Avis juridique important

|

31973L0361

Rådets direktiv 73/361/EØF af 19. november 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser vedrørende certificering og mærkning af ståltove, lænkekæder og kroge

EF-Tidende nr. L 335 af 05/12/1973 s. 0051 - 0055 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 3 s. 0168  den græske specialudgave: Kapitel 13 bind 2 s. 0140  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 3 s. 0168  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 3 s. 0093  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 3 s. 0093

++++  RAADETS DIREKTIV  af 19 . november 1973  om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger vedroerende de materialiserede laengdemaal   ( 73/362/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og Sociale Udvalg , og  ud fra foelgende betragtninger :  I medlemsstaterne er fremstillingen af og de naermere regler for kontrol med de materialiserede laengdemaal genstand for praeceptive bestemmelser , der er forskellige fra den ene medlemsstat til den anden , og som derfor haemmer samhandelen med disse instrumenter ; som foelge heraf maa der foranstaltes en indbyrdes tilnaermelse af disse bestemmelser ;  Raadets direktiv af 26 . juli 1971 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger med hensyn til faelles bestemmelser om maaleinstrumenter samt om maaletekniske kontrolmetoder ( 1 ) fastlaegger fremgangsmaaderne for EOEF-typegodkendelse og for EOEF-foerstegangsjustering af maaleinstrumenter ; i overensstemmelse med det naevnte direktiv boer de tekniske forskrifter fastsaettes , som laengdemaalene skal opfylde for at kunne importeres , afsaettes og frit benyttes efter at vaere underkastet kontrol og forsynet med de foreskrevne stempler og maerker -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Dette direktiv finder anvendelse paa de i bilaget definerede materialiserede laengdemaal .  Artikel 2  De laengdemaal , der kan faa EOEF-stempler og -maerker , beskrives i bilaget . De goeres til genstand for en EOEF-typegodkendelse og er underkastet EOEF-foerstegangsjustering .  Artikel 3  Medlemsstaterne maa ikke modsaette sig , forbyde eller begraense markedsfoering eller anvendelse af laengdemaal , der er forsynet med maerke for EOEF-typegodkendelse og stempel for EOEF-foerstegangsjustering .  Artikel 4  1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten maaneder fra dets meddelse , og underretter straks Kommissionen herom .  2 . Medlemsstaterne drager omsorg for at Kommissionen bliver underrettet om ordlyden af de vigtigste nationale retsforskrifter , som de udsteder paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .  Artikel 5  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 19 . november 1973 .  Paa Raadets vegne  Ib FREDERIKSEN  Formand  ( 1 ) EFT nr . L 202 af 6 . 9 . 1971 , s . 1 .  BILAG  1 . Definitioner  1.1 . De materialiserede laengdemaal , i det foelgende benaevnt laengdemaal , er instrumenter forsynet med maerker , hvis indbyrdes afstande angives i lovbestemte laengdeenheder .  1.2 . Et laengdemaals nominelle laengde er den laengde , ved hvilken dette maal angives .  1.3 . De vigtigste maerker er de to maerker , hvis indbyrdes afstand repraesenterer laengdemaalets  " nominelle laengde " .  1.4 . Laengdemaalets skala bestaar af de vigtigste maerker og de oevrige delemaerker .  1.5 . Et laengdemaal siges at vaere :  1.5.1 . - Endemaal , naar de vigtigste maerker bestaar af to flader ;  1.5.2 . - stregemaal , naar de vigtigste maerker bestaar af to streger , huller eller maerker ;  1.5.3 . - streg-endemaal , naar et af de vigtigste maerker er en overflade og det andet er en streg , et hul eller et maerke .  2 . Materialer  Laengdemaalene og de supplerende anordninger hertil skal fremstilles af materialer , der er tilstraekkelig holdbare , stabile og modstandsdygtige over for indflydelse udefra under de saedvanlige anvendelsesforhold .  Kvaliteten af de anvendte materialer skal vaere saadan , at :  2.1 . Laengdevariationerne ved en normal anvendelse ved temperaturer , der ikke afgiver med mere end 8 * C opad eller nedad fra referencetemperaturen , ikke overstiger de tolererede maksimale fejl ;  2.2 . naar det drejer sig om laengdemaal , som skal anvendes ved en naermere angiven traekkraft , maa en aendring paa 10 % opad eller nedad af denne kraft ikke fremkalde en laengdevariation , der overstiger den tolererede maksimale fejl .  3 . Fremstilling  3.1 . Laengdemaalene og de supplerende anordninger hertil skal fremstilles godt og solidt og vaere omhyggeligt faerdigbearbejdet .  3.2 . Laengdemaalenes tvaersnit skal have saadanne dimensioner og en saadan form , at de under de saedvanlige anvendelsesforhold muliggoer maalingen med den praecision , der er fastsat for den praecisionsklasse , hvortil de paagaeldende maal henhoerer .  3.3 . Endefladerne paa laengdemaalene med en * stykker skal vaere plane . Disse endeflader og stregerne skal vaere vinkelrette paa laengdemaalets laengdeakse .  3.4 . Endefladerne paa endemaal eller paa streg-endemaal af trae eller af et andet materiale med samme eller ringere slidstyrke end traeets , skal bestaa af en boejle eller en dupsko , der er slidstaerk , stoedsikker og paa passende maade fastgjort til laengdemaalet .  3.5 . Supplerende anordninger , saasom faste eller loese kroge , ringe , haandtag , lameller , spidser , noter , sammenrulningsanordninger , nonier , som letter brugen af laengdemaalet og udvider dets anvendelsesmuligheder , tolereres paa den betingelse , at de ikke skaber uklarhed . De maa konstrueres og fastgoeres paa maalet paa en saadan maade , at de under saedvanlige anvendelsesforhold praktisk talt ikke kan foroege maalingsusikkerheden .  3.6 . Maalebaand skal udformes saaledes , at naar baandet er udstrakt paa en plan flade , skal dets kanter vaere retlinede og parallelle .  7.7 . Maalebaandenes sammenrulningsanordninger skal udformes saaledes , at de ikke fremkalder noge * ermanent deformation af baandet .  4 . Inddeling og becifring  4.1 . Inddeling og becifring skal vaere klar , regelmaessig , uforgaengelig og udformet saaledes , at den muliggoer en sikker , let og utvetydig aflaesning .  4.2 . Vaerdien af afstanden mellem delemaerkerne skal vaere af formen 1 gange * 2 gange 10n eller 5 gange 10n meter , idet eksponenten er et positivt eller negativt helt tal eller nul .  Den skal hoejst vaere lig med :   - 1 cm paa maal , hvis nominelle laengde er lig med eller under 2 m ,   - 10 cm , hvis den nominelle laengde er stoerre end 2 m og mindre end 10 m ,   - 20 cm , hvis den nominelle laengde er 10 m eller derover og mindre end 50 m ,   - 50 cm , hvis den nominelle laengde er 50 m eller derover .  Disse vaerdier kan dog overskrides ved saerlige anvendelser paa betingelse af , at der fremlaegges dokumentation herfor ved ansoegningen om typegodkendelse , og at der paa maalet angives den saerlige anvendelse , hvortil det er forbeholdt .  4.3 . Naar maerkerne bestaar af streger , skal disse vaere rette linjer , vinkelrette paa laengdemaalets akse og alle vaere af samme tykkelse , der skal vaere ens i hele deres laengde . Laengden af stregerne afpasses efter den tilsvarende maaleenhed . Stregerne skal vaere udformet saaledes , at de danner en tydelig og klar skala , og at deres tykkelse ikke fremkalder nogen maalingsusikkerhed .  4.4 . Visse sektioner af skalaen , saerlig hen mod enderne , kan vaere underinddelt i decimaldele af den afstand mellem delemaerkerne , der er valgt for hele laengdemaalet . I dette tilfaelde kan tykkelsen af stregerne vaere ringere i omraaderne med reduceret afstand mellem delemaerkerne end i resten af maalet .  4.5 . Maerkerne kan ogsaa bestaa af huller , hvis vaerdien af afstanden mellem disse er 1 cm eller derover , eller af andre tegn , hvis vaerdien af afstanden mellem disse er 1 decimeter eller derover , paa den betingelse at disse tegn sikrer en tilstraekkelig noejagtig aflaesning under hensyntagen til den praecisionsklasse , hvortil laengdemaalet hoerer .  4.6 . Becifringen kan vaere fortsat eller gentagende . I det under punkt 4.4 naevnte tilfaelde kan becifringen i omraaderne med reduceret afstand mellem delemaerkerne vaere forskellig fra becifringen i resten af laengdemaalet . Tallenes plads , stoerrelse , form , farve og kontrast tilpasses efter den skala og de maerker , hvortil de refererer .  Uanset den under punkt 4.2 fastsatte vaerdi af afstanden mellem delemaerkerne , skal becifringen af delemaerkerne vaere udtrykt med tal i meter , i decimeter eller i millimeter uden angivelse af det tilsvarende symbol .  Antallet af becifrede delemaerker skal vaere saa begraenset , at aflaesningen ikke bliver tvetydig .  Naar becifringsenheden er en anden end meteren , kan metermaerkerne dog vaere becifret i meter . Metertallene efterfoelges i saa tilfaelde af symbolet m .  Desuden kan det foregaaende metertal naevnes paa samme maade foran de oevrige becifrede delemaerker .  Naar trinvaerdien paa en stregskala er af formen 2 gange 10n og ikke under 2 centimeter , skal samtlige maerker vaere udtrykt i tal .  4.7 . Naar et laengdemaal er forsynet med mere end én skala , kan afstanden mellem delemaerkerne vaere forskellige og becifringerne kan forloebe i samme eller i modsat retning .  5 . Nominel laengde  5.1 . Maalenes nominelle laengde skal have en af foelgende vaerdier : 0,5 - 1 - 1,5 - 2 - 3 - 4 - 5 meter eller et helt mangefold af 5 meter .  5.2 . Andre vaerdier kan dog tillades ved saerlige anvendelser paa betingelse af , at der ved ansoegningen om typegodkendelse fremlaegges dokumentation for det noedvendige i at benytte et maal af en saadan nominel laengde , samt paa betingelse af , at der paa maalet angives den saerlige anvendelse , hvortil det er forbeholdt .  5.3 . Visse af de under punkt 5.1 opregnede nominelle laengder er ikke tilladt til de under punkt 9.4.2 anfoerte laengdemaal .  6 . Paaskrifter  6.1 . De paaskrifter , der skal anfoeres paa laengdemaalene , er foelgende :  6.1.1 . Paaskrifter , der er obligatoriske i alle tilfaelde :  6.1.1.1 . Den nominelle laengde ;  6.1.1.2 . fabrikantens identifikationsmaerke eller hans firmanavn ;  6.1.1.3 . Praecisionsklassetallet : I , II eller III ;  6.1.1.4 . Maerke for EOEF-typegodkendelse .  6.1.2 . Paaskrifter , der er obligatoriske i visse tilfaelde :  6.1.2.1 . referencetemperaturen , hvis den er forskellig fra 20 * C ;  6.1.2.2 . traekkraften ;  6.1.2.3 . den saerlige anvendelse , hvortil laengdemaalet er forbeholdt i de under punkterne 4.2 og 5.2 naevnte tilfaelde .  6.2 . Den nominelle laengde , traekkraften og temperaturen udtrykkes i maaleenheder , der er godkendt ved Raadets direktiv af 18 . oktober 1971 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om enhederne for maal og vaegt ( 1 ) , eller i decimalmangefold eller dicimaldele heraf , efterfulgt af det tilsvarende lovbestemte symbol .  6.3 . Alle disse paaskrifter anbringes paa synlig og laeselig maade set fra begyndelsen af laengdemaalet .  6.4 . Eventuelt kan der paa fabrikantens eneansvar ske angivelse af den liniaere varmeudvidelseskoefficient for det materiale , af hvilket laengdemaalet bestaar , og det i form af a * ...  6.5 . Desuden kan der paa laengdemaalene anfoeres andre angivelser af ikke-maaleteknisk art , som er foreskrevet af andre administrativt fastsatte bestemmelser eller godkendt af den kompetente nationale myndighed .  6.6 . Hvis paaskrifterne ikke er i kode , skal de udtrykkes paa bestemmelsesmedlemsstaternes officielle sprog .  6.7 . Reklamepaaskrifter kan anbringes paa et laengdemaal paa den betingelse , at deres placering opfylder bestemmelserne i punkt 6.8 .  6.8 . Paaskrifterne , herunder reklamepaaskrifter , skal anbringes saaledes , at de paa ingen maade er til gene for benyttelsen af instrumentet som maal . De obligatoriske paaskrifter , med undtagelse af maerket for EOEF-typegodkendelse samt placeringen af reklamepaaskrifterne , skal figurere paa den model , der goeres til genstand for EOEF-typegodkendelse .  7 . Maksimale tolererede fejl  7.1 . De i dette direktiv fastlagte laengdemaal fordeles efter deres praecisionsgrad i tre klasser , der betegnes med tallene I , II og III .  Ved EOEF-foerstegangsjusteringen af laengdemaal udtrykkes den positive eller negative maksimale tolererede fejl fra den nominelle laengde saavel som for de afstande , der ligger mellem to vilkaarlige maerker paa et laengdemaal , som en funktion af laengden udtrykt ved hjaelp af en formel ( a + b L ) millimeter , i hvilken :   - L er vaerdien af laengden , afrundet til det naermeste hoejere hele antal meter ;   - a og b er koefficienter , der er fastsat for hver praecisionsklasse i foelgende tabel :  Praecisionsklasse * a * b *  I * 0,1 * 0,1 *  II * 0,3 * 0,2 *  III * 0,6 * 0,4 *  7.2 . De maksimale tolererede fejl positive eller negative for laengden af afstandene regnet fra midtpunktet af to paa hinanden foelgende delemaerker og den maksimale tolererede diffirence mellem laengderne i af to paa hinanden foelgende afstande fastsaettes dog for hver praecisionsklasse i nedenstaaende tabel :  Laengde i af det paagaeldende interval * Maksimal tolereret fejl eller forskel i millimeter for praecisionsklasse *   * I * II * III *  i * 1 mm * 0,1 * 0,2 * 0,3 *  1 mm < i * 1 cm * 0,2 * 0,4 * 0,6 *  1 cm < i * 1 dm * 0,3 * 0,5 * 0,9 *  7.3 . Paa et endemaal eller paa et streg-endemaal forhoejes desuden den maksimale tolererede fejl opad eller nedad paa afstanden mellem dupskoen og foerste eller sidste delemaerke :   - Med 0,1 mm for maal i klasse I ,   - med 0,2 mm for maal i klasse II ,   - med 0,3 mm for maal i klasse III .  7.4 . Den maksimale tolererede fejl paa laengdemaalene i brug er den dobbelte af den maksimale tolererede fejl ved den under punkt 7.1 fastsatte foerstegangsjustering .  7.5 . De maksimale tolererede fejl gaelder under foelgende referencebetingelser :  7.5.1 . Referencetemperaturen er normalt 20 * C . Dog kan der for visse under punkt 9 anfoerte maal undtagelsesvis godkendes en anden referencetemperatur .  7.5.2 . De laengdemaal , for hvilke der er angivet en traekkraft under punkt 9 , underkastes forsoeg , understoettet paa hele den kontrollerende laengde paa et horisontalt plan , praktisk talt uden friktion , og straekkes med den paa maalet anfoerte traekkraft .  8 . Justeringsstempler  Ethvert laengdemaal skal fremstilles saaledes , at det kan faa de justeringsstempler , der er foreskrevet i Raadets direktiv af 26 . juli 1971 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger med hensyn til faelles bestemmelser om maaleinstrumenter samt om maaletekniske kontrolmetoder . Der skal fastsaettes et sted til dette formaal paa den forreste del af maalet .  9 . Forskellige slags laengdemaal omhandlet i direktivet  9.1 . Glasfiberarmeret kunststof som endemaal , stregmaal eller streg-endemaal .  Nominel laengde mellem 0,5 og 50 meter .  Traekkraften , af en stoerrelsesorden paa 20 N , skal angives .  De frie ender paa endemaal eller streg-endemaal skal forsynes med en slidstaerk boejle eller dupsko .  Disse maal tilhoerer praecisionsklasserne I , II eller III .  9.2 . Maal i ét stykke , stive eller halvstive af metal eller af et andet materiale ( til almindelige maalinger ) .  Nominel laengde mellem 0,5 og 5 meter .  Disse maal tilhoerer praecisionsklasse II .  9.3 . Sammenfoldelige maal af metal eller af et andet materiale .  Nominel laengde mellem 0,5 og 5 meter .  Delene skal have indbyrdes lige store laengder mellem akserne .  