Avis juridique important

|

31991L0356

Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler

EF-Tidende nr. L 193 af 17/07/1991 s. 0030 - 0033 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 20 s. 0206  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 20 s. 0206

KOMMISSIONENS DIREKTIV  af 13. juni 1991  om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske laegemidler  (91/356/EOEF)  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (1), senest aendret ved direktiv 89/381/EOEF (2), saerlig artikel 19a, og  ud fra foelgende betragtninger:  Alle humanmedicinske laegemidler, der fremstilles eller importeres i Faellesskabet, herunder laegemidler til eksport, skal vaere fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis;  efter national lovgivning kan medlemsstaterne kraeve overholdelse af principperne for god fremstillingspraksis ved fremstillingen af laegemidler, der skal anvendes i klinisk proevning;  de detaljerede retningslinjer, der er naevnt i artikel 19a i direktiv 75/319/EOEF, er blevet offentliggjort af Kommissionen efter hoering af medlemsstaternes laegemiddelinspektoerer i form af en vejledning i god fremstillingspraksis for laegemidler;  det er noedvendigt, at alle fremstillere etablerer en effektiv kvalitetsstyring af deres fremstilling, og dette indebaerer, at der etableres et kvalitetssikringssystem for laegemidler;  repraesentanterne for de kompetente myndigheder boer rapportere om, hvorvidt fremstilleren overholder retningslinjerne for god fremstillingspraksis, og disse rapporter boer efter begrundet anmodning fremsendes til de kompetente myndigheder i en anden  medlemsstat;  principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis boer primaert vedroere personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, fremstilling og afproevning i loenarbejde, reklamationer og tilbagekaldelser, samt selvinspektion;   de principper og retningslinjer, der fastlaegges i dette direktiv, er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske  Specialiteter, som blev nedsat ved artikel 2b i Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af  farmaceutiske specialiteter (3), senest aendret ved direktiv 89/341/EOEF (4) -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  KAPITEL I  GENERELLE BESTEMMELSER   Artikel 1  I dette direktiv fastlaegges principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske laegemidler, som det kun er tilladt at fremstille, hvis virksomheden er i besiddelse af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EOEF  omhandlede tilladelse.  Artikel 2  I dette direktiv gaelder den definition paa laegemidler, der er fastsat i artikel 1, nr. 2, i Raadets direktiv 65/65/EOEF (5).  Derudover forstaas ved:  - »fremstiller«: enhver indehaver af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EOEF omhandlede tilladelse  - »sagkyndig person«: den i artikel 21 i direktiv 75/319/EOEF omhandlede person  - »kvalitetssikring for laegemidler«: summen af de systemer og aktiviteter, der skal sikre, at et laegemiddel har en kvalitet, der svarer til den tilsigtede anvendelse  - »god fremstillingspraksis«: den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gaeldende for den tilsigtede anvendelse.  Artikel 3  Medlemsstaterne sikrer ved hjaelp af de gentage tilsyn, der er omhandlet i artikel 26 i direktiv 75/319/EOEF, at fremstillere overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er fastlagt i dette direktiv.  Ved fortolkning af disse principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis henvises fremstillere og repraesentanter for de kompetente myndigheder til de udfoerlige retningslinjer, der er omhandlet i artikel 19a i direktiv 75/319/EOEF. Kommissionen  offentliggoer disse udfoerlige retningslinjer i »Vejledning i God Fremstillingspraksis for Laegemidler« samt i bilag hertil (Kontoret for De Europaeiske Faellesskabers Officielle Publikationer, EF-Bestemmelser om Laegemidler, Bind IV).  Artikel 4  Fremstillerne sikrer, at alle fremstillingsprocesser gennemfoeres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis samt fremstillingstilladelsen.  Ved import af laegemidler fra tredjelande sikrer importoererne, at laegemidlerne er fremstillet af behoerigt godkendte fremstillere og i overensstemmelse med standarder for god fremstillingspraksis, som mindst svarer til Faellesskabets standarder herfor.  Artikel 5  Fremstillerne sikrer, at alle fremstillingsprocesser, som er omfattet af en markedsfoeringstilladelse, gennemfoeres i overensstemmelse med oplysningerne i den ansoegning om markedsfoeringstilladelse, som de kompetente myndigheder har godkendt.  Fremstillerne foretager med jaevne mellemrum en gennemgang af deres fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling. Naar det er noedvendigt at foretage en aendring i materialet vedroerende markedsfoeringstilladelsen, forelaegges  aendringsanmodningen de kompetente myndigheder.  KAPITEL II  PRINCIPPER OG RETNINGSLINJER FOR GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS   Artikel 6  Kvalitetsstyring  Enhver fremstiller etablerer og gennemfoerer et effektivt kvalitetssikringssystem for laegemidler, der aktivt involverer de forskellige beroerte afdelingers ledelse og ansatte.  Artikel 7  Personale  1. Paa enhver fremstillingsvirksomhed skal fremstilleren raade over et kompetent og tilstraekkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at maalsaetningerne for kvalitetssikringen af laegemidlerne kan opfyldes.  2. Ansvarsomraadet for ledelsen og det ledende personale, herunder den/de sagkyndige person(er), der staar for gennemfoerelsen og udfoerelsen af god fremstillingspraksis, skal vaere fastlagt i jobbeskrivelser. De hierarkiske forhold skal vaere fastlagt i en  organisationsplan. Organisationsplanen og jobbeskrivelserne godkendes i overensstemmelse med fremstillerens interne procedurer.  3. Det i stk. 2 omhandlede personale skal tillaegges tilstraekkelig myndighed, til at det kan varetage sit ansvarsomraade korrekt.  4. De ansatte skal gennemgaa en grundlaeggende og fortsat traening, som omfatter teori og praktisk anvendelse af begrebet kvalitetssikring og god fremstillingspraksis.  5. Hygiejneforskrifter tilpasset de aktiviteter, der skal gennemfoeres, skal etableres og overholdes. Forskrifterne skal omfatte procedurer for personalets sundhed, hygiejne og paaklaedning.  Artikel 8  Lokaler og udstyr  1. Lokaler og fremstillingsudstyr skal placeres, designes, indrettes, tilpasses og vedligeholdes saaledes, at de er velegnede til deres formaal.  2. Lokaler og udstyr skal vaere dimensioneret, designet og skal anvendes paa en saadan maade, at risikoen for fejl er minimal og saaledes, at det er muligt at foretage effektiv rengoering og vedligeholdelse for at undgaa sammenblanding, krydskontaminering og  generelt enhver uheldig indvirkning paa produktets kvalitet.  