title: Kommissionens direktiv 2006/85/EF af 23. oktober 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage fenamiphos og ethephon som aktivstoffer   (EØS-relevant tekst)

text:
               24.10.2006

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 293/3

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/85/EF
   af 23. oktober 2006
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage fenamiphos og ethephon som aktivstoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) fastsættes de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter fenamiphos og ethephon.

               (2)

               Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For fenamiphos var den rapporterende medlemsstat Nederlandene, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 27. november 2003. For ethephon var den rapporterende medlemsstat Nederlandene, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 21. april 2004.

               (3)

               Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporterne et peer review, og de blev forelagt for Kommissionen hhv. den 13. januar 2006 i form af EFSA's videnskabelige rapport om fenamiphos og den 24. april 2006 i form af EFSA's videnskabelige rapport om ethephon (4). Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 14. juli 2006 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om fenamiphos og ethephon.

               (4)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenamiphos og ethephon, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Fenamiphos og ethephon bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.

               (5)

               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (6)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenamiphos og ethephon, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (7)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af forordning (EØF) nr. 3600/92, har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (8)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (9)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2008 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2008.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. januar 2008 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenamiphos og ethephon som aktivstoffer.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende fenamiphos og ethephon er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder fenamiphos og ethephon, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. juli 2007, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende hhv. fenamiphos og ethephon. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder fenamiphos og ethephon som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. juli 2011, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder fenamiphos eller ethephon som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. juli 2011 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. august 2007.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 23. oktober 2006.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/75/EF (EUT L 248 af 12.9.2006, s. 3).

      (2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1044/2003 (EUT L 151 af 19.6.2003, s. 32).

      (3)  EFT L 98 af 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EFSA's videnskabelige rapport (2006) 62, 1-81, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos (færdigbehandlet 13.1.2006).
   EFSA's videnskabelige rapport (2006) 67, 1-61, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethephon (færdigbehandlet 24.4.2006).

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     »Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     143

                     Fenamiphos
                     CAS-nr.: 22224-92-6
                     CIPAC-nr.: 692

                     (RS)-ethyl 4-methylthio-m-tolyl isopropyl-phosphoramidat

                     ≥ 940 g/kg

                     1. august 2007

                     31. juli 2017

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som nematicid, der tilføres gennem et fast drypvandingssystem i væksthuse.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fenamiphos, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. juli 2006.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer, jordorganismer, der ikke er målarter, og grundvandet i sårbare områder.

                           Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, og der bør iværksættes overvågningsprogrammer for at undersøge eventuel grundvandsforurening i sårbare områder, hvis det er relevant.

                     144

                     Ethephon
                     CAS-nr.: 16672-87-0
                     CIPAC-nr.: 373

                     2-chlorethyl-phosphonsyre

                     ≥ 910 g/kg (teknisk materiale — TC)
                     Urenhederne MEPHA (mono 2-chlorethylester, 2-chlorethyl-phosphonsyre) og 1,2-dichlorethan betragtes som et toksikologisk problem og må højst udgøre hhv. 20 g/kg og 0,5 g/kg i det tekniske materiale.

                     1. august 2007

                     31. juli 2017

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som plantevækstreguleringsmiddel.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om ethephon, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. juli 2006.

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.«


Avis juridique important

|

31972L0168

Kommissionens direktiv 72/168/EØF af 14. april 1972 om fastsættelse af kendetegn og mindstekrav for afprøvning af grønsagsarternes sorter/stammer

EF-Tidende nr. L 103 af 02/05/1972 s. 0006 - 0024 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 4 s. 0105  den danske specialudgave: serie I kapitel 1972(II) s. 0348  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 4 s. 0105  den engelske specialudgave: serie I kapitel 1972(II) s. 0363  den græske specialudgave: Kapitel 03 bind 7 s. 0198  den spanske specialudgave: Kapitel 03 bind 5 s. 0200  den portugisiske specialudgave: Kapitel 03 bind 5 s. 0200

