Avis juridique important

|

31981L0851

Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater

EF-Tidende nr. L 317 af 06/11/1981 s. 0001 - 0015 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 11 s. 0182  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 12 s. 0003  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 11 s. 0182  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 12 s. 0003

 RAADETS DIREKTIV    af 28 . september 1981    om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes   lovgivning om veterinaermedicinske praeparater     ( 81/851/EOEF )    RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -    under henvisning til traktaten om oprettelse af Det   europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig   artikel 100 ,    under henvisning til forslag fra Kommissionen (1) ,    under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2) ,    under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske   og sociale Udvalg (3) , og    ud fra foelgende betragtninger :    alle bestemmelser angaaende fremstilling og   distribution af veterinaermedicinske praeparater skal   have som hovedformaal at beskytte den offentlige   sundhed ;    dette maal boer dog naas med midler , som ikke kan   haemme udviklingen af industrien og handelen med   laegemidler inden for Faellesskabet ;    i det omfang , hvor der i medlemsstaterne allerede   findes visse administrativt eller ved lov   fastsatte bestemmelser om veterinaermedicinske   praeparater , afviger disse fra hinanden med hensyn   til de vaesentlige principper ; de virker haemmende   paa handelen med laegemidler inden for Faellesskabet   og har saaledes en umiddelbar indvirkning paa   faellesmarkedets oprettelse og funktion ;    det er derfor af betydning , at disse hindringer   fjernes ; til dette formaal er en indbyrdes tilnaermelse   af de paagaeldende bestemmelser noedvendig ;    bestemmelserne i dette direktiv , som vedroerer   veterinaermedicinske praeparater , er , skoent   hensigtsmaessige , ikke tilstraekkelige med hensyn til de   veterinaermedicinske praeparater , som anvendes med   henblik paa at fremkalde en aktiv immunitet , at   bestemme immunitetsgraden og at fremkalde en passiv   immunitet , og med hensyn til de laegemidler , der er   baseret paa radioaktive isotoper ; anvendelsen af disse   bestemmelser boer derfor ikke for oejeblikket paabydes   for disse produkter ;    foderlaegemidler falder ikke ind under dette   direktivs anvendelsesomraade , men det er , saavel af   oekonomiske grunde som af hensyn til den offentlige   sundhed , noedvendigt at forbyde anvendelsen af ikke   godkendte praeparater til fremstilling af   foderlaegemidler ;    tilladelse til markedsfoering naegtes ,   hvis laegemidlets terapeutiske virking   mangler eller er utilstraekkelig   godtgjort , og begrebet terapeutisk virkning maa   forstaas som den af fremstilleren lovede virkning ;    tilladelse til markedsfoering naegtes ligeledes , hvis   den angivne ventetid er utilstraekkelig til at fjerne   den sundhedsfare , som restkoncentrationerne udgoer ;    med henblik paa en gradvis indfoerelse af fri   omsaetning af veterinaermedicinske praeparater boer   det goeres lettere at udstede tilladelser til   markedsfoering i flere medlemsstater af et og samme   laegemiddel ;    med henblik herpaa boer der nedsaettes et udvalg for   veterinaermedicinske praeparater bestaaende af   repraesentanter for medlemsstaterne og Kommissionen ;   dets opgave er at afgive udtalelser om et   veterinaermedicinsk praeparats overensstemmelse med de i   dette direktiv fastsatte betingelser ;    dette direktiv udgoer kun en etape af virkeliggoerelsen   af maalsaetningen vedroerende fri omsaetning af   veterinaermedicinske praeparater ; nye foranstaltninger   vil derfor under hensyn til den indvundne erfaring ,   navnlig i det naevnte udvalg , vise sig at vaere   noedvendige for eliminationen af fortsat eksisterende   hindringer for fri omsaetning ;    for at lette omsaetningen af veterinaermedicinske   praeparater og undgaa , at de i en medlemsstat   gennemfoerte kontrolforanstaltninger gentages i en   anden medlemsstat , boer der paa veterinaermedicinske   praeparater anvendes de mindstekrav , hvad angaar   fremstilling og indfoersel fra tredjelande samt   indroemmelse af tilladelse i denne henseende , som er   fastsat i Raadets direktiv nr. 75/319/EOEF af   20 . maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om   medicinske specialiteter (4) -    UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :    KAPITEL I    Definitioner og anvendelsesomraade    Artikel 1    1 . De i artikel 1 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af   26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om   medicinske specialiteter fastsatte definitioner (5)   anvendes paa dette direktiv .    2 . Desuden forstaas i dette direktiv :     - ved veterinaermedicinsk praeparat , ethvert   laegemiddel , som er bestemt for dyr ,     - ved faerdigfremstillet veterinaermedicinsk   praeparat , ethvert paa forhaand tilberedt   veterinaermedicinsk praeparat , som ikke svarer til   definitionen af medicinske specialiteter , og som   bringes i handelen i en saadan dispenseringsform , at   det kan anvendes uden forarbejdning ,     - ved forblandinger til foderlaegemidler , ethvert   veterinaermedicinsk praeparat , som er tilberedt   paa forhaand med henblik paa senere fremstilling   af foderlaegemidler ,     - ved foderlaegmidler , enhver blanding af et eller   flere veterinaermedicinske praeparater og et eller   flere foderstoffer , som er tilberedt inden deres   markedsfoering og bestemt til uden forarbejdning   at anvendes til dyr paa grund af deres helbredende   eller forebyggende egenskaber eller andre af de   egenskaber , som omtales i artikel 1 , nr. 2 , i   direktiv 65/65/EOEF .    3 . Indtil der vedtages faellesskabsregler om   foderlaegemidler , kan medlemsstaterne foreskrive , at   saadanne halvfabrikata , der er fremstillet paa basis   af forblandinger til foderlaegemidler , for hvilke der er   udstedt en tilladelse i henhold til artikel 4 , og af   foder , og som ved senere blanding er bestemt til   forarbejdning til umiddelbart anvendelige   foderlaegemidler , ligeledes anses som foderlaegemidler .   Medlemsstaterne sikrer , at disse halvfabrikata   undergives de kompetente myndigheders kontrol , og at de   udelukkende anvendes til fremstilling af foderlaegemidler   i overensstemmelse med de betingelser , der har ligget   til grund for tilladelsen til markedsfoering af   forblandingen til foderlaegemidler .    4 . Tilsaetningsstoffer , som omhandlet i Raadets   direktiv nr. 70/524/EOEF af 23 . november 1970 om   tilsaetningsstoffer til foderstoffer (6) samt senere   aendringer hertil , som er iblandet foderstoffer , og   tilskudsfoderblandinger paa de i naevnte direktiv   fastsatte betingelser , betragtes ikke som   veterinaermedicinske praeparater i henhold til   naevaerende direktiv .    5 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   foranstaltninger for , at antibiotika og stoffer med   hormonal virkning , der kan anvendes ved tilberedning   af veterinaermedicinske praeparater , udelukkende   udleveres til de fysiske og juridiske personer ,   der i henhold til national lovgivning er behoerigt   bemyndiget til at besidde et saadant produkt .    Artikel 2    1 . Dette direktiv anvendes paa veterinaermedicinske   praeparater , uanset om de praesenteres i form af bl.a.   medicinske specialiteter , faerdigfremstillede   veterinaermedicinske praeparater eller forblandinger til   foderlaegemidler .    2 . Dette direktiv anvendes ikke paa :     - foderlaegemidler ,     - veterinaermedicinske praeparater , som anvendes   for at fremkalde aktiv immunitet , at bestemme   immunitetsgraden og at fremkalde en passiv immunitet ,     - veterinaermedicinske praeparater , fremstillet paa   basis af radioaktive isotoper ,     - veterinaermedicinske praeparater , som ikke er   tilberedt paa forhaand , og som er bestemt til et   enkelt dyr eller til et mindre antal dyr ,     - homoeopatiske praeparater .    3 . Foderlaegemidler kan dog kun fremstilles paa   grundlag af forblandinger til foderlaegemidler , der er   blevet godkendt i henhold til dette direktiv . Inden   to aar fra meddelelsen af dette direktiv traeffer   Raadet paa grundlag af en rapport fra Kommissionen ,   eventuelt ledsaget af passende forslag , afgoerelse om en   liste over farmakologiske molekyler , der maa   anvendes til fremstilling af forblandinger samt om   fremgangsmaaden ved udarbejdelsen af denne liste .    Artikel 3    Medlemsstaterne kan for saa vidt angaar   veterinaermedicinske praeparater , der udelukkende er   bestemt til akvariefisk , stuefugle , brevduer ,   terrariedyr og smaagnavere , paa deres omraade   indfoere undtagelser fra bestemmelserne i artikel 4 ,   stk. 1 , for saa vidt disse praeparater ikke indeholder   stoffer , hvis anvendelse kraever dyrlaegekontrol , og   saafremt der er truffet de noedvendige foranstaltninger   for at undgaa misbrug af disse praeparater paa andre   dyrearter .    KAPITEL II    Ansoegning om tilladelse til markedsfoering af   veterinaermedicinske praeparater    Artikel 4    1 . Intet veterinaermedicinsk praeparat maa   markedsfoeres i en medlemsstat , uden at de kompetente   myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse   hertil .    2 . Intet veterinaermedicinsk praeparat maa anvendes   paa dyr , uden at den ovenfor omtalte tilladelse hertil   er givet , medmindre det drejer sig om afproevning af   veterinaermedicinske praeparater , som omhandlet i   artikel 5 , nr. 10 .    Artikel 5    For at opnaa den i artikel 4 omhandlede tilladelse til   markedsfoering indgiver den for markedsfoeringen   ansvarlige en ansoegning til de kompetente   myndigheder i medlemsstaten .    Ansoegningen skal ledsages af foelgende oplysninger   og dokumentation :    1 . navn eller firma og bopael eller hjemsted for den   for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald   for fremstilleren ;    2 . det veterinaermedicinske praeparats benaevnelse   ( saernavn , faellesbenaevnelse med eller uden   varemaerke eller fremstillerens navn ; videnskabelig   benaevnelse eller formel , med eller uden   varemaerke eller fremstillerens navn ) ;    3 . kvalitativ og kvantitativ sammensaetning af alle   det veterinaermedicinske praeparats bestanddele   med almindeligt benyttede betegnelser , uden   anvendelse af kemiske bruttoformler , og med   den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede   internationale faellesbetegnelse , saafremt en   saadan findes ;    4 . kortfattet beskrivelse af fremstillingsmaaden ;    5 . terapeutiske indikationer , kontraindikationer   og bivirkninger ;    6 . dosering for de forskellige dyrearter , som det   veterinaermedicinske praeparat er bestemt for ,   dispenseringsform , anvendelsesmaade samt   anbefalet holdbarhed , hvis denne er under tre   aar :    7 . eventuelt begrundelse for de forsigtigheds- og   sikkerhedsforanstaltninger , som skal traeffes ved   det veterinaermedicinske praeparats anvendelse ;    8 . angivelse af den noedvendige ventetid ved   normal forskriftsmaessig brug fra den sidste   anvendelse af det veterinaermedicinske praeparat paa   dyret , til der kan faas levnedsmidler af dette dyr ,   for at sikre at disse levnedsmidler ikke indeholder   rester , som kan vaere til fare for forbrugerens   sundhed ;    9 . beskrivelse af de af fremstilleren benyttede   kontrolmetoder ( kvalitative og kvantitative analyser   af bestanddelene og det faerdige praeparat ,   saerproever , for eksempel proeve for sterilitet og   pyrogenfrihed , undersoegelser af indholdet af tunge   metaller , holdbarhedsproever , biologiske og   toksikologiske undersoegelser , kontrol foretaget paa   mellemprodukter ) ;    10 . resultater af     - fysisk-kemiske , biologiske eller mikrobiologiske   afproevninger ;     - toksikologiske og farmakologiske afproevninger ;     - kliniske afproevninger .    Resultatet af de toksikologiske og farmakologiske   afproevninger skal isaer vedroere optagelsen af   virksomme stoffer i dyret og saa vidt muligt vise ,   hvorledes disse stoffer elimineres , og hvor lang   tid det tager , hvis saadanne oplysninger er   vigtige til kontrol af den angivne ventetid .    a ) kan en bibliografisk dokumentation vedroerende   toksikologiske , farmakologiske og kliniske   afproevninger samt vedroerende angivelserne   om ventetiden traede i stedet for fremlaeggelse   af de paagaeldende forsoegsresultater ,   naar det drejer sig om :    i ) et allerede benyttet veterinaermedicinsk   praeparat , der er tilstraekkeligt afproevet   paa dyret , til at dets virkninger , herunder   dets bivirkninger , allerede er kendt og   fremgaar af den bibliografiske dokumentation ;    ii ) et nyt veterinaermedicinsk praeparat ,   hvis sammensaetning af virksomme stoffer er den   samme som sammensaetningen af et allerede kendt og   benyttet praeparat ;    iii ) et nyt veterinaermedicinsk praeparat , der   udelukkende bestaar af kendte bestanddele , som   allerede i et tilsvarende forhold indgaar i   tilstraekkeligt afproevede og allerede benyttede   praeparater .    b ) kan der , naar det drejer sig om et nyt   veterinaermedicinsk praeparat , der bestaar af   bestanddele , som er kendte , men hidtil ikke   kombineret til terapeutiske formaal , i stedet   for afproevning af disse bestanddele fremlaegges   en bibliografisk dokumentation .    11 . en eller flere proever eller modeller af det   veterinaermedicinske praeparats salgspakning samt en   indlaegsseddel , saafremt en saadan kraeves ;    12 . et dokument , hvoraf det fremgaar , at frestilleren   har tilladelse til fremstilling af veterinaermedicinske   praeparater i sit hjemland ;    13 . tilladelse til markedsfoering af det   veterinaermedicinske praeparat i en anden medlemsstat   eller i et tredjeland , saafremt en saadan tilladelse er   givet .    Artikel 6    Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige   foranstaltninger , for at de i artikel 5 , stk. 2 , nr. 8 -   10 , opregnede dokumenter og oplysninger kan blive   udfaerdiget af sagkyndige , som har de noedvendige   tekniske eller faglige kvalifikationer , inden de   forelaegges de kompetente myndigheder .    