Avis juridique important

|

31994L0079

Kommissionens direktiv 94/79/EF af 21. december 1994 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

EF-Tidende nr. L 354 af 31/12/1994 s. 0016 - 0031 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 65 s. 0224  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 65 s. 0224

KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/79/EF af 21. december 1994 om aendring af Raadets direktiv 91/414/EOEF om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidlerKOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,  under henvisning til Raadets direktiv 91/414/EOEF af 15. juli 1991 om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (1), senest aendret ved direktiv 94/43/EF (2), saerlig artikel 18, stk. 2, og ud fra foelgende betragtninger:  Bilag II og III til direktiv 91/414/EOEF indeholder kravene til det dossier, ansoegere skal indsende med henblik paa henholdsvis optagelse af et aktivt stof i bilag I og godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel;  i bilag II og III maa ansoegerne saa praecist som muligt kunne se, hvilke oplysninger der kraeves, og der boer derfor gives en naermere beskrivelse af, under hvilke omstaendigheder og vilkaar og efter hvilke tekniske protokoller visse test skal udfoeres; saadanne  praeciseringer boer gives, saa snart de foreligger, saa ansoegerne har mulighed for at benytte dem ved udarbejdelsen af deres dossier;  der kan nu gives flere praeciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med toksicitetstest og metabolismetest af det aktive stof, jf. afsnit 5 i del A i bilag II;  det er ogsaa muligt at give flere praeciseringer med hensyn til datakravene i forbindelse med toksicitetstest af plantebeskyttelsesmidlet, jf. afsnit 7 i del A i bilag III;  de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Komité for Plantesundhed - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:   Artikel 1  I direktiv 91/414/EOEF foretages foelgende aendringer:  1) I del A i bilag II affattes afsnittet »5. Toksikologiske undersoegelser og metabolismeundersoegelser af det aktive stof« som angivet i bilag I til naervaerende direktiv.  2) I del A i bilag III affattes afsnittet »7. Toksikologiske undersoegelser« som angivet i bilag II til naervaerende direktiv.  3) Punkt 1.2 i indledningen til bilag II og III affattes saaledes:  »1.2. skal i relevante tilfaelde fremskaffes ved at foelge de retningslinjer i den senest vedtagne version, som der er henvist til eller beskrevet i dette bilag; naar der er tale om test indledt inden ikrafttraedelsen af bilagets aendring, skal oplysningerne  fremskaffes ved at foelgende passende internationalt eller nationalt validerede retningslinjer eller, saafremt saadanne ikke foreligger, retningslinjer godkendt af den kompetente myndighed«.  4. I punkt 1.3 i indledningen til bilag II og III tilfoejes foelgende i slutningen:  »Navnlig i tilfaelde, hvor der i dette bilag henvises til en EOEF-metode, som bestaar i overfoersel af en metode, der er udviklet af en international organisation (f.eks. OECD), kan medlemsstaterne godkende, at de kraevede oplysninger fremskaffes efter den  seneste version af paagaeldende metode, hvis EOEF-metoden ved testindledningen endnu ikke var ajourfoert«.   Artikel 2  Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. januar 1996. De underretter straks Kommissionen herom.  Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.   Artikel 3  Dette direktiv traeder i kraft den 1. februar 1995.   Artikel 4  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.  Udfaerdiget i Bruxelles, den 21. december 1994.  Paa Kommissionens vegne René STEICHEN Medlem af Kommissionen  (1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1.(2) EFT nr. L 227 af 1. 9. 1994, s. 31.    BILAG I  »5. TOKSICITETSTEST OG METABOLISMETEST Indledning i) De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, vaere tilstraekkelige til, at der kan foretages en vurdering af risici for mennesker ved haandtering og brug af  plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det aktive stof, og risiko for mennesker paa grund af rester, der forbliver i foede og vand. Oplysningerne skal endvidere vaere tilstraekkelige til at - goere det muligt at traeffe beslutning om, hvorvidt det aktive stof kan optages i bilag I - specificere de relevante betingelser og begraensninger i forbindelse med optagelse i bilag I - anbringe det aktive stof i en fareklasse - etablere en relevant acceptabel daglig indtagelse (ADI) for mennesker - etablere AOEL('s): acceptable operator exposure level(s) (acceptabel eksponering af sproejtepersonale) - bestemme faresymbolerne, farebetegnelserne og risiko- og sikkerhedssaetningerne med henblik paa beskyttelse af mennesker, dyr og miljoeet, som skal findes paa emballagen (beholderne) - identificere relevante foerstehjaelpsregler saavel som passende diagnostike og terapeutiske forholdsregler, der skal foelges i tilfaelde af forgiftning hos mennesker - goere det muligt at vurdere arten og omfanget af risici for mennesker, dyr (arter, som mennesker normalt fodrer, holder eller fortaerer) og risici for andre hvirveldyrarter, der ikke er maalarter.  ii) Der er behov for at efterforske og rapportere alle potentielt uheldige virkninger, der paavises under toksikologiske rutinetest (herunder virkninger paa organer og specielle systemer saasom immunotoksicitet og neurotoksicitet), samt at foretage og  rapportere saadanne supplerende tester, som kan vaere noedvendige for at efterforske den mekanisme, der sandsynligvis er involveret, at etablere NOAEL's (no observed adverse effect levels) og at bedoemme betydningen af disse virkninger. Alle foreliggende  biologiske data og oplysninger, som er relevante for vurderingen af det testede stofs toksicitetsprofil, skal rapporteres.  iii) I forbindelse med den indflydelse, som urenheder kan have paa toksikologiske egenskaber, er det vaesentligt, at der for hver meddelt test gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale, jf. afsnit I, punkt 11. Testene boer  udfoeres med et aktivt stof, som har de specifikationer, der skal benyttes ved fabriksfremstillingen af de midler, som skal godkendes, undtagen naar der kraeves eller tillades radioaktivt maerket materiale.  iv) Naar der foretages test med brug af et aktivt stof fremstillet paa laboratoriet eller i et pilotanlaegsproduktionssystem, skal testene gentages med brug af det aktive stof som fremstillet paa fabrik, medmindre det kan begrundes, at det benyttede  testmateriale i det vaesentlige er det samme med henblik paa toksikologisk afproevning og vurdering. Hvis der hersker usikkerhed, skal der indgives relevante »bridging studies«, som kan danne grundlag for en beslutning om det eventuelle behov for  gentagelse af testene.  v) Ved test, hvor doseringen straekker sig over en periode, foretages doseringen helst med en og samme batch af det aktive stof, hvis dets stabilitet tillader det.  vi) Der skal for alle test rapporteres den faktisk opnaaede dosis i mg/kg legemsvaegt saavel som i andre bekvemme enheder. Hvis doseringen sker via foderet, skal testforbindelsen fordeles jaevnt i foderet.  vii) Hvis restkoncentrationen (som forbrugere eller arbejdere, jf. punkt 7.2.3 i bilag III, vil blive eksponeret for) som resultat af metabolisme eller andre processer i eller paa behandlede planter eller som resultat af forarbejdning af behandlede  produkter indeholder et stof, der ikke er selve det aktive stof og ikke er identificeret som en metabolit hos pattedyr, vil det vaere noedvendigt at udfoere toksicitetstest paa disse bestanddele af restkoncentrationen, medmindre det kan paavises, at  forbruger- eller arbejdereksponering for disse stoffer ikke udgoer en relevant sundhedsrisiko. Toksikokinetiske test og metabolismetest vedroerende metabolitter og nedbrydningsprodukter boer kun foretages, hvis metabolittens toksicitet ikke kan vurderes ud  fra de foreliggende resultater vedroerende det aktive stof.  viii) Det afhaenger af de vigtigste eksponeringsveje, hvorledes teststoffet skal administreres. I tilfaelde, hvor eksponeringen vaesentligst sker i gasfasen, kan det vaere mere hensigtsmaessigt at foretage inhalationstest end orale test.  5.1. Test af absorption, distribution, udskillelse og metabolisme hos pattedyr Eventuelt kan ganske faa data som beskrevet nedenfor og begraenset til en enkelt testart (normalt rotten) vaere alt, hvad der kraeves paa dette felt. Saadanne data kan vaere nyttige for senere toksicitetstests design og fortolkning. Det maa imidlertid erindres,  at oplysninger om forskelle arterne imellem kan vaere af afgoerende betydning ved ekstrapolering af data fra dyr til mennesker, og oplysninger om optagelse gennem huden, absorption, distribution, udskillelse og metabolisme kan vaere nyttige til vurdering  af sproejtefoererrisiko. Det er ikke muligt at angive detaljerede databehov paa alle felter, da de eksakte krav vil afhaenge af de resultater, der er opnaaet for hvert enkelt teststof.  Testens formaal Testene skal give tilstraekkelige data til at muliggoere:  - en vurdering af hastigheden og omfanget af absorption - en vurdering af fordelingen i vaevet samt hastigheden og omfanget af udskillelse af teststoffet og de relevante metabolitter - identificering af metabolitterne og den metaboliske reaktionsvej.  Desuden boer man undersoege virkningen af dosisniveauet paa disse parametre, og om resultaterne efter enkeltdoser er anderledes end efter gentagne doser.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der skal foretages og rapporteres en toksikokinetisk test med enkeltdosis i rotter (oral indgift) med mindst to dosisniveauer saavel som en toksikokinetisk test med gentagen dosis i rotter (oral indgift) med et enkelt dosisniveau. Det kan i nogle  tilfaelde vaere noedvendigt at foretage supplerende test i en anden dyreart (for eksempel ged eller kylling).  Testretningslinjer Kommissionens direktiv 87/302/EOEF af 18. november 1987 om niende tilpasning til den tekniske udvikling af Raadets direktiv 67/548/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (1), afsnit B,  Toksikokinetik 5.2. Akut toksicitet De test, data og oplysninger, der skal meddeles og vurderes, skal vaere tilstraekkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for det aktive stof og navnlig at konstatere eller indicere:  - det aktive stofs toksicitet - virkingernes tidsforloeb og egenskaber med fuldstaendige detaljer om adfaerdsaendringer og eventuelle makropatologiske obduktionsfund - om muligt, den toksiske virkningsmekanisme - den relative fare i forbindelse med de forskellige eksponeringsveje.  