title: Kommissionens direktiv (EU) 2021/903 af 3. juni 2021 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF for så vidt angår specifikke grænseværdier for anilin i visse former for legetøj (EØS-relevant tekst)

text:
                  4.6.2021

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 197/110

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2021/903
         af 3. juni 2021
         om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF for så vidt angår specifikke grænseværdier for anilin i visse former for legetøj
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I direktiv 2009/48/EF fastlægges generelle krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2). I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF fastsættes specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj beregnet til børn under 36 måneder eller i andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden.

                     (2)

                     Anilin (CAS-nr. 62-53-3) er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 2 og mutagent i kategori 2 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (3). I henhold til del III, punkt 5, litra a) i bilag II til direktiv 2009/48/EF må kræftfremkaldende stoffer i kategori 2, som f.eks. anilin, anvendes i legetøj i koncentrationer, der enkeltvis er lig med eller mindre end den relevante koncentration, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1272/2008 i forbindelse med klassificeringen af blandinger, som indeholder disse stoffer, nemlig 1 % (4), hvilket svarer til 10 000 mg/kg (»indholdsgrænse«). Den samme indholdsgrænse gælder for mutagene stoffer i kategori 2 (5).

                     (3)

                     Den Videnskabelige Komité for Sundhed og Miljørisici (VKSM) vurderede i sin udtalelse af 29. maj 2007, at stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR), ikke bør være til stede i legetøj (6). I EU's risikovurderingsrapport om anilin (7) blev det konkluderet, at der for forbrugere er et behov for at begrænse de sundhedsrisici, der er forbundet med brugen af produkter indeholdende anilin. Denne konklusion var baseret på »betænkeligheder hvad angår mutagene og kræftfremkaldende virkninger som følge af eksponering ved anvendelse af produkter, der indeholder stoffet, da anilin er identificeret som et kræftfremkaldende stof uden nedre grænse«. Det Europæiske Kemikalieagenturs Udvalg for Risikovurdering anførte i sin udtalelse om begrænsning af stoffer i tatoveringsfarver og permanent makeup (8), at anilin anses for at være et kræftfremkaldende stof uden nedre grænse. Anilin kan derfor fremkalde kræft, selv hvis eksponeringsniveauet er minimalt.

                     (4)

                     Europa-Kommissionen har nedsat Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Missionen for undergruppen Arbejdsgruppen for Kemikalier i Legetøj (undergruppe Kemikalier) er at rådgive Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj om kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.

                     (5)

                     På mødet i undergruppen Kemikalier den 18. februar 2015 (9) anførte flere af dens medlemmer, at anilin kunne findes i farvede legetøjsmaterialer som f.eks. tekstiler eller læder, når materialet underkastes prøvningen for reduktiv spaltning som fastsat i tillæg 10 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (10). Forekomsten af anilin i tekstiler efter prøvningen for reduktiv spaltning blev bekræftet i en undersøgelse udført i Sverige (11) som en opfølgning på mødet i Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj den 8. juni 2015. Ud af 23 tekstilprøver blev anilin identificeret i ét rødt tekstil (4 % af alle prøver) med et indhold på 91 mg/kg. Forekomsten af anilin i beklædning efter prøvningen for reduktiv spaltning blev bekræftet i en undersøgelse med 153 prøver (12). Der blev identificeret anilin i 9 prøver (6 % af alle prøver) med et indhold på op til 588 mg/kg. Ifølge et tysk forbrugermagasin er anilin også fundet i en fingermaling efter reduktiv spaltning (13). Undergruppen Kemikalier bemærkede også, ved skriftlig korrespondance til Kommissionen i maj 2020, at fri anilin kan være til stede i fingermaling som urenheder i farvestofferne i sådanne malinger.

                     (6)

                     På mødet i Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj den 8. juni 2015 fremlagde Tyskland et holdningsdokument, der indeholdt en videnskabelig vurdering af anilins toksikologiske egenskaber (14). I henhold til denne vurdering udgør den eksisterende grænseværdi en risiko for både de systemiske virkninger og kræftvirkningen af stoffet. Undergruppen Kemikalier konkluderede på sit møde den 26. september 2017 (15), at en begrænsning for anilin i legetøj bør gælde for legetøj og legetøjskomponenter af tekstil og læder samt fingermaling, da der hidtil ikke har været adgang til tilstrækkelige oplysninger om behovet for en begrænsning af anilin i legetøj eller andre legetøjsmaterialer, læder og fingermaling. Undergruppen anførte også, at grænseværdien burde være 30 mg/kg efter reduktiv spaltning. Denne værdi er den laveste koncentration, som pålideligt kan identificeres ved prøvningen for reduktiv spaltning. Hvad angår fingermaling anførte undergruppen, at der bør fastsættes en grænse på 10 mg/kg for fri anilin, da det er den laveste koncentration, der med pålidelighed kan påvises i rutinetest af fingermaling.

