title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/… om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF for så vidt angår mærkning af allergifremkaldende duftstoffer i legetøj

text:
               KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/…

               af 11.12.2020

               om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF for så vidt angår mærkning af allergifremkaldende duftstoffer i legetøj

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj
                  1
               , særlig artikel 46, stk. 1, første afsnit, litra b), og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Ved direktiv 2009/48/EF er der fastsat en generel forpligtelse til på legetøjet, på en etiket, på emballagen eller i en medfølgende folder at angive navnene på 11 allergifremkaldende duftstoffer, hvis de i legetøjet eller legetøjets bestanddele anvendes i koncentrationer, der overstiger 100 mg/kg. Disse allergifremkaldende duftstoffer er opført i tabellen i bilag II, del III, punkt 11, tredje afsnit, i nævnte direktiv.

               (2)Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF), der bistår Kommissionen som et uafhængigt risikovurderingsorgan på området for kosmetiske produkter, noterer sig i sin udtalelse af 26. og 27. juni 2012
                  2
               , at kontaktallergi over for duftstoffer er et almindeligt, betydeligt og relevant problem i Europa, og at eksponeringen for duftstoffer skyldes brug af andre forbrugerprodukter, f.eks. legetøj. VKF bemærker også, at der i de seneste år er opstået en tendens til at tilsætte kemiske duftstoffer til mange typer forbrugerprodukter som f.eks. børnelegetøj, som kan bidrage væsentligt til forbrugerens dufteksponering via huden. VKF tilføjer, at forbrugeren udsættes for duftstoffer fra en lang række forskellige kosmetiske produkter, andre forbrugerprodukter og lægemidler samt erhvervsmæssig eksponering, og at alle disse eksponeringer er af betydning i forbindelse med kontaktallergi, da det ikke er eksponeringskilden, der er kritisk, men den kumulative dosis pr. arealenhed. I udtalelsen er en række etablerede kontaktallergener hos mennesker opført i tabel 13-1 .

               (3)En undersøgelse af allergifremkaldende stoffer i produkter til børn, der er foretaget af Miljøstyrelsen
                  3
               , viser, at der er allergifremkaldende duftstoffer i legetøj, nemlig modellervoks, slim, en dukke, en bamse og gummibånd.

               (4)Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj rådgiver Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovforslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Missionen for dens undergruppe vedrørende kemikalier i legetøj (undergruppe Kemikalier) er at rådgive om kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.

               (5)Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj mindede på sit møde den 13. september 2019
                  4
                om, at et allergifremkaldende stof, uanset om det forekommer i kosmetiske produkter eller legetøj, altid er allergifremkaldende. Stoffets såkaldte iboende egenskab er uafhængig af stoffets anvendelse og er derfor til stede, uanset om det pågældende allergifremkaldende stof anvendes i kosmetik eller legetøj. Ekspertgruppen fandt derfor, at et allergifremkaldende stof, der udgør en risiko i kosmetiske produkter, også kan udgøre en risiko i legetøj. Den understregede derfor vigtigheden af at tage grundigt hensyn til udtalelserne fra VKF og de foregående udvalg om allergifremkaldende duftstoffer i kosmetiske produkter, når allergifremkaldende duftstoffer i legetøj reguleres.

               (6)På mødet den 3. maj 2018 i undergruppen Kemikalier
                  5
                konkluderede et flertal af medlemmerne, at de etablerede kontaktallergener hos mennesker, der er opført i tabel 13-1 i VKF's udtalelse af 26. og 27. juni 2012, bør tilføjes til listen over allergifremkaldende duftstoffer, der skal angives på legetøjet, på en etiket, på emballagen eller i en medfølgende folder, i tabellen i bilag II, del III, punkt 11, tredje afsnit, i direktiv 2009/48/EF.

               (7)Den 13. september 2019 bekræftede Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj sine konklusioner i undergruppen Kemikalier.

               (8)På sit møde den 13. september 2019 bemærkede Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, at punkt 4 i tabellen i bilag II, del III, punkt 11, tredje afsnit, i direktiv 2009/48/EF om citronellol, CAS-nr. 106-22-9, kun omfatter blandingen af de to enantiomeriske former af citronellol. Mærkningskravene bør dog ifølge ekspertgruppen også omfatte de to individuelle enantiomeriske former, der er opført som CAS-nummer 1117-61-9 og 7540-51-4 i tabel 13-1 i VKF's udtalelse af 26. og 27. juni 2012.

               (9)I lyset af VKF's udtalelse af 26. og 27. juni 2012 og anbefalingen fra Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj af 13. september 2019 bør de allergifremkaldende duftstoffer, der er opført i tabel 13-1 i VKF's udtalelse af 26. og 27. juni 2012, være omfattet af mærkningskrav, når de forekommer i legetøj. De duftstoffer, der endnu ikke er omfattet af et forbud eller mærkningskrav i direktiv 2009/48/EF, bør derfor optages i bilag II, del III, punkt 11, tredje afsnit, i nævnte direktiv.

               (10)Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres.

               (11)De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved artikel 47, stk. 1, i direktiv 2009/48/EF nedsatte udvalg —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               Bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

               Artikel 2

               1.
                     Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den ... [18 måneder efter offentliggørelsen i EUT] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse love og bestemmelser fra den ... [18 måneder + 1 dag efter offentliggørelsen i EUT].

               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.
                     Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 11.12.2020.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        VKF's udtalelse om duftallergener i kosmetiske produkter, 26.-27. juni 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Miljø- og fødevareministeriet - Miljøstyrelsen. Undersøgelse af allergifremkaldende stoffer i produkter rettet mod børn – legetøj og kosmetiske produkter. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Referat af mødet i Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, den 13. september 2019.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Referat af mødet i undergruppen Kemikalier under Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj af 3. maj 2018.
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

    ---documentbreak---

               BILAG

               I tabellen i bilag II, del III, punkt 11, tredje afsnit, foretages følgende ændringer:

               1)Nr. 4 affattes således:

                        Nr.

                        Navnet på det allergifremkaldende stof

                        CAS-nummer

                        "4.

                        Citronellol

                        106-22-9 1117-61-9
                           7540-51-4"

               2)Følgende numre tilføjes:

                        Nr.

                        Navnet på det allergifremkaldende stof

                        CAS-nummer

                        "12.

                        Acetylcedren

                        32388-55-9

                        13.

                        Amylsalicylat

                        2050-08-0

                        14.

                        trans-Anethol

                        4180-23-8

                        15.

                        Benzaldehyd

                        100-52-7

                        16.

                        Campher

                        76-22-2 464-49-3

                        17.

                        Carvon

                        99-49-0 6485-40-1
                           2244-16-8

                        18.

                        beta-Caryophyllen (ox.)

                        87-44-5

                        19.

                        Rose ketone-4 (Damascenon)

                        23696-85-7

                        20.

                        alpha-Damascon (TMCHB)

                        43052-87-5 23726-94-5

                        21.

                        cis-beta-Damascon

                        23726-92-3

                        22.

                        delta-Damascon

                        57378-68-4

                        23.

                        Dimethylbenzylcarbinylacetat (DMBCA)

                        151-05-3

                        24.

                        Hexadecanolacton

                        109-29-5

                        25.

                        Hexamethylindanopyran

                        1222-05-5

                        26.

                        (DL)-Limonen

                        138-86-3

                        27.

                        Linalylacetat

                        115-95-7

                        28.

                        Mentol

                        1490-04-6; 89-78-1
                           2216-51-5

                        29.

                        Methylsalicylat

                        119-36-8

                        30.