Deres ledsammenfoejning og deres form af en ret linje i udfoldet stilling skal sikres ved en effektiv anordning , der er konstrueret saaledes , at den ikke paa sammenfoejningsstedet foraarsager en yderligere fejl paa over 0,3 mm for maalene i praecisionsklasserne I og II og paa over 0,5 mm for maalene i praecisionsklasse III .  Disse maal tilhoerer praecisionsklasserne I , II eller III .  9.4 . Maalebaand af staal  9.4.1 . Smaa endemaal , stregmaal eller streg-endemaal paa spole .  Nominel laengde mellem 0,5 og 5 meter .  Disse maal kan vaere anbragt i et hylster , hvis ene sideflade kan fungere som maaleendeflade for den del , der benyttes til maalingen , saerlig til maaling af indre dimensioner ( spaermaal ) .  Den frie ende af disse maal forsynes med en hage eller en fast eller glidende tunge .  Disse maal tilhoerer praecisionsklasserne I eller II .  9.4.2 . Store endemaal eller stregmaal konstrueret til maaling af laengder , der er stoerre end deres nominelle laengde .  Nominel laengde : 5 , 10 , 20 , 50 , 100 eller 200 meter .  Traekkraften , af en stoerrelsesorden paa 50 N , skal angives paa maalet .  Disse maal er ved de to ender forsynes med greb eller ringe .  Hvis grebene er indbefattet i den nominelle laengde , skal de vaere udformet saaledes , at deres ledsammenfoejning ikke medfoerer nogen maalingsusikkerhed .  Disse maal tilhoerer praecisionsklasserne I eller II .  9.4.3 . Store stregmaal eller streg-endemaal paa spole , ikke bestemt for fortloebende maaling .  Nominel laengde mellem 5 og 100 meter .  Traekkraften , af en stoerrelsesorden paa 50 N , skal angives paa maalet .  Den frie ende skal forsynes med et greb eller en ring , der ikke indbefattes i den nominelle laengde .  Disse maal tilhoerer praecisionsklasserne I eller II .  9.4.4 . Streg-endemaal forsynet med lod ( Pejlebaand ) .  Nominel laengde mellem 5 og 50 meter .  Referencetemperaturen kan i visse tilfaelde vaere forskellig fra 20 * C .  Traekkraften skal angives paa laengdemaalet . Denne traekkraft er lig med vaegten af loddet . Loddet baerer en paategning om sin masse .  Skalaens begyndelsesmaerke findes paa et lod af passende form , af tilstraekkelig stor vaegt til korrekt at kunne spaende baandet ud og fremstillet af et materiale , som ikke kan frembringe gnister ved sammenstoed .  Loddet fastgoeres til baandet enten permanent eller aftageligt , saaledes at denne fastgoerelse eller ledsammenfoejning ikke maa medfoere nogen maalingsusikkerhed .  Inddelingen i streger skal vaere millimetrisk over hele maalebaandets laengde og fortsaette paa loddets plane sideflade .  Den anden ende af maalet kan forsynes med en sammenrulningsanordning .  Disse maal tilhoerer praecisionsklasserne I eller II .  Den maskimale tolererede fejl paa hele instrumentet i arbejdsstilling med paahaengt lod er dog aldrig under 0,6 mm .  9.5 . Laengdemaal af metal i ét stykke til praecisionsmaalinger :   - Stive eller halvstive ( nominel laengde mellem 0,5 og 5 meter ) anvendt saerlig som maalestokke ,   - boejelige ( nominel laengde mellem 1 og 200 meter ) .  Referencetemperaturen kan i visse tilfaelde vaere forskellig fra 20 * C .  Enderne paa de stive maalestokke skal forsynes med en slagstaerk og modstandsdygtig hael eller dupsko .  Den frie ende af de boejelige maal kan forsynes med en ring , et greb eller en hage , der ikke indbefattes i den nominelle laengde .  Traekkraften , af en stoerrelsesorden paa 50 N , skal angives paa de boejelige maal .  Disse maal tilhoerer praecisionsklasserne I eller II . ++++  RAADETS DIREKTIV  af 19 . november 1973  om tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser vedroerende certificering og maerkning af staaltove , laenkekaeder og kroge   ( 73/361/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg , og  ud fra foelgende betragtninger :  i flere medlemslande er foreskrevet certificering og maerkning af visse staaltove , laenkekaeder og kroge , der skal anvendes ved loeftning eller haandtering ; disse forskrifter er forskellige fra et medlemsland til et andet ; ved deres uensartethed haemmer de samhandelen inden for Det europaeiske oekonomiske Faellesskab ;  disse hindringer for opbygningen af det faelles marked og dets funktion kan mindskes og endog fjernes , hvis de samme forskrifter vedroerende certificering og maerkning af staaltove , laenkekaeder og kroge indfoeres af alle medlemsstaterne , det vaere sig ved tillaeg til de nugaeldende nationale bestemmelser eller i stedet for disse ;  dette direktiv er begraenset til bestemmelserne vedroerende certificering og maerkning af staaltove , laenkekaeder og kroge ; certificeringen og maerkningen vil kunne oplyse fabrikanter og brugere af loefteapparatur blandt andet om disse staaltoves , laenkekaeders og kroges data ; endvidere vil direktiver , som senere maatte blive vedtaget angaaende konstruktionsforskrifterne for forskelligt loefteapparatur , indeholde bestemmelser om den saerlige anvendelse af staaltove , laenkekaeder og kroge ;  den tekniske udvikling noedvendiggoer hurtig tilpasning af de tekniske forskrifter vedroerende loefteapparatur og loeftemidler ; for at lette ivaerksaettelsen af de dertil noedvendige foranstaltninger , boer der foreskrives fremgangsmaade , hvorved der indfoeres et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i et udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiver , der tager sigte paa fjernelse af de tekniske hindringer for samhandelen inden for Faellesskabet paa omraadet for loefteapparatur og loeftemidler -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Dette direktiv vedroerer loeftemidler med undtagelse af :   - Brugte loeftemidler ,   - loeftemidler , som anvendes om bord i skibe og til jernbaner , tandhulsbaner og svaevebaner .  Ved loeftemidler forstaas i dette direktiv staaltove , laenkekaeder ( kaeder af rundstaal ) og kroge , som skal anvendes ved loeftning eller haandtering .  Artikel 2  1 . Medlemsstaterne kan ikke paa grundlag af certificering eller maerkning forbyde eller indskraenke markedsfoering af de i artikel 1 omhandlede loeftemidler , hvis de er ledsaget af et certifikat og forsynet med en maerkning i overensstemmelse med de forskrifter , der er indeholdt i bilaget .  2 . En medlemsstat kan dog , hvis den konstaterer , at et loeftemiddels data , i saerdeleshed de minimale , ikke er i overensstemmelse med de i certifikatet angivne , standse markedsfoeringen af dette loeftemiddel . Den underretter straks de andre medlemsstater og Kommissionen herom , idet den angiver de noejagtige grunde til dens beslutning .  Saafremt en medlemsstat bestrider berettigelsen af ovennaevnte foranstaltning , bestraeber de paagaeldende medlemsstater sig paa at afvikle uoverensstemmelsen .  Kommissionen holdes underrettet . Den foranlediger om fornoedent samraad , der er egnede til at hidfoere en loesning .  Artikel 3  Medlemsstaterne kan kraeve , at de i dette direktiv foreskrevne certifikater og maerkninger paa deres omraade ved tilbud og salg til den endelige bruger udtrykkes i form af symboler , som er anerkendt paa internationalt plan , eller paa deres nationale sprog .  Artikel 4  1 . Der nedsaettes et udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af de direktiver , der tager sigte paa fjernelse af de tekniske hindringer for samhandelen i sektoren for loefteapparatur og loeftemidler i det efterfoelgende benaevnt " Udvalget " , som sammensaettes af repraesentanter for medlemsstaterne og har en repraesentant for Kommissionen som formand .  2 . Udvalget fastsaetter sin forretningsorden .  3 . De aendringer , som er noedvendige for at tilpasse bilagets bestemmelser til den tekniske udvikling , vedtages i henhold til den i artikel 5 foreskrevne fremgangsmaade .  Artikel 5  1 . Naar der henvises til den fremgangsmaade , der er fastsat i denne artikel , indbringer formanden sagen for Udvalget enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant .  2 . Kommissionens repraesentant forelaegger Udvalget et forslag til de foranstaltninger , der skal traeffes . Udvalget afgiver en udtalelse om dette forslag inden for en frist , som formanden kan fastsaette under hensyn til , hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster . Udtalelsen vedtages med et flertal paa enogfyrre stemmer , idet der tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til artikel 148 , stk . 2 , i traktaten . Formanden deltager ikke i afstemningen .  3 . a ) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger , naar de er i overensstemmelse med Udvalgets udtalelse ;  b ) Saafremt de paataenkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med Udvalgets udtalelse , eller har Udvalget ikke vedtaget nogen udtalelse , forelaegger Kommissionen omgaaende for Raadet et forslag om foranstaltninger , der skal traeffes . Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal ;  c ) Har Raadet ikke inden en frist paa tre maaneder efter at forslaget er forelagt for dette truffet nogen afgoerelse , vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger .  Artikel 6  1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten maaneder fra dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom .  2 . Medlemsstaterne drager omsorg for at Kommissionen bliver underrettet om ordlyden af de vigtigste nationale retsforskrifter , som de udsteder paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .  Artikel 7  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 19 . november 1973 .  Paa Raadets vegne  Ib FREDERIKSEN  Formand  BILAG  1 . Almindelige bestemmelser  1.1 . Hver laengde staaltov og laenkekaede og hver krog skal vaere maerket , eller hvis maerkning ikke er mulig , forsynet med en uaftagelig plade eller et uaftageligt ringformet jernbaand , der kendetegner fabrikanten eller hans i Det europaeiske oekonomiske Faellesskab etablerede repraesentant og angiver det tilhoerende certifikats nummer ( jfr . punkterne 2.1 , 3.1 og 4.1 ) .  1.2 . Fabrikanten eller hans i Det europaeiske oekonomiske Faellesskab etablerede repraesentant staar inden for , at hver laengde staaltov og laenkekaede saavel som hver krog svarer til de i certifikaterne angivne data  ( jfr . punkterne 2.1 , 3.1 og 4.1 ) .  2 . Bestemmelser vedroerende staaltove  2.1 . Fabrikanten eller hans i Det europaeiske oekonomiske Faellesskab etablerede repraesentant skal for hvert staaltov medlevere et certifikat , der mindst indeholder foelgende angivelser :  a ) Obligatoriske angivelser :   - Fabrikantens eller hans i Det europaeiske oekonomiske Faellesskab etablerede repraesentants navn og adresse ;   - staaltovets nominelle diameter ;   - det leverede staaltovs laengde ;   - vaegten pr . loebende meter ;   - tovslaaningsmaade og slaaningsretning  ( hoejre - eller venstreslaaet , formlagt eller ikke , krydsslaaet eller langsslaaet ... ) ;   - slaastigning   - konstruktion ( tovets opbygning , type og opbygning af tovhjertet , antal dugter , antal traade ) : maalsat skitse af tvaersnit skal medfoelge ;   - staalets egenskaber ( klasse eller kvalitet ) ;   - traadenes nominelle traekbrudstyrke ;   - tovets faktiske mindste traekbrudstyrke ;   - angivelse af arten af beskyttelse mod indre og ydre korrosion ( i tilfaelde af forzinkning skal forzinkningens kvalitet angives ) ;   - erklaering om , at tovet er fremstillet i ét stykke , og at egenskaberne er ens i hele dets laengde ;   - naermere oplysninger om arten af og fremgangsmaaden ved traek - , vridnings - og boejningsproevningerne samt resultaterne af disse ;   - temperaturgraenserne for tovets anvendelse ;   - anvisninger vedroerende vedligholdelse og kontrol ;  b ) eventuel angivelse :   - Hvis tovet er konstrueret efter en nationalt eller internationalt anvendt standard , angives denne standard .  3 . Bestemmelser vedroerende laenkekaeder ( kaeder af rundstaal ) :  3.1 . Fabrikanten eller hans i Det europaeiske oekonomiske Faellesskab etablerede repraesentant skal for hver kaede medlevere et certifikat , der mindst omfatter foelgende angivelser :  a ) Obligatoriske angivelser :   - Fabrikantens eller hans i Det europaeiske oekonomiske Faellesskab etablerede repraesentants navn og adresse ;   - kaedens data ( nominel laengde og bredde og maksimale tolerancer for kaedens led , materialediameter , kaeden kalibreret eller ikke ) ; maalsat skitse af mindst to led skal vedlaegges ;   - den leverede kaedes laengde ;   - vaegten pr . loebende meter ;   - svejsemetode for leddene ( smede og elektrosvejsning ) ;   - stoerrelse af proevebelastningen af hele kaeden efter varmebehandling ;   - kaedens faktiske mindste traekbrudstyrke ved normal temperatur ;   - kaedens faktiske mindste traekbrudstyrke ved brugstemperaturen ;   - den proportionale traekbrudsforlaengelse ;   - kaedematerialets egenskaber ( f.eks . klasse eller kvalitet ) ;   - arten af den varmebehandling , som er udfoert og som eventuelt skal udfoeres senere af fabrikanten eller en specialvirksomhed ;   - naermere oplysninger om arten af og fremgangsmaaden ved traekproevningerne samt resultaterne af disse ;   - temperaturgraenserne for kaedens anvendelse ;   - anvisninger vedroerende vedligeholdelse og kontrol ;  b ) eventuelle angivelser :   - hvis kaeden er konstrueret efter en nationalt eller internationalt anvendt standard , angives denne standard ;   - teksten : " Varmebehandling kun efter droeftelse med fabrikanten eller hans repraesentant " , hvis det drejer sig om en kaede , der har faaet en saerlig varmebehandling .  3.2 . Mindst ét led af hver tyve eller ét led pr . meter kaede - det mindste af disse to intervaller skal anvendes - skal baere en letlaeselig og uforgaengelig nationalt eller internationalt brugt kvalitetsmaerkning . Maerkningen skal have foelgende maal :  Kaedens nominelle dimension i millimeter * Tallenes hoejde i millimeter *  Til og med 12,5 * 3 *  Over 12,5 til og med 26 * 4,5 *  Over 26 * 6 *  4 . Bestemmelser vedroerende kroge  4.1 . Fabrikanten eller hans i Det europaeiske oekonomiske Faellesskab etablerede repraesentant skal for hvert parti kroge eller , paa brugerens forlangende , for hver krog medlevere et certifikat , som mindst omfatter foelgende angivelser :  a ) Obligatoriske angivelser .   - Fabrikantens eller hans i Det europaeiske oekonomiske Faellesskab etablerede repraesentants navn og adresse ;   - krogen(e)s type ;   - * nsionsdata ;   * drejer sig om en krog , der svarer til nationalt eller internationalt an * standarder , angivelse af identifikationsdata ;   - naar krogene ikke er fabrikeret efter en nationalt eller internationalt anvendt standard :   - Den belastning , der fremkalder en saa stor aabning ( udretning ) , at krogen slipper lasten , eller brudbelastningen ( fabrikanten skal angive , om det drejer sig om udretning eller brud ) ;   - den maksimale belasting kaldet proevebelastning , der ikke fremkalder nogen * varig formforandring ;   - staalets egenskaber ( klasse eller kvalitet ) ;   - arten af den varmebehandling , som er udfoert og som eventuelt skal udfoeres senere af fabrikanten eller en specialvirksomhed ;   - naermere oplysninger om arten af og fremgangsmaaden ved traekproevningerne og resultaterne af disse ;   - temperaturgraenserne for krogenes anvendelse ;   - anvisninger vedroerende vedligholdelse og kontrol ;  b ) eventuel angivelse :   - teksten : " Varmebehandling kun efter droeftelse med fabrikanten eller hans repraesentant " , hvis det drejer sig om kroge , der har faaet en saerlig varmebehandling .  4.2 . Krogene skal vaere forsynet med en letlaeselig og uforgaengelig nationalt eller internationalt brugt kvalitetsmaerkning .