                     (7)

                     Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj behandlede på sit møde den 19. december 2017 (16) fastsættelsen af grænseværdier på 30 mg/kg for anilin efter reduktiv spaltning i legetøjsmaterialer af tekstil og læder, på 30 mg/kg for anilin efter reduktiv spaltning i fingermaling og på 10 mg/kg for fri anilin i fingermaling, som beskrevet tidligere af undergruppen Kemikalier.

                     (8)

                     I henhold til artikel 46, stk. 2, i direktiv 2009/48/EF skal der tages hensyn til kravene til emballering af fødevarer i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (17), når der vedtages specifikke grænseværdier for kemikalier i direktivets tillæg C. De grundlæggende antagelser bag de migrationstestmetoder, der er omhandlet i artikel 11, stk. 4, i Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (18), som er en specifik foranstaltning som omhandlet i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som fastsætter specifikke krav til fremstilling og markedsføring af plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, er dog forskellige fra de grundlæggende antagelser bag indholdsgrænserne for anilin i visse former for legetøj i direktiv 2009/48/EF. Ydermere er det umuligt at sammenligne migrationsgrænser med indholdsgrænser. I forlængelse af disse konklusioner er det derfor umuligt at tage hensyn til emballagekravene for fødevarer, når der fastsættes indholdsgrænser for anilin i visse former for legetøj.

                     (9)

                     I lyset af klassificeringen af anilin som et CMR-stof, EU's risikovurderingsrapport vedrørende anilin, udtalelsen fra RAC og SCHER og udtalelser fra Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj og undergruppen Kemikalier samt undersøgelserne af tilstedeværelse af anilin i tekstiler bør der fastsættes en grænseværdi for anilin i materialer til legetøj af tekstil og læder på 30 mg/kg efter reduktiv spaltning og en grænseværdi for anilin i fingermaling på 10 mg/kg som fri anilin og 30 mg/kg efter reduktiv spaltning.

                     (10)

                     Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

                     (11)

                     Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

            Artikel 1
            I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF tilføjes følgende række:

                           Stof

                           CAS nr.

                           Grænseværdi

                           »Anilin

                           62-53-3

                                       30 mg/kg

                                       efter reduktiv spaltning i materialer til legetøj af tekstil og materialer til legetøj af læder

                                       10 mg/kg

                                       som fri anilin i fingermaling

                                       30 mg/kg

                                       efter reduktiv spaltning i fingermaling«.

            Artikel 2

               1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 4. december 2022 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
               De anvender disse love og bestemmelser fra den 5. december 2022.
               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

            Artikel 3
            Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Artikel 4
            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juni 2021.

                  På Kommissionens vegne

               Ursula VON DER LEYEN

                  Formand

            (1)  EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1.

            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

            (3)  Tabel 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.

            (4)  Tabel 3.6.2 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.

            (5)  Tabel 3.5.2 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.

            (6)  Den Videnskabelige Komité for Sundhed og Miljørisici (VKSM). Den Europæiske Standardiseringsorganisations svar på Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljøs mening om vurderingen af Den Europæiske Standardiseringsorganisations rapport om risikovurdering af organiske kemikalier i legetøj. Vedtaget den 29.5.2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (7)  Det Europæiske Kemikaliekontor, Institut for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse, 2004. EUR 21092 EN. Section 5.2.1.2, p. 180.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493.

            (8)  Udvalget for Risikovurdering (RAC), Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (SEAC), Udtalelse om et bilag XV-dossier om begrænsninger for stoffer, der anvendes i tatoveringsfarver og permanent makeup. Vedtaget den 20. november 2018. Tillæg 2, afsnit 2, s. 90.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462.

            (9)  Se Kommissionens register over ekspertgrupper, Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj (E01360).
         https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1.

            (10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

            (11)  Mødenotat fra undergruppen Kemikalier: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, resultater fra Sverige.

            (12)  Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Citeret i: ANEC — Position paper on aniline. April 2016. Fremlagt på mødet i undergruppen »Kemikalier« den 1. juni 2016 (EXP/WG/2016/027).

            (13)  Ökotest 2/2015, s. 69.

            (14)  Discussion paper EXP/2015/029/rev1.

            (15)  Kommissionens register over ekspertgrupper, Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151.

            (16)  Kommissionens register over ekspertgrupper, Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj (E01360), faneblad »Møder«.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485.

            (17)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4).

