Avis juridique important

|

31993L0039

Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler

EF-Tidende nr. L 214 af 24/08/1993 s. 0022 - 0030 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 24 s. 0178  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 24 s. 0178

RAADETS DIREKTIV 93/39/EOEF af 14. juni 1993 om aendring af direktiv 65/65/EOEF, 75/318/EOEF og 75/319/EOEF om laegemidler  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,  under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),  i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra foelgende betragtninger:  Der boer traeffes foranstaltninger til gradvis oprettelse af det indre marked i loebet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;  i henhold til artikel 15, stk. 2, i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (4) skal Kommissionen forelaegge Raadet et forslag indeholdende egnede foranstaltninger, der sigter mod  fjernelse af endnu bestaaende hindringer for den frie bevaegelighed for farmaceutiske specialiteter;  af hensyn til folkesundheden og forbrugeren af laegemidler er det noedvendigt, at beslutninger om markedsfoeringstilladelser for laegemidler udelukkende baseres paa kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier; disse kriterier er i vid udstraekning  harmoniseret ved direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler (5), ved direktiv 75/319/EOEF samt ved Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter  vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af laegemidler (6); medlemsstaterne boer imidlertid undtagelsesvis kunne forbyde, at der paa deres omraade anvendes laegemidler, som er i strid med objektivt definerede principper  for offentlig orden eller saedelighed;  med undtagelse af laegemidler, som henhoerer under Faellesskabets centraliserede godkendelsesprocedure, der er indfoert ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af  human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (7), boer en tilladelse til at markedsfoere et laegemiddel i en medlemsstat i princippet anerkendes af myndighederne i de oevrige medlemsstater,  medmindre der er tungtvejende grunde til at formode, at godkendelse af det paagaeldende laegemiddel kan indebaere sundhedsfare; hvis der opstaar uenighed mellem medlemsstater om et laegemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning, boer der foretages en  videnskabelig vurdering af spoergsmaalet i Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, der er tilknyttet Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering, og den videnskabelige vurdering skal foere til en enkelt afgoerelse vedroerende stridsspoergsmaalet, som skal  vaere bindende for de beroerte medlemsstater; afgoerelsen boer vedtages ved en hurtig procedure, der sikrer snaevert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne;  for at beskytte folkesundheden bedre og undgaa unoedigt dobbeltarbejde i forbindelse med behandlingen af ansoegninger om markedsfoeringstilladelser for laegemidler boer medlemsstaterne systematisk udarbejde evalueringsrapporter for hvert laegemiddel, de  godkender, og paa anmodning udveksle disse rapporter; en medlemsstat boer endvidere kunne indstille behandlingen af en ansoegning om markedsfoeringstilladelse, som er til behandling i en anden medlemsstat, med henblik paa at anerkende sidstnaevnte  medlemsstats afgoerelse;  efter oprettelsen af det indre marked kan der kun gives afkald paa specifik kontrol med kvaliteten af laegemidler, der importeres fra tredjelande, hvis Faellesskabet har truffet passende foranstaltninger for at sikre, at den noedvendige kontrol udfoeres i  eksportlandet;  det er oenskeligt at systematisere og forbedre samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne vedroerende kontrol med laegemidler, herunder navnlig den overvaagning af bivirkningerne under faktiske anvendelsesvilkaar, der finder sted i  medlemsstaternes laegemiddelovervaagningssystemer - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  Artikel 1  I direktiv 65/65/EOEF foretages foelgende aendringer:  1) Artikel 3 affattes saaledes:  »Artikel 3 Intet laegemiddel maa markedsfoeres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsfoering i henhold til dette direktiv, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til Raadets forordning (EOEF) nr.  2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (8)().  Bestemmelserne i dette direktiv beroerer ikke medlemsstaternes myndigheders befoejelser hverken med hensyn til fastsaettelse af priserne paa laegemidler eller disses medtagelse i anvendelsesomraadet for de nationale sygesikringsordninger paa grundlag af  sundhedsmaessige, oekonomiske og sociale forhold.  (*) EFT nr. L 241 af 24. 8. 1993, s. 1.« 2) Foelgende stykke indsaettes i artikel 4 efter stk. 1:  »Den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen, skal vaere etableret i Faellesskabet. For saa vidt angaar laegemidler, der er godkendt paa tidspunktet for ivaerksaettelsen af dette direktiv, skal medlemsstaten om noedvendigt anvende denne bestemmelse ved den  femaarige forlaengelse af markedsfoeringstilladelsen, der er omhandlet i artikel 10.« 3) I artikel 4, stk. 2, affattes nr. 6 og 11 saaledes:  »6. Dosering, dispenseringsform, anvendelsesmaade samt formodet holdbarhed.  I givet fald aarsager til eventuelle forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger ved oplagring af laegemidlet, ved dets indgift i patienter og ved bortskaffelse af affaldsprodukter samt en angivelse af eventuelle mulige miljoefarer ved laegemidlet.« »11. Genparter af en eventuel tilladelse til markedsfoering af laegemidlet i en anden medlemsstat eller i et tredjeland sammen med en liste over de medlemsstater, hvor en ansoegning om tilladelse, der er indgivet i overensstemmelse med dette direktiv, er  til behandling. Genparter af resuméet af produktegenskaberne, som foreslaaet af ansoegeren i henhold til artikel 4a eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 4b. Genparter af indlaegssedlen, som foreslaaet i henhold til  artikel 6 i direktiv 92/27/EOEF eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 10 i samme direktiv. Naermere oplysninger om eventuelle afgoerelser om naegtelse af tilladelse, det vaere sig i Faellesskabet eller i et tredjeland, og  begrundelserne for disse.  Disse oplysninger ajourfoeres regelmaessigt.« 4) Artikel 4b affattes saaledes:  »Artikel 4b Ved udstedelsen af den i artikel 3 omhandlede markedsfoeringstilladelse sender den paagaeldende medlemsstats kompetente myndighed den for markedsfoeringen ansvarlige resuméet af laegemidlets egenskaber som godkendt af denne myndighed. Den kompetente  myndighed traeffer alle noedvendige forholdsregler for at sikre, at oplysningerne i resuméet svarer til de oplysninger, der forelaa ved udstedelsen af markedsfoeringstilladelsen eller senere. Den kompetente myndighed sender Det Europaeiske Agentur for  Laegemiddelvurdering en genpart af tilladelsen ledsaget af resuméet af laegemidlets egenskaber som omhandlet i artikel 4a.  Den kompetente myndighed udarbejder endvidere en evalueringsrapport og bemaerkninger til ansoegningsmaterialet, for saa vidt angaar resultaterne af de analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af det beroerte laegemiddel.  Evalueringsrapporten ajourfoeres, saa snart der foreligger nye oplysninger af betydning for vurderingen af det beroerte laegemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.« 5) Artikel 6 affattes saaledes:  »Artikel 6 Dette direktiv beroerer ikke anvendelsen af national lovgivning, der forbyder eller begraenser salg, udlevering eller brug af laegemidler som svangerskabsforebyggende eller abortfremkaldende midler. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de paagaeldende  nationale lovbestemmelser.« 6) Artikel 7 affattes saaledes:  »Artikel 7 1. Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedroerende udstedelse af en markedsfoeringstilladelse ikke varer laengere end 210 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansoegning.  2. Erfarer en medlemsstat, at en godkendelsesansoegning, der er indgivet efter den 1. januar 1995, allerede er til behandling for samme laegemiddel i en anden medlemsstat, kan den beslutte at indstille den naermere behandling af ansoegningen for at afvente  den evalueringsrapport fra den anden medlemsstat, som skal udarbejdes i henhold til artikel 4b.  Den beroerte medlemsstat underretter den anden medlemsstat og ansoegeren om sin beslutning om at indstille den naermere behandling af den paagaeldende ansoegning. Saa snart den anden medlemsstat har afsluttet behandlingen af ansoegningen og er naaet til en  afgoerelse, sender den den beroerte medlemsstat en genpart af sin evalueringsrapport.  Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den beroerte medlemsstat enten anerkende den anden medlemsstats afgoerelse og resuméet af produktegenskaberne som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at  formode, at godkendelse af det paagaeldende laegemiddel kan indebaere sundhedsfare (9)(), anvende de fremgangsmaader, der er fastlagt i artikel 10 til 14 i direktiv 75/319/EOEF.  (*) Udtrykket »kan indebaere sundhedsfare« tager sigte paa laegemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.« 7) Som artikel 7a indsaettes:  »Artikel 7a Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 11, underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et laegemiddel, som er genstand for en tilladelsesansoegning i den beroerte medlemsstat, skal denne medlemsstat, med virkning fra den 1.  januar 1998, straks anmode myndighederne i den medlemsstat, som har udstedt tilladelsen, om at fremsende den i artikel 4b, stk. 2, omhandlede evalueringsrapport.  Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den beroerte medlemsstat enten anerkende den foerste medlemsstats afgoerelse og resuméet af produktegenskaberne som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at  formode, at godkendelsen af det paagaeldende laegemiddel kan indebaere sundhedsfare (10)(), anvende de fremgangsmaader, der er fastsat i artikel 10 til 14 i direktiv 75/319/EOEF.  (*) Udtrykket »kan indebaere sundhedsfare« tager sigte paa laegemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.« 8) Artikel 9a affattes saaledes:  »Artikel 9a Den, der er ansvarlig for markedsfoeringen af laegemidlet, skal efter udstedelsen af tilladelsen, for saa vidt angaar de i artikel 4, stk. 2, nr. 4 og 7, omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling  og indfoere de aendringer, der er noedvendige for, at laegemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. Disse aendringer skal godkendes af den kompetente myndighed i den paagaeldende medlemsstat.« 9) Artikel 10 affattes saaledes:  »Artikel 10 1. Tilladelsen er gyldig i fem aar og fornyes for fem aar ad gangen, naar indehaveren indgiver en ansoegning herom mindst tre maaneder inden udloebsdatoen, efter at den kompetente myndighed har gennemgaaet de foreliggende oplysninger om laegemiddelovervaagning  og andre noedvendige oplysninger til kontrol af laegemidlet.  2. Under saerlige omstaendigheder og efter samraad med ansoegeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhaengig af visse saerlige betingelser, med det formaal:  - at gennemfoere yderligere undersoegelser efter udstedelsen af tilladelsen - at indberette bivirkninger ved laegemidlet.  Disse saerlige afgoerelser kan kun traeffes af objektive og bevislige grunde, og skal baseres paa en af de i 4. del, afsnit G, i bilaget til direktiv 75/318/EOEF anfoerte grunde.« Artikel 2  Det i artikel 2b i direktiv 75/318/EOEF omhandlede udvalg betegnes »Det Staaende Udvalg for Humanmedicinske Laegemiddler«.  Artikel 3  I direktiv 75/319/EOEF foretages foelgende aendringer:  1) Kapitel III affattes saaledes:  »KAPITEL III Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter Artikel 8 1. For at goere det lettere for medlemsstaterne at vedtage faelles afgoerelser om godkendelse af humanmedicinske laegemidler paa grundlag af videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier og saaledes gennemfoere den frie bevaegelighed for  laegemidler i Faellesskabet nedsaettes der et udvalg for farmaceutiske specialiteter, i det foelgende benaevnt »udvalget«. Udvalget knyttes til Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering, der er oprettet ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22.  juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse af overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (11)(), i det foelgende benaevnt »agenturet«.  2. Ud over de andre opgaver, der tillaegges udvalget i henhold til faellesskabsretten, skal det behandle alle spoergsmaal, det faar forelagt i henhold til dette direktiv, vedroerende udstedelse, aendring, suspension eller tilbagekaldelse af en  markedsfoeringstilladelse for et laegemiddel.  3. Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden.  (*) EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 1.  Artikel 9 1. Med henblik paa efter fremgangsmaaderne i dette kapitel at opnaa anerkendelse i en eller flere medlemsstater af en markedsfoeringstilladelse, som en medlemsstat har udstedt i henhold til artikel 3 i direktiv 65/65/EOEF, indgiver indehaveren af tilladelsen  en ansoegning til de kompetente myndigheder i den eller de paagaeldende medlemsstater ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 4, 4a og 4b i direktiv 65/65/EOEF. Han attesterer, at disse aktstykker er identiske med dem, den  foerste medlemsstat har accepteret, eller angiver, hvor der er sket tilfoejelser eller aendringer i dem. I sidstnaevnte tilfaelde attesterer han, at resuméet af produktegenskaberne som foreslaaet af ham i henhold til artikel 4a i direktiv 65/65/EOEF er  identisk med det resumé, som den foerste medlemsstat har godkendt i overensstemmelse med artikel 4b i direktiv 65/65/EOEF. Han bekraefter endvidere, at alle aktstykker, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, er identiske.  2. Indehaveren af markedsfoeringstilladelsen underretter udvalget om ansoegningen, giver det oplysning om, hvilke medlemsstater det drejer sig om, og om datoerne for ansoegningens indgivelse og sender det en genpart af den tilladelse, som den foerste  medlemsstat har udstedt. Han sender endvidere udvalget genparter af eventuelle markedsfoeringstilladelser for det paagaeldende laegemiddel, som maatte vaere udstedt af de oevrige medlemsstater, og angiver, om en ansoegning er til behandling i nogen medlemsstat.   3. Inden indgivelse af ansoegningen skal indehaveren af markedsfoeringstilladelsen, undtagen i de tilfaelde, der er omhandlet i artikel 7a i direktiv 65/65/EOEF, ligeledes meddele den medlemsstat, som har udstedt den tilladelse, som ansoegningen bygger paa,  at der vil blive indgivet en ansoegning i henhold til dette direktiv, og skal underrette medlemsstaten om eventuelle tilfoejelser til de oprindelige aktstykker; denne medlemsstat kan fra ansoegeren rekvirere alle oplysninger og dokumenter, som goer det  muligt for den at efterproeve, om de indgivne aktstykker er identiske.  Herudover skal indehaveren af markedsfoeringstilladelsen anmode den medlemsstat, der udstedte den foerste tilladelse, om at udarbejde en evalueringsrapport for det paagaeldende laegemiddel eller i givet fald at ajourfoere en eksisterende evalueringsrapport.  Naevnte medlemsstat udarbejder eller ajourfoerer evalueringsrapporten inden 90 dage efter modtagelsen i anmodningen.  Samtidig med at ansoegningen indgives i henhold til stk. 1, sender den medlemsstat, der udstedte den foerste tilladelse, evalueringsrapporten til den eller de medlemsstater, der beroeres af ansoegningen.  4. Bortset fra det saerlige tilfaelde, der er naevnt i artikel 10, stk. 1, anerkender hver medlemsstat en markedsfoeringstilladelse, som er udstedt af den foerste medlemsstat, inden 90 dage efter modtagelsen af ansoegningen og evalueringsrapporten. Den  underretter den medlemsstat, der udstedte den foerste tilladelse, de andre af ansoegningen beroerte medlemsstater, udvalget og den for markedsfoeringen ansvarlige herom.  Artikel 10 1. Hvis en medlemsstat mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det paagaeldende laegemiddel kan indebaere sundhedsfare (12)(), underretter den uanset artikel 9, stk. 4, straks ansoegeren, den medlemsstat, som udstedte den foerste tilladelse,  de andre af ansoegningen beroerte medlemsstater og udvalget herom. Medlemsstaten anfoerer en detaljeret begrundelse og angiver, hvilke foranstaltninger der maatte kraeves for at udbedre eventuelle mangler ved ansoegningen.  2. Alle de beroerte medlemsstater skal goere deres yderste for at naa til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal traeffes med hensyn til ansoegningen. De giver ansoegeren mulighed for at fremsaette sine synspunkter mundtligt eller skriftligt. Hvis  medlemsstaterne imidlertid ikke er naaet til enighed inden udloebet af den i artikel 9, stk. 4, omhandlede frist, forelaegger de straks sagen for udvalget for at faa den behandlet efter fremgangsmaaden i artikel 13.  3. Inden for den i stk. 2 omhandlede frist forelaegger de beroerte medlemsstater udvalget en detaljeret redegoerelse for de spoergsmaal, der ikke er opnaaet enighed om, og grundene til denne uenighed. Ansoegeren faar udleveret en kopi af disse oplysninger.  4. Saa snart ansoegeren har faaet meddelelse om, at sagen er forelagt udvalget, sender han dette en kopi af de i artikel 9, stk. 1, omhandlede oplysninger og dokumenter.  (*) Udtrykket »kan indebaere sundhedsfare« tager sigte paa laegemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.