                        3-Methyl-5-(2,2,3-trimethyl-3-cyclopenten-1-yl)pent-4-en-2-ol

                        67801-20-1

                        31.

                        alpha-Pinen

                        80-56-8

                        32.

                        beta-Pinen

                        127-91-3

                        33.

                        Propylidenphthalid

                        17369-59-4

                        34.

                        Salicylaldehyd

                        90-02-8

                        35.

                        alpha-Santalol

                        115-71-9

                        36.

                        beta-Santalol

                        77-42-9

                        37.

                        Sclareol

                        515-03-7

                        38.

                        alpha-Terpineol

                        10482-56-1 98-55-5

                        39.

                        Terpineol (blanding af isomere)

                        8000-41-7

                        40.

                        Terpinolen

                        586-62-9

                        41.

                        Tetramethylacetylhydronaphthalener

                        54464-57-2 54464-59-4 68155-66-8 68155-67-9

                        42.

                        Trimethylbenzenpropanol (Majantol)

                        103694-68-4

                        43.

                        Vanillin

                        121-33-5

                        44.

                        Cananga odorata og ylang-ylang-olie

                        83863-30-3 8006-81-3

                        45.

                        Cedrus atlantica-barkolie

                        92201-55-3 8000-27-9

                        46.

                        Cinnamomum cassia-bladolie

                        8007-80-5

                        47.

                        Cinnamomum zeylanicum-barkolie

                        84649-98-9

                        48.

                        Citrus aurantium amara-blomsterolie

                        8016-38-4

                        49.

                        Olie af Citrus aurantium amara-skal

                        72968-50-4

                        50.

                        Olie af Citrus bergain-skal, presset

                        89957-91-5

                        51.

                        Olie af Citrus limonum-skal, presset

                        84929-31-7

                        52.

                        Olie af Citrus sinensis-skal (syn.: Aurantium dulcis), presset

                        97766-30-8 8028-48-6

                        53.

                        Olier af Cymbopogon citratus/schoenanthus

                        89998-14-1 8007-02-01
                           89998-16-3

                        54.

                        Bladolie af Eukalyptus spp.

                        92502-70-0 8000-48-4

                        55.

                        Bladolie/blomsterolie af Eugenia caryophyllus/blomsterolie

                        8000-34-8

                        56.

                        Jasminum grandiflorum/officinale

                        84776-64-7 90045-94-6 8022-96-6

                        57.

                        Juniperus virginiana

                        8000-27-9 85085-41-2

                        58.

                        Laurus nobilis-frugtolie

                        8007-48-5

                        59.

                        Laurus nobilis-bladolie

                        8002-41-3

                        60.

                        Laurus nobilis-frøolie

                        84603-73-6

                        61.

                        Lavandula hybrida

                        91722-69-9

                        62.

                        Lavandula officinalis

                        84776-65-8

                        63.

                        Mentha piperita

                        8006-90-4 84082-70-2

                        64.

                        Mentha spicata

                        84696-51-5

                        65.

                        Narcissus spp.

                        Diverse, herunder 90064-25-8

                        66.

                        Pelargonium graveolens

                        90082-51-2 8000-46-2

                        67.

                        Pinus mugo

                        90082-72-7

                        68.

                        Pinus pumila

                        97676-05-6

                        69.

                        Pogostemon cablin

                        8014-09-3; 84238-39-1

                        70.

                        Rosenblomstolie (Rosa spp.)

                        Diverse, herunder 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        71.

                        Santalum album

                        84787-70-2 8006-87-9

                        72.

                        Terpentin (olie)

                        8006-64-2 9005-90-7
                           8052-14-0".


title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår gyldighedsperioden for en undtagelse for brugen af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse

text:
               BEGRUNDELSE

               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling en ændring af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdning)
                  1
                (herefter "RoHS-direktivet"), idet der tilføjes en undtagelse for specifikke anvendelser af kviksølv.

               RoHS-direktivet begrænser, jf. dets artikel 4, anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr. Det trådte i kraft den 21. juli 2011.

               De stoffer, som i øjeblikket er underlagt begrænsninger, og som er opført i RoHS-direktivets bilag II, er følgende: bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler (PBB), polybromerede diphenylethere (PBDE), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP). I RoHS-direktivets bilag III og IV er opført de materialer og komponenter i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE) til de specifikke anvendelser, der er undtaget fra begrænsningen i RoHS-direktivets artikel 4, stk. 1.

               Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasningen af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling (optagelse, fornyelse, ændring og tilbagekaldelse). I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må undtagelser kun optages i bilag III og IV, hvis optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH)
                  2
               , og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt: det er ikke videnskabeligt eller teknisk muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II, alternativernes pålidelighed er ikke sikret, eller den samlede negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen vil sandsynligvis være større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele derved.

               Afgørelser om undtagelser og deres varighed skal desuden tage hensyn til alternativernes tilgængelighed og de samfundsøkonomiske indvirkninger af substitutionen, og afgørelser om varigheden af undtagelser skal tage højde for enhver potentiel virkning på innovation. Hvor det er relevant, finder livscyklustankegangen anvendelse vedrørende de samlede indvirkninger af undtagelsen.

               Derudover følger det af artikel 5, stk. 1, at Europa-Kommissionen (Kommissionen) optager materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for indgivelse af ansøgninger om indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af undtagelser er fastlagt ved artikel 5, stk. 3, og i bilag V.

               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE

               Siden offentliggørelsen af RoHS-direktivet har Kommissionen modtaget talrige
                  3
                ansøgninger fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af eksisterende undtagelser i henhold til bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, og bilag V.

               Den nuværende undtagelse 42 i bilag IV muliggør brug af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse, som er egnet til drift med høj driftsfrekvens (> 50 MHz).

               Kommissionen modtog i oktober 2017 en enkelt ansøgning om fornyelse af denne undtagelse. Undtagelse 42 udløb oprindelig den 30. juni 2019, men i overensstemmelse med kravene i RoHS-direktivet (artikel 5, stk. 5, andet afsnit) er den fortsat gyldig, indtil Kommissionen træffer afgørelse om ansøgningen om fornyelse.

               For at kunne vurdere ansøgningen om undtagelse iværksatte Kommissionen en undersøgelse med henblik på at gennemføre den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering af ansøgningen, herunder en syv uger lang åben onlinehøring
                  4
                af interessenterne. Der indkom ingen høringssvar til interessenthøringen.

               Den endelige rapport med vurderingen af ansøgningen er offentliggjort
                  5
               , og interessenterne er informeret herom.

               Kommissionen hørte efterfølgende ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under RoHS på et ekspertmøde den 21.oktober 2019. Eksperterne tilsluttede sig det fremlagte udkast, dog ytrede en stor gruppe af eksperterne sig ikke. Alle de krævede skridt med henblik på undtagelser fra stofbegrænsningen i henhold til artikel 5, stk. 3-7, er blevet gennemført
                  6
               . I overensstemmelse med retningslinjerne for bedre regulering blev udkastet til det delegerede direktiv offentliggjort på portalen for bedre regulering i en periode på fire uger, hvor offentligheden kunne give sin mening til kende. Der indkom ingen bemærkninger. Rådet og Europa-Parlamentet har fået meddelelse om alle aktiviteterne.

