Avis juridique important

|

31992L0013

Rådets direktiv 92/13/EØF af 25. februar 1992 om samordning af love og administrative bestemmelser vedrørende anvendelse af EF-reglerne for fremgangsmåden ved tilbudsgivning inden for vand- og energiforsyning samt transport og telekommunikation

EF-Tidende nr. L 076 af 23/03/1992 s. 0014 - 0020 den finske specialudgave: kapitel 6 bind 3 s. 0127  den svenske specialudgave: kapitel 6 bind 3 s. 0127

RAADETS DIREKTIV 92/13/EOEF af 25. februar 1992 om samordning af love og administrative bestemmelser vedroerende anvendelse af EF-reglerne for fremgangsmaaden ved tilbudsgivning inden for vand- og energiforsyning samt transport og telekommunikation   RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,  under henvisning til forslag fra Kommissionen(1) ,  i samarbejde med Europa-Parlamentet(2) ,  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg(3) , og ud fra foelgende betragtninger:  I Raadets direktiv 90/531/EOEF af 17. september 1990 om fremgangsmaaderne ved tilbudsgivning inden for vand- og energiforsyning samt transport og telekommunikation(4)  fastsaettes der regler for tilbudsgivning, der skal sikre mulige leverandoerer og  entreprenoerer rimelige chancer, men det indeholder ikke specifikke bestemmelser, som kan sikre en effektiv anvendelse;  de nuvaerende mekanismer paa saavel nationalt plan som faellesskabsplan til sikring af denne anvendelse er ikke altid tilstraekkelige;  det forhold, at der ikke findes effektive klagemuligheder, eller at de eksisterende klagemuligheder er utilstraekkelige, vil kunne afholde virksomheder i Faellesskabet fra at afgive tilbud; medlemsstaterne maa derfor raade bod paa denne situation;  Raadets direktiv 89/665/EOEF af 21. december 1989 om samordning af love og administrative bestemmelser vedroerende anvendelsen af klageprocedurerne i forbindelse med indgaaelse af offentlige indkoebs- samt bygge- og anlaegskontrakter(5)  er bergraenset til  procedurerne for indgaaelse af kontrakter henhoerende under Raadets direktiv 71/305/EOEF af 26. juli 1971 om samordning af fremgangsmaaderne med hensyn til indgaaelse af offentlige bygge- og anlaegskontrakter(6) , senest aendret ved direktiv 90/531/EOEF, og  Raadets direktiv 77/62/EOEF af 21. december 1976 om samordning af fremgangsmaaderne ved offentlige indkoeb(7) , senest aendret ved direktiv 90/531/EOEF;  adgang til paa faellesskabsplan at konkurrere om offentlige kontrakter i de paagaeldende sektorer kraever, at der vedtages bestemmelser med henblik paa at stille passende klageprocedurer til raadighed for leverandoerer eller entreprenoerer i tilfaelde af  overtraedelse af faellesskabsretten paa omraadet eller af de nationale regler til gennemfoerelse af denne ret;  det er noedvendigt at foreskrive en betydelig udvidelse af garantierne for gennemsigtighed og ikke-forskelsbehandling, og for at den kan faa konkrete virkninger, er det vigtigt, at der findes effektive og hurtige klagemuligheder;  der boer tages hensyn til, at retsordenen i visse tilfaelde er af en saerlig karakter ved at bemyndige medlemsstaterne til at vaelge mellem forskellige muligheder med samme virkning for saa vidt angaar klageinstansernes befoejelser;  en af disse muligheder omfatter befoejelse til at gribe direkte ind i ordregivernes udbudsprocedurer, for eksempel ved at suspendere disse procedurer eller ved at annullere afgoerelser eller diskriminerende klausuler i dokumenter og publikationer;  den anden mulighed omfatter befoejelse til at laegge effektivt indirekte pres paa ordregiverne for at faa dem til at bringe eventuelle overtraedelser til ophoer eller forhindre dem i at begaa overtraedelser og for at undgaa, at der forvoldes skade;  der skal altid vaere muligheder for at fremsaette krav om skadeserstatning;  naar en person fremsaetter krav om skadeserstatning for saa vidt angaar omkostningerne i forbindelse med udarbejdelse af et tilbud eller med deltagelse i en udbudsprocedure, er vedkommende ikke forpligtet til, med henblik paa at faa disse omkostninger  godtgjort, at bevise, at han ville have faaet tildelt ordren, hvis overtraedelsen ikke var blevet begaaet;  det vil vaere hensigtsmaessigt, at de ordregivere som efterkomme reglerne for tilbudsgivning, kan bekendtgoere dette paa passende maade; et saadant skridt forudsaetter en undersoegelse af ordregivernes procedurer og praksis ved tilbudsgivning, foretaget af  uvildige personer;  til dette formaal vil det vaere hensigtsmaessigt at indfoere en attesteringsordning der omfatter en erklaering om korrekt anvendelse af reglerne for tilbudsgivning i form af en bekendtgoerelse, der skal offentliggoeres i De Europaeiske Faellesskabers Tidende;  ordregiverne boer have mulighed for at anvende attesteringsordningen, hvis de oensker det; medlemsstaterne skal give dem denne mulighed; med henblik herpaa kan de enten selv etablere ordningen eller tillade ordregiverne at anvende en attesteringsordning,  der er indfoert i en anden medlemsstat, de kan overdrage ansvaret for gennemfoerelsen af attesteringsundersoegelsen til personer, erhverv eller personale fra institutioner;  den noedvendige fleksibilitet i forbindelse med indfoerelsen af en saadan ordning sikres ved den fastsaettelse af de vaesentlige krav til ordningen, der er indeholdt i dette direktiv; de operationelle detaljer boer fastsaettes i europaeiske standarder, som  dette direktiv henviser til;  det kan blive noedvendigt for medlemsstaterne at fastsaette saadanne detaljer foer vedtagelsen af de regler, der er indeholdt i de europaeiske standarder, eller som en tilfoejelse til disse regler;  naar virksomhederne ikke indgiver klage, vil visse overtraedelser ikke kunne bringes til ophoer, medmindre der indfoeres en saerlig mekanisme;  det er derfor vigtigt, at Kommissionen, naar den finder, at der under en udbudsprocedure er begaaet en klar og aabenbar overtraedelse, kan gribe ind over for medlemsstatens kompetente myndigheder og den paagaeldende ordregiver, saaledes at der kan traeffes  passende foranstaltninger med henblik paa hurtigt at bringe overtraedelsen til ophoer;  det maa sikres, at der er mulighed for en forligsmekanisme paa faellesskabsplan, saaledes at uoverensstemmelser kan afgoeres i mindelighed;  den praktiske gennemfoerelse af dette direktiv skal tages op til fornyet overvejelse samtidig med direktiv 90/531/EOEF paa grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne om, hvorledes de nationale klageprocedurer fungerer;  dette direktiv boer ivaerksaettes samtidig med direktiv 90/531/EOEF;  der boer indroemmes Kongeriget Spanien, Den Hellenske Republik og den Portugisiske Republik passende laengere frister til at gennemfoere dette direktiv under hensyn til datoen for ivaerksaettelsen af direktiv 90/531/EOEF i disse lande - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  KAPITEL 1 Klagemuligheder paa nationalt plan   Artikel 1  1.  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at sikre, at der effektivt og navnlig saa hurtigt som muligt kan indgives klage over ordregivernes beslutninger paa de betingelser, der er anfoert i de foelgende artikler, saerlig  artikel 2, stk. 8, med den begrundelse, at beslutningerne er i strid med faellesskabsretten vedroerende tilbudsgivning eller de nationale regler til gennemfoerelse af denne ret, for saa vidt angaar:  a) de fremgangsmaader ved tilbudsgivning, der henhoerer under direktiv 90/531/EOEF, og b) overholdelsen af artikel 3, stk. 2, litra a), i naevnte direktiv, naar det drejer sig om de ordregivere, for hvilke denne bestemmelse finder anvendelse.  2.  Medlemsstaterne paaser, at der mellem virksomheder, som kan goere en skade gaeldende i forbindelse med en udbudsprocedure, ikke finder forskelsbehandling sted paa grund af den sondring, der i dette direktiv foretages mellem de nationale regler til  gennemfoerelse af faellesskabsretten og de oevrige nationale regler.  3.  Medlemsstaterne paaser, at der er adgang til klageprocedurerne efter naermere bestemmelser, som medlemsstaterne kan fastsaette, i det mindste for personer, der har eller har haft interesse i at faa tildelt en bestemt ordre, og som har lidt eller vil  kunne lide skade som foelge af en paastaaet overtraedelse. Medlemsstaterne kan navnlig kraeve, at en person, der oensker at anvende en saadan procedure, paa forhaand har underrettet ordregiveren om den paastaaede overtraedelse og om, at vedkommende agter at indgive  klage.  Artikel 2  1.  Medlemsstaterne paaser, at de foranstaltninger, der traeffes med henblik paa de i artikel 1 omhandlede klageprocedurer, omfatter de noedvendige befoejelser til:  enten a) hurtigst muligt og som hastesag at traeffe midlertidige foranstaltninger, der har til formaal at bringe den paastaaede overtraedelse til ophoer eller forhindre, at der paafoeres de paagaeldende interesser anden skade, herunder foranstaltninger med henblik paa  at suspendere eller foranledige suspension af den paagaeldende udbudsprocedurer eller gennemfoerelsen af enhver beslutning, der er truffet af ordregiveren og b) at annullere eller foranledige annullering af ulovlige beslutninger, herunder at fjerne de diskriminerende tekniske, oekonomiske eller finansielle specifikationer i udbudsbekendtgoerelsen den periodisk vejledende bekendtgoerelse, bekendtgorelsen om  anvendelse af et kvalifikationssystem, anmodningen om at afgive bud, udbudsbetingelserne eller ethvert andet dokument i forbindelse med den paagaeldende udbudsprocedure eller c) hurtigst muligt, som hastesag, hvis det lader sig goere, og om noedvendigt ved en afsluttende procedure med hensyn til sagens substans, at traeffe andre foranstaltninger end de i litra a) og b) naevnte, der har til formaal at bringe den konstaterede  overtraedelse til ophoer og forhindre, at der paafoeres de paagaeldende interesser skade, herunder isaer muligheden for at kraeve betaling af et bestemt beloeb, saafremt overtraedelsen ikke bringes til ophoer eller undgaas.  Medlemsstaterne kan foretage dette valg for saa vidt angaar samtlige ordregivere eller for visse kategorier af ordregivere, der fastlaegges paa grundlag af objektive kriterier, idet de under alle omstaendigheder skal sikre, at de trufne foranstaltninger er  effektive hvad angaar det formaal at forhindre, at der paafoeres de paagaeldende interesser skade d) og, i begge ovennaevnte tilfaelde, at tilkende skadelidte personer skadeserstatning.  Naar der kraeves skadeserstatning med den begrundelse, at en beslutning er ulovlig, kan medlemsstaterne bestemme, at den anfaegtede beslutning, hvis deres nationale retssystem kraever det, og hvis dette retssystem omfatter instanser med den fornoedne  kompetence hertil, foerst skal annulleres eller erklaeres ulovlig.  2.  De i stk. 1 omhandlede befoejelser kan tillaegges saerlige instanser, der har ansvaret for forskellige aspekter af klageproceduren.  3.  Klageprocedurerne skal ikke i sig selv noedvendigvis automatisk have opsaettende virkning for de udbudsprocedurer, som de vedroerer.  4.  Medlemsstaterne kan foreskrive, at den ansvarlige instans, naar den undersoeger, om der skal traeffes midlertidige foranstaltninger, kan tage hensyn til de sandsynlige foelger af saadanne foranstaltninger for alle interesser, som vil kunne skades, samt  til almenvellet, og beslutte ikke at give sit samtykke hertil, naar de negative foelger af saadanne foranstaltninger vil vaere stoerre end fordelene. En beslutning om ikke at tillade midlertidige foranstaltninger beroerer ikke de oevrige rettigheder, som den  person, der anmoder om disse foranstaltninger, maatte goere krav paa.  5.  Det beloeb, der skal betales i henhold til stk. 1, litra c), skal vaere stort nok til at afholde ordregiveren fra at begaa en overtraedelse eller fortsaette med en overtraedelse. Betalingen af dette beloeb kan goeres betinget af, at det ved en endelig  afgoerelse fastslaas, at der er blevet begaaet en overtraedelse.  6.  Virkningerne af udoevelsen af de i stk. 1 omhandlede befoejelser paa en kontrakt, som foelger efter tildeling af en ordre, fastlaegges efter national ret. Endvidere kan en medlemsstat, undtagen naar en beslutning skal annulleres, inden der ydes  skadeserstatning, bestemme, at efter indgaaelsen af en kontrakt, som foelger efter tildeling af en ordre, begraenses den for klageprocedurerne ansvarlige instans' befoejelser til ydelse af skadeserstatning til enhver, som har lidt skade paa grund af en  overtraedelse.  7.  Naar en person fremsaetter et krav om skadeserstatning for saa vidt angaar omkostningerne i forbindelse med udarbejdelse af et tilbud eller med deltagelse i en udbudsprocedure, skal vedkommende alene bevise, at der er sket overtraedelse af  faellesskabsretten vedroerende tilbudsgivning eller de nationale regler til gennemfoerelse af denne ret, samt at han ville have haft en reel mulighed for at faa tildelt ordren, men at denne mulighed blev forspildt paa grund af overtraedelsen.  8.  Medlemsstaterne paaser, at de afgoerelser, der traeffes af de for klageprocedurerne ansvarlige instanser, kan gennemfoeres effektivt.  9.  