Avis juridique important

|

31999L0065

Kommissionens direktiv 1999/65/EF af 24. juni 1999 om ændring af Rådets direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester henholdsvis på og i korn og visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 172 af 08/07/1999 s. 0040 - 0041

KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/65/EFaf 24. juni 1999om ændring af Rådets direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester henholdsvis på og i korn og visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i korn(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/82/EF(2), særlig artikel 7, stk. 4, litra a),under henvisning til Rådets direktiv 90/642/EØF af 27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager(3), senest ændret ved direktiv 98/82/EF, særlig artikel 4, stk. 4, litra a), ogud fra følgende betragtninger:(1) Efter artikel 7, stk. 2, litra a), i direktiv 86/362/EØF og artikel 4, stk. 2, litra a), i direktiv 90/642/EØF sender medlemsstaterne hvert år inden den 30. juni Kommissionen deres planlagte foreløbige nationale overvågningsprogram for det følgende år for pesticidrester på og i frugt, grøntsager og korn; medlemsstaternes erfaring med planlægning, udarbejdelse, gennemførelse, evaluering og rapportering af tidligere årlige overvågningsprogrammer viser, at denne frist er upraktisk, da den giver dem for lidt tid til ved deres planlægning for det følgende år at tage hensyn til resultaterne fra det tidligere år; en yderligere periode på tre måneder anses for tilstrækkelig til en passende evaluering af tidligere resultater og planlægning af foreløbige overvågningsprogrammer;(2) efter artikel 7, stk. 2, litra b), i direktiv 86/362/EØF og artikel 4, stk. 2, litra b), i direktiv 90/642/EØF forelægger Kommissionen hvert år inden den 30. september Den Stående Komité for Plantesundhed et udkast til henstilling om tilrettelæggelse af et samordnet EF-overvågningsprogram, hvori der fastsættes særlige stikprøveudtagninger, der skal indgå i kontrolprogrammet; indholdet af et sådant udkast til henstilling er afhængigt af medlemsstaternes oplysninger om deres foreløbige overvågningsprogram; en yderligere periode på tre måneder for medlemsstaternes forelæggelse af nationale planer for Kommissionen vil medføre en forsinkelse på tre måneder af Kommissionens forelæggelse af et udkast til henstilling for Den Stående Komité for Plantesundhed;(3) i praksis planlægger Kommissionen og medlemsstaterne samordnede EF-overvågningsprogrammer på flerårig basis;(4) de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1I artikel 7 i direktiv 86/362/EØF- i stk. 2, litra a), ændres datoen "30. juni" til "30. september"- i stk. 2, litra b), og stk. 3 ændres datoen "30. september" til "31. december".Artikel 2I artikel 4 i direktiv 90/642/EØF- i stk. 2, litra a), ændres datoen "30. juni" til "30. september"- i stk. 2, litra b) og stk. 3 ændres datoen "30. september" til "31. december".Artikel 31. Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen.2. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 31. december 1999 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.3. De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2000. Når medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 4Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 1999.På Kommissionens vegneFranz FISCHLERMedlem af Kommissionen(1) EFT L 221 af 7.8.1986, s. 37.(2) EFT L 290 af 29.10.1998, s. 25.(3) EFT L 350 af 14.12.1990, s. 71.


Avis juridique important

|

31981L0852

Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater

EF-Tidende nr. L 317 af 06/11/1981 s. 0016 - 0028 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 11 s. 0197  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 12 s. 0018  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 11 s. 0197  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 12 s. 0018