               I den endelige rapport understregedes særligt følgende tekniske oplysninger og vurdering:

               ·Intravaskulær ultralydbilleddannelse (IVUS) er en teknik, hvorved der sendes lydenergi fra en transducer på spidsen af et lille kateter, der indføres i hjertets coronararterier. De lydbølger, der reflekteres fra karvævet, modtages af transduceren og sendes til systemkonsollen, hvor der vises et højopløseligt tværsnitsbillede på skærmen i realtid. Med IVUS-teknikken opnås en in vivo-visualisering af coronararteriens lumen, af karvæggens morfologi og anordninger (som f.eks. stents) ved eller i nærheden af overfladen af coronararterievæggen. Kviksølv bruges i kontaktringe, som danner den elektriske ledningsvej mellem den roterende transducer og det ikke-bevægelige elektroniske apparatur. Anvendelsen af kviksølv muliggør bl.a. en højere operationsfrekvens, hvorved der kan opnås billeddannelse med en højere opløsning til fordel for patienten.

               ·I øjeblikket er det teknisk umuligt at erstatte kviksølv i de pågældende anvendelser.

               Det fremgår af evalueringsresultaterne, at den specifikke undtagelse ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter REACH-forordningen, som krævet i artikel 5 i direktiv 2011/65/EU. Derudover er mindst ét af de relevante kriterier i artikel 5, stk. 1, litra a), opfyldt i ansøgningen vedrørende undtagelsen: Da der i øjeblikket ikke findes nogen pålidelige alternativer til de pågældende anvendelser, og det heller ikke er sandsynligt, at de vil blive tilgængelige på markedet i nær fremtid, er fornyelsen af undtagelsen med en gyldighedsperiode indtil den 30. juni 2026 berettiget. Da der endnu ikke findes pålidelige alternativer, forventes der ingen negative samfundsøkonomiske indvirkninger som følge af substitutionen i denne periode. Den forventes heller ikke at indvirke negativt på innovationen.

               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Ved det delegerede direktiv indrømmes en forlængelse af den gyldighedsperiode for en undtagelse, der er opført i bilag IV til direktiv 2011/65/EU, for brugen af kviksølv i specifikke anvendelser.

               Det foreslåede instrument er et delegeret direktiv som krævet i direktiv 2011/65/EU, og som navnlig opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra a).

               Målet for det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet og tilpasse bestemmelserne for at sikre det indre markeds funktion inden for elektrisk og elektronisk udstyr ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i henhold til bestemmelserne og vilkårene i RoHS-direktivet og den deri fastsatte procedure for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.

               Det delegerede direktiv har ingen virkninger for EU-budgettet.

               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…

               af 8.3.2021

               om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår gyldighedsperioden for en undtagelse for brugen af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
                  7
               , særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter opført i nævnte direktivs bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning

               (2)De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.

               (3)Kviksølv er et stof, som er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til direktiv 2011/65/EU.

               (4)Ved delegeret direktiv (EU) 2015/574
                  8
                indrømmede Kommissionen en undtagelse for anvendelse af kviksølv i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse (herefter "undtagelsen"") ved at medtage nævnte anvendelse i bilag IV til direktiv 2011/65/EU. Undtagelsen skulle være udløbet den 30. juni 2019, jf. nævnte direktivs artikel 5, stk. 2, tredje afsnit.

               (5)Kommissionen modtog en ansøgning om fornyelse af undtagelsen (herefter "ansøgningen om fornyelse") den 6. oktober 2017, dvs. inden for den tidsfrist, der er fastsat i artikel 5, stk. 5, i direktiv 2011/65/EU. I henhold til denne bestemmelse forbliver undtagelsen gyldig, indtil der er truffet afgørelse om ansøgningen om fornyelse.

               (6)Vurderingen af ansøgningen om fornyelse omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.

               (7)Kviksølv anvendes i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse, som danner den elektriske ledningsvej mellem den roterende transducer og det ikke-bevægelige elektroniske apparatur. Anvendelsen af kviksølv muliggør bl.a. en højere operationsfrekvens, hvorved der kan opnås billeddannelse med en højere opløsning til fordel for patienten.

               (8)Eftersom der ikke findes alternativer, er det i øjeblikket ikke videnskabeligt eller teknisk muligt i praksis at substituere eller eliminere kviksølv i pågældende anvendelser. Undtagelsen er i tråd med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
                  9
                og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved den.

               (9)Fornyelsen af undtagelsen bør derfor indrømmes.

               (10)Undtagelsen bør fornyes for den højst tilladte periode på syv år frem til den 30. juni 2026, jf. artikel 4, stk. 3, og artikel 5, stk. 2, tredje afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde en pålidelig substitution forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.

               (11)Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.

               Artikel 2

               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [sidste dag i den tolvte måned efter dette direktivs ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse bestemmelser fra den [sidste dag i den tolvte måned efter datoen for ikrafttrædelsen af dette direktiv + 1 dag].

               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 8.3.2021.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

                     (3)

                        Listen findes på:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                  Høringsperiode
                  : fra den 31. oktober 2018 til den 19. december 2018.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                     .

                     (6)

                        En liste over de krævede administrative skridt kan findes på
                  Kommissionens websted.
                   Det fremgår af det interinstitutionelle register over delegerede retsakter på
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , hvor langt man er nået i proceduren med hvert udkast til delegeret retsakt.

                     (7)

                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

                     (8)

                        Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/574 af 30. januar 2015 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår undtagne anvendelser af kviksølv i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse (EUT L 94 af 10.4.2015, s. 6).

                     (9)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               BILAG

               I bilag IV, punkt 42, til direktiv 2011/65/EU affattes andet afsnit således:

               "Udløber den 30. juni 2026."


title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/45/EU for så vidt angår ajourføring af visse betegnelser for køretøjsklasser samt tilføjelse af eCall til listen over kontrolpunkter, metoder, årsager til, at køretøjet ikke kan godkendes, og vurdering af mangler i bilag I og III til nævnte direktiv

text:
               BEGRUNDELSE

               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT

               I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/45/EU
                  1
                om periodisk teknisk kontrol med motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil og om ophævelse af direktiv 2009/40/EF
                  2
                fastsættes mindstekrav til en ordning med periodisk teknisk kontrol med motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil, som anvendes på offentlig vej. Teknisk kontrol indgår i en bredere ordning, som er udformet med henblik på at sikre, at køretøjerne holdes i en sikker og miljømæssigt acceptabel tilstand, så længe de benyttes, og denne ordning omfatter periodisk teknisk kontrol af køretøjer i overensstemmelse med direktiv 2014/45/EU og tekniske syn ved vejsiden af erhvervskøretøjer i overensstemmelse med direktiv 2014/47/EU
                  3
               .

               Direktiv 2014/45/EU finder anvendelse på køretøjer med en konstruktivt bestemt maksimalhastighed på over 25 km/h af de klasser, der er fastsat i direktivets artikel 2, stk. 1, med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/24/EF
                  4
               , direktiv 2003/37/EF
                  5
                og direktiv 2007/46/EF
                  6
               . I betragtning af de ændringer af betegnelserne for køretøjsklasser, der følger af ophævelsen af henholdsvis direktiv 2003/37/EF ved forordning (EU) nr. 167/2013
                  7
                og direktiv 2002/24/EF ved forordning (EU) nr. 168/2013
                  8
               , har nærværende delegerede retsakt til formål at ajourføre henvisningerne til de relevante køretøjsklasser for at bringe dem i overensstemmelse med ændringerne i lovgivningen om typegodkendelse.

               Efter en positiv cost-benefit-vurdering og efter vedtagelsen af forordning (EU) 2015/758
                  9
               , som fastsætter de generelle krav til EF-typegodkendelse af køretøjer med hensyn til deres 112-baserede køretøjsmonterede eCall-systemer og af 112-baserede køretøjsmonterede eCall-systemer, komponenter og separate tekniske enheder, skal punkt 3 i bilag I til direktiv 2014/45/EU også tilpasses i overensstemmelse hermed. Det 112-baserede køretøjsmonterede eCall-system skal forblive funktionsdygtigt i hele køretøjets levetid, da den obligatoriske indførelse forventes at bidrage til at nedbringe antallet af dødsulykker og alvorligt tilskadekomne samt sundhedsudgifterne.