Mens vaegten maa ligge paa at skoenne de involverede toksicitetsintervaller, skal de fremkomme oplysninger ogsaa goere det muligt at klassificere det aktive stof i overensstemmelse med direktiv 67/548/EOEF. De oplysninger, der fremkommer ved test af akut  toksicitet, er af ganske saerlig vaerdi for vurdering af de farer, der sandsynligvis kan opstaa i tilfaelde af uheld.  5.2.1. Oral indgift Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Det aktive stofs akutte orale toksicitet skal altid rapporteres.  Testretningslinjer Testen skal udfoeres efter metode B.1 eller B.1 a i bilaget til Kommissionens direktiv 92/69/EOEF af 31. juli 1992 om syttende tilpasning til den tekniske udvikling af Raadets direktiv 67/548/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering  og etikettering af farlige stoffer (2).  5.2.2. Indgift gennem huden Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Det aktive stofs akutte perkutane toksicitet skal altid rapporteres.  Testretningslinjer Baade lokale og systemiske virkning skal undersoeges. Testen skal udfoeres efter metode B.3 i direktiv 92/69/EOEF.  5.2.3. Inhalation Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Det aktive stofs toksicitet ved inhalation skal rapporteres, hvis det aktive stof:  - er en gas eller flydende gas - skal bruges som rygemiddel - skal indgaa i et middel, der danner roeg, aerosol eller damp - skal bruges i en taagesproejte - har et damptryk >1×10-2 Pa og skal indgaa i midler, der anvendes i lukkede rum som lagre eller vaeksthuse - skal indgaa i midler i pulverform med en signifikant andel af partikler med en diameter paa <50 µM (>1 % paa vaegtbasis) eller - skal indgaa i midler, der anvendes paa en maade, som giver en signifikant andel af partikler eller draaber med en diameter paa >50 µm (>1 % paa vaegtbasis).  Testretningslinjer Testen skal udfoeres efter metode B.2 i direktiv 92/69/EOEF.  5.2.4. Hudirritation Testens formaal Testen vil vise det aktive stofs evne til at fremkalde hudirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Det aktive stofs hudirritationsevne skal bestemmes, undtagen naar det som angivet i testretningslinjerne er sandsynligt, at der kan fremkaldes alvorlige virkninger paa huden, eller at virkningerne kan udelukkes.  Testretningslinjer Testen for akut hudirritation skal udfoeres efter metode B.4 i direktiv 92/69/EOEF.  5.2.5. OEjenirritation Testens formaal Testen vil vise det aktive stofs evne til at fremkalde oejenirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der skal foretages oejenirritationstest, undtagen hvis det som angivet i testretningslinjerne er sandsynligt, at der kan fremkomme alvorlige virkninger paa oejnene.  Testretningslinjer Akut oejenirritation skal bestemmes efter metode B.5 i direktiv 92/69/EOEF.  5.2.6. Hudsensibilisering Testens formaal Testen vil give tilstraekkelige oplysninger til at vurdere det aktive stofs evne til at fremkalde overfoelsomhedsreaktioner paa huden.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Testen skal altid foretages, medmindre stoffet vides at vaere sensibiliserende.  Testretningslinjer Testen skal udfoeres efter metode B.6 i direktiv 92/69/EOEF.  5.3. Korttidstoksicitet Testdesign for korttidstoksicitetstest skal vaere saaledes, at de giver oplysninger om den maengde aktivt stof, der kan tolereres uden toksiske virkninger under de givne testbetingelser. Saadanne test giver nyttige data om risici for dem, som haandterer og  bruger midler, der indeholder det aktive stof. Korttidstest giver navnlig et vigtigt indblik i det aktive stofs eventuelle kumulative virkninger og risikoen for arbejdere, som kan vaere intensivt eksponeret. Desuden giver korttidstest oplysninger, som er  nyttige for design af kroniske toksicitetstest.  Testene og de data og oplysninger, der skal frembringes og vurderes, skal vaere tilstraekkelige til, at man kan identificere virkningerne efter gentagen eksponering for det aktive stof, og navnlig til senere at konstatere eller indicere:  - forholdet mellem dosis og uheldige virkninger - det aktive stofs toksicitet, herunder om muligt NOAEL - i relevante tilfaelde maalorganer - forgiftningens tidsforloeb og egenskaber med fuldstaendige detaljer om adfaerdsaendringer og eventuelle patologiske obduktionsfund - fremkomne specifikke toksiske virkninger og patologiske forandringer - i relevante tilfaelde persistensen og reversibiliteten af visse observerede toksiske virkninger efter doseringsophoer - naar muligt, den toksiske virkningsmekanisme og - den relative fare i forbindelse med de forskellige eksponeringsveje.  5.3.1. Oral 28-dages test Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Selvom der ikke er pligt til at foretage 28-dages korttidstest, kan de vaere nyttige som »range finding tests«. Hvis de bliver foretaget, skal de rapporteres, da resultaterne kunne vaere af saerlig vaerdi for identifikationen af adaptive responser, som kan  vaere maskeret i kroniske toksicitetstest.  Testretningslinjer Testen skal udfoeres efter metode B.7 i direktiv 92/69/EOEF 5.3.2. Oral 90-dages test Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Det aktive stofs orale korttidstoksicitet (90 dage) i saavel rotte som hund skal altid rapporteres. Hvis der foreligger tegn paa, at hunden er signifikant mere foelsom, og hvis saadanne data sandsynligvis kan vaere af vaerdi for ekstrapolering af de opnaaede  resultater til mennesker, skal der foretages og rapporteres en tolv-maaneders toksicitetstest i hunde.  Testretningslinjer Direktiv 87/302/EOEF, afsnit B, subkronisk toksicitet, oral indgift.  5.3.3. Andre administrationsveje Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Supplerende perkutane test kan vaere nyttige til bedoemmelse af eksponering af sproejtepersonale.  For flygtige stoffers vedkommende (damptryk >10-2 Pa) kraeves der ekspertbedoemmelse for at beslutte, om korttidstestene skal foretages ved oral eksponering eller ved inhalation.  Testretningslinjer - 28 dage dermal: direktiv 92/69/EOEF, metode B.9 - 90 dage dermal: direktiv 87/302/EOEF, afsnit B, subkronisk toksicitet, optagelse gennem huden - 28 dage inhalation: direktiv 92/69/EOEF, metode B.8 - 90 dage inhalation: direktiv 87/302/EOEF, afsnit B, subkronisk toksicitet, inhalation 5.4. Genotoksicitetstest Testens formaal Disse test er af vaerdi for - forudsigelse af genotoksisk potentiale - tidlig identificering af genotoksiske kraeftfremkaldende stoffer - klarlaegning af virkningsmekanismen hos visse kraeftfremkaldende stoffer For at undgaa reaktioner, der er artefakter for testsystemet, maa der ikke anvendes alt for toksiske doser i mutagenicitetstest hverken in vitro eller in vivo. Denne fremgangsmaade boer betragtes som en generel retningslinje. Det er vigtigt, at der vedtages  en fleksibel fremgangsmaade, hvor valget af yderligere test afhaenger af fortolkningen af resultaterne paa hvert trin.  5.4.1. In vitro-test Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der skal altid foretages mutagenicitetstest in vitro (bakterieforsoeg for genmutation, clastogenicitetstest i pattedyrsceller og genmutationstest i pattedyrsceller).  Testretningslinjer Som eksempler paa acceptable test kan naevnes:  Direktiv 92/69/EOEF, metode B.14 - Salmonella typhimurium tilbagemutationstest Direktiv 92/69/EOEF, metode B.10 - In vitro cytogenetisk test paa pattedyrsceller Direktiv 87/302/EOEF, afsnit B - Genmutationstest - pattedyrsceller in vitro 5.4.2. In vivo-test i somatiske celler Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Hvis samtlige resultater af test in vitro er negative, skal der foretages yderligere test under hensyntagen til anden tilgaengelig relevant information (inklusiv toksikokinetiske - toksikodynamiske - og fysisk-kemiske data og data om analoge stoffer).  Testen kan vaere en in vivo-test eller en in vitro-test med benyttelse af et anderledes metaboliseringssystem end det/dem, der tidligere er benyttet.  Hvis den cytogenetiske test in vitro er positiv, skal der foretages en test in vivo med brug af somatiske celler (metafaseanalyse i gnaverknoglemarv eller mikrokernetest i gnavere).  Hvis den ene af genmutationstestene in vitro er positiv, skal der foretages en test in vivo for at undersoege unscheduled DNA-syntese eller en musespottest.  Testretningslinjer Som eksempler paa acceptable test kan naevntes:  - Direktiv 92/69/EOEF, metode B.12 - Mikronucleustest - Direktiv 87/302/EOEF, afsnit B - Spottest - mus - Direktiv 92/69/EOEF, metode B.11 - In vivo cytogenetisk test paa knoglemarv fra pattedyr - kromosomanalyse 5.4.3. In vivo-test i kimceller Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Hvis resultaterne af en test in vivo i somatiske celler er positive, kan test in vivo for kimcellevirkninger vaere berettigede. Noedvendigheden af at foretage saadanne test maa overvejes i det enkelte tilfaelde ud fra oplysninger om toksikokinetik, brug og  forventet eksponering. Passende test ville indebaere, at man undersoeger interaktionen med DNA (for eksempel dominant letal test), betragter potentialet for nedarvede virkninger og om muligt foretager en kvantitativ vurdering af arvelige virkninger. Det  anerkendes, at benyttelsen af kvantitative test paa grund af, at de er saa komplekse, vil kraeve staerk begrundelse.  5.5. Langtidstoksicitet og carcinogenicitet Testens formaal De langtidstest, der foretages og rapporteres, skal sammen med oevrige relevante data og oplysninger om det aktive stof vaere tilstraekkelige til, at man kan identificere virkningerne efter gentagen eksponering for det aktive stof, og navnlig  tilstraekkelige til at - identificere uheldige virkninger efter eksponering for det aktive stof - identificere maalorganer, naar dette er relevant - fastslaa forholdet mellem dosis og respons - identificere forandringer i observerede tokiske tegn og manifestationer - fastslaa NOAEL.  Carcinogenicitetstestene skal ligeledes sammen med oevrige relevante data og oplysninger om det aktive stof vaere tilstraekkelige til, at man kan vurdere risici for mennesker efter gentagen eksponering for det aktive stof, og de skal navnlig vaere  tilstraekkelige til at - identificere kraeftfremkaldende virkninger som foelge af eksponering for det aktive stof - fastslaa arts- og organspecificitet af inducerede tumorer - fastslaa forholdet mellem dosis og respons - for ikke-genotoksiske kraeftfremkaldende stoffers vedkommende identificere den stoerste dosis, der ikke giver uheldig virkning (taerskeldosis).  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Langtidstoksiciteten og carcinogeniciteten af alle aktive stoffer skal bestemmes. Hvis det i helt saerlige tilfaelde fremfoeres, at saadanne proever er overfloedige, skal en saadan paastand vaere fuldt underbygget, nemlig at toksikokinetiske data viser, at det  aktive stof ikke absorberes fra tarmen, gennem huden eller via lungesystemet.  