3. Lokaler og udstyr, som er bestemt til at skulle anvendes til fremstillingsprocesser, som har afgoerende indflydelse paa produkternes kvalitet, skal underkastes passende kvalificering.  Artikel 9  Dokumentation  1. Enhver fremstiller skal have et dokumentationssystem, der er baseret paa specifikationer, hovedforskrifter, produktions- og pakkeforskrifter, instruktioner, procedurer og registreringer, som omfatter de forskellige  fremstillingsprocesser i virksomheden. Dokumenterne skal vaere klare, fejlfrie og ajourfoerte. For de generelle fremstillingsprocesser og -betingelser skal der foreligge instruktioner samt dokumentationsmateriale for fremstillingen af den enkelte batch.  Disse dokumenter skal goere det muligt at foelge fremstillingsforloebet for hver enkelt batch. Alt dokumentationsmateriale vedroerende de fremstillede batcher skal opbevares i mindst et aar efter den fastsatte udloebsdato for batchene eller mindst fem aar  efter den i artikel 22, stk. 2, i direktiv 75/319/EOEF omhandlede attestering, afhaengig af hvilken periode der er den laengste.  2. Naar der i stedet for skriftligt materiale anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, skal fremstilleren validere systemet ved at bevise, at data vil blive lagret paa passende vis i den forventede opbevaringsperiode. Data,  der er lagret i disse systemer, skal hurtigt kunne stilles til raadighed i laeselig form. De elektronisk oplagrede data skal beskyttes imod tab eller beskadigelse (f.eks. ved duplikering eller sikkerhedskopiering eller overfoersel til et andet  lagersystem).  Artikel 10  Produktion  Alle produktionsprocesser skal gennemfoeres i overensstemmelse med forudfastlagte instruktioner og procedurer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Der skal vaere egnede og tilstraekkelige ressourcer til raadighed til  proceskontrol.  Der skal traeffes passende tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger for at undgaa krydskontaminering og sammenblanding.  Enhver ny fremstillingsproces eller vaesentlig aendring af fremstillingsprocessen skal valideres. Kritiske trin i fremstillingsprocessen skal regelmaessigt valideres paany.  Artikel 11  Kvalitetskontrol  1. Enhver fremstiller skal etablere og opretholde en kvalitetskontrolafdeling. Denne afdeling skal ledes af en person, der har de fornoedne kvalifikationer, og afdelingen skal vaere uafhaengig af andre afdelinger.  2. Kvalitetskontrolafdelingen skal raade over et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstraekkeligt personale og udstyr til at gennemfoere den noedvendige undersoegelse og afproevning af raavarer, emballagedele og mellemprodukter og faerdigvarer.  Benyttelse af laboratorier uden for virksomheden er tilladt i overensstemmelse med artikel 12 i naervaerende direktiv, og efter at den i artikel 5, litra b), i direktiv 75/319/EOEF omhandlede tilladelse er givet.  3. Ved den endelige kontrol af faerdigvaren inden frigivelsen til salg eller distribution skal kvalitetskontrolafdelingen udover analyseresultaterne tage hensyn til vaesentlige oplysninger, saasom produktionsforloebet og resultaterne fra proceskontrollen,  undersoegelse af batchdokumentationen og produkternes overensstemmelse med specifikationerne (herunder den faerdige pakning).  4. Referenceproever af hver enkelt batch af faerdigvaren skal opbevares i mindst et aar efter den fastsatte udloebsdato. Medmindre der i den medlemsstat, hvor fremstillingen sker, kraeves en laengere periode, skal der opbevares proever af anvendte raavarer  (bortset fra oploesningsmidler, gasser og vand) i mindst to aar efter frigivelsen af produktet. Denne periode kan afkortes, hvis deres stabilitet, som naevnt i den relevante specifikation, er kortere. Alle disse proever skal vaere tilgaengelige for de  kompetente myndigheder.  For visse laegemidler, som fremstilles enkeltvis eller i smaa maengder, eller naar der kan opstaa saerlige problemer i forbindelse med deres oplagring, kan der efter aftale med de kompetente myndigheder fastsaettes andre betingelser for proeveudtagning og  opbevaring.  Artikel 12  Loenarbejde  1. For hver fremstillingsproces eller proces i tilknytning til fremstillingen som udfoeres i loenarbejde, skal der foreligge en skriftlig loenarbejdsaftale mellem loenarbejdsgiveren og loenarbejdstageren.  2. Hver parts ansvarsomraade skal klart fremgaa af aftalen, navnlig loenarbejdstagerens forpligtelse til at overholde god fremstillingspraksis samt den maade hvorpaa den sagkyndige person, der har ansvaret for at frigive hver enkelt batch, skal udfoere sit  hverv.  3. Loenarbejdstageren maa ikke indgaa aftale med tredjemand om loenarbejde for det arbejde, som han skal udfoere i henhold til aftalen, uden skriftlig tilladelse fra loenarbejdsgiveren.  4. Loendarbejdstageren skal overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis og underkaste sig det tilsyn af de kompetente myndigheder, der er fastsat i artikel 26 i direktiv 75/319/EOEF.  Artikel 13  Reklamationer og tilbagekaldelser  Fremstilleren skal indfoere et system til registrering og undersoegelse af reklamationer samt et effektivt system, som goer det muligt at tilbagekalde laegemidler i distributionsnettet omgaaende og paa ethvert  tidspunkt. Fremstilleren skal registrere og undersoege enhver reklamation vedroerende mangler. Fremstilleren skal underrette den kompetente myndighed om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinaere leveringsrestriktioner. Saa  vidt muligt skal bestemmelseslandet ogsaa angives. Enhver tilbagekaldelse skal ske i overensstemmelse med de i artikel 33 i direktiv 75/319/EOEF omhandlede krav.  Artikel 14  Selvinspektion  Fremstilleren skal med jaevne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemfoerelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslaa de  korrigerende foranstaltninger, der maatte vaere noedvendige. Der skal foeres journaler over udfoerte selvinspektioner og korrigerende foranstaltninger.  KAPITEL III  AFSLUTTENDE BESTEMMELSER   Artikel 15  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 1. januar 1992 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.  Artikel 16  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 13. juni 1991. Paa Kommissionens vegne  Martin BANGEMANN  Naestformand   (1) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. (2) EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44. (3) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. (4) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11. (5) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (omarbejdning) (EØS-relevant tekst)