Naar de instanser, der er ansvarlige for klageprocedurerne, ikke er retsinstanser, skal deres afgoerelser altid begrundes skriftligt. I saa fald skal der desuden traeffes dispositioner til at sikre de procedurer, hvorved enhver foranstaltning, der  formodes at vaere ulovlig, og som traeffes af den kompetente myndighed i foerste instans, eller enhver formodet forsoemmelse i udoevelsen af de befoejelser, der er tildelt denne, kan appelleres eller indbringes for en anden instans, som er en ret i henhold  til Traktatens artikel 177, og som er uafhaengig i forhold til ordregiveren og til myndigheden i foerste instans.  Udnaevnelsen af medlemmerne af den uafhaengige instans og udloebet af deres embedsperiode er undergivet de samme betingelser, som gaelder for dommere, for saa vidt angaar den myndighed, der er ansvarlig for deres udnaevnelse, varigheden af deres embedsperiode  og muligheden for deres afsaettelse. I det mindste skal formanden for denne uafhaengige instans have samme juridiske og faglige kvalifikationer som en dommer. Den uafhaengige instans traeffer sine afgoerelser efter en kontradiktorisk procedure, og disse  afgoerelser har paa grundlag af bestemmelser, som fastsaettes af hver medlemsstat, retsvirkninger med bindende kraft.  KAPITEL 2 Attestering   Artikel 3  Medlemsstaterne giver ordregiverne mulighed for at anvende en attesteringsordning, der er overensstemmelse med artikel 4 til 7.  Artikel 4  Ordregiverne kan regelmaessigt lade de udbudsprocedurer, der henhoerer under anvendelsesomraadet for direktiv 90/531/EOEF, og den praktiske anvendelse deraf undersoege med henblik paa at faa udstedt en attest, hvori det fastslaas, at disse procedurer  paa det paagaeldende tidspunkt er i overensstemmelse med faellesskabsretten vedroerende tilbudsgivning og de nationale bestemmelser til gennemfoerelse af denne ret.  Artikel 5  1.  Attestatorerne skal for ordregivernes regning udarbejde en skriftlig rapport em resultaterne af deres undersoegelse. Inden attestatorerne udsteder den i artikel 4 naevnte attest til ordregiverne, skal de sikre sig, at de uregelmaessigheder,  de eventuelt har konstateret med hensyn til udbudsprocedurerne og den praktiske anvendelse deraf, er blevet rettet, og at der er truffet foranstaltninger til at undgaa, at de gentager sig.  2.  De ordregivere, der har faaet en attest, kan medtage foelgende erklaering i de bekendtgoerelser, der skal offentliggoeres i De Europaeiske Faellesskabers Tidende i henhold til artikel 16 til 18 i Raadets direktiv 90/531/EOEF:  »Der er til ordregiveren i overensstemmelse med Raadets direktiv 92/13/EOEF udstedt en attest, hvori det fastslaas, at hans udbudsprocedurer og den praktiske anvendelse deraf den . . . var i overensstemmelse med faellesskabsretten vedroerende tilbudsgivning  og de nationale bestemmelser til gennemfoerelse af denne ret.« Artikel 6  1.  Attestatorerne skal vaere uafhaengige af ordregiverne og vaere fuldstaendig objektive under udfoerelsen af deres opgaver. De skal yde passende garantier for relevante faglige kvalifikationer og erfaringer.  2.  Personer, erhverv eller personale fra institutioner, der skal udoeve hvervet som attestatorer, kan udpeges af den paagaeldende medlemsstat, naar denne finder, at de opfylder kravene i stk. 1. Med henblik herpaa kan medlemsstaten kraeve de faglige  kvalifikationer, den anser for at vaere relevante, og som mindst svarer til et eksamensbevis for en videregaaende uddannelse i henhold til direktiv 89/48/EOEF(8) , eller bestemme, at visse kompetencegivende faglige eksamener, der afholdes eller anerkendes  af staten, giver disse garantier.  Artikel 7  Bestemmelserne i artikel 4, 5 og 6 skal betragtes som vaesentlige krav med henblik paa udarbejdelsen af europaeiske standarder for attesteringen.  KAPITEL 3 Interventionsmekanisme   Artikel 8  1.  Kommissionen kan paaberaabe sig de i denne artikel fastlagte procedurer, naar den foer indgaaelsen af en kontrakt finder, at der er begaaet en klar og aabenbar overtraedelse af faellesskabsbestemmelserne vedroerende indgaaelse af kontrakter i  forbindelse med en udbudsprocedure, der er omfattet af anvendelsesomraadet for direktiv 90/531/EOEF, eller for saa vidt angaar artikel 3, stk. 2, litra a), i naevnte direktiv, naar det drejer sig om ordregivere, for hvilke denne bestemmelse finder anvendelse.   2.  Kommissionen meddeler den paagaeldende medlemsstat og den paagaeldende ordregiver grundene til, at den finder, at der er begaaet en klar og aabenbar overtraedelse, og anmoder om, at den bringes til ophoer ved passende midler.  3.  Senest 30 dage efter modtagelsen af den i stk. 2 omhandlede meddelelse fremsender den paagaeldende medlemsstat til Kommissionen:  a) en bekraeftelse af, at overtraedelsen er bragt til ophoer, eller b) en begrundet konklusion med redegoerelse for, hvorfor forholdet ikke er bragt i orden, eller c) en meddelelse om, at den paagaeldende udbudsprocedure er blevet suspenderet, enten paa ordregiverens eget initiativ eller som led i udoevelsen af de befoejelser, der er naevnt i artikel 2, stk. 1, litra a).  4.  En begrundet konklusion i henhold til stk. 3, litra b), kan bl.a. vaere baseret paa det forhold, at den paastaaede overtraedelse allerede er genstand for appel eller er indbragt for en instans som omhandlet i artikel 2, stk. 9. I saa fald underretter  medlemsstaten Kommissionen om resultatet af disse procedurer, saa snart det er kendt.  5.  Hvis der gives meddelelse om, at en udbudsprocedure er blevet suspenderet under de i stk. 3, litra c), fastsatte omstaendigheder, giver medlemsstaten Kommissionen meddelelse om ophaevelsen af suspensionen eller om indledningen af en anden  udbudsprocedure, der helt eller delvis har tilknytning til den foregaaende procedure. Denne nye meddelelse skal indeholde en bekraeftelse af, at den paastaaede overtraedelse er bragt til ophoer, eller en begrundet konklusion med en redegoerelse for, hvorfor  forholdet ikke er bragt i orden.  KAPITEL 4 Forlig   Artikel 9  1.  Enhver, der har eller har haft interesse i at faa tildelt en kontrakt, der er omfattet af anvendelsesomraadet for direktiv 90/531/EOEF, og som inden for rammerne af denne udbudsprocedure anser sig for at have lidt eller at risikere at lide  skade som foelge af manglende overholdelse af faellesskabsretten vedroerende tilbudsgivning eller de nationale regler til gennemfoerelse af denne ret, kan anmode om anvendelse af den forligsprocedure, der er fastsat i artikel 10 og 11.  2.  Den i stk. 1 omhandlede anmodning fremsendes skriftligt til Kommissionen eller til de nationale myndigheder, der er anfoert i bilaget. Disse myndigheder fremsender snarest muligt anmodningen til Kommissionen.  Artikel 10  1.  Naar Kommissionen paa grundlag af den i artikel 9 naevnte anmodning finder, at uoverensstemmelsen vedroerer den korrekte anvendelse af faellesskabsretten, opfordrer den ordregiveren til at erklaere, om denne er rede til at deltage i  forligsproceduren. Hvis ordregiveren naegter at deltage, giver Kommissionen den person, der har indgivet anmodningen, meddelelse om, at proceduren ikke kan ivaerksaettes. Hvis ordregiveren giver sit samtykke, finder stk. 2 til 7 anvendelse.  2.  Kommissionen foreslaar hurtigst en forligsmand fra en liste over uvildige, saerligt befuldmaegtigede personer. Denne liste udarbejdes af Kommissionen efter hoering af Det Raadgivende Udvalg for Offentlige Aftaler eller, saafremt det drejer sig om  ordregivere, hvis aktiviteter er defineret i artikel 2, stk. 2, litra d), i direktiv 90/531/EOEF, efter hoering af Det Raadgivende Udvalg for Telekommunikationskontrakter.  Hver part i forligsproceduren erklaerer, om den accepterer forligsmanden, og udpeger en supplerende forligsmand. Forligsmaendene kan opfordre hoejst to andre personer til i egenskab af eksperter at raadgive dem i deres arbejde. Parterne i proceduren og  Kommissionen kan goere indsigelse mod de eksperter, forligsmaendene har valgt.  3.  Forligsmaendene skal give den person, der har anmodet om anvendelse af forligsproceduren, ordregiveren og enhver anden ansoeger eller bydende, som deltager i den paagaeldende udbudsprocedure, mulighed for at fremsaette sine synspunkter enten mundtligt  eller skriftligt.  4.  Forligsmaendene skal bestraebe sig paa saa hurtigt som muligt at opnaa en aftale mellem parterne under overholdelse af faellesskabsretten.  5.  Forligsmaendene underretter Kommissionen om deres konklusioner og om ethvert resultat, som de er naaet frem til.  6.  Den person, der har anmodet om anvendelse af forligsproceduren, og ordregiveren kan til enhver tid bringe proceduren til ophoer.  7.  Medmindre parterne traeffer anden afgoerelse, skal den person, der har anmodet om anvendelse af forligsproceduren, og ordregiveren afholde deres egne udgifter. Endvidere afholder de hver halvdelen af omkostningerne ved proceduren, dog med undtagelse  af omkostningerne i forbindelse med de intervenerende partner.  Artikel 11  1.  Naar en interesseret person i henhold til artikel 9, som ikke er den person, der har anmodet om anvendelse af forligsproceduren, inden for rammerne af en bestemt udbudsprocedure har appelleret sagen eller indbragt den for en anden instans  i henhold til dette direktiv, underretter ordregiveren forligsmaendene herom. Disse meddeler den paagaeldende, at der er anmodet om anvendelse af forligsproceduren, og opfordrer vedkommende til inden for en bestemt frist at angive, om han er indforstaaet  med at deltage i denne procedure. Naegter den paagaeldende at deltage, kan forligsmaendene, om noedvendigt ved en flertalsafgoerelse, beslutte at bringe forligsproceduren til ophoer, saafremt de finder, at hans deltagelse er noedvendig for at afgoere  uoverensstemmelsen. De meddeler Kommissionen denne afgoerelse ledsaget af en begrundelse.  2.  Foranstaltninger, der traeffes i medfoer af dette kapitel, beroerer ikke:  a) de foranstaltninger, som Kommissionen eller en medlemsstat maatte traeffe i medfoer af Traktatens artikel 169 eller 170 eller i medfoer af kapitel 3 i dette direktiv b) de rettigheder, der tilkommer den person, der har anmodet am anvendelse af forligsproceduren, ordregiveren eller enhver anden person.  KAPITEL 5 Afsluttende bestemmelser   Artikel 12  1.  Inden udloebet af en periode paa fire aar fra ivaerksaettelsen af dette direktiv tager Kommissionen i samraad med Det Raadgivende Udvalg for Offentlige Aftaler anvendelsen af direktivets bestemmelser op til fornyet overvejelse, herunder navnlig  anvendelsen af de europaeiske standarder, og foreslaar i givet fald de aendringer, som skoennes noedvendige.  2.  Medlemsstaterne fremsender hvert aar inden den 1. marts til Kommissionen oplysninger om forloebet af de nationale klageprocedurer, der har fundet sted i det foregaaende kalenderaar. Kommissionen fastsaetter i samraad med Det Raadgivende Udvalg for  Offentlige Aftaler arten af de paagaeldende oplysninger.  3.  For saa vidt angaar spoergsmaal vedroerende ordregivere, hvis aktiviteter er defineret i artikel 2, stk. 2, litra d), i direktiv 90/531/EOEF, hoerer Kommissionen ogsaa Det Raadgivende Udvalg for Telekommunikationskontrakter.  Artikel 13  1.  Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden 1. januar 1993. Kongeriget Spanien traeffer disse foranstaltninger senest den 30. juni 1995. Den Hellenske Republik og den Portugisiske Republik  traeffer disse foranstaltninger senest den 30. juni 1997. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar Medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.  2.  Medlemsstaterne saetter de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger i kraft paa de samme datoer som de i ved direktiv 90/531/EOEF fastsatte.  3.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter. som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.  Artikel 14  1.  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 25. februar 1992.  Paa Raadets vegne Vitor MARTINS Formand    (1) EFT nr. C 216 af 31. 8. 1990, s. 8, og EFT nr. C 179 af 10. 7. 1991, s. 18.  (2) EFT nr. C 106 af 22. 4. 1991, s. 82, og EFT nr. C 39 af 17. 2. 1992.  (3) EFT nr. C 60 af 8. 3. 1991, s. 16.  (4) EFT nr. L 297 af 29. 10. 1990, s. 1.  (5) EFT nr. L 395 af 30. 12. 1989, s. 33.  (6) EFT nr. L 185 af 16. 8. 1971, s. 5.  (7) EFT nr. L 13 af 15. 1. 1977, s. 1.  (8) EFT nr. L 19 af 24. 1. 1989, s. 16.    BILAG   Nationale myndigheder, til hvilke de i artikel 9 omhandlede anmodninger om anvendelse af forligsproceduren kan fremsendes   Belgien  Services du Premier Ministre / Diensten Van de Eerste Minister.  Ministère des Affaires économiques / Ministerie van Economische Zaken.  Danmark  Industri- og Handelsstyrelsen (indkoebsaftaler).  Boligministeriet (bygge- og anlaegskontrakter).  Tyskland  Bundesministerium fuer Wirtschaft.  Graekenland  Ypoyrgeio Viomichanias, Energeias kai Technologias Ypoyrgeio Emporioy Ypoyrgeio Perivallontos, Chorotaxias kai Dimosion Ergon.  Spanien  Ministerio de Economia y Hacienda.  Frankrig  Commission centrale des marchés.  Irland  Department of Finance.  Italien  Presidenza del Consiglio dei Ministri Politiche Comunitarie.  Luxembourg  Ministère des travaux publics.  Nederlandene  Ministerie van Economische Zaken.  Portugal  Conselho de mercados de obras publicas e particulares.  Det Forenede Kongerige  H. M. Treasury.