Testbetingelser En oral langtidstoksicitetstest og carcinogenicitetstest (to aar) af det aktive stof skal foretages med rotten som testart; testene kan kombineres.  Der skal foretages en carcinogenicitetstest af det aktive stof med musen som testart.  Hvis der foreslaas en ikke-genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet, skal der forelaegges en velargumenteret sag med relevante forsoegsdata, herunder saadanne som er noedvendige for at belyse den eventuelt involverede mekanisme.  Mens standardreferencepunkterne for behandlingsreaktioner er sideloebende kontroldata, kan historiske kontroldata vaere til hjaelp ved fortolkningen af visse carcinogenicitetstest. Naar der meddeles historiske kontroldata, boer de vaere fra samme art og  stamme, der er holdt under samme betingelser, og de skal komme fra samtidige test. Oplysningerne om historiske kontroldata skal omfatte:  - identifikation af art og stamme, leverandoerens navn og specifik koloniidentifikation, hvis leverandoeren har mere end en geografisk lokalisering - laboratoriets navn og de datoer, hvor testen blev udfoert - herunder fodertype eller -maerke og om muligt den indtagne maengde - kontroldyrenes omtrentlige alder (i doegn) ved testens paabegyndelse og paa aflivnings- eller doedstidspunktet - beskrivelse af mortalitetsmoenstret som observeret i kontrolgruppen i loebet af eller ved afslutningen af testen samt andre relevante observationer (for eksempel sygdomme, infektioner) - laboratoriets navn og navn paa de videnskabsmaend, der udfoerer testen og er ansvarlige for at indsamle og fortolke de patologiske data fra testen - en redegoerelse for arten af tumorer, der kan have vaeret kombineret for at give incidensdataene.  De testede doser, herunder den stoerste dosis, der testes, skal udvaelges paa grundlag af resultaterne af korttidstest og paa grundlag af dataene om metabolisme og toksikokinetisk, hvis saadanne data foreligger paa tidspunktet for planlaegning af de paagaeldende  test. Det hoejeste dosisniveau i carcinogenicitetstesten boer vise tegn paa minimumstoksicitet som for eksempel en mindre svaekkelse af kropstilvaeksten (under 10 %) uden at foraarsage vaevsnekrose eller metabolisk maetning og uden at aendre livslaengden  vaesentligt paa grund af andre virkninger end tumorer. Hvis langtidstoksicitetstesten foretages separat, boer det hoejeste dosisniveau vise definitive tegn paa toksicitet uden at foraarsage overdreven letalitet. Stoerre doser, der foraarsager overdreven  toksicitet, betragtes ikke som relevante for de vurderinger, der skal foretages.  Ved indsamling af data og kompilering af rapporter maa forekomsten af godartede og ondartede tumorer ikke kombineres, medmindre der foreligger klart bevis for, at godartede tumorer med tiden bliver ondartede. Forskelligartede tumorer uden forbindelse,  hvad enten de er godartede eller ondartede, som forekommer i samme organ, maa heller ikke kombineres med henblik paa rapportering. For at undgaa forvirring boer der benyttes terminologi som den, der er udviklet af American Society of Toxicologic  Pathologists (3) eller Hannover Tumour Registry (RENI), i nomenklaturen for og rapporteringen af tumorer. Det skal oplyses, hvilket system der er benyttet.  Det er vaesentligt, at biologisk materiale udvalgt til histopatologisk undersoegelse omfatter materiale, der er udvalgt for at give yderligere oplysninger om laesioner, der er konstateret under den makropatologiske test. Hvis det er noedvendigt (og muligt)  for at belyse virkningsmekanismen, skal der foretages og rapporteres specielle histologiske (farvnings-)metoder, histokemiske metoder og elektromikroskopiske undersoegelser.  Testretningslinjer Testene skal udfoeres efter direktiv 87/302/EOEF, afsnit B, kronisk toksicitetstest, carcinogenicitetstest eller kombineret kronisk toksicitets-/carcinogenicitetstest.  5.6. Reproduktionstoksicitet De uheldige reproduktionsvirkninger falder i to hovedtyper:  - forringelse af hanfertilitet eller hunfertilitet og - indvirkning paa afkommets normale udvikling (udviklingstoksicitet).  Eventuelle virkninger paa alle aspekter af reproduktionsfysiologien hos baade handyr og hundyr saavel som eventuelle virkninger paa udviklingen foer og efter foedslen skal undersoeges og rapporteres. Hvis det i helt saerlige tilfaelde fremfoeres, at en saadan test  er overfloedig, skal paastanden vaere fuldt underbygget.  Mens standardreferencepunkterne for behandlingsreaktioner er sideloebende kontroldata, kan historiske kontroldata vaere til hjaelp ved fortolkningen af visse reproduktionstest. Naar der meddeles historiske kontroldata, boer de vaere fra samme art og stamme,  som er holdt under samme betingelser, og de skal komme fra samtidige test. Oplysningerne om historiske kontroldata skal omfatte:  - identifikation af art og stamme, leverandoerens navn og specifik koloniidentifikation, hvis leverandoeren her mere end en geografisk lokalisering - laboratoriets navn og de datoer, hvor testen blev udfoert - beskrivelse af de generelle betingelser, som dyrene blev holdt paa, herunder fodertype eller -maerke og om muligt den indtagne maengde - kontroldyrenes omtrentlige alder (i doegn) ved testens paabegyndelse og paa aflivnings- eller doedstidspunktet - beskrivelse af mortalitetsmoenstret som observeret i kontrolgruppen i loebet af eller ved afslutningen af testen samt andre relevante observationer (for eksempel sygdomme, infektioner) - laboratoriets navn og navnet paa den videnskabsmand, der udfoerer testen og er ansvarlig for at indsamle og fortolke de toksikologiske data fra testen.  5.6.1. Flergenerationstest Testens formaal De rapporterede test skal sammen med de oevrige relevante data og oplysninger om det aktive stof vaere tilstraekkelige til, at man kan identificere virkningerne paa reproduktionen efter gentagen eksponering for det aktive stof, og de skal navnlig vaere  tilstraekkelige til at - identificere direkte og indirekte virkninger paa reproduktionen som foelge af eksponering for det aktive stof - identificere eventuelle oegede generelle toksiske virkninger (bemaerket under korttids- og kronisk toksicitetstest) - fastslaa forholdet mellem dosis og respons - identificere forandringer i observerede toksiske tegn og manifestationer og - fastslaa NOAEL.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der skal altid rapporteres en test for reproduktionstoksicitet i rotter over mindst to generationer.  Testretningslinjer Testene skal udfoeres efter direktiv 87/302/EOEF, afsnit B, reproduktionstoksicitetsundersoegelse i to generationer. Desuden skal organvaegten af reproduktionsorganerne rapporteres.  Supplerende test Naar det er paakraevet for en bedre fortolkning af virkningerne paa reproduktion, kan det, saafremt saadanne oplysninger endnu ikke foreligger, vaere noedvendigt at foretage supplerende test for at fremskaffe foelgende oplysninger:  - separate test af hanner og hunner - »three segment designs« - dominant letal test for hanfertilitet - krydsning af behandlede handyr med ubehandlede hundyr og omvendt - histopatologisk undersoegelse og organvaegt af reproduktionsorganerne - virkning paa spermatogenese - virkning paa oogenese - saedens motilitet, mobilitet og morfologi og - undersoegelse af hormonaktivitet.  5.6.2. Udviklingstoksicitetstest Testens formaal De rapporterede test skal sammen med oevrige relevante data og informationer om det aktive stof vaere tilstraekkelige til, at man kan vurdere virkninger paa embryo- og fosterudvikling efter gentagen eksponering for det aktive stof, og de skal navnlig vaere  tilstraekkelige til at - identificere direkte og indirekte virkninger paa embryo- og fosterudvikling som foelge af eksponering for det aktive stof - identificere eventuel maternel toksicitet - fastslaa forholdet mellem observerede responser og dosis hos baade moderdyr og afkom - identificere forandringer i observerede toksiske tegn og manifestationer og- fastslaa NOAEL.  Testene vil desuden give supplerende oplysninger om eventuel oegning af generelle toksiske virkninger hos draegtige dyr.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Testene skal altid foretages.  Testbetingelser Udviklingstoksicitet skal bestemmes i baade rotte og kanin ved oral indgift. Misdannelser og variationer boer rapporteres saerskilt. Der skal i rapporten gives et glossar over terminologi og diagnostiske principper for alle misdannelser og variationer.  Testretningslinjer Testene skal udfoeres efter direktiv 87/302/EOEF, afsnit B, teratogenicitetsundersoegelse i gnavere og ikke-gnavere.  5.7. Test for forsinket neurotoksicitet Testens formaal Testen skal give tilstraekkelige data til at vurdere, om det aktive stof vil kunne fremkalde forsinket neurotoksicitet efter akut eksponering.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Disse test skal foretages for stoffer med lignende eller relaterede strukturer som dem, der kan medfoere forsinket neurotoksicitet, for eksempel organofosfater.  Testretningslinjer Testene skal udfoeres efter OECD guideline 418.  5.8. Andre toksicitetstests 5.8.1. Toksicitetstest af metabolitter som omhandlet i indledningens nr. vii) Supplerende test, der vedroerer andre stoffer end det aktive stof, er ikke et rutinekrav.  Beslutninger om behovet for supplerende test skal traeffes i det enkelte tilfaelde.  5.8.2. Supplerende test af det aktive stof Det kan i nogle tilfaelde vaere noedvendigt at foretage supplerende test for bedre at klarlaegge observerede virkninger. Saadanne test kunne omfatte:  - undersoegelser af absorption, distribution, udskillelse og metabolisme - undersoegelser af det neurotoksiske potentiale - undersoegelser af det immunotoksikologiske potentiale - undersoegelser af andre administrationsveje.  Beslutninger om behovet for supplerende test maa traeffes i det enkelte tilfaelde ud fra resultaterne af foreliggende toksicitetstest og metabolismetest samt de vigtigste eksponeringsveje.  Testdesign skal vaere paa individuel basis ud fra de saerlige parametre, der skal undersoeges, og de maal, der skal naas.  5.9. Medicinske data Uden at dette beroerer artikel 5 i Raadets direktiv 80/1107/EOEF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at vaere udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet (4), skal der meddeles data og oplysninger fra  praksis om genkendelse af forgiftningssymptomerne og effektiviteten af foerstehjaelp og terapeutiske forholdsregler, saafremt saadanne data og oplysninger foreligger. Der boer gives mere specifikke henvisninger til undersoegelsen for antidotfarmakologi eller  sikkerhedsfarmakologi med brug af dyr. Naar det er relevant, boer effektiviteten af potentielle antagonister ved forgiftning undersoeges og rapporteres.  