende fødevaretilsætningsstoffer på linje med den øvre grænse for bly, som JECFA har opstillet. Den eksisterende grænseværdi for bly bør derfor nedsættes til den laveste realisable værdi.

               (9)

               E 901 bivoks er godkendt som fødevaretilsætningsstof ved direktiv 95/2/EF. I udtalelse af 27. november 2007 (7) bekræftede EFSA, at det er sikkert at anvende dette fødevaretilsætningsstof. EFSA pegede imidlertid også på, at forekomst af bly bør begrænses så meget som muligt. Under hensyntagen til de reviderede specifikationer i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA, bør de eksisterende renhedskriterier for E 901 bivoks ændres, så grænseværdien for bly nedsættes.

               (10)

               Højraffineret voks udvundet af syntetiske kulbrinter (syntetisk voks) og af mineralolie blev evalueret sammen af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, som den 22. september 1995 afgav udtalelse (8) om mineralske og syntetiske kulbrinter. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler mente, at der var forelagt tilstrækkelige data til, at der kunne opstilles en samlet acceptabel daglig indtagelse (ADI) for begge typer voks, dvs. voks udvundet af kulbrinter fra mineralolie eller syntetisk fremstillede kulbrinter. Da renhedskriterier for E 905 mikrokrystallinsk voks blev fastsat, blev syntetisk kulbrintevoks udeladt og kom ikke med i specifikationerne. Efter Kommissionens opfattelse er det derfor nødvendigt at ændre renhedskriterierne for E 905 mikrokrystallinsk voks, så voks udvundet af syntetisk fremstillede kulbrinter også bliver omfattet.

               (11)

               I henhold til EU-bestemmelserne er det ikke længere tilladt at anvende E 230 (diphenyl) og E 233 (thiabendazol) som fødevaretilsætningsstoffer. Disse stoffer er derfor udgået af henholdsvis direktiv 2003/114/EF og direktiv 98/72/EF. Bilag I til direktiv 2008/84/EF bør derfor opdateres i overensstemmelse hermed, og E 230 og E 233 bør udgå.

               (12)

               Det er nødvendigt at tage hensyn til tilsætningsstoffernes specifikationer og de tilhørende analysemetoder, som er fastsat i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA. Især er det nødvendigt at tilpasse specifikke renhedskriterier, hvor det er relevant, for at bringe dem i overensstemmelse med grænseværdierne for de enkelte relevante tungmetaller.

               (13)

               Direktiv 2008/84/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (14)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 2008/84/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 13. februar 2010. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 13. februar 2009.

            På Kommissionens vegne

         Androulla VASSILIOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27.

      (2)  EUT L 253 af 20.9.2008, s. 1.

      (3)  EFT L 61 af 18.3.1995, s. 1.

      (4)  http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc_opinions/ej314b_nisin.html

      (5)  Udtalelse fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, om anvendelse af formaldehyd som konserveringsmiddel under fremstillingen og tilberedning af fødevaretilsætningsstoffer. Spørgsmål nr. EFSA-Q-2005-032.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620766610.htm

      (6)  Udtalelse fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, om en ansøgning om at anvende delvis depolymeriseret guargummi som et fødevaretilsætningsstof. Spørgsmål nr. EFSA-Q-2006-122.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178638739757.htm

      (7)  Bivoks (E 901) som overfladebehandlingsmiddel og som bærestof for aromaer. Videnskabelig udtalelse fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer, og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer og i Fødevareproduktionen, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, Spørgsmål nr. EFSA-Q-2006-021.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178672652158.htm

      (8)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf

      BILAG
      I bilag I til direktiv 2008/84/EF foretages følgende ændringer:

                  1)

                  Teksten vedrørende E 234 nisin affattes således:
                  »E 234 NISIN

                                 Definition

                              Nisin består af adskillige nært beslægtede polypeptider produceret under et mælke- eller sukkersubstrats gæring af naturlige stammer af Lactococcus lactis subsp. lactis.

