Avis juridique important

|

31989L0530

Rådets direktiv 89/530/EØF af 18. september 1989 om supplering og ændring af direktiv 76/116/EØF for så vidt angår mikronæringsstofferne bor, cobolt, kobber, jern, mangan, molybdæn og zink i gødninger

EF-Tidende nr. L 281 af 30/09/1989 s. 0116 - 0124 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 19 s. 0109  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 19 s. 0109

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 18. september 1989  om supplering og aendring af direktiv 76/116/EOEF for saa vidt angaar mikronaeringsstofferne bor, cobolt, kobber, jern, mangan, molybdaen og zink i goedninger  (89/530/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  Der skal vedtages foranstaltninger med henblik paa gradvis oprettelse af det indre marked i en periode frem til den 31. december 1992; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;  i Raadets direktiv 76/116/EOEF af 18. december 1975 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om goedning (4), senest aendret ved direktiv 89/284/EOEF (5), er der fastsat regler vedroerende markedsfoering af goedninger af EOEF-typen; det har vist sig noedvendigt at udvide naevnte direktiv til ogsaa at omfatte syv mikronaeringsstoffer (bor, cobolt, kobber, jern, mangan, molybdaen og zink), der er indeholdt i disse goedninger;  direktiv 76/116/EOEF boer fremover finde anvendelse paa faste eller flydende goedninger, der indeholder et eller flere mikronaeringsstoffer, der markedsfoeres alene, og paa blandinger heraf, samt paa visse chelaterede bundne mikronaeringsstoffer;  det er hensigtsmaessigt at sikre den fortsatte udvikling og ajourfoering af direktiverne om goedning for saa vidt angaar tilpasningen til den videnskabelige og tekniske udvikling af de produkter, der er anfoert i bilagene til disse direktiver; det er derfor noedvendigt at udvide udvalgets funktioner, som omhandlet i direktiv 76/116/EOEF -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  1. Faste eller flydende goedninger, som er anfoert i kapitel A i bilaget, som udelukkende indeholder et af mikronaeringsstofferne: bor, cobolt, kobber, jern, mangan, molybdaen eller zink, og som svarer til specifikationerne i naevnte kapitel A, kan betegnes »EOEF-goedning«.  2. Blandinger, der bestaar af to eller flere af de i stk. 1 omhandlede goedninger og indeholder mindst to forskellige mikronaeringsstoffer, kan betegnes »EOEF-goedning«, hvis de svarer til specifikationerne i kapitel B i bilaget.  Artikel 2  EOEF-goedninger, som opfylder betingelserne i artikel 1, skal vaere indpakket.  Artikel 3  1. For de EOEF-goedninger, der er anfoert i bilag I til direktiv 76/116/EOEF, skal indholdet af et eller flere af mikronaeringsstofferne: bor, cobolt, kobber, jern, mangan, molybdaen eller zink deklareres, naar foelgende forhold foreligger:  a) disse mikronaeringsstoffer er tilsat og forekommer i maengder, der i det mindste er lig med det mindsteindhold, som er anfoert i kapitel C og D i bilaget til naervaerende direktiv, og  b) EOEF-goedningen svarer fortsat til de specifikationer, der er anfoert i bilag I til direktiv 76/116/EOEF.  2. Naar mikronaeringsstofferne normalt forekommer i de raavarer, der tilfoerer hoved- og sekundaer-naeringsstofferne, er deklareringen dog fakultativ, paa betingelse af, at disse mikronaeringsstoffer er til stede i maengder, der mindst er lig med det mindsteindhold, som er anfoert i kapitel C og D i bilaget til dette direktiv.  Artikel 4  De obligatoriske maerkninger for identifikation af de i dette direktiv omhandlede goedninger er foelgende:  a) angivelsen »EOEF-GOEDNING« med versaler  b) goedningens typebetegnelse:  - enten i overensstemmelse med kapitel A i bilaget  - eller med typebetegnelsen »Blanding af mikronaeringsstoffer«, efterfulgt af navnene paa de forekommende mikronaeringsstoffer eller deres kemiske symbol  - eller i overensstemmelse med bilag I til direktiv 76/116/EOEF, idet typebetegnelsen suppleres med en af foelgende angivelser:  »med mikronaeringsstoffer« eller  »med« . . . efterfulgt af navnet eller navnene paa de forekommende mikronaeringsstoffer eller deres kemiske symbol.  Kun de tal, der angiver indholdet af hoved- og sekundaer-bestanddele, som er omfattet af direktiv 76/116/EOEF, anfoeres efter typebetegnelsen.  Naar flere forskellige mikronaeringsstoffer forekommer, angives de i alfabetisk raekkefoelge efter deres kemiske symbol: B, Co, Cu, Fe, Mn, Mo og Zn  c) det garanterede indhold for hvert naeringsstof og disse stoffers garanterede former og/eller oploeselighed, saaledes som foreskrevet i bilagene til direktiv 76/116/EOEF, og for hvert mikronaeringsstof, saaledes som foreskrevet i artikel 6  d) naar et mikronaeringsstof helt eller delvis er kemisk bundet til et organisk molekyle, efterfoelges navnet paa mikronaeringsstoffet af en af foelgende oplysninger:  - »chelateret med . . .« (navnet paa chelatdanneren eller dens forkortelse som anfoert i kapitel E, punkt 1, i bilaget)  - »kompleksbundet med . . .« (navnet paa kompleksdanneren som anfoert i kapitel E, punkt 2, i bilaget).  Indholdet af mikronaeringsstoffer skal angives i vaegtprocent i hele tal eventuelt med én decimal, for goedninger, der kun indeholder et enkelt mikronaeringsstof (kapitel A i bilaget). For goedninger, der indeholder flere mikronaeringsstoffer, kan antallet af decimaler for hvert naeringsstof svare til det antal, der er anfoert i kapitel B, C og D i bilaget.  Indholdet af mikronaeringsstoffer skal angives baade ved deres benaevnelse og ved deres kemiske symbol.  Etiketten eller de ledsagende papirer skal, for saa vidt angaar de i kapitel A og B i bilaget anfoerte stoffer, under de obligatoriske eller fakultative deklareringer vaere forsynet med foelgende angivelse:  »Maa kun anvendes i tilfaelde af konstateret behov. De behoerige doser maa ikke overskrides.«  Artikel 5  Medlemsstaterne kan paa deres omraade, uden at haemme markedsfoeringen og under ansvar af den, som er ansvarlig for, at varen er bragt i handelen, kraeve angivelse af de doser og anvendelsesbetingelser, der egner sig for de jordbunds- og dyrkningsforhold, under hvilke goedningen anvendes. Disse angivelser skal vaere klart adskilt fra de i artikel 4 fastsatte obligatoriske maerkninger paa etiketten.  Artikel 6  Medlemsstaterne foreskriver, at indholdet af mikronaeringsstoffer i EOEF-goedninger, som bringes paa markedet, skal angives i form at grundstoffer (B, Co, Cu, Fe, Mn, Mo, Zn).  Deklareringen af indholdet af et mikronaeringsstof i goedningerne sker:  a) for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede goedninger, i henhold til de i kapitel A (kolonne 6) i bilaget anfoerte forskrifter  b) for de i artikel 1, stk. 2, og i artikel 3 omhandlede goedninger, ved angivelse af:  - totalindholdet udtrykt i vaegtprocent af goedningen, og  - det vandoploeselige indhold udtrykt i vaegtprocent af goedningen, naar denne oploeselighed gaelder mindst halvdelen af totalindholdet.  Naar et mikronaeringsstof er fuldstaendig oploeseligt i vand, deklareres kun det vandoploeselige indhold.  Bestemmelsen af indholdet af et mikronaeringsstof i goedningerne sker i henhold til de betingelser, der er fastsat for de i artikel 8 i direktiv 76/116/EOEF foreskrevne analysemetoder. Naar et mikronaeringsstof er kemisk forbundet til et organisk molekyle, deklareres det i goedningen forekommende indhold umiddelbart efter det vandoploeselige indhold som en vaegtprocent af goedningen efterfulgt af et af udtrykkene »chelateret med« eller »kompleksbundet med« og det organiske molekyles navn som anfoert i kapitel E i bilaget. I stedet for det organiske molekyles navn kan dets forkortelse benyttes.  Artikel 7  De tilladte tolerancer i forhold til det deklarerede indhold af mikronaeringsstoffer fastsaettes til:  - 0,4 % maalt i absolutte tal ved et indhold paa over 2 %  - 1/5 af den deklarerede vaerdi ved et indhold paa 2 % eller derunder.  Artikel 8  I direktiv 76/116/EOEF affattes artikel 9, stk. 1, saaledes:  »1. De aendringer, der er noedvendige for tilpasning af bilagene til den tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 11.  Saafremt saadanne aendringer foretages, kan en goedning kun tilfoejes:  a) hvis den ikke har skadelige virkninger hverken for menneskers og dyrs sundhed eller for miljoeet  b) hvis den tilfoerer effektive naeringselementer svarende til en saerlig afgroedes behov eller saerlige afgroeders vaekstbetingelser.