++++  KOMMISSIONENS DIREKTIV  af 14 . april 1972  om fastsaettelsen af kendte tegn og mindstekrav for afproevning af groensagsarternes sorter/stammer   ( 72/168/EOEF )  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab ,  under henvisning til Raadets direktiv af 29 . september 1970 om handel med groensagsfroe ( 1 ) , aendret ved direktiv af 30 . marts 1971 ( 2 ) , saerlig artikel 7 , stk . 2 , og  ud fra foelgende betragtninger :  Medlemsstaterne er ifoelge naevnte direktiv forpligtet til at udarbejde en eller flere lister over de sorter/stammer , der er anerkendt til godkendelse , kontrol som standardsaasaed og til forhandling paa deres omraade ;  anerkendelsen af sorterne/stammerne bestemmes af Faellesskabets betingelser , hvis overholdelse skal sikres ved officielle afproevninger og saerlig ved kontrol under dyrkning ;  undersoegelserne skal omfatte et tilstraekkeligt antal kendetegn for at muliggoere beskrivelse af sorterne/stammerne ;  det er noedvendigt paa Faellesskabsplan at bestemme , hvilke kendetegn der i det mindste skal undersoeges ;  endvidere skal mindstekravene til gennemfoerelse af afproevninger fastsaettes ;  disse kendetegn og disse mindstekrav til en afproevning skal fastsaettes under hensyntagen til den videnskabelige og tekniske videns udviklingstrin ;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra den staaende Komité for froe - og plantemateriale henhoerende under landbrug , havebrug og skovbrug ,  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Medlemsstaterne foreskriver , at de officielle afproevninger , der foretages med henblik paa anerkendelsen af groensagsarternes sorter/stammer i det mindste skal omfatte de kendetegn , der er opfoert i bilag I .  De skal paase , at de mindstekrav , der er opfoert i bilag II opfyldes ved afproevningernes gennemfoerelse .  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter senest den 1 . juli 1972 de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme bestemmelserne i dette direktiv . De underretter straks Kommissionen herom .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 14 . april 1972 .  Paa Kommissionens vegne  S . L . MANSHOLT  Formand  ( 1 ) EFT nr . L 225 af 12 . 10 . 1970 , s . 7 .  ( 2 ) EFT nr . L 87 af 17 . 4 . 1971 , s . 24 .  BILAG I  1 . KEPALOEG  Allium cepa L .  1 . Loev :  1.1 hoejde  1.2 farve  1.3 ( antagelse af ) soegroen farve : til stede eller manglende  2 . Loeg :  2.1 de ydre skaels farve  2.2 koedets farve  2.3 koedets ringdannelse  2.4 form  2.5 toerstofindhold  3 . Tidlighedsklassificering  2 . PORRE  Allium porrum L .  1 . Loev :  1.1 vaekstform  1.2 bladpladens form  1.3 overfladens udseende  1.4 farve  1.5 blaat farvestof ( anthocyan ) : til stede eller manglende ( bedoemmes efter kuldepaavirkning )  2 . Skaft :  2.1 laengde  2.2 stoerrelse  2.3 form  3 . Froe ( modent og toert ) : stoerrelse  4 . Vaeksthastighed  5 . Resistens mod kulde  3 . KOERVEL  Anthriscus cerefolium ( L . ) Hoffm .  1 . Plantens vaekstform  2 . Blad :  2.1 farve  2.2 overflade  2.3 smaadaekbladenes form  2.4 smaadaekbladenes indskaeringer  3 . Blomst : blomsterstaenglens laengde  4 . SELLERI  Apium graveolens L .  A . Bladselleri  1 . Plante :  1.1 vaekstform  1.2 rodskud : til stede eller manglende  2 . Loev :  2.1 farve  2.2 panachering : til stede eller manglende  3 . Bladstilk :  3.1 struktur : fyldt eller hul  3.2 farve  3.3 blaat farvestof ( anthocyan ) : til stede eller manglende  3.4 laengde  3.5 bredde  3.6 tvaersnitsform  4 . Evne til blegning : naturlig eller kunstig  B . Knoldselleri  1 . Loev ( bedoemmes ved knolddannelsens begyndelse ) :  1.1 vaekstform  1.2 hoejde  1.3 fylde  1.4 smaadaekbladenes stoerrelse  1.5 blaat farvestof ( anthocyan ) paa bladstilken : til stede eller manglende  2 . Knold :  2.1 stoerrelse  2.2 form  2.3 omfanget af ringformede udvaekster  2.4 roeddernes indpodningstype  2.5 antal roedder  2.6 roeddernes tykkelse  2.7 overhudens udseende  3 . Farvning ved kogning  5 . ASPARGES  Asparagus officinalis L .  1 . Aarsskud :  1.1 styrken af blaat farvestof ( anthocyan ) i spidsen  1.2 diameter  2 . Koensfordeling : tvekoennet sort/stamme eller hankoenssort/-stamme  3 . Tidlighedsklassificering  6 . BLADBEDE  Beta vulgaris L . var . cycla ( L . ) Ulrich  1 . Plante :  1.1 rodskud : til stede eller manglende  1.2 loevbladenes vaekstform  2 . Blad ( fuldt udviklet plante ) :  2.1 laengde , inklusive bladstilk  2.2 form  2.3 blaeredannelse  2.4 farve  2.5 hovednervens bredde  2.6 bladstilkens tvaersnit  3 . Monogermi  7 . ROEDBEDE  Beta vulgaris L . var . esculenta L .  1 . Loev :  1.1 forholdet loev/rod  1.2 styrken af blaat farvestof ( anthocyan )  2 . Rod :  2.1 form  2.2 formen paa basis  2.3 korkdannelse paa skallen  2.4 udvendig farve  2.5 koedets farve  3 . Monogermi  4 . Tidlighedsklassificering  8 . GROENKAAL  Brassica oleracea L . var . acephala DC . subvar . Laciniata L .  1 . Stokhoejde  2 . Blad :  2.1 form  2.2 farve  2.3 krusningens omfang  9 . BLOMKAAL  Brassica oleracea L . convar . botrytis  ( L . ) Alef . var . botrytis  1 . Kimplante : blaat farvestof ( anthocyan ) : til stede eller manglende  2 . Fuldt udviklet plante : stoerrelse  3 . Stok : laengde  4 . Ydre blade paa den fuldt udviklede plante :  4.1 vaekstform  4.2 bladpladens form  4.3 farve  4.4 bladspidsens krumning  4.5 blaeredannelse  4.6 hovednervens stoerrelse  5 . Hoved :  5.1 stoerrelse  5.2 form  5.3 korning  5.4 taethed  5.5 behaaret eller ikke behaaret  5.6 blaat farvestof ( anthocyan ) : til stede eller manglende  6 . Tidlighedsklassificering  10 . BROCCOLI  Brassica oleracea L . convar . botrytis L . Alef . var . italica Plenck  1 . Staengel :  1.1 laengde  1.2 forgrening : til stede eller manglende  2 . Blad :  2.1 boelgedannelse af bladpladens kanter  2.2 blaat farvestof ( anthocyan ) : til stede eller manglende  3 . Blomsterstand ( foer den foerste blomst springer ud ) :  3.1 stoerrelse  3.2 form  3.3 taethed  3.4 farve  3.5 daekblade : synlige eller ikke synlige  3.6 evne til at remontere  11 . ROSENKAAL  Brassica oleracea L . var . bullata subvar . gemmifera DC .  1 . Staengel : laengde ( for fuldt udviklet plante )  2 . Blad : farve  3 . Hoved :  3.1 stoerrelse  3.2 form  4 . Tidlighedsklassificering  12 . SAVOYKAAL  Brassica oleracea L . var . bullata DC . et var . sabauda L .  13 . HOVEDKAAL  Brassica oleracea L . var . capitata L.f . alba DC .  14 . ROEDKAAL  Brassica oleracea L . var . capitata L.f . rubra ( L . ) Thell  1 . Plante :  1.1 hoejde  1.2 stok : laengde  2 . Yderblad :  2.1 farve  2.2 krusning : til stede eller manglende  2.3 forekomst af vokslag  3 . Hoved :  3.1 stoerrelse  3.2 form  4 . Tidlighedsklassificering  15 . KAALRABI  Brassica oleracea L . var , gongylodes L .  1 . Plante : hoejde  2 . Blad : farve  3 . Knold :  3.1 form  3.2 farve  4 . Klassificering af synlig traeethed  5 . Tidlighedsklassificering  16 . MAJROE - HOESTROE  Brassica rapa L . var . rapa ( L . ) Thell  1 . Loev ( bedoemmes lige foer hoesten og paa de voksne planter ) :  1.1 bladtype : helrandet eller ikke  1.2 forholdet loev/rod  2 . Rod :  2.1 form  2.2 rodhalsens farve  2.3 koedets farve  17 . SPANSK PEBER  Capsicum annuum L .  1 . Kimplante :  1.1 blaat farvestof ( anthocyan ) paa den hypokotyle staengel : til stede eller manglende  1.2 den groenne farves styrke paa den hypokotyle staengel  2 . Plante : staengelleddenes laengde  3 . Frugt :  3.1 vaekststilling  3.2 stoerrelse  3.3 form ( dog ikke den foerste frugt )  3.3.1 laengdesnittets form  3.3.2 stilkfaestets form  3.3.3 form af den yderste spids  3.4 farve  3.4.1 farve ( foer modenhedsstadiet )  3.4.2 farve ( paa modenhedsstadiet )  3.5 koedets tykkelse  3.6 frugtoverfladens udseende  3.7 capsaicin : til stede eller manglende  4 . Tidlighedsklassificering  18 . ENDIVIE  Cichorium endivia L .  1 . Plantens vaekstform  2 . Blade :  2.1 hjertebladets udseende  2.2 de unge hjerteblades form ( bredbladet endivie )  2.3 det fuldt udviklede blads form  2.4 bladets farve  2.5 bladets glans  2.6 udseende af bladpladens overflade  ( bredbladet endivie )  2.7 udseende af bladpladens rande  2.8 blaat farvestof ( anthocyan ) paa hovednerven : til stede eller manglende ( kruset endivie )  3 . Tidlighedsklassificering4 . Resistens mod stokloebning  19 . WITLOOF-CIKORIE ( JULESALAT )  Cichorium intybus L . var . foliosum Bisch .  A . Witloof-cikorie ( julesalat )  1 . Blade : udtoerringens tidlighed  ( iagttages det foerste aar , om efteraaret )  2 . Hoved : form  3 . Tidlighedsklassificering ved fremdrivning  4 . Hovedets vaeksthastighed  B . Cikorie med brede blade ( italiensk cikorie )  1 . Blad ( vaekststadiet ) :  1.1 form  1.2 blaat farvestof ( anthocyan ) : til stede eller manglende  2 . Hoved :  2.1 form  2.2 rodskud : til stede eller manglende  2.3 blaat farvestof ( anthocyan ) : til stede eller manglende  2.4 den groenne farves styrke  2.5 bladets blaeredannelse  20 . VANDMELON  Citrullus vulgaris L .  1 . Staengler :  1.1 blaat farvestof ( anthocyan ) : til stede eller manglende  1.2 behaaring : til stede eller manglende  2 . Blad ( ved blomstringens begyndelse ) :  2.1 indskaeringernes dybde  2.2 behaaring : til stede eller manglende  3 . Blomst ( paa tidspunktet for dannelsen af de foerste frugter ) .  3.1 kronens form  3.2 baegerets behaaring : til stede eller manglende  4 . Koenstype  5 . Frugt ( paa stadiet forud for modningen ) :  5.1 stoerrelse  5.2 form  5.3 striber : til stede eller manglende  5.4 skallens bundfarve ( epikarpium )  5.5 marmoreringens farve paa skallen ( epikarpium )  5.6 koedets farve ( endokarpium )  5.7 hulrum i koedet : til stede eller manglende  5.8 koedets tekstur  5.9 kerner : til stede eller manglende  6 . Kerne ( moden og toer ) :  6.1 stoerrelse  6.2 form  6.3 farve : ensfarvet eller flerfarvet  7 . Ploidniveau  21 . MELON  Cucumis melo L .  1 . Kimplante :  1.1 den hypokotyle staengels laengde  1.2 kimbladenes stoerrelse  2 . Koenstype  3 . Frugt :  3.1 stoerrelse  3.2 form  3.3 stilkens abscission  3.4 striber  3.5 netmoenster  3.6 skallens farve ( foer modenhedsstadiet )  3.7 skallens farve ( paa modenhedsstadiet )  3.8 marmorering og pletter  3.9 koedets farve  4 . Kerne : ( moden og toer )  4.1 stoerrelse  4.2 farve  5 . Klassificering af frugtens sukkerindhold ( paa modenhedsstadiet )  6 . Tidlighedsklassificering  22 . ALMINDELIG AGURK - LILLE AGURK  Cucumis sativus L .  1 . Plante : bitterstof : til stede eller manglende  2 . Blomsterstand : antal hunblomster pr . hunblomsterstand  3 . Koenstype  4 . Frugt  4.1 laengde  4.2 farve ( foer modenhedsstadiet og paa modenhedsstadiet )  4.3 tornenes stoerrelse og farve  4.4 haarenes stoerrelse og farve  4.5 vorternes hyppighed og stoerrelse  4.6 riller  4.7 den modne frugts netmoenster  4.8 hals : til stede eller manglende  4.9 partenokarpi-udvikling  4.10 bitterstof : til stede eller manglende  5 . Tidlighedsklassificering  23 . MANDELGRAESKAR  Cucurbita pepo L .  1 . Plantens vaeksttype  2 . Staengel :  2.1 staengelleddenes laengde  2.2 tvaersnit  3 . Blad ( ved blomstringens begyndelse ) :  3.1 form  3.2 indskaeringernes dybde  3.3 pletter : til stede eller manglende  3.4 ranker : til stede eller manglende  4 . Blomster :  4.1 hanblomsternes stilklaengde  4.2 hunblomsternes krone : afkastes eller afkastes ikke  5 . Koensfordeling  6 . Frugter :  6.1 form ( paa hoeststadiet )  6.2 striber : til stede eller manglende ( paa hoeststadiet )  6.3 skallens bundfarve ( paa hoeststadiet )  6.4 farven paa skallens marmorering ( paa hoeststadiet )  6.5 skraellens farve ( paa fuldmodenhedsstadiet )  6.6 marmorering : til stede eller manglende  ( paa fuldmodenhedsstadiet )  7 . Kerne ( moden og toer ) : stoerrelse  8 . Tidlighedsklassificering  24 . GULEROD  Daucus carota L . ssp . sativus ( Hoffm . ) Hayek  1 . Loev : hoejde  2 . Rod :  2.1 laengde  2.2 form  2.3 ydre farve  3 . Froe ( modent og toert ) - behaaring : til stede eller manglende  4 . Tidlighedsklassificering  25 . FENNIKEL  Foeniculum vulgare P . Mill  1 . Plantens vaekstform  2 . Blad : fligenes dimensioner  3 . Grumolo ( svibelformet bladroset ) :  3.1 form  3.2 bladskedernes taglaegning  3.3 bladskedernes vaevsstruktur  3.4 rodskud : til stede eller manglende  26 . SALAT  Lactuca sativa L .  