title: Kommissionens direktiv 2009/77/EF af 1. juli 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazol, triallat og triflusulfuron som aktivstoffer (EØS-relevant tekst)

text:
               2.7.2009

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 172/23

      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/77/EF
   af 1. juli 2009
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazol, triallat og triflusulfuron som aktivstoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazol, triallat og triflusulfuron.

               (2)

               Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1490/2002. For chlorsulfuron og cyromazin var den rapporterende medlemsstat Grækenland, og alle relevante oplysninger blev forelagt hhv. den 27. juli 2007 og den 31. august 2007. For dimethachlor og penconazol var den rapporterende medlemsstat Tyskland, og alle relevante oplysninger blev forelagt hhv. den 2. maj 2007 og den 19. juni 2007. For etofenprox var den rapporterende medlemsstat Italien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 15. juli 2005. For lufenuron var den rapporterende medlemsstat Portugal, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 20. september 2006. For triallat var den rapporterende medlemsstat Det Forenede Kongerige, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 6. august 2007. For triflusulfuron var den rapporterende medlemsstat Frankrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 26. juli 2007.

               (3)

               Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporterne et peer review, og de blev forelagt for Kommissionen den 26. november 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapport om chlorsulfuron, den 17. september 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapporter om cyromazin og dimethachlor, den 19. december 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapport om etofenprox, den 30. september 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapporter om lufenuron og triflusulfuron, den 25. september 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapport om penconazol og den 26. september 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapport om triallat (4). Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 26. februar 2009 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, lufenuron, penconazol, triallat og triflusulfuron og den 13. marts 2009 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om etofenprox.

               (4)

               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazol, triallat og triflusulfuron, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazol, triallat og triflusulfuron bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.

               (5)

               Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor for lufenuron, dimethachlor og chlorsulfuron kræves, at anmelderne fremlægger yderligere oplysninger om den kemiske specifikation for aktivstofferne som fremstillet. Det bør endvidere for cyromazin og penconazol kræves, at anmelderne fremlægger yderligere oplysninger om skæbne og opførsel for så vidt angår jordmetabolitten NOA 435343 (for cyromazin) og U1 (for penconazol) samt om risikoen for vandorganismer. Desuden bør det for triallat kræves, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger om den primære plantemetabolisme, skæbne og opførsel for så vidt angår jordmetabolitten diisopropylamin, mulighederne for biomagnificering i akvatiske fødekæder, risikoen for fiskeædende pattedyr og risikoen på langt sigt for regnorme. Derudover bør det for etofenprox kræves, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger om risikoen for vandorganismer, herunder risikoen for sedimentboende organismer, yderligere undersøgelser vedrørende eventuelle hormonforstyrrelser hos vandorganismer (fuld livscyklusundersøgelse for fisk) og biomagnificeringen. Endelig bør det for dimethachlor, chlorsulfuron og triflusulfuron kræves, at anmelderne fremlægger yderligere oplysninger om metabolitternes toksikologiske relevans i tilfælde af, at stoffet bliver klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 3.

               (6)

               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (7)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazol, triallat og triflusulfuron, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (8)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (9)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (10)

               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2010.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. juni 2010 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazol, triallat og triflusulfuron som aktivstoffer.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazol, triallat og triflusulfuron er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazol, triallat og triflusulfuron, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. december 2009, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazol, triallat og triflusulfuron. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazol, triallat og triflusulfuron som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. juni 2014, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazol, triallat og triflusulfuron som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. juni 2014 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. januar 2010.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2009.

            På Kommissionens vegne

         Androulla VASSILIOU

            Medlem af Kommissionen

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EFSA's videnskabelige rapport (2008) 201, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorsulfuron« (færdigbehandlet den 26. november 2008).
   EFSA's videnskabelige rapport (2008) 168, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyromazine« (færdigbehandlet den 17. september 2008).
   EFSA's videnskabelige rapport (2008) 169, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethachlor« (færdigbehandlet den 17. september 2008).
   EFSA's videnskabelige rapport (2008) 213, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etofenprox« (færdigbehandlet den 19. december 2008).
   EFSA's videnskabelige rapport (2008) 189, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lufenuron« (færdigbehandlet den 30. september 2008).
   EFSA's videnskabelige rapport (2008) 175, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance penconazole« (færdigbehandlet den 25. september 2008).
   EFSA's videnskabelige rapport (2008) 195, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflusulfuron« (færdigbehandlet den 30. september 2008).
   EFSA's videnskabelige rapport (2008) 181, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tri-allate« (færdigbehandlet den 26. september 2008).