Avis juridique important

|

32004L0033

Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (EØS-relevant tekst)

EU-Tidende nr. L 091 af 30/03/2004 s. 0025 - 0039

Kommissionens direktiv 2004/33/EFaf 22. marts 2004om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF(1), særlig artikel 29, stk. 2, litra b)-g), ogud fra følgende betragtninger:(1) I direktiv 2002/98/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og ved behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed.(2) Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme gennem blod og blodkomponenter og sikre samme niveau af kvalitet og sikkerhed skal der i henhold til direktiv 2002/98/EF fastsættes specifikke tekniske krav.(3) I nærværende direktiv fastsættes disse tekniske krav, som tager hensyn til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab(2), visse henstillinger fra Europarådet, udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, monografierne i Den Europæiske Farmakopé, navnlig vedrørende blod og blodkomponenter som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, Verdenssundhedsorganisationens henstillinger samt internationale erfaringer på området.(4) Blod og blodkomponenter indført fra tredjelande, herunder dem, der anvendes som udgangsmateriale/råmateriale til at fremstille lægemidler af humant blod og humant plasma, bør opfylde kravene til kvalitet og sikkerhed i dette direktiv.(5) Der bør som krævet i henhold til artikel 2, stk. 2, og artikel 29, litra g), i direktiv 2002/98/EF fastsættes specifikke tekniske krav til blod og blodkomponenter, der udelukkende tappes med det ene formål at blive anvendt til behandling af donoren selv (såkaldt autolog donation). Der bør foretages en klar identifikation af sådanne donationer, og de bør holdes adskilt fra andre donationer, så det sikres, at de ikke anvendes til transfusion til andre patienter.(6) Det er nødvendigt at vedtage fælles definitioner af tekniske udtryk for at sikre ensartet gennemførelse af direktiv 2002/98/EF.(7) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 1DefinitionerI dette direktiv finder definitionerne i bilag I anvendelse.Artikel 2Formidling af information til potentielle donorerMedlemsstaterne sikrer, at blodcentrene giver potentielle donorer af blod eller blodkomponenter den information, der er fastsat i bilag II, del A.Artikel 3Krævede oplysninger fra donorerMedlemsstaterne sikrer, at donorer efter at have erklæret sig indforstået med at afgive blod eller blodkomponenter giver blodcentret de oplysninger, der er fastsat i bilag II, del B.Artikel 4Donorers egnethedBlodcentrene sikrer, at fuldblods- og blodkomponentdonorer opfylder de betingelser for egnethed, som er fastsat i bilag III.Artikel 5Vilkår for opbevaring, transport og distribution af blod og blodkomponenterBlodcentrene sikrer, at vilkårene for opbevaring, transport og distribution af blod og blodkomponenter opfylder de krav, som er fastsat i bilag IV.Artikel 6Kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponenterBlodcentrene sikrer, at kvalitets- og sikkerhedskravene til blod og blodkomponenter opfylder de krav, som er fastsat i bilag V.Artikel 7Autologe donationer1. Blodcentrene sikrer, at autologe donationer opfylder kravene i direktiv 2002/98/EF og de særlige krav i dette direktiv.2. Autologe donationer skal tydeligt identificeres som sådanne og opbevares adskilt fra allogene.Artikel 8ValideringAl testning og alle processer, som omhandles i bilag II til V, skal valideres.Artikel 9Gennemførelse1. Med forbehold af artikel 7 i direktiv 2002/98/EF sætter medlemsstaterne de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 8. februar 2005. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 10IkrafttrædelseDette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.Artikel 11AdressaterDette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 22. marts 2004.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30.(2) EFT L 203 af 21.7.1998, s. 14.BILAG IDEFINITIONER(som omhandlet i artikel 1)1. Autolog donation: Blod og blodkomponenter tappet fra et menneske med det ene formål at blive anvendt til efterfølgende autolog transfusion eller anden brug til det samme menneske.2. Allogen donation: Blod og blodkomponenter tappet fra et menneske med det formål at blive anvendt til transfusion til et andet menneske, i medicinsk udstyr eller som udgangsmateriale/råmateriale til fremstilling af lægemidler.3. Validering: Tilvejebringelse af dokumenterede og objektive beviser for, at de særlige krav i forbindelse med et specifikt formål konsekvent kan opfyldes.4. Fuldblod: En enkelt blodtapning.5. Kryopræservering: Forlængelse af blodkomponenters holdbarhed ved nedfrysning.6. Plasma: Den flydende del af blodet, som blodlegemerne er suspenderet i. Plasma kan udskilles fra blodlegemerne i en fuldblodstapning til terapeutisk brug som frisk frosset plasma eller videreforarbejdes til kryopræcipitat og kryopræcipitatdepleteret plasma til transfusion. Det kan anvendes til at fremstille lægemidler af humant blod og humant plasma eller anvendes til fremstilling af puljede trombocytter eller leukocytdepleterede puljede trombocytter. Det kan også anvendes til resuspension af erytrocytpræparater til udskiftningstransfusion eller perinatal transfusion.7. Kryopræcipitat: En plasmakomponent fremstillet af frisk frosset plasma ved bundfældning efter frysning-optøning af proteiner og efterfølgende koncentration og resuspension af de bundfaldne proteiner i en lille mængde plasma.8. Vasket: En proces, hvor man udskiller plasma eller opbevaringsmedium fra blodlegemer ved centrifugering, afpresning af supernatanten fra cellerne og tilsætning af en isotonisk suspensionsvæske, som dernæst normalt fjernes og erstattes, efter at suspensionen atter er centrifugeret. Centrifugerings-, afpresnings- og erstatningsprocessen kan gentages flere gange.9. Erytrocytkoncentrat: Erytrocytterne fra en enkelt fuldblodstapning, hvorfra en stor del af plasmaet fra tapningen er fjernet.10. Buffy coat-depleteret erytrocytkoncentrat: Erytrocytterne fra en enkelt fuldblodstapning, hvorfra en stor del af plasmaet fra tapningen er fjernet. Buffy coat, der indeholder en stor andel af trombocytterne og leukocytterne i portionen, fjernes.11. Leokocytdepleteret erytrocytkoncentrat: Erytrocytterne fra en enkelt fuldblodstapning, hvorfra en stor del af plasmaet fra tapningen er fjernet, og hvorfra leukocytterne er fjernet.12. Erytrocytsuspension: Erytrocytterne fra en enkelt fuldblodstapning, hvorfra en stor del af plasmaet fra tapningen er fjernet. Der er tilsat en nærings-/konserveringsopløsning.13. Additiv væske: En væske, der er specielt sammensat med henblik på at bevare blodlegemers gavnlige egenskaber under opbevaring.14. Buffy coat-depleteret erytrocytsuspension: Erytrocytterne fra en enkelt fuldblodstapning, hvorfra en stor del af plasmaet fra tapningen er fjernet. Buffy coat, der indeholder en stor andel af trombocytterne og leukocytterne i portionen, er fjernet. Der er tilsat en nærings-/konserveringsopløsning.15. Buffy coat: En blodkomponent fremstillet ved centrifugering af fuldblod, og som indeholder en væsentlig del af dets leukocytter og trombocytter.16. Leokocytdepleteret erytrocytsuspension: Erytrocytterne fra en enkelt fuldblodstapning, hvorfra en stor del af plasmaet fra tapningen er udskilt, og hvorfra leukocytterne er udskilt. Der er tilsat en nærings-/konserveringsopløsning.17. Erytrocytter fremstillet ved aferese: Erytrocytterne fra en erytrocytaferesetapning.18. Aferese: En metode til at tappe en eller flere blodkomponenter ved maskinel behandling af fuldblod, mens de residuale blodkomponenter gives tilbage til donor under eller ved afslutningen af processen.19. Trombocytter fremstillet ved aferese: En koncentreret trombocytsuspension fremstillet ved aferese.20. Leukocytdepleterede trombocytter fremstillet ved aferese: En koncentreret trombocytsuspension fremstillet ved aferese, og hvorfra leukocytterne er fjernet.21. Puljede trombocytter fremstillet ved fraktionering: En koncentreret trombocytsuspension fremstillet ved behandling af fuldblodsportioner og pooling af trombocytterne fra portionerne under eller efter separeringen.22. Leukocytdepleterede puljede trombocytter fremstillet ved fraktionering: En koncentreret trombocytsuspension fremstillet ved behandling af fuldblodsportioner og pooling af trombocytterne fra portionerne under eller efter separeringen, og hvorfra leukocytterne er fjernet.23. Trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion: En koncentreret trombocytsuspension fremstillet ved