« Artikel 11 Er et laegemiddel genstand for flere ansoegninger om markedsfoeringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 4 og 4a i direktiv 65/65/EOEF, og har en raekke medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgoerelser om tilladelse, suspension eller  tilbagetraekning fra markedet af laegemidlet, kan en medlemsstat eller Kommissionen eller den for markedsfoeringen ansvarlige indbringe sagen for udvalget for at faa den behandlet efter fremgangsmaaden i artikel 13.  De beroerte medlemsstater eller den for markedsfoeringen ansvarlige eller Kommissionen angiver klart, hvilket spoergsmaal der er forelagt udvalget til behandling, og underretter i givet fald den for markedsfoeringen ansvarlige herom.  Medlemsstaterne og den for markedsfoeringen ansvarlige sender udvalget alle tilgaengelige oplysninger om den paagaeldende sag.  Artikel 12 Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansoegeren eller indehaveren af en tilladelse kan i saerlige tilfaelde af interesse for Faellesskabet indbringe spoergsmaalet for udvalget for at faa det behandlet efter fremgangsmaaden i artikel 13, inden der traeffes  afgoerelse om en ansoegning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse eller om en hvilken som helst anden aendring i betingelserne for en markedsfoeringstilladelse, der forekommer paakraevet, navnlig under hensyntagen til  oplysninger, der er indsamlet i henhold til kapitel Va.  Den beroerte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spoergsmaal der er forelagt udvalget til behandling, og underretter den for markedsfoeringen ansvarlige herom.  Medlemsstaterne og den for markedsfoeringen ansvarlige sender udvalget alle tilgaengelige oplysninger om den paagaeldende sag.  Artikel 13 1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, behandler udvalget den paagaeldende sag og afgiver begrundet udtalelse inden for en frist paa 90 dage efter, at det har faaet sagen forelagt.  I de tilfaelde, der forelaegges udvalget i henhold til artikel 11 og 12, kan denne frist dog forlaenges med yderligere 90 dage.  I hastetilfaelde kan udvalget paa forslag af formanden fastsaette en kortere frist.  2. Til behandling af sagen kan udvalget udpege et af sine medlemmer til rapportoer. Udvalget kan ligeledes udpege uafhaengige eksperter, som skal raadgive det om bestemte spoergsmaal. Naar udvalget udpeger eksperter, definerer det deres opgaver og fastsaetter  en tidsfrist for udfoerelsen af disse opgaver.  3. I de i artikel 10 og 11 omhandlede tilfaelde giver udvalget inden afgivelse af sin udtalelse den for markedsfoeringen ansvarlige mulighed for at fremsaette skriftlige eller mundtlige forklaringer.  I det i artikel 12 omhandlede tilfaelde kan den for markedsfoeringen ansvarlige anmodes om at udtale sig mundtligt eller skriftligt.  Hvis udvalget finder det hensigtsmaessigt, kan det indbyde en hvilken som helst anden person til at fremlaegge oplysninger om den sag, det har til behandling.  Udvalget kan suspendere den i stk. 1 omhandlede frist for at give den for markedsfoeringen ansvarlige mulighed for at forberede sine forklaringer.  4. Hvis udvalgets udtalelse gaar ud paa:  - at ansoegningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, eller - at resuméet af produktegenskaberne som foreslaaet af ansoegeren i henhold til artikel 4a i direktiv 65/65/EOEF boer aendres, eller - at tilladelsen boer goeres afhaengig af visse betingelser, dvs. betingelser, der anses for at vaere af afgoerende betydning for en sikker og effektiv brug af laegemidlet, herunder laegemiddelovervaagning, eller - at en markedsfoeringstilladelse boer suspenderes, aendres eller tilbagekaldes underretter agenturet straks den for markedsfoeringen ansvarlige herom. Inden 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan den for markedsfoeringen ansvarlige skriftligt meddele agenturet, at han agter at appellere afgoerelsen. I saa fald sender han  agenturet en detaljeret begrundelse for sin appel inden 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen. Inden 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for appellen overvejer udvalget, om dets udtalelse skal revideres, og udvalgets konklusioner vedroerende  appellen vedlaegges den i stk. 5 omhandlede evalueringsrapport.  5. Inden 30 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne og den for markedsfoeringen ansvarlige sammen med en rapport med en redegoerelse for evalueringen af laegemidlet og  begrundelsen for dets konklusioner.  Hvis en udtalelse stoetter udstedelse eller opretholdelse af en tilladelse til markedsfoering af det paagaeldende laegemiddel, vedlaegges udtalelsen foelgende dokumenter:  a) et udkast til resumé af produktegenskaberne som omhandlet i artikel 4a i direktiv 65/65/EOEF b) betingelser for udstedelse af tilladelsen som omhandlet i stk. 4.  Artikel 14 1. Inden 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til den afgoerelse, der skal traeffes vedroerende ansoegningen, under hensyn til faellesskabsretten.  Hvis der i henhold til udkastet til afgoerelse skal udstedes en markedsfoeringstilladelse, vedfoejes de i artikel 13, stk. 5, litra a) og b), omhandlede dokumenter som bilag.  Hvis udkastet til afgoerelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedfoejer Kommissionen som bilag en noeje redegoerelse for aarsagerne til forskellene.  Udkastet til afgoerelse sendes til medlemsstaterne og ansoegeren.  2. Den endelige afgoerelse om ansoegningen traeffes efter fremgangsmaaden i artikel 37b.  3. Forretningsordenen for det udvalg, der er omhandlet i artikel 37b, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der paahviler det i henhold til dette direktiv.  Disse tilpasninger indebaerer foelgende:  - bortset fra de tilfaelde, der er omhandlet i stk. 1, tredje afsnit, afgiver det staaende udvalg skriftlig udtalelse - den enkelte medlemsstat faar mindst 28 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemaerkninger vedroerende udkastet til afgoerelse - den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kraeve, at udkastet til afgoerelse droeftes i det staaende udvalg, idet den udfoerligt begrunder sit krav.  Naar de skriftlige bemaerkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spoergsmaal, som ikke er beroert i agenturets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansoegningen tilbage til  agenturet til yderligere overvejelse.  Kommissionen vedtager de noedvendige gennemfoerelsesbestemmelser efter fremgangsmaaden i artikel 37a.  4. Afgoerelser, der er truffet efter fremgangsmaaden i denne artikel, rettes til de medlemsstater, der er beroert af sagen, og til den for markedsfoeringen ansvarlige. Medlemsstaterne udsteder eller tilbagekalder en markedsfoeringstilladelse eller foretager  saadanne aendringer i betingelserne for en markedsfoeringstilladelse, som maatte vaere noedvendige af hensyn til afgoerelsen, senest 30 dage efter, at denne er meddelt. De underretter Kommissionen og udvalget herom.  5. Fremgangsmaaden i artikel 8 til 14 finder ikke anvendelse i de tilfaelde, der er naevnt i artikel 9, stk. 2, i Raadets direktiv 92/73/EOEF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af  lovgivning om farmaceutiske praeparater, og om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for homoeopatiske laegemidler (13)().  (*) EFT nr. L 297 af 13. 10. 1992, s. 8.  Artikel 15 Enhver ansoegning fra den for markedsfoeringen ansvarlige om at aendre en markedsfoeringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, forelaegges alle de medlemsstater, som tidligere har godkendt det paagaeldende laegemiddel.  Kommissionen vedtager i samraad med agenturet de noedvendige foranstaltninger for gennemgang af aendringer i betingelserne i en markedsfoeringstilladelse.  Disse foranstaltninger skal omfatte et meddelelsessystem eller administrationsprocedurer vedroerende mindre aendringer samt en praecis definition af begrebet »mindre aendring«.  Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i form af en gennemfoerelsesforordning efter fremgangsmaaden i artikel 37a.  For laegemidler, der er underlagt voldgift i Kommissionen, finder fremgangsmaaden i artikel 13 og 14 tilsvarende anvendelse paa aendringer i markedsfoeringstilladelser.  Artikel 15a 1. Finder en medlemsstat det noedvendigt at aendre betingelserne i en markedsfoeringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, eller at suspendere eller tilbagekalde den for at beskytte folkesundheden, indbringer den straks  sagen for udvalget for at faa den behandlet efter fremgangsmaaden i artikel 13 og 14.  2. Uanset bestemmelserne i artikel 12 kan medlemsstaterne undtagelsesvis, naar det af hensyn til folkesundheden er paakraevet, at der handles hurtigt, indtil en endelig afgoerelse er vedtaget, suspendere markedsfoeringen og anvendelsen af det paagaeldende  laegemiddel paa deres omraade. De underretter senest den foelgende arbejdsdag Kommissionen og de oevrige medlemsstater om begrundelsen herfor.  Artikel 15b Artikel 15 og 15a finder tilsvarende anvendelse paa laegemidler, der er godkendt af medlemsstater paa grundlag af en udtalelse fra udvalget, som er afgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 87/22/EOEF inden den 1. januar 1995.  Artikel 15c 1. Agenturet offentliggoer en aarsrapport om anvendelsen af fremgangsmaaderne i dette kapitel og sender Europa-Parlamentet og Raadet denne rapport til underretning.  2. Inden den 1. januar 2001 offentliggoer Kommissionen en detaljeret rapport om anvendelsen af fremgangsmaaderne i dette kapitel og foreslaar eventuelle aendringer, som maatte vaere noedvendige til forbedring af anvendelsen af disse fremgangsmaader.  Raadet traeffer paa de i Traktaten fastsatte betingelser afgoerelse om Kommissionens forslag senest et aar efter forelaeggelsen.« 2) Artikel 22, stk. 1, tredje afsnit, affattes saaledes:  »I de tilfaelde, hvor laegemidler importeres fra et tredjeland, og Faellesskabet har truffet egnede foranstaltninger med eksportlandet for at sikre, at fremstilleren af laegemidlet anvender standarder for god fremstillingspraksis, der mindst svarer til de  af Faellesskabet fastsatte standarder, og for at sikre, at den under litra b) omhandlede kontrol er foretaget i eksportlandet, kan den sagkyndige person fritages for ansvar for at gennemfoere denne kontrol.« 3) Efter artikel 29 indsaettes som kapitel Va:  »KAPITEL Va Laegemiddelovervaagning Artikel 29a For at sikre, at der vedtages passende afgoerelser om laegemidler, der er tilladt i Faellesskabet, under hensyn til oplysninger om bivirkningerne ved laegemidlerne under normale anvendelsesvilkaar, opretter medlemsstaterne et laegemiddelovervaagningssystem.  Under dette system skal der indsamles oplysninger, der er nyttige for laegemiddelovervaagningen, navnlig om laegemidlers bivirkninger hos mennesker, og foretages en videnskabelig evaluering af saadanne oplysninger.  Disse oplysninger skal sammenholdes med oplysningerne om laegemiddelforbruget.  Under dette system skal ligeledes sammenlignes oplysninger om hyppigt bemaerket forkert brug og alvorligt misbrug af laegemidlet.  Artikel 29b I dette direktiv forstaas ved:  - bivirkning: en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtraeder ved saadanne doser, der normalt anvendes til mennesker med henblik paa forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til aendring af fysiologiske funktioner - alvorlig bivirkning: en bivirkning, som er doedelig, livsfarlig, invaliderende, medfoerer uarbejdsdygtighed, eller som resulterer i hospitalsindlaegelse eller langvarig hospitalsindlaeggelse - uventet bivirkning: en bivirkning, som ikke er naevnt i resuméet af produktegenskaberne - alvorlig, uventet bivirkning: en bivirkning, der er baade alvorlig og uventet.  Artikel 29c Den for markedsfoeringen ansvarlige skal til stadighed have en person, der er tilstraekkeligt sagkyndig inden for laegemiddelovervaagning til sin raadighed.  Denne sagkyndige person er ansvarlig for:  a) oprettelse og drift af et system, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger, som indberettes til virksomhedens ansatte, herunder salgspersonale og laegemiddelkonsulenter, samles og behandles et enkelt sted b) udarbejdelse af de i artikel 29d omhandlede fortegnelser til de kompetente myndigheder i den form, som disse maatte fastsaette, i overensstemmelse med Faellesskabets eller de nationale relevante retningslinjer c) sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et laegemiddel besvares hurtigt og fuldstaendigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er,  eller hvor mange recepter der er udstedt for det paagaeldende laegemiddel.  Artikel 29d 1. Den for markedsfoeringen ansvarlige skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger, som meddeles ham af en person i sundhedssektoren, og straks og under alle omstaendigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem  til den kompetente myndighed.  2. Den for markedsfoeringen ansvarlige skal endvidere foere detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, som indberettes til ham af en person i sundhedssektoren.  Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af tilladelsen, forelaegges disse fortegnelser for den kompetente myndighed, saa snart denne anmoder derom eller mindst hver sjette maaned i de foerste to aar efter tilladelsen og en gang om  aaret i de foelgende tre aar. Derefter forelaegges fortegnelserne med fem aars mellemrum sammen med ansoegningen om fornyelse af tilladelsen eller straks, hvis der fremsaettes anmodning derom. Disse fortegnelser ledsages af en videnskabelig vurdering.  Artikel 29e Medlemsstaterne traeffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde laeger og andre ansatte i sundhedssektoren til at indberette formodede bivirkninger til den kompetente myndighed.  Medlemsstaterne kan stille saerlige krav til praktiserende laeger om indberetningen af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger, navnlig hvis indberetning herom er en betingelse for markedsfoeringstilladelsen.  Artikel 29f Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger straks og under alle omstaendigheder senest 15 dage efter indberetning meddeles agenturet og den for markedsfoeringen ansvarlige.  Artikel 29g For at fremme udvekslingen af oplysninger om laegemiddelovervaagning i Faellesskabet opstiller Kommissionen i samraad med agenturet og medlemsstaterne og de beroerte parter en detaljeret vejledning i indsamling, kontrol og udformning af fortegnelser over  bivirkninger. Denne vejledning tager hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde med hensyn til terminologi og klassificering inden for laegemiddelovervaagning.  Artikel 29h Hvis en medlemsstat som foelge af vurderingen af fortegnelser over bivirkninger overvejer at aendre, suspendere eller tilbagekalde en markedsfoeringstilladelse, underretter den straks agenturet og den for markedsfoeringen ansvarlige herom.  I hastetilfaelde kan den beroerte medlemsstat suspendere markedsfoeringen af et laegemiddel, forudsat at agenturet underrettes derom senest den foelgende arbejdsdag.  Artikel 29i AEndringer, som maatte vaere noedvendige for at ajourfoere dette kapitels bestemmelser for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, skal vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 37a.« 4) Foelgende kapitel indsaettes efter artikel 37:  »KAPITEL VIa Staaende udvalg-procedurer Artikel 37a Naar fremgangsmaaden i denne artikel skal anvendes, bistaas Kommissionen af Det Staaende Udvalg for Humanmedicinske Laegemidler.  Kommissionen repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal  haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillaegges de stemmer, der afgives af  repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.  Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.  Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med  kvalificeret flertal.  Har Raadet ved udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.  Artikel 37b Naar fremgangsmaaden i denne artikel skal anvendes, bistaas Kommissionen af Det Staaende Udvalg for Humanmedicinske Laegemidler.  Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal  haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemningen i udvalget tillaegges de stemmer, der afgives af  repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.  Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overenstemmelse med udvalgets udtalelse.  Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med  kvalificeret flertal.  Har Raadet ved udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig mod de naevnte  foranstaltninger.« 5) I artikel 19a i direktiv 75/319/EOEF aendres henvisningen til artikel 2c i direktiv 75/318/EOEF til en henvisning til artikel 37a.  Artikel 4  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv, med undtagelse af artikel 1, nr. 7, inden den 1. januar 1995. De underretter straks Kommissionen herom.  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme artikel 1, nr. 7, i dette direktiv inden den 1. januar 1998. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af  medlemsstaterne.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.  Artikel 5  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Luxembourg, den 14. juni 1993.  Paa Raadets vegne J. TROEJBORG Formand (1) EFT nr. C 330 af 31. 12. 1990, s. 18,  og EFT nr. C 310 af 30. 11. 1991, s. 22.(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 187, og EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993.(3) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84.(4) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. Direktivet er senest aendret ved direktiv 92/27/EOEF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8).(5) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet er  senest aendret ved direktiv 92/27/EOEF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8).(6) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. Direktivet er senest aendret ved Kommissionens direktiv 91/507/EOEF (EFT nr. L 270 af 26. 9. 1991, s. 32).(7) Se side 1 i denne Tidende.


