Avis juridique important

|

31996L0068

Kommissionens Direktiv 96/68/EF af 21. oktober 1996 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (Tekst af betydning for EØS)

EF-Tidende nr. L 277 af 30/10/1996 s. 0025 - 0034

KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/68/EF af 21. oktober 1996 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (Tekst af betydning for EØS) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/46/EF (2), særlig artikel 18, stk. 2, ogud fra følgende betragtninger:Bilag II og III til direktiv 91/414/EØF indeholder kravene til det dokumentationsmateriale, ansøgere skal indsende med henblik på henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;i bilag II og III må ansøgerne så præcist som muligt kunne se, hvilke oplysninger der kræves, og der bør derfor gives en nærmere beskrivelse af, under hvilke omstændigheder og vilkår og efter hvilke tekniske protokoller visse test skal udføres; sådanne præciseringer bør gives, så snart de foreligger, så ansøgerne har mulighed for at benytte dem ved udarbejdelsen af deres dokumentationsmateriale;der kan nu gives flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med restkoncentrationer af det aktive stof i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder, jf. bilag II, del A, punkt 6;det er også muligt at give flere præciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidlet i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder, jf. bilag III, del A, punkt 8;de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 I direktiv 91/414/EØF foretages følgende ændringer:1) I del A i bilag II affattes punkt »6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder« som angivet i bilag I til nærværende direktiv.2) I del A i bilag III indsættes følgende i punkt »7.2. Eksponeringsdata«:»Ved måling af eksponering for et plantebeskyttelsesmiddel i luften inden for det område, hvor der befinder sig sprøjtepersonale, arbejdere eller andre tilstedeværende, skal der tages hensyn til kravene til målemetoder, jf. bilag IIa til Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet (*).(*) EFT nr. L 327 af 3. 12. 1980, s. 8.«3) I del A i bilag III affattes punkt »8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder« som angivet i bilag II til nærværende direktiv.Artikel 2 Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. november 1997. De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 21. oktober 1996.På Kommissionens vegneFranz FISCHLERMedlem af Kommissionen(1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.(2) EFT nr. L 214 af 23. 8. 1996, s. 18.BILAG I Punkt 6 i del A i bilag II til direktiv 91/414/EØF affattes således:»6. RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, LEVNEDSMIDLER OG FODERIndledningi) De givne oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et eller flere midler indeholdende det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af risici for mennesker på grund af restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der er forblevet i levnedsmidler. Desuden skal de givne oplysninger være tilstrækkelige til:- at det kan afgøres, om det aktive stof kan optages i bilag I- at der kan fastsættes relevante betingelser eller begrænsninger i forbindelse med optagelse i bilag I.ii) Der skal gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale, jf. punkt 1.11.iii) Undersøgelser bør foretages ifølge de foreliggende retningslinjer for moniteringsundersøgelser for restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler i levnedsmidler (*).iv) Dataene analyseres, når det er relevant, efter passende statistiske metoder. Der indgives alle detaljer om den statistiske analyse.v) Restkoncentrationers stabilitet under lagringDet kan være nødvendigt at foretage undersøgelser af restkoncentrationers stabilitet under lagring. De udtagne prøver nedfryses inden for normalt 24 timer efter prøvetagningen, og medmindre en forbindelse i øvrigt vides at være volatil eller labil, kræves der ikke data for prøver, som er ekstraheret og analyseret inden 30 døgn efter prøvetagningen (seks måneder for radioaktivt mærkede forbindelser).Test med ikke-radioaktivt mærkede stoffer bør foretages med repræsentative matriks og helst på prøver fra markbehandlede planter eller fra dyr med påsiddende restkoncentrationer. Hvis dette ikke er muligt, tilsættes små mængder af tilberedte blindprøver en kendt mængde af stoffet inden opbevaring under normale lagerbetingelser.Hvis nedbrydningen under opbevaring er signifikant ( > 30 %), kan det være nødvendigt at ændre lagerbetingelserne eller at undlade at opbevare prøverne forud for analyse og at gentage de test, hvor lagerbetingelserne har været utilfredsstillende.Detaljerede oplysninger med hensyn til prøvetilberedelse og lagerbetingelser (temperatur og varighed) for prøver og ekstrakter skal indgives. Stabilitetsdata fra opbevaring af prøveekstrakter vil også blive krævet, medmindre prøverne analyseres inden 24 timer efter ekstrahering.6.1. Metabolisme, fordeling og angivelse af udtryk for restkoncentrationer i planterTestens formålFormålet med disse undersøgelser er:- at give et estimat over totale endelige rester i den relevante del af planter på høsttidspunktet efter behandling som påtænkt- at identificere de væsentligste forbindelser i den totale endelige rest- at angive restkoncentrationernes fordeling i de relevante plantedele- at bestemme mængderne af de væsentligste forbindelser i restkoncentrationerne og fastslå ekstraheringsprocessers effektivitet i henseende til sådanne bestanddele- at beslutte, hvorledes en restkoncentration skal defineres og udtrykkes.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDisse test skal altid foretages, medmindre det kan godtgøres, at der ikke vil være nogen restkoncentrationer tilbage på planter eller planteprodukter, der anvendes som levnedsmidler eller foder.