                                 Einecs-nummer

                              215-807-5

                              Kemisk formel

                              C143H230N42O37S7

                              molekylemasse

                              3 354,12

                              Indhold

                              Nisinkoncentrat indeholder ikke under 900 enheder pr. mg i en blanding af fedtfrit mælkeprotein eller gæret mælketørstof og et mindsteindhold af natriumchlorid på 50 %

                              Beskrivelse

                              Hvidt pulver

                              Renhed

                              Tørringstab

                              Ikke over 3 % ved tørring til konstant vægt ved 102 °C-103 °C

                              Arsen

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Kviksølv

                              Ikke over 1 mg/kg«

                  2)

                  Teksten vedrørende E 400 alginsyre affattes således:
                  »E 400 ALGINSYRE

                                 Definition

                              Lineær polyuronid, der hovedsagelig består af 1,4-β-bundne D-mannuronsyreenheder og 1,4-α-bundne L-guluronsyreeenheder i pyranoseform. Hydrofilt kolloidt kulhydrat, ekstraheret med fortyndet base fra forskellige naturligt forekommende arter af brunalger (Phaeophyceae)

                                 Einecs-nummer

                              232-680-1

                              Kemisk formel

                              (C6H8O6)n

                              molekylemasse

                              10 000-600 000 (typisk værdi)

                              Indhold

                              Alginsyre afgiver på tørstofbasis ikke under 20 % og ikke over 23 % carbondioxid (CO2), svarende til ikke under 91 % og ikke over 104,5 % alginsyre (C6H8O6)n (beregnet på grundlag af en ækvivalentvægt på 200)

                              Beskrivelse

                              Alginsyre findes i trådet, kornet og granuleret form og som pulver. Det er hvidt til gulbrunt og næsten uden lugt

                              Identifikation

                                          A.

                                          Opløselighed

                              Uopløseligt i vand og organiske opløsningsmidler, langsomt opløseligt i opløsninger af natriumcarbonat, natriumhydroxid og trinatriumphosphat

                                          B.

                                          Fældningsprøve med calciumchlorid

                              Til 5 volumendele af en 0,5 % opløsning af prøven i 1 M natriumhydroxid tilsættes der 1 volumendel af en 2,5 % opløsning af calciumchlorid. Der dannes et fyldigt geléagtigt bundfald. Med denne prøve skelnes alginsyre fra arabisk gummi, natriumcarboxymethylcellulose, carboxymethylstivelse, carrageenan, gelatine, ghatti-gummi, karaya-gummi, johannesbrødkernemel, methylcellulose og traganth

                                          C.

                                          Fældningsprøve med ammoniumsulfat

                              Til 2 volumendele af en 0,5 % opløsning af prøven i 1 M natriumhydroxid tilsættes 1 volumendel af en mættet opløsning af ammoniumsulfat. Der dannes ikke noget bundfald. Med denne prøve skelnes alginsyre fra agar, natriumcarboxymethylcellulose, carrageenan, pectinsyrer, gelatine, johannesbrødkernemel, methylcellulose og stivelse

                                          D.

                                          Farveraktion

                              0,01 g af prøven opløses så meget som muligt ved rystning i 0,15 ml 0,1 N natriumhydroxid, og der tilsættes 1 ml af en sur ferrisulfatopløsning. Inden for 5 minutter udvikles der en kirsebærrød farve, der til sidst bliver helt purpurrød

                              Renhed

                              pH i en 3 % vandig opslæmning

                              Mellem 2,0 og 3,5

                              Tørringstab

                              Ikke over 15 % (105 °C, 4 timer)

                              Sulfataske

                              Ikke over 8 % på tørstofbasis

                              Stoffer, der er uopløselige i natriumhydroxid (1 M opløsning)

                              Ikke over 2 % på tørstofbasis

                              Formaldehyd

                              Ikke over 50 mg/kg

                              Arsen

                              Ikke over 3 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 5 mg/kg

                              Kviksølv

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Total kimtal

                              Ikke over 5 000 kolonier pr. g

                              Gær- og skimmelsvampe

                              Ikke over 500 kolonier pr. g

                                 E. coli

                              Ingen i 5 g

                              Salmonella spp.