Avis juridique important

|

32001L0053

Kommissionens direktiv 2001/53/EF af 10. juli 2001 om ændring af Rådets direktiv 96/98/EF om udstyr på skibe (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 204 af 28/07/2001 s. 0001 - 0028

Kommissionens direktiv 2001/53/EFaf 10. juli 2001om ændring af Rådets direktiv 96/98/EF om udstyr på skibe(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 80, stk. 2,under henvisning til Rådets direktiv 96/98/EF af 20. december 1996 om udstyr på skibe(1), som ændret ved Kommissionens direktiv 98/85/EF(2), særlig artikel 17, første og andet led, ogud fra følgende betragtninger:(1) I direktiv 96/98/EF forstås ved internationale konventioner, herunder SOLAS-konventionen af 1974 og prøvningsstandarder, konventioner og standarder samt deres ændringer, der var gældende på tidspunktet for direktivets vedtagelse.(2) Ændringer til SOLAS-konventionen og andre internationale konventioner samt nye prøvningsstandarder er trådt i kraft siden direktivets vedtagelse eller vil træde i kraft i løbet af kort tid.(3) Der er ved disse instrumenter fastsat nye regler vedrørende udstyr til anbringelse om bord på skibe.(4) Direktiv 96/98/EØF bør ændres i overensstemmelse hermed.(5) Bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det i artikel 12 i Rådets direktiv 93/75/EØF(3) nævnte udvalg -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Direktiv 96/98/EF ændres som følger:1) Artikel 2 ændres som følger:I litra c), d) og n) ændres datoen "den 1. januar 1999" til "den 1. januar 2001".2) Bilag A affattes som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 2Udstyr, der betegnes som "nyt" i kolonnen "Udstyrets betegnelse" i bilag A.1, og som er produceret inden den i artikel 3, stk. 1, anførte dato, kan i en periode på to år regnet fra nævnte dato markedsføres og anbringes om bord på et EF-skib, hvis certifikater er udstedt af eller på vegne af en medlemsstat i henhold til internationale konventioner, forudsat at udstyret er produceret i henhold til de procedurer for typegodkendelse, der var gældende på medlemsstatens område indtil tidspunktet for direktivets vedtagelse.Artikel 31. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest seks måneder efter dets ikrafttræden. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 4Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Udfærdiget i Bruxelles, den 10. juli 2001.På Kommissionens vegneLoyola De PalacioNæstformand(1) EFT L 46 af 17.2.1997, s. 25.(2) EFT L 315 af 25.11.1998, s. 14.(3) EFT L 247 af 5.10.1993, s. 19.BILAG"BILAG ABILAG A.1: UDSTYR MED DETALJEREDE PRØVNINGSSTANDARDER, SOM ALLEREDE FINDES I DE INTERNATIONALE INSTRUMENTERBemærkninger, der gælder for hele bilag A.1Generel bemærkning:Ud over de internationale prøvningsstandarder, som er specifikt nævnt, indeholder de relevante konventionsbestemmelser samt IMO's resolutioner og cirkulærer en række bestemmelser, som skal efterprøves ved typeafprøvningen (typegodkendelsen) i henhold til modulerne for overensstemmelsesvurdering i bilag B.Kolonne 5:Hvis der henvises til IMO-resolutioner, drejer det sig om prøvningsstandarderne i de relevante dele af resolutionernes bilag, eksklusive bestemmelserne i selve resolutionerne.Kolonne 5:Af hensyn til korrekt henvisning til de relevante standarder anføres i prøvningsrapport og relevante typegodkendelsescertifikater den anvendte standard og dens version som angivet i kolonnen.Kolonne 5:Er der anført to sæt prøvningsstandarder adskilt ved semikolon, opfylder begge sæt samtlige prøvningskrav i henhold til IMO-præstationsstandarder. Prøvning af et udstyr i henhold til det ene sæt er derfor tilstrækkeligt til at godtgøre, at kravene i de relevante internationale instrumenter er opfyldt.Kolonne 6:Modul H betyder modul H plus konstruktionsprøvningsattest.1. Redningsudstyr>TABELPOSITION>2. Havforurening>TABELPOSITION>3. Brandbeskyttelse>TABELPOSITION>4. NavigationsudstyrBemærkninger til bilag A.1, del 4 - NavigationsudstyrKolonne 4:De nævnte ITU-henvisninger vedrører de i internationale konventioner og i relevante IMO-regulativer og -cirkulærer nævnte IMO-henvisninger.Kolonne 5:Hvis der henvises til EN/IEC 61162, skal det kontrolleres, at den relevante prøvningsstandard omfatter den gældende del af EN/IEC 61162.>TABELPOSITION>5. RadiokommunikationsudstyrBemærkninger til bilag A.1, del 5 - RadiokommunikationsudstyrKolonne 4:De nævnte ITU-henvisninger vedrører de i internationale konventioner og i relevante IMO-regulativer og -cirkulærer nævnte IMO-henvisninger.Kolonne 5:I tilfælde af, at der i IMO MSC/Circ. 862, som der henvises til under flere punkter, og prøvningsstandarderne for produkterne er modstridende krav, har kravene i IMO MSC/Circ. 862 forrang.Kolonne 5:Hvis der henvises til EN/IEC 61162, skal det kontrolleres, at den relevante prøvningsstandard omfatter den gældende del af EN/IEC 61162.>TABELPOSITION>BILAG A.2: UDSTYR UDEN PRØVNINGSSTANDARDER I DE INTERNATIONALE INSTRUMENTER1. Redningsudstyr>TABELPOSITION>2. Forureningp.m.3. Brandbeskyttelse>TABELPOSITION>4. NavigationsudstyrBemærkninger til bilag A.2, del 4 - NavigationsudstyrKolonne 3 og 4:Henvisninger til kapitel V i SOLAS skal forstås som henvisninger til SOLAS 1974 som ændret ved MSC 73 med ikrafttræden den 1. juli 2002.Kolonne 4:De nævnte ITU-henvisninger vedrører de i internationale konventioner og i relevante IMO-regulativer og -circulærer nævnte IMO-henvisninger.>TABELPOSITION>5. RadiokommunikationsudstyrBemærkninger til bilag A.2, del 5 - RadiokommunikationsudstyrKolonne 4:De nævnte ITU-henvisninger vedrører de i internationale konventioner og i relevante IMO-regulativer og -cirkulærer nævnte IMO-henvisninger.>TABELPOSITION>6. Udstyr, der kræves i henhold til Kol.reg. 72>TABELPOSITION>7. Sikkerhedsudstyr til massegodsskibe>TABELPOSITION>"