      (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »287

                     Chlorsulfuron
                     CAS-nr.: 64902-72-3
                     CIPAC-nr.: 391

                        1-(2-chlorphenylsulfonyl)-3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)urea

                     ≥ 950 g/kg
                     Urenheder:
                     2-chlorbenzensulfonamid (IN-A4097): højst 5 g/kg, og
                     4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-amin (IN-A4098): højst 6 g/kg

                     1. januar 2010

                     31. december 2019

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om chlorsulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2009.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer og planter, der ikke er målarter; i forbindelse med de påviste risici træffes der risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner, hvis det er relevant

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold.

                           De berørte medlemsstater

                                 —

                                 sørger for, at anmelderen forelægger Kommissionen yderligere undersøgelser af specifikationen senest den 1. januar 2010.

                           Hvis chlorsulfuron klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 3, jf. punkt 4.2.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, anmoder de berørte medlemsstater anmelderen om at fremlægge yderligere oplysninger om relevansen af metabolitterne IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 og IN-V7160 med hensyn til kræft og sørger for, at anmelderen forelægger Kommissionen de pågældende oplysninger senest seks måneder efter meddelelsen af en sådan klassificeringsafgørelse om det pågældende stof.

                     288

                     Cyromazin:
                     CAS-nr.: 66215-27-8
                     CIPAC-nr.: 420

                     N-cyclopropyl-1,3,5-triazin-2,4,6-triamin

                     ≥ 950 g/kg

                     1. januar 2010

                     31. december 2019

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som insekticid i væksthuse.
                     DEL B
                     Ved vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder cyromazin til andre anvendelsesformål end til tomater, skal medlemsstaterne, især med hensyn til eksponeringen af forbrugerne, være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om cyromazin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2009.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte bestøvere.

                           Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     De berørte medlemsstater skal anmode om fremlæggelse af yderligere oplysninger om skæbne og opførsel for så vidt angår jordmetabolitten NOA 435343 og om risikoen for vandorganismer. De sørger for, at den anmelder, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af cyromazin i dette bilag, fremlægger disse oplysninger for Kommissionen senest den 31. december 2011.

                     289

                     Dimethachlor
                     CAS-nr.: 50563-36-5
                     CIPAC-nr.: 688

                        2-chlor-N-(2-methoxyethyl)acet-2′,6′-xylidid

                     ≥ 950 g/kg
                     Urenheden 2,6-dimethylanilin: højst 0,5 g/kg

                     1. januar 2010

                     31. december 2019

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid, og må kun anvendes i mængder på højst 1,0 kg/ha hvert tredje år på samme mark.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om dimethachlor, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2009.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på brugernes sikkerhed og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver brug af personlige værnemidler

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer og planter, der ikke er målarter; i forbindelse med de påviste risici træffes der risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner, hvis det er relevant

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold.

                           Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, og der iværksættes overvågningsprogrammer for at kontrollere eventuel grundvandsforurening med metabolitterne CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 og SYN 528702 i følsomme områder, hvis det er relevant.
                     De berørte medlemsstater

                                 —

                                 sørger for, at anmelderen forelægger Kommissionen yderligere undersøgelser af specifikationen senest den 1. januar 2010.

                           Hvis dimethachlor klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 3, jf. punkt 4.2.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, anmoder de berørte medlemsstater anmelderen om at fremlægge yderligere oplysninger om relevansen af metabolitterne CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 and SYN 528702 med hensyn til kræft og sørger for, at anmelderen forelægger Kommissionen de pågældende oplysninger senest seks måneder efter meddelelsen af en sådan klassificeringsafgørelse om det pågældende stof.

                     290

                     Etofenprox
                     CAS-nr.: 80844-07-1
                     CIPAC-nr.: 471

                        2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropyl 3-phenoxybenzylether

                     ≥ 980 g/kg

                     1. januar 2010

                     31. december 2019

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som insekticid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om etofenprox, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2009.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på brugernes og arbejdstagernes sikkerhed og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver brug af personlige værnemidler

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer; i forbindelse med de påviste risici træffes der risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner, hvis det er relevant

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte bier og leddyr, der ikke er målarter; i forbindelse med de påviste risici træffes der risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner, hvis det er relevant.

                           De berørte medlemsstater

                                 —

                                 sørger for, at anmelderen forelægger Kommissionen yderligere oplysninger om risikoen for vandorganismer, herunder risikoen for sedimentboende organismer og for biomagnificering

                                 —

                                 sørger for, at der fremlægges yderligere undersøgelser vedrørende eventuelle hormonforstyrrelser hos vandorganismer (fuld livscyklusundersøgelse for fisk).

                           De sørger for, at anmelderne fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest den 31. december 2011.