                              Ingen i 10 g«

                  3)

                  Teksten vedrørende E 401 natriumalginat affattes således:
                  »E 401 NATRIUMALGINAT

                              Definition

                              Kemisk navn

                              Natriumsalt af alginsyre

                              Kemisk formel

                              (C6H7NaO6)n

                              molekylemasse

                              10 000-600 000 (typisk værdi)

                              Indhold

                              Afgiver på tørstofbasis ikke under 18 % og ikke over 21 % carbondioxid (CO2), svarende til ikke under 90,8 % og ikke over 106,0 % natriumalginat (beregnet på grundlag af en ækvivalentvægt på 222)

                              Beskrivelse

                              Næsten lugtfrit, hvidt til gulligt trådet eller kornet pulver

                              Identifikation

                              Positiv test for natrium og alginsyre

                              Renhed

                              Tørringstab

                              Ikke over 15 % (105 °C, 4 timer)

                              Vanduopløseligt stof

                              Ikke over 2 % på tørstofbasis

                              Formaldehyd

                              Ikke over 50 mg/kg

                              Arsen

                              Ikke over 3 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 5 mg/kg

                              Kviksølv

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Total kimtal

                              Ikke over 5 000 kolonier pr. g

                              Gær- og skimmelsvampe

                              Ikke over 500 kolonier pr. g

                                 E. coli

                              Ingen i 5 g

                              Salmonella spp.

                              Ingen i 10 g«

                  4)

                  Teksten vedrørende E 402 kaliumalginat affattes således:
                  »E 402 KALIUMALGINAT

                              Definition

                              Kemisk navn

                              Kaliumsalt af alginsyre

                              Kemisk formel

                              (C6H7KO6)n

                              molekylemasse

                              10 000-600 000 (typisk værdi)

                              Indhold

                              Afgiver på tørstofbasis ikke under 16,5 % og ikke over 19,5 % carbondioxid (CO2), svarende til ikke under 89,2 % og ikke over 105,5 % kaliumalginat (beregnet på grundlag af en ækvivalentvægt på 238)

                              Beskrivelse

                              Næsten lugtfrit, hvidt til gulligt trådet eller kornet pulver

                              Identifikation

                              Positiv test for kalium og alginsyre

                              Renhed

                              Tørringstab

                              Ikke over 15 % (105 °C, 4 timer)

                              Vanduopløseligt stof

                              Ikke over 2 % på tørstofbasis

                              Formaldehyd

                              Ikke over 50 mg/kg

                              Arsen

                              Ikke over 3 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 5 mg/kg

                              Kviksølv

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Total kimtal

                              Ikke over 5 000 kolonier pr. g

                              Gær- og skimmelsvampe

                              Ikke over 500 kolonier pr. g

                                 E. coli

                              Ingen i 5 g

                              Salmonella spp.

                              Ingen i 10 g«

                  5)

                  Teksten vedrørende E 403 ammoniumalginat affattes således:
                  »E 403 AMMONIUMALGINAT

                              Definition

                              Kemisk navn

                              Ammoniumsalt af alginsyre

                              Kemisk formel

                              (C6H11NO6)n

                              molekylemasse

                              10 000-600 000 (typisk værdi)

                              Indhold

                              Afgiver på tørstofbasis ikke under 18 % og ikke over 21 % carbondioxid (CO2), svarende til ikke under 88,7 % og ikke over 103,6 % ammoniumalginat (beregnet på grundlag af en ækvivalentvægt på 217)