(*) Retningslinjer er under udarbejdelse.TestbetingelserMetabolismetest skal omfatte planter eller plantekategorier, som de pågældende plantebeskyttelsesmidler indeholdende det aktive stof agtes benyttet til. Hvis der påtænkes en omfattende række anvendelser i forskellige plantekategorier eller frugtkategorier, skal der udføres test på mindst tre afgrøder, medmindre det kan godtgøres, at der næppe vil forekomme en anderledes metabolisme. Hvis der påtænkes brug i forskellige plantekategorier, skal testene være repræsentative for de relevante plantekategorier. Med det formål kan afgrøder betragtes som tilhørende en af de fem følgende kategorier: rodgrøntsager, bladgrøntsager, frugter, bælgfrugter og oliefrø, korn. Hvis der findes test af afgrøder fra tre af disse kategorier, og resultaterne viser, at nedbrydningsvejen er nogenlunde ens i alle tre kategorier, vil det næppe være nødvendigt at foretage flere test, medmindre det kunne forventes, at der vil forekomme en anderledes metabolisme. Metabolismetestene må også tage hensyn til det aktive stofs forskellige egenskaber og den påtænkte udbringningsmetode.Der meddeles en vurdering af resultaterne af forskellige test med hensyn til optagelsessted og -vej (f.eks. gennem blade eller rødder) og om restkoncentrationers fordeling mellem de relevante dele af planten ved høst (med særlig vægt på plantedele, der kan spises af mennesker eller dyr). Hvis det aktive stof eller relevante metabolitter ikke optages af planten, skal der gives en forklaring. Oplysninger om det aktive stofs virkemåde og fysisk-kemiske egenskaber kan være nyttige til bedømmelse af forsøgsdata.6.2. Metabolisme, fordeling og angivelse af udtryk for restkoncentrationer hos husdyrTestens formålFormålet med disse undersøgelser er:- at identificere de væsentligste forbindelser af den totale endelige rest i spiselige animalske produkter- at bestemme nedbrydnings- og udskillelseshastighed for total endelig rest i visse animalske produkter (mælk eller æg) og ekskrementer- at bestemme fordelingen af reststoffer mellem relevante spiselige animalske produkter- at bestemme mængderne af de væsentligste forbindelser af restkoncentrationer og fastslå ekstraheringsprocessers effektivitet i henseende til sådanne forbindelser- at frembringe data, ud fra hvilke det kan besluttes, om der er behov for fodringsforsøg, jf. punkt 6.4- at beslutte, hvorledes en restkoncentration skal defineres og angives.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesMetabolismeundersøgelser hos dyr såsom lakterende drøvtyggere (f.eks. ged eller ko) og æglæggende høns kræves kun, hvis pesticidbrug kan medføre signifikante restkoncentrationer i foder (≥ 0,1 mg/kg af den samlede, tildelte fodermængde, undtagen i særlige tilfælde, f.eks. aktive stoffer, der akkumulerer). Hvis det fremgår, at metaboliseringsvejene afviger signifikant hos rotten i sammenligning med drøvtyggere, skal der foretages en undersøgelse hos svin, medmindre svins forventede indtag ikke er signifikant.6.3. NedbrydningsforsøgTestens formålFormålet med disse undersøgelse er:- at bestemme den største tænkelige restkoncentrationsmængde i behandlede planter på høsttidspunktet eller ved udtagning fra lager efter foreslået god landbrugsmæssig praksis (GAP)- at bestemme elimineringshastigheden af afsatte plantebeskyttelsesmidler, hvor relevant.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTest skal altid foretages, hvis plantebeskyttelsesmidlet udbringes på planter eller planteprodukter, der bruges som levnedsmidler eller foder, eller hvor pesticidrester kan optages af sådanne planter fra jorden eller andre matriks, undtagen hvis ekstrapolering fra tilstrækkelige data om en anden plante er mulig.Data fra nedbrydningsforsøg skal indgå i dokumentationsmaterialet ifølge bilag II for de anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, hvortil der søges tilladelse på tidspunktet for indgivelse af dokumentationsmateriale for optagelse af det aktive stof i bilag I.TestbetingelserKontrollerede nedbrydningsforsøg bør svare til foreslået kritisk GAP. Testbetingelserne skal tage hensyn til de største restkoncentrationer, der rimeligvis kan opstå (f.eks. største antal påtænkte udbringninger, brug af største påtænkte mængde, korteste intervaller inden høst, tilbageholdelsestider eller lagerperioder), men som fortsat er repræsentative for de værst tænkelige betingelser ved brug af det aktive stof.Der skal fremskaffes og indgives tilstrækkelige data til at bekræfte, at fastslåede mønstre er gældende for de regioner og den række betingelser, der vil være tænkelige i de pågældende regioner, som midlets brug anbefales til.Når der etableres et program for kontrollerede nedbrydningsforsøg, bør der tages hensyn til normale faktorer som f.eks. klimatiske forskelle mellem produktionsområderne, forskelle i produktionsmetoder (f.eks. brug på friland eller i væksthus), produktionssæson, formuleringstype osv.Der bør for et sammenligneligt sæt betingelser foretages forsøg over mindst to vækstsæsoner. Enhver undtagelse bør behørigt begrundes.Det er vanskeligt at afgøre nøjagtigt, hvor mange forsøg der er nødvendige, indtil der er foretaget en indledende vurdering af forsøgsresultaterne. Mindstekrav til data gælder kun, når der kan fastslås sammenlignelighed mellem produktionsområderne, f.eks. med hensyn til klima, metoder og vækstsæson. Ud fra den antagelse, at alle andre variable (klima osv.) er sammenlignelige, kræves der mindst otte repræsentative forsøg for dyrkningsområdet for hovedafgrøder. For mindre vigtige afgrøder (minor crops) kræves der normalt fire repræsentative forsøg for det påtænkte dyrkningsområde.På grund af den større homogenitet af restkoncentrationer fremkommet ved behandlinger efter høst eller i beskyttede afgrøder vil forsøg fra en enkelt vækstsæson være acceptable. Der vil principielt blive krævet mindst fire forsøg for behandlinger efter høst, og de skal helst udføres på forskellige lokaliteter med forskellige sorter. Der skal udføres en forsøgsrække for hver udbringningsmetode og lagertype, medmindre restindholdssituationen i det værst tænkelige tilfælde kan bestemmes klart.Det antal test, der skal udføres pr. vækstsæson, kan nedskæres, hvis det kan godtgøres, at restkoncentrationsmængden i planter eller planteprodukter vil være lavere end bestemmelsesgrænsen.Hvis en signifikant del af den spiselige afgrøde er til stede ved udbringningen, skal halvdelen af de rapporterede, kontrollerede nedbrydningsforsøg omfatte data, der viser tidseffekten på tilstedeværende restindhold (restelimineringstest), medmindre det kan godtgøres, at den spiselige afgrøde ikke berøres af, at plantebeskyttelsesmidlet udbringes under de påtænkte brugsbetingelser.6.4. Fodringsforsøg med husdyrTestens formålTesten skal bestemme restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse, som skyldes restkoncentrationer i foderstoffer eller foderafgrøder.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer kræves kun fodringsforsøg, hvis:- signifikante restkoncentrationer (≥ 0,1 mg/kg af den samlede fodertildeling, undtagen i særlige tilfælde såsom aktive stoffer, der akkumulerer), forekommer i afgrøder eller afgrødedele - f.eks. afskårne dele, affald - som opfodres, og- metabolismetest antyder, at der kan forekomme signifikante restkoncentrationer (0,01 mg/kg eller over bestemmelsesgrænsen, hvis denne er højere end 0,01 mg/kg) i spiseligt dyrevæv, idet der tages hensyn til den restkoncentrationsmængde i potentielle foderstoffer, der er fremkommet ved 1x-dosis.Når relevant bør der indgives særskilte fodringsforsøg for lakterende drøvtyggere og/eller æglæggende høns. Hvis det af metabolismetest indgivet efter punkt 6.2 fremgår, at metabolismevejene afviger signifikant hos svin i sammenligning med drøvtyggere, skal der foretages et svinefodringsforsøg, medmindre svins forventede indtag ikke er signifikant.TestbetingelserNormalt tildeles foderet med tre doseringer (forventet restniveau, 3-5 gange og 10 gange det forventede restniveau). Ved fastsættelse af 1x-dosen skal der sammensættes en teoretisk foderration.6.5. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedningerOmstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesBeslutningen om, hvorvidt det er nødvendigt at foretage forarbejdningstest, vil afhænge af:- vigtigheden at et forarbejdet produkt i kosten eller foderet- restkoncentrationsmængden i den plante eller det planteprodukt, der skal forarbejdes- det aktive stofs eller de relevante metabolitters fysisk-kemiske egenskaber- muligheden for, at der efter forarbejdning af planten eller planteproduktet kan findes nedbrydningsprodukter af toksikologisk betydning.Forarbejdningstest er normalt ikke nødvendige, hvis der ikke forekommer signifikante eller analytiske påviselige restkoncentrationer i den plante eller det planteprodukt, som forarbejdes, eller hvis det teoretiske maksimale daglige indtag (TMDI) er under 10 % af ADI. Desuden kræves der normalt ikke forarbejdningstest, hvis planten eller planteproduktet for det meste spises i rå tilstand, undtagen planter og planteprodukter med uspiselige dele, f.eks. citrus, bananer eller kiwifrugter, for hvis vedkommende der kan blive krævet data om restkoncentrationens fordeling i skal og frugtkød.Ved »signifikante restkoncentrationer« forstås i almindelighed restkoncentrationer større end 0,1 mg/kg. Hvis det pågældende pesticid har høj toksicitet og/eller lav ADI, skal det overvejes at foretage forarbejdningstest for påviselige restkoncentrationer under 0,1 mg/kg.Der kræves normalt ikke undersøgelser af forarbejdningseffekten på restkoncentrationens art, hvis der kun er tale om simple fysiske behandlinger, som ikke indebærer temperaturændring af planten eller planteproduktet, f.eks. vask, afpudsning eller presning.6.5.1. Effekter af forarbejdning på restkoncentrationens artTestens formålTesten skal fastslå, om der opstår nedbrydnings- eller reaktionsprodukter af restkoncentrationer i råvarerne under forarbejdning, hvilket kan kræve en særskilt risikovurdering.TestbetingelserAfhængig af restkoncentrationens størrelse og dens kemiske sammensætning i råvaren bør en række repræsentative hydrolysesituationer (der simulerer de relevante forarbejdningsprocesser) undersøges, når relevant. Det kan også være nødvendigt at undersøge virkningerne af andre processer end hydrolyse, hvis det aktive stofs eller metabolitternes egenskaber indikerer, at der kan fremkomme nedbrydningsprodukter af toksikologisk betydning som resultat af sådanne processer. Disse undersøgelser foretages normalt med en radioaktivt mærket form af det aktive stof.6.5.2. Effekt af forarbejdning på restindholdTestens formålHovedformålene med disse undersøgelser er:- at bestemme den kvantitative fordeling af restkoncentrationer i de forskellige mellem- og slutprodukter og at estimere overføringsfaktorer- at kunne foretage et mere realistisk estimat over indtag af restkoncentrationer gennem kosten.TestbetingelserForarbejdningstest bør repræsentere husholdningstilberedning og/eller faktiske industrielle processer.I det første tilfælde er det normalt kun nødvendigt at udføre et grundlæggende sæt »balancetest«, der er repræsentative for de almindelige processer for planter eller planteprodukter, der indeholder signifikante restkoncentrationer. Det begrundes, hvorfor disse repræsentative processer er valgt. Den teknologi, der benyttes i forarbejdningstest, bør i videst mulige omfang svare til forholdene i praksis. Det etableres en oversigt, hvori massebalancen af restkoncentrationer i alle mellem- og slutprodukter undersøges. Ved opstillingen af en sådan oversigt kan enhver koncentrering eller reduktion af restkoncentrationer i de enkelte produkter erkendes, og de tilsvarende overføringsfaktorer kan også bestemmes.Hvis de forarbejdede planteprodukter udgør en vigtig del af kosten, og hvis »balancetesten« indikerer, at der kunne ske en signifikant overføring af restkoncentrationer til de forarbejdede produkter, kræves der tre opfølgningstest for at bestemme restkoncentrerings- eller fortyndingsfaktorer.6.6. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøderTestens formålTesten skal gøre det muligt at vurdere eventuelle restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesHvis data frembragt efter bilag II, punkt 7.1, eller bilag III, punkt 9.1, viser, at signifikante restkoncentrationer (> 10 % af det udbragte aktive stof som summen af omdannet aktivt stof og dets relevante metabolitter eller nedbrydningsprodukter) forbliver i jord eller plantematerialer såsom strå eller organisk materiale indtil tidspunktet for såning eller plantning af eventuelle efterfølgende afgrøder og vil kunne medføre restkoncentrationer over bestemmelsesgrænsen i efterfølgende afgrøder ved høst, bør restindholdssituationen tages under overvejelse. Dette vil omfatte overvejelser over arten af restkoncentrationer i de efterfølgende afgrøder og mindst et teoretisk skøn over niveauet af sådanne restkoncentrationer. Hvis muligheden for restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder ikke kan udelukkes, bør der foretages metabolisme- og fordelingstest, om nødvendigt efterfulgt af feltforsøg.TestbetingelserHvis der er foretaget et teoretisk skøn over restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder, skal der gives alle nærmere oplysninger og en begrundelse.Metabolisme- og fordelingstest og om nødvendigt feltforsøg skal udføres i repræsentative afgrøder, der er valgt som repræsentative for normal landbrugsmæssig praksis.6.7. Foreslåede maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinitionDe foreslåede maksimalgrænseværdier skal fuldt ud begrundes og, hvor relevant, med udførlige oplysninger om den benyttede statistiske analyse.Når det bedømmes, hvilke forbindelser der skal indgå i restdefinitionen, skal der tages hensyn til forbindelsernes toksikologiske signifikans, de mængder, der sandsynligvis er til stede, og den praktiske gennemførlighed af de analysemetoder, der foreslås til kontrol efter registrering samt moniteringsundersøgelser.6.8. Foreslåede behandlingsfrister for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høstForslagene skal fuldt ud begrundes.6.9. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten og på anden mådeDer vil blive lagt vægt på beregninger af indtag gennem kosten. Det kan ske trinvis, så der opnås stadigt mere realistiske forudsigelser af indtaget. I relevante tilfælde må der tages hensyn til andre eksponeringsveje, f.eks. restkoncentrationer, der skyldes brug af medicin eller veterinærlægemidler.6.10. Resumé og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyrDer udarbejdes et resumé og en vurdering af alle data, der er fremlagt i dette punkt, efter de retningslinjer, som medlemsstaternes kompetente myndigheder giver med hensyn til forelæggelsen af sådanne resuméer og vurderinger. Heri bør indgå en detaljeret, kritisk bedømmelse af disse data i forbindelse med relevante kriterier for vurdering og beslutningstagning såvel som retningslinjer med særlig hensyntagen til risici for mennesker og dyr, der kan eller vil opstå, samt databasens indhold, kvalitet og pålidelighed.Især må den toksikologiske betydning af alle ikke-pattedyrsmetabolitter behandles.Der udarbejdes et diagram over metaboliseringsvejen i planter og dyr med en kort forklaring af fordelingen og de involverede kemiske forandringer.