               I overensstemmelse med afdeling I, punkt 14, i bilag III til direktiv 2014/45/EU omfatter mindstekravene vedrørende faciliteter til teknisk kontrol og prøvningsudstyr, der er gældende fra 20. maj 2023, en anordning for tilslutning til køretøjets elektroniske grænseflade som f.eks. et egendiagnose (OBD)-scanningsværktøj. På baggrund af cost-benefit-analysen
                  10
                af de forskellige eCall-prøvningsscenarier giver prøvning via køretøjets elektroniske grænseflade, herunder af systemets funktion og ydeevne, det bedste cost-benefit-forhold. Taget i betragtning at ikke alle køretøjer er udstyret med en OBD-stikforbindelse, ser prøvning via køretøjets elektroniske grænseflade ikke ud til at være mulig i disse tilfælde.

               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE

               I januar 2019 blev en undersøgelse om inkluderingen af eCall i den periodiske tekniske kontrol af motorkøretøjer afsluttet. Formålet med undersøgelsen var at vurdere, om det er omkostningseffektivt at medtage eCall inden for rammerne af direktiv 2014/45/EU og, i bekræftende fald, at vurdere de mulige prøvningsscenarier. Med henblik på undersøgelsen blev interesserede parters synspunkter taget i betragtning ved udsendelse af en spørgeundersøgelse til 537 modtagere, og der blev afholdt en workshop i Bruxelles den 8. juni 2018. Derudover blev synspunkterne hos medlemmerne af Udvalget vedrørende Teknisk Kontrol taget i betragtning på mødet den 20. september 2018. Den endelige rapport om undersøgelsen blev fremlagt på et møde i udvalget vedrørende teknisk kontrol den 24. juni 2019.

               I maj 2020 nedsatte Kommissionen en ekspertgruppe om teknisk kontrol og registreringsattester ("ekspertgruppen"). Ekspertgruppen har til opgave at bistå GD MOVE med udarbejdelsen af ikkelovgivningsmæssige retsakter inden for teknisk kontrol og registreringsattester for motorkøretøjer, herunder udarbejdelse af delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, bistå Kommissionen med udarbejdelsen af relevante retningslinjer vedrørende de relevante direktiver og sikre udveksling af erfaringer og god praksis på disse områder. Ekspertgruppen har gennemgået udkastet til nærværende delegerede retsakt på møderne den 17. september 2020 og den 25. november 2020. Udkastet har været genstand for en offentlig høring via portalen for bedre regulering fra den 16. april 2021 til den 14. maj 2021, og der er modtaget fire svar. Et svar vedrørte køretøjets totalvægt i forbindelse med kørekort til kategori B, som er et spørgsmål, der ikke er direkte forbundet med denne retsakt, et svar vedrørte en afklaring af omfanget af eCall-prøvning, og to svar udtrykte generel støtte til initiativet.

               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Denne delegerede retsakt er baseret på artikel 17, første og tredje led, i direktiv 2014/45/EU.

               I henhold til artikel 17, første led, i direktiv 2014/45/EU tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 med henblik på at ajourføre betegnelserne for køretøjsklasser, som omhandlet i artikel 2, stk. 1, og artikel 5, stk. 1 og 2, hvis det er relevant i tilfælde af ændringer af køretøjsklasserne som følge af ændringer i den lovgivning om typegodkendelse, som er omhandlet i artikel 2, stk. 1, uden at berøre kontrollens omfang og hyppighed.

               Betegnelserne for køretøjsklasser, som omhandlet i artikel 2, stk. 1, og artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2014/45/EU nævnes også i andre af direktivets bestemmelser. For at sikre sammenhængen og retssikkerheden i direktiv 2014/45/EU skal disse betegnelser, også selv om de ikke er udtrykkeligt nævnt i artikel 17, første led, ajourføres i overensstemmelse med de ændringer, der følger af ophævelsen af direktiv 2002/24/EF ved forordning (EU) nr. 168/2013 og af ophævelsen af direktiv 2003/37/EF ved forordning (EU) nr. 167/2013. Ellers vil det kunne føre til uoverensstemmelser og retsusikkerhed. Dette gælder især for direktivets artikel 6 og bilag III. En sådan ajourføring vil ikke berøre kontrollens omfang og hyppighed.

               I henhold til artikel 17, tredje led, i direktiv 2014/45/EU tillægges Kommissionen også beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 med henblik på at tilpasse bilag I, punkt 3, efter en positiv vurdering af omkostninger og fordele herved for så vidt angår listen over kontrolpunkter, metoder samt årsager til, at køretøjer ikke godkendes, og vurdering af mangler i tilfælde af ændringer af obligatoriske krav, der er relevante for typegodkendelse i Unionens sikkerheds- og miljølovgivning.

               Forordning (EU) 2015/758 om typegodkendelseskrav for indførelse af et køretøjsmonteret eCall-system, der er baseret på 112-tjenesten fastsætter i artikel 4, at fabrikanterne skal påvise, at alle de nye køretøjer, der er omhandlet i artikel 2, er udstyret med et permanent 112-baseret køretøjsmonteret eCall-system i overensstemmelse med forordningen og med de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der vedtages i medfør af forordningen. Ifølge disse nye obligatoriske krav bør direktiv 2014/45/EU derfor ændres.

               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…

               af 9.7.2021

               om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/45/EU for så vidt angår ajourføring af visse betegnelser for køretøjsklasser samt tilføjelse af eCall til listen over kontrolpunkter, metoder, årsager til, at køretøjet ikke kan godkendes, og vurdering af mangler i bilag I og III til nævnte direktiv

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/45/EU af 3. april 2014 om periodisk teknisk kontrol med motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil og om ophævelse af direktiv 2009/40/EF
                  11
               , særlig artikel 17, og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Direktiv 2014/45/EU finder anvendelse på køretøjer med en konstruktivt bestemt maksimalhastighed på over 25 km/h af de klasser, der er fastsat i direktivets artikel 2, stk. 1. Disse klasser er fastsat med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/24/EF
                  12
               , 2003/37/EF
                  13
                og 2007/46/EF
                  14
               .

               (2)Direktiv 2002/24/EF, 2003/37/EF og 2007/46/EF er ophævet ved henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013, (EU) nr. 167/2013 og (EU) 2018/858.

               (3)I lyset af ændringerne af betegnelserne for køretøjsklasser som følge af ophævelsen af direktiv 2002/24/EF og 2003/37/EF bør visse betegnelser for køretøjsklasser omhandlet i direktiv 2014/45/EF tilpasses. Disse ændringer vil ikke berøre kontrollens omfang og hyppighed.

               (4)Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/758
                  15
                 fastsætter en forpligtelse om, at visse nye typer køretøjer fra den 31. marts 2018 skal udstyres med et permanent 112-baseret køretøjsmonteret eCall-system.

               (5)Det 112-baserede køretøjsmonterede eCall-system kræver, idet det er et nødsystem, det højest mulige pålidelighedsniveau. Nøjagtigheden af minimumsdatasættet og taletransmissionen og talekvaliteten bør sikres, og der bør udvikles en ensartet prøvningsordning med henblik på at sikre, at det 112-baserede køretøjsmonterede eCall-system har en lang levetid og holdbarhed. Der bør derfor regelmæssigt udføres periodisk teknisk kontrol af eCall i overensstemmelse med direktiv 2014/45/EU. Et nyt punkt vedrørende en sådan kontrol bør tilføjes i tabel 3 i bilag I til nævnte direktiv.