                              Beskrivelse

                              Hvidt til gulligt trådet eller kornet pulver

                              Identifikation

                              Positiv test for ammonium og alginsyre

                              Renhed

                              Tørringstab

                              Ikke over 15 % (105 °C, 4 timer)

                              Sulfataske

                              Ikke over 7 % på tørstofbasis

                              Vanduopløseligt stof

                              Ikke over 2 % på tørstofbasis

                              Formaldehyd

                              Ikke over 50 mg/kg

                              Arsen

                              Ikke over 3 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 5 mg/kg

                              Kviksølv

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Total kimtal

                              Ikke over 5 000 kolonier pr. g

                              Gær- og skimmelsvampe

                              Ikke over 500 kolonier pr. g

                                 E. coli

                              Ingen i 5 g

                              Salmonella spp.

                              Ingen i 10 g«

                  6)

                  Teksten vedrørende E 404 calciumalginat affattes således:
                  »E 404 CALCIUMALGINAT

                              Synonymer

                              Calciumsalt af alginsyre

                              Definition

                              Kemisk navn

                              Calciumsalt af alginsyre

                              Kemisk formel

                              (C6H7Ca1/2O6)n

                              molekylemasse

                              10 000-600 000 (typisk værdi)

                              Indhold

                              Afgiver på tørstofbasis ikke under 18 % og ikke over 21 % carbondioxid (CO2), svarende til ikke under 89,6 % og ikke over 104,5 % calciumalginat (beregnet på grundlag af en ækvivalentvægt på 219)

                              Beskrivelse

                              Næsten lugtfrit, hvidt til gulligt trådet eller kornet pulver

                              Identifikation

                              Positiv test for calcium og alginsyre

                              Renhed

                              Tørringstab

                              Ikke over 15,0 % (105 °C, 4 timer)

                              Formaldehyd

                              Ikke over 50 mg/kg

                              Arsen

                              Ikke over 3 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 5 mg/kg

                              Kviksølv

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Total kimtal

                              Ikke over 5 000 kolonier pr. g

                              Gær- og skimmelsvampe

                              Ikke over 500 kolonier pr. g

                                 E. coli

                              Ingen i 5 g

                              Salmonella spp.

                              Ingen i 10 g«

                  7)

                  Teksten vedrørende E 405 propan-1,2-diolalginat affattes således:
                  »E 405 PROPAN-1,2-DIOLALGINAT

                              Synonymer

                              Hydroxypropylalginat
                              Propan-1,2-diolester af alginsyre
                              Propylenglycolalginat

                              Definition

                              Kemisk navn

                              Propan-1,2-diolester af alginsyre; varierer i sammensætning svarende til forestringsgraden og det procentvise indhold af frie og neutraliserede carboxylgrupper i molekylet

                              Kemisk formel

                              (C9H14O7)n (forestret)

                              molekylemasse

                              10 000-600 000 (typisk værdi)

                              Indhold

                              Afgiver på tørstofbasis ikke under 16 % og ikke over 20 % carbondioxid (CO2)

                              Beskrivelse

                              Næsten lugtfrit, hvidt til gulbrunt trådet eller kornet pulver

                              Identifikation

                              Positiv test for propan-1,2-diol og alginsyre efter hydrolyse

                              Renhed

                              Tørringstab

                              Ikke over 20 % (105 °C, 4 timer)

                              Total propan-1,2-diol

                              Ikke under 15 % og ikke over 45 %

                              Fri propan-1,2-diol

                              Ikke over 15 %

                              Vanduopløseligt stof

                              Ikke over 2 % på tørstofbasis

                              Formaldehyd

                              Ikke over 50 mg/kg

                              Arsen

                              Ikke over 3 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 5 mg/kg

                              Kviksølv

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Total kimtal

                              Ikke over 5 000 kolonier pr. g

                              Gær- og skimmelsvampe

                              Ikke over 500 kolonier pr. g

                              E. coli

                              Ingen i 5 g

                              Salmonella spp.