«BILAG II Punkt 8 i del A i bilag III til direktiv 91/414/EØF affattes således:»8. RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, LEVNEDSMIDLER OG FODERIndledningBestemmelserne i indledningen i bilag II, punkt 6, finder anvendelse.8.1. Restkoncentrationers metabolisme, fordeling og udtryk for restkoncentrationer i planter eller husdyrTestens formålFormålet med disse undersøgelser er:- at give et estimat over totale endelige rester i den relevante del af planter på høsttidspunktet efter behandling som påtænkt- at bestemme totalrestens nedbrydnings- og udskillelseshastighed i visse animalske produkter (mælk eller æg) og ekskrementer- at identificere de væsentligste forbindelser af den totale endelige rest i henholdsvis planter og spiselige animalske produkter- at angive restkoncentrationernes fordeling i henholdsvis de relevante plantedele og relevante spiselige animalske produkter- at bestemme mængderne af de væsentligste forbindelser af restkoncentrationerne og fastslå ekstraheringsprocessers effektivitet i henseende til sådanne forbindelser- at frembringe data, ud fra hvilke der kan træffes beslutning om behovet for fodringsforsøg, jf. punkt 8.3- at bestemme, hvorledes en restkoncentration skal defineres og udtrykkes.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer er kun grund til at foretage yderligere metabolismetest, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.1 og 6.2. Dette kan være tilfældet for afgrøder eller for husdyr, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I, eller for hvis vedkommende der kunne forventes at fremkomme en anderledes metabolisme.TestbetingelserDer gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.1 og 6.2.8.2. NedbrydningsforsøgTestens formålFormålet med disse undersøgelser er:- at bestemme de største, sandsynlige restkoncentrationsmængder i behandlede afgrøder ved høst eller udtagning fra lager ifølge god landbrugsmæssig praksis (GAP)- i relevante tilfælde at bestemme pesticidresters nedbrydningshastighed.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesDer er kun grund til at foretage yderligere nedbrydningstest, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.3. Dette kan være tilfældet for særlige formuleringer, særlige udbringningsmetoder eller afgrøder, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I.TestbetingelserDer gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.3.8.3. FodringsforsøgTestens formålDisse undersøgelser skal bestemme restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse, som skyldes restkoncentrationer i foderstoffer eller foderafgrøder.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTillægsfodringsforsøg med henblik på at bedømme maksimalmængder af restkoncentrationer for produkter af animalsk oprindelse kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.4. Dette kan være tilfældet, hvis der skal tillades yderligere foderplanter, der kan medføre, at husdyr indtager øgede restkoncentrationer, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I.TestbetingelserDer gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.4.8.4. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedningerTestens formålHovedformålet med disse undersøgelser er:- at fastslå, om der fremkommer nedbrydnings- eller reaktionsprodukter fra restkoncentrationer i råvarer under forarbejdningen, som kunne kræve en særskilt risikovurdering- at bestemme den mængdemæssige fordeling af restkoncentrationer i de forskellige mellem- og slutprodukter og at estimere overføringsfaktorer- at gøre det muligt at foretage et mere realistisk estimat over indtaget af restkoncentrationer gennem kosten.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTillægsforsøg kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.5. Dette kan være tilfældet for afgrøder, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I.TestbetingelserDer gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.5.8.5. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøderTestens formålFormålet er at muliggøre vurdering af eventuelle restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder.Omstændigheder, hvorunder oplysningerne krævesTillægsforsøg kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.6. Dette kan være tilfældet for særlige formuleringer, særlige udbringningsmetoder eller afgrøder, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I.TestbetingelserDer gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.6.8.6. Foreslåede maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinitionForeslåede maksimalgrænseværdier skal fuldt ud begrundes og hvor relevant med udførlige oplysninger om den benyttede statistiske analyse.Hvis metabolismetest indgivet efter punkt 8.1 indikerer, at restdefinitionen bør ændres under hensyntagen til den faktiske restdefinition og den nødvendige vurdering som skitseret i det tilsvarende stykke i bilag II, punkt 6.7, kan det være nødvendigt at foretage en nyvurdering af det aktive stof.8.7. Foreslåede behandlingsfrister for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høstForslagene skal fuldt ud begrundes.8.8. Estimat over potentiel og faktisk eksponering gennem kosten/foderet og på anden mådeDer vil blive lagt vægt på beregninger af indtag gennem kosten. Det kan ske trinvis, så der opnås stadigt mere realistiske forudsigelser af indtaget. I relevante tilfælde skal der tages hensyn til andre eksponeringsveje, f.eks. restkoncentrationer, der skyldes brug af medicin eller veterinærlægemidler.8.9. Resumé og evaluering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyrDer udarbejdes et resumé og en vurdering af alle data, der er fremlagt i dette punkt, efter de retningslinjer, som medlemsstaternes kompetente myndigheder giver med hensyn til forelæggelsen af sådanne resuméer og vurderinger. Heri bør indgå en detaljeret, kritisk bedømmelse af disse data i forbindelse med relevante kriterier for vurdering og beslutningstagning såvel som retningslinjer med særlig hensyntagen til risici for mennesker og dyr og databasens indhold, kvalitet og pålidelighed.Hvis der er indgivet metabolismedata, skal den toksikologiske betydning af eventuelle ikke-pattedyrsmetabolitter behandles.Der udarbejdes et diagram over metaboliseringsvejen i planter og dyr med en kort forklaring af fordelingen og de involverede kemiske ændringer, hvis der er indgivet metalismedata.«