1 . Kimplante :  1.1 den hypokotyle staengel : blaat farvestof  ( anthocyan ) : til stede eller manglende  1.2 kimblade : blaat farvestof ( anthocyan ) : til stede eller manglende ( paa udfoldningsstadiet )  2 . Blad ( bedoemmes paa den unge plantes 3 . og 4 . blad ) :  2.1 vaekstform  2.2 almindelig form  2.3 formen paa bladbasis  2.4 bladspidsens form  2.5 bladkantens boelgning  2.6 den oeverste halvdels omrids  2.7 den nederste halvdels omrids  2.8 farvestyrke og -tone  2.9 blaat farvestof ( anthocyan ) : til stede eller manglende  3 . Plante : ( paa hoeststadiet ) :  3.1 hoveddannelsestype  3.2 hovedets profil  3.3 bladenes tekstur  3.4 blaeredannelse paa yderbladene  3.5 yderbladenes farvestyrke og -tone  3.6 blaat farvestof ( anthocyan ) paa yderbladene : til stede eller manglende  4 . Froe ( modent og toert ) : farve  5 . Klassificering af hoveddannelsens tidlighed  6 . Klassificering af stokloebing paa lange dage  27 . PERSILLE  Petroselinum hortense Hoffm .  1 . Loev :  1.1 hoejde  1.2 bladpladens form  1.3 farve  2 . Rodtype  28 . PRALBOENNE  Phaseolus coccineus L .  1 . Vaeksttype  2 . Blomst : farve  3 . Baelg :  3.1 laengde  3.2 ribber : til stede eller manglende  4 . Froe ( modent og toert ) : farve  29 . ALM . HAVEBOENNE  Phaseolus vulgaris L .  1 . Kimplante : den hypokotyle staengels farve  2 . Vaeksttype : kryb - eller stangboenne  3 . Blad : stilkens farve isaer ved bladfaestet  4 . Blomsterstand :  4.1 blomstens farve ( ensfarvet eller tofarvet )  4.2 hoejbladenes stoerrelse  5 . Baelg :  5.1 laengde  5.2 tvaersnit  5.3 overfladens udseende  5.4 ribber : til stede eller manglende  5.5 hinde : til stede eller manglende  5.6 indsnaevring : mellem froeene og i hoejde med disse  5.7 bundfarve og overliggende farve  5.8 griflens laengde og form  5.9 antal froeknopper  6 . Froe ( modent og toert ) :  6.1 stoerrelse  6.2 laengdesnittets form  6.3 tvaersnittets form  6.4 farve ( bortset fra navleringen )  6.5 navleringens farve  6.6 froeskallens farve  6.7 aarer  7 . Tidlighedsklassificering  8 . Resistens mod Colletotrichum Lindemuthianum  ( boennesyge )  30 . AERT  Pisum sativum L . ( undtagen P . arvense L . )  1 . Plante :  1.1 vaeksttype ( krybaert eller haveaert )  1.2 den foerste blomsterknops udviklingsfoelge  ( dog ikke kimbladknop )  2 . Blad :  2.1 farve  2.2 pletter paa akselbladene : til stede eller manglende  3 . Blomsterstand :  3.1 antal blomster pr . blomsterstand  3.2 formen paa fanebasis : i V-form eller ikke  4 . Baelg :  4.1 laengde ( i toer tilstand )  4.2 den frie endes form  4.3 rygprofil ( ved 2 . blomsterknop )  4.4 det groenne froes farve  4.5 hinde : til stede eller manglende  4.6 antal froeknopper  5 . Froe ( modent og toert ) :  5.1 stoerrelse  5.2 form ( inkl . udseende )  5.3 froeskallens farve  5.4 kimbladenes farve  5.5 stivelseskornenes form ( enkel eller sammensat )  31 . RADISE  Raphanus sativus L .  A . Raphanus sativus L . var . niger Pers .  1 . Blad : ( iagttagelserne rettes mod 4 . til 7 . blad ) :  1.1 laengde  1.2 almindelig form  1.3 indskaeringer  1.4 bladstilkens farve  1.5 endesmaadaekbladets stoerrelse  1.6 endesmaadaekbladets farve  2 . Rod :  2.1 stoerrelse  2.2 form  2.3 halsform  2.4 halsfarvning  2.5 rodendens form  2.6 overhudens udseende  2.7 overhudens farve  3 . Tidlighedsklassificering  B . Raphanus sativus L . var . radicula Pers .  1 . Blad : ( iagttagelserne rettes mod . 3 . blad ) :  1.1 laengde  1.2 almindelig form  1.3 indskaeringer  1.4 farve  2 . Rod :  2.1 form  2.2 overhudens farve  3 . Tidlighedsklassificering  32 . SKORZONERROD  Scorzonera hispanica L .  1 . Rod :  1.1 laengde  1.2 form  1.3 overhudens udseende1.4 overhudens farve  33 . TOMAT  Solanum lycopersicum L . ( Lycopersicum esculentum Mill . )  1 . Kimplante : blaat farvestof ( anthocyan ) paa den hypokotyle staengel : til stede eller manglende  2 . Vaeksttype : begraenset eller ubegraenset  3 . Bladets form : normale eller hele smaadaekblade  4 . Frugt :  4.1 stoerrelse ( 1 )  4.2 form ( 1 )  4.3 farve ( foer modenhedsstadiet )  4.4 farve ( paa modenhedsstadiet )  4.5 antal froerum ( 1 )  5 . Tidlighedsklassificering :  5.1 tidsrummet mellem spiringen og 3 . blomsts blomstring i foerste klase ( forsoeg paa friland )  5.2 tidsrummet mellem blomstringen og modningen ( 1 )  6 . Resistens :  6.1 mod Verticillium alboatrum  6.2 mod Fisarium oxysporum  34 . AUBERGINE  Solanum melongena L .  1 . Kimplante  1.1 blaat farvestof ( anthocyan ) paa den hypokotyle staengel : til stede eller manglende  1.2 kimbladenes vaekstform  1.3 kimbladenes form  2 . Plante :  2.1 staengelleddenes laengde  2.2 det fuldt udviklede blads form  2.3 staengelendernes behaaring  2.4 blaat farvestof ( anthocyan ) paa staengelenderne : til stede eller manglende  2.5 tornethed ( bedoemmes paa baegeret )  3 . Frugt :  3.1 stoerrelse  3.2 form  3.3 farve  3.4 glans  3.5 pigmenternes fordeling  3.6 pigmenter under baegeret : til stede eller manglende  3.7 blaat farvestof ( anthocyan ) : til stede eller manglende  3.8 arten af anthocyan  3.9 koedets farve  4 . Tidlighedsklassificering : tidsrummet mellem spiringen og blomstringen  35 . SPINAT  Spinacia oleracea L .  1 . Plante : vaeksthastighed  2 . Blad ( paa det stadium hvor de fire foerste blade er fuldt udviklede ) :  2.1 bladstilkens vaekstform  2.2 bladstilkens laengde  2.3 farve  3 . Blade ( iagttages paa det 7 . blad paa det stadium hvor planterne er fuldt udviklede ) :  3.1 bladstilkens vaekstform  3.2 bladstilkens laengde  3.3 farve  3.4 bladpladens form  3.5 bladpladens overflade  4 . Froe ( modent og toert ) : form  5 . Stokloebningsklassificering  6 . Koensfordeling  7 . Resistens mod Peronospora spinaciae ( spinatskimmel )  36 . VAARSALAT  Valerianella locusta ( L . ) Betcke ( v . olitoria Polt . )  1 . Plantens hoejde  2 . Blad ( paa hoeststadiet ) :  2.1 vaekstform  2.2 form  2.3 farve  2.4 overflade : glat eller ribbet  2.5 behaaring : til stede eller manglende  2.6 bladrandens form ( iagttages paa bladets yderste ende )  2.7 indskaeringer : til stede eller manglende  3 . Froe ( modent og toert ) :  3.1 stoerrelse  3.2 form  4 . Tidlighedsklassificering  37 . VAELSK BOENNE ( HESTEBOENNE )  Vicia faba major L .  1 . Staengel : laengde  2 . Akselblad : plettet eller ikke plettet  3 . Blomst : farve  4 . Baelg :  4.1 stilling  4.2 laengde  4.3 antal froeknopper  5 . Froe ( modent og toert ) :  5.1 stoerrelse  5.2 almindelig farve  5.3 tannin : til stede eller manglende  5.4 navlens farve  38 . POPCORN  Zea mays convar . Microsperma Koern .  39 . SUKKERMAJS  Zia mays convar . Saccharata Koern .  1 . Staengel :  1.1 blaat farvestof ( anthocyan ) paa bladfaesterne : til stede eller manglende  1.2 den oeverste kolbes indpodningshoejde paa hovedstaenglen  2 . Kolbe :  2.1 stoevfangenes farve ( 2-3 dage efter fremkomsten )  2.2 stilkens laengde  2.3 hylsterbladenes laengde  2.4 majskolbens farve ( paa fuldmodenhedsstadiet )  3 . Froe :  3.1 den hoestede froetype  3.2 form  3.3 spidsernes og sidernes farve  4 . Tidsrummet mellem spiringen og :  4.1 hanblomstringen  4.2 hunblomstringen  ( 1 ) 2 . og 3 . klasses 3 . frugt ; modenhed vurderes ved farvningens indtraeden .  BILAG II  A . Almindelige minimumskrav  Nr . * Art * E = enkeltplanter uden forkultur , EF = enkeltplanter med forkultur , E + P = enkeltplanter og parceller * Antal planter eller parcelareal pr . forsoeg * Parceller pr . forsoeg * Forsoeg pr . aar * Tilsaaningsaar *   * * * Planter * Parceller ( m2 ) * * * *  1 * 2 * 3 * 4 * 5 * 6 * 7 * 8 *  1 * kepaloeg * E + P * 150 * * 2 * 2 * 2 *  2 * porre * EF * 40 * * 2 * 2 * 2 *  3 * koervel * * * * * * *   * a ) roedder * E + P * 40 * - * 2 * 2 * 2 *   * b ) blade * E + P * - * 2 * 2 * 2 * 2 *  4 * selleri * EF * 40 * * 2 * 2 * 2 *  5 * asparges * EF * 20 * * 2 * 2 * 1 *  6 * bladbede * E + P * 40 * * 2 * 2 * 2 *  7 * roedbede * E + P * 40 * * 2 * 2 * 2 *  8 * groenkaal * EF * 40 * * 2 * 2 * 2 *  9 * blomkaal * EF * 40 * * 2 * 2 * 2 *  10 * broccoli * EF * 40 * * 2 * 2 * 2 *  11 * rosenkaal * EF * 40 * * 2 * 2 * 2 *  12 * savoykaal * EF * 40 * * 2 * 2 * 2 *  13 * hovedkaal * EF * 40 * * 2 * 2 * 2 *  14 * roedkaal * EF * 40 * * 2 * 2 * 2 *  15 * kaalrabi * EF * 40 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  16 * majroe * E * 40 * * 2 * 2 * 2 *   * hoestroe * * * * * * *  17 * spansk peber * EF * 40 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  18 * kruset endivie * EF * 40 * * 2 * 2 * 2 *   * bredbladet endivie * * * * * * *  19 * witloof-cikorie * E + P * 100 * * 2 * 2 * 2 *   * ( julesalat ) * * * * * * *  20 * vandmelon * EF * 20 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  21 * melon * EF * 20 ( 1 ) * * 2 * 3 * 2 *  22 * almindelig agurk * E * 20 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *   * lille agurk * * * * * * *  23 * mandelgraeskar * E * 20 ( 2 ) * * 2 * 2 * 2 *  24 * gulerod * E + P * 200 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  25 * fennikel * E + P * 40 * * 2 * 2 * 2 *  26 * salat * EF * 40 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  27 * persille * * * * * * *   * a ) blade * E + P * 40 * * 2 * 2 * 2 *   * b ) roedder * E + P * * 2 * 2 * 2 * 2 *  28 * pralboenne * E + P * 60 * * 2 * 2 * 2 *  29 * alm . haveboenne * * * * * * *   * a ) krybboenne * E + P * 150 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *   * b ) stangboenne * E + P * 60 * * 2 * 2 * 2 *  30 * aert ( paa stoettepinde ) * E + P * 100 * * 2 * 2 * 2 *  31 * radise * * * * * * *   * a ) var . niger * E + P * 50 * * 2 * 2 * 2 *   * b ) var . radicula * E + P * 100 * * 2 * 2 * 2 *  32 * skorzonerrod * E + P * 100 * * 2 * 2 * 2 *  33 * tomat * EF * 20 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  34 * aubergine * EF * 30 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  35 * spinat * E + P * 60 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  36 * vaarsalat * E + P * 60 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  37 * vaelsk boenne * E + P * 40 * * 2 * 2 * 2 *  38 * popcorn * E + P * 40 * * 2 * 2 * 2 *  39 * sukkermajs * E + P * 40 * * 2 * 2 * 2 *  ( 1 ) Det anfoerte antal halveres , hvis forsoeget foretages under glas .  ( 2 ) Det anfoerte antal halveres , hvis det drejer sig om krybende planter .  B . SAERLIGE BEMAERKNINGER  1 . Ansoegeren stiller de maengder saasaed til raadighed for de kompetente officielle tjenestegrene , som disse skoenner noedvendige til udfoerelsen af forsoegene og den senere kontrol .  2 . Saasaeden skal opfylde de betingelser for saas aedskvalitet , der er foreskrevet i bilag II til Raadets direktiv af 29 . september 1970 om handel med groensagsfroe ( 1 )  3 . Naar det drejer sig om fleraarige planter skal forsoegene fortsaettes indtil det tidspunkt , da alle kendetegn er blevet iagttaget og noteret mindst én gang .  4 . Saafremt det ikke er sikkert , at den i en medlemsstat anvendte undersoegelsesmetode ligeledes anvendes i de andre medlemsstater , skal denne metode anfoeres .  5 . Saafremt antallet af forsoegssteder pr . aar ikke overholdes , maa antallet af parceller pr . aar foelgelig foroeges .  6 . Under kontrollen af slaegtskomponenterne kan de i del A anfoerte minimumskrav nedsaettes  ( 1 ) EFT nr . L 225 12 . 10 . 1970 , s . 7 .