            (18)  Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 12 af 15.1.2011, s. 1).


title: Kommissionens direktiv (EU) 2020/367 af 4. marts 2020 om ændring af bilag III til direktiv 2002/49/EF for så vidt angår fastsættelse af metoder til vurdering af skadelige virkninger af ekstern støj (EØS-relevant tekst)

text:
                  5.3.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 67/132

         KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2020/367
         af 4. marts 2020
         om ændring af bilag III til direktiv 2002/49/EF for så vidt angår fastsættelse af metoder til vurdering af skadelige virkninger af ekstern støj
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/49/EF af 25. juni 2002 om vurdering og styring af ekstern støj (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I bilag III til direktiv 2002/49/EF henvises der til de dosis/effekt-forhold, der skal indføres ved tilpasninger af dette bilag til den tekniske og videnskabelige udvikling.

                     (2)

                     Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) retningslinjer for ekstern støj for den europæiske region (2), der indeholdt dosis/effekt-forhold for skadelige virkninger fremkaldt af eksponering for ekstern støj, udgjorde på tidspunktet for vedtagelsen af dette direktiv de anvendelige statistisk signifikante oplysninger af høj kvalitet. De dosis/effekt-forhold, der indføres ved bilag III til direktiv 2002/49/EF, bør derfor baseres på disse retningslinjer. Navnlig med hensyn til den statistiske signifikans var WHO-undersøgelserne baseret på repræsentative populationer, og resultaterne af disse vurderingsmetoder betragtes derfor som relevante, når de anvendes på repræsentative populationer.

                     (3)

                     Ud over de dosis/effekt-forhold, der er udviklet inden for rammerne af WHO, kan andre undersøgelser vise forskellige sundhedseffektstørrelser og andre sundhedsvirkninger, navnlig hvad angår virkningerne af vej-, tog- og flystøj i lokale forhold i specifikke lande. De alternative dosis/effekt-forhold, der er fastsat deri, kan anvendes, forudsat at de er baseret på statistisk signifikante undersøgelser af høj kvalitet.

                     (4)

                     I øjeblikket findes der kun begrænset viden om de skadelige virkninger af industristøj, således at det ikke er muligt at foreslå en fælles vurderingsmetode. Desuden blev landespecifikke forhold ikke vurderet i undersøgelserne, og de kunne derfor ikke medtages i dette bilag. Der er ligeledes konstateret en sammenhæng mellem ekstern støj og følgende skadelige virkninger, men der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt belæg for at fastlægge en fælles metode til vurdering af disse skadelige virkninger: slagtilfælde, forhøjet blodtryk, diabetes og andre stofskiftelidelser, kognitiv svækkelse hos børn, mental sundhed og velvære, nedsat hørelse, tinnitus og fødselskomplikationer. Endelig er der etableret en sammenhæng mellem tog- og flystøj og iskæmisk hjertesygdom (IHD), men for disse to kilder er det for tidligt at kvantificere den øgede risiko for IHD.

                     (5)

                     Direktiv 2002/49/EF bør derfor ændres.

                     (6)

                     Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 13 i direktiv 2002/49/EF —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

            Artikel 1
            Bilag III til direktiv 2002/49/EF erstattes af teksten i bilaget til nærværende direktiv.

            Artikel 2

               1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 2021. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
               Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

            Artikel 3
            Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Artikel 4
            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

            Udfærdiget i Bruxelles, den 4. marts 2020.

                  På Kommissionens vegne

               Virginijus SINKEVIČIUS

                  Medlem af Kommissionen

            (1)  EFT L 189 af 18.7.2002, s. 12.

            (2)  Environmental Noise Guidelines for the European Region (retningslinjer for ekstern støj for den europæiske region), Verdenssundhedsorganisationen, 2018, ISBN 978 92 890 5356 3.

            BILAG

                     »BILAG III
                     VURDERINGSMETODER I FORBINDELSE MED SKADELIGE VIRKNINGER
                     (jf. artikel 6, stk. 3)
                     1.   Skadelige virkninger

                     Med henblik på vurderingen af de skadelige virkninger skal følgende overvejes:

                                 —

                                 iskæmisk hjertesygdom (IHD), der svarer til kode BA40 til BA6Z i det internationale klassifikationssystem ICD-11, som er fastsat af Verdenssundhedsorganisationen

                                 —

                                 høj grad af gener (HA)

                                 —

                                 høj grad af søvnforstyrrelser (HSD).

                           2.   Beregning af skadelige virkninger

                     De skadelige virkninger beregnes ved en af følgende:

                                 —

                                 den relative risiko (RR) for en skadelig virkning defineret som

                                 —

                                 den absolutte risiko (AR) for en skadelig virkning defineret som

                           2.1.   IHD

                     Ved beregning af RR anvendes følgende dosis/effekt-forhold den skadelige virkning forårsaget af IHD og incidensraten (i):

                     for vejstøj.
                     2.2.   HA

                     Ved beregning af AR anvendes følgende dosis/effekt-forhold for så vidt angår den skadelige virkning forårsaget af HA:

                                 for vejstøj

                                 for togstøj

                                 for flystøj.