Avis juridique important

|

32001L0028

Kommissionens direktiv 2001/28/EF af 20. april 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af KBR 2738 (fenhexamid) som aktivt stof

EF-Tidende nr. L 113 af 24/04/2001 s. 0005 - 0007

Kommissionens direktiv 2001/28/EFaf 20. april 2001om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af KBR 2738 (fenhexamid) som aktivt stofKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/21/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, ogud fra følgende betragtninger:(1) I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt "direktivet") modtog Det Forenede Kongerige den 8. maj 1997 en ansøgning fra Bayer Plc. (i det følgende benævnt "ansøgeren") om optagelse af det aktive stof KBR 2738 (fenhexamid) i direktivets bilag I.(2) I henhold til direktivets artikel 6, stk. 3, bekræftede Kommissionen i sin beslutning 98/398/EF(3), at dossieret vedrørende KBR 2738 (fenhexamid) kunne anses for principielt at opfylde data- og informationskravene i bilag II og for et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder dette aktive stof, i direktivets bilag III.(3) I henhold til direktivets artikel 5, stk. 1, bør et aktivt stof optages i bilag I for en periode på højst ti år, hvis det kan forventes, at hverken anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det aktive stof, eller restkoncentrationer heraf har skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet.(4) For KBR 2738 (fenhexamid) er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til direktivets artikel 6, stk. 2 og 4, for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den 15. oktober 1998 forelagde Det Forenede Kongerige som rapporterende medlemsstat Kommissionen et udkast til en vurderingsrapport vedrørende stoffet.(5) Denne vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Plantesundhed. Behandlingen blev afsluttet den 19. oktober 2000 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om KBR 2738 (fenhexamid). Hvis denne rapport skal ajourføres for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling, må betingelserne for optagelsen af KBR 2738 (fenhexamid) i direktivets bilag I også ændres i overensstemmelse med direktivet.(6) Dossieret og oplysningerne fra behandlingen blev forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter til udtalelse den 31. marts 2000. Denne komité afgav udtalelse den 20. juli 2000 i sit mødereferat (SCP/REPT/021-endelig udg.)(4), hvoraf det fremgik, at den ikke ville fremsætte nogen indvendinger imod dette aktive stof. Komitéen konstaterede også, at nationale godkendelser vil indebære en særlig risikovurdering i overensstemmelse med bilag VI(5) (ensartede principper) til direktivet.(7) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, kan forventes generelt at opfylde kravene i direktivets artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og stk. 3, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Det aktive stof bør derfor optages i bilag I for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, kan blive godkendt i overensstemmelse med direktivet i alle medlemsstaterne.(8) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre direktivets bestemmelser om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder KBR 2738 (fenhexamid), og især inden udløbet af den frist tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse eller senest ved fristens udløb meddele nye godkendelser i overensstemmelse med direktivet. Der kan også kræves en længere frist for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder KBR 2738 (fenhexamid) og andre aktive stoffer i bilag I.(9) Medlemsstaterne bør opbevare den endelige reviderede vurderingsrapport, så den er tilgængelig for interesserede parter (bortset fra fortrolige oplysninger efter direktivets artikel 14), eller stille den til rådighed for dem.(10) Den reviderede vurderingsrapport kræves, for at medlemsstaterne på rette måde kan gennemføre flere afsnit af de ensartede principper, som er fastlagt i direktivets bilag VI, hvor disse principper henviser til vurderingen af de data, som er blevet forelagt med henblik på optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I.(11) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed af 19. oktober 2000 -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres for at medtage posten vedrørende KBR 2738 (fenhexamid) som anført i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. august 2001. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Til vurderingen af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, og den dermed forbundne beslutningsproces efter de ensartede principper i direktivets bilag VI forlænges fristen i stk. 1 for eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder KBR 2738 (fenhexamid), til den 1. august 2002.3. For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder KBR 2738 (fenhexamid) sammen med et andet aktivt stof, som er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, forlænges fristen i stk. 1, for så vidt som der er fastsat en længere gennemførelsesfrist i direktivet om ændring af bilag I til direktiv 91/414/EØF med henblik på stoffets optagelse i bilaget.4. Medlemsstaterne opbevarer den endelige reviderede vurderingsrapport om KBR 2738 (fenhexamid), så den er tilgængelig for interesserede parter (bortset fra fortrolige oplysninger efter direktivets artikel 14), eller stiller den til rådighed for dem efter udtrykkelig anmodning herom.Artikel 3Dette direktiv træder i kraft den 1. juni 2001.Artikel 4Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 20. april 2001.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.(2) EFT L 69 af 10.3.2001, s. 17.(3) EFT L 176 af 20.6.1998, s. 34.(4) Referat af det 21. møde i Den Videnskabelige Komité for Planter den 20. juli 2000 i Bruxelles.(5) EFT L 265 af 27.9.1997, s. 87.BILAGPOST, SOM SKAL OPTAGES I TABELLEN I BILAG I TIL DIREKTIV 91/414/EØF">TABELPOSITION>"


Avis juridique important

|

31991L0191

Rådets direktiv 91/191/EØF af 27. marts 1991 om ændring af direktiv 69/169/EØF for så vidt angår afgiftsfritagelse for varer, for hvilke der ved købet er betalt afgift under rejser i Fællesskabet, og for så vidt angår undtagelsen for Kongeriget Danmark og for Irland fra ordningen vedrørende rejsendes afgiftsfritagelse

EF-Tidende nr. L 094 af 16/04/1991 s. 0024 - 0025 den finske specialudgave: kapitel 9 bind 2 s. 0029  den svenske specialudgave: kapitel 9 bind 2 s. 0029