Avis juridique important

|

31975L0319

Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter

EF-Tidende nr. L 147 af 09/06/1975 s. 0013 - 0022 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 4 s. 0098  den græske specialudgave: Kapitel 13 bind 3 s. 0066  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 4 s. 0098  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 4 s. 0092  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 4 s. 0092

++++  RAADETS ANDET DIREKTIV  af 20 . maj 1975  om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter   ( 75/319/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  Det er af betydning baade at forsaette den tilnaermelse , der er indledt med Raadets direktiv nr . 65/65/EOEF af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 3 ) , og at sikre , at principperne i dette direktiv gennemfoeres ;  med henblik paa at udligne de tilbagestaaende forskelle , boer der traeffes bestemmelser om kontrol med medicinske specialiteter og naermere redegoeres for de opgaver , som paahviler medlemsstaternes kompetente myndigheder til sikring af , at lovforskrifterne overholdes ;  med henblik paa en gradvis gennemfoerelse af den frie bevaegelighed for medicinske specialiteter boer adgangen til udstedelse af tilladelser til markedsfoering af den samme medicinske specialitet i flere medlemsstater forenkles ;  med henblik herpaa boer der nedsaettes et udvalg for medicinske specialiteter sammensat af repraesentanter for medlemsstaterne og Kommissionen , som skal afgive udtalelse om , hvorvidt en medicinsk specialitet er i overensstemmelse med de i direktiv nr . 65/65/EOEF fastsatte betingelser  dette dirketiv er kun en etape i gennemfoerelsen af maalsaetningen i forbindelse med de medicinske specialisters frie bevaegelighed med henblik herpaa vil det vise sig noedvendigt , alt efter de indvundne erfaringer og navnlig i ovennaevnte udvalg , at traeffe nye foranstaltninger med henblik paa at afskaffe endnu bestaaende hindringer for den frie bevaegelighed ;  for at lette den frie bevaegelighed for medicinske specialiteter og undgaa , at kontrol foretaget i én medlemsstat gentages i en anden medlemsstat , boer der fastlaegges minimumskrav for fremstilling og indfoersel fra tredjelande samt udstedelse af den hertil fornoedne tilladelse ;  det er af betydning , at overvaagning af og kontrol med fremstilling af medicinske specialiteter i medlemsstaterne varetages af en person , der opfylder visse minimale kvalifikationskrav ;  yderligere er de bestemmelser i dette direktiv og i direktiv nr . 65/65/EOEF , som vedroerer medicinske specialiteter , ganske vist hensigtsmaessige , men dog utilstraekkelige for vacciner , toksiner eller sera , specialiteter fremstillet paa basis af menneskeblod , blodbestanddele , specialiteter fremstillet paa basis af radioaktive isotoper samt homoeopatiske specialiteter ; de boer derfor ikke for tiden anvendes paa disse specialiteter ;  visse regler i dette direktiv goer det noedvendigt at tilpasse forskellige bestemmelser i direktiv nr . 65/65/EOEF -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  KAPITEL I  Ansoegning om markedsfoeringstilladelse  Artikel 1  Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige bestemmelser for , at den dokumentation og de oplysninger , som er omhandlet i artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 og 8 i direktiv nr . 65/65/EOEF , udarbejdes af sagkyndige med de noedvendige tekniske eller faglige kvalifikationer , foer materialet forelaegges de kompetente myndigheder . Naevnte dokumentation og oplysninger skal vaere underskrevet af disse sagkyndige .  Artikel 2  De sagkyndige har i overensstemmelse med deres kvalifikationer til opgave at :  a ) foretage arbejde , der hoerer ind under deres faglige omraade ( analyse , farmakologi og lignende eksperimentelle videnskaber og kliniske forsoeg ) , samt give en objektiv beskrivelse af de opnaaede resultatet ( kvalitativt og kvantitativt ) ;  b ) beskrive de iagttagelser , som de har gjort i overenstemmelse med Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter , vedroerende analytiske , toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af medicinske specialiteter ( 4 ) , samt saerlig at give meddelelse :   - for analytikerens vedkommende om , hvorvidt praeparatet er i overensstemmelse med den angivne sammensaetning ved at fremlaegge enhver form for dokumentation for de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder ,   - for saa vidt angaar farmakologen eller den sagkyndige , der har en tilsvarende eksperimentel kompetence , om praeparatets toksicitet og dets farmakologiske egenskaber ,   - for klinikernes vedkommende om , hvorvidt han hos de personer , der har vaeret behandlet med praeparatet , har kunnet konstatere virkninger , der svarer til de oplysninger , som ansoegeren har givet i henhold til artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF , om hvorvidt praeparatet taales godt af patienten , hvilken dosering han tilraader , samt eventuelle kontraindikationer og bivirkninger ;  c ) begrunde eventuel anvendelse af den i artikel 4 , stk . 2 , nr . 8 , litra a ) og b ) , i direktiv nr . 65/65  ( EOEF ) naevnte bibliografiske dokumentation paa de betingelser , der er naevnt i Raadets direktiv 75/318/EOEF .  De sagkyndiges udfoerlige rapporter udgoer en del af det materiale , som ansoegeren indgiver til de kompetente myndigheder .  Artikel 3  Saafremt artikel 2 i dette direktiv ikke overholdes , finder artikel 5 , stk . 2 , i direktiv nr . 65/65/EOEF anvendelse .  KAPITEL II  Behandling af ansoegninger om markedsfoeringsstilladelse  Artikel 4  Ved behandling af en i henhold til artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF indgiven ansoegning skal medlemsstaternes kompetente myndigheder :  a ) kontrollere det indgivne materiales overensstemmelse med ovennaevnte artikel 4 og undersoege , om betingelserne for udstedelse af markedsfoeringstilladelse er opfyldt ;  b ) have mulighed for at lade den paagaeldende specialitet kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium , som de udpeger hertil , for at sikre sig , at de af fremstilleren benyttede og i det skriftlige materiale beskrevne kontrolmetoder , jf . artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 , i direktiv nr . 65/65/EOEF , er tilfredsstillende ;  c ) i paakommende tilfaelde kunne kraeve , at ansoegeren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 4 , stk . 2 , i direktiv nr . 65/65/EOEF naevnte punkter . Naar de kompetente myndigheder goer brug af denne mulighed , suspenderes de i artikel 7 i det naevnte direktiv angivne frister , indtil de kraevede yderligere oplysninger er blevet givet . Disse frister suspenderes ligeledes i den tid , der i paakommende tilfaelde gives ansoegeren til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring .  Artikel 5  Medlemsstaterne traeffer alle de bestemmelser , der er noedvendige for , at  a ) de kompetente myndigheder kan kontrollere , at fremstillerne og de , der indfoerer medicinske specialiteter fra tredjelande , er i stand til at gennemfoere fremstillingen under overholdelse af de i artikel 4 , stk . 2 , nr . 4 , i direktiv nr . 65/65/EOEF indeholdte angivelser og/eller foretage kontrol efter de metoder , der er beskrevet i materialet , jf . artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 , i det naevnte direktiv ;  b ) de kompetente myndigheder undtagelsesvis og i begrundede tilfaelde kan give fremstillerne og dem , der indfoerer medicinske specialiteter fra tredjelande , tilladelse til at lade visse dele af fremstillingen og/eller af den i litra a ) fastsatte kontrol udfoere af tredjemand ; i saa fald foretages de kompetente myndigheders kontrol ogsaa i den af fremstilleren udpegede virksomhed .  Artikel 6  Naar en indlaegsseddel er vedlagt i den medicinske specialitets pakning , skal medlemsstaterne traeffe alle passende foranstaltninger til sikring af , at indlaegssedlen kun vedroerer denne specialitet .  Samtlige oplysninger i indlaegssedlen skal svare til oplysningerne og dokumentation i henhold til artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF og vaere godkendt af de kompetente myndigheder .  Indlaegssedlen skal mindst indeholde foelgende angivelser :  a ) navn og bopael eller firmanavn og bopael eller hovedsaede for den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren ;  b ) den medicinske specialitets betegnelse og kvalitative og kvantitative sammensaetning af virksomme bestanddele ;  de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbetegnelser skal anvendes i alle tilfaelde , hvor saadanne findes ;  c ) med mindre der foreligger anden afgoerelse fra de kompetente myndigheder   - terapeutiske indikationer ,   - kontraindikationer , bivirkninger og saerlige forsigtighedsregler for brug ;  de i foerste og andet led naevnte angivelser og afgoerelser skal tage hensyn til resultaterne af de i artikel 4 , stk . 2 , nr . 8 , i direktiv 65/65/EOEF naevnte kliniske og farmakologiske forsoeg samt , med hensyn til de i andet led naevnte angivelser , til den indvundne erfaring ved anvendelsen af den medicinske specialitet efter markedsfoeringen ;  d ) alle angivelser vedroerende anvendelsen af den medicinske specialitet ( anvendelsesmaade , behandlingens varighed , naar den boer begraenses , og normal dosering ) ;  e ) eventuelle saerlige opbevaringsregler .  Andre angivelser skal vaere klart adskilt fra de ovennaevnte angivelser .  Medlemsstaterne kan kraeve , at en indlaegsseddel skal vedlaegges i den medicinske specialitets pakning .  Artikel 7  Uanset bestemmelserne i kapitel IV og bestemmelserne i artikel 21 i direktiv nr . 65/65/EOEF kan medlemsstaterne kraeve , at den medicinske specialitets beholder og/eller ydre emballage og/eller indlaegsseddel forsynes med andre angivelser , der er af vaesentlig betydning for sikkerheden eller for beskyttelsen af den offentlige sundhed , herunder saerlige forsigtighedsregler , der skal iagttages under brugen , og andre advarsler , som foelger af de i artikel 4 , stk . 2 , nr . 8 , i direktiv nr . 65/65/EOEF fastsatte kliniske og farmakologiske forsoeg , eller af den erfaring , der er indvundet ved brugen af den medicinske specialitet , efter at den er bragt paa markedet .  KAPITEL III  Udvalget for medicinske Specialiteter  Artikel 8  1 . For at fremme at medlemsstaterne indtager en faelles holdning med hensyn til markedsfoerinstilladelser , nedsaettes der et udvalg for medicinske specialiteter , i det foelgende benaevnt " udvalget " , som bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen .  2 . Dersom en medlemsstat har foretaget en forelaeggelse for udvalget , paahviler det dette i henhold til artikel 9 - 14 at undersoege spoergsmaal i forbindelse med anvendelsen af artikel 5 , 11 eller 20 i direktiv nr . 65/65/EOEF .  3 . Udvalget fastsaetter sin forretningsorden .  Artikel 9  1 . Dersom en medlemsstat har givet en markedsfoeringstilladelse , fremsender denne medlemsstat sagens akter bestaaende af genpart af denne tilladelse samt af de i artikel 4 , stk . 2 , i direktiv nr . 65/65/EOEF anfoerte oplysninger og dokumenter til udvalget , saafremt den for markedsfoeringen ansvarlige har anmodet om en saadan fremsendelse til mindst fem medlemsstater .  2 . Udvalget fremsender straks disse akter til de kompetente myndigheder i de udpegede medlemsstater .  3 . Denne fremsendelse er at betragte som en indgivelse , i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF , af en markedsfoeringsansoegning til disse myndigheder .  Artikel 10  1 . Saafremt der inden for en frist paa 120 dage fra datoen for den i artikel 9 , stk . 2 , omhandlede fremsendelse ikke er fremsat nogen indsigelse over for udvalget af de kompetente myndigheder i de udpegede medlemsstater , underretter udvalget , efter at have konstateret dette , straks de paagaeldende medlemsstater herom .  2 . Dersom en medlemsstat ikke mener at kunne give tilladelse til markedsfoering , fremsender den inden for denne frist paa 120 dage sin begrundede indsigelse paa grundlag af artikel 5 i direktiv nr . 65/65/EOEF .  Artikel 11  1 . I de i artikel 10 , stk . 