Disse dokumenter og oplysninger underskrives af disse   sagkyndige .    Artikel 7    Alt efter deres kvalifikationer er det de   sagkyndiges opgave :    1 . at udfoere det arbejde , der ligger inden for   deres fag ( analyse , farmakologi og lignende   eksperimentelle videnskaber samt kliniske forsoeg ) og   objektivt at beskrive de opnaaede resultater   ( kvantitative og kvalitative ) ;    2 . at beskrive de iagttagelser , som de har gjort i   overensstemmelse med Raadets direktiv 81/852/EOEF   af 28 . september 1981 om indbyrdes tilnaermelse   af medlemsstaternes lovgivning om   analytiske , toksiko-farmakologiske og kliniske   normer og forskrifter for afproevning af   veterinaermedicinske praeparater (7) , samt saerlig at   give meddelelse :    a ) for analytikerens vedkommende om , hvorvidt   praeparatet er i overensstemmelse med   den angivne sammensaetning ved at fremlaegge   enhver form for dokumentation for de af   fremstilleren anvendte kontrolmetoder ;    b ) for saa vidt angaar farmakologen saavel som   den sagkyndige , der har fyldestgoerende   kompetence ,     - om praeparatets toksicitet og dets farmakologiske   egenskaber ,     - om der efter indgivelse af det veterinaermedicinske   praeparat ved normal forskriftsmaessig brug og under   overholdelse af den anfoerte ventetid i levnedsmidler   af behandlede dyr ikke findes rester ,   son kan vaere til fare for forbrugerens sundhed ;    c ) for klinikerens vedkommende om , hvorvidt   han hos de dyr , der har vaeret behandlet   med praeparatet , har kunnet konstatere virkninger ,   der svarer til de oplysninger , som   fremstilleren har givet i henhold til artikel 5 ,   om hvorvidt praeparatet taales godt af   dyrene , hvilken dosering han tilraader samt   eventuelle kontraindikationer og bivirkninger .    3 . at begrunde eventuel anvendelse af den i   artikel 5 , stk. 2 , nr. 10 , litra a ) og b ) , naevnte   bibliografiske dokumentation paa de betingelser , der er   naevnt i direktiv 81/852/EOEF .    De sagkyndiges udfoerlige rapporter udgoer en del af   det materiale , som ansoegeren indgiver til de   kompetente myndigheder .    KAPITEL III    Behandling af ansoegninger om tilladelse - Tilladelse   Fornyelse af tilladelsen    Artikel 8    Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaaessige   forholdsregler for at sikre , at sagsbehandlingen   vedroerende meddelelse af en markedsfoeringstilladelse   ikke varer laengere end 120 dage fra ansoegningens   indgivelse .    I undtagelsestilfaelde kan denne frist forlaenges med   90 dage . I saa fald gives der ansoegeren meddelelse   herom foer udloebet af den naevnte frist .    Artikel 9    Ved behandlingen af en i henhold til artikel 4   indgiven ansoegning skal medlemsstaternes kompetente   myndigheder :    1 . kontrollere det indgivne materiales   overensstemmelse med artikel 5 og paa grundlag af de af   de sagkyndige i henhold til artikel 7 udfaerdigede   rapporter undersoege , om betingelserne for   udstedelse af markedsfoeringstilladelse er   opfyldt ;    2 . have mulighed for at lade det paagaeldende   praeparat kontrollere af et statsligt laboratorium   eller et laboratorium , som er udpeget hertil , for   at sikre sig , at de kontrolmetoder , der er benyttet   af fremstilleren og beskrevet i det skriftlige   materiale i henhold til artikel 5 , stk. 2 , nr. 9 ,   er tilfredsstillende ;    3 . i paakommende tilfaelde kunne kraeve , at   ansoegeren supplerer materialet med yderligere   oplysninger om de i artikel 5 naevnte faktorer . Naar de   kompetente myndigheder goer brug af denne   mulighed , suspenderes de i artikel 8 angivne frister ,   indtil de kraevede yderligere oplysninger er   blevet givet . Disse frister suspenderes ligeledes i   den tid , der i paakommende tilfaelde gives   ansoegeren til at afgive mundtlig eller skriftlig   forklaring .    Artikel 10    Medlemsstaterne traeffer alle de bestemmelser , der   er noedvendige for ,    1 . de kompetente myndigheder kan kontrollere , at   fremstillerne og de , der indfoerer veterinaermedicinske   praeparater fra tredjelande , er i stand til   at gennemfoere fremstillingen under overholdelse   af de i artikel 5 , stk. 2 , nr. 4 , indeholdte   angivelser og/eller foretage kontrol efter de   metoder , der er beskrevet i materialet i henhold   til artikel 5 , stk. 2 , nr. 9 ;    2 . de kompetente myndigheder i begrundede tilfaelde   kan give fremstillerne og dem , der indfoerer   veterinaermedicinske praeparater fra tredjelande ,   tilladelse til at lade visse dele af fremstillingen   og/eller af den under nr. 1 fastsatte kontrol   udfoere af tredjemand ; i saa fald foretages de   kompetente myndigheders kontrol ogsaa i disse   virksomheder .    Artikel 11    Tilladelse i henhold til artikel 4 naegtes , hvis det   efter kontrol af de i artikel 5 anfoerte oplysninger og   dokumenter viser sig at ,    1 . det veterinaermedicinske praeparat er skadeligt   ved forskriftsmaessig brug som oplyst ved   ansoegningen om tilladelse , eller at det   veterinaermedicinske praeparat er uden terapeutisk   virkning eller at dets virkning af ansoegeren er   utilstraekkelig godtgjort for den dyreart , som   skal vaere genstand for behandlingen , eller at   det veterinaermedicinske praeparat ikke har den   angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning ;    2 . den af ansoegeren angivne ventetid er utilstraekkelig   til , at levnedsmidler af det behandlede dyr   ikke indeholder restkoncentrationer , som kan   vaere til fare for forbrugernes sundhed , eller er   utilstraekkelig godtgjort ;    3 . det veterinaermedicinske praeparat praesenteres   til en anvendelse , som er forbudt i henhold til   andre faellesskabsbestemmelser . Indtil der foreligger   faellesskabsregler , kan de kompetente   myndigheder imidlertid naegte tilladelse til   anvendelse af et veterinaermedicinsk praeparat ,   hvis dette skridt er noedvendigt for at sikre   beskyttelse af den offentlige sundhed , forbrugerne   eller dyrs sundhed .    Tilladelse naegtes ligeledes , hvis den dokumentation ,   der forelaegges de kompetente myndigheder ,   ikke er i overensstemmelse med artikel 4 , 5 og 6 .    Artikel 12    Tilladelse i henhold til artikel 4 kan goeres betinget   af , at den for markedsfoeringen ansvarlige paa   beholderen , og/eller den ydre emballage samt paa   indlaegssedlen , saafremt den kraeves , giver andre   vigtige oplysninger il sikring eller beskyttelse af   sundheden , herunder saerlige forsigtighedsregler , der   skal iagttages under brugen , og andre advarsler , som   foelger af de i artikel 5 , nr. 10 , omhandlede kliniske og   farmakologiske forsoeg eller af den erfaring , der er   indvundet ved brugen af det veterinaermedicinske   praeparat , efter at det er bragt paa markedet .    Tilladelsen kan ogsaa ledsages af forpligtelse til at   indfoere maerkede stoffer i det veterinaermedicinske   praeparat .    Artikel 13    Tilladelsen beroerer ikke det ansvar efter almindelige   retsregler , der paahviler fremstilleren og eventuelt   den for markedsfoeringen ansvarlige .    Artikel 14    Den for markedsfoeringen ansvarlige skal aendre den   i artikel 5 , nr. 9 , naevnte kontrolmetode i forhold til   teknikkens og videnskabens fremskridt , naar en   saadan aendring er noedvendig for at foere bedre   kontrol med det veterinaermedicinske praeparat .    Den for markedsfoeringen ansvarlige maa til de   kompetente myndigheder omgaaende oversende alle nye   data , som eventuelt kan medfoere en aendring af de i   artikel 5 omhandlede oplysninger og dokumenter   eller give anledning til supplering af vejledningen   og isaer til ethvert forbud eller enhver restriktion ,   som paabydes af de kompetente myndigheder i de   stater , hvor det veterinaermedicinske praeparat er i   handelen .    Den for markedsfoeringen ansvarlige maa med   henblik paa eventuel tilladelse omgaaende lade de   kompetente myndigheder tilgaa underretning om enhver   aendring , som han agter at foretage i de i artikel 5   omhandlede oplysninger og dokumenter .    Artikel 15    Tilladelsen er gyldig i fem aar ; den kan forlaenges   med fem aar ad gangen , naar indehaveren af   tilladelsen indgiver ansoegning herom mindst tre   maaneder inden tilladelsens udloeb .    KAPITEL IV    Udvalget for veterinaermedicinske praeparater    Artikel 16    1 . For at fremme at medlemsstaterne indtager en   faelles holdning med hensyn til   markedsfoeringstilladelser , nedsaettes der et udvalg for   veterinaermedicinske praeparater , i det foelgende   benaevnt " udvalget " , som bestaar af   repraesentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen .    2 . Har en medlemsstat forelagt en sag for udvalget ,   skal dette i henhold til artikel 17-22 undersoege   spoergsmaal i forbindelse med anvendelsen af artikel 11 ,   36 og 49 .    3 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .    Artikel 17    1 . Dersom en medlemsstat har givet en   markedsfoeringstilladelse , fremsender denne medlemsstat   sagens akter bestaaende af genpart af denne ansoegning   og genpart af denne tilladelse samt af de i artikel 5   omhandlede oplysninger og dokumenter til   udvalget og til medlemsstaternes kompetente myndigheder ,   saafremt den for markedsfoeringen ansvarlige   har anmodet mindst fem andre medlemsstater   om en saadan fremsendelse .    2 . Denne fremsendelse er at betragte som en indgivelse ,   i henhold til artikel 5 , af en markedsfoeringsansoegning   til disse myndigheder .    3 . Udvalget underretter straks de beroerte   medlemsstater om , at sagen er forelagt udvalget .    Artikel 18    1 . Saafremt der inden for en frist paa 120 dage fra   datoen for den i artikel 17 , stk. 2 , omhandlede   fremsendelse af oplysninger ikke er fremsat nogen   indsigelse over for udvalget af de kompetente myndigheder   i de udpegede medlemsstater , underretter udvalget ,   efter at have konstateret dette , straks de paagaeldende   medlemsstater herom .    2 . Dersom en medlemsstat ikke mener at kunne   give tilladelse til markedsfoering , fremsender den   inden for denne frist paa 120 dage sin begrundede   indsigelse paa grundlag af artikel 11 .    Artikel 19    1 . I de i artikel 18 , stk. 2 , naevnte tilfaede   behandler udvalget sagen og fremsaetter en begrundet   udtalelse inden for en frist af 60 dage fra udloebet af den   i artikel 18 naevnte frist at regne .    2 . Udvalgets udtalelse vedroerer det   veterinaermedicinske praeparats overensstemmelse med de   betingelser , der er fastsat i artikel 11 .    Udvalget underretter straks de paagaeldende   medlemsstater om sin udtalelse eller , saafremt der er delte   meninger , om udvalgsmedlemmernes udtalelser .    3 . De paagaeldende medlemsstater udtaler sig om   ansoegningen om markedsfoeringstilladelse inden for   en frist paa ikke over 30 dage fra den i artikel 18 ,   stk. 1 , eller i stk. 2 i naervaerende artikel naevnte   underretning at regne . De underretter straks udvalget   om deres afgoerelse .    Artikel 20    1 . I tilfaelde , hvor der for samme veterinaermedicinske   praeparat er indgivet flere ansoegninger om   markedsfoeringstilladelse i overensstemmelse med   artikel 5 , og hvor en eller flere medlemsstater har givet   tilladelsen og en eller flere andre medlemsstater har   naegtet den , kan en af de paagaeldende medlemsstater   indbringe sagen for udvalget .    Det forholder sig paa samme maade , dersom en eller   flere medlemsstater har suspenderet eller tilbagekaldt   en markedsfoeringstilladelse , medens en eller   flere medlemsstater ikke har foretaget denne   suspension eller tilbagekaldelse .    2 . Udvalget behandler sagen og fremsaetter en   begrundet udtalelse inden for en frist af hoejst   120 dage .    3 . Udvalgets udtalelse vedroerer kun begrundelserne   for , at tilladelsen er naegtet , suspenderet eller   tilbagekaldt .    Udvalget underretter straks de paagaeldende   medlemsstater om sin udtalelse eller , saafremt der er delte   meninger , om udvalgsmedlemmernes udtalelser .    4 . De paagaeldende medlemsstater meddeler inden   for en frist paa 30 dage , hvilke forholdsregler de agter   at traeffe som foelge af udvalgets udtalelse .    Artikel 21    Udvalget kan fastsaette en frist for en ny behandling   i udvalget paa grundlag af saadanne oplysninger   vedroerende de i artikel 11 , 27 eller 41 fastsatte   betingelser , som i m * lemtiden er tilgaaet   medlemsstaterne , navnlig dem , der tillader praeparatet .    Artikel 22    De kompetente myndigheder i en medlemsstat kan i   saerlige tilfaelde af interesse for Faellesskabet   indbringe en sag for udvalget , inden de traeffer   afgoerelse om en ansoegning , en suspension eller en   tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse .    En medlemsstat kan ligeledes rette henvendelse til   udvalget , naar der er tilstraekkelig grund til at antage ,   at et laegemiddel , paa grund af dets betydning for   behandling af mennesker , ikke boer tillades benyttet i   veterinaermedicinsk oejemed .    Artikel 23    1 . Kommissionen aflaegger hvert aar , foerste gang to   aar efter dette direktivs ikrafttraeden , beretning for   Raadet om , hvorledes den i dette kapitel fastlagte   fremgangsmaade fungerer , og hvorledes den paavirker   udviklingen i samhandelen inden for Faellesskabet .    2 . Paa grundlag af den indvundne erfaring og senest   fire aar efter dette direktivs ikrafttraeden ,   forelaegger Kommissionen Raadet et forslag indeholdende   alle egnede foranstaltninger der sigter mod fjernelse af   de endnu bestaaende hindringer for den frie bevaegelighed   for veterinaermedicinske praeparater . Raadet   udtaler sig om Kommissionens forslag senest et aar   efter dets forelaeggelse .    KAPITEL V    Fremstilling af veterinaermedicinske praeparater -   Indfoersel fra tredjelande    Artikel 24    1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for at sikre , at fremstillingen af   veterinaermedicinske praeparater betinges af besiddelse   af en tilladelse .    2 . Den i stk. 1 onhandlede tilladelse kraeves baade   for den fuldstaendige og for den delvise fremstilling ,   samt for processerne i forbindelse med opdeling ,   indpakning og praesentation .    