text:
               20.5.2009

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 124/21

      EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/39/EF
   af 6. maj 2009
   om fødevarer bestemt til særlig ernæring
   (omarbejdning)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (3) er flere gange blevet ændret væsentligt (4). Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet af hensyn til klarheden omarbejdes.

               (2)

               Forskellene mellem de nationale lovgivninger vedrørende fødevarer bestemt til særlig ernæring hæmmer varernes frie bevægelighed og kan skabe ulige konkurrencevilkår og således direkte indvirke på det indre markeds funktion.

               (3)

               Den indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning forudsætter, at der bliver udarbejdet en fælles definition, fastlagt foranstaltninger til beskyttelse af forbrugerne mod vildledende oplysninger om varernes art samt fastsat regler for mærkning af de pågældende varer.

               (4)

               De varer, som dette direktiv tager sigte på, er fødevarer, der må sammensættes og tilvirkes specielt for at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, som de hovedsagelig er tiltænkt. Det kan derfor blive nødvendigt at fastsætte undtagelser fra de almindelige eller særlige bestemmelser, som gælder for fødevarer med henblik på at nå dette specifikke ernæringsmæssige mål.

               (5)

               Selv om en effektiv kontrol med fødevarer bestemt til særlig ernæring, for hvilke der er vedtaget specifikke bestemmelser, kan ske på grundlag af de generelle regler for kontrollen med alle fødevarer, er dette ikke altid tilfældet med fødevarer, for hvilke der ikke er fastsat sådanne specifikke bestemmelser.

               (6)

               I sidstnævnte tilfælde er det med de midler, som sædvanligvis er til rådighed for kontroltjenesterne, under visse omstændigheder ikke muligt at efterprøve, om den pågældende fødevare faktisk besidder de særlige ernæringsmæssige egenskaber, som tillægges det. Det er derfor påkrævet at fastsætte, at den ansvarlige for markedsføringen af denne fødevare om nødvendigt bistår kontroltjenesten i udøvelsen af dens virksomhed.

               (7)

               De særbestemmelser, der skal gælde for visse grupper af fødevarer, bør vedtages ved særdirektiver.