2 , naevnte tilfaelde behandler udvalget sagen og fremsaetter en begrundet udtalelse inden for en frist af 60 dage fra udloebet af den i artikel 10 naevnte frist at regne .  2 . Udvalgets udtalelse vedroerer den medicinske specialitets overensstemmelse med de betingelser , der er fastsat i artikel 5 i direktiv nr . 65/65/EOEF .  Udvalget underretter straks de paagaeldende medlemsstater om sin udtalelse eller , saafremt der er delte meninger , om udvalgsmedlemmernes udtalelser .  3 . De paagaeldende medlemsstater udtaler sig om ansoegningen om markedsfoeringstilladelse inden for en frist paa ikke over 30 dage fra den i artikel 10 , stk . 1 , eller i stk . 2 i denne artikel naevnte underretning at regne . De underretter straks udvalget om deres afgoerelse .  Artikel 12  1 . I tilfaelde , hvor der for samme medicinske specialitet er indgivet flere ansoegninger om markedsfoeringstilladelse i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF , og hvor en eller flere medlemsstater har givet tilladelsen og en eller flere andre medlemsstater har naegtet den , kan en af de paagaeldende medlemsstater indbringe sagen for udvalget .  Det forholder sig paa samme maade , dersom én eller flere medlemsstater har suspenderet eller tilbagekaldt en markedsfoeringstilladelse , medens flere medlemsstater ikke har foretaget denne suspension eller tilbagekaldelse .  2 . Udvalget behandler sagen og fremsaetter en begrundet udtalelse inden for en frist af hoejst 120 dage .  3 . Udvalgets udtalelse vedroerer kun begrundelserne for at tilladelsen er naegtet , suspenderet eller tilbagekaldt .  Udvalget underretter staks de paagaeldende medlemsstater om sin udtalelse eller , saafremt der er delte meninger , om udvalgsmedlemmernes udtalelser .  4 . De paagaeldende medlemsstater meddeler inden for en frist paa 30 dage , hvilke forholdsregler de agter at traeffe som foelge af udvalgets udtalelse .  Artikel 13  Udvalget kan fastsaette en frist for en ny behandling i udvalget paa grundlag af saadanne oplysninger vedroerende de i artikel 5 , 11 eller 20 i direktiv nr . 65/65/EOEF fastsatte betingelser , som i mellemtiden er tilgaaet medlemsstaterne , navnlig dem , der tillader specialiteten .  Artikel 14  De kompetente myndigheder i en medlemsstat kan i saerlige tilfaelde af interesse for Faellesskabet indbringe en sag for udvalget , inden de traeffer afgoerelse om en ansoegning , en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse .  Artikel 15  1 . Kommissionen aflaegger hvert aar , foerste gang to aar efter dette direktivs ikrafttraeden , beretning for Raadet om , hvorledes den i dette kapitel fastlagte fremgangsmaade fungerer , og hvorledes den paavirker udviklingen i samhandelen inden for Faellesskabet .  2 . Paa grundlag af den indvundne erfaring og senest fire aar efter dette direktivs ikrafttraeden , forelaegger Kommissionen Raadet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger , der sigter mod fjernelse af de endnu bestaaende hindringer for den frie bevaegelighed for medicinske specialiteter . Raadet udtaler sig om Kommissionens forslag senest et aar efter dets forelaeggelse .  KAPITEL IV  Fremstilling og indfoersel fra tredjelande  Artikel 16  1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at fremstilling af medicinske specialiteter betinges af besiddelsen af en tilladelse .  2 . Den i stk . 1 omhandlede tilladelse kraeves baade for den fuldstaendige og for den delvise fremstilling , samt for processerne i forbindelse med opdeling , indpakning og praesentation .  Denne tilladelse kraeves dog ikke for forarbejdning , opdelinger og aendringer af indpakning eller praesentation , for saa vidt disse processer udelukkende udfoeres med henblik paa detail - udlevering ved farmaceuter paa et apotek eller ved andre personer , der i henhold til loven i medlemsstaterne har tilladelse til at udfoere de omtalte processer .  3 . Den i stk . 1 omhandlede tilladelse kraeves ogsaa for indfoersler fra tredjelande til en medlemsstat , og med henblik herpaa finder dette kapitel og artikel 29 anvendelse paa saadanne indfoersler i tilsvarende omfang , som de finder anvendelse paa fremstilling .  Artikel 17  For at opnaa den i artikel 16 fastsatte tilladelse skal ansoegeren godtgoere , at han mindst opfylder foelgende betingelser :  a ) naermere angive , hvilke specialiteter og dispenseringsformer , der skal fremstilles og/eller indfoeres , samt stedet for deres fremstilling og/eller kontrol ;  b ) til fremstilling eller indfoersel af dem raade over lokaler , teknisk udstyr og kontrolmuligheder , der er egnede og tilstraekkelige , og som opfylder de loevmaessige krav , som den paagaeldende stat stiller , saavel med hensyn til fremstilling og kontrol som til opbevaring af varerne , og under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 5 , litra a ) .  c ) have mindst én person , der er sagkyndig i henhold til artikel 21 , til raadighed .  Ansoegeren skal forsyne sin ansoegning med beviser for , at han opfylder disse krav .  Artikel 18  1 . Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler foerst tilladelsen efter at have sikret sig , ved en undersoegelse foretaget af dens repraesentanter , at de i henhold til artikel 17 givne oplysninger er korrekte .  2 . For at sikre overholdelsen af de i artikel 17 fastsatte betingelser kan der til tilladelsen knyttes visse vilkaar , der paalaegges enten ved dens udstedelse eller paa et senere tidspunkt .  3 . Tilladelsen gaelder kun for de i ansoegningen anfoerte lokaler samt for de i samme ansoegning anfoerte medicinske specialiteter og dispenseringsformer .  Artikel 19  Indehaveren af en tilladelse er forpligtet til mindst :  a ) at raade over personale , der opfylder de i den paagaeldende medlemsstat gaeldende lovmaessige krav baade med hensyn til fremstilling og kontrol ;  b ) kun at udlevere de tilladte specialiteter i overensstemmelse med de paagaeldende medlemsstaters lovgivning ;  c ) paa forhaand at underrette de kompetente myndigheder om enhver aendring , han maatte oenske at foretage i en af de i henhold til artikel 17 givne oplysninger ; de kompetente myndigheder underrettes dog omgaaende i tilfaelde af uforudset udskiftning af den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person ;  d ) til enhver tid at give repraesentanterne for den paagaeldende medlemsstats kompetente myndigheder adgang til sine lokaler ;  e ) at saette den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person i stand til at udfoere sin opgave , navnlig ved at stille alle noedvendige midler til hans raadighed .  Artikel 20  1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at sagsbehandlingen vedroerende den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke overskrider 90 dage fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansoegningen at regne .  2 . Saafremt indehaveren af tilladelsen anmoder om aendring af en af de i artikel 17 , litra a ) og b ) , omhandlede oplysninger , maa sagsbehandlingen vedroerende denne anmodning ikke vare laengere end 30 dage . Denne frist kan i saerlige tilfaelde forlaenges til 90 dage .  3 . Medlemsstaterne kan af ansoegeren kraeve yderligere oplysninger for saa vidt angaar de i henhold til artikel 17 indhentede oplysninger samt for saa vidt angaar den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person ; naar den kompetente myndighed goer brug af denne mulighed , suspenderes de i stk . 1 og 2 ovenfor fastsatte frister , indtil de kraevede yderligere oplysninger er tilvejebragt .  Artikel 21  1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse til stadighed raader over mindst én sagkyndig person , der opfylder de i artikel 23 fastsatte betingelser , og som isaer er ansvarlig for udfoerelsen af de i artikel 22 definerede opgaver .  2 . Hvis indehaveren af tilladelsen personlig opfylder de i artikel 23 fastlagte betingelser , kan han selv paatage sig det i stk . 1 omhandlede ansvar .  Artikel 22  1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person , uanset hans forhold til indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse , inden for rammerne af de i artikel 25 omhandlede procedurer er ansvarlig for overvaagelsen af :  a ) at ethvert parti medicinske specialiteter , der er fremstillet i den paagaeldende medlemsstat , er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med den gaeldende lovgivning i denne medlemsstat og under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsfoeringstilladelsen godkendte betingelser ;  b ) at ethvert saerskilt fremstillet parti af specialiteter , der er importeret fra tredjelande , i importlandet har vaeret underkastet en fuldstaendig kvalitativ analyse , er kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme bestanddele og enhver anden proeve eller kontrol , der er noedvendig for at sikre kvaliteten af de medicinske specialiteter under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsfoeringstilladelsen godkendte betingelser .  Partier af medicinske specialiteter , som saaledes er kontrolleret i en medlemsstat , fritages fra ovennaevnte kontrol , naar de indfoeres i en anden medlemsstat ledsaget af kontrolbeviser , underskrevet af den sagkyndige person .  En medlemsstat kan fritage den sagkyndige person fra ansvaret for den i litra b ) fastsatte kontrol af indfoerte specialiteter , som skal forblive i denne medlemsstat , naar der med eksportlandet er truffet egnede ordninger , som sikrer , at denne kontrol er foretaget i dette land . Naar disse specialiteter er indfoert pakket med henblik paa detailsalg , kan medlemsstaterne fastsaette undtagelser fra de i artikel 17 opstillede krav .  2 . I alle tilfaelde , og navnlig naar de medicinske specialiteter udbydes til salg , skal den sagkyndige person i en dertil bestemt journal eller et tilsvarende dokument attestere , at hvert saerskilt fremstillet parti opfylder bestemmelserne i denne artikel ; denne journal eller det tilsvarende dokument skal ajourfoeres , efterhaanden som arbejdsprocesserne afsluttes , og stilles til raadighed for de kompetente myndigheders repraesentanter i en periode , der er i overensstemmelse med den paagaeldende medlemsstats bestemmelser , dog mindst i fem aar .  Artikel 23  Medlemsstaterne drager omsorg for , at den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person opfylder foelgende mindstekrav til kvalifikationer :  a ) Er i besiddelse af et eksammensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis for et universitetsstudium - eller et studium , som af den paagaeldende medlemsstat anerkendes som svarende hertil - omfattende mindst fire aars teoretisk og praktisk undervisning i en af foelgende videnskabelige discipliner : farmaci , laegevidenskab , veterinaervidenskab , kemi , farmaceutisk kemi og teknologi samt biologi ; dog   - kan minimumsvarigheden af universitetsstudiet vaere paa tre og et halvt aar , hvis det efterfoelges af en teoretisk og praktisk uddannelse , afsluttet med en eksamen paa universitetsniveau , af en varighed paa mindst et aar og omfattende en praktikanttid paa mindst seks maaneder i et apotek , der er aabent for offentligheden ;   - hvis der i en medlemsstat samtidig findes to universitetsuddannelse eller to studier , som af den paagaeldende stat anerkendes som daekkende hinanden , hvoraf den ene straekker sig over fire aar og den anden over tre aar , anses eksamensbeviset , certifikatet eller andet kvalifikationsbevis for den treaarige universitetsuddannelse - eller den uddannelse , der anerkendes som svarende hertil - for at opfylde det i foerste led omhandlede krav om varighed , for saa vidt eksamensbeviserne , certifikaterne eller andre kvalifikationsbeviser for de to studier af den paagaeldende stat anerkendes som havende samme vaerdi .  Studiet omfatter teoretisk og praktisk undervisning , der mindst omfatter foelgende grundfag :  Eksperimentalfysik  Almen og unorganisk kemi  Organisk kemi  Analytisk kemi  Farmaceutisk kemi , herunder laegemiddelanalyse  Almindelig og anvendt biokemi ( medicinsk )  Fysiologi  Mikrobiologi  Farmakologi  Farmaceutisk teknologi  Toksikologi  Farmakognosi ( medicinsk ; studiet af sammensaetningen og virkningerne af de virksomme bestanddele i naturprodukter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse ) .  