Denne tilladelse kraeves dog ikke for forarbejdning ,   opdelinger og aendringer af indpakning eller   praesentation , for saa vidt disse processer   udelukkende udfoeres med henblik paa detailudlevering   ved farmaceuter paa et apotek eller ved andre personer ,   der i henhold til loven i medlemsstaterne har tilladelse til   at udfoere de omtalte processer .    3 . Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kraeves ogsaa   for indfoersler fra tredjelande til en medlemsstat , og   med henblik herpaa finder dette kapitel og artikel 36   anvendelse paa saadanne indfoersler paa samme maade ,   som de finder anvendelse paa fremstilling .    Artikel 25    For at opnaa den i artikel 24 fastsatte tilladelse skal   ansoegeren godtgoere , at han mindst opfylder   foelgende krav :    a ) naermere angive , hvilke veterinaermedicinske   praeparater og dispenseringsformer , der skal   fremstilles og/eller indfoeres , samt stedet for   deres fremstilling og/eller kontrol ;    b ) til fremstilling eller indfoersel af dem raade over   lokaler , teknisk udstyr og kontrolmuligheder ,   der er egnede og tilstraekkelige , og som opfylder   de lovmaessige krav , som den paagaeldende stat   stiller , saavel med hensyn til fremstilling og   kontrol som til opbevaring af varerne , og under   hensyntagen til artikel 10 , stk. 1 ;    c ) have mindst én person , der er sagkyndig i henhold   til artikel 29 , til raadighed .    Ansoegeren skal forsyne sin ansoegning med beviser   for , at han opfylder disse krav .    Artikel 26    1 . Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler   foerst den i artikel 24 omhandlede tilladelse efter   at have sikret sig , ved en undersoegelse foretaget af   dens repraesentanter , at de i henhold til artikel 25   givne oplysninger er korrekte .    2 . For at sikre overholdelsen af de i artikel 25   fastsatte betingelser kan der til tilladelsen knyttes visse   forpligtelser , der paalaegges enten ved dens   udstedelse eller paa et senere tidspunkt .    3 . Tilladelsen gaelder kun for de i ansoegningen   anfoerte lokaler samt for de i samme ansoegning   anfoerte veterinaermedicinske praeparater og   dispenseringsformer .    Artikel 27    Indehaveren af den i artikel 24 omhandlede tilladelse   er forpligtet til mindst :    a ) at raade over personale , der opfylder de i den   paagaeldende medlemsstat gaeldende lovmaessige   krav , baade med hensyn til fremstilling og   kontrol ;    b ) kun at udlevere de tilladte veterinaermedicinske   praeparater i overensstemmelse med de paagaeldende   medlemsstaters lovgivning ;    c ) paa forhaand at underrette de kompetente   myndigheder om enhver aendring , han maatte   oenske at foretage i en af de i henhold til   artikel 25 givne oplysninger ; de kompetente myndigheder   underrettes dog omgaaende i tilfaelde af   uforudset udskiftning af den i artikel 29 omhandlede   sagkyndige person ;    d ) til enhver tid at give repraesentanterne for den   paagaeldende medlemsstats kompetente myndigheder   adgang til sine lokaler ;    e ) at saette den i artikel 29 omhandlede   sagkyndige person i stand til at udfoere sin opgave ,   navnlig ved at stille alle noedvendige midler til hans   raadighed .    Artikel 28    1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for at sikre , at sagsbehandlingen   vedroerende den i artikel 24 omhandlede tilladelse   ikke overskrider 90 dage fra datoen for den   kompetente myndigheds modtagelse af ansoegningen at   regne .    2 . Saafremt indehaveren af tilladelsen anmoder om   aendring af en af de i artikel 25 , litra a ) og b ) ,   omhandlede oplysninger , maa sagsbehandlingen   vedroerende denne anmodning ikke vare laengere   end 30 dage . Denne frist kan i saerlige tilfaelde   forlaenges til 90 dage .    3 . Medlemsstaterne kan af ansoegeren kraeve   yderligere oplysninger for saa vidt angaar de i   henhold til artikel 25 indhentede oplysninger samt for   saa vidt angaar den i artikel 29 omhandlede   sagkyndige person ; naar den kompetente myndighed goer   brug af denne mulighed , suspenderes de i stk. 1 og 2   faatsatte frister , indtil de kraevede yderligere   oplysninger er tilvejebragt .    Artikel 29    1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for at sikre , at indehaveren af den i   artikel 24 omhandlede tilladelse til stadighed raader   over mindst en sagkyndig person , der opfylder de i   artikel 31 fastsatte betingelser , og som isaer er   ansvarlig for udfoerelsen af de i artikel 30   definerede opgaver .    2 . Hvis indehaveren af tilladelsen personlig   opfylder de i artikel 31 fastlagte betingelser , kan han   selv paatage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar .    Artikel 30    1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for at sikre , at den i artikel 29   omhandlede sagkyndige person , uanset hans forhold   til indehaveren af den i artikel 24 omhandlede   tilladelse , inden for rammerne af de i artikel 33   omhandlede procedurer er ansvarlig for overvaagelsen   af :    a ) at ethvert parti veterinaermedicinske praeparater ,   der er fremstillet i den paagaeldende medlemsstat ,   er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse   med den gaeldende lovgivning i denne medlemsstat   og under iagttagelse af de ved meddelelsen af   markedsfoeringstilladelsen godkendte betingelser ;    b ) at ethvert saerskilt fremstillet parti af   praeparater , der er importeret fra tredjelande ,   i importlandet har vaeret underkastet en fuldstaendig   kvalitativ analyse , en kvantitativ analyse af i det   mindste alle virksomme bestanddele og enhver anden   proeve eller kontrol , der er noedvendig for at sikre   kvaliteten af de veterinaermedicinske praeparater   under iagttagelse af de ved meddelelsen af   markedsfoeringstilladelsen godkendte betingelser .    Partier af veterinaermedicinske praeparater , som   saaledes er kontrolleret i en medlemsstat , fritages   for ovennaevnte kontrol , naar de indfoeres i en anden   medlemsstat ledsaget af kontrolbeviser , underskrevet   af den sagkyndige person .    En medlemsstat kan fritage den sagkyndige person   for ansvaret for den i litra b ) fastsatte kontrol af   indfoerte veterinaermedicinske praeparater , som   skal forblive i denne medlemsstat , naar der med   eksportlandet er truffet egnede ordninger , som sikrer ,   at denne kontrol er foretaget i dette land . Naar   disse veterinaermedicinske praeparater er indfoert   pakket med henblik paa detailsalg , kan medlemsstaterne   fastsaette undtagelser fra de i artikel 25   opstillede krav .    2 . I alle tilfaelde , og navnlig naar de   veterinaermedicinske praeparater udbydes til salg ,   skal den sagkyndige person i en dertil bestemt journal   eller et tilsvarende dokument attestere , at hvert   saerskilt fremstillet parti opfylder bestemmelserne   i denne artikel ; denne journal eller det tilsvarende   dokument skal ajourfoeres , efterhaanden som   arbejdsprocesserne afsluttes , og stilles til   raadighed for de kompetente myndigheders   repraesentanter i en periode , der er i   overensstemmelse med den paagaeldende medlemsstats   bestemmelser , dog i mindst fem aar .    Artikel 31    Medlemsstaterne drager omsorg for , at den i   artikel 29 omhandlede sagkyndige person opfylder   foelgende mindstekrav til kvalifikationer :    a ) Er i besiddelse af et eksamensbevis , certifikat   eller andet kvalifikationsbevis for et   universitetsstudium - eller et studium , som af den   paagaeldende medlemsstat anerkendes som svarende   hertil - omfattende mindst fire aars teoretisk   og praktisk undervisning i en af foelgende   videnskabelige discipliner : farmaci , laegevidenskab ,   veterinaervidenskab , kemi , farmaceutisk   kemi og teknologi samt biologi .    Dog ,     - kan minimumsvarigheden af universitetsstudiet   vaere paa tre et halvt aar , hvis det efterfoelges   af en teoretisk og praktisk uddannelse , afsluttet   med en eksamen paa universitetsniveau , af   en varighed paa mindst et aar og omfattende   en praktikanttid paa mindst seks maaneder   i et apotek , der er aabent for offentligheden ;     - hvis der i en medlemsstat samtidig findes to   universitetsuddannelser eller to studier , som   af den paagaeldende stat anerkendes som   daekkende hinanden , hvoraf den ene straekker   sig over fire aar og den anden over tre aar ,   anses eksamensbeviset , certifikatet eller   andet kvalifikationsbevis for den treaarige   universitetsuddanelse - eller den uddannelse ,   der anerkendes som svarende hertil - for at   opfylde det i foerste led omhandlede   krav om varighed , for saa vidt eksamensbeviserne ,   certifikaterne eller andre kvalifikationsbeviser   for de to studier af den paagaeldende stat   anerkendes som havende samme vaerdi .    Studiet omfatter teoretisk og praktisk undervisning ,   der mindst omfatter foelgende grundfag :     - eksperimentalfysik ,     - almen og uorganisk kemi ,     - organisk kemi ,     - analytisk kemi ,     - farmaceutisk kemi , herunder laegemiddelanalyse ,     - almindelig og anvendt biokemi ( medicinsk ) ,     - fysiologi ,     - mikrobiologi ,     - farmakologi ,     - farmaceutisk teknologi ,     - toksikologi ,     - farmakognosi ( studiet af sammensaetningen   og virkningerne af de virksomme bestanddele   i naturprodukter af vegetabilsk eller animalsk   oprindelse ) .    Undervisningen i disse fag boer gives paa en   saadan maade , at den paagaeldende bliver i stand   til at opfylde de i artikel 30 naermere angivne   forpligtelser .    I det omfang visse eksamensbeviser , certifikater   eller andre kvalifikationsbeviser , som er naevnt i   litra a ) , ikke opfylder ovennaevnte kriterier ,   sikrer medlemsstatens kompetente myndigheder   sig , at den paagaeldende i disse fag aflaegger bevis   for fyldestgoerende kundskaber for saa vidt angaar   fremstilling og kontrol af veterinaermedicinske   praeparater .    b ) Praktisk erfaring i mindst to aar i en eller   flere virksomheder med fremstillingstilladelse   omfattende kvalitativ analyse af laegemidler ,   kvantitativ analyse af virksomme bestanddele   samt den noedvendige afproevning   og kontrol til sikring af praeparaternes   kvalitet .    Varigheden af den praktiske erfaring kan afkortes   med et aar , hvis universitetsuddannelsen   straekker sig over mindst fem aar , og med   halvandet aar , hvis studiet straekker sig over mindst   seks aar .    Artikel 32    1 . En person , der i en medlemsstat udoever den i   artikel 29 omhandlede persons virksomhed paa   tidspunktet for ivaerksaettelsen af dette direktiv   i denne stat uden at opfylde bestemmelserne i artikel 31 ,   er kvalificeret til i denne stat fortsat at udoeve denne   virksomhed .    2 . Indehaveren af et eksamensbevis , certifikat eller   andet kvalifikationsbevis for fuldfoert   universitetsstudium - eller et studium , der af den   paagaeldende medlemsstat anerkendes som svarende hertil -   inden for en videnskabelig disciplin , som kvalificerer   den paagaeldende til at udoeve den i artikel 29   omhandlede persons virksomhed i overensstemmelse   med denne stats lovgivning , kan - naar han   har begyndt sin uddannelse foer meddelelsen af dette   direktiv - anses for kvalificeret til i denne medlemsstat   at paatage sig den i artikel 29 omhandlede   persons hverv , forudsat at han tidligere , inden   udgangen af det tiende aar efter meddelelsen af dette   direktiv , i mindst to aar direkte under den i artikel 24   omhandlede persons ledelse har udoevet tilsynsvirksomhed   for fremstilling og/eller udfoert kvalitativ   analyse af veterinaermedicinske praeparater ,   kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de   proever og den kontrol , der er noedvendig for at sikre   kvaliteten af de veterinaermedicinske praeparater , i   en eller flere virksomheder , der har opnaaet den i   artikel 29 omhandlede tilladelse .    Naar den paagaeldende har opnaaet den praktiske   erfaring , der er omhandlet i foerste afsnit , mere end   10 aar inden meddelelsen af dette direktiv , forlanges   der et ekstra aars praktisk erfaring svarende til de   betingelser , der er omhandlet i foerste afsnit ;   denne supplerende praktiske erfaring skal vaere   opnaaet umiddelbart inden udoevelsen af disse   aktiviteter .    3 . En person , der paa tidspunktet for   ivaerksaettelsen af dette direktiv i direkte   samarbejde med den person , der er omhandlet i artikel 29 ,   udoever tilsynsvirksomhed ved fremstilling   of/eller foretager kvalitativ analyse , kvantitativ   analyse af de virksomme bestanddele samt de proever   og den kontrol , der er noedvendig for at   sikre praeparaternes kvalitet , kan i   en periode paa fem aar efter ivaerksaettelsen af dette   direktiv anses for at vaere kvalificeret til inden for   denne stat at paatage sig den i artikel 29 omhandlede   persons hverv , forudsat at medlemsstaten sikrer , at   han har aflagt bevis for tilfredsstillende teoretisk og   praktisk viden og udfoert de naevnte former for   virksomhed i mindst fem .    Artikel 33    Medlemsstaterne sikrer ved egnede administrative   foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig   adfaerd , at den i henhold til artikel 29 sagkyndige   person overholder sine forpligtelser .    Medlemsstaterne kan bestemme , at denne person   midlertidigt suspenderes , hvis der indledes en   administrativ eller disciplinaer procedure imod ham for   pligtforsoemmelse .    KAPITEL VI    Tilsyn og sanktioner    Artikel 34    Den kompetente myndighed i den paagaeldende stat   sikrer sig gennem tilsyn , at lovgivningens forskrifter   vedroerende fremstilling , indfoersel og markedsfoering   af veterinaermedicinske praeparater overholdes .    Dette tilsyn foretages af repraesentanter for de   kompetente myndigheder , som skal have bemyndigelse   til at :    1 . foretage inspektionsbesoeg paa fremstillings- og   handelsvirksomheder samt paa de laboratorier ,   der af indehaverne af den i artikel 24 , stk. 1 ,   omhandlede tilladelse har faaet overdraget   kontrolopgaver i medfoer af artikel 10 , stk. 2 ;    2 . udtage stikproever ;    3 . goere sig bekendt med samtlige dokumenter   vedroerende inspektionsbesoegenes genstand med   forbehold af saadanne i medlemsstaterne paa   dette direktivs meddelelsestidspunkt gaeldende   bestemmelser , som begraenser adgangen hertil   for saa vidt angaar beskrivelse af   fremstillingsmaaden .    