                     291

                     Lufenuron
                     CAS-nr.: 103055-07-8
                     CIPAC-nr.: 704

                     (RS)-1-[2,5-dichlor-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluor-propoxy)-phenyl]-3-(2,6-difluorbenzoyl)-urea

                     ≥ 970 g/kg

                     1. januar 2010

                     31. december 2019

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som insekticid til indendørs brug eller til brug i udendørs lokkedåser.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om lufenuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2009.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på den høje persistens i miljøet og den store risiko for bioakkumulering og sikre, at anvendelsen af lufenuron ikke har skadelige virkninger på langt sigt på organismer, der ikke er målarter

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte fugle, pattedyr, jordorganismer, der ikke er målarter, bier, leddyr, der ikke er målarter, overfladevand og vandorganismer under sårbare forhold.

                           De berørte medlemsstater

                                 —

                                 sørger for, at anmelderen forelægger Kommissionen yderligere undersøgelser af specifikationen senest den 1. januar 2010.

                     292

                     Penconazol
                     CAS-nr.: 66246-88-6
                     CIPAC-nr.: 446

                        (RS) 1-[2-(2,4-dichlor-phenyl)-pentyl]-1H-[1,2,4] triazol

                     ≥ 950 g/kg

                     1. januar 2010

                     31. december 2019

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som fungicid i væksthuse.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om penconazol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2009.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold.

                           Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     De berørte medlemsstater skal anmode om fremlæggelse af yderligere oplysninger om skæbne og opførsel for så vidt angår jordmetabolitten U1. De sørger for, at den anmelder, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af penconazol i dette bilag, fremlægger disse oplysninger for Kommissionen senest den 31. december 2011.

                     293

                     Triallat
                     CAS-nr.: 2303-17-5
                     CIPAC-nr.: 97

                        S-2,3,3-trichlorallyl di-isopropyl (thiocarbamat)

                     ≥ 940 g/kg
                     NDIPA (Nitroso-diisopropylamin):
                     højst 0,02 mg/kg

                     1. januar 2010

                     31. december 2019

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om triallat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2009.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på brugernes sikkerhed og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver brug af personlige værnemidler

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten for restkoncentrationer af triallat i behandlede afgrøder, i efterfølgende vekselafgrøder samt i animalske produkter

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer og planter, der ikke er målarter, og sikre, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner, hvis det er relevant

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på muligheden for grundvandsforurening med nedbrydningsprodukterne TCPSA, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold. Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

                           De berørte medlemsstater sørger for, at anmelderen forelægger Kommissionen:

                                 —

                                 yderligere oplysninger med henblik på at vurdere den primære plantemetabolisme

                                 —

                                 yderligere oplysninger om jordmetabolitten diisopropylamins skæbne og opførsel

                                 —

                                 yderligere oplysninger om muligheden for biomagnificering i akvatiske fødekæder

                                 —

                                 oplysninger med henblik på yderligere vurdering af risikoen for fiskeædende pattedyr og risikoen på langt sigt for regnorme.

                           De sørger for, at anmelderen fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest den 31. december 2011.

                     294

                     Triflusulfuron
                     CAS-nr.: 126535-15-7
                     CIPAC-nr.: 731

                        2-[4-dimethylamino-6-(2,2,2-trifluorethoxy)-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-m-toluylsyre

                     ≥ 960 g/kg
                     N,N-dimethyl-6-(2,2,2-trifluorethoxy)-1,3,5-triazin-2,4-diamin: højst 6 g/kg

                     1. januar 2010

                     31. december 2019

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid, og må kun anvendes på sukkerroer og foderroer i en mængde på højst 60 g/ha hvert tredje år på samme mark. Blade fra behandlede afgrøder må ikke gives som foder til husdyr.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om triflusulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2009.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten for restkoncentrationer af metabolitterne IN-M7222 og IN-E7710 i efterfølgende vekselafgrøder samt i animalske produkter

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer og vandplanter mod den risiko, der frembydes af triflusulfuron og metabolitten IN-66036, og sikre, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner, hvis det er relevant

                                 —

                                 være særligt opmærksomme på muligheden for grundvandsforurening med nedbrydningsprodukterne IN-M7222 og IN-W6725, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold. Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

                           Hvis triflusulfuron klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 3, jf. punkt 4.2.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, anmoder de berørte medlemsstater anmelderen om at fremlægge yderligere oplysninger om relevansen af metabolitterne IN-M7222, IN-D8526 and IN-E7710 med hensyn til kræft. Medlemsstaterne sørger for, at anmelderen forelægger Kommissionen de pågældende oplysninger senest seks måneder efter meddelelsen af en sådan klassificeringsafgørelse om det pågældende stof.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


title: Rådets direktiv 2009/116/EF af 25. juni 2009 om ændring af direktiv 91/414/EØF for at optage paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 som aktivstoffer (EØS-relevant tekst)

text:
               9.9.2009

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 237/7

      RÅDETS DIREKTIV 2009/116/EF
   af 25. juni 2009
   om ændring af direktiv 91/414/EØF for at optage paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 som aktivstoffer
   (EØS-relevant tekst)
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i et tidsrum af tolv år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, men som allerede var på markedet to år efter datoen for meddelelsen, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.