Avis juridique important

|

31995L0008

Kommissionens direktiv 95/8/EF af 10. april 1995 om ændring af direktiv 77/535/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om stikprøve- og analysemetoder for gødning (Analysemetoder for mikronæringsstoffer med indhold større end 10 %)

EF-Tidende nr. L 086 af 20/04/1995 s. 0041 - 0057

KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/8/EF af 10. april 1995 om ændring af direktiv 77/535/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om stikprøve- og analysemetoder for gødning (Analysemetoder for mikronæringsstoffer med indhold større end 10 %) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 76/116/EØF af 18. december 1975 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om gødning (1), ændret ved direktiv 89/530/EØF (2), særlig artikel 9, stk. 2, ogud fra følgende betragtninger:Ved traktatens artikel 8A oprettes et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;ved direktiv 89/530/EØF suppleres og ændres direktiv 76/116/EØF for så vidt angår mikronæringsstofferne bor, cobolt, kobber, jern, mangan, molybdæn og zink i gødninger;ifølge Kommissionens direktiv 77/535/EØF (3), senest ændret ved direktiv 93/1/EØF (4) skal der foretages officiel kontrol af EØF-gødninger med henblik på at fastslå, at de opfylder de krav, som følger af fællesskabsbestemmelserne vedrørende gødningers kvalitet og sammensætning; nævnte direktiv bør suppleres, således at de gødninger, som omhandles i direktiv 89/530/EØF, ligeledes kan blive kontrolleret;i betragtning af de påtænkte foranstaltningers omfang og virkninger er de ved dette direktiv fastsatte EF-fællesskabsforanstaltninger uomgængeligt nødvendige for at opfylde de fastsatte mål; disse mål kan ikke opfyldes af medlemsstaterne enkeltvis; opfyldelsen af disse mål på fællesskabsplan er i øvrigt allerede fastsat ved direktiv 76/116/EØF;de i dette direktiv fastsatte bestemmelser er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handel med Gødning -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1 Metoderne, som er anført i bilaget til nærværende direktiv, indsættes i bilag II til direktiv 77/535/EØF.Metoderne anvendes på EØF-gødninger til bestemmelse af ethvert mikronæringsstof, der er deklareret med indhold på mere end 10 %.Artikel 2 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 31. december 1995.De underretter straks Kommissionen herom.Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Udfærdiget i Bruxelles, den 10. april 1995.På Kommissionens vegneMartin BANGEMANNMedlem af Kommissionen(1) EFT nr. L 24 af 30. 1. 1976, s. 21.(2) EFT nr. L 281 af 30. 9. 1989, s. 116.(3) EFT nr. L 213 af 22. 8. 1977, s. 1.(4) EFT nr. L 113 af 7. 5. 1993, s. 17.BILAG »Metode 10MIKRONÆRINGSSTOFFER VED INDHOLD STØRRE END 10 %Metode 10.1EKSTRAKTION AF TOTALINDHOLDET AF MIKRONÆRINGSSTOFFER1. FORMÅLI denne metode fastsættes proceduren til ekstraktion af totalindholdet af følgende mikronæringsstoffer: bor, cobolt, kobber, jern, mangan, molybdæn og zink. Det tilstræbes at foretage færrest mulige ekstraktioner og i videst mulig udstrækning anvende samme ekstrakt til bestemmelse af totalindholdet af hvert enkelt af ovennævnte mikronæringsstoffer.2. ANVENDELSESOMRÅDEDenne metode anvendes til EØF-gødninger, der er omfattet af direktiv 89/530/EØF, og hvor der er deklareret et eller flere af følgende mikronæringsstoffer: bor, cobolt, kobber, jern, mangan, molybdæn eller zink. Metoden anvendes til bestemmelse af ethvert mikronæringsstof, der er deklareret med et indhold på mere end 10 %.3. PRINCIPOpløsning i kogende, fortyndet saltsyre.NB: Ekstraktionen er empirisk og er ikke nødvendigvis kvantitativ, afhængigt af produktet og de øvrige bestanddele af gødningen. Navnlig kan den ekstraherede mængde for visse manganoxiders vedkommende være betydeligt lavere end den samlede mængde mangan, som er indeholdt i produktet. Det påhviler gødningsfabrikanterne at sikre, at det deklarerede indhold reelt svarer til den mængde, som ekstraheres under de i metoden anvendte betingelser.4. REAGENSER4.1. Fortyndet saltsyreopløsning, ca. 6 M:1 rumfang saltsyre (ñ = 1,18 g/ml) blandes med 1 rumfang vand.4.2. Koncentreret ammoniumhydroxidopløsning (NH4OH, ñ = 0,9 g/ml).5. APPARATUR5.1. Elektrisk varmeplade med temperaturregulering.5.2. pH-meter.NB: Hvis ekstraktet skal benyttes til bestemmelse af bor, må der ikke anvendes borsilikatglas. Eftersom metoden indebærer kogning, er teflon eller kvarts at foretrække. Anvendes der opvaskemidler indeholdende borater til afvaskning af laboratorieudstyr, skal dette skylles omhyggeligt.6. PRØVEFORBEREDELSESe metode 1 (direktiv 77/535/EØF).7. FREMGANGSMÅDE7.1. AnalyseprøveAlt efter det deklarerede indhold af det pågældende næringsstof i produktet udtages en gødningsprøve på mellem 1 og 2 g. Følgende tabel skal anvendes til fremstilling af en endelig opløsning, som efter passende fortynding ligger inden for måleintervallet for hver metode. Prøven afvejes med en nøjagtighed på 1 mg.>TABELPOSITION>Prøven anbringes i et 250 ml bægerglas.7.2. Fremstilling af opløsningenHvis prøven er i fast form, fugtes den med en smule vand, hvorefter der forsigtigt og i små portioner først tilsættes et rumfang fortyndet saltsyre (4.1) svarende til 10 ml pr. gram gødning og derefter ca. 50 ml vand. Bægerglasset dækkes med et urglas, og der blandes. Prøven bringes i kog på varmepladen og holdes kogende i 30 minutter, hvorefter den afkøles, idet den omrøres med mellemrum. Derefter overføres væsken kvantitativt til en målekolbe på 500 ml, og der fyldes op til mærket med vand og blandes. Der filtreres på et tørt filter over i en tør beholder, idet den første portion kasseres; filtratet skal være helt klart.Det anbefales at foretage bestemmelsen hurtigst på alikvoter af det klare filtrat. I modsat fald tilproppes beholderen.Bemærkning: Ekstrakter til bestemmelse af borindhold: pH justeres til mellem 4 og 6 ved tilsætning af koncentreret ammoniumhydroxidopløsning (4.2).8. BESTEMMELSEBestemmelsen af næringsstofferne foretages på alikvoter, som er tilpasset til de specifikke metoder for hvert enkelt næringsstof.Dersom mikronæringsstofferne er chelaterede eller komplekserede, skal metode 10.3 anvendes, inden næringsstofferne bestemmes efter metode 10.5, 10.6, 10.7, 10.9 eller 10.10.Normalt er dette unødvendigt for bestemmelser ved atomabsorptionsspektrometri (metode 10.8 og 10.11).Metode 10.2EKSTRAKTION AF VANDOPLØSELIGE MIKRONÆRINGSSTOFFER1. FORMÅLI denne metode fastsættes proceduren til ekstraktion af vandopløselige former af følgende mikronæringsstoffer: bor, cobolt, kobber, jern, mangan, molybdæn og zink. Det tilstræbes at foretage færrest mulige ekstraktioner og i videst mulig udstrækning anvende samme ekstrakt til bestemmelse af indholdet af hvert enkelt af ovennævnte mikronæringsstoffer.2. ANVENDELSESOMRÅDEDenne metode anvendes til EØF-gødninger, der er omfattet af direktiv 89/530/EØF, og hvor der er deklareret et eller flere af følgende mikronæringsstoffer: bor, cobolt, kobber, jern, mangan, molybdæn eller zink. Metoden anvendes til bestemmelse af ethvert mikronæringsstof, der er deklareret med et indhold på mere end 10 %.3. PRINCIPNæringsstofferne ekstraheres ved omrystning af gødningen i vand ved en temperatur på 20 ± 2 °C.NB: Ekstraktionen er empirisk og vil ikke nødvendigvis være kvantitativ.4. REAGENSER4.1. Opløsning af fortyndet saltsyre (HCl), ca. 6 M:1 rumfang saltsyre (ñ = 1,18 g/ml) blandes med 1 rumfang vand.5. APPARATURRysteapparat indstillet til 35-40 omdrejninger pr. minut.NB: Hvis ekstraktet skal benyttes til bestemmelse af bor, må der ikke anvendes borsilikatglas. Eftersom metoden indebære kogning, er teflon eller kvarts at foretrække. Anvendes der opvaskemidler indeholdende borater til afvaskning af laboratorieudstyr, skal dette skylles omhyggeligt.6. PRØVEFORBEREDELSESe metode 1 (direktiv 77/535/EØF).7. FREMGANGSMÅDE7.1. AnalyseprøveAlt efter det deklarerede indhold af det pågældende næringsstof i produktet udtages en gødningsprøve på mellem 1 og 2 g. Følgende tabel skal anvendes til fremstilling af en endelig opløsning, som efter passende fortynding ligger inden for måleintervallet for hver metode. Prøven afvejes med en nøjagtighed på 1 mg.>TABELPOSITION>Prøven anbringes i et 500 ml bægerglas.7.2. Fremstilling af opløsningenDer tilsættes ca. 400 ml vand.Kolben tilproppes omhyggeligt og rystes kraftigt i hånden, så prøven bliver dispergeret.Derefter anbringes kolben på rysteapparat i 30 minutter.Der fyldes op til mærket med vand og blandes.7.3. Forberedelse af analyseopløsningenDer filtreres omgående i en ren og tør flaske, som straks tilproppes. Bestemmelsen foretages hurtigst muligt efter filtreringen.NB: Hvis filtratet gradvis bliver uklart, foretages en ny ekstraktion som under 7.1 og 7.2. Målekolbens rumfang er Ve. En portion af ekstraktet filtreres over i en tør målekolbe med rumfanget W, hvori der på forhånd er afpipetteret 5 ml saltsyreopløsning (4.1). Filtreringen afbrydes i det øjeblik, målestregen er nået, og der blandes.Ved denne fremgangsmåde er volumen af ekstraktet:V = Ve × W/(W-5).Fortyndingerne i angivelsen af resultater afhænger af denne værdi af V.8. BESTEMMELSEBestemmelsen af næringsstofferne foretages på alikvoter, som er afpasset efter den specifikke metode, der skal anvendes i det enkelte tilfælde.Dersom mikroanalysestofferne er chelaterede eller komplekserede, skal metode 10.3 anvendes, inden næringsstofferne bestemmes efter metoderne 10.5, 10.6. 10.7, 10.9 eller 10.10.Normalt er dette unødvendigt for bestemmelser ved atomabsorptionsspektrometri (metode 10.8 og 10.11).Metode 10.3FJERNELSE AF ORGANISKE FORBINDELSER I GØDNINGSEKSTRAKTER1. FORMÅLI denne metode fastsættes proceduren til fjernelse af organiske forbindelser i gødningsekstrakter.2. ANVENDELSESOMRÅDEDenne procedure anvendes til ekstrakter af gødninger omfattet af direktiv 89/530/EØF, og for hvilke der er foreskrevet deklaration af total og/eller vandopløseligt indhold af næringsstof. Ekstrakterne fremstilles efter metoderne 10.1 eller 10.2.NB: Sædvanligvis har tilstedeværelsen af organisk materiale i små mængder ingen indflydelse på bestemmelserne ved atomabsorptionsspektrometri.3. PRINCIPDe organiske forbindelser i en alikvot mængde af ekstraktet oxideres med hydrogenperoxid.4. REAGENSER4.1. Opløsning af fortyndet saltsyre (HCl), ca. 0,5 M:1 rumfang saltsyre (ñ = 1,18 g/ml) blandes med 20 rumfang vand.4.2. Hydrogenperoxidopløsning (30 % H2O2, ñ = 1,11 g/ml), fri for mikronæringsstoffer.5. APPARATUR5.1. Elektrisk varmeplade med temperaturregulering.6. FREMGANGSMÅDEDer udtages 25 ml af ekstraktionsopløsningen, fremkommet efter metode 10.1 eller 10.2, som overføres til et 100 bægerglas. Er der tale om ekstraktion 10.2, tilsættes 5 ml fortyndet saltsyreopløsning (4.1). Derefter tilsættes 5 ml hydrogenperoxidopløsning (4.2), og bægerglasset dækkes med et urglas. Man lader oxidationen foregå ved stuetemperatur i ca. 1 time og bringer derefter langsomt væsken i kog og holder den kogende i en halv time. Om nødvendigt tilsættes på ny 5 ml hydrogenperoxid til den afkølede opløsning, og nedbrydningen af organiske forbindelser fortsættes, og