                              Ingen i 10 g«

                  8)

                  Teksten vedrørende E 407 carrageenan affattes således:
                  »E 407 CARRAGEENAN

                                 Synonymer

                              Sælges i handelen under forskellige navne, f.eks.:
                              Irsk mos
                              Eucheuman (af Eucheuma spp.)
                              Iridophycan (af Iridaea spp.)
                              Hypnean (af Hypnea spp.)
                              Furcellaran eller dansk agar (af Furcellaria fastigiata)
                              Carrageenan (af Chondrus og Gigartina spp.)

                                 Definition

                              Carrageenan fremstilles ved vandig ekstraktion af naturligt forekommende arter af havalger af familierne Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae og Furcellariaceae af klassen Rhodophyceae (rødalger). Der må ikke ved fremstillingen anvendes andre organiske fældningsmidler end methanol, ethanol og propan-2-ol. Carrageenan består hovedsageligt af kalium-, natrium-, magnesium- og calciumsalte af polysaccharidsulfatestere, som ved hydrolyse giver galactose og 3,6-anhydrogalactose. Carrageenan må ikke være hydrolyseret eller på anden måde kemisk nedbrudt. Formaldehyd kan forekomme som en utilsigtet urenhed, dog højst 5 mg/kg

                                 Einecs-nummer

                              232-524-2

                              Beskrivelse

                              Gulligt til farveløst, groft til fint pulver, der er næsten uden lugt.

                              Identifikation

                              Positive test for galactose, anhydrogalactose og sulfat.

                              Renhed

                              Indhold af methanol, ethanol og propan-2-ol

                              Ikke over 0,1 %, tilsammen eller hver for sig

                              Viskositet af en 1,5 % opløsning ved 75 °C

                              Ikke under 5 mPa.s

                              Tørringstab

                              Ikke over 12 % (105 °C, 4 timer)

                              Sulfat

                              Ikke under 15 % og ikke over 40 % på tørstofbasis (som SO4)

                              Aske

                              Ikke under 15 % og ikke over 40 % på tørstofbasis bestemt ved 550 °C

                              Syreuopløselig aske

                              Ikke over 1 % på tørstofbasis (uopløselig i 10 % saltsyre)

                              Syreuopløseligt stof

                              Ikke over 2 % på tørstofbasis (uopløseligt i 1 % v/v svovlsyre)

                              Carrageenan med lav molekylvægt
                              (molekylvægtfraktion under 50 kDa)

                              Ikke over 5 %

                              Arsen

                              Ikke over 3 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 5 mg/kg

                              Kviksølv

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Ikke over 2 mg/kg

                              Total kimtal

                              Ikke over 5 000 kolonier pr. g

                              Gær- og skimmelsvampe

                              Ikke over 300 kolonier pr. g

                                 E. coli

                              Ingen i 5 g

                              Salmonella spp.

                              Ingen i 10 g«

                  9)

                  Teksten vedrørende E 407a forarbejdet eucheuma-tang affattes således:
                  »E 407a FORARBEJDET EUCHEUMA-TANG

                                 Synonymer

                              PES (forkortelse for processed eucheuma seaweed)

                                 Definition

                              Forarbejdet eucheuma-tang fremstilles ved vandig basisk (KOH) behandling af naturligt forekommende arter af havalgerne Eucheuma cottonii og Eucheuma spinosum af klassen Rhodophyceae (rødalger), hvorved urenheder fjernes, vask med ferskvand og tørring. Yderligere oprensning kan ske ved vask med methanol, ethanol eller propan-2-ol og tørring. Produktet består hovedsageligt af kaliumsalt af polysaccharidsulfatestere, som ved hydrolyse giver galactose og 3,6-anhydrogalactose. Natrium-, calcium- og magnesiumsalte af polysaccharidsulfatestere forekommer i mindre mængder. Produktet indeholder derudover op til 15 % algecellulose. Carrageenan i forarbejdet eucheuma-tang må ikke være hydrolyseret eller på anden måde kemisk nedbrudt. Formaldehyd kan forekomme som en utilsigtet urenhed, dog højst 5 mg/kg

                                 Beskrivelse

                              Lysebrunt til gulligt, groft til fint pulver, der er næsten uden lugt.