Data og oplysninger om virkningerne af human eskponering er, naar de foreligger og er af fornoeden kvalitet, af ganske saerlig vaerdi for bekraeftelse af validiteten af foretagne ekstrapoleringer og konklusioner med hensyn til maalorganer, forholdet mellem  dosis og respons og reversibiliteten af toksiske virkninger. Saadanne data kan fremskaffes efter eksponering ved uheld eller i en arbejdsmiljoesituation.  5.9.1. Laegetilsyn med personalet paa fabriksanlaeg Der skal indgives rapporter over programmer for bedriftssundhedsovervaagning bilagt detaljerede oplysninger om programmets udformning, eksponering for det aktive stof og eksponering for andre kemikalier. Saadanne rapporter boer om muligt omfatte data om  det aktive stofs virkningsmekanisme. Rapporterne skal, naar der foreligger saadanne data, omfatte data om personer eksponeret i fabriksanlaeg eller efter anvendelse af det aktive stof (for eksempel i effektivitetsforsoeg).  Foreliggende oplysninger om sensibilisering, herunder allergiske reaktioner hos arbejdere og andre, som eksponeres for det aktive stof, skal meddeles og naar relevant omfatte detaljer om eventuelle tilfaelde af overfoelsomhed. Oplysningerne boer omfatte  detaljer om hyppighed, omfang og varighed af eksponering, observerede symptomer og andre relevante kliniske oplysninger.  5.9.2. Direkte observation, for eksempel kliniske tilfaelde og forgiftningstilfaelde Rapporter fra den alment tilgaengelige litteratur om kliniske tilfaelde og forgiftningstilfaelde skal, hvis de kommer fra censurerede tidsskrifter eller officielle rapporter, indgives sammen med rapporter om eventuelle opfoelgningstest. Saadanne rapporter  boer indeholde fuldstaendige beskrivelser af eksponeringens art, omfang og varighed samt de observerede kliniske symptomer, foerstehjaelp og terapeutiske foranstaltninger, der er anvendt, samt foretagne maalinger og observationer. Oplysninger i form af  resuméer eller abstracts er vaerdiloese.  Naar saadan dokumentation er stoettet af detaljer i fornoedent omfang, kan den vaere af ganske saerlig vaerdi for beskraeftelse af validiteten af ekstrapoleringer af data fra dyr til mennesker og til identificering af uventede uheldige virkninger, som er  specifikke for mennesker.  5.9.3. Observationer af eksponering af befolkningen i almindelighed og epidemiologiske undersoegelser, hvis relevante Hvis der foreligger epidemiologiske undersoegelser, som er underbygget af data om eksponeringens omfang og varighed og udfoert i overensstemmelse med anerkendte normer (5), er de af ganske saerlig vaerdi og skal meddeles.  5.9.4. Diagnosticering af forgiftning (bestemmelse af det aktive stof, metabolitter), specifikke forgiftningssymptomer, kliniske test Der skal gives en detaljeret beskrivelse af de kliniske tegn og symptomer paa forgiftning, herunder de tidlige tegn og symptomer, samt - hvis de foreligger - fuldstaendige detaljer om kliniske test, som er nyttige til diagnosticeringsformaal, og materialet  skal omfatte fuldstaendige detaljer om de involverede tidsforloeb med hensyn til indtagelse, hudeksponering eller indaanding af forskellige maengder af det aktive stof.  5.9.5. Forslag til behandling: foerstehjaelp, antidot, laegebehandling De foranstaltninger til foerstehjaelp, der skal anvendes i tilfaelde af forgiftning (faktisk eller mistaenkt) og i tilfaelde af forurening af oejnene, skal anfoeres.  Terapeutiske foranstaltninger, der skal anvendes i tilfaelde af forgiftning eller forurening af oejnene, herunder brug af antidot, naar der er adgang hertil, skal beskrives noeje. Oplysninger baseret paa praktiske erfaringer, naar saadanne findes og er  tilgaengelige, og ellers paa teoretisk grundlag om effektiviteten af alternative behandlinger skal naar relevant angives. Kontraindikationer i forbindelse med bestemte behandlinger, navnlig saadanne som vedroerer generelle helbredsproblemer og betingelser,  skal beskrives.  5.9.6. Forventede virkninger af forgiftning De forventede virkninger og varigheden af saadanne virkninger efter forgiftning skal, hvis de er kendt, beskrives og omfatte betydningen af:  - eksponeringens eller indtagelsens art, omfang og varighed og - forskellige tidsperioder mellem eksponering eller indtagelse og paabegyndelsen af behandling.  5.10. Resumé af pattedyrstoksicitet og generel vurdering Der skal indgives et resumé over alle data og oplysninger i henhold til punkt 5.1 til 5.10; det skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene i forbindelse med relevante kriterier for vurdering og beslutningstagning og retningslinjer med  saerlig henvisning til risici for mennesker og dyr, der kan eller vil opstaa, samt datagrundlagets omfang, kvalitet og paalidelighed.  Naar det i lyset af resultater med hensyn til den analytiske profil af batcher af det aktive stof (punkt 1.11) og eventuelle »bridging studies« (punkt 5, nr. iv)) er relevant, skal de meddelte datas relevans for vurdering af det fabriksfremstillede  aktive stofs toksicitetsprofil diskuteres.  Ud fra en vurdering af datagrundlaget og de relevante kriterier og retningslinjer for beslutningstagning skal der gives begrundelse for foreslaaede NOAEL('s) for hver relevant test.  Der skal paa grundlag af disse data forelaegges videnskabeligt argumenterede forslag til fastsaettelse af ADI og AOEL('s) for det aktive stof.«  (1) EFT nr. L 133 af 30. 5. 1988, s. 1.(2) EFT nr. L 383A af 29. 12. 1992, s. 1.(3) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria - Guides for Toxicologic Pathology(4) EFT nr. L 327 af 3. 12. 1980, s. 8.(5) »Guidelines for Good  Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research« udarbejdet af Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group som led i pilotprojektet 1991 fra Epidemiology Resource and Information Center (ERIC).    BILAG II  »7. TOKSICITETSTEST Der boer til korrekt vurdering af midlers toksicitet foreligge tilstraekkelige oplysninger om det indeholdte aktive stofs akutte toksicitet, irritation og sensibilisering. Om muligt boer der meddeles supplerende oplysninger om det aktive stofs toksiske  virkningsmekanisme, toksicitetsprofil og alle andre kendte toksikologiske aspekter.  Det er i forbindelse med den indflydelse, urenheder og andre bestanddele kan have paa toksikologiske egenskaber, vaesenligt, at der for hver meddelt test gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale. Der skal foretages test  med brug af det plantebeskyttelsesmiddel, som skal godkendes.  7.1. Akut toksicitet De test, data og oplysninger, der meddeles og vurderes, skal vaere tilstraekkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for plantebeskyttelsesmidlet og navnlig til at konstatere eller indicere:  - plantebeskyttelsesmidlets toksicitet - plantebeskyttelsesmidlets toksicitet i forhold til toksiciteten af det aktive stof - virkningens tidsforloeb og egenskaber med fuldstaendige detaljer om adfaerdsaendringer og eventuelle makropatologiske observationsfund - om muligt den toksiske virkningsmekanisme og - den relevante fare i forbindelse med de forskellige eksponeringsveje.  Mens vaegten maa ligge paa at skoenne de involverede toksicitetsintervaller, skal de frembragte oplysninger ogsaa goere det muligt at klassificere plantebeskyttelsesmidlet i henhold til direktiv 78/631/EOEF. De oplysninger, der fremkommer ved akut  toksicitetstest, er af saerlig vaerdi for bedoemmelse af de farer, der sandsynligvis kan opstaa i tilfaelde af uheld.  7.1.1. Oral indgift Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der boer altid foretages en akut oral test, medmindre ansoegeren over for den kompetente myndighed kan godtgoere, at artikel 3, stk. 2, i direktiv 78/631/EOEF kan paaberaabes.  Testretningslinjer Testen skal udfoeres efter metode B.1 eller B.1a direktiv 92/69/EOEF.  7.1.2. Indgift gennem huden Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der boer altid foretages en akut perkutan test, medmindre ansoegeren over for den kompetente myndighed kan godtgoere, at artikel 3, stk. 2, i direktiv 78/631/EOEF kan paaberaabes.  Testretningslinjer Testen skal udfoeres efter metode B.3 i direktiv 92/69/EOEF.  7.1.3. Inhalation Testens formaal Testen vil vise toksiciteten for rotter ved indaanding af plantebeskyttelsesmidlet eller af den roeg, det udvikler.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Testen skal foretages, hvis plantebeskyttelsesmidlet:  - er en gas eller flydende gas - er en roegudviklende formulering eller et rygemiddel - bruges i taagesproejte - er et dampudloesende middel - er en aerosol - er et pulver med en signifikant andel af partikler med en diameter paa >50 µm (>1 % paa vaegtbasis) - skal udbringes fra fly i tilfaelde, hvor inhalationseksponering er relevant - indeholder et aktivt stof med et damptryk paa >1×10-2 Pa og skal bruges i lukkede rum som lagre eller vaeksthuse - skal anvendes paa en maade, som giver en signifikant andel af partikler eller draaber med en diameter paa <50 µM (>1 % paa vaegtbasis).  Testretningslinjer Testen skal udfoeres efter metode B.2 i direktiv 92/69/EOEF.  7.1.4. Hudirritation Testens formaal Testen vil vise plantebeskyttelsesmidlets hudirritationsevne, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Plantebeskyttelsesmidlets hudirritation skal bestemmes, undtagen hvis det som angivet i testretningslinjerne er sandsynligt, at der kan fremkaldes alvorlige hudeffekter, eller at effekter kan udelukkes.  Testretningslinjer Testen skal udfoeres efter metode B.4 i direktiv 92/69/EOEF.  7.1.5. OEjenirritation Testens formaal Testen vil vise plantebeskyttelsesmidlets oejenirritationsevne, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der skal foretages oejenirritationstest, undtagen naar det som angivet i testretningslinjerne er sandsynligt, at der vil blive udloest alvorlige virkninger paa oejnene.  Testretningslinjer OEjenirritation skal bestemmes efter metode B.5 i direktiv 92/69/EOEF.  7.1.6. Hudsensibilisering Testens formaal Testen vil give tilstraekkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde overfoelsomhedsreaktioner paa huden.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der skal altid foretages test, undtagen hvis det aktive stof eller hjaelpestofferne vides at have sensibiliserende egenskaber.  