               (2)

               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3.

               (3)

               Virkningerne af paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 1112/2002 og (EF) nr. 2229/2004 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2229/2004. For paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 var den rapporterende medlemsstat Grækenland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 6. maj 2008.

               (4)

               Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten en peerevaluering, og den blev forelagt Kommissionen den 19. december 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapport om paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3. Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 12. april 2009 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3.

               (5)

               Der blev i forbindelse med evalueringen af disse aktivstoffer afdækket visse potentielle problemer. Der blev ved denne evaluering navnlig ikke forelagt tilstrækkelig dokumentation for, at stofferne er sikre at anvende for så vidt angår brugere, arbejdstagere, andre tilstedeværende og forbrugere. Det har således ikke været muligt på grundlag af de oplysninger, der var tilgængelige på det tidspunkt, at konkludere, at paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

               (6)

               Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peerevalueringen og oplyse, hvorvidt den pågældende havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stofferne optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. På trods af anmelderens argumenter fandt Kommissionen dog oprindeligt, at de indkredsede problemer ikke kan fjernes fuldstændigt.

               (7)

               På baggrund af de oplysninger, der er forelagt for Rådet, synes problemerne dog at være knyttet til mangelen på specifikationer og skulle kunne løses, når stoffernes renhed er dokumenteret. Navnlig hvis det, som det fremgår af EFSA's videnskabelige rapport, kan godtgøres, at paraffinolie har en høj renhed (dvs. 100 %), bør det ikke give anledning til toksikologiske betænkeligheder. For paraffin er specifikationerne fastsat i Den Europæiske Farmakopé. Det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3, generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, navnlig når de overholder sådanne tekniske specifikationer. Paraffinolie bør derfor optages i bilag I under forudsætning af, at anmelderen fremlægger bekræftende data, der godtgør, at stofferne opfylder disse specifikationer.

               (8)

               I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor for paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 kræves, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger om aktivstoffernes tekniske specifikationer.

               (9)

               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

               (10)

               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

               (11)

               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (4), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

               (12)

               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

               (13)

               Da Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed ikke har afgivet udtalelse, har Kommissionen ikke kunnet vedtage de påtænkte bestemmelser efter proceduren i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.

               (14)

               I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (5) tilskyndes medlemsstaterne til, både i egen og Fællesskabets interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2010.
   Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. juni 2010 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 som aktivstoffer.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3, enten som eneste aktivstoffer eller som ét af flere aktivstoffer, som var optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF senest den 31. december 2009, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:

               a)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. juni 2014, eller

               b)

               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3 som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. juni 2014 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. januar 2010.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Luxembourg, den 25. juni 2009.

            På Rådets vegne

         L. MIKO

            Formand

      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EFT L 168 af 27.6.2002, s. 14.

      (3)  EFT L 379 af 24.12.2004, s. 13.

      (4)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

      (5)  EUT C 321 af 31.12.2003, s. 1.

      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

                     Nr.

                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

                     IUPAC-navn

                     Renhed (1)

                     Ikrafttrædelse

                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

                     Særlige bestemmelser

                     »paraffinolie
                     CAS-nr. 64742-46-7
                     CAS-nr. 72623-86-0
                     CAS-nr. 97862-82-3
                     CIPAC-nr.: ikke relevant

                        paraffinolie

                     Den Europæiske Farmakopé 6.0

                     1. januar 2010

                     31. december 2019

                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som insekticid og acaricid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om paraffinolie CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 og CAS-nr. 97862-82-3, særlig tillæg I og II.
                     Anvendelsesbetingelserne skal, hvor det er relevant, omfatte risikobegrænsende foranstaltninger.
                     De berørte medlemsstater skal anmode om:

                                 —

                                 fremlæggelse af specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet for at kontrollere overholdelsen af renhedskriteriet i Den Europæiske Farmakopé 6.0.

                           De sørger for, at anmelderne fremlægger disse oplysninger for Kommissionen senest den 30. juni 2010.«

         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikationer fremgår af vurderingsrapporten.