 RAADETS DIREKTIV    af 28 . september 1981    om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes   lovgivning om analytiske , toksike-farmakologiske og   kliniske normer og forskrifter for afproevning af   veterinaermedicinske praeparater     ( 81/852/EOEF )    RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -    under henvisning til traktaten om oprettelse af Det   europaeiske oekonomiske Faellesskab , isaer   artikel 100 ,    under henvisning til forslag fra Kommissionen (1) ,   og    ud fra foelgende betragtninger :    det er af betydning dels at fortsaette den indbyrdes   tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning , der er   indledt med Raadets direktiv 81/851/EOEF af   28 . september 1981 om indbyrdes tilhaermelse af   medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske   praeparater , (2) dels at sikre anvendelsen af de   principper , der er opstillet i dette   direktiv ;    dels er de forskelle , der er forbundet med kontrollen   af veterinaermedicinske praeparater , af stoerste   betydning , dels bestemmes det i artikel 5 , stk. 2 ,   nr. 10 , i direktiv 81/851/EOEF , at der skal fremlaegges   oplysninger og dokumentation vedroerende resultaterne af   de afproevninger , der er gennemfoert med et   veterinaermedicinsk praeparat , som er genstand for en   ansoegning om tilladelse til markedsfoering ;    normer og forskrifter for gennemfoerelsen af   afproevninger af veterinaermedicinske praeparater som et   effektivt middel til kontrol med disse og dermed til   bevaring af folkesundheden vil kunne lette den frie   bevaegelighed af veterinaermedicinske praeparater ,   hvis de fastsaetter faelles regler for afproevningernes   udfoerelse og journalernes udformning ;    indfoerelsen af ensartede normer og forskrifter i alle   medlemsstater vil goere det muligt for de ansvarlige   myndigheder at udtale sig paa grundlag af ensartede   forsoeg og efter faelles kriterier , og vil derfor   bidrage til at hindre divergerende bedoemmelser ;    de fysisk-kemiske , biologiske eller mikrobiologiske   forsoeg , der er fastlagt i artikel 5 , stk. 2 , nr. 10 ,   i direktiv 81/851/EOEF , haenger noeje sammen med nr. 3 ,   4 , 6 og 9 i samme stykke , og det er derfor noedvendigt   ligeledes at praecisere de data , som skal oplyses i   medfoer af disse numre ;    den ventetid , der er omtalt i artikel 5 , stk. 2 , nr. 8 ,   i direktiv 81/851/EOEF , skal fastsaettes afhaengigt af   resultaterne af de forsoeg , der er fastsat i nr. 10 , i   samme artikel ;    den skadelighed og terapeutiske virkning , der er   omtalt i artikel 11 , i direktiv 81/851/EOEF , kan kun   undersoeges i sammenhaeng og har kun en relativ   betydning , vurderet ud fra videnskabens nuvaerende   stade og under hensyntagen til laegemidlets   bestemmelse ; de dokumenter og oplysninger , som skal   vedlaegges ansoegningen om tilladelse til markedsfoering ,   skal fremhaeve de gunstige sider af opvejningen mellem   effektiviteten og de potentielle risici ; i tilfaelde   af et negativt udfald skal ansoegningen afslaas ;    det er kvaliteten af afproevningerne , som er det   vaesentlige ; de afproevninger , der gennemfoeres i   overensstemmelse med de foreliggende bestemmelser ,   skal derfor tages i betragtning uanset nationaliteten   af de eksperter , der har foretaget dem , og uanset   i hvilket land , de er gennemfoert -    UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :    Artikel 1    Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   foranstaltninger for , at de oplysninger og den   dokumentation , der i henhold til artikel 5 , stk. 2 ,   nr. 3 , 4 , 6 , 8 , 9 og 10 , i direktiv 81/851/EOEF   skal ledsage en ansoegning om tilladelse til   markedsfoering af et veterinaermedicinsk praeparat ,   forelaegges af de paagaeldende ansoegere i   overensstemmelse med bilaget til naervaerende direktiv .    Saafremt der i henhold til artikel 5 , stk. 2 , nr. 10 ,   litra a ) eller b ) , i naevnte direktiv fremlaegges en   bibliografisk dokumentation , anvendus bestemmelserne   i naervaerende direktiv tilsvarende .    Artikel 2    Det i henhold til artikel 16 i direktiv 81/851/EOEF   nedsatte udvalg for veterinaermedicinske praeparater   kan undersoege alle spoergsmaal vedroerende   anvendelsen af naervaerende direktiv .    Artikel 3    Medlemsstaterne ivaerksaetter de noedvendige   foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden   for en frist paa fireogtyve maaneder efter dets   meddelelse og underretter straks Kommissionen herom .    Medlemsstaterne meddeler . Kommissionen teksten   til de vigtigste nationale retsforskrifter , som de   vedtager paa det omraade , der er omfattet af dette   direktiv .    Artikel 4    Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .    Udfaerdiget i Bruxelles , den 28 . september 1981 .    Paa Raadets vegne    P. WALKER    Formand    (1) EFT nr. C 152 af 5 . 7 . 1976 , s. 11 .    (2) Se side 1 i denne Tidende .    BILAG    FOERSTE DEL    ANALYTISKE AFPROEVNINGER ( FYSISK-KEMISKE ,   BIOLOGISKE ELLER MIKROBIOLOGISKE ) AF   VETERINAERMEDICINSKE PRAEPARATER    A . KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSAETNING AF   BESTANDDELENE    De oplysninger og den dokumentation , som i henhold til   artikel 5 , stk. 2 , nr. 3 , i direktiv 81/851/EOEF skal   ledsage ansoegningen om tilladelse , forelaegges i   overensstemmelse med foelgende forskrifter , idet alt   foreliggende bevismateriale skal fremlaegges , hvis   der foretages aendringer i forhold til disse forskrifter   paa grund af videnskabelige fremskridt .    1 . Ved « kvalitativ sammensaetning af alle   praeparatets bestanddele » forstaas betegnelsen for eller   beskrivelsen af :     - det eller de virksomme stoffer ,     - hjaelpestoffer , uanset disses art eller den anvendte   maengde , herunder farvestoffer , konserveringsmidler ,   stabilisatorer , fortykkelsesmidler , emulgatorer ,   antiagglutiner , smagskorrigerende stoffer ,   aromastoffer , drivinidler osv. ,     - de bestanddele , der indgaar i dispenseringsformen ,   og som er bestemt til at nedsvaelges eller til at   indgives dyret paa anden maade .    Disse angivelser suppleres med alle relevante   oplysninger om beholderen og eventuelt om dennes   lukkeanordning .    2 . Ved " almindeligt benyttede udtryk " til angivelse af   praeparatets bestanddele forstaas , med forbehold af   anvendelsen af de oevrige anvisninger , der er givet i   artikel 5 , stk. 2 , nr. 3 , i direktiv 81/851/EOEF :     - for produkter , der er opfoert i den europaeiske   farmakopé eller i mangel heraf i en national   farmakopé i en af medlemsstaterne : altid den   almindeligst anvendte benaevnelse i den paagaeldende   monografi med henvisning til naevnte farmakopé ,     - for andre produkter : den af   Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale   faellesbenaevnelse , samt eventuelt en anden   faellesbenaevnelse , eller i mangel heraf den noejagtige   videnskabelige benaevnelse ; produkter , der hverken har   en international faellesbenaevnelse eller en   noejagtig videnskabelig benaevnelse , betegnes ved   angivelse af deres oprindelse og fremstillingsmaade , i   givet fald suppleret med alle relevante oplysninger ,     - for farvestoffer : angivelsen af det E « -nummer ,   som de vil faa i Raadets direktiv 78/25/EOEF af   12 . december 1977 om tilnaermelse af medlemsstaternes   lovgivning om stoffer , der maa tilsaettes   medicinske specialiteter med henblik paa deres   farvning (1) , aendret ved direktiv 81/464/EOEF (2) .    3 . For den " kvantitative sammensaetning af alle   praeparatets bestanddele skal der , afhaengigt af   dispenseringsformen , for de virksomme stoffer angives   vaegt eller antal af internationale enheder , enten pr.   doseringsenhed eller pr. vaegt- eller rumfangsenhed , og   for hjaelpestoffer , hvert enkelts vaegt eller rumfang   under hensyntagen til de under litra B givne anvisninger .    Disse angivelser suppleres :     - for praeparater , der skal indgives draabevis , med   vaegtmaengden af hvert virksomt stof , der er   indeholdt i det antal draaber , der svarer til den   anbefalede dosis ;     - for siruper , emulsioner , granulater og andre   dispenseringsformer , der indgives efter rumfang ,   med vaegten af hvert virksomt stof pr. volumenenhed .    Virksomme stoffer , som er blandinger eller derivater ,   betegnes kvantitativt ved deres samlede vaegt , og ,   saafremt det er noedvendigt eller har betydning , ved   vaegten af den eller de virksomme molekyledele ( f. eks.   angives for chloramphenicolpalmitat vaegten af   esteren og vaegten af den tilsvarende chloramphenicol ) .    3 . Biologiske enheder af praeparater , der ikke er   kemisk veldefinerede , og for hvilke der ikke foreligger   tilstraekkelig bibliografisk dokumentation , beskrives   saaledes , at der entydigt gives oplysning om stoffets   virkning , for eksempel ved angivelse af den fysiologiske   virkning , hvorpaa metoden til bestemmelse af   dosering bygger .    B . BESKRIVELSE AF FREMSTILLINGSMAADEN    Den korte beskrivelse af fremstillingsmaaden , der i   henhold til artikel 5 , stk. 2 , nr. 4 , i   direktiv 81/851/EOEF , skal vedlaegges ansoegningen om   tilladelse , skal affattes saaledes , at den   giver en tilfredsstillende forestilling om arten af de   anvendte processer .    Den skal saaledes mindst omfatte :     - en opregning af de forskellige faser i fremstillingen ,   der goer det muligt at vurdere , om de anvendte   fremgangsmaader til fremstilling af dispenseringsformen har   kunnet fremkalde aendringer i bestanddelene ,     - ved kontinuerlig fremstilling , alle oplysninger , der   kan sikre , at det faerdige praeparat er ensartet ,     - den faktiske fremstillingsforskrift med kvantitativ   angivelse af alle anvendte stoffer , idet maengderne af   hjaelpestoffer , i det omfang dispenseringsformen goer   det noedvendigt , dog kan angives tilnaermelsesvis ;   produkter , der forsvinder under fremstillingsprocessen ,   skal anfoeres ,     - en angivelse af de stadier i fremstillingen , under   hvilke der udtages proever med henblik paa kontrol   under fremstillingsprocessen , naar disse som foelge af   andre faktorer i dokumentationen forekommer noedvendige   for kvalitetskontrollen af praeparatet .    C . KONTROL AF RAAVARERNE    I dette litra forstaas ved " raavarer " alle   praeparatets bestanddele og om fornoedent beholderen ,   saaledes som opregnet i litra a ) , nr. 1 .    De oplysninger og den dokumentation , der i henhold til   artikel 5 , stk. 2 , nr. 9 og 10 , i Raadets direktiv af   81/851/EOEF skal ledsage ansoegningen om tilladelse ,   omfatter navnlig resultaterne af de forsoeg , som   vedroerer kvalitetskontrollen af alle de anvendte   bestanddele . Oplysningerne og dokumentationen skal   forelaegges i overensstemmelse med foelgende forskrifter .    1 . Raavarer , der er opfoert i farmakopeer    Monografier i den europaeiske farmakopé er   obligatoriske for alle produkter , der er opfoert heri .    For de oevrige produkters vedkommende kan hver   medlemsstat foreskrive , at dens nationale farmakopé   skal iagttages for de praeparater , der fremstilles   paa dens omraade .    For anvendelse af artikel 5 , stk. 2 , nr. 9 , i Raadets   direktiv 81/851/EOEF er det tilstraekkeligt , at   bestanddelene er i overensstemmelse med forskrifterne i den   europaeiske farmakopé eller i en medlemsstats   farmakopé . I dette tilfaelde kan beskrivelsen af   analysemetoderne erstattes af en udfoerlig henvisning   til den paagaeldende farmakopé .    Naar en raavare , der er opfoert i den europaaeiske   farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé , er   tilberedt ved anvendelse af en metode , der kan antages   at efterlade urenheder , som ikke er naevnt i monografien   i denne farmakopé , skal der dog goeres opmaerksom paa   disse urenheder med angivelse af det stoerst tilladelige   indhold , og en passende undersoegelsesmetode   skal foreslaas .    Henvisning til tredjelandes farmakopeer kan tillades ,   hvis stoffet hverken er beskrevet i den europaeiske   farmakopé eller i den paagaeldende nationale   farmakopé ; i saa fald fremlaegges den anvendte   monografi , i givet fald ledsaget af en oversaettelse ,   der er foretaget under ansoegerens ansvar .    Farvestoffer skal under alle omstaendigheder opfylde   kravene i direktiv 78/25/EOEF .    En ansoegning om tilladelse til markedsfoering skal   indeholde oplysninger om , hvilke rutinemaessige   undersoegelser der skal foretages af hvert raavareparti ,   samt , om noedvendigt , dokumentation for , at hvert   raavareparti opfylder kvalitetskravene efter den   relevante monografi i famakopeen .    Dersom en hevisning til en monografi i den europaeiske   farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé   ikke maatte vaere tilstraekkelig til at garantere   produktets kvalitet , kan de kompetente myndigheder kraeve   mere hensigtsmaessige angivelser af den for   markedsfoeringen ansvarlige person .    2 . Raavarer , der ikke er opfoert i en farmakopé    De bestanddele , der ikke er indeholdt i nogen   farmakopé , skal beskrives i en monografi , der skal   omhandle hvert af foelgende afsnit :    a ) Stoffets benaevnelse svarende til kravene i litra   a ) , nr. 2 , skal suppleres med enten handelsmaessige   eller videnskabelige synonymer .    b ) Beskrivelse af stoffet i overensstemmelse med den , der   benyttes ved affattelsen af en artikel i den europaeiske   farmakopé , ledsaget af enhver noedvendig dokumentation ,   navnlig i givet fald med hensyn til molekylestrukturen ;   den boer i saa fald vaere ledsaget af en   kortfattet angivelse af syntesemetoden ; med hensyn til   produkter , der kun kan defineres ved deres   fremstillingsmaade , maa denne vaere tilstraekkelig   udfoerlig til at kendetegne et produkt med konstant   sammensaetning og virkning .    c ) Metoder til identificering kan opdeles i fuldstaendige   forsoegsraekker , som er anvendt ved udviklingen af   praeparatet , og i afproevninger , der skal foretages   rutinemaessigt .    d ) Renhedsproever beskrives i forhold til alle   forventelige urenheder , navnlig i forhold til dem , der kan   have en skadelig virkning , og om noedvendigt i forhold til   saadanne , som under hensyntagen til sammensaetningen   af det praeparat , der er genstand for ansoegningen ,   kunne have en ugunstig virkning paa praeparatets   holdbarhed , eller som kunne forvanske de analytiske   resultater .    e ) Analysemetode eller -metoder beskrives udfoerligt ,   for at de kan gentages ved den kontrol , der foretages paa   de kompetente myndigheders anmodning ; saerligt   udstyr , som kan anvendes , beskrives tilstraekkeligt ,   eventuelt vedlagt et diagram og sammensaetningen af   laboratoriereagenser , om fornoedent suppleret med   fremstillingsmetoden .    