RAADETS DIREKTIV  af 27 . marts 1991  om aendring af direktiv 69 /169/EOEF for saa vidt angaar afgiftsfritagelse for varer, for hvilke der ved koebet er betalt afgift under rejser i Faellesskabet, og for saa vidt angaar undtagelsen for Kongeriget Danmark og  for Irland fra ordningen vedroerende rejsendes afgiftsfritagelse  (91/191/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 99,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og  ud fra foelgende betragtninger :  I Traktatens artikel 8 A defineres det indre marked som et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital, og det siges, at dette marked oprettes gradvis i loebet af perioden indtil den 31 . december 1992;  ordningen med afgiftsfritagelser for rejsende finder anvendelse paa varebevaegelser for varer, for hvilke der er betalt afgift, og ordningen foregriber i saa henseende den maade, hvorpaa varebevaegelserne vil finde sted inden for det indre marked;  den omstaendighed, at det i artikel 8 A omhandlede indre marked skal oprettes gradvis, indebaerer, at der som et foerste skridt maa ske en forhoejelse af de gaeldende afgiftsfritagelser saavel med henblik paa oprettelse af dette marked som paa virkeliggoerelse af  maalene i Raadets direktiv 69/169/EOEF af 28 . maj 1969 om harmonisering af lovgivning om fritagelse for omsaetningsafgifter og punktafgifter ved indfoersel i den internationale rejsetrafik ( 4 ), senest aendret ved direktiv 89/194/EOEF ( 5 ), som fastsat i anden  betragtning i praeamblen til naevnte direktiv; oprettelsen af det indre marked indebaerer, at varer, for hvilke der ved koebet er betalt afgift, kan medbringes over de indre graenser, uden at der skal betales yderligere afgifter, samt at de gaeldende  afgiftsfritagelser for rejsende vil ophoere, da de ikke laengere er relevante;  det er ligeledes noedvendigt gradvis at fjerne enhver forskel i behandlingen af rejsende, der rejser ind i de forskellige medlemsstater;  det er noedvendigt i en begraenset periode at give Irland og Kongeriget Danmark mulighed for at goere undtagelser i betragtning af de oekonomiske problemer, som en anvendelse af de generelle afgiftsfritagelsesniveauer ville medfoere -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  I direktiv 69/169/EOEF foretages foelgende aendringer :  1 ) I artikel 2 :  - aendres fra den 1 . juli 1991 i stk . 1 »390 ECU« til »600 ECU«  - aendres fra den 1 . juli 1991 i stk . 2 »100 ECU« til »150 ECU«.  2 ) I artikel 5 indsaettes foelgende nye stk . 5, og stk . 5, 6 og 7 bliver stk . 6, 7 og 8 :  »5 . For saa vidt angaar Irland og Kongeriget Danmark maa begraensningerne i stk . 1 under ingen omstaendigheder medfoere en gunstigere behandling af dem, disse begraensninger finder anvendelse paa, end den behandling, der foelger af artikel 7c og 7d .  Begraensningerne i stk . 1, beregnes under hensyntagen til artikel 2 og artikel 4, stk . 1, kolonne II i skemaet .«  3 ) Artikel 7b aendres fra 1 . juli 1991 saaledes :  a ) stk. 1 :  - litra a ), affattes saaledes :  »a ) kan Kongeriget Danmark og Den Hellenske Republik undtage varer, hvis stykvaerdi overstiger 340 ECU, fra afgiftsfritagelsen«  - i litra b ) aendres »85 ECU« til »95 ECU«  b ) i stk . 2 aendres »85 ECU« til »95 ECU«.  4 ) Artikel 7c affattes saaledes :  »Artikel 7c  Uanset artikel 2, stk . 1, og artikel 4, stk . 1, kan Kongeriget Danmark indtil den 31 . december 1991 anvende foelgende kvantitative begraensninger for nedennaevnte varer, som rejsende med bopael i Danmark indfoerer efter at have opholdt sig uden for Danmark i  mindre end 36 timer :   Varer      - cigaretter  100 stk .  - destillerede drikkevarer og spiritus med et alkoholindhold paa over 22 % vol .  intet  - oel  12 liter«    5 ) Foelgende nye artikel 7d tilfoejes :  »Artikel 7d  Uanset artikel 2, stk . 1, og inden for de deri fastsatte begraensninger, kan Irland indtil den 31 . december 1991 anvende en kvantitativ begraensning paa 25 liter oel for alle, der rejser ind i Irland .  Uanset artikel 2, stk . 1, og artikel 4, stk . 1, kan Irland indtil den 31 . december 1991 anvende foelgende begraensninger for nedennaevnte varer, som rejsende fra Irland indfoerer efter at have opholdt sig mindre end 24 timer uden for Irland :  a ) for rejsende fra Faellesskabet, 110 ECU  b )   Varer      - cigaretter, eller  150 stk .  - roegtobak  200 g  og   - destillerede drikkevarer og spiritus med et alkoholindhold paa over 22 % vol ., eller  0,75 liter  - destillerede drikkevarer og spiritus, aperitiffer paa basis af vin eller alkohol,  sake eller lignende drikke, med et alkoholindhold paa hoejst 22 % vol ., mousserende vine, hedvine  1,5 liter  og   - stille vine (*)  2,5 liter  - oel  12 liter    (*) For rejsende fra tredjelande anvendes begraensningen for stille vine i artikel 4,  stk . 1 .« Artikel 2  1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv :  - fra den 1. juli 1991 for saa vidt angaar artikel 1, nr . 1, 2 og 3  - fra dagen for direktivets meddelelse ( 6 ) til medlemsstaterne, for saa vidt angaar artikel 1, nr . 4 og 5 .  2 . Naar medlemsstaterne vedtager de i stk . 1 naevnte foranstaltninger, henvises der deri til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning . De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne .  3 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de vigtigste nationale retsforskrifter, som de vedtager for at efterkomme dette direktiv .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne . Udfaerdiget i Bruxelles, den 27 . marts 1991 . Paa Raadets vegne  R . GOEBBELS  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 245 af 26 . 9 . 1989, s . 5, og EFT nr . C 70 af 20 . 3 . 1989, s . 6 . ( 2 ) EFT nr . C 323 af 27 . 12 . 1989, s . 119 . ( 3 ) EFT nr . C 329 af 30 . 12 . 1989, s . 59 . ( 4 ) EFT nr . L 133 af 4 . 6 . 1969, s . 6 . ( 5 ) EFT nr . L 73 af 17 . 3 . 1989, s . 47 .  ( 6 ) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 8 . april 1991 .


title: Kommissionens direktiv 2010/38/EU af 18. juni 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage sulfurylfluorid som aktivstof  (EØS-relevant tekst )

text:
               19.6.2010

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 154/21

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/38/EU
   af 18. juni 2010
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage sulfurylfluorid som aktivstof
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Det Forenede Kongerige modtog den 29. juli 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Dow AgroScience om optagelse af aktivstoffet sulfurylfluorid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2004/131/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

               (2)

               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers sundhed og på miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 29. oktober 2004.

               (3)

               Medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har underkastet vurderingsrapporten en peer review og forelagt den for Kommissionen den 17. december 2009 (3). Udkastet til revideret vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 12. marts 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om sulfurylfluorid.

               (4)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sulfurylfluorid, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Sulfurylfluorid bør derfor optages i direktivets bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.

               (5)

               Uden at denne konklusion derved tilsidesættes, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Hvad angår sulfurylfluorid, bør det kræves, at anmelderen forelægger yderligere oplysninger om, hvilke betingelser der er nødvendige i mølleprocessen for at sikre, at rester af fluorid-ioner i korn ikke overstiger de naturlige baggrundsværdier for troposfærens koncentrationer af og den skønnede levetid i atmosfæren for sulfurylfluorid.

               (6)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sulfurylfluorid, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller kalde dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (7)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (8)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelser fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 28. februar 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. marts 2011.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Medlemsstaterne ændrer eller tilbagekalder om nødvendigt og senest den 28. februar 2011 i henhold til direktiv 91/414/EØF eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sulfurylfluorid som aktivstof. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende sulfurylfluorid er overholdt, med undtagelse af betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 2.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder sulfurylfluorid, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, der alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. august 2010, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende sulfurylfluorid. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder sulfurylfluorid som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 29. februar 2012, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder sulfurylfluorid som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 29. februar 2012 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. september 2010.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juni 2010.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EUT L 37 af 10.2.2004, s. 34.

      (3)  EFSA Journal 2010; 8(1):1441. (66 sider], Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfuryl fluoride (afsluttet den 17.12.2009).

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                  Nr.