Undervisningen i disse fag boer gives paa en saadan maade , at den paagaeldende bliver i stand til at opfylde de i artikel 22 naermere angivne forpligtelser .  I det omfang visse eksamensbeviser , certifikater eller andre kvalifikationsbeviser , som er naevnt i litra a ) , ikke opfylder ovennaevnte kriterier , sikrer medlemsstatens kompetente myndigheder sig , at den paagaeldende aflaegger bevis for fyldestgoerende kundskaber i de paagaeldende fag .  b ) Pratisk erfaring i mindst to aar i en eller flere virksomheder med fremstillingstilladelse omfattende kvalitativ analyse af laegemidler , kvantitativ analyse af virksomme bestanddele samt den noedvendige afproevning og kontrol til sikring af specialiteternes kvalitet .  Varigheden af den praktiske erfaring kan afkortes med et aar , hvis universitetsuddannelsen straekker sig over mindst fem aar , og med halvandet aar , hvis studiet straekker sig over mindst seks aar .  Artikel 24  1 . En person , der i en medlemsstat udoever den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed paa tidspunktet for ivaerksaettelsen af dette direktiv i denne stat uden at opfylde bestemmelserne i artikel 23 , er kvalificeret til i denne stat fortsat at udoeve denne virksomhed .  2 . Indehaveren af et eksamensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldfoert universitetsstudium - eller et studium , der af den paagaeldende medlemsstat anerkendes som svarende hertil - inden for en videnskabelig disciplin , som kvalificerer den paagaeldende til at udoeve den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed i overensstemmelse med denne stats lovgivning , kan - naar han har begyndt sin uddannelse foer meddelelsen af dette direktiv - anses for kvalificeret til i denne medlemsstat at paatage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv , forudsat at han tidligere , inden udgangen af det tiende aar efter meddelelsen af dette direktiv , i mindst to aar direkte under den i artikel 21 omhandlede persons ledelse har udoevet tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller udfoert kvalitativ analyse af laegemidler , kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de proever og den kontrol , der er noedvendig for at sikre kvaliteten af specialiteterne , i en eller flere virksomheder , der har opnaaet den i artikel 16 omhandlede tilladelse .  Naar den paagaeldende har opnaaet den praktiske erfaring , der er omhandlet i foerste afsnit , mere end 10 aar inden meddelelsen af dette direktiv , forlanges der et ekstra aars praktisk erfaring svarende til de betingelser , der er omhandlet i foerste afsnit ; denne supplerende praktiske erfaring skal vaere opnaaet umiddelbart inden udoevelsen af disse aktiviteter .  3 . En person , der paa tidspunktet for ivaerksaettelsen af dette direktiv i direkte samarbejde med den person , der omhandles i artikel 21 , udoever tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller foretager kvalitativ analyse , kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de proever og den kontrol , der er noedvendig for at sikre specialiteternes kvalitet , kan i en periode paa fem aar efter ivaerksaettelsen af dette direktiv anses for at vaere kvalificeret til inden for denne stat at paatage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv , forudsat at medlemsstaten sikrer , at han har aflagt bevis for tilfredsstillende teoretisk og praktisk viden og udfoert de naevnte virksomheder i mindst 5 aar .  Artikel 25  Medlemsstaterne sikrer ved egnede administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfaerd , at den i henhold til artikel 21 sagkyndige person overholder sine forpligtelser .  Medlemsstaterne kan bestemme , at denne person midlertidigt suspenderes , hvis der indledes en administrativ eller disciplinaer procedure imod ham for pligtforsoemmelse .  KAPITEL V  Tilsyn og sanktioner  Artikel 26  Den kompetente myndighed i den paagaeldende stat sikrer sig gennem tilsyn , at lovgivningens forskrifter vedroerende fremstilling , indfoersel og markedsfoering af medicinske specialiteter overholdes .  Dette tilsyn foretages af repraesentanter for de kompetente myndigheder , som skal have bemyndigelse til at :  a ) foretage inspektionsbesoeg paa fremstillings - og handelsvirksomheder samt paa de laboratorier , der af indehaverne af den i artikel 16 omhandlede tilladelse har faaet overdtaget kontrolopgaver i medfoer af artikel 5 , litra b ) ;  b ) udtage stikproever ;  c ) goere sig bekendt med samtlige dokumenter vedroerende inspektionsbesoegenes genstand med forbehold af saadanne i medlemsstaterne paa dette direktivs meddelelsestidspunkt gaeldende bestemmelser , som begraenser adgangen hertil for saa vidt angaar beskrivelse af fremstillingsmaaden .  Artikel 27  Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige bestemmelser for at sikre , at den for markedsfoeringen ansvarlige person og i givet fald indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse godtgoer , at der foeres kontrol med det faerdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen efter de metoder , der laegges til grund for markedsfoeringstilladelsen .  Artikel 28  1 . Med forbehold af de i artikel 11 i direktiv nr . 65/65/EOEF fastsatte foranstaltninger traeffer medlemsstaterne alle hensigtsmaessige bestemmelser for at sikre , at udlevering af den medicinske specialitet forbydes og at denne traekkes tilbage fra markedet , naar :  a ) det viser sig , at specialiteten er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug ;  b ) special * etens terapeutiske virkning mangler ;  c ) specialiteten ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning ;  d ) kontrollen med det faerdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen ikke har fundet sted , eller naar et andet krav eller en anden forpligtelse i forbindelse med udstedelse af den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke er blevet overholdt .  2 . Den kompetente myndighed kan begraense forbuddet mod udlevering og tilbagekaldelse fra markedet til kun at gaelde for hvert saerskilt fremstillet parti , mod hvilket der er rejst indsigelse .  Artikel 29  1 . Den kompetente myndighed i en medlemsstat suspenderer eller tilbagekalder den i artikel 16 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle , naar et af de i artikel 17 fastsatte vilkaar ikke laengere er overholdt .  2 . Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan foruden at traeffe de i artikel 28 fastsatte foranstaltninger enten suspendere fremstillingen af specialiteten eller indfoersel af den fra tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde den i artikel 16 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle , dersom de i artikel 18 , 19 , 22 og 27 fastsatte bestemmelser ikke overholdes .  KAPITEL VI  Forskellige bestemmelser  Artikel 30  Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at de paagaeldende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger med henblik paa at sikre , at de i artikel 16 omhandlede betingelser for udstedelse af fremstillings - eller markedsfoeringstilladelser overholdes .  Artikel 31  Enhver afgoerelse , der traeffes i henhold til artikel 18 , 28 og 29 , saavel som enhver negativ afgoerelse , der traeffes i henhold til artikel 5 , litra b ) , og artikel 11 , stk . 3 , skal noeje begrundes . Den meddeles den paagaeldende med oplysning om den i gaeldende ret hjemlede adgang til klage og fristen for klagens ivaerksaettelse .  Artikel 32  Enhver afgoerelse om suspension af fremstillingen af specialiten eller indfoersel af den fra tredjelande , udleveringsforbud og tilbagekaldelse af specialiteten fra markedet kan kun traeffes med de i artikel 28 og 29 naevnte begrundelser .  Artikel 33  Hver medlemsstat traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at afgoerelser om markedsfoeringstilladelse , om naegtelse eller tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelse , om annullering af afgoerelse om at naegte eller tilbagekalde markedsfoeringstilladelse , om udleveringsforbud og tilbagetraekning fra markedet samt begrundelserne herfor omgaaende bringes til udvalgets kundskab .  Artikel 34  Dette direktiv gaelder kun for medicinske specialiteter til menneskebrug .  Bestemmelserne i kapitel II til V i direktiv nr . 65/65/EOEF og i dette direktiv finder ikke anvendelse paa medicinske specialiteter , der bestaar af vacciner , toksiner eller sera , ej heller paa medicinske specialiteter fremstillet paa basis af menneskeblod , blodbestanddele eller radioaktive isotoper eller paa homoeopatiske specialiteter . En fortegnelse over disse vac * , toksiner og sera er til oplysning gengivet som bilag .  Artikel 35  Artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 , i direktiv nr . 65/65/EOEF affattes saaledes :   " Beskrivelse af de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder ( kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det faerdige praeparat , saerproever , for eksempel proeve for kim - og pyrogenfrihed , undersoegelser foer indhold af tunge metaller , holdbarhedsproever , biologiske og toksikologiske undersoegelser samt kontrol med mellemprodukterne ved fremstillingen ) . "  Artikel 36  Artikel 11 , stk . 2 , i direktiv nr . 65/65/EOEF affattes saaledes :   " Markedsfoeringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes , hvis det findes , at de oplysninger , der foreligger i sagens akter i henhold til artikel 4 , er urigtige , eller hvis den i artikel 8 i naervaerende direktiv eller i artikel 27 i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 1 ) naevnte kontrol ikke er foretaget . "  Foelgende fodnote tilfoejes :   " EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975 , s . 13 . "  Artikel 37  Artikel 24 i direktiv nr . 65/65/EOEF affattes saaledes :   " De bestemmelser , der er fastsat i dette direktiv , skal efterhaanden bringes til anvendelse paa de specialiteter , for hvilke der er givet markedsfoeringstilladelse i henhold til tidligere forskrifter , inden for de i artikel 39 , stk . 2 og 3 , i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF fastsatte tidsfrister , samt paa de heri fastsatte betingelser . "  KAPITEL VII  Gennemfoerelsesbestemmelser og overgangsforanstaltninger  Artikel 38  Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten maaneder efter dets meddelelse . De underretter straks Kommissionen herom .  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter , som de vedtager paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .  Artikel 39  1 . For saa vidt angaar saadanne i artikel 16 omhandlede tilladelser , som er udstedt inden udloebet af den i artikel 38 fastsatte tidsfrist , kan medlemsstaterne give de paagaeldende virksomheder yderligere ét aars frist til at efterkomme bestemmelserne i kapitel IV .  2 . De oevrige bestemmelser i dette direktiv bringes efterhaanden til anvendelse paa de medicinske specialiteter , der er bragt paa markedet i henhold til tidligere forskrifter , inden 15 aar fra den i artikel 38 naevnte meddelelse .  3 . Medlemsstaterne underretter inden tre aar fra meddelelsen af dette direktiv Kommissionen om antallet af medicinske specialiteter , der henhoerer under stk . 2 , og giver hvert foelgende aar meddelelse om , for hvor mange af disse specialiteter den i artikel 3 i direktiv nr . 65/65/EOEF omhandlede markedsfoeringstilladelse endnu ikke er givet .  Artikel 40  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 20 . maj 1975 .  Paa Raadets vegne  R . RYAN  Formand  ( 1 ) EFT nr . 96 af 2 . 6 . 1965 , s . 1977/65 .  ( 2 ) EFT nr . 107 af 19 . 6 . 1965 , s . 1825/65 .  ( 3 ) EFT nr . 22 af 9 . 2 . 1965 , s . 369/65 .  ( 4 ) Se side 1 i denne Tidende .  BILAG   " Vacciner , toksiner eller sera " som omhandlet i artikel 34 omfatter isaer :   - midler , som anvendes med henblik paa at fremkalde en aktiv immunitet ( saasom koleravaccine , BCG , vaccine mod poliomyelitis og koppevaccine )   - midler , som anvendes til diagnosticering af immunitetstilstande , isaer omfattende tuberkulin , samt PPD-tuberkulin , toksiner anvendt til Schick - og Dick-proever og brucellin   - midler , som anvendes med henblik paa at fremkalde en passiv immunitet ( saasom difteriantitoksin , antikoppeglobulin og antilymfocytisk globulin ) .