               (8)

               Der bør indføres en procedure, som gør det muligt midlertidigt at markedsføre fødevarer fremkommet ved teknologisk innovation, for at den industri, der er ophavsmand hertil, kan udnytte resultaterne af sit forskningsarbejde, indtil det pågældende særdirektiv er blevet ændret. Af hensyn til beskyttelsen af forbrugernes sundhed må en markedsføringstilladelse dog først kunne gives efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.

               (9)

               Da det ikke er klart, om der er tilstrækkeligt grundlag for at vedtage særbestemmelser for gruppen af fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), bør Kommissionen kunne vedtage eller fremsætte forslag til de relevante bestemmelser på et senere tidspunkt efter at have hørt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.

               (10)

               Det er fortsat muligt på fællesskabsniveau at harmonisere regler for andre grupper af fødevarer bestemt til særlig ernæring af hensyn til forbrugerbeskyttelsen og den frie bevægelighed for sådanne fødevarer.

               (11)

               Udarbejdelsen af særdirektiver til gennemførelse af fællesskabsforskrifternes grundprincipper samt ændringer af sådanne direktiver udgør tekniske gennemførelsesforanstaltninger. For at forenkle og fremskynde proceduren bør vedtagelsen af disse foranstaltninger overlades til Kommissionen.

               (12)

               De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (5).

               (13)

               Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til at vedtage visse særdirektiver, en liste over stoffer, der anvendes i specielt ernæringsmæssigt øjemed, og over andre stoffer, der tilsættes fødevarer bestemt til særlig ernæring, samt renhedskriterierne for disse stoffer, og i givet fald anvendelsesbetingelserne herfor, bestemmelser, hvorved det tillades, at det på almindelige fødevarer angives, at de er egnede til særlig ernæring, særbestemmelser for fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), regler om brug af udtryk såsom nedsat natrium- eller saltindhold eller natrium- eller saltfri eller glutenfri til at beskrive produkterne, samt bestemmelser for, hvornår der ved mærkning, præsentation og reklame må henvises til en diæt eller til en kategori af personer. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

               (14)

               Når de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, i særligt hastende tilfælde ikke kan overholdes, bør Kommissionen have mulighed for at bringe hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF i anvendelse til vedtagelse og ændring af en liste over stoffer, der anvendes i specielt ernæringsmæssigt øjemed, og over andre stoffer, der tilsættes fødevarer bestemt til særlig ernæring, samt renhedskriterierne for disse stoffer, og i givet fald anvendelsesbetingelserne herfor, og til at vedtage ændringer af dette direktiv eller særdirektiverne, når det konstateres, at en fødevare bestemt til særlig ernæring udgør en sundhedsmæssig fare, selv om det er i overensstemmelse med det pågældende særdirektiv.

               (15)

               De nye bestemmelser, der indføres ved dette direktiv, vedrører kun udvalgsprocedurerne. Det er derfor ikke nødvendigt at gennemføre disse bestemmelser i national ret.

               (16)

               Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne —

         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   1.   Dette direktiv vedrører fødevarer bestemt til særlig ernæring.
   2.   Ved fødevarer bestemt til særlig ernæring forstås fødevarer, som på grund af deres særlige sammensætning eller den særlige måde, hvorpå de er fremstillet, klart adskiller sig fra almindelige fødevarer, er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål og forhandles på en sådan måde, at det fremgår, at de er egnede til dette formål.
   3.   En særlig ernæring skal opfylde særlige ernæringsbehov:

               a)

               hos visse kategorier af personer, hvis fordøjelse eller stofskifte er i uorden, eller

               b)

               hos visse kategorier af personer, som befinder sig i en særlig fysiologisk tilstand, og som derfor kan have særlig gavn af en kontrolleret indtagelse af visse stoffer i fødevarer, eller

               c)

               hos sunde spædbørn og småbørn.

         Artikel 2
   1.   De varer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 3, litra a) og b), kan betegnes ved udtrykket »diætetisk« eller »til diætkost«.
   2.   Ved mærkning og præsentation af almindelige fødevarer og ved reklame i forbindelse hermed forbydes:

               a)

               brugen af udtrykket »diætetisk« eller »til diætkost« alene eller sammen med andre ord som betegnelse for disse fødevarer

               b)

               enhver anden angivelse eller præsentation, der kan give indtryk af, at det drejer sig om en af de i artikel 1 definerede varer.

         I henhold til bestemmelser, der skal vedtages af Kommissionen, kan det dog tillades, at det i forbindelse med almindelige fødevarer, som er egnede til særlig ernæring, angives, at de har denne egenskab.
   Sådanne bestemmelser kan indeholde nærmere regler for angivelsen af denne egnethed.
   De i andet afsnit nævnte foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 15, stk. 3.
   Artikel 3
   1.   De i artikel 1 omhandlede varers art eller sammensætning skal være således, at varerne er egnede til det særlige ernæringsmæssige formål, som de er bestemt til.
   2.   De i artikel 1 omhandlede varer skal ligeledes opfylde enhver obligatorisk bestemmelse gældende for almindelige fødevarer, dog bortset fra de ændringer, der er foretaget for at bringe varerne i overensstemmelse med definitionerne i artikel 1.
   Artikel 4
   1.   De særbestemmelser, der skal gælde for de grupper af fødevarer bestemt til særlig ernæring, som er anført i bilag I, vedtages ved særdirektiver.
   Disse direktiver kan blandt andet omfatte:

               a)

               hovedkrav til varernes art eller sammensætning

               b)

               bestemmelser vedrørende råvarernes kvalitet

               c)

               hygiejnekrav

               d)

               tilladte ændringer i henhold til artikel 3, stk. 2

               e)

               en liste over tilsætningsstoffer

               f)

               bestemmelser vedrørende mærkning, præsentation og reklame

               g)

               prøveudtagningsprocedurer og analysemetoder, der er nødvendige for at kontrollere, om der er overensstemmelse med bestemmelserne i særdirektiverne.