overskud af hydrogenperoxid fjernes ved kogning. Opløsningen afkøles og overføres kvantitativt til en 50 ml målekolbe, og der fyldes op til mærket med vand. Om nødvendigt filtreres.Der tages hensyn til denne fortynding ved udtagningen af alikvote mængder og beregning af produktets procentvise indhold af mikronæringsstoffer.Metode 10.4BESTEMMELSE AF MIKRONÆRINGSSTOFFER I GØDNINGSEKSTRAKTER VED ATOMABSORPTIONSSPEKTROMETRI(GENEREL FREMGANGSMÅDE)1. FORMÅLI denne metode beskrives en generelt anvendelig procedure til bestemmelse af mikronæringsstofferne jern og zink i gødningsekstrakter ved atomabsorptionsspektrometri.2. ANVENDELSESOMRÅDEDenne procedure anvendes ved bestemmelse af mikronæringsstofferne jern eller zink i ekstrakter af gødning omfattet af direktiv 89/530/EØF, og for hvilke der er foreskrevet deklaration af total og/eller vandopløseligt indhold. Ekstrakterne fremstilles efter metoderne 10.1 eller 10.2.Tilpasningen af denne metode til jern og zink fremgår af metoderne for hvert enkelt næringsstof.NB: Normalt vil tilstedeværelsen af små mængder af organisk stof i opløsningen ikke påvirke bestemmelser foretaget med atomabsorptionsspektrometri.3. PRINCIPEfter en eventuel nødvendig behandling af ekstraktet for at mindske eller fjerne generende kemiske stoffer fortyndes ekstraktet således, at dets koncentration ligger inden for spektrometrets optimale arbejdsområde ved en bølgelængde, der er givet ved det næringsstof, som skal bestemmes.4. REAGENSER4.1. Opløsning af fortyndet saltsyre (HCl), ca. 6 M:1 rumfang saltsyre (ñ = 1,18 g/ml) blandes med 1 rumfang vand.4.2. Opløsning af fortyndet saltsyre (HCl), ca. 0,5 M:1 rumfang saltsyre (ñ = 1,18 g/ml) blandes med 20 rumfang vand.4.3. Lanthanopløsning, 10 g La pr. liter.Dette reagens anvendes ved bestemmelse af jern og zink. Det kan fremstilles ud fra:a) lanthanoxid opløst i saltsyre (4.1). I en 1 liter målekolbe anbringes 11,73 g lanthanoxid (La2O3) i 150 ml vand, hvorefter der tilsættes 120 ml 6 M saltsyre (4.1). Efter at stoffet er opløst, fyldes op til mærket med vand og blandes. Denne opløsning er ca. 0,5 M med hensyn til saltsyre. Ellerb) lanthanchlorid, -nitrat, eller -sulfat. I en 1 liter målekolbe opløses 26,7 g lanthanchlorid, heptahydrat (LaCl3.7H2O) eller 31,2 g lanthannitrat, hexahydrat (La(NO3)3.6H2O) eller 26,2 g lanthansulfat, nonahydrat (La2(SO4)3.9H2O) i 150 ml vand, hvorefter der tilsættes 85 ml 6 M saltsyre (4.1). Der fyldes op til mærket med vand og blandes. Denne opløsning er ca. 0,5 M med hensyn til saltsyre.4.4. StandardopløsningerMed hensyn til fremstilling heraf henvises til metoderne for hvert enkelt mikronæringsstof.5. APPARATURAtomabsorptionsspektrometer, udstyret med emissionskilder, som er karakteristiske for de næringsstoffer, der skal bestemmes.Ved anvendelsen af spektrometret skal producentens brugervejledning nøje følges. Apparatet skal være udstyret, så det er muligt om nødvendigt at foretage baggrundskorrektion. Dette gælder specielt ved bestemmelse af zink. Der anvendes acetylen/luftflamme.6. FREMSTILLING AF ANALYSEOPLØSNINGEN6.1. Fremstilling af ekstraktopløsninger af de mikronæringsstoffer, der skal bestemmesSe metode 10.1 og/eller 10.2 samt eventuelt 10.3.6.2. Behandling af analyseopløsningenEn alikvot af det ekstrakt, der er fremstillet efter metode 10.1, 10.2 eller 10.3, fortyndes et antal gange med vand og/eller saltsyre (4.1) eller (4.2), således at der i den endelige måleopløsning opnås en koncentration af det næringsstof, der skal bestemmes, som ligger i det anvendte kalibreringsområde (7.2), og en saltsyrekoncentration på mellem 0,5 M og 2,5 M.Den endelige måleopløsning fremstilles ved, at der udtages en alikvot, hvis volumen kaldes (a), af den sidste fortyndingsopløsning, som overføres til en 100 ml målekolbe. Til bestemmelse af jern eller zink tilføjes 10 ml lanthanopløsning (4.3). Der fyldes op til mærket med 0,5 M saltsyreopløsning (4.2) og blandes. Fortyndingsfaktoren betegnes D.7. FREMGANGSMÅDE7.1. Fremstilling af blindprøveDer fremstilles en blindprøve ved at gennemføre hele proceduren, inklusive ekstraktionen, idet man blot udelader gødningsprøven.7.2. Fremstilling af standardopløsningerUd fra næringsstofstandardopløsningen, fremstillet efter den metode, der er beskrevet for hvert enkelt mikronæringsstof, fremstilles i 100 ml målekolber en standarserie på mindst 5 opløsninger med stigende koncentration liggende i apparatets optimale arbejdsområde. Koncentrationen af saltsyre tilpasses bedst muligt til koncentrationen i den endelige måleopløsning (6.2). Ved bestemmelse af jern eller zink tilsættes 10 ml af samme lanthanopløsning (4.3) som anvendt under 6.2. Der fyldes op til mærket med 0,5 M saltsyreopløsning (4.2) og blandes.7.3. BestemmelseSpektrometret (5) gøres klar til måling og indstilles på den bølgelængde, der er angivet for det pågældende næringsstof.Der foretages indsugning tre gange af henholdsvis standardopløsningerne (7.2), analyseopløsningen (6.2) og blindprøven (7.1), idet alle resultater noteres. Instrumentet gennemskylles med destilleret vand mellem hver indsugning.Kalibreringskurven tegnes ved som ordinat at afsætte gennemsnitsværdien af spektrometrets visning for hver standardopløsning (7.2) og som abscisse de tilsvarende næringsstofkoncentrationer udtrykt i µg/ml.Ud fra denne kurve bestemmes koncentrationerne af mikronæringsstof i analyseopløsningen (6.2) og i blindprøven (7.1). Disse koncentrationer betegnes henholdsvis (Xs) og (Xb) og udtrykkes i µg/ml.8. BEREGNING AF RESULTATERNEDet procentvise indhold af næringsstof (E) i gødningen er lig med:E (%) = [(Xs - Xb) × V × D]/(M × 104)Hvis metode 10.3 har været anvendt:E (%) = [(Xs - Xb) × V × 2 D]/(M × 104)hvor:E er mængden af det bestemte næringsstof udtrykt i procent af gødningenXs er koncentrationen af analyseopløsningen (6.2) i µg/mlXb er koncentrationen i blindprøven (7.1) i µg/mlV er ekstraktrumfanget opnået ved metode 10.1 eller 10.2, i mlD er faktoren svarende til den under 6.2 gennemførte fortyndingM er massen af den prøve, der er afvejet efter metode 10.1 eller 10.2, i gram.Beregning af fortyndingsfaktoren D:Hvis (a1), (a2), (a3), . . . ., (ai) og (a) er alikvoter, og (v1), (v2), (v3), ., ., ., ., (vi) og (100) er rumfanget i ml svarende til deres respektive fortyndinger, vil fortyndingsfaktoren D være lig med:D = (v1/a1) × (v2/a2) × (v3/a3) × . . . × (vi/ai) × (100/a).Metode 10.5BESTEMMELSE AF BOR I GØDNINGSEKSTRAKTER SYRETITRERINGSMETODE1. FORMÅLI denne metode beskrives en procedure til bestemmelse af bor i gødningsekstrakter.2. ANVENDELSESOMRÅDEDenne metode anvendes på ekstrakter af gødninger, hvor ekstrakterne er fremstillet ved metode 10.1 og/eller 10.2, og for hvilke der i medfør af direktiv 89/530/EØF deklareres et totalt borindhold og/eller et indhold af vandopløseligt bor.3. PRINCIPBorat-ionen sammen med mannitol danner et mannitol-borkompleks efter reaktionen:C6H8(OH)6 + H3BO3  . C6H15O8B + H2OKomplekset titreres med natriumhydroxidopløsning til pH 6,30.4. REAGENSER4.1. Methylrødt-indikatoropløsningI en 100 ml målekolbe opløses 0,1 g methylrødt (C15H15N3O2) i 50 ml 95 % ethanol. Der fyldes op til mærket med vand og blandes.4.2. Fortyndet saltsyreopløsning, ca. 0,5 M1 rumfang saltsyre HCl, ñ = 1,18 g/ml) blandes med 20 rumfang vand.4.3. Kuldioxidfri natriumhydroxidopløsning, ca. 0,5 MI en 1 liter målekolbe indeholdende ca. 800 ml kogt vand opløses 20 g natriumhydroxid (NaOH) i tabletform. Når opløsningen er afkølet, fyldes op til 1 000 ml med kogt vand, og der blandes.4.4. Kuldioxidfri standard natriumhydroxidopløsning, ca. 0,025 MNatriumhydroxidopløsningen 0,5 M (4.3) fortyndes 20 gange med kogt vand og blandes. Titerværdien udtrykt i bor (B) vil blive bestemt (se punkt 9).4.5. Borstandardopløsning indeholdende 100 µg B pr. mlI en 1 000 ml målekolbe opløses med vand 0,5719 g borsyre (H3BO3) afvejet med en nøjagtighed på 0,1 mg, og der fyldes op til mærket og blandes. Indholdet overføres til en plastflaske til opbevaring i køleskab.4.6. D-manitol (C6H14O6), pulver4.7. Natriumchlorid (NaCl)5. APPARATUR5.1. pH-meter med glaselektrode5.2. Magnetomrører5.3. 400 ml bægerglas med teflonstav6. FREMSTILLING AF ANALYSEOPLØSNINGEN6.1. Opløsning af borSe metoderne 10.1, 10.2 og i givet fald 10.3.7. FREMGANGSMÅDE7.1. PrøveI et 400 ml bægerglas (5.3) anbringes en alikvot (a) af analyseopløsningen (6.1) indeholdende 2-4 mg B. Der tilføjes 150 ml vand samt nogle dråber methylrødt indikatoropløsning (4.1).Ved ekstraktion efter metode 10.2 justeres til surt miljø ved at tilsætte 0,5 M saltsyre (4.2), indtil farveindikatoren slår om, plus 0,5 ml 0,5 M saltsyre (4.2) i overskud.Efter tilsætning af 3 g natriumchlorid (4.7) bringes opløsningen i kog for at fjerne kuldioxid, hvorefter man lader den afkøle. Bægerglasset anbringes på magnetomrøreren (5.2), og elektroderne på det forud kalibrerede pH-meter (5.1) nedsænkes heri. Opløsningens pH indstilles til nøjagtigt pH 6,30, først med 0,5 M natriumhydroxidopløsning (4.3) og derefter med 0,025 M opløsningen (4.4).Der tilsættes 20 g D-mannitol (4.6). Dette opløses fuldstændigt, og der blandes. Derefter titreres med 0,025 M natriumhydroxidopløsning (4.4) indtil pH 6,3 (stabilitet i mindst 1 minut). Det forbrugte rumfang betegnes x1.8. BLINDPRØVEDer gennemføres en blindprøve, i hvilken alle procedurens trin udføres, idet kun gødningsprøven udelades. Det forbrugte rumfang til titrering betegnes x0.9. BORINDHOLD (B) I NATRIUMHYDROXIDOPLØSNINGEN (4.4)Med en pipette udtages 20 ml (2,0 mg B) af standardopløsningen (4.5) og overføres til et 400 ml bægerglas, hvorefter der tilsættes nogle dråber methylrødt (4.1). Der tilsættes 3 g natriumchlorid (4.7) og saltsyreopløsning (4.2) indtil methylrødt-indikatoropløsningen (4.1) slår om.Der fyldes op med vand til ca. 150 ml, og væsken bringes forsigtigt i kog for at fjerne kuldioxid, hvorefter man lader den afkøle. Bægerglasset anbringes på magnetomrøreren (5.2), og elektroderne på det forud kalibrerede pH-meter (5.1) nedsænkes heri. Opløsningens pH indstilles til nøjagtigt, 6,3, først med 0,5 M natriumhydroxidopløsning og derefter med 0,025 M opløsning.Der tilsættes 20 g D-mannitol (4.6). Dette opløses fuldstændigt, og der blandes. Derefter titreres med 0,025 M natriumhydroxidopløsning (4.4), indtil pH 6,30 (stabilitet i mindst 1 minut). Det forbrugte rumfang betegnes V1.Der gennemføres en blindprøve på samme måde, idet prøveopløsningen erstattes af 20 ml vand. Det forbrugte rumfang til titrering betegnes V0.