Artikel 35    Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for at sikre , at den for   markedsfoeringen ansvarlige person og i givet   fald indehaveren af den i artikel 24 , stk. 1 ,   omhandlede tilladelse godtgoer , at der foeres   kontrol med det faerdige produkt og/eller med   bestanddelene og mellemprodukterne ved   fremstillingen efter de metoder , der laegges til grund   for markedsfoeringstilladelsen .    Artikel 36    Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer   eller tilbagekalder markedsfoeringstilladelsen ,   saafremt det viser sig , at    1 . det veterinaermedicinske praeparat er   skadeligt ved forskriftsmaessig brug , som angivet ved   ansoegningen om tilladelse eller senere , eller at   det er uden terapeutisk virkning , eller at   laegemidlet ikke har den angivne kvantitative og   kvalitative sammensaetning ;    2 . den angivne ventetid er utilstraekkelig til , at   levnedsmidler fremstillet af det behandlede dyr   ikke indeholder rester , som kan vaere til fare for   forbrugerens sundhed ;    3 . det veterinaermedicinske praeparat udbydes til   salg til en anvendelse , som er forbudt i henhold   til andre faellesskabsbestemmelser . Indtil der   foreligger faellesskabsregler , kan de kompetente   myndigheder imidlertid naegte tilladelse for et   veterinaermedicinsk praeparat , hvis dette skridt   er noedvendigt for at sikre beskyttelse af den   offentlige sundhed , forbrugerne eller dyrs sundhed ;    4 . oplysningerne i dokumentationen i henhold til   bestemmelserne i artikel 5 og 14 er urigtige ;    5 . den i artikel 35 omhandlede kontrol ikke er   foretaget ;    6 . den i artikel 12 , stk. 2 , omhandlede forpligtelse   ikke er overholdt .    Den terapeutiske virkning mangler , naar det   fastslaas , at der ikke kan opnaas terapeutiske   resultater paa den dyreart , som er genstand for   behandlingen .    Tilladelsen kan ligeledes suspenderes eller   tilbagekaldes , naar det findes , at de oplysninger ,   der i henhold til artikel 5 foreligger i dokumentationen ,   ikke er aendret i overensstemmelse med artikel 14 ,   stk. 1 og 3 ;    de kompetente myndigheder ikke har faaet tilsendt   alle nye data som naevnt i artikel 14 , stk. 2 .    Artikel 37    1 . Med forbehold af bestemmelserne i artikel 36   traelfer medlemsstaterne alle hensigtsmaessige   forholdsregler for at udlevering af det   veterinaermedicinske praeparat forbydes , og for at   dette laegemiddel tilbagekaldes fra markedet ,   hvis det viser sig , at    a ) det veterinaermedicinske praeparat er skadeligt   ved brug , som angivet ved ansoegningen om tilladelse   eller senere , i henhold til artikel 14 , stk. 3 ,    b ) det veterinaermedicinske praeparat er uden   terapeutisk virkning paa den dyreart , som er   genstand for behandlingen ,    c ) det veterinaermedicinske praeparat ikke har den   angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning ,    d ) den anfoerte ventetid er utilstraekkelig til ,   at levnedsmidler fremstillet af det behandlede dyr   ikke indeholder restkoncentrationer , som kan   vaere til farefor forbrugerens sundhed ,    e ) den i artikel 35 omhandlede kontrol ikke er   foretaget , eller at andre krav og forpligtelser i   forbindelse med udstedelse af den i artikel 24 ,   stk. 1 , naevnte tilladelse ikke er opfyldt .    2 . Den kompetente myndighed kan begraense   udleveringsforbudet og tilbagekaldelsen fra markedet til   kun at omfatte de fabrikationspartier , mod hvilke   der er rejst indsigelse .    Artikel 38    1 . Den kompetente myndighed i en medlemsstat   suspenderer eller tilbagekalder den i artikel 24   omhandlede tilladelse for en kategori af produkter   eller for dem alle , naar et af de fastsatte vilkaar   for at opnaa denne tilladelse ikke laengere et   overholdt .    2 . Den kompetente myndighed i en medlemsstat   kan , foruden at traeffe de i artikel 37 fastsatte   foranstaltninger , enten suspendere fremstilling eller   indfoersel af veterinaermedicinske praeparater fra   tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde den i   artikel 24 omhandlede tilladelse for en kategori af   produkter eller for dem alle , dersom bestemmelserne   vedroerende fremstilling eller indfoersel fra   tredjelande ikke overholdes .    Artikel 39    Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for , at de paagaeldende kompetente   myndigheder " dveksler passende oplysninger for at   sikre , at de fastlagte krav for den i artikel 24 ,   stk. 1 naevnte tilladelse eller for   markedsfoeringstilladelsen , bliver overholdt .    Artikel 40    Enhver afgoerelse , som traeffes i henhold til   artikel 11 , 36 , 37 og 38 , enhver negativ afgoerelse ,   som traeffes i henhold til artikel 10 , stk. 2 , og   artikel 19 , stk. 3 , samt enhver afgoerelse ,   hvorved der afslaas en tilladelse til fremstilling   eller indfoersel fra tredjelande , skal , ligesom   afgoerelser om suspension eller tilbagekaldelse   af tilladelse til fremstilling , noeje begrundes .   Afgoerelserne skal meddeles den paagaeldende   med oplysning om den i gaeldende ret hjemlede   adgang til klage og fristen for klagens   ivaerksaettelse .    Hver medlemsstat offentliggoer markedsfoeringstilladelser   samt afgoerelser angâende deres tilbagekaldelse   i sin offentlige tidende .    Artikel 41    Ingen afgoerelse om :     - naegtelse , tilbagekaldelse eller suspension af en   markedsfoeringstilladelse ,     - udleveringsforbud eller tilbagekaldelse fra   markedet af et veterinaermedicinsk praeparat ,     - naegtelse , tilbagekaldelse eller suspension af   tilladelse til fremstilling eller indfoersel af   veterinaermedicinske praeparater fra tredjelande ,     - suspension af fremstilling eller indfoersel af   veterinaermedicinske praeparater fra tredjelande ,    kan traeffes af andre grunde end de i dette direktiv   anfoerte .    Artikel 42    Enhver medlemsstat traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for , at afgoerelser om   markedsfoeringstilladelse samt enhver afgoerelse   om naegtelse eller tilbagekaldelse af en saadan   tilladelse , om annullering af en afgoerelse om   naegtelse eller tilbagekaldelse af   markedsfoeringstilladelse , om udleveringsforbud   og om tilbagekaldelse fra markedet tillige   med begrundelserne herfor , omgaaende bringes til   udvalgets kendskab .    KAPITEL VII    Etikettering af og indlaegsseddel til   salgspakningen for det veterinaermedicinske praeparat    Artikel 43    Beholdere og ydre emballage til   veterinaermedicinske praeparater skal vaere   forsynet med foelgende letlaeselige oplysninger ,   som skal vaere i overensstemmelse med de oplysninger   og dokumenter , der er forelagt i henhold til artikel 5   og godkendt af de kompetente myndigheder :    1 . Det veterinaermedicinske praeparats   benaevnelse , som kan vaere enten et saernavn   eller en faellesbenaevnelse med eller uden varemaerke   eller fremstillerens navn , eller en videnskabelig   benaevnelse eller formel , med eller uden   varemaerke eller fremstillerens navn .    2 . I umiddelbar tilknytning til det   veterinaermedicinske praeparats benaevnelse : den   kvalitative og kvantitative sammensaetning af de   virksomme stoffer angivet pr. dosisenhed eller i   procent efter dispenseringsformen samt de maerkede   stoffer i de i artikel 12 , stk. 2 , omhandlede   tilfaelde .    De af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede   internationale faelles benaevnelser skal anvendes   i alle tilfaelde , hvor saadanne findes .    3 . Kontrolnummer til identificering af   produktionschargen ( nummer paa fabrikationspartiet ) .    4 . Markedsfoeringstilladelsens nummer .    5 . Navn eller firma og bopael eller hjemsted for   den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet   fald for fremstilleren .    6 . De dyrearter , til hvilke det veterinaermedicinske   praeparat er bestemt , samt indgiftsvejen .    7 . Ventetiden , ogsaa selv om denne er lig nul , for   veterinaermedicinske praeparater bestemt til dyr   til konsum .    8 . Seneste anvendelsesdato , hvis holdbarheden er   mindre end tre aar .    9 . Eventuelt saerlige forsigtighedsregler ved   opbevaring .    10 . Eventuelt de i henhold til artikel 12 , stk. 1 ,   paabudte angivelser .    11 . Paaskriften « til veterinaer brug » .    Dispenseringsformen og indholdsangivelsen efter   vaegt , rumfang eller dosisenhed behoever kun at   vaere angivet paa den ydre emballage .    For saa vidt de vedroerer den kvalitative og   kvantitative sammensaetning af virksomme stoffer i   veterinaermedicinske praeparater , finder   bestemmelserne i bilaget , 1 . del , litra a ) ,   i direktiv 81/852/EOEF anvendelse paa de under   nr. 2 omhandlede oplysninger .    Artikel 44    For saa vidt angaar ampuller skal de i   artikel 43 , stk. 1 , anfoerte oplysninger paafoeres   den ydre emballage . Beholderen behoever derimod kun   at vaere forsynet med foelgende angivelser :     - det veterinaermedicinske praeparats   benaevnelse ,     - maengden af virksomme stoffer ,     - indgiftsvejen ,     - kontrolnummer til identificering af   produktionschargen ( nummer paa fabrikationspartiet ) ,     - seneste anvendelsesdato ,     - paaskriften " til veterinaer brug " .    Artikel 45    Med hensyn til saadanne andre mindre beholdere   end ampuller , som kun indeholder en enkelt dosis ,   og paa hvilke det er umuligt at anfoere de i   artikel 44 omhandlede oplysninger , gaelder bestemmelserne   i artikel 43 kun for den ydre emballage .    Artikel 46    Saafremt der ikke findes nogen ydre emballage , skal   samtlige i foranstaaende artikler for den ydre   emballage foreskrevne oplysninger vaere anfoert paa   beholderen .    Artikel 47    De i henhold til artikel 43 , stk. 1 nr. 6-11 , og i   artikel 44 , tredje og sjette led , foreskrevne   oplysninger skal paa den ydre emballage og paa   beholderen vaere affattet paa det eller de sprog ,   som anvendes i det land , hvor praeparatet bringes   i handelen .    Artikel 48    Safremt en indlaegsseddel er vedlagt et   veterinaermedicinsk praeparats salgspakning ,   traeffer medlemsstaterne alle hensigtsmaessige   forholdsregler for , at denne indlaegsseddel kun   vedroerer dette praeparat .    Denne indlaegsseddel skal mindst indeholde   foelgende oplysninger , som skal vaere i   overeenstemmelse med de oplysninger og dokumenter ,   der er forelagt i henhold til artikel 5 og godkendt   af de kompetente myndigheder :    a ) navn eller firma og bopael eller hjemsted for den   for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald   for fremstilleren ;    b ) det veterinaermedicinske praeparats   benaevnelse samt den kvalitative og kvantitative   sammensaetning af virksomme stoffer ;    de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede   internationale faelles benaevnelser skal anvendes   i alle tilfaelde , hvor saadanne findes ;    c ) vigtigste terapeutiske indikationer ,   kontraindikationer og bivirkninger , i det omfang   saadanne angivelser er noedvendige for anvendelsen   af det veterinaermedicinske praeparat ;    d ) de dyrearter , for hvilke det veterinaermedicinske   praeparat er bestemt , dosering i forhold til disse   arter , anvendelsesomraade , herunder indgiftsvej   og eventuelt angivelser for korrekt anvendelse ;    e ) ventetiden , ogsaa selv om denne er lig nul , for   veterinaermedicinske praeparater bestemt til dyr   til konsum ;    f ) eventuelt : saerlige forsigtighedsregler ved   opbevaring ;    g ) eventuelt de i henhold til artikel 12 , stk. 1 ,   paabudte angivelser .    Disse angivelser affattes paa det eller de sprog ,   som anvendes i det land , hvor praeparatet   bringes i handelen . OEvrige angivelser skal holdes   klart adskilt fra ovennaevnte angivelser .    Medlemsstaterne kan kraeve , at det veterinaermedicinske   praeparats salgspakning vedlaegges en   indlaegsseddel .    Artikel 49    Overholdes bestemmelserne i dette kapitel ikke , kan   medlemsstaternes kompetente myndigheder , saafremt   en opfordring til rette vedkommende har vaeret uden   resultat , suspendere eller tilbagekalde   markedsfoeringstilladelsen .    Enhver afgoerelse , der traeffes i henhold til stk. 1 ,   skal noeje begrundes . Den meddeles den paagaeldende   med oplysning om den i henhold til gaeldende ret   hjemlede klageadgang og fristen for klagens   ivaerksaettelse .    Artikel 50    Medlemsstaternes forskrifter om betingelserne for   udlevering til publikum , om angivelse af priser paa   veterinaermedicinske praeparater og om industriel   ejendomsret beroeres ikke af bestemmelserne i dette   kapitel .    KAPITEL VIII    Gennemfoerelsesbestemmelser og   overgangsforanstaltninger    Artikel 51    Medlemsstaterne saetter de noedvendige   administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i   kraft for at efterkomme dette direktiv inden   24 maaneder efter dets meddelelse . De underretter   straks Kommissionen herom .    Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten   til de vigtigste nationale retsforskrifter , som de   vedtager paa det omraade , der er omfattet af dette   direktiv .    Artikel 52    1 . For saa vidt angaar saadanne i artikel 24   omhandlede tilladelser , som er udstedt inden udloebet   af den i artikel 51 fastsatte frist , kan   medlemsstaterne give de paagaeldende virksomheder   yderligere ét aars frist til at efterkomme   bestemmelserne i kapitel V .    2 . De oevrige bestemmelser i dette direktiv bringes   lidt efter lidt til anvendelse paa   veterinaermedicinske praeparater , der er bragt i   handelen i henhold til tidligere forskrifter , inden   for en frist paa ti aar fra den i artikel 51   naevnte meddelelse .    3 . Medlemsstaterne underretter inden tre aar fra   meddelelsen af dette direktiv Kommissionen om   antallet af de veterinaermedicinske praeparater , der   henhoerer under stk. 2 , og giver hvert foelgende aar   meddelelse om , for hvor mange af disse laegemidler   den i artikel 4 omhandlede markedsfoeringstilladelse   endnu ikke er givet .    Artikel 53    Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .    Udfaerdiget i Bruxelles , den 28 . september 1981 .    Paa Raadets vegne    P. WALKER    Formand    (1) EFT nr. C 152 af 5 . 7 . 1976 , s. 1 .    (2) EFT nr. C 293 af 13 . 12 . 1976 , s. 64 .    (3) EFT nr. C 299 af 18 . 12 . 1976 , s. 12 .    (4) EFT nr. L 147 af 9 . 6 . 1975 , s. 13 .    (5) EFT nr. 22 af 9 . 12 . 1965 , s. 369/65 .    (6) EFT nr. L 270 af 14 . 12 . 1970 , s. 1 .    (7) Se side 16 i denne Tidende .