Metodens normale fejlgraenser , dens paalidelighed og   graenserne for godkendelse af resultaterne skal angives   noeje og eventuelt begrundes , under hensyntagen til   mulighederne og den videnskabelige udvikling .    Med hensyn til de sammensatte produkter af vegetabilsk   eller animalsk oprindelse , maa der sondres mellem   tilfaelde , hvor flere farmakologiske virkninger   noedvendiggoer en kemisk , fysisk eller biologisk kontrol   med de vigtigste bestanddele , og tilfaelde omfattende   produkter , der indeholder en eller flere grupper af   stoffer , der virker paa tilsvarende maade , og for   hvilke en samlet analysemetode kan tillades .    f ) Eventuelle saerlige forsigtighedsregler ved oplagring   og om fornoedent holdbarhedsfrist for raavarerne   anfoeres .    D . KONTROL UNDER FREMSTILLINGEN    De oplysninger og den dokumentation , der i henhold til   artikel 5 , stk. 2 , nr. 9 og 10 , i direktiv 81/851/EOEF   skal ledsage ansoegningen om tilladelse , omfatter   navnlig saadanne , der angaar den kontrol , som kan   foretages af mellemprodukterne ved fremstillingen med   henblik paa at sikre konstante teknologiske kendetegn   og ensartethed i fremstillingen .    Disse proever er absolut noedvendige for at goere det   muligt at kontrollere , om praeparatet er i overensstemmelse   med sammensaetningen , naar ansoegeren undtagelsesvis   fremlaegger en metode til analytisk afproevning af det   faerdige produkt , der ikke omfatter kvantitativ   bestemmelse af alle de virksomme stoffer ( eller de   hjaelpestoffer , som er underkastet de samme   krav som de virksomme stoffer ) .    Det samme goer sig gaeldende , naar kontrollen af det   faerdige produkts kvalitet afhaenger af de   efterpoevninger , der foretages under fremstillingen ,   navnlig i det tilfaelde , hvor praeparatet i det   vaesentlige defineres ved fremstillingsmaaden .    E . KONTROL AF DET FAERDIGE PRODUKT    De oplysninger og den dokumentation , der i henhold til   artikel 5 , stk. 2 , nr. 9 og 10 , i direktiv 81/851/EOEF ,   skal ledsage ansoegningen om tilladelse , omfatter navnlig   saadanne , som angaar den kontrol , der foretages af det   faerdige produkt . Oplysningerne og dokumentationen gives i   overensstemmelse med foelgende forskrifter .    1 . Almindelige kendetegn ved de forskellige   dispenseringsformer    Bestemte former for kontrol af de almindelige kendetegn ,   der kan foretages under fremstillingen , indgaar i de   obligatoriske proever af det faerdige produkt .    Til vejledning og med forbehold af eventuelle forskrifter   i den europaeiske farmakopé eller i medlemsstaternes   nationale farmakopeer anfoeres i nr. 5 de almindelige   kendetegn , som skal efterproeves for forskellige   dispenseringsformer .    Denne kontrol omfatter om fornoedent bestemmelse af   gennemsnitsvaegte og af maksimale afvigelser , mekaniske ,   fysiske eller mikrobiologiske forsoeg , organoleptiske   kendetegn , saasom klarhed , farve , smag , og fysiske   kendetegn , saasom vaegtfylde , pH , brydningstal ,   osv . For hvert af disse kendetegn skal ansoegeren i   hvert enkelt tilfaelde noeje angive normer og tolerancer .    2 . Identificering og kvantitativ bestemmelse af det   eller de virksomme stoffer    Beskrivelsen af metoderne til analyse af det faerdige   produkt skal med tilstraekkelig noejagtighed angive de   metoder , der er anvendt til identificering og kvantitativ   bestemmelse af det eller de virksomme stoffer , enten i en   repraesentativ gennemsnitsproeve af produktionschargen   eller i en raekke doseringsenheder , der betragtes   hver for sig .    Under alle omstaendigheder skal metoderne svare til de   fremskridt , der goeres inden for videnskaben , og give   naermere oplysninger og dokumentation baade for den   analytiske metodes normale fejlgraenser og   paalidelighed og for de stoerste tilladte afvigelser .    I visse undtagelsestilfaelde med saerlig komplekse   blandinger , hvor kvantitativ bestemmelse af virksomme   stoffer , der er til stede i stort antal eller ringe   maengde , vil noedvendiggoere besvaerlige   undersoegelser , der vanskeligt kan anvendes   paa hver produktionscharge , tillades det , at et eller   flere virksomme stoffer i det faerdige produkt ikke   bestemmes kvantitativ , paa den udtrykkelige betingelse   at disse bestemmelser foretages paa mellemprodukterne ved   fremstillingen : denne undtagelse kan ikke udvides til at   omfatte karakteriseringen af de naevnte stoffer . Denne   forenklede fremgangsmaade suppleres derefter med en metode   til kvantitativ bestemmelse , der goer det muligt for   de kompetente myndigheder at efterproeve   overensstemmelse med formlen for den specialitet ,   der er bragt i handelen .    Bestemmelse af biologisk aktivitet er obligatorisk ,   saafremt fysisk-kemiske metoder ikke er tilstraekkelige   til at give oplysning om produktets kvalitet .    Saafremt angivelserne efter litra a ) viser en   betydelig overdosering af virksomme stoffer ved   praeparatets fremstilling , skal beskrivelsen af metoderne   til kontrol af det faerdige produkt i givet fald   omfatte en kemisk eller om fornoedent en   toksiko-farmakologisk undersoegelse af den aendring ,   dette stof er blevet udsat for , eventuelt med en   karakterisering eller kvantitativ bestemmelse af   nedbrydningsprodukterne .    3 . Identificering og kvantitativ bestemmelse af   hjaelpestofferne    Bestemmelse af den oeverste graensevaerdi er   obligatorisk for de hjaelpestoffer , der er omfattet   af bestemmelserne om giftstoffer , eller som anvendes   som konserveringsmiddel , mens der for   bestanddele , som kan antages at indvirke paa   legemsfunktionerne , skal foretages en kvantitativ   bestemmelse .    Den fremlagte metode til identificering af farvestoffer   skal goere det muligt at efterproeve , om de er   tilladt i henhold til direktiv 78/25/EOEF .    For saa vidt det er noedvendigt , skal de   oevrige hjaelpestoffer karakteriseres .    4 . Forsoeg over manglende skadelighed    Uafhaengigt af de toksiko-farmakologiske forsoeg ,   der forelaegges sammen med ansoegningen om   markedsfoeringstilladelse for praeparatet , skal   den analytiske dokumentation indeholde oplysning   om , at produktet er uskadeligt for ( unormal   toksicitet ) eller tolereres lokalt af forsoegsdyret ,   hver gang en saadan kontrol skal foretages   rutinemaessigt for at efterproeve praeparatets   kvalitet .    5 . Almindelige kendetegn , der skal efterproeves   systematisk for praeparaterne , alt efter deres   dispenseringsform    Disse krav er opstillet som vejledende og med   forbehold af eventuelle bestemmelser i den europaeiske   farmakopé eller i medlemsstaternes nationale   farmakopeer .     - Tabletter og piller : farve , vaegt og tilladte   interdosisvariationer ; om fornoedent henfaldstid med   angivelse af den anvendte bestemmelsesmetode .     - Overtrukne tabletter : farve , henfaldstid med   angivelse af den anvendte bestemmelsesmetode ; de   faerdige tabletters vaegt ; kernens vaegt og tilladte   vaegtafvigelser pr. enhed .     - Kopsler og gelatinekapsler : farve , henfaldstid med   angivelse af den anvendte bestemmelsesmetode ;   indholdets udseende og vaegt med interdosisvariationer .     - Syreresistente praeparater ( tabletter ,   kapsler , gelatinekapsler , granulater ) : foruden   de saerlige krav til hver enkelt dispenseringsform :   resistenstid og henfaldstid i forskellige   syrekoncentrationer ( forskellige pH-vaerdier )   med angivelse af den anvendte bestemmelsesmetode .     - Praeparater med saerligt beskyttelsesovertraek   ( tabletter , kapsler , gelatinekapsler , granulater ) :   foruden de saerlige krav til hver enkelt   dispenseringsform , efterproevning af overtraekkets   effektivitet med henblik paa at opnaa det   tilstraebte maal .     - Praeparater med gradvis frigoerelse af de   aktive stoffer : foruden de saerlige krav til   hver enkel dispenseringsform , krav vedroerende   den gradvise frigoerelse med angivelse af den   anvendte bestemmelsesmaade .     - Pulver i kapsler , pakninger og poser :   indholdets art og vaegt samt interdosisvariationer .     - Injektionspraeparater : farve , nettorumfang og   tilladte afvigelser fra det givne rumfang ; pH ,   oploesningers klarhed , tilladt partikelstoerrelse   for suspensioner ; sterilitetskontrol med beskrivelse   af metoder , og om fornoedent efterproevning af   pyrogenfrihed med beskrivelse af den anvendte metode .     - Toerstofampuller : maengde pr. ampul og   interdosisvariationer ; krav til sterilitet og   efterproevning heraf .     - Drikkeampuller : farve , udseende , nettorumfang og   interdosisvariationer .     - Salver , cremer , m.m. : farve og konsistens ;   vaegt og tilladte afvigelser ; beholderens art ;   i visse tilfaelde mikrobiologisk kontrol .     - Suspensioner : farve ; i tilfaelde af bundfald   mulighed for genoprettelse af suspension .     - Emulsioner : farve ; art ; stabilitet .     - Suppositorier , stifter og praeparater til   indfoering i livmoderhulen : farve , vaegt og   interdosisvariationer ; smeltetemperatur eller   henfaldstid , med beskrivelse af den anvendte   metode .     - Aerosoler : beskrivelse af beholder og ventil   med angivelse af ydelsen ; tilladt partikelstoerrelse ,   hvis produktet er bestemt til indaanding .     - OEjendraaber , oejensalver , oejenbadevande :   farve ; udseende ; sterilitetskontrol med beskrivelse   af den anvendte metode ; eventuelt klarhed eller   tilladt partikelstoerrelse i suspensionerne ,   bestemmelse af pH .     - Siruper , vandige oploesninger m.m. : farve ,   udseende .     - Forblandinger til foderlaegemidler : ud over de   saerlige krav til hver enkelt dispenseringsform , alle   relevante oplysninger om forblandingens egenskaber ,   der goer det muligt at fremstille et tilstraekkeligt   homogent og tilstraekkeligt stabilt foderlaegemiddel .     - Praeparater til indfoering i yveret gennem   pattekanalen : farve , konsistens , vaegt , og for   praeparater i form af enhedsinjektionsdoser den   vaegt , der kan anvendes , og interdosisvariationer ;   sterilitetskontrol , bestemmelse af pH .    F . HOLDBARHEDSFORSOEG    De oplysninger og den dokumentation , der i henhold til   artikel 5 , stk. 2 , nr. 6 og 9 , i direktiv   81/851/EOEF , skal ledsage ansoegningen om tilladelse ,   gives i overensstemmelse med foelgende forskrifter .    De undersoegelser , der har sat ansoegeren i   stand til at bestemme den foreslaaede   holdbarhedsperiode , skal beskrives ; i tilfaelde   af forblandinger til foderlaegemidler skal der   om noedvendigt ligeledes gives oplysninger om   holdbarhedsperioden for de foderlaegemidler , som   er fremstillet af disse forblandinger , i   overensstemmelse med brugsanvisningen .    Saafremt der er mulighed for , at et faerdigt produkt   kan danne giftige nedbrydningsprodukter , skal   ansoegeren oplyse dette samt angive metoderne til   karakterisering eller kvantitativ bestemmelse .    Konklusionerne skal indeholde de analyseresultater ,   der begrunder den foreslaaede holdbarhedsperiode under   normale eller eventuelt saerlige opbevaringsforhold .    En undersoegelse af praeparatets og beholderens   indvirkning paa hinanden skal forelaegges i alle   tilfaelde , hvor en saadan risiko er taenkelig ,   navnlig hvor det drejer sig om injektionspraeparater   eller aerosoler til indvortes brug .    ANDEN DEL    TOKSOKOLOGISKE OG FARMAKOLOGISKE FORSOEG    Beskyttelse af dyret som et levende vaessen boer   tages i betragtning ; dog er en vis toksicitet og   en vis risiko for dyret for saa vidt angaar   veterinaermedicinske praeparater tilladelige   paa betingelse af , at denne toksicitet ikke faar   foelger for mennesket , samt naar behandlingen   af dyret er berettiget ud fra et terapeutisk   og/eller oekonomisk synspunkt .    De oplysninger og den dokumentation , der i henhold til   artikel 5 , stk. 2 , nr. 10 , i direktiv 81/851/EOEF   skal vedlaegges ansoegningen om tilladelse ,   gives i overensstemmelse med bestemmelserne i   kapitel I og II .    KAPITEL I    FORSOEGENES GENNEMFOERELSE    A . INDLEDNING    De toksikologiske og farmakologiske forsoeg skal   fastlaegge :    1 . Toksicitetsgraenserne for praeparatet og   dets eventuelle farlige eller uoenskede virkninger   ved forskriftsmaessig brug for dyr , idet disse   virkninger skal vurderes i forhold til sygdommens   alvor .    2 . De farmakologiske egenskaber i kvalitativt og   kvantitativt forhold til den anvendelse , der er   anbefalet for dyr .    3 . I hvilket omfang og i hvor lang tid efter   praeparatets anvendelse paa dyret der kan paavises   restkoncentrationer af praeparatet i levnedsmidler ,   der hidroerer fra det paagaeldende dyr , hvilke   eventuelle skadelige virkninger disse restkoncentrationer   kan have for mennesker , samt hvilke ulemper de kan   medfoere ved industriel forarbejdning af   levnedsmidlerne .    Alle resultaterne skal vaere paalidelige og   almengyldige . Matematiske og statistiske   fremgangsmaader anvendes ved udarbejdelsen af   forsoegsmetoderne og ved vurderingen af resultaterne   i det omfang , det er berettiget . Desuden er det   noedvendigt at oplyse klinikerne om produktets   terapeutiske anvendelsesmuligheder og om de   med dets anvendelse forbundne risici .    B . UNDERSOEGELSE AF TOKSICITET    1 . Toksicitet ved enkeltindgift    Ved proeve for toksicitet ved enkeltindgift   forstaas den kvalitative og kvantitative undersoegelse   af de toksiske faenomener , som kan forekomme efter   en enkelt indgift af det eller de virksomme stoffer ,   der er indeholdt i praeparatet i det forhold ,   hvori disse stoffer forekommer i selve praeparatet .    Selve dispenseringsformen underkastes , naar   det anses for noedvendigt , en proeve for   akut toksicitet .    Proeven for toksicitet ved enkeltindgift skal foretages   paa mindst to pattedyrarter af kendt stamme og normalt   ved mindst to indgiftsmaader . I stedet for at foretage   undersoegelsen paa to pattedyrarter kan den   udfoeres paa én pattedyrart og paa én dyreart   af en anden kategori , som praeparatet er   bestemt for . Den ene indgiftsmaade skal vaere den samme   som eller ligne den , der anbefales for den dyreart ,   som praeparatet er bestemt for , mens den anden   maade skal kunne sikre produktets absorption .   Undersoegelsen skal foretages paa lige store   antal han- og nundyr .    Denne undersoegelse skal beskrive iagttagne   symptomer , herunder lokale reaktioner , og skal saa   vidt muligt give oplysning om LD50-vaerdien med   paalidelighedsgraense ( 95 % ) . Observationstiden   for dyrene angives naermere af forsoegslederen og   maa ikke vaere under en uge .    