Ækvivalentindholdet af bor (F) i mg/ml af opløsningen, titreret med standard-NaOH, er følgende:F (i mg/ml) = 2/(V1 - V0)1 ml natriumhydroxidopløsning med en motaritet på nøjagtigt 0,025 M svarer til 0,27025 mg B.10. BEREGNING AF RESULTATERNEDet procentvise borindhold i gødningen er:B (%) = (X1 - X0) × F × V/10 × a × Mhvor:B (%) er det procentvise borindhold i gødningenX1 er rumfanget i ml af 0,025 M standardnatriumhydroxid (4.4) anvendt til titrering af prøven (7.1)X0 er rumfanget i ml af 0,025 M standardnatriumhydroxid (4.4) anvendt til titrering af blindprøven (8)F er ækvivalentværdien af bor (B) i mg/ml af opløsningen af 0,025 M natriumhydroxid (4.4)V er rumfanget i ml af gødningsekstraktet efter metoderne 10.1 og 10.2a er rumfanget i ml af den alikvote prøvemængde (7.1) af ekstraktet (6.1)M er massen i gram af den anvendte gødningsmængde efter metode 10.1 eller 10.2.Metode 10.6BESTEMMELSE AF COBOLT I GØDNINGSEKSTRAKTER GRAVIMETRISK METODE MED 1-NITROSO-2-NAPHTHOL1. FORMÅLI denne metode beskrives en procedure til bestemmelse af cobolt i gødningsekstrakter.2. ANVENDELSESOMRÅDEDenne metode anvendes på EØF-gødninger, for hvilke der i medfør af direktiv 89/530/EØF deklareres et coboltindhold, og hvor ekstrakterne er fremstillet ved metoderne 10.1 og/eller 10.2.3. PRINCIPCobolt (III) danner med 1-nitroso-2-naphthol er rødt bundfald Co (C10H6ONO)3, 2H2O. Efter at den cobolt, der er til stede i ekstraktet, er bragt på formen cobolt (III), fældes cobolten i eddikesurt miljø med en opløsning af 1-nitroso-2-naphthol. Efter filtrering vaskes bundfaldet og tørres, indtil vægten er konstant, hvorefter det vejes som Co (C10H6ONO)3, 2H2O.4. REAGENSER4.1. Opløsning af hydrogenperoxid, 30 %, (H2O2, ñ = 1,11 mg/ml)4.2. Natriumhydroxidopløsning, ca. 2 M8 g natriumhydroxid i tabletform opløses i 100 ml vand.4.3. Opløsning af fortyndet saltsyre, ca. 6 M1 rumfang saltsyre (ñ = 1,18 g/ml) blandes med 1 rumfang vand.4.4. Eddikesyre (99,7 % CH3CO2H) (ñ = 1,05 g/ml)4.5. Eddikesyreopløsning 1: 2 (ca. 6 M)1 rumfang eddikesyre (4.4) blandes med 2 rumfang vand.4.6. Opløsning af 1-nitroso-2-naphthol i eddikesyre:4 g 1-nitroso-2-naphthol opløses i 100 ml eddikesyre (4.4) og tilsættes 100 ml lunkent vand. Der blandes, hvorefter man straks filtrerer. Denne opløsning skal anvendes, straks den er fremstillet.5. APPARATUR5.1. Filterdigel P16/ISO 4793, porøsitet 4, som kan rumme 30 eller 50 ml5.2. Tørreskab, regulerbart ved 130 ± 2 °C.6. FREMSTILLING AF ANALYSEOPLØSNINGEN6.1. Opløsning af cobolt. Se metoderne 10.1 eller 10.26.2. Forberedelse af analyseopløsningEn alikvot af analyseopløsningen, som ikke indeholder mere end 20 mg Co, anbringes i et 400 ml bægerglas, og hvis den er fremkommet efter metode 10.2, gøres den sur med 5 dråber saltsyre (4.3). Der tilsættes ca. 10 ml hydrogenperoxidopløsning (4.1). Man lader iltningsmidlet virke i kold tilstand i 15 minutter og bringer rumfanget op på ca. 100 ml med vand. Bægerglasset dækkes med et urglas. Derefter bringes væsken i kog og holdes kogende i ca. 10 minutter. Der afkøles, og væsken gøres basisk ved dråbe for dråbe at tilsætte natriumhydroxidopløsning (4.2), indtil det sorte cobolthydroxid begynder at udfældes.7. FREMGANGSMÅDEDer tilsættes 10 ml eddikesyre (4.4), og opløsningens rumfang bringes op på ca. 200 ml med vand. Der opvarmes til kogning, og der tilsættes med burette dråbe for dråbe 20 ml af opløsningen af 1-nitroso-2-naphthol (4.6) under stadig omrøring. Der sluttes med en kraftig omrøring for at få bundfaldet til at koagulere.Der filtreres over en filterdigel (5.1), som på forhånd er tareret, idet man passer på at undgå tilstopning af digelen ved at sørge for, at der hele tiden er væske over bundfaldet under filtreringen.Bægerglasset vaskes med fortyndet eddikesyre (4.5) for at få alt bundfaldet med. Så vaskes bundfaldet på filteret med fortyndet eddikesyre (4.5) og derefter tre gange med varmt vand.Der tørres i et varmeskab (5.2) ved 130 ± 2 °C, indtil vægten er konstant.8. BEREGNING AF RESULTATERNE1 mg udfældet Co (C10H6ONO)3, 2H2O svarer til 0,096381 mg Co.Det procentvise indhold af cobolt i gødningen erCo (%) = X × 0,0096381 × V × D/a × Mhvor:X er bundfaldets masse i mgV er rumfanget af ekstraktionsopløsningen i ml ifølge metode 10.1 eller 10.2a er det alikvote rumfang i ml udtaget af den sidste fortyndingD er fortyndingsfaktoren for denne alikvotM er massen i gram af den anvendte gødningsmængde.Metode 10.7BESTEMMELSE AF KOBBER I GØDNINGSEKSTRAKTER TITRIMETRISK METODE1. FORMÅLI denne metode beskrives en procedure til bestemmelse af kobber i gødningsekstrakter.2. ANVENDELSESOMRÅDEDenne metode anvendes på EØF-gødninger, for hvilke der i medfør af direktiv 89/530/EØF deklareres et kobberindhold, og hvor ekstrakterne er fremstillet ved metoderne 10.1 og/eller 10.2.3. PRINCIPCupri-ionerne reduceres i surt miljø med kaliumiodid:2 Cu+++ 4 I- .2 CuI + I2Det frigjorte jod titreres med standardnatriumthiosulfatopløsning med kendt styrke og med stivelse som indikator:I2 + 2 Na2S2O3  . 2 NaI + Na2S4O64. REAGENSER4.1. Salpetersyre (HNO3, ñ = 1,40 g/ml)4.2. Urinstof [(NH2)2C = O]4.3. Ammoniumbifluorid (NH4HF2), 10 % vandig opløsning (m/l)Opløsningen opbevares i en plastbeholder.4.4. Ammoniumhydroxidopløsning (1: 1)1 rumfang ammoniumhydroxidopløsning (NH4OH, ñ = 0,9 g/ml) blandes med 1 rumfang vand.4.5. NatriumthiosulfatstandardopløsningI en 1 l målekolbe opløses 7,812 g natriumthiosulfat, pentahydrat (Na2S2O3, 5H2O) i vand. Denne opløsning titreres på en sådan måde, at 1 ml = 2 mg Cu. For at stabilisere opløsningen tilsættes nogle dråber chloroform. Opløsningen opbevares i mørke i en glasbeholder.4.6. Kaliumiodid (KI)4.7. Opløsning af kaliumthiocyanat (KSCN), 25 %, m/vDenne opløsning opbevares i en plastflaske.4.8. Stivelsesopløsning, ca. 0,5 %2,5 g stivelse [(C6H10O5)n] anbringes i et 600 ml bægerglas, og der tilsættes ca. 500 ml vand. Der koges under omrøring, hvorefter man afkøler til stuetemperatur. Opløsningen er ikke holdbar i længere tid.5. FREMSTILLING AF ANALYSEOPLØSNINGENSe metoderne 10.1 og 10.2.6. FREMGANGSMÅDE.6.1. Forberedelse af analyseopløsningI en 500 ml Erlenmeyer-kolbe anbringes en alikvot af analyseopløsningen, som ikke indeholder under 20-40 mg Cu. Eventuelt overskydende ilt fjernes ved en kortvarig kogning. Rumfanget bringes op til ca. 100 ml med vand. Der tilsættes 5 ml salpetersyre (4.1) og koges i et halvt minut.Erlenmeyer-kolben fjernes fra varmeplade, og der tilsættes ca. 3 g urinstof (4.2), hvorefter der koges i endnu et halvt minut.Kolben fjernes på ny fra varmepladen, og der tilsættes 200 ml koldt vand. I givet fald afkøles kolbens indhold til stuetemperatur.Derefter tilsættes lidt efter lidt ammoniumhydroxidopløsning (4.4), indtil der opnås en blå farve. Tilsæt yderligere 1 ml.Så tilsættes 50 ml ammoniumbifluoridopløsning (4.3), og der omrystes.Endelig tilsættes 10 g kaliumiodid (4.6), som bringes i opløsning.6.2. Titrering af opløsningenErlenmeyer-kolben anbringes på en magnetomrører, staven anbringes i kolben, og der indstilles på den ønskede hastighed.Med en burette tilføres standardnatriumtiosulfatopløsningen (4.5), indtil intensiteten af opløsningens brune farve af frigjort jod mindskes.Derefter tilsættes 10 ml stivelsesopløsning (4.8).Man fortsætter med at titrere med natriumthiosulfatopløsning (4.5), indtil purpurfarven er næsten forsvundet.Så tilsættes 20 ml kaliumthiocyanatopløsning (4.7), og titreringen fortsættes, indtil den blåviolette farve er fuldstændigt forsvundet.Mængden af forbrugt thiosulfatopløsning noteres.7. BEREGNING AF RESULTATERNE1 ml natriumthiosulfatopløsning (4.5) svarer til 2 mg Cu.(%) Cu i gødningen = X V/a × M × 5hvor:X er rumfanget i ml af forbrugt natriumthiosulfatopløsningV er rumfanget af ekstraktionsopløsningen i ml ifølge metode 10.1 eller 10.2a er rumfanget i ml af den alikvote mængdeM er massen i gram af den anvendte gødningsmængde efter metoderne 10.1 og 10.2.Metode 10.8BESTEMMELSE AF JERN I GØDNINGSEKSTRAKTER VED ATOMABSORPTIONSSPEKTROMETRI1. FORMÅLI denne metode beskrives en procedure til bestemmelse af jern i gødningsekstrakter.2. ANVENDELSESOMRÅDEDenne metode anvendes ved bestemmelse af jern i ekstrakter af gødninger omfattet af direktiv 89/530/EØF, og for hvilke der er deklareret et indhold af total og/eller vandopløseligt jern. Ekstrakterne fremstilles efter metoderne 10.1 og/eller 10.2.3. PRINCIPEfter passende behandling og fortynding af ekstrakterne bestemmes jernindholdet ved atomabsorptionsspektrometri.4. REAGENSER4.1. Saltsyreopløsning, ca. 6 MSe metode 10.4, afsnit 4.1.4.2. Saltsyreopløsning, ca. 0,5 MSe metode 10.4, afsnit 4.2.4.3. Hydrogenperoxidopløsning (30 % H2O2, ñ = 1,11 g/ml), fri for mikronæringsstoffer4.4. Lanthanopløsninger, 10 g La/lSe metode 10.4, afsnit 4.3.4.5. Jernstandardopløsninger4.5.1. Jernstamopløsning, 1 000 µg Fe/mlI et 500 ml bægerglas afvejes med en nøjagtighed på 0,1 mg nøjagtigt 1 g ren jerntråd. Der tilsættes 200 ml 6 M saltsyre (4.1) og 15 ml hydrogenperoxidopløsning (4.3), og der varmes på en varmeplade, til alt jern er opløst. Efter afkøling overføres kvantitativt til en 1 000 ml målekolbe, og der fyldes op til mærket med vand og blandes.4.5.2. Jernarbejdsopløsning, 100 µg Fe/mlTil en 200 ml målekolbe overføres 20 ml stamopløsning (4.5.1), og der fyldes op til mærket med 0,5 M saltsyreopløsning (4.2) og blandes.5. APPARATURAtomabsorptionsspektrometer: Se metode 10.4, afsnit 5. Apparatet skal være forsynet med en jernlampe og indstilles på bølgelængden 248,3 nm.6. FREMSTILLING AF ANALYSEOPLØSNINGEN6.1. Opløsning af jern i gødningsprøvenSe metoderne 10.1 og/eller 10.2 samt eventuelt 10.3.6.2. Forberedelse af analyseopløsningSe metode 10.4, afsnit 6.2. Analyseopløsningen skal indeholde 10 % (v/v) lanthanopløsning.7. FREMGANGSMÅDE7.1. Fremstilling af blindprøveSe metode 10.4, afsnit 7.1. Blindprøven skal indeholde 10 % (v/v) af den under (6.2) anvendte lanthanopløsning.7.2. Fremstilling af standardopløsningerSe metode 10.4, afsnit 7.2.For at opnå det optimale måleområde mellem 0 og 10 µg jern (Fe)/ml overføres til en række 100 ml målekolber henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 ml jernarbejdsopløsning (4.5.2). Om nødvendigt tilpasses saltsyrekoncentrationen mest muligt koncentrationen i analyseopløsningen. Der tilsættes 10 ml af den under (6.2) anvendte lanthanopløsning. Der fyldes op til mærket med 0,5 M saltsyreopløsning (4.2) og blandes. Disse opløsninger indeholder henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 µg jern (Fe)/ml.7.3. MålingSe metode 10.4, afsnit 7.3. Spektrometret (5) indstilles til at måle ved bølgelængden 248,3 nm.8. BEREGNING AF RESULTATERNESe metode 10.4, afsnit 8.Det procentvise indhold af jern (Fe) i gødningen er lig med:Fe (%) = (Xs - Xb) × V × D/(M × 104)Hvis metode 10.3 har været anvendt:Fe (%) = (Xs - Xb) × V × 2D/(M × 104)hvor:Fe er mængden af jern (Fe) udtrykt i procent af gødningenXs er koncentrationen af jern i analyseopløsningen (6.2) i µg/mlXb er koncentrationen af jern i blindprøven (7.1) i µg/mlV er ekstraktrumfanget fremstillet efter metode 10.1 eller 10.2, i mlD er faktoren svarende til den under 6.2 gennemførte fortyndingM er massen af den prøve, der er afvejet efter metoderne 10.1 eller 10.2, i gram.Beregning af fortyndingsfaktoren D:Hvis (a1), (a2), (a3), ., ., ., (ai) og (a) er alikvoter, og (v1), (v2), (v3), ., ., ., (vi) og (100) er rumfanget i ml svarende til deres respektive fortyndinger, vil fortyndingsfaktoren D være lig med:D = (v1/a1) × (v2/a2) × (v3/a3) × . . . × (vi/ai) × (100/a).Metode 10.9BESTEMMELSE AF MANGAN I GØDNINGSEKSTRAKTER VED TITRERING SOM PERMANGANAT1. FORMÅLI denne metode beskrives en procedure til bestemmelse af mangan i gødningsekstrakter.2. ANVENDELSESOMRÅDEDenne metode anvendes på EØF-gødninger, for hvilke der i medfør af direktiv 89/530/EØF deklareres et manganindhold, og hvor ekstrakterne er fremstillet ved metoderne 10.1 og/eller 10.2.3. PRINCIPEr der chloridioner til stede i ekstraktet, fjernes disse ved kogning af ekstraktet tilsat svovlsyre. Manganet oxideres med natriumbismutat i salpetersurt miljø. Det dannede permanganat reduceres med overskud af ferrosulfat. Dette overskud titreres med en opløsning af kaliumpermanganat.4. REAGENSER4.1. Koncentreret svovlsyre (H2SO4, ñ = 1,84 g/ml)4.2. Svovlsyre, ca. 9 M1 rumfang koncentreret svovlsyre (4.1) blandes forsigtigt med 1 rumfang vand.4.3. Salpetersyre, 6 M3 rumfang salpetersyre (HNO3, ñ = 1,40 g/ml) blandes med 4 rumfang vand.4.4. Salpetersyre, 0,3 M1 rumfang 6 M salpetersyre blandes med 19 rumfang vand.4.5. 