                           2.3.   HSD

                     Ved beregning af AR anvendes følgende dosis/effekt-forhold for så vidt angår den skadelige virkning forårsaget af HSD:

                                 for vejstøj

                                 for togstøj

                                 for flystøj.

                           3.   Vurdering af skadelige virkninger

                     3.1.   Populationens eksponering vurderes uafhængigt for hver støjkilde og skadelige virkning. Hvis de samme personer eksponeres for forskellige støjkilder samtidigt, kan de skadelige virkninger — generelt — ikke kumuleres. De pågældende virkninger kan imidlertid sammenlignes for at vurdere den enkelte støjs relative betydning.
                     3.2.   Vurdering i forbindelse med IHD

                     3.2.1.   For IHD's vedkommende anslås det for så vidt angår togstøj og flystøj, at der for den population, som eksponeres for Lden-værdier, der overstiger passende niveauer, er en øget risiko for IHD, hvorimod det nøjagtige antal tilfælde N af IHD ikke kan beregnes.
                     3.2.2.   For IHD's vedkommende er den andel af tilfælde af den specifikke skadelige virkning i den population, som eksponeres for en RR, der beregnes til at være forårsaget af ekstern støj, for så vidt angår vejstøj afledt, for støjkilde x (vej), skadelig virkning y (IHD) og for incidens i, ved:

                     hvor:

                                 —

                                    PAFx,y
                                     er den andel af tilfælde i en population, der kan tilskrives en eksponering (population attributable fraction)

                                 —

                                 sættet af støjbånd j består af enkeltbånd på højst 5 dB (f.eks.: 50-51 dB, 51-52 dB, 52-53 dB osv., eller 50-54 dB, 55-59 dB, 60-64 dB osv.)

                                 —

                                    pj
                                     er den andel af den samlede population P i det vurderede område, der eksponeres for det j'teeksponeringsbånd, som er forbundet med en given RR for en specifik skadelig virkning RRj,x,y
                                    . RRj,x,y
                                     beregnes ved hjælp af formlerne i punkt 2 i dette bilag, beregnet ved den centrale værdi af hvert støjbånd (alt efter datatilgængeligheden f.eks. ved 50,5 dB for det støjbånd, der defineres som 50-51 dB, eller 52 dB for støjbåndet 50-54 dB).

                           3.2.3.   For IHD's vedkommende er det samlede antal N tilfælde af IHD for så vidt angår vejstøj (personer berørt af den skadelige virkning y; antallet af tilfælde, der kan tilskrives eksponeringen) på grund af kilde x da:

                        Nx,y
                         = PAFx,y,i
                         * iy
                         * P (Formel 11)
                     for vej
                     hvor:

                                 —

                                    PAFx,y,i
                                     beregnes for incidens i,

                                 —

                                    Iy er incidensraten for IHD i det vurderede område, der kan fås ved hjælp af sundhedsstatistikker for den region eller det land, hvor området er

                                 —

                                    P er den samlede population i det vurderede område (summen af populationen i de forskellige støjbånd).

                           3.3.   For HA's og HSD's vedkommende er det samlede antal N af personer, der er berørt af den skadelige virkning y
                         (antallet af tilfælde, der kan tilskrives eksponeringen) på grund af kilde x, for så vidt angår vej-, tog- og flystøj, for hver kombination af støjkilde x (kilde til vej-, tog- eller flystøj) og skadelig virkning y (HA og HSD), da:

                     hvor:

                                 —

                                    ARx,y
                                     er AR for den relevante skadelige virkning (HA og HSD) og beregnes ved hjælp af formlerne i punkt 2 i dette bilag, beregnet ved den centrale værdi af hvert støjbånd (alt efter datatilgængeligheden f.eks. ved 50,5 dB for det støjbånd, der defineres som 50-51 dB, eller 52 dB for støjbåndet 50-54 dB)

                                 —

                                    nj
                                     er antallet af personer, der eksponeres for det j'te eksponeringsbånd.

                           4.   Fremtidige revisioner

                     De dosis/effekt-forhold, der indføres ved fremtidige revisioner af dette bilag, vil navnlig vedrøre:

                                 —

                                 forholdet mellem gener og Lden for støj forårsaget af virksomheder

                                 —

                                 forholdet mellem søvnforstyrrelser og Lnight for støj forårsaget af virksomheder.