«  Artikel 9  1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa 18 maaneder fra dets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom.  2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.  Artikel 10  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 18. september 1989.  Paa Raadets vegne  E. CRESSON  Formand  (1) EFT nr. C 304 af 29. 11. 1988, s. 8.  (2) EFT nr. C 47 af 20. 2. 1989, s. 75, og afgoerelse af 15. september 1989 (endnu ikke offentliggjort i EFT).  (3) EFT nr. C 102 af 24. 4. 1989, s. 9.  (4) EFT nr. L 24 af 30. 1. 1976, s. 21.  (5) EFT nr. L 111 af 22. 4. 1989, s. 34.  BILAG  KAPITEL A  GOEDNINGER, SOM UDELUKKENDE INDEHOLDER ET ENKELT MIKRONAERINGSSTOF  Anmaerkning 1: Som benaevnelse for en chelatdanner kan dens forkortelse som anfoert i kapitel E benyttes.  Anmaerkning 2: Hvis et produkt efter oploesning i vand ikke efterlader nogen fast rest, kan det betegnes »til oploesning«.  Anmaerkning 3: Naar et mikronaeringsstof foreligger i chelateret form, anfoeres det pH-interval, hvori chelatet er stabilt.  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // Nummer  // Typebetegnelse  // Angivelser vedroerende fremstil- lingsmaade og hovedbestanddele  // Mindsteindhold af mikronaerings- stoffer (i vaegtprocent). Angivelser vedroerende vurderingen af naeringsstoffer. OEvrige krav.  // Yderligere angivelser vedroerende typebetegnelsen.  // Mikronaeringsstof, hvis indhold skal garanteres. Oploeselighed. OEvrige kriterier.  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 //  // BOR  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 1a   // Borsyre  // Produkt fremstillet ved indvirkning af en syre paa et borat  // 14 % B, vandoploeselig   // De almindelige handelsnavne kan tilfoejes   // Vandoploeselig bor (B)   //    //   //   //   //  //   // 1b   // Natriumborat   // Produkt fremstillet ad kemisk vej, der som hovedbestanddel indeholder et natriumborat  // 10 % B, vandoploeselig   // De almindelige handelsnavne kan tilfoejes   // Vandoploeselig bor (B)   //    //   //   //   //  //   // 1c   // Calciumborat   // Produkt fremstillet paa grundlag af colemanit eller pandermit, der som hovedbestanddel indeholder calciumborater   // 7 % B, total Finhed: mindst 98 % passerer gennem en 0,063 mm sigte   // De almindelige handelsnavne kan tilfoejes   // Total bor (B)   //    //   //  //   //   //   // 1d   // Borethanolamin   // Produkt fremstillet ved reaktion af borsyre med ethanolamin   // 8 % B, vandoploeselig   //   // Vandoploeselig bor (B)   //    //   //  //   //   //   // 1e   // Borholdig goedning i oploesning  // Produkt fremstillet ved oploesning af type 1a, 1b, 1d i vand   // 2 % B, vandoploeselig   //   // Vandoploeselig bor (B)   //   //   //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // COBOLT  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 2a   // Coboltsalt  // Produkt fremstillet ad kemisk vej, der som hovedbestanddel indeholder et uorganisk coboltsalt   // 19 % Co, vandoploeselig  // Typebetegnelsen skal omfatte navnet paa den tilknyttede anion   // Vandoploeselig cobolt (Co)   //    //   //   //   //  //   // 2b   // Coboltchelat   // Produkt fremstillet ved kemisk binding af cobolt til en chelatdanner   // 2 % Co, vandoploeselig, heraf mindst 8/10 chelateret   // Arten af chelatdanner   // Vandoploeselig cobolt (Co) Chelateret cobolt (Co)   //    //   //   //   //   //   // 2c   // Oploesning af coboltgoedning   // Produkt fremstillet ved oploesning af typerne 2a og/eller 2b   // 2 % Co, vandoploeselig   // Typebetegnelsen skal omfatte navnet paa den uorganiske anion og/eller arten af chelatdanner   // Vandoploeselig cobolt (Co) Chelateret cobolt (Co)   //    //   //   //   //   //  1,6 // KOBBER  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 3a   // Kobbersalt  // Produkt fremstillet ad kemisk vej, der som hovedbestanddel indeholder et uorganisk kobbersalt   // 20 % Cu, vandoploeselig  // Typebetegnelsen skal omfatte navnet paa den tilknyttede anion   // Vandoploeselig kobber (Cu)   //    //   //   //   //  //   // 3b   // Kobberoxid   // Produkt fremstillet ad kemisk vej, der som hovedbestanddel indeholder kobberoxid   // 70 % Cu, total Finhed: mindst 98 % passerer gennem en 0,063 mm sigte   //   // Total kobber (Cu)   //    //   //   //   //   //  // 3c   // Kobberhydroxid   // Produkt fremstillet ad kemisk vej, der som hovedbestanddel indeholder kobberhydroxid   // 45 % Cu, total Finhed: mindst 98 % passerer gennem en 0,063 mm sigte   //   // Total kobber (Cu)   //    //   //   //   //  //   // 3d   // Kobberchelat   // Produkt fremstillet ved kemisk binding af kobber til en chelatdanner   // 9 % Cu, vandoploeselig, heraf mindst 8/10 chelateret   // Arten af chelatdanner   // Vandoploeseligt kobber (Cu) Chelateret kobber (Cu)   //    //   //   //   //   //   // 3e   // Kobbergoedning  // Produkt fremstillet ved blanding af typerne 3a, 3b, 3c eller 3d, og i givet fald et fyldstof, som hverken er giftigt eller indeholder naeringsstoffer   // 5 % Cu, total Finhed: mindst 98 % passerer gennem en 0,063 mm sigte   // Arten af chelatdanner   // Total kobber (Cu) Vandoploeseligt kobber (Cu), saafremt det udgoer mindst en fjerdedel af total kobber Chelateret kobber (Cu)   //    //   //   //   //   //   // 3f  // Oploesning af kobbergoedning   // Produkt fremstillet ved oploesning i vand af typerne 3a og/eller 3d   // 3 % Cu, vandoploeselig   // Arten af chelatdanner   // Vandoploeseligt kobber (Cu) Chelateret kobber (Cu)   //    //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // JERN  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 4a   // Jernsalt  // Produkt fremstillet ad kemisk vej, der som hovedbestanddel indeholder et jern (Fe II) salt   // 12 % Fe, vandoploeselig  // Typebetegnelsen skal omfatte navnet paa den tilknyttede anion   // Vandoploeseligt jern (Fe)   //    //   //   //   //  //   // 4b   // Jernchelat   // Produkt fremstillet ved binding af jern til en chelatdanner   // 5 % Fe, vandoploeselig, heraf mindst 8/10 chelateret   // Arten af chelatdanner  // Vandoploeseligt jern (Fe) Chelateret jern (Fe)   //    //  //   //   //   //   // 4c   // Oploesning af jerngoedning  // Produkt fremstillet ved oploesning af typerne 4a og/eller 4b i vand   // 2 % Fe, vandoploeselig   // Arten af chelatdanner  // Vandoploeseligt jern (Fe) Chelateret jern (Fe)   //    //  //   //   //   //  1,6 // MANGAN  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 5a   // Mangansalt  // Produkt fremstillet ad kemisk vej, der som hovedbestanddel indeholder et uorganisk mangan (Mn II) salt   // 17 % Mn, vandoploeseligt   // Typebetegnelsen skal omfatte navnet paa den tilknyttede anion   // Vandoploeseligt mangan (Mn)   //    //  //   //   //   //   // 5b   // Manganchelat   // Produkt fremstillet ved kemisk binding af mangan til en chelatdanner  // 5 % Mn, vandoploeseligt, heraf mindst 8/10 chelateret  // Arten af chelatdanner   // Vandoploeseligt mangan (Mn) Chelateret mangan (Mn)   //    //   //   //   //   //   // 5c  // Manganoxid   // Produkt fremstillet ad kemisk vej, der som hovedbestanddel indeholder manganoxider   // 40 % Mn, total Finhed: mindst 80 % passerer gennem en 0,063 mm sigte   //  // Total mangan (Mn)   //    //   //   //   //   //   // 5d  // Goedning paa basis af mangan   // Produkt fremstillet ved blanding af typerne 5a og 5c   // 17 % Mn, total   //  // Total mangan (Mn) Vandoploeseligt mangan (Mn), saafremt det udgoer mindst en fjerdedel af total mangan (Mn)   //    //   //  //   //   //   // 5e   // Oploesning af mangangoedning  // Produkt fremstillet ved oploesning af typerne 5a og/eller 5b i vand   // 3 % Mn, vandoploeseligt   // Arten af chelatdanner  // Vandoploeseligt mangan (Mn) Chelateret mangan (Mn)   //  //   //   //   //   //  1,6 // MOLYBDAEN  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 6a  // Natriummolybdat   // Produkt fremstillet ad kemisk vej, der som hovedbestanddel indeholder natriummolybdat   // 35 % Mo, vandoploeselig   //   // Vandoploeseligt molybdaen (Mo)   //  //   //   //   //   //   // 6b   // Ammoniummolybdat  // Produkt fremstillet ad kemisk vej, der