               (6)Direktiv 2014/45/EU bør derfor ændres —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               I direktiv 2014/45/EU foretages følgende ændringer:

               (1)I artikel 2 foretages følgende ændringer:

               (a)I stk. 1 foretages følgende ændringer:

               (i)Indledningen affattes således:

               "1. Dette direktiv finder anvendelse på køretøjer med en konstruktivt bestemt maksimalhastighed på over 25 km/h af følgende klasser som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013* (EU) nr. 168/2013** og (EU) 2018/858***.

               * Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 af 5. februar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af landbrugs- og skovbrugstraktorer (EUT L 60 af 2.3.2013, s. 1).

               ** Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 af 15. januar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af to- og trehjulede køretøjer samt quadricykler (EUT L 60 af 2.3.2013, s. 52).

               *** Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 af 30. maj 2018 om godkendelse og markedsovervågning af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer, om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 og (EF) nr. 595/2009 og om ophævelse af direktiv 2007/46/EF (EUT L 151 af 14.6.2018, s. 1)."

               ii)
                     Sjette og syvende led affattes således:

               "— fra den 1. januar 2022 to- eller trehjulede motordrevne køretøjer — køretøjsklasse L3e, L4e, L5e og L7e med en forbrændingsmotor med en slagvolumen på over 125 cm3

               — hjultraktorer i klasse T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b og T4.3b, der hovedsagelig anvendes på offentlig vej med en konstruktivt bestemt maksimalhastighed på over 40 km/h."

               (b)Stk. 2, syvende led, affattes således:

               "— køretøjer i klasse L3e, L4e, L5e og L7e udstyret med en forbrændingsmotor med en slagvolumen på over 125 cm³, hvor medlemsstaten har indført effektive alternative trafiksikkerhedsforanstaltninger for to- eller trehjulede køretøjer under hensyntagen til navnlig de relevante trafiksikkerhedsstatistikker dækkende de seneste fem år. Medlemsstaterne skal oplyse Kommissionen om sådanne undtagelser."

               (2)I artikel 5 foretages følgende ændringer:

               (a)Stk. 1, litra c), affattes således:

               "c) hjultraktorer i klasse T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b og T4.3b, der hovedsagelig anvendes på offentlig vej til erhvervskørsel fire år efter, at køretøjet er registreret første gang, og derefter hvert andet år."

               (b)Stk. 2 affattes således:

               "2. Medlemsstaterne fastsætter passende intervaller for, hvornår køretøjer af klasse L3e, L4e, L5e og L7e med en forbrændingsmotor med en slagvolumen på mere end 125 cm3 skal være genstand for en teknisk kontrol."

               3) Bilag I og III ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.

               Artikel 2

               Gennemførelse

               1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [OP: indsæt venligst datoen – et år efter offentliggørelsen af denne retsakt] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 1 og punkt 2) i bilaget til dette direktiv fra den [OP: indsæt venligst datoen — et år efter offentliggørelsen af denne retsakt].

               De anvender de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme punkt 1 i bilaget til dette direktiv senest fra den 20. maj 2023.

               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen.

               2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel

               Artikel 3

               Ikrafttræden

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Adressater

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 9.7.2021[…].

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/45/EU af 3. april 2014 om periodisk teknisk kontrol med motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil og om ophævelse af direktiv 2009/40/EF (EUT L 127 af 29.4.2014, s. 51).

                     (2)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/40/EF af 6. maj 2009 om teknisk kontrol med motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil (EUT L 141 af 6.6.2009, s. 12).

                     (3)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/47/EU af 3. april 2014 om syn ved vejsiden af erhvervskøretøjer, der kører på Unionens område, og om ophævelse af direktiv 2000/30/EF (EUT L 127 af 29.4.2014, s. 134).

                     (4)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/24/EF af 18. marts 2002 om standardtypegodkendelse af to- eller trehjulede motordrevne køretøjer og om ophævelse af Rådets direktiv 92/61/EØF (EFT L 124 af 9.5.2002, s. 1).

                     (5)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/37/EF af 26. maj 2003 om typegodkendelse af landbrugs- eller skovbrugstraktorer og af deres påhængskøretøjer og udskifteligt trukket materiel samt af systemer, komponenter og tekniske enheder til disse køretøjer og om ophævelse af direktiv 74/150/EØF (EUT L 171 af 9.7.2003, s. 1).

                     (6)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (EUT L 263 af 9.10.2007, s. 1).

                     (7)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 af 5. februar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af landbrugs- og skovbrugstraktorer (EUT L 60 af 2.3.2013, s. 1).

                     (8)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 af 15. januar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af to- og trehjulede køretøjer samt quadricykler (EUT L 60 af 2.3.2013, s. 52).

                     (9)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/758 af 29. april 2015 om typegodkendelseskrav for indførelse af et køretøjsmonteret eCall-system, der er baseret på 112-tjenesten, og om ændring af direktiv 2007/46/EF (EUT L 123 af 19.5.2015, s. 77).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1

                     (11)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/40/EF af 6. maj 2009 om teknisk kontrol med motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil (EUT L 141 af 6.6.2009, s. 12).

                     (12)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/24/EF af 18. marts 2002 om standardtypegodkendelse af to- eller trehjulede motordrevne køretøjer og om ophævelse af Rådets direktiv 92/61/EØF (EFT L 124 af 9.5.2002, s. 1).

                     (13)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/37/EF af 26. maj 2003 om typegodkendelse af landbrugs- eller skovbrugstraktorer og af deres påhængskøretøjer og udskifteligt trukket materiel samt af systemer, komponenter og tekniske enheder til disse køretøjer og om ophævelse af direktiv 74/150/EØF (EUT L 171 af 9.7.2003, s. 1).

                     (14)

                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (EUT L 263 af 9.10.2007, s. 1).

                     (15)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/758 af 29. april 2015 om typegodkendelseskrav for indførelse af et køretøjsmonteret eCall-system, der er baseret på 112-tjenesten, og om ændring af direktiv 2007/46/EF (EUT L 123 af 19.5.2015, s. 77).

    ---documentbreak---

               BILAG

               I bilag I og III foretages følgende ændringer:

               (1)I bilag I, punkt 3, tilføjes følgende til afsnit 7:

                        Punkt

                        Metode

                        Årsager til, at køretøjet ikke kan godkendes

                        Vurdering af mangler

                        Mindre

                        Væsentlige

                         Farlige

                        7.13        eCall (hvis monteret, i overensstemmelse med EU's typegodkendelseslovgivning)

                                 7.13.1     Montering og konfiguration

                                 on

                        Visuel inspektion, suppleret af anvendelse af den elektroniske grænseflade, hvor dette muliggøres af køretøjets tekniske karakteristika, og hvor de nødvendige data er til rådighed

                                 a)

                                  System eller komponenter mangler

                         X

                                 b)

                                  Forkert softwareversion

                        X

                                 c)  Forkert systemkodning

                                 (

                        X

                                 7.13.2     Tilstand

                        Visuel inspektion, suppleret af anvendelse af den elektroniske grænseflade, hvor dette muliggøres af køretøjets tekniske karakteristika, og hvor de nødvendige data er til rådighed

                        a) Beskadiget system eller beskadigede komponenter

                        X

                        b) Fejlindikatorlampen for eCall giver signal om en given fejl i systemet

                        X

                        c) Fejl i eCalls elektroniske styreenhed

                        X

                        d) Fejl i mobilkommunikationsudstyr

                        X

                        e) Svigt i GPS-signal

                        X

                        f) Lydkomponenter ikke tilsluttet

                        X

                        g) Strømforsyning ikke tilsluttet eller utilstrækkelig ladning

                        X

                        h) Systemet giver signal om en fejl via køretøjets elektroniske grænseflade.