Avis juridique important

|

31972L0430

Rådets direktiv 72/430/EØF af 19. december 1972 om ændring af rådsdirektiv 72/166 af 24. april 1972 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkøretøjer og kontrollen med forsikringspligtens overholdelse

EF-Tidende nr. L 291 af 28/12/1972 s. 0162 - 0162 den finske specialudgave: kapitel 6 bind 1 s. 0114  den danske specialudgave: serie I kapitel 1972(31.12)L291 s. 0023  den svenske specialudgave: kapitel 6 bind 1 s. 0114  den engelske specialudgave: serie I kapitel 1972(28-30.12) s. 0077  den græske specialudgave: Kapitel 06 bind 1 s. 0143  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 2 s. 0179  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 2 s. 0179

RAADETS DIREKTIV af 19. december 1972 om aendring af Raadets direktiv 72/166 af 24. april 1972 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkoeretoejer og kontrollen med forsikringspligtens overholdelse    (72/430/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR under henvisning til traktaten vedroerende de nye medlemsstaters tiltraedelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og Det europaeiske Atomenergifaellesskab, undertegnet den 22. januar 1972, og saerlig artikel 153 i den dertil knyttede akt,  under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra foelgende betragtning:  Som foelge af at antallet af nationale bureauer i henhold til Raadets direktiv 72/166 af 24. april 1972 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkoeretoejer og kontrollen med forsikringspligtens overholdelse(1))  er forhoejet fra seks til ni, er en tilpasning af dette direktiv paakraevet,  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:   Artikel 1  Raadets direktiv 72/166 aendres saaledes:  - i artikel 2, stk. 2, erstattes foerste led med foelgende:  »naar der mellem de ni nationale forsikringsbureauer er truffet en overenskomst, hvorefter hvert nationalt bureau forpligter sig til, i overensstemmelse med det paagaeldende lands regler om lovpligtig ansvarsforsikring, at behandle de skadestilfaelde, der  forekommer paa landets omraade og forvoldt af forsikrede eller uforsikrede koeretoejer, der hoerer hjemme i en af de andre medlemsstater.«   Artikel 2  Dette direktiv traeder i kraft paa datoen for de nye medlemsstaters tiltraedelse af De europaeiske Faellesskaber.  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 19. december 1972.  Paa Raadets vegne T. WESTERTERP Formand    (1)) EFT nr. L 103 af 2. 5. 1972, s.. 1.


title: Kommissionens direktiv 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser   (EØS-relevant tekst)

text:
               1.10.2005

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 256/32

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/61/EF
   af 30. september 2005
   om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (1), særlig artikel 29, stk. 2, litra a) og i), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I direktiv 2002/98/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og ved behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed.

               (2)

               Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme gennem blod og blodkomponenter og sikre samme kvalitet og sikkerhed opfordres der i direktiv 2002/98/EF til fastsættelse af specifikke tekniske krav til sporbarhed, en fællesskabsprocedure for indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og et format for indberetningen.

               (3)

               Mistanke om alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser bør indberettes til den kompetente myndighed hurtigst muligt efter, at problemet er kendt. Dette direktiv fastsætter derfor indberetningsformatet og definerer de nødvendige minimumsdata under hensyntagen til medlemsstaternes mulighed for på deres område at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten, jf. artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98/EF.

               (4)

               I dette direktiv fastsættes disse tekniske krav under hensyntagen til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3), Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (4) og en række henstillinger fra Europarådet.

               (5)

               Blod og blodkomponenter, som importeres fra tredjelande, herunder sådanne, der anvendes som udgangsmateriale eller råmateriale til lægemidler fremstillet på grundlag af humant blod og humant plasma, og som er bestemt til distribution i Fællesskabet, bør derfor opfylde samme fællesskabsstandarder og specifikationer vedrørende krav til sporbarhed og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser som fastsat i dette direktiv.

               (6)

               Det er nødvendigt at vedtage fælles definitioner af tekniske udtryk for at sikre ensartet gennemførelse af direktiv 2002/98/EF.

               (7)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Definitioner
   I dette direktiv forstås ved:

               a)

               »sporbarhed«: muligheden for at spore hver enkelt portion blod eller blodkomponent heraf fra donor til det endelige bestemmelsessted, hvad enten der er tale om en modtager, en lægemiddelproducent eller bortskaffelse, og omvendt

               b)

               »indberettende center«: et blodcenter, en hospitalsblodbank eller institutioner, hvor transfusionen finder sted, og som indberetter alvorlige bivirkninger og/eller uønskede hændelser til den kompetente myndighed

               c)

               »modtager«: en person, som er blevet transfunderet med blod eller blodkomponenter

               d)

               »udlevering«: blodcentres eller hospitalsblodbankers tilvejebringelse af blod eller blodkomponenter med henblik på transfusion til en modtager

               e)

               »årsagssammenhæng«: sandsynligheden for, at en alvorlig bivirkning hos en modtager kan tilskrives det transfunderede blod eller den transfunderede blodkomponent, eller at en alvorlig bivirkning hos en donor kan tilskrives tappeproceduren

               f)

               »institutioner«: hospitaler, klinikker, producenter og biomedicinske forskningsinstitutioner, hvortil blod eller blodkomponenter kan leveres.

         Artikel 2
   Sporbarhed
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at blod og blodkomponenter kan spores ved hjælp af præcise identifikationsprocedurer, journalføring og et passende mærkningssystem.
   2.   Medlemsstaterne sikrer, at blodcentres sporbarhedssystem gør det muligt at spore blodkomponenter til placering og håndteringstrin.
   3.   Medlemsstaterne sikrer, at alle blodcentre har et system til entydig identifikation af hver enkelt donor, hver enkelt portion blod, der tappes, og hver enkelt blodkomponent, der fremstilles, uanset anvendelsesformål, og af de institutioner, hvortil en given blodkomponent er leveret.
   4.   Medlemsstaterne sikrer, at alle institutioner har et system til registrering af hver enkelt portion blod eller blodkomponent, der modtages, uanset om den behandles lokalt eller ej, og af den modtagne portions endelige bestemmelsessted, hvad enten den transfunderes, bortskaffes eller tilbageleveres til det distribuerende blodcenter.
   5.   Medlemsstaterne sikrer, at alle blodcentre har en entydig kode, der gør det muligt nøjagtigt at forbinde dem med hver enkelt portion blod, der tappes, og med hver enkelt blodkomponent, der fremstilles.
   Artikel 3
   Kontrolprocedure for udlevering af blod eller blodkomponenter
   Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre eller hospitalsblodbanker ved udlevering af blodportioner eller blodkomponenter til transfusion har en procedure til kontrol af, at hver enkelt portion, der udleveres, er blevet transfunderet til den modtager, den er bestemt til, eller til dokumentation for dens skæbne, hvis den ikke transfunderes.
   Artikel 4
   Opbevaring af data om sporbarhed
   Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre, hospitalsblodbanker eller institutioner for at sikre sporbarheden opbevarer de data, der er omhandlet i bilag I, i et passende og læsbart oplagringsmedie i mindst 30 år.
   Artikel 5
   Indberetning af alvorlige bivirkninger
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at de institutioner, hvor transfusion finder sted, har procedurer for registrering af transfusioner og for straks at underrette blodcentre om alle alvorlige bivirkninger, der konstateres hos modtagere under eller efter transfusion, og som kan tilskrives blods og blodkomponenters kvalitet eller sikkerhed.
   2.   Medlemsstaterne sikrer, at de indberettende centre har procedurer for hurtigst muligt efter, at problemet er kendt, at meddele den kompetente myndighed alle relevante oplysninger om mistanke om alvorlige bivirkninger. Det indberetningsformat, der er anført i del A og del C i bilag II, anvendes.
   3.   Medlemsstaterne sikrer, at de indberettende centre:

               a)

               meddeler den kompetente myndighed alle relevante oplysninger om alvorlige bivirkninger på trin 2 eller 3 på skalaen over årsagssammenhæng, jf. del B i bilag II, der kan føres tilbage til blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed

               b)

               hurtigst muligt efter, at problemet er kendt, underretter den kompetente myndighed om alle tilfælde af overførsel af smitsomme agenser gennem blod eller blodkomponenter

               c)

               beskriver, hvilke foranstaltninger der er truffet med hensyn til andre implicerede blodkomponenter, der er distribueret med henblik på transfusion eller anvendelse som plasma til fraktionering

               d)

               evaluerer alvorlige bivirkninger i henhold til skalaen over årsagssammenhæng, der er anført i del B i bilag II

               e)

               efter undersøgelsens afslutning udfylder en formular vedrørende indberetning af alvorlige bivirkninger, jf. formatet i del C i bilag II

               f)

               årligt fremlægger en fuldstændig rapport om alvorlige bivirkninger til den kompetente myndighed, jf. formatet i del D i bilag II.