         Disse særdirektiver vedtages:

               —

               efter proceduren i traktatens artikel 95 for så vidt angår litra e)

               —

               af Kommissionen, for så vidt angår de øvrige litraer. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 15, stk. 3.

         De bestemmelser, der kan forventes at få indvirkning på folkesundheden, vedtages efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.
   2.   For at give mulighed for hurtigt at bringe fødevarer bestemt til særlig ernæring, som er resultatet af videnskabelige og teknologiske fremskridt, på markedet kan Kommissionen efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet for en periode på to år tillade markedsføring af fødevarer, der ikke overholder de regler med hensyn til sammensætning, der er fastsat i særdirektiverne for de grupper af fødevarer bestemt til særlig ernæring, der er nævnt i bilag I. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 15, stk. 3.
   Om nødvendigt kan Kommissionen i beslutningen om tilladelse fastsætte regler for mærkning i forbindelse med den ændrede sammensætning.
   3.   Kommissionen vedtager en liste over stoffer, der anvendes i specielt ernæringsmæssigt øjemed, såsom vitaminer, mineralsalte, aminosyrer, og over andre stoffer, der tilsættes fødevarer bestemt til særlig ernæring, samt renhedskriterierne for disse stoffer og i givet fald anvendelsesbetingelserne herfor.
   Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 15, stk. 3.
   I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i artikel 15, stk. 4, i anvendelse.
   Artikel 5
   Kommissionen vedtager de nærmere bestemmelser for anvendelsen af udtryk som nedsat natrium- eller saltindhold eller natrium- eller saltfri (kogsalt, bordsalt) eller glutenfri til at beskrive produkterne i artikel 1.
   Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 15, stk. 3.
   Artikel 6
   Inden den 8. juli 2002 forelægger Kommissionen, efter at have hørt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Europa-Parlamentet og Rådet en beretning om, hvorvidt det er ønskeligt at indføre særbestemmelser for fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge).
   På baggrund af beretningens konklusioner skal Kommissionen derefter enten

               a)

               udarbejde de pågældende særbestemmelser, eller

               b)

               forelægge relevante forslag til ændring af dette direktiv efter proceduren i traktatens artikel 95.

         De i litra a) nævnte foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 15, stk. 3.
   Artikel 7
   Kommissionen kan vedtage nærmere bestemmelser om, hvornår der ved mærkning, præsentation og reklame må henvises til en diæt eller til en kategori af personer, for hvilke en i artikel 1 omhandlet vare er beregnet.
   Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 15, stk. 3.
   Artikel 8
   1.   Ved mærkning af de i artikel 1 omhandlede varer og mærkningens udformning samt ved præsentation og reklame i forbindelse hermed må der ikke tillægges sådanne varer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af en sygdom hos mennesker, eller vækkes forestilling om sådanne egenskaber.
   Undtagelser fra bestemmelserne i første afsnit kan vedtages i særlige og klart fastsatte tilfælde. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 15, stk. 3. Indtil afslutningen af denne procedure kan de pågældende undtagelser opretholdes.
   2.   Stk. 1 er ikke til hinder for udbredelse af enhver nyttig oplysning eller anbefaling, som udelukkende er bestemt for personer, der er kvalificerede inden for medicin, ernæring eller apotekervæsen.
   Artikel 9
   1.   Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (6) finder anvendelse på de varer, der er omhandlet i nærværende direktivs artikel 1, og på de i nærværende artikels stk. 2, 3 og 4 anførte betingelser.
   2.   Salgsbetegnelsen for en vare skal ledsages af en angivelse af varens særlige ernæringsmæssige egenskaber. For så vidt angår de varer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 3, litra c), skal denne angivelse dog erstattes af en angivelse af formålet med de pågældende varer.
   3.   Mærkningen af varer, for hvilke der ikke er vedtaget noget særdirektiv i henhold til artikel 4, skal ligeledes omfatte følgende oplysninger:

               a)

               arten og mængden af de særlige bestanddele eller den særlige fremstillingsmåde, som giver varen dens særlige ernæringsmæssige egenskaber

               b)

               energiindholdet udtrykt i kJ og kcal samt indholdet af kulhydrater, proteiner og fedtstoffer pr. 100 g eller 100 ml af den markedsførte vare og, hvor det er hensigtsmæssigt, pr. angivet mængde af varen, således som den foreslås indtaget.