85 % natriumbismutat (NaBiO3)4.6. Kiselgur4.7. Ortophosphorsyre, 15 M (H3PO4, ñ = 1,71 g/ml)4.8. Ferrosulfatopløsning, 0,15 MI en 1 liter målekolbe opløses 41,6 g ferrosulfatheptahydrat (FeSO4, 7H2O).Der tilsættes 25 ml koncentreret svovlsyre (4.1) og 25 ml phosphorsyre (4.7). Der fyldes op til 1 000 ml og blandes.4.9. Kaliumpermanganatopløsning, 0,020 MMed en nøjagtighed på 0,1 mg afvejes 3,160 g kaliumpermanganat (KMnO4) i en 1 000 ml målekolbe og opløses i vand. Der fyldes op til mærket med vand og blandes.4.10. Sølvnitratopløsning, 0,1 M1,7 g sølvnitrat (AgNO3) opløses i 100 ml vand.5. APPARATUR5.1. Filterdigel P16/ISO 4793, porøsitet 4, rumfang 50 ml, monteret på en filtreringsflaske på 500 ml5.2. Magnetomrører6. FREMSTILLING AF ANALYSEOPLØSNINGEN6.1. Opløsning af manganSe metoderne 10.1 og 10.2.Vides det ikke, om der er chloridioner til stede, prøves opløsningen med en dråbe sølvnitratopløsning (4.10).6.2. Ved fravær af chloridioner anbringes en alikvot af ekstraktet indeholdende 10-20 mg mangan i et 400 ml bægerglas. Enten ved fordampning eller ved tilsætning af vand bringes rumfanget til at ligge på ca. 25 ml. Derefter tilsættes 2 ml koncentreret svovlsyre (4.1).6.3. Ved tilstedeværelse af chloridioner er det nødvendigt at fjerne disse på følgende måde: I et højt bægerglas af passende størrelse anbringes en alikvot af ekstraktet indeholdende 10-20 mg mangan. Der tilsættes 5 ml 9 M svovlsyre (4.2), og væsken bringes i kog på en varmeplade i et stinkskab og holdes i kog, indtil der frigøres hvid røg i rigelig mængde. Kogningen fortsættes, indtil rumfanget er nået ned på ca. 2 ml (et tyndt lag af sirupsagtig væske på bunden af bægerglasset). Bægerglasset afkøles til stuetemperatur.Derefter tilsættes forsigtigt 25 ml vand, og fravær af chlorid konstateres på ny med en dråbe sølvnitratopløsning (4.10). Er der stadigvæk chlorid tilbage, gentages operationen efter tilsætning af 5 ml 9 M svovlsyre (4.2).7. FREMGANGSMÅDEI et 400 ml bægerglas indeholdende den opløsning, der skal bestemmes, tilsættes 25 ml 6 M salpetersyre (4.3) og 2,5 g natriumbismutat (4.5). Der omrøres grundigt på magnetomrører (5.2) i 3 minutter, hvorefter der tilsættes 50 ml 0,3 M salpetersyre (4.4) og omrøres på ny.Der filtreres under vakuum på en digel (5.1), hvor bunden er dækket med kiselgur (4.6). Digelen vaskes flere gange med 0,3 M salpetersyre (4.4), indtil der opnås et farveløst filtrat.Filtratet og vaskevandet overføres til et 500 ml bægerglas. Der blandes og tilsættes 25 ml 0,15 M ferrosulfatopløsning (4.8). Hvis filtratet farves gult efter tilsætning af ferrosulfat, tilsættes 3 ml 15 M ortophosphorsyre (4.7).Med en burette titreres overskuddet af ferrosulfat med 0,02 M kaliumpermanganatopløsning (4.9), indtil der opnås en stabil rosa farve i 1 minut.Der gennemføres en blindprøve under samme betingelser, idet man blot udelader analyseprøven.NB: Den oxiderede opløsning må ikke komme i berøring med gummi.8. BEREGNING AF RESULTATERNE1 ml 0,02 M kaliumpermanganatopløsning svarer til 1,099 mg mangan (Mn).% Mn i gødningen = (Xb-Xs) × 0,1099 × V/a × Mhvor:Xb er rumfanget i ml af forbrugt permanganat ved blindprøvenXs er rumfanget i ml af forbrugt permanganat ved analysenV er rumfanget i ml af ekstraktionsopløsningen ifølge metode 10.1 eller 10.2a er rumfanget i ml af den alikvote mængde udtaget af ekstraktetM er massen i gram af den anvendte gødningsmængde.Metode 10.10BESTEMMELSE AF MOLYBDÆN I GØDNINGSEKSTRAKTER GRAVIMETRISK METODE MED 8-HYDROXYQUINOLIN1. FORMÅLI denne metode beskrives en procedure til bestemmelse af molybdæn i gødningsekstrakter.2. ANVENDELSESOMRÅDEDenne metode anvendes på EØF-gødninger, for hvilke der i medfør af direktiv 89/530/EØF deklareres et molybdænindhold, og hvor ekstrakterne er fremstillet ved metoderne 10.1 og/eller 10.2.3. PRINCIPMolybdænbestemmelsen udføres ved fældning af molybdænyloxinat under specificerede betingelser.4. REAGENSER4.1. 1 M svovlsyreopløsningI en 1 liter målekolbe indeholdende 800 ml vand tilsættes forsigtigt 55 ml svovlsyre (H2SO4, ñ = 1,84 g/ml). Der blandes og efter afkøling fyldes op til 1 liter med vand og blandes.4.2. Fortyndet ammoniumhydroxidopløsning (1: 3)1 rumfang koncentreret ammoniumhydroxid (NH4OH, ñ = 0,9 g/ml) blandes med 3 rumfang vand.4.3. Fortyndet eddikesyreopløsning (1: 3)1 rumfang koncentreret eddikesyre (99,7 % CH3COOH, ñ = 1,049 g/ml) blandes med 3 rumfang vand.4.4. Opløsning af etylendiamintetraeddikesyre (EDTA)I en 100 ml målekolbe opløses i vand 5 g Na2EDTA, hvorefter der fyldes op til mærket og blandes.4.5. BufferopløsningI en 100 ml målekolbe opløses i vand 15 ml koncentreret eddikesyre og 30 g ammoniumacetat, hvorefter der fyldes op til 100 ml.4.6. 8-hydroxyquinolinopløsning (oxin)I en 100 ml målekolbe opløses 3 g hydroxyquinolin i 5 ml koncentreret eddikesyre, hvorefter der tilsættes 80 ml vand. Så tilsættes dråbe for dråbe ammoniumhydroxidopløsning (4.2), indtil opløsningen bliver uklar, og derefter eddikesyre (4.3), indtil opløsningen igen bliver klar. Derefter fyldes op til 100 ml med vand.5. APPARATUR5.1. Filterdigel P16/ISO 4793, porøsitet 4, som kan rumme 30 ml5.2. pH-meter med glaselektroder5.3. Tørreskab, regulerbart omkring 130-135 °C.6. FREMSTILLING AF ANALYSEOPLØSNINGENSe metode 10.1 og 10.2.7. FREMGANGSMÅDE7.1. Forberedelse af analyseopløsningenI et 250 ml bægerglas anbringes en alikvot mængde indeholdende 25-100 mg Mo, hvorefter rumfanget bringes op på 50 ml med vand.Denne opløsning indstilles til pH = 5 ved dråbe for dråbe at tilsætte svovlsyreopløsning (4.1).Der tilsættes 15 ml EDTA-opløsning (4.4) og derefter 5 ml bufferopløsning (4.5). Derefter bringes rumfanget op på ca. 80 ml med vand.7.2. Fremstilling og vaskning af bundfaldetFremstilling af bundfaldOpløsningen opvarmes svagt. Under konstant omrøring tilføres oxinopløsning (4.6).Udfældningen fortsættes, indtil der ikke længere konstateres dannelse af bundfald. Derefter tilsættes et overskud af reagens, indtil væsken over bundfaldet bliver svagt gulfarvet. 20 ml er normalt tilstrækkeligt. Bundfaldet opvarmes svagt i yderligere 2-3 minutter.Filtrering og vaskningDer filtreres på en filterdigel (5.1). Derefter skylles flere gange med varmt vand i mængder på 20 ml. Vaskevandet skal gradvis blive ufarvet, hvilket viser, at der ikke længere er oxin til stede.7.3. Vejning af bundfaldetBundfaldet tørres ved 130-135 °C, til vægten er konstant (i mindst én time). Derefter afkøles i ekssikkator og vejes.8. BEREGNING AF RESULTATERNE1 ml molybdænyloxinat, MoO2(C9H6ON)2, svarer til 0,2305 mg Mo.% Mo i gødningen = X × 0,02305 × V × D/a × Mhvor:X er massen i gram af det udfældede molybdænyloxinatV er rumfanget af ekstraktionsopløsning i ml ifølge metoderne 10.1 og 10.24 er det alikvote rumfang i ml udtaget af den sidste fortyndingD er fortyndingsfaktoren for denne alikvotM er massen i gram af den anvendte gødningsmængde.Metode 10.11BESTEMMELSE AF ZINK I GØDNINGSEKSTRAKTER VED ATOMABSORPTIONSSPEKTROMETRI1. FORMÅLI denne metode beskrives en procedure til bestemmelse af zink i gødningsekstrakter.2. ANVENDELSESOMRÅDEDenne metode anvendes ved bestemmelse af zink i ekstrakter af gødninger omfattet af direktiv 89/530/EØF, og for hvilke der er deklareret et indhold af total og/eller vandopløseligt zink. Ekstraterne fremstilles efter metoderne 10.1 og 10.2.3. PRINCIPEfter passende behandling og fortynding af ekstraktet bestemmes zinkindholdet ved atomabsorptionsspektrometri.4. REAGENSER4.1. Saltsyreopløsning, ca. 6 MSe metode 10.4, afsnit 4.1.4.2. Saltsyreopløsning, ca. 0,5 MSe metode 10.4, afsnit 4.2.4.3. Lanthanopløsninger, 10 g La/lSe metode 10.4, afsnit 4.3.4.4. Zinkstandardopløsninger4.4.1. Zinkstamopløsning, 1 000 µg/Zn/mlI en 1 000 ml målekolbe afvejes med en nøjagtighed på 0,1 mg nøjagtigt 1 g zinkstøv eller zinkskæl, og der tilsættes 25 ml 6 M saltsyre (4.1). Når alt zink er opløst, fyldes op til mærket med vand og blandes.4.4.2. Zinkarbejdsopløsning, 100 µg/Zn/mlI en 200 ml målekolbe fortyndes 20 ml af stamopløsningen (4.4.1) i 0,5 M saltsyreopløsning (4.2). Der fyldes op til mærket med 0,5 M saltsyreopløsning og blandes.5. APPARATURAtomabsorptionsspektrometer: Se metode 10.4 afsnit 5. Apparatet skal være forsynet med en zinklampe og indstilles på bølgelængden 213,8 nm. Målingen skal gennemføres med baggrundskorrektion.6. FREMSTILLING AF ANALYSEOPLØSNINGEN6.1. Opløsning af zink i gødningsprøvenSe metoderne 10.1 og/eller 10.2 samt eventuelt 10.3.6.2. Forberedelse af analyseopløsningenSe metode 10.4, afsnit 6.2. Analyseopløsningen skal indeholde 10 % (v/v) lanthanopløsning.7. FREMGANGSMÅDE7.1. Fremstilling af blindprøveSe metode 10.4, afsnit 7.1. Blindprøven skal indeholde 10 % (v/v) af den under 6.2 anvendte lanthanopløsning.7.2. Fremstilling af standardopløsningerSe metode 10.4 afsnit 7.2.For at opnå det optimale måleområde mellem 0 og 5 µg zink (Zn)/ml overføres til en række 100 ml målekolber henholdsvis 0, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 5 ml zinkarbejdsopløsning (4.4.2). I givet fald justeres saltsyrekoncentrationen, så den ligger så nært som muligt op ad koncentrationen i analyseopløsningen. Der tilsættes 10 ml af den under 6.2 anvendte lanthanopløsning til hver kolbe, hvorefter der fyldes op til mærket med 0,5 M saltsyreopløsning (4.2) og blandes.Disse opløsninger indeholder henholdsvis 0, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 5 µg zink (Zn)/ml.7.3. MålingSe metode 10.4, afsnit 7.3. Spektrometret (5) indstilles til at måle ved bølgelængden 213,8 mm.8. BEREGNING AF RESULTATERNESe metode 10.4, afsnit 8.Det procentvise indhold af zink i gødningen er lig med:Zn% = [(Xs-Xb) × V × D]/(M × 104)Hvis metode 10.3 har været anvendt:Zn% = [(Xs-Xb) × V × 2D]/(M × 104)hvor:Zn er mængden af zink (Zn) udtrykt i procent af gødningenXs er koncentrationen af zink i analyseopløsningen (6.2) i µg/mlX b er koncentrationen af zink i blindprøven (7.1) i µg/mlV er ekstraktrumfanget fremstillet efter metode 10.1 eller 10.2, i mlD er faktoren svarende til den under den i 6.2 gennemførte fortyndingM er massen af den prøve, der er afvejet efter metode 10.1 eller 10.2, i gram.Beregning af fortyndingsfaktoren D:Hvis (a1), (a2), (a3), . . . ., (ai) og (a) er alikvoter, og (v1), (v2), (v3), . . . ., (vi) og (100) er rumfanget i ml svarende til deres respektive fortyndinger, vil fortyndingsfaktoren D være lig med:D = (v1/a1) × (v2/a2) × (v3/a3) × . . . × (vi/ai) × (100/a).«