                              Identifikation

                                          A.

                                          Positive test for galactose, anhydrogalactose og sulfat.

                                          B.

                                          Opløselighed

                              Danner uklare viskose opslæmninger i vand. Uopløseligt i ethanol

                              Renhed

                              Indhold af methanol, ethanol og propan-2-ol

                              Ikke over 0,1 %, tilsammen eller hver for sig

                              Viskositet af en 1,5 % opløsning ved 75 °C

                              Ikke under 5 mPa.s

                              Tørringstab

                              Ikke over 12 % (105 °C, 4 timer)

                              Sulfat

                              Ikke under 15 % og ikke over 40 % på tørstofbasis (som SO4)

                              Aske

                              Ikke under 15 % og ikke over 40 % på tørstofbasis bestemt ved 550 °C

                              Syreuopløselig aske

                              Ikke over 1 % på tørstofbasis (uopløselig i 10 % saltsyre)

                              Syreuopløseligt stof

                              Ikke under 8 % og ikke over 15 % på tørstofbasis (uopløseligt i 1 % v/v svovlsyre)

                              Carrageenan med lav molekylevægt
                              (molekylevægtfraktion under 50 kDa)

                              Ikke over 5 %

                              Arsen

                              Ikke over 3 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 5 mg/kg

                              Kviksølv

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Ikke over 2 mg/kg

                              Total kimtal

                              Ikke over 5 000 kolonier pr. g

                              Gær- og skimmelsvampe

                              Ikke over 300 kolonier pr. g

                                 E. coli

                              Ingen i 5 g

                              Salmonella spp.

                              Ingen i 10 g«

                  10)

                  Teksten vedrørende E 412 guargummi affattes således:
                  »E 412 GUARGUMMI

                                 Synonymer

                              Gum cyamopsis
                              Guar flour

                                 Definition

                              Guargummi er den formalede endosperm fra frøene af naturligt forekommende arter af guarplanten, Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (familien Leguminosae). Består hovedsagelig af et polysaccharidhydrokolloid med høj molekylemasse, som er sammensat af galactopyranose- og mannopyranoseenheder, der er forbundet med glycosidbindinger, og som kan beskrives kemisk som galactomannan. Gummiet kan være delvis hydrolyseret enten ved varmebehandling, mild syre eller alkalisk oxidativ behandling med henblik på viskositetsjustering

                                 Einecs-nummer

                              232-536-0

                              Molekylemasse

                              Består hovedsagelig af et polysaccharidhydrokolloid med høj molekylemasse (50 000-8 000 000)

                              Indhold

                              Galactomannanindhold ikke under 75 %

                              Beskrivelse

                              Et hvidt til gullighvidt, næsten lugtfrit pulver

                              Identifikation

                                          A.

                                          Positiv test for galactose og mannose

                                          B.

                                          Opløselighed

                              Opløseligt i koldt vand

                              Renhed

                              Tørringstab

                              Ikke over 15 % (105 °C, 5 timer)

                              Aske

                              Ikke over 5,5 % bestemt ved 800 °C

                              Syreuopløseligt stof

                              Ikke over 7 %

                              Protein (N × 6,25)

                              Ikke over 10 %

                              Stivelse

                              Ikke påviseligt ved følgende metode: til en 10 % opløsning af prøven tilsættes et par dråber jodopløsning (der må ikke fremkomme nogen blå farve)