         Såfremt energiindholdet er lavere end 50 kJ (12 kcal) pr. 100 g eller 100 ml af varen, således som den markedsføres, kan de pågældende angivelser dog erstattes af udtrykket »energiindhold under 50 kJ (12 kcal) pr. 100 g« eller »energiindhold under 50 kJ (12 kcal) pr. 100 ml«.
   4.   De særlige mærkningskrav for de varer, for hvilke der er vedtaget et særdirektiv, fastsættes i det pågældende særdirektiv.
   Artikel 10
   1.   De i artikel 1 omhandlede varer må kun bringes i handelen i færdigpakninger, og på en sådan måde, at emballagen dækker dem fuldstændigt.
   2.   Medlemsstaterne kan dog tillade fravigelser fra stk. 1 for detailhandelen, forudsat at de i artikel 9 omhandlede angivelser ledsager varen, når den bringes i handelen.
   Artikel 11
   1.   For fødevarer bestemt til særlig ernæring, som ikke henhører under en af de grupper, der er anført i bilag I, gælder følgende specifikke bestemmelser for at muliggøre en effektiv officiel kontrol af disse fødevarer:

               a)

               på tidspunktet for den første markedsføring af et produkt giver fabrikanten eller, såfremt produktet er fremstillet i et tredjeland, importøren den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor denne markedsføring finder sted, meddelelse herom ved at fremsende en model af den anvendte mærkning for dette produkt

               b)

               på tidspunktet for den efterfølgende markedsføring af samme produkt i en anden medlemsstat fremsender fabrikanten, eller i givet fald importøren, samme oplysninger til den kompetente myndighed i denne medlemsstat, suppleret med en angivelse af den myndighed, som modtog den første underretning

               c)

               den kompetente myndighed er bemyndiget til om nødvendigt at kræve af fabrikanten, eller i givet fald importøren, at han forelægger videnskabeligt materiale samt oplysninger til dokumentation for produktets overensstemmelse med artikel 1, stk. 2 og 3, samt de angivelser, der er nævnt i artikel 9, stk. 3, litra a). Hvis dette materiale findes i en publikation, der er let tilgængelig, er en henvisning hertil tilstrækkelig.

         2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navnene på de kompetente myndigheder, der er omhandlet i stk. 1, samt andre nyttige oplysninger vedrørende disse.
   Kommissionen offentliggør disse oplysninger i Den Europæiske Unions Tidende.
   3.   Særlige bestemmelser om gennemførelsen af stk. 2 kan vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 15, stk. 2.
   4.   Kommissionen forelægger hvert tredje år og første gang inden den 8. juli 2002 Europa-Parlamentet og Rådet en beretning om anvendelsen af denne artikel.
   Artikel 12
   1.   Medlemsstaterne må ikke forbyde eller begrænse handelen med varer, der er omhandlet i artikel 1, og som opfylder kravene i dette direktiv og, i givet fald, i direktiver, som vedtages i medfør af dette direktiv, på grund af varernes sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning.
   2.   Stk. 1 berører ikke gældende nationale bestemmelser, så længe der ikke er vedtaget direktiver i medfør af dette direktiv.
   Artikel 13
   1.   Hvis en medlemsstat har en begrundet formodning om, at en fødevare, som er bestemt til særlig ernæring, og som ikke henhører under en af de i bilag I anførte grupper, ikke er i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2 og 3, eller at den udgør en sundhedsmæssig fare, og alligevel omsættes frit i en eller flere medlemsstater, kan denne medlemsstat midlertidigt suspendere eller begrænse handelen med den pågældende vare på sit område. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder sin beslutning.
   2.   Kommissionen undersøger snarest de grunde, som den pågældende medlemsstat har anført, og hører medlemsstaterne i den i artikel 15, stk. 1, nævnte komité, hvorefter den straks afgiver udtalelse og træffer passende foranstaltninger.
   3.   Hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning skal bortfalde eller ændres, vedtager den passende foranstaltninger efter forskriftsproceduren i artikel 15, stk. 2.
   Artikel 14
   1.   Hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en fornyet vurdering af eksisterende oplysninger, der er fremkommet efter vedtagelsen af et særdirektiv, har en begrundet formodning om, at anvendelsen af en fødevare bestemt til særlig ernæring udgør en sundhedsmæssig fare, selv om den er i overensstemmelse med bestemmelserne i det pågældende særdirektiv, kan denne medlemsstat på sit område midlertidigt suspendere eller indskrænke anvendelsen af de omhandlede bestemmelser. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin beslutning.
   2.   Kommissionen undersøger snarest de grunde, som den pågældende medlemsstat har anført, og hører medlemsstaterne i den i artikel 15, stk. 1, nævnte komité, hvorefter den straks afgiver udtalelse og træffer passende foranstaltninger.
   3.   Hvis Kommissionen finder, at det er nødvendigt at foretage ændringer i dette direktiv og/eller i særdirektiverne for at afhjælpe de i stk. 1 anførte vanskeligheder og for at beskytte sundheden, vedtager den sådanne ændringer.
   Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 15, stk. 3. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i artikel 15, stk. 4, i anvendelse.
   I så fald kan den medlemsstat, som har indført beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil de omhandlede ændringer er blevet vedtaget.
   Artikel 15
   1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (7).
   2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
   Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
   3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
   4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
   Artikel 16
   Direktiv 89/398/EØF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag II, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne.
   Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og skal læses efter sammenligningstabellen i bilag III.
   Artikel 17
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 18
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Strasbourg, den 6. maj 2009.