                           Der kan om nødvendigt anføres specifikke dosis/effekt-forhold for:

                                 —

                                 boliger med særlig støjisolering som defineret i bilag VI

                                 —

                                 boliger med en stille facade som defineret i bilag VI

                                 —

                                 klimatiske og kulturelle forskelle

                                 —

                                 sårbare befolkningsgrupper

                                 —

                                 tonal virksomhedsstøj

                                 —

                                 impulsagtig virksomhedsstøj og andre særlige tilfælde.

               «


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/700 af 25. maj 2020 om ændring af direktiv (EU) 2016/797 og (EU) 2016/798 for så vidt angår forlængelsen af deres gennemførelsesperioder (EØS-relevant tekst)

text:
                  27.5.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 165/27

         EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV (EU) 2020/700
         af 25. maj 2020
         om ændring af direktiv (EU) 2016/797 og (EU) 2016/798 for så vidt angår forlængelsen af deres gennemførelsesperioder
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91, stk. 1,
         under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
         efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
         efter høring af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
         efter høring af Regionsudvalget,
         efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     I henhold til artikel 57, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/797 (2) og artikel 33, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 (3) skulle medlemsstaterne have sat de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme de relevante bestemmelser i de nævnte direktiver senest den 16. juni 2019. I henhold til artikel 57, stk. 2, i direktiv (EU) 2016/797 og artikel 33, stk. 2, i direktiv (EU) 2016/798 havde medlemsstaterne dog mulighed for at forlænge gennemførelsesperioden med ét år.

                     (2)

                     17 medlemsstater har underrettet Kommissionen og Den Europæiske Unions Jernbaneagentur (»agenturet«) om en forlængelse af fristerne for gennemførelse af direktiv (EU) 2016/797 og (EU) 2016/798 til den 16. juni 2020.

                     (3)

                     Som følge af den udsædvanlige og uforudselige situation forårsaget af covid-19-udbruddet har nogle af disse medlemsstater haft svært ved at færdiggøre lovgivningsarbejdet inden for de angivne gennemførelsesfrister og risikerer derfor ikke at overholde dem. En sådan manglende overholdelse kunne skabe retsusikkerhed for jernbanesektoren, de nationale myndigheder og agenturet med hensyn til den lovgivning, der finder anvendelse på jernbanesikkerhed og interoperabiliteten i jernbanesystemet. Det forhold, at visse medlemsstater ikke er i stand til at gennemføre direktiv (EU) 2016/797 og (EU) 2016/798 som følge af covid-19-udbruddet, har skadelige virkninger for jernbanesektoren.

                     (4)

                     Det er vigtigt at skabe retlig klarhed og retssikkerhed i jernbanesektoren ved, hvor det er relevant, at give medlemsstaterne mulighed for i en begrænset periode fra den 16. juni 2020 fortsat at anvende Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF (4) og 2008/57/EF (5).

                     (5)

                     Eftersom covid-19-udbruddet indtraf under sidste fase af vedtagelsen af de nationale gennemførelsesforanstaltninger for direktiv (EU) 2016/797 og (EU) 2016/798, bør medlemsstaterne gives en yderligere frist til at afslutte gennemførelsesprocessen.

                     (6)

                     Gennemførelsesfristerne i direktiv (EU) 2016/797 og (EU) 2016/798 bør forlænges indtil den 31. oktober 2020. Ophævelsesdatoerne for direktiv 2004/49/EF og 2008/57/EF som fastsat i henholdsvis artikel 58 i direktiv (EU) 2016/797 og artikel 34 i direktiv (EU) 2016/798 bør tilpasses i overensstemmelse hermed.

                     (7)

                     Der er på grundlag af direktiv (EU) 2016/798 vedtaget en række delegerede retsakter, der afspejler tidligere gennemførelsesfrister. I lyset af den nuværende situation er det nødvendigt at tilpasse disse delegerede retsakter til den nye gennemførelsesfrist.

                     (8)

                     I betragtning af den tidsnød, som følger af de ekstraordinære omstændigheder forårsaget af udbruddet af covid-19, bør der ske fravigelse af den periode på otte uger, der er omhandlet i artikel 4 i protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Den Europæiske Union, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union (TEU), traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab.