Testretningslinjer Testene skal udfoeres efter metode B.6 i direktiv 92/69/EOEF.  7.1.7. Supplerende test af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler Testens formaal Det kan i nogle tilfaelde vaere noedvendigt at foretage de test, der omhandles i punkt 7.1.1 til 7.1.6, for en kombination af plantebeskyttelsesmidler, hvis deres etiket indeholder krav til brugen af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre  plantebeskyttelsesmidler og/eller med adjuvanter som en tankblanding. Det maa i det enkelte tilfaelde besluttes, om der er behov for supplerende test ud fra resultaterne af de akutte toksicitetstest af de enkelte plantebeskyttelsesmidler, muligheden for  eksponering for kombinationen af de paagaeldende midler samt foreliggende oplysninger eller praktisk erfaring med de paagaeldende eller lignende midler.  7.2. Eksponeringsdata 7.2.1. Eksponering af sproejtepersonale Risici for dem, der benytter plantebeskyttelsesmidler, afhaenger af plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber saavel som dets type (ufortyndet/fortyndet) og af eksponeringsvejen, -omfanget og -varigheden. Der skal frembringes  og rapporteres tilstraekkelige data og oplysninger til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af eksponering for det aktive stof (eller stoffer) og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, der sandsynligvis vil  forekomme under de paataenkte brugsbetingelser. Samtidig skal der skabes grundlag for valg af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige vaernemidler, som sproejtefoerere skal bruge, og som skal specificeres paa etiketten.  7.2.1.1. Skoennet eksponering af sproejtepersonale Skoennets formaal Der skal foretages et skoen, idet der om muligt benyttes en egnet beregningsmodel, for at give en vurdering af den eksponering af sproejtefoereren, der sandsynligvis kan ske under de paataenkte brugsbetingelser.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der skal altid udarbejdes et skoen over eksponering af sproejtepersonale.  Betingelser for skoen Der skal foretages et skoen for hver type udbringningsmetode og udbringningsudstyr, der foreslaas til anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, idet der tages hensyn til de krav, der foelger af gennemfoerelsen af klassificerings- og maerkningsbestemmelserne i  direktiv 78/631/EOEF i forbindelse med haandtering af ufortyndede eller fortyndede produkter, samt de forskellige typer og stoerrelser beholdere, der skal bruges, blanding, paafyldningsbetingelser, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet, vejrforholdene og  hvis relevant rengoering og rutinevedligeholdelse af udbringningsudstyret.  I foerste omgang foretages et skoen ud fra den antagelse, at sproejtefoereren ikke bruger personlige vaernemidler.  Naar relevant, foretages et andet skoen ud fra den antagelse, at sproejtefoereren bruger effektive vaernemidler, som let kan skaffes, og som sproejtefoereren sandsynligvis vil bruge. Hvis der paa etiketten er specificeret beskyttelsesforanstaltninger, skal  disse tages i betragtning ved skoennet.  7.2.1.2. Maaling af eksponering af sproejtepersonale Testens formaal Testen skal give tilstraekkelige data til, at man kan vurdere den eksponering af sproejtefoereren, der sandsynligvis vil ske under de paataenkte brugsbetingelser.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der skal rapporteres faktiske data for den relevante eksponeringsvej (eller veje), hvis risikovurderingen indicerer, at en helbredsbaseret graensevaerdi er overskredet. Det vil for eksempel vaere tilfaeldet, hvis resultaterne af skoennet over eksponering af  sproejtepersonale, jf. punkt 7.2.1.1, indicerer, at - den acceptable eksponering af sproejtepersonale (AOEL('s)) fastlagt i forbindelse med optagelse af det aktive stof (eller stoffer) i bilag I kan blive overskrevet og/eller - de graensevaerdier, der er etableret for det aktive stof og/eller toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, kan blive overskredet, jf. direktiv 80/1107/EOEF om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at vaere udsat for kemiske,  fysiske og biologiske agenser under arbejdet og Raadets direktiv 90/394/EOEF af 28. juni 1990 om beskyttelse af arbejdstagere mod risici for under arbejdet at vaere udsat for kraeftfremkaldende stoffer (1).  Der skal ogsaa rapporteres faktiske eksponeringsdata, hvis der ikke findes nogen passende beregningsmodel eller data til at foretage skoennet som omhandlet i punkt 7.2.1.1.  I tilfaelde, hvor hudeksponering er den vigtigste eksponeringsvej, kan en dermal absorptionstest eller resultaterne af en subakut dermal test, hvis saadanne ikke allerede findes, vaere en nyttig alternativ test til at frembringe data, saa skoennet som  omhandlet i punkt 7.2.1.1 kan forbedres.  Testbetingelser Testen skal foretages under realistiske eksponeringsforhold under iagttagelse af de paataenkte brugsbetingelser.  7.2.2. Eksponering af andre tilstedevaerende Andre end sproejtepersonale kan blive eksponeret under udbringningen af plantebeskyttelsesmidler. Der skal rapporteres tilstraekkelige data og oplysninger til at danne grundlag for valget af passende brugsbetingelser, herunder udelukkelse af uvedkommende  fra arealer under behandling og sikkerhedsafstande.  Formaal med skoennet Der foretages et skoen, hvor der om muligt benyttes en passende beregningsmodel, saa man kan vurdere den eksponering af andre, der sandsynligvis kan ske under de paataenkte brugsbetingelser.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der skal altid udarbejdes et skoen over eksponering af andre tilstedevaerende.  Betingelser for skoen Der skal foretages et skoen over eksponering af andre tilstedevaerende for hver type udbringningsmetode. Skoennet skal foretages ud fra den antagelse, at uvedkommende ikke bruger personlige vaernemidler.  Der kan kraeves maalinger af eksponering af andre tilstedevaerene, hvis skoennene indicerer, at der er grund til uro.  7.2.3. Eksponering af arbejdere Arbejdere kan blive eksponeret efter udbringning af plantebeskyttelsesmidler, naar de gaar ind paa behandlede marker eller i behandlede lokaler eller haandterer behandlede planter eller planteprodukter, som der sidder rester paa. Der skal rapporteres  tilstraekkelige data og oplysninger til at danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder vente- og re-entryperioder.  7.2.3.1. Skoen over eksponering af arbejdere Formaal med skoennet Der foretages et skoen, hvor der om muligt benyttes en passende beregningsmodel, saa man kan vurdere den eksponering af arbejdere, der sandsynligvis kan ske under de paataenkte brugsbetingelser.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der skal altid udarbejdes et skoen over eksponering af arbejdere.  Betingelser for skoennet Der foretages et skoen over eksponering af arbejdere for hver afgroede og for hver opgave, der skal udfoeres.  I foerste omgang foretages et skoen ved brug af foreliggende data om forventet eksponering ud fra den antagelse, at arbejderen ikke bruger personlige vaernemidler.  Naar relevant, foretages et andet skoen ud fra den antagelse, at arbejderen bruger effektive vaernemidler, som let kan skaffes, og som er mulige at bruge under de givne betingelser.  Naar relevant, foretages endnu et skoen ved brug af fremkomne data om maengden af »dislodgeable« rester under de foreslaaede brugsbetingelser.  7.2.3.2. Maaling af eksponering af arbejdere Testens formaal Testen skal give tilstraekkelige data til, at man kan vurdere den eksponering af arbejdere, der sandsynligvis vil ske under de paataenkte brugsbetingelser Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Der skal rapporteres faktiske data for den relevante eksponeringsvej (eller veje), hvis risikovurderingen indicerer, at en helbredsbaseret graensevaerdi er overskredet. Det vil for eksempel vaere tilfaeldet, hvis resultaterne af skoennet over eksponering af  arbejdere, jf. punkt 7.2.3.1, indicerer, at - den AOEL (eller AOEL's), der er fastlagt i forbindelse med optagelse af det aktive stof (eller stoffer) i bilag I, kan blive overskredet og/eller - de graensevaerdier, der er etableret for det aktive stof og/eller toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, kan blive overskredet, jf. direktiv 80/1107/EOEF og direktiv 90/394/EOEF.  Der skal ogsaa rapporteres faktiske eksponeringsdata, hvis der ikke findes nogen passende beregningsmodel eller data til at foretage skoennet som omhandlet i punkt 7.2.3.1.  I tilfaelde, hvor hudeksponering er den vigtigste eksponeringsvej, kan en dermal absorptionstest, hvis en saadan ikke allerede findes, vaere en nyttig alterantiv test til at frembringe data, saa skoennet som omhandlet i punkt 7.2.3.1 kan forbedres.  Testbetingelser Testen skal foretages under realistiske eksponeringsforhold under iagttagelse af de paataenkte brugsbetingelser.  7.3. Optagelse gennem huden Testen skal give en maaling af absorptionen af det aktive stof og toksikologisk relevante forbindelser gennem huden.  Omstaendigheder, hvorunder oplysningerne kraeves Testen skal foretages, naar dermal eksponering er en signifikant eksponeringsvej, og hvis risikovurderingen indicerer, at en helbredsbaseret graensevaerdi er overskredet. Det vil for eksempel vaere tilfaeldet, hvis resultaterne af skoennet over eller maalingen  af eksponering af sproejtepersonale, jf. punkt 7.2.1.1 eller 7.2.1.2, indicerer, at:  - den AOEL (eller AOEL's), der er fastlagt i forbindelse med optagelse af det aktive stof (eller stoffer) i bilag I kan blive overskredet og/eller - de graensevaerdier, der er etableret for det aktive stof og/eller toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, kan blive overskredet, jf. direktiv 80/1107/EOEF og direktiv 90/394/EOEF.  Testbetingelser Principielt skal data fra en absorptionstest in vivo paa rottehud rapporteres. Hvis der, naar resultaterne af skoennene ved benyttelse af disse data fra absorptionstest in vivo indgaar i risikovurderingen, foreligger tegn paa for hoej eksponering, kan det  vaere noedvendigt at foretage sammenlignende absorptionstest in vitro paa rottehud og menneskehud.  Testretningslinjer De relevante afsnit i OECD guideline 417 skal benyttes. Det kan til udarbejdelse af testdesign vaere noedvendigt at tage hensyn til resultaterne af hudabsorptionstestene med det aktive stof (eller stoffer).  7.4. Foreliggende toksikologiske data i forbindelse med ikke-aktive stoffer Om muligt skal der for hvert hjaelpestof indgives en kopi af anmeldelsen og sikkerhedsdatabladet, som er indsendt i henhold til direktiv 67/548/EOEF og Kommissionens direktiv 91/155/EOEF af 5. marts 1991 om fastsaettelse i henhold til artikel 10 i Raadets  direktiv 89/379/EOEF af de naermere bestemmelser for en saerlig informationsordning vedroerende farlige praeparater (2). Alle andre tilgaengelige oplysninger boer meddeles.   (1) EFT nr. L 196 af 26. 7. 1990, s. 1.(2) EFT nr. L 76 af 22. 3. 1991, s. 35.«