I tilfaelde af kombinationer af virksomme stoffer   foretages undersoegelsen for at efterproeve ,   om der optraeder en potenserende virkning eller   nye toksiske virkninger .    2 . Toksicitet ved gentagen indgift    Proeverne for toksicitet ved gentagen indgift har til   formaal at paavise funktionelle og/eller   anatomisk-patologiske forandringer som foelge af   gentagen indgift af stoffer eller af en   kombination af de undersoegte virksomme stoffer og   fastslaa betingelserne for deres forekomst i forhold   til dosisstoerrelse .    I almindelighed er det oenskeligt , at der gennemfoeres   mindst én proeve , hvis varighed afhaenger af   betingelserne for klinisk anvendelse , og som har   til formaal ved forsoeg at fastslaa   uskadelighedsgraenserne for det undersoegte   produkt . Forsoegslederen skal begrunde provernes   omfang og varighed samt de valgte doser .    Hvis forsoegslederen imidlertid , specielt under   hensyntagen til praeparatets anvendelsesmaade ,   finder det passende at undlade at foretage   denne undersoegelse , skal han give en   fyldestgoerende begrundelse herfor .    Forsoegene ved gentagen indgift skal udfoeres   paa to pattedyrarter , hvoraf den ene ikke maa   tilhoere gnaverne . I stedet for at foretage   undersoegelsen paa to pattedyrarter kan den   udfoeres paa én pattedyrart og paa én anden   dyreart , som praeparatet er bestemt for . Ved   valget af indgiftsmaade(r) skal der tages hensyn   til den paataenkte terapeutiske anvendelse   og til resorptionsmulighederne . Indgiftsmaade og   -hyppighed skal klart anfoeres .    Det er hensigtsmaessigt at vaelge den hoejeste   dosis , saaledes at den fremkalder skadelige   virkninger , idet mindre doser da goer det   muligt at bestemme dyrets tolerance over for det   nye produkt .    Vurderingen af de toksiske virkninger foretages paa   grundlag af en undersoegelse af adfaerd , vaekst ,   blodbillede og funktionsproever , navnlig saadanne ,   der angaar ekskretionsorganerne , samt paa   grundlag af obduktionserklaeringer ledsaget af   de dertil knyttede histologiske undersoegelser . Valget   af type og omfang af hver undersoegelsesgruppe er   afhaensigt af den anvendte dyreart og skal   rette sig efter den videnskabelige erkendelses   stade .    I tilfaelde af nye kombinationer af stoffer , der   allerede er kendt og undersoegt efter forskrifterne   i dette direktiv , vil proever ved gentagen   indgift kunne forenkles paa passende maade   efter dokumentation fra forsoegslederens side   undtagen i tilfaelde , hvor undersoegelsen af   toksicitet har paavist potenserende virkninger   eller nye toksiske virkninger . Stoffer , der under   en udstrakt terapeutisk anvendelse paa mennesker   og dyr i mindst tre aar og efter kontrollerede   undersoegelser har vist sig at vaere uskadelige ,   ligestilles med stoffer , der allerede er kendt og   undersoegt efter disse normer .    3 . Bestemmelse af tolerancen hos det dyr ,   som praeparatet er bestemt for    Denne undersoegelse skal udfoeres paa alle   de dyrearter , som praeparatet er bestemt for .   Formaalet er ved forsoeg at bestemme den   lokale og den almindelige tolerance over for   praeparatet hos dyrearter , som praeparatet er bestemt   for , med henblik paa bestemmelse af en tolerancedosis ,   der er tilstraekkelig stor til at skabe en passende   sikkerhedsmargen , samt en beskrivelse af kliniske   symptomer paa overskreden tolerance efter de   anbefalede anvendelsesmaader . Forsoegsrapporten skal   indeholde flest mulige detaljer vedroerende de   forventede farmakologiske virkninger og   uoenskede bivirkninger , idet disse sidste maa   vurderes under hensyntagen til forsoegsdyrenes eventuelle   meget store vaerdi .    Preparatet indgives paa en maade , der er   egnet til at fremkalde de tilstraebte farmakologiske   virkninger .    Naar forsoegene udfoeres paa dyr , som hver for sig   er meget kostbare , kan forsoegene gennemfoeres ved   hjaelp af sekvensmetoden , som er beskrevet i   tillaegget .    4 . Toksisk virkning paa fosteret    Denne proeve bestaar i undersoegelse af de toksiske   og abortive virkninger , som det er muligt at   iagttage paa fosteret , naar det undersoegte   praeparat ogsaa er bestemt til at anvendes   til draegtige hundyr . Naar der under de proever ,   der gennemfoeres som led i undersoegelsen af virkningerne   af restkoncentrationer , konstateres tegn paa   toksicitet paa fosteret , eller naar der ved andre   undersoegelser uden forbindelse med ovennaevnte   undersoegelse opstaar tvivl herom , kan der   kraeves afproevninger paa det dyr , som   praeparatet er bestemt for . Disse kan foretages   i forbindelse med de kliniske forsoeg .    5 . Undersoegelse af forplantningsfunktionen    Hvis resultaterne af andre forsoegsraekker afsloerer   faktorer , der giver formodning om aendringer i   forplantningsevnen hos han- eller hundyr eller om   skadelige virkninger for afkommet , boer   forplantningsevnen kontrolleres paa passende maade .    Et hjaelpestof , som for foerste gang anvendes   paa det farmaceutiske omraade , betragtes som et   virksomt stof .    C . UNDERSOEGELSE AF DE FARMAKOLOGISKE EGENSKABER    1 . Farmakodynamik    Ved farmakodynamik forstaas undersoegelse af de af   praeparatet fremkaldte variationer i organismes   funktioner , hvad enten disse er normale eller   eksperimentelt aendrede .    Denne undersoegelse boer udfoeres efter to   saerskilte principper .    Paa den ene side skal undersoegelsen paa passende   maade beskrive de virkninger , som ligger til grund   for den anbefalede praktiske anvendelse , idet   resultaterne udtrvkkes i kvantitativ form ( kurver   over dosis/virkning , tid/virkning eller andet ) og ,   for saa vidt som det er muligt , sammenlignet   med et produkt , hvis virkning er kendt . Hvis et   produkt haevdes at have en hoejere terapeutisk   virkning , skal forskellen paavises ved hjaelp   af paalidelignedsgraenser .    Paa den anden side skal forsoegslederen give en   general farmakologisk karakteristik af stoffet med   saerlig henblik paa muligheden for bivirkninger .   I almindelighed er det formaalstjenligt at undersoege   de vigtigste funktioner . Jo naermere de doser ,   der kan fremkalde bivirkninger , kommer de doser ,   der fremkalder de virkninger , der tilsigtes med   produktet , jo grundigere skal en saadan undersoegelse   vaere .    Forsoegsteknikken skal , naar den ikke er   saedvanemaessig , beskrives paa en saadan maade ,   at den kan gentages , og forsoegslederen maa paavise   dens vaerdi . Forsoegsresultaterne skal   fremstilles udfoerligt og , for visse typer af   forsoeg , med angivelse af deres statistiske signifikans .    En eventuel kvantitativ aendring af virkningerne som   foelge af gentagen dosering skal ligeiedes   undersoeges . Undtagelse herfra skal behoerigt   begrundes .    Stofkombinationerne kan vaere resultatet enten af   farmakologiske forudsaetninger eller af kliniske   indikationer . I foerste tilfaelde skal den   farmakodynamiske undersoegelse klart paavise de   interaktioner , som goer selve stofkombinationen   anbefalelsesvaerdig til klinisk brug . I andet   tilfaelde , hvor den videnskabelige motivering for   stofkombinationen soeges gennem kliniske forsoeg ,   skal det undersoeges , om stofkombinationens forventede   virkninger kan paavises hos dyr , og   forsoegslederen skal under alle omstaendigheder   kontrollere omfanget af de sekundaere virkninger . Hvis   en kombination indeholder et nyt virksomt stof , maa   dette stof forst have vaeret genstand for en   tilbundsgaaende undersoegelse .    2 . FARMAKOKINETIK    Ved farmakokinetik forstaas stoffers skaebne   i organismen . Farmakokinetikken omfatter studiet af   resorption , fordeling , biokemisk omsaetning   og udskillelse .    Undersoegelsen af disse forskellige faser kan   udfoeres ved fysiske , kemiske eller biologiske   metoder samt ved iagttagelse af selve laegemidlets   farmakodynamiske egenskaber .    Oplysninger om fordeling og udskillelse er   noedvendige for kemoterapeutika ( antibiotika osv. )   og for produkter , hvis brug hviler paa   ikke-farmakodynamiske virkninger , og i alle de   tilfaelde , hvor saadanne oplysninger er noedvendige   for anvendelse paa dyr eller til konstatering   af restkoncentrationer i levnedsmidler .    I tilfaelde af nye kombinationer af allerede   kendte og efter dette direktivs normer undersoegte   stoffer kan farmakokinetiske undersoegelser undlades ,   hvis de toksikologiske virkninger og de kliniske   proever berettiger dertil . Stoffer , som har vist   sig virksomme og uskadelige ved en udstrakt   anvendelse gennem mindst tre aar ved sygdomsbehandling   af mennesker og dyr og ved kontrollerede undersoegelser ,   ligestilles med allerede kendte stoffer , som er   undersoegt efter forskrifterne i dette direktiv .    D . UNDERSOEGELSE FOR RESTKONCENTRATIONER    Ved « restkoncentrationer » forstaas i dette   direktiv alle virksomme stoffer eller deres   metabolitter , som bliver tilbage i koed og   andre levnedsmidler hidroerende fra dyr , paa   hvilke det paagaeldende praeparat er anvendt .    Formaalet med denne undersoegelse er at   fastslaa , om der findes restkoncentrationer ,   og eventuelt under hvilke forhold og i hvilket   omfang disse bliver tilbage , i levnedsmidler   hidroerende fra behandlede dyr , samt den   ventetid , der skal overholdes for at fjerne en   eventuel helbredsmaessig risiko for forbrugerne   og/eller ulemper ved den industrielle forarbejdning   af levnedsmidlerne .    Vurderingen af den fare , som restkoncentrationer   frembyder , indebaerer bestemmelse af eventuel   tilstedevaerelse af restkoncentrationer hos dyr ,   der er behandlet med praeparatet paa normal   forskriftmaessige maade , samt undersoegelse   af virkningerne af disse restkoncentrationer .    1 . Bestemmelse af restkoncentrationer    Ved gennemfoerelsen af denne undersoegelse skal der   isaer tages hensyn til resultaterne af de   farmakokinetiske undersoegelser . Paa forskellige   tidspunkter , efter at praeparatet sidst   er indgivet dyret , bestemmes indholdet af   restkoncentrationer ved hjaelp af passende fysiske ,   kemiske og biologiske metoder ; de anvendte metoder   beskrives med hensyn til teknisk gennemfoerelse ,   paalidelighed og foelsomhed . De opnaaede   resultater skal saa vidt muligt efterproeves ,   saafremt dette har praktisk betydning , i det   mindste stikproevevis paa syge dyr , for hvilke   det paagaeldende praeparat anbefales .    Det er absolut noedvendigt at foreslaa   kontrolforanstaltninger , der kar praktiseres som led   i en rutinemaessig undersoegelse , og som er saa   foelsomme , at det er muligt med sikkerhed at   * stemme , hvorvidt der i levnedsmidler af animalsk   oprindelse findes restkoncentrationer , som kan   frembyde en fare for sundheden .    2 . Undersoegelse af restkoncentrationers virkninger    a ) Restkoncentrationernes toksicitet - oral   undersoegelse    Oral undersoegelse af restkoncentrationernes toksicitet   skal udfoeres forskelligt , alt efter om praeparatet   elimineres uomdannet eller omdannet ( metaboliseret ) .   I foerste tilfaelde kan der arbejdes direkte med   praeparatet . I andet tilfaelde er det ogsaa   noedvendigt at udfoere forsoeg med de vaesentligste   metabolitter , som isaer findes i levnedsmidler .   Hvis disse metabolitter ikke kan isoleres eller   syntetiseres , maa undersoegelsen gennemfoeres   paa anden vis ; der kan her foretages en   « relae » -toksicitetsproeve .    Forsoegene foretages oralt paa to pattedyrarter ,   hvoraf den ene ikke maa tilhoere gnaverne .   Saadanne undersoegelser varer saedvanligvis   3-6 maaneder . Hvis der arbejdes direkte med   praeparatet eller med en metabolit , skal dosis bestemmes   i relation til de faktisk forekommende restkoncentrationer   og fastlaegges saadan , at den stoerste dosis saa   vidt muligt fremkalder skadelig virkning , hvorefter   de mindre doser goer det muligt at bestemme dyrets   tolerancemargen . Hvis « relae » -toksicitetsproven   benyttes , begraenses gradationen af doserne   opad af maengden af de faktisk forekommende   restkoncentrationer .    Vurderingen af de toksiske virkninger foretages paa   grundlag af en undersoegelse af adfaerd , vaekst ,   blodbillede og funktionsproever , navnlig saadanne ,   der angaar ekskretionsorganerne , samt paa grundlag   af obduktionserklaeringer ledsaget af de dertil   knyttede histologiske undersoegelser . Valget   af type og omfang af hver undersoegelsesgruppe er   afhaengigt af den anvendte dyreart og skal rette   sig efter den videnskabelige erkendelses stade .    b ) Andre virkninger af restkoncentrationer - oral   undersoegelse    Restkoncentrationernes virkning paa   forplantningsfunktionen skal undersoeges paa baade   han-og hungnavere .    Forsoeg , der kan afsloere kraeftfremkaldende   virkninger , er absolut noedvendige :    1 . for stoffer , der frembyder en naer kemisk   analogi med forbindelser , der er erkendt som   kraeftfremkaldende eller som medvirkende til   kraeftfremkaldelse ;    2 . for stoffer , som ved toksikologiske proever   ved gentagen indgift har fremkaldt mistaenkelige   symptomer ;    3 . naar det af resultaterne at undersoegelsen til   paavisning af mutagene virkninger fremgaar , at der   er risiko for kraeftfremkaldende virkninger .    Forsoeg , der kan afsloere teratogene virkninger ,   er absolut nodvendige :    1 . for stoffer , der frembyder en naer kemisk analogi   med produkter , der er erkendt som teratogene ;    2 . for stoffer , som ved undersoegelser for   paavirkning af formeringseunen har fremkaldt   mistaenkelige symptomer ;    3 . for nye molekyler , hvis kemiske struktur ikke   er analoge med allerede kendte praeparater .    Undersoegelsen for teratogene virkninger foretages paa   mindst to dyrearter : kaniner ( af en race , der er   foelsom over for stoffer , der antages at vaere   toksiske over for fostret ) og rotter eller mus   ( med angivelse af stamme ) . Tilrettelaeggelsen   af forsoget ( antal dyr , doser , tidspunkt for indgift   og kriterier for vurdering af resultaterne ) bestemmes   under hensyntagen til den videnskabelige erkendelses   stade paa det tidspunkt , hvor ansoegningen indgives ,   og til den grad af statistisk signifikans , der   tilsigtes med resultaterne .    Desuden er det noedvendigt at foretage en   undersoegelse for eventuelle mutagene virkninger   ved hjaelp af en passende proeve ( for eksempel   Ames-proeven ) til vurdering af risici .    Det er oenskeligt , at der foretages en   undersoegelse for allergene egenskaber .    