som hovedbestanddel indeholder ammoniummolybdat   // 50 % Mo, vandoploeselig   //  // Vandoploeseligt molybdaen (Mo)   //    //   //   //   //  //   // 6c   // Goedning paa basis af molybdaen   // Produkt fremstillet ved blanding af typerne 6a og 6b   // 35 % Mo, vandoploeselig   //   // Vandoploeseligt molybdaen (Mo)   //  //   //   //   //   //   // 6d   // Oploesning af molybdaengoedning   // Produkt fremstillet ved oploesning af typerne 6a og/eller 6b i vand   // 3 % Mo, vandoploeselig   //  // Vandoploeseligt molybdaen (Mo)   //    //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // ZINK  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 7a   // Zinksalt  // Produkt fremstillet ad kemisk vej, der som hovedbestanddel indeholder et uorganisk zinksalt   // 15 % Zn, vandoploeselig  // Typebetegnelsen skal omfatte navnet paa den tilknyttede anion   // Vandoploeseligt zink (Zn)   //    //   //   //   //  //   // 7b   // Zinkchelat   // Produkt fremstillet ved kemisk binding af zink til en chelatdanner   // 5 % Zn, vandoploeselig  // Arten af chelatdanner   // Vandoploeseligt zink (Zn) Chelateret zink (Zn)   //    //   //   //   //   //   // 7c  // Zinkoxid   // Produkt fremstillet ad kemisk vej, der som hovedbestanddel indeholder zinkoxid   // 70 % Zn, total   //  // Total zink (Zn)   //    //   //   //   //   //   // 7d  // Goedning paa basis af zink   // Produkt fremstillet ved blanding af typerne 7a og 7c   // 30 % Zn, total   //  // Total zink (Zn) Vandoploeseligt zink (Zn), saafremt den udgoer mindst en fjerdedel af total zink (Zn)   //    //   //   //  //   //   // 7e   // Oploesning af zinkgoedning   // Produkt fremstillet ved oploesning af typerne 7a og 7b i vand   // 3 % Zn, vandoploeseligt   // Arten af chelatdanner  // Vandoploeseligt zink (Zn) Chelateret zink (Zn)   //    //  //   //   //   //  MINDSTE INDHOLD AF MIKRONAERINGSSTOFFER I VAEGTPROCENT AF GOEDNINGEN  KAPITEL B  - FASTE ELLER FLYDENDE BLANDINGER AF MIKRONAERINGSSTOFFER  1.2,3 //  //  //  // Naar mikronaeringsstoffet er til stede  // 1.2.3 //  // udelukkende i uorganisk form   // som chelat eller kompleks   //    //   //   // For et mikronaeringsstof:  //   //   // Bor (B)   // 0,2   // 0,2   // Cobolt (Co)  // 0,02   // 0,02   // Kobber (Cu)   // 0,5   // 0,1   // Jern (Fe)   // 2,0   // 0,3   // Mangan (Mn)   // 0,5   // 0,1  // Molybdaen (Mo)   // 0,02   // -   // Zink (Zn)   // 0,5  // 0,1   //    //   //  Samlet mindsteindhold af mikronaeringsstoffer i en fast blanding: 5 vaegtprocent af goedningen.  Samlet mindsteindhold af mikronaeringsstoffer i en flydende blanding: 2 vaegtprocent af goedningen.  KAPITEL C  - EOEF-GOEDNINGER INDEHOLDENDE HOVED- OG/ELLER SEKUNDAER-NAERINGSSTOFFER OG MIKRONAERINGSSTOFFER, DER TILFOERES JORDEN  1.2.3 //  //  //  //  // Til ager- og groen jord   // Til havebrug   //    //   //   // Bor (B)   // 0,01   // 0,01  // Cobolt (Co)   // 0,002   // -   // Kobber (Cu)   // 0,01  // 0,002   // Jern (Fe)   // 0,5   // 0,02   // Mangan (Mn)  // 0,1   // 0,01   // Molybdaen (Mo)   // 0,001   // 0,001  // Zink (Zn)   // 0,01   // 0,002   //    //   //  KAPITEL D  - EOEF-GOEDNINGER INDEHOLDENDE HOVED- OG/ELLER SEKUNDAER-NAERINGSSTOFFER OG MIKRONAERINGSSTOFFER TIL SPROEJTNING PAA PLANTERNE  Bor (B) 0,01  Cobolt (Co) 0,002  Kobber (Cu) 0,002  Jern (Fe) 0,02  Mangan (Mn) 0,01  Molybdaen (Mo) 0,001  Zink (Zn) 0,002 KAPITEL E  - LISTE OVER ORGANISKE STOFFER, DER TILLADES TIL KOMPLEKSDANNELSE MED MIKRONAERINGSSTOFFER  Definition af kompleksbundne mikronaeringsstoffer:  I dette direktiv forstaas ved kompleksbundne mikronaeringsstoffer, forbindelser, hvor metallet er til stede i form af:  - et chelat  - et kompleks.  Tilladte produkter:  1. Chelatdannere:  Syre eller salte af natrium, kalium og ammonium:  1.2.3 // Ethylendiamintetraeddikesyre:   // EDTA  // C10H16O8N2   // Diethylentriaminpentaeddikesyre:   // DTPA  // C14H23O10N3  // Ethylendiamin-di-(O-hydroxyphenyleddikesyre):   // EDDHA  // C18H20O6N2   // 2-hydroxyethylendiamintrieddikesyre:  // HEDTA   // C10H18O7N2   // Ethyldiamin-di (O-hydroxy-p-methylphenyleddikesyre):   // EDDHMA  // C20H24N2O6   // Ethylendiamin-di (5-carboxy-2-hydroxyphenyleddikesyre):   // EDDCHA  // C20H20O10N2   // Natrium-, kalium- og ammoniumsalte heraf  //   //  2. Kompleksdannere (*)  (*) Listen herover er endnu ikke udarbejdet.PRODUKT FREMSTILLET AD KEMISK VEJ, DER SOM HOVEDBESTANDDEL INDEHOLDER AMMONIUMMOLYBDAT  50 % MO, VANDOPLOESELIG   //  VANDOPLOESELIGT MOLYBDAEN ( MO )   //   //  //  //  //  //  6C  GOEDNING PAA BASIS AF MOLYBDAEN  PRODUKT FREMSTILLET VED BLANDING AF TYPERNE 6A OG 6B  35 % MO, VANDOPLOESELIG   //  VANDOPLOESELIGT MOLYBDAEN ( MO )   //   //  //  //  //  //  6D  OPLOESNING AF MOLYBDAENGOEDNING  PRODUKT FREMSTILLET VED OPLOESNING AF TYPERNE 6A OG/ELLER 6B I VAND  3 % MO, VANDOPLOESELIG   //  VANDOPLOESELIGT MOLYBDAEN ( MO )   //   //  //  //  //  //  1  2  3  4  5  6  1,61,6ZINK  1.2.3.4.5.67A  ZINKSALT  PRODUKT FREMSTILLET AD KEMISK VEJ, DER SOM HOVEDBESTANDDEL INDEHOLDER ET UORGANISK ZINKSALT  15 % ZN, VANDOPLOESELIG  TYPEBETEGNELSEN SKAL OMFATTE NAVNET PAA DEN TILKNYTTEDE ANION  VANDOPLOESELIGT ZINK ( ZN )   //   //  //  //  //  //  7B  ZINKCHELAT  PRODUKT FREMSTILLET VED KEMISK BINDING AF ZINK TIL EN CHELATDANNER  5 % ZN, VANDOPLOESELIG  ARTEN AF CHELATDANNER  VANDOPLOESELIGT ZINK ( ZN ) CHELATERET ZINK ( ZN )   //   //  //  //  //  //  7C  ZINKOXID  PRODUKT FREMSTILLET AD KEMISK VEJ, DER SOM HOVEDBESTANDDEL INDEHOLDER ZINKOXID  70 % ZN, TOTAL   //  TOTAL ZINK ( ZN )   //   //  //  //  //  //  7D  GOEDNING PAA BASIS AF ZINK  PRODUKT FREMSTILLET VED BLANDING AF TYPERNE 7A OG 7C  30 % ZN, TOTAL   //  TOTAL ZINK ( ZN ) VANDOPLOESELIGT ZINK ( ZN ), SAAFREMT DEN UDGOER MINDST EN FJERDEDEL AF TOTAL ZINK ( ZN )   //   //  //  //  //  //  7E  OPLOESNING AF ZINKGOEDNING  PRODUKT FREMSTILLET VED OPLOESNING AF TYPERNE 7A OG 7B I VAND  3 % ZN, VANDOPLOESELIGT  ARTEN AF CHELATDANNER  VANDOPLOESELIGT ZINK ( ZN ) CHELATERET ZINK ( ZN )   //   //  //  //  //  //  MINDSTE INDHOLD AF MIKRONAERINGSSTOFFER I VAEGTPROCENT AF GOEDNINGEN  KAPITEL B  _ FASTE ELLER FLYDENDE BLANDINGER AF MIKRONAERINGSSTOFFER  1.2,3NAAR MIKRONAERINGSSTOFFET ER TIL STEDE  1.2.3UDELUKKENDE I UORGANISK FORM  SOM CHELAT ELLER KOMPLEKS   //   //  //  FOR ET MIKRONAERINGSSTOF :   //  //  BOR ( B )  0,2  0,2  COBOLT ( CO )  0,02  0,02  KOBBER ( CU )  0,5  0,1  JERN ( FE )  2,0  0,3  MANGAN ( MN )  0,5  0,1  MOLYBDAEN ( MO )  0,02  _  ZINK ( ZN )  0,5  0,1   //   //  //  SAMLET MINDSTEINDHOLD AF MIKRONAERINGSSTOFFER I EN FAST BLANDING : 5 VAEGTPROCENT AF GOEDNINGEN .  SAMLET MINDSTEINDHOLD AF MIKRONAERINGSSTOFFER I EN FLYDENDE BLANDING : 2 VAEGTPROCENT AF GOEDNINGEN .  KAPITEL C  _ EOEF-GOEDNINGER INDEHOLDENDE HOVED - OG/ELLER SEKUNDAER-NAERINGSSTOFFER OG MIKRONAERINGSSTOFFER, DER TILFOERES JORDEN  1.2.3TIL AGER - OG GROEN JORD  TIL HAVEBRUG   //   //  //  BOR ( B )  0,01  0,01  COBOLT ( CO )  0,002  _  KOBBER ( CU )  0,01  0,002  JERN ( FE )  0,5  0,02  MANGAN ( MN )  0,1  0,01  MOLYBDAEN ( MO )  0,001  0,001  ZINK ( ZN )  0,01  0,002   //   //  //  KAPITEL D  _ EOEF-GOEDNINGER INDEHOLDENDE HOVED - OG/ELLER SEKUNDAER-NAERINGSSTOFFER OG MIKRONAERINGSSTOFFER TIL SPROEJTNING PAA PLANTERNE  BOR ( B ) 0,01  COBOLT ( CO ) 0,002  KOBBER ( CU ) 0,002  JERN ( FE ) 0,02  MANGAN ( MN ) 0,01  MOLYBDAEN ( MO ) 0,001  ZINK ( ZN ) 0,002  KAPITEL E  _ LISTE OVER ORGANISKE STOFFER, DER TILLADES TIL KOMPLEKSDANNELSE MED MIKRONAERINGSSTOFFER  DEFINITION AF KOMPLEKSBUNDNE MIKRONAERINGSSTOFFER :  I DETTE DIREKTIV FORSTAAS VED KOMPLEKSBUNDNE MIKRONAERINGSSTOFFER, FORBINDELSER, HVOR METALLET ER TIL STEDE I FORM AF :  _ ET CHELAT  _ ET KOMPLEKS .  TILLADTE PRODUKTER :  1 . CHELATDANNERE :  SYRE ELLER SALTE AF NATRIUM, KALIUM OG AMMONIUM :  1.2.3ETHYLENDIAMINTETRAEDDIKESYRE :  EDTA  C10H16O8N2  DIETHYLENTRIAMINPENTAEDDIKESYRE :  DTPA  C14H23O10N3  ETHYLENDIAMIN-DI-(O-HYDROXYPHENYLEDDIKESYRE ):  EDDHA  C18H20O6N2  2-HYDROXYETHYLENDIAMINTRIEDDIKESYRE :  HEDTA  C10H18O7N2  ETHYLDIAMIN-DI ( O-HYDROXY-P-METHYLPHENYLEDDIKESYRE ):  EDDHMA  C20H24N2O6  ETHYLENDIAMIN-DI ( 5-CARBOXY-2-HYDROXYPHENYLEDDIKESYRE ):  EDDCHA  C20H20O10N2  NATRIUM -, KALIUM - OG AMMONIUMSALTE HERAF   //  //  2 . KOMPLEKSDANNERE (*)  (*) LISTEN HEROVER ER ENDNU IKKE UDARBEJDET .