Avis juridique important

|

31980L0428

Kommissionens direktiv 80/428/EØF af 28. marts 1980 om ændring af bilag II til Rådets direktiv 76/895/EØF om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i frugt og grønsager

EF-Tidende nr. L 102 af 19/04/1980 s. 0026 - 0026 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 12 s. 0018  den græske specialudgave: Kapitel 03 bind 28 s. 0122  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 12 s. 0018  den spanske specialudgave: Kapitel 03 bind 17 s. 0241  den portugisiske specialudgave: Kapitel 03 bind 17 s. 0241

++++  KOMMISSIONENS DIREKTIV  af 28 . marts 1980  om aendring af bilag II til Raadets direktiv 76/895/EOEF om fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for pestcidrester paa og i frugt og groensager   ( 80/428/EOEF )  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab ,  under henvisning til Raadets direktiv 76/895/EOEF af 23 . november 1976 om fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for pesticidrester paa og i frugt og groensager ( 1 ) , saerlig artikel 4 , og  ud fra foelgende betragtninger :  Ved naevnte artikel 4 er det fastsat , af saafremt en medlemsstat skoenner , at en maksimalgraensevaerdi , der er fastsat i bilag II , frembyder fare for sundhedstilstanden hos mennesker og dyr bortset fra skadelige organismer , kan denne medlemsstat midlertidigt saenke denne graensevaerdi , for saa vidt angaar dens omraade ;  Kongeriget Nederlandene har paaberaabt sig denne artikel med hensyn til de fastsatte maksimalgraensevaerdier for dimethoat , omethoat og fenchlorphos ;  forholdene vedroerende dimethoat og omethoat kraever naermere undersoegelse , foer Kommissionen kan fastslaa , hvilke foranstaltninger , der skal traeffes ;  i betragtning af de begraensede anvendelsemuligheder for fenchlorphos og eventuel forekomst af uoenskede kontaminanter i praeparater med indhold af fenchlorphos eller rester heraf , boer den i bilag II fastsatte maksimalgraensevaerdi straks nedsaettes det laveste niveau , som nuvaerende god landbrugspraksis tillader ;  i overensstemmelse med international praksis boer stoffets vigtigste metabolit medregnes ved bestemmelse af det tilladelige indhold af rester af fenchlorphos ;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den staaende fytosanitaere Komité -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  I bilag II til direktiv 76/895/EOEF affattes EOEF nr . 15/56 " fenchlorphos " saaledes :  EOEF nr . * Pesticidrester * Maksimal graensevaerdi  ( i mg/kg ( ppm ) ) *   * saedvanlig betegnelse * kemisk betegnelse * *  15/56 * fenchlorphos * 0,0-dimethyl-0-(2,4,5 - trichlorophenyl ) phosphorothioat * beregnet som fenchlorphos 0,01 *   * herunder * * beregnet som fenchlorphos 0,01 *   - * - * 0,0-dimethyl-0-(2,4,5 - trichlorophenyl ) phosphat * beregnet som fenchlorphos 0,01 *  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de fornoedne administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme artikel 1 senest den 31 . marts 1980 og underretter straks Kommissionen herom .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 28 . marts 1980 .  Paa Kommissionens vegne  Finn GUNDELACH  Naestformand  ( 1 ) EFT nr . L 340 af 9 . 12 . 1976 , s . 26 .


Avis juridique important

|

31985L0337

Rådets direktiv 85/337/EØF af 27. juni 1985 om vurdering af visse offentlige og private projekters indvirkning på miljøet

EF-Tidende nr. L 175 af 05/07/1985 s. 0040 - 0048 den finske specialudgave: kapitel 15 bind 6 s. 0226  den spanske specialudgave: Kapitel 15 bind 6 s. 0009  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 6 s. 0226  den portugisiske specialudgave: Kapitel 15 bind 6 s. 0009