Avis juridique important

|

31967L0364

RAADETS DIREKTIV AF 31. MAJ 1967 VEDROERENDE DEN FOERSTE NEDSAETTELSE AF TOLDSATSERNE I TREDJE ETAPE MELLEM MEDLEMSSTATERNE FOR VISSE VARER NAEVNT I BILAG II TIL TRAKTATEN  UOFFICIEL OVERSAETTELSE

EF-Tidende nr. 108 af 07/06/1967 s. 2158 - 2159

 /* Der findes ingen dansk version af dette dokument, da det ikke er indeholdt i den danske Specialudgave. Kriterierne for at udelade retsakter var foelgende:  - akter, som ikke laengere havde virkning paa tidspunktet for Danmarks indtraeden i Faellesskabet (1. jan. 1973)  - akter, hvis virkning automatisk ophoerte paa indtraedelsestidspunktet (f.eks. visse aftaler mellem Faellesskabet og Det Forenede Kongerige, Irland eller Danmark)  - akter, som kun er bindende for dem, de er rettet til, og som derfor kun er autentiske paa originalsproget  - ikke-bindende akter  - akter, som ikke skoennedes tilstraekkeligt betydningsfulde til at blive medtaget  - visse akter, som tilbagekaldtes under udarbejdelsen af specialudgaven.  oknoda73 */


Avis juridique important

|

31976L0464

Rådets direktiv 76/464/EØF af 4. maj 1976 om forurening, der er forårsaget af udledning af visse farlige stoffer i Fællesskabets vandmiljø

EF-Tidende nr. L 129 af 18/05/1976 s. 0023 - 0029 den græske specialudgave: Kapitel 15 bind 1 s. 0138  den spanske specialudgave: Kapitel 15 bind 1 s. 0165  den portugisiske specialudgave: Kapitel 15 bind 1 s. 0165  den finske specialudgave: kapitel 15 bind 2 s. 0046  den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 2 s. 0046