Avis juridique important

|

31999L0011

Kommissionens direktiv 1999/11/EF af 8. marts 1999 om tilpasning til den tekniske udvikling af principperne for god laboratoriepraksis som anført i Rådets direktiv 87/18/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 077 af 23/03/1999 s. 0008 - 0021

KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/11/EF af 8. marts 1999 om tilpasning til den tekniske udvikling af principperne for god laboratoriepraksis som anført i Rådets direktiv 87/18/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (1), særlig artikel 4, ogud fra følgende betragtninger:Principperne for god laboratoriepraksis (GPL), som der henvises til i direktiv 87/18/EØF, er blevet ændret ved OECD-Rådets beslutning [C(97)186(Final)];det er nødvendigt at tilpasse henvisningen til principperne for god laboratoriepraksis i direktiv 87/18/EØF for at tage tilsyn til disse ændringer og for at fremme en ensartet fortolkning og anvendelse ved at offentliggøre den fulde ordlyd af de reviderede principper for god laboratoriepraksis;bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handel med Farlige Stoffer og Præparater -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 Artikel 1, stk. 1, i direktiv 87/18/EØF erstattes af følgende:»1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at laboratorier, der gennemfører forsøg med kemiske produkter i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF, overholder de principper for god laboratoriepraksis, der er anført i bilaget til nærværende direktiv.«Artikel 2 Bilaget til nærværende direktiv tilføjes som bilag til direktiv 87/18/EØF.Artikel 3 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 1999. De underretter straks Kommissionen herom.2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 1999.På Kommissionens vegneMartin BANGEMANNMedlem af Kommissionen(1) EFT L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.BILAG OECD-PRINCIPPERNE FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS (GLP) Indholdsfortegnelse Del I INDLEDNING Forord1. Anvendelsesområde2. Definitioner af fagudtryk2.1. God laboratoriepraksis2.2. Fagudtryk vedrørende forsøgslaboratoriers organisation2.3. Fagudtryk vedrørende ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser2.4. Fagudtryk vedrørende teststoffetDel II PRINCIPPER FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS 1. Forsøgslaboratoriers organisation og medarbejdere1.1. Forsøgslaboratorieledelsens ansvarsområde1.2. Forsøgslederens ansvarsområde1.3. Delforsøgslederens ansvarsområde1.4. Forsøgsmedarbejdernes ansvarsområde2. Kvalitetssikringsprogram2.1. Generelle betragtninger2.2. Kvalitetssikringsmedarbejdernes ansvarsområde3. Faciliteter3.1. Generelle betragtninger3.2. Laboratoriers faciliteter3.3. Faciliteter til håndtering af test- og referencestoffer3.4. Arkivfaciliteter3.5. Bortskaffelse af affald4. Apparatur, materialer og reagenser5. Testsystemer5.1. Fysiske/kemiske5.2. Biologiske6. Test- og referencestoffer6.1. Modtagelse, håndtering, prøveudtagning og opbevaring6.2. Karakterisering7. Standardforskrifter8. Forsøgets gennemførelse8.1. Forsøgsplan8.2. Forsøgsplanens indhold8.3. Forsøgets gennemførelse9. Rapportering af forsøgsresultater9.1. Generelle betragtninger9.2. Den endelige rapports indhold10. Arkivering og opbevaring af optegnelser og materialerDel I INDLEDNING Forord De offentlige myndigheder og industrien er optaget af kvaliteten af ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, der ligger til grund for risikovurderinger. Derfor har OECD-medlemsstaterne opstillet fælles kriterier for gennemførelsen af sådanne undersøgelser.For at undgå, at forskellige gennemførelsesordninger hindrer den internationale handel med kemikalier, har OECD-medlemslandene gennemført en international harmonisering af forsøgsmetoder og god laboratoriepraksis. Under særprogrammet om kontrol med kemikalier blev der oprettet en international ekspertgruppe, som i 1979-1980 udarbejdede »OECD-principperne for god laboratoriepraksis« (GLP) på grundlag af generel ledelsesmæssig og videnskabelig praksis samt erfaringer fra forskellige nationale og internationale kilder. I 1981 vedtog OECD-Rådet disse GLP-principper som et bilag til OECD-Rådets beslutning om gensidig anerkendelse af data for evaluering af kemikalier [C(81)30(Final)].Der blev i 1995 og 1996 dannet en ny ekspertgruppe, som fik til opgave at revidere og ajourføre principperne. Nærværende dokument er resultatet af gruppens arbejde. Det ophæver og erstatter de oprindelige principper, der blev vedtaget i 1981.Formålet med principperne om god laboratoriepraksis er at forbedre kvaliteten af forsøgsdata. Forsøgsdata af sammenlignelig kvalitet udgør grundlaget for den gensidige anerkendelse af data mellem landene. Hvis de enkelte lande kan have tillid til forsøgsdata fra andre lande, kan der spares tid og ressourcer ved at undgå gentagelser af forsøg. Disse principper skal modvirke oprettelsen af tekniske handelshindringer og forbedre beskyttelsen af folkesundheden og miljøet.1. Anvendelsesområde Principperne om god laboratoriepraksis skal anvendes inden for ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser af teststoffer indeholdt i lægemidler, pesticider, kosmetiske produkter, veterinærlægemidler, tilsætningsstoffer til levnedsmidler og foder samt industrikemikalier. Ofte er disse teststoffer syntetiske kemikalier, men de kan også være af naturlig eller biologisk oprindelse og i nogle tilfælde være levende organismer. Disse teststoffer afprøves for at skaffe data om deres egenskaber og/eller om, hvorvidt de kan true folkesundheden og/eller miljøet.Principperne for god laboratoriepraksis omfatter ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, som udføres i laboratorier, væksthuse og som feltforsøg.Medmindre der i den nationale lovgivning udtrykkeligt er vedtaget undtagelsesbestemmelser herfor, gælder principperne for god laboratoriepraksis for alle ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, der udføres i henhold til bestemmelser med henblik på registrering af eller licensudstedelse for lægemidler, pesticider, tilsætningsstoffer til levnedsmidler og foder, kosmetiske produkter, veterinærlægemidler og tilsvarende produkter samt til regulering af industrikemikalier.2. Definitioner af fagudtryk 2.1. God laboratoriepraksis »God laboratoriepraksis (GLP)«: Et kvalitetsstyringssystem, der omhandler de organisatoriske forhold og betingelserne for, hvorledes laboratorieforsøg, der vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, planlægges, udføres, kontrolleres, registreres, opbevares og rapporteres.2.2. Fagudtryk vedrørende forsøgslaboratoriers organisation 1. »Forsøgslaboratorium«: De personer, lokaler og driftsenheder, der er nødvendige til gennemførelse af forsøg, der vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser. For forsøg opdelt på flere steder omfatter »forsøgslaboratorium« det sted, hvor forsøgslederen er placeret, og alle individuelle forsøgssteder, som hver for sig eller samlet kan betragtes som forsøgslaboratorier.2. »Forsøgssted«: Den lokalitet, hvor en eller flere af forsøgets faser gennemføres.3. »Forsøgslaboratorieledelsen«: Den eller de personer, der har kompetencen og det formelle ansvar for forsøgslaboratoriets organisation og funktion i henhold til principperne for god laboratoriepraksis.4. »Forsøgsstedsledelsen« (hvis en sådan er udpeget): Den eller de personer, der skal sikre, at en eller flere af forsøgets faser, som de har ansvaret for, udføres i henhold til principperne for god laboratoriepraksis.5. »Sponsor«: En enhed, der bestiller, støtter og/eller forelægger en ikke-klinisk sundheds- og miljømæssig sikkerhedsundersøgelse.6. »Forsøgsleder«: Den person, der har ansvaret for den totale gennemførelse af et forsøg, der vedrører en ikke-klinisk sundheds- og miljømæssig sikkerhedsundersøgelse.7. »Delforsøgsleder«: En person, der for forsøg opdelt på flere steder handler på forsøgslederens vegne, og som har et klart defineret ansvar for uddelegerede faser af forsøget. Forsøgslederens ansvar for forsøgets gennemførelse kan ikke uddelegeres til en eller flere delforsøgsledere. Dette omfatter godkendelse af forsøgsplanen og tillæg hertil, godkendelse af den endelige rapport og sikringen af, at alle relevante dele af principper for god laboratoriepraksis er fulgt.8. »Kvalitetssikringsprogrammet«: Et afgrænset system inklusive dets medarbejdere, der er uafhængigt af forsøgets gennemførelse. Systemet har til formål at sikre over for ledelsen af forsøgslaboratoriet, at principperne for god laboratoriepraksis er overholdt.9. »Standardforskrifter«: Dokumenterede procedurer til beskrivelse af, hvorledes man udfører forsøg eller aktiviteter, som normalt ikke specificeres i forsøgsplaner eller -vejledninger.10. »Oversigtsplan« (master schedule): En sammenfatning af oplysninger, der anvendes til at bedømme arbejdsbyrden og til at spore forsøg, der er udført i et forsøgslaboratorium.2.3. Fagudtryk vedrørende ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser 1. »Forsøg, der vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser«, i det følgende benævnt »forsøg«: Et forsøg eller et sæt af forsøg, hvor et teststof undersøges under laboratoriemæssige forhold eller i det naturlige miljø med henblik på at skaffe data om dets egenskaber og/eller sikkerhedsmæssige aspekter, og hvor forsøgsresultaterne er beregnet til forelæggelse for de relevante kompetente myndigheder.2. »Korttidsforsøg«: En undersøgelse af kort varighed, hvor der i stor udstrækning anvendes rutinemæssige teknikker.3. »Forsøgsplan«: En plan