                        X

                         7.13.3     Præstation

                        Visuel inspektion, suppleret af anvendelse af den elektroniske grænseflade, hvor dette muliggøres af køretøjets tekniske karakteristika, og hvor de nødvendige data er til rådighed

                        a) Minimumdatasæt (MSD) ukorrekt

                        X

                        b) Lydkomponenter fungerer ikke i orden

                        X

               (2)Bilag III, tabel I, punkt 4, ændres således:

               (a)Overskriften affattes således:

               "Specialkøretøjer afledt af køretøjer tilhørende klasse N, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b og T4.3b"

               (b)henvisninger til "T5"-køretøjer erstattes af en henvisning til følgende klasser:

               "T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b og T4.3b (P) og T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b og T4.3b (D)"


title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr

text:
               BEGRUNDELSE

               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling en ændring af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdning)
                  1
                (i det følgende benævnt "RoHS-direktivet"), for så vidt angår en undtagelse for specifikke anvendelser, der indeholder di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP).

               Artikel 4 i RoHS-direktivet begrænser anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE). I øjeblikket er 10 stoffer underlagt begrænsninger og opført i direktivets bilag II: bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler (PBB), polybromerede diphenylethere (PBDE), (DEHP), (BBP), (DBP) og (DIBP).

               RoHS-direktivets bilag III og IV opfører de materialer og komponenter i EEE til de specifikke anvendelser, der er undtaget fra begrænsningen af stoffer i direktivets artikel 4, stk. 1. DEHP, BBP, DBP og DIBP blev opført på listen over begrænsede stoffer ved Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863
                  2
                og forbydes i medicinsk udstyr, der er omfattet af RoHS-direktivet, fra den 22. juli 2021. Begrænsningen finder ikke anvendelse på kabler eller reservedele til reparation, genbrug, opdatering af funktioner eller opgradering af kapaciteten af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er bragt i omsætning inden denne dato.

               RoHS-direktivet udelukker reservedele til reparation, genbrug, opdatering af funktioner eller opgradering af kapaciteten af EEE, der er bragt i omsætning inden bestemte datoer. I henhold til artikel 4, stk. 5, er det tilladt at genbruge reservedele, der genvindes fra medicinsk udstyr, og som er bragt i omsætning inden den 22. juli 2014 (22. juli 2016 for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik), og som bruges i EEE bragt i omsætning inden den 22. juli 2024 (22. juli 2026), forudsat at genbruget finder sted i et auditerbart, lukket virksomhed-til-virksomhed-retursystem og meddeles kunden.

               Direktivets artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasningen af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling (optagelse, fornyelse, ændring og tilbagekaldelse af fritagelser). I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må fritagelser kun optages i bilag III og IV, hvis optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH–forordningen)
                  3
               , og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt:

               –det er ikke teknisk eller videnskabeligt muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II

               –alternativernes pålidelighed er ikke sikret,

               –den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning af substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele.

               Afgørelser om fritagelser og deres varighed skal desuden tage hensyn til alternativernes tilgængelighed og de samfundsøkonomiske indvirkninger af substitutionen, Afgørelser om varigheden af fritagelser skal tage højde for enhver potentiel virkning på innovation. Hvor det er relevant, finder livscyklustankegangen anvendelse vedrørende de samlede indvirkninger af fritagelsen.

               Det følger af artikel 5, stk. 1, i RoHS-direktivet at Kommissionen skal optage materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for indgivelse af ansøgninger om fritagelser er fastlagt ved artikel 5, stk. 3, og i bilag V.

               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE

               Kommissionen modtager talrige ansøgninger
                  4
                fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af eksisterende fritagelser i henhold til RoHS-direktivet (artikel 5, stk. 3, og bilag V).

               Den 17. juli 2018 modtog Kommissionen en ansøgning om en ny fritagelse til bilag IV for fortsat at kunne bringe reservedele i omsætning, der er udvundet af og anvendes til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som indeholder > 0,1 vægtprocent DEHP, BBP, DBP og DIBP i homogene materialer. Ifølge ansøgerne vil genbruget af reservedele, som indeholder disse stoffer, finde sted i et auditerbart, lukket virksomhed-til-virksomhed-retursystem, og hvert genbrug meddeles kunden.

               Den ønskede fritagelse går ud over, hvad der allerede er tilladt i henhold til RoHS-direktivet (artikel 4, stk. 4 og 5, bilag II), idet den vil indebære en forlængelse af perioderne for fritagelser for reservedele og at tillade brugen af de fire stoffer i reservedele fra medicinsk udstyr, som ikke tidligere har været bragt i omsætning i EU.

               For at kunne vurdere ansøgningen om den nye fritagelse iværksatte Kommissionen i november 2018 en undersøgelse
                  5
                med henblik på at gennemføre den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering. Undersøgelsen, som blev afsluttet i 2020, omfattede en 8 ugers onlinehøring af interessenterne, hvor der blev modtaget ét bidrag. Oplysninger om høringen blev offentliggjort på projektets websted
                  6
               .

               Kommissionen hørte medlemsstaterne via ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under RoHS-direktivet den 23. februar 2021. Kommissionen har taget alle de nødvendige skridt med henblik på undtagelser fra stofbegrænsningen i henhold til artikel 5, stk. 3-7
                  7
               . Rådet og Europa-Parlamentet har fået meddelelse om alle aktiviteterne i denne forbindelse.

               De tekniske og videnskabelige vurderingsrapporter fremhævede, at:

               ·DEHP, BBP, DBP og DIBP anvendes som additiver i polymerer, klæbemidler, tætningsmidler, maling og lakker for at forbedre udstyrs (f.eks. kabelisolering, gummipakninger) egenskaber (f.eks. fleksibiliteten) i medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

               ·markedet for genvundne reservedele til medicinsk udstyr er globalt, og reservedele indsamles globalt til renovering og yderligere distribution. Det er derfor ikke muligt at skelne mellem reservedele ud fra deres oprindelsesmarked og at bestemme koncentrationen af phthalater på en ikke-destruktiv måde. Desuden dækker de eksisterende bestemmelser om reservedele ikke den globale distribution af genvundne reservedele til medicinsk udstyr,

               ·substitutionen af phthalater, der er underlagt begrænsninger, vurderes at være videnskabeligt og teknisk gennemførlig. Fremstillingen af nye dele, som ikke indeholder stofferne frem for at genbruge eksisterende reservedele, fører til CO2-emissioner, introducerer tungmetaller på markedet og fører til en for tidlig produktion af farligt og ikke-farligt affald,

               ·samlet set vil de samlede negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige virkninger ved en substitution af de fire phthalater i reservedele sandsynligvis være større end de samlede fordele.

               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Vurderingen viser, at en godkendelse af fritagelsen ikke vil svække den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved REACH-forordningen.

               Derudover opfylder fritagelsesansøgningen mindst et af kriterierne i direktivets artikel 5, stk. 1, litra a): den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning af substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele.

               Den 7-årige gyldighedsperiode for fritagelsen forventes ikke at få negative konsekvenser for innovationen, og på grund af MRI-udstyrs lange levetid vil der være brug for reservedele, som indeholder phthalater, i de kommende år. Fritagelsen bør derfor indrømmes for en periode på 7 år.