                     (9)

                     Målet for nærværende direktiv, nemlig at ændre direktiv (EU) 2016/797 og (EU) 2016/798 i lyset af covid-19-udbruddet, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang eller virkninger, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i TEU. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går nærværende direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

                     (10)

                     Direktiv (EU) 2016/797 og (EU) 2016/798 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

                     (11)

                     For at sikre omgående anvendelse af foranstaltningerne i dette direktiv, bør det som følge af den hastende karakter træde i kraft på dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

            Artikel 1
            Ændring af direktiv (EU) 2016/797
            I direktiv (EU) 2016/797 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Artikel 54, stk. 4, affattes således:

                           »4.   Fra senest den 16. juni 2019 udfører agenturet de godkendelsesrelaterede opgaver i henhold til artikel 21 og 24 og de opgaver, der er nævnt i artikel 19 for så vidt angår anvendelsesområder i de medlemsstater, der ikke har underrettet agenturet og Kommissionen i overensstemmelse med artikel 57, stk. 2. Uanset artikel 21 og 24 kan de nationale sikkerhedsmyndigheder i de medlemsstater, der har underrettet agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 57, stk. 2, fortsat udstede godkendelser i overensstemmelse med direktiv 2008/57/EF indtil den 16. juni 2020. Uanset artikel 21 og 24 kan de nationale sikkerhedsmyndigheder i de medlemsstater, der har underrettet agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 57, stk. 2a, fortsat udstede godkendelser i overensstemmelse med direktiv 2008/57/EF indtil den 31. oktober 2020.«

                        2)

                        I artikel 57 indsættes følgende stykke:

                           »2a.   De medlemsstater, der har forlænget gennemførelsesperioden i overensstemmelse med stk. 2, kan yderligere forlænge den indtil den 31. oktober 2020. Deres gennemførelsesforanstaltninger finder anvendelse fra denne dato. Disse medlemsstater underretter agenturet og Kommissionen herom senest den 29. maj 2020.«

                        3)

                        I artikel 58, stk. 1, ændres datoen »16. juni 2020« til »31. oktober 2020«.

            Artikel 2
            Ændring af direktiv (EU) 2016/798
            I direktiv (EU) 2016/798 foretages følgende ændringer:

                        1)

                        Følgende artikel indsættes:

                           »Artikel 6a
                           Tilpasning af fælles sikkerhedsmetoder til reviderede frister
                           Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at tilpasse anvendelsesdatoerne for delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 6, til den gennemførelsesfrist, der er fastsat i artikel 33, stk. 2a. Proceduren i artikel 27a finder anvendelse for delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til nærværende artikel.«

                        2)

                        I artikel 27 tilføjes følgende stykke:

                           »7.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 6a, tillægges Kommissionen fra den 28. maj 2020 til den 31. oktober 2020.«

                        3)

                        Følgende artikel indsættes:

                           »Artikel 27a
                           Hasteprocedure

                              1.   Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.

                              2.   Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 27, stk. 6, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.«

                        4)

                        Artikel 31, stk. 3, affattes således:

                           »3.   Fra senest den 16. juni 2019 udfører agenturet de certificeringsrelaterede opgaver i henhold til artikel 10 for så vidt angår operationsområder i de medlemsstater, der ikke har underrettet agenturet og Kommissionen i overensstemmelse med artikel 33, stk. 2. Uanset artikel 10 kan de nationale sikkerhedsmyndigheder i de medlemsstater, der har underrettet agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 33, stk. 2, fortsat udstede certifikater i overensstemmelse med direktiv 2004/49/EF indtil den 16. juni 2020. Uanset artikel 10 kan de nationale sikkerhedsmyndigheder i de medlemsstater, der har underrettet agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 33, stk. 2a, fortsat udstede certifikater i overensstemmelse med direktiv 2004/49/EF indtil den 31. oktober 2020.«

                        5)

                        I artikel 33 indsættes følgende stykke:

                           »2a.   De medlemsstater, der har forlænget gennemførelsesperioden i overensstemmelse med stk. 2, kan yderligere forlænge den indtil den 31. oktober 2020. Deres gennemførelsesforanstaltninger finder anvendelse fra denne dato. Disse medlemsstater underretter agenturet og Kommissionen herom senest den 29. maj 2020.«

                        6)

                        I artikel 34, stk. 1, ændres datoen »16. juni 2020« til »31. oktober 2020«.

            Artikel 3
            Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Artikel 4
            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

            Udfærdiget i Bruxelles, den 25. maj 2020.

                  På Europa-Parlamentets vegne

               D. M. SASSOLI

                  Formand

                  På Rådets vegne

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

                  Formand

            (1)  Europa-Parlamentets holdning af 15.5.2020 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 25.5.2020.

            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/797 af 11. maj 2016 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Den Europæiske Union (EUT L 138 af 26.5.2016, s. 44).

            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 af 11. maj 2016 om jernbanesikkerhed (EUT L 138 af 26.5.2016, s. 102).

            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF af 29. april 2004 om jernbanesikkerhed i EU og om ændring af Rådets direktiv 95/18/EF om udstedelse af licenser til jernbanevirksomheder og direktiv 2001/14/EF om tildeling af jernbaneinfrastrukturkapacitet og opkrævning af afgifter for brug af jernbaneinfrastruktur samt sikkerhedscertificering (»jernbanesikkerhedsdirektivet«) (EUT L 164 af 30.4.2004, s. 44).