over forsøgets formål og udformning, og den omfatter alle tillæg.4. »Tillæg til forsøgsplan«: En tilsigtet ændring af forsøgsplanen efter datoen for forsøgets igangsættelse.5. »Afvigelse fra forsøgsplan«: En utilsigtet ændring af forsøgsplanen efter datoen for forsøgets igangsættelse.6. »Testsystem«: Ethvert biologisk, kemisk eller fysisk system eller kombinationer heraf, der anvendes i et forsøg.7. »Rådata«: Alle originale laboratorie-optegnelser og -dokumentation eller bekræftede kopier heraf, som er resultat af undersøgelsens oprindelige observationer og aktiviteter. Rådata kan f.eks. bestå af fotografier, mikrofilm- og mikrofichekopier, computerlæsbare medier, dikterede observationer, registrerede data fra automatiske instrumenter eller ethvert andet datalagringsmedie, der er anerkendt som en sikker dataopbevaringsform for et tidsrum som angivet i del 10 nedenfor.8. »Prøve«: Ethvert materiale, der udtages fra et testsystem til undersøgelse, analyse eller opbevaring.9. »Dato for det eksperimentelle arbejdes igangsættelse«: Den dato, hvor de første undersøgelsesspecifikke data indsamles.10. »Dato for det eksperimentelle arbejdes afslutning«: Den dato, hvor de sidste undersøgelsesspecifikke data indsamles.11. »Dato for forsøgets igangsættelse«: Den dato, hvor forsøgslederen underskriver forsøgsplanen.12. »Dato for forsøgets afslutning«: Den dato, hvor forsøgslederen underskriver den endelige rapport.2.4. Fagudtryk vedrørende teststoffet 1. »Teststof«: Det emne eller stof, der undersøges.2. »Referencestof«: (»kontrolstof«): Ethvert emne eller stof, der anvendes som grundlag for sammenligning med et teststof.3. »Batch«: En bestemt mængde eller parti af et teststof eller referencestof, der fremstilles under en klart defineret fremstillingsproces på en sådan måde, at det må forventes og betegnes som værende homogent.4. »Vehikel« (carrier): Ethvert middel, der bruges som bærer med henblik på at blande, fordele eller opløse teststoffet eller referencestoffet, så indgivelsen/anvendelsen af stoffet i testsystemet lettes.Del II PRINCIPPER FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS 1. Forsøgslaboratoriers organisation og medarbejdere 1.1. Forsøgslaboratorieledelsens ansvarsområde 1. Ledelsen af hvert forsøgslaboratorium skal sikre, at disse principper for god laboratoriepraksis efterleves i forsøgslaboratoriet.2. Som et minimum skal ledelsen:a) sikre, at der findes en oversigt over den eller de forsøgslaboratoriemedarbejder(e), der bestrider de ledelsesmæssige opgaver, som er defineret i principperne for god laboratoriepraksisb) sikre, at der findes tilstrækkeligt mange kvalificerede medarbejdere, hensigtsmæssige faciliteter, udstyr og materialer til at kunne gennemføre undersøgelsen rettidigt og korrektc) sikre, at der føres optegnelser over kvalifikationer, træning, erfaring og stillingsbeskrivelse for alt videnskabeligt og teknisk personaled) sikre, at medarbejderne har en klar forståelse af de opgaver, de skal udføre, og om nødvendigt sørge for at uddanne personalet til at løse disse opgavere) sikre, at der er indført hensigtsmæssige og teknisk anvendelige standardforskrifter, som bliver fulgt, og godkende alle originale og reviderede standardforskrifterf) sikre, at der findes et kvalitetssikringsprogram med tilknyttede medarbejdere, og at kvalitetssikringen udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksisg) sikre, at der for hvert forsøg er udpeget en person som forsøgsleder med hensigtsmæssige kvalifikationer, træning og erfaring, inden forsøget igangsættes. En forsøgsleder kan erstattes i henhold til de etablerede procedurer, og udskiftningen skal dokumenteresh) sikre, at der for forsøg opdelt på flere steder hvis nødvendigt udpeges en kvalificeret delforsøgsleder med hensigtsmæssig træning og erfaring til at lede uddelegerede faser af forsøget. En delforsøgsleder kan erstattes i henhold til de etablerede procedurer, og udskiftningen skal dokumenteresi) sikre, at forsøgslederen skriftligt godkender forsøgsplanenj) sikre, at forsøgslederen har stillet den godkendte forsøgsplan til rådighed for kvalitetssikringsmedarbejdernek) sikre, at alle historiske standardforskrifter arkiveresl) sikre, at der er udpeget en person, som har ansvaret for arkivetm) sikre, at oversigtsplanen (master schedule) ajourføresn) sikre, at leverancer til forsøgslaboratorier opfylder krav, der er rimelige i forhold til deres anvendelse i en undersøgelseo) sikre, at der for forsøg opdelt på flere steder findes entydige kommunikationslinier mellem forsøgslederen, en eller flere delforsøgsledere, kvalitetssikringsprogrammet eller kvalitetssikringsprogrammerne og forsøgsmedarbejdernep) sikre, at test- og referencestoffer er hensigtsmæssigt karakteriseretq) indføre procedurer til sikring af, at computersystemer egner sig til det formål, de er beregnet til, og at de valideres, anvendes og vedligeholdes i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.3. Når en eller flere faser af et forsøg er udført på et forsøgssted, har forsøgsstedets ledelse (hvis en sådan er udpeget) ansvaret for ovennævnte opgaver med følgende undtagelser: 1.1.2.g), i), j) og o).1.2. Forsøgslederens ansvarsområde 1. Forsøgslederen er eneansvarlig for styringen af forsøget, og har det overordnede ansvar for forsøgets gennemførelse og for den endelige rapport.2. Ansvarsområdet omfatter, men er ikke begrænset til, følgende funktioner. Forsøgslederen skal:a) godkende forsøgsplanen og alle tillæg hertil med dato og underskriftb) sikre, at kvalitetssikringsmedarbejderne har en kopi af forsøgsplanen og alle tillæg i rette tid og kommunikere effektivt med kvalitetssikringsmedarbejderne som krævet under udførelsen af forsøgetc) sikre, at forsøgsplaner med tilhørende tillæg og standardforskrifter er tilgængelige for forsøgsmedarbejderned) sikre, at forsøgsplanen og den endelige rapport for et forsøg opdelt på flere steder identificerer eventuelle delforsøgsledere og definerer deres rolle og angiver de forsøgssteder, der har deltaget i forsøgets gennemførelsee) sikre, at de i forsøgsplanen opstillede procedurer følges, og vurdere og dokumentere konsekvenserne for forsøgets kvalitet og integritet af eventuelle afvigelser fra forsøgsplanen, og om nødvendigt foretage hensigtsmæssige korrigerende tiltag; bekræfte afvigelser fra standardforskrifterne under forsøgets gennemførelsef) sikre, at alle frembragte rådata fuldt ud dokumenteres og registreresg) sikre, at computersystemer, der anvendes i forsøget, er blevet validereth) datere og underskrive den endelige rapport for at tilkendegive, at forsøgslederen står inde for datas gyldighed og for at angive, i hvilket omfang forsøget efterlever principperne for god laboratoriepraksisi) sikre, at forsøgsplanen, den endelige rapport, rådata og støttemateriale arkiveres, når forsøget er gennemført (og afsluttet).1.3. Delforsøgsleders ansvarsområde Delforsøgsleder skal sikre, at forsøgets uddelegerede faser udføres i overensstemmelse med relevante dele af principperne for god laboratoriepraksis.1.4. Forsøgsmedarbejdernes ansvarsområde 1. Alle medarbejdere, som bidrager til gennemførelsen af forsøget, skal have kendskab til de dele af principperne for god laboratoriepraksis, som er relevante for deres bidrag til forsøget.2. Forsøgsmedarbejderne skal have adgang til forsøgsplanen og standardforskrifter, der er relevante for deres bidrag til forsøget. De har ansvaret for at efterleve instruktionerne i disse dokumenter. Eventuelle afvigelser fra disse instruktioner skal dokumenteres og videregives direkte til forsøgslederen og/eller en eller flere delforsøgsledere, hvor det er relevant.3. Forsøgsmedarbejderne har ansvaret for at registrere rådata hurtigt og præcist og i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis, og de er ansvarlige for kvaliteten af de data, de registrerer.4. Forsøgsmedarbejderne skal træffe forebyggende sundhedsforanstaltninger for at udsætte sig for mindst mulig risiko og sikre forsøgets integritet. De skal til rette person give meddelelse om deres sundhedsmæssige tilstand, hvis den har relevans for forsøget, så de kan udelukkes fra opgaver, der kan påvirke forsøget.2. Kvalitetssikringsprogram 2.1. Generelle betragtninger 1. Forsøgslaboratoriet skal have et dokumenteret kvalitetssikringsprogram, der sikrer, at udførte forsøg er i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.2. Kvalitetssikringsprogrammet udføres af en eller flere personer, der er udpeget af og direkte ansvarlige over for ledelsen, og som har kendskab til forsøgsprocedurerne.3. Denne person eller disse personer må ikke deltage i udførelsen af det forsøg, de sikrer kvaliteten af.2.2. Kvalitetssikringsmedarbejdernes ansvarsområde Kvalitetssikringsmedarbejdernes ansvarsområde omfatter, men er ikke begrænset til, at:a) opbevare kopier af alle godkendte forsøgsplaner og standardforskrifter, der anvendes i forsøgslaboratoriet, og have adgang til en ajourført kopi af oversigtsplanen (master schedule)b) kontrollere, at forsøgsplanen indeholder oplysninger, der er nødvendige for at være i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis. Denne kontrol skal dokumenteresc) gennemføre inspektioner for at fastslå, om alle forsøg udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis. Inspektionerne skal også fastslå, om forsøgsplaner og standardforskrifter er tilgængelige for forsøgsmedarbejderne, og om de følges.Der kan foretages tre typer af inspektioner som angivet i standardforskrifterne for kvalitetssikringsprogrammet:- forsøgsbaserede inspektioner- facilitetsbaserede inspektioner- procesbaserede inspektioner.Optegnelser