         Artikel 6
   Indberetning af alvorlige uønskede hændelser
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre og hospitalsblodbanker har procedurer for registrering af alvorlige uønskede hændelser, som kan påvirke blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed.
   2.   Medlemsstaterne sikrer, at indberetningscentre har procedurer for hurtigst muligt efter, at problemet er kendt, at meddele den kompetente myndighed, ved hjælp af indberetningsformatet i del A i bilag III, alle relevante oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, der kan udgøre en fare for andre donorer eller modtagere end dem, der direkte er impliceret i den pågældende hændelse.
   3.   Medlemsstaterne sikrer, at de indberettende centre:

               a)

               evaluerer alvorlige uønskede hændelser for at identificere årsager i processen, der kan forhindres

               b)

               efter undersøgelsens afslutning udfylder en formular vedrørende alvorlige uønskede hændelser, jf. formatet i del B i bilag III

               c)

               årligt fremlægger en fuldstændig rapport om alvorlige uønskede hændelser til den kompetente myndighed, jf. formatet i del C i bilag III.

         Artikel 7
   Krav til blod og blodkomponenter, der importeres
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre har et sporbarhedssystem for blod og blodkomponenter, der importeres fra blodcentre i tredjelande, som svarer til det, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2-5.
   2.   Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre har et indberetningssystem for blod og blodkomponenter, der importeres fra blodcentre i tredjelande, som svarer til det, der er omhandlet i artikel 5 og 6.
   Artikel 8
   Årsrapporter
   Medlemsstaterne forelægger senest den 30. juni det følgende år en årsrapport om indberetningen af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, som er modtaget af den kompetente myndighed, jf. formaterne i del D i bilag II og del C i bilag III.
   Artikel 9
   Udveksling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder
   Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser for at sikre, at blod eller blodkomponenter, som vides eller mistænkes for at være dårlige, trækkes tilbage og bortskaffes.
   Artikel 10
   Gennemførelse
   1.   Med forbehold af artikel 7 i direktiv 2002/98/EF sætter medlemsstaterne de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. august 2006. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 11
   Ikrafttrædelse
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 12
   Adressater
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 30. september 2005.

            På Kommissionens vegne

         Markos KYPRIANOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30.

      (2)  EFT L 203 af 21.7.1998, s. 14.

      (3)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34).

      (4)  EUT L 91 af 30.3.2004, s. 25.

      BILAG I
      Opbevaring af data om sporbarhed, som fastsat i artikel 4
      BLODCENTRE OPBEVARER FØLGENDE DATA:

                  1)

                  identifikation af blodcenter

                  2)

                  identifikation af bloddonor

                  3)

                  identifikation af blodportion

                  4)

                  identifikation af den enkelte blodkomponent

                  5)

                  tapningsdato (år/måned/dag)

                  6)

                  de institutioner, til hvilke blodportioner eller blodkomponenter distribueres, eller det endelige bestemmelsessted.

            INSTITUTIONER OPBEVARER FØLGENDE DATA:

                  1)

                  identifikation af blodkomponentens leverandør

                  2)

                  identifikation af den udleverede blodkomponent

                  3)

                  identifikation af den transfunderede modtager

                  4)

                  for blodportioner, der ikke transfunderes, dokumentation for deres videre skæbne

                  5)

                  dato for transfusion eller bortskaffelse/tilbagelevering (år/måned/dag)

                  6)

                  komponentens lotnummer, hvis det er relevant.

      BILAG II
      INDBERETNING AF ALVORLIGE BIVIRKNINGER
      Del A
      Format for hurtig indberetning af mistanke om alvorlige bivirkninger

         Indberettende center

         Indberetningsidentifikation

         Indberetningsdato (år/måned/dag)

         Transfusionsdato (år/måned/dag)

         Modtagers alder og køn

         Dato for den alvorlige bivirkning (år/måned/dag)

         Den alvorlige bivirkning vedrører:

                  —

                     fuldblod

                  —

                     erytrocytter

                  —

                     trombocytter

                  —

                     plasma

                  —

                     andet (specificeres)

         Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger:

                  —

                     immunhæmolyse pga. ABO-uforligelighed

                  —

                     immunhæmolyse pga. andet alloantistof

                  —

                     nonimmunologisk hæmolyse

                  —

                     transfusionsoverført bakteriel infektion

                  —

                     anafylaksi/overfølsomhed

                  —

                     transfusionsrelateret akut lungeskade

                  —

                     transfusionsoverført virusinfektion (HBV)

                  —

                     transfusionsoverført virusinfektion (HCV)

                  —

                     transfusionsoverført virusinfektion (HIV-1/2)

                  —

                     transfusionsoverført virusinfektion, andet (specificeres)

                  —

                     transfusionsoverført parasitinfektion (malaria)

                  —

                     transfusionsoverført parasitinfektion, andet (specificeres)

                  —

                     posttransfusionel purpura

                  —

                     graft versus host-sygdom

                  —

                     anden alvorlig reaktion/andre alvorlige reaktioner (specificeres)

         Trin på skalaen over årsagssammenhæng (NA, 0-3)

      Del B
      Alvorlige bivirkning — skala over årsagssammenhæng
      Skala over årsagssammenhæng til vurdering af alvorlige bivirkninger

                  Trin

                  Forklaring

                  NA

                  Kan ikke vurderes

                  Når der ikke foreligger tilstrækkelige data til at vurdere årsagssammenhængen.

                  0

                  Udelukket

                  Når der uden rimelig tvivl foreligger afgørende indikation for, at bivirkningen skyldes andre årsager.

                  Usandsynlig

                  Når der er klar indikation på, at bivirkningen ikke skyldes blodet eller blodkomponenten.

                  1

                  Mulig

                  Når det ikke med sikkerhed kan bevises, om bivirkningen skyldes blodet/blodkomponenten eller andre årsager.

                  2

                  Sandsynlig

                  Når der er klar indikation på, at bivirkningen skyldes blodet eller blodkomponenten.

                  3

                  Sikker

                  Når der uden rimelig tvivl foreligger afgørende indikation for, at bivirkningen skyldes blodet eller blodkomponenten.

            Del C
      Format til bekræftelse af alvorlige bivirkninger

         Indberettende center

         Indberetningsidentifikation

         Bekræftelsesdato (år/måned/dag)

         Dato for den alvorlige bivirkning (år/måned/dag)

         Bekræftelse af alvorlig bivirkning (ja/nej)

         Trin på skalaen over årsagssammenhæng (NA, 0-3)

         Ændring af type alvorlig bivirkning (ja/nej)

         Hvis ja, specificér venligst

         Klinisk resultat (hvis det er kendt):

                  —

                     fuldstændig helbredelse

                  —

                     lette sequelae

                  —

                     alvorlige sequelae

                  —

                     dødsfald

            Del D
      Format for årlig indberetning af alvorlige bivirkninger

         Indberettende center

         Indberetningsperiode

                  Dette skema vedrører:

                     [ ] fuldblod

                     [ ] erytrocytter

                     [ ] trombocytter

                     [ ] plasma

                     [ ] andet

                     (til hver komponent anvendes separat skema)

                  Antal udleverede portioner (det samlede antal udleverede portioner med et givet antal blodkomponenter)

                  Antal transfunderede modtagere (det samlede antal modtagere, der er transfunderet med et givet antal blodkomponenter) (hvis dette kendes)

                  Antal transfunderede portioner (det samlede antal transfunderede blodkomponenter (portioner) i indberetningsperioden) (hvis dette kendes)

                  Samlet antal indberetninger

                  Antal alvorlige bivirkninger og årsagssammenhæng (trin 0 til 3 på skalaen) efter bekræftelse (se bilag II, del A)

                  Antal dødsfald

                  Kan ikke vurderes

                  Trin
                  0

                  Trin
                  1

                  Trin
                  2

                  Trin
                  3

                  Immunhæmolyse

                  Pga. ABO-uforligelighed

                  I alt

                  Dødsfald

                  Pga. andet alloantistof

                  I alt

                  Dødsfald

                  Nonimmunologisk hæmolyse

                  I alt

                  Dødsfald

                  Transfusionsoverført bakteriel infektion

                  I alt

                  Dødsfald

                  Anafylaksi/overfølsomhed

                  I alt

                  Dødsfald

                  Transfusionsrelateret akut lungeskade

                  I alt

                  Dødsfald

                  Transfusionsoverført virusinfektion

                  HBV

                  I alt

                  Dødsfald

                  HCV

                  I alt

                  Dødsfald

                  HIV-1/2

                  I alt

                  Dødsfald

                  Andet (specificeres)

                  I alt

                  Dødsfald

                  Transfusionsoverført parasitinfektion

                  Malaria

                  I alt

                  Dødsfald

                  Andet (specificeres)

                  I alt

                  Dødsfald

                  Posttransfusionel purpura

                  I alt

                  Dødsfald

                  Graft versus host-sygdom

                  I alt

                  Dødsfald

                  Andre alvorlige reaktioner (specificeres)

                  I alt

                  Dødsfald

      BILAG III
      INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
      DEL A
      Format for hurtig indberetning af alvorlige uønskede hændelser

         Indberettende center

         Indberetningsidentifikation

         Indberetningsdato (år/måned/dag)

         Dato for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag)

                     Alvorlig uønsket hændelse, der kan påvirke blodkomponentens kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i:

                     Specifikationer

                  Produktfejl

                  Fejl ved udstyret

                  Menneskelig fejl

                  Andet

                     (specificeres)

                  Tapning af fuldblod

                  Aferesetapning

                  Testning af donorblod

                  Behandling

                  Opbevaring

                  Distribution

                  Materialer

                  Andet (specificeres)

            DEL B
      Format for bekræftelse af alvorlige uønskede hændelser

                     Indberettende center

                     Indberetningsidentifikation

                     Bekræftelsesdato
                     (år/måned/dag)

                     Dato for den alvorlige uønskede hændelse
                     (år/måned/dag)

                     Analyse af den grundliggende årsag (nærmere oplysninger)

                     Hvilke korrigerende foranstaltninger er der truffet (nærmere oplysninger)

            DEL C
      Format for årlig indberetning af alvorlige uønskede hændelser

         Indberettende center

                     Indberetningsperiode

                     1. januar-31. december (år)

         Samlet antal behandlede blod og blodkomponenter:

                     Alvorlig uønsket hændelse, der påvirker blodkomponentens kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i:

                     Samlet antal

                     Specifikationer

                  Produktfejl

                  Fejl ved udstyret

                  Menneskelig fejl

                  Andet

                     (specificeres)

                  Tapning af fuldblod

                  Aferesetapning

                  Testning af donorblod

                  Behandling

                  Opbevaring

                  Distribution

                  Materialer

                  Andet (specificeres)