                              Organiske peroxider

                              Ikke over 0,7 meq aktivt oxygen/kg prøve

                              Furfural

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 2 mg/kg

                              Arsen

                              Ikke over 3 mg/kg

                              Kviksølv

                              Ikke over 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Ikke over 1 mg/kg«

                  11)

                  Efter E 503 (ii) indsættes følgende tekst om E 504(i):
                  »E 504(i) MAGNESIUMCARBONAT

                                 Synonymer

                              Hydromagnesit

                                 Definition

                              Magnesiumcarbonat er et basisk hydreret eller monohydreret magnesiumcarbonat eller en blanding heraf

                              Kemisk navn

                              Magnesiumcarbonat

                              Kemisk formel

                              MgCO3.nH2O

                                 Einecs-nummer

                              208-915-9

                              Indhold

                              Ikke under 24 % og ikke over 26,4 % magnesium

                              Beskrivelse

                              Let, hvid skør masse eller voluminøst hvidt pulver uden lugt

                              Identifikation

                                          A.

                                          Opløselighed

                              Praktisk taget uopløseligt i såvel vand som ethanol

                                          B.

                                          Positive test for magnesium og carbonat

                              Renhed

                              Syreuopløseligt stof

                              Ikke over 0,05 %

                              Vandopløseligt stof

                              Ikke over 1 %

                              Calcium

                              Ikke over 0,4 %

                              Arsen

                              Ikke over 4 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 2 mg/kg

                              Kviksølv

                              Ikke over 1 mg/kg«

                  12)

                  Teksten vedrørende E 526 calciumhydroxid affattes således:
                  »E 526 CALCIUMHYDROXID

                                 Synonymer

                              Læsket kalk

                              Definition

                              Kemisk navn

                              Calciumhydroxid

                                 Einecs-nummer

                              215-137-3

                              Kemisk formel

                              Ca(OH)2

                              Molekylemasse

                              74,09

                              Indhold

                              Ikke under 92 %

                              Beskrivelse

                              Hvidt pulver

                              Identifikation

                                          A.

                                          Positive test for alkali og calcium

                                          B.

                                          Opløselighed

                              Svagt opløseligt i vand. Uopløseligt i ethanol. Opløseligt i glycerol

                              Renhed

                              Syreuopløselig aske

                              Ikke over 1,0 %

                              Magnesium- og alkalimetalsalte

                              Ikke over 2,7 %

                              Barium

                              Ikke over 300 mg/kg

                              Fluorid

                              Ikke over 50 mg/kg

                              Arsen

                              Ikke over 3 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 6 mg/kg«

                  13)

                  Teksten vedrørende E 529 calciumoxid affattes således:
                  »E 529 CALCIUMOXID

                                 Synonymer

                              Brændt kalk

                              Definition

                              Kemisk navn

                              Calciumoxid

                                 Einecs-nummer

                              215-138-9

                              Kemisk formel

                              CaO

                              Molekylemasse

                              56,08

                              Indhold

                              Ikke under 95 % efter glødning

                              Beskrivelse

                              Lugtløs hård hvid eller grålighvid masse af granulat, eller hvidt til gråligt pulver

                              Identifikation

                                          A.

                                          Positive test for alkali og calcium

                                          B.

                                          Varmeudvikling ved fugtning af prøven med vand

                                          C.

                                          Opløselighed

                              Svagt opløseligt i vand. Uopløseligt i ethanol. Opløseligt i glycerol

                              Renhed

                              Glødetab

                              Ikke over 10 % (ca. 800 °C, til konstant vægt)

                              Syreuopløseligt stof

                              Ikke over 1 %

                              Barium

                              Ikke over 300 mg/kg

                              Magnesium- og alkalimetalsalte

                              Ikke over 3,6 %

                              Fluorid

                              Ikke over 50 mg/kg

                              Arsen

                              Ikke over 3 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 7 mg/kg«

                  14)