over sådanne inspektioner skal opbevaresd) inspicere den endelige rapport for at bekræfte, at metoder, procedurer og observationer er beskrevet præcist og fyldestgørende, og at de rapporterede resultater præcist og fyldestgørende afspejler forsøgenes rådatae) øjeblikkeligt og skriftligt rapportere resultatet af inspektionen til ledelsen, forsøgslederen, og eventuelt til en eller flere delforsøgsledere og den pågældende ledelsef) udarbejde og underskrive en erklæring, der skal vedlægges den endelige rapport, og som angiver typen af og datoen for de udførte inspektioner samt faserne af det inspicerede forsøg og datoerne for, hvornår resultaterne af inspektionerne blev forelagt ledelsen, forsøgslederen og eventuelt en eller flere delforsøgsledere. Denne erklæring skal også bekræfte, at den endelige rapport afspejler rådata.3. Faciliteter 3.1. Generelle betragtninger 1. Forsøgslaboratoriet skal være af en passende størrelse, udformning og placering, så kravene til forsøget opfyldes, og forstyrrende elementer, som kunne indvirke på forsøgets validitet, minimeres.2. Forsøgslaboratoriet skal være udformet med en passende adskillelse af de forskellige aktiviteter, så en korrekt gennemførelse af hvert forsøg sikres.3.2. Faciliteter for testsystemer 1. Forsøgslaboratoriet skal have et tilstrækkeligt antal lokaler eller områder til at kunne isolere forsøgssystemer og individuelle projekter, herunder stoffer eller organismer, der vides at være eller mistænkes for at være biologisk skadelige.2. Der skal være passende lokaler eller områder til rådighed til diagnose, behandling og kontrol af sygdomme, så det sikres, at der ikke forekommer nogen uacceptabel forringelse af testsystemerne.3. Der skal være lokaler eller områder til opbevaring af forsyninger og udstyr. Lokaler eller områder til opbevaring skal være adskilt fra lokaler og områder, hvor testsystemerne befinder sig, og de skal yde tilstrækkelig beskyttelse mod skadedyrsangreb, kontaminering og/eller forringelse.3.3. Faciliteter til håndtering af test- og referencestoffer 1. For at forebygge kontaminering eller sammenblanding skal lokaler eller områder til modtagelse og opbevaring af test- og referencestoffer være adskilt fra lokaler og områder, hvor teststoffer blandes med et vehikel.2. Lokaler eller områder til opbevaring af teststoffer skal være adskilt fra de lokaler eller områder, der rummer testsystemerne. Opbevaringsforholdene skal være således, at identifikation, koncentration, renhed og stabilitet bevares, og farlige stoffer skal opbevares forsvarligt.3.4. Arkivfaciliteter Der skal være arkivfaciliteter til sikker arkivering og genfinding af forsøgsplaner, rådata, endelige rapporter, prøver af teststoffer og øvrige prøver. Udformningen af arkiverne og opbevaringsforholdene skal beskytte indholdet mod en utilsigtet forringelse.3.5. Bortskaffelse af affald Håndtering og bortskaffelse af affald skal udføres på en sådan måde, at forsøgenes integritet ikke bringes i fare. Dette omfatter hensigtsmæssige indsamlings-, opbevarings- og bortskaffelsesfaciliteter samt dekontaminerings- og transportprocedurer.4. Apparatur, materialer og reagenser 1. Apparater, bl.a. validerede computersystemer, der anvendes til at frembringe, lagre og genfinde data samt til kontrol af miljøforhold, som er af betydning for forsøget, skal placeres hensigtsmæssigt, være passende udformet og have en tilstrækkelig kapacitet.2. Apparater, der anvendes i et forsøg, skal regelmæssigt inspiceres, rengøres, vedligeholdes og kalibreres i overensstemmelse med standardforskrifterne. Der skal føres optegnelser over disse aktiviteter. Kalibrering skal, hvor det er relevant, kunne spores til nationale eller internationale målestandarder.3. Apparater og materialer, der anvendes i et forsøg, må ikke utilsigtet påvirke testsystemet.4. Kemikalier, reagenser og opløsninger skal mærkes med deres identitet (eventuelt med koncentration), udløbsdato og særlige opbevaringsinstruktioner. Oplysninger om leverandør, produktionsdato og stabilitet skal være tilgængelige. Udløbsdatoen kan forlænges på grundlag af dokumenteret vurdering eller analyse.5. Testsystemer 5.1. Fysiske/kemiske 1. Apparater, der anvendes til at frembringe fysiske/kemiske data, skal placeres hensigtsmæssigt, være passende udformet og have en tilstrækkelig kapacitet.2. Det fysisk/kemiske forsøgssystems integritet skal sikres.5.2. Biologiske 1. Der skal etableres hensigtsmæssige forhold for opbevaring, anbringelse, håndtering og pleje af biologiske testsystemer, så kvaliteten af data sikres.2. Dyre- og plantetestsystemer, der modtages, skal holdes isoleret, til deres sundhedsmæssige tilstand er blevet bedømt. Konstateres der en usædvanlig dødelighed eller sygelighed, må denne leverance ikke benyttes til forsøg, og eventuelt foretages der aflivning på human vis. På datoen for forsøgets eksperimentelle igangsættelse skal testsystemerne være helt fri for sygdomme og andre forhold, der kan påvirke forsøgets formål eller gennemførelse. Testsystemer, der pådrager sig sygdomme eller skader under gennemførelsen af forsøget, skal isoleres, og om nødvendigt behandles for at bevare forsøgets integritet. Enhver diagnose og behandling af eventuelle sygdomme før eller under et forsøg skal registreres.3. Der skal føres og opbevares optegnelser over testsystemers oprindelse, ankomstdato og tilstand ved ankomsten.4. Biologiske testsystemer skal akklimatiseres en passende periode, inden den første indgivelse/påføring af test- eller referencestoffet.5. Bure eller beholdere hørende til testsystemerne skal identificeres korrekt med alle nødvendige oplysninger. Hvis individer i testsystemet tages ud af deres bure eller beholdere under undersøgelsens gennemførelse, skal de om muligt bære en hensigtsmæssig identifikation.6. Bure og beholdere, der anvendes til testsystemer, skal regelmæssigt rengøres og desinficeres. Alle materialer, der kommer i kontakt med testsystemet, skal være kontamineringsfri på niveauer, som vil kunne påvirke forsøget. Strøelse til dyr skal skiftes i henhold til god dyreholdspraksis. Anvendelsen af skadedyrsbekæmpelsesmidler skal dokumenteres.7. Testsystemer, der anvendes i feltforsøg, skal placeres således, at afdrift af sprøjtemidler og tidligere anvendelse af pesticider ikke påvirker forsøget.6. Test- og referencestoffer 6.1. Modtagelse, håndtering, prøveudtagning og opbevaring 1. Der skal opbevares oplysninger om test- og referencestoffers karakterisering, modtagelsesdato, udløbsdato, samt hvilke mængder der er modtaget og anvendt i forsøget.2. Procedurer til håndtering, prøveudtagning og opbevaring skal fastlægges for at sikre homogeniteten og stabiliteten i videst mulig omfang og for at udelukke kontaminering eller forveksling.3. Beholdere til opbevaring skal forsynes med identifikationsoplysninger, udløbsdato og særlige opbevaringsinstruktioner.6.2. Karakterisering 1. Hvert test- og referencestof skal identificeres på passende måde (f.eks. kode, Chemical Abstracts Service Registry Number (CAS-nummer), navn og biologiske parametre).2. Identiteten, herunder batchnummer, renhed, sammensætning, koncentration og andre karakteristika, der på passende vis kan definere hver batch af test- eller referencestoffet, skal angives for hvert forsøg.3. Når teststoffet leveres af en sponsor, skal der være retningslinjer udviklet i samarbejde mellem sponsor og forsøgslaboratoriet, hvormed teststoffets identitet kan verificeres.4. Test- og referencestoffernes stabilitet under opbevarings- og forsøgsbetingelser skal være kendt for alle forsøg.5. Hvis teststoffet indgives med eller anvendes i et vehikel, skal teststoffets homogenitet, koncentration og stabilitet i vehiklet bestemmes. For teststoffer, der anvendes i feltforsøg (f.eks. tankblandinger), kan disse bestemmes ved separate laboratorieforsøg.6. Der skal opbevares en prøve af hver batch af teststoffet til analyseformål for alle undersøgelser, med undtagelse af korttidsforsøg.7. Standardforskrifter 1. Et forsøgslaboratorium skal have skriftlige standardforskrifter, som er godkendt af forsøgslaboratorieledelsen, og som har til formål at sikre kvaliteten og integriteten af de data, der frembringes af dette forsøgslaboratorium. Ændringer af standardforskrifter skal godkendes af forsøgslaboratorieledelsen.2. Hver enkelt laboratorieenhed skal have standardforskrifter, som er umiddelbart tilgængelige og relevante for de aktiviteter, der finder sted på laboratoriet. Offentliggjorte lærebøger, analytiske metoder, artikler og manualer kan benyttes som supplement til disse standardforskrifter.3. Afvigelser fra standardforskrifter vedrørende forsøget skal dokumenteres, og de skal bekræftes af forsøgslederen og eventuelle delforsøgsledere, hvor det er relevant.4. Standardforskrifterne skal forefindes for, men ikke være begrænset til, følgende kategorier af laboratorieaktiviteter. De oplysninger, der angives under hver overskrift, skal betragtes som illustrerende eksempler.1. Test- og referencestofferModtagelse, identifikation, mærkning, håndtering, prøveudtagning og opbevaring.2. Apparatur, materialer og reagensera) Apparatur:Anvendelse, vedligeholdelse, rengøring og kalibrering.b) Computersystemer:Validering, drift, vedligeholdelse, sikkerhed, change control og backup.c) Materialer, reagenser og opløsninger:Fremstilling og mærkning.3. Registrering, rapportering, arkivering og genfindingKodning af forsøg, dataopsamling, rapportudarbejdelse, indekseringssystemer, datahåndtering inklusive anvendelsen af computersystemer.4. Testsystem (hvor det er relevant)a) Klargøring af lokaler og miljømæssige lokaleforhold for