c ) Ulemper i forbindelse med industriel   forarbejdning af levnedsmidler    I visse tilfaelde kan det vaere noedvendigt at   foretage forsoeg for at bestemme , om restkoncentrationer   frembyder uiemper for de teknologiske processer ved in   industriel forarbejdning af levnedsmidler .    3 . Undtagelser    Hvis det konstateres , at praeparatet udskilles   hurtigt og fuldstaendigt , eller hvis det kun anvendes   lejlighedsvis , er undersoegelser af restkoncentrationers   virkning i henhold til litra a ) , b ) og c ) ikke   noedvendige . I disse tilfaelde skal ventetiden   fastlaegges under hensyn til de oplysninger , der kan   indhentes herom , saaledes at der ikke er risiko   for forbrugerne af levnedsmidlerne .    E . PRAEPARATER TIL LOKAL BRUG    Dersom et praeparat er bestemt til lokal brug , boer   resorptionen undersoges paa den dyreart , til hvilken den er   bestemt . Hvis det paavises , at resorptionen er   ubetydelig , kan toksikologiske forsog ved gentagen indgift ,   forsog med henblik paa toksiskvirkning paa fostret og   kontrol af forplantningsfunktionen som omhandlet i   litra b ) nr. 2 , 4 og 5 , undlades .    Hvis praeparatet resorberes i en saadan grad , at der   fremkommer betydelige restkoncentrationer eller betydelig   farmakodynamisk virkning , eller hvis det maa paaregnes ,   at dyret efter forskrifterne indtager praeparatet oralt ,   skal dette undersoges i henhold til forskrifterne i   litra b ) , c ) og d ) .    Under alle omstaendigheder maa forsog med henblik paa   lokal tolerance ved gentagen anvendelse gennemfores og   indbefatte histologisk kontrol . Hvis et praeparat ikke   resorberes , men alligevel via det behandlede dyr kan   kontaminere et levnedsmiddel ( f. eks. pattestifter ) ,   skal der i hvert enkelt tilfaelde gennemfores en   undersogelse for restkoncentrationer i henhold til   litra d ) .    I . RESISTENS    Der skal indgives oplysninger om tilfaelde af resistente   organismer i praeparater ( navnlig antimikrobiske ) ,   som anvendes profylaktisk eller til behandling af   infektionssygdomme hos dyr .    KAPITEL II    FREMLAEGGELSE AF OPLYSNINGER OG DOKUMENTATION    Som ved ethvert videnskabeligt arbejde skal materialet   vedrorende toksikologiske og farmakologiske forsog omfatte .    a ) en indledning til afgraensning af emnet , eventuelt   ledsaget af hensigtsmaessige bibliografiske oplysninger ;    b ) en udforligt beskrevet forsogsplan med begrundelse   for eventuel udeladelse af visse af de ovenfor naevnte   forsog , en beskrivelse af anvendte metoder , apparatur   og materiel , af forsogsdyrenes art. race , stamme ,   oprindelse , antal , miljobetingelser og anvendt foder ,   idet det bl. a. praeciseres , om dyrene er specifikt   patogenfri ( SPP ) eller almindelige forsogsdyr ;    c ) alle opnaaede resultater , gunstige som ugunstige ,   original data , beskrevet saa udforligt , at det er muligt   at underkaste dem en kritisk vurdering uafhaengigt af   den af ophavsmanden givne fortolkning ; til forklaring   og eksemplificering kan resultaterne ledsages af   kymogrammer , mikrofotografier osv. ;    d ) en statistisk vurdering af resultaterne , naar   forsogsprogrammet og variabiliteten kraever det ;    e ) en objektiv diskussion af de opnaaede resultater ,   der forer til konklusioner med hensyn til produktets   toksikologiske og farmakologiske egenskaber , dets   sikkerhedsmargener hos forsogsdyret og det dyr , praeparatet   er bestemt for , og dets eventuelle bivikninger , dets   anvendelsesomraader , de virksomine doseringer og   mulige uforligeligheder ;    f ) oplysninger om , hvorvidt de i praeparatet   indeholdte stoffer anvendes som laegemiddel til   menneskebrug ; hvis dette er tilfaeldet , skal alle   oplysninger om virkninger ( inklusive bivirkninger ) ,   der er observeret hos mennesker , samt aarsagerne hertil ,   i det omfang disse kan vaere af betydning for vurderingen   af det veterinaermedicinske praeparat , indgaa i   materialet , i givet fald belyst med forsoegsresultater   eller bibliografisk dokumentation ; naar stoffer , der   er indeholdt i praeparatet , ikke , eller ikke laengere ,   benyttes som laegemiddel til mennesker , bor dette   begrundes ;    g ) en detaljeret beskrivelse og en grundig diskussion   af forsogsresultater vedrorende mulige restkoncentrationer   i levnedsmidler samt vurdering af risici for mennesker .   Alle forhold , der kan vaere af betydning , isaer   vedrorende menneskers spisevaner og den miljoebestemte   forurening med fremmede stoffer , bor tages i   betragtning . Paa grundlag af denne beskrivelse skal der   stilles forslag om tilbageholdelsestidens laengde ved   den anbefalede anvendelsesmaade , idet disse   tilbageholdelsestider - under hensyntagen til en passende   sikkerhedsmargen - skal fastsaettes saaledes , at   restkoncentrationer ikke forekommer i levnedsmidler   eller , hvis dette ikke er muligt , saaledes at enhver   skadelig paavirkning af mennesker kan udelukkes ved , at   der anlaegges internationalt anerkendte   vurderingskriterier : « no effect level » , acceptabel   dagligdosis ( ADI ) , sikkerhedsfaktor 1 : 100 eller   ae 1 : 100 afhaengigt af de foreliggende oplysninger ,   osv. :    h ) alle nodvendige elementer for bedst muligt at   oplyse klinikeren om anvendeligheden af det foreslaaede   produkt ; diskussionen supplores med forslag vedrorende   bivirkninger og til muligheder for behandling af   akutte forgiftninger hos det dyr , praeparatet er bestemt   for ;    i ) et resumé og nojagtige bibliografiske henvisninger .    TREDJE DEL    KLINISKE FORSOEG    De oplysninger og den dokumentation , der i henhold til   artikel 5 , stk. 2 , nr. 10 , i direktiv 81/851/EOEF   skal ledsage ansogningen om tilladelse , gives i   overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel I og II .    KAPITEL I    UDFOERELSE AF FORSOEGENE    Formaalet med de kliniske forsoeg er at paavise   eller efterproeve den terapeutiske virkning af   praeparatet , samt at give oplysninger om indikationer   og kontraindikationer hos hver dyreart , alder ,   anvendelsesmaade , eventuelle bivirkninger og dets   uskadelighed , naar praeparatet anvendes efter   forskrifterne .    Forud for kliniske forsoeg skal der altid udfoeres   tilstraekkelige toksikologiske og farmakologiske   forsoeg efter forskrifterne i dette direktiv og saa   vidt muligt paa en eller flere af de dyrearter ,   som praeparatet senere taenkes anvendt paa .   Forsogslederen skal goere sig bekendt med   konklusionerne af disse tidligere gennemfoerte   forsoeg .    De kliniske forsoeg skal saa vidt muligt udfoeres   ved brug af kontroldyr ( kontrollerede forsoeg ) ;   i den udstraekning , det er oekonomisk forsvarligt ,   skal der desuden drages sammenligning mellem den   opnaaede ( terapeutiske ) virkning og virkningen   af et placebopraeparat , respektive en udeladelse   af behandling og/eller behandling med et allerede   anvendt praeparat , hvis terapeutiske virkning er kendt .   Alle opnaaede resultater , saavel positive som   negative , skal meddeles .    Endvidere skal der gives oplysninger om samtlige   metoder , der er anvendt for at stille diagnosen .   Resultaterne skal meddeles kvantitativt eller   traditionelt , f.eks. ved anvendelse af afkrydsning .    KAPITEL II    OPLYSNINGER OG DOKUMENTATION    Oplysningerne vedroerende de kliniske forsoeg skal   forelaegges saa detaljeret , at de muliggoer en   objektiv bedoemmelse .    1 . Journaler ( undersoegelsesskemaer ) for   de kliniske observationer    Alle oplysninger skal meddeles af hver forsoegsleder   i tilfaelde af individuel behandling skrives der journal   for observationerne paa hvert enkelt individ ,   mens der ved flokbehandling skrives journal for   flokken af dyr .    De givne oplysninger rubriceres paa foelgende   maade :    a ) forsoegslederens navn , adresse , stilling og   universitetsgrad ;    b ) sted og dato behandling samt dyreejerens navn og   adresse ;    c ) i alle tilfaelde af individuel behandling - og i   det omfang det er muligt ved flokbehandling - skal der   foreligge en fuldstaendig beskrivelse af forsoegs- og   kontroldyr , dvs. angivelse af navn eller   registreringsnummer , art , race eller stamme , alder ,   vaegt og koen ( for hundyr gives oplysninger om   draegtighed , maelkeydelse , aeglaegning osv. ) ;    d ) angivelse af opdraet og fodring , samt i   givet fald detaljerede oplysninger om art og maengder   af tilsaetningsstoffer i foderet ;    e ) saa fuldstaendige oplysninger som muligt om   dyret med beskrivelse af eventuelle sygdommes opstaaen   og forloeb i forsoegsperioden ;    f ) diagnose samt grundlaget , hvorpaa diagnosen   er stillet ;    g ) symptomer og sygdommens svaerhedsgrad om muligt   ved brug af traditionelle kriterier ( f. eks.   afkrydsning ) ;    h ) dosering af laegemidlet , anvendelsesmaade ,   anvendelseshyppighed og eventuelt de   forsigtighedsforanstaltninger , der er truffet ved   anvendelsen ( f. eks. injektionernes varighed ) ;    i ) behandlingens varighed og den efterfoelgende   observationsperiode ;    j ) alle oplysninger om tidligere eller samtidig   anvendelse af andre praeparater inden for forsoegsperioden   boer meddeles , og eventuelle konstaterede interaktioner   skal anfoeres ;    k ) alle resultater af kliniske forsoeg inklusive   ugunstige eller negative resultater med fuldstaendig   angivelse af de kliniske observationer og resultater   af objektive kliniske undersoegelser   ( laboratorieanalyser , funktionsproever ) , der   er noedvendige ved bedoemmelsen af ansogningen ;   de anvendte metoder skal angives tillige med   betydningen af diverse iagttagne afvigelser   ( variationer i metoden , individuelle variationer   og behandlingens indflydelse ) ; hvis der konstateres   en farmakodynamisk virkning paa dyret , er det ikke   i sig selv tilstraekkeligt til , at man kan drage   konklusioner vedroerende en eventuel terapeutisk   virkning ;    l ) alle oplysninger om de konstaterede bivirkninger ,   hvad enten disse er skadelige eller ikke , samt om de   foranstaltninger , der er truffet som foelge heraf ;   forholdet mellem aarsag og virkning skal om muligt   undersoeges .    m ) indflydelse paa ydelsen ( f. eks.   aegproduktion , maelkeydelte , frugtbarhed ) ;    n ) konklusioner for hvert enkelt behandlet dyr eller   for hver gruppe af behandlede dyr .    Hvis en eller flere af oplysningerne under litra a ) - n )   manglet , skal det begrundes .    Hvis ansoegeren for visse terapeutiske indikationers   vedkommende kan paavise , at han ikke er i stand til   at levere fuldstaendige oplysninger om den   terapeutiske virkning , fordi :    a ) de for de paagaeldende laegemidler angivne   indikationer optraeder saa sjaeldent , at   ansoegeren ikke med rimelighed kan vaere pligtig   til at fremskaffe fuldstaendige oplysninger .    b ) videnskabens udviklingstrin ikke goer det muligt at   fremskaffe fuldstaendige oplysninger ,    kan tilladelsen til markedsfoering gives med   foelgende forbehold :    a ) det paagaeldende praeparat maa kun udleveres   paa recept og maa i givet fald kun indgives under   streng veterinaer kontrol ;    b ) indlaegssedlen samt alle oplysninger skal   henlede dyrlaegens opmaerksomhed paa , at der   i visse udtrykkeligt angivne henseender endnu ikke findes   tilstraekkelige oplysninger om det paagaeldende   praeparat .    Den ansvarlige for markedsfoeringen af det   veterinaermedicinske praeparat traeffer alle de   noedvendige foranstaltninger til sikring af ,   at de originale dokumenter , der har tjent som   grundlag for de givne oplysninger , opbevares i   mindst fem aar at regne fra datoen for fremsendelsen   af sagen til den kompetente myndighed .    2 . Resumé og konklusioner    De kliniske iagttagelser , der er omhandlet under nr. 1 ,   skal sammenfattes , idet der gives en oversigt over   forsoegene og forsoegsresultaterne med saerlig   angivelse af :    a ) antal dyr eller grupper af behandlede dyr med   angivelse af art , race eller stamme , alder og koen ;    b ) det antal dyr , der er udgaaet af forsoegene   for tiden , samt aarsagerne til denne afbrydelse ;    c ) hvorvidt kontroldyrene     - ikke har vaeret genstand for terapi ,     - har faaet et placebopraeparat ,     - har faaet et praeparat med kendt virkning ;    d ) hyppigheden af konstaterede bivirkninger ;    e ) iagttagelser vedroerende indflydelse paa ydelsen   ( f. eks. aegproduktion , maelkeydelse , frugtbarhed ) ,   naar praeparatet er bestemt til anvendelse paa dyr   med stor ydeevne ;    f ) angivelse af , hvilke forsoegsdyr der paa   grund af deres alder , opdraet og fodring eller deres   anvendelse er saerligt modtagelige , eller hvis   fysiologiske eller patologiske tilstand boer tages   i betragtning ;    g ) en statistisk vurdering af resultaterne , naar   tilrettelaeggelsen at forsogeno og variable faktorer   kraever en saadan .    Endelig skal forsoegslederen uddrage generelle   konklusioner , idet han paa grundlag af det eksperimentelle   bevismateriale udtaler sig om foelgende : uskadelighed   ved forskriftsmaessig brug , praeparatets terapeutiske   virkning med alle formaalstjenlige oplysninger om   indikationer og kontraindikationer , dosering og   gennemsnitlig varighed af en behandling samt i givet fald   konstaterede interaktioner med andre praeparater   eller fodertilsaetningsstoffer , saerlige   sikkerhedsforanstaltninger ved anvendelse og kliniske   tegn paa overdosering .    (1) EFT nr. L 11 af 14 . 1 . 1978 , s. 18 .    (2) EFT nr. L 183 af 4 . 7 . 1981 , s. 33 .    Tillaeg    SEKVENSMETODEN    Denne metode bestaar i , at der paa grundlag   af de farmakologisk set tilstraekkelige doser , som er   bestemt ved forsoegene med praeparatet , og under   hensyn til de tolerancedoser , som er iagttaget ved   undersoegelse for toksicitet ved enkeltindgift i   henhold til anden del , litra B , nr. 1 , beregnes en   teoretisk dosis , som ikke er doedbringende for det   paagaeldende dyr . Denne dosis gives til forsoegsdyret ,   som derpaa iagttages meget noeje for at faa   de flest mulige oplysninger om virkningen af   praeparatet . Hvis dyret ikke viser noget symptom   paa overskreden tolerance , gentages forsoeget med en   af forsoegslederen bestemt stoerre dosis paa   et andet dyr . Hvis dyret ikke reagerer negativt paa   denne dosis , fortsaettes forsoeget med en   stoerte dosis . Fremkomsten af symptomer paa   toksisk virkning paa et givet tidspunkt goer det   muligt at fastlaegge den dosis , som ikke maa   overskrides . Hvis dyret doer , gentages forsoeget   med en lavere dosering osv. I alle tilfaelde   skal der fastlaegges en enkeltdosering , som goer   det muligt at opnaa gunstige farmalogiske virkninger   uden at vaere skadelig for det behandlede dyr .