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 27. juni 1985  om vurdering af visse offentlige og private projekters indvirkning paa miljoeet  (85/337/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 og 235,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  Det understreges i handlingsprogrammerne af 1973 (4) og 1977 (5) for De europaeiske Faellesskaber paa miljoeomraadet samt i handlingsprogrammet af 1983 (6), hvis generelle retningslinjer er blevet godkendt af Raadet for De europaeiske Faellesskaber og repraesentanterne for medlemsstaterne, at den bedste miljoepolitik bestaar i at undgaa dannelsen af forurening eller gener fra starten, frem for senere at forsoege at modvirke deres virkninger; der peges paa, at virkningerne paa miljoeet skal tages i betragtning paa et saa tidligt stadium som muligt i alle tekniske planlaegnings- og beslutningsprocesser; der skal med henblik herpaa ivaerksaettes procedure til vurdering af saadanne virkninger;  afvigelser i gaeldende lovgivning i de forskellige medlemsstater vedroerende vurdering af offentlige og private projekters indvirkning paa miljoeet kan skabe ulige konkurrencevilkaar og saaledes direkte paavirke det faelles markeds funktion; der boer derfor ske en tilnaermelse af lovgivningerne, som fastat i artikel 100 i traktaten;  det forekommer noedvendigt at virkeliggoere en af Faellesskabets maalsaetninger inden for miljoebeskyttelse og livskvalitet;  da traktaten ikke indeholder den fornoedne saerlige hjemmel hertil, boer traktatens artikel 235 anvendes;  der boer vedtages generelle principper for vurdering af indvirkningerne paa miljoeet med henblik paa at udbygge og samordne procedurerne for tilladelse til offentlige og private projekter, som kan forventes at faa stor indvirkning paa miljoeet;  tilladelse til offentlige og private projekter, som kan forventes at faa betydelige indvirkninger paa miljoeet, boer foerst gives efter forudgaaende vurdering af de betydelige virkninger, disse projekter kan forventes at faa paa miljoeet; denne vurdering boer foretages paa grundlag af relevante oplysninger fra bygherren og eventuelt ogsaa fra de myndigheder og den offentlighed, der vil kunne beroeres af projektet;  principperne for vurdering af indvirkningerne paa miljoeet boer harmoniseres navnlig med hensyn til, hvilke projekter der boer underkastes vurdering, bygherrens hovedforpligtelser samt indholdet af vurderingen;  projekter inden for visse kategorier har betydelige indvirkninger paa miljoeet, og saadanne projekter boer principielt underkastes en systematisk vurdering;  projekter inden for andre kategorier har ikke noedvendigvis i alle tilfaelde betydelige indvirkninger paa miljoeet, og saadanne projekter boer underkastes en vurdering, naar medlemsstaterne finder, at deres karakteristika goer det noedvendigt.  for de projekter, der underkastes en vurdering, boer der gives visse mindsteoplysninger vedroerende projektet og dets indvirkninger;  et projekts indvirkninger paa miljoeet boer vurderes under hensyn til oensket om at beskytte menneskets sundhed, at bidrage til hoejere livskvalitet ved forbedring af miljoeet, at soerge for de forskellige arters fortsatte bestaaen og at bevare oekosystemets reproduktionsevne, som er selve grundlaget for livets fornyelse;  der er ikke grund til at anvende dette direktiv paa projekter, der vedtages i enkeltheder ved en saerlig national lov, idet de maal, der forfoelges ved dette direktiv, herunder at stille oplysninger til raadighed, naas gennem lovgivningsprocessen;  det kan i undtagelsestilfaelde vaere hensigtsmaessigt at fritage et konkret projekt for de vurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv paa betingelse af, at Kommissionen underrettes paa passende maade -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  1. Dette direktiv vedroerer vurderingen af indvirkningen paa miljoeet af offentlige og private projekter, der er af en saadan beskaffenhed, at de vil kunne paavirke miljoeet vaesentligt.  2. I dette direktiv forstaas ved:  Projekt:  - gennemfoerelse af anlaegsarbejder eller andre installationer eller arbejder,  - andre indgreb i det naturlige miljoe eller i landskaber, herunder saadanne, der tager sigte paa udnyttelse af ressourcer i undergrunden,  Bygherre:  Enten den person, der ansoeger om godkendelse af et privat projekt, eller den offentlige myndighed, som tager initiativ til et projekt.  Tilladelse:  Afgoerelse fra den eller de kompetente myndighed(er), som giver bygherren ret til at gennemfoere projektet.  3. Den eller de kompetente myndighed(er) er den(dem), som medlemsstaterne udpeger til at udfoere de opgaver, der foelger af dette direktiv.  4. Dette direktiv vedroerer ikke projekter, der tager sigte paa det nationale forsvar.  5. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa projekter, der vedtages i enkeltheder ved en saerlig national lov, idet de maal, der forfoelges ved dette direktiv, herunder at stille oplysninger til raadighed, naas gennem lovgivningsprocessen.  Artikel 2  1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger med henblik paa, at projekter, der bl.a. paa grund af deres art, dimensioner eller placering, kan faa vaesentlig indvirkning paa miljoeet, undergives en vurdering af denne indvirkning, inden der gives tilladelse.  Disse projekter er defineret i artikel 4.  2. Vurderingen af indvirkningen paa miljoeet kan indgaa i medlemsstaternes gaeldende procedurer for projektgodkendelse eller, i mangel heraf, i andre procedurer eller i de procedurer, der skal udarbejdes for at opfylde dette direktivs maalsaetninger.  3. Medlemsstaterne kan i undtagelsestilfaelde fritage et konkret projekt helt eller delvist fra de i dette direktiv fastsatte bestemmelser.  Medlemsstaterne skal i saa fald  a) undersoege, om der kan foretages en anden form for vurdering, og om der er grund til at stille de gennem en saadan vurdering indhentede oplysninger til raadighed for offentligheden;  b) stille oplysninger vedroerende en saadan undtagelse og grundene til, at den er blevet indroemmet, til raadighed for de beroerte dele af offentligheden;  c) forud for tilladelsen underrette Kommissionen om begrundelsen for den indroemmede undtagelse samt give den de oplysninger, som de maatte stille til raadighed for deres egne statsborgere.  Kommissionen fremsender straks de modtagne dokumenter til de oevrige medlemsstater.  Kommissionen underretter hvert aar Raadet om anvendelsen af dette stykke.  Artikel 3  Vurderingen af indvirkningen paa miljoeet skal, afhaengigt at hvert enkelt tilfaelde og i overensstemmelse med artikel 4 til 11, bestaa i paa passende maade at paavise, beskrive og vurdere de direkte og indirekte virkninger af et projekt paa foelgende faktorer:  - mennesker, fauna og flora,  - jordbund, vand, luft, klima og landskab,  - sammenspillet mellem faktorerne i foerste og andet led;  - materielle goder og kulturarv.  Artikel 4  1. Med forbehold af artikel 2, stk. 3, skal projekter, der henhoerer under de i bilag I anfoerte grupper, vurderes i henhold til artikel 5 til 10.  2. Projekter, der henhoerer under de i bilag II anfoerte grupper, vurderes i henhold til artikel 5 til 10, naar medlemsstaterne finder, at det er paakraevet paa grund af projekternes karakter. Med henblik herpaa kan medlemsstaterne navnlig udpege visse typer projekter, der skal vurderes, eller fastsaette kriterier og/eller graensevaerdier for at afgoere, hvilke af projekterne henhoerende under de i bilag II anfoerte kategorier, der skal vurderes i henhold til artikel 5 til 10.  Artikel 5  1. For saa vidt angaar projekter, hvis indvirkning paa miljoeet i henhold til artikel 4 skal vurderes i overensstemmelse med artikel 5 til 10, traeffer medlemsstaterne de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at bygherren paa passende vis giver de i bilag III omhandlede oplysninger, naar  a) medlemsstaterne er af den opfattelse, at oplysningerne er relevante paa et givet stadium i godkendelsesproceduren og for saa vidt angaar de saerlige karakteristika, der goer sig gaeldende for et bestemt projekt eller en projekttype og for det miljoe, som maatte blive beroert, og  b) medlemsstaterne finder, at det i betragtning af bl.a. den nuvaerende viden og de kendte vurderingsmetoder med rimelighed kan forlaenges, at bygherren indsamler oplysninger.  2. De oplysninger, som bygherren skal give i henhold til stk. 1, skal mindst omfatte  - en beskrivelse af projektet med oplysninger om placering, art og dimensioner;  - en beskrivelse af paataenkte foranstaltninger med henblik paa at undgaa, nedbringe og om muligt neutralisere betydelige skadelige virkninger;  - de data, der er noedvendige for at konstatere og vurdere de vaesentlige virkninger, projektet vil kunne faa for miljoeet;  - et ikke-teknisk resumé af de i foerste til tredje led omhandlede oplysninger.  3. Naar medlemsstaterne finder det noedvendigt, soerger de for, at myndigheder, som er i besiddelse af relevante oplysninger, stiller disse til raadighed for bygherren.  Artikel 6  1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til, at de myndigheder, som paa grund af deres saerlige ansvar paa miljoeomraadet kan blive beroert af projektet, faar mulighed for at afgive udtalelse om ansoegningen om tilladelse. Medlemsstaterne udpeger i dette oejemed de myndigheder, der skal hoeres, generelt eller i hvert enkelt tilfaelde, naar ansoegningerne om godkendelse indgives. Disse myndigheder underrettes om de i henhold til artikel 5 indhentede oplysninger. De naermere regler for denne hoering fastsaettes af medlemsstaterne.  2. Medlemsstaterne soerger for,  - at enhver anmodning om tilladelse saavel som de oplysninger, der er indhentet i henhold til artikel 5, stilles til raadighed for offentligheden;  - at de beroerte dele af offentligheden faar lejlighed til at udtale sig, inden projektet paabegyndes.  3. De naermere enkeltheder ved denne underretning og denne hoering fastlaegges af medlemsstaterne, som afhaengigt af de paagaeldende projekters eller steders saerlige karakter navnlig kan:  - afgoere, hvilke dele af offentligheden der er tale om;  - fastsaette, hvor oplysningerne kan indhentes;  - fastlaegge naermere, hvorledes offentligheden kan underrettes f.eks. gennem bekendtgoerelse ved opslag inden for en vis radius eller i lokale dagblade, tilrettelaeggelse af udstillinger med planer, tegninger, oversigter, grafiske fremstillinger og modeller;  - afgoere, hvorledes offentligheden skal hoeres, f.eks. ved skriftlig forelaeggelse, rundspoerge;  - fastsaette passende tidsrum for de forskellige etaper i proceduren for at sikre, at afgoerelserne traeffes inden for rimelige frister.  Artikel 7  Saafremt en medlemsstat konstaterer, at et projekt vil kunne faa betydelig indvirkning paa miljoeet i en anden medlemsstat, eller hvis en medlemsstat, der vil kunne beroeres i betydelig grad, anmoder derom, fremsender den medlemsstat, paa hvis omraade det er foreslaaet at udfoere projektet, de oplysninger, der er indhentet i henhold til artikel 5, til den anden medlemsstat, samtidig med at den goer dem tilgaengelige for sine egne statsborgere. Disse oplysninger ligger til grund for enhver noedvendig hoering inden for rammerne af de to medlemsstaters bilaterale forbindelser paa grundlag af gensidighed og ligestilling.  Artikel 8  De i henhold til artikel 5, 6 og 7 indhentede oplysninger skal tages i betragtning i forbindelse med godkendelsesproceduren.  Artikel 9  Naar der er truffet beslutning , stiller den (de) kompetente myndighed(er) foelgende til raadighed for de beroerte dele af offentligheden:  - indholdet af beslutningen og de betingelser, der eventuelt er knyttet til beslutningen;  - de begrundelser og betragtninger, der ligger til grund for beslutningen, naar dette er fastsat i medlemsstaternes lovgivning. Medlemsstaterne fastlaegger retningslinjerne for denne underretning.  