               Den foreslåede retsakt indrømmer en fritagelse fra stofbegrænsningerne i bilag II til RoHS-direktivet, som skal opføres i bilag IV (om fritagelser specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter) med henblik på brugen af DEHP, BBP, DBP og DIBP i specifikke anvendelser.

               Den foreslåede retsakt er et delegeret direktiv som fastsat i RoHS-direktivet, og opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra a).

               Målet for det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet og harmonisere bestemmelserne for at sikre det indre markeds funktion inden for EEE ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i henhold til bestemmelserne i RoHS-direktivet og den deri fastsatte procedure for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.

               Det delegerede direktiv har ingen virkninger for EU-budgettet.

               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…

               af 11.8.2021

               om tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
                  8
               , særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, der er opført i direktivets bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning.

               (2)De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.

               (3)Ved Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863
                  9
                blev di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) tilføjet til listen over stoffer underlagt begrænsninger, der er omhandlet i bilag II til direktiv 2011/65/EU.

               (4)Det er fastsat i delegeret direktiv (EU) 2015/863, at begrænsningen af DEHP, BBP, DBP og DIBP ikke finder anvendelse på reservedele til reparation, genbrug, opdatering af funktioner eller opgradering af kapaciteten af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er bragt i omsætning inden den 22. juli 2021.

               (5)Den 17. juli 2018 modtog Kommissionen en ansøgning i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en fritagelse til opførelse i nævnte direktivs bilag IV for anvendelsen af DEHP, BBP, DBP og DIBP i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ("ansøgningen om fritagelse").

               (6)I vurderingen af ansøgningen om fritagelse blev det konkluderet, at de samlede negative miljø- og sundhedsmæssige virkninger ved at substituere fornyede dele, der indeholder DEHP, BBP, DBP og DIBP, med nye stoffri fornyede dele sandsynligvis vil være større end de samlede negative miljø- og sundhedsmæssige virkninger. Vurderingen omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 6, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.

               (7)For at sikre et højt beskyttelsesniveau for miljø, sundhed og forbrugersikkerhed bør genbruget finde sted i et auditerbart, lukket virksomhed-til-virksomhed-retursystem, og hvert genbrug af reservedele meddeles kunden.

               (8)Ansøgningen om fritagelse er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
                  10
                og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved nævnte forordning.

               (9)Ansøgningen om fritagelse bør derfor indrømmes, ved at de anvendelser, der er omfattet heraf, medtages i bilag IV til direktiv 2011/65/EU.

               (10)Den ønskede fritagelse bør indrømmes for en periode på syv år fra datoen for anvendelse af dette direktiv, jf. artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde et pålideligt alternativ forventes varigheden af denne fritagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.

               (11)Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres.

               (12)Af hensyn til retssikkerheden og for at beskytte de berettigede forventninger fra de operatører, der leverer det pågældende medicinske udstyr, om, at den anmodede undtagelse finder anvendelse på datoen for ikrafttrædelsen af forbuddet mod anvendelse af det pågældende stof, der er underlagt begrænsninger, og i mangel af en berettiget interesse i at afbryde forsyningen af det pågældende medicinske udstyr som følge af dette forbuds ikrafttræden bør dette direktiv træde i kraft hurtigst muligt og finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 21. juli 2021 —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.

               Artikel 2

               (1)Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [den sidste dag i den 5. måned efter ikrafttrædelsen af dette direktiv]de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse love og bestemmelser fra den 21. juli 2021.

               Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               (2)Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 11.8.2021.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10.

                     (3)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Den endelige rapport om undersøgelsen findes her:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Høringsperiode: 18. marts-17. maj 2019
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        En liste over de krævede administrative skridt findes på
                  Kommissionens websted
                  . Det fremgår af det interinstitutionelle register over delegerede retsakter på
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , hvor langt man er nået i proceduren med hvert udkast til delegeret retsakt
                  .

                     (8)

                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

                     (9)

                        Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 af 31. marts 2015 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger (EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10).

                     (10)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               BILAG

               I bilag IV til direktiv 2011/65/EU tilføjes følgende som punkt 47:

                        "47

                        Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og tilbehør dertil, forudsat at genbrug sker inden for rammerne af auditerbare, lukkede virksomhed-til-virksomhed-retursystemer, og at ethvert genbrug af dele meddeles kunden.

                        Udløber den 21. juli 2028."


title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for anvendelsen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i ionselektive elektroder til analyse af menneskers legemsvæsker og/eller dialysevæsker

text:
               BEGRUNDELSE

               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling en ændring af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdning)
                  1
                (i det følgende benævnt "RoHS-direktivet"), idet der tilføjes en undtagelse for specifikke anvendelser af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).

               Artikel 4 i RoHS-direktivet begrænser anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE). For øjeblikket er 10 stoffer begrænset og opført i bilag II til direktivet: bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler (PBB), polybromerede diphenylethere (PBDE), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP). DEHP blev tilføjet listen ved Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863
                  2
                og vil blive forbudt i medicinsk udstyr omfattet af RoHS-direktivet fra den 22. juli 2021.

               I RoHS-direktivets bilag III og IV er opført de materialer og komponenter i EEE til de specifikke anvendelser, der er undtaget fra begrænsningerne i direktivets artikel 4, stk. 1. I henhold til artikel 5 tilpasses bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling (med hensyn til indrømmelse, fornyelse og tilbagekaldelse af undtagelser). I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må undtagelser kun optages i bilag III og IV, hvis dette ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH–forordningen)
                  3
               , og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt:

               –det er ikke teknisk eller videnskabeligt muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II

               –alternativernes pålidelighed er ikke sikret

               –den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen vil sandsynligvis være større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele herved.

               Afgørelser om undtagelser og deres varighed skal tage hensyn til alternativernes tilgængelighed og de samfundsøkonomiske indvirkninger af substitutionen. Afgørelser om varigheden af undtagelser skal tage højde for enhver potentiel virkning på innovation. Hvor det er relevant, skal livscyklustankegangen finde anvendelse vedrørende de samlede indvirkninger af undtagelsen.

               Ifølge artikel 5, stk. 1, i RoHS-direktivet skal Kommissionen optage materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for indgivelse af ansøgninger er fastlagt ved artikel 5, stk. 3, og bilag V.

               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE

               Kommissionen modtager talrige ansøgninger
                  4
                fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af eksisterende undtagelser i henhold til RoHS-direktivet (artikel 5, stk. 3, og bilag V).

               Den 17. juli 2018 modtog Kommissionen en ansøgning om en ny undtagelse i bilag IV for at tillade markedsføring af medicinsk udstyr indeholdende > 0,1 vægtprocent DEHP i homogene materialer i specifikke anvendelser. Ansøgningen vedrører en undtagelse for brugen af DEHP i ionselektive elektroder, der anvendes til patientnær analyse i medicinsk udstyr.

               For at kunne vurdere ansøgningen om undtagelse iværksatte Kommissionen i november 2018 en undersøgelse
                  5
                med henblik på at gennemføre den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering. Undersøgelsen, som blev færdiggjort i 2020, omfattede en otte uger lang høring af interessenter, og der blev modtaget et enkelt bidrag. Oplysningerne om høringen kunne tilgås på projektets websted
                  6
               .

               Kommissionen hørte medlemsstaterne via ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under RoHS-direktivet den 23. februar 2021. Visse eksperter bifaldt de fremlagte udkast; en stor gruppe af eksperter udtalte sig ikke. Kommissionen har taget alle fornødne skridt med hensyn til undtagelser fra stofbegrænsningen i henhold til artikel 5, stk. 3-7
                  7
               . Rådet og Europa-Parlamentet har i den forbindelse fået meddelelse om alle aktiviteter.