behandling af én portion fuldblod.24. Leukocytdepleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion: En koncentreret trombocytsuspension fremstillet ved behandling af én portion fuldblod, og hvorfra leukocytterne er fjernet.25. Frisk frosset plasma: Plasma fra en fuldblodstapning eller plasma tappet ved aferese, frosset og lagret.26. Kryopræcipitatdepleteret plasma til transfusion: En plasmakomponent fremkommet fra en portion frisk frosset plasma. Det omfatter den residuale portion, efter at kryopræcipitatet er udskilt.27. Granulocytter fremstillet ved aferese: En koncentreret granulocytsuspension fremstillet ved aferese.28. Statistisk proceskontrol: En kvalitetskontrolmetode, der vedrører produkter eller processer, og som bygger på et system med analyse en passende stikprøve, således at der ikke er behov at foretage måling på hvert enkelt produkt, der har gennemgået processen.BILAG IIKRAV TIL INFORMATION TIL OG OPLYSNINGER FRA DONORER(som omhandlet i artikel 2 og 3)DEL AInformation, der skal gives til potentielle blod- eller blodkomponentdonorer1. Korrekt oplysningsmateriale, som kan forstås af den almindelige befolkning, om blodets grundlæggende egenskaber, procedurerne i forbindelse med blodgivning, de komponenter, der fremstilles på basis af fuldblods- og aferesetapninger, og de store fordele for patienterne.2. For både allogene og autologe donationer: årsagerne til, at der skal foretages klinisk skøn, oplyses om helbreds- og sygehistorie og gennemføres testning af donorblod, og betydningen af "informeret samtykke".For allogene donationer: oplysning om afståelse fra at give blod og udelukkelse og årsagerne til, at personer ikke må afgive blod eller blodkomponenter, hvis det kunne indebære en risiko for modtageren.For autologe donationer: muligheden for udelukkelse og årsagerne til, at proceduren ikke vil finde anvendelse, når den kan indebære sundhedsrisici for den berørte, enten som donor eller som autolog modtager af blod eller blodkomponenter.3. Oplysning om beskyttelse af personoplysninger: ingen ubeføjet videregivelse af donorens identitet, af oplysninger om vedkommendes helbredstilstand eller af resultaterne af testene.4. Oplysning om, i hvilke situationer personer skal afstå fra at give blod, fordi det kan være skadeligt for donorens eget helbred.5. Særlige oplysninger om procedurerne i forbindelse med enten allogen eller autolog donation og de respektive risici derved. For autologe donationer: oplysning om muligheden af, at blodet og blodkomponenterne ikke kan dække behovet i forbindelse med den påtænkte transfusion.6. Oplysning om, at donorerne har mulighed for at skifte mening om afgivelse af blod, før de går videre i processen, og at de har mulighed for at trække sig eller afstå fra at afgive blod på et hvilket som helst tidspunkt i processen, uden at de behøver at føle forlegenhed eller ubehag derved.7. Årsagerne til, at det er vigtigt, at donorer oplyser blodcentret om senere forhold, som kan gøre tidligere tapninger uegnede til transfusion.8. Oplysning om, at blodcentret er forpligtet til at informere donoren på en hensigtsmæssig måde, hvis testresultaterne viser en unormal tilstand af betydning for donorens sundhed.9. Årsagerne til, at ubrugt autologt blod og ubrugte autologe blodkomponenter bortskaffes og ikke anvendes i forbindelse med transfusion til andre patienter.10. Oplysning om, at testresultater, som afslører markører for vira som f.eks. HIV, HBV, HCV og andre relevante mikrobiologiske agenser, som kan overføres gennem blodet, vil medføre, at donoren udelukkes, og at den tappede portion destrueres.11. Oplysning om, at donorer har mulighed for at stille spørgsmål på et hvilket som helst tidspunkt.DEL BOplysninger, som blodcentre skal indhente fra donorer ved hver tapning1. Identifikation af donorenPersonoplysninger, der entydigt identificerer donoren, så denne ikke kan forveksles med en anden person, samt oplysninger om, hvordan donoren kan kontaktes.2. Donorens nuværende og tidligere helbreds- og sygehistorieOplysninger om helbredstilstand og sygehistorie, indhentet ved hjælp af et spørgeskema og ved en personlig samtale med en uddannet sundhedsmedarbejder, herunder om relevante faktorer, som kan bidrage til at identificere og frasortere personer, hvis afgivelse af blod kunne indebære en sundhedsrisiko for andre, f.eks. ved muligheden for at overføre sygdomme, eller for dem selv.3. Donorens underskriftDonorens underskrift på spørgeskemaet, som også underskrives af den sundhedsmedarbejder, der var ansvarlig for at indhente oplysninger om donorens nuværende og tidligere helbredstilstand, hvormed donoren bekræfter:a) at have læst og forstået det udleverede oplysningsmaterialeb) at have fået mulighed for at stille spørgsmålc) at have fået tilfredsstillende svar på eventuelle spørgsmåld) at have givet informeret samtykke til at gå videre med donorprocessene) at være blevet informeret om, at blodet og blodkomponenterne i tilfælde af autologe donationer eventuelt ikke er tilstrækkelige til at dække det forventede transfusionsbehovf) at have bekræftet, at de oplysninger, donoren har afgivet, efter vedkommendes bedste overbevisning er korrekte.BILAG IIIKRITERIER FOR EGNETHED SOM FULDBLODS- OG BLODKOMPONENTDONORER(som omhandlet i artikel 4)1. BETINGELSER FOR ANTAGELSE AF FULDBLODS- OG BLODKOMPONENTDONORERUnder særlige omstændigheder kan en uddannet sundhedsmedarbejder ved blodcentret give tilladelse til enkelte donationer fra donorer, som ikke opfylder nedenstående betingelser. Alle sådanne tilfælde skal dokumenteres klart og i overensstemmelse med bestemmelserne om kvalitetsstyring i artikel 11, 12 og 13 i direktiv 2002/98/EF.Nedenstående betingelser finder ikke anvendelse på autologe donationer.1.1. Donorernes alder og kropsvægt>TABELPOSITION>1.2. Hæmoglobinniveau i donorens blod>TABELPOSITION>1.3. Proteinniveau i donorens blod>TABELPOSITION>1.4. Trombocytniveau i donorens blod>TABELPOSITION>2. KRITERIER FOR UDELUKKELSE AF FULDBLODS- OG BLODKOMPONENTDONORERDe med en asterisk (*) angivne test og udelukkelsesperioder er ikke påkrævede, hvis tapningen udelukkende anvendes til plasma beregnet til fraktionering.2.1. Kriterier for permanent udelukkelse af allogene donorer>TABELPOSITION>2.2. Kriterier for midlertidig udelukkelse af allogene donorer2.2.1. InfektionerUdelukkelsesperiodens varighedEfter en infektionssygdom bør potentielle donorer udelukkes i mindst to uger efter fuld klinisk helbredelse.Dog finder nedenstående udelukkelsesperioder anvendelse for de i tabellen anførte infektioner:>TABELPOSITION>2.2.2. Eksponering for risiko for at få eninfektion, der kan overføres ved transfusion>TABELPOSITION>2.2.3. Vaccination>TABELPOSITION>2.2.4. Anden midlertidig udelukkelse>TABELPOSITION>2.3. Udelukkelse i særlige epidemiologiske situationer>TABELPOSITION>2.4. Kriterier for udelukkelse af autologe donorer>TABELPOSITION>BILAG IVKRAV TIL OPBEVARING, TRANSPORT OG DISTRIBUTION AF BLOD OG BLODKOMPONENTER(som omhandlet i artikel 5)1. OPBEVARING1.1. Opbevaring i flydende form>TABELPOSITION>1.2. Kryopræservering>TABELPOSITION>2. TRANSPORT OG DISTRIBUTIONTransport og distribution af blod og blodkomponenter skal i alle led i transfusionskæden foregå under sådanne forhold, at produktets integritet bevares.3. SUPPLERENDE KRAV TIL AUTOLOGE DONATIONER3.1. Autologt blod og autologe blodkomponenter skal identificeres tydeligt som sådan og opbevares, transporteres og distribueres adskilt fra allogent blod og allogene blodkomponenter.3.2. Autologt blod og autologe blodkomponenter skal etiketteres i overensstemmelse med direktiv 2002/98/EF, og etiketten skal desuden være forsynet med en identifikation af donoren og advarslen "KUN TIL AUTOLOG-TRANSFUSION".BILAG VKVALITETS- OG SIKKERHEDSKRAV TIL BLOD OG BLODKOMPONENTER(som omhandlet i artikel 6)1. BLODKOMPONENTERNE>TABELPOSITION>2. KRAV TIL KVALITETSKONTROL AF BLOD OG BLODKOMPONENTER2.1. Der skal for blod og blodkomponenter foreligge acceptable resultater af nedenstående tekniske kvalitetsmålinger.2.2. Der skal foretages en passende bakteriologisk kontrol af tapnings- og fremstillingsprocesserne.2.3. Medlemsstaterne skal træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at enhver import af blod og blodkomponenter fra tredjelande, herunder dem, der anvendes som udgangsmateriale/råmateriale til at fremstille lægemidler af humant blod og humant plasma, skal opfylde samme standarder for kvalitet og sikkerhed som fastsat i dette direktivet.2.4. For autologe donationer er de foranstaltninger, der er markeret med en asterisk (*), kun anbefalinger.>TABELPOSITION>