testsystemet.b) Procedurer til modtagelse, overførsel, korrekt placering, karakterisering, identifikation og pleje af testsystemet.c) Forberedelse af testsystemet, observationer og undersøgelser før, under og ved afslutningen af forsøget.d) Håndtering af individer i testsystemet, der er døende eller døde under gennemførelsen af forsøget.e) Indsamling, identifikation og håndtering af prøver og herunder obduktion og histopatologi.f) Placering og fordeling af testsystemer i feltforsøg.5. KvalitetssikringsprocedurerKvalitetssikringsmedarbejdernes arbejde med planlægning, tilrettelæggelse, gennemførelse, dokumentation og rapportering af inspektioner.8. Forsøgets gennemførelse 8.1. Forsøgsplan 1. Der skal foreligge en skriftlig plan for hvert forsøg, inden forsøget påbegyndes. Forsøgsplanen skal godkendes med dato og underskrift af forsøgslederen, og kvalitetssikringsmedarbejderne skal kontrollere, at forsøgsplanen efterlever god laboratoriepraksis som angivet i punkt 2.2.b) ovenfor. Forsøgsplanen skal også godkendes af forsøgslaboratorieledelsen og sponsor, hvis den nationale lovgivning eller lovgivningen i det land, hvor forsøget udføres, stiller krav herom.2. a) Tillæg til forsøgsplanen skal begrundes og bekræftes med dato og underskrift af forsøgslederen og opbevares sammen med forsøgsplanen.b) Afvigelser fra forsøgsplanen skal beskrives, forklares, bekræftes og dateres rettidigt af forsøgslederen og/eller delforsøgslederen(-ne) og opbevares sammen med forsøgets rådata.3. For korttidsforsøg kan der anvendes en generel forsøgsplan, som ledsages af et forsøgsspecifikt tillæg.8.2. Forsøgsplanens indhold Forsøgsplanen skal indeholde, men ikke være begrænset til følgende oplysninger:1. Identifikation af forsøget samt test- og referencestoffeta) en beskrivende titelb) en redegørelse for forsøgets art og formålc) identifikation af teststoffet ved hjælp af kode eller navn (IUPAC; CAS-nummer, biologiske parametre osv.)d) det referencestof, der skal anvendes.2. Oplysninger vedrørende sponsor og forsøgslaboratorieta) sponsors navn og adresseb) navn og adresse for alle implicerede forsøgslaboratorier og forsøgsstederc) forsøgslederens navn og adressed) navn og adresse for en eller flere delforsøgsledere med angivelse af de af undersøgelsens faser, som forsøgslederen har uddelegeret, og som delforsøgslederen(-ne) har fået overdraget ansvaret for.3. Datoera) datoen for forsøgslederens skriftlige godkendelse af forsøgsplanen. Datoen for forsøgslaboratorieledelsens og sponsors skriftlige godkendelse af forsøgsplanen, hvis den nationale lovgivning eller lovgivningen i det land, hvor forsøget udføres, stiller krav heromb) de foreslåede datoer for forsøgets eksperimentelle igangsættelse og afslutning.4. ForsøgsmetoderDer henvises til den anvendte OECD-forsøgsvejledning eller andre anvendte forsøgsvejledninger eller metoder.5. Andre oplysninger (hvis relevant)a) begrundelse for valget af testsystemb) karakterisering af testsystemet, f.eks. art, bakteriestamme, understamme, leverandør, antal, kropsvægtinterval, køn, alder og andre relevante oplysningerc) doseringsmetode og begrundelse for valg af denned) doseringsniveauer og/eller koncentration(er), frekvens og varighed af administratione) udførlige oplysninger om forsøgets udformning og herunder en beskrivelse af forsøgets kronologiske forløb, alle metoder, materialer og betingelser, analysetype og -frekvens, målinger, observationer og undersøgelser, som skal udføres, samt i givet fald statistiske metoder, der skal anvendes.6. OptegnelserEn liste over alle optegnelser, der skal opbevares.8.3. Forsøgets gennemførelse 1. Hvert forsøg skal forsynes med en entydig identifikation. Alle elementer i forbindelse med dette forsøg skal være forsynet med denne identifikation. Prøver fra forsøget skal identificeres med henblik på at bekræfte deres oprindelse. Identifikationen skal muliggøre en sporbarhed på en for prøven og forsøget hensigtsmæssig måde.2. Forsøget skal udføres i overensstemmelse med forsøgsplanen.3. Alle data, der er frembragt under forsøgets gennemførelse, skal registreres direkte, hurtigt, nøjagtigt og læseligt af den person, som indfører data. Disse optegnelser skal forsynes med underskrift eller initialer samt dato.4. Enhver ændring i rådata skal udføres på en sådan måde, at den ikke tilslører tidligere optegnelser, den skal begrundes, og personen, der foretager ændringen, skal forsyne den med dato samt underskrift eller initialer.5. Data, som frembringes ved direkte computerinput, skal identificeres ved indlæsningen af personen med ansvar for den direkte dataindlæsning. Computersystemer skal altid udformes således, at fuldstændigt dataspor bevares, så alle ændringer af data kan ses uden at tilsløre de oprindelige data. Det skal være muligt at føre alle ændringer af data tilbage til de personer, der har foretaget ændringerne, f.eks. ved hjælp af (elektroniske) underskrifter med tidspunkt og dato. Ændringerne skal være begrundede.9. Rapportering af forsøgsresultater 9.1. Generelle betragtninger 1. Der skal udarbejdes en endelig rapport for hvert forsøg. I tilfælde af korttidsforsøg kan der udarbejdes en standardiseret rapport, som ledsages af et forsøgsspecifikt tillæg.2. Delforsøgsledere eller videnskabsfolk, som udarbejder rapporter i forbindelse med forsøget, skal datere og underskrive dem.3. Den endelige rapport skal dateres og underskrives af forsøgslederen for at tilkendegive, at forsøgslederen påtager sig ansvaret for validitet af data. Det skal angives, hvorvidt principperne for god laboratoriepraksis efterleves.4. Korrektioner og tilføjelser til den endelige rapport skal foretages i form af tillæg. Tillæggene skal klart begrunde årsagen til korrektionerne eller tilføjelserne, og de skal dateres og underskrives af forsøgslederen.5. Omformatering af den endelige rapport med henblik på at opfylde en national myndigheds eller en kompetent myndigheds formkrav i forbindelse med forelæggelse udgør ikke en korrektion, tilføjelse eller tillæg til den endelige rapport.9.2. Den endelige rapports indhold Den endelige rapport skal indeholde, men ikke være begrænset til følgende oplysninger:1. Identifikation af forsøget samt test- og referencestoffeta) en beskrivende titelb) identifikation af teststoffet ved hjælp af kode eller navn (IUPAC; CAS-nummer, biologiske parametre osv.)c) identifikation af referencestoffet ved navnd) karakterisering af teststoffet og herunder renhed, stabilitet og homogenitet.2. Oplysninger vedrørende sponsor og forsøgslaboratorieta) sponsors navn og adresseb) navn og adresse for alle implicerede forsøgslaboratorier og forsøgsstederc) forsøgslederens navn og adressed) i givet fald navn og adresse for en eller flere delforsøgsledere med angivelse af de uddelegerede faser af forsøgete) navn og adresse for videnskabelige eksperter, der har bidraget med delrapporter til den endelige rapport.3. DatoerDatoer for forsøgets eksperimentelle igangsættelse og afslutning.4. QA StatementEn erklæring fra kvalitetssikringsenheden, som angiver typen af og datoen for de udførte inspektioner samt de inspicerede faser og datoerne for, hvornår resultaterne af inspektionerne blev forelagt ledelsen, forsøgslederen og eventuelt en eller flere delforsøgsledere. Denne erklæring skal også bekræfte, at den endelige rapport afspejler rådata.5. Beskrivelse af materialer og forsøgsmetodera) beskrivelse af anvendte materialer og forsøgsmetoderb) reference til OECD-forsøgsvejledning eller andre forsøgsvejledninger eller metoder.6. Resultatera) en sammenfatning af resultaterb) alle oplysninger og data, der er stillet krav om i forsøgsplanenc) præsentation af resultater, herunder beregninger og konstateringer af statistisk signifikansd) en evaluering og diskussion af resultaterne og en konklusion, hvor det er relevant.7. OpbevaringEn eller flere lokaliteter, hvor forsøgsplanen, prøver af test- og referencestoffer, øvrige prøver, rådata og den endelige rapport skal opbevares.10. Arkivering og opbevaring af optegnelser og materialer 10.1. Følgende skal opbevares i arkiver i en periode, der er fastsat af de kompetente myndigheder:a) forsøgsplanen, rådata, prøver af test- og referencestoffer, øvrige prøver og den endelige rapport for hvert forsøgb) optegnelser over alle inspektioner udført under kvalitetssikringsprogrammet samt oversigtsplanerne (master schedule)c) optegnelser over medarbejdernes kvalifikationer, træning, erfaring og stillingsbeskrivelsed) optegnelser og rapporter over vedligeholdelse og kalibrering af apparatere) dokumentation af computersystemers valideringf) arkivet over alle historiske standardforskrifterg) optegnelser vedrørende miljøovervågning.Hvis der ikke er fastsat en opbevaringsperiode, skal det dokumenteres, hvordan der er disponeret over forsøgsmaterialerne. Når prøver af test- og referencestoffer samt øvrige prøver er bortskaffet inden udløbet af den krævede opbevaringsperiode, skal dette uanset årsagen begrundes og dokumenteres. Prøver af test- og referencestoffer samt øvrige prøver skal kun opbevares, så længe præparatet er af en sådan kvalitet, at det kan evalueres.10.2. Materialer, der opbevares i arkiverne, skal indekseres således, at det er muligt at opbevare og genfinde dem på en hensigtsmæssig måde.10.3. Kun medarbejdere, der er bemyndiget hertil af ledelsen, må have adgang til arkiverne. Flytning af materialer ind og ud af arkiverne skal registreres på en hensigtsmæssig måde.10.4. Hvis et forsøgslaboratorium eller et kontrakt-arkiv indstiller sin virksomhed og ikke har nogen juridisk efterfølger, skal arkivet overføres til de pågældende sponsorers arkiver.