               I den tekniske og videnskabelige vurdering understreges det, at:

               ·DEHP bruges som membranopløsningsmiddel i ionselektive elektroder i analyseapparater, som muliggør en hurtig "patientnær analyse" af ioniske stoffer, der er til stede i menneskers legemsvæsker og/eller i dialysevæsker.

               ·Det vil være teknisk muligt at substituere membranopløsningsmidlet, men de eksisterende alternativer giver ikke gode resultater og kan bl.a. have negative socioøkonomiske virkninger.

               ·Hvis undtagelsen ikke indrømmes, vil det resultere i hurtig forældelse af omkring 500 ton patientnære analyseapparater, der er afhængige af ionselektive elektroder. Den miljømæssige fordel ved ikke at markedsføre DEHP-membranopløsningsmidler er begrænset, eftersom brugte ionselektive elektroder er medicinsk affald, der i sidste ende forbrændes. DEHP bliver ikke returneret til materialekredsløbet

               ·Hvis undtagelsen ikke indrømmes, vil sundhedsfaciliteterne blive pålagt en tung finansiel og organisatorisk byrde, fordi de patientnære analyseapparater vil skulle udskiftes. Dette kan forhindre eller forsinke analyser, og sundhedstjenesterne vil eventuelt skulle finansiere nyt udstyr, der ikke er planlagt, hvilket har indirekte virkninger for sundheden.

               ·De samlede negative miljø- og sundhedsmæssige virkninger ved at substituere DEHP i ionselektive elektroder vil sandsynligvis veje tungere end de samlede fordele.

               ·I lyset af den gennemsnitlige levetid for patientnære analyseapparater, der bruger ionselektive elektroder, og den tid, der sandsynligvis kræves for omstillingen til et DEHP-frit marked, er den maksimale undtagelsesperiode på syv år som fastsat ved artikel 5, stk. 2, i RoHS-direktivet passende for disse specifikke anvendelser.

               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT

               Om end anvendelsen af DEHP i varer er begrænset ved undtagelse 51 i bilag XVII til REACH-forordningen, er EEE for så vidt angår RoHS-direktivets anvendelsesområde undtaget fra denne begrænsning. Det fremgår af evalueringsresultaterne, at indrømmelse af undtagelsen ikke vil svække den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter REACH-forordningen, som krævet i artikel 5 i direktivet.

               Desuden opfylder ansøgningen om undtagelse mindst et af kriterierne i artikel 5, stk. 1, litra a), i direktivet: generelt er alternativernes pålidelighed p.t. ikke tilstrækkelig sikret, og den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele herved.

               Undtagelsens gyldighedsperiode forventes ikke at få nogen negativ virkning på innovationen. Undtagelsen bør derfor indrømmes for en periode på syv år.

               Ved den foreslåede retsakt indrømmes der en undtagelse fra begrænsningerne i bilag II til RoHS-direktivet, som skal opføres i dets bilag IV (undtagelser specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter), for specifikke anvendelser af DEHP.

               Instrumentet er et delegeret direktiv som krævet i RoHS-direktivet, og som opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra a).

               Målet med det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet og harmonisere bestemmelserne for at sikre det indre markeds funktion inden for EEE ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i henhold til RoHS-direktivet og den deri fastsatte procedure for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.

               Det delegerede direktiv har ingen virkninger for EU-budgettet.

               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…

               af 11.8.2021

               om ændring, med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling, af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for anvendelsen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i ionselektive elektroder til analyse af menneskers legemsvæsker og/eller dialysevæsker

               (EØS-relevant tekst)

               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
                  8
               , særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og

               ud fra følgende betragtninger:

               (1)Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, der er opført i direktivets bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning.

               (2)De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.

               (3)I henhold til Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863
                  9
                er di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) et stof, som er underlagt begrænsninger, og opført på listen i bilag II til direktiv 2011/65/EU, og dets brug er forbudt fra den 22. juli 2021 i medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, når den tolererede maksimale koncentrationsværdi i vægtprocent i homogene materialer ligger over 0,1.

               (4)Den 17. juli 2018 modtog Kommissionen en ansøgning i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en undtagelse til opførelse i nævnte direktivs bilag IV for anvendelsen af DEHP i ionselektive elektroder til analyse af menneskers legemsvæsker og/eller i dialysevæsker (i det følgende benævnt "den anmodede undtagelse").

               (5)DEHP anvendes som et membranopløsningsmiddel i ionselektive elektroder anvendt i patientnære analyseapparater, der hjælper med at måle koncentrationen af ioniske stoffer i menneskers legemsvæsker og/eller dialysevæsker.

               (6)Der blev foretaget en teknisk og videnskabelig vurdering for at kunne vurdere ansøgningen om undtagelse
                  10
               . I vurderingen af ansøgningen blev det konkluderet, at alternativerne til DEHP p.t. ikke er tilstrækkeligt pålidelige, og substitution af DEHP i specifikke anvendelser vil have negative miljø- og sundhedsmæssige virkninger, der vejer tungere end fordelene. Vurderingen omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.

               (7)Den ønskede undtagelse er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
                  11
                og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved nævnte forordning.

               (8)Den ønskede undtagelse bør derfor indrømmes, ved at de anvendelser, der er omfattet heraf, medtages i bilag IV til direktiv 2011/65/EU.

               (9)For at der er effektivt teknisk udstyr til sundhedstjenester til rådighed, og for at der er tid til at udvikle passende alternativer, bør den anmodede undtagelse indrømmes for en periode på syv år fra [anvendelsesdatoen for dette direktiv], jf. artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde en pålidelig substitution forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative virkning på innovationen.

               (10)Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres.

               (11)Af hensyn til retssikkerheden og for at beskytte de berettigede forventninger fra de operatører, der leverer det pågældende medicinske udstyr, om, at den anmodede undtagelse finder anvendelse på datoen for ikrafttrædelsen af forbuddet mod anvendelse af det pågældende stof, der er underlagt begrænsninger, og i mangel af en berettiget interesse i at afbryde forsyningen af det pågældende medicinske udstyr som følge af dette forbuds ikrafttræden bør dette direktiv træde i kraft hurtigst muligt og finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 21. juli 2021 —

               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

               Artikel 1

               Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.

               Artikel 2

               (1)Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [sidste dag i den femte måned efter nærværende direktivs ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

               De anvender disse love og bestemmelser fra den 21. juli 2021.

               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

               (2)Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

               Artikel 3

               Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

               Artikel 4

               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

               Udfærdiget i Bruxelles, den 11.8.2021.

                     På Kommissionens vegne

                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10.

                     (3)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_da.htm
                  .

                     (5)

                        Den endelige rapport om undersøgelsen (Pack 17) findes på:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Høringsperiode: 18. marts – 17. maj 2019.
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        En liste over de krævede administrative skridt kan findes på
                  Kommissionens websted
                  . Det fremgår af det interinstitutionelle register over delegerede retsakter på
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , hvor langt man er nået i proceduren med hvert udkast til delegeret retsakt.

                     (8)

                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

                     (9)

                        Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 af 31. marts 2015 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger (EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10).

                     (10)

                  "Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)"
                  .

                     (11)

                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               BILAG

               I bilag IV til direktiv 2011/65/EU tilføjes følgende undtagelse 45:

                        "45.

                        di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i ionselektive elektroder anvendt til patientnær analyse af ioniske stoffer, der er til stede i menneskers legemsvæsker og/eller i dialysevæsker

                        Udløber den 21. juli 2028."