                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                  IUPAC-navn

                  Renhed (1)

                  Ikrafttrædelse

                  Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                  Særlige bestemmelser

                  »311

                  Sulfurylfluorid
                  CAS-nr.: 002699-79-8
                  CIPAC-nr.: 757

                     Sulfurylfluorid

                  > 994 g/kg

                  1. november 2010

                  31. oktober 2020

                  DEL A
                  Der kan kun tillades anvendelse som insekticid og nematicid (gasningsmiddel) af professionelle brugere i lokaler, der kan forsegles, og

                              a)

                              som er tomme, eller

                              b)

                              hvor anvendelsesbetingelserne sikrer,

                        at forbrugereksponeringen er acceptabel.
                  DEL B
                  Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om sulfurylfluorid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. maj 2010.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                              —

                              være særligt opmærksomme på den risiko, som uorganisk fluorid udgør via kontaminerede produkter såsom mel og klid, som ligger tilbage i møllerimaskiner under gasningen, eller korn oplagret i siloer i møllen. Foranstaltninger er nødvendige for at sikre, at sådanne produkter ikke kommer til at indgå i fødevare- eller foderkæden

                              —

                              være særligt opmærksomme på risici for brugere og arbejdstagere, bl.a. ved genindtræden i et gasset lokale efter udluftning. Foranstaltninger i form af luftforsynede åndedrætsværn eller andre dertil egnede personlige værnemidler er nødvendige

                              —

                              være særligt opmærksomme på risikoen for andre tilstedeværende ved at fastsætte en passende forbudszone omkring det gassede lokale.

                        Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  De berørte medlemsstater sørger for, at anmelderen forelægger Kommissionen yderligere information og især bekræftende data om:

                              —

                              hvilke betingelser der er nødvendige i mølleprocessen for at sikre, at rester af fluoridioner i mel, klid og korn ikke overstiger de naturlige baggrundsværdier

                              —

                              troposfærens koncentrationer af sulfurylfluorid. Målte koncentrationer bør ofte opdateres. Analysen skal have en påvisningsgrænse på ikke under 0,5 ppt (svarende til 2,1 ng sulfurylfluorid pr. m3 troposfærisk luft)

                              —

                              skønnet levetid i atmosfæren for sulfurylfluorid baseret på det værst tænkelige tilfælde og det globale opvarmningspotentiale (GWP) taget i betragtning.

                        Medlemsstaterne sørger for, at anmelderen fremlægger disse oplysninger for Kommissionen senest den 31. august 2012.«

         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder nærmere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikationer.


title: Kommissionens direktiv 2010/56/EU af 20. august 2010 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for at forlænge optagelsen af prohexadion som aktivstof  EØS-relevant tekst

text:
               21.8.2010

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 220/71

         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/56/EU
   af 20. august 2010
   om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for at forlænge optagelsen af prohexadion som aktivstof
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Udløbsdatoen for optagelsen af prohexadion (tidligere prohexadion-calcium) i bilag I til direktiv 91/414/EØF er den 31. december 2011. Der blev inden udløbet af den frist, der er foreskrevet i artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 737/2007 af 27. juni 2007 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en første gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (2) indsendt en anmeldelse om forlængelse af optagelsen af prohexadion som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med forordningens artikel 4.

               (2)

               Ved Kommissionens beslutning 2008/656/EF af 28. juli 2008 om antageligheden af anmeldelserne om forlængelse af optagelsen af aktivstofferne azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium og spiroxamin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om opstilling af en liste over de pågældende anmeldere (3) blev det konstateret, at den pågældende anmeldelse var antagelig.

               (3)

               Inden udløbet af fristen i artikel 6 i forordning (EF) nr. 737/2007 fremlagde anmelderen de data, der var påkrævet i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 737/2007, sammen med en redegørelse for, hvorfor de enkelte nye fremlagte undersøgelser var relevante.

               (4)

               Den rapporterende medlemsstat har udarbejdet en vurderingsrapport i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 22. maj 2009. Ud over en vurdering af stoffet indeholder rapporten en liste over de undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat har lagt til grund for sin vurdering.

               (5)

               Autoriteten har underrettet anmelderen og alle medlemsstater om vurderingsrapporten og sendt de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten har også givet offentligheden adgang til vurderingsrapporten.

               (6)

               Efter anmodning fra Kommissionen har medlemsstaterne og autoriteten foretaget et peer review af vurderingsrapporten, og autoriteten forelagde den 6. april 2010 Kommissionen sine konklusioner vedrørende dette peer review af risikovurderingen af prohexadion (betragtes som variant prohexadion-calcium) (4). Autoritetens vurderingsrapport og konklusioner er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 9. juli 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om prohexadion.

               (7)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder prohexadion, fortsat kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Optagelsen af prohexadion i bilag I til direktiv 91/414/EØF bør derfor forlænges for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof, fortsat er tilladt, hvis de opfylder kravene i direktiv 91/414/EØF.

               (8)

               Før optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I i direktiv 91/414/EØF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, forlængelsen medfører.

               (9)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter forlængelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder prohexadion, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I fortsat er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, forlænge (eventuelt med ændringer) eller afvise at forlænge godkendelserne. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (10)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (11)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. februar 2012.
   Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. januar 2012 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder prohexadion som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende prohexadion er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder prohexadion, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. juli 2011, midlet under hensyntagen til den nyeste videnskabelige og tekniske viden i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende prohexadion. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF. Derefter skal medlemsstaterne for midler, der indeholder prohexadion, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. juli 2015.
   3.   Uanset stk. 1 og 2 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder prohexadion, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. juli 2011, og hvoraf mindst et har været optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF mellem den 1. januar 2009 og den 31. juli 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende prohexadion. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. juli 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
   Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. august 2011.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. august 2010.

            På Kommissionens vegne

         José Manuel BARROSO

            Formand

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EUT L 169 af 29.6.2007, s. 10.

      (3)  EUT L 214 af 9.8.2008, s. 70.

      (4)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prohexadione — on request from the European Commission«, EFSA Journal 2010; 8(3):1555.