            På Europa-Parlamentets vegne

         H.-G. PÖTTERING

            Formand

            På Rådets vegne

         J. KOHOUT

            Formand

      (1)  EUT C 211 af 19.8.2008, s. 44.

      (2)  Europa-Parlamentets udtalelse af 23.9.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 30.3.2009.

      (3)  EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27.

      (4)  Jf. bilag II, del A.

      (5)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

      (6)  EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29.

      (7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

      BILAG I

                  A.

                  Grupper af fødevarer bestemt til særlig ernæring, for hvilke der ved særdirektiver skal fastsættes særbestemmelser (1):

                              1.

                              modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn

                              2.

                              forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn

                              3.

                              fødevarer til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab

                              4.

                              fødevarer til særlige medicinske formål

                              5.

                              fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk.

                  B.

                  Grupper af fødevarer bestemt til særlig ernæring, for hvilke der ved et særdirektiv skal fastsættes særbestemmelser afhængigt af resultatet af den procedure, der er beskrevet i artikel 6 (1):
                  Fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge).

         (1)  Produkter, der allerede findes på markedet, når et særdirektiv vedtages, berøres ikke af det.

      BILAG II
      DEL A

         Ophævet direktiv med oversigt over ændringer

         (jf. artikel 16)

                  Rådets direktiv 89/398/EØF
                  (EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27)

                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/84/EF
                  (EFT L 48 af 19.2.1997, s. 20)

                  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/41/EF
                  (EFT L 172 af 8.7.1999, s. 38)

                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003
                  (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)

                  Udelukkende punkt 15 i bilag III

            DEL B

         Frister for gennemførelse i national ret og anvendelse

         (jf. artikel 16)

                  Direktiv

                  Gennemførelsesfrist

                  Handel med varer, der er i overensstemmelse med dette direktiv, tilladt

                  Handel med varer, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forbudt

                  89/398/EØF

                  —

                  16. maj 1990 (1)

                  16. maj 1991 (1)

                  96/84/EF

                  30. september 1997

                  —

                  —

                  1999/41/EF

                  8. juli 2000

                  8. juli 2000 (2)

                  8. januar 2001 (2)

         (1)  I overensstemmelse med artikel 15 i direktiv 89/398/EØF:

         »1.   Medlemsstaterne ændrer deres love og administrative bestemmelser for:

                     —

                     fra den 16. maj 1990 at tillade handel med varer, der er i overensstemmelse med dette direktiv

                     —

                     fra den 16. maj 1991 at forbyde handel med varer, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv.

               De underretter straks Kommissionen herom.
         2.   Stk. 1 berører ikke de nationale bestemmelser, som, indtil de i artikel 4 omhandlede særdirektiver foreligger, gælder for visse grupper af levnedsmidler bestemt til særlig ernæring.«

         (2)  I overensstemmelse med artikel 2 i direktiv 1999/41/EF:
      »Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 8. juli 2000. De underretter straks Kommissionen herom.
      Disse bestemmelser skal anvendes på en sådan måde, at

                  —

                  handel med varer, der er i overensstemmelse med dette direktiv, tillades senest den 8. juli 2000

                  —

                  handel med varer, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forbydes senest den 8. januar 2001.

            Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.«

      BILAG III

         SAMMENLIGNINGSTABEL

                  Direktiv 89/398/EØF

                  Nærværende direktiv

                  Artikel 1, stk. 1

                  Artikel 1, stk. 1

                  Artikel 1, stk. 2, litra a)

                  Artikel 1, stk. 2

                  Artikel 1, stk. 2, litra b)

                  Artikel 1, stk. 3

                  Artikel 1, stk. 2, litra b), nr. i), ii) og iii)

                  Artikel 1, stk. 3, litra a), b) og c)

                  Artikel 2, stk. 1

                  Artikel 2, stk. 1

                  Artikel 2, stk. 2

                  Artikel 2, stk. 2, første afsnit

                  Artikel 2, stk. 3

                  Artikel 2, stk. 2, andet og tredje afsnit

                  —

                  Artikel 2, stk. 2, fjerde afsnit

                  Artikel 3

                  Artikel 3

                  Artikel 4, stk. 1

                  Artikel 4, stk. 1

                  Artikel 4, stk. 1a

                  Artikel 4, stk. 2

                  Artikel 4, stk. 2

                  Artikel 4, stk. 3

                  Artikel 4a

                  Artikel 5

                  Artikel 4b

                  Artikel 6

                  Artikel 5

                  Artikel 7

                  Artikel 6

                  Artikel 8

                  Artikel 7

                  Artikel 9

                  Artikel 8

                  Artikel 10

                  Artikel 9, indledende tekst

                  Artikel 11, stk. 1, indledende tekst

                  Artikel 9, nr. 1), 2) og 3)