Avis juridique important

|

31990L0629

Kommissionens direktiv 90/629/EØF af 30. oktober 1990 om tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 76/115/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedsselers forankring i motordrevne køretøjer

EF-Tidende nr. L 341 af 06/12/1990 s. 0014 - 0019 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 20 s. 0016  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 20 s. 0016

KOMMISSIONENS DIREKTIVaf 30.  oktober 1990om tilpasning til den tekniske udvikling af Raadets direktiv 76/115/EOEF om indbyrdes  tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedsselers forankring i motordrevne  koeretoejer(90/629/EOEF)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKEFAELLESSKABER HAR -under  henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, under henvisning til Raadets direktiv 76/115/EOEF af 18. december 1975 om indbyrdes tilnaermelse af  medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedsselers forankringer i motordrevne koeretoejer (1), senest  aendret ved Kommissionens direktiv 82/318/EOEF (2), saerlig artikel 6, ogud fra foelgende  betragtninger: De praktiske erfaringer og den teknologiske udvikling viser, at det er muligt at forbedre  trafiksikkerheden, saafremt der for motorkoeretoejer af klasse M2 med en tilladt maksimumsmasse paa  over 3 500 kg og M3 (busser), som hidtil ikke har vaeret omfattet af krav vedroerende  sikkerhedsselers forankring, fastsaettes krav, der svarer til de for andre klasser allerede  gaeldende, og saafremt kravene for de oevrige koeretoejsklassers vedkommende udvides generelt, saaledes  at de ogsaa omfatter de siddepladser, for hvilke der ikke hidtil har vaeret fastsat krav; de samme erfaringer viser, at der boer ske en mindre tilpasning af nogle af de eksisterende  definitioner og krav; beskyttelsen mod »nedglidning« boer forbedres, hvilket kan ske ved at aendre placeringen af  forankringerne for sikkerhedsselerne og/eller ved at aendre saedekonstruktionen; der boer udvikles en  afproevningsprocedure til verificering af et saadant hoejere beskyttelsesniveau; bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning af  Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handel med Motordrevne Koeretoejer til den  Tekniske Udvikling -UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV: Artikel 1Bilag I til direktiv 76/115/EOEF aendres som angivet i bilaget til  naervaerende direktiv. Artikel 21.  Fra den 1. maj 1991 kan medlemsstaterne af grunde, der vedroerer sikkerhedsselernes  forankring, ikke: - naegte at udstede EOEF-standardtypegodkendelse eller kopi af den i artikel 10, stk. 1, sidste led,  i Raadets direktiv 70/156/EOEF (3) omhandlede attest, eller at udstede national godkendelse for en  motorkoeretoejstype, eller- forbyde den foerste ibrugtagning af koeretoejersaafremt forankring i denne  koeretoejstype eller i saadanne koeretoejer er i overensstemmelse med forskrifterne i direktiv  76/115/EOEF som affattet ved naervaerende direktiv. 2.  Fra den 1. juli 1992 kan medlemsstaterne: - ikke laengere udstede kopi af den i artikel 10, stk. 1, sidste led, i direktiv 70/156/EOEF  omhandlede attest for en motorkoeretoejstyper- naegte at udstede national godkendelse af  motorkoeretoejstypehvis forankringer ikke er i overensstemmelse med forskrifterne i direktiv  76/115/EOEF som affattet ved naervaerende direktiv. 3.  Fra den 1. juli 1997 kan medlemsstaterne forbyde ibrugtagning af koeretoejer, hvis forankringer  ikke er i overensstemmelse med forskrifterne i direktiv 76/115/EOEF som affattet ved naervaerende  direktiv. Artikel 3Senest den 31. december 1992 foretager Kommissionen en yderligere revision af  bestemmelserne i direktiv 76/115/EOEF, saerlig punkt 4.4.3 i bilag I, med henblik paa at forbedre  beskyttelsen mod risikoen for nedglidning; de reviderede bestemmelser kan indeholde nye  foranstaltninger og hertil knyttede dynamiske afproevningsmetoder. Artikel 4Medlemsstaterne saetter indtil den 1. maj 1991 de noedvendige bestemmelser i kraft for at  efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom. Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de  ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning  fastsaettes af medlemsstaterne. Artikel 5Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 30. oktober 1990. Paa Kommissionens vegneMartin BANGEMANNNaestformand(1) EFT nr. L 24 af 30. 1.  1976, s. 6. (2) EFT nr. L 139 af 19. 5. 1982, s. 9. (3) EFT nr. L 42 af 23. 2. 1970, s. 1.  BILAG Bilag I aendres som foelger: Efter punkt 1.6 indsaettes som nyt punkt 1.6.1: »1.6.1. Ved »forsaedepassagerplads« forstaas ethvert saede, hvor »det forreste H-punkt« for det paagaeldende  saede er inden for eller foran det lodrette tvaerplan gennem foererens R-punkt.«Punkt 4.2.1.1  affattes saaledes: ». . . med retraktorer. Denne regel gaelder ikke for koeretoejer, som i overensstemmelse med 4.3 maa  bruge hoftesele ved pladserne ved siderne. Hvis forankringerne . . .«Punkt 4.3 affattes saaledes: »4.3. Mindste antal forankringer (jf. tillaeg 1). 4.3.1. Ethvert koeretoej i klasse M og N (med undtagelse af koeretoejer, som omfatter pladser, der specielt er  beregnet til staaende passagerer i klasserne M2 over 3,5 tons og M3, skal vaere udstyret med  sikkerhedsseleforankringer, som opfylder kravene i dette direktiv. 4.3.2. Det mindste antal sikkerhedsseleforankringer for hver fremadvendende siddeplads skal vaere som  fastsat i tillaeg 1. 4.3.3. For andre pladser ved siderne - bortset fra forsaedet - i koeretoejer af klasse M1, der er vist i  tillaeg 1 og maerket med symbolet »oe«, er det imidlertid tilladt med to nedre forankringer, naar der  er en passage mellem et saede og den naermeste sidevaeg i koeretoejet, der skal goere det muligt at give  passagerer adgang til andre dele af koeretoejet. Et mellemrum mellem et saede og sidevaeggen anses for  at vaere en passage, saafremt afstanden mellem denne sidevaeg, med alle doere lukket, og et lodret  laengdeplan gennem det paagaeldende saedes midterlinje, maalt i R-punktet og vinkelret paa koeretoejets  midterplan i laengderetningen, er over 500 mm. 4.3.4. For de forsaedesiddepladser i midten, der er vist i tillaeg 1 og maerket med symbolet »*«, vil to  nedre forankringer blive anset for at vaere tilstraekkeligt, naar forruden ligger uden for den i bilag  II til direktiv 74/60/EOEF definerede referencezone; naar forruden ligger inden for denne  referencezone, kraeves der tre forankringer. For saa vidt angaar forankringerne, betragtes forruden som en del af referencezonen, hvis den kan  komme i statisk kontakt med afproevningsanordningen efter den i bilag II til direktiv 74/60/EOEF  beskrevne metode. 4.3.5. Ved alle de i tillaeg 1 viste siddepladser, som er maerket med symbolet »ll=«, skal hver udsat  siddeplads som defineret i punkt 4.3.6 vaere udstyret med to nedre forankringer. 4.3.6. En »udsat siddeplads« er en plads, hvor der ikke er nogen »beskyttelseszone« foran saedet inden for  foelgende definerede omraade, som begraenses: - af to vandrette planer, hvoraf det ene gaa gennem H-punktet og det andet 400 mm ovenover dette-  af to lodrette laengdeplaner, som er symmetrisk beliggende i forhold til H-punktet og med et  indbyrdes mellemrum paa 400 mm- bagtil af et lodret tvaerplan 1,30 m fra H-punktet. - I forbindelse med dette krav forstaas ved »beskyttelseszone« en kontinuert flade af tilstraekkelig  styrke, saaledes at der, saafremt en kugle med en diameter paa 165 mm projiceres geometrisk i vandret  laengderetning gennem et vilkaarligt punkt af det ovenfor definerede omraade og gennem kuglens  centrum, ikke vil vaere nogen aabning i beskyttelseszonen, som den geometriske projektion af kuglen  kan passere igennem. En plads anses for at vaere en »udsat siddeplads«, saafremt beskyttelseszonerne inden for det ovenfor  definerede omraade har et samlet overfladeareal paa mindre end 800 cm$. 