      BILAG
      I bilag I til direktiv 91/414/EØF affattes række 8 således:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnummer

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »8

                     Prohexadion

                        CAS-nr.: 127277-53-6 (prohexadion-calcium)

                        CIPAC-nr.: 567 (prohexadion)

                        Nr.: 567.020 (prohexadion-calcium)

                     3,5-dioxo-4-propionylcyclohexancarboxylsyre

                     ≥ 890 g/kg
                     (udtrykt som prohexadion-calcium)

                     10. august 2011

                     31. juli 2021

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som plantevækstregulerende middel.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om prohexadion, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 9. juli 2010.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


Avis juridique important

|

31997L0073

Kommissionens direktiv 97/73/EF af 15. december 1997 om indsættelse af et aktivt stof (imazalil) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 353 af 24/12/1997 s. 0026 - 0028

KOMMISSIONENS DIREKTIV 97/73/EF af 15. december 1997 om indsættelse af et aktivt stof (imazalil) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), senest ændret ved direktiv 97/57/EF (2), særlig artikel 6, stk. 1, og artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, ogud fra følgende betragtninger:Ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (3), senest ændret ændret ved forordning (EF) nr. 1199/97 (4), fastsættes nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt »direktivet«); i medfør af nævnte forordning blev der ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 (5), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95 (6), opstillet en liste over aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i direktivets bilag I;de aktive stoffer bør optages i bilaget, hvis det kan forventes, at de ikke har nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet;de bør højst optages for en periode på ti år;i henhold til direktivets artikel 8, stk. 2, skal medlemsstaterne, efter at et aktivt stof er blevet optaget i direktivets bilag I, inden udløbet af en fastsat frist meddele, ændre eller tilbagekalde godkendelserne af de plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det aktive stof; i henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, og artikel 13, stk. 1, kan plantebeskyttelsesmidler kun godkendes på grundlag af et dossier, som opfylder datakravene i direktivets artikel 13, og under hensyntagen til de betingelser, som er knyttet til optagelsen af det aktive stof i bilag I, og de ensartede principper i direktivets bilag VI;imazalils virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået; i den forbindelse forelagde Belgien på Luxembourgs vegne som rapporterende medlemsstat, jf. forordning (EF) nr. 933/94, den 15. juli 1996 den pågældende vurderingsrapport for Kommissionen;rapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Plantesundhed; behandlingen blev afsluttet den 11. juli 1997 med Kommissionens revisionsrapport for imazalil i henhold til artikel 7, stk. 6, i forordning (EØF) nr. 3600/92; det kan være påkrævet at ajourføre denne rapport fra tid til anden for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling; i så fald skal optagelsen af imazalil i bilag I til direktiv 91/414/EØF også ændres, jf. direktivets artikel 6, stk. 1;af vurderingen fremgår det, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, kan forventes generelt at opfylde kravene i direktivets artikel 5, stk. 1, litra a) og b), især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt; det er derfor nødvendigt at optage det aktive stof i bilag I for at sikre, at meddelelse, ændring og tilbagekaldelse af godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholde det aktive stof, kan blive organiseret i overensstemmelse med direktivet i alle medlemsstaterne, og for at sikre, at dette arbejde ikke forsinkes yderligere;før optagelsen bør medlemsstaterne og interesserede parter have en rimelig frist til at forberede sig på de nye bestemmelser, som følger af optagelsen; efter optagelsen bør medlemsstaterne også have en rimelig frist til at gennemføre direktivet og især ændre eller tilbagekalde eksisterende godkendelser eller meddele nye godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF; der kræves en længere frist for forelæggelse og vurdering af hele bilag III-dossieret for hvert plantebeskyttelsesmiddel i overensstemmelse med de ensartede principper, som er fastlagt i direktivets bilag VI; for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flere aktive stoffer, kan den fuldstændige vurdering efter de ensartede principper først finde sted, når alle de aktive stoffer er blevet optaget i direktivets bilag I;de frister, der er fastsat for gennemførelse af dette direktiv, berører ikke de frister, som vil blive fastsat for optagelse af andre aktive stoffer i direktivets bilag I;revisionsrapporten kræves, for at medlemsstaterne på rette måde kan gennemføre flere afsnit af de ensartede principper, som er fastlagt i direktivets bilag VI, hvor disse principper henviser til vurderingen af de bilag II-data, som er blevet forelagt med henblik på optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I;de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 Imazalil indsættes som aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 2 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juni 1997 (7); hvis det er nødvendigt, skal de i henhold til direktiv 91/414/EØF ændre eller tilbagekalde eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder imazalil som aktivt stof, inden udløbet af den frist.Til vurderingen af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, og den dermed forbundne beslutningsproces efter de ensartede principper i bilag VI forlænges fristen i første afsnit:- for plantebeskyttelsesmidler, der kun indeholder imazalil, og som ikke er beregnet til udendørs anvendelse på blade, til fire år efter nærværende direktivs ikrafttræden- for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder imazalil og andre aktive stoffer, som endnu ikke er optaget i bilag I, og som ikke er beregnet til udendørs anvendelse på blade, til fire år, efter at direktivet om optagelse af det sidste af disse stoffer i bilag I er trådt i kraft.2. Når medlemsstaterne vedtager de love og administrative bestemmelser, der er nævnt i stk. 1, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft den 1. januar 1999 (8).Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 15. december 1997.På Kommissionens vegneFranz FISCHLERMedlem af Kommissionen(1) EFT L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.(2) EFT L 265 af 27. 9. 1997, s. 87.(3) EFT L 366 af 15. 12. 1992, s. 10.(4) EFT L 170 af 28. 6. 1997, s. 19.(5) EFT L 107 af 28. 4. 1994, s. 8.(6) EFT L 225 af 22. 9. 1995, s. 1.(7) Principielt seks måneder efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.(8) Principielt tolv måneder efter nærværende direktivs vedtagelse.BILAG IMAZALIL1. Identitet(IUPAC-navn) (±) -1-(â-allylloxy-2,4-dichlorphenylethyl) imidazoleller(±) - allyl 1-(2,4-dichlorphenyl)-2-imidazol-1-ylethyl ether2. Særlige betingelser, der skal opfyldes:2.1. Det aktive fremstillede stofs renhed skal opfylde FAO's specifikation for dette aktive stof.2.2. Må kun tillades anvendt som fungicid.2.3. For følgende anvendelsesformål gælder nedenstående særlige betingelser:- der må kun gives tilladelse til behandlinger af frugt, grøntsager og kartofler efter høst, hvis der findes et passende rensningsanlæg, eller hvis det ved en risikoanalyse over for den medlemsstat, som skal give godkendelsen, er påvist, at bortledningen af behandlingsopløsningen ikke udgør nogen uacceptabel risiko for miljøet, især vandorganismer- der må kun gives tilladelse til behandling af kartofler efter høst, hvis det ved en risikoanalyse over for den medlemsstat, som skal give godkendelsen, er påvist, at bortledningen af affaldet fra behandlede kartofler ikke udgør nogen uacceptabel risiko for vandorganismer- der må kun gives tilladelse til udendørs anvendelse på blade, hvis det ved en risikoanalyse over for den medlemsstat, som skal give godkendelsen, er påvist, at anvendelsen ikke har nogen uacceptable virkninger på menneskers og dyrs sundhed og miljøet.2.4. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI bør der tages hensyn til konklusionerne i revisionsrapporten om imazalil, særlig tillæg I og II, som afsluttet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 11. juli 1997.3. Sidste frist for optagelse: 31. december 2008.