Saafremt en anden medlemsstat er blevet underrettet i henhold til artikel 7, underrettes den ligeledes om den paagaeldende beslutning.  Artikel 10  Dette direktiv beroerer ikke de kompetente myndigheders pligt til at overholde de begraensninger, som i de enkelte staters retsforskrifter og administrative bestemmelser samt gaeldende saedvane eller praksis er indfoert af hensyn til industrielle hemmeligheder og forretningshemmeligheder samt af hensyn til almenvellet.  Hvor artikel 7 finder anvendelse, er tilsendelse af oplysninger til eller modtagelse af oplysninger fra en anden medlemsstat underlagt de begraensninger, der gaelder i den medlemsstat, hvor projektet foreslaas gennemfoert.  Artikel 11  1. Medlemsstaterne og Kommissionen udveksler oplysninger om erfaringerne med hensyn til anvendelsen af dette direktiv.  2. Medlemsstaterne meddeler navnlig Kommissionen de kriterier og/eller graensevaerdier, der i givet fald vedtages med henblik paa udvaelgelse af de paagaeldende projekter i henhold til artikel 4, stk. 2, eller de typer projekter, der efter artikel 4, stk. 2, skal vurderes i henhold til artikel 5 til 10.  3. Fem aar efter dette direktivs meddelelse tilsender Kommissionen Europa-Parlamentet og Raadet en beretning om direktivets gennemfoerelse og virkning. Beretningen skal udarbejdes paa grundlag af ovennaevnte udveksling af oplysninger.  4. Paa grundlag af denne udveksling af oplysninger forelaegger Kommissionen om fornoedent Raadet supplerende forslag med henblik paa en tilstraekkelig samordnet gennemfoerelse af dette direktiv.  Artikel 12  1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden tre aar fra dets meddelelse (1).  2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.  Artikel 13  Bestemmelserne i dette dirketiv beroerer ikke medlemsstaternes adgang til at fastsaette strengere regler for saa vidt angaar anvendelsesomraadet og proceduren for vurdering af indvirkningerne paa miljoeet.  Artikel 14  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 27. juni 1985.  Paa Raadets vegne  A. BIONDI  Formand  (1) EFT nr. C 169 af 9. 7. 1980, s. 14.  (2) EFT nr. C 66 af 15. 3. 1982, s. 89.  (3) EFT nr. C 185 af 27. 7. 1981, s. 8.  (4) EFT nr. C 112 af 20. 12. 1973, s. 1.  (5) EFT nr. C 139 af 13. 6. 1977, s. 1.  (6) EFT nr. C 46 af 17. 2. 1983, s. 1.  (1) Dette direktiv er meddelt medlemsstaterne den 3. juli 1985.  BILAG  I  PROJEKTER OMHANDLET I ARTIKEL 4, STK. 1  1. Raaolieraffinaderier undtagen virksomheder, der udelukkende fremstiller smoeremidler paa grundlag af raaolie) samt anlaeg til forgasning og fortaetning af mindst 500 tons kul eller bituminoes skifer om dagen  2. Konventionelle kraftvaerker og andre fyringsanlaeg med en termisk ydelse paa mindst 300 MW samt kernekraftvaerker og andre kernereaktorer (bortset fra forskningsanlaeg til fremstilling og forarbejdning af spaltelige og fertile stoffer, hvis maksimumskapacitet ikke overstiger 1 kW vedvarende termisk ydelse)  3. Anlaeg, der udelukkende er bestemt til varig deponering eller endelig bortskaffelse af radioaktivt affald  4. Integrerede jern- og staalvaerker til fremstilling af raajern og raastaal  5. Anlaeg til udvinding af asbest saavel som til behandling og forarbejdning af asbest og af produkter, der indeholder asbest: for saa vidt angaar produkter i asbestcement, med en aarlig produktion paa over 20 000 tons faerdige produkter; for saa vidt angaar friktionspakninger, med en aarlig produktion paa 50 tons faerdige produkter, samt for saa vidt angaar anden anvendelse af asbest, med et aarligt forbrug heraf paa over 200 tons  6. Integrerede kemiske anlaeg  7. Anlaeg af motorveje, motortrafikveje (1), nyanlaeg til jernbanefjerntrafik samt lufthavne (2) med en start- og landingsbane paa 2 100 m og derover  8. Soehandelshavne samt vandveje og havne til indre sejlads, der kan besejles og anloebes af skibe paa over 1 350 tons  9. Anlaeg til bortskaffelse af giftigt og farligt affald ved forbraending, kemisk behandling eller deponering i jorden  (1) I dette direktiv forstaas ved »motortrafikvej« veje, der svarer til definitionerne i »ECE-aftalen om internationale hovedtrafikaarer« af 15. november 1975.  (2) I dette direktiv forstaas ved »lufthavne« saadanne lufthavne, som svarer til definitionerne i Chicago-overenskomsten af 1944 om oprettelse af Organisationen for international civil Luftfart (bilag 14).  BILAG  II  PROJEKTER OMHANDLET I ARTIKEL 4, STK. 2  1. Landbrug  a) Projekter vedroerende sammenlaegninger  b) Projekter vedroerende inddragning af uopdyrket land eller delvise naturomraader til intensiv landbrugsvirksomhed  c) Vandforvaltningsprojekter inden for landbruget  d) Nyplantning af skov, hvis saadan indebaerer risiko for negative oekologiske forandringer, samt rydning med henblik paa omlaegning til anden arealudnyttelse  e) Bedrifter indrettet til fjerkraehold  f) Bedrifter indrettet til svinehold  g) Laksedambrug  h) Landindvinding fra havet.  2. Udvindingsindustrier  a) Toervegravning  b) Dybdeboringer bortset fra boringer til undersoegelse af jordbundens fasthed, navnlig  - geotermiske boringer  - boringer til nukleart affald  - vandforsyningsboringer  c) Udvinding af andre mineraler end metal- og energiholdige mineraler, som f.eks. marmor, sand, grus, skifer, salt, fosfater og kali  d) Udvinding af sten- og brunkul i underjordiske brud  e) Udvinding af sten- og brunkul i dagbrud  f) Udvinding af raaolie  g) Udvinding af naturgas  h) Udvinding af malme  i) Udvinding af bituminoes skifter  j) Udvinding af andre mineraler end metal- og energiholdige mineraler i dagbrud  k) Overfladeanlaeg til udvinding af stenkul, raaolie, naturgas og malme samt bituminoes skifer  l) Koksvaerker (toerdestillation af kul)  m) Anlaeg til cementfremstilling  3. Energiindustrien  a) Industrianlaeg til fremstilling af elektrisk energi, damp og varmt vand (for saa vidt de ikke er omfattet af bilag I)  b) Industrianlaeg til transport af gas, damp og varmt vand; transport af elektrisk energi gennem luftledninger  c) Oplagring af naturgas over jorden  d) Oplagring af braendselsgas i underjordiske beholdere  e) Oplagring af fossilt braendsel over jorden  f) Industriel brikettering af sten- og brunkul  g) Anlaeg til fremstilling eller berigning af nukleart braendsel  h) Anlaeg til oparbejdning af bestraalet nukleart braendsel  i) Anlaeg til indsamling og behandling af radioaktivt affald (for saa vidt de ikke er omfattet af bilag I)  j) Anlaeg til fremstilling af hydroelektrisk energi 4. Bearbejdning af metaller  a) Jern- og staalvaerker, herunder stoeberier, smedevaerksteder, traadtraekkervaerksteder og valsevaerker (for saa vidt de ikke er omfattet af bilag I)  b) Produktionsanlaeg, herunder anlaeg til smeltning, friskning, traadtraekning og valsning af ikke-jernholdige metaller undtagen aedelmetaller  c) Stansning og tilklipning af svaert stoebegods  d) Overfladehaerdning og -behandling af metaller  e) Kedelsmedjer samt fremstilling af beholdere og andre staalpladearbejder  f) Fremstilling og samling af biler samt fremstilling af motorer til saadanne  g) Skibsvaerfter  h) Anlaeg til fremstilling og reparation af luftfartoejer  i) Fremstilling af jernbanemateriel  j) Eksplosionsformgivning (dybtrykning)  k) Anlaeg til kalcinering og udfritning af malm  5. Glasfremstilling  6. Kemisk industri  a) Behandling af mellemprodukter og fremstilling af kemiske produkter (bortset fra dem, der er omfattet af bilag I).  b) Fremstilling af pesticider og farmaceutiske produkter, af maling og lak, af elastomerer og peroxider  c) Anlaeg til oplagring af olie samt petrokemiske og kemiske produkter.  7. Levnedsmiddelindustrien  a) Industri til bearbejdning af vegetabilske og animalske fedtstoffer  b) Fabrikker til konservering af animalske og vegetabilske produkter  c) Fremstilling af mejeriprodukter  d) Brygning og maltning  e) Sukkervareindustrier  f) Slagterier  g) Fremstilling af stivelse og stivelsesprodukter  h) Fiskemels- og fiskeoliefabrikker  i) Sukkerfabrikker.  8. Tekstil-, laeder, trae- og papirindustri  a) Fabrikker til vask, affedtning og blegning af uld  b) Fremstilling af plader af fibre, pulp og krydsfinér  c) Fremstilling af papirmasse, papir og pap  d) Fiberfarverier  e) Anlaeg til fremstilling og bearbejdning af cellulose  f) Garverier.  9. Gummiindustri  Fremstilling og behandling af produkter paa grundlag af elastomerer.  10. Infrastrukturprojekter  a) Anlaegsarbejder i industrizoner  b) Anlaegsarbejder i byzoner  c) Bjerg- og svaevebaner  d) Anlaeg af veje, havne, herunder fiskerihavne, og flyvepladser (projekter, som ikke er omfattet af bilag I)  e) Anlaeg til regulering af vandloeb  f) Daemninger og andre anlaeg til opstuvning eller varig oplagring af vand  g) Sporvogne, hoej- og undergrundsbaner, svaevebaner eller lignende baner af saerlig bygningstype, der udelukkende eller overvejende tjener til personbefordring  h) Anlaeg af olie- og gasledninger  i) Anlaeg af vandledninger over stoerre afstande  j) Lystbaadehavne 11. Andre projekter  a) Feriebyer, hotelkomplekser  b) Permanente baner til vaeddeloeb samt til proevekoersel af biler og motorcykler  c) Anlaeg til bortskaffelse af industri- og husholdningsaffald (for saa vidt de ikke er omfattet af bilag I)  d) Rensningsanlaeg  e) Omraader til oplagring af slam fra rensningsanlaeg  f) Skrotoplagring  g) Proeveanlaeg for motorer, turbiner eller reaktorer  h) Fremstilling af kemofibre  i) Fremstilling eller emballering af eller ladning med krudt eller spraengstoffer  j) Tilhugningsvaerksteder  12. AEndring af projekter i bilag I samt projekter i bilag I, som udelukkende eller hovedsagelig tjener til udvikling og afproevning af nye metoder eller produkter, og som ikke anvendes mere end ét aar.  BILAG  III  OPLYSNINGER I HENHOLD TIL ARTIKEL 5, STK. 1  1. Beskrivelse af projektet, herunder navnlig  - en beskrivelse af hele projektets fysiske karakteristika samt arealanvendelsesbehovet under bygnings- og driftsfaserne;  - en beskrivelse af de vaesentligste karakteristika for produktionsprocesserne, f.eks. type og maengde af de anvendte materialer;  - et skoen efter type og maengde, over forventede reststoffer og emissioner (vand, luft- og jordbundsforurening, stoej, vibrationer, lys, varme, straaling, osv.) i forbindelse med driften af det foreslaaede projekt.  2. Om fornoeden en oversigt over de vaesentligste alternativer, som bygherren har undersoegt, og oplysninger om de vigtigste grunde til valget under hensyn til virkningerne paa miljoeet.  3. En beskrivelse af det miljoe, som i vaesentlig grad kan blive beroert af det foreslaaede projekt, herunder navnlig befolkning, fauna, flora, jord, vand, luft, klimatiske forhold, materielle goder, herunder den arkitektoniske og arkaeologiske kulturarv, landskab og den indbyrdes sammenhaeng mellem ovennaevnte faktorer.  4. En beskrivelse (1) af, hvilke betydelige virkninger paa miljoeet det foreslaaede projekt vil kunne faa:  som foelge af  - tilstedevaerelsen af projektet som helhed;  - anvendelsen af naturlige ressourcer;  - emissionen af forurenende stoffer, opstaaelsen af gener og bortskaffelsen af affald;  samt bygherrens angivelse af, hvilke metoder der er anvendt til forudberegningen af virkningerne paa miljoeet.  5. En beskrivelse af de foranstaltninger, der paataenkes med henblik paa at undgaa, nedbringe og om muligt neutralisere betydelige skadelige virkninger paa miljoeet.  6. Et ikke-teknisk resumé af de paa grundlag af ovennaevnte punkter fremsendte oplysninger.  7. En oversigt over eventuelle vanskeligheder (tekniske mangler eller manglende viden), som bygherren er kommet ud for i forbindelse med indsamlingen af de fornoedne oplysninger.  (1) Denne beskrivelse boer anfoere projektets direkte virkninger og i givet fald dets indirekte, sekundaere, kumulative, kort- og langsigtede, vedvarende eller midlertidige samt positive eller negative virkninger.