                  Teksten vedrørende E 901 bivoks affattes således:
                  »E 901 BIVOKS

                                 Synonymer

                              Hvidt voks, gult voks

                              Definition

                              Gult bivoks fremstilles ved smeltning af tavler, som honningbien Apis mellifera L. har bygget, med varmt vand og fjernelse af fremmedstoffer
                              Hvidt bivoks fremstilles ved blegning af gult bivoks

                                 Einecs-nummer

                              232-383-7 (bivoks)

                              Beskrivelse

                              Gullighvide (hvid form) eller gullig- eller gråligbrune (gul form) stykker eller plader med finkornet ikke-krystallinsk brud og med en behagelig honninglignende lugt

                              Identifikation

                                          A.

                                          Smeltepunktsinterval

                              Mellem 62 °C and 65 °C

                                          B.

                                          Massefylde

                              Ca. 0,96

                                          C.

                                          Opløselighed

                              Uopløseligt i vand
                              Svagt opløseligt i alkohol
                              Let opløseligt i chloroform og ether

                              Renhed

                              Syretal

                              Ikke under 17 og ikke over 24

                              Forsæbningstal

                              87-104

                              Peroxidtal

                              Ikke over 5

                              Glycerol og andre polyoler

                              Ikke over 0,5 % (som glycerol)

                              Ceresin, paraffiner og forskellige andre vokser

                              Ingen

                              Fedtstoffer, japanvoks, harpiks og sæber

                              Ingen

                              Arsen

                              Ikke over 3 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 2 mg/kg

                              Kviksølv

                              Ikke over 1 mg/kg«

                  15)

                  Teksten vedrørende E 905 mikrokrystallinsk voks affattes således:
                  »E 905 MIKROKRYSTALLINSK VOKS

                                 Synonymer

                              Mikrovoks, kulbrintevoks, fischer-tropsch-voks, syntetisk voks, syntetisk paraffin

                              Definition

                              Raffinerede blandinger af faste, mættede kulbrinter fra mineralolie eller syntetisk fremstillede kulbrinter

                              Beskrivelse

                              Hvid til ravfarvet, lugtløs voks

                              Identifikation

                                          A.

                                          Opløselighed

                              Uopløseligt i vand, meget tungtopløseligt i ethanol

                                          B.

                                          Brydningsindeks

                              nD
                                 100 1,434-1,448
                              Alternativt: nD
                                 120 1,426-1,440

                              Renhed

                              Molekylemasse

                              Ikke under 500 som gennemsnit

                              Viskositet

                              Ikke under 1,1 × 10-5 m2 s-1 ved 100 °C
                              Alternativt: Ikke under 0,8 × 10-5 m2 s-1 ved 120 °C, hvis fast ved 100 °C

                              Gløderest

                              Ikke over 0,1 wt %

                              Kulstofantal ved 5 % destillationspunkt

                              Ikke over 5 % af molekylerne ved et kulstofantal under 25

                              Farve

                              Prøve bestået

                              Svovl

                              Ikke over 0,4 wt %

                              Arsen

                              Ikke over 3 mg/kg

                              Bly

                              Ikke over 3 mg/kg

                              Polycycliske aromatiske forbindelser

                              De polycycliske aromatiske kulbrinter, der dannes ved ekstraktion med dimethylsulfoxid, skal overholde grænser for UV-absorbans:

                                          Nm

                                          Maks. absorbans pr. cm vejlængde

                                          280-289

                                          0,15

                                          290-299

                                          0,12

                                          300-359

                                          0,08

                                          360-400

                                          0,02

                                    Alternativ, hvis fast ved 100 °C
                              PAC-metode, jf. Code of Federal Regulations (CFR) 21, paragraf 175.250
                              Absorbans ved 290 nm i decahydronaphthalen ved 88 °C: ikke over 0,01«

                  16)

                  Teksten vedrørende E 230 og E 233 udgår.