++++  RAADETS DIREKTIV  af 4 . maj 1976  om forurening , der er foraarsaget af udledning af visse farlige stoffer i Faellesskabets vandmiljoe   ( 76/464/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 og 235 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  Det er paakraevet , at medlemsstaterne saa hurtigt som muligt gennemfoerer en generel og samtidig aktion med henblik paa at beskytte Faellesskabets vandmiljoe mod forurening og saerlig mod den forurening , som foraarsages af visse persistente og toksiske stoffer , som kan akkumuleres i levende organismer ;  adskillige konventioner eller udkast til konventioner , som f.eks . konventionen om bekaempelse af landbaseret havforurening , eller konventioner , som endnu er under udarbejdelse , f.eks . udkastet til konvention om beskyttelse af Rhinen mod kemisk forurening og udkastet til en europaeisk konvention om beskyttelse af internationale vandloeb mod forurening , har til formaal at beskytte de internationale vandloeb og havmiljoeet mod forurening ; det er noedvendigt at sikre , at ivaerksaettelsen af disse konventioner harmoniseres ;  forskelle mellem de bestemmelser om udledning af visse farlige stoffer i vandmiljoeet , som allerede finder anvendelse eller er under forberedelse i de forskellige medlemsstater , kan skabe ulige konkurrencevilkaar og dermed direkte indvirke paa det faelles markeds funktion ; der boer derfor paa dette omraade foretages en indbyrdes tilnaermelse af lovgivningerne i henhold til artikel 100 i traktaten ;  det synes noedvendigt , at denne indbyrdes tilnaermelse af lovgivningerne ledsages af en faellesskabsaktion for gennem mere omfattende regler at gennemfoere et at Faellesskabets maal vedroerende milloebeskyttelse og forbedring af livskvaliteten ; med henblik herpaa boer der derfor fastsaettes en raekke saerlige bestemmelser ; da traktaten ikke indeholder fornoeden hjemmel hertil , maa artikel 235 i traktaten bringes i anvendelse ;  De europaeiske Faellesskabers handlingsprogram paa miljoeomraadet ( 3 ) foreskriver en raekke foranstaltninger med henblik paa beskyttelse af ferskvand og havvand mod visse forurenende stoffer ;  for at sikre en effektiv beskyttelse af Faellesskabets vandmiljoe er det noedvendigt at udarbejde en liste , den saakaldte liste I , der skal omfatte visse stoffer , som hovedsageligt er udvalgt paa grundlag at deres toksicitet , deres persistens samt deres bioakkumulation med undtagelse af stoffer , som er biologisk uskadelige , eller som hurtigt omdannes til biologisk uskadelige stoffer , samt en anden liste , den saakaldte liste II , over stoffer , som har en skadelig virkning paa vandmiljoeet , men hvis virkning kan begraenses til et bestemt omraade og afhaenger af recipientens saerlige karakter og beliggenhed ; enhver udledning af disse stoffer forudsaetter meddelelse af forudgaaende tilladelse , hvori emissionsnormerne fastsaettes ;  den forurening , som skyldes udledning af de forskellige farlige stoffer , der er opfoert paa liste I , boer bringes til ophoer ; Raadet boer inden for bestemte frister paa forslag af Kommissionen vedtage de graensevaerdier , som emissionsnormerne ikke maa overskride , de maalemetoder samt de frister , som skal overholdes af forureneren ved de udledninger , som for tiden finder sted ;  medlemsstaterne skal anvende disse graensevaerdier undtagen i de tilfaelde , hvor en medlemsstat ved hjaelp af en af Raadet fastsat overvaagningsmetode over for Kommissionen kan godtgoere , at de kvalitetsmaalsaetninger , som paa forslag af Kommissionen er vedtaget af Raadet , opfyldes og vedvarende overholdes i hele det geografiske omraade , som eventuelt vil kunne paavirkes af udledningen , takket vaere aktioner , som blandt andet er ivaerksat af denne medlemsstat ;  det er noedvendigt at begraense forureningen af vand med de stoffer , som er opfoert paa liste II ; med henblik herpaa skal medlemsstaterne vedtage programmer , der indeholder kvalitetsmaalsaetninger for vand , som er opstillet i overensstemmelse med Raadets direktiver , naar saadanne foreligger ; emissionsnormerne for de paagaeldende stoffer skal beregnes paa grundlag af disse kvalitetsmaalsaetninger ;  det er noedvendigt med forbehold af visse undtagelser og aendringer at anvende bestemmelserne i det foreliggende direktiv paa udledninger i grundvandet saa laenge der ikke foreligger saerlige faellesskabsregler paa dette omraade ;  det er vigtigt , at en eller flere medlemsstater hver for sig eller i faellesskab , kan udarbejde bestemmelser , som er strengere end bestemmelserne i dette direktiv ;  der boer udarbejdes en fortegnelse over udledning af visse saerligt farlige stoffer i Faellesskabets vandmiljoe , for at man kan faa kendskab til deres oprindelse ;  det kan blive noedvendigt under hensyn til den indvundne erfaring at revidere og supplere liste I og II i givet fald ved at overfoere visse stoffer fra liste II til liste I -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  1 . Med forbehold af artikel 8 finder dette direktiv anvendelse  paa :   - indre overfladevand ,   - territorialfarvande ,   - saltvandsomraader inden for basislinjen ,   - grundvand .  2 . I dette direktiv forstaas ved :  a ) " indre overfladevand " : enhver form for stillestaaende eller stroemmende overladeferskvand , som findes paa én eller flere medlemsstaters omraade ;  b ) " saltvandsomraader inden for basislinjen " : det vand , der befinder sig inden for den basislinje , hvorfra territorialfarvandets bredde maales , og som for vandloebenes vedkommende straekker sig til ferskvandsgraensen ;  c ) " ferskvandsgraense " : det sted i vandloebet , hvor der ved ebbe og i en periode med svag ferskvandsstroem er en vaesentlig stigning i saltholdighedsgraden paa grund af tilstedevaerelsen af havvand ;  d ) " udledning " : enhver tilfoersel til de i stk . 1 omhandlede vandomraader af de stoffer , der er opfoert paa liste I og II i bilaget , bortset fra :   - udtoemning af opmudringsmateriale fra uddybning ;   - driftsmaessige udtoemninger fra skibe i territorialfarvande ;   - dumpning af affald fra skibe i territorialfarvande ;  e ) " forurening " : af mennesker direkte eller indirekte foretaget udledning af stoffer eller energi i vandmiljoeet , med saa skadelige virkninger til foelge , at den menneskelige sundhed bringes i fare , levende ressourcer og aquatiske oekosystemer skades , rekreative vaerdier forringes eller , at der laegges hindringer i vejen for anden retmaessig anvendelse af vandet .  Artikel 2  Medlemsstaterne traeffer egnede foranstaltninger for at eliminere forurening af de i artikel 1 omhandlede vandomraader med de farlige stoffer , som hoerer til de familier og grupper at stoffer , som er opfoert paa liste I i bilaget , og for at formindske forurening af de paagaeldende vandomraader med de farlige stoffer , som hoerer til de familier og grupper af stoffer , som er opfoert paa liste II i bilaget , i overensstemmelse med dette direktiv , hvis bestemmelser blot udgoer et foerste skridt mod dette maal .  Artikel 3  Med hensyn til stoffer , der tilhoerer de paa liste I opfoerte stoffer , familier og grupper af stoffer - herefter betegnet " stoffer , der er opfoert paa liste I " - :  1 . Enhver udledning i de i artikel 1 omhandlede vandomraader , som kan indeholde et af disse stoffer , forudsaetter meddelelse af forudgaaende tilladelse fra den kompetente myndighed i den paagaeldende medlemsstat ;  2 . tilladelsen skal fastsaette emissionsnormer for udledning af disse stoffer i de i artikel 1 omhandlede vandomraader og , naar det er noedvendigt med henblik paa gennemfoerelsen af naervaerende direktiv , for udledning af disse stoffer i kloakker ;  3 . for saa vidt angaar udledninger af disse stoffer , som for tiden finder sted i de foernaevnte vandomraader , skal de for udledningen ansvarlige inden for den i tilladelsen fastsatte tidsfrist efterkomme de deri fastsatte betingelser . Denne frist kan ikke overskride de i henhold til artikel 6 , stk . 4 , fastsatte begraensninger ;  4 . tilladelsen kan kun gives for et begraenset tidsrum . Den kan fornys under hensyn til eventuelle aendringer af de i artikel 6 omhandlede graensevaerdier .  Artikel 4  1 . Medlemsstaterne anvender en ordning med nulemission i grundvand for saa vidt angaar udledninger af de paa liste I opfoerte stoffer .  2 . For saa vidt angaar grundvand anvender medlemsstaterne dette direktivs bestemmelser vedroerende stoffer , der tilhoerer de familier og grupper af stoffer , der er opfoert paa liste II , herefter betegnet " stoffer , der er opfoert paa liste II " .  3 . Stk . 1 og stk . 2 anvendes ikke paa afloeb fra boliger eller paa direkte udledninger i dybe , saltholdige lag , som ikke kan udnyttes .  4 . Dette direktivs forskrifter vedroerende grundvand ophaeves ved gennemfoerelsen af et saerligt direktiv om grundvand .  Artikel 5  1 . De emissionsnormer , der angives i de tilladelser , som meddeles i henhold til artikel 3 , skal fastsaette :  a ) den stoerst tilladte koncentration af et stof i udledninger . Ved fortynding skal den i artikel 6 , stk . 1 , litra a ) , fastsatte graensevaerdi divideres med fortyndingsfaktoren ;  b ) den stoerst tilladte maengde af et stof i udledninger i en eller flere naermere angivne perioder . Om noedvendigt kan denne stoerst tilladte maengde af et stof i udledninger endvidere udtrykkes i vaegtenhed af det forurenende stof pr . enhed , som er karakteristisk for forureningsprocessen ( f . eks . raavare , produktenhed ) .  2 . Hvis det er noedvendigt den kompetente myndighed i en medlemsstat for den enkelte tilladelse fastsaette strengere emissionsnormer end dem , der foelger af anvendelsen af de graensevaerdier , som Raadet har fastsat i medfoer af artikel 6 , idet den navnlig tager hensyn til det paagaeldende stofs toksicitet , persistens bioakkumulation i det miljoe , hvori udledningen finder sted .  3 . Hvis den for udledningen ansvarlige erklaerer , at han ikke er i stand til at overholde de foreskrevne emissionsnormer , eller hvis den paagaeldende medlemsstats kompetente myndighed finder , at dette er tilfaeldet , kan tilladelsen ikke meddeles .  4 . Hvis emissionsnormerne ikke overholdes , traeffer den kompetente myndighed i den paagaeldende medlemsstat alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at sikre , at tilladelsens betingelser opfyldes , og om noedvendigt for at udledningen forbydes .  