Avis juridique important

|

32002L0028

Kommissionens direktiv 2002/28/EF af 19. marts 2002 om ændring af visse bilag til Rådets direktiv 2000/29/EF om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet

EF-Tidende nr. L 077 af 20/03/2002 s. 0023 - 0025

Kommissionens direktiv 2002/28/EFaf 19. marts 2002om ændring af visse bilag til Rådets direktiv 2000/29/EF om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for FællesskabetKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/33/EF(2), særlig artikel 14, litra c),under henvisning til de pågældende medlemsstaters accept, ogud fra følgende betragtninger:(1) Af oplysninger fra Det Forenede Kongerige baseret på ajourførte undersøgelser fremgår det, at den beskyttede zone, der er anerkendt for Dendroctonus micans Kugelan i Det Forenede Kongerige, bør ændres.(2) Af oplysninger fra Det Forenede Kongerige om forekomsten af beet necrotic yellow vein virus fremgår det, at den beskyttede zone ikke længere bør opretholdes for hele Det Forenede Kongerige med hensyn til beet necrotic yellow vein virus, men bør begrænses til Nordirland.(3) Af oplysninger fra Italien fremgår det, at beskrivelsen af de beskyttede zoner i forbindelse med Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. bør ændres for at tage hensyn til skadegørerens nuværende udbredelse.(4) Beskrivelsen af de beskyttede zoner i forbindelse med værtsplanter for Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. bør ændres med hensyn til de særlige krav, der skal opfyldes for at tage hensyn til skadegørerens nuværende udbredelse.(5) Af oplysninger fra Frankrig om forekomsten af Matsucoccus feytaudi Duc. fremgår det, at den beskyttede zone i forbindelse med denne skadegører ikke længere bør opretholdes.(6) Direktiv 2000/29/EF bør derfor ændres.(7) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1Bilag I, II, III og IV til direktiv 2000/29/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.Artikel 21. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2002. De underretter straks Kommissionen herom.De anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2002.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler straks Kommissionen de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater herom.Artikel 3Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 4Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 19. marts 2002.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1.(2) EFT L 127 af 9.5.2001, s. 42.BILAG1. I bilag I, del B, litra b), punkt 1, ændres "UK" i højre kolonne til "UK (Nordirland)".2. I bilag II, del B, foretages følgende ændringer:a) I litra a), punkt 3, affattes angivelsen i tredje kolonne således: >TABELPOSITION>.b) I litra a) udgår punkt 7.c) I litra b), punkt 2, affattes angivelsen i tredje kolonne således: >TABELPOSITION>.3. I bilag III, del B, litra b), punkt 1, affattes højre kolonne således: >TABELPOSITION>.4. I bilag IV, del B, foretages følgende ændringer:a) I punkt 1, 7 og 14.1 affattes angivelsen i tredje kolonne således: >TABELPOSITION>.b) Punkt 6.2 og 14.7 udgår.c) I punkt 20.1, 20.2, 22, 23, 25.1, 25.2, 26, 27.1. 27.2 og 30 ændres "UK" i tredje kolonne til "UK (Nordirland)".d) I punkt 21, litra a), affattes angivelsen i anden kolonne således: >TABELPOSITION>.e) I punkt 21 affattes angivelsen i tredje kolonne således: >TABELPOSITION>.