Avis juridique important

|

32001L0048

Kommissionens direktiv 2001/48/EF af 28. juni 2001 om ændring af bilagene til Rådets direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på korn og på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 180 af 03/07/2001 s. 0026 - 0033

Kommissionens direktiv 2001/48/EFaf 28. juni 2001om ændring af bilagene til Rådets direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på korn og på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på korn(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/39/EF(2), særlig artikel 10,under henvisning til Rådets direktiv 90/642/EØF af 27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager(3), senest ændret ved direktiv 2001/39/EF, særlig artikel 7,under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(4), senest ændret ved direktiv 2001/47/EF(5), særlig artikel 4, stk. 1, litra f), ogud fra følgende betragtninger:(1) De nye aktive stoffer azoxystrobin og kresoxim-methyl blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF ved Kommissionens direktiv 98/47/EF(6) og 1999/1/EF(7) til anvendelse udelukkende som fungicider uden angivelse af særlige betingelser, der har virkning på afgrøder, der kan behandles med plantebeskyttelsesmidler, som indeholder disse aktive stoffer.(2) Der blev fastsat maksimalgrænseværdier for pesticidrester i og på alle varer, der er omfattet af direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF, ved Kommissionens direktiv 1999/71/EF(8) og 2000/48/EF(9) for azoxystrobinrester og ved Kommissionens direktiv 2000/58/EF(10) for kresoxim-methylrester.(3) Da de nævnte maksimalgrænseværdier blev fastsat, blev det erkendt, at der skulle holdes øje med dem, og at de skulle ændres under hensyn til nye oplysninger og data. Ifølge direktiv 1999/71/EF, 2000/48/EF og 2000/58/EF skulle medlemsstaterne fastsætte midlertidige nationale maksimalgrænseværdier for andet korn og andre frugter og grøntsager som led i deres godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azoxystrobin og kresoxim-methyl, og dette skulle meddeles Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 1, litra f), i direktiv 91/414/EØF. For at gøre dette lettere blev nogle af grænseværdierne i direktiv 1999/71/EF og 2000/48/EF og alle grænseværdierne i direktiv 2000/58/EF fastsat midlertidigt, så medlemsstaterne kan give godkendelser til nye anvendelsesformål og underrette Kommissionen efter proceduren i nævnte artikel. Ifølge den pågældende artikel skal den medlemsstat, som giver godkendelsen, hvis der findes en midlertidig EF-maksimalgrænseværdi, og det nye godkendte anvendelsesformål resulterer i højere grænseværdier, fastsætte en midlertidig national maksimalgrænseværdi i henhold til artikel 4, stk. 1, litra f), i direktiv 91/414/EØF, inden godkendelse kan gives.(4) For at beskytte forbrugerne mod at blive eksponeret for rester i eller på produkter, for hvilke der ikke er givet nogen godkendelse, blev det ved vedtagelsen af direktiv 1999/71, 2000/48/EF og 2000/58/EF anset for hensigtsmæssigt at sætte midlertidige maksimalgrænseværdier til bestemmelsesgrænseværdien for disse produkter. Fastsættelsen af midlertidige EF-maksimalgrænseværdier er ikke til hinder for, at medlemsstaterne kan udstede midlertidige godkendelser for anvendelse af azoxystrobin og/eller kresoxim-methyl på sådanne produkter i henhold til artikel 4, stk. 1, litra f), i direktiv 91/414/EØF.(5) For at godkende et plantebeskyttelsesmiddel skal medlemsstaterne anvende de ensartede principper, der er fastsat i bilag VI til direktiv 91/414/EØF, når de vurderer et dossier indsendt af ansøgeren om godkendelse, som er i overensstemmelse med bilag III til direktiv 91/414/EØF. Ifølge del A, afsnit 8, i bilag III til direktiv 91/414/EØF skal ansøgerne indsende oplysninger om foreslåede maksimalgrænseværdier tillige med en fuldstændig begrundelse og skøn over potentiel og faktisk eksponering gennem kosten/foderet og på anden måde. Ifølge del B, afsnit 2.4.2, og del C, afsnit 2.5, i bilag VI til direktiv 91/414/EØF skal medlemsstaterne vurdere de indsendte oplysninger om resternes virkninger på menneskers og dyrs sundhed og indflydelse på miljøet og træffe afgørelser om godkendelser, der sikrer, at restkoncentrationerne afspejler de minimumsmængder af plantebeskyttelsesmidlet, der er nødvendige for at opnå rimelig bekæmpelse svarende til god landbrugspraksis, og som er anvendt på en sådan måde, at resterne ved høst, slagtning eller efter oplagring er reduceret til et minimum.(6) Der er fremlagt nye data om anvendelse af azoxystrobin på auberginer, peberfrugter, havre, humle, tørrede og friske ærter og anvendelse af kresoxim-methyl på asparges, jordbær og andre småfrugter og bær. Disse nye data er blevet vurderet, og som følge heraf bør de midlertidige maksimalgrænseværdier, der er fastsat for disse produkter i direktiv 1999/71/EF, 2000/48/EF og 2000/58/EF, revideres.(7) Med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF afsluttedes den tekniske og videnskabelige vurdering af azoxystrobin den 22. april 1998 i form af Kommissionens reviderede vurderingsrapport for azoxystrobin. I rapporten er den accepterede daglige indtagelse (ADI) for azoxystrobin fastsat til 0,1 mg/kg legemsvægt/dag. Med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF afsluttedes den tekniske og videnskabelige vurdering af kresoxim-methyl den 16. oktober 1998 i form af Kommissionens reviderede vurderingsrapport for kresoxim-methyl. I rapporten er den accepterede daglige indtagelse (ADI) for kresoxim-methyl fastsat til 0,4 mg/kg legemsvægt/dag. Forbrugernes livslange eksponering for fødevarer behandlet med azoxystrobin eller kresoxim-methyl er blevet vurderet efter de procedurer og den praksis, der følges i EF, under hensyntagen til de retningslinjer, der er offentliggjort af WHO(11), og det er blevet beregnet, at de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i dette direktiv, ikke giver anledning til overskridelse af ADI.(8) Der blev ikke fundet akutte toksiske virkninger, som kræver fastsættelse af en akut referencedosis, under den vurdering og drøftelse, der gik forud for optagelsen af azoxystrobin og kresoxim-methyl i bilag I til direktiv 91/414/EØF.(9) EF's handelspartnere er blevet hørt angående de grænseværdier, der er fastsat i dette direktiv, via Verdenshandelsorganisationen (WTO), og deres bemærkninger til disse grænseværdier er blevet taget i betragtning. Kommissionen vil undersøge muligheden for at fastsætte importtolerancer for maksimalgrænseværdier for bestemte kombinationer af pesticider og afgrøder, hvis der forelægges acceptable data.(10) Der er taget hensyn til råd og henstillinger fra Den Videnskabelige Komité for Planter, især om beskyttelse af forbrugere af fødevarer, der er behandlet med pesticider.(11) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1I del A i bilag II til direktiv 86/362/EØF indsættes følgende vedrørende azoxystrobin: ">TABELPOSITION>"Artikel 2I bilag II til direktiv 90/642/EØF affattes kolonnerne med titlen "azoxystrobin" og "kresoxim-methyl" som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 3Bestemmelserne i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2000/42/EF, hvor "Maksimalgrænseværdien for acephat på ferskner fastsættes til 0,02 (*) mg/kg", skal anvendes af medlemsstaterne fra og med 1. december 2001.Artikel 41. Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.2. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 28. februar 2002 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.3. Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. marts 2002.4. Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 5Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juni 2001.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 221 af 7.8.1986, s. 37.(2) EFT L 148 af 1.6.2001, s. 70.(3) EFT L 350 af 14.12.1990, s. 71.(4) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.(5) EFT L 175 af 28.6.2001, s. 21.(6) EFT L 191 af 7.7.1998, s. 50.(7) EFT L 21 af 28.1.1999, s. 21.(8) EFT L 194 af 27.7.1999, s. 36.(9) EFT L 197 af 3.8.2000, s. 26.(10) EFT L 244 af 29.9.2000, s. 78.(11) Guidelines for predicting dietary intake of pesticide residues (revised), prepared by the GEMS/Food Programme in collaboration with the Codex Committee on Pesticide Residues, offentliggjort af World Health Organisation 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7)BILAG>TABELPOSITION>