Avis juridique important

|

31978L0511

Kommissionens direktiv 78/511/EØF af 24. maj 1978 om ændring af direktiv 74/268/EØF om fastsættelse af særlige betingelser vedrørende indhold af "Avena fatua" i frø af foderplanter og i sædekorn

EF-Tidende nr. L 157 af 15/06/1978 s. 0034 - 0034 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 10 s. 0004  den græske specialudgave: Kapitel 03 bind 21 s. 0150  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 10 s. 0004  den spanske specialudgave: Kapitel 03 bind 14 s. 0118  den portugisiske specialudgave: Kapitel 03 bind 14 s. 0118

++++   ( 1 ) EFT nr . 125 af 11 . 7 . 1966 , s . 2298/66 .   ( 2 ) EFT nr . L 16 af 20 . 1 . 1978 , s . 23 .   ( 3 ) EFT nr . L 141 af 24 . 5 . 1974 , s . 19 .   ( 4 ) EFT nr . L 113 af 25 . 4 . 1978 , s . 1 .  KOMMISSIONENS DIREKTIV  af 24 . maj 1978  om aendring af direktiv 74/268/EOEF om fastsaettelse af saerlige betingelser vedroerende indhold af Avena fatua i froe af foderplanter og i saedekorn   ( 78/511/EOEF )  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR _  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab ,  under henvisning til Raadets direktiv 66/401/EOEF af 14 . juni 1966 om handel med froe af foderplanter ( 1 ) , senest aendret ved Raadets direktiv 78/55/EOEF ( 2 ) , saerlig artikel 11 , og  ud fra foelgende betragtninger :  I ovennaevnte direktiv er der fastsat tolerancer for indholdet af Avena fatua i froe af foderplanter ;  disse tolerancer har vist sig at vaere for store med hensyn til visse krav ;  der er derfor ved Kommissionens direktiv 74/268/EOEF af 2 . maj 1974 ( 3 ) fastsat saerlige betingelser vedroerende indhold af Avena fatua i froe af foderplanter ;  ved Kommissionens foerste direktiv 78/386/EOEF af 18 . april 1978 om aendring af bilagene til Raadets direktiv 66/401/EOEF om handel med froe af foderplanter ( 4 ) er der paa faellesskabsplan fastsat nye betingelser vedroerende indholdet af Avena fatua i froe af foderplanter ;  paa grund af disse aendringer er de saerlige betingelser i direktiv 74/268/EOEF ikke laengere noedvendige ;  de saerlige betingelser boer derfor ophaeves for saa vidt angaar froe af foderplanter ;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den staaende Komité for froe og plantemateriale henhoerende under Landbrug , Havebrug og Skovbrug _  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Artikel 1 i direktiv 74/268/EOEF ophaeves .  Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for senest den 1 . juli 1980 at efterkomme bestemmelserne i dette direktiv . De giver straks meddelelse herom til Kommissionen , som underretter de oevrige medlemsstater .  Artikel 3  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 24 . maj 1978 .  Paa Kommissionens vegne  Finn GUNDELACH  Naestformand