4.3.7. For alle klapsaeder, saavel som for alle andre saeder i et vilkaarligt koeretoej, som ikke er omfattet af  punkterne 4.3.1 til 4.3.5, kraeves der ikke forankringer. Hvis koeretoejet imidlertid har forankringer  til saadanne saeder, skal disse forankringer vaere i overensstemmelse med dette direktivs  bestemmelser. I saa fald er to nedre forankringer tilstraekkelige.«Punkt 4.4.3 affattes saaledes: »4.4.3. De nedre effektive forankringers placering (jf. tillaeg 2). 4.4.3.1. Forsaeder, koeretoejsklasse M1I motorkoeretoejer af klasse M1 skal vinklen alfa 1 (modsat den side,  hvor selen spaendes) vaere mellem 30g og 80g og vinklen alfa 2 (spaendesiden) vaere mellem 45g og 80g.  Begge vinkelkrav gaelder for alle forsaedets normale brugsstillinger. Hvis mindst en af vinklerne  alfa 1 og alfa 2 er konstant i alle saedets normale brugsstillinger, skal dens vaerdi vaere 60g p  10g. Ved indstillelige saeder med indstillingsanordning i henhold til punkt 1.12 med en ryglaensvinkels  indstilling paa mindre end 20g (jf. bilag III, figur 1) kan vinklen alfa 1 vaere mindre end det  ovenfor angivne minimum (30g), saafremt vinklen ikke bliver mindre end 20g i nogen normal  brugsstilling. 4.4.3.2. Bagsaeder, koeretoejsklasse M1I koeretoejer af klasse M1 skal vinklerne alfa 1 og alfa 2 vaere mellem  30g og 80g for alle bagsaeder. Saafremt bagsaederne er indstillelige gaelder ovennaevnte vinkler for  alle normale brugsstillinger. 4.4.3.3. Forsaeder, andre koeretoejsklasser end M1I andre koeretoejsklasser end M1 skal vinklerne alfa 1 og alfa  2 vaere mellem 30g og 80g ved alle forsaedets normale brugsstillinger. Hvis mindst en af vinklerne  alfa 1 og alfa 2 ved forsaederne i koeretoejer med en stoerste totalvaegt paa 3 500 kg er konstant i alle  brugsstillinger, skal dens vaerdi vaere 60g og p 10g. 4.4.3.4. Bagsaeder og saerlige for- og bagsaeder, andre koeretoejskategorier end M1I koeretoejer af andre klasser  end M1 i forbindelse med- udelte saeder- indstillelige saeder (for- og bagsaeder) med  indstillingsanordning som beskrevet i punkt 1.12 med en ryglaensvinkel paa mindre end 20g (jf. bilag  III, figur 1), og- andre bagsaederkan vinklerne alfa 1 og alfa 2 vaere mellem 20g og 80g i alle  normale brugsstillinger. Hvis mindst en af vinklerne alfa 1 og alfa 2 ved forsaederne i koeretoejer  med en stoerste totalvaegt paa 3 500 kg er konstant i alle normale brugsstillinger, skal dens vaerdi  vaere 60g p 10g. Tidligere punkt 4.4.3.3. bliver punkt 4.4.3.5. Efter punkt 4.4.4.1 tilfoejes: »Saafremt der anvendes en todoersform for at give adgang baade til for- og bagsaeder, og den oevre  forankring er fastgjort til »B«-punktet, skal systemet udformes saaledes, at adgang til eller udgang  fra koeretoejet ikke vanskeliggoeres.«Efter punkt 5.2.3 indsaettes som nyt punkt: »5.2.4. Saafremt der anvendes en anden afproevningsmetode end den i punkt 5.2.1 til 5.2.3 i dette direktiv  foreskrevne, skal der foeres bevis for, at den er tilsvarende.«Punkt 5.3.5.3 affattes saaledes: »5.3.5.3. Naar en fabrikant leverer sit koeretoej monteret med sikkerhedsseler, kan de tilsvarende forankringer  efter anmodning fra fabrikanten, kun underkastes en afproevning, under hvilken de paavirkes ved hjaelp  af en anmodning med samme geometri som den type sele, der skal faestnes til disse  forankringer.«Punkt 5.3.6 affattes saaledes: »5.3.6. Naar pladserne ved siderne og midterpladserne ikke er forsynet med oevre forankringer, skal de nedre  forankringer underkastes den i punkt 5.4.3 naevnte afproevning, under hvilken de paavirkes af en  anordning med samme geometri som en hoftesele.«Punkt 5.4.1.2 affattes saaledes: »5.4.1.2. For koeretoejer i klasse M1 og N1 anbringes der en afproevningsbelastning paa 1 350 daN p 20 daN paa en  traekanordning (se bilag IV, figur 2), der er forbundet med forankringerne for samme sele ved hjaelp  af en anordning med samme geometri som en saadan sikkerhedsseles oevre torsogjord. For koeretoejer i klasse M2 og N2 skal afproevningsbelastningen vaere 675 daN p 20 daN. For koeretoejer i klasse M3 og N3 skal afproevningsbelastningen vaere 450 daN p 20 daN.«Punkt 5.4.1.3  affattes saaledes: »5.4.1.3. For koeretoejer i klasse M1 og N1 anbringes der samtidig en afproevningsbelastning paa 1 350 daN p 20  daN paa en traekanordning (se bilag IV, figur 1), der er forbundet med de to nedre forankringer. For koeretoejer i klasse M2 og N2 skal afproevningsbelastningen vaere 675 daN p 20 daN. For koeretoejer i klasse M3 og N3 skal afproevningsbelastningen vaere 450 daN p 20 daN.«Punkt 5.4.2.1  affattes saaledes: »5.4.2.1. For koeretoejer i klasse M1 og N1 anbringes der en afproevningsbelastning paa 1 350 daN p 20 daN paa en  traekanordning (se bilag IV, figur 2), der er forbundet med den oevre forankring og den modstaaende  nedre forankring for samme sele; hvis fabrikanten har leveret en retraktor til den oevre forankring,  benyttes denne. For koeretoejer i klasse M2 og N2 skal afproevningsbelastningen vaere 675 daN p 20 daN. For koeretoejer i klasse M3 og N3 skal afproevningsbelastningen vaere 450 daN p 20 daN.«Punkt 5.4.2.2  affattes saaledes: »5.4.2.2. For koeretoejer i klasse M1 og N1 anbringes der samtidig en afproevningsbelastning paa 1 350 daN p 20  daN paa en traekanordning (se bilag IV, figur 1), der er forbundet med de to nedre forankringer. For koeretoejer i klasse M2 og N2 skal afproevningsbelastningen vaere 675 daN p 20 daN. For koeretoejer i klasse M3 og N3 skal afproevningsbelastningen vaere 450 daN p 20 daN.«Punkt 5.4.3  affattes saaledes: »5.4.3. Afproevning, naar der er tale om en hoftesele. For koeretoejer i klasse M1 og N1 anbringes der en afproevningsbelastning paa 2 225 daN p 20 daN paa en  traekanordning (se bilag IV, figur 1), der er forbundet med de to nedre forankringer. For koeretoejer i klasse M2 og N2 skal afproevningsbelastningen vaere 1 110 daN p 20 daN. For koeretoejer i klasse M3 og N3 skal afproevningsbelastningen vaere 750 daN p 20 daN.«5.4.4.2. Punkt 5.4.4.2: saetningen som blev tilfoejet med direktiv 82/318/EOEF affattes saaledes: »For koeretoejer i klasse M2 og N2 skal denne kraft vaere lig 10 gange vaegten af det komplette saede;  for klasse M3 og N3 skal den vaere lig 6,6 gange vaegten af det komplette saede.«I stedet for punkt  5.4.5.2 og 5.4.5.3 indsaettes som nyt punkt 5.4.5.2: »5.4.5.2. For koeretoejer i klasse M1 og N1 anbringes der en afproevningsbelastning paa 1 350 daN p 20 daN paa en  traekanordning (se bilag IV, figur 3), der er forbundet med de to nedre forankringer. For koeretoejer i klasse M2 og N2 skal afproevningsbelastningen vaere 675 daN p 20 daN. For koeretoejer i klasse M3 og N3 skal afproevningsbelastningen vaere 450 daN p 20 daN.«*oell=Der  indsaettes foelgende nye tillaeg 1 og 2 til bilag I: »Tillaeg 1MINDSTE ANTAL FORANKRINGSPUNKTER>TABELPOSITION>Tillaeg 2PLACERING AF DE NEDRE  FORANKRINGSPUNKTER, KUN VINKELKRAV: á (0)Discarding a TABLE >TABELPOSITION>- fastspaendelsesside30 8030 80 45 80 (*)30 80- andet end  fastspaendelsesside30 8030 80 30 80 (*)30 80- konstant vinkel50 7030 80 50 70 (*)50 70-  udelt saede30 8020 80  - fastspaendelsesside 45 80 (*)20 80  - andet end fastspaendelsesside 30  80 (*)20 80- indstilleligt saede med ryglaensvinkel <  20°20 8020 80 20 80 (*) 45 80 (*)20  80Bagsaede (i siden og i midten)20 8020 80 30 80 (*)20 80KlapsaedeIngen krav om  seleforankringer. Saafremt der er installeret forankringspunkter: se vinkelkrav forsaede og bagsaede. (*) »andet end fastspaendelsesside« (á 1): 20° til 80°»fastspaendelsesside« (á 2): 45° til  80°(begge: hvis vinklen ikke er konstant, se punkt 4.4.3.1).