Artikel 6  1 . Raadet vedtager paa forslag af Kommissionen de graensevaerdier , som emissionsnormerne for de forskellige farlige stoffer , som indgaar i de paa liste I i bilaget opfoerte familier og grupper af stoffer , ikke maa overskride . Disse graensevaerdier defineres ved :  a ) den stoerst tilladte koncentration af et stof i udledninger , og  b ) hvis det er hensigtsmaessigt , den stoerst tilladte maengde af et saadant stof i udledninger , udtrykt i vaegtenhed af det forurenede stof pr . enhed , der er karakteristisk for forureningsprocessen ( f . eks . raavare , produktenhed ) .  Hvis det er hensigtsmaessigt , boer graensevaerdierne for industrielt spildevand fastsaettes under hensyn til hver produktionssektor og hver produkttype .  Graensevaerdierne for de paa liste I opfoerte stoffer fastsaettes hovedsagelig paa grundlag af :   - toksicitet ,   - persistens ,   - bioakkumulation ,  under hensyn til de bedste tilgaengelige tekniske midler .  2 . Raadet fastsaetter paa forslag af Kommissionen kvalitetsmaalsaetninger for de paa liste I opfoerte stoffer .  Disse maalsaetninger fastsaettes isaer paa grundlag af de paagaeldende stoffers toksicitet , persistens og bioakkumulation i levende organismer og i aflejringer , saaledes som disse fremgaar af de seneste , efterproevede videnskabelige oplysninger under hensyn til forskellene i havvands - og ferskvands karakteristisk .  3 . De i overensstemmelse med stk . 1 fastsatte graensevaerdier anvendes , undtagen i tilfaelde hvor en medlemsstat paa grundlag af en overvaagningsmetode , der er fastsat af Raadet paa forslag af Kommissionen , over for Kommissionen kan paavise , at de i overensstemmelse med stk . 2 fastsatte kvalitetsmaalsaetninger eller endnu strengere af Faellesskabet fastsatte kvalitetsmaalsaetninger opfyldes og vedvarende overholdes i hele det geografiske omraade , som eventuelt vil kunne paavirkes af udledningen som foelge af skridt , der tages blandt andet af den paagaeldende medlemsstat .  Kommissionen aflaegger rapport til Raadet om de tilfaelde , i hvilke den godkender anvendelsen af metoden med kvalitetsmaalsaetninger . Raadet tager hvert 5 , aar efter forslag fra Kommissionen og i overensstemmelse med artikel 148 i traktaten de tilfaelde , i hvilke den paagaeldende metode anvendes , op til fornyet behandling .  4 . For de stoffer , som indgaar i de i stk . 1 omhandlede familier og grupper af stoffer , fastsaetter Raadet i overensstemmelse med artikel 12 begraensningerne for de i artikel 3 , stk . 3 , omhandlede frister under hensyn til de paagaeldende industrisektorers saerlige forhold og i givet fald til produkttyperne .  Artikel 7  1 . Med henblik paa at formindske forureningen af de i artikel 1 naevnte vandomraader med stoffer , som er opfoert paa liste II , fastlaegger medlemsstaterne programmer , til gennemfoerelse af hvilke de navnlig anvender de i stk . 2 og 3 omhandlede metoder .  2 . Enhver udledning i de i artikel 1 omhandlede vandomraader , som kan indeholde et af de stoffer , der er opfoert paa liste II , kraever en forudgaaende tilladelse , der meddeles af den kompetente myndighed i den paagaeldende , medlemsstat , og som fastsaetter emissionsnormerne for udledningen . Emissionsnormerne skal beregnes paa grundlag af kvalitetsmaalsaetninger for vand , der opstilles i henhold til stk . 3 .  3 . De i stk . 1 omhandlede programmer skal indeholde kvalitetsmaalsaetninger for vand , der opstilles i overensstemmelse med de af Raadet vedtagne direktiver , naar saadanne foreligger .  4 . Programmerne kan ligeledes omfatte saerlige bestemmelser vedroerende sammensaetning og anvendelse af stoffer eller grupper af stoffer samt produkter under hensyn til de seneste tekniske fremskridt , der er oekonomisk gennemfoerlige .  5 . I programmerne fastsaettes frister for deres ivaerksaettelse .  6 . Programmerne og resultaterne af disses gennemfoerelse meddeles Kommissionen i sammenfattet form .  7 . Kommissionen foretager regelmaessigt sammen med medlemsstaterne en sammenligning af programmerne for at sikre en tilstraekkelig harmonisering af deres ivaerksaettelse . Hvis Kommissionen skoenner det fornoedent , forelaegger den med henblik herpaa forslag for Raadet inden for dette omraade .  Artikel 8  Medlemsstaterne traeffer alle egnede forholdsregler til ivaerksaettelse af de foranstaltninger , som de vedtager i medfoer af dette direktiv paa en saadan maade , at forureningen af de vandomraader , der ikke omfattes af artikel 1 , ikke foroeges . Endvidere forbyder de enhver handling , der tilsigter eller medfoerer omgaaelse af bestemmelserne i dette direktiv .  Artikel 9  Anvendelsen af foranstaltninger , der er vedtaget i medfoer af dette direktiv , maa i intet tilfaelde goere det muligt direkte eller indirekte at foroege forureningen af de i artikel 1 omhandlede vandomraader .  Artikel 10  En eller flere medlemsstater kan i givet fald hver for sig eller i faellesskab fastsaette bestemmelser , der er strengere end bestemmelserne i dette direktiv .  Artikel 11  Den kompetente myndighed udarbejder en fortegnelse over de udledninger , der finder sted i de i artikel 1 omhandlede vandomraader , og som kan indeholde stoffer , der er opfoert paa liste I , og for hvilke emissionsnormerne skal bringes i anvendelse .  Artikel 12  1 . Raadet traeffer inden 9 maaneder afgoerelse med enstemmighed om ethvert forslag fra Kommissionen i henhold til artikel 6 samt om forslag vedroerende maalemetoder .  Senest 2 aar efter meddelelsen af dette direktiv forelaegger Kommissionen Raadet forslag vedroerende en foerste raekke stoffer samt de dertil hoerende maalemetoder og frister omhandlet i artikel 6 , stk . 4 .  2 . Kommissionen forelaegger , saa vidt muligt inden 27 maaneder efter meddelelsen af dette direktiv , de foerste forslag i henhold til artikel 7 , stk . 7 . Raadet traeffer enstemmigt afgoerelse inden 9 maaneder .  Artikel 13  1 . Med henblik paa gennemfoerelsen af dette direktiv giver medlemsstaterne , i hvert enkelt tilfaelde efter anmodning fra Kommissionen , denne alle noedvendige oplysninger og saerlig :   - enkeltheder i de tilladelser , der er meddelt i medfoer af artikel 3 og artikel 7 , stk . 2 ,   - resultaterne af den i artikel 11 omhandlede fortegnelse ,   - resultaterne af den overvaagning , der finder sted paa nationalt plan ,   - yderligere oplysninger , der vedroerer de i artikel 7 omhandlede programmer .  2 . De oplysninger , som modtages i medfoer af denne artikel , maa kun anvendes til det tilsigtede formaal .  3 . Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder samt deres embedsmaend og oevrige ansatte er forpligtede til ikke at videregive oplysninger , som de modtager i mefoer af dette direktiv , og for hvilke der efter deres natur maa gaelde tavshedspligt .  4 . Stk . 2 og 3 er ikke til hinder for offentliggoerelse af generelle redegoerelser eller undersoegelser , som ikke indeholder oplysning om enkelte virksomheder eller sammenslutninger af virksomheder .  Artikel 14  Raadet reviderer og , om noedvendigt , supplerer liste I og II under hensyn til den indvundne erfaring , i givet fald ved at overfoere visse stoffer fra liste II til liste I , efter forslag fra Kommissionen fremsat paa dennes eget eller en medlemsstats initiativ .  Artikel 15  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles den 4 . maj 1976 .  Paa Raadets vegne  G . THORN  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 5 af 8 . 1 . 1975 , s . 62 .  ( 2 ) EFT nr . C 108 af 15 . 5 . 1975 , s . 76 .  ( 3 ) EFT nr . C 112 af 20 . 12 . 1973 , s . 1 .  BILAG  Liste I over familier og grupper af stoffer  Liste I omfatter visse enkeltstoffer , der indgaar i foelgende familier og grupper , som hovedsagelig er udvalgt paa grundlag af deres toksicitet , persistens og bioakkumulation , med undtagelse af saadanne , som er biologisk uskadelige , eller som hurtigt omdannes til biologisk uskadelige stoffer :  1 . Organiske halogenforbindelser og stoffer , der kan danne saadanne forbindelser i vand  2 . Organiske fosforforbindelser  3 . Organiske tinforbindelser  4 . Stoffer , hvis kraeftfremkaldende virkning er paavist i eller gennem vand ( 1 )  5 . Kviksoelv og kviksoelvforbindelser  6 . Cadmium og cadmiumforbindelser  7 . Persistente mineralolier og persistente carbonhydrider af mineralolie  og med henblik paa gennemfoerelsen af artikel 2 , 8 , 9 og 14 i dette direktiv :  8 . Persistente syntetiske stoffer , som kan flyde , forblive i suspension eller synke til bunds , og som kan vanskeliggoere enhver udnyttelse af vand .  Liste II over familier og grupper af stoffer  Liste II omfatter :   - stoffer , der indgaar i de familier og grupper af stoffer , der er opfoert paa liste I , for hvilke de i artikel 6 i direktivet omhandlede graensevaerdier ikke er fastlagt .   - visse enkeltstoffer og visse kategorier af stoffer blandt nedenstaaende familier og grupper af stoffer ,  der har en skadelig virkning paa vandmiljoeet , som imidlertid kan begraenses til et bestemt omraade og afhaenger af recipientens saerlige karakter og beliggenhed .  De i andet led omhandlede familier og grupper af stoffer  1 . Foelgende metalloider og metaller samt deres forbindelser  1 . zink  2 . kobber  3 . nikkel  4 . chrom  5 . bly  6 . selen  7 . arsen  8 . antimon  9 . molybden  10 . titan  11 . tin  12 . barium  13 . beryllium  14 . bor  15 . uran  16 . vanadium  17 . cobolt  18 . thallium  19 . tellur  20 . soelv  2 . Biocider  og deres derivater , som ikke er opfoert paa liste I .  3 . Stoffer , som har en skadelig virkning paa smagen og/eller paa lugten af produkter til menneskeligt forbrug , hidroerende fra vandmiljoeet ,  samt forbindelser , som kan bevirke dannelse af saadanne stoffer i vand .  4 . Toksiske eller persistente organiske siliciumforbindelser og stoffer , som kan bevirke dannelse af saadanne forbindelser i vand , med undtagelse af saadanne , som er biologisk uskadelige , eller som i vand hurtigt omdannes til uskadelige stoffer .  5 . Uorganiske fosforforbindelser og elementaert fosfor .  6 . Ikke-persistente olier og carbonhydrider udvundet af mineralolie .  7 . Cyanider , fluorider .  8 . Stoffer , som har en skadelig indflydelse paa iltbalancen , navnlig : Ammoniak , nitriter .  Erklaering vedroerende artikel 8  For saa vidt angaar udledningen af spildevand gennem roerledninger i aabent hav forpligter medlemsstaterne sig til at fastsaette krav , der skal vaere mindst lige saa strenge , som kravene i dette direktiv .  ( 1 ) I det omfang visse stoffer , der er opfoert paa liste II , kan fremsalde kraeft , medtages de i kategori 4 paa denne liste .