            (5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (EUT L 191 af 18.7.2008, s. 1).


title: Rådets direktiv (EU) 2020/876 af 24. juni 2020 om ændring af direktiv 2011/16/EU for at imødekomme det akutte behov for at udsætte visse frister for indgivelse og udveksling af oplysninger på beskatningsområdet på grund af covid-19-pandemien

text:
                  26.6.2020

                  DA

                  Den Europæiske Unions Tidende

                  L 204/46

         RÅDETS DIREKTIV (EU) 2020/876
         af 24. juni 2020
         om ændring af direktiv 2011/16/EU for at imødekomme det akutte behov for at udsætte visse frister for indgivelse og udveksling af oplysninger på beskatningsområdet på grund af covid-19-pandemien
         RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 113 og 115,
         under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
         efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
         under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),
         under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
         efter en særlig lovgivningsprocedure, og
         ud fra følgende betragtninger:

                     (1)

                     De alvorlige risici for folkesundheden og andre hindringer forårsaget af covid-19-pandemien samt de nedlukningsforanstaltninger, som medlemsstaterne har truffet for at hjælpe med at inddæmme pandemien, har haft en betydelig forstyrrende indvirkning på virksomhedernes og medlemsstaternes skattemyndigheders kapacitet til at opfylde visse af deres forpligtelser i henhold til Rådets direktiv 2011/16/EU (3).

                     (2)

                     En række medlemsstater og personer, der skal indberette oplysninger til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i henhold til direktiv 2011/16/EU, har anmodet om udsættelse af visse frister, der er fastsat i nævnte direktiv. Disse tidsfrister vedrører automatisk udveksling af oplysninger om finansielle konti, hvor de begunstigede er skattemæssigt hjemmehørende i en anden medlemsstat, og om indberetningspligtige grænseoverskridende ordninger, der indeholder mindst ét af de kendetegn, som er anført i bilag IV til direktiv 2011/16/EU (»indberetningspligtige grænseoverskridende ordninger«).

                     (3)

                     De alvorlige aktivitetsforstyrrelser, som covid-19-pandemien har medført for mange finansielle institutter og personer, der skal indberette indberetningspligtige grænseoverskridende ordninger, hindrer den rettidige overholdelse af deres indberetningsforpligtelser i henhold til direktiv 2011/16/EU. De finansielle institutter står i øjeblikket over for akutte opgaver i forbindelse med covid-19-pandemien.

                     (4)

                     De finansielle institutter og de personer, der skal foretage indberetning, står desuden over for alvorlige arbejdsrelaterede forstyrrelser, hovedsagelig på grund af de vilkår, der er forbundet med telearbejde, som følge af nedlukningen i de fleste medlemsstater. Medlemsstaternes skattemyndigheders kapacitet til at indsamle og behandle data er ligeledes blevet påvirket negativt.

                     (5)

                     Denne situation kræver en hurtig og i videst mulige omfang koordineret indsats inden for Unionen. Det er derfor nødvendigt at give medlemsstaterne mulighed for at udsætte fristen for udveksling af oplysninger om finansielle konti, hvor de begunstigede er skattemæssigt hjemmehørende i en anden medlemsstat, for at give medlemsstaterne mulighed for at tilpasse deres nationale frister for indgivelse af sådanne oplysninger fra de Indberettende finansielle institutter. Desuden bør medlemsstaterne også gives mulighed for at udsætte fristerne for indgivelse og udveksling af oplysninger om indberetningspligtige grænseoverskridende ordninger.

                     (6)

                     Formålet med udsættelse af tidsfristerne (»udsættelse«) er at afhjælpe en ekstraordinær situation, og det bør ikke gribe forstyrrende ind i den struktur, der er fastlagt ved eller funktionsmåden af direktiv 2011/16/EU. Det er derfor nødvendigt, at udsættelsen er begrænset og fortsat står i rimeligt forhold til de praktiske vanskeligheder, som covid-19-pandemien har medført, med hensyn til indgivelse og udveksling af oplysninger.

                     (7)

                     I lyset af den aktuelle usikkerhed med hensyn til udviklingen af covid-19-pandemien og henset til, at de omstændigheder, der begrunder vedtagelsen af dette direktiv, muligvis stadig vil være til stede i en vis tid, er det hensigtsmæssigt at give mulighed for én valgfri forlængelse af udsættelsesperioden. En sådan forlængelse bør kun finde sted, såfremt de i dette direktiv fastlagte betingelser er opfyldt.