Avis juridique important

|

31989L0396

Rådets direktiv 89/396/EØF af 14. juni 1989 om angivelser af eller mærker til identifikation af et bestemt levnedsmiddelparti

EF-Tidende nr. L 186 af 30/06/1989 s. 0021 - 0022 den finske specialudgave: kapitel 15 bind 9 s. 0071  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 9 s. 0071

RAADETS DIREKTIV af 14 . juni 1989 om angivelser af eller maerker til identifikation af et bestemt levnedsmiddelparti ( 89/396/EOEF )   RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),  i samarbejde med Europa-Parlamentet ( 2),  under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og ud fra foelgende betragtninger :  Der skal vedtages en raekke foranstaltninger med henblik paa gradvis gennemfoerelse af det indre marked inden den 31 . december 1992; det indre marked indebaerer, at varer, personer, tjenesteydelser og kapital sikres fri bevaegelighed inden for et omraade uden  indre graenser;  handelen med levnedsmidler indtager en meget vigtig plads i forbindelse med det indre marked;  angivelser til identifikation af et bestemt levnedsmiddelparti opfylder behovet for at sikre bedre oplysning om varernes identitet; saadanne angivelser er nyttige, saafremt levnedsmidlerne bliver genstand for en tvist eller frembyder en fare for  forbrugernes sundhed;  Raadets direktiv 79/112/EOEF af 18 . december 1978 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maerkning af og praesentationsmaader for levnedsmidler samt om reklame for saadanne ( 4 ), senest aendret ved direktiv 89/395/EOEF ( 5 ), omhandler ikke angivelser  til identifikation af levnedsmiddelpartier; siden udstedelsen af naevnte direktiv har en raekke medlemsstater vedtaget nationale bestemmelser vedroerende en saadan angivelse;  paa internationalt plan er der nu i almindelighed pligt til for faerdigpakkede levnedsmidler at angive en reference vedroerende enten fremstillingen eller indpakningen af et bestemt levnedsmiddelparti; Faellesskabet boer bidrage til udviklingen af den  internationale samhandel;  der boer derfor vedtages generelle og horisontale regler, som foerer til etablering af et faelles system til identifikation af levnedsmiddelpartier;   systemets effektivitet afhaenger af dets anvendelse paa de forskellige distributionsstadier; visse produkter og visse aktiviteter, navnlig aktiviteter i de foerste stadier af distributionen af landbrugsprodukter, boer dog undtages;  begrebet levnedsmiddelparti forudsaetter, at flere salgsenheder af samme levnedsmiddel frembyder praktisk taget ens fremstillings -, tilvirknings - eller emballeringskarakteristika; dette begreb kan derfor ikke anvendes paa varer, der leveres i loes vaegt,  eller som paa grund af deres individuelle eller heterogene karakter ikke kan betragtes som hoerende til en homogen masse;  mangfoldigheden af de anvendte identifikationsmetoder goer det mest hensigtsmaessigt, at det er erhvervsvirksomheden, der afgraenser levnedsmiddelpartiet og anbringer de dertil svarende angivelser eller maerker;  hvis angivelserne skal opfylde det informationsbehov, for hvilket de anfoeres, skal de fremtraede klart og tydeligt som saadanne;  mindsteholdbarhedsdatoen eller den sidste anvendelsesdato, som omhandlet i direktiv 79/112/EOEF, kan tjene som angivelse til identifikation af levnedsmiddelpartiet, saafremt dens anfoerelse er praecis - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :    Artikel 1 1 .  Dette direktiv vedroerer oplysninger til identifikation af et bestemt levnedsmiddelparti .  2 .  I dette direktiv forstaas ved »levnedsmiddelparti« en raekke salgsenheder af et levnedsmiddel, der er fremstillet, tilvirket eller emballeret under praktisk taget ens omstaendigheder .  Artikel 2 1 .  Et levnedsmiddel maa kun forhandles, hvis det ledsages af oplysninger, som naevnt i artikel 1, stk . 1 .  2 .  Stk . 1 finder dog ikke anvendelse :  a )  paa landbrugsprodukter, der ab bedriftens omraade :  - saelges eller leveres til oplagrings -, paafyldnings - eller emballeringssteder - transporteres til producentorganisationer, eller - afhentes med henblik paa umiddelbart at indgaa i en tilberednings - eller forarbejdningsproces b )  naar levnedsmidler paa detailsalgsstedet ikke forefindes i faerdigpakket stand, indpakkes paa koebers anmodning eller faerdigpakkes med henblik paa umiddelbart salg c )  paa emballager eller beholdere, hvis stoerste yderflade har et flademaal paa under 10 cm $.  3 .  Medlemsstaterne kan indtil den 31 . december 1996 undlade at kraeve angivelse af de i artikel 1, stk . 1, omhandlede oplysninger for saa vidt angaar glasflasker, som er beregnet til genbrug, som har en uudslettelig maerkning, og som derfor hverken er  forsynet med etiket, halsetiket eller krave .  Artikel 3 Levnedsmiddelpartiet afgraenses i hvert enkelt tilfaelde af den virksomhed, der har fremstillet, tilvirket eller emballeret det paagaeldende levnedsmiddel, eller af den i Faellesskabet etablerede virksomhed, der foerst saelger dette .  Ansvaret for ordlyden og anbringelsen af de i artikel 1, stk . 1, omhandlede oplysninger paahviler en af disse virksomheder . Oplysningerne indledes med bogstavet »L«, bortset fra tilfaelde, hvor de klart adskiller sig fra maerkningens oplysninger i oevrigt .   Artikel 4 Naar der er tale om faerdigpakkede levnedsmidler, skal de i artikel 1, stk . 1, omhandlede oplysninger og i givet fald bogstavet »L« vaere anbragt paa emballagen eller paa en hertil fastgjort etiket .  Naar der er tale om ikke-faerdigpakkede levnedsmidler, skal de i artikel 1, stk . 1, omhandlede oplysninger og i givet fald bogstavet »L« vaere anbragt paa emballagen eller beholderen eller, hvis dette ikke er muligt, paa de ledsagende handelsdokumenter .  Oplysningerne skal under alle omstaendigheder vaere klart synlige, let laeselige og maa ikke kunne udslettes .  Artikel 5 Naar datoen for mindsteholdbarhed eller sidste anvendelsesdato indgaar i maerkningen, behoever levnedsmidlet ikke at vaere ledsaget af de i artikel 1, stk . 1, omhandlede oplysninger, saafremt denne dato er anfoert ukodet og mindst omfatter dag og  maaned i naevnte raekkefoelge .  Artikel 6 Dette direktiv anvendes med forbehold af de angivelser, der er foreskrevet i saerlige faellesskabsbestemmelser .  Kommissionen offentliggoer og ajourfoerer listen over de paagaeldende bestemmelser .  Artikel 7 Medlemsstaterne aendrer om noedvendigt deres love og administrative bestemmelser, saaledes :  - at handel med produkter, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv, kan finde sted senest fra den 20 . juni 1990 - at handel med produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, forbydes fra den 20 . juni 1991; produkter, der er markedsfoert eller maerket inden dette tidspunkt, og som ikke opfylder direktivets bestemmelser, kan dog omsaettes, indtil  lagrene er opbrugt .  De giver straks Kommissionen meddelelse herom .  Artikel 8 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .   Udfaerdiget i Luxembourg, den 14 . juni 1989 .  Paa Raadets vegne P . SOLBES Formand  ( 1 ) EFT nr . C 310 af 20 . 11 . 1987, s . 2 . ( 2 ) EFT nr . C 167 af 27 . 6 . 1988, s . 425, og EFT nr . C 120 af 16 . 5 . 1989 . ( 3 ) EFT nr . C 95 af 11 . 4 . 1988, s . 1 . ( 4 ) EFT nr . L 33 af 8 . 2 . 1979, s . 1 . ( 5 ) Se side 17 i denne Tidende .


Avis juridique important

|

32002L0016

Kommissionens direktiv 2002/16/EF af 20. februar 2002 om anvendelse af bestemte epoxyderivater i materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (EØS-relevant tekst)