Avis juridique important

|

32003L0065

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/65/EF af 22. juli 2003 om ændring af Rådets direktiv 86/609/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (EØS-relevant tekst)

EU-Tidende nr. L 230 af 16/09/2003 s. 0032 - 0033

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/65/EFaf 22. juli 2003om ændring af Rådets direktiv 86/609/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(EØS-relevant tekst)EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),efter proceduren i traktatens artikel 251(3), ogud fra følgende betragtninger:(1) Rådet vedtog den 23. marts 1998 afgørelse 1999/575/EF om Fællesskabets indgåelse af den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(4) (i det følgende benævnt "konventionen").(2) Gennemførelsesforskriften for konventionen er direktiv 86/609/EØF(5), som har samme formål som konventionen.(3) Konventionens bilag A er optaget i bilag II til direktiv 86/609/EØF, der indeholder retningslinjer for anbringelse og pasning af dyr. Bestemmelserne i konventionens bilag A og bilagene til det nævnte direktiv er af teknisk art.(4) Det er nødvendigt at sikre, at bilagene til direktiv 86/609/EØF er i overensstemmelse med den seneste videnskabelige og tekniske udvikling og resultaterne af forskningen på de berørte områder. Under de nuværende omstændigheder kan bilagene kun tilpasses efter den tidskrævende procedure med fælles beslutningstagning, hvilket har ført til, at de ikke blevet ført ajour med den seneste udvikling på området.(5) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(6).(6) Direktiv 86/609/EØF bør derfor ændres -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1I direktiv 86/609/EØF indsættes følgende artikler:"Artikel 24aDe nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv skal for så vidt angår de emneområder, der er nævnt nedenfor, vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 24b, stk. 2:- Bilagene til dette direktiv.Artikel 24b1. Kommissionen bistås af et udvalg.2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden."Artikel 2Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 16. september 2004. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 3Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.Artikel 4Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 22. juli 2003.På Europa-Parlamentets vegneP. CoxFormandPå Rådets vegneG. AlemannoFormand(1) EFT C 25 E af 29.1.2002, s. 536.(2) EFT C 94 af 18.4.2002, s. 5.(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 2.7.2002 (endnu ikke offentliggjort i EUT), Rådets fælles holdning af 17.3.2003 (EUT C 113 E af 13.5.2003, s. 59) og Europa-Parlamentets afgørelse af 19.6.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT).(4) EFT L 222 af 24.8.1999, s. 29.(5) EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.(6) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.


Avis juridique important

|

31984L0458

Rådets direktiv 84/458/EØF af 18. september 1984 om 22. ændring af direktiv 64/54/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om konserveringsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler

EF-Tidende nr. L 256 af 26/09/1984 s. 0019 - 0019 den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 18 s. 0003  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 18 s. 0003

*****  RAADETS  DIREKTIV  af 18. september 1984  om 22. aendring af direktiv 64/54/EOEF om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om konserveringsstoffer, som maa anvendes i levnedsmidler  (84/458/EOEF)  RAADET FOR DE EUROPAEISKE  FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og  ud fra foelgende betragtninger:  I direktiv 64/54/EOEF (4), senest aendret ved direktiv 84/261/EOEF (5), er der opstillet en liste over de konserveringsstoffer, hvis anvendelse til beskyttelse af levnedsmidler mod fordaervelse foraarsaget af mikroorganismer er tilladt;  det forslag fra Kommissionen, der for tiden er under behandling, tager sigte paa dels at tilfoeje kaliumsulfit og natamycin i listen over tilladte konserveringsstoffer og dels at tillade thiabendazol til overfladebehandling af citrusfrugter og bananer uden tidsbegraensning;  indtil Raadet kan traeffe afgoerelse om dette forslag i dets helhed, og med forbehold af de loebende forhandlinger i denne anledning, boer der som bevarende foranstaltning foretages en midlertidig forlaengelse fra den 16. september 1984 til den 15. marts 1985 af tilladelsen til at anvende thiabendazol for at undgaa enhver afbrydelse i det traditionelle handelsmoenster med hensyn til citrusfrugter og bananer -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  Under nr. E 233, litra c), i sektion I i bilaget til direktiv 64/54/EOEF aendes datoen den »16. september 1984« til den »16. marts 1985«.  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft med virkning fra den 16. september 1984 for at efterkomme dette direktiv og underretter straks Kommissionen herom.  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 18. september 1984.  Paa Raadets vegne  A. DEASY  Formand  (1) EFT nr. C 330 af 17. 12. 1981, s. 7.  (2) EFT nr. C 125 af 17. 5. 1982, s. 147.  (3) EFT nr. C 178 af 15. 7. 1982, s. 4.  (4) EFT nr. 12 af 27. 1. 1964, s. 161/64.  (5) EFT nr. L 129 af 15. 5. 1984, s. 28.