                  Artikel 11, stk. 1, litra a), b) og c)

                  Artikel 9, nr. 4), første og andet punktum

                  Artikel 11, stk. 2

                  Artikel 9, nr. 4), tredje punktum

                  Artikel 11, stk. 3

                  Artikel 9, nr. 5)

                  Artikel 11, stk. 4

                  Artikel 10

                  Artikel 12

                  Artikel 11

                  Artikel 13

                  Artikel 12

                  Artikel 14

                  Artikel 13, stk. 1 og 2

                  Artikel 15, stk. 1 og 2

                  Artikel 13, stk. 3

                  —

                  —

                  Artikel 15, stk. 3 og 4

                  Artikel 14 og 15

                  —

                  —

                  Artikel 16 og 17

                  Artikel 16

                  Artikel 18

                  Bilag I

                  Bilag I

                  Bilag II

                  —

                  —

                  Bilag II og III


title: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/64/EU af 15. maj 2014 om ændring af Rådets direktiv 64/432/EØF for så vidt angår EDB-databaser, som udgør en del af overvågningsnetværket i medlemsstaterne

text:
               27.6.2014

               DA

               Den Europæiske Unions Tidende

               L 189/161

         EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/64/EU
   af 15. maj 2014
   om ændring af Rådets direktiv 64/432/EØF for så vidt angår EDB-databaser, som udgør en del af overvågningsnetværket i medlemsstaterne
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2,
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
   efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
   ud fra følgende betragtninger:

               (1)

               Rådets direktiv 64/432/EØF (3) finder anvendelse på handel inden for Unionen med kvæg og svin. Det fastsætter, at den kompetente myndighed i en medlemsstat kan indføre et overvågningsnetværk. Sådanne netværk omfatter en elektronisk database, der som minimum skal indeholde en række elementer, der er fastsat i direktiv 64/432/EØF, herunder identifikationskoden for hvert enkelt dyr.

               (2)

               Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 (4) indføres en ordning for identifikation og registrering af kvæg. Det kræves i almindelighed, at de to officielle identifikationsmærker, der tildeles ét dyr, bærer samme identifikationskode. I den indledende fase med tilpasning til brugen af elektroniske identifikatorer som officielle identifikationsmærker kan det dog ikke udelukkes, at tekniske begrænsninger i konfigurationen af et dyrs oprindelige identifikationskode i visse tilfælde kan gøre det umuligt at reproducere koden på en elektronisk identifikator. Dette kan være tilfældet, når tegnene, som udgør dyrets oprindelige identifikationskode, er til hinder for, at koden kan konverteres til et elektronisk format. Der er derfor fastsat særlige midlertidige undtagelser i forordning (EF) nr. 1760/2000 for at gøre det muligt også at anvende en elektronisk identifikator på sådanne dyr, dog under forudsætning af, at der er sikret fuld sporbarhed, og at det er muligt at identificere det enkelte dyr, herunder den bedrift, hvor det er født. Muligheden for at bruge en sådan elektronisk identifikator bør fremgå af listen over elementer i de EDB-databaser, der er fastsat i direktiv 64/432/EØF.

               (3)

               Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør typen af elektronisk identifikator, hvis en sådan anvendes på dyrene, også tilføjes listen over elementer, som skal indgå i de EDB-databaser, der er fastsat i direktiv 64/432/EØF.

               (4)

               Direktiv 64/432/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Artikel 14, stk. 3, afsnit C, nr. 1), i direktiv 64/432/EØF affattes således:

               »1)

               For hvert enkelt dyr:

                           —

                           den eller de entydige identifikationskoder for så vidt angår de tilfælde, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, artikel 4b, artikel 4c, stk. 1, og artikel 4d i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 (5)

                           —

                           fødselsdato

                           —

                           køn

                           —

                           race eller farve

                           —

                           moderens identifikationskode eller, hvis der er tale om et dyr, der er indført fra et tredjeland, den entydige identifikationskode på det individuelle identifikationsmærke, det har fået af bestemmelsesmedlemsstaten i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1760/2000

                           —

                           identifikationsnummer for den bedrift, hvor dyret er født

                           —

                           identifikationsnumre for alle de bedrifter, hvor dyret har været, og datoerne for hver enkelt flytning

                           —

                           dato for død eller slagtning

                           —

                           type af elektronisk identifikator, hvis en sådan anvendes på dyret.

         Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 18. januar 2016. De underretter straks Kommissionen herom.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 18. juli 2019.
   Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og administrative bestemmelser, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

      Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.

            På Europa-Parlamentets vegne

         M. SCHULZ

            Formand

            På Rådets vegne

         D. KOURKOULAS

            Formand

      (1)  EUT C 43 af 15.2.2012, s. 64.

      (2)  Europa-Parlamentets holdning af 2.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 6.5.2014.

      (3)  Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1964 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin (EFT 121 af 29.7.1964, s. 1977/64).

      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 af 17. juli 2000 om indførelse af en ordning for identifikation og registrering af kvæg og om mærkning af oksekød og oksekødsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 820/97 (EFT L 204 af 11.8.2000, s. 1).