EF-Tidende nr. L 051 af 22/02/2002 s. 0027 - 0031

Kommissionens direktiv 2002/16/EFaf 20. februar 2002om anvendelse af bestemte epoxyderivater i materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(EØS-relevant tekst)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,under henvisning til Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(1), særlig artikel 3,efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, ogud fra følgende betragtninger:(1) Anvendelsen og/eller forekomsten af 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan bis(2,3-epoxypropyl)ether (BADGE), bis(-hydroxyphenyl)methan bis(2,3-epoxypropyl)ethere (BFDGE) og novolac-glycidylethere (NOGE) i materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler har rejst spørgsmål om deres sikkerhed, navnlig når de anvendes som additiv.(2) Analyseresultater har vist signifikante niveauer af disse stoffer og derivater heraf i visse fødevarer.(3) Ifølge udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler kan den specifikke migrationsgrænse for BADGE og visse derivater heraf forlænges i yderligere tre år, indtil der foreligger yderligere toksikologiske data.(4) BADGE kan derfor midlertidigt anvendes/forekomme i endnu et tidsrum.(5) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har undersøgt de foreliggende data om BFDGE, som lignede de tilsvarende BADGE-data meget.(6) Derfor kan også BFDGE og visse derivater heraf fortsat anvendes/forekomme, indtil yderligere toksikologiske data er forelagt og evalueret, men på visse betingelser.(7) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har udtalt, at der ikke foreligger oplysninger om den potentielle eksponering og toksikologiske profil for NOGE-komponenter med mere end to aromatiske ringe og derivater heraf, og at den derfor ikke kan vurdere sikkerheden ved anvendelsen og/eller forekomsten af de pågældende produkter. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler mener således, at NOGE på nuværende tidspunkt ikke bør anvendes som additiv i materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler på grund af stoffets tendens til at migrere ved denne anvendelsesform.(8) Der bør derfor fastsættes bestemmelser om anvendelsen og/eller forekomsten af NOGE-komponenter med mere end to aromatiske ringe og derivater heraf i plastmaterialer og -genstande, overfladebelægning samt klæbemidler bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, ved at der fastsættes en fast grænse, som i praksis skulle midlertidigt udelukke, at de anvendes som additiver. Denne midlertidige grænse bør gælde, indtil der foreligger relevante data med henblik på en mere komplet, videnskabelig risikovurdering, jf. artikel 5, stk. 7, i Verdenshandelsorganisationens aftale om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, og der er udviklet relevante metoder til bestemmelse af forekomsten i fødevarer.(9) Anvendelsen og/eller forekomsten af NOGE og BFDGE som udgangsstoffer til fremstilling af særlige overfladebelægninger, der anvendes til meget store beholdere, bør midlertidigt fortsat tillades, indtil der foreligger yderligere tekniske data. Beholdernes store rumfang i forhold til overfladearealet, den gentagne anvendelse i deres lange levetid, som reducerer migrationen, og deres berøring med fødevarer ved stuetemperatur ved de fleste anvendelsesformer tyder på, at det ikke er nødvendigt at fastsætte migrationsgrænser for NOGE og BFDGE i sådanne beholdere.(10) Medlemsstater, der endnu ikke har tilladt anvendelsen og/eller forekomsten af BADGE og/eller BFDGE og/eller NOGE i materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, bør have mulighed for at opretholde forbuddet.(11) Anvendelsen og/eller forekomsten af BADGE, BFDGE og NOGE i plastmaterialer og -genstande, overfladebelægning såsom fernis, lak og maling samt klæbemidler bør reguleres på fællesskabsplan for at undgå risici for menneskers sundhed og tekniske hindringer for varernes frie bevægelighed.(12) Under en analyse kan der opstå fejl som følge af tilstedeværelsen af andre kemiske stoffer. Det er derfor nødvendigt med validerede analysemetoder, for at der kan foretages korrekt kontrol af, om direktivets restriktioner overholdes.(13) Der bør fastsættes en overgangsperiode for materialer og genstande, der kommer i berøring med levnedsmidler inden udløbet af fristen for direktivets gennemførelse.(14) Overgangsperioden bør endvidere tage hensyn til kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler(2), ændret ved Kommissionens direktiv 2001/101/EF(3).(15) På baggrund af de nye tekniske krav bør Kommissionens direktiv 2001/61/EF af 8. august 2001 om anvendelse af bestemte epoxyderivater i materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(4) ophæves af hensyn til klarheden.(16) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:Artikel 11. Dette direktiv gælder for materialer og genstande, som i færdig tilstand er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, eller som i overensstemmelse med deres formål kommer i berøring med levnedsmidler, og som er fremstillet med eller indeholder et eller flere af følgende stoffer:a) 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan bis(2,3-epoxypropyl)ether (i det følgende benævnt "BADGE") og visse derivater herafb) bis(-hydroxyphenyl)methan bis(2,3-epoxypropyl)ethere (i det følgende benævnt "BFDGE") og visse derivater herafc) andre novolac-glycidylethere (i det følgende benævnt "NOGE") og visse derivater heraf.I dette direktiv forstås "materialer og genstande" som:a) plastmaterialer og -genstande, uanset plasttypeb) materialer og genstande dækket af overfladebelægningc) klæbemidler.2. Direktivet gælder ikke for containere og tanke med en kapacitet på over 10000 l eller rørføringer i forbindelse hermed, som er dækket med særlige overfladebelægninger benævnt "heavy-duty coatings".Artikel 2Materialer og genstande som omhandlet i artikel 1, stk. 1, må ikke afgive de stoffer, der er anført i bilag I, i en mængde, som overskrider den grænse, der er fastsat i nævnte bilag.BADGE kan indtil den 31. december 2004 fortsat anvendes til fremstilling af sådanne materialer og genstande eller forekomme deri.Artikel 3Materialer og genstande som omhandlet i artikel 1, stk. 1, må ikke afgive de stoffer, der er anført i bilag II, i en mængde, som sammenlagt med summen af BADGE og derivater heraf, jf. bilag I, overskrider den grænse, der er fastsat i bilag II.BFDGE kan indtil den 31. december 2004 fortsat anvendes til fremstilling af sådanne materialer og genstande eller forekomme deri.Artikel 4Fra den 1. marts 2003 må mængden af NOGE-komponenter med mere end to aromatiske ringe og mindst én epoxygruppe samt derivater heraf indeholdende chlorhydrinfunktioner og med en molekylmasse på under 1000 dalton ikke kunne påvises i materialer og genstande som omhandlet i artikel 1, stk. 1, ved en påvisningsgrænse på 0,2 mg/6 dm2, analysetolerance medregnet.Med henblik på dette direktiv bør påvisningsgrænserne, som fastsat i stk. 1, verificeres ved hjælp af en valideret analysemetode. Findes en sådan metode endnu ikke, kan der benyttes en analysemetode, som fungerer hensigtsmæssigt, indtil en valideret metode er blevet udviklet.NOGE kan indtil den 31. december 2004 fortsat anvendes til fremstilling af sådanne materialer og genstande eller forekomme deri.Artikel 5Bestemmelserne i dette direktiv anvendes ikke for materialer og genstande dækket af overfladebelægning og for klæbemidler, som omhandlet i artikel 1, stk. 1, andet afsnit, litra b) og c), der er kommet i berøring med levnedsmidler inden den 1. marts 2003. Sådanne materialer og genstande kan fortsat markedsføres, forudsat at pakkedatoen er anført på de pågældende materialer og genstande, jf. kravene i direktiv 2000/13/EF.Artikel 6Direktiv 2001/61/EF ophæves.Henvisninger til det ophævede direktiv skal forstås som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningsskemaet i bilag III.Artikel 7Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 28. februar 2003. De underretter straks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.Artikel 8Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Artikel 9Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den 20. februar 2002.På Kommissionens vegneDavid ByrneMedlem af Kommissionen(1) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 38.(2) EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29.(3) EFT L 310 af 28.11.2001, s. 19.(4) EFT L 215 af 9.8.2001, s. 26.BILAG ISpecifik migrationsgrænse for BADGE og visse derivater heraf1. Summen af migrationsmængderne af følgende stoffer:a) BADGE = 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan bis(2,3-epoxypropyl)etherb) BADGE.H2Oc) BADGE.HCld) BADGE.2HCle) BADGE.H2O.HClmå ikke overskride følgende grænser:- 1 mg/kg i levnedsmidler eller levnedsmiddelsimulatorer (analysetolerance ikke medregnet), eller- 1 mg/6 dm2 i overensstemmelse med de tilfælde, der er omhandlet i artikel 4 i Kommissionens direktiv 90/128/EØF(1).2. Migrationstesten gennemføres i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 82/711/EØF(2) og i direktiv 90/128/EØF. Imidlertid bør denne værdi i vandige levnedsmiddelsimulatorer også inkludere BADGE.2H2O, medmindre materialet eller genstanden er mærket således, at det fremgår, at det/den kun bør anvendes i kontakt med de fødevarer, herunder drikkevarer, for hvilke det kan dokumenteres, at summen af migrationsmængderne af de fem stoffer, der er anført i punkt 1, litra a), b), c), d) og e), ikke kan overstige de grænser, der er fastsat i punkt 1.3. I forbindelse med dette direktiv bør de i punkt 1, litra a), b), c), d) og e), anførte stoffers specifikke migration påvises ved hjælp af en valideret analysemetode. Findes en sådan metode endnu ikke, kan der benyttes en analysemetode, som fungerer hensigtsmæssigt, indtil en valideret metode er blevet udviklet.(1) EFT L 75 af 21.3.1990, s. 19.(2) EFT L 297 af 23.10.1982, s. 26.BILAG IISpecifik migrationsgrænse for BFDGE og visse derivater heraf1. Summen af migrationsmængderne af følgende stoffer:a) BFDGE = bis(hydroxyphenyl)methan bis(2,3-epoxypropyl)ethere)b) BFDGE.H2Oc) BFDGE.HCld) BFDGE.2HCle) BFDGE.H2O.HClsammenlagt med summen af dem, der er anført i bilag I, må ikke overskride følgende grænser:- 1 mg/kg i levnedsmidler eller levnedsmiddelsimulatorer (analysetolerance ikke medregnet), eller- 1 mg/6 dm2 i overensstemmelse med de tilfælde, der er omhandlet i artikel 4 i direktiv 90/128/EØF.2. Migrationstesten gennemføres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 82/711/EØF og i direktiv 90/128/EØF. Imidlertid bør denne værdi i vandige levnedsmiddelsimulatorer også inkludere BFDGE.2H22O, medmindre materialet eller genstanden er mærket således, at det fremgår, at det/den kun bør anvendes i kontakt med de fødevarer, herunder drikkevarer, for hvilke det kan dokumenteres, at summen af migrationsmængderne af de fem stoffer, der er anført i punkt 1, litra a), b), c), d) og e), sammenlagt med dem, der er omhandlet i bilag I, ikke kan overstige de grænser, der er fastsat i punkt 1.3. I forbindelse med dette direktiv bør de i punkt 1, litra a), b), c), d) og e), anførte stoffers specifikke migration påvises ved hjælp af en valideret analysemetode. Findes en sådan metode endnu ikke, kan der benyttes en analysemetode, som fungerer hensigtsmæssigt, indtil en valideret metode er blevet udviklet.BILAG IIISammenligningsskema>TABELPOSITION>


Avis juridique important

|

31985L0408

Kommissionens direktiv 85/408/EØF af 11. juli 1985 om tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 84/536/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilladeligt lydeffektniveau for generatoraggregater

EF-Tidende nr. L 233 af 30/08/1985 s. 0018 - 0019 den spanske specialudgave: Kapitel 15 bind 6 s. 0080  den portugisiske specialudgave: Kapitel 15 bind 6 s. 0080  den finske specialudgave: kapitel 15 bind 7 s. 0057  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 7 s. 0057

KOMMISSIONENS DIREKTIVaf 11.  juli 1985om tilpasning til den tekniske udvikling af Raadets direktiv 84/536/EOEF om indbyrdes  tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om tilladeligt lydeffektniveau for  generatoraggregater(85/408/EOEF)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKEFAELLESSKABER HAR   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,under  henvisning til Raadets direktiv 84/536/EOEF af17. september 1984 om indbyrdes tilnaermelse af  medlemsstaternes lovgivning om tilladeligt lydeffektniveau for generatoraggregater (1), saerlig  artikel 7, ogud fra foelgende betragtninger:Paa grundlag af de indvundne erfaringer og som foelge af  den tekniske udvikling er det nu muligt bedre at tilpasse forskrifterne i bilag I til direktiv  84/536/EOEF til de faktiske afproevningsvilkaar;de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i  overensstemmelse med Udtalelse fra udvalget for tilpasning til den tekniske udvikling af direktivet  om bestemmelse af stoejemissionen fra Entreprenoermateriel  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV: Artikel 1Bilag I til direktiv 84/536/EOEF aendres i overensstemmelse med bilaget til  naervaerende direktiv.Artikel 2Inden den 26. marts 1986 vedtager og offentliggoer medlemsstaterne de  noedvendige bestemmelser for at efterkomme dette direktiv og underretter straks Kommissionen  herom.Artikel 3Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfaerdiget i  Bruxelles, den 11. juli 1985.Paa Kommissionens vegneStanley CLINTON DAVISMedlem af  Kommissionen(1) EFT nr. L 300 af 19. 11. 1984, s. 149.  BILAGAENDRINGER I BILAG I TIL DIREKTIV 84/536/EOEF6.3.AfproevningsstedetPunkt 6.3  erstattes af foelgende:Proevearealet skal vaere plant og vandret. Proevearealet, inklusive den  vertikale projektion af mikrofonplaceringerne, bestaar af en beton- eller ikke poroes  asfaltoverflade.Generatoraggregater uden hjul paa slaede (skid) anbringes paa 0,40 m hoeje stativer,  medmindre der fra fabrikantens side stilles andre krav paa grund af  anbringelsesforholdene.6.4.1.Maaleflade, maaleafstandPunkt 6.4.1 erstattes af foelgende:Maalefladen til  afproevningen er en halvkugle.Radius skal vaere:4 m, naar den stoerste dimension paa det  generatoraggregat, der skal afproeves, er under eller lig med1,5 m;10 m, naar den stoerste dimension  paa det generatoraggregat, der skal afproeves, er over 1,5 m, men under eller lig med 4 m;16 m, naar  den stoerste dimension paa det generatoraggregat, der skal afproeves er over 4 m. 6.4.2.1.Almindelinge bemaerkningerPunkt 6.4.2.1 erstattes af foelgende:Med henblik paa maalingerne  bruges seks maalepunkter, nemlig punkterne 2, 4, 6, 8, 10 og 12, der placeres i overensstemmelse med  punkt 6.4.2.2 i bilag I til direktiv 79/113/EOEF. Med henblik paa afproevning af generatoraggregatet anbringes generatoraggregatets geometriske  midtpunkt over halvkuglens midtpunkt. X-aksen i det koordinatsystem, ud fra hvilken maalepunkterne fastlaegges, skal vaere parallel med  generatoraggregatets hovedakse.