                     (8)

                     I betragtning af de betydelige konsekvenser, som den økonomiske forstyrrelse som følge af covid-19-pandemien har for medlemsstaternes skattemyndigheders budgetter, menneskelige ressourcer og funktion, bør Rådet bemyndiges til at træffe enstemmig afgørelse på forslag fra Kommissionen om at forlænge udsættelsesperioden.

                     (9)

                     En udsættelse bør ikke berøre de væsentlige elementer af forpligtelsen til at indberette og udveksle oplysninger i henhold til direktiv 2011/16/EU, og det bør sikres, at der ikke er nogen af de oplysninger, der bliver indberetningspligtige i løbet af udsættelsesperioden, som ikke bliver indberettet eller udvekslet.

                     (10)

                     I betragtning af det akutte behov som følge af de ekstraordinære omstændigheder forårsaget af covid-19-pandemien samt den dermed forbundne folkesundhedskrise og dens sociale og økonomiske konsekvenser bør der ske fravigelse af den periode på otte uger, der er omhandlet i artikel 4 i protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Unionen, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union, traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab.

                     (11)

                     Direktiv 2011/16/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

                     (12)

                     Eftersom medlemsstaterne er nødt til at handle inden for en meget kort frist med henblik på at udsætte tidsfrister, som ellers ville finde anvendelse i henhold til direktiv 2011/16/EU, bør nærværende direktiv træde i kraft så hurtigt som muligt —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

            Artikel 1
            I direktiv 2011/16/EU indsættes følgende artikler:

                  »Artikel 27a

                  Valgfri udsættelse af tidsfrister på grund af covid-19-pandemien

                     1.   Uanset tidsfristerne for indgivelse af oplysninger om indberetningspligtige grænseoverskridende ordninger, jf. artikel 8ab, stk. 12, kan medlemsstaterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at give mellemmænd og relevante skatteydere mulighed for senest den 28. februar 2021 at indgive oplysninger om indberetningspligtige grænseoverskridende ordninger, hvor det første skridt blev gennemført mellem den 25. juni 2018 og den 30. juni 2020.

                     2.   Hvis medlemsstaterne træffer foranstaltninger som omhandlet i stk. 1, træffer de også de nødvendige foranstaltninger for at muliggøre følgende:

                                 a)

                                 uanset artikel 8ab, stk. 18, at de første oplysninger meddeles senest den 30. april 2021

                                 b)

                                 at den periode på 30 dage for indgivelse af oplysninger, der er omhandlet i artikel 8ab, stk. 1 og 7, begynder senest den 1. januar 2021, hvis

                                             i)

                                             en indberetningspligtig grænseoverskridende ordning stilles til rådighed med henblik på gennemførelse eller er klar til gennemførelse, eller hvis det første skridt i gennemførelsen heraf er blevet taget mellem den 1. juli 2020 og den 31. december 2020, eller

                                             ii)

                                             mellemmænd som omhandlet i artikel 3, nr. 21), andet afsnit, direkte eller ved hjælp af andre personer yder støtte, assistance eller rådgivning mellem den 1. juli 2020 og den 31. december 2020

                                 c)

                                 i tilfælde af markedsegnede ordninger, at mellemanden i overensstemmelse med artikel 8ab, stk. 2, senest den 30. april 2021 aflægger den første periodiske beretning.

                     3.   Uanset tidsfristen i artikel 8, stk. 6, litra b), kan medlemsstaterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at give mulighed for, at den i artikel 8, stk. 3a, omhandlede meddelelse af oplysninger vedrørende kalenderåret 2019 eller en anden relevant indberetningsperiode finder sted senest 12 måneder efter udgangen af kalenderåret 2019 eller den anden relevante indberetningsperiode.

                  Artikel 27b
                  Forlængelse af udsættelsesperioden

                     1.   Rådet kan med enstemmighed på forslag af Kommissionen træffe en gennemførelsesafgørelse om at forlænge perioden for udsættelse af fristerne i artikel 27a med tre måneder, såfremt alvorlige risici for folkesundheden, hindringer og økonomiske forstyrrelser forårsaget af covid-19-pandemien fortsat består, og medlemsstaterne anvender nedlukningsforanstaltninger.

                     2.   Forslaget til Rådets gennemførelsesafgørelse forelægges Rådet senest en måned før udløbet af den relevante frist.«

            Artikel 2
            Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

            Artikel 3
            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

            Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2020.

                  På Rådets vegne

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

                  Formand

            (1)  Udtalelse af 19.6.2020 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

            (2)  Udtalelse af 14.6.2020 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

            (3)  Rådets direktiv 2011/16/EU af 15. februar 2011 om administrativt samarbejde på beskatningsområdet og om ophævelse af direktiv 77/799/EØF (EUT L 64 af 11.3.2011, s. 1).